<C3D6C1BE5FC7D5B8AEC0FBC4A1B7E1C0E7B7E1BAB8BBF3C0BBC0A7C7D1BCB1BAB0B1DEBFA9C8AEB4EBB9E6BEC82E687770>

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1 발간등록번호 G000K 합리적치료재료보상을위한선별급여확대방안 연구진 연구책임자 공동연구자 조수진부연구위원 고정애최연미 연구위원주임연구원

2 머리말 건강보험치료재료는의료행위에포함되어상대가치점수로보상되는것이원칙이 다. 그러나상대가치점수에포함시키기어려운일부고가치료재료의경우급여또는 비급여로정하여별도보상하고있는데이를별도산정치료재료라한다. 2015년기준별도산정치료재료의수는 2만천여품목으로비급여치료재료가약 12% 정도이다. 그런데 2010 년~2015 년사이급여치료재료가 1.3배증가한데비해 비급여치료재료는 2 배이상증가하였다. 비급여치료재료가증가한것은편의성이 향상된고가또는일회용( 소모성) 제품이경제성이불분명하여비급여로결정되었기 때문이다. 비급여치료재료는환자의경제적부담을증가시키고오남용될가능성이 높기때문에건강보험차원에서의모니터링과관리가요구되고있다. 4 대중증질환자의보장성강화일환으로도입된선별급여는경제성이불분명하나 사회적요구도가높은비급여진료항목을대상으로본인부담률을차등화하여한시적 으로급여를적용하는것이다. 비급여치료재료를대상으로선별급여확대시건강보 험보장성을높이고건강보험의관리를강화시킬수있다는효과를얻을수있다. 본연구에서는비급여치료재료를대상으로선별급여확대방안을모색하고자하 였다. 경제성이불분명하여비급여결정된치료재료의특성과문제점을파악하고이 를토대로선별급여확대우선순위를제언하였다. 정책적제언은현황을토대로하는 것이가장적절하나비급여치료재료현황을파악할수있는방법이없기때문에대 안적으로기존자료를활용할수있는방안을제시하였다. 본연구가비급여치료재료에대한건강보험보장성확대에기여할것을기대하며 연구내용은연구자개인의의견으로, 건강보험심사평가원의공식적인견해가아님 을밝혀둔다. 2015년 12월건강보험심사평가원원장손명세심사평가연구소소장이윤태

3 < 제목차례> 요약 1 제1 장서론 1 1. 연구배경 1 2. 연구목적과내용 2 3. 연구방법 4 제2 장비급여치료재료의특성 5 1. 치료재료요양급여결정기준 5 가. 급여비급여 치료재료품목수 5 나. 치료재료요양급여및상한금액결정기준 6 2. 치료재료전문평가위원회회의자료분석 12 가. 비급여결정치료재료의사유 12 나. 비급여결정치료재료사례분석 비급여치료재료의유형과문제점 20 가. 건강보험요양급여여부결정시치료재료의특이사항 20 나. 비급여치료재료유형 21 다. 비급여치료재료의문제점 23 제3 장비급여치료재료실태파악방안 치료재료유형별실태파악의가능성 비급여치료재료실태파악을위한기존조사방법 26 가. 건강보험진료비실태조사 26 나. 비급여진료비정보공개 32 다. 식품의약품안전처의 의료기기생산및수출 수입수리실적보고 38 라. 의료기기제조 유통실태조사 42

4 3. 비급여치료재료실태파악방법 44 가. 의료기기생산및수출수입 수리실적보고를활용한비급여치료재료실 태파악방법 44 나. 의료기기생산및수출수입 수리실적보고자료활용시고려할점 46 다. 건강보험내의료기기고유식별코드의도입 48 제4 장치료재료선별급여확대방안 선별급여제도 50 가. 선별급여도입배경 50 나. 선별급여관련규정 51 다. 선별급여결정기준 선별급여치료재료청구현황 59 가. 선별급여등재품목 59 나. 선별급여치료재료청구금액 61 다. 선별급여도입전후건강보험진료비차이 치료재료선별급여확대방안 79 가. 선별급여전환이필요한비급여치료재료의우선순위와선별급여치료 재료의결정 79 나. 선별급여치료재료의결정과가격보상 81 제5 장결론 83 참고문헌 85

5 < 표차례> < 표 1> 연도별치료재료목록에등재되어있는치료재료품목수 5 < 표 2> 건강보험비급여대상인치료재료 6 < 표 3> 치료재료상한금액결정기준 9 < 표 4> 가치평가기준표 10 < 표 5> 치료재료비급여결정사유(2014 년) 12 < 표 6> 요양급여결정신청치료재료의우선검토대상 13 < 표 7> 상세분석대상치료재료 14 < 표 8> 2014 년비급여결정치료재료의안전성유효성 제출근거와임상근거수준 15 < 표 9> 2014 년비급여결정치료재료의대체가능성및유사목적의급여비급여 여부 17 < 표 10> 건강보험치료재료유형별실태파악가능성 25 < 표 11> 연도별비급여본인부담률추이 27 < 표 12> 2013년의료기관종별비급여본인부담금중치료재료대가차지하는비율 < 표 13> 2013 년병원급이상의료기관바급여본인부담금의세부항목별구성순위 29 < 표 14> 2013 년도 4대중증질환산정특례대상자의비급여본인부담세부항목구성순위 30 < 표 15> 비급여진료비용고지관련법령 32 < 표 16> 비급여진료비용공개항목 34 < 표 17> 의료기기생산및수출 수입수리실적보고사항 39 < 표 18> 의료기기생산 수출수입실적 40 < 표 19> 2013 년의료기기제조유통 실태조사에서의유통채널기준국내의료기기시장규모 43 < 표 20> 비급여치료재료실태파악을한기존조사방법 44 < 표 21> 선별급여본인부담률관련법조항 52 < 표 22> 국민건강보험법요양급여의기준에관한규칙제11조제2항개정전후비교 - 급여평가위원회관련조항신설 52 < 표 23> 급여평가위원회의구성 53 < 표 24> 자료제출을조건으로하는선별급여 54 < 표 25> 경피적대동맥판삽입술실시조건 55 < 표 26> 선별급여세부평가요소 57 < 표 27> 용도별선별급여치료재료수(2014 년 7 월~2015 년 6 월등재) 60 < 표 28> 용도별치료재료선별급여청구금액 (2014년 7 월~2015년 1 월) 62

6 < 표 29> 선별급여도입전후위암수술청구실적 65 < 표 30> 초음파및전파절삭기청구환자수 66 < 표 31> 초음파및전파절삭기선별급여도입이후환자특성별청구율 67 < 표 32> 초음파및전파절삭기선별급여도입전후환자분포 68 < 표 33> 선별급여도입전후진료비차이 69 < 표 34> 초음파및전파절삭기선별급여도입전후환자특성별입원일당요양급여비용총액차이 71 < 표 35> 초음파및전파절삭기선별급여도입전후환자특성별입원일당본인부담금차이 72 < 표 36> 초음파및전파절삭기선별급여도입이입원일당요양급여비용총액에미치는영향 74 < 표 37> 초음파및전파절삭기선별급여도입이입원일당본인부담금에미치는영향 75 < 표 38> 초음파및전파절삭기선별급여도입이위암수술관련치료재료청구여부에미치는영향 77

7 < 그림차례> [ 그림 1] 연구수행체계 3 [ 그림 2] 진료상의경제성이불분명하여비급여로결정된치료재료의유형 22 [ 그림 3] 연도별비급여본인부담금중치료재료대가차지하는비율 28 [ 그림 4] 병원홈페이지의비급여진료비안내예시 35 [ 그림 5] 심사평가원홈페이지의비급여진료비정보 36 [ 그림 6] 국내의료기기시장규모 40 [ 그림 7] 2013년의료기기제조유통 실태조사의의료기기시장규모추정흐름도 42 [ 그림 8] 의료기기와치료재료의범위 47 [ 그림 9] 선별급여의도입 51 [ 그림 10] 선별급여여부및본인부담률평가기준 58 [ 그림 11] 월별선별급여등재품목수및청구금액 61 [ 그림 12] 초음파/ 전파절삭기청구비율 66 [ 그림 13] 선별급여도입전후위전절제술환자의치료재료의청구율 76 [ 그림 14] 선별급여도입전후위아전절제술환자의치료재료의청구율 76 [ 그림 15] 합리적치료재료보상을위한선별급여확대방안 82

8 요약 제1장서론 1. 연구배경 치료재료는건강보험요양급여시사용되는의약품을제외한소모성물품임. 의료행위에포함되어상대가치점수로보상하는것이원칙이나건강보험행위 급여비급여 목록표및급여상대가치점수제9장처치및수술료등의산정지침 에의하여일부치료재료는급여또는비급여로정하여별도보상하는데이를 별도산정치료재료라함. 별도산정비급여치료재료 ( 이하비급여치료재료 ) 수는 2010년 1,450품목에 서 2015년 2,908품목으로연평균 19% 증가함. 비급여치료재료수가증가한것은편의성이향상된고가제품또는일회용 제품이증가하였기때문임. 이러한제품은대부분경제성이불분명하다는이유로비급여결정되었음. 비급여치료재료는환자의경제적부담을증가시키고오남용될가능성이높음 년병원급이상의료기관입원환자의비급여진료비에서치료재료가차 지하는비율은 9.9% 로고가비급여치료재료가증가함에따라환자의경제적 부담이더증가할것으로예상됨. 비급여치료재료는건강보험의관리가부재하기때문에오남용될가능성이높음. 이러한문제점때문에비급여치료재료에대한모니터링이필요함. 4 대중증질환보장성강화일환으로경제성이불분명하나사회적요구도가높은 비급여진료항목을급여화하되본인부담률을차등화(50%, 80%) 하는선별급여 제도가 2013년 12 월도입됨. 선별급여제도는기존비급여진료항목에대해환자의경제적부담을줄이고 건강보험의관리를강화시킨다는데의의가있음. 2015년 6월까지치료재료 116 품목이선별급여로등재됨. i

9 필수진료에쓰이나고가여서비급여로결정된제품, 기등재치료재료에비해임 상적효과성은크게향상되지않았으나편의성이향상된제품에대해급여확 대에대한사회적요구도가높음. 본연구에서는별도산정비급여치료재료를대상으로실태파악방안및선별 급여전환방안을모색하고자함. 2. 연구목적과내용 본연구의목적은별도산정비급여치료재료를대상으로실태파악방안을제 시하고선별급여확대방안을마련하는것임. 연구내용은세부분으로구성되어있음. - 첫째, 비급여치료재료의특성을파악하고자함. - 둘째, 비급여치료재료의실태를파악하는방법을조사하고자함. - 셋째, 비급여치료재료를대상으로선별급여확대방안을제시하고자함. 3. 연구방법 비급여치료재료의특성을파악하기위해치료재료요양급여및상한금액결정 관련법규를고찰하고 2014 년치료재료전문평가위원회의회의자료를검토함. 비급여치료재료실태를파악하는방법을조사하기위하여기존문헌을고찰하 고전문가자문을받음. 선별급여관련법규를고찰하고건강보험청구자료를분석함. ii

10 < 요약그림 1> 연구수행체계 제2장비급여치료재료의특성 1. 치료재료요양급여결정기준 가. 급여 비급여치료재료품목수 건강보험별도산정급여치료재료는 2010년 16,782품목에서 2015년 21,112 품목으로 1.3배증가한데비해비급여치료재료는동기간 1,450품목에서 2월 2,908품목으로 2 배이상증가함. - 비급여치료재료의 70% 이상은경제성이불분명하여비급여결정되었음. iii

11 나. 치료재료급여및가격결정기준 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 별표 2 에서정하고있는 비 급여대상 이아닌치료재료는일차적으로건강보험요양급여대상임. 요양급여대상인치료재료가요양급여결정신청되면요양급여대상여부와상한 금액을치료재료전문평가위원회에서심의하며건강보험정책심의위원회에서 최종적으로결정함. - 요양급여여부를결정할때안전성유효성을 확인하고경제성( 대체가능성, 비 용효과성 ), 급여의적정성( 보험급여원리, 건강보험재정상태 ) 을고려함. - 동일목적의제품의등재여부를검토하여상한금액을산정하고기등재제품 에비해임상적유용성, 비용효과성, 기술혁신등이개선되었다면가치평가 를통해상한금액을가산함. 2. 가. 치료재료전문평가위원회회의자료분석 치료재료요양급여비급여결정사유 2014년비급여결정된치료재료는 484품목으로비급여결정사유의대부분 (95.5%) 이 비용효과성등진료상의경제성이불분명 이었음. 나. 비급여결정치료재료사례분석 2014 년치료재료전문평가위원회에서비급여로평가된 24 품목에대해상세분석함. 6 제품(25.0%) 은신의료기술평가결과를안전성 유효성근거로제출하였으며 7 제품(70.8%) 은임상근거를제출하지않았음. - 임상근거를제출하지않은제품은기등재동일목적제품에비해편의성만추가된제품이었음. 대체치료재료가존재하지않는제품은 9 건(37.5%) 이었음. 대체치료재료가존재하는 15제품의신청가격을기등재비급여치료재료의신 iv

12 청가격과비교해봤을때, 신청가격이동일하거나높은제품은 5 건, 최고가와 최저가사이제품은 9 건, 최저가보다낮은제품은 1 건이었음. - 기등재제품에비해가격은높으나임상적으로유용하지않은건도있었음. 의료행위가비급여일때치료재료역시비급여로결정되었으나의료행위가급 여여도치료재료가비급여로결정되는사례가있었음. < 요약표 1> 2014년준정밀 정밀검토를통해비급여결정된치료재료의특성 N % 합계 안전성 유효성제조품목허가 수입품목허가 신의료기술평가 임상근거무작위대조군시험 환자- 대조군연구, 코호트연구등 증례보고등비분석적연구 미제출 기등재치료재료에대한대체가능성완전대체 기존제품없음 유사목적기등재치료재료의급여/ 비급여여부 행위료포함, 급여, 비급여 비급여 해당없음 가. 비급여치료재료의유형과문제점 건강보험요양급여여부결정시치료재료의특이사항요양급여결정기준인안전성 유효성, 대체가능성, 비용효과성외에치료재료이기때문에검토가되는기준으로는네가지가있었음. 1 치료재료관련의료행위의급여비급여 여부 2 동일목적치료재료의상대가치점수포함여부 3 별도산정에대한기준의존재여부 v

13 4 동일목적치료재료품목군존재여부 나. 비급여치료재료유형 요양급여결정시검토되는특이사항을진료상의경제성이불분명하여비급여결정된치료재료에적용하여유형을크게세가지로분류함. - 유형 A는의료행위가비급여로결정되어관련치료재료역시비급여로결정된사례임. - 유형 B는동일목적제품이상대가치점수에포함되어있으나별도산정불가기준이없어별도산정비급여되고있는치료재료임. 기등재비급여품목군존재여부에따라 B-1, 2 로분류됨. - 유형 C는치료재료관련의료행위가급여이나상대가치점수에는치료재료비 용이포함되어있지않은치료재료임. 기등재비급여품목군존재여부에따라 C-1, 2 로분류됨. vi

14 < 요약그림 1> 진료상의경제성이불분명하여비급여로결정된치료재료의유형 다. 비급여치료재료의문제점 비급여치료재료유형에따라발생하는문제점이다름. - 유형 A 치료재료는오남용될가능성이높음. 의료행위역시비급여이기때문에건강보험에서규제할수있는방법이부재함. 대체할수있는급여진료항목이존재해도편의성향상등의원인으로경제성 이불분명한비급여치료재료가더선호될수있음. - 유형 B 치료재료는환자의경제적부담을높일수있으며적정가격이아닌 치료재료업체의시장확대노력에의하여시장점유율이좌우될수있음. 임상적유용성이향상된제품을필수적으로적용해야하는경우가있으나비급여이기때문에환자의경제적부담을높임. 비급여품목군에속하는치료재료간성능차이가존재하나이를인정하는기전이없음. - 유형 C 치료재료는의료행위는급여이나치료재료가고가여서환자에게경제 적부담을줄수있음. 비급여치료재료로인하여발생되는문제의크기를발견하고급여전환이필 요한치료재료를선정하기위하여비급여치료재료실태파악이필요함. 제3장비급여치료재료실태파악방안 1. 치료재료유형별실태파악의가능성 비급여치료재료실태는 1 비급여치료재료명, 2 가격, 3 사용량, 4 가격 과사용량을토대로산정된규모로파악됨. 비급여치료재료는요양급여결정신청이된치료재료명만파악이가능하며 가격, 사용량, 규모는현재전혀실태를알수없는실정임. vii

15 제한된건강보험재정내에서환자의부담을줄이고건강보험관리가필요한 치료재료를선정하여선별급여로전환하기위해서는비급여현황을파악하는 것이필수적임. 2. 가. 비급여치료재료실태파악을위한기존조사방법 국민건강보험비급여실태조사 국민건강보험공단은 2005년부터건강보험보장률을파악하기위한목적으로 건강보험환자진료비를매년조사하고있음. 2013년건강보험보장률은 62.0% 로실태조사시작이후가장낮은수치였음. 국정과제인 3 대비급여, 4대중증질환보장성확대정책이본격적으로실시 되기이전이어서수치가낮은것으로파악됨. 연도별병원급이상의료기관입원비급여본인부담가운데치료재료대가차 지하는비율은 9.9% 였음. 이조사로서비급여로사용되는치료재료의종류와가격및사용량을파악할 수없음. 나. 비급여진료비용공개 의료기관개설자는비급여진료비용을환자또는환자의보호자가쉽게알수 있도록고지해야함( 의료법제45 조). 건강보험심사평가원에서는환자가알기쉽도록 2013년 1월부터다빈도로 실시되는고비용항목등을중심으로의료기관간비교할수있는서비스를 제공하고있음. 비급여항목과가격표시방법의표준화가이루어지지않아의료기관간비용 차이를확인하는것에어려움이있음. 개별의료기관에서제공하는비급여치료재료의가격은알수있지만사용량 viii

16 에대해서는파악할수없음. 다. 식품의약품안전처의의료기기생산및수출 수입 수리실적보고 의료기기제조업자, 수입업자, 수리업자는매년식품의약품안전처장에게전년 도생산, 수출, 수입, 수리실적을보고해야함. 식품의약품안전처의품목허가번호를부여받은의료기기의품목별실적이보고 되기때문에품목별생산( 또는수입) 가격과생산량( 또는수입량) 을파악할수 있다는장점이있음. 의료기기품목허가번호와심평원의치료재료코드가매칭이되지않기때문에 매칭이선행되어야한다는단점이있음. 그외, 생산및수입시점과판매시점의가격및사용량이존재하며의료기기 업체상황에따라실제생산또는수입량을증감하여보고하기때문에신뢰 성이부족하다는단점도존재함. 라. 의료기기제조 유통실태조사 한국보건산업진흥원이의료기기제조 수입판매업체를대상으로의료기기제품 생산부터소비까지단계별판매액조사를하고있음. 식약처의실적보고가생산및수입시점을조사하고있는데비해의료기기 유통실태조사는판매시점을조사하고있다는점에서차이가있음. 의료기기제조유통 실태조사와식약처의실적보고차이는 5조 7,389억원으로 서유통과정에서발생하는것으로간주할수있음. 의료기기를 16개유형으로나누어유형별매출액을조사하고있기때문에의 료기기품목별매출액은파악할수없음. ix

17 < 요약표1> 비급여치료재료실태파악을한기존조사방법 조사명 비급여치료재료조사내용 제한점 국민건강보험비급여실태조사 비급여규모파악가능 품목별실태파악불가능 비급여진료비용공개 품목별가격파악가능 사용량에대한파악불가능 식품의약품안전처의품목명, 생산 수입가및생산및수입시점과실제의료기기생산및생산 수입량파악가능소비시점의차이존재수출 수입 수리실적보고 의료기기제조 유통의료기기유형별유통금액실태조사파악가능 품목별실태파악불가능 3. 비급여치료재료실태파악방법 가. 의료기기생산및수출수입수리실적보고를 활용한비급여치료재료실태파악방법 의료기기실적보고는치료재료의가격및생산량( 또는수입량) 을파악할수있 는유일한자료임. 생산또는수입시점의가격및생산량( 또는수입량) 과최종의료기관에서의 소비가격및소비량과차이가존재하기때문에비급여치료재료사용량및 규모를추정해야함. 다음의단계를거쳐비급여치료재료실태파악이가능할것임. 1 단계: 비급여치료재료조사범위를설정함. 2 단계: 의료기기품목허가번호와건강보험치료재료코드를연계함. 3 단계: 급여치료재료의공급내역 ( 실적보고자료) 과사용내역 ( 건강보험, 자 동차보험자료등) 을활용하여사용패턴을유형화함. 4 단계: 유형패턴을비급여치료재료에적용하여사용량및규모를추정함. 나. 식약처의료기기실적보고활용시고려할점 의료기기품목허가번호와심평원의치료재료코드가매칭이되지않음. x

18 두코드연계시의료기기와치료재료범위가다르다는점을고려해야함. 의료기기의유통단계는매우복잡하기때문에생산수입 시점과판매시점의 가격및사용량에서큰차이가있음. 치료재료의유통구조때문에허위보고및청구가능성이높음. 다. 건강보험치료재료에의료기기고유식별코드도입 비급여치료재료모니터링을위하여생산( 또는수입) 부터이용까지추적이가 능한표준코드를부여하는것이필요함. 의료기기표준코드로가능한것이고유식별코드 (Unique Device Identification: UDI) 임. 미국에서는 2013년 UDI 체계구축을위한최종법안을마련하고현재시행 중에있음. UDI 도입으로서의료기기전주기를추적하여부작용, 사용상의오류를파 악할수있고정보를체계적으로수집하여활용할수있게됨. 의료기기전반에 UDI 를도입하고식품의약품안전처, 건강보험심사평가원에서 도동일한표준코드를사용하도록확대할필요가있음. 현재는식약처에서는일부의료기기에대해서만 UDI를도입하여추적관리하고있음. 치료재료 UDI가도입되는경우건강보험치료재료는상대가치점수에포함되는치료재료와별도산정치료재료로나누어지기때문에관리및모니터링방법을달리할필요가있음. 프랑스에서는일반명치료재료와상품명치료재료를별도관리하고있음. xi

19 제4장치료재료선별급여확대방안 1. 가. 선별급여 선별급여도입배경 4 대중증질환에대한본인부담률을낮추는정책이실행되었음에도불구하고 최첨단의료기술이비급여로남아있어건강보험보장률이쉽게높아지지않음. 2013년 12월관련규정을제 개정하고 2014년 7 월선별급여를도입함. 선별급여는환자의경제적부담을줄이는것과동시에비급여되고있는의료 기술을건강보험급여영역으로포함시켜건강보험에서비급여부분을관리할 수있게되었다는측면에서기존건강보험보장성강화정책과차이가있음. 나. 선별급여관련규정 2013년 12월 국민건강보험법시행령 을개정하여건강보험진료항목에대 한본인부담률을차등화하기위한근거를마련함( 별표 2 제4 호). - 본인부담률이차등화되는세가지경우로는 1 대체가능요양급여에비하여 치료효과가낮으나사회적요구가있는것, 2 대체가능요양급여에비하여 비용이많이소요되나사회적요구가있는것, 3 치료효과가우수할것으로 예상되나임상적유용성에관한자료의축적등이필요한경우가있음. 국민건강보험법요양급여의기준에관한규칙 에서는선별급여대상을정 할때급여평가위원회의평가를거치도록정하고있음( 제11조제 2 항). 요양급여비용의 100분의 100미만의범위에서본인부담률을달리적용하는 항목및부담률의결정등에관한기준 에서는임상자료제출등의필요한 조건을붙여요양급여항목을실시할수있다고정하고있음. - 자료제출을조건으로하는조건부선별급여로는 2015년 6 월 경피적대동맥 판삽입술 이최초등재됨. xii

20 다. 선별급여결정기준 선별급여평가항목에는임상적유용성, 비용효과성, 보험급여에대한사회적 요구가있음. - 임상적유용성은진료결과의개선정도, 진료과정상의개선정도, 환자측면 의개선정도, 보편적가이드라인등재여부및권고수준, 의료의질관리 필요여부등으로평가됨. - 비용효과성은개선효과대비추가소요되는비용임. - 보험급여에대한사회적요구는대상질환의유병률, 취약계층이용여부, 질 병부담, 생존및후유장애발생과의직접적관련정도, 응급성, 타질병및 사회에미치는영향의정도로평가됨. 2. 가. 선별급여치료재료청구현황 선별급여등재품목 2014년 7월부터 2015년 6월까지선별급여로결정된치료재료는총 116 품목임. - 51품목은본인부담률 50%, 57품목은본인부담률 80% 이며급여기준에따라 본인부담률이 50% 또는 80% 둘다가능한품목은 8 품목임. 나. 선별급여치료재료청구금액 2015년 5월까지심사완료된건강보험청구자료를이용하여 2015년 1월까지 선별급여로등재된치료재료 40품목에대해 2015년 1월까지의청구건수및 금액을분석함. - 7개월간청구된금액은총 69 억원이었음. - 용도( 품목군) 별로는 복강경등내시경하수술에쓰이는초음파절삭기 (M2042) 가가장많이청구되어이기간청구금액의 56.7% 를차지함. xiii

21 다. 선별급여도입전후건강보험진료비차이 2014년 12 월 1 회용초음파절삭기 ( 복강경등내시경하수술용- 일체형, M2042) ( 이하초음파절삭기 ), 1 회용전파절삭기 ( 복강경등내시경하수술 용- 일체형, M2044) ( 이하전파절삭기 ), 1 회용전파와초음파절삭기 ( 복강 경등내시경하수술용- 일체형, M2047)'( 이하전파와초음파절삭기 ) 가선별 급여로전환됨. 위암환자를중심으로절삭기선별급여도입전후 4개월의진료비및진료행태 변화가발생했는지분석함. - 주상병이위암(C16) 이면서위전절제술, 위아전절제술을받은성인환자 2,98 인의자료를분석함. - 선별급여도입전(2014년 8 월~11 월), 후(2014년 12 월~2015년 3 월) 요양 급여비용총액, 본인부담금을비교함. - 진료행태분석을위해봉합사류 (B0), 자동봉합기류 (B1), 내시경 & 관혈적수 술용결찰자료 (B2) 의선별급여도입전후환자당청구건수를비교함. 회귀분석결과, 절삭기의선별급여도입이후입원일당요양급여비용총액은평 균 39,724 원, 입원일당본인부담금은 1,421 원증가한것으로분석되었음. - 그러나초음파및전파절삭기청구여부를보정한후에는선별급여도입전후 입원일당요양급여비용총액은통계적으로유의한차이가없었으며입원일당 본인부담금은오히려감소하였음. - 복강경등내시경하수술에서많이청구되는치료재료의청구율은통계적으 로유의하게선별급여도입전후차이가없는것으로분석되었음. 위암수술환자를중심으로분석한결과, 선별급여도입으로인해일인당건강 보험진료비는증가하였으나진료행태는변경되지않은것으로판단됨. - 비급여였던내시경하초음파및전파절삭기가건강보험으로보장되면서건강 보험진료비는증가하였으나환자의경제적부담은감소하였음. - 비급여이지만보편적으로쓰이고있는치료재료를대상으로선별급여를도입 xiv

22 하는경우진료행태는변경시키지않은채환자의경제적부담을줄일수있 을것으로판단됨. 3. 치료재료선별급여확대방안 가. 선별급여전환이필요한비급여치료재료의우선순위와선별급여치료재료의결정 필수진료에쓰이나경제성이불분명하여비급여결정된치료재료유형 A, B, C 를대상으로선별급여를도입하되우선순위를정할수있음. 가장우선순위가높은것은유형 C로의료행위가급여이나고가여서별도산 정비급여되고있는치료재료임. 환자의경제적부담을줄이기위하여선별급여전환항목으로고려할필요가있음. 그다음으로고려되어야하는것이유형 B로상대가치점수에동일목적의치 료재료가포함되어있으나환자의편의성등이향상된치료재료임. 선별급여로전환하였다가보편화되는경우상대가치점수에반영하는것을 논의해야함. 마지막으로고려되어야하는것이유형 A로의료행위역시비급여인치료재료 임. 오남용가능성이높은것을대상으로건강보험내관리를위해선별급여로 도입함. 우선순위가높은비급여치료재료를대상으로선별급여평가항목인임상적유 용성, 비용효과성, 보험급여에대한사회적요구를평가하여최종선별급여전 환대상을결정함. 우선순위를고려하되해당치료재료전부를선별급여전환할필요는없음. 선별급여전환대상을결정할때에는치료재료전문평가위원회및급여평가 위원회의심의와합의를거침. 보험급여에대한사회적요구를반영하여선별급여대상및본인부담률수준 을결정함. xv

23 나. 선별급여치료재료에대한가격보상 선별급여대상으로결정되면 하여상한금액을산정함. 임상적유용성, 비용효과성등의경제성을평가 비급여에서선별급여로전환된치료재료를보면동일품목군에동일상한금액이책정되었음. 선별급여전환시에는급여상한금액을결정할때와마찬가지로임상적유용성, 비용효과성등의경제성을반영하는것이필요함. < 요약그림 2> 비급여치료재료대상선별급여확대방안 xvi

24 제5장결론 본연구는별도보상비급여치료재료의실태파악방법및선별급여확대방안 을도출하는것을목표로하였음. 비급여치료재료의가격및이용량등현황을파악할수없기때문에 UDI(Unique Device Identification) 를활용하여의료기기품목허가번호와건강보험치료재료코드를연계하여비급여현황을파악하는것이필요하다고제언함. 비급여치료재료를유형화하여선별급여전환우선순위를제시하였고보험급 여에대한사회적요구도를적용하여선별급여로의전환여부및본인부담금 을정하고임상적유용성, 비용효과성등의경제성을고려하여상한금액을차 등화하는방안을마련함. 본연구는현황파악이불가능한비급여치료재료실태파악방안을제시하고 치료재료에초점을두어선별급여확대방안을모색했다는의의가있음. - 구체적인비급여현황을파악하지못한상태에서선별급여도입이필요한치 료재료품목군을세부적으로제시하지못한것이이연구의제한점임. 비급여치료재료에대한실태파악을시작으로법률적근거를마련하여체계 적으로관리하는것이필요하며비급여치료재료에대한환자의부담을줄이 고적정가격으로적절히사용될수있도록비급여치료재료를대상으로선별 급여를확대할필요가있음. xvii

25 제1장서론 1. 연구배경 건강보험에서치료재료는건강보험요양급여대상이되는소모품인의료기기를통 칭하여이르는말이다. 치료재료는의료행위에포함되어상대가치점수로보상되는 것이원칙이다. 그러나 건강보험행위급여 비급여목록표및급여상대가치점수 제9장처치및수술료등의산정지침에의하여일부치료재료의경우급여또는비 급여로정하여별도로보상하고있다 1). 이를별도산정치료재료라한다. 별도산정 치료재료는 치료재료급여 비급여목록및급여상한금액표 ( 이하치료재료목록 ) 에 등재된다. 별도산정비급여치료재료 ( 이하비급여치료재료 ) 는 2010년 1,450품목에서 2015 년 2,908품목으로연간 19% 증가하였다. 이에비급여치료재료가전체치료재료가 운데차지하고있는비율은 2010년 7.8% 에서 2014년 11.9% 로증가하였다. 비급여 치료재료가크게증가한것은기존치료재료에비해임상적효과는월등히향상되지 않았지만편의성이향상되었거나고가인일회용치료재료가증가하였기때문이다. 실제 2015년별도산정비급여로등재되어있는치료재료의약 70% 가경제성이불 분명하다는이유로비급여결정된것으로확인되었다 ( 건강보험심사평가원, ). 비급여치료재료는환자의경제적부담을증가시키고오남용될가능성이높다는 문제점이존재한다. 2013년병원급이상의료기관입원환자의비급여진료비에서치 료재료가차지하는비율은 9.9% 로 3대비급여에이은 4 위였다( 국민건강보험공단, 2014). 경제성이불명확한비급여치료재료가급증하는것을볼때향후비급여치 료재료로인한환자의경제적부담은더증가할것으로예상된다. 이외비급여치료 재료에대해서는건강보험의관리가부재하기때문에적정하지않은가격으로불필 요하게적용되고있다는점역시문제로지적되어왔다. 비급여치료재료에대한문제점이지속적으로제기되어왔음에도불구하고비급여 치료재료에서발생되는문제의크기등에대해서는전혀파악이불가능한실정이다. 1) 치료재료의경우, 건강보험행위급여 비급여목록표및급여상대가치점수 에의거처치및수술시에사용되는치료재료는소정점수에포함되므로별도산정하지않는것이원칙이나인공식도, 인공심장판막등일부에대해서 약제및치료재료의비용에대한결정기준 에의해별도산정이가능함. 1

26 [ 연구보고서] 합리적치료재료보상을위한선별급여확대방안 비급여치료재료가운데에는필수진료에쓰이지만고가인제품, 환자및의료인의편 의성을향상시킨제품등이있다. 비급여치료재료에대한현황파악을토대로이러 한사회적요구도가높은제품을파악하여건강보험급여로전환하는것이필요하다. 선별급여는비급여치료재료에대한문제점을일부해소할수있는방안중하나 이다. 2013년 12 월, 정부는 4대중증질환에대한건강보험보장성을강화하기위해 서선별급여제도를도입하였다. 선별급여는경제성이불분명한비급여진료항목에 대해한시적으로급여를적용하는것으로환자의경제적부담을줄이고건강보험에 대한관리를강화한다는의의가있다. 치료재료에서는 2015년 6월까지 4대중증질 환과관련된 116 품목이비급여에서선별급여로전환되었다. 본연구에서는기존별도산정비급여로결정된치료재료를대상으로비급여실태 를파악하고선별급여를확대하는방안을모색하고자한다. 현재선별급여는 4대중 증질환과관련된비급여치료재료를중심으로적용되고있으나본연구에서는그외 진료에쓰이는비급여치료재료까지연구대상으로하고있다. 단, 미용성형 등의필 수진료에쓰이지않는비급여치료재료는본연구의검토대상이아니다. 또한, 이미 별도산정비급여결정된치료재료를대상으로하고있기때문에그선행조건인별도 산정기준자체는연구대상이아님을밝혀둔다. 2. 연구목적과내용 본연구는별도산정비급여치료재료의환자부담증가와오남용가능성문제를해 결하기위한방편으로실태파악방안을제시하고선별급여확대방안을마련하고자 하였다. 이를위해연구는총세부분으로구성되어있다. 각부분의내용과목적은 다음과같다. 첫째, 비급여치료재료의특성을조사하였다. 이를통하여어떠한특성의비급여 치료재료를우선적으로선별급여전환하는것이필요한지실마리를얻고자하였다. 둘째, 치료재료비급여실태를파악하기위한방법을제시하였다. 별도산정비급 여규모를파악하는것은선별급여전환필요가있는치료재료의우선순위를정하고 향후건강보험재정에미치는효과를파악하는데필수적이다. 현재까지비급여치료 2

27 [ 제1 장] 서론 재료품목별규모를파악한적이없는데이는치료재료유통시장의복잡성때문에 파악이어렵기도하지만법적근거부족으로건강보험에서관리하기에제한이있었기 때문이다. 본연구에서는치료재료비급여실태를간접적이나마파악할수있는기존 조사를제시하고이를활용하여치료재료비급여규모를추정할수있는방법을도 출하고자하였다. 셋째, 별도산정비급여치료재료를대상으로한선별급여확대방안을제시하였다. 이를위해선별급여제도특성을조사하고건강보험청구자료를활용하여치료재료 선별급여도입현황을분석하였다. 선별급여현황분석시선별급여도입에따른건 강보험재정지출규모를알아보고선별급여도입효과를파악하는것을목적으로 하였다. 이를위하여선별급여도입으로실제정책이목표로했던환자의경제적부 담이감소하고진료행태에변화가발생했는지위암수술진료비를중심으로분석하였 다. [ 그림 1] 연구수행체계 3

28 [ 연구보고서] 합리적치료재료보상을위한선별급여확대방안 3. 연구방법 연구의첫번째부분에서는치료재료요양급여및상한금액결정과관련된법규를 고찰하고 2014년별도산정비급여로결정된치료재료를중심으로전문평가위원회 회의자료를검토하였다. 2014년치료재료전문평가위원회에서비급여로결정된 469 품목가운데 447 품목(95.3%) 은우선검토되었고 22건은준정밀또는정밀검토가이 루어졌는데 2), 본연구에서는준정밀또는정밀검토된 22건을세부적으로분석하였 다. 연구의두번째부분에서는기존연구를문헌고찰하였다. 연구의세번째부분에서는선별급여관련법규를고찰하였다. 그리고치료재료 선별급여현황을파악하기위하여건강보험청구자료를분석하였다. 2) 다음의기준에해당하는경우치료재료전문평가위원회의우선검토대상임. (1) 기존등재되어있는품목과비용효과기능이유사또는동등함품목으로서제품의판매예정가를기등재품목상한금액의 90% 또는최저가이하로신청한경우 (2) 치료재료재평가가수행된품목군에해당하는경우판매예정가를해당품목군기준금액이하로신청한경우 (3) 동일목적의유사제품이비급여로결정되었거나소정행위수가에포함된경우 (4) 상한금액에차이를둘필요성이없는치료재료에해당하는제품으로서판매예정가를기등재품목의상한금액이하로신청한경우 4

29 제2장비급여치료재료의특성 1. 치료재료요양급여결정기준 가. 급여 비급여치료재료품목수 2015년 5월기준치료재료목록에는 24,465 품목의치료재료가등재되어있다. 21,112 품목(86.3%) 이급여, 2,908 품목(11.9%) 이비급여치료재료이다. 급여치료 재료는 2010년 16,782품목에서 2015년 21,112품목으로품목수가 1.3배증가하였 다. 비급여치료재료수는 2010년 1,450품목에서 2015년 5월 2,908품목으로 2배 이상증가하여 7.8% 에서 11.9% 로점유율역시높아졌다. 비급여치료재료의 70% 이상은경제성이불분명하여비급여결정된제품이었다. < 표 1> 연도별치료재료목록에등재되어있는치료재료품목수 연도급여비급여별도산정불가합계 ,782 (89.7) ,423 (88.5) ,146 (88.3) ,044 (87.0) ,455 (86.5) 2015 년 5월말기준 21,112 (86.3) 주) 각연도별 12월 31일자기준 1,450 (7.8) 1,680 (9.0) 1,818 (9.4) 2,252 (10.9) 2,751 (11.6) 2,908 (11.9) 472 (2.5) 462 (2.5) 447 (2.3) 442 (2.1) 448 (1.9) 445 (1.8) 18,704 (100) 18,565 (100) 19,411 (100) 20,738 (100) 23,654 (100) 24,465 (100) 5

30 [ 연구보고서] 합리적치료재료보상을위한선별급여확대방안 나. 치료재료요양급여및상한금액결정기준 비급여대상 이아닌치료재료는일차적으로건강보험요양급여대상이다 ( 국민 건강보험요양급여의기준에관한규칙제8조제1 항). 비급여대상은 국민건강보험 요양급여의기준에관한규칙 별표 2에서정하고있는것으로치료재료와관련된 조항으로는 1~3 호, 4 호의다, 하, 거, 너목이있다. 치료재료의목적이 업무또는 일상생활에지장이없는경우, 신체의필수기능개선목적이아닌경우, 질 병 부상의진료를직접목적으로하지아니하는경우 에해당하면비급여대상이다 (1~3 호). 장애인에게보험급여를실시하는보장구를제외한보조기 보청기 안경또는 콘택트렌즈등의보장구(4 호다목), 요양급여대상또는비급여대상으로결정고시되 기전까지의신의료기술 (4 호하목), 신의료기술평가에관한규칙 상의제한적의 료기술(4 호거목) 에해당하는치료재료도비급여대상이다. 비용효과성등진료상의 경제성이불분명하여보건복지부장관이정하여고시하는치료재료 (4 호너목) 도비급 여대상인데경제성의불명확성에대한평가는요양급여결정신청을통해평가된다. < 표 2> 건강보험비급여대상인치료재료 번호구분각목 1 2 업무또는일상생활에지장이없는경우에실시또는사용되는행위 약제및치료재료 (1 호) 신체의필수기능개선목적이아닌경우에실시또는사용되는행위 약제및치료재료 (2 호) 가. 단순한피로또는권태 나. 주근깨 다모 무모 백모증 딸기코( 주사비) 점( 모반) 사마귀 여드름 노화현상으로인한탈모등피부질환 다. 발기부전 불감증또는생식기선천성기형등의 비뇨생식기질환 라. 단순코골음 마. 질병을동반하지아니한단순포경 바. 검열반등안과질환 사. 기타가목내지바목에상당하는질환으로서보 건복지부장관이정하여고시하는질환 가. 쌍꺼풀수술( 이중검수술), 코성형수술( 융비술), 유방확대 축소술, 지방흡인술, 주름살제거술등 미용목적의성형수술과그로인한후유증치료 나. 사시교정, 안와격리증의교정등시각계수술로써 시력개선의목적이아닌외모개선목적의수술 라. 저작또는발음기능개선의목적이아닌외모개 선목적의악안면교정술및교정치료 마. 관절운동제한이없는반흔구축성형술등외모 6

31 [ 제2 장] 비급여치료재료의특성 번호 구분 각목개선목적의반흔제거술 바. 안경, 콘텍트렌즈등을대체하기위한시력교정술 사. 기타가목내지바목에상당하는외모개선목적 의진료로서보건복지부장관이정하여고시하는 진료 3 4 예방진료로서질병 부상의진료를직접목적으로하지아니하는경우에실시또는사용되는행위 약제및치료재료 (3 호) 보험급여시책상요양급여로인정하기어려운경우및그밖에건강보험급여원리에부합하지아니하는경우로서다음각목에서정하는비용 행위 약제및치료재료 (4 호) 자료: 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙별표 2 비급여대상 가. 본인의희망에의한건강검진 나. 예방접종 다. 구취제거, 치아착색물질제거, 치아교정및보 철을위한치석제거및구강보건증진차원에서정 기적으로실시하는치석제거 라. 불소국소도포, 치면열구전색등치아우식증예방 을위한진료 마. 멀미예방, 금연등을위한진료 바. 유전성질환등태아의이상유무를진단하기위 한세포유전학적검사 사. 장애인진단서등각종증명서발급을목적으로 하는진료 아. 기타가목내지마목에상당하는예방진료로서 보건복지부장관이정하여고시하는예방진료 다. 장애인에게보험급여를실시하는보장구를제외 한보조기 보청기 안경또는콘택트렌즈등보장구 하. 이규칙제11조제1항또는제13조제1항의규정 에의하여요양급여대상또는비급여대상으로결 정 고시되기전까지의신의료기술등 거. 신의료기술평가에관한규칙 제3조제8항제2 호에따른제한적의료기술 너. 그밖에요양급여를함에있어서비용효과성등 진료상의경제성이불분명하여보건복지부장관이 정하여고시하는검사 처치 수술기타의치료또는 치료재료 요양급여대상인치료재료는요양급여결정신청을통해급여또는비급여로결정이 되어야비용을상환받을수있다. 건강보험심사평가원치료재료전문평가위원회가 요양급여결정신청된치료재료의요양급여대상여부, 상대가치점수 상한금액을심의 하며건강보험정책심의위원회에서최종적으로결정된다. 요양급여대상여부를결정할때, 치료재료전문평가위원회는안전성 유효성을검토 하고경제성및급여의적정성을평가한다. 안전성 유효성은의료법에의한신의료기 7

32 [ 연구보고서] 합리적치료재료보상을위한선별급여확대방안 술평가결과, 약사법또는의료기기법에의한식품의약품안전처의품목허가여부로 검토된다 ( 행위치료재료등의결정및조정기준제8 조). 경제성의경우에는대체가 능성및비용효과성을, 급여의적정성의경우에는보험급여원리및건강보험재정상 태등을고려한다 ( 행위치료재료등의결정및조정기준제9조제1 항). 요양급여대상여부에대한평가결과, 급여인치료재료의경우상한금액이정해지 게된다. 상한금액을결정하는첫번째기준은 신청제품과동일목적의제품이등재 되어있는지 여부이다. 동일목적의제품이등재되어있다면신청제품과비용 효과 기능을비교하게된다. 비용효과 기능이동등한경우기등재품목상한금액의최대 90% 가산정이되며저하된경우에는 90% 미만으로산정된다. 기등재된품목에비 해임상적유용성, 비용효과성, 기술혁신이입증되면기등재된품목상한금액의 10~100% 가가산된다. 등재되어있지않다면제조수입 (F.O.B) 원가, 임상적효능 효 과, 경제적효과등을참고하여상한금액을산정한다. 임상적유용성, 비용효과성, 기술혁신은가치평가 ( 표 4) 를통해상한금액에서 가산되게된다. 임상적유용성은환자또는시술자에게미치는영향, 건강결과, 편의성등을포괄적으로이르는것으로임상적유용성 A 는환자결과로의, 임상 적유용성 B 는시술자로의영향을의미한다. 비용효과성은유사재료대비비용 효과성을, 기술혁신은기술혁신에대한평가인증또는수상경력등을말한다. 8

33 [ 제2 장] 비급여치료재료의특성 < 표 3> 치료재료상한금액결정기준 기준 기등재된품목에비하여비용 효과 기능이동등또는유사 1 개제품만등재되어있을때 2 개제품이상등재되어있을때 금액 기등재된품목상한금액의 90% - 상한금액의최저가 - 기등재품목상한금액이동일한경우에는해당금액의 90% 1. 신청제품과동일목적의제품이 상한금액표 에등재되어있는경우 임상적유용성, 비용 효과성, 기술혁신등의개선이입증된경우 임상적유용성입증자료가임상문헌 1) 인경우 가치평가기준표 평가항목중 A( 임상적유용성 A), C( 비용효과성), D( 기술혁신) 임상적유용성입증자료가기술문서 2) 인경우 가치평가기준표 평가항목중 B( 임상적유용성 B), C( 비용효과성), D( 기술혁신 ) 10~100% 가산 10~50% 가산 기등재된품목에비하여비용 효과 기능이저하된경우 90% 미만또는최저가미만으로산정 2. 신청제품과동일목적의제품이상한금액표에등재되어있지않은경우 제조 수입(F.O.B) 원가, 임상적효능 효과, 경제적효과등을참고하여산정 주 1) 임상문헌 : 사람을대상으로한과학적근거로동료평가를거쳐공식적으로출판된임상문헌또는출판예정임상문헌, 의료기기허가신고심사 등에관한규정 제29조제 12호에따른임상시험자료주 2) 기술문헌 : 의료기기법 제2조제 2항및 의료기기허가신고심사 등에관한규정 제29 조제4 호내지제10 호에따른의료기기의성능과안전성등품질에관한자료자료: 행위치료재료등의결정및조정기준별표 1 치료재료상한금액의산정기준 9

34 [ 연구보고서] 합리적치료재료보상을위한선별급여확대방안 < 표 4> 가치평가기준표 1. 평가항목별평가기준 임상적유용성 (A) 임상적유용성 (B) 비용 효과성 (C) 평가항목 A1 A2 A3 B1 B2 효능 / 효과개선 부작용개선 환자삶의질개선 기능개선 시술용이성 - 고려요소가중치점수평가의견 0 해당제품이관련질환의경과 증상, 효 1 능 효과등에미치는영향 7 2 유사재료와비교한증상완화, 수명연 3 장, 완치여부등의임상결과 4 부작용감소정도 0 유사재료와비교한장 단기적안전성 1 과심각한부작용등평가 6 2 인체위해감소 3 환자및시술자의감염위험예방 4 해당제품이환자에게삶의질을향상 시켰는지여부 0 환자사용의편리성, 환자자율성( 독 1 립성) 향상 6 2 환자의통증또는불편감감소 3 환자의만족도 ( 상처/ 절개부위감소, 4 사회생활에미치는부정적영향최소 화 ) 0 제품의기능적측면개선 1 고정력등기능강화 5 2 재질의개선 ( 흡수성, 인체적합성등) 3 4 시술자의편의성개선 시술의용이성및정밀도증가로시술 0 성공률증대 1 시술시간단축 4 2 마취시간감소, 방사선노출시간감소 3 침습성감소 4 의료기술표준화 ( 시술자간숙련도에 따른영향최소화 ) 유사재료대비비용-효과성 제품의수명연장 ( 임플란트내구성증가, 배터리수명연장) 으로인한재시술빈도감소 교체주기, 사용개수변화로인한비용절감

35 [ 제2 장] 비급여치료재료의특성 기술혁신 (D) 평가항목 - 고려요소가중치점수평가의견 대체치료재료또는약제소요비용감소 입원기간/ 치료기간단축으로인한비 용절감 시술시간, 투입인력( 의사, 간호사등) 감소로인한비용절감 치료후수반되는행위( 진단및검사) 빈도혹은단일비용(unit cost) 절감 및재활비용감소 기술혁신에대한평가인증또는수상 경력등 0 보건의료기술연구개발과관련한국내 1 공인평가인증 (NET 등) 3 2 관련수상실적 3 교과서, 임상가이드라인등재여부 4 제외국급여결정시가치인정여부 2. 평가결과의적용평가항목별점수를합하여총점수를산출하되가산율은아래와같이산정한다. 보건복지부장관이지정한연구중심병원, 임상시험센터등에서임상시험을하고임상문헌을제출한경우추가적으로가산율을 5% 더산정할수있다. < 총점구간별가산율> 가치평가기준표의 가치평가기준표의 평가항목이 A C D인경우 평가항목이 B C D인경우 점수( 점) 가산율 (%) 점수( 점) 가산율 (%) 20~30미만 10 20~30미만 10 30~40미만 20 30~40미만 20 40~50미만 30 40~50미만 30 50~60미만 40 50~60미만 40 60~70미만 ~80미만 60 80~90미만 70 90~95미만 80 95~100미만 평가를위한평가항목필수요건등세부사항은건강보험심사평가원장이정하는바에따른다. 자료: 행위치료재료등의결정및조정기준별표 1 치료재료상한금액의산정기준 11

36 [ 연구보고서] 합리적치료재료보상을위한선별급여확대방안 2. 치료재료전문평가위원회회의자료분석 가. 비급여결정치료재료의사유 2014년비급여로결정된품목은 484품목이다3). 비급여로결정된사유의대부분 (95.5%) 이 기타비용효과성등진료상의경제성이불분명한기술 이었다. < 표 5> 치료재료비급여결정사유(2014 년) 신체의필수기능개선이아닌경우 질병부상의진료를직접목적으로하지않는경우보험급여시책상요양급여로인정하기어려운경우, 그밖에건강보험금여원리에부합하지아니하는경우 구분 우선검토 정밀또는준정밀 합계 (%) 미용목적의성형수술과그로인한후유증치료 4 1 5(1.0) 외모개선목적의악안면교정술및교정치료 2 0 2(0.4) 시력교정술 4 0 4(0.8) 기타외모개선목적의진료 3 0 3(0.6) 기타예방진료 7 0 7(1.4) 장애인보장구를제외한보장구 기타비용효과성등진료상의경제성이불분명한기술 1 0 1(0.2) (95.5) 총합계 (100.0) 3) 치료재료전문평가위원회결정시점과보건복지부고시시점과는차이가있음. 12

37 [ 제2 장] 비급여치료재료의특성 나. 비급여결정치료재료사례분석 신청제품이 ( 표 6) 에해당하는경우, 타신청제품에우선하여평가할수있다 ( 행위치료재료등의결정및조정기준별표 1, 3 호사목). 2014년비급여로결 정된 484품목가운데 460 품목(95.0%) 이우선검토를통해비급여로결정되었으 며 24 품목(5.9%) 에대해서는준정밀및정밀검토를거쳤다. 본문에서는 24품목에 대해상세분석하였다. < 표 6> 요양급여결정신청치료재료의우선검토대상 (1) 기존등재되어있는품목과비용효과기능이유사또는동등함품목으로서제 품의판매예정가를기등재품목상한금액의 90% 또는최저가이하로신청한 경우 (2) 치료재료재평가가수행된품목군에해당하는경우판매예정가를해당품목군 기준금액이하로신청한경우 (3) 동일목적의유사제품이비급여로결정되었거나소정행위수가에포함된경우 (4) 제1 호바목( 상한금액에차이를둘필요성이없는경우에는상한금액을동일하 게산정할수있다) 에해당하는제품의판매예정가를기등재품목의상한금액 이하로신청한경우 자료: 행위치료재료등의결정및조정기준별표 1, 3호사목 24 품목의최종결정치료재료품목군명은 ( 표 7) 과같다. 본문에서는기술시치료 재료명을제시하는대신품목군명과함께연구자가부여한코드( 예: 가1) 를사용하 였다. 13

38 [ 연구보고서] 합리적치료재료보상을위한선별급여확대방안 < 표 7> 상세분석대상치료재료 번호제품최종결정품목군명 1 가 1 상처고정및보호용 (BM200) 2 나 1 치료목적체온조절요법용 (BM800) 3 다 1 주름개선용임플란트 (BM300~310) 4 라 1 압박고정용 SPLINT(BC120~122) 5 마 1 창상피복재 (BM2201) 6 바 1 내시경적경막외강신경근성형술등경막외카테터 (BJ4801) 7 바 2 내시경적경막외강신경근성형술등경막외카테터 (BJ4801) 8 사 1 복강경등내시경하수술용초음파절삭기 (BM2401) 9 아 1 관혈적갑상선수술용초음파절삭기 (BM2421) 10 자 1 대퇴과연골손상에대한생체재료사용개량미세골절술용 (BM262) 11 자 2 대퇴과연골손상에대한생체재료사용개량미세골절술용 (BM262) 12 자 3 대퇴과연골손상에대한생체재료사용개량미세골절술용 (BM262) 13 자 4 대퇴과연골손상에대한생체재료사용개량미세골절술용 (BM262) 14 자 5 대퇴과연골손상에대한생체재료사용개량미세골절술용 (BM262) 15 자 6 대퇴과연골손상에대한생체재료사용개량미세골절술용 (BM262) 16 차 1 의약품주입여과기 (BM130) 17 차 2 의약품주입여과기 (BM130) 18 카 1 의약품주입여과기 (BM030) 19 카 2 의약품주입여과기 (BM030) 20 타 1 CRANOFACIAL IMPLANTS(BC700~701) 21 파 1 일방향기관지밸브를이용한기관지내시경폐용적축소술용 (BJ520) 22 파 2 일방향기관지밸브를이용한기관지내시경폐용적축소술용 (BJ520) 23 파 3 일방향기관지밸브를이용한기관지내시경폐용적축소술용 (BJ520) 24 하 1 요도금속스텐트 (BJ510) 14

39 [ 제2 장] 비급여치료재료의특성 지 1) 안전성 유효성 제조품목허가를받은품목은 6 건, 수입품목허가를받은건은 12 건이었다. 나머 6건은제조또는수입품목허가를받은뒤신의료기술평가에서안전성유효성을 인정받았다 4). 요양급여결정신청시제출된임상근거를보면, 가장질높은임상근거를기준으 로했을때무작위대조군시험연구를제출한제품은 3 건(12.5%), 환자-대조군연 구등을제출한제품은 7 건(29.2%), 증례보고등을제출한제품은 7 건(29.2%) 이었 다. 7 제품은임상근거가제출되지않았다. 근거가제출되지않은제품은창상피복재 (1 제품), 경막외카테터 (1 제품), 의약품주입여과기 (4 제품), 요도금속스텐트 (1 제품) 이 었다. 7제품은모두동일목적비급여치료재료가 5개이상존재하는제품으로서등 재되어있는치료재료에비해편의성만향상된제품이었다. < 표 8> 2014년비급여결정치료재료의안전성 유효성제출근거와임상근거수준 구분 N % 합계 안전성 유효성 제조품목허가 수입품목허가 신의료기술평가 임상근거 무작위대조군시험 환자- 대조군연구, 코호트연구등 증례보고등비분석적연구 미제출 ) 신의료기술평가에서는의료행위, 치료재료가함께검토됨 15

40 [ 연구보고서] 합리적치료재료보상을위한선별급여확대방안 2) 대체가능성 완전대체가능한치료재료가등재되어있는제품은총 15건이었고나머지 9건에 대해서는대체가능한치료재료가등재되어있지않았다. 대체가능한치료재료가등재되어있지않은제품 9건중 6건은신의료기술인정을 받은후급여의료행위로등재된 대퇴과연골손상에대한생체재료사용개량미 세골절술 (N0696) 에쓰이는치료재료였다. 나머지 3건은신의료기술인정을받았 으나비급여의료행위로결정된 일방향기관지밸브를이용한기관지내시경폐용 적축소술 (OZ201) 에쓰이는치료재료 (2 제품) 와검사기구 (1 제품) 였다. 9 개제품은모두신의료기술로인정된의료행위와관련된치료재료로서동일목적 치료재료는등재되어있지않았지만동일목적의료행위는존재했다. 대퇴과연골 손상에대한생체재료사용개량미세골절술 (N0696) 은무릎관절의연골결손병 변에대해연골재생을위하여시행하는수술로급여인 연골재생을위한연골성형 술(N0693 으로산정) 과유사했다. 또한 일방향기관지밸브를이용한기관지내 시경폐용적축소술 (OZ201) 은폐기종환자의폐기능향상및공기누설을감소시 키기위하여실시되는수술로기존동일목적의료행위로는 폐구역절제술 (O1410) 또는 폐엽절제술 (O1412~O1424) 이있었다. 완전대체기등재치료재료가존재하는 15제품가운데 13제품은비급여치료재료 품목군이존재했다. 나머지 2 제품( 표 7의카1, 카2) 은유사목적치료재료가 행위 료포함, 급여 이거나또는 비급여 치료재료가존재했다. 이제품은 3-way 수액세트, 수액유량조절기, 의약품주입여과기가조합된제품이었다. 3-way 수액세 트는정맥내점적주사 ( 마5) 행위료에포함5) 되어있고정밀주입을목적으로하는수 액유량조절기는일부중증환자를대상으로급여가되고있으며 6) 의약품주입여과기 5) 제5 장주사료: 주사시사용된주사재료대(1 회용주사기, 1 회용주사침, 나비침, 정맥내유지침, 수액세트, 혈액 Bag 등) 와수혈에소요된약제및재료대는소정점수에포함되므로별도산정하지아니함( 산정지침). 3WAY LINE" 의요양급여대상여부: 3WAY LINE" 은수액조절용으로일회용제품이나 건강보험요양급여행위및그상대가치점수 주사료산정지침에의거소정행위료에포함되어별도산정할수없음( 고시제 호, 시행일 ). 6) Infusion Pump 및수액유량조절기등의인정기준: 약제의정밀주입을목적으로 Infusion Pump 장비를이용한정밀지속적점적주사, 수액유량조절기(Infucon Infusion Set, IV Flow Control Line 등) 및 Medicsfuser 의인정기준은다음과같음. 다만 Medicsfuser는약물주입속도가 5ml/h 미만인경우에한하여인정함. - 다음 - 16

41 [ 제2 장] 비급여치료재료의특성 는비급여되고있다. < 표 9> 2014년비급여결정치료재료의대체가능성및유사목적의급여 비급여여부 구분 N % 합계 기등재치료재료에대한대체가능성완전대체 기존제품없음 유사목적기등재치료재료의급여/ 비급여여부 행위료포함, 급여, 비급여 비급여 해당없음 ) 비용효과성 기등재비급여치료재료가존재하는 15제품의신청가격을기등재비급여치료재료 의신청가격과비교하였다. 신청가격이기존치료재료의최고가와동일하거나높은 제품은 5 제품, 최고가보다는낮으나최저가보다는높은제품은 9 제품, 최저가보다 낮은제품은 1 제품이었다. 기등재비급여치료재료보다가격이높은치료재료를보면, 5제품가운데압박고 정용 SPLINT( 라1) 는임상근거를총 3개제출하였으나제출된근거에서동일목적기 등재품목에비해임상적으로우월하다는것은증명되지않았다. 관련학회의견역시 이와동일하였다. 나머지네제품은기존제품에비해기술측면에서향상되었다는근거를제출했다. 먼저, 경막외카테터 1 제품( 바1) 과의약품주입여과기 1 제품( 차2) 은의료인의편의성 을향상시킨제품이었다. 경막외카테터는약물주입카테터에체내형의료용카메라를 부착시켰으며의약품주입여과기는사용자가원하는위치에필터를결합하여사용할 수있도록개발된제품이었다. 가. 1세미만또는 10kg 미만유아 나. 약제투여용량의정확성이요구되는환자( 중증환자, 항암치료환자, 응급환자) 다. 유도분만을위해옥시토신주입시 라. 본인일부부담금산정특례에관한기준제4조중증질환자산정특례대상 ( 고시제 호, 시행일 ) 17

42 [ 연구보고서] 합리적치료재료보상을위한선별급여확대방안 나머지두제품은의약품주입여과기 ( 차1) 와 CRANOFACIAL IMPLANTS( 타1) 로 서기술측면에서의향상과동시에환자의편의성을향상시킨제품이었다. 의약품주 입여과기 ( 차1) 는주사기에필터를결합시켜오염물질에대한위험성을감소시켰으며 CRANOFACIAL IMPLANTS( 타1) 는두개골수복에쓰이는제품으로서기존제품과 달리환자맞춤형으로제작된다는특성을가지고있었다. 기등재비급여치료재료보다동일하거나낮은제품 10개가운데에서도 5제품은 기술적으로향상되었다는평가를받았다. 4) 기타 안전성유효성, 대체가능성, 비용효과성외검토된것으로는관련의료행위의급여 여부가있었다. 치료재료가쓰이는의료행위가비급여여서치료재료역시비급여로결정되었다. 비급여수술인 경피적경막외강신경성형술 (SZ634) 에쓰이는경막외카테터 2제 품( 바1, 바2) 은비급여결정되었다. 동일하게비급여의료행위 일방향기관지밸브 를이용한기관지내시경폐용적축소술 (OZ201) 에쓰이는제품( 파, 파2) 및검사 기구( 파3) 는비급여결정되었다. 반면, 치료재료가쓰이는의료행위가급여여도비급여로결정되는사례가존재했 다. 치료목적체온조절요법용 (BM800)( 나1), 초음파절삭기 (BM2401,BM2421)( 사1, 아1), 대퇴과연골손상에관한생체재료사용개량미세골절술에쓰이는치료재료 (BM262)( 자1~ 자6) 가여기에해당한다. 치료목적체온조절요법용 (BM800)( 나1) 과관련된의료행위는 치료적저체온요 법(M5970) 으로손상된뇌또는다른기관의추가손상을예방하기위한처치로서 급여이다. 그러나여기에쓰이는치료재료는모두비급여로등재되어있다. 기존치 료재료와마찬가지로 2014년결정신청된 1 건( 나1) 역시비급여로결정되었다. 초음파절삭기는역시급여인위또는갑상선수술에서사용되는치료재료이다. 2제 품( 사1, 아1) 역시비급여로결정되었으나 4대중증질환보장성강화의일환으로선 별급여항목으로전환되었다. 18

43 [ 제2 장] 비급여치료재료의특성 대퇴과연골손상에관한생체재료사용개량미세골절술용 6제품은의료행위가급 여로결정된데비해치료재료는모두비급여로결정되었다. 관련의료행위 대퇴과 연골손상에관한생체재료사용개량미세골절술 (N0696) 은동일목적기등재의료 행위인 연골성형술 7) 상대가치점수와동일하게 점으로고시되었다. 그 러나연골성형술과관련된치료재료는별도산정을인정하고있지않은데비해 대 퇴과연골손상에관한생체재료사용개량미세골절술 (N0696) 은치료재료를비급 여로별도산정하는것으로결정되었다. 7) 연골재생을위한연골성형술(Chondroplasty) 의수가산정방법 ( 고시 호, 시행) 연골재생을위한연골성형술 (Chondroplasty) 의수가는시술과정및난이도를감안하여다음과같이산정함. - 다음 - 가. 미세천공술(Microfracture) 또는다발성천공술(Multiple drilling) 의방법으로연골손상의크기가 1.5cm2 이상인경우에시행: 자-69-1 자가골연골이식술의소정점수로준용하여산정나. 미세천공술(Microfracture) 또는다발성천공술(Multiple drilling) 의방법으로연골손상의크기가 1.5cm2 미만인경우에시행한경우또는관절연마(Abrasion) 등기타방법으로시행한경우: 자-70 사지관절절제술의소정점수로준용하여산정. 다만, 타수술시부수적으로시행한경우에는별도산정하지아니함. 19

44 [ 연구보고서] 합리적치료재료보상을위한선별급여확대방안 3. 비급여치료재료의유형과문제점 가. 건강보험요양급여여부결정시치료재료의특이사항 치료재료요양급여여부를검토할때, 결정기준인안전성유효성, 대체가능성, 비 용효과성외에검토되는기준으로는 1 치료재료관련의료행위의급여 비급여여부, 2 동일목적치료재료가상대가치점수에포함되어있는지여부, 3 별도산정에대한 기준이있는지없는지여부, 4 동일목적치료재료의품목군이존재하는지여부가 있었다. 첫째, 치료재료이기때문에이와관련된의료행위의급여/ 비급여여부가검토 된다. 치료재료가쓰이는의료행위가비급여로결정되면치료재료역시비급여 로결정된다. 반면, 의료행위가급여라고해서의료행위에쓰이는모든치료재료 가급여결정되는것은아니었다. 둘째, 동일목적치료재료가상대가치점수에포함되어있는지여부는별도산정 을결정하는중요한기준이다. 동일목적치료재료가상대가치점수에포함되어 있지않다면별도산정대상으로서급여또는비급여결정되어치료재료목록에 등재된다. 반면, 동일목적치료재료가상대가치점수에포함되어있으면별도산 정기준이있는지확인하게된다. 셋째, 별도산정기준의유무이다. 치료재료에따라서는별도산정불가기준이 존재하기도한다. 예를들어, 수액조절용일회용제품인 3WAY LINE 은주사료 행위료에포함되어별도산정할수없다는기준이있어동일목적제품역시별도 산정이불가능하다. 넷째, 건강보험치료재료는품목군단위로관리되고있기때문에동일목적치 료재료의품목군이존재하는지여부가급여여부및상한금액을결정하는중요 한기준이된다. 대체적으로동일목적치료재료품목군이급여이면급여로, 비급 여이면비급여로결정된다. 품목군내치료재료가대체가능성을평가하는기준 이되기때문에품목군이급여인경우대체가능한치료재료보다비용 효과 기능 이향상되었는지를평가하여상한금액을결정한다. 품목군이비급여인경우건 강보험에서상한금액을정하지는않지만치료재료전문평가위원회에서대체가능한 20

45 [ 제2 장] 비급여치료재료의특성 치료재료와의비용효과 기능을비교하고는있다. 나. 비급여치료재료유형 진료상의경제성이불분명하여비급여결정된치료재료에요양급여결정시검토 되는특이사항을적용하여비급여유형을크게세가지로나누었다. 유형 A는의료행위가비급여로결정되어관련치료재료역시비급여로결정된사 례이다. 의료행위인 ' 일방향기관지밸브를이용한기관지내시경폐용적축소술 (OZ201)' 이비급여로결정되어수술에쓰이는치료재료 ( 파1, 파2, 파3) 역시비급여 결정되었는데이치료재료가유형 A 에속한다. 다른예로는비급여의료행위인 내 시경적경막외강신경근성형술 (SZ631) 에쓰이는경막외카테터 ( 바1, 바2) 가있다. 유형 B 는동일목적제품이상대가치점수에포함되어있으나 ' 별도산정불가' 에해 당하는기준이없어별도산정비급여되고있는치료재료이다. 기존품목군이존재하 는치료재료는유형 B-1, 기존비급여품목군에포함되지않아새로운품목군형성 을필요로하는치료재료는유형 B-2 에해당한다. 유형 B-1은기존비급여품목군 에포함되는치료재료로서세부검토한사례중의약품여과주입기 (BM030) 에속하는 2 제품( 카1, 카2) 과요도금속스텐트 (BJ510) 에속하는 1 제품( 하1) 이여기에해당된다. 유형 B-2의예로는 2014 년 ' 연속혈당측정내장형휴대용인슐린자동주입기 ' 라는 비급여품목군을형성한두제품 (PARADIGM REAL TIME SYSTEM, PARADIGM VEO 554/754 PUMP SYSTEM) 이있다. 유형 C는치료재료관련의료행위가급여이나상대가치점수에는치료재료비 용이포함되어있지않은치료재료이다. 등재되어있는비급여품목군이있으면 유형 C-1, 비급여품목군을새롭게형성해야하면유형 C-2 이다. 유형 C-1에는 대퇴과연골손상에대한생체재료사용개량미세골절술 (N0696) 과관련된치료 재료가있다. 의료행위가신의료기술로서관련치료재료는 대퇴과연골손상에대 한미세골절술용 (BM262) 이라는새로운비급여품목군으로등재되었다. 유형 C-2의사례로는치료목적체온조절요법용 1 제품( 나1) 이있다. 이제품은 치료적 저체온요법(M5970) 에쓰이는제품으로서품목군치료목적체온조절요법용 (BM800) 에는이미 6 품목이존재되어있었다. 21

46 [ 연구보고서] 합리적치료재료보상을위한선별급여확대방안 [ 그림 2] 진료상의경제성이불분명하여비급여로결정된치료재료의유형 22

47 [ 제2 장] 비급여치료재료의특성 다. 비급여치료재료의문제점 비급여유형에따라발생하는문제점역시다르다. 유형 A 치료재료는오남용될가능성이높다. 이유형에속하는치료재료는의료 행위역시비급여이기때문에건강보험에서규제할수있는방법이부재하다. 특히, 대체할수있는급여진료항목이등재되어있는경우경제성이불분명함에도불구하 고비급여치료재료가더선호될수있다는점에서문제가된다. 척추관협착증, 디 스크질환에의하여지속적인통증이있을때실시할수있는시술로서급여인 경 막외유착용해술 과 경막외강내유착부위박리시술 과비급여인 내시경적경 막외강신경근성형술 과 경막외강신경박리술, 경피적경막외강신경성형 술 이있다. 급여인두시술에는 10,000원내외의경막외카테터가상대가치점수에 포함되어있으며총시술비는병원급요양기관기준 여세시술에는비급여인시술비용과함께 191,900 원이다. 8) 그러나비급 50만원이상의고가카테터비용이별도 로청구된다. 이렇게동일적응증에급여, 비급여시술이모두적용가능할때, 의료 기관은급여보다비급여시술시더큰수익을얻을수있기때문에비급여를선호하 게된다. 유형 B 치료재료는상대가치에포함되어있는동일목적치료재료에비해임상 적유용성이향상된제품이대부분이다. 임상적유용성이향상된제품을필수적 으로적용해야하는경우가있으나별도산정비급여이기때문에환자의경제적 부담을높일수있다. 예를들어, 필터를포함한수액세트는집중적인정맥요법 이이루어지는중환자와미립자에취약하거나면역력이저하된신생아, 자에게는필수적이다. 유형 항암환 B의또다른문제는동일비급여품목군에속하는치료재료간에성능의 차이가존재하나이를인정하는기전이없다는것이다. 급여치료재료는비용 효 과 기능이향상된경우가치평가를통해상한금액을높게인정해주고있다. 그러 나비급여치료재료는이러한기전이없기때문에질이좋은제품이적정가격으 로확산되는것이아니라치료재료업체의시장확대노력에의하여시장점유율이 좌우될수있다는문제점이존재한다. 8) 경막외신경차단술 - 피하매몰저장기펌프삽입술에의한방법 LA224 상대가치점수 점, 경막외조영술 HA 점으로산정 23

48 [ 연구보고서] 합리적치료재료보상을위한선별급여확대방안 유형 C 치료재료는관련의료행위는급여이나치료재료가고가여서비급여결 정된경우로서환자에게경제적부담을줄수있다는것이문제이다. 치료적저 체온요법( 자597, M5970) 은급성심정지, 허혈성뇌졸중, 외상성뇌손상, 뇌출혈 환자의뇌혈류량을감소시켜뇌대사율및두개강내내압을낮춤으로써뇌세포손상 을최소화하는요법이다. 의료행위는병원급요양기관기준 4,780 원( 상대가치 점) 이나치료재료의가격은 770,000~2,310,000 원( 치료재료급여결정신청가 격기준) 에달한다. 신의료기술로 2014 년등재된 대퇴과연골손상에관한생체재료 사용개량미세골절술 (N0696) 은병원급요양기관기준 265,070 원( 상대가치 점) 이나이에쓰이는치료재료는 1,800,000~2,200,000 원( 치료재료급여 결정신청가격기준) 이다. 이장에서는경제성이불분명하여비급여결정된치료재료를대상으로유형을분 류하고유형별발생할수있는문제점을제시하였다. 비급여치료재료별로인하여발 생할수있는문제의크기를알아야급여전환또는건강보험에서의관리가필요한 치료재료를선정할수있다. 이를위해비급여치료재료에대한현황을파악하는것 이필요하다. 24

49 제3장비급여치료재료실태파악방안 1. 치료재료유형별실태파악의가능성 선별급여는환자의경제적부담을줄이고건강보험영역내에서관리를강화시키 기때문에비급여치료재료로발생하는문제를해결하기위한하나의방편으로활용 될수있다. 경제성이불분명하여비급여결정된치료재료가운데의학적으로필수적 으로쓰이는비급여치료재료를모두선별급여로전환하는것이이상적이나건강보 험재정은제한되어있다. 그러므로선별급여정책적효과를극대화할수있는치료 재료를선정하기위해서는비급여현황을파악하는것이필수적이다. 치료재료실태를파악하기위해서는사용되고있는치료재료명, 가격, 사용량과 이를토대로한규모를알아야한다. 건강보험에서사용되고있는치료재료는크게 상대가치점수에포함되는치료재료와별도산정되는치료재료로구분되며별도산정 치료재료는다시급여와비급여치료재료나누어지는데별도산정급여치료재료만이 치료재료명, 가격, 사용량, 규모를모두파악하는것이가능하다. 비급여치료재료는 일단급여결정신청이되었기때문에치료재료명만파악이가능하며가격, 사용량, 규모는현재전혀실태를알수없는실정이다.. < 표 10> 건강보험치료재료유형별실태파악가능성 구분 상대가치포함별도산정치료재료치료재료급여비급여 치료재료품목수 440여품목 20,000여품목 2,780여품목 목록 불가 가능 가능 현황파악 가격 불가 가능 불가 가능성 사용량 불가 가능 불가 규모 대략적파악 가능 불가 25

50 [ 연구보고서] 합리적치료재료보상을위한선별급여확대방안 2. 비급여치료재료실태파악을위한기존조사방법 가. 1) 건강보험진료비실태조사 자료소개 국민건강보험공단은 2005년부터건강보험보장률을파악하기위한목적으로건강 보험환자가의료기관을방문할때발생하는진료비를매년조사하고있다. 매년 12 월을기준으로최근 3개월동안진료실적이있고전산청구프로그램을사용하는전체 의료기관을모집단으로표본을선정하여해당의료기관에서 12 월발생한외래, 입원 환자의모든진료비를조사한다. 2013년도에는총 1,215개기관의자료를분석하였 다( 건강보험공단, 2014). 조사내용은크게일반, 진료비세부내용, 진료비총액및기타항목으로구성된다. 먼저, 일반항목에서는의료기관종별구분, 환자정보, 입퇴원정보, 상병명등 13개 항목을조사한다. 두번째, 진료비세부항목은기본항목과선택항목, 포괄수가진료비 로크게구분하여총 44 개항목을조사한다. 이때, 각항목별로급여진료비와비급 여진료비를별도로조사하고있다. 마지막으로진료비총액및기타항목에서는급여 부분합계, 본인부담금, 비급여부분합계, 진료비총액등 8 개항목을조사한다. 조사내용을토대로건강보험보장률을산출하게된다. 건강보험보장률은건강보험 환자의전체진료비중공단부담금이차지하는비중을의미한다. 이수치는공단부담 금, 법정본인부담금, 비급여본인부담금을합한금액에서공단부담금이차지하는비 중으로계산된값이다. 2) 실태 2013년건강보험보장률은 62.0% 로실태조사를시작한 2006년에비해 2.5%p 감 소하여가장낮은수치를보였다. 비급여본인부담률은 18.0% 로 2009년잠시감소 하였다가꾸준히증가하는추세를보였다. 2013년건강보험보장률이낮고비급여본 인부담률이높은것은조사시점이 3 대비급여, 4대중증질환보장성강화등주요 국정과제가본격적으로실시되기이전이어서보장성확대를위한건강보험지출이 26

51 [ 제3 장] 비급여치료재료실태파악방안 크지않았기때문으로분석되고있다( 건강보험공단, 2014). 의료기관종별비급여본인부담률은 2013 년치과( 치과병 의원) 와한방( 한방병 의 원) 의료기관이의과의료기관에비해높은편이었으며의과에서는 2013년기준으로 일반병원 32.8%, 상급종합병원 25.2%, 의원 18.4%, 종합병원 18.3%, 요양병원 6.8%, 약국 2.7% 순으로높게분석되었다. < 표 11> 연도별비급여본인부담률추이 ( 단위 :%) 구분 전체 종합병원급이상 의료기관종별 병원급이상 상급종합병원 종합병원 일반병원 요양병원 의원 치과병원 치과의원 한방병원 한의원 약국 주: 2010 년이후부터가중치를적용한건강보험보장률제시자료: 국민건강보험공단,

52 [ 연구보고서] 합리적치료재료보상을위한선별급여확대방안 조사가시작된이래연도별병원급이상의료기관비급여본인부담금의세부항목 중치료재료대가차지하는비중은약 6~9% 내외였다. 의료기관종별로는일반병원, 상급종합병원, 의원, 종합병원순으로높았다. 입원환자에서는치료재료대비중이약 9~12% 내외로전체평균보다는높게나타났으며의원, 요양병원, 종합병원, 상급종 합병원순으로나타났다. < 표 12> 2013년의료기관종별비급여본인부담금중치료재료대가차지하는비율 종별 전체 입원환자 종합병원급이상 병원급이상 상급종합병원 종합병원 일반병원 요양병원 의료기관종별 의원 치과병원 치과의원 한방병원 한의원 [ 그림 3] 연도별비급여본인부담금중치료재료대가차지하는비율 28

53 [ 제3 장] 비급여치료재료실태파악방안 2013 년비급여본인부담금의세부항목중치료재료대가차지하는비중은초음파, MRI, 처치및수술료보다작은 9 위였다. 그러나입원환자에서는그외, 병실차액, 선택진료비에이은 4 위였다. < 표 13> 2013년병원급이상의료기관바급여본인부담금의세부항목별구성순위 순위 항목( 구성비) 전체환자대상입원환자대상 1 그외 (18.4) 그외 (20.0) 2 선택진료 (16.6) 병실차액 (19.4) 3 병실차액 (12.6) 선택진료 (16.7) 4 초음파 (10.5) 치료재료대 (9.9) 5 MRI (10.0) 주사료 (8.2) 6 주사료 (8.6) 처치수술료 (7.9) 7 검사료 (8.0) MRI (7.0) 8 처치수술료 (7.4) 초음파 (5.1) 9 치료재료대 (7.3) 검사료 (4.9) 10 식대 (0.5) 식대 (0.7) 자료: 국민건강보험공단, 2014 ( 단위 :%) 29

54 [ 연구보고서] 합리적치료재료보상을위한선별급여확대방안 4대중증질환자의건강보험보장률과비급여본인부담비율은각각 77.5% 와 15.4% 로전체건강보험환자에비해공단부담률이높은것으로나타났다. 4대중증질환별 로는암의비급여본인부담률이 21.8% 로가장높았고뇌혈관질환 18.8%, 심장질환 16.2%, 희귀난치질환 5.7% 순이었다. 4대중증질환자의비급여본인부담금중치료 재료대가차지하는비중은뇌혈관질환자이가장높았고희귀난치질환이가장낮았 다. < 표 14> 2013년도 4대중증질환산정특례대상자의비급여본인부담세부항목구성순위 순위 1 2 선택진료병실차액 항목( 구성비) 전체 암질환 뇌혈관질환 심장질환 희귀난치질환 (31.6) (15.6) 3 주사 (10.1) 선택진료병실차액치료재료 (36.4) (18.5) 4 그외 (8.9) 주사 (7.9) 5 치료재료 (8.6) 처치및수술 선택진료치료재료 (35.1) (13.0) (10.8) 주사 (9.3) (7.2) 6 검사 (8.1) 검사 (5.7) 7 처치및수술 병실차액처치및수술영상진단방사선치료 (9.2) (6.0) 그외 (5.7) 그외 (5.0) 선택진료 영상진단방사선치료 치료재료병실차액 (51.5) 선택진료 (19.3) (13.4) 그외 (15.8) (12.4) 주사 (15.5) (8.0) 병실차액 (14.1) (8.9) 초음파 (4.8) 검사 (13.3) (7.9) 검사 (3.9) 초음파 (6.5) 처치및수술 (2.1) 8 초음파 (4.7) 초음파 (3.5) 초음파 (4.5) 주사 (1.4) 9 10 투약및조제영상진단방사선치료 (2.5) (2.2) 투약및조제영상진단방사선치료 (2.1) 검사 (3) MRI (1.0) (1.1) 투약및조제 처치및수술치료재료투약및조제 (4.9) (4.0) (3.6) (2.2) 그외 (1.0) MRI (2.3) 11 MRI (1.2) MRI (0.5) MRI (1.5) 투약및조제 (0.4) 식대 (0.4) 12 식대 (0.3) 식대 (0.4) CT (0.3) 식대 (0.1) 영상진단방사선치료 (0.4) 13 CT (0.1) CT (0.1) 식대 (0.2) CT (0) CT (0.1) 30

55 [ 제3 장] 비급여치료재료실태파악방안 3) 자료의한계점 건강보험비급여실태조사는의료기관의외래및입원에서발생하는모든진료비 를분석함으로써실제지출되는의료비를파악할수있다는장점을가지고있다. 특 히건강보험청구자료를통해서는확인할수없는비급여지출규모를파악할수있 다는것이강점이다. 그러나비급여치료재료품목별로조사가이루어지고있지않기 때문에품목별실태를파악할수없다는제한점이있다. 이조사에서는치료재료대의 급여진료비, 비급여진료비의총합만조사하고있어어떠한치료재료가특히환자에 부담을주고있는지는확인할수없다. 31

56 [ 연구보고서] 합리적치료재료보상을위한선별급여확대방안 나. 1) 비급여진료비정보공개 자료소개 의료기관개설자는건강보험및의료급여대상에서제외되는사항의비용, 즉, 비 급여진료비용을환자또는환자의보호자가쉽게알수있도록보건복지부령으로 정하는바에따라고지해야한다( 의료법제45 조). 여기에서말하는비급여진료비용 은건강보험및의료급여적용대상자에한하여성립되는개념으로건강보험가입자 또는의료급여수급자가아닌외국인환자에대한진료비용은포함되지않으며, 100 분의 100 전액본인부담금과환자의직접적진료행위와관련이없는부대비용 ( 주차요 금, 장례식장비용등) 은비급여항목에포함되지않는다( 보건복지부, 2010). < 표 15> 비급여진료비용고지관련법령 의료법제45조 ( 비급여진료비용등의고지 ) 제42조의 2 ( 비급여진료비용등의고지 ) 1 의료기관개설자는 국민건강보험법 제41조제3항에따라요양급여의대상에서제외되는사항또는 의료급여법 제7조제3항에따라의료급여의대상에서제외되는사항의비용( 이하 비급여진료비용 ) 이라한다) 을환자또는환자의보호자가쉽게알수있도록보건복지부령으로정하는바에따라고지하여야한다. 2 의료기관개설자는보건복지부령으로정하는바에따라의료기관이환자로부터징수하는제증명수수료의비용을게시하여야한다. 3 의료기관개설자는제1항및제2항에서고지 게시한금액을초과하여징수할수없다. 1 법제45조제1 항에따라의료기관개설자는비급여대상의항목( 행위 약제및치료재료를말한다. 이하이조에서같다) 과그가격을적은책자등을접수창구등환자또는환자의보호자가쉽게볼수있는장소에갖추어두어야한다. 이경우비급여대상의항목을묶어 1회비용으로정하여총액을표기할수있다. 2 법제45조제2항에따라의료기관개설자는진료기록부사본 진단서등제증명수수료의비용을접수창구등환자및환자의보호자가쉽게볼수있는장소에게시하여야한다. 3 인터넷홈페이지를운영하는의료기관은제1항및제2항의사항을제1항및제2항의방법외에이용자가알아보기쉽도록인터넷홈페이지에따로표시하여야한다. 4 제1항부터제3항까지에서규정한사항외에비급여진료비용등의고지방법의세부적인사항은보건복지부장관이정하여고시한다. 32

57 [ 제3 장] 비급여치료재료실태파악방안 보건복지부비급여진료비고지지침에서는해당의료기관에서사용되는비급여 의료행위 ( 진찰, 처방, 투약, 수술등), 약제및치료재료를환자가알기쉽게항목을 분류하여고지하도록권장하고있으나건강보험코드가없는비급여의경우( 예: 상 급병실료차액) 병원간표준화되어있지않고환자가개별의료기관홈페이지에각 각접속하여확인해야하기때문에의료기관간비급여항목과가격을비교하고선 택하기는어려운실정이다. 한국소비자원은이러한문제를인식하고 2012년 4월전국상급종합병원비급여 진료비용을조사하였다. 이를토대로사회적관심이높은 189개진료비항목을선정 하여가격을확인한후, 한국소비자원의 T-price, 보건복지부의국가건강정보포털, 공정거래위원회의스마트컨슈머등에서정보를제공하고있다. 이어건강보험심사평 가원은 2012년 6월한국소비자원과비급여진료비정보수집및제공을공동추진하 였다. 건강보험심사평가원에서는 2013년 1월부터상급종합병원의상급병실료차액 등 6개항목을시작으로 2014년에는종합병원까지공개대상을확대시켰고공개항 목역시 32 개항목으로늘어났다. 33

58 [ 연구보고서] 합리적치료재료보상을위한선별급여확대방안 < 표 16> 비급여진료비용공개항목 선정기준 공개항목 국민관심대상항목중, 1 임상적유효성이있으며, 다빈도로실시되는항목 2 고비용항목 3 국민의비급여진료비지출내역중높은비중을차지하는항목 4 보건복지부장관이고시한항목중가격비교가가능한항목 공개시기대항목세부항목 2013년 1 월~ 2013년 9 월~ 2014년 12 월~ 상급병실료차액 (3) 초음파검사료 (2) 제증명수수료 (8) 교육상담료 (6) MRI 진단료(4) 치과임플란트료 (1) 다빈치로봇수술료 (2) 양수염색체검사료 (1) 수면내시경검사료 (3) ( 환자관리행위료) 충치치료료 (1) 초음파검사료 (1) - 1 인실 - 2 인실 - 3 인실 - 갑상선( 부갑상선포함) - 유방 - 일반진단서 - 사망진단서 - 출생증명서 - 장애진단서 ( 일반장애, 정신지체및발달장애 ) - 상해진단서(3 주미만, 3 주이상) - 병사용진단서 - 당뇨병교육(1 회방문, 다회방문) - 고혈압교육 - 심장질환교육 - 만성신부전교육( 투석환자교육-1회 방문, 다회방문)) - 뇌 - 뇌혈관 - 경추( 목부위) - 요천추( 허리부위) 치과임플란트 자료: 건강보험심사평가원한국소비자원, ; 건강보험심사평가원홈페이지, 근치적전립선적출술( 전립선암) - 갑상선악성종양근치수술 ( 갑상선암 ) - 양수염색체검사 - 환자관리행위료( 위) - 환자관리행위료( 대장) - 환자관리행위료( 위 대장) - 광중합형복합레진충전 - 상복부( 간, 담낭, 담도, 비장, 췌장) 34

59 [ 제3 장] 비급여치료재료실태파악방안 2) 운영현황 의료기관에서는비급여대상항목과가격을적은책자등을접수창구와같이환자 와보호자가쉽게볼수있는장소에두어열람할수있게해야한다. 인터넷홈페이 지를운영하는병원급이상의료기관은인터넷홈페이지에비급여진료비용을공개 하되( 의료법시행규칙제42조의 2제3 항) 홈페이지회원가입을하지않아도열람할수 있도록해야한다. 의원급의료기관은자율적으로인터넷홈페이지에비급여가격정 보를게시하도록되어있다. [ 그림 4] 병원홈페이지의비급여진료비안내예시 35

60 [ 연구보고서] 합리적치료재료보상을위한선별급여확대방안 건강보험심사평가원에서는비급여진료비정보공개를매월 1회또는반기별로업 데이트를하고있다. 2014년 12 월심사평가원의비급여진료비조사결과에따르면, 상급종합병원, 300 병상초과종합병원, 300병상이하종합병원순으로의료기관규 모가클수록비급여진료비용이높은것으로나타났다. 의료기관규모가작을수록각 진료항목의최고가, 최저가차이가큰것으로확인되었다. [ 그림 5] 심사평가원홈페이지의비급여진료비정보 36

61 [ 제3 장] 비급여치료재료실태파악방안 3) 자료의한계점 비급여진료비정보공개는국민들의의료기관선택권보장을위해시행된제도로 개별의료기관에서적용하고있는비급여치료재료의항목및비용을확인할수있 다. 그러나비급여치료재료의실태를파악하는데에는다음과같은제한점을갖는 다. 첫째, 개별의료기관에서제공하는비급여항목의가격은알수있지만사용량에 대해서는확인할수없다. 의료기관별비급여치료재료의가격차이를파악할수있 다는것이장점이나어느정도쓰이고있는지는확인이불가능하다. 둘째, 한국소비자원또는건강보험심사평가원에서제공하고있는비급여정보는 국민관심대상항목중 1 임상적유효성이있으며, 다빈도로실시되는항목, 2 고비 용항목, 3 국민의비급여진료비지출내역중높은비중을차지하는항목을중심으 로하고있기때문에개별치료재료는비교항목대상에서제외되어있다. 현재공개 되고있는항목가운데치과임플란트료는수술료와보철료( 치료재료비 ) 를합한묶음 비용으로개별임플란트의종류및제조사에따른비용차이를확인하기어렵다. 37

62 [ 연구보고서] 합리적치료재료보상을위한선별급여확대방안 다. 식품의약품안전처의 의료기기생산및수출 수입 수리실적보고 1) 자료소개 의료기기법에서는의료기기제조업자, 수입업자, 수리업자가매년의료기기의생 산실적등을보건복지부장관및식품의약품안전처장에게보고하도록정하고있다( 의 료기기법제13조제 2 항, 제15조제 6 항, 제16조제 4 항). 의료기기제조업자, 수입업자, 수리업자가전년도의생산및수출 수입수리실적을당해년도 1월 31일까지한국의료 기기산업협회의장에게제출하면한국의료기기산업협회의장은그실적을종합하여 당해년도 2 월말까지식품의약품안전처장에보고해야한다. 미보고업체는 의료기기 법시행령 제14조에의거 1차위반시 50 만원, 2차위반시 80 만원, 3차위반시 100 만원의과태료가부과된다. 의료기기생산및수출 수입수리실적보고에관한규정 ( 식품의약품안전처고시 제 호, ) 에서는보고형식을규정하고있다. 의료기기제조업 자는 1 의료기기생산실적보고서, 2 의료기기품목별생산실적, 3 의료기기수 출실적보고서, 4 의료기기품목별수출실적을, 수입업자는 1 의료기기수입실적 보고서, 2 의료기기품목별수입실적을, 의료기기수리업자는 1 의료기기수리실 적보고서, 2 의료기기품목별수리실적을작성하여제출해야한다. 38

63 [ 제3 장] 비급여치료재료실태파악방안 < 표 17> 의료기기생산및수출 수입 수리실적보고사항 보고업체 보고사항 보고내역 제조업자 제조업체명 허가( 신고) 품목수의료기기 업허가번호 총생산품목수생산실적 허가년월일 연간생산금액보고서 소재지 운영인원 전화및팩스번호( 담당자) 제조업체명 제품명( 품목명 형명) 의료기기 업허가번호 포장단위품목별 소재지 생산량생산단가원 ( ) 생산금액천원 ( ) 생산실적 품목허가( 신고) 번호 비고 분류번호 제조업체명 허가( 신고) 품목수의료기기 업허가번호 총수출품목수수출실적 허가년월일 연간수출금액보고서 소재지 운영인원 전화및팩스번호( 담당자) 의료기기품목별수출실적 제조업체명 업허가번호 소재지 품목허가( 신고) 번호 분류번호 제품명( 품목명 형명) 포장단위 수출량 수출단가 수출금액 수출국 비고 총괄표 분기별실적 수입업체명 허가( 신고) 품목수의료기기 업허가번호의료기기 총수입품목수수입실적 허가년월일수입업자 연간수입금액보고서 소재지 운영인원 전화및팩스번호( 담당자) 수입업체명 포장단위 업허가번호의료기기 수입량 수입단가 수입금액 소재지품목별 수입국 품목허가( 신고) 번호수입실적 제조원 분류번호 비고 제품명( 품목명 형명) 총괄표 분기별실적 수리업체명 전화( 팩스) 번호및담당자의료기기의료기기 업신고번호 총수리품목수수리실적수리업체 신고년월일 연간수리금액보고서 소재지 운영인원 수리업체명 품목허가( 신고) 번호의료기기 업신고번호 분류번호품목별 소재지 제품명( 품목명 형명) 수리실적 의뢰자 수리량 수리금액 총괄표 분기별실적 39

64 [ 연구보고서] 합리적치료재료보상을위한선별급여확대방안 2) 실태 2013년에는제조업체 2,608 기관, 수입업체 2,009 기관이실적보고를하였다. 보 고율은제조업체 98.2%, 수입업체 98.7% 였다. 2013년생산금액은 4조 2,242 억원, 수출금액은 2조 5,809 억원, 수입금액은 2조 9,882 억원이었다. < 표 18> 의료기기생산 수출 수입실적 ( 단위: 개소, 품목, 백만원, %) 구분 연평균증가율 생산 업체수 1,754 1,857 1,958 2,277 2, 품목수 8,003 8,704 9,086 9,667 10, 금액 2,764,261 2,964,445 3,366,462 3,877,374 4,224, 수출 업체수 품목수 2,879 3,269 3,598 3,998 4, 금액 1,519,027 1,681,619 1,853,785 2,216,074 2,580, 수입 업체수 1,466 1,496 1,570 1,762 2, 품목수 16,833 18,495 19,179 20,563 21, 금액 2,398,814 2,619,895 2,793,709 2,931,014 2,988, 생산금액 + 수입금액 - 수출금액 으로계산된 2013년국내시장규모는 4조 6,315 억원이었다. 2009~2013 년 5년간의연평균증가율은 6.2% 였다. 50,000 45,000 40,000 35,000 30,000 25,000 20,000 15,000 10,000 5, ,923 46,315 43,064 39,027 36, 년 2010년 2011년 2012년 2013년 시장규모 ( 억원 ) [ 그림 6] 국내의료기기시장규모 40

65 [ 제3 장] 비급여치료재료실태파악방안 3) 자료의한계점 의료기기생산및수출 수입 수리실적보고는품목별실적을조사하고있다. 그러므 로개별의료기기의생산 수입수리실적을파악하는것이가능하다. 건강보험에서치 료재료의요양급여결정신청시식품의약품안전처의제조( 수입) 품목허가증사본을 제출하도록되어있기때문에기본적으로식품의약품안전처에서부여한제품허가번 호를가지고있다. 그러므로품목허가번호와건강보험치료재료코드가일대일매칭 이가능한경우의료기기실적보고를활용하여비급여치료재료의가격과사용량을 대략적으로파악할수있다. 그러나의료기기생산 수입수리실적보고로비급여치료 재료현황을파악하는데다음의한계점이있다. 첫째, 식품의약품안전처에서부여한품목허가번호와건강보험심사평가원에서부여 한치료재료코드가현재매칭이되지않는다는점이다. 비급여치료재료현황을대략 적으로파악하기위해서는연계가선행되어야한다. 둘째, 생산 수입시점과판매시점의가격및사용량차이가존재한다는점이다. 의 료기기산업은특히유통구조가복잡하여두시점의차이가특히클가능성이있다. 셋째, 의료기기업체가실적을투명하게보고했는지에대한신뢰가부족하다는점 이다. 예를들어, 의료기기실적보고는연간 1회하도록되어있는데의료기기업체 상황에따라실적의증감을고려하여특정연도에신고를많이한경우, 그다음연 도에는실제실적보다줄여신고하는경우도발생한다고하였다. 41

66 [ 연구보고서] 합리적치료재료보상을위한선별급여확대방안 라. 의료기기제조 유통실태조사 1) 자료소개 의료기기제조 유통실태조사는한국보건산업진흥원이 2009 년부터의료기기제조 수입판매업체를 대상으로실시하고있는조사이다. 이조사는의료기기의생산부터 소비까지단계별판매액조사를목적으로하고있다. 의료기기실적보고가제조 수입 업체를대상으로생산및수입금액을조사하고있는데비해의료기기유통실태조사 는도매업자등의판매업체를조사대상에포함하고있고판매액을조사하고있다는 점에서의료기기실적보고가차이가있다. 의료기기제조유통 실태조사의제조 수입업체모집단은의료기기실적보고대상과 동일하며판매업체의모집단은통계청의전국사업체조사의대상이다. 2013년에는 제조업체 1,922 개, 수입업체 1,473 개, 판매업체 5,408개가운데변형절사추출법 (modified cutoff sampling) 으로추출된 913기관을최종조사대상으로하여시장 규모액을추정하였다 ( 한국보건산업진흥원, 2014). 2) 실태 의료기기제조 유통실태조사에서는 ( 그림 12) 와같이제조업체, 수입업체, 판매업체의직접판매금액을기준으로국내시장규모를추정하였다. 직접판매외금액은유통과정에서중복이될수있어제외하고추정이이루어졌다. [ 그림 7] 2013년의료기기제조 유통실태조사의의료기기시장규모추정흐름도자료: 한국보건산업진흥원,

67 [ 제3 장] 비급여치료재료실태파악방안 2013년국내매출액은 10조 3,704억원으로제조업체 2조 9,814 억원, 수입업체 5 조 4,699 억원, 판매업체 7조 3,427 억원이었다. 직판금액은제조업체 1조 5,121억 원, 수입업체 2조 6,330 억원, 판매업체 6조 2,252 억원이었다. < 표 19> 2013년의료기기제조유통 실태조사에서의유통채널기준국내의료기기시장규모 업종 직접판매금액 직접판매외금액 국내매출액합계 제조업체 1조 5,121억원 1조 4,693억원 2조 9,814억원 수입업체 2조 6,330억원 2조 8,369억원 5조 4,699억원 판매업체 6조 2,252억원 1조 1,117억원 7조 3,427억원 합계 10조 3,704억원 - - 자료: 한국보건산업진흥원, ) 자료의한계점 의료기기제조 유통실태조사는판매시점의의료기기시장규모를파악할수있다 는장점을가지고있다. 그러나의료기기유통구조의복잡성때문에응답의정확한지 에대한의문이있으나이에대한검증이이루어지지않았다는한계점을지니고있 다. 의료기기생산및수출수입수리실적 보고대상을모집단으로하고있으나이조 사와얼마만큼차이가있는지에대한검증역시이루어지지않았다. 모집단에서약 900여개의표본을추출하여목표수만큼의업체를조사하였으나 무응답조사항목의수가많아전체적으로추정치의정확도가떨어진다는것( 한국보 건산업진흥원, 2013, 2014) 도이조사의한계점이다. 비급여치료재료를파악하는데있어서는의료기기품목별로조사가이루어지지않 았다는점에서활용하는데제한이있다. 의료기기제조유통 실태조사는의료기기를 16개유형9) 으로나누어유형별매출액을조사하고있기때문에의료기기품목별매 출액은파악할수없다. 9) 16 개유형으로는 1 방사선영상진단기기, 2 생체계측기기, 3 체외진단기기, 4 진료장치, 5 마취및호흡기기, 6 전동식수술및치료기기, 7 비전동식수술및치료기구, 8 정형용품, 9 내장기능대용기( 인공장기), 10 의료용경, 11 의료용품, 12 치과용기기 기계, 13 치과재료, 14 가정용치료기기, 15 재활기기, 체외진단용시약이있다. 43

68 [ 연구보고서] 합리적치료재료보상을위한선별급여확대방안 < 표 20> 비급여치료재료실태파악을한기존조사방법 조사명 비급여치료재료조사내용 제한점 국민건강보험비급여실태조사 비급여규모파악가능 품목별실태파악불가능 비급여진료비용공개 품목별가격파악가능 사용량에대한파악불가능 식품의약품안전처의품목명, 생산 수입가및생산및수입시점과실제의료기기생산및생산 수입량파악가능소비시점의차이존재수출 수입 수리실적보고 의료기기제조 유통의료기기유형별유통금액실태조사파악가능 품목별실태파악불가능 3. 비급여치료재료실태파악방법 가. 의료기기생산및수출 수입 수리실적보고를활용한비급여치료 재료실태파악방법 치료재료품목별가격과사용량을파악할수있는자료는의료기기생산및수출 수입수리 실적보고가유일하다. 그러나이조사는생산또는수입시점의가격및 생산수입량으로서 최종의료기관에서의소비가격및소비량과차이가존재한다. 그 러므로비급여치료재료를파악하기위해서는급여치료재료자료를활용하여추정 하는작업이필요하다. 급여자료를토대로비급여규모를추정한사례로서보건복지부 건강보험심사평가 원(2015) 의연구가있다. 이연구는의약품전체의소비량및판매액을산출하기위 하여급여의약품과함께비급여의약품의소비량및판매액을추정하였다. 급여의약품의경우건강보험심사평가원의건강보험, 의료급여, 보훈, 자동차보험 청구자료와근로복지공단의산업재해보상보험청구자료를활용하였다. 의약품은치 료재료와달리선별등재 (positive list) 되고있기때문에비급여의약품목록이존재 하지않는다. 그러므로이연구에서는비급여의약품목록은 1 보건복지부가실시 하는다소비일반의약품현황조사, 2 건강보험심사평가원의약품유통센터의공급 내역신고자료, 3 의료기관홈페이지에게시된비급여의약품목록으로확보하였 다. 비급여의약품가격역시이자료원에서조사되었다. 44

69 [ 제3 장] 비급여치료재료실태파악방안 비급여의약품의사용량은급여의약품공급내역자료와급여사용내역으로부터추 정되었다. 급여의약품의공급내역자료와급여사용내역자료를활용하여공급대비 급여사용패턴을유형화하고이를비급여의약품에적용하여판매액을산정하였다. 공급대비급여사용패턴유형을분류하는데에는군집분석및의사결정나무분석이 적용되었다. 추정된수치는건강보험심사평가원의의약품처방 조제지원서비스 (Drug Utilization Review) 를통해검증되었다. 의약품사례( 보건복지부건강보험심사평가원, 2015) 와동일한방법을적용하여치 료재료역시품목별비급여치료재료의규모를추정할수있을것이라판단된다. 본 연구에서는비급여치료재료실태방법으로서 4 단계의과정을제시하고자한다. 1 단계에서는비급여치료재료조사범위를설정한다. 본연구 2장에서제시된바와 같이비급여치료재료에는여러유형이존재한다. 진료상의경제성이불분명하여비 급여결정된치료재료를일차조사대상으로한다. 2 단계에서는의료기기품목허가번호와건강보험치료재료코드를연계한다. 식품의 약품안전처에서는품목허가번호별실적을보고받고있어이자료를활용하면생산시 점의가격과생산량을파악할수있다. 건강보험에서는치료재료코드로청구가이루 어지기때문에건강보험청구자료를활용하면의료기관에서소비된치료재료의가격 과사용량을알수있다. 두코드가연계되어야품목별공급 수입시점과최종소비 시점의차이를파악할수있다. 3 단계에서는급여치료재료를대상으로사용패턴을유형화한다. 공급 수입시점의 자료는의료기기생산및수출수입 수리실적보고를, 사용시점의최종소비시점의 자료는건강보험, 보훈, 자동차보험, 산재보험청구자료를활용한다. 공급 수입시점 과최종소비시점의차이를치료재료특성에따라유형화한다. 4 단계에서는유형화된사용패턴을비급여치료재료에적용하여사용량및규모를 추정한다. 45

70 [ 연구보고서] 합리적치료재료보상을위한선별급여확대방안 나. 의료기기생산및수출 수입 수리실적보고자료활용시고려할점 의약품은제품의개발부터생산 공급, 유통, 판매 소비까지과정전반에대해국가 에서엄격하게규제하고관리하고있다. 생산 수입및공급에관한정보를체계적으 로수집관리하는시스템이구축되어있어 2008년부터는국내모든완제의약품의공 급내역이건강보험심사평가원의약품관리종합정보센터에보고되고있다. 그리고 2010년부터는의약품바코드및 RFID 태그가부여되어이를가지고실적및청구를 하도록하고있어( 건강보험심사평가원, 2013) 생산과사용시점의차이를비교하는 것이비교적용이하다. 치료재료의경우, 의약품과동일하게실적보고가이루어지고있지만자료활용시 두가지측면을고려해야한다. 앞서언급했다시피식품의약품안전처품목허가번호와건강보험심사평가원치료재 료코드는연계되어있지않아연계가선행되어야한다. 두코드연계시의료기기와 치료재료의범위가다르다는점역시고려해야한다. 의료기기생산및수출 수입수 리실적보고대상은 의료기기법 상에서정하고있는의료기기로 사람이나동물 에게단독또는조합하여사용되는기구기계 장치 재료또는이와유사한제품 ( 의 료기기법제2 조) 이다. 식품의약품안전처에서는의료기기에 의료기기품목및품목 별등급에관한규정( 식품의약품안전처고시제 호, ) 에의해품 목허가번호를부여하고있는데이규정에서는의료기기를대분류, 중분류, 소분류( 품 목류) 로구분하고있다. 대분류는총 4 개로 A. 기구기계 ( 중분류: 91 개), B. 의료용품 ( 중분류: 9 개), C. 치과재료 ( 중분류: 27 개), D. 체외진단용시 약 ( 중분류: 9 개) 이있으며대분류내중분류는총 136 개이다. 품목허가번호가부 여되는의료기기를보면, 1 건강보험치료재료목록에존재하는의료기기 ( 그림 10의 별도보상치료재료 ) 도존재하지만 ( 예: 봉합사및결찰사, 정형용품 ) 2 건강보험의 상대가치점수에포함되어있는의료기기 ( 예: 의료용칼, 의료용가위), 3 건강보험 에서장비에해당되는의료기기 ( 예: 진단용엑스선장치, 방사선진료장치도있다. 그외 4 건강보험요양급여대상이아닌의료기기 ( 예: 시력보정용안경, 눈적용 렌즈도품목허가번호가부여된실적신고대상의료기기이다. 46

71 [ 제3 장] 비급여치료재료실태파악방안 [ 그림 8] 의료기기와치료재료의범위 두번째로고려해야할점은의료기기의유통단계는매우복잡하기때문에생산 수 입시점과최종소비시점의차이가클수있으며사용패턴을유형화하여추정도어 렵다는점이다. 의료기기의경우간납사( 구매대행업체 ) 로인하여유통단계가복잡해 져생산 수입시점가격과건강보험상한금액의가격차이가클수있다. 뿐만아니 라, 치료재료납품유형10) 이다양하기때문에생산및수입량과사용량차이를추정 하기가어려울수있다. 실제, 2013년의료기기생산및수출수입 수리실적보고와 의료기기제조 유통실태조사의시장규모차이는 5조 7,389억원으로그차이는상당 부분유통과정에서발생하는것으로간주할수있다. 10) 보건복지부 한국보건산업진흥원(2012) 연구에서는납품유형을네가지로분류하고있다. 1 창고보관품목: 가격이낮으며사용량이많은주사기, 밴드등과같은제품은병원내창고보관품목으로분류되며, 보통일정량의수량을기한에맞춰공급하는계약을통해공급이이루어지며대급지급은계약시설정한기간마다정산된다. 2 진료과보관품목: 수술시사용되는치료재료로진료과에보관하고일정량의재고량을유지하도록하며대금지급은일정기간동안의사용량을추후정산하는방식이다. 3 당일선납품목: 고가의특정치료재료는계약은맺으나재고를보유하지않으며수술당일해당기업체의직접방문을통한납품이이루어지며대금지급은사용한진료과에서발급한선납증을근거로정산이이루어진다. 4 기타품목: 병원에서사용하는제품들은물품코드가잡혀있으며이는별도의단가계약이존재하는것으로출고요청이후에제품확인후단가계약에따라정산한다. 47

72 [ 연구보고서] 합리적치료재료보상을위한선별급여확대방안 다. 건강보험내의료기기고유식별코드의도입 본연구에서는비급여치료재료의규모를파악할수있는아이디어를제시하면서 식품의약품안전처품목허가번호와건강보험치료재료코드연계가선행되어야한다는 것을강조하였다. 현재의료기기에적용할수있는표준코드로서검토되는것으로고유식별코드 (Unique Device Identification) 가있다. UDI는 2007년미국식품의약품관리법개 정안에서의료기기에통일된기준에다른고유식별코드를표시하는것을의무화하면 서논의되기시작하였다. 미국 FDA는 2013년 UDI 체계구축을위한최종법안을마 련하였고현재시행중에있다( 미국 FDA 홈페이지, ). 우리나라식품의약품안전처에서는 사용중부작용또는결함이발생하여인체에 치명적인위해를줄수있는의료기기 에대해서만 UDI를부여하여추적관리를실 시하고있다( 의료기기법제29 조). 추적관리대상의료기기는인체에 1년이상삽입되 는의료기기, 생명유지용의료기기중의료기관외의장소에서사용이가능한의료 기기로총 ). 28종이지정되어있다11) ( 식품의약품안전처의료기기안전국홈페이지. 추적관리대상에만도입하고있는 UDI를의료기기전체에걸쳐도입할필요가있 다. UDI의도입은공급및사용등의료기기의전주기를추적할수있게하고사용 에서생기는부작용을파악하여사용상의오류를감소시키는것을가능하게한다( 김 영, 2012; 보건복지부 한국보건산업진흥원, 2012). 뿐만아니라, 데이터를통합적으 로구축할수있게하여의료기기관련정보를체계적으로수집하여활용할수있도 록한다. 식품의약품안전처를포함하여건강보험체계에도 UDI가도입되는경우안 11) 인체안에 1 년이상삽입되는의료기기(23 종): 1. 이식형인공심장박동기, 2. 이식형인공심장박동기용전극, 3. 혼합재질인공심장판막, 4. 생체재질인공심장판막, 5. 비생체재질인공심장판막, 6. 이식형심장충격기, 7. 이식형의약품주입펌프, 8. 실리콘겔인공유방, 9. 이식형심장충격기용전극, 10. 인공측두하악골관절, 11. 특수재질인공측두하악골관절, 12. 인공안면아래턱관절, 13. 특수재질인공안면아래턱관절, 14. 혈관용스텐트, 15. 심혈관용스텐트, 16. 장골동맥용스텐트, 17. 심리요법용뇌용전기자극장치, 18. 발작방지용뇌전기자극장치, 19. 진동용뇌전기자극장치, 20. 이식형통증완화전기자극장치, 21. 이식형통증제거용전기자극장치, 22. 이식형전기자극장치용전극, 23. 보조심장장치생명유지용의료기기중의료기관외의장소에서사용이가능한의료기기(5 종): 24. 횡격신경전기자극장치, 25. 개인용인공호흡기, 26. 저출력심장충격기, 27. 고출력심장충격기, 28. 호흡감시기 48

73 [ 제3 장] 비급여치료재료실태파악방안 전상에생기는문제를파악하고관리하는것외에도의료기기가적절하게사용되고 있는지, 투명하게유통되고있는지도파악할수있을것이다. 건강보험치료재료에 UDI가도입되는경우건강보험치료재료는상대가치점수에 포함되는치료재료와별도산정치료재료로나누어지기때문에관리및모니터링방 법을달리할필요가있다. 상대가치에포함되는치료재료는 UDI로서목록관리만하 고별도산정치료재료는추가적으로임상적이용을모니터링을하되별도산정비급 여치료재료는추가적으로가격을체계적으로파악할필요가있다. 프랑스치료재료 목록 LPPR(List of devices and medical procedure) 에서는일반명치료재료는 5 년에한번씩목록정비만수행하지만상품명치료재료는임상적이용, 가격등을평 가하고있다( 김진현등, 2014). 건강보험에 UDI 도입시프랑스의치료재료관리사 례를참고할수있을것이다. 49

74 제4장치료재료선별급여확대방안 1. 선별급여제도 가. 선별급여도입배경 2014 년이전에는중증질환보장성강화정책으로서본인부담률을인하하는정책 이실시되어왔다. 2005년중증질환자에대한본인부담률을 10% 로인하하는데이어 2009 년에는암환자, 2010년에는심뇌혈관질환자의본인부담률이 5% 까지인하되었 다. 그럼에도불구하고 4 대중증질환자의진료비부담은여전히높은실정이다. 연간 500만원이상을지불하는고액진료비상위 50개질환가운데 4대중증질환진료비 가 61% 를차지하였다 ( 보건복지부, 2015). 본인부담률을낮추는정책을실행하고있음에도불구하고 4대중증질환에대 한건강보험보장률이쉽게높아지지않는것은치료에쓰이는최첨단의료기술 이상당부분비급여로남아있기때문이다. 건강보험보장률을높이기는어렵기에현정부는 비급여진료에대한급여전환없이 4대중증질환에대한보장성 강화정책의일환으로 2013 년 12월관련규정을제 개정하여 2014 년 7월선별 급여를도입되었다. 선별급여는건강보험보장률을높이는것과동시에비급여되고있는의료기 술을건강보험급여권에포함시켜건강보험에서비급여부분을관리할수있게 되었다는것에서기존보장성강화정책과차이가있다. 선별급여는기존비용 대비치료효과가낮아비급여결정된의료기술가운데사회적요구도가높은것 을건강보험급여영역으로끌어들이고필수급여항목보다본인부담률을 50~80% 수준으로높였다. 선별급여가도입됨에따라기존급여, 비급여이분화되었던급여결정이급여, 선 별급여, 비급여 3 단계가되었다. 선별급여로지정된진료항목에대해서는본인부담 상한제가미적용되며 검토하게된다. 3년주기로비용효과성을재평가하여향후급여로전환시킬지 50

75 [ 제4 장] 치료재료선별급여확대방안 [ 그림 9] 선별급여의도입 나. 1) 선별급여관련규정 본인부담차등화 건강보험요양급여결정결과, 신청대상이급여로결정되기위해서는안전성 유효 성, 경제성, 급여의적정성의기준이충족되어야한다. 선별급여대상은이가운데 경제성, 특히, 비용효과성을충족시키기못해비급여로결정된항목이다. 이러한진 료항목에대한본인부담률을차등화하기위해 2013년 12월국민건강보험법시행령 을개정( ) 하여법적근거를마련하였다. 이조항에서는본인부담률이차 등화되는세가지경우로서 1 대체가능요양급여에비하여치료효과가낮으나사회 적요구가있는것, 2 대체가능요양급여에비하여비용이많이소요되나사회적요 구가있는것, 3 치료효과가우수할것으로예상되나임상적유용성에관한자료의 축적등이필요한경우를제시하고있다. 1, 2는기존요양급여에비해비용효과성 이낮은것으로법조항에서는이를급여화하기위한조건으로서 사회적요구도 라는기준을추가하였다. 3에서는환자의부담을줄이는것과동시에보편화할수 없는의료기술을관리하기위한목적으로선별급여를도입했음을확인할수있다. 51

76 [ 연구보고서] 합리적치료재료보상을위한선별급여확대방안 < 표 21> 선별급여본인부담률관련법조항 4. 요양급여의경제성이낮거나경제성유무가불확실하지만요양급여의필요성이인정되는경우, 요양급여비용의 100분의 100의범위에서보건복지부장관이정하여고시하는금액을부담한다. 가. 대체가능한요양급여에비하여치료효과가낮으나그요양급여에대한사회적요구가있는요양급여나. 대체가능한요양급여에비하여비용이많이드나그요양급여에대한사회적요구가있는요양급여다. 치료효과가우수할것으로예상되나임상적유용성에관한자료의축적등이필요한요양급여 자료: 국민건강보험법시행령별표 2 제4호 2) 급여평가위원회 기존신의료기술과관련해서는전문평가위원회가경제성및급여의적정성에 대하여평가를수행한다. 선별급여역시전문평가위원회의평가를거치나별도 로 급여평가위원회 의평가를거치도록 국민건강보험법요양급여의기준에 관한규칙 제11조제2 항이개정되었다 ( 개정 ). 선별급여대상요양급여항목및본인부담률의결정은전문평가위원회 ( 행위, 치료재료 ), 진료심사평가위원회 ( 행위, 치료재료, 암환자에게처방 투여되는약제 를제외한약제), 중증질환심의위원회 ( 암환자에게처방 투여되는약제) 에서이 루어지며각위원회는 급여평가위원회 의평가를거치도록요청할수있다( 보건 복지부고시제 호, ). < 표 22> 국민건강보험법요양급여의기준에관한규칙제11조제2항개정전후비교 - 급여평가위원회관련조항신설 전보건복지부장관은신의료기술등의경제성및급여의적정성에대하여전문평가위원회의평가를거쳐, 신의료기술등의요양급여대상여부를결정한다.... 후... ( 후단신설) 이경우보건복지부장관은해당신의료기술등을영별표 2 제4호에따라요양급여대상으로하려는때에는전문평가위원회의평가외에제11조의3제1항에따른급여평가위원회( 이하 " 급여평가위원회" 라한다) 의평가를거치도록할수있다. 52