2018 년제 5 차 (2018.5.2.) 1. INFUSOR LV 가. 식약처허가사항및관련행위확인 식약처ㆍ품목명 ( 분류번호 ): 직접주입용의약품주입용기구 (A79160.02(2)) 허가번호등본제품은약물을천천히지속적으로동일목적유사재료정맥내, 동맥내혹은피하로투여해야할품목군명및코드사용목적필요가있는환자들에대해사용한다. 관련행위 수술 ( 개흉ㆍ개복술 / 흉강경ㆍ복강경 ) 부위로의지속적국소마취제투여법용 (SINGLE TYPE) 이는보행이가능한환자들이사용하기에편리하다. 동일목적유사재료요양급여대상여부 선별급여 ( 본인부담률 80%) ㆍ자990. 수술 ( 개흉 개복술 ) 부위로의지속적국소마취제투여법...604.49 점 /44,430원 ( 병원급기준 ) 주 : 1. 요양급여비용의 100 분의 100 미만의범위에서본인부담률을달리적용하는항목및부담률의결정등에 관한기준 별표 2 에따른요양급여적용 2. 카테터관리및제거비용은소정점수에포함되므로별도산정하지아니한다. 3. 제 1 절 [ 산정지침 ](5) 에도불구하고소정점수를산정한다. 나. 신청치료재료개요 ( 업체제출자료등참조 ) 재질폴리에틸렌등 형태 형태 번호 부품명 1 채움포트프로텍터캡 2 윙드루어캡 3 UV Cover 4 코일캡 5 스트레스멤버어셈블리 6 블래더 7 Bladder Film Wrapping 8 유속조절기 9 유속조절어셈블리하우징 10 Tubing 11 루어바디 12 Small O-Ring 13 Large O-Ring 본인퓨져시스템은정맥내, 동맥내및피하로용액을주입하는경우용액의운반기구로사용. 약물용액을주입하는데엘라스토메릭기법 (Elastomeric Technology) 을사용하는휴대용, 일회용 작용원리 기구임. 다양한유속에따라약하루에서 7 일까지의지속적인주입을할수있는주입시간대를 가지고있음. 이기구는액을채우기가쉬우며인퓨져를채우는데바늘이사용되지않음. 가정에서 혹은외래환자가서서히지속적인주입을필요로하는경우이상적으로적합함.
다. 결정 1) 요양급여대상여부 : 선별급여 ( 본인부담률 80%) 2) 상한금액 ( 안 ) : 산정기준 2. 가 제품명 중분류 ( 신설 ) 상한금액 ( 안 ) 산정기준 INFUSOR LV 수술 ( 개흉ㆍ개복술 / 흉강경ㆍ복강경 ) 부위로의지속적국소마취제투여법용 (INFUSER) 27,940원 2. 가 상한금액 ( 안 ): 기준등급상한금액 ( 안 ) 에환율연동조정기준에따른 -1등급의조정율 (-2%) 을적용한금액 3) 사유 필수급여로기등재된 INFUSOR LV( 코드 :J4303131) 는선별급여에해당하는 수술 ( 개흉 개복술 ) 부위로의 지속적국소마취제투여법 에 PAINFUSOR CATHETER( 수인 15-534 호 ) 와연결하여사용을위해별도의 보험코드부여를위해결정신청된경우임. 신청품의기등재중분류 (CONTINUOUS INFUSER( 풍선식 ( 대기압식 )/ 단일유속형 )) 는관련행위와급여기준, 본인부담률및질병군추가산정여부가 수술 ( 개흉 개복술 ) 부위로의지속적국소마취제투여법 과는상이한바임. 이에, 관련행위에따라선별급여본인부담률 80% 로결정하며, 수술 ( 개흉ㆍ개복술 / 흉강경ㆍ복강경 ) 부위로의지속적국소마취제투여법용 (INFUSER) 으로중분류를신설하여추가코드를부여하고, 치료재료상한금액산정기준 2. 가에의한제조 수입 (F.O.B) 원가등을고려하여기등재의급여상한가와동일하게신청된신청금액을상한금액으로결정함.
2. BEVER EVA ENDOTRACHEAL TUBE 2018 년제 5 차 (2018.5.2.) 가. 식약처허가사항및관련행위확인 식약처허가번호등사용목적 ㆍ품목명 ( 분류번호 ): 단기사용기관 기관지용튜브 카테터 (B03090.01(3)) ㆍ단기적사용을목적으로기도를확보하기위하여기관절개또는비강, 구강을통하여삽입하는튜브 카테터 동일목적유사재료품목군명및코드동일목적유사재료요양급여대상여부 - - 관련행위 ㆍ자 2-1 라흡입배농및배액처치 [1 일당 ]...120.28 점 /8,840 원 ( 병원 ) 등 나. 신청치료재료개요 ( 업체제출자료등참조 ) 재질 ㆍ PVC 등 형태 다. 결정 1) 요양급여대상여부 : 본인일부부담 2) 상한금액 ( 안 ) : 산정기준 3. 아 제품명중분류상한금액 ( 안 ) 비고 BEVER EVA ENDOTRACHEAL TUBE ENDOTRACHEAL TUBE EVACUATION TYPE (STANDARD CUFF) 3,580 원 20% 가산주 1 상한금액 ( 안 ): 기준등급상한금액 ( 안 ) 에환율연동조정기준에따른 1 등급의조정율 (-2%) 을적용한금액 주 1: 해당품목군의기준금액 = 중분류명 ENDOTRACHEAL TUBE STANDARD CUFF TYPE 의기준금액 (3,050 원 ) 의 20% 가산
3) 사유 BEVER EVA ENDOTRACHEAL TUBE는중분류 ENDOTRACHEAL TUBE EVACUATION TYPE 과동일하다는주장으로평가신청한품목으로, SUCTION LINE이존재하고, CUFF의모양이 Cylindrical shape ( 원통형, 일반 cuff) 인품목임. 관련학회에서는 CUFF의모양보다는 SUCTION LINE의유무에따라분류가되어야하며신청품목은 SUCTION LINE이존재하기때문에중분류 ENDOTRACHEAL TUBE EVACUATION TYPE 과동일하게평가되어야한다는의견임.( 상한금액 : 4,280원, 40% 가산 ) 관련전문가는기등재된 STANDARD-INJECTABLE/SUCTORIAL (CUFFED) (K4021231) 와기능및작용이유사하므로중분류 ENDOTRACHEAL TUBE STANDARD CUFF TYPE 에등재함이타당할것이라는의견임.( 상한금액 : 2,980원 ) 해당업체에서는제품의특 장점 (ENDOTRACHEAL TUBE에 SUCTION LINE이존재 ) 과관련된임상근거자료 ( 논문 ) 를제출하였으나, 신청품목을사용한자료는아님. 이에신청품목은동일목적유사재료가 치료재료급여ㆍ비급여목록및급여상한금액표 에등재되어있는경우로본인일부부담 ( 필수급여 ) 로등재하며, SUCTION LINE의유무에따라분류가되어야한다는관련학회의견, 업체제출임상근거자료를통해신청품목의특 장점으로인한임상적유용성이입증된점, 신청품목과동일한특 장점을지닌제품 (HI-LO EVAC TUBE) 의기평가사례등을감안하여, 관련중분류를신설및해당품목군의기준금액의 20% 를가산한금액을상한금액으로결정함.
3. 베타폼 F 2018 년제 5 차 (2018.5.2.) 가. 식약처허가사항및관련행위확인 식약처ㆍ품목명 ( 분류번호 ):2차치유폼제창상피복재 (B07070.12(3)) 허가번호등흡수성폼드레싱으로, 압박궤양, 정맥성궤양, 동일목적유사재료당뇨성궤양, 화상, 공여부위, 균상 / 악성감염상처, 폼드레싱류, 은이외함유품목군명및코드사용목적외과적상처와같은만성, 급성의전층, 부분층손실이나, 얕고거친표면의삼출물이있는상처의동일목적유사재료본인일부부담요양급여대상여부 2차관리에사용ㆍ자 2-1 일반처치또는수술후처치등 [1일당] 등가. 창상처치관련행위 (1) 단순처치 61.10점/4,490원( 병원기준 ) (2) 염증성처치 116.77점/8,580원( 병원기준 ) 나. 신청치료재료개요 ( 업체제출자료등참조 ) 재질폴리우레탄폼, 폴리우레탄필름, 포비돈요오드, 아크릴점착제 형태 1 고정필름 ; 제품의가장상층부에위치, 필름으로폼드레싱을보호 2 아크릴점착제 ; 상처에폼드레싱을고정시키기위해도포되어있는아크릴성점착제 3 보호층 ; 폴리우레탄필름으로가장상층부위치폴리우레탄폼이아크릴점착제에접착될수있도록함. 4 흡수층 ; 상처에접촉하는부위. 창상의삼출물흡수 5 이형필름 ; 상처접촉면을보호, 창상적용시제거하고사용함 6 캐리어필름 ; 사용자의편의를위해고징플름상부에부착되어있는필름 다. 결정 1) 요양급여대상여부 : 본인일부부담 2) 상한금액 ( 안 ) : 산정기준 1. 타 제품명중분류 ( 신설 ) 상한금액 ( 안 ) 산정기준 베타폼 F 폼드레싱류, 은이외함유 (SHEET TYPE/5 cm2미만 ) 214 원 1. 타 상한금액 ( 안 ): 기준등급상한금액 ( 안 ) 에환율연동조정기준에따른 1 등급의조정율 (-2%) 을적용한금액
3) 사유 흡수성폼드레싱으로, 압박궤양, 정맥성궤양, 당뇨성궤양, 화상, 공여부위, 균상 / 악성감염상처, 외과적상처와같은만성, 급성의전층, 부분층손실이나, 얕고거친표면의삼출물이있는상처의 2차관리에사용하는베타폼F는재질, 형태등은동등하나규격이다른경우로폼드레싱류, 은이외함유 (SHEET TYPE/5cm2미만 ) 은중분류를신설하고산정기준 1. 타에따라신청제품의판매예정가가가목부터카목까지의규정에따라산정된금액보다낮게신청된경우판매예정가를상한금액으로결정함.
2018 년제 5 차 (2018.5.2.) 4. NEUWAVE PROBE 가. 식약처허가사항및관련행위확인 식약처ㆍ제품명 ( 분류번호 ): 일회용발조절식전기수술기용전극 (A35025.03(2)) 허가번호등동일목적유사재료극초단파열치료술용 ( 간암 ) ㆍ경피, 관혈적수술및복강경수술시품목군명및코드 [M2062] 사용목적연조직 (Soft tissue) 의절제및응고에서동일목적유사재료사용 ( 심장수술에사용하지않음 ) 본인일부부담요양급여대상여부ㆍ자667-2나간암에실시하는경피적열치료술 [ 유도료별도산정 ]-극초단파...4,980.50점/366,070원( 병원기준 ) ㆍ자728가 (2) 간암에실시하는열치료술 [ 유도료별도산정 ]-개복술하-극초단파관련행위...8,102.00점/595,500원( 병원기준 ) ㆍ자728나 (2) 간암에실시하는열치료술 [ 유도료별도산정 ]-복강경하-극초단파...7,679.696점/564,460원( 병원기준 ) 나. 신청치료재료개요 ( 업체제출자료등참조 ) 재질 ㆍ폴리테트라플루오로에틸렌등 외형 다. 결정 1) 요양급여대상여부 : 본인일부부담 2) 상한금액 ( 안 ) : 산정기준 1. 바 제품명중분류상한금액 ( 안 ) 산정기준 NEUWAVE PROBE 극초단파열치료술용 ( 간암 ) 948,640 원 1. 바 상한금액 ( 안 ): 기준등급상한금액 ( 안 ) 에환율연동조정기준에따른 1 등급의조정율 (-2%) 을적용한금액
3) 사유 신청품목은경피, 관혈적수술및복강경수술시연조직의절제및응고에서사용한다고허가받은제품으로, 해당업체에서는중분류 극초단파열치료술용 ( 간암 ) 에등재된품목과동일한행위에사용하며, 기등재품과식약처허가증사용목적이동일하지만, 기등재품과달리신청품목은시술전조직에프로브를고정하는기능 (Tissue-Loc ) 이있고, 동시에여러프로브를사용할수있기때문에, 일관되고동일한파동으로고출력이가능하다는특 장점을바탕으로, 기등재품의상한금액 (968,000원) 과동일한금액으로신청하였음. 관련학회및전문가는기등재품과유사한재료이며신청품목의특 장점을감안하여상한금액에차이를둘필요성이없어보인다는의견임. 이에신청품목이기등재품과관련행위및사용목적이동일한점, 관련학회및전문가의견감안, 산정기준 1. 바에의해기등재품과동일중분류및동일상한금액을적용토록결정함.
2018 년제 5 차 (2018.5.2.) 5. VENASEAL CLOSURE SYSTEM 가. 식약처허가사항및관련행위확인 식약처허가번호등사용목적관련행위 ㆍ품목명 ( 분류번호 ): 혈관내색전촉진용보철재 (A17250.01(3)) 도플로초음파검사에의해진단된정맥역류질환의환자에게사용되며, 대복재정맥과같은하지정맥주표재정맥의혈관내접착성폐색을통한영구적인폐색을위해사용된다. 동일목적유사재료품목군명및코드 동일목적유사재료요양급여대상여부 ㆍ신의료기술 : 시아노아크릴레이트를이용한복재정맥폐색술 (Saphenous vein occlusion with Cyanoacrylate) ( 보건복지부고시제 2016-259 호. 2016.12.28) 2018 년 5 차의료행위전문평가위원회 (2018.4.16.): 비급여 - - 나. 신청치료재료개요 ( 업체제출자료등참조 ) 재질 N-BUTYL CYANOACRYLATE, HDPE 등ㆍ전체외관 VenaSeal Adhesive 형태 접착제 VenaSeal Delivery System 카테터 인트로듀서 ㆍ 5cc 접착제ㆍ특수제형의 n-butyl cyanoacrylate (n-bca) 구조이며밀봉된마개와함께바이알에들어있음 ㆍ91cm 인 5Fr(1.3mm 내경, 1.8mm 외경 ) 로팁으로부터 3cm 및 85cm 지점에레이저표시가되어있으며에코발생가시성이높음. ㆍ80cm 인 7Fr(2.0mm 내경, 2.3mm 외경 ) 로에코발생팁이있고, VenaSeal 전달시술중수축길이를측정할수있도록유도관길이에따라인트로듀서둘레에 10mm 간격표시가되어있음 다일레이터ㆍ 87cm 인 5Fr (1.0mm 내경, 1.8mm 외경 ) 디스펜서건 디스펜서팁 3cc 시린지 J- 와이어가이드와이어 ㆍ권총형의인체공학적손잡이와통합배럴및트리거로구성ㆍ트리거를누르면제어된 0.10cc( 범위 : 0.06cc~0.12cc) 의접착제가전달 ㆍ루어락커넥터가있는스테인리스스틸의 1.5mm 내경, 3.8cm 길이의하이포튜브로구성 ㆍ 3cc 시린지는 3cc 의 Monoject 루어락눈금시린지로표준나사형루어락커넥터가있다. ㆍ 0.035 인치 (0.89mm)180cm 의 J- 와이어가이드와이어
시술방법 ➀ 초음파로대복재정맥 (GSV) 및대퇴정맥이음부 (SFJ) 의위치를찾고 GSV를따라가접근할말단부부위를결정함 ➁ 압박시간후초음파를통해카테터팁의위치를확인함 ➂ 카테터팁의위치를확인한후횡단면에서초음파변화기를이용해이전주입부위의꼬리쪽카테터팁의머리쪽정맥에압박을가함 ➃ 0.1cc( 범위 0.06cc~0.12cc) 의 VenaSeal 접착제를디스펜서건의트리거를한번당긴후 3초동안트리거를잡아정맥에전달함 ➄ 주입후즉시 (3초이내 ) 연결된인트로듀서와카테터를 3cm 뒤로당긴후최소 30초동안 ( 초음파변화기로 ) 횡압박을유지함. 압박시간동안자유로운손을이용해인트로듀서꼬리쪽에가벼운압박을가함 ➅ 접근부위로부터머리쪽 5cm 지점까지전체길이의표적정맥부분을치료함. 주입은모두표적정맥내에위치해야함 ➆ 마지막 VenaSeal 접착제주입후인트로듀서 / 카테터를제거하고지혈을위해필요한만큼손으로압력을유지함 ➇ 초음파로치료한부분을따라정맥봉합을확인함 다. 결정 1) 요양급여대상여부 : 비급여 2) 사유 신청품은도플로초음파검사에의해진단된정맥역류질환의환자에게사용되며대복재정맥과같은하지정맥주표재정맥의혈관내접착성폐색을통한영구적인폐색을위해사용하는치료재료로, 관련행위가신의료행위안전성 유효성평가결과를받아 2018년제 5차의료행위전문평가위원회에서비급여로결정된바, 신청품도동일하게비급여대상제4호더목에따라급여를함에있어서비용효과성등진료상의경제성이불분명한경우로비급여로하고아울러, 동일목적유사재료가 치료재료급여ㆍ비급여목록및급여상한금액표 에비급여로등재되어있으나관련행위및적용방법이상이하여, 별도의중분류신설이필요하다는전문가의견감안하여, 중분류를 시아노아크릴레이트를이용한복재정맥폐색술용 으로신설하기로결정함.
2018 년제 5 차 (2018.5.2.) 6. COLLASTAT 7. BLEESTOP 가. 식약처허가사항및관련행위확인 식약처ㆍ1품목명 ( 분류번호 ): 흡수성체지혈용품, B07120.02(4) 허가번호등ㆍ2품목명 ( 분류번호 ): 흡수성체지혈용품, B07120.02(4) 사용목적 관련행위 외과적수술시체내조직을지혈하는데사용하는제품으로흡수성재료를사용 동일목적유사재료품목군명및코드 동일목적유사재료요양급여대상여부 자-722 가간절제술 Hepatectomy 부분절제 Wedge Resection 1 흡수성체지혈용품 ( 콜라겐 + 트롬빈 / NON-SHEET TYPE / 일반형, 2g( ml ) 초과 5g( ml ) 이하 ) 2 흡수성체지혈용품 ( 콜라겐 + 트롬빈 / SHEET TYPE / 일반형, 50 cm2이하 ) 본인일부부담...13,569.29 점 /997,340 원 ( 병원급기준 ) 나. 신청치료재료개요 ( 업체제출자료등참조 ) 1 COLLASTAT 재질ㆍ콜라겐, 소트롬빈, 만니톨, 염화칼슘 형태및규격 작용원리 모델명규격유형 DCF-17003 6ml Paste( 혼합시 ) 두개의프리필드시린지와분주팁으로구성 Female type 프리필트시린지에염화칼슘용액이, male type 프리필드시린지에는트롬빈, 만니톨, 콜라겐파우더가충전되어있음 트롬빈은부가적으로지혈작용을돕고, 만니톨은용액과콜라겐파우더의혼합을용이하게도움, 체내출혈부위에적용시콜라겐다공성구조에의해혈액이흡수되고응집되어지혈도움 두개프리필드시린지를연결한후용액과파우더를혼합하여사용 2 BLEESTOP 재질 형태및규격 ㆍ다공성막 : 돼지피부유래 Type Ι 콜라겐, 히알루론산나트륨등ㆍ접착막 : 돼지피부유래 Type Ι 콜라겐, 레보도파, 염화칼슘, 트롬빈, 라보플라빈 모델명치수 ( 가로 세로 ) 규격유형 DCF-17003 6cm 10cm 60 cm3 Sheet
작용원리 돼지피부에서유래된콜라겐과트롬빈, 레보도파등으로구성되어있는제품으로, 출혈부위에제품을피복할시접착막과다공성막의콜라겐다공성구조에의해혈액이흡수되어지혈도움. 노란색의접착막에함유된트롬빈은부가적인물질로써보조적으로지혈을도와주고, 레보도파는조직과의밀착력을높임 다. 결정 1) 요양급여대상여부 : 본인일부부담 2) 상한금액 ( 안 ) : 산정기준 1. 자 제품명중분류 ( 신설 ) 상한금액 ( 안 ) 산정기준 BLEESTOP 흡수성체지혈용품 ( 콜라겐 + 트롬빈 / SHEET TYPE / 일반형, 50 cm2초과 ) 235,450 원 1. 자 COLLASTAT 흡수성체지혈용품 ( 콜라겐 + 트롬빈 / NON-SHEET TYPE / 일반형, 5g( ml ) 초과 ) 247,260 원 1. 자 상한금액 ( 안 ): 기준등급상한금액 ( 안 ) 에환율연동조정기준에따른 -1 등급의조정율 (-2%) 을적용한금액 3) 사유 지혈에보조적으로사용하여출혈및조직손상등부작용을감소시켜수술시인체위해를감소시키는 흡수성체지혈용품인 COLLASTAT 등 2 품목은규격에따른중분류신설을원하여평가신청한경우 로동일목적유사재료가급여등재되어있어급여로하며, 흡수성체지혈용품 ( 콜라겐 + 트롬빈 ) 의경우 SHEET TYPE과 NON SHEET TYPE으로분류되어있으며 SHEET TYPE은 50cm2이하, NON SHEET TYPE은 2g( ml ) 초과 5g( ml ) 이하규격까지등재되어있으며, 대용량및큰사이즈급여등재가필요하다는학회의견및규격별분류가필요하다는전문가의견감안하여규격별중분류신설하며, 재질, 형태등은동등하나규격이다른경우로산정기준 1. 자에따라기등재된품목의규격과단위가격의상관관계등을고려한금액을상한금액으로함.