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Executive Summary 1. 줄기세포개요 2. 줄기세포기술경쟁력조사 3. 줄기세포연구문제점 4. 줄기세포기술경쟁력제고방안 참고문헌 - i -

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ExecutiveSummary 줄기세포 (Stem cell) 는최근일련의사건과윤리적논란에도불구하고미래의료및연구분 야의큰흐름중하나라는사실에는변함이없다. 그러나, 아직까지줄기세포관련기술의현 위치를객관적으로파악하고이를토대로한자원배분등의전략과연계하기위한체계적인 기술경쟁력분석시도가거의이루어지지않았던것이사실이다. 줄기세포의글로벌트렌드를살펴보면줄기세포연구주도권확보를위한각국의글로벌경 쟁이심화되고있는반면, 민간투자와관심이저조해지고관련기업체의인수, 투자, 합병등이 증가하고있는실정이다. 이는수년내에줄기세포치료제시장진입이가시화되고있음에도 불구하고세계적으로불안전한지적재산권정책등을포함하여비즈니스모델에대한확신이 부족하기때문이다. 이로인해최근줄기세포연구가치료제중심에서신약개발, 암, 질병연구 등다양한연구분야로확대되는현상도눈여겨볼필요가있다. 국내전문가를통한줄기세포기술경쟁력조사결과국내기술경쟁력순위는세계 7위권임에 도불구하고전반적인기술경쟁력은 60.7%, 기술수준은 65.1% 으로최고기술경쟁력보유국인 미국에비하면여전히그격차가큰폭임을인식할수있었다. 이러한기술격차의주요원인으 로는기술수준에비해정부지원, 관련제도, 물적인프라, 전문인력, 산업화수준이뒤쳐지는게 주요인이었다. 또한, 주요문제점으로줄기세포와타첨단분야와의연계부족, 체계화된임상 연구의미흡, 공동활용가능한줄기세포은행및생산시설의미흡, 생명윤리인식미흡및국민 인식의격차등이지적되었다. 이에따라, 향후줄기세포기술경쟁력강화를위해국가차원에서다학제적연계를통한원천 기술확보, 줄기세포임상연구의체계적추진, 국가적차원의줄기세포연구인프라구축, 합리 적규제및국민과의대화강화등 4 대전략을추진해나갈것을제안하고자한다.

줄기세포개요

01 줄기세포개요 1 왜줄기세포인가? 전세계적으로뜨거운감자줄기세포 줄기세포연구는정치, 경제, 과학, 의료, 윤리, 종교, 복지, 인권의복합체 미국에서는연방정부차원에서배아줄기세포연구를제한하고있으나허용압력이 거세며미국내각주마다입장차상이 유럽에서도배아줄기세포연구에대해포괄적허용정책으로변화

4 줄기세포기술경쟁력현황및대응전략 다양한논란에도불구하고줄기세포의가치는인정받아야한다 줄기세포는난치병을근원적으로치료할수있는재생의학의핵심 [ 골수이식 (Bone Marrow Transplantation; BMT) ] - 혈액암 ( 백혈병 ) 에적용되는골수이식은현재줄기세포치료법중이미대중화된치료법 중에하나 - 골수이식은 1939 년에처음으로시도되었으나면역거부반응을비롯한여러가지부작용을 극복하지못하고있다가 40 년이지난 1969 년첫성공적인이식이이뤄진후조직적합성 항원개발, 동종골수이식성공 (1972 년) 등이바탕이되어현재는세계적으로연간 7,000 례 이상이성공적으로시행 - 골수이식이줄기세포만을순수하게분리하고기능을강화시켜치료하는세포치료 (Cell Therapy) 를의미하는것은아님 줄기세포치료제는연평균시장성장율 (CAGR) 이 18.5% 인고성장산업

1. 줄기세포개요 5 신약개발을위한유용한도구로평가 < 표 1> 신약독성검사에있어줄기세포의유용성 세포종류유전자구조성장생리적반응양유용성변이성 암세포비정상비정상비정상무제한조직종류에제한시간에따라변화 일반세포정상성장불가변화가능제한조직종류에제한공여자에따라다름 줄기세포정상정상일정무제한무제한일정

6 줄기세포기술경쟁력현황및대응전략 암치료, 질병기전등의연구를위한중요한재료 국내줄기세포연구에대한객관적인평가가필요한시점 줄기세포연구에대한객관적인기술경쟁력인조사는올바른정책방향의첫걸음

1. 줄기세포개요 7 2 줄기세포, 극복해야할과제가더많다. 면역거부반응 종양형성 분화유도 대량증식

8 줄기세포기술경쟁력현황및대응전략 미확인감염성질환의전염통제 윤리적논쟁 3 세계줄기세포트렌드 줄기세포연구주도권확보를위한글로벌경쟁심화

1. 줄기세포개요 9 < 표 2> 국가미국영국일본 주요국가별줄기세포연구지원현황및계획 주요지원현황및계획 NIH : 5억 6,800 만달러 ( 06) 제대혈은행 : 1,900 만달러 ( 초기지원금 ) 배아줄기세포은행 : 420 만달러 ( 05) 캘리포니아주 : 재생의료연구센터 (CIRM) 를통해향후 10년간 30 억달러지원예정 ( 05) 뉴저지주 : 줄기세포연구소에 1,150 만달러투자( 05) 코네티컷주 : 10년간 1억달러지원일리노이주 : 1 억불지원계획 ( 재생의학연구소 ), 10억불계획 영국줄기세포은행 : 6,900 만달러 ( 04) 영국정부등 : 4,130 만달러( 04) 문부과학성 : 연간 1,730 만달러이화학연구소발생생물학센터 : 4,500 만달러( 04) 캐나다연간 3,200 만달러 (Stem Cell Network 추정) 독일 연방정부 : 7,400 만달러( 00-07) 독일연구재단 (DFG) : 4,200 만달러 ( 00-08) Fraunhofer Society(FhG) : 6,490 만달러 ( 05-10) Helmholtz Association(HGF) : 3,820 만달러 ( 03-04) 프랑스정부 : 1,680 만달러 ( 00-03) 이스라엘통산부세포컨소시엄 : 1,500-2,000 만달러 ( 03-05) 호주 싱가폴 정부 : 4,355 만달러 ( 02) 모나쉬대학호주줄기세포센터 : 5천5 백만달러 ( 06-11) 공공 : 연간 4,000-4,500 만달러, 민간 : 연간 2,500-3,000 만달러 중국정부 : 4천만달러 한국정부 : 약 2,650 만달러 ( 05)

10 줄기세포기술경쟁력현황및대응전략 줄기세포연구를위한공공 facility 등인프라강화 줄기세포치료제시장진입임박

1. 줄기세포개요 11 줄기세포관련기업체의인수, 투자, 합병등증가 세계적으로불완전한지적재산권정책 줄기세포가치료제중심에서신약개발, 암, 질병연구등다양한연구분야로확대

12 줄기세포기술경쟁력현황및대응전략 생명윤리및연구윤리문제부각 배아줄기세포연구는깨져버린환상단계에진입

1. 줄기세포개요 13 과대광고곡선(hype cycle) 시장조사기관인 Gartner Group 은언론과과학기술의관계를이용하여신기술의상용화단계를 예측 신기술발전 Hype 곡선의단계별특징 - 방아쇠당기기 (Technology Trigger) : 개념 기초원리의첫도입기로언론및산업계가해당 기술을처음으로언급 - 기대심리의폭발 (Peak of Inflated Expectations) : 해당기술에대한과도한기대와비현실적 인예측이초고조로높아지는시기 - 깨져버린환상 (Trough of Disillusionment) : 기술의성과나발전속도가일반의기대수준을충 족시키지못함에따라언론의관심에서멀어지는시기 - 깨달음의시간 (Slope of Enlightenment) : 언론의무관심에도불구하고해당기술의가치를 확신하는연구자및기업 연구소등이증가하면서기술의응용가능성과효용에대한이해가 확대되는시간 - 생산성의고원 (Plateau of Productivity) : 기술이상용화되어본격적으로시장이성장하는시기 < 그림 1> 과대광고곡선 (hype cycle)

14 줄기세포기술경쟁력현황및대응전략 [ 유전자치료제임상시험의교훈 ] - 1999 년미국펜실베니아대학에서유전질환인 Ornithine transcaboxylase deficiency (OCTD) 치료를위한유전자치료임상시험도중 18세의청년 Jesse Jelsinger 의사망사건 발생 - 이사건으로펜실베니아대학의모든유전자치료임상시험이금지되었고기초연구와동물 실험으로제한 - 그이후임상시험의안전성및관리감독에대한기준이강화되면서미국내유전자치료제 의임상시험증가율이크게저하 최근줄기세포민간투자저조

줄기세포기술경쟁력조사

02 줄기세포기술경쟁력조사 1 경쟁력이란무엇인가? 경쟁력개념 국가경쟁력이란경영전략론에서경쟁우위의개념을국가차원의경쟁우위에대한 논의로확대시킨것 경쟁력은경쟁력대상과결정요인에따라다양하게분류하고있으나국내 기술경쟁력의경우대부분전문기술인력의설문조사에의존

18 줄기세포기술경쟁력현황및대응전략 국가경쟁력평가모델에는마이클포터의다이아몬드모델이대표적이며다양한보완 모델이존재 경쟁력조사방법 객관적인평가에유리한투입산출지표활용 정량및정성평가가가능한통계지표와전문가설문조사병행 표준화되고객관적평가에유리한특허분석

2. 줄기세포기술경쟁력조사 19 체감할수있는지표발굴에유리한전문가설문조사분석 < 표 3> 기술경쟁력조사방법론별문제점 구분문제점 투입산출지표활용 통계지표와전문가설문조사병행 특허분석 전문가설문조사분석 기술경영과같은정성적부문에대한평가배제 국가간비교할수있는통계지표가일정이상되어야가능시간과노력이많이소요 기술은영업비밀, 저작권형태로도보호가가능특허제도의특성상분석시점과공개시점과의시간차존재 분석방법상엄밀성측면에서정확성미흡 2 기술경쟁력조사분석 기술경쟁력조사개요 조사방법은 2차전문가델파이설문조사를활용

20 줄기세포기술경쟁력현황및대응전략 [ 델파이기법 (Delphi Method) ] - 고대그리스아폴로 ( 미래를통찰할수있는능력을가진신) 신전인델파이신전에서유래 하였으며미국 RAND 연구소철학자 Kaplan 에의해고안 - 연구수준이나미래의특정시점을예측하는경우, 특히현재의상태에대한일반화표준화 된자료가부족한경우, 전문가적인직관을객관화하는예측방법 참여전문가의소속은주로대학, 대학및의료기관, 비영리공공연구기관순 대학및의료기관 21.9% 중소기업 ( 부설연구소포함 ) 6.3% 대학및기업 3.1% 정부부처및유관단체 9.4% 비영리공공연구기관 ( 출연 ( 연 ) 포함 ) 15.6% 대학 43.8% < 그림 2> 참여전문가소속기관분포현황

2. 줄기세포기술경쟁력조사 21 다양한전문분야의전문가가참여 내분비, 대사학 2.9% 생식과학혈액학 2.9% 5.9% 발달및노화 5.9% 생화학 2.9% 안전성및유효성평가기술 2.9% 신경과학 5.9% 분자유전체학 2.9% 기능유전체학및단백체학 17.6% 후생학 17.6% 세포학 23.5% 생체공학 8.8% < 그림 3> 참여전문가전문분야분포현황 조사항목은해당기술별기술경쟁력, 미래유망성에대해조사

22 줄기세포기술경쟁력현황및대응전략 < 그림 4> 기술경쟁력요소의구간별정의 용어설명난이도파급성독점성 기술수준 전문인력 산업화 정부지원 물적인프라 관련제도

2. 줄기세포기술경쟁력조사 23 조사대상기술은특허청이제시 4) 한기술트리를토대로전문가검토를거쳐보완 < 표 4> 줄기세포의유래및분화방향별분류 1차유래 2 차( 분화) 유래분화방향관련질환 배아 성체 조혈 간엽 기타 잉여수정란신경신경계 ( 치매등 ) 체세포핵이식이자내분비세포심혈관계 골수심근당뇨병 제대혈생식골/ 연골 말초혈액조혈항암 기타 골/ 연골 AIDS 골수지방혈액관련 제대혈피부근육계 말초혈액 간 피부 지방관련 ( 지방이상증 ) 신경면역계 근육 AIDS 이외의바이러스질환 지방간질환 이자 간 모낭 태반 생식 피부

24 줄기세포기술경쟁력현황및대응전략 < 표 5> 줄기세포관련공정및응용기술별분류 분리/ 제조기술 배양/ 측정기술 분화기술응용기술신약개발응용기술 분리된줄기세포자체 배지 분화방법 분화전단계의줄기세포를이용한치료( 이식) 방법 배아줄기세포활용 수정란의보존 배양장치 분화억제용조성물 분화된줄기세포를이용한치료( 이식) 방법 성체줄기세포활용 수정란으로부터줄기세포의제조 측정장치 분화유도용조성물 치료( 이식) 방법일반제대혈줄기세포활용 체세포핵이식방법/ 장치 배양방법 분화관련측정장치 / 방법 치료( 이식) 기기 줄기세포이용화합물스크리닝시스템 배아줄기세포의형질전환 보존방법 ( 냉동보관, 해동방법 ) 분화용배지 치료( 이식) 조성물 분화세포이용화합물스크리닝시스템 성체줄기세포의분리방법 / 장치 분화관련배양장치 복제동물 성체줄기세포의형질전환 분화용지지체 줄기세포증강/ 억제제 (in vivo) 태아줄기세포의형질전환 역분화방법 줄기세포유전자 난자의동결보전 성체줄기세포교차분화 진단방법 ( 줄기세포이용) Epigenetics 이식용지지체 형질전환동물 성체줄기세포표식인자개발 면역관용연구 세포추적기술

2. 줄기세포기술경쟁력조사 25 기술경쟁력조사분석결과 국내줄기세포의전반적인기술경쟁력은 60.7% 기술수준은 65.1% 으로세계 7위수준 기술수준 7 0 6 5 관련제도 6 0 5 5 5 0 4 5 전문인력 물적인프라 산업화 정부지원 < 그림 5> 국내줄기세포기술경쟁력요소별현황

26 줄기세포기술경쟁력현황및대응전략 < 표 6> 출원국가별줄기세포관련특허순위 순위 한국특허 일본공개특허 미국등록특허 미국공개특허 유럽공개특허 국제공개특허 국가( 건수) 국가( 건수) 국가( 건수) 국가( 건수) 국가( 건수) 국가( 건수) 1 US (140) JP (412) US (878) US (1069) US (704) US (1106) 2 KR (138) US (66) JP (52) JP (143) JP (171) JP (237) 3 JP (58) DE (5) FR (42) CA (76) DE (76) GB (89) 4 GB (19) GB (5) CA (38) GB (62) FR (74) DE (85) 5 CA (15) IL (3) GB (36) AU (60) GB (71) CA (78) 6 AU (11) AU (2) IL (24) IL (46) CA (55) FR (71) 7 CH (7) CH (2) DE (17) DE (41) IL (37) AU (64) 8 DE (6) NL (2) IT (8) FR (36) AU (36) KR (49) 9 IT (6) TW (2) AU (7) KR (22) KR (28) IL (46) 10 CN (5) CN (1) NL (6) SG (14) NL (24) IT (34) 11 SE (5) KR (1) KR (4) SE (12) IT (13) SE (18) 줄기세포유래측면에서는배아줄기세포가성체줄기세포에비해상대적인기술우위

2. 줄기세포기술경쟁력조사 27 100 기술수준및기술경쟁력 (%) 90 80 70 60 50 40 30 20 80.5 72.7 65.6 62.9 기술수준기술경쟁력 10 0 배아줄기세포성체줄기세포배아 / 성채줄기세포분류 < 그림 6> 배아/ 성체줄기세포국내기술수준및기술경쟁력현황 United States 88 Israel 36 Korea United Kingdom 22 22 Singapore Australia China Sweden Canada 10 9 9 9 8 Japan 5 Netherlands 3 Belgium Germany Czech Republic Iran Romania Spain Turkey 2 2 1 1 1 1 1 0 20 40 60 80 100 < 그림 7> 배아줄기세포관련국가별연구논문수현황

28 줄기세포기술경쟁력현황및대응전략 골수유래줄기세포와제대혈유래줄기세포관련기술수준과기술경쟁력은비슷한수 준 줄기세포 2 차유래원별분류 말초혈액유래간엽줄기세포말초혈액유래조혈줄기세포제대혈유래간엽줄기세포제대혈유래조혈줄기세포골수유래간엽줄기세포골수유래조혈줄기세포체세포핵이식배아줄기세포 잉여수정란유래배아줄기세포 62.2 67.4 65.3 68.5 69.1 73.2 70.4 74.7 70.0 74.3 70.1 75.9 73.6 81.1 71.5 79.7 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 기술수준및기술경쟁력 (%) 기술경쟁력기술수준 < 그림 8> 줄기세포 2차유래원별국내기술수준및기술경쟁력현황 줄기세포의분화기술의기술수준과경쟁력은신경세포가가장높았음

2. 줄기세포기술경쟁력조사 29 줄기세포분화방향별분류 생식간이자내분비세포피부지방심근조혈 골 / 연골 신경 54.0 56.3 58.9 58.5 59.0 59.7 65.6 65.5 62.8 65.7 64.8 69.3 65.5 70.6 69.3 73.1 69.8 77.0 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 기술수준및기술경쟁력 (%) 기술경쟁력기술수준 < 그림 9> 줄기세포분화방향별국내기술수준및기술경쟁력현황 관련질환별로는당뇨병에대한전략이시급

30 줄기세포기술경쟁력현황및대응전략 H I G H 미래유망성 A 그룹 AIDS 근육계 당뇨병 면역계 신경계심혈관계 ( 치매등 ) 항암 간질환 골 / 연골 혈액관련 B 그룹 L O W C 그룹 AIDS 이외의바이러스질환 지방관련 ( 지방이상종 ) 피부 D 그룹 LOW 기술경쟁력 HIGH < 그림 10> 줄기세포관련질환별국내기술경쟁력현황 줄기세포의공정및응용기술분류측면에서분화기술과신약개발응용기술에기술수 준이가장낮은수준

2. 줄기세포기술경쟁력조사 31 공정및응용기술분류 가중치평균신약개발응용기술응용기술분화기술배양 / 측정기술 60.7 65.1 55.3 59.0 61.1 65.8 57.1 59.7 60.7 65.8 기술경쟁력기술수준 분리 / 제조기술 66.6 72.1 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 기술수준및기술경쟁력 (%) < 그림 11> 줄기세포관련공정및응용기술분류별국내기술수준및기술경쟁력현황 세부기술별로는기술경쟁력과미래유망성에따른매트릭스분석결과기술그룹별로 차별화된전략이필요

32 줄기세포기술경쟁력현황및대응전략 H I G H 미래유망성 L O W A 그룹 T305 C 그룹 T218 T239 T240 T238 T225 T234 T228 T208 T304 T226 T222 T302 T219T220 T210 T235 T212 T303 T202 T209 T301 T221 T211 T227 T216 T231 T236 T223 T213 T224 T230 T215 T229 T214 T217 T237 T201 T241 B 그룹 T205 T232 T204 T203 D 그룹 LOW 기술경쟁력 HIGH < 그림 12> 줄기세포관련공정및응용관련세부기술분류별국내기술수준 및기술경쟁력현황

2. 줄기세포기술경쟁력조사 33 < 표 7> 줄기세포공정및응용관련세부기술그룹별목록 구분공정및응용관련세부기술 A 그룹 분리/ 제조기술 : Epigenetics(T212) 분화기술 : 역분화방법 (T225), 분화용배지 (T222), 성체줄기세포교차분화, 분화유도용조성물 (T220), 분화억제용조성물 (T219), 분화관련측정장치/ 방법(T221) 응용기술 : 면역관용연구 (T239), 성체줄기세포표식인자개발 (T238), 세포추적기술 (T240), 줄기세포증강 / 억제제(in vivo)(t234) 신약개발응용기술 : 분화세포이용화합물스크리닝 (T305), 배아줄기세포활용 (T301), 줄기세포이용화합물 스크리닝 B 그룹 분리/ 제조기술 : 배아줄기세포의형질전환 (T208), 난자의동결보존 (T202), 체세포핵이식방법 / 장치(T205), 성체줄기세포의형질전환 (T210), 성체줄기세포의분리방법장치 / (T209), 태아줄기세포의 형질전환 (T211) 분화기술 : 분화방법 (T218) 응용기술 : 분화된줄기세포를이용한치료( 이식) 방법(T228), 줄기세포유전자 (T235) 신약개발응용기술 : 제대혈줄기세포활용 (T303), 성체줄기세포활용 (T302) C 그룹 배양/ 측정기술 : 배지(T213), 측정장치 (T215), 배양장치 (T214) 분화기술 : 분화용지지체 (T224), 분화관련배양장치 (T223) 응용기술 : 진단방법 ( 줄기세포이용)(T236), 치료( 이식) 조성물 (T231), 치료( 이식) 기술(T230) D 그룹 분리/ 제조기술 : 수정란보존 (T203), 수정란으로부터줄기세포제조 (T204), 분리된줄기세포자체 (T201) 배양/ 측정기술 : 보존방법 ( 냉동보관, 해동방법 )(T217), 배양방법 (T216) 응용기술 : 분화전단계의줄기세포를이용한치료( 이식) 방법(T227), 복제동물 (T232), 형질전환동물 (T241), 일반적치료( 이식) 방법(T229), 이식용지지체 (T237) 줄기세포공정및응용기술별세부기술기술수준조사결과

34 줄기세포기술경쟁력현황및대응전략 < 표 8> 줄기세포공정및응용기술별세부기술수준상하위 5대기술 기술수준상위5대기술기술수준하위5대기술 수정란으로부터줄기세포제조 ( 분리 / 제조기술 ) 82.7% 역분화방법 ( 분화기술 ) 48.9% 수정란보존 ( 분리/ 제조기술 ) 81.0% 체세포핵이식방법 / 장치( 분리제조기술 ) 80.8% 분화세포이용화합물스크리닝시스템 ( 신약개발응용기술 ) 줄기세포이용화합물스크리닝시스템 ( 신약개발응용기술 ) 51.0% 54.0% 복제동물 ( 응용기술 ) 79.0% 분화관련배양장치 ( 분화기술 ) 54.6% 형질전환동물 ( 응용기술 ) 74.4% 치료( 이식) 기기( 응용기술 ) 55.0% 줄기세포공정및응용기술별세부기술기술경쟁력조사결과 < 표 9> 줄기세포공정및응용기술별세부기술경쟁력상하위 5대기술 기술경쟁력상위5대기술기술경쟁력하위5대기술 수정란보존 ( 분리/ 제조기술 ) 75.0% 분화세포이용화합물스크리닝시스템( 신약개발응용기술 ) 45.5% 수정란으로부터줄기세포제조 ( 분리/ 제조기술 ) 74.8% 면역관용연구 ( 응용기술 ) 49.2% 체세포핵이식방법/ 장치( 분리/ 제조기술 ) 73.2% 줄기세포이용화합물스크리닝시스템( 신약개발응용기술 ) 50.7% 복제동물 ( 응용기술 ) 72.6% 성체줄기세포교차분화 ( 분화기술 ) 52.0% 분리된줄기세포자체 ( 분리/ 제조기술 ) 70.0% 분화관련배양장치 ( 분화기술 ) 53.0%

줄기세포연구문제점

03 줄기세포연구문제점 1 문제점 < 그림 13> 줄기세포연구가치사슬단계별문제점분석 줄기세포와타첨단분야와의연계부족

38 줄기세포기술경쟁력현황및대응전략 [ 첨단기술과줄기세포의연계예시 ] - 줄기세포 + 신약개발 : 줄기세포활용신약개발 - 줄기세포 + 암연구 : 줄기세포활용암발생메카니즘규명 - 줄기세포 + -omics 기술 : 줄기세포분리확인 - 줄기세포 + 나노기술 : 줄기세포분화증식 조작, 추적기술 체계화된임상연구의미흡 [ 유전자치료제임상시험의교훈 ] - 1999 년미국펜실베니아대학에서유전질환인 Ornithine transcaboxylase deficiency (OCTD) 치료를위한유전자치료임상시험도중 18 세의청년 Jesse Jelsinger 의사망사건 발생 - 이사건으로펜실베니아대학의모든유전자치료임상시험이금지되었고기초연구와동물 실험으로제한 - 그이후임상시험의안전성및관리감독에대한기준이강화되면서미국내유전자치료제 의임상시험증가율이크게저하 국가차원의줄기세포은행부재

3. 줄기세포연구문제점 39 [ 국가줄기세포은행사례 ] - 영국에서는 2004 년 NIBSC(National Institute for Biological Standards and Control) 에 UK Stem Cell Bank 를설립하여안정적으로양질의연구등급용, 임상등급용 ( 07 년예정 ) 배아 줄기세포를공급 - 미국의 NIH 에서도줄기세포 Registry 만을운영하다 2005 년 10 월연구자의줄기세포구입 비용부담을줄이고세포의질관리를위해 WiCell Research Institute 줄기세포은행에 4년 간 1,610 만달러를지원한다는계획을발표하면서 National Stem Cell Bank 로지정 공동활용가능한세포치료제시험생산시설미흡 생명윤리인식미흡및국민인식의격차

40 줄기세포기술경쟁력현황및대응전략 [ 생명과학에있어대중과의커뮤니케이션의중요성 ] - 미국에서는식품을출시하기전국민들에게안전성을미리홍보했고시민단체가참여하는 토론도가지는등다양한노력으로인해유전자변형 (GM: genetically modified) 식품이미 국에서는성공적으로수용 - 유럽에서는유전자변형식품이유럽에서지배하고있다는사실을몰랐고나중에서야알게 되어국민들은분노하고파괴적인행동으로까지변하게되었는데이사례가생명과학에 있어대표적인대중과의커뮤니케이션실패사례로지적 2 SWOT 분석 강점약점 - 배아줄기세포, 제대혈확보 - 동물복제분야등의국제경쟁력 - 줄기세포임상경험축적 - 원천기술확보미흡 - 체계화된임상연구미흡 - 관련산업의취약 기회위협 - 기술개발의국제적태동기 - 정부의적극적지원의지 - 관련기술에대한국민적기대가높음 - 국내외연구경쟁가속화 - 기업화에따른지재권강화 - 줄기세포연구파문으로인한영향 기회를활용하기위해강점을강화하는전략 (SO Strategy)

3. 줄기세포연구문제점 41 위협을회피하기위해강점을살리는전략 (ST Strategy) 약점을극복하기위해기회를활용하는전략 (WO Strategy) 위협을회피하고약점을최소화하는전략 (WT Strategy)

줄기세포기술경쟁력제고방안

04 줄기세포기술경쟁력제고방안 문제점 추진전략 R & D 줄기세포와타첨단분야와의연계부족 체계화된임상연구의미흡 다학제적연계를통한원천기술의확보 줄기세포임상연구의체계적추진 인프라 공동활용가능한줄기세포은행및생산시설의미흡 국가적 차원의 줄기세포 연구 인프라 구축 제도 생명윤리인식 미흡 및 국민인식의 격차 합리적인 규제 및 국민과의 대화 강화 < 그림 14> 줄기세포연구의문제점및추진전략 다학제적연계를통한원천기술확보 단백체, 이미징, 나노기술등첨단기술분야와신약스크리닝, 암연구등다양한연구 분야에줄기세포연구를연계하여시너지를창출하고지적재산권확보가가능한세 계적원천기술확보에주력해야함

46 줄기세포기술경쟁력현황및대응전략 줄기세포임상연구의체계적추진병원의인적물적자원과연계한줄기세포연구성과를질병치료에적용하는체계적인임상연구기반구축이줄기세포치료의안전성및유효성확보를가능하게하고국내임상수준을한단계높이는계기가될것임 국가적차원의줄기세포연구인프라구축줄기세포연구의질적수준향상및효율성제고를위해줄기세포은행및줄기세포치료제생산시설 (GMP) 등인프라의구축이필요

4. 줄기세포기술경쟁력제고방안 47

48 줄기세포기술경쟁력현황및대응전략 합리적규제및국민과의대화강화 과학적근거및사회적합의에근거하여환자및국민의이익을보호하기위한합리 적규제설정및국민과의의사소통을강화해야함

참고문헌 49 참고문헌 StemCell Session, BIO2006, 2006. 4. MolecularMedicineTri-ConferenceProgramGuideandPosterAbstract book, 2006. 2. 21-24 U.K. StemCell Initiative, 2006. 11,, 2006. 1. 18 CaliforniaProposition71, 2004. 11 TheEconomicBenefitsoftheNewJerseyStemCell ResearchInitiative, JosephJ. Seneca, 2005. 11 RFA05-01: CIRMTrainingProgram, CaliforniaInstitutefor RegenerativeMedicine StemCell Research, JudithA. Johnson, CRSReport for Congress, 2006. 1. 11 GuidelinesonUsingCellsfromEstablishedHumanEmbryonicStemCell Linesfor Research, Ministryof Health, NewZealand2005 Under themicroscope: TheInternational Business &Legal Issues surroundingthestemcell Initiative, NathanBeaver et al, BioJapan2005, 2005. 11. 8, The Commercialisation of UKStemCell Research, Nicola MRPerrin, UKTrade and Investment, 2005. 6 Cell TherapyPart I &II, Prof. K. K. Jain, AJainPharmaBiotechReport, 2006. 5 PatentingStemCell Technology, BIO2005, 2005. 6 Trends incell Therapeutics, Kaloramainformation, 2004. 3 Proposition71, StemCell Research. Funding, Bonds. InitiativeConstitutional Amendment and Statute, 2004. 11 UpdateonEuropeanRegulationsStemCell Technology, ThierryChignon, QuintilesConsulting Europe, RAPSBaltimoreOct. 2005 Update on European Regulations Combination Products with Biologics, Thierry Chignon, Quintiles ConsultingEurope, RAPSBaltimoreOct. 2005 MovingStemCellsintotheClinic: ScientificandRegulatorChallenges, andfdapersepective, StevenR. Bauer, FDA, RAPSBaltimoreOct. 2005 Howcell-basedCombinationProductsareRegulated, MercyQuagraine, FDA, RAPSBaltimore Oct. 2005

50 줄기세포기술경쟁력현황및대응전략 ProposedApproachToRegulationOf Cellular AndTissue-BasedProducts, FDA, 1997. 2 Guidancefor ReviewersInstructionsandTemplatefor Chemistry, Manufacturing, andcontrol (CMC) Reviewers of Human Somatic Cell Therapy Investigational New Drug Applications (INDs), FDA, 2003. 8 TheIMDWorldCompetitiveness Yearbook2005, IMD, 2005, 2005. 12,, 2005. 7,, 2006. 3. 15,, 2004. 12, /, 2006. 3. 15,,,,,, 61,, FCB-, 2005. 10. 26 10,,, 2005. 9. 30,,,, 2006. 1. 2,, 2005. 4,,, 2005. 10,, BT, 2005,,, 2006. 3. 15,, BT, 2006,,, 2005. 12

참고문헌 51,,, 2001. 2,,, 2004. 3. 31,,, 2004. 12. 31 2005,, 2006. 5. 19,, 2006. 4. 4,, 2006. 4. 25,, 1 1,,, 2002. 12,,, 2005. 12. 14,,, 2005. 9,,, 2005. 9,,, 2005,, 2006. 5 1,,, 2004. 12 BT,,, 2003. 4,,, 2005. 3 2003,,, 2004. 2 2006 http://www.cirm.ca.gov http://www.stemcellforum.org http://www.advisorbodies.doh.gov.uk/uksci/links.htm http://www.koreabioethics.net http://stemcells.nih.gov/research/nihresearch/scunit,,, 2001. 4 : OECD7,,,, KDB 31, 2004. 6

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