선별등재제도도입 10 년, 부침 의시간들 2016. 11. 11 배은영 ( 경상대학교약학대학 )
도입배경 높은약제비증가율, 약가거품에대한논란 참조가격제도입시도 실패 실거래가상환제 약가관리수단으로서한계노출 시민사회단체, 약가계약제주장 약가계약제 : 보험자와제약회사가가격을협상하고그결과에따라등재여부를결정하는제도. 이후참여정부개혁과제중하나로포함됨 보험자역할강화필요성대두 근거기반의사결정에대한필요성확산 한미 FTA 추진
선별등재도입당시찬반분포 시민사회단체 ( 소비자, 환자단체 ) 찬성 정당 약사회 반대 제약회사 의사협회
선별등재제도 2006 년 12 월말, 선별등재제도도입 가치 에따른급여결정 치료적가치, 경제적가치 + 사회적가치 상대적가치 다른치료법과비교한상대적가치 급여결정은과학적근거와가치판단에의존 이해관계자의정책참여가두드러진현상으로나타남
선별등재절차 ( 초기 ) < 심평원 > < 공단 > < 고시 > 신청 제출자료검토 - 효과 - 비용 - 효과 약제급여평가위 급여적정성평가 ( 소위원회경유 ) 수용 가격협상 사용량협상 성공 건정심 급여여부, 상한가 기각 비급여 실패실패 ( 진필 ) 약제급여조정위 가격조정 조정
진료상반드시필요한약 환자진료에꼭필요한약이등재되지못하는경우를방지하기위해, 예외절차마련 ( 협상에실패하더라도가격조정통해등재 ) 진료상반드시필요한약제 아래네가지조건을모두만족하는경우, 혹은 대체가능한다른치료법 ( 약제포함 ) 이없는경우 생존을위협할정도의심각한질환에사용되는경우 희귀질환등소수의환자집단을대상으로사용되는경우 생존기간의상당기간연장등임상적으로의미있는개선이입증된경우 기타위원회가환자의진료에반드시필요하다고평가하는경우
절차적측면의개선 평가기간단축 심평원평가 150 일 120 일 (2013.8) 국내에서최초허가된신약은처리기간을 100 일이내로단축 비용 - 효과적인것으로위원회가평가한가격이하를수용할경우, 바로협상을개시할수있도록함 (2009.7) 정보공개 평가결과공개 (2008.10) 위원회회의일자, 참석위원, 평가결과및사유를포함한평가결과를웹사이트에공개 (2015.4) 위원회결정에영향을미치지않는형태로사전상담제도운영 (2008.10.) 독립적검토 (2011.12)
기준완화 국내개발신약을우대하는방향으로급여평가기준변경 국민건강에미치는영향 ( 초기 ) 기타보건의료에미치는영향 (2009.7) 보건의료에미치는영향을구체적으로규정하는조항삽입 (2016.2) ICER 임계값상향조정 (2013.12) 약가협상생략기준금액제시 (2015.5) 경제성평가자료제출생략가능약제의범주규정 (2015.5) 국내개발신약에대한가격우대 (7.7 약가개선안 ) 비교약제에비해비열등 & 편의성개선 대체약제최고가 + 10% 비교약제와유사혹은비열등 대체약제최고가 위조건을적용받는기업의범주제시 ( 다국적기업도적용가능 )
기준강화 진료상반드시필요하다고판단되는약제의범주제한 (2011.1) 생존기간의상당기간연장등임상적으로의미있는개선이입증된경우 추가 or 조건 -> and 조건
새로운경로의등장 위험분담제도 (2013.12.31) 대체가능하거나치료적위치가동등한제품또는치료법이없는항암제나희귀질환치료제로서생존을위협할정도의심각한질환에사용되는경우 기타약평위가질환의중증도, 사회적영향, 기타보건의료에미치는영향등을고려하여부가조건에대한합의가필요하다고평가하는경우 5 가지유형 근거생산조건부, 조건부지속치료와환급혼합형, 총액제한형, 환급형, 환자단위사용량제한 / 지출제한형 현재환급형이다수 2016 년 10 월말현재 11 개품목계약
사라진정책 기등재약목록정비사업 애초 5 년간기등재약을재평가하여목록을정비할예정이었으나, 평가중단, 가격일괄인하로종료
위원회구성의변화 약제급여평가위원회, 전문가중심위원회표방 구성 1 기, 각협회와학회장이추천하는전문가와한국소비자단체협의회장이추천하는전문가, 식약처허가담당공무원, 심평원임직원으로구성 2 기, 각단체로부터 2-3 배수를추천받아심평원장이임명, 위촉 3 기, 건보공단의임직원 1 인포함 ( 의결권없음 ), 이후한의학전문가 1 명과심평원진료심사평가위원회심사위원 2 인추가 4 기, 인력풀제로운영. 50 인내외의위원으로구성한후분야별로무작위로위원추출하여위원회운영. 건보공단의임직원은위원명단에서제외되고대신보건복지부담당공무원이추가됨 5 기, 인력풀제유지. 77 인의위원중일부는무작위추출 ( 관련학회에서추천하는전문가 ) 하고, 협회 ( 의협, 약사회, 병협, 병원약사회 ) 와소비자단체, 정부에서단수로임명또는위촉된위원포함하여위원회운영. 위원장은초기에는호선, 이후 (2011 년규정개정 ) 원장이지명. 임기는 1 년으로하되연임가능
이해상충관리 위원은위원회에서평가의공정성, 객관성을유지하기위하여재임기간동안의약품제조수입업자로부터의약품보험등재를위한연구용역등에참여하지않아야한다 (2009.1) 위원의제척 기피 회피가적용되는경우를구체하고, 제척 기피 회피신청서양식제시. 비위사실이있는위원을해촉할수있도록한규정도추가 (2011.10) 젤코리사건을기점으로부당한청탁사실을보고하도록한조항신설 (2015.4), 청탁안건에대해서는안건제외및상정보류할수있도록하였음.
평가결과공개 사전상담운영 진필범주제한 선별등재실시 제시가격수용시협상개시 독립적검토 계단식약가제도폐지 평가기간단축 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 국내개발신약우대조항 기등재약평가포기 임계값상향조정 위험분담제도 약가협상생략기준 경평면제 7 7 약가개선안 보건의료에미치는영향구체화
급여결정내용 (2007.1~2014.12) 연도 급여결정 기각 계 (C) 급여율 약평위수용 (A) 가격협상타결 (B) A/C%(B/C%) 계 175 166 78 253 69.2(65.6) 항암제 16 16 15 31 51.6(51.6) 그외 159 150 63 222 71.6(67.6) 주 : 항암제는 ATC 코드기준 L01 에해당하는것자료원 : Bae, et al.(2016) 단위 : 성분수, % 수용률 PBAC 54.3%, CDR 49.6%, NICE 87.4% (Clement et al, 2009)
관점의충돌 비용 - 효과적이지않은고가신약의급여 접근성보장을위한어쩔수없는선택 vs. 산업친화적정책을지향한결과 기회비용의문제 국내개발신약에대한가격우대 국내제약산업육성 vs. 건강보험의목적에충실해야 신약의적정가치? 새로운계열의의약품에대한혁신가치인정 vs. 혁신가치는치료효과의개선 ( 부작용감소 ) 으로드러나며, 이는비용 - 효과성에반영됨 비교약의가격이하락함에도변치않는신약의절대가치가있는가? 거버넌스의문제 위원회구성 : 전문가중심의위원회 vs. 가입자의가치반영할수있는구조가아니다 인력풀제 : 의사결정의공정성강화 vs. 의사결정의일관성해치고, 위원회를무력화하는장치
보장성강화와선별원칙의조화 비용 - 효과적이지않은, 그러나미충족필요 (unmet need) 가높은중증질환치료제 서로다른해결책 평가기준완화 별도기금조성 본인부담률차등화 환자단위개별지원 재난적의료비에대한일반적대응차원에서접근
더나은미래를위하여 의사결정의질제고를위한투자강화 심평원, 공단, NECA 의상호협력하에근거생산의우선순위설정, 생산된근거의적극적활용 인력에대한투자강화 상시위원회 ( 인력풀제폐지 ) 사회적가치에대한논의 ( 기초연구, 국민참여위원회의숙의등다양한방식을통한논의필요 ) 공개와참여 정보공개와공유 가입자목소리의항시적반영통로확보
참고자료 1. 선별등재제도에대한의견조사 선별등재제도시행 6 년이경과한시점 (2012.12~2013.1) 에이해관계자들을대상으로설문조사실시 총 104 명응답, 제약업계종사자 37 명, 학계, 약평위, 시민단체, 공공기관소속 67 명 이해관계자들의의견일치한부분 2007 년이후의사결정의일관성향상, 접근성저하. 보다많은정보공개필요 제약업계소속응답자와나머지응답자간의의견이불일치한부분 근거기반, 효율, 투명성에대하서는불일치 자료원 : Bae et al.(2016)
선별등재제도는성공적이었나? 60.0% 50.0% 40.0% 30.0% 20.0% 10.0% 0.0% ( 비제약업계응답자 ) 5 4 3 2 1 I 모름 don't 성공 실패 know 대부분의 ( 비제약업계 ) 응답자들은선별등재의목표를가치에따른의약품등재라고인식하였음. 또한등재시점에서의약품의가치가체계적으로평가된다는점에서, 그리고실제약제비를안정화시켰다는점에서선별등재제도를성공적으로평가하였음
그림. 약제급여평가위원회평가기준의항목별필요성과실제급여결정에서의고려정도
인력에대한평가 제약회사별경제성평가전담인력존재여부 국내 (%) 다국적 (%) 전담인력있음 5 (27.8) 15 (78.9) 전담인력없음 13 (72.2) 4 (21.1) 계 18 (100.0) 19 (100.0) 국내전문인력에대한평가 ( 비산업계응답자 ) 응답자수 % 충분하다 2 3.4 부족하나제도운영에는문제가없다 32 54.2 운영에문제가될정도로부족하다 17 28.8 기타 3 5.1 모름 5 8.5
자료사용경험 자료부족경험여부 구분비제약업계 (n=14) 제약업계 (n=29) 있음 100.0% 93.1% 없음 0.0% 6.9% 부족한자료 국내삶의질자료 57.1% 35.7% 국내임상시험자료 7.1% 25.0% 국내역학자료 14.3% 21.4% 국내질병비용자료 14.3% 17.9% 기타 7.1% 0.0% 주 : 비용 - 효과성에대한근거를제출하거나생산한경험이있는응답자만을대상으로함
Strongly agree 5 일관성 4.0 근거기반 3.3 3.2 3.1 Neither 3 Strongly disagree 1 Strongly agree Industry 투명성 과정 Nonindustry Nonindustry Industry 공개 3.4 Neither 2.8 2.9 2.4 Strongly disagree Industry Nonindustry Nonindustry Industry
접근성 성과 효율 5 Improved 5 3.6 Neither 3 2.7 3 2.97 2.12 1 deteriorated Industry 1 Nonindustry Nonindustry Industry
참고자료 2 경제성평가자료제출생략가능약제 다음각호모두에해당하는약제의경우에는경제성평가자료제출을생략할수있다. 1. 희귀질환치료제나항암제로서다음각목의어느하나에해당하는약제 가. 대체가능한다른치료법 ( 약제포함 ) 이없는경우 나. 치료적위치가동등한제품또는치료법이없고생존을위협할정도의심각한질환에사용되는경우 2. 다음각목의어느하나에해당하는약제 가. 대조군없이신청품단일군임상자료로식품의약품안전처의허가를받은경우나. 대조군이있는 2상임상시험으로 3상조건부없이식품의약품안전처의허가를받은경우다. 대상환자가소수로근거생산이곤란하다고위원회에서인정되는경우 3. 위원회에서정한외국조정평균가산출의대상국가인외국 7개국중 3개국이상에서등재된약제
보건의료에미치는영향을고려하여필요하다고평가하는경우 1. 다음각목을모두만족하는경우가. 국내에서세계최초로허가를받은신약또는이에준하는신약나. 허가를위한임상시험을국내에서수행한경우다. 최초허가국외 1개국이상에서허가또는임상시험 (1상이상) 승인을받은경우라. 제약산업육성및지원에관한특별법제7조에따른혁신형제약기업또는기타위원회에서이에준하여인정한혁신적제약기업이개발한경우 2. 기타위원회가보건의료에미치는영향을고려하여필요하다고인정하는경우