2017 년 10 월 30 일 중국주요지역바이오의약산업육성정책및시사점 박진희동북아경제본부중국권역별성별연구팀전문연구원최재희동북아경제본부중국권역별성별연구팀연구원
중국주요지역바이오의약산업육성정책및시사점 세계 2 위의약품시장인중국은독성이적고난치성 만성질환에효과가뛰어난바이오의약산업을육성중이며, 경제발전수준이높고 R&D 센터가많은동부지역이발전을선도 - 중국의바이오의약기술부족으로노보노디스크 로슈등외자기업이중국시장을주도하고있으며, 중국정부는바이오의약을 7 대신산업에포함하고외국인투자장려산업으로지정해육성중 - 바이오의약상장기업중절반이상이환보하이 창장삼각주 주장삼각주지역에집중되어있고, 내륙지역은전반적으로발전이더디나쓰촨성 후베이성 지린성등지를중심으로발전중 상하이는 R&D 중심지로글로벌바이오의약기업의진출이활발하며, 아태지역바이오의약중심지를목표로선도기업육성, 신약개발, R&D 아웃소싱 CMO 기능강화를추진 - 중국 1 급신약의 1/3 이상하이에서개발되며, 로슈 노바티스등 10 개글로벌기업의 R&D 센터집적 - 글로벌영향력이있는로컬기업을육성하고자기업간인수합병 기술도입을지원하고종양 류머티즘관절염항체약물, DNA 백신등신약개발추진 - 바이오의약아웃소싱수주확대를위해임상시험 안전성평가등바이오의약 R&D 서비스수준을국제표준에맞게향상시키고베링거인겔하임의 CMO 공장을유치 최대바이오의약제조기지인산둥성은발전초기단계인 R&D 역량강화와산업고도화를위해바이오의약기업에대한재정지원과인재육성을강화하고, 특히해양바이오의약분야를특화할계획 - 산둥성은기금활용, 학술연구지원, 인력연계, 보조금지급, 상장지원등을통해로컬기업의기술혁신과기술산업화를적극지원하고고급인재의유치및육성을강조 - 해양경제중심지로서지역내해양생물자원을활용한신약 의약원료개발, 해양유전자저장고및실험실건설을추진 내륙유망지역인쓰촨성은견고한중의약산업기반과정부의육성의지가더해져바이오의약산업의발전잠재력이큰곳으로, 기술도입및개발, 인프라확대, 생산공정업그레이드를중점추진 - 쓰촨성은동부연해지역에비해발전이늦지만대표적로컬기업들이중의약을기반으로바이오기술을결합한신사업을추진중 - 다양한기금을마련해신약개발 임상시험, 인재육성에재정을지원하고창업기회를확대하고자함. - R&D, 마케팅등고부가가치분야의글로벌기업유치등국제협력강화에노력 바이오의약산업육성의지및관련기술수요가큰중국에서한국은줄기세포 항체바이오시밀러등비교우위분야의협력모색과지역별의약산업정책에맞는전략도출이필요하며, 중국바이오의약분야인허가 통관제도의변화, 주요로컬기업의신약개발추진현황등정보를종합적으로수집 제공할필요가있음. - 상하이는대형기업을중심으로 M&A 와기술도입에적극적이어기술이전협력이유력하며, 최근 CRO CMO 기능을강화하고있어향후우리기업과의경쟁구도형성에대비필요 - 제조기업이많은산둥성은한국기술력과중국제조 유통을결합하는방식이유리하며, 해양생물관련기술보유기업에대한협력수요가있을것 - 쓰촨성은생산공정업그레이드에필요한바이오기술을보유한기업의진출이유망 - 중국은바이오의약관련제도를이제형성해나가는단계로국제기준에미치지못하는제도가많고, 제도화과정에서갑자기규제가강화되기도하여신속한정보수집필요
1. 연구배경 가. 중국바이오의약산업현황 나. 지역분포 2. 주요지역의바이오의약산업현황및육성정책가. 상하이 ( 上海 ): 바이오의약 R&D 중심지나. 산둥 ( 山東 ): 중국최대바이오의약제조기지다. 쓰촨 ( 四川 ): 바이오의약산업발전유망지역 3. 한국기업의진출사례가. 기술수출 : 앱클론나. 합자기업설립 : 메디포스트, 두산그룹다. 현지기업인수 : 아미코젠 4. 평가및시사점 참고문헌
중국주요지역바이오의약산업육성정책및시사점 4 1. 연구배경 가. 중국바이오의약산업현황 중국은주민소득증대와건강의식강화로세계 2위의의약품시장으로성장하였으며, 주요국중의약품시장성장세가가장빠름. - 글로벌제약시장조사기관인 IMS Health 에따르면중국은 2013 년일본을제치고미국다음으로가장큰의약품시장으로성장 2015 년중국의의약품시장규모는약 1,152 억달러로미국의 26.8% 수준임. - 최근 5년간중국의약품시장의연평균성장률은 14.2% 로, 시장규모상위 10개국가중가장높음. 그림 1. 세계의약품시장순위 (2015 년 ) 자료 : IHS Health(2015), Global Medicines Use in 2020. 다른국가와마찬가지로중국의약품시장에서가장큰비중을차지하는것은화학의약품 ( 합성의약품 ) 이나, 독성이낮고난치성 만성질환에효과가뛰어난바이오의약품에대한수요가늘어나고있음. - 중국전체의약품시장에서화학의약품이차지하는비중은 2005 년 57.9% 에서 2015 년 44.4% 로하락한반면, 바이오의약품의비중은 7.9% 에서 12.3% 로증가 ( 그림 2 참고 ). - 2015 년중국의바이오의약매출액은 3,161 억위안으로, 최근 5년간 (2010~15) 연평균약 22.9% 의빠른속도로성장 ( 그림 3 참고 ). 1) 1) 2003~15 년세계바이오의약시장은연평균 10% 이상성장한데비해중국의바이오의약시장은 25% 이상의성장률을유지 ( 한국바이오협회바이오경제연구센터관계자인터뷰, 면담일 : 2017. 6. 8).
중국주요지역바이오의약산업육성정책및시사점 5 그림 2. 중국의약품매출구조변화 (2005, 2015 년 ) ( 단위 : %) 그림 3. 중국바이오의약매출액 (2010~15 년 ) ( 단위 : 억위안 ) 주 : 연매출액이 2 천만위안이상인규모이상공업기업기준임. 자료 : 中国统计年鉴 2011 ; 中国统计年鉴 2012 ; 中国高技术产业统计年鉴 2016. 글상자 1. 바이오의약품의특징및분류 - 바이오의약품은사람 생물체에서유래된단백질, 유전자, 세포등을원료또는재료로하여제조한의약품임. - 생물유래물질로제조하기때문에화학의약품과달리체내에서발생되는대사산물이없어독성이낮고, 질병원인물질에만반응해효과가우수하며, 류마티스관절염 암 당뇨병과같은난치성 만성질환치료에효과적 - 환경변화에민감한생물체를이용하고제조공정이복잡해화학의약품보다높은제조비용과기술력이요구되며, 이때문에선진국인미국, 유럽, 일본이발전을주도하고있음. - 글로벌바이오의약기업으로는로슈, 존슨앤존슨, 노바티스, 화이자, 머크등이대표적이며, 국내기업으로는셀트리온, 한미약품, 삼성바이오, 녹십자등이있음. - 1 세대바이오의약품에해당하는백신 혈액제제 유전자조작 세포배양기술을도입한유전자재조합단백질 세포융합기술 정보기술등을접목해첨단바이오의약품으로불리는유전자치료제 세포치료제등으로분류 자료 : 바이오 IT 플랫폼 (http://www.bpis.or.kr); LG 케미토피아 (http://blog.lgchem.com); KDB 산업은행 (2015), 바이오의약품기술및 산업동향. < 바이오의약품의분류 > 분류 특징 예 생물학적제제백신특정질병에대한면역력을강화할목적으로투여하독감백신, 폐렴구균백신는항원단백질 미생물체 혈액제제 혈액을원료로하는혈액성분제제와혈액분획제제 적혈구, 혈장, 알부민 유전자재조합단백질 유전자재조합기술을이용해생체에서충분히얻기인슐린, 성장호르몬, 혈액응힘든치료용단백질성분을대량생산한의약품고인자, 단클론항체 유전자치료제 질병치료등을목적으로인체에투입하는유전물질로, DNA 백신결함이있는유전자를분자수준에서교정 세포치료제 체외에서배양 증식 선별 조작한살아있는세포 줄기세포치료제 바이오시밀러 ( 동등생물의약품 ) 특허가만료된오리지널바이오의약품과품질및임상비교동등성이입증된복제약 ( 화학약품의제네릭약에해당 ) 바이오베터 ( 개량생물의약품 ) 이미허가된바이오의약품에비해안전성과유효성이개선된의약품
중국주요지역바이오의약산업육성정책및시사점 6 중국의바이오의약산업은일부대기업을중심으로성장중이나기술부족으로인해아직성숙하지못한상태로평가되 며, 외자기업이중국시장을주도하고있음. - 매년바이오기술분야의글로벌순위를발표하는 Scientific American Worldwide 에따르면, 중국바이오기술 경쟁력은 2016 년 23 위 ( 대만을포함해계산 ) 2) 미국과싱가포르가 1,2 위로경쟁력이가장높으며, 일본이 14 위, 한국은 24 위 - 제약기업기술수준의평가척도가되는미국식품의약국 (US FDA), 유럽의약품청 (EDA) 의임상진행파이프라인 수가 35 개에불과하고대부분전 ( 前 ) 임상단계에있으며 (2017 년 5 월기준 ), 바이오의약분야에서국제특허가적 어원천기술기반이취약 3) - 산둥치루제약 ( 齐鲁制药 ), 상하이푸싱의약 ( 复星医药 ) 등대기업을중심으로중국로컬기업의시장점유율이점차 증가하고있으나, 매출상위 10 개기업중 6 개가노보노디스크, 로슈, 사노피등의외자기업일정도로중국의바 이오의약시장은아직외자기업이주도하고있음 ( 표 1 참고 ). 표 1. 중국매출액상위 10 대바이오의약기업 (2014 년 ) 순위 기업명 주요제품치료분야 시장점유율 구분 1 노보노디스크 (Novonordisk) 당뇨병 9.27% 외자 ( 독일 ) 2 로슈 (Roche) 암 7.46% 외자 ( 스위스 ) 3 사노피 (Sanofi) 당뇨병 3.79% 외자 ( 프랑스 ) 4 노바티스 (Novartis) 성장호르몬 3.35% 외자 ( 스위스 ) 5 머크 (Merck) 난임 2.90% 외자 ( 독일 ) 6 치루제약 ( 齐鲁制药 ) 암 2.71% 로컬 7 푸싱의약 ( 复星医药 ) 혈액응고인자 2.62% 로컬 8 톈푸셩화 ( 天普生化 ) 염증반응 2.32% 로컬 9 캉천의약 ( 康辰医药 ) 혈액응고인자 2.21% 로컬 10 일라이릴리 (Eli Lilly) 암, 빈혈 2.17% 외자 ( 미국 ) 자료 : 中国生物医药产业发展现状分析 (2016. 6. 20), 中国投资咨询网. 중국정부는바이오의약산업육성을위해인프라를조성하고바이오의약을 7대신산업 ( 七大战略性新兴产业 ) 및외국인투자장려산업으로지정해신약개발과외국기업의투자를장려하는한편임상시험환경을개선하는데힘을쏟고있음. - 베이징 ( 北京 ), 상하이 ( 上海 ) 등 22개도시에 국가바이오산업기지 ( 国家生物产业基地 ) 를조성하여바이오의약산업이여러지역에서발전할수있도록기반을마련하고, 천인계획 ( 千人計劃 ), 장장학자 ( 长江学者 ) 와같은인재유치정책을통해중국국내외의우수한바이오기술인력을유치하고창업지원 4) 22개산업기지대부분이바이오의약을핵심육성산업으로삼고관련기업과 R&D 기관을집적시키고있음. 5) 2016 년선정된장강학자 440명중 65명이바이오의약관련인재일정도로바이오의약분야의발전을중시 6) 2) 하경식 (2017), 파이프라인확대및원천기술확보, 한국바이오의약품협회주최세미나발표자료 (6 월 13 일 ). 3) 한국바이오협회바이오경제연구센터관계자면담 (2017. 6. 8); CSF 이슈분석 (2016), 중국바이오의약품산업의현재와미래. 전임상 이란새로개발한신약후보물질을사람에게사용하기전에동물에게사용하여부작용이나독성, 효과등을알아보는시험으로, 전임상을마친후임상 1 상, 2 상, 3 상의순서로사람을대상으로한시험에들어가며, 3 상시험이통과되면신약시판허가를얻음. 4) 박한진 (2011), 中바이오산업新성장점부상, IT 산업맞먹게육성, KOTRA 해외시장정보. 천인계획과장강학자는중국정부의해외인재영입프로젝트로, 천인계획은과학기술등전략적으로육성하고자하는분야에천명의인재를선정해 3 년간 100 만 ~300 만달러의연구비와 50 만위안의생활비를지원하며, 장강학자는학계에뛰어난업적을남긴학자를선정해상금을수여하고중국대학과연계해연구를수행하도록재정을지원함. 5) 22 个国家生物产业基地 (2008. 1. 31), 中国产业规划网. 6) 2016 长江学者名单出炉医药生物领域占 65 席 (2017. 4. 2), 健康界.
중국주요지역바이오의약산업육성정책및시사점 7-2016 년벡티빅스 (panitumumab) 및 RANKL 단클론항체의바이오시밀러임상연구등 32 개신약개발프로젝트 ( 重大新药创制 ) 에중앙정부자금을투입하는등바이오의약분야의신약개발을적극지원 7) - 2010 년바이오의약 바이오농업중심의바이오산업을첨단장비제조, 차세대 IT 등과함께 7 대신산업으로지정한후 바이오산업발전규획, 신산업발전규획 을잇따라발표하며바이오의약산업육성정책을추진 12 5, 13 5 시기모두연구개발능력향상을통한신약개발을가장중시하고있으며, 8) 12 5 시기는기업 설비대형화 에좀더초점을맞추고있는데비해 13 5 시기에는원료약이아닌완제품중심의발전과첨단기술을도입한바이오시 밀러발전을강조하는것이특징임. - 바이오의약을외국인투자장려산업으로지정해우수한기술을갖춘외국기업의진출을촉진하고, 최근에는외자 R&D 기관유치에특히노력 9) - 중국은임상시험에너무긴시간이소요된다는지적을받아와, 임상시험처를확대하고관련부처에업무처리기한 을두는등임상시험환경을점차개선하고있음. 10) 의약품임상시험이신속히이루어질수있도록공공기관뿐만아니라민간기업도임상시험을수행할수있게하고, 기업 이임상시험신청서제출시중국국가식품약품감독관리총국 (CFDA 한국의식약처에해당 ) 이근무일 60 일내에이를처 리하도록업무기한을설정 표 2. 중국의주요바이오의약산업육성정책 정책명 발표연도 주요내용 신산업육성 발전가속화에관한결정 ( 关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定 ) 2010 - 바이오산업을 7대신산업으로지정 - 바이오의약산업경쟁력강화 - 신형백신, 단백질등신약개발노력 12 5 바이오산업발전규획 2013 - 바이오의약심사비준절차개선 ( 十二五生物产业发展规划 ) - 바이오의약대형기업육성, 대량생산가능한첨단제조 연구개발설비구축 외국인투자산업지도목록 ( 外商投资产业指导目录 ) 2015 - 바이오의약제조업을외자투자장려산업으로지속지정 중국제조 2025 ( 中国制造 2025) 13 5 바이오산업발전규획 ( 十三五生物产业发展规划 ) 2015 2017 자료 : 外商投资产业指导目录 2015, 十三五生物产业发展规划 등각문건. - 바이오의약을 10대중점분야로지정 - 바이오의약을포함한첨단제조분야에외자유치확대, 외자 R&D 기관설립장려 - 2020 년까지바이오의약비중대폭제고 - 신형백신, 단백질등의신약개발노력강화, 첨단기술도입한바이오시밀러발전 - 원료약수출중심에서완제품수출중심으로산업업그레이드 - 바이오의약품질 안전검측과정의시간 비용감축, 제조설비첨단화 디지털화 신약 의료기기혁신개혁관리장려정책 - 임상시험계획신청시중국식품약품감독관리총국 (CFDA) ( 关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验 2017 이근무일 60일내에처리하도록조치管理的相关政策征求意见稿 ) 주 : 바이오의약관련주요육성정책인 12 5 및 13 5 신산업발전규획은바이오산업발전규획과내용이유사해별도로정리하지않음. 7) 2016 重大新药创制 入围名单 (2015. 12. 8), 麦科奥特. 8) 푸단대리우바오교수인터뷰 ( 면담일 : 2017. 6. 6). 9) 외국인투자장려산업으로지정되면중국산설비구입시부담한증치세를환급해주는등의세제혜택을누릴수있음. 10) 이전에는임상시험신청시업무기한이없어 CFDA 의공식응답을듣기까지보통 195 일 ~1 년의시간이소요되었으나앞으로는신청후 60 일내에 CFDA 의답변이없으면임상시험을승인한것으로처리함 ( 아직초안만발표된상태로조만간확정안이발표될예정임 ). 동아시아임상라이벌중국, 정부주도임상산업육성 박차 : CFDA, 임상시험규제완화초안발표 (2017. 5. 29), 이코노믹리뷰 ; SK 바이오팜관계자인터뷰 ( 면담일 : 2017. 6. 15).
중국주요지역바이오의약산업육성정책및시사점 8 한 중간신산업분야의협력확대가필요한상황에서줄기세포, 항체바이오시밀러등분야에서비교우위를가진한국은중국의바이오의약산업에대한파악과관련협력수요도출을통한협력방안모색이필요함. - 바이오의약산업은우리정부가 4차산업혁명에대한대응차원에서지정한미래형신산업중하나이며, 바이오산업의세부업종중수출비중이가장큰분야 - 한국은바이오의약산업전반의경쟁력은높지않으나세계적으로상용화된줄기세포치료제 6개중 4개를제품화하고세계최초로항체바이오시밀러 렘시마 를개발하는등일부분야에서는강점을가지고있음. 나. 지역분포 베이징을중심으로하는환보하이 ( 环渤海 ) 지역, 상하이를중심으로하는창장삼각주지역 ( 长江三角洲 ), 광저우 ( 广州 ) 와선전 ( 深圳 ) 을중심으로하는주장삼각주 ( 珠江三角洲 ) 지역등동부연해지역이중국의바이오의약산업발전을선도하고있으며, 지역별발전수준의격차가큰편 11) - 바이오의약산업은높은기술수준이요구되는산업으로, 경제발전수준이높고 R&D 기관이많은동부연해지역이발전에유리 - 22개의국가바이오산업기지는동부연해와내륙주요도시에분산되어있으나, 바이오의약분야상장기업 205 개중약절반이환보하이 장삼각 주삼각지역에집중되어있으며, 특히장삼각지역 (52개 ) 과환보하이지역 (38개) 에가장많음. 환보하이지역에서는중국최대의약품제조기지인산둥 ( 山东 ) 성과 R&D 거점인베이징을중심으로바이오의약산업이발전하고있고, 장삼각지역에서는장쑤 ( 江苏 ) 성이제조를, 상하이가 R&D 를선도하며발전 표 3. 중국바이오의약산업선도지역의특징 구분 해당지역 주요특징 - 바이오의약산업관련인력 임상 교육기관풍부환보하이베이징, 톈진 ( 天津 ), - 베이징 : 상하이와함께바이오의약 R&D 선도 ( 环渤海 ) 허베이 ( 河北 ), 산둥 - 산둥 : 중국최대의약 바이오의약생산기지 - 바이오의약산업의혁신능력이높고글로벌바이오의약기업의진출집중 - 상하이 : 베이징과함께바이오의약 R&D 선도, 글로벌바이오의약회사의창장삼각주상하이, 장쑤, 중국내 R&D 판매 투자중심지 ( 长江三角洲 ) 저장 ( 浙江 ) - 장쑤 : 중국의첫국가급의약산업단지로, 의약산업이가장일찍발전하였고 현재중국 2대바이오의약생산기지 주장삼각주 광둥 ( 广东 ), - 의약유통업발달, 민영기업활동활발 ( 珠江三角洲 ) 푸젠 ( 福建 ) - 선전 : 베이징, 상하이다음가는 R&D 중심지로발전중 자료 : 生物医药行业研究报告 (2016. 11. 30), 한국보건산업진흥원상임컨설턴트펑타오제공자료 ; 2015 年我国生物医药行业发展现状及发展特征 (2016. 10. 12), 产业信息网 ; 中国生物医药产业空间布局分析 (2015. 11. 13), 环球网. 11) 生物医药行业研究报告 (2016. 11. 30), 한국보건산업진흥원제약글로벌지원팀상임컨설턴트펑타오제공자료 ; 2015 年我国生物医药行业发展现状及发展特征 (2016. 10. 12), 中国产业信息网 ; 澲润외 (2015), 我国生物医药园区发展特点及未来发展建议, 国家生物工程杂志.
중국주요지역바이오의약산업육성정책및시사점 9 그림 4. 중국의국가바이오산업기지분포및지역별바이오의약상장기업수 (2016 년 ) 그림 5. 중국의약제조업매출액의지역분포 (2016 년 ) 헤이룽장 지린 베이징 톈진 허베이 산둥 국가바이오산업기지 10개이상 5~9개 4개이하 윈난 쓰촨 샨시 허난 장쑤 상하이 충칭 후베이 저장 후난 장시푸젠 광시 광둥 하이난 주 : 바이오의약제조업만의지역별생산액 매출액데이터가없어의약제조업매출액데이터를활용. 자료 : 中国高技术产业统计年鉴 2016, WIND Financial Terminal DB 자료를바탕으로저자작성. 내륙지역은바이오의약산업의발전이더딘편이나후베이 ( 湖北 ) 성, 쓰촨 ( 四川 ) 성, 지린 ( 吉林 ) 성등지를중심으로발전중 - 중서부내륙대다수성 ( 省 ) 은상장기업수 4개이하, 의약제조업매출액 500억위안미만정도에불과하나, 후베이성 쓰촨성 지린성의상장기업수는각각 7~8개로내륙지역중가장많음. - 후베이 쓰촨성은중서부거점지역으로서바이오의약산업기반이우수한편이며, 지린성은창춘 ( 长春 ) 에필수백신생산기지 (1934 년 ~) 가설립된후아시아최대규모의백신생산기지로발전 본고에서는바이오의약분야에서성장잠재력과차별화된특징이뚜렷한세지역, 바이오의약 R&D 중심지이자글로 벌기업집적지인상하이시 최대바이오의약생산기지인산둥성 내륙의발전유망지역인쓰촨성을대상으로지역 별산업현황및육성정책을분석하여지역별특성및협력수요를모색 12) - 중국 1급신약의 1/3이개발되는상하이시는노바티스 화이자등글로벌바이오의약기업의진출이가장활발 - 산둥성은중국바이오의약제조기업의 1/9이소재하고해당산업의매출규모가가장큼. - 중의약의보고 ( 寶庫 ) 라불리는쓰촨성은기존의중의약생산기반에대규모정부투자가집중되면서바이오의약밸류체인이구축되고있으며, 중국바이오의약분야전문가가중서부역내최고발전유망지역으로평가하는곳임. 13) 12) 지역선정시국가바이오산업기지존재여부, 바이오의약상장기업수, 의약제조업매출액과같은객관적지표와함께전문가의의견도별도로반영함. 한국보건산업진흥원에서한국기업의중국바이오의약시장진출컨설팅을맡고있는펑타오컨설턴트는현재중국의바이오의약산업이빠르게발전하고있어각지역에도변화가많으나상하이, 장쑤, 산둥, 저장, 광둥지역을발전선도지역으로꼽을수있으며, 중서부내륙지역중발전잠재력이큰지역으로는청두 ( 쓰촨 ), 시안 ( 샨시 ) 을꼽음. 한국보건산업진흥원상임컨설턴트펑타오, 쑨쉐메이인터뷰 ( 면담일 : 2017. 5. 12). 13) 한국보건산업진흥원상임컨설턴트펑타오, 쑨쉐메이인터뷰 ( 면담일 : 2017. 5. 12).
중국주요지역바이오의약산업육성정책및시사점 10 2. 주요지역의바이오의약산업현황및육성정책 가. 상하이 ( 上海 ): 바이오의약 R&D 중심지 1) 현황 상하이시는풍부한바이오의약연구인프라를기반으로중국의신약개발을주도하고있으며, 노바티스, 화이자등글로벌바이오의약기업의진출이가장활발 - 중국과학원상하이약물연구소 ( 中科院上海药物研究所 ), 국가인류게놈남방연구센터 ( 国家人类基因组南方研究中心 ) 등바이오의약관련 30여개연구센터, 30여개임상연구소, 200여개 R&D 기업이소재하고생명과학 바이오의약분야원사 ( 院士 ) 가 80명으로 R&D 기관 인력이풍부 14) - 간염치료제인터페론, 항암제인터루킨, 빈혈치료제 EPO, 항암보조제 GCSF, 단클론항체등바이오의약의연구개발을주도하고있고, 중국최초의 ARB 계열고혈압제제, 재조합혈전용해효소 (rhpro-uk) 등중국 1급신약의 1/3이상하이에서개발되고있음. 15) - 중국바이오의약 CRO( 의약품위탁연구 ) 1, 3위기업인우시앱택 ( 药明康德 WuXi AppTec) 과상화의약 ( 尚华医药 Shanghai ChemPartner) 을중심으로중국 CRO 사업을주도 16) - 로슈, 노바티스, 화이자, 일라이릴리, 아스트라제네카등다양한글로벌바이오의약기업이진출하였으며, 로슈, 노바티스등 10개기업은상하이에 R&D센터를설립해중국시장을겨냥한신약개발추진 17) 바이오의약산업은상하이시핵심신산업중하나로상하이시전체경제에서차지하는비중이아직크지않으나점차증가하고있으며, R&D 아웃소싱분야의발전이빠른편 - 2015 년상하이시바이오의약산업규모 ( 바이오의약제조업공업총생산액 + 바이오의약제품판매총액 + 바이오의약 R&D 아웃소싱수입 ) 는 2,583 억 4천만위안으로상하이시지역총생산액 (GRDP) 의약 10.3% 를차지 (2010 년에는 8%) 18) 바이오의약제조업의공업총생산액은 911억 6천만위안으로상하이시전체공업총생산액의약 2.7% 를차지 (2010 년에는 1.7%) 하였으며, 바이오의약 R&D 아웃소싱수입은전년대비 10.7% 증가 19) 14) 上海市经济和信息化委员会 (2015), 上海产业和信息化发展报告. 15) 国家发改和改革委会高技术产业司 (2016), 中国生物产业发展报告 ; 探秘上海张江药谷 : 国内 1/3 一类新药出张江怎么做到的? (2016. 4. 1), 凤凰网 ; 上海市经济和信息化委员会 (2015), 上海产业和信息化发展报告 ; 장장산업단지관계자인터뷰 ( 면담일 : 2017. 6. 15). 16) 高允松 (2017), 上海生物医药研发外包服务行业发展现状分析, 华东科技 ; 生物医药外包迅速发展打造特色 CRO 成竞争要点 (2017. 4. 17), 同花顺财经. 17) 高允松 (2017), 上海生物医药研发外包服务行业发展现状分析, 华东科技 ; 장장산업단지관계자인터뷰 ( 면담일 : 2017. 6. 15). 18) 상하이시정부의바이오의약산업규모계산법임. 上海市经济和信息化委员会 (2015), 上海产业和信息化发展报告 ; 国家发改和改革委会高技术产业司 (2016), 中国生物产业发展报告. 19) 上海统计年鉴 2016 ; 上海统计年鉴 2011 ; 上海市经济和信息化委员会 (2015), 上海产业和信息化发展报告.
중국주요지역바이오의약산업육성정책및시사점 11 상하이시의대표바이오의약기업으로는상하이의약 ( 上海医药 ), 푸싱의약 ( 复星医药 ), 상하이로슈등이있으며, 공업총생산액에서외자기업이차지하는비중이좀더높게나타남. - 국유기업인상하이의약은상하이최대의약기업으로화학약 중의약사업비중이높은편이나항체약물제조기지를건설하는등바이오의약사업을적극육성 - 민영기업인푸싱의약은중국항체의약품개발을선도하고있으며, 한국의레고켐바이오 앱클론으로부터기술이전을받는등한국과의협력에적극적 - 외자기업중매출액이가장높은상하이로슈는 1994 년합자로상하이에진출해면역반응억제제, 유방암 직장암항체치료제등을생산 - 내 외자기업의공업총생산액비중은각각 41.9%, 58.1% 임 (2014 년기준 ). 20) 표 4. 상하이시바이오의약분야주요기업 회사명설립연도주요제품현황및특징 상하이의약 ( 上海医药 ) 1979 항체약물 백신 - 상하이최대의약기업으로화학약 바이오의약 중의약전분야생산기지를보유한국유기업 - 화학약 중의약이중심이나항체약물제조확대에노력중 - 2016 년매출액 1,226 억위안 푸싱의약 ( 复星医药 Fosun Pharma) 1998 상하이로슈 1994 단클론항체, 유전자재조합, 백신 장기이식후면역반응억제제, 유방암 직장암항체치료제 - 자회사헨리우스바이오텍을중심으로중국항체의약품개발을선도하는민영기업 - 상하이, 충칭, 미국에 R&D 기관운영 - 인도제약회사글랜드파마인수, 한국레고켐바이오 앱클론으로부터기술이전 - 2016 년매출액 146 억위안 - 중 스위스합자기업 - 장장하이테크파크 ( 张江高科技园区 ) 에생산기지구축 - 2016 년매출액 110 억위안 센다이제약 염증치료제, - 상하이의약공업연구원 국가약물제제연구센터등이협력해 ( 现代制药 Shyndec 2004 고혈압치료제, 설립한국유기업 Pharma) 인뇨관련제품 - 2016 년매출액 91억위안 상하이 BMS 1982 염증치료제 - 중국최초의중 미합자기업 - 2016 년매출액 47억위안 주 : WIND Financial Terminal DB에서바이오의약기업으로분류되어있는기업중매출액상위기업의정보를정리함 ( 바이오의약사업만의매출액 데이터는별도로제공되지않아기업의전체사업매출액데이터를활용함 ); 외자기업의설립연도는상하이시진출연도임. 자료 : WIND Financial Terminal DB; 각기업홈페이지 ; 上海市经济和信息化委员会 (2015), 上海产业和信息化发展报告. 상하이시의바이오의약기업은장장하이테크파크에집중되어있으며, 민항경제기술개발구 ( 闵行经济技术开发区 ) 와펑셴 경제개발구 ( 奉贤经济开发区 ) 에도제조기업과혈액제제중심의바이오의약산업이발전중 - 푸둥 ( 浦東 ) 에위치한장장하이테크파크는중국최고수준의바이오의약제조 R&D 기지로상하이시전체바이오의 20) 国家发改和改革委会高技术产业司 (2016), 中国生物产业发展报告.
중국주요지역바이오의약산업육성정책및시사점 12 약산업총생산액의 66% 를차지하며, 10개이상의글로벌바이오의약기업이진출 바이오의약은장장하이테크파크의 3대중점산업중하나로해당분야제조기업 30여개, R&D 아웃소싱기업 40여개가자리잡고있으며, 중국최대규모의바이오의약인큐베이터가설립되어 300여개벤처기업을육성중 산업단지내에조성된바이오의약과학기술산업기지에중국과학원상하이약물연구소, 국가신약안전평가센터등국가급 R&D 센터 8개가입주해연구개발주도 로슈를시작으로화이자, 노바티스, GSK, 일라이릴리등의해외대형바이오의약기업이진출했고, 한국의 SK바이오팜도진출 - 장장하이테크파크다음으로바이오의약제조기업이집중되어있는민항경제기술개발구는상하이시바이오의약산업총생산액의 16% 를차지하며, 미국의 GMS 와존슨앤존슨즈가진출 - 펑셴경제개발구는농지대였던변두리지역이뒤늦게산업단지로개발된곳으로, 중국최대규모의혈액제제 ( 알부민 면역글로불린등 ) 를생산하는중 미합자제조업체상하이라이스 ( 莱士 RASS) 가소재 그림 6. 상하이시바이오의약분야주요산업단지위치 자료 : 上海市经济和信息化委员会 (2015), 上海产业和信息化发展报告 의그림자료를편집. 표 5. 상하이시바이오의약분야주요산업단지 산업단지명설립연도특징주요입주기업 장장하이테크파크 ( 张江高科技园区 ) 1992 - 상하이시의최대바이오의약제조 R&D 기지로, 바이오의약총생산액의약 66% 차지 - 중국과학원상하이약물연구소, 국가신약안전평가센터등국가급 R&D 센터 8 개소재 - 글로벌 10 대의약기업중 7 개유치 푸싱의약, 화이자 ( 미 ), 노바티스 ( 스 ), 로슈 ( 프 ), GSK( 영 ), SK 바이오팜 ( 한 ) 민항경제기술개발구 ( 闵行经济技术开发区 ) 1983 - 장장하이테크파크다음가는바이오의약제조기지 - 상하이교통대약학원, 즈주 ( 紫竹 ) 과학원이소재해연구개발기능수행 션롄 ( 申联 ) 바이오의약, BMS( 미 ), 존슨앤존슨 ( 미 ) 펑셴경제개발구 ( 奉贤经济开发区 ) 2001 - 상하이시화장품 바이오의약제조기지 자료 : 上海市经济和信息化委员会 (2015), 上海产业和信息化发展报告 ; 장장하이테크파크관계자제공자료 (2017. 6. 5); 张江生物医药研发优势 领跑 全国 (2016. 12. 7), 人民网 ; 각산업단지홈페이지. 하이리 ( 海利 ) 바이오약품, 상하이라이스 ( 미 )
중국주요지역바이오의약산업육성정책및시사점 13 상하이시에서는중국전체의약품시장의트렌드를살필수있는헬스케어산업박람회, 중국의약품박람회등의대형박람회가매년열려, 한국의의약기업들은이러한박람회를기존협력업체와의유대강화및신약홍보의장으로활용중 - 헬스케어산업박람회는의료기기 의약품 제약기술 건강기능식품등다양한분야의 7,000 여개기업이참여하는아시아최대규모의헬스케어박람회 - 중국의약품박람회는전세계 8개지역에서매년개최되는글로벌제약산업박람회 (CPhI) 의중국지역행사로, 중국최대의약전문박람회이며, 의약품제조 CMO CRO 의약포장재 제약기기등분야의 2,800 여개기업이참여 - 한국의약품수출협회는 2003년부터중국의약품박람회에한국관을운영해한미약품 CJ헬스케어 휴온스등의기업이참가해홍보 상담활동을수행 21) 표 6. 상하이바이오의약관련주요박람회 박람회명장소비고 헬스케어산업박람회 (this 健康产业领袖峰会 ) 중국의약품박람회 (CPhI China 世界制药原料中国展 ) 상하이국가전시컨벤션센터 ( 上海国家会展中心 ) 상하이국제박람센터 ( 上海新国际博览中心 ) 자료 : 각박람회홈페이지및언론보도를참고해저자작성. - 중국의약박람회 (CMEF) 약품교역회 (PharmChina) 의약품원료회의 (API China) 3 개행사를합쳐매년개최하는아시아최대헬스케어박람회 - 2017 년 5 월개최된박람회에는의료기기 의약품 제약기술 건강기능식품등분야 7,000 여개업체참여, 150 개국 21 만명관람객방문 - 중국최대의약전문박람회로 2016 년의약품제조 CMO CRO( 의약품위탁생산 ) 의약포장재 제약기기등분야 2,800 여개업체참여 - 행사의일환으로중국바이오제약 기술박람회 (BioPh China) 개최 2) 육성정책 상하이시는아태지역바이오의약중심지로발전하는것을목표로, 선도기업육성 신약개발 R&D 아웃소싱기능강화 글로벌기업유치노력등을추진 - 상하이시대표바이오의약기업이산업체인을갖춰글로벌시장에서영향력이있는기업으로성장할수있도록기업간인수합병및핵심기술도입을지원할계획이며, 이를위한바이오의약산업기금조성을협의중 - 유전자재조합단백질제품개발에중점을두고첨단바이오의약품으로분류되는세포치료제 유전자치료제의개발도강화해가는단계로, 종양 류머티즘관절염항체약물, DNA 백신등다양한바이오의약품개발에노력하고, 바이오의약엑셀레이터 공장을설립해유망바이오의약기업의제품개발지원 2017 년까지종양세포자멸인자재조합, 종양억제제 (rhnrg-1), 대장암표적항암제 ( 아파티닙 Apatinib), 글루카곤 (Glucagon) 등 50개신약을연구개발할계획 기술력을보유하였으나자금이부족한벤처기업이안정적으로제품을개발 생산할수있도록바이오의약산업전용엑셀레이터 공장을마련해입주비면제, 연구개발보조금지원, 마케팅컨설팅서비스혜택등을제공 21) 의약품동향한눈에 기회의땅중국으로 (2016. 6. 27), 데일리팜.
중국주요지역바이오의약산업육성정책및시사점 14 - 임상시험 안전성평가등바이오의약품 R&D 서비스수준을국제표준에맞게향상시켜 R&D 아웃소싱수주확대 - 2014~17 년에글로벌바이오의약기업을 3~5 개추가로유치하는등우수 첨단해외기업의 R&D 센터 제조시설유 치에노력지속 표 7. 상하이시바이오의약분야주요발전정책 문건명발표연도주요내용 상하이시바이오의약산업발전행동계획 ( 上海市生物医药产业发展行动计划 ) 상하이바이오의약산업발전촉진정책 ( 关于促进上海生物医药产业发展的若干政策 ) 상하이약품시판허가취득자제도시범업무실시방안 ( 上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案 ) 중국제조 2025 상하이행동강요 ( 中国制造 2025 上海行动纲要上海行动纲要 ) 2014 2014 2016 2016 - 상하이를아태지역바이오의약중심지로육성 - 2017 년까지 산업규모 3,500 억위안으로확대 50개신약개발 연매출액 100억위안이상의선도기업 3개육성 글로벌바이오의약기업의중국본부 R&D센터 제조시설유치 - 종양 류머티즘관절염항체약물및 DNA 백신개발강화 종양 심장질환관련세포치료제산업화 핵산약물 줄기세포관련첨단기술혁신 - 임상시험 안전성평가등 R&D 서비스수준을제고해 R&D 아웃소싱확대 - 글로벌기준에부합하는의약품제조시스템구축 - 산업단지에바이오의약엑셀레이터 공장을설립해유망바이오의약기업의제품산업화지원 - 기업간인수합병을지원해글로벌경쟁력있는선두기업육성 - 상하이기업이생산한바이오의약품이의료보험대상약품으로지정되도록지원 - 의약품시판권리를취득한의약품 R&D 기관및개발자가의약품제조사에생산위탁할수있도록허용 - 치료용항체 단백질재조합약물중점개발 - 줄기세포기술개발강화 - CRO CMO 기능강화로의약품산업화 국제화확대 자료 : 上海市生物医药产业发展行动计划, 关于促进上海生物医药产业发展的若干政策 등각문건. 상하이시의바이오의약정책은여전히 R&D 기능강화에중점을두고있으나, 2015 년 약품시판허가취득자제도시범지 로지정된이래 CMO( 의약품위탁생산 ) 기능강화에노력하는모습도나타남. - 중국에서는생산시설이있는기업만이약품시판권리를보유할수있어, 제조능력을갖추지못한 R&D 기관 연구자는시판권리를제조업자에게넘겨야하고이는개발의욕저하를초래 - 이를개선하고자중국정부는 2015 년베이징, 상하이, 장쑤, 산둥등 10개지역을시범지로지정하고, 이들지역의의약품 R&D 기관 연구자가약품시판권리를취득한후해당지역제조업체를통해시판권리이전없이위탁생산할수있도록함. - 신약개발능력이뛰어난상하이시는 2016 년관련지방제도 시범기관을다른시범지보다선도적으로마련하고독일제약사베링거인겔하임 (Boehringer Ingelheim) 의위탁제조공장을유치하는등 CMO 사업을활발히추진 22) 22) 上海自贸区 CMO 试点加快创新生物药产业化 (2016. 2. 29), 一财网 ; 医药创新路在何方? 试点推进药品 代工 生产 (2016. 1. 25), 环球网 ; 上海最大最先进生物制药基地启用 (2017. 5. 17), 新华网 ; 베링거, 중국내첨단제약위탁제조공장가동 (2017. 5. 17), 약업신문.
중국주요지역바이오의약산업육성정책및시사점 15 그동안상하이시에서개발된약품의 3/4에해당하는시판권리는주로의약제조시설이많은장쑤성, 산둥성등지의제조기업에이전됨. 이제는상하이역내제조업체를이용할경우상하이의 R&D 기관 연구자가시판권리를보유한채위탁생산을할수있게되어, 상하이시정부는신약개발및제조가역내에서일괄적으로이루어질수있도록위탁제조기능확대에노력 베링거인겔하임은의약품위탁생산분야글로벌리더기업으로, 장장하이테크파크에국제표준에부합하는제조설비를갖추고 2,000L 용량의일회용바이오리액터공급이가능한모노클로날항체 재조합단백질전문제조공장을설립해 2017 년 5월생산시작 나. 산둥 ( 山東 ): 중국최대바이오의약제조기지 1) 현황 의약대성 ( 医药大省 ) 으로불리는산둥성은바이오의약기제조 생산기업의집적지로, 대표기업인치루제약 ( 齐鲁制药 ), 뤼예제약 ( 绿叶制药 ), 산둥다인해양생물제약 ( 山东达因海洋生物制药 ) 등을중심으로연구개발에대한투자를확대하고있음. 23) - 2016 년현재중국전체바이오의약제조기업의 1/9이산둥성에소재할정도로바이오의약산업은산둥성의주력산업중하나이며, 2007~16 년까지 10년연속중국내매출액 1위를기록함. 24) - 산둥성의대표제네릭제조기업인치루제약은부가가치창출확대를위해최근 anti-tnfα, anti-egfr, anti-rankl, anti-vegf, 융합단백질, 유전자조작등주력제품의연구개발분야로사업영역을확장중 25) 치루제약은항체, 화학약품을생산해연매출액이 140억위안에달하고, 연구개발능력은중국내 5위수준임. - 연간매출액 30억규모의대형제네릭제조기업인뤼예제약은연매출액 8~10% 를신약연구개발에투자 26) 표 8. 산둥성바이오의약분야주요기업 회사명설립연도주요제품비고 치루제약 ( 齐鲁制药, QiluPharmaceutical) 1992 종양, 심뇌혈관, 정신신경계통, 호흡기, 소화기관련항체및화학약품 - 대형제네릭약품제조전문의민영기업 - 중국내 5 위수준의연구개발능력 - 바이오의약분야로영역을확대하고있고, anti-tnfα, anti-egfr, anti-rankl, anti-vegf, 융합단백질, 유전자조작관련연구개발을진행중 23) 지난하이테크산업단지관계자인터뷰 ( 면담일 : 2017. 6. 7). 24) 산둥성은 1 억명이상의인구와중국내경제규모 3 위의지역으로주요산업은농업, 해양산업, 에너지, 교통, 바이오의약임. 그중바이오의약산업매출액은 2016 년 5,000 억위안으로중국 1 위. 25) 42 家公司 : 中国医药创新企业大全 (2014. 10. 23), E 药脸谱网. 26) 百度百科, http://baike.baidu.com/item/%e7%bb%bf%e5%8f%b6%e5%88%b6%e8%8d%af%e9%9b%86%e5%9b%a2%e6%9c%89%e9%99%90%e5%85%a C%E5%8F%B8/2902934?fr=aladdin ( 검색일 : 2017. 6. 19)
중국주요지역바이오의약산업육성정책및시사점 16 표 8. 계속 회사명설립연도주요제품비고 뤼예제약 ( 绿叶制药, LuyePharma) 산둥보슈롬푸뤼다제약 ( 山东博士伦福瑞达制药 ) 1994 1991 심혈관, 항암, 내분비, 소화, 중추신경등 50 여종의약품 히알루론산, 헤파린생산및판매 - 연간매출액 30 억위안규모의대형제네릭약품제조전문민영기업 - 연매출액 8~10% 를신약연구개발에투자 - 중국과학기술부선정국가급중점하이테크기업 - 2014 년한미약품으로부터 2,000 만달러를들여 pan-her 억제제 poziotinib 의기술을수입 - 산둥성과학기술연구소와미국 FREDA 그룹의중외합자로산둥푸뤼다제약을설립, 2005 년미국보슈롬 (Bausch & Lomb) 이지분을투자하면서산둥보슈롬푸뤼다제약으로회사명변경 산둥헝리의약 ( 山东亨利医药 ) 산둥다인해양생물제약 ( 山东达因海洋生物制药 ) 2011 1994 염증, 자가면역질환, 내성세균감염치료약품개발 아동건강보조제이커신 ( 伊可新 ) 자료 : WIND Financial Terminal DB 및각기업홈페이지. - 싱가포르의 KBP BioSciences 가지난하이테크산업단지에독자외자법인설립 - 중국과미국에동시에허가등록을진행하고있고, 중국기업의미국 FDA 신약인증허가취득중 80% 를차지 - 아동건강보조제분야의연구개발및생산전문민영기업 - 대표제품이커신은비타민 AD 성분의캡슐형어린이건강보조제로, 연매출 7 억위안상회, 14 년연속동종상품점유율 1 위 - 2008 년이커신이중국유명상표로지정됐고, 2010 년다인이산둥성대표기업으로선정됨. 산둥성바이오의약산업고도화의핵심도시인지난 ( 济南 ) 시는하이테크산업단지 ( 济南高新区 ) 를중심으로항암치료, 줄기세포등분야바이오의약관련연구개발및국제협력을추진중 27) - 지난시는 200여개과학기술연구기관, 71개고등교육기관등이집적되어연구개발에유리한조건을갖추고있고, 특히지난하이테크산업단지에는약 1,000 개의의약기업이입주해있으며, 이기업들의매출액이 2016 년 540억위안에달해해당산업단지총매출액의 80% 이상을차지함. 28) 1991년설립된국가급개발구인지난하이테크산업단지의 4대산업은 ICT, 바이오의약, 스마트장비, 첨단서비스업이고, 2016 년기준약 2만 8,000 개의기업이입주해있음. 29) - 지난하이테크산업단지내대표바이오의약산업기지인지난생명과학단지 ( 济南生命科学城 ) 는신약개발, 복제약, 중의약, 화장품, 건강식품등의발전을추진하고있고, 특히항암치료, 줄기세포, 동식물기술의연구개발에주력 동단지의북쪽은제조위주, 남쪽은미용의료분야를중심으로연구개발에특화되어있음. - 또한미국, 캐나다, 독일, 이스라엘, 영국, 싱가포르, 호주의연구기관, 산업단지, 기업등과함께연구성과의상용화및인재유치분야에서협력을진행 30) 캐나다토론토에생명과학국제혁신센터를설립해 HPV 바이러스연구개발플랫폼, 항우울제연구개발플랫폼등첨단 27) 山东省人民政府 (2017), 山东省 十三五 战略性新兴产业发展规划. 28) 지난하이테크산업단지관계자인터뷰 ( 면담일 : 2017. 6. 7). 29) 지난하이테크산업단지제공자료. 30) 生命科学城招商引资有奇招 (2016. 9. 12), 济南日报.
중국주요지역바이오의약산업육성정책및시사점 17 실험실을유치했고, 독일하노버에는의료기계혁신센터를설립해중 독혁신산업인큐베이터와관련독일기업을유치 현재외자기업의진출이많지않지만독일바이오의약기업의입주가예정되어있으며, 향후화장품과건강식품의연구 개발및제조분야에서협력수요가증가할전망 31) 2) 육성정책 산둥성은바이오의약산업관련주요정책에서양적성장뿐만아니라암, 심뇌혈관질병등중대질병관련바이오의약의기술혁신, 산업고도화등질적발전을강조함. 32) - 13 5 규획기간의약산업의연평균성장률 10% 이상, 매출액 7,000 억위안, 국가급기업기술센터 20개, 총생산액 100억이상기업 10개육성등을목표로함. - 대외협력을통해선진바이오기술을적극도입하여혁신약품개발및산업화, 제조기술선진화를가속화할계획 유전자편집, 염기서열분석, 미세유체공학등중국국내외선진기술을도입해암, 심뇌혈관질병, 바이러스등과관련된혁신약품의산업화와유전자공정약물, 백신, 신형항체, 줄기세포, CAR-T 세포치료제등바이오의약품의기술발전과수입대체를중점적으로추진할계획 그외화학약품은암, 당뇨병, 정신신경질병, 위장병과관련해시장잠재력 임상수요가크고해외특허만료를앞둔약품의제네릭연구개발을강화하고, 화학원료의친환경생산과스마트제조공정등제조기술발전을추진할계획 표 9. 산둥성바이오의약분야주요발전정책 문건명발표연도주요내용 산둥성의약산업발전촉진실시의견 ( 山东省促进医药产业健康发展的实施意见 ) 산둥성 13 5 신산업발전규획 ( 山东省 十三五 战略性新兴产业发展规划 ) - 해양유전자저장고 ( 海洋基因库 ) 및실험플랫폼건설자료 : 山东省人民政府 (2017), 山东省 十三五 战略性新兴产业发展规划 ; 山东省人民政府 (2016), 促进医药产业健康发展的实施意见 각정책의 원문을참고하여저자정리. 2016 2017-13 5 규획기간산둥성의약산업연평균성장률 10% 이상유지 - 의약산업매출액 7,000 억위안달성 - 국가급기업기술센터 20개, 생산액 100억이상기업 10개육성 - 국가전문건설기금 ( 国家专项建设基金 ), 산둥성서비스업혁신발전기금, 연구성과상용화기금조성 - 상하이 선전주식시장, 중소기업판 ( 中小板 ), 창업판 ( 创业板 ), 신삼판 ( 新三板 ), 국외자본시장상장지원 - 2020 년까지국가급기업기술센터 20개, 생산액 100억이상기업 10 개육성 - 바이오기술, 유전자공정등선진기술을도입해바이오의약, 바이오제조등산업의발전추진 - 기업의연구개발및산업화가속화를위한기금활용강화 - 지난시의국가중대신약혁신제조종합플랫폼 ( 国家重大新药创制综合大平台 ), 지난생명과학단지 ( 济南生命科学城 ), 산둥국제바이오과학기술단지, 린이바이오의약산업단지 ( 临沂生物医药产业园 ) 등중점클러스터육성 31) 지난하이테크산업단지관계자인터뷰 ( 면담일 : 2017. 6. 7, 지난시 ). 32) 山东省人民政府 (2017), 山东省 十三五 战略性新兴产业发展规划 ; 山东省人民政府 (2016), 促进医药产业健康发展的实施意见.
중국주요지역바이오의약산업육성정책및시사점 18 산둥성은바이오의약산업의연구개발역량을강화하기위해치루제약, 루난제약등기업에대한지원을확대하고, 역내해양생물자원을적극활용해해양바이오의약품개발을추진할방침 33) - 산둥성은학술연구지원, 인력연계, 보조금지급의방식을통해치루제약, 루난제약 ( 鲁南制药 ) 등로컬선도기업을육성하고있음. 치루제약의 TNFR1-Fc 융합단백질기술의연구개발및산업화프로젝트, 루난제약의가루 캡슐집성기술의연구개발및산업화프로젝트등을지원 - 기업의신약개발활성화를위해의약품기술혁신 연구개발프로젝트에대한기금활용과상장지원을강화 34) 국가전문건설기금 ( 国家专项建设基金 ), 산둥성서비스업혁신발전기금, 연구성과상용화기금등을활용해금융계와민간의자본이의약산업의연구개발과산업화에투자될수있도록유도하고, 주요핵심기업간연맹을결성하도록지원 조건에부합하는혁신형의약기업에대해상하이 선전주식시장, 중소기업판 ( 中小板 ), 창업판 ( 创业板 ), 신삼판 ( 新三板 ), 국외자본시장상장에필요한융자를지원하고회사채, 어음등의발행을장려하며, 35) 상장의약기업의인수합병및비의약기업의의약기업인수합병을장려해우회상장을유도할방침 - 지난시의국가중대신약혁신제조종합플랫폼 ( 国家重大新药创制综合大平台 ), 지난생명과학단지 ( 济南生命科学城 ), 산둥국제바이오과학기술단지, 린이바이오의약산업단지 ( 临沂生物医药产业园 ) 등을바이오의약중점클러스터로육성해연구개발및산업화역량을집중할계획 - 해양생물자원을활용한연구개발을적극추진할계획으로, 해양유전자저장고 ( 海洋基因库 ) 및실험플랫폼건설을통해관련데이터를수집하고핵심기술을개발하는데활용할방침 바이오성분의추출및합성, 유전자공정, 초임계, 나노, 막분리 (membrane separation) 등선진기술을활용해해양바이오신약, 의약재료, 건강식품, 효소제, 화장품등해양바이오제품의연구개발을강화할계획 임상실험, 동물실험, 약효및안정성평가등역할을수행하는실험플랫폼을조성하고, 특히해양유전자저장고를건설해세계최대의해양생물자원데이터센터로육성하고자함. 산둥성은과학기술분야의고급인재유치를강조하고있으며, 특히지난시는 2010 년부터의약분야의인재및기업투자를유치하기위해다양한형태의자금을지원 36) - 천인계획, 타이산학자육성정책 ( 山东泰山产业领军人才 ), 5150 인재유치정책 (5150 引才倍增计划实施细则 ) 등을통해과학기술분야의고급인재유치추진 타이산학자로지정된인재에게최소 50만위안의연구지원금을제공하고, 해당연구팀에연간 10만위안의보조금을지급 지난시는 5150 인재유치정책에근거하여, 심사 평가를통해선정된첨단기술연구팀에대해최대 1억위안을지원 37) 33) 山东省人民政府 (2017), 山东省 十三五 战略性新兴产业发展规划. 34) 山东省人民政府 (2016), 促进医药产业健康发展的实施意见. 35) 중소기업판 ( 中小板 ) 과창업판 ( 创业板 ) 은중국상하이 선전거래소의상장조건에미치지못하는중소기업을위한증권거래시장으로, 창업판의경우과학기술형기업의인큐베이팅및엑셀러레이팅자금조달창구로주목받고있음. 신삼판 ( 新三板 ) 은중소기업, 벤처기업대상의장외거래 (OTC) 시장으로, 중국내비상장주식회사들의지분거래플랫폼역할을수행. 36) 山东出台优惠政策扶持医药产业发展 (2010. 8. 17), 济南日报. 37) 지난하이테크산업단지관계자인터뷰 ( 면담일 : 2017. 6. 7).
중국주요지역바이오의약산업육성정책및시사점 19 - 지난시는의약분야의고급인재를대상으로창업및거주자금지원, 보조금, 지분투자등의혜택을제공 지식재산권을보유한과학기술인재에게 50만 ~300 만위안의창업자금을지급하고있고, 지난시에거주하는고급창업인재에게는일회성으로 30만 ~100만위안의거주지원비를지급 중점분야의과학기술연구개발프로젝트를진행중이고, 고급인재의지분율이 20% 이상인기업에대해심사 평가를거쳐 50만 ~200 만위안의보조금을지원하며, 시정부산하의리스크투자회사를통해최대 500만위안의지분을투자 다. 쓰촨 ( 四川 ): 바이오의약산업발전유망지역 1) 현황 중의약의고향 ( 中医之乡 ), 중의약의보고 ( 中药之库 ) 로불리는쓰촨성은중의약과가공 제조를기반으로바이오기술이결합된바이오의약산업의발전유망지역임. 38) - 5,000 여종의중약자원과지역고유약재 49종을보유한쓰촨성은의약산업내중의약비중이 50% 이상을차지하며, 39) 중국전체약재의 20% 를생산함. 40) - 쓰촨성은중의약분야를중심으로의약가공생산체계를구축했고, 최근바이오의약산업의연구개발확대를통해일련의밸류체인을형성해가고있음. 41) 2015 년쓰촨성의규모이상의약기업수는 388개, 의약분야매출액은 1,089 억위안에달해전국 8위를기록했고, 12 5 규획기간의약산업규모의연평균성장률이 25% 에달함. 42) 쓰촨대학 ( 四川大学 ) 과청두중의약대학 ( 成都中医药大学 ) 이쓰촨성바이오의약관련연구개발각분야에참여해핵심적인역할을하고있음. 43) - 전문가들은쓰촨성이보유한중의약제조기반, 관련기술도입과클러스터조성, 정부의육성의지및실질적지원확대등을근거로쓰촨성을바이오의약분야의유망지역으로선정함. 쓰촨성의대다수로컬바이오의약기업은중의약을기반으로한연구개발및제조시설을운영하고있으며, 현재커룬제약 ( 齐鲁制药 ), 캉홍제약 ( 康弘制药 ), 디아오그룹 ( 地奥集团 ) 등선도기업이중의약과바이오기술을결합한신사업추진 44) - 국가중의약중점기업인디아오그룹은천연재료를이용한유전자공정등바이오기술을통해고순도스테로이드사포닌및흉선펩타이드를세계최대규모로생산 38) 한국보건산업진흥원제약글로벌지원팀상임컨설턴트펑타오, 쑨쉐메이인터뷰 ( 면담일 : 2017. 5. 22). 39) 쓰촨성경제정보화위원회관계자터뷰 ( 면담일 : 2017. 6. 9). 40) 四川开启生物医药与健康产业专题研讨班 (2016. 8. 17), 中国制药网. 41) 쓰촨성경제정보화위원회관계자인터뷰 ( 면담일 : 2017. 6. 9). 42) 今年我省医药工业总产值预计超 1500 亿元 (2016. 12. 19), 四川经济网. 43) 쓰촨성에는고등교육기관 109 개, 기술전문학교 660 개가있음 ( 청두하이테크산업단지제공자료 ). 44) 쓰촨성경제정보화위원회관계자인터뷰 ( 면담일 : 2017. 6. 9).
중국주요지역바이오의약산업육성정책및시사점 20 - 매출액기준쓰촨성최대의바이오의약기업인커룬제약은중국최대의수액제조업체로연간 40억병의수액을생산 판매하고있고, 본사소재지인쓰촨성에서는연구개발및생산에주력하며후난 ( 湖南 ) 성, 헤이룽장 ( 黑龙江 ) 성, 윈난 ( 云南 ) 성등 9개지역에생산기지를보유 45) 2011 년두산그룹은커룬제약과합자기업커룬두산 ( 科伦斗山 ) 을설립해수액제조에필요한의약원료인레시틴공급 46) - 청두롱성제약 ( 成都蓉生药业 ) 은중국최대의혈액제품생산기업으로 2013 년부터통지당의약 ( 同济堂医药 ), 톈스리홀딩스 ( 天士力控股集团 ), 장인톈장약업 ( 江阴天江药业 ) 등의기업으로부터투자를유치해연구개발및연구성과의상용화사업을확대 47) 자료 : WIND Financial Terminal DB 및각기업홈페이지. 표 10. 쓰촨성바이오의약분야주요기업 회사명설립연도주요제품현황및특징 커룬제약 ( 四川科伦制药 ) 캉홍제약 ( 康弘制药 ) 디아오그룹 ( 地奥集团 ) 청두롱성제약 ( 成都蓉生药业 ) 1996 1992 1988 1997 수액, 폴리프로필렌, 약용캡슐, 드링크제, 중의약등 고혈압, 뇌졸중, 당뇨병, 신장질환관련화학약품, 바이오의약품, 중의약 천연약물, 유전자공정약물, 미생물약물, 중의약, 화장품, 스테로이드사포닌, 흉선펩타이드등 혈액제품, 알부민, 면역글로불린, 중의약 - 중국최대의수액제조기업 ( 민영 ) 으로연간 40억병수액생산 - 2016 년매출액 85억 5,000 만위안 - 산하에수액공정기술연구센터, 포스트닥터연구센터운영 - 2011 년한국의두산그룹은합자기업커룬두산 ( 科伦斗山 ) 을설립해레시틴을생산 공급 - 2016 년매출액 25억 4,000 만위안을기록한쓰촨성의대표적인민영의약기업 - 당뇨및신장질환치료제로중국최초로국가식품의약품관리감독국 (SFDA) 의허가획득 - 2005 년산하에캉홍바이오과학기술 ( 康弘生物科技 ) 을설립해바이오기술연구개발을본격추진 - 중추신경계, 소화계등임상을통해 48개의발명특허획득 - 세계최대규모의고순도스테로이드사포닌및흉선펩타이드를생산하는민영기업 - 국가중의약중점기업, 국가지식재산권시범기업, 국가혁신형기업, 중국 100 대첨단기술기업으로선정 - 매출액기준 ( 약 13 억위안 ) 쓰촨성 4 위바이오의약기업 ( 민영 ) 으로중국최대의혈액제품생산기업 - 국유기업이자바이오기술분야선도기업인톈탄바이오 ( 天坛生物 ) 가 39% 지분보유 - VC, PE 등으로부터투자를유치해연구개발및연구성과상용화사업을확대중 쓰촨성은청두하이테크산업단지내톈푸국제바이오단지와청두의학단지등중점클러스터를중심으로각단지별로제 조, 연구개발, 창업등특정분야에주력한발전전략을추진중 48) 45) 커룬제약홈페이지, http://www.kelun.com/about_kl/frontcolumns_navigation01-1353662550458firstcolumnid=2&frontcolumns_navigati on01-1353662550458secondcolumnid=39&&columnsid=77&frontcolumns_navigation01-1353745805267firstcolumnid=77.html( 검색일 : 2017. 6. 20) 46) 커룬두산담당자인터뷰 ( 면담일 : 2017. 6. 9). 47) WIND Financial Terminal DB. 48) 톈푸국제바이오단지는위치상청두하이테크산업단지에포함되지만, 쓰촨성 13 5 신산업발전규획 ( 四川省十三五战略性新兴产业发展规划 ) (2017 년 ) 에서쓰촨성바이오의약산업의핵심발전구로청두하이테크산업단지 ( 成都高新区 ), 톈푸국제바이오단지 ( 天府国际生物城 ), 원장 ( 温江 ) 구의청두의학단지 ( 成都医学城 ) 를따로분리해명기했기때문에구분해서작성함.
중국주요지역바이오의약산업육성정책및시사점 21-1991년설립된국가급개발구인청두하이테크산업단지는세계일류단지시범지역 (2006년 ), 첨단기술산업표준화시범단지 (2009 년 ), 국가지식재산권시범단지 (2013 년 ), 자유무역시험구 (2017 년 ) 로지정됐고, 2016 년 156개국가급개발구중종합평가 3위를기록 49) 청두하이테크산업단지의 5대산업은 ICT, 바이오, 첨단장비제조, 환경보호, 생산자서비스업이며, 세계 500대기업 115개, 중국국내외유명기업의 R&D센터 60개가입주해있음. 2016 년동산업단지의바이오산업규모와기업수는각각 230억위안및 1,336 개에달했고, 그중바이오의약부문의규모와기업수가각각 125억위안, 514개를기록해가장큰비중을차지함. 50) - 청두하이테크산업단지내대표적바이오의약기지는제조중심의톈푸국제바이오단지와연구개발에특화된톈푸생명과학기술단지 ( 天府生命科技园 ) 임. 2016 년설립된톈푸국제바이오단지는바이오의약, 바이오의학엔지니어링, 헬스케어산업의제조및제약설비분야가발전하여국제바이오제조산업의이전기지로주목받고있으며, 2035 년까지바이오산업규모 5,000 억위안, 기업수 3 만개, 관련인력 20만명유치를목표로함. 51) 톈푸생명과학기술단지는쓰촨성바이오의약산업의연구개발중심지로, 항암약물, 단백질약물류, 유전자치료, 세포치료, 제네릭, 중약분야의기업과약 4,000 명의관련인력이 300여개의기술연구프로젝트를진행중 52) - 청두의학단지는바이오의약관련창업지원에주력할계획으로해당산업규모가 2020 년 750억위안, 2025 년 2,000 억위안에달할것으로전망됨. 53) 청두의학단지가소재한원장 ( 温江 ) 구에는 20여개의고등교육기관및과학연구기관, 20만명의과학기술인재, 200만 m² 의대규모의학인큐베이팅시설이있어창업에유리한조건을갖춤. 54) 쓰촨성에서는 2017 년처음으로서부의약건강산업박람회, 청두중의약 보건박람회등바이오의약분야박람회가열렸으며, 향후이러한박람회가정기적으로열릴예정이므로박람회참가를통해그동안얻기어려웠던서부지역의의약산업관련정보를구하고로컬기업과의네트워크를형성하는한편협력수요를파악할수있을것 - 중국서부지역에서최근급증하고있는의약품제조및구매수요를반영하여, 청두시정부주관의서부의약산업박람회와중국최대규모의중의약박람회인청두중의약 보건박람회가 2017 년부터열리게되었으며, 이들은향후서부의약산업발전의플랫폼역할을할전망 55) 49) 청두하이테크산업단지제공자료. 50) 2016 년기준바이오의학엔지니어링기업수가 233 개, 생산액은 35 억위안을기록함 ( 청두하이테크산업단지제공자료 ). 51) 总产值 5000 亿成都打造引领全国的生物产业创新枢纽 (2017. 6. 20), 中国经济新闻网. 52) 300 여개의기술연구프로젝트중 1 류신약개발이 26 건, 1 기임상 10 건, 2 기임상 9 건, 바이오 - 베터 (Bio-better) 10 건등이포함됨 ( 청두하이테크산업단지제공자료 ). 53) 成都医学城预计明年跻身国内生物医学类产业基地 15 强 (2017. 5. 13), 成都商报. 54) 원장구는청두의학단지내혁신센터설립에 30 억위안을투자함. 55) 청두시박람회서비스유한공사 ( 成都市康博会展服务有限公司 ) 관계자전화인터뷰 ( 면담일 : 2017. 8. 28); 청두궈취안회의업무서비스유한공사 ( 成都国全会务服务有限公司 ) 관계자전화인터뷰 ( 면담일 : 2017. 9. 18).
중국주요지역바이오의약산업육성정책및시사점 22 표 11. 쓰촨성바이오의약관련주요박람회 박람회명개최장소비고 서부의약산업박람회 ( 西部医药产业博览会 ) 청두중의약 보건박람회 ( 成都中医药及保健展销会 ) 청두세기성신국제전시센터 ( 成都世纪城新国际会展中心 ) 청두세기성신국제전시센터 ( 成都世纪城新国际会展中心 ) 자료 : 각박람회홈페이지와담당자전화인터뷰내용을참고해저자작성. - 청두시위생및산아정책위원회, 청두시경제정보화위원회등정부부처가관할 - 비처방약 (OTC), 처방약, 바이오의약, 중의약, 미용의약등분야약 300개기업참가예정 - 중의약, 바이오의약, 건강식품, 미용의약, 의료기기분야의약도 소매상, 약국프랜차이즈, 병원, 미용의약업체등최대 500개기업참가예정 2) 육성정책 쓰촨성은기존의중의약산업기반을적극활용하기위해바이오기술의도입및개발과관련공정업그레이드를추진하고대외협력을강화할방침 - 쓰촨성은바이오의약산업의중점육성분야로 혁신능력향상 생산공정업그레이드 인재육성강화등을강조함. 56) 2020 년까지의약산업규모 ( 医药产业规模 ) 5,000 억위안달성, 매출액 ( 主营业务收入 ) 연평균성장률 15% 이상유지, 국가급의약기술혁신플랫폼 50개및성급혁신플랫폼 100개건설등이주요목표임. 유전자공정등첨단바이오기술을도입해전통생산공정을업그레이드하고, 저탄소 고효율기술설비보급을확대해낙후된생산업체는과감히도태시키며, 인공지능, 공업용로봇을도입해엄격한품질관리및제조공정스마트화추진 - 암, 심뇌혈관질병등중대질병과관련한신형항체, 단백질및폴리펩티드, 유전자조합단백질, 줄기세포, 면역세포등기술의도입과연구개발및산업화를가속화할계획임. 57) 특히특허가만료됐거나중국시장내공급이부족한바이오약물의생산을확대하고, 아동용의약품수요확대에발맞춰관련제품의연구개발과규모의생산을추진할계획 - 해관특수관리감독구역 ( 海关特殊监管区域 ) 내에바이오의약관련아웃소싱업무를적극유치하도록독려하고, 특히글로벌기업의의약연구개발, 영업, 브랜드마케팅, 구매본부등고부가가치분야에서의국제협력을확대 표 12. 쓰촨성바이오의약분야주요발전정책 문건명 발표연도 주요내용 쓰촨성의약산업발전촉진실시의견 ( 四川省促进医药产业健康发展的实施意见 ) 2017-2020 년까지의약산업전체규모 5,000 억위안달성, 매출액연평균성장률 15% 이상유지 - 국가유전자검측기술시범센터, 국가바이오의약산업혁신인큐베이터기지, 쓰촨성임상의료빅데이터센터건설 - 청년과학기술기금운용, 청년과학기술혁신연구팀개설, 과학기술혁신창업인재계획실시등인재육성추진 56) 四川省人民政府 (2017), 四川省 十三五 战略性新兴产业发展规划 ; 四川省人民政府 (2017), 四川省促进医药产业健康发展的实施意见 ; 四川省人民政府 (2015), 四川省加快医药产业创新发展的实施意见. 57) 四川省人民政府 (2017), 四川省促进医药产业创新发展的实施意见.
중국주요지역바이오의약산업육성정책및시사점 23 표 12. 계속 문건명 발표연도 주요내용 쓰촨성 13 5 신산업발전규획 ( 四川省 十三五 战略性新兴产业发展规划 ) 2017 - 줄기세포, 정밀의료분야에서핵심기술을도입 - 신형백신, 항체약물, 단백질, 폴리펩티드등바이오약물중점발전 - 청두하이테크산업단지, 톈푸국제바이오단지, 청두의학단지를핵심발전구로지정 - 2020 년의약공업매출 2,500 억위안, 의약산업규모 5,000 억위안달성 - 국가급의약기술혁신플랫폼 50개, 성급혁신플랫폼 100개건설 - 현대적중약산업기지건설쓰촨성의약산업 - 만성질병에대한단백질및폴리펩티드약물, 유전자공정약물, 세포치료등에혁신발전가속화관련된연구개발및산업화를적극추진실시의견 2015 - 산 학 연협력기구인쓰촨의약혁신연맹 ( 四川医药创新联盟 ) 의결성을지원 ( 四川省加快医药产业 - 청두톈푸신구 ( 天府新区 ) 에의약혁신산업벨트 ( 医药创新产业带 ) 와국제바이오创新发展的实施意见 ) 의약 CRO산업클러스터조성 - 쓰촨성공업발전기금, 쓰촨성과학기술전문자금을통해바이오의약산업에대한지원확대자료 : 四川省人民政府 (2017), 四川省 十三五 战略性新兴产业发展规划 ; 四川省人民政府 (2017), 四川省促进医药产业健康发展的实施意见 ; 四川省人民政府 (2015), 四川省加快医药产业创新发展的实施意见 각정책의원문을참고하여저자정리. 또한쓰촨성정부는공업발전기금과쓰촨성과학기술전문자금 ( 四川省科技计划及专项资金 ) 등다양한기금을통해신약개발, 임상시험, 연구개발투자실패등에대해대규모재정을지원하고, 의약기술서비스플랫폼건설, 의약인재육성등을통해의약분야창업기회를확대하고자함. 58) - 쓰촨성공업발전기금, 산업클러스터발전기금 ( 产业集群发展基金 ) 등을활용한재정지원, 대출규제완화, 담보물허용범위확대, 정부조달확대, 인재풀 ( 医药产业专家委员会 ) 조성등정부지원을강화 지역내 3,000 만위안이상을투자하거나입주후 2년이내규모이상기업통계에편입된기업에는투자금액의일정비율 ( 최대 300만위안 ) 을일회성격려금으로지급하고, 이미영업중인기업이 1,000 만위안이상을추가로투자할경우최대 200만위안의보조금을지원 - 국가신약증서 ( 国家新药证书 ), 국가발명특허증서 ( 国家发明专利证书 ) 를획득한혁신약품이쓰촨성에서최초로산업화될때최대 500만위안의격려금을지급함. - 전임상단계의프로젝트와약물임상시험통과프로젝트에대해연구개발비용을보조하고, 59) 각기업의연구개발투자비중이매출액의 3% 이상일경우일정비율의격려금을지급하며, 국가 1, 2류신약의연구개발, 1,000 만위안이상의연구개발프로젝트가실패할경우발생하는비용의일부분을보상지원함 60) 성 ( 省 ) 정부및이하각급정부의재정투입과민간자본참여유도를통해의약산업엔젤투자기금과사모펀드를설립해지원자금을조달할계획 - 청두시에국가바이오의약산업혁신인큐베이터기지및쓰촨성임상의료빅데이터센터를건설해연구개발에필요한공공서비스를확대할방침 58) 四川省人民政府 (2015), 四川省加快医药产业创新发展的实施意见. 59) 임상시험 1, 2, 3 기에따라보조금액이달라짐. 60) 국가 1 류신약은중국의 약품등록관리방법 ( 药品注册管理办法 ) 과 화학약품등록분류규정 ( 化学药品注册分类规定 ) 내제 1 류로등록된약품으로, 중국내최고수준의혁신성을지님. 국가 2 류신약은해외에서이미생산 판매되고있으나중국내에수입되지않은약품을포함함.( 푸단대리우바오교수인터뷰, 면담일 : 2017. 6. 6).
중국주요지역바이오의약산업육성정책및시사점 24 - 청년과학기술기금운용, 청년과학기술혁신연구팀개설, 과학기술혁신창업인재계획등을통해의약인재를육성하고, 쓰촨대학, 화시병원 ( 华西医院 ), 중국국내외혁신기업이연합해쓰촨의약혁신연맹 ( 四川医药创新联盟 ) 을결성하도록지원 특히고등교육기관, 의약연구인력의산 학 연협력을추진하기위해해당인력이겸직및휴직기간에도창업과기업활동에참여토록적극장려할계획 3. 한국기업의진출사례 가. 기술수출 : 앱클론 바이오벤처기업앱클론은 2016 년상하이헨리우스바이오텍에치료용항체신약 AC101 기술을이전 61) - AC101 은위암 유방암을유발하는단백질을표적으로하는항체치료제로, 유방암치료제바이오의약품인 허셉틴 과같이사용하면위암치료에도효과를보이는바이오시너지항체임. 허셉틴은유방암을타깃으로한약품으로유방암치료에는효과가높지만다른암에대한치료효과는제한적임. - 상하이대형의약기업인푸싱의약의자회사헨리우스바이오텍은항체의약품분야의사업이활발한기업 헨리우스바이오텍은현재개발중인바이오의약품이 AC101 과관련이있어앱클론으로부터기술이전을받았으며, 이번기술이전으로 AC101 의중국내임상 상용화권리및글로벌판권에대한우선매수옵션 62) 을갖게되고, 앱클론은기술이전료및로열티를받음. 63) - 헨리우스바이오텍은현재허셉틴바이오시밀러인 HLX02 의임상 3상을진행중으로, 앱클론의기술을도입할경우자사제품의약효를증대시킬수있음. - 앱클론은헨리우스바이오텍으로부터약 186억원의기술이전료를받으며, 헨리우스바이오텍이 AC101 을판매할경우로열티를추가로받게됨. 임상시험에는막대한비용이소요되기에앱클론과같이기술이있으나자금이부족한바이오벤처기업은기술이전을통 해해외시장진출가능 - 글로벌상품으로시판하기위해필수적인 US FDA 의임상허가를받기위해서는천억달러정도가소요되나, 한국 61) 앱클론, 중국헨리우스바이오텍에 AC101 항체신약기술이전 (2016. 11. 2), 약업신문 ; 바이오강국의꿈, 우리가주역 3: 이종서앱클론대표 (2017. 3. 21), 헤럴드경제. 62) 소유자가자산을제 3 자에게매도하기전에같은조건으로매수할수있는권리. 63) 상동.
중국주요지역바이오의약산업육성정책및시사점 25 바이오의약기업중이정도의자금을융통할수있는기업은삼성바이오, 셀트리온정도임. 64) - 앱클론은임상시험에소요되는비용부담을줄이고조기에수익을확보하기위해, 신약개발초기단계인전임상 단계에서대형제약사에기술을이전하는경영모델을가지고있음. 나. 합자기업설립 : 메디포스트, 두산그룹 1) 메디포스트 65) 바이오벤처기업메디포스트는줄기세포치료제 카티스템 의중국진출을위해 2015 년산둥성바이오기업인징위안 ( 景源 ) 바이오와 50:50 의비율로합자기업 위안성 ( 源生 ) 제약 을설립 - 카티스템은제대혈에서뽑아낸줄기세포를이용해만든무릎연골재생치료제로, 2012 년상용화에성공해국내시판중 - 메디포스트는합자법인에서발생하는수익의 50% 및카티스템개발기술료를받음. 66) 이는한국벤처기업의기술력과중국기업의제조 유통 마케팅 임상능력이결합된협력모델로, 메디포스트는중국정형외과에서시술되는인공관절및미세골절시장의 5~10% 점유를목표로하고있음. 67) - 국내시판의약품을중국에서판매하려면중국기준에맞는별도의임상허가를받아안정성및효능을입증해야하는데, 외자기업이복잡한중국의의약품유통망을뚫기어렵기때문에해당분야의우수한중국기업과협력하여진출하는것이용이 - 메디포스트가징위안바이오를선택한가장큰이유는산둥성의현지로컬기업으로줄기세포및자가면역세포분야 R&D에강점을가지고있으며, 산둥성에제조시설, 중국전지역및대만에유통및판매망을갖추고있기때문임. 중국에서줄기세포치료제인허가가이드라인의제정이늦어져카티스템의임상시험이지연되고있어현재는중국 GMP( 우수의약품제조 품질관리기준 ) 에부합하는시설구축등사전준비작업을하고있으며, 가이드라인이발표되는대로임상시험을할예정 68) - 2015 년 줄기세포치료제임상시험임시가이드라인 ( 干细胞临床研究管理办法 - 试行 ) 이발표되었으나본가이드라인에는어떤기준을충족하는줄기세포치료제를인허가할것인지에대한구체적인내용이없어, 2016 년부터임 64) 한국바이오협회바이오경제연구센터관계자인터뷰 ( 면담일 : 2017. 6. 8). 65) 징위안바이오관계자인터뷰 (2017. 6. 7) 를바탕으로작성. 66) 메디포스트, 중국에줄기세포분야합작사설립 (2014. 12. 9), 한국경제. 67) 중국무릎인공관절및미세골절시술은매년각각 20 만건이상씩실시되고있음. 메디포스트, 중국에줄기세포분야합작사설립 (2014. 12. 9), 한국경제. 68) 메디포스트세포치료제공장을가다 (2017. 1. 24), 디지털타임스.
중국주요지역바이오의약산업육성정책및시사점 26 상시험을시작하려했던계획이지연됨. - 상하이푸단 ( 复旦 ) 대줄기세포연구센터, 산둥대종양연구협력센터, 퉁지 ( 同濟 ) 대줄기세포배양기지등우수 R&D 기관과협력해임상시험을준비중 2) 두산그룹 69) 두산그룹은쓰촨성최대의의약기업커룬제약과합자기업 커룬두산 ( 科伦斗山 ) 을설립하여수액제원료인난황레시틴을생산중 - 합자기업설립이전두산그룹은계란노른자에서레시틴을추출하여커룬제약에수출을하고있었고, 이를계기로양사는레시틴의안정적인공급을위해 2011 년투자금 50:50 의비율로커룬두산을청두시에설립 70) 커룬제약은중국최대의수액제생산업체로 1년에 40억병을판매하고있고, 연매출규모는 6조위안을상회함. 커룬두산은 2013 년부터레시틴생산을시작해전량 ( 연간약 30톤 ) 커룬제약에납품하고있고, 연매출액은 100억위안에달함. - 커룬두산은기술을제외한원료, 설비, 인력등생산요소의 90% 이상을현지에서조달중 중국은농산품수입에제약이많아미국, 유럽등지의계란노른자가격이중국보다비교적저렴함에도불구하고이들지역으로부터수입이어려움. 커룬두산은고부가가치합자기업임을인정받아세금감면혜택을받았고, 합자파트너사인커룬제약의역량을활용해규제, 관리감독등정책에대해원활히대응중 - 쓰촨성및원장 ( 温江 ) 구정부는지식재산권보유여부, 전체매출액대비고부가가치제품 71) 의매출액비중, 숙련기술자비중, 매출대비연구개발투자비중등조건을심사해 5년간법인세를 15% 로우대 ( 일반기업 25%). - 의약산업은기타산업에비해통관절차와인증기준이까다롭기때문에, 현지사정에능통한파트너를통해서정부에대응하는것이보다수월한측면이있음. 다. 현지기업인수 : 아미코젠 아미코젠은항생제원료생산용특수효소 CX 를개발한회사로, 2015 년산둥성제약회사루캉리커 ( 鲁抗立科 ) 를인수하 여자회사 아미코젠차이나 를운영중 72) 69) 커룬두산관계자인터뷰 ( 면담일 : 2017. 6. 9) 를바탕으로작성. 70) 레시틴은물 기름의유화작용을돕는성분. 71) 중국국무원이발표한국가중점지원첨단기술영역 国家重点支持的高新技术领域 의범위내포함된제품또는서비스로 ICT, 바이오의약, 항공우주, 신소재, 신에너지, 환경등의영역이포함됨. 72) 국내대표산업바이오기업아미코젠 (2017. 2. 1), 뉴스 1 ; 아미코젠, 화장품 바이오신약시너지기대 (2016. 6. 15), 매일경제.
중국주요지역바이오의약산업육성정책및시사점 27 - CX는 7ACA( 세파계항생제 73) 제조과정에사용되는원료의약품중간물질 ) 를친환경적으로생산하는데필요한효소로, 화학공정으로생산할경우독성폐기물질이많이생성되고여러단계를거쳐제조되기에제조원가가높은반면, CX 효소를사용한바이오공정은폐기물과이산화탄소생성을줄일수있고제조원가도절감시킴. - 루캉리커는원료의약품및의약품제제, 의약품중간체, 생물효소등을개발 생산하는중국중견제약사로, 아미코젠은약 292억원을투자하여루캉리커의지분 52% 를인수함으로써경영권을획득 - 아미코젠은루캉리커의기업명을아미코젠차이나로변경해아미코젠의자회사로편입시킴. CX의친환경적성격이중국시장진출에유리하게작용했으며, 아미코젠은 CX 효소생산에필요한담체를안정적으로공급받고, 그린API( 친환경원료의약품 ) 74) 사업의기반을다지기위해루캉리커를인수 75) - 전세계항생제의 70~80% 를생산하는항생제제조기지인중국은최근환경보호강화방침에맞게독성물질을많이생성하는화학공정에대한제약을강화하였으며, 이에친환경적인바이오공정수요가증가 아미코젠은 2011 년중국세파계항생제원료의약품시장에서 50% 이상의점유율을차지하는등높은매출을기록 - 루캉리커는효소사업화에중요한담체 (CX 효소고정화물질 ) 기술을보유해, 아미코젠은지난 6년간루캉리커와협력을맺고담체를공급받아옴. - 아미코젠은루캉리커의인수를통해원료의약품과의약품중간체, 효소고정화담체등의약품생산과관련된밸류체인을갖출수있게되었으며, 이를기반으로친환경항생제원료시장사업을확대하고자함. 아미코젠차이나는중국및해외의 GMP 인증을획득하고중국의약품전시회에참여하는등제품판매확대를위한사업을추진중 76) - 루캉리커인수후의약품생산공장에대한중국의 GMP 인증을받았으며, 동물용항생제의약품에대한 EU의 GMP 인증을받음으로써중국및해외로진출할수있는기반마련 - 2017 년상하이에서열린중국의약품박람회에참여해 CX, 의약품중간체, 동물의약품제제등다양한제품홍보 4. 평가및시사점 바이오의약시장이꾸준히성장하고있는중국은고령화로인해항암제, 당뇨치료제, 심혈관제개발을중시하고있고, 제 제별로는유전자재조합단백질, 줄기세포치료제분야육성의지가높으며, 최근에는첨단기술을도입한바이오시밀러 73) 세파계 (cephalosporin) 항생제는병원균의세포벽합성을억제하여살균작용을하는항생제임. 74) 그린 API 란기존의화학합성공정을친환경적으로제조하는기술을개발함으로써오염물질과제조비용을줄이면서도높은품질의제품을생산할수있는기반기술을개발하는것. 75) 국내대표산업바이오기업아미코젠 (2017. 2. 1), 뉴스 1 ; 아미코젠, 화장품 바이오신약시너지기대 (2016. 6. 15), 매일경제. 76) 아미코젠, 中자회사와제약 식품전시회공동참가 (2017. 6. 23), 약업신문 ; 아미코젠 중국자회사, 동물용항생제의약품 EU GMP 승인 (2016. 11. 1), 조선일보.
중국주요지역바이오의약산업육성정책및시사점 28 개발에도적극적이나, 로컬기업의기술력부족으로외국과의협력에적극적이므로관련분야의협력수요가높을전망 77) - 치루제약, 푸싱의약과같은중국대형로컬기업은자체신약개발사업을활발히추진하는한편, 해외유망기업인수와기술이전에도적극적 - 중국정부는글로벌바이오의약기업의 R&D 기관유치를통해선진기술을도입하는방식으로기술혁신을도모하고있으며, 중국에진출한바이오의약분야외자기업이중국산설비구입시부담한증치세를환급해주는등외자투자를장려 - 상하이시는유전자재조합단백질제품개발에중점을두고종양세포자멸인자재조합과같은신약개발을도모하고있으며, 쓰촨성은암, 심뇌혈관질병과관련된항체, 유전자재조합단백질, 줄기세포, 면역세포등분야의기술도입과연구개발을추진중 - 중국이바이오시밀러개발에도노력을기울이게된상황에서, 한국의앱클론은중국의약기업헨리우스바이오텍이개발중인바이오시밀러의약효증대에도움이되는항체신약을기술이전함. 한국은미국, 유럽, 일본등과같은바이오의약산업선도국은아니나줄기세포 항체바이오시밀러등일부분야에서는우위를가지고있어, 중국의수요와한국의비교우위를잘파악해협력공간을창출할수있음. - 화학약은중국의기술력이향상하였고경쟁이격화되어협력기회가많지않은편이나, 바이오의약은한국의 R&D 기술이중국보다높아협력가능성이있음. 78) - 한국은세계적으로상용화된줄기세포치료제 6개중 4개를제품화할정도로세포치료제분야에강점을가지고있으며, 세계최초로항체바이오시밀러 렘시마 를개발하는등바이오시밀러개발기술이뛰어남. 79) - 이에중국기업은기술력을보유한한국바이오벤처기업과의협력에관심을보이고있음. 80) 바이오의약협회관계자에따르면중국기업들은특히줄기세포분야에대한협력에적극적이고, 바이오벤처기업의기술수입, R&D 기관유치를희망 81) R&D 중심지인상하이와는신약기술협력, 제조기지인산둥성과는바이오의약제조분야업그레이드관련협력, 산업발전초기단계에있는쓰촨성과는생산공정분야협력등지역특성에맞춘진출 협력전략필요 - 상하이시는국제적으로영향력있는로컬기업육성을위해대형기업을중심으로 M&A 와기술도입에적극적이므로우수한기술력을보유한우리바이오의약기업들이기술이전협력기업을모색하기에유리하며, 아태지역바이오의약중심지로도약하고자 CRO CMO 기능을강화하고있는상하이와향후의약품위탁생산분야에서경쟁구도형성에대비필요 - 산둥성은바이오의약제조업그레이드를위해선진기술도입및공동연구개발을통한의약산업고도화를추진중이 77) 푸단대리우바오교수인터뷰 ( 면담일 : 2017. 6. 6); 十三五生物产业发展规划. 78) 허송산북경노스랜드바이오대표, 이데일리주최세미나 제 1 회글로벌헬스케어컨퍼런스 발표시발언 (2017. 4. 11). 79) 한국바이오의약협회관계자인터뷰 (2017. 6. 15); 국내바이오의약품현황과전망 (2016. 5. 30), 의학신문. 80) 한국바이오협회바이오경제연구센터관계자인터뷰 ( 면담일 : 2017. 6. 8). 81) 한국바이오의약협회관계자인터뷰 (2017. 6. 15).
중국주요지역바이오의약산업육성정책및시사점 29 기때문에, 기술력을가진한국기업과제조라인및유통망을갖춘중국기업이결합하는방식의협력이유효할것이며, 지리적이점을활용한해양경제개발에박차를가하고있어해양바이오제품협력기회도모색해볼수있음. 연구개발역량강화와인재유치를강조하고있는산둥성은고급인재풀과첨단 R&D 능력을보유한기업에감면세, 임대료인하, 지분투자등의맞춤형혜택을제공 - 바이오의약분야의중서부거점지역인쓰촨성은바이오의약산업플랫폼건설, 인재및벤처기업육성에주안점을두고적극적으로재정지원을하고있는상황으로, 생산공정이나창업분야협력을도모해볼수있을것 바이오의약관련생산공정을업그레이드할수있는친환경 스마트설비및공정기술을보유한기업의협력공간이클것임. 청두의학단지를중심으로인큐베이팅시설을운영하는등창업지원에주력하고있고관련인재풀이풍부하기때문에한국의관련소규모기업이창업을하기에비교적유리한조건을갖춘것으로보임. 82) 중국은아직바이오의약산업관련국제기준에미치지못하는제도와환경을개선하고있으나, 이과정에서법제화가지연되거나규제가강화될수있으므로기업진출시제도변화에주의해야함. - 줄기세포치료제인허가가이드라인이아직발표되지않아메디포스트의임상시험이지연된사례가보여주듯, 미흡한제도가기업진출의장벽으로작용할수있음. - 중국은 2015 부터시행한 GMP 에서점안제공장은무균설비를갖춰야한다는규정을새로도입하고, 환경보호를위해오염물질유발이많은원료의약품의생산을엄격히제한 83) - 항생제원료를친환경적으로생산하는데필요한 CX로중국에성공적으로진출한아미코젠의사례처럼제도추세변화에서중국시장진출기회를찾을수도있을것 한국기업의중국바이오의약분야진출은아직초기단계로관련정보가많지않아중국의바이오의약관련제도변화, 기업동향등정보를종합적으로수집해제공할필요가있음. - 중국바이오의약관련데이터와정보가국내에많지않고의약품분야전체의정보와섞여있는경우가많아개별기업이시장정보를구체적으로파악하기어려움. - 바이오의약품관련한국기업의중국진출시가장큰장애로작용하는바이오의약품관련인허가 통관제도의변화, 중국주요로컬기업의신약개발추진현황, 현지관련산업정책및외자기업우대혜택변화, 기진출기업의애로사항등을조사해제공하면, 바이오벤처및중소바이오의약기업의활용도가높을것임. 82) 청두의학단지는 2016 년중반부터본격조성되기시작했고, 현재까지외자기업이창업인프라를활용한사례는없음. 83) 허송산북경노스랜드바이오대표및펑타오한국보건산업진흥원제약글로벌지원팀상임컨설턴트, 이데일리주최세미나 제 1 회글로벌헬스케어컨퍼런스 발표시발언 (2017. 4. 11).
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