120925_(산업분석) 바이오시밀러.doc

212. 9. 26 산업분석 바이오시밀러 바이오시밀러, 저평가된또다른전략 글로벌수준의한국바이오시밀러 김성재 2-768-413 sungjae.kim@dwsec.com 한국은바이오시밀러전체파이프라인개수를기준으로글로벌 7위이다, 세부적으로단일클론항체 (Monoclonal antibody, 이하 mab) 기준에서보면한국에서개발중인파이프라인은 13개로써, 압도적인글로벌 1위이다. 그러나글로벌기준 mab 바이오시밀러파이프라인은 211년 49개에서 212년 72개로, 연간 47% 증가할정도로경쟁이심화되고있어전략적접근이요구되고있다. 단일클론항체 (mab) 바이오시밀러의두가지개발전략투자자들에게가장익숙한전략은셀트리온의개발및상업화일괄전략이다. 오리지널대비동등성입증과가격경쟁력확보측면에서유리한전략이다. 대규모설비투자및임상비용이수반된다는점에서경쟁사가쉽게모방하기힘든전략이기도하다. 또다른전략은개발및상업화개별접근이다. 가격경쟁력은수율개선으로, 설비투자부담은위탁생산으로극복할수있다. 향후진행될선진국시장개방에따른기술이전가능성을염두에둔전략이므로파이프라인개발단계는대부분전임상또는임상 1상수준이다. CMO( 위탁생산사 ) 인바이넥스, 개발회사인이수앱지스투자유망개발및상업화일괄전략은셀트리온을제외시키면마땅한투자종목이없다. 반면개별접근전략에는투자자들의선택지가많다. 대형제약사를제외한종목들가운데위탁생산사인바이넥스 (533) 와개발회사인이수앱지스 (8689) 가유망한것으로판단된다. 두기업의공통점은향후전개될바이오시밀러가격경쟁에서유리한고지를차지하기위해수율개선에초점을맞추고있다는점이다. 다만접근법에서바이넥스는공정기술개선, 이수앱지스는고효율세포주개발에주력하고있다는것이차이점이다. 국내바이오시밀러개발회사 Mapping 개발 생산 상업화 셀트리온삼성 삼성바이오에피스 삼성바이오로직스 한화케미칼 LG생명과학 동아제약 녹십자 바이넥스에이프로젠이수앱지스 자료 : KDB대우증권 본조사분석자료는당사가신뢰할수있는자료및정보로부터얻은것이나, 당사가그정확성이나완전성을보장할수없으므로투자자자신의판단과책임하에종목선택이나투자시기에대한최종결정을하시기바랍니다. 따라서본조사분석자료는어떠한경우에도고객의증권투자결과에대한법적책임소재의증빙자료로사용될수없습니다. 본조사분석자료의지적재산권은당사에있으므로당사의허락없이무단복제및배포할수없습니다.

표 1. 국가별바이오시밀러개발가이던스 국가 가이드라인공표일자 핵심내용 일본 29년 3월 오리지널과비교동등성입증시전임상및임상연구경감 한국 29년 7월 전체효능및품질비교입증시요구자료경감, 품목별요구자료결정 중국 없음 모든바이오의약품은오리지널과동일한개발과정요구 인도 211년 7월 허가당국에서승인하지않은바이오시밀러에대해품목단위로고려될예정 유럽 25년 1월 21년 11월 (mab) 약효에대해전체적인비교동등성입증요구, 품목단위로요구자료결정 미국 212년 2월 가이드라인초안결정중, 품목단위로요구자료결정예정 오스트리아 26년 6월 유럽과유사함 자료 : Citeline, KDB 대우증권 표 2. 글로벌주요기업바이오시밀러사업진출현황 기업 진출내용 4 년내 1-15 바이오시밀러개발계획발표 (21 년 1 월 ) PFIZER 21명의환자를대상으로리툭산바이오시밀러의글로벌임상 1/2상개시 (212년 3월 ) 허셉틴바이오시밀러의임상 1상을미국에서진행 (212년 5월 ) MERCK 한화엔브렐바이오시밀러의전세계판권획득 (US$72mn 규모, 211년 6월 ) BOEHRINGER INGELHEIM 바이오시밀러개발및상용화를위한새로운사업부신설 (211 년 9 월 ) TEVA & LONZA 바이오시밀러사업화를위한합작법인설립 (29 년 1 월 ) 브라질바이오제약사 Bergamo 인수 (211 년 4 월 ) 등바이오시밀러산업진출준비 Watson 과바이오시밀러제품의개발과상업화를위한합작계약체결 (211년 12월 ) AMGEN 터키상위제네릭제약사 Mustafa Nevzat 인수로터키시장진출 (212년 4월 25일 ) Synthon 이개발중인허셉틴바이오시밀러를 Watson 이도입, Amgen 과상용화계약 (212년 7월 ) BAXTER & MOMENTA US$453mln 규모의바이오시밀러개발및상용화계약체결 (211년 12월 ) KYOWA HAKKO KIRIN & Merck 의바이오의약품생산시설인수 (Fujifilm, 211년 2월 ) FUJIFILM 바이오시밀러개발을위한합작법인파트너십체결 (211년 11월 ) SAMSUNG 삼성바이오로직스 : Quintiles 社와공동투자. 현재송도에바이오생산공장설립중 (211년 4월 ) 삼성바이오에피스 : Biogen Idec 과제품개발및상업화를위한합작법인설립 (211년 12월 ) 자료 : 바이넥스, KDB 대우증권 그림 1. 국가별바이오시밀러파이프라인개발현황 ( 한국 7 위 ) 그림 2. mab( 단일클론항체 ) 바이오시밀러개발현황 ( 한국 1 위 ) 6 14 5 12 4 3 1 8 6 2 4 1 2 인도 독일 미국 러시아 폴란드 영국 한국 루마니아 불가리아 이탈리아 한국 인도 불가리아 스페인 필리핀 헝가리 이탈리아 라트비아 폴란드 우크라이나 자료 : Trialtrove, KDB 대우증권 자료 : Trialtrove, KDB 대우증권 2

표 3. 오리지널 mab 특허만료일정및바이오시밀러파이프라인현황 항목명 오리지널명칭 예상특허만료기간 바이오시밀러개수 가장빠른개발단계 rituximab Rituxan 213년 3월 ~215년 4월 17 임상 3상 trastuzumab Herceptin 213년 12월 ~215년 1월 15 임상 3상 adalimumab Humira 214년 7월 ~217년 7월 6 임상 1상 infliximab Remicade 214년 8월 5 출시전 bevacizumab Avastin 213년 7월 ~218년 2월 3 전임상 omalizumab Xolair 211년 8월 ~217년 6월 2 전임상 tocilizumab Actemra 213년 1월 ~215년 8월 2 전임상 denosumab Prolia 217년 12월 ~223년 4월 2 전임상 ustekinumab Stelara 211년 7월 2 전임상 golimumab Simponi 224년 2월 2 전임상 주 : 엔브렐바이오시밀러미반영된자료 자료 : Pipeline and Medtrack, KDB대우증권 표 4. 글로벌 mab 바이오시밀러개발현황상세 개발단계 오리지널 (Reference drug) 바이오시밀러 개발회사 제품출시 infliximab CT-P13 셀트리온 임상 3상 rituximab PBO-326 Probiomed rituximab Biocad CT-P1 셀트리온 GP-213 Norvatis trastuzumab CMAB-34, Retuxira Shandhai CP Guojian 임상 2상 rituximab Zenotech Bmab-2 Biocon CT-P6 셀트리온 trastuzumab Cipterbin, CMAB32 Shandhai CP Guojian rituximab TL-11 Teva 임상 1상 adalimumab BI-69551 Boehringer Ingelheim infliximab GS-71, NI-71 에이프로젠 전임상 rituximab MK-888 Merck & Co rituximab PF-528586 Pfizer trastuzumab trastuzumab Synthon 주 : 엔브렐바이오시밀러미반영된자료자료 : Pipeline, KDB대우증권 그림 3. 글로벌바이오시밀러파이프라인현황 (212 년기준 ) 그림 4. 211 vs 212 mab 파이프라인개수비교 ( 경쟁심화 ) 9 단일클론항체 (mab) 기타바이오시밀러 83 8 211 212 75 63 6 59 6 43 45 43 4 3 18 2 15 4 11 1 1 9 2 3 2 1 4 9 전임상임상 1 상임상 2 상임상 3 상출시 전임상임상 1 상임상 2 상임상 3 상 자료 : Citeline, KDB 대우증권 자료 : Citeline, KDB 대우증권 3

바이넥스 (533/Not Rated) 바이오시밀러를야무지게만드는기업 투자유망추천 현재주가 (12/9/25, 원 ) 6,6 EPS 성장률 (12F,%) 24. MKT EPS 성장률 (12F,%) 12.2 P/E(12F,x) 29.3 MKT P/E(12F,x) 1.7 KOSDAQ 522.96 시가총액 ( 십억원 ) 158 발행주식수 ( 백만주 ) 24 6D 일평균거래량 ( 천주 ) 452 6D 일평균 3 배당수익률 (12F,%). 유동주식비율 (%) 83.3 52주최저가 ( 원 ) 3,57 52주최고가 ( 원 ) 11,3 베타 (12M, 일간수익률 ) 1.15 주가변동성 (12M 4.9 외국인보유비중 (%). 주요주주 바이넥스홀딩스외 8인 (14.94%) 김재섭 (12.6%) 주가상승률 (%) 1개월 6개월 12개월 절대주가 -1.8-16.9 57.1 상대주가 -5.5-15.1 39.8 핵심경쟁력 : 총 4,5L cgmp 급동물세포배양시설완비, 고효율공정기술력확보 글로벌바이오시밀러생산시설확충이더디게진행되고있어동사수혜전망 주가촉매 : 에이프로젠바이오시밀러판권이전및바이오의약품생산복합단지프로젝트파트너링핵심경쟁력 : 바이오시밀러생산시설과공정기술바이넥스는 1957 년순천당제약으로출발한기업으로써 29 년 11월한국생산기술연구원과 KBCC 위탁경영계약체결을기점으로바이오시밀러에사업에매진하고있다. 바이넥스의핵심경쟁력은바이오시밀러생산시설과공정기술에있다. 동사는총 4,5L cgmp 급동물세포배양시설을갖추고있으며, 생산배치기준연간 5배치이상으로추정된다. 동사생산설비는 EMA, Merck, Sanofi 등의실사를통해검증이완료된상태이다. 또한동사는파트너사임상배치생산과정을통해배지교환식 (perfusion) 배양등수율을높이는공정기술력을확보한것으로추정된다. 따라서당사는바이넥스를상업화가가능한수준의바이오시밀러를지속적으로생산할수있는역량을갖춘기업으로판단한다. 바이오시밀러생산부문과점적지위에있어동사수혜전망글로벌기준, 단일클론항체의파이프라인개수는경쟁적으로증가하고있지만생산시설의확충은더디다. 그이유는 1) 개발단계에서생산시설확보니즈가크지않고, 2) 시설확충에적극적인개발및상업화일괄전략을선택한기업이많지않기때문이다. 따라서바이넥스는현재바이오시밀러생산부문에서과점적지위에있는것으로판단된다, 동사는이를바탕으로기존파트너뿐만아니라국내외신규협력사및파이프라인의확보를통해위탁매출의높은성장성을구현할수있을전망이다. 주가촉매 : 판권이전계약및바이오의약품생산복합단지조성바이넥스는현재에이프로젠 GS71( 레미케이드바이오시밀러 ) 의터키, 중동, 러시아판권을가지고있다. 212년터키를필두로타지역으로판권이전이확대되면서이로인한 upfront( 선불기술료 ) 유입등상업화초석을마련할전망이다. 또다른촉매는동사가추진중인바이오의약품생산복합단지조성프로젝트이다. 동사는선진화된공정기술을앞세워바이오시밀러생산시설투자파트너를물색하고있다. 해당프로젝트는바이넥스의 capex 를최소화시킨전략적증설계획으로판단된다. 26 21 16 11 6 바이넥스 KOSDAQ Earnings & Valuation Metrics 11.9 12.1 12.5 12.9 결산기 매출액 영업이익영업이익률 순이익 EPS EBITDA FCF ROE P/E P/B EV/EBITDA ( 억원 ) ( 억원 ) (%) ( 억원 ) ( 원 ) ( 억원 ) ( 억원 ) (%) ( 배 ) ( 배 ) ( 배 ) 12/1 472-18 -3.9-31 -188 5-158 -6. - 1.9 181.7 12/11 531 43 8. 34 182 65-111 5.6 52. 3.4 27.7 12/12F 63 66 1.9 5 226 17-39 6.4 29.3 2.6 14.1 12/13F 712 15 14.8 77 349 161-7 8.6 18.9 2.6 9.6 12/14F 888 152 17.1 112 57 216 23 11.2 13. 2.4 7.1 주 : K-IFRS 개별기준, 순이익은지배주주귀속순이익 자료 : 바이넥스, KDB대우증권리서치센터 4

바이오의약품위탁생산확대가수익성개선견인 212년바이넥스예상실적은매출액 63 억원 (YoY 13.6%), 영업이익 65억원 (YoY +71.1%), 당기순이익 5억원 (YoY +47.1%) 으로예상된다. 고마진바이오의약품위탁생산매출이 4% 이상성장해영업이익률도전년대비 2.9%p 개선될전망이다. 표 1. 글로벌주요 CMO( 신규 CMO 부재 ) 시설규모 CMO 국가 Mega Scale(>1,L) Lonza 스위스 Boehringer Ingelheim 독일 Medium Scale Gallus Biopharmaceuticals 미국 DSM 네덜란드 BINEX 한국 CMC Biologics 덴마크 Small Scale(<1,L) Laureate 미국 Rentschler 독일 Inno Biologics 말레이시아 자료 : 바이넥스, KDB대우증권 표 2. 바이넥스파이프라인현황 오리지널 바이오시밀러 파트너 개발단계 예상출시연도 계약내용 Remicade GS71 에이프로젠 임상1상 215 위탁생산제공터키, 러시아, 중동판권보유 Enbrel DWP422 대웅제약 전임상 215 전세계대상공동개발 hgh Caretropin TM 대웅제약출시 - 해외특정지역판권보유 자료 : 바이넥스, KDB 대우증권 표 3. 세포배양방법장 단점비교 배양방법구분장점단점 회분식 (batch) 유가식 (Fed batch) 조작간편오염위험이적고 scale up 용이 고농도세포배양가능 고농도세포배양가능배지교환식 (perfusion) 휴지기간이짧아높은생산성기대자료 : 바이오의약품 ( 송지용저 ), KDB대우증권 세포농도및배지사용효율이낮음단위부피당생산성낮음오염위험이회분식보다증가배지첨가등조절이어려움오염위험증가조작이어렵고세포막힘현상발생 그림 1. 바이넥스지분현황 최대주주및특수관계자자사주기타 그림 2. 바이넥스연도별바이오의약품생산실적 ( 배치 ) 5 4 9 1 11 4 28% 3 29 27 2% 2 14 15 7% 1 2 4 3 6 동물세포배양생산미생물배양생산완제기준 주 : 3 회차 BW 3,145,148 주행사대기중 ( 행사시작일 213 년 3 월 15 일 ) 자료 : KBCC, KDB 대우증권 자료 : KBCC, KDB 대우증권 5

표 4. 바이넥스바이오의약품생산시설실사이력 날짜 세부사항 212년 5월 Audit by Merck (MSD) 212년 4월 Inspection by QP (Qualified Person) of EMA 211년 11월 Inspection by KFDA, Audit by Sanofi 211년 1월 Audit by Nichiko 211년 9월 Inspection by KFDA, Audit by Pfizer Korea 211년 6월 Inspection by QP (Qualified Person) of EMA 211년 5월 Audit by Sanofi & Aprogen 211년 4월 /5월 Audit by Merck (MSD) 21년 11월 Audit by Aprogen 21년 9월 Audit by Samsung 21년 3월 Audit by Celltrion 29년 12월 Audit by BMS 29년 11월 Audit by Isuabxis 29년 9월 Inspection by KFDA 29년 6월 Audit by Novartis 29년 3월 Pre-IND Inspection by KFDA 자료 : 바이넥스, KDB대우증권 그림 3. 바이넥스매출비중 (212 년예상 ) 그림 4. 바이넥스실적전망 합성의약품 바이오위탁생산 기술이전매출 1% ( 억원 ) ( 억원 ) 1 기술이전매출 2 바이오위탁생산 합성의약품 8 영업이익 (R) 15 32% 6 1 4 5 67% 2 1 11 12F 13F 14F -5 자료 : 바이넥스, KDB 대우증권 그림 5. 바이넥스생산시설 자료 : 바이넥스, KDB 대우증권 그림 6. 바이오의약품생산복합단지프로젝트모식도 A 사 B 사 C 사 공정기술및생산시설확보 생산시설합작투자 or 분양 Fermentor Bioreactor 바이넥스생산라인 ( 공정개발. 유틸리티, QC/QA 등 ) 위탁매출확대및판권확보 D 사 E 사 F 사 Centrifuge Homogenizer 자료 : 바이넥스, KDB 대우증권 자료 : 바이넥스, KDB 대우증권 6

바이넥스 (533) 예상포괄손익계산서 ( 요약 ) 예상재무상태표 ( 요약 ) ( 억원 ) 12/11 12/12F 12/13F 12/14F ( 억원 ) 12/11 12/12F 12/13F 12/14F 매출액 531 63 712 888 유동자산 385 684 716 88 매출원가 245 283 335 417 현금및현금성자산 111 281 263 275 매출총이익 287 32 377 471 매출채권및기타채권 15 171 22 251 판매비와관리비 249 255 272 319 재고자산 69 78 93 116 조정영업이익 38 65 15 152 기타유동자산 22 25 3 37 영업이익 43 66 15 152 비유동자산 598 657 723 78 비영업손익 -5-1 -4-5 관계기업투자등 8 3 3 3 순금융비용 8 8 12 13 유형자산 37 296 283 27 관계기업등투자손익 무형자산 188 274 345 46 세전계속사업손익 37 65 11 147 자산총계 983 1,341 1,438 1,587 계속사업법인세비용 3 16 25 36 유동부채 192 366 384 412 계속사업이익 34 5 77 112 매입채무및기타채무 75 85 1 125 중단사업이익 단기금융부채 16 269 269 269 당기순이익 34 5 77 112 기타유동부채 12 13 15 19 지배주주 34 5 77 112 비유동부채 15 115 118 127 비지배주주 장기금융부채 6 64 64 64 총포괄이익 34 5 77 112 기타비유동부채 45 51 54 63 지배주주 34 5 77 112 부채총계 297 482 52 539 비지배주주 지배주주지분 686 86 937 1,48 EBITDA 65 17 161 216 자본금 94 15 15 15 FCF -111-39 -7 23 자본잉여금 487 68 68 68 EBITDA 마진율 (%) 12.2 17.8 22.6 24.3 이익잉여금 17 157 233 345 영업이익률 (%) 8. 1.9 14.8 17.1 비지배주주지분 지배주주귀속순이익률 (%) 6.4 8.2 1.8 12.6 자본총계 686 86 937 1,48 예상현금흐름표 ( 요약 ) 예상주당가치및 Valuation ( 요약 ) ( 억원 ) 12/11 12/12F 12/13F 12/14F 12/11 12/12F 12/13F 12/14F 영업활동으로인한현금흐름 85 93 17 137 P/E (x) 52. 29.3 18.9 13. 당기순이익 37 51 77 112 P/CF (x) 29. 15.7 11. 8.3 비현금수익비용가감 5 7 84 14 P/B (x) 3.4 2.6 2.6 2.4 유형자산감가상각비 16 14 13 13 EV/EBITDA (x) 27.7 14.1 9.6 7.1 무형자산상각비 11 29 42 51 EPS ( 원 ) 182 226 349 57 기타 -23-6 8 8 CFPS ( 원 ) 327 421 61 799 영업활동으로인한자산및부채의변동 -2-9 -3-43 BPS ( 원 ) 2,763 2,535 2,56 2,771 매출채권및기타채권의감소 ( 증가 ) -2 2-31 -5 DPS ( 원 ) 재고자산감소 ( 증가 ) -15-9 -14-23 배당성향 (%).... 매입채무및기타채무의증가 ( 감소 ) 32 45 15 25 배당수익률 (%).... 법인세납부 -18-25 -36 매출액증가율 (%) 12.5 13.5 18.1 24.7 투자활동으로인한현금흐름 -163-181 -14-14 EBITDA 증가율 (%) 1,214.2 65.8 49.7 34.2 유형자산처분 ( 취득 ) -44-4 영업이익증가율 (%) 흑전 54.9 6. 43.9 무형자산감소 ( 증가 ) -113-113 -113-113 EPS증가율 (%) 흑전 24. 54.7 45.3 장단기금융자산의감소 ( 증가 ) 41-12 매출채권회전율 ( 회 ) 3.6 3.9 3.9 4. 기타투자활동 -48 55 9 8 재고자산회전율 ( 회 ) 8.6 8.2 8.3 8.5 재무활동으로인한현금흐름 32 258-21 -21 매입채무회전율 ( 회 ) 16.1 11.5 11.8 12. 장단기금융부채의증가 ( 감소 ) 57 226 ROA (%) 3.7 4.3 5.5 7.4 자본의증가 ( 감소 ) 2 67 ROE (%) 5.6 6.4 8.6 11.2 배당금의지급 ROIC (%) 5.2 7.3 1.5 13.6 기타재무활동 -26-34 -21-21 부채비율 (%) 43.4 56. 53.6 51.4 현금의증가 -46 17-18 12 유동비율 (%) 2.4 186.8 186.5 195.8 기초현금 162 116 286 268 순차입금 / 자기자본 (%) 3.3-9. -6.3-6.8 기말현금 116 286 268 28 영업이익 / 금융비용 (x) 3.7 6.2 5. 7.2 자료 : 바이넥스, KDB대우증권리서치센터예상 7

이수앱지스 (8689/Not Rated) 바이오시밀러개발, 몸쪽꽉찬직구로승부! 투자유망추천 현재주가 (12/9/25, 원 ) 7,51 EPS 성장률 (12F,%) 적지 MKT EPS 성장률 (12F,%) 12.2 P/E(12F,x) - MKT P/E(12F,x) 1.7 KOSDAQ 522.96 시가총액 ( 십억원 ) 84 발행주식수 ( 백만주 ) 11 6D 일평균거래량 ( 천주 ) 22 6D 일평균 배당수익률 (12F,%). 유동주식비율 (%) 52.9 52주최저가 ( 원 ) 6,62 52주최고가 ( 원 ) 1,35 베타 (12M, 일간수익률 ).96 주가변동성 (12M 2.8 외국인보유비중 (%).4 주요주주 이수화학 ( 주 ) 외 8인 (47.14%) 주가상승률 (%) 1개월 6개월 12개월 절대주가 -3.7-11. -14.7 상대주가 -7.5-9.3-32. 바이오시밀러개발 1 년차베테랑연구개발기업, 니치버스터, 바이오시밀러, 바이오신약개발중 핵심역량은고생산성세포주확립기술과공정최적화기술, 바이오시밀러수율개선진행중 주가촉매 : 니치버스터수출국가확대, 바이오시밀러 (ISU13,) 임상 1상진입 1년경력, 바이오시밀러연구개발베테랑기업이수앱지스는이수화학의자회사로이수그룹내에서바이오사업부문을담당하고있다. 21년설립, 29년에코스닥에상장되었으며바이오시밀러개발 1년차에접어든베테랑연구개발기업이다. 동사는 26년국내최초항체치료제바이오시밀러클로티냅 ( 항혈전제 ) 을출시한이후 1) 니치버스터 ( 희귀질환타깃의약품 ) 효소치료제, 2) 항체치료제바이오시밀러, 3) 항체치료제신약, 이렇게 3가지부문에서연구개발을동시진행중이다. 바이오시밀러수율개선진행중, 개발속도는적정바이오시밀러연구개발부문에서동사의핵심역량은 1) 자체보유한발현벡터 ( 유전자전달체 ) 를이용한고생산성세포주확립기술과 2) 배양액자체조성및실험설계최적화노하우등공정최적화기술에있다. 바이오시밀러개발과정에서오리지널대비생물학적동등성 (Quality) 과수율 (Productivity) 은역상관관계 (Trade off) 가성립하는것으로알려져있다. 결국두요인의절충이중요한데, 동사의바이오시밀러파이프라인 ISU13( 허셉틴, 전임상단계 ), ISU22( 휴미라, 세포주개발단계 ) 는수율개선과품질의최적화를목표로개발되고있다. 당사는답보상태인미국의바이오시밀러시장개방을근거로전임상단계에있는이수앱지스의바이오시밀러개발속도를적절한수준으로평가한다. 따라서 ISU13, ISU22 모두 Licensee( 기술도입회사 ) 에게는매력적인인수대상인것으로판단된다. 주가촉매 : 니치버스터수출확대및신규출시, 바이오시밀러임상진입클로티냅 의 211 년수출물량은 7% 가인도향으로 213 년, 214년각각터키, 브라질로추가수출이예상된다. 또다른니치버스터애브서틴 ( 고셔병치료제 ) 이국내품목허가진행중이며, 213 년출시가가능할전망이다. 바이오시밀러부문은 213년 ISU13의임상 1상진입이예상되며동사무형자산가치증대에일조할것으로판단된다. 12 11 1 9 8 7 6 이수앱지스 KOSDAQ Earnings & Valuation Metrics 11.9 12.1 12.5 12.9 결산기 매출액 영업이익영업이익률 순이익 EPS EBITDA FCF ROE P/E P/B EV/EBITDA ( 억원 ) ( 억원 ) (%) ( 억원 ) ( 원 ) ( 억원 ) ( 억원 ) (%) ( 배 ) ( 배 ) ( 배 ) 12/1 47-76 -161.5-71 -63-66 -115-3.4-8.7-23.1 12/11 51-57 -111.8-54 -479-46 -62-29.3-8.1-18.2 12/12F 69-44 -63.1-36 -319-22 -13-22.8-1.8-39.3 12/13F 16-28 -26.5-21 -182 4-42 -14. - 25.2 248. 12/14F 127-17 -13.2-13 -118 12-29 -1.2 - - 76.9 주 : K-IFRS 개별기준, 순이익은지배주주귀속순이익 자료 : 이수앱지스, KDB대우증권리서치센터 8

지속적인연구개발비투입은필수 Bio-tech 기업이투자를통해창출한기업가치는대부분파이프라인으로이전되기때문에재무제표에나타나지않는다. 따라서연구개발비집행으로인해적자가발생하는현상을반드시부정적으로볼필요는없다. 다만적절한자금조달, 비용통제는연구개발지속성을평가하는데있어서중요한요소이다. 이수앱지스는연구개발비로연평균 5억원을투입하고있다. 그중약 3% 는경상개발비로반영시키고있으며 7% 는무형자산으로계상시키는것으로추정된다. 212 년반기기준무형자산금액은 67억원이다. 동사는 212 년 5월 BW를발행해 17 억원을조달한상황이므로 2~3 년간추가증자가능성은높지않을것으로판단된다. 표 1. 이수앱지스의바이오시밀러개발핵심경쟁력주요기술 세부내용 고효율세포주확립 배양최적화 이수앱지스고유의고발현벡터 ( 유전자전달체 ) 보유 - 세포내 multi-copies 형성가능 - 세포주 DNA 의고발현부위에안정적으로삽입 - 자체조성배지와 CHO( 세포주 ) 의최적화가능 DOE(Design of Experiment) 를통한공정최적화배양최적화에대한영양분과부가성분정보보유 - 자체조성배지확립 자료 : 이수앱지스, KDB 대우증권 그림 1. 바이오시밀러개발특성모식도 Trade off 수율 생물학적동등성 자료 : KDB 대우증권 표 4. 이수앱지스파이프라인현황 구분 Pipeline 대상질환개발단계 ( 완료예상 ) 오리지널시장규모주요진행사항 바이오시밀러 ( 효소치료제 ) 바이오시밀러 ( 항체치료제 ) 신약 ( 항체치료제 ) 애브서틴 자료 : 이수앱지스, KDB 대우증권 고셔병 국내품목허가 (212) 임상 3 상 ( 이집트, 213) 9 세레자임 ( 젠자임 ) 1.2 (US$ bn) 브라질등전세계 3 개국수출계약체결 (US$ 86mn) ISU33 파브리병국내임상 2 상 (213) 파브리자임 ( 젠자임 ).5 수율개선으로원가경쟁력확보 ISU13 전이성유방암전임상 (217) 허셉틴 ( 로슈 ) 5 글로벌수준의단위생산성확보 ( 배양기준, >5g/L), 213 년임상진입예상 ISU22 류마티스관절염세포주개발 (218) 휴미라 ( 애보트 ) 7 214 년임상진입예상 ISU21 중증천식보류신약 6.7 21 년 8 월 FDA 임상신청, 작용기전규명중 ISU14 유방암등난치성암 타겟선정 신약 1 기존항암제와병용투여항암제내성극복 ISU15 난소암등난치성암 타겟선정 신약 1 대식세포활성화에의한면역증진항암제

표 5. 글로벌허셉틴바이오시밀러개발동향 ( 대다수전임상 ) 개발단계 기업수 기업명 NDA신청 1 셀트리온 임상 3상 1 Synthon 임상 1상 1 BioCad 전임상 7 이수앱지스, 한화, 동아, BioCon, ProBioMed, Chemo Group, PolPharma 공정개발 6 삼성, Zenotech, Zydus, PlantForm,BioXpress, Hayao Biotech 자료 : 이수앱지스, KDB대우증권 표 3. 허셉틴바이오시밀러기술이전사례 시기 Licensor( 기술이전사 ) Licensee( 기술도입사 ) 211년 9월 Gedeon Richter( 헝가리 ) Stada Arzeimittel( 독일 ) 212년 7월 Synthon( 네덜란드 ) Amgen/Watson 자료 : 언론자료, KDB 대우증권 그림 2. 이수앱지스지분현황그림 3. 이수앱지스매출항목별비중 (212 년상반기기준 ) 이수화학 ( 주 ) 외특수관계인기타 항체치료제의료서비스기타 3% 31% 53% 47% 66% 자료 : 이수앱지스, KDB대우증권그림 5. 클로티냅 매출전망 ( 억원 ) 6 자료 : 이수앱지스, KDB대우증권그림 6. 진단서비스매출전망 ( 억원 ) 5 5 4 3 2 1 4 3 2 1 1 11 12F 13F 14F 1 11 12F 13F 14F 자료 : 이수앱지스, KDB 대우증권 자료 : 이수앱지스, KDB 대우증권 1

이수앱지스 (8689) 예상포괄손익계산서 ( 요약 ) 예상재무상태표 ( 요약 ) ( 억원 ) 12/11 12/12F 12/13F 12/14F ( 억원 ) 12/11 12/12F 12/13F 12/14F 매출액 51 69 16 127 유동자산 118 192 177 192 매출원가 24 32 49 58 현금및현금성자산 81 42 매출총이익 28 37 58 69 매출채권및기타채권 15 2 31 37 판매비와관리비 86 86 86 86 재고자산 2 27 41 49 조정영업이익 -58-48 -28-17 기타유동자산 3 3 5 6 영업이익 -57-44 -28-17 비유동자산 85 151 166 185 비영업손익 3 6 1-1 관계기업투자등 순금융비용 -3-2 8 1 유형자산 27 56 37 25 관계기업등투자손익 무형자산 47 79 13 124 세전계속사업손익 -54-37 -27-18 자산총계 23 343 343 377 계속사업법인세비용 -1-7 -4 유동부채 18 23 35 42 계속사업이익 -54-36 -21-13 매입채무및기타채무 1 13 2 24 중단사업이익 단기금융부채 1 1 1 1 당기순이익 -54-36 -21-13 기타유동부채 7 9 14 16 지배주주 -54-36 -21-13 비유동부채 28 163 172 212 비지배주주 장기금융부채 132 14 178 총포괄이익 -54-36 -21-13 기타비유동부채 9 12 14 15 지배주주 -54-36 -21-13 부채총계 45 186 27 254 비지배주주 지배주주지분 157 157 136 123 EBITDA -46-22 4 12 자본금 56 56 56 56 FCF -62-13 -42-29 자본잉여금 135 171 171 171 EBITDA 마진율 (%) -88.7-31.7 3.5 9.7 이익잉여금 -56-92 -112-125 영업이익률 (%) -111.8-63.1-26.5-13.2 비지배주주지분 지배주주귀속순이익률 (%) -15.1-52. -19.3-1.4 자본총계 157 157 136 123 예상현금흐름표 ( 요약 ) 예상주당가치및 Valuation ( 요약 ) ( 억원 ) 12/11 12/12F 12/13F 12/14F 12/11 12/12F 12/13F 12/14F 영업활동으로인한현금흐름 -45-21 -5 9 P/E (x) - - - - 당기순이익 -54-36 -21-13 P/CF (x) -21.3-88.6 74.6 53.4 비현금수익비용가감 8 22 24 26 P/B (x) 8.1 1.8 25.2-2,289.6 유형자산감가상각비 9 21 19 12 EV/EBITDA (x) -18.2-39.3 248. 76.9 무형자산상각비 3 5 13 17 EPS ( 원 ) -479-319 -182-118 기타 1 3 9 9 CFPS ( 원 ) -37-85 11 141 영업활동으로인한자산및부채의변동 2-9 -15-8 BPS ( 원 ) 976 695 298-3 매출채권및기타채권의감소 ( 증가 ) -2-5 -11-6 DPS ( 원 ) 재고자산감소 ( 증가 ) -1-7 -14-8 배당성향 (%).... 매입채무및기타채무의증가 ( 감소 ) 1 3 7 4 배당수익률 (%).... 법인세납부 1 7 4 매출액증가율 (%) 9.2 34.6 53.6 19.8 투자활동으로인한현금흐름 59-183 -33-35 EBITDA 증가율 (%) 적지 적지 흑전 236.1 유형자산처분 ( 취득 ) -1-49 영업이익증가율 (%) 적지 적지 적지 적지 무형자산감소 ( 증가 ) -37-37 -37-37 EPS증가율 (%) 적지 적지 적지 적지 장단기금융자산의감소 ( 증가 ) 11-1 매출채권회전율 ( 회 ) 3.7 3.9 4.2 3.7 기타투자활동 5 3 4 3 재고자산회전율 ( 회 ) 2.1 3. 3.1 2.8 재무활동으로인한현금흐름 -19 165-4 26 매입채무회전율 ( 회 ) 47.3 45.8 48.3 43.5 장단기금융부채의증가 ( 감소 ) -6 165 ROA (%) -21.7-13.2-6. -3.7 자본의증가 ( 감소 ) ROE (%) -29.3-22.8-14. -1.2 배당금의지급 ROIC (%) -49. -28.7-12.5-6.7 기타재무활동 -13-12 -12 부채비율 (%) 28.9 118.5 151.6 26. 현금의증가 -5-39 -42 유동비율 (%) 663.5 819.8 53.1 459.2 기초현금 9 85 45 3 순차입금 / 자기자본 (%) -5.4-5.5 3. 64.5 기말현금 85 45 3 3 영업이익 / 금융비용 (x) -173.6-345.9-2.4-1.4 자료 : 이수앱지스, KDB대우증권리서치센터예상 11

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