부록 D: 복약안내서 복약안내서 젤잔즈 정 5 밀리그램 ( 토파시티닙시트르산염 ) 젤잔즈정사용을시작하기전과매처방시이복약안내서를참조하십시오. 새로운최신정보가 포함될수있습니다. 그러나이복약안내서가개인의의학적상태또는치료내용에대한 의료전문가와의직접적인상담을대신할수는없습니다. 젤잔즈정에대해알아야할중요한정보는무엇입니까? 젤잔즈정은복용하는환자에서다음과같은중대한부작용이나타날수있습니다. 1. 중대한감염 젤잔즈정은면역계에영향을미치는약물입니다. 젤잔즈정은감염에대항하는면역계의능력을저하시킬수있습니다. 일부사람들은젤잔즈정을복용하는동안결핵 (TB) 등의중대한감염과전신으로확산될수있는박테리아, 진균, 바이러스감염이나타날수있습니다. 또어떤사람들은이러한감염에의해사망에이르기도합니다. 의료전문가는환자에게젤잔즈정투여를시작하기전에결핵검사를실시해야합니다. 의료전문가는젤잔즈정을사용하여치료하는기간동안결핵감염의징후와증상을면밀히 모니터해야합니다. 감염에걸린상태라면의료전문가가허용한경우에만젤잔즈정의복용을시작해야합니다. 1
젤잔즈정을투여하는경우대상포진에걸릴위험이높아질수있습니다. 젤잔즈정의복용을시작하기전에다음과같은감염또는감염증상이있는경우의료전문가와 상의하십시오 열, 발한또는오한 피부의열, 붉어짐또는통증이나 근육통 신체상의상처 기침 설사또는복통 호흡이짧아짐 소변을볼때화끈거리는느낌 피가섞인가래 또는소변빈도의증가 체중감소 매우피곤함 감염치료를받고있는경우 여러가지감염에걸린경우또는재발성감염에걸린경우 당뇨병또는인간면역결핍바이러스 (HIV) 에감염되었거나면역계가약한경우. 이러한 상태에해당되는사람들은감염에걸릴위험성이높습니다. 결핵에걸렸거나결핵환자와긴밀히접촉해온경우 특정진균감염 ( 히스토플라스마증, 콕시디오이데스진균증또는분아균증 ) 에걸릴위험성이 높은지역에살거나, 산적이있거나, 여행을다녀온경우. 이러한감염은젤잔즈정을복용할 경우발병하거나더욱악화될수있습니다. 이러한감염이흔하게발생하는지역에살았는지 확실히알수없는경우의료전문가에게문의하십시오. B 형또는 C 형간염에걸렸거나걸린적이있는경우 젤잔즈정의복용을시작한후에감염증상이있을경우즉시의료전문가와상의하십시오. 젤잔즈정으로인해감염에걸릴가능성이높아지거나현재감염상태가심해질수있습니다. 2. 암및면역계문제 젤잔즈정은면역계의작용방식을변경시켜특정암의위험성을높일가능성이있습니다. 젤잔즈정을복용하는환자에서림프종및기타암이보고된바있습니다. 암에걸린경험이 있는경우의료전문가에게알리십시오. 2
신장이식거부반응을예방하기위해기타특정약물과함께젤잔즈정을투여받은일부 환자에서잘조절되지않는백혈구증가 ( 엡스테인바바이러스관련이식후림프구증식 질환 ) 가관찰된바있습니다. 3. 위장관천공 게실염 ( 대장일부의염증 ) 이있었거나위또는장에궤양이있었던경우의료전문가에게 알리십시오. 젤잔즈정을복용하는일부사람들에서위장관천공이생길수있습니다. 이는 비스테로이드성항염증약물 (NSAIDs) 및 / 또는코르티코스테로이드를병용투여한 환자들에서보고되었습니다. 열과함께위부분의통증이사라지지않으며배변활동에변화가생기는경우즉시 의료전문가와상의하십시오. 4. 특정실험실검사결과변화. 의료전문가는환자에게젤잔즈정제공을시작하기전과환자가젤잔즈정을투여하는동안혈액 검사를실시하여다음의부작용여부를확인해야합니다. 림프구수변화. 림프구는신체가감염에대항할수있도록도와주는백혈구입니다. 호중구감소. 호중구는신체가감염에대항할수있도록도와주는백혈구입니다. 적혈구감소. 이는몸을허약하고피곤하게만들수있는빈혈이발병했다는의미일수 있습니다. 약물로인한잠재적인간손상사례를확인하기위해서는간검사를통한정기적인모니터링과간 효소증가원인을즉각적으로검사할것을권장합니다. 림프구수, 호중구수, 적혈구수가 너무낮거나간검사수치가너무높은경우에는젤잔즈정을투여해서는안됩니다. 의료전문가는이러한혈액검사결과의변화로인해필요에따라일정기간동안젤잔즈정투여를 중단할수있습니다. 혈액콜레스테롤수치와같은기타실험실검사결과에도변화가있을수있습니다. 의료전문가는환자가젤잔즈정을제공받은후 4 ~ 8 주동안및필요에따라그이후에도 3
콜레스테롤수치를확인할수있도록혈액검사를실시해야합니다. 정상콜레스테롤수치는 심장건강에중요한요소입니다. 부작용에대한자세한정보는 발생가능한젤잔즈정부작용은무엇입니까? 를참조하십시오. 젤잔즈정은어떤약입니까? 젤잔즈정은야누스키나제 (JAK) 를억제하는처방약물입니다. 젤잔즈정은메토트렉세이트에적절히반응하지않거나내약성이없는성인의중등증내지중증의활동성류마티스관절염의치료제입니다. 이약은단독투여또는메토트렉세이트나다른비생물학적항류마티스제제 (DMARDs) 와병용투여할수있습니다. 이약은생물학적항류마티스제제제또는아자티오프린및사이클로스포린과같은강력한 면역억제제와함께사용해서는안됩니다. 젤잔즈정이 B 형간염또는 C 형간염환자들에게안전하며효과적인지의여부는알려진바가 없습니다. 젤잔즈정은중증의간문제가있는사람들에게사용할수없습니다. 젤잔즈정이소아에게안전하고효과적인지의여부는알려진바가없습니다. 젤잔즈정을복용하기전에의료전문가에게무엇을알려야합니까? 젤잔즈정은일부환자들에게는적합하지않을수있습니다. 젤잔즈정을복용하기전에다음에 해당하는경우의료전문가에게알리십시오 : 감염에걸린경우. 젤잔즈정에대해알아야하는중요한정보는무엇입니까? 를 참조하십시오. 간문제가있는경우 4
신장문제가있는경우위부분 ( 복부 ) 에통증이있거나위또는장의게실염또는궤양진단을받은경우토파시티닙이나기타젤잔즈정구성성분에반응을보인경우최근백신을투여받았거나투여받을예정인경우. 젤잔즈정을복용하는사람은생백신을 투여받아서는안됩니다. 젤잔즈정을복용하는사람은사백신을투여받을수있습니다. 기타질병이있는경우 임신할예정이거나임신중인경우. 젤잔즈정이태아에게해를끼치는지의여부는알려진 바가없습니다. 수유예정이거나수유중인경우. 환자와의료전문가는환자가젤잔즈정을복용할것인지 또는수유할것인지결정해야합니다. 약물복용과수유를동시에해서는안됩니다. 처방및미처방약물, 비타민, 식물보조식품을비롯하여현재사용중인모든약물에대해 의료전문가에게알리십시오. 젤잔즈정과기타약물은서로영향을미쳐부작용을유발할수 있습니다. 특히다음을사용중인경우에는반드시의료전문가에게알리십시오. 류마티스성관절염치료에사용되는기타약물. 젤잔즈정을복용하는동안에는토실리주맙 ( 악템라 ), 에타너셉트 ( 엔브렐 ), 아달리무맙 ( 휴미라 ), 인플릭시맙 ( 레미케이드 또는렘시마 ), 리툭시맙 ( 맙테라 ), 아바타셉트 ( 오렌시아 ), 서톨리주맙 ( 퍼스티맙프리필드주 ), 골리무맙 ( 심퍼니 ), 아나킨라, 아자티오프린, 사이클로스포린또는기타면역억제제를사용해서는안됩니다. 이러한약물과함께젤잔즈정을사용하는경우감염위험성이높아질수있습니다. 특정간효소의작용방식에영향을미치는약물. 이러한약물이무엇인지알수없는경우 의료전문가에게문의하십시오. 본인이복용하는약물이무엇인지파악하십시오. 새로운약물을투여받을때에는이러한약물의 목록을정리하여의료전문가와약사에게보여주십시오. 젤잔즈정은어떻게복용합니까? 5
젤잔즈정은의료전문가가알려주는대로복용하십시오. 젤잔즈정은음식물과함께또는따로 1 일 2 회복용하십시오. 젤잔즈정을지나치게많이복용한경우에는즉시의료전문가에게문의하거나가까운병원 응급실을방문하십시오. 발생가능한젤잔즈정부작용은무엇입니까? 젤잔즈정은다음과같은중대한부작용을유발할수있습니다 : 젤잔즈정에대해알아야하는중요한정보는무엇입니까? 를참조하십시오. 혈액내 B 형또는 C 형간염바이러스보균자의경우 B 형또는 C 형간염활성감염. B 형또는 C형간염바이러스 ( 간에영향을주는바이러스 ) 보균자는젤잔즈정을복용하는동안바이러스가활성화될수있습니다. 의료전문가는환자가젤잔즈정으로치료받기전과젤잔즈정을복용하는동안혈액검사를실시할수있습니다. 다음과같이발생가능한 B형또는 C형간염감염증상이보이는경우의료전문가에게알리십시오. 매우피곤함노랗게보이는피부또는눈식욕감퇴또는상실구토회색변열오한위불편감근육통흑색뇨피부발진 젤잔즈정흔한부작용에는다음이포함됩니다. 6
상기도감염 ( 일반적인감기, 부비동염 ) 두통 설사 비울혈, 인후통, 콧물 ( 비인두염 ) 괴롭거나사라지지않는부작용이있는경우의료전문가에게알리십시오. 이러한것들은젤잔즈정의발생가능한부작용전부는아닙니다. 자세한정보는의료전문가또는 약사에게문의하십시오. 부작용에대한의학적조언은의사에게문의하십시오. 부작용은 https://www.drugsafe.r.kr/ 또는전화 1644-6223 을통해한국의약품안전관리원 (Krea Institute f Drug Safety and Risk Management) 에보고할수있습니다. 한국화이자제약 ( 전화 02-317-2114) 으로부작용을보고할수도있습니다. 젤잔즈정은어떻게보관합니까? 젤잔즈정은 1 ~ 30 ( 실온 ) 에서보관하십시오. 기한이지났거나더이상필요하지않은약물은안전하게폐기하십시오. 젤잔즈정과모든약물은어린이의손에닿지않는곳에보관하십시오. 젤잔즈정의안전하고효과적인사용에대한일반정보. 7
때때로약물은복약안내서에제시된것외의목적에따라처방될수있습니다. 젤잔즈정은처방 조건이아닌경우에사용하지마십시오. 젤잔즈정은본인과동일한증상을보이는사람을 비롯하여어떤타인에게도, 해가될수있으므로제공해서는안됩니다. 이복약안내서는젤잔즈정에대한가장중요한정보를요약합니다. 더많은정보가필요한경우 의료전문가와상담하십시오. 보건전문가들을위해작성된젤잔즈정관련정보는약사나 의료전문가에게문의하실수있습니다. 젤잔즈정의성분은무엇입니까? 활성성분 : 토파시티닙시트르산염 비활성성분 : 미결정셀룰로스, 유당수화물, 크로스카멜로오스나트륨, 스테아르산마그네슘, 히프로멜로스 ( 치환도유형 : 2910, 6cP), 산화티탄, 폴리에틸렌글리콜 3350, 트리아세틴. 이복약안내서는식품의약품안전처의승인을받았습니다. 8