연구담당박성진 부연구위원 연구총괄, 제1~6장집필전창곤 선임연구위원 제4장, 제6장집필김동훈 전문연구원 제 3~5장집필 연구보고 R783 기능성농식품시장의활성화방안등록 제6-0007호 ( ) 발행 발행인 김창길발행처 한국농촌경제연구

연구보고 R783 2016. 10 기능성농식품시장의활성화방안 박성진전창곤김동훈 부연구위원선임연구위원전문연구원

연구담당박성진 부연구위원 연구총괄, 제1~6장집필전창곤 선임연구위원 제4장, 제6장집필김동훈 전문연구원 제 3~5장집필 연구보고 R783 기능성농식품시장의활성화방안등록 제6-0007호 (1979. 5. 25.) 발행 2016. 10. 발행인 김창길발행처 한국농촌경제연구원우 ) 58217 전라남도나주시빛가람로 601 대표전화 1833-5500 인쇄처 세일포커스 ( 주 ) 02-2275-6894 ISBN 978-89-6013-950-3 93520 이책에실린내용은출처를명시하면자유롭게인용할수있습니다. 무단전재하거나복사하면법에저촉됩니다. 이도서의국립중앙도서관출판예정도서목록 (CIP) 은서지정보유통지원시스템홈페이지 (http://seoji.nl.go.kr) 와국가자료공동목록시스템 (http://www.nl.go.kr/kolisnet) 에서이용하실수있습니다. (CIP 제어번호 : CIP2017000157)

i 머리말 식품의기능성과건강에대한소비자의관심이증가하고정부차원의 R&D 지원이이루어지면서기능성농식품시장은지속적으로성장하고있다. 기능성농식품시장의성장은국내산원료농산물의부가가치창출과농가의소득확대등농업부문에상당한도전과기회를제공할수있을것으로기대된다. 그러나기능성농식품에대한범위가명확하지않고식품의약품안전처로부터인정을획득한건강기능식품이외의기능성농식품에는기능성을표시할수없는실정이다. 또한기능성을인정받기위해서는많은비용과시간이소요되어이에대한개선방안이필요할것으로보인다. 이에따라기능성농식품소재생산부터소비까지의선순환구조구축을통하여새로운시장카테고리및경제적효과를창출하고소비자의권익증진및합리적인상품선택의기회를확대할필요성이있다. 이를위해서는기능성성분을함유하고있는농식품의기능성인정확대와기능성표시제도개선등에관한대안제시가필요한것으로판단된다. 이연구의목적은기능성표시제도의개선또는새로운제도의도입과신선식품을포함한농 임 축산물의기능성인정확대등에대한방안을도출하는데있다. 그리고기능성농식품의생산 유통 소비현황및문제점을분석하여기능성농식품시장의활성화를위한방안을제시하는데있다. 본연구의원활한수행을위하여많은도움을주신기능성농식품관련유통주체담당자들과설문에응해주신여러분께감사를드린다. 이연구결과가향후기능성농식품시장의산업적 정책적개선방안을모색하기위한유용한자료로활용될수있기를기대한다. 2016. 10. 한국농촌경제연구원장김창길

iii 요 약 연구배경및목적 2013년세계건강관련식품시장규모는약 3,734억달러로연평균 7.0% 수준의성장을하였으며, 향후에도현수준의성장세가유지될것으로전망됨. 국내에는가능성을부가한다양한식품들이있지만건강기능식품이외에는기능성을표시할수가없는실정임. 또한건강기능식품에관한법률에서규정하고있는기능성과일상생활에서소비자들이인식하고있는기능성에는상당한거리가있음. 따라서기능성농식품소재의생산부터소비까지의선순환구조구축을통하여새로운시장카테고리및경제적효과를창출하고소비자의권익증진및합리적인상품선택의기회를확대하기위해서는농식품의기능성인정확대와기능성표시제도개선등에관한연구가필요함. 기능성표시제도의개선또는새로운제도의도입과신선식품을포함한농 임 축산물의기능성인정확대등에대한방안을도출하고자함. 또한기능성농식품의생산 유통 소비현황을분석하여기능성농식품시장의활성화를위한방안을제시하고자함. 연구방법 기능성농식품의정의및범위를설정하기위하여국내외선행연구및자료를검토하였고, 국내기능성농식품관련기관의통계자료를활용하여현황분석을실시함. 기능성농식품의생산및유통현황을분석하기위하여기능성농식품제조업체를대상으로설문조사를실시하였으며, 생산자 ( 단체 ), 관련기관및제조업체에대한현장방문및심층면담조사를실시함. 기능성농식품에대한소비자의인식, 구매행태및기능성표시관련사항을파악하기위하여소비자설문조사를실시함.

iv 해외주요국 ( 미국, 일본 ) 과의비교분석을위하여해외사례에대한전문가 위탁연구를실시함. 기능성농식품개요 기능성농식품은국가별로서로다른개념과제도에의하여식이보충제, 특정보건용식품, 기능성표시식품등다양한용어로정의되고있음. - 국내에서는 건강기능식품에관한법률 에의거하여 건강기능식품 에대해서만규정하고있음. 기능성농식품은 건강에유용한효과를제공하는기능성소재나성분을함유하고있는농 임 축산물을이용하여다양한제형으로제조 가공한식품과농 임 축산물을비롯한신선식품을포함하는식품 이라할수있음. < 기능성농식품의정의 > 국내기능성식품소재의인정에대한유형에는 고시형 과 개별인정형 이있음. - 고시형은 건강기능식품공전 에등재되어있는것으로별도의인정절차가필요하지않으며, 현재 88종이등록되어있음.

v - 개별인정형은식약처장이개별적으로인정하였지만 건강기능식품공전 에 등재되어있지않은것으로현재 31 개기능성에대하여 243 종이있음. 기능성농식품관련 R&D는주로소재 제품개발, 원료인정을위한안전성평가및표준화와사업화등에초점이맞추어져있음. - 2015년기능성농식품연구개발은 7개부처 518개과제에약 1,063억원이투자되었음. - 기능성식품분야에대한특허출원도지속적으로이루어지고있으며, 기업및학교뿐만아니라개인출원인에의한출원이많은것이특징임. 기능성농식품시장현황 일본의기능성농식품시장은완만하면서도지속적인시장확대를보이고있음. - 2015년기능성표시식품제도가시작되어농산물등의신선식품에도기능성표시가능성이확대되면서기능성농산물시장규모가약 199억 2,800만엔에달함. 미국은건강식품에대한온라인시장규모가증가하고있으며, 2013년영양산업 (nutrition industry) 규모는전년대비 9.2% 증가한 1,374억 2,700만달러를기록함. 국내에서는기능성농식품에대한별도의공표된통계가없기때문에건강기능식품시장현황을통해간접적으로파악해볼수있음. - 국내건강기능식품시장규모는 2009년이후지속적으로성장하였으며, 2014년시장규모는약 1.5조원에이르고있음. - 건강기능식품관련업체의대부분이판매업체이며, 사업규모가영세 (10억원미만의업체비중 74.2%) 한수준임. - 상위 10개건강기능식품품목이매출액에서차지하는비중은약 89.7% 로나타나상위몇개품목에집중되는경향을보이고있음.

vi 기능성농식품생산 유통 소비실태 기능성농식품제조업체조사결과다양한제품이생산되고있지만대부분개별인증을획득하지못하고있는것으로나타남. - 기능성농식품의생산형태는직접생산비중 54.7%, 위탁생산 15.7%, 직접생산과위탁생산병행 27.0% 로나타남. - 원료농산물은대부분국내산을이용 (92.8%) 하고있으며, 기능성소재는수입산 (65.7%) 의비중이높은것으로나타남. - 원료농산물구매처는생산자단체 (38.6%) 와시장직접구매 (32.7%) 비중이높은것으로나타남. - 원료구매시품질 (50.6%) 과가격 (26.7%) 을중요시하는것으로나타남. 기능성농식품의일반적인유통단계는생산후판매채널을거쳐소비자로이동하는 3단계로구분할수있음. - 기능성농식품제조업체는공급체인유형에따라영세소규모벤처형, 중 대규모전문기업형, 유사사업겸업 ( 확장 ) 형, 소재수입조제형으로구분할수있음. < 기능성농식품의일반적유통단계 >

vii 소비자조사결과구매제품에대한만족도는높지않은것으로나타났으며, 특히가격에대한만족도가상대적으로낮게나타남. - 구매시제품의효능 효과 (64.7%) 를가장중요시하고있으며, 일반기능성농식품보다식약처의개별인정을획득한제품에대한구매의사 (85.2%) 가높은것으로나타남. - 관련정보는인터넷 (50.4%) 을활용하는경우가가장많고구입채널역시인터넷쇼핑몰 (44.5%) 이가장큰것으로나타남. - 향후가격의합리화, 안전성강화, 품질개선, 관련정보의활성화등이필요하며, 기능성표시제도에대한소비자의신뢰확보가이루어져야할것임. 기능성농식품제도및정책 우리나라의경우식품의약품안전처가건강기능식품에대한대부분의역할을담당하고있지만미국이나일본의경우점차민간자율로이관하는추세이며, 미국은우수제조기준 (GMP) 이대기업은의무화되어있지만, 일본은도입하지않고있음. 외국의경우일부특례규정에따라국내에비하여완화된수준의기능성표시제도를갖추고있음. - 소비자의안전성및신뢰성확보를위한충분한과학적근거를바탕으로하고있지만신규원료및제품의개발과활성화를위해서는적절한제도의운영이보완되어야함. < 요약및시사점 > 기능성농식품시장의활성화방안 국내기능성농식품시장을활성화하기위해서는기능성농산물의기능성표시를지원할수있는법적근거가마련되어야하며, 농산물의기능성표시제도도입에대한검토가필요함. - 기능성소재와성분을확대하고기능성원료의고시형전환에대한예외적적용규정을두고시행할필요성이있음.

viii 기능성농식품국가 R&D 체계를구축하고원료및소재의공급을안정화시켜야함. - 기능성농식품분야의전부문에대한전문인력육성이필요하며, 원료농산물및소재의신뢰성확보방안이마련되어야함. < 기능성농식품 R&D 추진체계제안도 > 소비자들에게기능성농식품에대한정보를제공할수있는플랫폼을구축하고건강피해정보에대한수집체계가구축되어야함.

ix ABSTRACT The Strategies for Vitalization of the Functional Agri-food Market Background of Research The global health food market is about 373.4 billion dollars, growing annually by 7.0% on the average in 2013. Although the functional agri-food market is also growing in Korea, the definition is not clear and it is not allowed to specify Functionality for other functional agri-foods except health functional foods. Therefore, it is necessary to build a virtuous cycle from production to consumption of functional agri-food materials to create new market categories and economic effects. It is also necessary to study how to certify the functionality of agri-food and improvement of the functional labeling system in order to provide more opportunities for enhancing consumer s rights and selecting better products. This study aims to suggest the strategies for vitalization of the functional agri-food market. More specifically, this study aims to build a means for consumers to choose the proper goods by providing correct information and to develop the functional labeling system that can enhance consumer s rights or to introduce a new system and expand the recognition of functionality of agri-food including agricultural products, forest products and livestock products and fresh foods. In addition, this study tries to find the factors that inhibit the formation of the virtuous cycle from production to consumption of raw material and materials for activation of the functional agri-food market by analyzing the production, distribution and consumption status and suggest ways to improve it. Method of Research We reviewed domestic and foreign researches and data in order to define

x the definition and scope of functional agri-foods and analyzed the market situation using statistical data of domestic institutions related to functional agricultural products. A survey was conducted to analyze the status of production and distribution of functional agri-foods with functional agri-food manufacturers, producers (groups) and relevant agencies by questionnaire and in-depth interview. A survey by questionnaire was also conducted with consumers to examine consumer perceptions, purchasing behavior and functional labeling system matters of functional agri-foods. Furthermore, a study was entrusted to experts for comparative analysis with the United States and Japan. Research Results and Implications Functional agri-foods are defined in various terms such as dietary supplements, special health supplements, and foods with special functions in accordance with different concepts and institutions in each country. In Korea, the definition is just Health Functional Foods in accordance with the Health Functional Foods Act. Functional agri-foods containing health functional foods are the foods manufactured and processed in various forms by using agricultural, forestry and livestock products containing functional materials or components effective for healthy living, and the foods based on some of fresh agricultural, forestry and livestock products. Certification of functional food materials in Korea is divided into Notice type and Individual certification type. The functional food materials under the Notice type category are those registered in the Health Functional Food Standards, which do not need another certification, and 88 types thereof are currently registered. The functional food materials under the Individual certification type category are those certified by the minister of the Ministry of Food and Drug Safety, but not registered in the Health Functional Food Standards, and 243 types thereof are currently registered for 31 functions. R&D for functional agri-food focuses mainly on development of materials and products, safety evaluation and standardization for certifying raw materials, and commercialization. An R&D investment of 106.3 billion won was made in 518 projects by 7 ministries in 2015, and

patent applications continue in the field of functional foods. The functional agri-food market of Japan continues to grow, and that of the US shows an increase in the online market volume. According to available statistical data, the size of the health functional food market in Korea reaches about 1.5 trillion won as of 2014, but most of the companies in the statistics are sellers, whose business scale is not great. The share of sales of top 10 items among entire health functional foods accounts for 89.7%, implying a high concentration on some items. Although functional agri-food manufacturers produce various products, most of them do not obtain the Individual certification. With respect to production type of functional agri-foods, the share of direct production thereof accounts for 54.7%, and domestic agricultural products take up 92.8% of raw materials. However, imports account for 65.7% of functional materials the manufacturers use. Moreover, the manufacturers buy 38.6% and 32.7% of major agricultural products as raw materials from producer groups and the market. It is shown that they value quality and prices of the raw materials the most when buying them. Meanwhile, functional agri-food manufacturers are classified into small-scale venture type, medium- and large-scale specialized enterprise type, similar business expansion type, and imported material manufacturing type depending on the type of supply chains. It is shown that consumers satisfaction with the products they buy is not high, and in particular their satisfaction with prices is low relatively. They put the most emphasis on benefits and effects of the products they buy, and are more likely to buy the products that obtained Individual certification by the Ministry of Food and Drug Safety than ordinary non-certified functional agri-foods. In most cases, they access the Internet to get related information, and the most popular purchase channel was the Internet shopping malls. For encouraging consumers to continue to buy the products, it is necessary to ensure reasonable prices, enhanced safety, quality improvement, and propagation of related information. It is also necessary to secure consumer s trust in the provided description about functions in their products. In Korea, although the Ministry of Food and Drug Safety is responsible for most roles about health functional foods, local governments play an im- xi

xii portant role and the GMP (Good Manufacturing Practices) is operated through private autonomy in the US. Moreover, other countries have a scheme of description about functions of health functional products in accordance with special regulations and alleviated regulations in comparison with Korea. Therefore, the functional agri-foods are fully based on science to ensure consumer s safety and reliability. However, it is essential to operate an appropriate institution to develop and vitalize new raw materials and products. It is essential that labeling about functions of functional agricultural products is facilitated and legally well-grounded to vitalize the functional agri-food market of Korea. It is also necessary to review the labeling system about functions of agricultural products. It is necessary to specify and enforce exceptional application regulations for expanding functional materials and components and changing raw functional materials into the Notice type. Meanwhile, it is essential to build a national R&D system for functional agri-foods, and stabilize demand and supply of raw materials and other materials. It is further necessary to train specialized human resources for all sectors of functional agri-foods, and make a plan of ensuring reliability in raw agricultural products and other agricultural materials. Moreover, it is necessary to build a platform for providing information about functional agri-foods to consumers, and a system for collecting information on harmful effects thereof on human bodies. Researchers: Park Seongjin, Jeon Changgon, Kim Donghoon Research period: 2016. 1. ~ 2016. 10. E-mail address: seongjin20@krei.re.kr

xiii 차 례 제 1 장 서론 1. 연구의필요성 1 2. 연구목적 3 3. 선행연구검토및본연구의차별성 4 4. 연구내용 13 5. 연구범위와방법 14 제2장기능성농식품개념과기본현황 1. 기능성농식품의정의와범위 19 2. 기능성농식품의기능성및소재 27 3. 기능성농식품 R&D 및특허출원현황 32 제3장국내외기능성농식품시장현황 1. 세계기능성농식품시장현황 37 2. 일본의기능성농식품시장현황 39 3. 미국의기능성농식품시장현황 44 4. 국내기능성농식품시장현황 48 제4장국내기능성농식품생산 유통 소비실태 1. 기능성농식품생산 유통실태 53 2. 기능성농식품부가가치현황 63 3. 기능성농식품소비실태 64

xiv 제5장국내외기능성농식품제도및정책 1. 주요국의제도및정책 71 2. 국내제도및정책 89 3. 국가별비교분석및시사점 105 제6장기능성농식품시장의활성화방안 1. 법 제도적측면 109 2. 생산 유통측면 113 3. 소비측면 117 부록 1. 기능성농식품관련법률및주요내용 121 2. 국내농산물원료사용부가가치향상 133 3. 일본의기능성표시식품연구리뷰절차 137 4. 개별인정관련각종통계 (2014년기준 ) 141 참고문헌 145

xv 표차례 제1장 < 표 1-1> 조사대상기능성농식품제조업체의일반현황 15 < 표 1-2> 조사대상소비자의일반현황 16 제2장 < 표 2-1> CODEX 건강강조표시사례 20 < 표 2-2> 기능성농식품의정의 22 < 표 2-3> 국내기능성농식품의정의 23 < 표 2-4> 일본에서상품화되어있는주요기능성농산물 25 < 표 2-5> 기능성농식품의범위 27 < 표 2-6> 기능성소재의기능성인정등급 28 < 표 2-7> 생리활성기능등급인정기준 29 < 표 2-8> 생리활성기능분류 30 < 표 2-9> 기능성농식품연구개발투자현황 32 < 표 2-10> 농식품 R&D 투자액추이 33 < 표 2-11> 농식품부의기능성농식품연구개발투자현황 34 < 표 2-12> 기능성신품종개발및보급현황 35 < 표 2-13> 국내주요특허권자 36 제3장 < 표 3-1> 연도별기능성농식품시장현황 37 < 표 3-2> 국가별식이보충제 (Supplement) 시장규모 (2012) 39 < 표 3-3> 추가성분과영양기능표기 40 < 표 3-4> 미국의식이보충제제품별판매액전망 (2014~2020) 47 < 표 3-5> 미국의비타민및건강보조식품주요수입국현황 47

xvi < 표 3-6> 건강기능식품시장현황 48 < 표 3-7> 매출액규모별건강기능식품제조업체현황 49 < 표 3-8> 건강기능식품매출현황 50 < 표 3-9> 기능성내용별생산실적 51 제4장 < 표 4-1> 기능성농식품생산현황 54 < 표 4-2> 기능성농식품생산형태 54 < 표 4-3> 원료농산물과기능성소재사용및원산지비중 55 < 표 4-4> 국내산원료농산물및기능성원료를사용하는이유 55 < 표 4-5> 국내산원료농산물의주요구매처 56 < 표 4-6> 원료농산물및기능성원료구매시주요고려사항 57 < 표 4-7> 기능성농식품판매경로별매출비중 59 < 표 4-8> 녹즙류제품군의부가가치율예시 64 < 표 4-9> 건강관련인식및기능성농식품에대한관심 65 < 표 4-10> 기능성농식품에대한이해도및차이인식 65 < 표 4-11> 기능성농식품구매만족도 66 < 표 4-12> 기능성농식품주요고려속성 67 < 표 4-13> 기능성농식품구매관련정보원 67 < 표 4-14> 기능성농식품직접구매채널 68 < 표 4-15> 표시정보확인및이해도 68 < 표 4-16> 기능성농식품재구매관련개선사항 69 제5장 < 표 5-1> 특정보건용식품강조표시사례 73 < 표 5-2> 추가된성분과영양기능표기 75 < 표 5-3> 신선식품및농산가공품의기능성표시사례 77 < 표 5-4> 미국의건강강조표시범위 84 < 표 5-5> FDA 인정식이보충제사용가능한제한적건강강조표시 86

xvii < 표 5-6> 미국의구조 / 기능표시범위 87 < 표 5-7> 기능성농식품관련법률및주요내용 90 < 표 5-8> 건강기능식품에관한법률유사표시금지규정 90 < 표 5-9> 기능성및유용성표시비교 93 < 표 5-10> 2015년고부가가치식품개발사업주요추진내용 101 < 표 5-11> 기술사업화지원사업의주요추진내용 102 < 표 5-12> 식품산업화및농식품부가가치향상사업의주요추진내용 104 < 표 5-13> 작물기능성및부가가치향상사업의주요추진내용 105 < 표 5-14> 국내외기능성농식품관련제도비교 107 부록 < 부표 1> 건강기능식품에관한법률주요내용 121 < 부표 2> 건강기능식품및기능성표시의정의 122 < 부표 3> 건강기능식품에관한법률유사표시금지규정 123 < 부표 4> 홍삼제품군의부가가치율 134 < 부표 5> 추출음료제품군의부가가치율 135 < 부표 6> 녹즙류제품군의부가가치율 136 < 부표 7> 문헌고찰순서 137 < 부표 8> 연구리뷰채택시주의사항 138

xviii 그림차례 제2장 < 그림 2-1> 일본의식품분류체계 24 < 그림 2-2> 기능성농식품의범위 26 < 그림 2-3> 기능성소재인정현황 31 < 그림 2-4> 기능성원료제조현황 31 < 그림 2-5> 농식품 R&D 추진체계도 33 제3장 < 그림 3-1> 연도별세계건강식품시장분류별현황 38 < 그림 3-2> 일본의영양기능식품시장규모와전망 (2012~2020) 41 < 그림 3-3> 일본의특정보건용식품시장규모와전망 (2012~2020) 42 < 그림 3-4> 기능성표시식품의시장규모와전망 (2015~2020) 43 < 그림 3-5> 일본의기능성농산물시장규모와전망 (2015~2020) 43 < 그림 3-6> 기능성농산물관련시장의식품분류별구성비 (2015) 44 < 그림 3-7> 미국의영양산업매출액및성장률추이 45 < 그림 3-8> 미국의식이보충제산업및영양산업매출성장률추이 46 제4장 < 그림 4-1> 기능성농식품의일반적유통단계 58 < 그림 4-2> 공급체인유형별생산및판매경로 60 < 그림 4-3> 기능성농식품부가가치창출예시 63 제5장 < 그림 5-1> 일본의일반식품과기능성표시식품의위치 72 < 그림 5-2> 특정보건용식품의허가절차및심사내용 74

xix < 그림 5-3> 기능성표시식품신고지침및판매절차 78 < 그림 5-4> 기능성표시식품의기능성평가방법 79 < 그림 5-5> 컨소시엄형연계구조 81 < 그림 5-6> 일본의기능성농림수산물 식품개발프로젝트추진체계 82 < 그림 5-7> 미국의건강강조표시종류 85 < 그림 5-8> 영양성분표 (Supplement Facts) 예시 88 < 그림 5-9> 기능성소재 R&D 과정 96 < 그림 5-10> 기능성소재의심사절차및흐름도 97 < 그림 5-11> 기능성평가절차 98 < 그림 5-12> 원료농산물기능성광고의한계 99 제6장 < 그림 6-1> 기능성농식품 R&D 추진체계제안도 114 부록 < 부도 1> 안전성평가에대한흐름도 140

서론제 1 장 1. 연구의필요성 전통적으로식품에는탄수화물, 지방, 단백질, 비타민, 무기질등생명유지에필요한영양분을공급하는 1차적기능과기호나감각, 개성등식품성분의특이한구조가사람의감각을만족시키는 2차적기능이있는것으로알려져왔으며, 소비자들은이러한기능을중심으로식품을소비해왔다. 또한식품의 1 2차적기능외에생체방어, 신체리듬조절, 노화억제, 질환방지, 질병회복등인체에유용한도움을주는 3차적기능이있다는사실이과학적으로증명됨에따라소비자의관심이증가하였다. 이후참살이를지향하는라이프스타일 (Life Style) 의확산과건강이곧트렌드인시대흐름에따라건강관련식품시장이지속적으로성장하고있다. 또한전세계적으로고령화사회진입과만성질환증가에따른질병치료비용이증가함에따라선진국에서자가치료 (Self-Medication) 시장육성을위하여기능성농식품소재연구개발투자가활발하게이루어지고있으며, 지속적인수요증가로향후기능성농식품소재산업시장확대가예상되고있다. 우리나라도정부차원에서기능성농식품관련 R&D 지원이활발하게진행되고있는것으로파악되고있다. 2015년기준기능성농식품관련 R&D 는주로소재및제품개발, 사업화등에초점을맞추어진행되고있고미래창조과학부, 산업통상자원부, 농림축산식품부등 7개정부부처에서약 873억원이투자된것으로나타났다. 이러한기능성농식품에대한소비자

2 서론 의관심및소비증가와정부차원의 R&D 지원은산업의성장은물론국내산소재농산물의부가가치창출과농가의소득확대등식품의주원료공급원인농업부문에도상당한도전과기회를제공할수있을것으로기대되고있다. 국내에는기능성을부가한다양한식품이건강식품, 참살이 (Wellbeing) 식품, 건강보조식품, 식이보충 ( 보조 ) 제, 건강기능식품등으로판매가되고있지만기능성을표시할수있는식품은정부로부터사전승인을획득한건강기능식품이유일하다. 또한 식품위생법 과 축산물위생관리법 시행규칙의 유용성표시 를통하여농산물에기능성을표시할수있지만표시의내용과실증의방법에대해서는세부적인규정이없는실정이다. 따라서농산물에기능성을표시한이후그내용을실증하지못하는경우에는관련법령에따라처벌될수있기때문에기능성표시활성화가곤란한측면이있다. 미국과일본등해외다른나라들은안전성과기능성관리를위하여엄격한사전승인제도를운영함은물론소비자의알권리와선택권을보장하기위하여기능성표시에대하여제조업자가기능성의입증과안전성에대한책임을지고정부는이를관리 감독하는신고제도를함께운영하고있다. 미국과일본은각각 1994년과 2015년부터사후통지혹은사전신고방식으로농 임 축산물및일반식품에도기능성을표시할수있는제도를도입하여운영하고있다. 일본은기능성표시식품제도를통하여태블릿, 캡슐과같은식이보충제형태의식품뿐만아니라농산물, 식초등의일반식품, 무알콜맥주와같은음료류등에도기능성표시가가능하도록하고있다. 2015년세계건강관련식품 1 시장규모는약 4,3474억달러로추정되고 2020년까지연평균 7.9% 성장하여 6,394억달러의시장규모가형성될전망이며, 상대적으로유기농식품관련시장이더높은성장세를이어갈전망이다. 국내식품산업의새로운성장동력원으로서주목받았던건강기능식품은 2005년이후높은성장률로성장하였으나 2011년 30% 의높은성 1 식이보충제, 자연 유기식품, 기능강화식품등건강 미용등의개선을목적으로섭취하는식품.

서론 3 장률을기록한이후그성장세가둔화되고있는추세이다. 또한일반농산물이나한약재를활용하여기능성을부과할경우약 1,000배까지의부가가치를창출할수있는것으로보고되고있으나건강기능식품의국내산농산물소재이용률은 2004년 56% 에서 2014년 28.7% 로낮아져국내농업과의연계가약화되고있다. 2 따라서소득증가와건강관련관심증대로소비트렌드가변화하고있고기능성농식품에대한관심이증대됨에따라소비자의권익증진및합리적인상품선택의기회확대와새로운시장창출을통한농 임 축산물의부가가치창출과농가의소득증대를위해서는기능성농식품의기능성인정확대와기능성표시개선등에대한연구가필요하다. 2. 연구목적 본연구에서는기능성농식품시장의활성화방안을제시하는것을주요목적으로하고있다. 보다구체적으로는기능성농식품시장활성화의주요장애요인으로대두되고있는기능성인정및표시제도를검토하고해외주요국과의비교분석을통하여정책수립을위한대안을제시하고자한다. 또한소비자들에게식품기능의올바른정보를제공하여소비자가적절한상품을선택할수단을구축함은물론소비자권익을증진시킬수있는기능성인정제도의개선또는신선식품을포함한농 임 축산물의기능성인정에대한방안을도출하고자하였다. 또한기능성농식품시장의활성화는기능성농식품원료및소재와이를활용한다양한제품의안정적인생산과소비자의신뢰확보를통한소비확대, 그리고이러한소비확대가다시안정적생산으로연결되는선순 2 지식경제부광역사업자료, 한국건강기능식품협회건강기능식품산업신뢰회복과활성화를위한정책토론회자료 (2015. 8.).

4 서론 환구조구축을통하여달성될수있다. 따라서기능성농식품의생산 유통 소비현황을분석하여기능성농식품시장의활성화를위한원료및소재의생산부터소비까지의선순환구조구축을저해하는요인들을도출하고이에대한개선방안을제시하고자한다. 3. 선행연구검토및본연구의차별성 3.1. 선행연구검토 3.1.1. 기능성식품산업활성화연구 기능성식품산업활성화연구는주로건강기능식품에한정되어있고활성화방안으로서유통구조확립, 원료 성분및제품의안전성에대한소비자신뢰확보, 원천기술확보를위한 R&D 지원과생물자원특허 DB 활용성제고, 홍보활성화등을제시하고있으며, 기능성인정범위확대에대해서는구체적인실천방안이제시되지못하고있다. 김연석 (2011) 은 건강기능식품유통판매현황및유통구조개선방안연구 에서건강기능식품유통관련기초통계조사를통하여건강기능식품유통시장현황파악을위한기초자료를확보하고시범운영등을통한합리적인건강기능식품우수전문판매업제도마련을위한방안을제시하였다. 신미순 (2012) 은 건강기능식품활성화방안-건강기능식품안전성확보및소비자알권리중심으로 에서건강기능식품섭취에따른부작용사례를성분별, 성별, 연령별로조사하고건강기능식품의사후안전관리시스템을분석하여기능성식품관리시스템의문제점및개선방안을제시하였다. 또한소비자조사를실시하여건강기능식품의안전성에대한인식도를파악하였으며, 이를통해건강기능식품에대한정확한정보제공이필요하다고주장하였다.

서론 5 김수창 (2013) 은 국가식품산업및건강기능식품에대한발전방안 에서건강기능식품산업의확대요인을제시하였으며, 국내건강기능식품산업의위치를외국과비교하여발전방안을제시하였다. 연구결과국내기술수준에대한수입의존도가높고원천기술력이매우낮은것으로나타나산업활성화를위한국가적인지원이필요하다고주장하였다. 또한산업체중심의발전방안으로 1 건전한유통구조확립, 2 홍보활성화및수출위주산업으로의전환등을제시하였으며, 정부주도의발전방안으로 1 건강기능식품기술지원확대, 2 기능성심사업무의신속성 효율성제고, 3 신기술제품개발지원을위한기능성인정범위확대등을제시하였다. 양윤모 (2014) 는 생명자원정보서비스(BRIS) 기능고도화사업-건강기능식품특허분석보고서 에서의약품대체재로서건강기능식품의중요성을강조하였으며, 해외의건강기능식품시장에대한검토를통해국내건강기능식품특허의특징을파악하였다. 이를통해발전가능성이높은기술분야로서생물자원분야를강조하였으며, 생물자원특허 DB에대한이용을확대할필요성이있다고주장하였다. 유경모 (2015) 는 건강기능식품시장의활성화및성장전략 에서건강기능식품의정의와시장환경을검토하였으며, 캐나다건강기능식품의산업간융합사례를제시하여국내기업들에대한벤치마킹의필요성을주장하였다. 한편건강기능식품시장의활성화전략으로는 1 소비자신뢰회복, 2 건강기능식품검증강화, 3 원료의신뢰성확보, 4 국가차원의산업간융 복합및육성에대한정책마련등을제시하였다. 3.1.2. 기능성원료개발및인정연구 기능성원료개발및인정에관련된연구는원료농산물에서추출한성분의효능및효과에대한중요성과제조기술확립, 표준화등을위한연구가주로수행되었고원료농산물의기능성인정과관련한연구는없는실정이다. 김대병 (2004) 은 건강기능식품기준및규격관리제도 에서건강기능식

6 서론 품의기능성과안전성의평가방향및기준규격관리방안을검토하였다. 이와함께건강기능식품을고시형과개별인정형으로분류하여기준및규격인정절차를제시하였으며, 의약품원료의혼입가능성에대한문제점을도출하였다. 이를통해건강기능식품관리기준및규격설정의필요성을강조하였으며, 건강기능식품법을통하여일반식품관리영역과의구분이필요하다고주장하였다. 홍석산외 (2007) 는 우리농산물중건강기능성식품소재발굴및건강기능식품원료로인정을위한연구 에서농산물소비촉진과농가소득증대를위하여우리나라에서생산되는생약재, 채소, 버섯, 종실류등에대한건강기능성을연구함으로써건강기능식품으로활용가능한우리농산물을발굴하고건강기능식품원료로인정받도록하기위한연구를추진하였다. 이현규 (2010) 는 버섯의건강기능식품원료인정방안 에서버섯류의원료에대한관리및기능성인정연혁을검토하였으며, 신규버섯의건강기능식품원료인정을위해서는개별인정형을위한조건을충족시켜야한다고강조하였다. 또한버섯의건강기능식품기능성원료로인정받기위한방안으로체계화되고일관성있는연구및개발의필요성을제안하였다. 이배진 (2013) 은 해양생물발효물을이용한건강기능식품의개발 에서해양생물자원의효능및효과에대한중요성을강조하였으며, 이에대한과학적인검증에따른기능성신소재의개발이필요하다고주장하였다. 이와함께해양생물발효기술을이용한천연기능성소재의개발현황과주요품목별연구개발결과를제시하였다. 하기찬 (2013) 은 건강기능식품기능성원료개발절차 에서건강기능식품의원료가되는기능성소재의표준화된추출물제조기술확립이중요하다고강조하였다. 또한국내건강기능식품의수준을향상시키기위한방안으로성분및효과를입증할수있는시스템도입을주장하였으며, 해외원료의존도가높은해외소재보다는국내천연자원을활용한원료개발의활성화를제안하였다. 하소영외 (2013) 는 양파 알로에복합추출물을이용한건강기능식품개발을위한기능성원료표준화 에서양파물추출물과알로에젤주정추출

서론 7 물을혼합한기능성원료개발연구결과를제시하였다. 이를위해알로에의경우제주도를원산지로수확시기별표준화를진행하였으며, 양파의경우주요원산지인무안에서품종에따른표준화를진행하였다. 이를통해각제조단계 ( 원재료, 추출, 농축, 건조 ) 에서기능및지표성분의함량변화를측정하였으며, 일정한품질유지및안전성을확보하기위한방안을제시하였다. 이형주외 (2013) 는 국산농산물을이용한기능성식품산업화연구사업단 에서강화약쑥, 녹차, 마, 국내산채소등의여러국내산농산물을이용하여체중조절, 혈당조절, 피부미용등의기능성을가진제품개발을가능하도록하기위한연구를추진하였다. 이혜영 (2013) 은 건강기능식품기능성원료인정 에서국내건강기능식품에사용되는기능성원료의인정을중심으로건강기능식품제도와현황에대하여검토하였다. 연구결과건강기능식품개발을위해서는국가적차원의지원이필요하며, 기능성원료의인정에대한다양한평가 ( 기능성, 안전성, 원료의표준화 ) 가효율적으로이루어져야한다고제시하였다. 서일원 (2015) 은 개별인정형건강기능식품원료평가방법에대하여 에서개별인정형기능성원료의심사대상및인정기준, 인정절차, 기능성원료의기준 규격 안전성 기능성평가절차등을제시하였다. 이를통해향후건강기능식품의신뢰성을확보하기위한방안으로과학적인근거를통해입증하는평가체계의유지와새로운평가방법의도출등을위한학계, 기업, 정부의노력이필요하다고제안하였다. 3.1.3. 기능성식품표시및광고제도관련연구 기능성식품표시및광고제도에관련한연구는 건강기능식품에관한법률 의시행이후건강기능식품이개발 생산 판매되는과정에서나타나는제도적문제점, 법령정비, 소비자권익증진, 광고합리화등을위한개선방안과해외주요국제도와의비교 분석을통한개선방안위주로추진되어왔다.

8 서론 정해랑 (2003) 은 건강기능식품과식품표시 에서건강기능식품의특성을식품표시에반영하는방안을모색하였다. 이를통해식품의표시가제품에대한정보제공, 소비자의보호 교육, 제품구매설득등을위한목적으로사용될수없으며, 이러한견지에서건강기능식품의표시에는영양정보표시, 영양소함량강조표시, 기능성표시, 주의환기표시등이추가및강화되어야한다는의견을제시하였다. 또한건강기능식품의표시관리방향을설정할때에는일반식품을포함하여종합적인표시정책을수립할것과소비자교육을강화할것을제언하였다. 곽노성외 (2007) 는 건강기능식품개념, 기능성범위및표시 광고합리화에대한연구 에서건강기능식품의개념을정립하고이에따른관련법령정비방안을마련하고자하였다. 이를위해국내외건강기능식품및기능성표시제운영현황을파악하였으며, 국내외건강기능식품표시실태를조사하였다. 이를통해모든가공식품및일반식품에대한기능성표시허용을강조하였으며, 현재품목별로구성된건강기능식품법과식품위생법 축산물가공처리법간역할분담을기능별로재편해야한다고주장하였다. 또한심의실적이없는표시사전심의제를폐지하고광고사전심의제도생리활성에대한평가를식약처로일원화하는등의보완이필요하다고제시하였다. 박기환 (2007) 은 한국의기능성유제품표시제도개선방안 에서 축산물가공처리법 시행규칙의개정을통한축산물중유제품의기능성표시방안을제시하였다. 허석현 (2007) 은 건강기능식품의기능성표시광고제도현황과발전방향 에서기능성표시와관련된제도를검토하였으며, 기능성표시의범위, 광고심의기준등을제시하였다. 이를통해선진국의건강기능식품표시기준과기능성표시제도를고려하여과학적인기준을마련할필요가있으며, 영양소기능표시및기타기능성표시 광고와질병발생위험감소표시가과학적으로증명될경우건강기능식품의기능성표시를확대허용하는것이바람직할것이라고주장하였다. 우영택 (2008) 은 건강기능식품의기능성표시제도개선방안연구 에서

서론 9 문헌조사를통하여주요선진국의기능성표시제도를검토하였으며, 국내건강기능식품표시제도의문제점을도출하여개선방안을모색하였다. 주요개선방안으로는질병발생위험감소표시기준의완화가필요하다고하였으며, 일반식품의유용성표시근거와건강기능식품에관한법률의상충문제해결을제언하였다. 이호동 (2009) 은 건강기능식품국가관리체계개선방안 : 표시 광고심의제도개선을중심으로 에서외국의기능성표시및광고제도를검토하였으며, 국내건강기능식품제도와의비교분석을통하여기능성표시 광고심의제도의개선방안을모색하였다. 이를통해건강기능식품의표현가능범위에대한가이드라인이마련되어야하며, 표시 광고심의과정에서소비자의인식수준을고려하여객관적이고합리적인표현의경우에는영양소결핍증, 질병명등을제한적으로광고에사용할수있도록허용하는전향적인개선이필요하다고주장하였다. 전상민외 (2008) 는 가공식품의건강강조표시에대한소비자평가및선호도분석 에서소비자권익증진을위하여일반가공식품의소비자지향적건강강조표시제도도입방안에대하여연구하였다. 건강강조표시제도는과학적사점심의와소비자오인을최소화할수있는방안완비후도입하여야하고기능성내용은정확하고간략하게표시하고주의사항등경고성표시를의무화하여야하며, 현행건강기능식품의기능성표시제도와동일한기준을바탕으로통합운영되어야한다고하였다. 또한가공식품의건강강조표시제도가소비자권익을증진시키고도움이되기위해서는소비자교육과홍보가매우중요하다고주장하였다. 3.1.4. 소비자조사관련연구 기능성식품관련소비자조사는건강기능식품에대한구매빈도, 인식도, 구매의도, 신뢰도, 이용실태등에대한연구가주를이루고있고최근소비자의표시확인정도와표시제도필요성에대한연구가이루어지고있다. 김정희외 (2006) 는 기능성유제품의구매에대한소비자인식 에서소

10 서론 비자들의구매빈도가높은기능성유제품을대상으로구매와관련된소비자의인식을조사분석하여문제점을도출하고개선방안을제안하였다. 연구결과제품라벨에대한소비자들의인식수준이매우낮고유사한제품의증가로인해신뢰도가저하되고있는것으로나타났다. 개선방안으로는기능성표시에대한체계적이고조직적인관리가필요하다고강조하였으며, 올바른식품정보제공을통하여소비자들의효율적인구매결정이이루어져야한다고제안하였다. 또한식품정보의효율적인활용및인식을위해서는체계적이고장기적인소비자교육을실시하고표시제도에대한이해를확대하기위한다양한방법을강구해야할것을주장하였다. 신승준 (2006) 은 건강기능식품에대한우리나라소비자인식에관한연구 에서소비자들의건강기능식품에대한인식을분석하였으며, 소비시장의특성을세분화하여건강기능식품에대한이해도를높이고상품의판매전략을제시하였다. 또한이를위해통계적기법을활용하여건강관여도및세분시장에따른구매행태를분석하였다. 연구결과소비자들의건강기능식품에대한인식수준은높아지고있지만효능과안전성에대한신뢰도는낮은것으로나타났다. 따라서건강기능식품에대한투명한유통경로와과학적인근거를제공하는것이필요하며, 상품의성공여부는디자인이나광고보다는성능에달려있다고주장하였다. 차명화외 (2008) 는 건강기능식품소비가치와구매의도의관계에대한건강동기, 건강염려, 식품몰입의조절효과 에서소비가치가건강기능식품구매의도에미치는영향을조사하고건강동기, 건강염려, 식품몰입등식품관련개성특성들에대한조절효과를검증하였다. 이를위해소비자를대상으로측정항목에대한타당성을검증하고각개념들의요인분석을실시하였으며, 위계적회귀분석을활용하여각변수들의조절효과를검증하였다. 이를통해건강기능식품구매에영향을미치는변수들을활용하여소비자마케팅전략을확립하는것이필요하다고제안하였다. 김민규 (2009) 는 국내건강기능식품시장현황에대한관련기업및기관과소비자와의인식도및신뢰도조사 에서건강기능식품에대한주체별인식과신뢰도의차이를비교하여문제점및개선점을도출하였다. 연구

서론 11 결과건강기능식품에대한인식과신뢰도는관련기업 ( 식품 의약품업계군 ) 이소비자군보다높은것으로나타났으며, 홍보및교육을통하여건강기능식품에대한인식의개선이이루어져야한다고강조하였다. 또한건강기능식품시장이식품및의약품과명확히구분된전문분야로서성장할필요성이있다고주장하였다. 김수정외 (2010) 는 음료형건강기능식품에대한소비자인식도조사 에서국내소비자를대상으로건강기능식품에대한지식및인지도, 이용실태, 음료형건강기능식품의구매의사와개발방안을도출하였다. 연구결과건강기능식품에대한지식및인지도가매우낮은것으로나타났으며, 구매시식품의효과를가장크게고려하는것으로나타났다. 또한건강기능식품중액상의선호도가가장높아다양한기능을가진음료형건강기능식품에대한관심도가높은것으로나타났다. 한편건강기능식품에대한신뢰도를확보하고소비자인식의변화를위해서는건강기능식품에대한교육과홍보가필요하며, 변화되는새로운건강기능식품시장에대응하기위한방안으로소비자맞춤음료형건강기능식품개발의필요성을제안하였다. 설상철외 (2014) 는 건강기능식품소비자의유형별특성및선택속성과소비행동에따른차이분석 에서소비자의유형별선택속성과소비행동및인구통계적특성차이를규명함으로써시사점을제시하고건강기능식품관련업체의마케팅전략수립방안을마련하였다. 건강기능식품선택속성에대한요인분석결과를통해 내재적속성 ( 성분, 효과 ) 과 외재적속성 ( 포장이미지, 브랜드, 제조회사, 광고여부 ) 으로구분하였으며, 건강기능식품의기능적속성에따라소비자유형을구분하기위하여군집분석을실시하여관련기업들의제품마케팅활용에대한시사점을도출하였다. 김정희 (2015) 는 소비자의표시확인정도와표시제도필요성에대한인식 에서소비자들이많이사용하는식품, 화장품, 의약품을대상으로소비자의표시확인정도와표시제도시행실태및필요성에대한인식을파악하여개선방안을모색하였다. 연구결과소비자들의표시제도필요성에대한인식이높은것으로나타났으며, 표시확인수준이높을수록표시제도의

12 서론 필요성을강하게인식하고있는것으로나타났다. 또한효율적인표시제도의운영을위해서는관련정보를충분히제공하고소비자교육을통해소비자의식을향상시켜야한다고주장하였다. 3.2. 본연구의차별성 최근까지수행된선행연구를살펴보면건강기능식품산업의확대에따라건강기능식품의개념정립, 법 제도개선, 산업발전및육성전략에대한연구가대부분이고기존의통계자료를중심으로정보를제공하는수준에머물러있어중복된연구내용들이다수존재하고있다. 또한일부건강기능식품의원료에대한선행연구가이루어졌으나이는개별인정취득을위한기능성원료개발에대한연구에국한되어진행되었다. 건강기능식품원료관련선행연구중농산물을연구대상으로수행된연구는거의없는실정이며, 주로혼합물형태의제품및기술개발, 기능성원료인정방안에대한연구가대부분이라할수있다. 한편건강기능식품및표시제도와관련된선행연구를살펴보면주로 건강기능식품에관한법률 에따른표시기준을제시해놓은수준에머물러있어, 실질적인개선방안은미흡한수준이다. 본연구는선행연구들이기능성인정을위한원료농산물의효능및효과분석에초점을맞추고있거나건강기능식품산업진흥을위한 기능성표시 광고 에대한규제개선등을위주로분석한것과는달리건강기능식품을포함한기능성농식품시장의활성화방안을검토한다는점에서차별점이있다. 특히본연구는기능성농식품시장활성화의주요장애요인으로대두되고있는기능성표시제도를검토하고해외주요국과의비교분석을통하여정책수립을위한대안을제시한다는점에서차별성을지니고있다고할수있다.

서론 13 4. 연구내용 이연구의주요내용은크게다섯부분으로구성되어있다. 기능성농식품개념과기본현황, 국내외기능성농식품시장현황, 기능성농식품의생산 유통 소비실태, 국내외기능성농식품제도및정책, 기능성농식품시장의활성화방안등이다. 먼저, 제2장에서는기능성농식품의정의및범위, 기능성및소재, R&D 및특허출원현황등을통하여기능성농식품에대한개념과기본적인현황을파악하고자한다. 둘째, 국내외기능성농식품시장현황을파악하고자한다. 세계기능성농식품시장을조명하고사전승인제와신고제를병행하고있는미국과일본의기능성농식품시장과사전승인제만을운영하고있는우리나라의기능성농식품시장현황을파악하고자한다. 셋째, 제4장에서는생산자 ( 단체 ), 관련기관및제조업체등을대상으로현장방문및심층면담조사와소비자조사를바탕으로기능성농식품의생산, 유통및소비실태는물론기능성농식품표시제도에대한평가와개선방향등을검토하였다. 넷째, 제5장에서는국내외기능성농식품관련제도와정책등을검토하였고이를통한비교분석을통하여국내기능성농식품시장활성화를위한방안을검토하였다. 다섯째, 제6장에서는기능성농식품관련법 제도, 생산 유통, 소비측면으로구분하여기능성농식품시장활성화방안을제시하고자한다.

14 서론 5. 연구범위와방법 5.1. 연구범위 기능성농식품에는기능성을함유하고있는농 임 축산물과건강기능식품, 식이보충제, 건강보조식품등다양한건강관련제품이포함되고이제품들이생산 판매되고있지만국가별로서로다른개념과시대적상황이나정책적목적및제도에따라정의를내리고생산및관리하고있는실정이기때문에보편적정의와범위는아직없는실정이다. 이에본연구에서는국내외주요국의기능성농식품에대한개념과정의를검토하고국내기능성농식품에대한정의와범위를제시하고자한다. 또한, 시장현황파악을위하여전세계기능성농식품시장현황과미국과일본의기능성농식품시장, 국내기능성농식품시장현황을살펴보고자한다. 국내기능성농식품시장의경우공식적으로공표되는통계가없어직접적으로면밀한시장현황을파악하기가어렵기때문에관련통계가공표되고있는건강기능식품시장을통하여간접적으로살펴보았다. 그리고국내기능성농식품시장활성화의주요장애요인으로작용하고있는기능성표시제도와기능성농산물소재를활용한농식품의기능성인정등관련법 제도와기능성농식품관련정책등을검토하고생산자단체및관련유관기관면담조사, 제조업체면담및설문조사, 소비자설문조사를통하여기능성농식품의소재생산부터소비단계까지현황을살펴보고자한다. 또한국내기능성농식품시장활성화관련법 제도비교분석을위하여미국과일본을연구범위에포함하였다. 5.2. 연구방법 본연구에서는기능성농식품의정의및범위를설정하기위하여그동안

서론 15 우리나라와외국에서수행된선험적연구및자료를검토하고식품의약품안전처의 식품의약품통계연보 와 식품및식품첨가물생산실적, 농림축산식품부의 농림축산식품주요통계 자료를활용하였다. < 표 1-1> 조사대상기능성농식품제조업체의일반현황 구분 사례 % 제조업체운영기간 5년미만 25 21.7 5~10년미만 32 27.8 10~15년미만 24 20.9 15~20년미만 18 15.7 20년이상 16 13.9 계 115 100.0 기능성농식품관련 연구개발실시여부 연구개발실시 93 80.9 연구개발미실시 22 19.1 계 115 100.0 향후연구개발투자계획 증가예정 41 44.1 현상태유지 51 54.8 감소예정 1 1.1 계 93 100.0 제조업체매출액 5억원미만 21 18.3 5억 ~10억원미만 12 10.4 10억 ~20억원미만 17 14.8 20억 ~30억원미만 13 11.3 30억 ~40억원미만 10 8.7 40억 ~50억원미만 5 4.3 50억원이상 37 32.2 계 115 100.0 매출액중기능성농식품판매액평균비중 42.4 기능성농식품관련평균종사자수 전체인력 31, 제조업 15, 연구개발 4, 영업 / 판매 7, 기타 6 자료 : 기능성농식품제조업체조사결과 (2016). 한편기능성농식품산업현황을분석하기위하여정부부처의관련자료와함께기능성농식품제조업체를대상으로설문조사를진행하였으며,

16 서론 생산자 ( 단체 ), 관련기관및제조업체등을대상으로현장방문및심층면담조사를실시하였다. 기능성농식품제조업체조사는밀워드브라운미디어리서치조사업체에의뢰하여 2016년 6월 27일부터 7월 22일기간동안설문지를통한 FAX/E-mail 조사로수행되었으며, 총 240개업체를대상으로조사를실시하여최종유효표본 115개를회수하여분석에활용하였다. 또한기능성농식품에대한소비자의인식, 구매행태및기능성표시관련사항을조사하기위하여소비자설문조사를실시하였다. 소비자조사역시밀워드브라운미디어리서치조사업체에의뢰하여 2016년 10월 6일부터 10월 14일기간동안설문지를통한인터넷조사로수행되었으며, 최종유효표본 500개를회수하여분석에활용하였다. 성별 연령 최종학력 직업 < 표 1-2> 조사대상소비자의일반현황 구분 사례 % 구분 사례 % 남 246 49.2 100만원미만 38 7.6 여 254 50.8 100~200만원미만 57 11.4 20대 85 17.0 월평균 200~300만원미만 93 18.6 30대 89 17.8 소득 300~400만원미만 96 19.2 40대 107 21.4 400~500만원미만 92 18.4 50대 101 20.2 60대이상 118 23.6 500만원이상 124 24.8 중학교졸업이하 9 1.8 1인가족 52 10.4 가족부부가족 107 21.4 고등학교졸업 147 29.4 부모동거 95 19.0 구성대학교졸업 309 61.8 자녀동거 198 39.6 형태부부 / 부모 / 자녀동거 43 8.6 대학원졸업 35 7.0 기타가족구성 5 1.0 농업 / 임업 / 수산업 4 0.8 자영업 44 8.8 판매 / 서비스직 44 8.8 기능 / 일반작업직 26 5.2 사무 / 기술직 138 27.6 경영 / 관리 / 전문직 60 12.0 가정주부 91 18.2 학생 39 7.8 무직 46 9.2 기타 8 1.6 자료 : 기능성농식품소비자조사결과 (2016).

서론 17 마지막으로기능성농식품시장의해외주요국비교분석을위하여사전승인제도와신고제도를병행하여운영하고있는일본과미국을대상으로전문가원고위탁을수행하였다. 일본의기능성농식품시장에대하여는일본야노경제연구소가, 미국의기능성농식품시장에대하여는영남대학교장재봉교수가집필한원고를바탕으로재구성하였다.

기능성농식품개념과기본현황 제 2 장 1. 기능성농식품의정의와범위 1.1. 정의 기능성농식품 (Functional Agri-Food) 에대해세계적으로통용되는보편적인정의는아직없으나국가별로서로다른개념과제도에따라다양한용어로정의하고있다. 국제식품규격위원회 (CODEX) 에서는기능성농식품과관련하여 1995년이후오랜논의를거쳐 비타민및무기질식품보충제 (Vitamin and Mineral Food Supplements) 의개념을정식화하였다. 비타민및무기질식품보충제는일상식이로부터비타민이나무기질의섭취를보충해주기위한것으로, 영양소의단일또는혼합형태의공급원으로서캡슐, 정제, 분말, 액상등의형태로판매되며소량단위로섭취하도록만들어지고일반적인식품의형태로제공되지않는식품 으로정의하였다. 이후식품또는식품의성분이건강과관련이있음을서술하거나연상케하거나암시하는모든표시를의미하는 건강강조표시 (Health Claims) 를통하여일반적인식품전체에적용될수있는기준을마련하였다. 이러한 건강강조표시 는현재의관련과학적사실에근거를두고과학적평가에의해검증되도록하고있으며, 영양소기능강조표시 (Nutrient Function Claims), 기타기능강조표시 (Other Function Claims), 질병위험감소강조표시 (Reduction of Disease Risk Claims) 로세분화하였다.

20 기능성농식품개념과기본현황 < 표 2-1> CODEX 건강강조표시사례 구분양양소기능강조표시기타기능강조표시질병위험감소강조표시 사례 체내건강상태를유지하고정상적인성장과개발을촉진하는영양소 A의생리학적역할 식품 에는영양소 A 함량이높다 건강과관련하여신체적인기능또는생물학적활동을증진시키거나개선하는데미치는물질 B의효과 식품 은물질 B를 g 함유하고있다 영양소 A 또는물질 B를많이섭취하는건강식을하면질병 X의위해를감소시킬수있다. 식품 에는영양소 A 또는물질 B가많이함유되어있다. 자료 : Guidelines for use of nutrition and health claims, Codex 홈페이지 (http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=https%253 A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FStandards%252FCAC %2BGL%2B23-1997%252FCXG_023e.pdf): 2017. 1. 25.). 세계은행 (World Bank) 은 기능성식품 (Functional Foods) 으로규정하고 신체의특정기능에영향을주어건강, 참살이에유익한효과를제공하거나기존의영양가치보다더많은편익을제공할수있는식품이나음료형태를포함한생산물 로정의하고있다. 3 일본에서는법적인용어로서 보건기능식품 을사용하고있고 식품성분이갖는생체방어, 생체리듬의조절, 질병예방및회복등생체조절기능을충분히발휘할수있도록설계되고가공된식품 으로정의하였다. 4 그러나식품의특성상기능성농식품이지니고있는 3차적기능인생체조절기능뿐만아니라 1차적기능인영양기능과 2차적기능인감각기능이중요하다는인식하에 3가지기능이통합된보건기능식품을제정하고 식생활에대한특정보건목적으로섭취하는자의섭취를통해해당보건의목적을기대할수있다는뜻을표시한식품 으로정의하였다. 그리고 2015년기존의보건기능식품에건강식품을비롯한보건기능성분을포함하고있는가공식품과농림수산물을포함시키고 기능성표시식품 으로구분하였다. 기능성표시식품에포함되는기능성농산물은 지금까지함유량이낮았던기 3 Williams, et al. 2006. Functional Foods: Opportunities and Challenges for Developing Countries. Agricultural and Rural development. Issue 19. 4 보건복지부. 2011. 미래질환별건강기능식품융복합핵심기술연구개발지원.

기능성농식품개념과기본현황 21 능성성분을생산공정이나재배방법개량, 보통의품종개량등으로강화한농산물 로정의하고있다. 기능성농산물에대하여일부에서는시장에서의개발 유통상황등을고려하여 본래포함되어있지않거나또는함유량이낮은성분을품종개량이나재배 생산방법개량으로고함유화한농산물또는특정성분을저함유화한농산물 로확대해석하거나재배나생산방법개량으로고함유화한것이아니라고함유인것을선별함으로써기능성을담보하는농산물도포함하여해석하기도한다. 유럽의국제생명과학협회 (International Life Science Institute: ILSI) 산하유럽위원회 (European Commissioners) 에서는 기능성식품용어를사용하여일반적인양으로소비될때효과성이증명되어야하고환이나캡슐의형태가아닌통상적인식품의형태를유지하여야한다고하였으며, 기본적인영양과더불어인체의기능에한가지이상의유익한효과를주어전반적이고물리적인상태의향상을가져오거나질병의심화위험성을감소시키는식품 으로정의하고있다. 5 EU에서는기능성농식품과관련하여식품보충제 (Food Supplements) 를사용하고있고 일상식단을보충하기위한목적으로영양또는생리효과를가진영양소또는다른성분을농축한것을단일또는혼합하여캡슐, 파스틸레스, 정제, 환약과유사한형태, 분말봉지, 액상, 앰플, 소량투약병이나유사한액상형태, 소량으로섭취하도록고안된분말등의복용형태로판매되는식품 으로정의하고있다. 미국은기능성농식품을 식이보충제 (Dietary Supplements) 로지칭하여사용하고있다. 식이보충제는 비타민, 무기질, 허브또는다른식품, 아미노산, 전체식이섭취를증가시켜식단을보충하기위해사람이사용하는식이성분과이들의농축산물 (Concentrate), 대사산물 (Metabolite), 구성요소 (Ingredient), 추출물 (Extract) 혹은이에포함된성분을함유 (Combination of these things) 하고식단을보충하기위한것 으로정의하고있다. 기본적 5 Scientific Concepts of Functional Foods in Europe-Consensus Document. British Journal of Nutrition. 1999. 81(1): pp. 1-27.

22 기능성농식품개념과기본현황 으로정제, 캡슐, 분말, 소프트젤, 또는액상의형태로제조되어야하지만, 그러한형태가아니라면일상적인식품 (Conventional Food) 이나식단의단일품목으로사용되지않는것이어야한다. 따라서건강에대한기능이있고없음의차이에따라구분하는것이아니라 식이 상의용도나관습등을고려하여구분하고있다고할수있으며, 제형역시엄격하게제한하지않는다고할수있다. < 표 2-2> 기능성농식품의정의 일반적인양으로소비될때효과성이증명되어야하고환이나캡슐의형태가아닌통상적인식품의 FUFOSE 6 형태, 기본적인영양과더불어인체의기능에한가지이상의유익한효과를주어전반적이고물리적인상태의향상을가져오거나질병의심화위험성을감소시키는식품전통식품, 강화식품및건강보조식품을포함하여기본영양혜택을넘어건강혜택을제공하는식품과 IFT 7 식품성분. 기능성식품은종종일상적인유지, 성장, 발전을위하여필요한양, 건강혜택을제공하는다른생리활성요소나바람직한생리학적효과이상으로극히중요한영양소를제공 ADA 8 기존영양소이상으로건강에이득을줄가능성이있는식품 IFIC 9 기존영양소이상으로건강혜택을제공하는식품또는식품성분일상적인식사의일부분으로서섭취되는일반적인식품과외관이유사하고기본적인영양기능 Health Canada 이상으로만성질환의위험을감소시키거나생리적효과가입증된식품자료 : World Bank(2006). Health Enhancing Foods: Opportunities for strengthening the sector in developing countries. 국내에서는 건강기능식품에관한법률 에의거, 건강기능식품 으로규정하고있고일상식사에서결핍되기쉬운영양소나인체에유용한기능성을가진원료나성분을사용하여법적기준에따라제조 가공한식품으로동물실험및인체적용시험등의과학적근거를평가하여인정된기능성소재를이용하여만든제품으로정의하고있다. 그러나이러한법률적용어가있다고하더라도일반국민들은 건강식품, 건강보조식품, 기능성식 6 FUFOS=The European Commission Concerted Action on Functional Food Science in Europe, Coordinated by the International Life Sciences Institute. 7 IFT=Institute of Food Technologists. 8 ADA=American Dietetic Association. 9 IFIC=International Food Information Council.

기능성농식품개념과기본현황 23 품 등의다양한용어를사용하고있고보건복지부에서수행하는 국민건강영양조사 에서는 식이보충제 라는용어를사용하고있다. 따라서기능성농식품은건강기능식품을지칭하는협의적의미로해석되기도하고기능성표시를할수는없지만소비자에게기능성이있는것으로인식되고다양한형태로판매되는자연건강식품, 발효식품, 성분조절식품, 기능성분의분리 정제식품, 환자용특수용도식품등을포함하는광의적의미로해석되기도한다. 10 < 표 2-3> 국내기능성농식품의정의 기능성농식품 구분 일반식품 건강식품, 건강보조식품, 식이보충제등 건강기능식품 의약품 의약으로 섭취하는 전통적으로 건강에 도움이 인체에유용한기능을 질병의치료를목적으로일 정의 것을제외한모든된다고알려져있는식품가진원료나성분을정한과정을거쳐질병에음식물사용하여제조 가공한대한치료효과를 식품 인정받은것 법률 식품위생법식품위생법건강기능식품에축산물위생관리법축산물위생관리법관한법률 약사법 자료 : 농림축산식품부 한국농수산식품유통공사 (2013). 2013 가공식품세분시장현황 참조, 저자재구성. 국내에서법률적으로정의하고있는건강기능식품은기능성을가진소재나성분을사용하여제조 가공한식품으로한정하고있어미국이나일본과같이허브등과같은약용식물, 원료농산물을포함한신선식품등을포함할수없는한계를가지고있다. 이를종합하면기능성농식품은 일상식생활에서섭취를통하여인체의기능에한가지이상의유익한효과를제공함으로써전반적인물리적상태의향상을가져오거나질병의발생위험성을감소시키는식품으로, 건강기능식품과기능성성분을함유하고있는농 임 축산물을비롯한신선식품을포함하는식품 이라할수있다. 10 이용선외. 2011. 국내외식품산업모니터링. 농림축산식품부.

24 기능성농식품개념과기본현황 1.2. 범위 일본에서는식품을크게일반식품과보건기능식품, 건강식품 ( 서플리먼트 ) 으로분류하고있다. 기능성표시가가능한식품군은특정보건용식품, 영양기능식품, 기능성표시식품으로구분하고있으며, 기능성표시가불가능한영양보조식품, 건강보조식품, 영양조절식품등으로판매되는식품은건강식품으로분류하고있다. 기능성표시식품제도는 2015년 4월부터시행되었으며, 건강식품을비롯한보건기능을가진성분을포함한농림수산물및가공식품에대하여기능성을표시할수있도록한제도로서기능성농산물중일부신선식품을포함하여농산가공품이이제도의범위에포함된다. < 그림 2-1> 일본의식품분류체계 자료 : 야노경제연구소 (2016). 기능성표시식품제조와기능성농산물관련시장의개황. 기능성농산물에는품종개발 개량에의해기능성을부여한농산물과재배 가공방법또는선별을통한기능성을부여한농산물이있다. 품종개발 개량에의해기능성을부여한농산물은종묘회사의영역으로각종기능성성분을높인품종을개발하여생산자에게제공하고있으나농산물은환경이나생육상황에따라큰차이가발생하기때문에시장투입시기능성을담보할수없는문제가있다. 재배나가공방법또는선별을통하여기능성을부여한농산물은현재기능성농산물로서유통되고있는것중에서가장많은부분을차지하고있다.

기능성농식품개념과기본현황 25 미국에서는일반적으로기능성에중점을둔용어로기능성식품 (Functional Food) 이있으며, 우리나라의건강기능식품과유사한용어로식이보충제 (Dietary Supplement) 를사용하고있다. 식이보충제는기본적으로기능성식품과유사한성격을가지면서비타민, 무기질, 미네랄과허브등식물성분, 아미노산, 식사보충을위해사용되는물질, 농축산물 (Concentrate), 대사산물 (Metabolite), 구성요소 (Ingredient), 추출물 (Extract) 혹은이에포함된성분을함유한제품 (Combination of these things) 으로서, 태블릿 (Tablets), 캡슐 (Capsules), 소프트젤 (Soft Gels), 젤타입의캡슐 (Gel Caps), 액상 (Liquids), 파우더 (Powders) 등매우다양하다. 구분 < 표 2-4> 일본에서상품화되어있는주요기능성농산물 기업명 기능성농산물 기능성성분 상품명 사카타씨앗 각종종묘 리코펜, 카로틴 임금토마토, 베터캐롯등 품종개발 식물육종개량에의한연구소 양파 케르세틴 술술레드, 술술골드 기능성부여 다키이종묘 각종종묘 리코펜, 루테인외 파이트리치시리즈 일본제지 차 안토시아닌 선루즈 사라다코스모 대두콩나물 대두이소플라본 베지디플라본 재배 가공방법 JA 가고시마차업 차 메틸화카테킨 베니후키녹차 동경푸드크리에이트쌀 ɤ-아미노부티르산 (GABA) 등싹이움트는쌀또는선별에닥터베지터블재팬양상추저칼륨저칼륨양상추의한기능성영창정맥보리보리 β-글루칸찰보리 부여비타민E, GABA, 펜켈쌀오리자놀등 발아미 JA 미츠카비 온주귤 β-크립토크산틴 미카비귤 자료 : 야노경제연구소 (2016). 기능성표시식품제조와기능성농산물관련시장의개황. 기능성농식품은의약품과는별개의식품으로서일반식품및가공식품, 일반농 임 축산물에비하여신체구조및기능에더많은편익을제공할수있는농식품이라할수있다. 즉, 기능성농식품은좁게는건강기능식품, 넓게는신선농산물은물론통상의식품형태를유지하면서일반식품에비해기능성이높은식품을포함한다할수있다.

26 기능성농식품개념과기본현황 < 그림 2-2> 기능성농식품의범위 자료 : 농림축산식품부 (2011). 2015 년기능성식품개발빨라진다 참고, 저자재구성. 기능성농식품은다양한방법으로기능성이부가되고거의모든식품범주에서개발이되며, 일반식단에도포함될수있는반면건강기능식품은식단에포함될수없고별도로보충을위한용도로만사용이가능하다. 기능성농식품은자연상태로도유익한영양성분을함유하고있거나생산과정상의변화, 가공기술에의한변화등으로특정한강화기능을제공하는식품형태를지니고있다. 다시말하면기능성농식품은기능성분을가지고있는식물, 동물, 미생물자체를의미하는소재와단순가공한 1차가공품, 그리고추출하여사용되는단순추출물, 발효제품, 소재가가진고유의기능성을향상시킨제품, 기능성식품제조에적용하기위해제형된기능성소재및이를기반으로최종생산되는 2차가공품이있다.

기능성농식품개념과기본현황 27 원재료 1 차가공품 2 차가공품 기능성농식품종류 식량 원예 약용 특용작물, 축산물, 미생물등자연상태로도충분한양의유익한성분을함유한식품재배방법, 보통의품종개발등으로기능성성분을높인식품 기능성소재를이용한단순가공품 즙, 엑기스, 농축액등소재유래추출물 기능성소재를이용하여가공한식품 < 표 2-5> 기능성농식품의범위 보정된제조방식으로기능성성분을강화또는포함시킨식품기능성성분향상또는위해성분이제거 감소된식품 사례 대두, 마늘, 양파, 귀리, 시금치, 버섯, 헛개나무, 가시오가피, 인삼, 황기, 십자화과채소등 유기농산물, 건강홍미, 흑진미, 원기고추, 새마루포도, 콩나물, 양상추, 하밀감등 흑마늘, 인삼절임, 홍삼, 버섯을포함한각종건조농산물, 신선편이농산물등 채소및과일을활용한액즙, 엑기스, 농축액등 유기가공식품, 전통장류등발효식품, 식이보충제, 건강보조식품등 기능강화식품, 식물성스테롤강화마가린 건강기능식품, 특정보건용식품등 자료 : World Bank(2006). Health Enhancing Foods: Opportunities for strengthening the sector in developing countries 참고, 저자재구성. 2. 기능성농식품의기능성및소재 11 기능성 은인체의구조및기능에대하여영양소를조절하거나생리학적작용등과같은보건용도에유용한효과를얻는것을의미하며, 영양소기능, 생리활성기능, 질병발생위험감소기능의 3가지가있다. 질병발생위험감소기능은제출된기능성자료가질병의발생위험감소를나타내며, 확보된과학적근거자료의수준이과학적합의 (Significant Scientific Agreement) 에이를수있을정도로높은경우에인정하고있다. 상당한과학적합의 (Significant Scientific Agreement) 는성분또는소재와건강효과간의상관성이새로운과학적근거에의해재평가되지않을정도의수준으로관련분야전문가들의만장일치에가까운합의수준을의미한다. 11 구체적내용은부록참조.

28 기능성농식품개념과기본현황 < 표 2-6> 기능성소재의기능성인정등급 기능성구분 기능성내용 원료또는성분 영양소기능 인체의정상적인기능이나생물학적활동에대한영양소의생리학적작용 28가지영양소 인체의 정상기능이나 생물학적 활동에 특별한 효과가 있어건강상의기여나기능향상또는건강유지 개선을 나타내는기능 생리활성기능 12 등급 내용 1등급 에도움을줌 2등급 에도움을줄수있음 3등급 에도움을줄수있으나관련인체적용시험이미흡함 기능성원료 질병발생위험감소기능 13 질병의발생또는건강상태의위험감소관련기능영양소및기능성원료 자료 : 식품의약품안전처 (2012). 건강기능식품기능성평가가이드라인. 생리활성기능은과학적근거정도에따라 3가지등급으로구분되는데제출된기능성자료가인체의정상기능이나생물학적활동에특별한효과가있어건강상의기여나기능향상또는건강유지개선등과같은효과를나타내는경우에인정하고있다. 14 식약처는인체의구조및기능에대하여생리학적작용등과같은보건용도에유용한효과로서 31개의기능성을제시하고있다. 12 식약처는현행질병발생위험감소기능과생리활성기능 1, 2, 3등급제도를폐지하고인체적용시험에기반을두어기능성단일화체계로개편하고 2016년 10월시행할예정임. 13 2016년현재우리나라에서질병발생위험감소기능을인정한경우는골다공증발생위험감소와충치발생위험감소 2가지경우만있음. 14 식품의약품안전처, 식품안전정보포털 (http://www.foodsafetykorea.go.kr/portal/board/boarddetail.do) 참조.

기능성농식품개념과기본현황 29 기능성등급 1 등급 2 등급 3 등급 기능성내용인정기준비고 에도움을줌 에도움을줄수있음 에도움을줄수있으나관련인체적용시험이미흡함 < 표 2-7> 생리활성기능등급인정기준 기반연구자료를통해생리학적인효과또는기전이명확하게입증되어야하고일관성있는바이오마커의개선효과가다수의인체적용시험 (RCT) 에서확보되어야함. 기반연구자료를통해가능성있는생리학적인효과또는기전을추측할수있어야하고일관성있는바이오마커의개선효과가최소 1건이상의인체적용시험 (RCT) 에서확보되어야함. 기반연구자료를통해생리학적인효과또는기전을추측할수있는자료가있으나인체적용시험 (RCT) 에서기능성을확보할수없음. 자료 : 식품의약품안전처 (2012). 건강기능식품기능성평가가이드라인. 6 개 200 개 36 개 국내기능성식품소재는 건강기능식품공전 에기준및규격이고시되어누구나사용할수있는고시형과개별적으로심사를거쳐인정받은업체만이사용할수있는개별인정형이있다. 고시형은 건강기능식품공전 에등재되어있는것으로공전에서정한제조기준, 규격, 최종제품의기준에적합할경우별도의인정이필요하지않은소재로서 2015년현재비타민, 무기질, 식이섬유등과같은영양소 28종과인삼, 홍삼, 마늘등기능성소재 60종을포함하여총 88종의소재가고시형으로등재되어있다. 15 15 식품의약품안전처. 2015. 4. 건강기능식품의기능성원료인정현황.

30 기능성농식품개념과기본현황 < 표 2-8> 생리활성기능분류 번호 기능성분야 번호 기능성분야 번호 기능성분야 1 기억력개선 2 혈행개선 3 간건강 4 체지방감소 5 갱년기여성건강 6 혈당조절 7 눈건강 8 면역기능 9 관절 / 뼈건강 10 전립선건강 11 피로개선 12 피부건강 13 콜레스테롤개선 14 혈압조절 15 긴장완화 16 장건강 17 칼슘흡수도움 18 요로건강 19 소화기능 20 항산화 21 혈중중성지방개선 22 인지능력 23 운동수행능력향상 / 지구력향상 24 치아건강 25 배뇨기능개선 26 면역과민반응에의한피부상태개선 27 갱년기남성건강 28 월경전변화에의한불편한유산균증식을통한여성의 29 정자운동성개선 30 상태개선질건강 31 어린이키성장개선 자료 : 식품의약품안전처 (2015). 건강기능식품의기능성원료인정현황. 개별인정형은식약처장이개별적으로인정하였지만 건강기능식품공전 에등재되지않은것으로 2015년현재 31개기능성에대하여 243종의소재가개별인정을받았다. 개별인정형의고시형전환은기능성소재로인정받은후품목제조및수입신고한날로부터 3년이경과하였거나 3개이상의업자가인정받은후품목제조및수입신고한경우고시형으로전환이가능하다. 또한개별인정을받은자가등재를요청하는경우타당성을검토하여기능성인정후품목제조신고또는수입신고한날로부터 5년이내에서유예가가능하고인정받은자가 3명이상인경우에는 3분의 2가요청해야가능하다.

기능성농식품개념과기본현황 31 < 그림 2-3> 기능성소재인정현황 자료 : 식품의약품안전처 (2015). 기능성소재의제조현황을살펴보면전체기능성인정 529건중 28.7% 인 152건만이국내에서제조되고있고나머지 71.3% 의소재는수입하여사용하고있는것으로나타났다. 2004년 건강기능식품에관한법률 이제정된이후 2013년을제외하고는국내건강기능식품에사용되는소재의대부분을수입에의존하고있다. 이러한현상은기능성농식품제조업체조사에서도확인할수있는데대부분의기능성농식품제조업체에서는국내산원료농산물을사용하고있으나기능성소재의대부분은수입산을사용하고있는것으로나타났다. < 그림 2-4> 기능성원료제조현황 자료 : 식품의약품안전처 (2015). 건강기능식품의기능성원료인정현황.

32 기능성농식품개념과기본현황 3. 기능성농식품 R&D 및특허출원현황 3.1. 기능성농식품 R&D 현황및체계 기능성농식품과관련한 R&D는주로소재 제품개발, 원료인정을위한안전성평가및표준화와사업화등에초점을맞추어진행되고있다. 건강기능식품관련제도가시작된 2004년부터 2014년까지약 529개의소재가기능성원료로인정을받았으며, 이중국내에서개발된소재는 152개로약 28.7% 를차지하고있다. 2015년기능성농식품연구개발은 7개부처 518개과제에약 1,069억원이투자되었다. 이중정부투자비는약 873억원이지원되었고민간부문에서는현금및현물을포함하여약 190억원이투자되었다. 또한 2016 년에는농림축산식품부, 산업통상자원부, 교육부, 미래창조과학부, 보건복지부, 해양수산부등 6개부처 377개과제에약 452억원을투자하였다. 2015 2016 < 표 2-9> 기능성농식품연구개발투자현황 단위 : 개수, 백만원 구분 과제수 정부연구비 민간연구비현금현물 소계 농림축산식품부 247 21,067 1,031 4,404 26,503 해양수산부 28 4,313 132 887 5,333 보건복지부 22 3,002 21 139 3,162 중소기업청 75 5,774 1,008 1,753 8,651 산업통상자원부 61 22,096 2,512 6,246 31,090 미래창조과학부 11 23,242 23 211 23,717 교육부 74 7,846 132 528 8,506 합계 518 87,340 4,859 14,168 106,962 농림축산식품부 229 18,107 516 3,295 21,917 해양수산부 7 945 23 203 1,170 보건복지부 23 3,028 0 0 3,028 중소기업청 21 2,416 574 681 3,671 산업통상자원부 44 14,803 1,776 4,305 21,504 교육부 53 5,912 52 397 6,361 합계 377 45,211 2,941 8,881 57,651 자료 : 국가과학기술지식정보 (www.ntis.go.kr: 2016. 9. 5.).

기능성농식품개념과기본현황 33 농림축산식품부의 R&D에대한투자는 2011년 7,499억원에서 2015년 9,450억원으로지속적인증가추세를보이고있다. R&D 예산은연평균약 5.9% 씩증가하고있으며, 부 청전체예산증가율 (2.6%) 보다높은수준이다. 또한농식품부 청전체예산대비 R&D 비중도 2011년 4.3% 에서 2015년 5.5% 로증가하였다. < 표 2-10> 농식품 R&D 투자액추이 단위 : 억원, % 구분 2011 2012 2013 2014 2015 금액비중금액비중금액비중금액비중금액비중 농식품부 1,687 22.5 1,852 23.1 1,930 22.9 2,055 23.0 2,242 23.7 농진청 5,028 67.1 5,333 66.4 5,600 66.4 5,921 66.3 6,131 64.9 산림청 784 10.5 844 10.5 909 10.8 958 10.7 1,077 11.4 합계 7,499 100.0 8,029 100.0 8,439 100.0 8,934 100.0 9,450 100.0 자료 : 농림축산식품부 (2016). 제2차농림식품과학기술육성종합계획 ( 안 ). 농식품분야 R&D는농림축산식품부 농진청 산림청이분담하여추진하고있으며, 농림식품과학기술위원회 ( 농과위 ) 에서정책및투자방향 우선순위등을조정한다. < 그림 2-5> 농식품 R&D 추진체계도 R&D 정책기획및총괄조정 농촌진흥청 농림축산식품부 농림식품과학기술위원회 ( 심의기구 ) 산림청 사업기획및평가관리 농림수산식품기술기획평가원 국립농업과학원 농림축산검역본부 국립산림과학원 연구수행 국립식량과학원국립원예특작과학원 R&D 지원 국립수목원 국립축산과학원 실용화, 사업화 대학, 출연연, 기업, 민간연구소, R&D지원지방연구기관 ( 농업기술원, 농업기술센터등 ) 농업기술실용화재단 R&D 지원 자료 : 농림축산식품부 (2016). 제 2 차농림식품과학기술육성종합계획 ( 안 ).

34 기능성농식품개념과기본현황 농과위는농림식품과학기술육성을위한정책및예산방향등을심의하고 3개부 청의 R&D 조정기능을수행하며, 농식품부는농식품 R&D 정책을총괄하고실용화 사업화중심의 R&D 투자를담당하고있다. 또한농진청은기초 응용및현장실용화중심의 R&D 투자를담당하며, 산림청은산림분야 R&D 정책및투자를총괄하고있다. 농식품부의기능성농식품관련 R&D는농촌진흥청, 산림청, 농림수산식품기술기획평가원을중심으로진행되고있다. 산림청은주로산림자원을활용한기능성소재및제품개발, 인체적용실험, 제품화등과관련한과제를진행하고있으며, 농촌진흥청과농림수산식품기술기획평가원은원료농산물을활용한기능성소재및제품개발, 인체적용실험, 표준화, 산업화등에관련된과제를수행하고있다. < 표 2-11> 농식품부의기능성농식품연구개발투자현황 단위 : 건수, 백만원 민간연구비 구분 과제수 정부연구비 소계 현금 현물 농촌진흥청 95 6,975 0 0 6,975 2015 산림청 14 1,573 163 118 1,855 농기평 138 12,519 868 4,285 17,673 합계 247 21,067 1,031 4,403 26,503 농촌진흥청 71 5,336 0 135 5,471 2016 산림청 9 835 9 35 879 농기평 149 11,934 506 3,125 16,260 합계 229 18,105 515 3,295 22,610 자료 : 국가과학기술지식정보 (www.ntis.go.kr: 2016. 9. 5.). 한편농촌진흥청은국립식량과학원을중심으로기능성품종개발에도투자하여 2010년이후현재까지식량작물 48품종, 원예작물 7품종의기능성신품종을개발하였다.

기능성농식품개념과기본현황 35 < 표 2-12> 기능성신품종개발및보급현황 식량작물원예작물 구분 품종 기능성 벼 건강흑미, 흑진미등 2품종항산화눈큰흑찰등 3품종 GABA 고함유에따른체지방감소 맥류 백찰 ( 취반용백립계찰밀 ) 아밀로스함량이낮음, 추가규명필요 청자4호, 홍언, 검구슬 항산화 새단백콜레스테롤개선콩두류해품, 대풍2호등 4품종뼈건강 소청자 혈당및혈압조절 팥 연두채팥 3 등 4품종 항산화 참깨 상백, 유미, 건백 항산화 들깨 들샘 항산화 유지 흑생 항산화 땅콩 신팔광, 아미 2품종 항산화, 혈행개선 케이올 콜레스테롤개선 잡곡 동안메, 소담찰 ( 수수 ) 항산화 고추 ( 원기 1호 ) 항당뇨 (AGI 함량 4배 ) 채소 원예 상추 ( 고풍 ) 항산화 ( 안토시아닌함량 10배 ) 마늘 ( 화산, 다산 ) 암세포사멸율 50% 자두 ( 퍼플퀸 ) 기존품종 ( 포모사 ) 대비항산화 2배 과수 포도 ( 새마루 ) 항산화, 캠밸얼리대비안토시아닌 2배 감귤 ( 하밀감 ) 항산화 자료 : 농촌진흥청내부자료. 3.2. 특허출원현황 16 우리나라는 1978년에기능성식품분야에대한특허출원이처음으로이루어졌으며, 1999년이후최근까지지속적인출원이이루어지고있는것으로나타났다. 2011년까지우리나라가기능성식품에대하여출원한특허는 4,745건으로전세계기능성식품시장의 41% 를점유하고있다. 17 주요특 16 농림수산식품교육문화정보원 (2014) 건강기능식품특허분석보고서 자료를바탕으로정리함. 17 2011년이후의데이터에는미공개특허가포함되어있어 2011년까지의데이터를유효데이터로함.

36 기능성농식품개념과기본현황 허출원인은한국식품연구원, CJ 제일제당, 유연실, 전현철, 아모레퍼시픽, 건국대학교산학협력단등으로기업및학교뿐만아니라개인에의한출원이많은것이특징이다. < 표 2-13> 국내주요특허권자 출원인 건수 출원인 건수 한국식품연구원 85 건국대학교산학협력단 23 CJ제일제당 42 부경대학교산학협력단 19 유연실 32 계명대학교산학협력단 17 전현철 30 대한민국 17 아모레퍼시픽 25 전라남도 16 자료 : 농림수산식품교육문화정보원 (2014). 건강기능식품특허분석보고서. 국내기능성식품특허출원활동은 1990년대초반부터최근까지 90% 가내국인에의해주도적으로이루어지고있고외국인출원은일본과미국순으로나타나고있으나그점유율은매우낮다. 기능성식품관련특허출원은기술적인분류로서원료, 기능, 제형으로구분할수있는데우리나라의경우원료, 기능, 제형이매우유사하며, 이는기술분류특성에따라하나의특허가세가지기술을포함할수있다는특징에기인한것으로판단된다. 자세히살펴보면원료 40%, 제형 33%, 기능 27% 순으로점유율이나타나고른점유율분포를보이고있지만원료부분에좀더집중적인경향을보이고있다. 원료측면에서는당및탄수화물이 1,723건 (35%) 으로가장많고다음으로개별인정원료 1,100건 (22%), 지방산및지질 671건 (13.6%) 의순으로나타나 2000년대이후급속한증가추세를보이고있다. 또한기능적측면에서는체지방 / 혈당이 755건 (22%), 혈액 710건 (21%), 장 611건 (18%) 및긴장 / 피로 508건 (15%) 의순으로나타났으며, 제형측면에서는식품형태가 1,557건 (38%), 분말 1,110건 (27%), 액상 972건 (24%) 의순으로나타났고캡슐과정제는각각 6% 와 5% 로낮은점유율을보이고있다.

국내외기능성농식품시장현황제 3 장 1. 세계기능성농식품시장현황 18 세계건강식품시장 (Global Nutrition Industry) 은조사기관에따라구분의 차이가있으나일반적으로식이보충제, 천연 유기식품, 천연 유기농헬스및뷰티제품, 기능성식품의 4가지로구분된다. < 표 3-1> 연도별기능성농식품시장현황 연도 시장규모 성장률 2009 2,834 3.7 2010 3,004 6.0 2011 3,217 7.1 2012 3,464 7.7 2013(e) 3,741 8.0 2014(e) 4,029 7.7 2015(e) 4,347 7.9 2016(e) 4,677 7.6 주 : (e) 는예측치를의미함. 자료 : Nutrition Business Journal(2014). 단위 : 억달러, % 18 Nutrition Business Journal. 2014. Global Supplement&.Nutrition Industry Report 2014 자료를기초로함.

38 국내외기능성농식품시장현황 세계건강식품시장규모는 2000년약 1,429억달러수준이었으나연평균 7.7% 의지속적인성장으로 2013년현재약 3,741억달러수준에이르고있으며, 2009년금융위기를겪으면서성장률이 3.7% 로다소하락하였으나 2011년이후성장률이 7% 대로다시회복되었다. 2012년기준세계건강식품의부문별시장규모는식이보충제 961억달러, 기능성식품 1,119억달러, 천연 유기식품 1,010억달러, 천연 유기농헬스 & 뷰티제품 374억달러로추정되고있다. < 그림 3-1> 연도별세계건강식품시장분류별현황 단위 : 억달러 주 : (e) 는예측치를의미함. 자료 : Nutrition Business Journal(2014). 국내건강기능식품시장과가장유사한식이보충제 (Supplement) 시장의규모는 2013년에전년대비 6.9% 상승한 961억달러를기록한것으로추정된다. 특히 2009년이후매년성장률이커지고있고앞으로도시장규모가더욱증가할것으로전망되고있다.

국내외기능성농식품시장현황 39 국가별식이보충제 (Supplement) 시장규모를살펴보면미국이가장높은점유율인 33.8%, 325억달러를보이는가운데서유럽 16.5%, 159억달러, 중국 12.4%, 119억달러, 일본 11.0%, 106억달러순으로그뒤를잇고있다. 미국은전세계에서가장큰시장이형성되어있고 7.5% 의높은성장세를보이고있으며, 중국은아시아에서가장큰시장을형성하고있는동시에성장률또한높아남아메리카와더불어성장잠재력이매우높은시장으로분석되고있다. < 표 3-2> 국가별식이보충제 (Supplement) 시장규모 (2012) 단위 : 억달러 구분미국서유럽중국일본아시아남미동유럽 / 러시아 호주 / 뉴질랜드 캐나다중동아프리카계 매출액 325 159 119 106 90 63 45 20 16 10 8 961 점유율 (%) 33.8 16.5 12.4 11.0 9.4 6.6 4.7 2.1 1.7 1.0 0.8 100 전년대비성장률 (%) 7.5 1.9 11.7 0.4 9.5 12.9 10.0 4.9 4.7 9.6 9.3 6.8 자료 : Nutrition Business Journal(2014). 2. 일본의기능성농식품시장현황 일본의기능성농식품시장은고령화사회의진행및중장년층을중심으로한건강과미용의식의향상에따라완만하면서도지속적인시장확대를보이고있다. 시장확대의가장큰요인은 1990년대후반의규제완화라고할수있다. 이를통하여정제, 캡슐형태를식품으로사용하는것이가능해졌고구입경로도방문판매등에한정되었던것에서벗어나드러그스토어 (Drug Store) 및통신판매등소비자가가까이접근할수있는판로로확대되었으며, 저렴한가격으로제공하는사업자의적극적인참여가이루어졌다. 건강식품 19 시장은완만한성장세를보이고있으나효과기능 ( 보건기능 ) 을표기하는것이법률로금지되어있기때문에오래전부터전승되어온소재

40 국내외기능성농식품시장현황 등소비자에게널리알려져있거나그기능을상기하기쉬운소재및대중매체에의해건강효과가소개된소재등이히트상품이되는경우가많다. 또한건강유지및증진에대한소비자의관심이높아지는가운데손쉽게채소섭취부족을보충할수있는녹즙등의소재와관절통증, 눈관리등에대한효과를체감하기쉬운소재등이인기가있다. 영양기능식품은비타민, 미네랄과같은영양성분보급을위해이용되는식품으로, 정해진성분에관해일정량을배합함으로서정해진표시를하는것이허가된규격기준형제도이다. 2015년 4월에제도가변경되어대상성분으로서기존의비타민 12종, 미네랄 5종에새롭게 n-3계지방산, 비타민 K, 칼륨이더해져총 20종으로확대되었다. 또한대상식품의범위로서기존에는기능식품만포함되었으나신선식품도새롭게대상에포함되었으며, 신선식품을영양기능식품으로판매하는경우에는필요표시사항을기재한포장용기에넣어야한다. < 표 3-3> 추가성분과영양기능표기 영양성분 성분량 (1일) 하한량상한량 영양기능표시 n-3계지방산 0.6g 2.0g n-3계지방산은피부건강유지를돕는영양소 비타민 K 45μg 150μg 비타민 K는정상인혈액응고기능을유지하는영양소 칼륨 840mg 2800mg 칼륨은정상인혈압을유지하는데필요한영양소 자료 : 야노경제연구소 (2016). 영양기능식품시장은 2013년 924억엔을기록한이후점차감소하여 2015년기준 909억엔규모의시장을형성하고있는것으로나타났다. 향후에도영양기능식품시장은다소의등락은있지만지속적으로감소할것으로예측되고있다. 19 일본의 건강식품 ( 영양보조식품 ) 에대해서는법적인정의가없기때문에이장에서논하는건강식품은정제, 분말, 캡슐, 미니드링크형상의건강유지 증진, 미용을목적으로한식품으로정의하고영양보조식품도포함됨.

국내외기능성농식품시장현황 41 < 그림 3-2> 일본의영양기능식품시장규모와전망 (2012~2020) ( 백만엔 ) 건강식품시장규모전년도대비 자료 : 야노경제연구소 (2016) 추계. ( 예 ) ( 예 ) ( 예 ) ( 예 ) ( 예 ) 특정보건용식품은상품별로정부의개별심사를거쳐허가를받은식품으로시장은 2012년확대로전환된이후 2014년까지확대추세를보였으나 2015년도에는축소되었고향후에도이러한추세는지속될것으로전망된다. 이는최근식품의안전성에대한소비자의인식이높아짐에따라정부의특정보건용식품에대한심사기준이높아지고있고취득을위한비용과기간이대폭증가함에따라소수대기업을중심으로취득이이루어지고있기때문인것으로판단된다. 또한 2015년도입된기능성표시식품제도가신고기업의책임하에있지만특정보건용식품보다기간이나비용이적게들기때문에특정보건용식품에적극적인일부기업을제외하고는많은기업들이기능성표시식품으로전환할것으로전망된다.

42 국내외기능성농식품시장현황 < 그림 3-3> 일본의특정보건용식품시장규모와전망 (2012~2020) 자료 : 야노경제연구소 (2016) 추계. 기능성표시식품은 2015년 4월에제도가실시되어명확한시장규모를추정하기는어렵지만 2016년 7월기준기능성표시식품제출수리건수는 355 건으로 2015년 11월기준 151건에비하여크게증가하였다. 식품종류별로살펴보면건강보조식품이 161건 (45%), 건강보조식품이외의기타가공식품이 191건 (54%), 신선식품이 3건 (1%) 으로나타났다. 기타가공식품의식품종류를살펴보면음료관련비율이높은가운데청량음료 47건, 분말음료 31건, 발효유 30건, 과자 17건, 농산가공품 10건등으로나타났다. 기능성표시식품제도시행초기에는소비자청에서서류체크와제도에대하여정확하게인지하지못한사업자의서류작성으로인하여서류의반환 재제출에많은시간이소모되었고관망을택한사업자도많아실제로시장에투입되는상품수의증가는많지않았다. 이후소비자청의체제가강화되어신고의내용은물론서류작성방법등의노하우공개등으로연구리뷰가있는원재료공급자나건강식품제조기업등이기능성표시식품의신고를적극적으로실시할수있는기반이마련되고있어시장규모는확대될것으로전망된다.

국내외기능성농식품시장현황 43 < 그림 3-4> 기능성표시식품의시장규모와전망 (2015~2020) 자료 : 야노경제연구소 (2016) 추계. 기능성농산물에대해서는 2015년부터기능성표시식품제도가시작되어농산물등의신선식품에도기능성표시가능성이확대됨은물론소비자의인지가확대되어 2015년시장규모는 199억 2,800만엔에달하였다. < 그림 3-5> 일본의기능성농산물시장규모와전망 (2015~2020) 자료 : 야노경제연구소 (2016) 추계.

44 국내외기능성농식품시장현황 2015년식품분류별구성비를살펴보면콩나물이나스프라우트류, 토마토, 양파, 양상추등이포함된채소류의비율이가장높고귤과그가공품이주류를이루고있는과실류가 26.2% 를점하고있으며, 쌀이나보리, 콩류, 대두등이포함된곡류가그다음을차지하고있다. < 그림 3-6> 기능성농산물관련시장의식품분류별구성비 (2015) 선호음료류 콩류 기타 곡류 2015년도시장규모 199억 2,800만엔 야채류 7,665 38.5% 과실류 5,228 26.2% 자료 : 야노경제연구소 (2016) 추계. 3. 미국의기능성농식품시장현황 미국농무부 (USDA) 에따르면미국의유기농식품시장규모는 2014년기준약 350억달러에이른것으로조사되어전체식품시장의 4% 를초과하는수준으로나타나그동안틈새시장으로분류되어왔던건강및웰빙상품이주류시장에본격적으로진입한것으로판단된다. 또한유기농, non-gmo, 지역특산물이건강식품시장의키워드로조사되었고칼로리를제거한제품은물론저염상품의출시가계속되고있다. 20

국내외기능성농식품시장현황 45 미국의 2014년온라인비타민및건강식품관련시장규모는 39억달러로전년대비 13.4% 성장하였으며, 향후 5년간 14.2% 의꾸준한성장이전망되고있다. 21 이는미국의경제상황이회복되고실업률이감소하는등경기회복에따른비타민및건강식품의소비증가가이루어지고있기때문인것으로판단된다. 온라인시장에서의판매율은비타민제품이 35% 로가장높고식이보충제가 19%, 허브제품이 17%, 단백질보충제, 다이어트식품등의스포츠영양제품이 12% 를차지하고있다. 22 미국의 2013년영양산업 (nutrition industry) 규모는 1,374억 2,700만달러로전년대비 9.2% 증가한것으로조사되었으며, 이러한성장세는스포츠영양, 다이어트, 천연및유기농음식에대한관심증가등이긍정적으로작용한데기인한것으로분석되었다. 23 세부제품군중에서는천연및유기농 (natural & organic foods) 제품군의점유율이 35% 로가장높았으며, 기능성식품의비중이 32%, 보충제가 21% 의점유율을기록하였다. < 그림 3-7> 미국의영양산업매출액및성장률추이 자료 : Nutrition Business Journal estimation. 20 코트라해외시장뉴스. 2015. 21 IBISWorld report. 2015. 22 이성수. 2015. 美비타민, 건강보조식품온라인시장을공략하라. 코트라해외시장뉴스. 23 김영찬외 (2015) 에서는 영양산업 ' 을 건강식품시장 ' 으로, 식이보충제 (dietary supplement) 를 건강기능식품 으로해석함.

46 국내외기능성농식품시장현황 미국의영양산업은지속적으로확대될것으로예상되지만성장률은점차 둔화될것으로전망되고있으며, 식이보충제산업의성장률은전체영양산업성장률보다낮아질것으로전망된다. < 그림 3-8> 미국의식이보충제산업및영양산업매출성장률추이 자료 : Nutrition Business Journal estimation. 식이보충제산업규모는 2012년기준 324억 5,800만달러인것으로추정된다. 식이보충제시장은비타민, 특수보충제 (speciality supplements), 식사대체재 (meal replacement supplements), 미네랄, 스포츠영양제 (sport nutrition), 그리고허브 / 식물학제품등으로구분되며, 이가운데스포츠영양제와식사대체재의판매비중은전년대비각각 2% 증가하였다. 또한비타민은이미시장이성숙기에도달하여시장점유율이점차축소되고있는반면프로바이오틱스 (probiotics) 가전년대비두자리숫자의성장률을보이는등특수보충제시장이더욱확대될것으로전망된다. 전반적인식이보충제시장규모는오는 2020년까지계속증가할것으로보이지만성장률은크게둔화될것으로전망되며, 대신스포츠영양제와특수보충제가가장높은성장세를나타낼것으로전망된다.

국내외기능성농식품시장현황 47 < 표 3-4> 미국의식이보충제제품별판매액전망 (2014~2020) 단위 : 백만달러 구분 2014e 2015e 2016e 2017e 2018e 2019e 2020e 비타민 11,903 12,570 13,262 13,981 14,730 15,504 16,303 허브 /Botanicals 6,362 6,773 7,206 7,668 8,163 8,689 9,247 스포츠영양제 4,886 5,336 5,778 6,230 6,692 7,168 7,660 미네랄 2,648 2,786 2,933 3,089 3,249 3,411 3,581 식사대체재 4,695 5,278 5,887 6,513 7,164 7,855 8,603 특수보충제 / 기타 7,127 7,708 8,346 9,034 9,770 10,555 11,388 합계 37,622 40,450 43,412 46,514 49,768 53,183 56,782 자료 : Nutrition Business Journal estimation, 2013. 한편 2014년미국의비타민및건강보조식품수입규모는전년대비 2.69% 증가한 20억 201만달러로나타났다. 주요수입국은캐나다, 태국, 독일등인것으로나타났고우리나라로부터는전년대비 6.5% 증가한 3,602만달러를수입한것으로나타났다. < 표 3-5> 미국의비타민및건강보조식품주요수입국현황 단위 : 천달러, % 금액점유율증감률국가순위 2012 2013 2014 2012 2013 2014 14/13 전체 1,859,533 1,967,141 2,020,123 100.0 100.0 100.0 2.69 1 캐나다 626,147 657,875 689,357 33.67 33.44 34.12 4.79 2 태국 128,666 141,207 151,047 6.92 7.18 7.48 6.97 3 독일 90,250 101,715 116,265 4.85 5.17 5.76 14.30 4 멕시코 133,109 140,500 103,217 7.16 7.14 5.11-26.54 5 중국 86,577 99,455 102,116 4.66 5.06 5.05 2.68 14 한국 31,327 33,827 36,022 1.68 1.72 1.78 6.49 자료 : World Trade atlas.

48 국내외기능성농식품시장현황 4. 국내기능성농식품시장현황 국내에서는 건강기능식품에관한법률 에근거하여식약처장이고시한원료를이용하여제조 가공한식품과식약처로부터개별적으로원료의기능성을인정받아제조 가공한식품만이기능성을표시하여판매할수있도록되어있다. 따라서기능성농식품의경우별도로공표되는통계가없어직접적으로면밀한시장현황을파악하기가어렵기때문에관련통계가공표되고있는건강기능식품시장현황을통하여간접적으로살펴보았다. 국내건강기능식품시장규모는 2009년이후지속적으로성장하여 2014년기준전년대비 10.4% 증가한약 1.5조원인것으로나타났다. 2011년전년대비 30% 의높은증가율을기록하며급성장하였으나이후시장규모는증가하고있음에도불구하고그성장세는둔화되고있는추세를보이고있다. < 표 3-6> 건강기능식품시장현황 단위 : 조원, 개소 구분 시장규모 관련업체수계제조업수입업판매업 2010 1.00 75,449 397 2,818 72,234 2011 1.30 83,377 424 2,772 80,181 증감률 (%) 30% 10.5 6.8 1.6 11.0 2012 1.34 87,343 435 2,926 83,982 증감률 (%) 3.0 4.7 2.6 5.6 4.7 2013 1.35 96,199 449 3,139 92,611 증감률 (%) 0.7 10.1 3.2 7.3 10.3 2014 1.49 101,426 460 3,386 97,580 증감률 (%) 10.4% 5.4 2.4 7.9 5.3 주 : 시장규모 = 생산액 + 수입액-수출액. 자료 : 식품의약품안전처 (2015). 식품의약품통계연보. 건강기능식품관련업체수는꾸준히증가하여 2014년기준총 101,426 개소로전년대비 5.4% 증가하였다. 이중제조업체는전체관련업체중약 0.5% 에불과하고절대다수가판매업체인것으로나타났다. 건강기능

국내외기능성농식품시장현황 49 식품제조업은매출액 10억원미만의업체가 74.2% 의비중을차지하고있고 300억원이상의업체는 2.6% 에불과하여사업규모가영세한특성을보이고있는것으로나타났다. 매출액 10억원미만의제조업체가절대다수를차지하고있음에도불구하고이들이차지하는시장점유율은 3.4% 에불과한반면 300억원이상의업체가차지하는시장점유율은 63.0% 에달하는것으로나타났다. < 표 3-7> 매출액규모별건강기능식품제조업체현황 단위 : 개소, 억원, % 구분 제조업체현황매출규모제조업체수비율매출액시장점유율 총계 454 100.0 16310 100.0 10억원미만 337 74.2 557 3.4 10 50억원미만 77 17.0 1831 11.2 50 100억원미만 14 3.1 972 6.0 100 300억원미만 14 3.1 2656 16.3 300 500억원미만 7 1.5 2855 17.5 500 1,000억원미만 4 0.9 2877 17.6 1,000억원이상 1 0.2 4562 27.9 자료 : 식품의약품안전처 (2015). 식품의약품통계연보. 총 46개건강기능식품품목중에서상위 10개품목이매출액에서차지하는비중은약 89.7% 로나타났으며, 그중홍삼과개별인정형, 비타민 / 무기질, 밀크씨슬추출물, 알로에의상위 5개품목이차지하는비중은약 80.8% 로나타났다. 개별인정형의비율은전년대비 36.7% 증가한 21.1% 로나타났으며, 2011년개별인정형에서고시형으로전환된밀크씨슬추출물은약 120% 성장한것으로나타났다. 이외의다른품목들은대부분감소경향을나타내어국내건강기능식품시장은상위몇개품목에집중되는경향을보이고있다.

50 국내외기능성농식품시장현황 < 표 3-8> 건강기능식품매출현황 단위 : 억원, % 순위 품목 2012 2013(A) 2014(B) 증가율 (B/A) 점유율점유율점유율 총합계 14,091 100 14,820 100 16,310 100 10.1 1 홍삼 6,484 46.0 5869 39.6 6330 42.0 7.9 2 개별인정제품 1,807 12.8 2324 15.7 3177 21.1 36.7 3 비타민 / 무기질 1,646 11.7 1747 11.8 1415 9.4-19.0 4 밀크씨슬추출물 49 0.3 308 2.1 676 4.5 119.6 5 알로에 687 4.9 628 4.2 575 3.8-8.4 누계 (5품목) 10,673 75.7 10,876 73.4 12,173 80.8 11.9 6 인삼 450 3.2 466 3.1 426 2.8-8.7 7 오메가3 지방산함유유지 497 3.5 490 3.3 396 2.6-19.3 8 가르시니아캄보지아추출물 440 3.1 541 3.7 221 1.5-59.1 9 감마리놀렌산함유유지 152 1.1 186 1.3 148 1.0-20.5 10 프로바이오틱스 518 3.7 804 5.4 139 0.9-82.7 누계 (10품목) 12,730 90.3 13,363 90.2 13,503 89.6 1.0 11 기타품목 1,361 9.7 1468 9.8 1558 10.3 6.1 자료 : 식품의약품안전처 ( 각연도 ). 식품의약품통계연보. 개별인정형제품의증가가두드러진것은시장에존재하는소비자의다양한수요와차별화된제품을생산판매하고자하는각기업의마케팅전략은물론관련 R&D 활동에따른새로운기능성물질의발굴과상품화가잇따른결과로판단된다. 한편전체건강기능식품시장의약 90% 정도를상위 10개품목이차지했던것과마찬가지로기능성내용역시상위 10개내용의점유율이 93.1% 를차지하는것으로나타났다. 면역기능개선 (25.3%), 혈행개선 (22.3%), 항산화 (21.0%) 등이상위를차지하는것으로나타났으며, 그밖에영양소보충 (6.6%), 장건강 (4.9%), 체지방감소 (3.8%) 등의기능성을가진품목의판매가많은것으로나타났다. 특히면역력증진, 혈행개선,

국내외기능성농식품시장현황 51 항산화등의실적이많은것은홍삼제품의생산량이많은것과관련이있는것으로판단된다. < 표 3-9> 기능성내용별생산실적 단위 : % 순위 기능성내용 점유율 순위 기능성내용 점유율 1 면역기능개선 25.3 6 체지방감소 3.8 2 혈행개선 22.3 7 피부건강 2.7 3 항산화 21.0 8 갱년기여성건강 2.5 4 영양소보충 6.6 9 운동수행능력향상 2.1 5 장건강 4.9 10 혈중중성지방개선 1.9 자료 : 농림축산식품부 (2015). 식품산업정보기획분석보고서 (Ⅲ)-건강기능식품시장심층분석.

국내기능성농식품생산 유통 소비실태제 4 장 1. 기능성농식품생산 유통실태 1.1. 기능성농식품생산현황 기능성농식품제조업체들은다양한원료농산물및기능성원료를사용하여많은제품을생산하고있으며, 제품유형도매우다양하게생산하고있는것으로나타났으나대부분개별인증을획득하지못하고있는것으로나타나개별인증획득에어려움이있는것으로판단된다. 2008년이전까지건강기능식품의제형은 건강기능식품에관한법률 제14조제1항에의거하여정제, 캡슐, 분말, 액상, 과립, 환등에국한되었으나이후이러한조항이삭제됨에따라편상, 시럽, 페이스트상, 젤, 젤리, 바등까지확대되었다. 기능성농식품의제형또한이러한영향을받아다양한형태로제조 가공되고있는것으로판단되며, 위에서언급된제형외에농축액이나음료, 원물까지도생산하고있는것으로나타났다. 한편제조업체를통한기능성농식품생산이외에기능성원료농산물을이용하여농가나생산자단체에서자체적으로즙, 분말, 농축액등 1차가공품을생산하여지역의재래시장이나온라인을통하여판매하는경우도다수존재하고있는것으로나타났다. 24 그러나이들단순가공품은거의 24 원료농산물생산자단체및제조업체면담조사결과.

54 국내기능성농식품생산 유통 소비실태 대부분체계적인안전성검사를받지않았거나기능성식품의표시제도와는관계없이유통되고있는실정이다. 구분 < 표 4-1> 기능성농식품생산현황 업체수 ( 제품수 ) 제품유형 단위 : 개소, 개 개별인증획득여부획득미획득 잡곡류원 ( 서류 / 두류 ) 12(23) 액상 (2)/ 캡슐 (1)/ 분말 (11)/ 환 (3)/ 정제 (3)/ 원물 (3) 6 17 특용작물 23(59) 액상 (32)/ 캡슐 (4)/ 분말 (10)/ 정제 (3)/ 환 (10) 13 46 료액상 (35)/ 캡슐 (6)/ 분말 (10)/ 정제 (3)/ 원물 (2)/ 농인삼, 홍삼 54(73) 16 57 과립 (5)/ 환 (5) 산액상 (21)/ 캡슐 (4)/ 분말 (19)/ 정제 (4)/ 과립 (2)/ 물기타 30(60) 4 56 농축액 (2)/ 원물 (3)/ 음료 (1)/ 환 (4) 수입농산물 24(44) 액상 (17)/ 캡슐 (1)/ 분말 (18)/ 환 (5)/ 정제 (2)/ 원물 (1) 0 44 기능성원료 60(112) 액상 (40)/ 캡슐 (7)/ 분말 (38)/ 환 (6)/ 정제 (18)/ 과립 (2)/ 농축액 (1) 19 93 자료 : 기능성농식품제조업체설문조사결과. 기능성농식품의생산형태는직접생산비중이 57.4% 로가장높게나타났고위탁생산은 15.7% 로낮게나타났으며, 직접생산과위탁생산을병행하고있는업체는 27.0% 로나타났다. 또한직접생산과위탁생산을병행하고있는업체들의직접생산과위탁생산의평균비중은각각 63.7% 와 36.3% 로나타났다. < 표 4-2> 기능성농식품생산형태 단위 : % 구분 비중 직접생산 57.4 위탁생산 15.7 27.0 직접생산과위탁생산병행 직접생산 63.7 위탁생산 36.3 합계 100.0 자료 : 기능성농식품제조업체설문조사결과.

국내기능성농식품생산 유통 소비실태 55 기능성농식품제조업체들은제품생산을위하여대부분원료농산물을사용하고있는것으로나타났으며, 기능성원료를사용하고있는업체도 52.2% 로비교적높게나타났다. 또한원료농산물은대부분국내산을이용하고있는것으로나타났으며, 기능성소재는국내산보다수입산의비중이높은것으로나타났다. < 표 4-3> 원료농산물과기능성소재사용및원산지비중 단위 : % 구분 사용 미사용 원산지국내산수입산 원료농산물 76.5 23.5 92.8 7.2 기능성소재 52.2 47.8 34.3 65.7 자료 : 기능성농식품제조업체설문조사결과. 기능성농식품제조업체들이국내산원료농산물및기능성소재를사용하는이유는소비자의신뢰성확보를위해서라는응답이 57.4% 로가장높게나타났으며, 안정적인원료조달과고품질등의순으로나타났다. 한편수입산원료농산물및기능성소재를이용하는이유는국내에서생산이되지않거나생산량이부족하기때문이라는응답이 70.0% 로가장높게나타났으며, 다음으로낮은구매가격때문이라는응답이 27.1% 로나타났다. 국내산 수입산 < 표 4-4> 국내산원료농산물및기능성원료를사용하는이유 단위 : % 구분 비중 안정적인원료조달가능 18.3 고품질 13.0 소비자신뢰성확보용이 57.4 기타 ( 무응답포함 ) 11.3 합계 100.0 국내에생산이되지않거나생산량부족 70.0 낮은구매가격 27.1 고품질 1.4 기타 1.4 합계 100.0 자료 : 기능성농식품제조업체설문조사결과.

56 국내기능성농식품생산 유통 소비실태 기능성농식품제조업체의원료농산물구매처는법인이나농협등과같은생산자단체와시장에서직접구매하는비중이각각 38.6% 와 32.7% 로비교적높게나타났으며, 개별농가와의직접계약에의한구매는 16.8% 로낮게나타났다. < 표 4-5> 국내산원료농산물의주요구매처 단위 : % 구분 비중 개별농가와직접계약 16.8 생산자단체 ( 법인, 농협등 ) 38.6 시장직접구매 ( 도매시장, 약용시장등 ) 32.7 농산물벤더 5.0 기타 6.9 합계 100.0 자료 : 기능성농식품제조업체설문조사결과. 이는주요기능성농산물주산지에는영농조합법인과같은일부생산자조직이있으나생산자조직화가체계적이지못하여자체적인수급조절을통한시장가격안정이나시장교섭력을제고할수없는임의적조직체가다수존재하고있기때문으로판단된다. 한편청양구기자영농조합법인과같이상대적으로조직화 체계화되어있는생산자조직은기능성농식품제조업체와계약에의한원료공급능력을제고하고있고진도울금영농조합법인은자체소유의가공공장을통하여공급물량을조절하고있으나생산량의일부에머무르고있는수준인것으로파악되었다. 또한개별인증이나고시형원료의경우주산지를중심으로재배농가, 재배면적및생산량이증대되고있고재배지역이전국적으로확대되고있으나재배면적이나생산등의의사결정이생산자조직이아닌개별농가를중심으로이루어지고있어생산량과시장가격변동이매우심한것으로나타났다. 기능성농식품제조업체가원료농산물및기능성원료구매시중점적으로고려하는사항으로는품질 (50.6%) 과가격 (26.7%) 인것으로나타난반면, 원료의기능성인정여부는크게고려하고있지않은것으로나타났다.

국내기능성농식품생산 유통 소비실태 57 < 표 4-6> 원료농산물및기능성원료구매시주요고려사항 단위 : % 기능성인증여부 재배지역및브랜드 가격품질공급의안정성기타합계 4.3 4.9 26.7 49.9 13.9 0.3 100.0 주 : 1순위 2+2순위 1로가중한값임. 자료 : 기능성농식품제조업체설문조사결과. 이러한결과는주요원료농산물구매처에대한조사결과와일맥상통한다고할수있는데원료농산물및기능성원료의안정적수급을위하여개별농가나생산자단체등과계약재배를통하여원료를조달하고있지만, 기능성원료농산물의생산에대한의사결정이생산자조직이아닌개별농가를중심으로이루어지고있기때문에도매시장이나약용시장등과같은시장에서직접구매하고있는것으로판단된다. 한편기능성인증여부의비중이낮게나타난것은건강기능식품으로판매할경우에는기능성표시가중요하지만일반식품으로판매할경우에는기능성표시에대한제약이없기때문인것으로판단된다. 이는소비자에게오인또는혼돈을제공하여소비자의신뢰를저하시키고기능성농식품시장의활성화에저해요인으로작용할수있기때문에소비자에게충분한정보를제공할수있는인프라의구축과제도적개선등을통하여보완할필요가있다. 1.2. 기능성농식품유통현황 기능성농식품의일반적인유통단계는생산후판매채널을거쳐소비자로이동하는 3단계로구분할수있다. 그러나일부개별농가나생산자단체에서는즙, 농축액, 분말등과같은 1차가공품을생산하여지역의재래시장이나인터넷을통하여판매하는경우도존재하는것으로나타났다.

58 국내기능성농식품생산 유통 소비실태 < 그림 4-1> 기능성농식품의일반적유통단계 자료 : 생산자단체면접조사와제조업체면접및설문조사결과를토대로재구성. 생산단계는원료생산및공급, 중간소재생산및공급, 제품생산단계로구분되고제품판매및유통단계는자체판매망을활용한판매와위탁판매, 수출로구분된다. 제품의판매및유통단계는영업소, 대리점, 온라인등과같은자체판매망을활용하여유통 판매하는경우와홈쇼핑 케이블쇼핑몰, 백화점, 전문판매점등에위탁하여판매하는경우, 생산된제품을수출하는경우로구분할수있다. 기능성농식품제조업체의판매경로별매출비중을살펴보면자체판매망을활용하여판매하는비중이 58.8% 로위탁판매비중보다더높은것으로나타났다. 자체판매부문에서는영업소나대리점을활용한판매비중이각각 25.6% 와 13.0% 로높게나타났고위탁판매는전문판매점과온라인판매비중이각각 17.4% 와 11.1% 로높게나타났다. 수출판매비중은 5.7% 로매우낮게나타나기능성농식품의수출활성화가원활하게이루어지지않고있는것으로파악되었다. 이는국내기능성농식품생산이국내시장위주로형성되어있기때문으로판단된다.

국내기능성농식품생산 유통 소비실태 59 국내판매 < 표 4-7> 기능성농식품판매경로별매출비중 자체판매 위탁판매 판매경로 자료 : 기능성농식품제조업체설문조사결과. 비중 단위 : % 자체영업소 25.6 자체대리점 13.0 전자상거래 5.7 방문판매 ( 병원, 약국등 ) 5.0 기타 9.5 소계 58.8 온라인 ( 쇼핑몰, TV홈쇼핑등 ) 11.1 백화점 1.7 다단계 0.9 전문판매점 17.4 기타 4.5 소계 35.6 수출판매 5.7 합계 100.0 1.3. 기능성농식품공급체인유형별실태 국내기능성농식품제조업체는크게영세소규모벤처형, 중 대규모전문기업형, 기존유사사업겸업 ( 확장 ) 형, 수입원료 ( 소재 ) 조제형공급체인으로구분할수있다. 영세소규모벤처형공급체인은대부분소규모업체로서추출 농축 포장 상품화설비등의자체설비는거의없고소수몇개의제품을생산하기때문에대부분의원료를개별농가나조합 법인등국내원료농산물생산자와의계약재배를통하여조달하고일부수급불일치시일반시장에서조달하는형태를지니고있다. 이업체들은안정적원료조달을위하여생산자 ( 단체 ) 나개별농가와계약재배를진행할경우유동성 ( 자금 ) 압박이심각한것으로나타났고일반시장에서구매할경우에는원료농산물의수급불일치로인한시장가격의불안정성이심각한장애요인인것으로나타났다. 중간소재생산및공급은주로소규모전문추출업체나제약회사등을통하여

60 국내기능성농식품생산 유통 소비실태 위탁생산하는형태를취하고있고자체제품생산설비나시설이없기때문에중소제약업체나전문식품업체, 전문포장업체등을통하여대부분위탁생산하고있기때문에제품생산시과도한위탁비용이소요되는것으로나타났다. 또한현행개별인증제도하에서는과도한비용과장기간의시간이필요하고제품개발을위한투자후개별인증획득여부가불확실하기때문에새로운소재개발에는적극적이지않은것으로나타났다. 생산된제품의판매및유통은자체판매망확보의어려움으로전자상거래를이용한온라인판매, 전문판매점에위탁하여판매하는위탁판매, 직매장을활용한현장판매를주로이용하는것으로나타나자체브랜드구축에어려움이있는것으로나타났다. 또한제품의표시및광고의제약이제품홍보및판매의장애요인중하나로나타났다. < 그림 4-2> 공급체인유형별생산및판매경로 원료중간소재 제품생산제품판매 영세소규모벤처형 계약재배 개별농가 조합이나법인 시장구매 도매시장 약용시장 소재생산 위탁생산 주요위탁처 전문소재업체 전문추출업체 제약회사등 주요특징 소규모, 자체생산설비무 단순제품라인구축, 벤처기업 제품생산 위탁생산 주요위탁처 중소제약회사 전문식품업체 전문포장업체 판매위탁 전문판매점 통신판매업체 온라인판매 전자상거래 현장판매 현장직판 현장배송 소비자 중대규모전문기업형 계약재배 개별농가 조합이나법인 시장구매 중간대리상 소재생산 자체생산 주요특징 대규모전문업체 다양한제품생산 다수의개별인증품목확보 자체 R&D 시설보유 제품생산 자체생산 자체판매망 대리점, 직판점 자체온라인판매 위탁판매 쇼핑몰 통신판매 전문유통업체 소비자 유사사업겸업형 계약재배 개별농가 조합이나법인 해외시장 소재생산 자체생산 일부시설구축 주요특징 제약또는식품회사에서사업확장 중 대규모사업체운영 자체 R&D 시설보유 제품생산 자체생산 일부시설구축 자체판매망 대리점, 직판점 자체온라인판매 위탁판매 쇼핑몰 통신판매 전문유통업체 소비자 수입원료조제형 해외시장 영양소 추출물 농축액 소재생산 위탁생산 주요특징 자체설비보유무 중 소규모사업체운영 원료조달, 제품생산비용최소화 제품생산 위탁생산 고시형품목중심 위탁판매 쇼핑몰 통신판매 전문유통업체 온라인판매 소비자 자료 : 제조업체면접조사를통한자체구성.

국내기능성농식품생산 유통 소비실태 61 중 대규모전문기업형공급체인은상대적으로중 대규모기능성농식품전문제조업체로서소재및제품생산, 상품화관련시설및설비구축을통하여다양한제품을생산하고개별인증품목을다수보유하고있으며, 자체적인 R&D 인프라를구축하고있는것으로나타났다. 원료조달은제품생산업체의특성에따라크게계약재배구매와일반시장구매형태로구분되는데일반시장구매는대부분중간대리상을통하여구매하고있는것으로나타났다. 국내산원료농산물의낮은인지도와중간대리구매의한계로원료농산물생산자와장기계약을통하여안정적원료조달을추진하고자하나수급상황에따라계약불이행이발생하고있어장기계약재배가거의불가능하다는애로사항이있는것으로나타났다. 중간소재생산은대부분자체적으로확보하고있는성분추출 농축설비를이용하고있고제품의상품화역시자체적인포장및상품화시설을이용하고있어소재추출부터상품화까지일관된생산라인을구축하고있는것으로파악되었다. 그러나제품표시및광고의제약으로대부분의제품이일반식품으로개발출시됨에따라기능성농식품으로서의자체브랜드구축이어렵고개별인증획득의한계와개별인정형소재의고시형전환제도등으로제품개발과관련된 R&D 투자의욕이저하되고있는것으로나타났다. 생산된제품의판매및유통은대리점과직판점등과같은전국적인자체오프라인판매장과온라인판매시스템을통하여진행함은물론쇼핑몰, 통신판매업, 전문유통업체등과위탁판매도병행하고있는것으로나타났다. 기존유사사업겸업형공급체인은기존제약업체나일부식품제조업체에서유사시설을활용하여기능성식품을제조하는중 대규모업체로서기존 R&D 인프라를공유하고있는것으로나타났다. 원료조달은생산자 ( 단체 ) 와의계약재배를통하여원료농산물을이용하는업체와소재를전량수입하여조달하는업체로구분되고소재및제품생산은추출이나농축등과같은기존유사시설이나설비를활용하여조달하거나일부설비라인을별도로구축하여생산하고있는것으로나타났다. 원료조달은수급상황에따라원료의부족과재고과잉현상이반복됨에따라안정적인원료확보가어렵고기존시설활용에따른신규투자에한계가있는것으로나타났으며,

62 국내기능성농식품생산 유통 소비실태 기능성농식품소재개발및 R&D 투자확대등전용생산라인투자에한계가있는것으로나타났다. 제품의판매및유통은위탁판매와약국이나대리점등과같은기존제품판매망을활용한판매전략을동시에활용하고있고일부자체온라인판매망을활용하여판매하고있는것으로나타났다. 기존제품영업망과인력을활용하고있지만대중적유통기구접근성이불리하여전국적자체판매망확보에어려움이있고제품에대한인지도와충성고객확보의어려움등으로자체브랜드구축이어려운것으로나타났다. 수입원료 ( 소재 ) 조제형공급체인은국외로부터소재전량을수입하여제품을생산하여판매하는업체로소재의대부분은추출물, 농축액, 영양소등의성분형태로전량수입하여활용하고일부원료농산물을수입할경우소재생산을위탁하는형태가대부분인것으로나타났다. 제품생산은일부업체를제외하면대부분자체시설이나생산설비가없기때문에위탁생산하는형태를취하는데제품생산이나상품화를위탁하는형태가대부분인것으로나타났다. 기능성성분, 영양소, 추출물, 농축액등의소재를수입하여저장 보관하기때문에생산및출시계획에의한수급조절이가능하지만국내농업과의연계성은미약한것으로나타났고상품화의일관위탁생산방식으로인하여자체설비투자및 R&D 투자확대를저해하여기능성농식품산업발전을위한기반구축이미흡한것으로나타났다. 제품의판매및유통은대부분자체판매망을확보하지못하고있어위탁판매형태가주를이루고있고일부자체온라인판매를하고있으며, 생산된제품의일부는다른기능성농식품의중간소재로납품하고있는것으로나타났다. 표시 광고의규제로자체브랜드에대한소비자인식부족과다른기능성농식품제품의중간소재산업화로독자적판매망구축에어려움이있는것으로나타났다.

국내기능성농식품생산 유통 소비실태 63 2. 기능성농식품부가가치현황 건강기능식품산업신뢰회복과활성화를위한정책토론회 자료에따르면, 일반농산물이나한약재를활용하여기능성을부과할경우약 1,000배의부가가치를창출할수있는것으로보고되고있다. 25 수삼을있는그대로판매하는경우부가가치수준이 1이라면, 홍삼화하는경우 10배, 인삼제품화하는경우 20배, 기능성농식품, 기능성화장품, 한방이나의약품소재로활용되는경우 100 1,000배, 제제의약품으로이용되는경우 1,000배의부가가치창출이가능하다. < 그림 4-3> 기능성농식품부가가치창출예시 자료 : 한국건강기능식품협회 (2015). 건강기능식품산업신뢰회복과활성화를위한정책토론회. 예를들면, 스위스의 Pharmaton사는국내인삼에서사포닌을추출하여제조한자양강장제인 진사나 (Ginsana) 제품으로매년 30억달러의매출을올리고있고국내에서는약 1억달러의인삼을수출하고있다. 또다른 25 지식경제부광역사업자료. 한국건강기능식품협회 (2015). 건강기능식품산업신뢰회복과활성화를위한정책토론회자료참조.

64 국내기능성농식품생산 유통 소비실태 예로서는독일의제약사인 Schwabe사에서는국내은행잎추출물을이용하여혈행순환치료제인 Tebonin 을판매하여매년약 20억달러의매출을올리고있다. 국내에서판매되는명일엽즙제품의경우명일엽소재 1kg으로부터완제품 756g을생산하고이를병당 2,200원에유통하고있다. 명일엽즙제품한병 (150g) 을생산하기위해명일엽 196g이투입되며, 원료가격대비최종제품의부가가치는약 7.5배로추정된다. 케일즙제품의경우에는케일소재 1kg으로부터완제품 810g을생산하고이를병당 2,200원에유통하고있다. 케일즙제품의원료가격대비최종제품의부가가치는약 9.9배로추정된다. 이외에추출음료인호박즙제품의원료가격대비최종제품의부가가치는약 5.8배로추정되고칡즙제품의부가가치는 5.6배로추정된다. 구분 < 표 4-8> 녹즙류제품군의부가가치율예시 최종가격 (A) ( 원 / 병 ) 투입량 (g) 소재 투입단가 (B) ( 원 / 병 ) 부가가치율 (A/B) 명일엽즙 2,200 196 294 7.5 케일즙 2,200 185 222 9.9 당근즙 2,400 238 428 5.6 자료 : 양성범외 (2016). 기능성식품산업육성방안. 3. 기능성농식품소비실태 소비자들의기능성농식품에대한관심도도 51.4% 로비교적높게나타났으며, 전체응답자의 94.4% 는기능성농식품을구매해본경험이있는것으로나타났으며, 건강유지를위하여규칙적으로식사를하고정기적으로운동을실시하는등건강에대한관심 (79.0%) 이높은수준인것으로나타났다. 그러나평소식단의영양상태가균형적이라고생각하는비중이 28.0% 로낮게나타나건강에대한관심도에비하여평소식단에대해서는많은주의를기울이고있지않은것으로판단된다.

국내기능성농식품생산 유통 소비실태 65 < 표 4-9> 건강관련인식및기능성농식품에대한관심 단위 : % 구분 매우높음 높음 보통 낮음 매우낮음 건강에대한관심 20.6 58.4 20.2 0.4 0.4 건강유지노력 7.6 49.8 34.8 7.2 0.6 식사규칙성 6.0 46.8 24.6 20.4 2.2 평소식단의영양상태 0.6 27.4 51.2 18.6 2.2 기능성농식품관심도 6.2 45.2 35.8 11.4 1.4 자료 : 기능성농식품소비자설문조사결과. 기능성농식품을구매해본경험과관심도의비중이높게나타났음에도불구하고기능성농식품에대하여잘알고있다고응답한비중은 32.0% 로매우낮게나타났고일반기능성농식품과식약처로부터별도의인증을획득한건강기능식품과의차이에대해서는모른다고응답한비중은 78.2% 로매우높게나타났다. 이러한현상에대한이유로응답자들의 70.6% 는관련정보부족, 18.9% 는구분필요성을느끼지못함, 10.5% 는효능이비슷하기때문이라고응답하였다. < 표 4-10> 기능성농식품에대한이해도및차이인식 단위 : % 구분 잘알고있음 보통 모르고있음 이해도 32.0 51.0 17.0 건강기능식품과차이 21.8-78.2 자료 : 기능성농식품소비자설문조사결과. 소비자들이주로구매하는기능성농식품은녹차, 과실차등다류 (82.4%), 농축인삼제품류, 인삼과자류, 홍삼차류등인삼관련제품 (75.2%), 버섯, 알로에, 과일및채소즙등건강보조식품 (71.8%), 건강기능식품 (58.7%) 등매우다양한것으로나타났다. 또한일반기능성식품의기능성표시에대해서는응답자의 18.4% 는현재수준과같이건강기능식품에만적용해야한다고응답한반면 70.3% 는일반기능성식품에도기능성표시가가능하도록해야한다고응답하였다. 구매빈도는 2 3개월또는 4 6

66 국내기능성농식품생산 유통 소비실태 개월에한번구매하는것으로나타났으며, 월평균기능성농식품구매비용은 10만원미만인것으로나타났다. 구입한제품에대한구매만족도는높지않은것으로나타났다. 특히가격에대한만족도가상대적으로낮게나타나가격합리화에대한조치가필요한것으로판단된다. < 표 4-11> 기능성농식품구매만족도 단위 : % 구분 만족 보통 불만족 전반적만족도 30.5 64.8 4.6 가격만족도 13.3 55.5 31.5 효과만족도 25.2 62.3 12.5 자료 : 기능성농식품소비자설문조사결과. 기능성농식품을구매할때가장많이고려하는속성은제품의효능 효과 (64.7%) 였으며, 이어서가격 (40.6%), 제품구성성분 (35.6%) 순으로나타났다. 한편동일제품의경우식약처에서개별인정을획득한제품의가격이일반기능성농식품보다높다는사실을인지시킨후선호도를조사한결과인증을획득한제품을구매하겠다는비중이 85.2% 로매우높게나타나가격보다는제품의인증여부를더고려하는것으로판단된다. 이는기능성농식품에대한인증여부가국내산원료농산물및소재의부가가치창출에얼마나중요한지를반증한다고할수있다. 가격은 2순위에서고려하는정도가높은것으로나타났고제품의구성성분은 1순위와 2순위모두 2번째로높게고려하는사항으로나타났으나원료의원산지는 1순위와 2순위모두에서낮은고려사항으로나타났다. 이는앞에서서술한바와같이제품의효능 효과에중점을두고기능성농식품을구매하기때문에순위가낮게나타난것으로판단된다.

국내기능성농식품생산 유통 소비실태 67 < 표 4-12> 기능성농식품주요고려속성 단위 : % 주요고려속성 전체 1순위 (n=472) 2순위 (n=472) 합계 제품효과 49.4 15.3 64.7 가격 11.4 29.2 40.6 광고여부 1.5 0.6 2.1 제조사및브랜드 8.7 14.8 23.5 제품구성성분 17.8 17.8 35.6 맛 1.5 2.1 3.6 섭취편의성 2.1 6.8 8.9 원료원산지 3.4 8.3 11.7 제품인증여부 4.0 5.1 9.1 기타 0.2-0.2 자료 : 기능성농식품소비자설문조사결과. 기능성농식품을구매하기위하여활용하는정보채널은인터넷 (50.4%) 을활용한검색이가장높은것으로나타났고지인 (20.1%), 가족 (12.3%), TV/ 홈쇼핑 (10.6%) 순으로필요한정보를얻고있는것으로나타났다. 이는기능성농식품의주요섭취목적중하나인효능및효과에대한설명과이해가필요하기때문에인터넷검색과주변지인을통한정보획득이높게나타난것으로생각되고일반기능성농식품과건강기능식품과의차이점을잘모르겠다고응답한비중이높게나타난원인중의하나라고판단된다. < 표 4-13> 기능성농식품구매관련정보원 단위 : % 구분 가족 지인 인터넷 TV/ 홈쇼핑 신문잡지등 전문의료인 기타 비중 12.3 20.1 50.4 10.6 3.2 1.5 1.9 자료 : 기능성농식품소비자설문조사결과. 기능성농식품을주로구입하는채널은인터넷쇼핑몰 (44.5%) 인것으로나타났고다음으로대형할인매장 (24.8%), 전문판매점 (10.8%), TV쇼핑몰 (9.5%) 순으로나타났다. 실제로인터넷쇼핑몰채널은제조업체조사에서도제품판매채널로서많이활용하고있는것으로나타났다.

68 국내기능성농식품생산 유통 소비실태 < 표 4-14> 기능성농식품직접구매채널 단위 : % 구분 인터넷쇼핑몰 TV 쇼핑몰 방문판매 제조사전화주문 전문판매점 비중 44.5 9.5 1.7 4.2 10.8 24.8 0.8 3.6 자료 : 기능성농식품소비자설문조사결과. 대형마트 약국 기타 기능성농식품구매시소비자들은제품에표시된영양및기능성정보를전반적으로확인하고있는것으로나타났고제품에표시된영양및기능성정보에대한이해수준도비교적높은것으로나타났다. 그러나표시확인시자세히확인한다는비중은 27.8% 로상대적으로낮게나타났고제품에표시된영양및기능성정보를이해할수없다는비중도 37.9% 로비교적높게나타났다. < 표 4-15> 표시정보확인및이해도 단위 : % 구분 자세히확인 ( 잘이해 ) 대체로확인 ( 대부분이해 ) 거의확인하지않음 ( 대부분이해불가 ) 확인하지않음 ( 이해불가 ) 표시확인 27.8 61.7 10.2 0.4 이해도 2.8 59.3 37.3 0.6 자료 : 기능성농식품소비자설문조사결과. 향후기능성농식품구입에대한의향은 86.8% 로매우높게나타났지만가격의합리화, 안전성강화, 품질개선, 관련정보의활성화등에대한개선의견이높게나타났다. 기능성농식품관련개선사항으로서소비자들은 1순위에서가격의합리화와안전성강화, 관련정보제공및품질개선으로응답하였고 2순위에서는안전성강화와가격의합리화, 품질개선및관련정보제공으로응답하였다. 따라서향후기능성농식품시장의활성화를위해서는우선적으로가격의합리화가이루어져야할것으로판단된다. 또한가격의합리화와더불어제품의안전성, 품질개선, 관련정보제공등에도적극적으로대처해나가야할것으로사료된다.

국내기능성농식품생산 유통 소비실태 69 현행기능성농식품의기능성표시제도에대한질문에는응답자의 63.1% 가제대로이행되고있지않다고응답하여표시제도에대한신뢰성이매우낮은것으로조사되었다. 특히제품에표시된성분과실제유효성분이일치하지않을것같다는응답이 40.9%, 기능성표시내용이어렵다는응답이 35.6% 로나타나기능성표시제도에대한소비자의신뢰확보가우선적으로이루어져야할것으로생각되고소비자의이해를제고할수있는표시방법의고안이필요한것으로판단된다. < 표 4-16> 기능성농식품재구매관련개선사항 단위 : % 개선사항 1순위 2순위 합계 가격의합리화 35.2 23.2 58.4 제품의다양성 4.8 9.0 13.8 안전성강화 31.2 24.0 55.2 품질개선 8.0 14.4 22.4 기능성표시수준확대 5.4 8.4 13.8 관련정보제공활성화 10.2 9.6 19.8 사후관리기능강화 3.6 10.2 13.8 전문판매점확대 1.4 1.0 2.4 기타 0.2 0.2 0.4 자료 : 기능성농식품소비자설문조사결과.

국내외기능성농식품제도및정책제 5 장 1. 주요국의제도및정책 1.1. 일본의기능성농식품제도및정책 26 일본은 1991년특정보건용식품제도를도입함으로써일반식품에대한기능성표시를인정하였고 2001년영양기능식품이라는식품군을신설하여보건기능식품제도를정비하였으며, 2004년에는건강식품관리강화를위한표시기준등을정비하였다. 기능성표시식품은식품위생법과건강증진법의적용을받고특정보건용식품의허가와표시는건강증진법제26조에근거를두고있으며, 식품으로서의안전성및유효성심사는식품위생법제 11조에근거를두고있다. 이와같이식품안전과관련해서는식품위생법에서정한사항을충족해야하며, 기능성표시와관련해서는건강증진법에서정하는사항을충족해야한다. 이후 2015년 4월농산물의새로운수요창출과일반건강식품에대한기능성표시가가능하도록규제개혁회의를통하여 기능성표시식품제도 27 를도입하였다. 따라서일본의건강기능식품에는기능성표시식품뿐만아니라 26 곽노성외 (2007) 와일본야노경제연구소의위탁원고를중심으로재구성함. 27 기능성표시식품제도는식품의범위안에서기능성 ( 보건용도 ) 표시가가능한보건기능식품제도의프레임하에도입되었음.

72 국내외기능성농식품제도및정책 임상시험결과를토대로소비자청이개별적으로허가한 특정보건용식품 과비타민, 미네랄등규정된성분이일정량배합되어있는것을조건으로보건용도표시가가능한규격기준형의 영양기능식품 이있다. < 그림 5-1> 일본의일반식품과기능성표시식품의위치 자료 : 일본소비자청. 기능성표시식품제도팸플릿. 1.1.1. 특정보건용식품 특정보건용식품은 1991년에제도화된것으로 건강증진법 제26조제1항의 허가 또는동법제29조제1항의 승인 을받아특정보건목적으로섭취하는사람에대하여해당보건목적을기대할수있음을표시하는식품으로서기업이제출한 유효성, 안전성, 품질 등에대한과학적인자료를바탕으로국가의엄격한심사 평가를통하여표시가허가된식품을말한다. 특정보건용식품은국가의승인에따라효과 효능표시가가능한식품으로질병위험저감표시, 규격기준형식품, 조건부식품으로구분된다. 질병위험저감표시식품은관여성분의질병리스크저감효과가의학적 영양학적

국내외기능성농식품제도및정책 73 으로확립되어있고표시허가신청에필요한자료이외에추가적으로해당관여성분의유효성을검증한역학연구와메타분석결과등의서류를제출해야한다. 규격기준형식품은허가건수가많고과학적근거가축적되어있는식품에대한빠른허가승인을위하여소비자위원회의심사를거치지않고기준에따라허가된식품으로우리나라의기능성소재의고시형제도와유사하다. 조건부식품은특정보건용식품의심사에서요구하는수준의유효성을확보한과학적근거수준에는미치지못하지만일정유효성이확인되는식품에대하여과학적근거가한정되어있음을밝히는표시를하는조건으로허가를인정한식품이다. < 표 5-1> 특정보건용식품강조표시사례구분관여성분일일섭취량보건용도표시 300 평소운동과함께적당한양의칼슘을함유한식사는뼈칼슘칼슘질병위험 700mg 건강을유지하고골다공증이될위험성을낮출수있음. 저감표시 400 적당한양의엽산을함유한식사는신경관폐색장애를가엽산엽산 1,000mg 진아이의출산위험성을낮출수있음. 난소화성덱스트린 3 8g 규격식이 ( 관여성분 ) 이함유되어있어장의상태를조절함. 폴리덱스트로즈 7 8g 기준형섬유구아검분해물 5 12g ( 관여성분 ) 을포함하고있고근거는확립되어있지는조건부않으나 XX에적합할가능성이있는식품자료 : 양성범외 (2016). 기능성식품산업육성방안. 보건용도의표시는건강의유지또는증진에도움이되거나적합하다는내용을표시하는것으로명백히의약품으로오인될우려가있는표시는허용되지않는다. 예를들면쉽게측정할수있는신체의지표유지에적합하거나또는개선에도움이되며, 신체의생리기능및조직기능의유지에적합하거나개선에도움이된다는등의표시가가능하다. 특정보건용식품의허가를얻기위해서는허가신청서를주영업소소재지보건소에제출하고보건소에서는도도부현으로관련자료를송부하며, 도도부현에서는제출받은허가신청서의미비여부를검토한후적합하다

74 국내외기능성농식품제도및정책 고인정되면이를소비자청식품표시과에송부한다. 소비자청식품표시과에서는허가신청서를접수받은후신청서및첨부자료를확인하고이후소비자위원회에서유효성심사를실시한후심사결과를근거로인정받은것에대하여소비자청장관의허가를부여한다. 특정보건용식품으로표시허가를받은식품은 2016년 7월기준으로 1,268개이고이중신선식품에대한허가는없다. 신선식품은영양성분이농산물의생산방법, 자연환경이나생육환경에의해편차가심하여관여성분의정량이나품질의안정성확보에어려움이있기때문에허가를받지못한다. < 그림 5-2> 특정보건용식품의허가절차및심사내용 자료 : 양성범외 (2016). 기능성식품산업육성방안.

국내외기능성농식품제도및정책 75 1.1.2. 영양기능식품 영양기능식품은 2001년에도입되었고식품위생법시행규칙제21조제1 항제1호에처음규정되었으며, 현재는식품위생법제19조제1항의규정에따른표시기준에관한내각부령제1조에규정되어있다. 영양기능식품은 특정영양성분을함유한것으로후생노동대신이정한기준에따라해당영양성분의기능을표시한것 ( 계란제외 ) 으로정의되어있다. 다시말하면신체의건전한성장, 발달, 건강유지를위해필요한단백질, 지방산, 미네랄, 비타민등의영양성분보충 보완을목적으로하는식품에영양성분의기능표시가가능한식품이다. 영양기능식품으로판매하기위해서는영양표시기준의규정에따라 1일섭취기준량에함유된영양성분의규격기준에적합해야하고정해진영양기능표시나섭취시주의사항표시는물론후생노동성에의한개별심사를받은것이아님을표시해야한다. 이러한규격기준을충족하면국가에사전허가 승인이나신고없이제조및판매자의책임아래자유롭게기준에적합한상품을개발하여판매할수있다. 2015년 4월에는종래의비타민 12종과미네랄 5종, 총 17종의대상성분에 n-3 지방산, 비타민 K, 칼륨을추가하여 20종으로확대되었고가공식품만이대상이었으나신선식품도대상에포함되었다. 신선식품을영양기능식품으로표시하여판매할경우에는필요표시사항을기재한포장용기에넣어판매하여야한다. < 표 5-2> 추가된성분과영양기능표기 영양성분 성분량 (1일) 하한량상한량 영양기능표시 n-3계지방산 0.6g 2.0g 피부건강유지를돕는영양소 비타민 K 45μg 150μg 정상인혈액응고기능을유지하는영양소 칼륨 28 840mg 2800mg 정상인혈압을유지하는데필요한영양소 자료 : 야노경제연구소 (2016).

76 국내외기능성농식품제도및정책 1.1.3. 기능성표시식품 보건기능식품 ( 특정보건용식품과영양기능식품 ) 을제외하고식품의기능성을표시하는것은금지되어있었으나효과 기능을상기시키는광고, 상품표시, 판매방법등이사회문제화되었고식품의생리활성기능에관한연구가진전됨에따라소비자들에게식품기능의올바른정보를제공하여소비자가적절한상품을선택할수있는수단을구축하는것이요구되었다. 또한의료비용증가에따라적절한자가의료실현과서플리먼트를포함한모든건강식품을법적으로정의하고소비자들이용도를고려해구입하고안전하게사용할수있도록해야할필요성이제기되었다. 이와더불어새로운건강식품시장카테고리및경제적효과를창출하고일본자국산건강식품의세계기준경쟁력육성이요구됨에따라 2015년 4월신선식품을포함한모든식품을대상으로국가가정한규칙하에사업자가식품의안전성과기능성에관한과학적근거등필요한사항을판매전에소비자청에신고하면기능성을표시할수있는기능성표시식품제도를실시하였다. 기능성표시식품은질병이없는사람의건강유지및증진에도움이된다거나적합하다는취지의표현이가능하고건강유지및증진의범위내에서신체의특정부위를언급하는표현도가능하지만질병발생위험성경감과관련된표현은금지하고있다. 예를들면, 본제품에는루테인, 아스타잔틴, 시아니딘-3-글루코시드, DHA가포함되어있으므로눈의초점조절기능을돕고눈의사용에의한목덜미, 어깨의부담을덜어줍니다., 본제품은쌀유래글루코실세라마이드가포함되어있습니다. 쌀유래글루코실세라마이드는피부의보습력을강화하는기능이있기때문에피부토닝기능이있는것으로보고되고있습니다., 본제품은 L-세린이포함되어있습니다. L-세린은수면의질향상 ( 잠들기개선, 숙면느낌개선, 기상시의만족감 ) 에도움이됩니다. 일상생활의스트레스로인한일시적인수면불만을가진분들에게추천합니다. 등의표시가이루어지고있다. 29 28 칼륨은과잉섭취의위험 ( 신장기능저하자가섭취시최악의경우심장정지 ) 을회피하기위해정제, 캡슐제등의식품은대상외.

국내외기능성농식품제도및정책 77 < 표 5-3> 신선식품및농산가공품의기능성표시사례 구분 신선식품 제품 귤 기능성관여성분 β- 크립토잔틴 숙주대두이소플라본 베지플라본 대두이소플라본 기능성표시 β- 크립토잔틴이포함되어있음. β- 크립토잔틴은뼈건강유지에도움이되는것으로보고 대두이소플라본이포함되어있음. 대두이소플라본은뼈건강에도움이되는것으로보고 대두이소플라본은뼈건강에도움이되는것으로보고 녹차티백, 차등 메틸화카테킨 메틸화카테킨 ( 에피갈로카테킨 ) 이포함되어있음. 메틸화카테킨은먼지나집먼지에의한눈이나코의불쾌감을경감시킨다고보고 농산가공품 보리 토마토주스 생강 β- 글루칸 리코펜 생강유래폴리페놀 보리 β- 글루칸이포함되어있음. 보리 β- 글루칸에는당질흡수를억제하고혈중콜레스테롤이높은사람의혈중콜레스테롤을저하시키고정장기능이있는것으로보고 리코펜에는혈압이높은사람의건강한혈압을서포트하는기능이있는것으로보고혈중콜레스테롤이염려되는사람에게추천 폴리페놀 (6- 진저롤, 6- 쇼가올로서 ) 에는추운겨울이나냉방조건하에서체온을유지하는기능이있는것으로보고 주 : 농산가공품은농산품을원료로하고기능성관여성분이당해농산물유래인것. 자료 : 일본야노경제연구소 (2016); 농연기구홈페이지. 기능성표시식품은식품관련사업자들의책임하에과학적근거에따라기능성표시를실시하는것으로소비자청장관에의한개별심사를받지않는다는점에서특정보건용식품과는다르다. 따라서기능성표시식품제도의적절한운영을도모하고소비자의자주적이고합리적인식품선택에도움이되도록하기위해서는안전성확보및기능성을표시하는데필요한과학적인근거, 적정한표시에의한소비자정보제공등이적절하게담보되는것이중요하다. 이러한관점에서식품관련사업자들이기능성표시식품신고를위한지침이필요하다. 기능성표시식품신고지침은기능성표시식품대상여부, 안전성근거, 생산 제조및품질관리체계, 건강피해정보수집체계, 기능성근거, 적정표시로구성되어있다. 기능성표시식품사업자에게는과학적근거와표시내용의적합성에관한책임, 안전성및기능성에관한과학적근거의내용및설명에관한책임, 건강피해발생을미연에방지하고확대방지를위한 29 국승용외. 2016. 농식품기능성표시제도개선. 한국농촌경제연구원.

78 국내외기능성농식품제도및정책 정보수집 보고체제정비에관한책임, 지적재산권에관한사항과관련된책임이있다. < 그림 5-3> 기능성표시식품신고지침및판매절차 대상식품여부판단 질병보유자, 미성년자, 임산부 ( 임신계획중인자포함 ), 수유중인자는제외 기능성관여성분이명확하고식사섭취기준이정해진영양소가아닐것 특별용도식품, 영양기능식품, 알코올을함유하는음료, 지질이나나트륨등의과잉섭취로이어지는식품이아닐것 안전성근거 아래어느한가지방법으로안전성평가실시 섭취실적으로안전성설명 기존정보를조사하여안전성설명 안전성시험을실시하여안전성설명 기능성관여성분의상호작용에관한평가실시 기능성관여성분과의약품의상호작용 기능성관여성분을복수포함하는경우해당성분간의상호작용유무 상호작용이보고되어있는경우신고하고자하는식품을섭취하여도안전한이유설명 생산 제조및품질관리 기능성표시식품에특화된요건은정하지않으나소비자의식품선택에도움이되는정보로아래의정보설명 가공식품의제조시설, 종업원의위생관리등 신선식품의생산, 채취, 어획등의위생관리체제 규격외제품의출하방지체제 기능성관여성분의분석방법 제품규격을적절하게설정하고제품분석을실시하여적합여부확인 신고 소비자청에의한신고자료확인 판매예정 60 일전까지신청서및관련자료구비후소비자청장관에게신고 부족한부분이있으면반송 신고번호수령 소비자청웹사이트등에정보공개 신고번호가표시된상품판매 판매후에도건강피해등정보수집지속적수행 건강피해정보수집체제 건강피해정보의수집체제를갖추어야함 기능성근거 아래중한가지방법으로표시하고자하는기능성의과학적근거설명 최종제품을사용한임상실험 최종제품또는기능성관여성분에관한문헌고찰 표시내용 용기포장에적정한표시가이루어져있음 자료 : 소비자청식품표시기획과. 기능성표시식품제도.

국내외기능성농식품제도및정책 79 기능성표시식품제도의가장큰특징은가공식품을포함하여농림수산물에대해서도기능성을표시할수있다는것과기능성평가방법으로서임상시험에더해연구리뷰가인정된점이라할수있다. 기능성평가방법으로서연구리뷰가인정됨에따라과도한비용과시간을소요하지않고기능성성분을규명할수있기때문에많은상품에대한기능성표기가가능하게되었다. 신고가수리된상품의기능성평가결과를살펴보면신고건수내의연구리뷰는 89%(315건 ), 임상시험은 11%(40건 ) 로임상시험보다연구리뷰로신고하는경우가많은것으로나타났다. < 그림 5-4> 기능성표시식품의기능성평가방법 자료 : 야노경제연구소독자집계. 또한관공서는물론민간기업, 독립법인, 단체등에서기능성농산물에대한연구가활발해지고있으며, 현재특정보건용식품에서인정하고있는보건용도에비해기능성표시식품에서는보다폭넓은보건용도를표시할수있게되었다. 기능성표시식품에서새롭게받아들여진보건용도로는안구상태를조절하는기능, 건강한수면보조, 스트레스경감, 인지기능유지및향상등이있다. 한편기능성표시식품제도의가장큰문제점은안전성확보라할수있다. 기업이자기책임하에기능성표시를할수있게됨에따라기업자체의도덕성과안전성에대한노력과자세가매우중요해졌다. 따라서기능성표시

80 국내외기능성농식품제도및정책 제도에근거하여발매된상품의품질과기능, 효과는물론부작용등의안전성관리가중요하며, 소비자가이러한정보를확보할수있는시스템이필요하다. 이와함께과학적근거의유용성판단등에대한소비자의관련지식도필요할것이다. 기능성표시식품제도의효율적인운영을위해서는건강유지를위한영양보조식품섭취에관한교육도이루어져야한다. 일본의기능성표시식품제도는미국의 DSHEA(Dietary Supplement Health and Education Act, 영양보조식품건강교육법 ) 사례를참고로하여진행되었지만미국과달리영양보조식품관련기초지식향상을위한교육이진행되지않고있다. 또한기능성표시식품신고시과학적근거로서요구되는연구리뷰가충분하지않다. 일반적으로의학계연구는질병자를대상으로실시한임상시험결과를바탕으로논문이진행되지만기능성표시식품은건강한일반인을대상으로시험한것이어야하기때문에연구리뷰가충분하지않을수있다. 따라서건강한일반인을대상으로한문헌을찾지못할경우에는임상시험을진행해야하므로기존의제도와차별화가없으며, 기업규모에따라큰차이가발생할것으로예상된다. 1.1.4. 기능성농식품 R&D 정책 기능성농산물에대한 R&D는농림수산성을중심으로관민합동연구프로젝트가진행중에있으며, 국립연구개발법인인농연기구가중심적인역할을수행하고있다. 농연기구는 식료 농업 농촌 에관한연구기구로서일본전역에 14개전문연구소와지역농업연구센터를배치하여연구개발을실시하고있으며, 연구성과의실용화및보급을위해민간기업 대학 공립시험연구기관등과의공동연구, 위탁연구, 의뢰연구등을실시하고있다. 또한자체제작한연구시료 ( 시약, 시료, 종자, 실험동물, 화학품, 균주등 ) 를제공함은물론다양한기관이참여하는산학관연계컨소시엄형체제를구축하고있다. 한편기능성성분을많이함유하고있는농산물은연구기관이나민간의

국내외기능성농식품제도및정책 81 종묘회사를중심으로개발이진행되고있으며, 농연기구에서는식품섬유나폴리페놀, 카로티노이드, 리그난, 비타민등의함유량을높인품종을육성하고이들을활용한제품개발을추진하고있다. < 그림 5-5> 컨소시엄형연계구조 민간기업 연계 대학 농연기구 농가 ( 생산자 ) 공립시험연구기관 성과보급을위한컨소시엄이미지 자료 : 농업 식품산업기술종합연구기구. 한편농림수산성에서는 2012년전국규모의연구프로젝트로서 기능성있는농림수산물 식품개발프로젝트 를착수하였고식품기능성에관한측정및평가기술의확립과기능성있는농림수산물이나가공식품평가모델제안을목표로 4개의과제 30 에대한위탁연구를수행하였다. 특히기능성성분해명과활용방법에대한연구를수행함으로써생산자와가공업자를활성화하였으며, 상품수요개척부터지역진흥까지를연결시키는것을목적으로다년간생산되고있는지역의농산품에집중한연구가각지역에서이루어지고있다. 30 4 개과제는 건강기능성있는농림수산물 가공품개발, 새로운건강기능성해명및건강기능성평가방법개발, 식품의건강기능성에관한데이터베이스구축과영양지도시스템개발, 개인의건강상태에따른건강기능성식품공급시스템개발 임.

82 국내외기능성농식품제도및정책 농림수산성에서는 2016년 3월기능성성분에관한신품종이나신기술개발을진행함과동시에농림기술자나개발사업자가활용하기쉬운기술이전을목적으로 농업기술기능지침 을개정하였고기능성표시식품제도를활용함으로써농산물의새로운수요창출을기대하고있다. < 그림 5-6> 일본의기능성농림수산물 식품개발프로젝트추진체계 농림수산성 농연기구 농림수산기술회의사무국보고조언농림수산물과건강에관한연구개발검토회연구개발전략책정운영비교부금참가 지도 조언진행관리회의연구추진에대한지도, 진행관리농연기구위탁계약, 공동연구계약 타성청등운영위원회대학 민간기업등의연구그룹 자료 : 농업 식품산업기술종합연구기구. 1.2. 미국의기능성농식품표시제도 미국에서기능성농식품과관련된최초의법안은 1938년에제정된 식품, 의약품, 화장품법 (Food, Drug, Cosmetic Act) 이며, 이를통해 식품, 의약품, 특수용도식품 (special dietary use foods) 에관한규정을마련하였다. 특수용도식품이란비타민, 미네랄, 기타영양섭취물질과같은특수영양섭취에사용되는식품을의미하며, 어떠한식품이특수용도로사용되기위해서제조되는경우에대한식품의라벨 (labeling) 관련규제를마련하였다. 이는식품, 의약품, 화장품에관한법률에는특수용도를위해서제조된

국내외기능성농식품제도및정책 83 식품들이존재함을인정하였고그러한제품에요구되는식품내용표시에관한규정을마련하였다는점에서는의미가있다. 그러나이법안이식이보충제에관하여본격적인규제를규정하고있다고보기는어렵다는측면이존재한다. 이후 1990년의 영양표시및교육법 (Nutrition Labeling Education Act; NLEA) 과 1994년 식이보충제건강교육법 (Dietary Supplement Health and Education Act; DSHEA) 을근거로식이보충제에대한본격적인규제가시작되었다. 미국은법적으로건강기능식품을별도로정의하고있지않지만영양표시및교육법과식이보충제건강교육법을통하여식품, 식품성분, 식이성분또는식이보충제에질병발생의위험강조기능 (health claims) 을표시할수있도록하는법적기반을마련하였다. 한편식품의약품안전청 (FDA) 은과학적인근거자료가상당수준확보되어유의적인수준의과학적동의 (Significant Scientific Agreement) 를충족하는경우에한하여질병발생위험감소기능표시를인정하고있다. 1.2.1. 건강강조표시 건강강조표시 (Health claim) 는 식품또는식품에포함된물질과질병위험감소또는건강상태의관계의특징을나타내는표현 으로과학적근거자료가상당한수준인경우에사용이가능하며, FDA는 1990년영양표시및교육에관한법률, 1997년 FDA 현대화법 (Modernized Act), 2003년영양증진을위한소비자건강정보발의 (Consumer Health Information for Better Nutrition Initiative) 를통해건강강조표시에대한관리권한을부여하였다. 영양표시및교육에관한법은식품에관한의무적인영양소표시의요건을확정하고영양함량표시와건강강조표시에관한법률적기틀을마련하였다. 식품이나식이보충제가건강강조표시 (health claims) 를하게되는경우에는연방식약청 (FDA) 의시판전에승인이나인가 (authorization) 를받도록하고있지만식품이나식이보충제의안전성에관한일차법적책임은생산자에게있다. 또한영양표시및교육에관한법률에따른건강강조표

84 국내외기능성농식품제도및정책 시는본질적으로식품의성분과질병, 또는건강관련상태라는요소를포함하고있으며, 이러한요소들중어느하나라도결여될경우에는건강강조표시의법적정의를충족할수없다. 단, 의약품이아니기때문에건강강조표시는질병위험의진단 처치 치료 완화등에대한강조표시는불가능하지만질병의예방강조는가능하다. < 표 5-4> 미국의건강강조표시범위 허가 내용 NLEA FDAMA 제한적 유의적과학적동의 (SSA) 기준충족 O O X 식품에적용가능 O O O 식이보충제에적용가능 O X O 증거의완결성에대한과학적검토가필요함 O X O FDA 검토기한 ( 신청접수일로부터 ) 460 640일 120일 270일 FDA 규칙하에허가됨 O X X 영양소함량기준준수 O O O 특정제품에맞춘표시 X X X 자료 : 임팩트북 (2015). 주요국가별건강기능식품시장현황. 건강강조표시의다른방식을규정한법률은 FDA 현대화법이라할수있다. FDA 현대화법은공공보건이나국민의영양상태에직접적으로관련된단체에의해서 영양성분과건강강조표시가언급하는건강상태와관련된질병이나건강 이입증되면 FDA의별도승인이없어도건강강조표시가가능하도록규정하고있다. FDA의승인이필요하지는않지만판매 120 일전에제조업자는여러요건에해당하는사항들을 FDA에통지해야하며, 이후 FDA의반대의견이없으면건강강조표시가가능하다. FDA 현대화법은유권적선언에입각한건강강조표시에관한규정에서식이보충제를포함하고있지않기때문에 FDA 현대화법에의한건강강조표시는식이보충제에는적용되지않는다. 미국의건강강조표시는유의적인과학적동의에의한강조표시 ( 영양표시및교육에관한법또는 FDA 현대화법에의해허가 ) 와제한적건강강

국내외기능성농식품제도및정책 85 조표시 (qualified health claim, 영양증진을위한소비자건강정보발의에의해허가 ) 의두가지유형으로구분할수있다. < 그림 5-7> 미국의건강강조표시종류 자료 : 임팩트북 (2015). 주요국가별건강기능식품시장현황. 건강강조표시는특정기준에해당하거나 FDA 규칙에의하여허용된것이며, 일반적으로건강강조표시신청서가 FDA에제출되면해당건강강조표시유형을과학적문헌의검토에입각해서허용하고있다. 이때 FDA는영양소와질병의관계가잘확립되었는지를 유의적인과학적동의에입각한기준 에의하여결정한다. FDA의의해인정된건강강조표시는 12가지에불과하며실제로인정받기는현실적으로매우까다롭다. 이는 유의적인과학적동의 (SSA) 문구가다소모호한측면이있기때문이며, 연방법원은이에대하여연방수정헌법제1조에서보장하고있는표현의자유및행정절차법에위배되는것이라고판단하고있다. 이에따라 FDA는 유의적인과학적동의 (SSA) 가아닌 신뢰할수있는과학적증거 에근거한 조건부건강강조표시 를인정하고있다. 조건부건강강조표시는어떤식품이나식이보충제가과학적근거는확보되었으나충분하고유의적인과학적동의기준에는부족하여

86 국내외기능성농식품제도및정책 식품 ( 성분 ) 과질병 ( 건강관련상태 ) 과의관계에대하여과학적결론을판단하지못함을소비자에게알리고관련산업체에대하여과학적합의에입각한기준보다완화된수준의건강강조표시를인정하고자하는것이다. < 표 5-5> FDA 인정식이보충제사용가능한제한적건강강조표시 질병 암위험 심혈관질환의위험 주요내용토마토와토마토소스 & 전립선, 난소, 위장, 췌장암칼슘과대장 / 직장암 & 칼슘과재발한대장 / 직장폴립녹차 & 암 ; 셀레늄 & 암 ; 항산화비타민 & 암견과류 & 심장질환 ; 호두 & 심장질환 ; 오메가 3 지방산 & 관상심장질환 ; 비타민 B군과혈관질환 ; 올리브오일의단일불포화지방산과관상심장질환 ; 유채종자유의불포화지방산 & 관상심장질환 ; 옥수수유 & 심장질환 인지기능 포스파티딜세린 & 인지기능이상과치매 당뇨 크롬 & 당뇨병 고혈압 칼슘 & 고혈압, 임신성고혈압, 전자간증 신경관결함 0.8 mg 엽산 & 중추신경관결함 자료 : 미국식품의약품안전청홈페이지 (www.fda.gov). 1.2.2. 구조 / 기능강조표시 (Structure/Function Claim) 구조 / 기능강조표시는식이보충제가신체의일반적인구조적기능에영향을미치는영양소나식이성분의역할, 인체의일반적인구조나기능을유지하는영양소나식이성분의역할, 영양결핍증과관련된유익에대한표시를가리키며, 질병및증상의예방과완화, 치료또는진단등의명시적또는암묵적표시는할수없도록되어있다.

국내외기능성농식품제도및정책 87 < 표 5-6> 미국의구조 / 기능표시범위 금지강조표시 허용강조표시 콜레스테롤을낮춤 정상범위에있는콜레스테롤의수준을유지함 관절염증과통증을줄임 연질과관절기능의지원을도움 변비완화 규칙적인배변유지를도움 폐경후여성의골절을예방함 폐경후여성의뼈건강을도움 항생제복용시정상적인장내균총의유지를도움 건강한장내균총의유지를도와줌 자료 : 미국식품의약품안전청홈페이지 (www.fda.gov). 구조 / 기능강조표시를하는경우강조표시바로옆에 표시내용은 FDA 에의해평가된것이아니며, 본제품은질병의진단, 치료, 예방을위한것이아니다 (This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This Product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease) 라는문구를함께삽입해야한다. 그리고영업자가시판 30일이내에 FDA에통지해야하고통지내용에는제조업자, 포장업자, 유통업자, 브랜드명을포함하여식이보충제명칭, 표시문구, 원료명등이포함되어야한다. 또한업체는강조표시를입증할수있는과학적근거자료를보유해야하며, 필요시이를제시해야한다. 이에미연방식약청은구조 / 기능강조표시제조업체준수가이드라인을작성하여배포하고있다. 이가이드라인은구조 / 기능강조표시의정의, 충족조건, 관련정보제공처, 구조 / 기능강조와질환강조구분등으로구성되어있다. 또한식이보충제제조업체를위하여건강강조표시의과학적평가를위한증거본위검토시스템, 라벨링에서조건부강조표시를위한잠정처리, 식이보충제의영양표시와구성요소표시, 위해사례보고관련, 영양과건강강조사용을위한가이드라인등업체가준수해야할내용에대하여정보서술형, 질의응답형등으로다양한형태의가이드라인을제작하여배포하고있다. 1.2.3. 영양소함량강조표시 영양소함량강조표시 (nutrient content claim) 는식품내함유되어있는

88 국내외기능성농식품제도및정책 영양소의수준을나타내는정보표시이다. FDA는일상적으로섭취하는기준량대비 1일권장섭취량이나영양소의용량을고려하여영양소함량강조표시를승인해주고있다. 영양소함량강조표시에는 FDA의승인을받아야허용되는표시와승인없이사용할수있는강조표시가있으며, 표시를한제조 포장 판매업자는해당제품을판매한후 FDA에통지해야한다. < 그림 5-8> 영양성분표 (Supplement Facts) 예시 자료 : 임팩트북 (2015). 주요국가별건강기능식품시장현황. 1.2.4. 라벨링및신규식이원료정책 식이보충제는우수제조관리기준 (GMP) 하에제조되어야하고미국약전 (The United States Pharmacopeia: USP) 에서식이보충제의공식기준을규정하도록하고있으며, 해당제품이식이보충제라는것을라벨에명시하도록하고있다. 31 제품의표지에는제품명, 용량, 원료명, 용도, 제조업자의이름및주소를표기해야하고영양성분 (supplement facts) 을표기한후,

국내외기능성농식품제도및정책 89 1회제공량 (per serving) 정보를표시하여야하며, 하루에꼭필요한양을의미하는 daily value 에대한비율 (%) 등을표시하도록하고있다. 또한 1994년 10월 15일기준으로이전에판매된이력이있는소재를사용한제품이라면사업기록과홍보책자및보도자료를제출해 FDA로부터안전성의검증을받으면되지만이전에판매된이력이없는소재는 신규식이소재 (New Dietary Ingredient: NDI) 로명칭하고상당한과학적증명을통해제품의안전성을입증하도록하고있다. NDI의안전성입증을위한자료에대해서는 FDA가따로규정한제한이없기때문에논문또는해당소재를이용해실시한독성연구등의자료를통하여제안된섭취량에서는안전하다는것을증명할필요가있다. 2. 국내제도및정책 2.1. 기능성농식품관련법률 국내농식품의기능성과직접적으로관련있는법령은 식품위생법, 축산물위생관리법, 건강기능식품에관한법률 이다. 건강기능식품에관한법률 은기능성농식품에직접적으로관련된법령이라할수있고 식품위생법 과 축산물위생관리법 은일반식품의기능성표시나표시 광고에관련된내용을규정하고있다. 31 식이보충제건강교육법 (Dietary Supplement, Health and Education Act: DSHEA).

90 국내외기능성농식품제도및정책 < 표 5-7> 기능성농식품관련법률및주요내용 법률 건강기능식품에관한법률 표참조 기본법 주요내용 시행규칙 제 21 조허위 과대 비방의표시 광고의범위 식품위생법 제 10 조표시기준제 11 조식품의영양표시등제 13 조허위표시등의금지 제 8 조허위표시, 과대광고, 비방광고및과대포장의범위 축산물위생관리법 제32조허위표시등의금지 제52조허위표시등의범위와적용 자료 : 법제처. 2.1.1. 건강기능식품에관한법률 기존의기능성이있는식품들은 식품위생법 이나 축산물위생관리법 으로관리되었으나, 안전성및기능성에대한과학적인증명과운영관리시스템의차별화가필요하게됨에따라 2004년 건강기능식품에관한법률 을제정하여시행하였다. 건강기능식품에관한법률 은건강기능식품과관련된모든사항을관장하는법으로건강기능식품을기능성원료나성분을사용해제조 가공한식품으로정의하고있고건강기능식품의영업, 기준및규격, 원료등의인정, 표시 광고, 표시및제조기준등의규정을포함하고있으며, 일부규정은식품위생법의규정을준용하도록하고있다. 또한기능성표시는영양소기능표시, 생리활성기능표시, 질병발생위험감소표시로세분하고있고동법제26조에서는 유사표시등의금지 규정을근거로건강기능식품에만기능성표시가가능하도록하고있다. < 표 5-8> 건강기능식품에관한법률유사표시금지규정 구분 제 26 조유사표시등의금지 주요내용건강기능식품이아닌것은그용기 포장에인체의구조및기능에대한식품영양학적 생리학적기능및작용등이있는것으로오인될우려가있는표시를하거나이와같은내용의광고를하여서는아니되며, 이와같은건강기능식품과유사하게표시되거나광고되는것을판매하거나판매의목적으로저장또는진열하여서는아니된다. 자료 : 법제처. 건강기능식품에관한법률.

국내외기능성농식품제도및정책 91 동법제18조에서는질병의예방및치료에효능 효과가있거나의약품으로오인 혼동할우려가있는내용, 소비자를기만하거나오인 혼동시킬우려가있는표시 광고등허위 과대의표시 광고를금지하고있고동법시행규칙제21조에서는허위 과대 비방의표시 광고의범위를규정하고있다. 2.1.2. 식품위생법과축산물위생관리법 32 식품위생법 은식품으로인하여생기는위생상의위해를방지하고식품영양의질적향상을도모하며식품에관한올바른정보를제공하여국민보건의증진에이바지할목적으로제정되었고동법의하위규정으로시행규칙과시행령이있다. 축산물위생관리법 은축산물의위생적인관리와그품질의향상을도모하기위하여가축의사육 도살 처리와축산물의가공 유통및검사에필요한사항을정함으로써축산업의건전한발전과공중위생의향상에이바지함을목적으로제정되었고동법의하위규정으로시행규칙과시행령이있다. 식품위생법 제13조에는질병의예방및치료에효능 효과가있거나의약품또는건강기능식품으로오인 혼동할우려가있는내용, 소비자를기만하거나오인 혼동시킬우려가있는표시 광고등허위 과대 비방의표시 광고를금지하고있고이에더하여포장에있어서는과대포장을하지못하도록하고있으며, 식품또는식품첨가물의영양가, 원재료, 성분 용도에관하여도같은기준을적용하고있다. 동법시행규칙제8조제1항에서는허위표시, 과대광고, 비방광고및과대포장의범위를규정하고있다. 그러나제2항제2호및제3호에서는농업인등이제조 가공한메주, 된장, 고추장, 간장, 김치에대하여식품영양학적으로공인된사실이라고식약처장이인정한표시 광고, 농 임산물을단순가공하여위생상위해발생우려가없고식품의상태를관능검사로확인할수있는식품등은허위표시나과대광고의예외로적용하고있으며, [ 별표 32 자세한내용은부록참조.

92 국내외기능성농식품제도및정책 3] 을통하여유용성, 용도, 섭취방법및섭취량에대한허위표시및과대광고의예외를규정하고있다. 식품위생법 과마찬가지로 축산물위생관리법 도제32조에허위표시등의금지규정을두고있고시행규칙제52조제1항에서는그범위를규정하고있으며, 제2항에서는예외규정을두고있다. 또한 [ 별표 14] 를통하여유용성, 용도, 용법 용량에대한허위표시 과대광고예외범위를규정하고있다. 식품위생법 과 축산물위생관리법 의시행규칙 [ 별표 3] 과 [ 별표 14] 에서허용되는유용성표시는 건강기능식품에관한법률 에서허용하고있는 3가지표시와구분이명확하지않다. 먼저질병발생위험감소표시는 특정질병또는질병 ( 군 ) 을지칭하지않는단순권장내용의표현 만을허용한다고명시되어있어허용되지않는다고할수있다. 영양소기능표시는일반식품과축산식품의 영양성분 ( 비타민, 칼슘, 철, 아미노산등 ) 의기능및작용에관한표현 과차이가거의없기때문에일반식품과축산식품에영양소기능표시가허용된다할수있다. 마지막으로생리활성기능표시는 신체조직과기능의일반적인증진 이라는문구의해석에의견을달리하고있어모호한측면이존재한다. 즉, 일반적인증진 이건강증진정도를의미하는것이지비영양소의기능증진까지허용하는것은아니라는의견과 식품영양학적으로공인된사실 인경우표시가가능하기때문에비영양소라하여도공인된사실이라면표시가가능하다는의견이대립하고있다.

국내외기능성농식품제도및정책 93 < 표 5-9> 기능성및유용성표시비교 건강기능식품식품위생법및축산물위생관리법표시여부 영양소기능표시 인체의성장 증진및정상적인기능에대한영양소의생리학적작용을나타내는표시 식품영양학적으로공인된사실또는제품에함유된주요영양성분의영양학적기능및작용에관한표현 생리활성기능표시 인체의정상기능이나생물학적활동에특별한효과가있어건강상의기여나기능향상또는건강유지 개선을나타내는영양소기능외의표시 신체조직과기능의일반적인증진 식품영양학적으로공인된사실 질병발생위험감소표시 식사를통한식품의섭취가질병의발생또는건강상태의위험감소와관련된표시 특정질병을지칭하지않는단순한권장내용의표현 주 : 표시가능, 모호, 표시불가. 자료 : 건강기능식품에관한법률 ; 식품위생법 시행규칙 [ 별표 3]; 축산물위생관리법 시행규칙 [ 별표 14]. 그러나 건강기능식품에관한법률 제26조건강기능식품이아닌것은그용기 포장에인체의구조및기능에대한식품영양학적 생리학적기능및작용등이있는것으로오인될우려가있는표시를하거나이와같은내용의광고를금지하는 유사표시등의금지 조항에따라다른식품들의경우그어떤기능성도표시 광고할수없도록원천적으로봉쇄하고있다고할수있으며, 이는 1차농림축산물이나즙, 진액등과같은 1차농림축산물의단순가공식품부문에강한규제로작용한다고할수있다. 2.2. 관련정책 기능성농식품과관련된정책은크게규제적정책과산업활성화를위한정책두가지로나누어볼수있다. 규제정책은 식품위생법 과 건강기능식품에관한법률 을근거법령으로하여주로식품의약품안전처에서이루어지고산업지원적정책은주로농림축산식품부에서이루어지고있다.

94 국내외기능성농식품제도및정책 2.2.1. 규제적성격의정책 건강기능식품에관한법률 은총 48개조문중 47개조문이규제및제재규정으로구성되어있고건강기능식품의안전성확보및품질향상과건전한유통 판매를도모함으로써국민의건강증진과소비자보호에이바지함을목적으로하기때문에동법에근거하여추진되는정책은상대적으로규제적성격이강하다고할수있다. 가. 건강기능식품관련영업 건강기능식품에관련된영업의종류는전문제조업, 벤처제조업, 수입업, 일반판매업, 유통전문판매업으로구분되고전문제조업과벤처제조업은식약처장의허가가필요하다. 그러나수입업과판매업등의영업종류는신고만하면가능하고약사법에따라개설된약국에서건강기능식품을판매하는경우에는신고를하지않아도되지만, 수입 판매업을하려는자는지방자치단체에신고를하도록하고있다. 33 판매방식에있어서도 2015년 3월부터기존의영업장판매, 전화권유, 다단계, 후원방문판매, 전자상거래, 통신판매등으로제한되었던판매방식을폐지함에따라자판기등다양한판매방식으로판매가가능하다. 다른영업에비하여제조업자는영업소별 1인이상의품질관리인을두어야하고제품에대하여는월 1회, 기능성원료 소재는제조단위별 1회자가품질검사를실시하도록하고있으며, 부적합시유통제품의회수조치를취하도록규정하고있다. 33 수입업 판매업모두영업소의소재지를관할하는특별자치시장 특별자치도지사 시장 군수 구청장에게신고를하도록되어있었으나법률개정을통하여 2016 년 2 월 4 일부터판매업을하려는자만신고하도록변경됨.

국내외기능성농식품제도및정책 95 나. 기능성원료및소재의인정 식약처는판매를목적으로하는기능성농식품의제조 사용및보존등에관한기준과규격을고시하고이에맞지않는기능성농식품의판매를금지하고있으며, 원료또는소재에대해서도식약처에서고시하였거나과학적근거에의하여안전성및기능성등을인정받은것에한하여만사용할수있도록하고있다. 2015년기준우리나라에는기능성소재로서비타민및무기질, 식이섬유등과같은영양소를포함하여총 88종의소재가고시되어있고식약처로부터개별적으로인정을받은개별인정형소재가있다. 개별인정형은영업자가원료의안전성 기능성 기준및규격등과관련된자료를제출하고관련규정에따라평가를통하여기능성인정을받아야하고인정받은업체만이동소재를제조또는판매할수있도록하고있다. 기존에는소재의신청을제조업자와수입업자만할수있었으나 2015 년 5월이후학교, 비영리법인, 기업연구소, 정부출연기관도신청이가능하도록개정되었다. 기능성소재의개발과정은크게비임상시험, 임상시험, 개별인정 3단계로구분할수있는데비임상시험단계에서는기능성성분을규명하고체외실험과동물을이용한체내실험을통하여안전성, 효과, 안정성등을규명하고임상시험단계에서는 IRB 승인, 정량및복용량, 통계자료등을확보하며, 이후개별인정신청을진행하게된다. 이과정에서비임상시험단계는 2 3년의시간과 3억 5억원의비용이소요되고임상시험단계는 2 3년의시간과 2억 5억원의비용이소요되며, 개별인정기간은 1년이상이소요된다.

96 국내외기능성농식품제도및정책 < 그림 5-9> 기능성소재 R&D 과정 자료 : 홍성빈 (2016). 농업관점의건강기능식품발표자료. 개별인정취득을위해서는제출자료전체의요약본, 기원, 개발경위등의서류와기능성내용및관련자료, 섭취량, 의약품과같거나유사하지않다는것을확인할수있는자료등총 10여가지의서류를신청자가직접준비하고부담하여야한다. 식약처에따르면고시되지않은신규소재의경우기능성인정취득까지 120일이소요되고기존에인정된내용의변경또는추가시에는 60일이소요되는것으로나타났으나이는기능성인정심사가일괄적으로 (One-Stop) 처리되었을때에만가능하다.

국내외기능성농식품제도및정책 97 < 그림 5-10> 기능성소재의심사절차및흐름도 자료 : 식품의약품안전처. 2016 년도건강기능식품기능성원료민원설명회.

98 국내외기능성농식품제도및정책 일반적으로개별인정취득절차는크게인정신청, 인정심사, 인정처리의 3단계로이루어져있지만세부적으로많은절차상의단계들이포함되어있다. 특히, 기능성평가는전문가의의견이나경험에의존하기보다는연구결과를바탕으로한근거중심평가 (Evidence-Based Evaluation) 로이루어지기때문에아래그림과같은절차를거쳐수행되고각단계에서그에따른보완자료제출이이루어진다. < 그림 5-11> 기능성평가절차 자료 : 식품의약품안전처. 2016 년도건강기능식품기능성원료민원설명회. 다. 표시및광고제도 기능성에대한표시 광고를하려는자는식품의약품안전처장이정한표시 광고심의의기준, 방법및절차에따라심의를받아야한다. 34 심의를받지아니하거나심의받은내용과다른내용의표시 광고를한경우에는 34 식품의약품안전처는심의에관한업무를한국건강기능식품협회에위탁하여심의위원회를설치 운영하도록하고있음. 심의위원회는식품의약품안전처장의승인을받아심의기관의장이위촉하며, 산업계에소속된사람의전체 1/3 미만으로해야한다고함.

국내외기능성농식품제도및정책 99 영업허가취소 영업정지또는영업소폐쇄, 품목또는품목류제조정지처분을받을수있다. 제품의명칭, 원재료, 제조방법, 영양소, 성분, 사용방법, 품질및건강기능식품이력추적관리등에대하여허위 과대 비방의표시 광고를하여서는안되고건강기능식품이아닌것은그용기 포장에인체의구조나기능에대한식품영양학적 생리학적기능및작용등이있는것으로오인될우려가있는표시를하거나이와같은내용의광고를금지하고있다. 따라서여타다른식품들의경우그어떤기능성도표시 광고를할수없도록원천적으로봉쇄되어있다고할수있다. 이는농 임 축산물이나즙, 진액등과같은 1차농림축산물의가공식품부문에강한규제로작용하고있으며, 이들농식품이특정영양성분을함유하고있거나건강에대한일정한기능을갖고있음이자명하다하더라도건강기능식품이아닌이상그런사실에대한홍보범위와수단등을제약하는결과를가져옴으로써 과잉규제 논쟁을낳고있다. < 그림 5-12> 원료농산물기능성광고의한계 자료 : 홍성빈 (2016). 농업관점의건강기능식품발표자료.