2013 년 7 월 GMP 교육안내 2013 년 7 월 GMP 교육을아래와같이실시하오니, 많은참여바랍니다. 1. 교육일정 No. 일자강사등급과정명교육비 1 07.11~12 박태완중급 PV, CV 및 MV 25 만원 2 07.17 오성창중급변경과재밸리데이션 13 만원 3 07.18~19 김세중중급 GMP 전문과정 : 품질보증 (QA) ( 미국 / 유럽 GMP 기준해설 ) 25 만원 4 07.26 김유돈중급무균공정실무전반 13 만원 2. 교육비납부및교육신청방법 신청대상 : 대학생, 제약사, 공급사직원및임직원등 교육비납부 : 농협 351-0232-4120-63 ( 전자계산서발급가능 ) - 신용카드결재가능 - 밸리데이션자격검정합격자교육비 20% 할인 메일 & 팩스신청 : 첨부한참여수강신청서을작성하신후이메일 (bvcgmp@hanmail.net) 또는팩스 (043-216-0444) 로보내주시기바랍니다. 온라인신청 : [www.bvc.co.kr ] - [ 오프라인강의 ] - [ 세미나신청 ] 교육신청내역은홈페이지우측상단의 [ 나의강의실 ] - [ 오프라인강의신청확인 ] 에서확인하시기바랍니다. 3. 기타사항 제공 : 교재, 수료증, 중식, 온라인교육용쿠폰 ( 회원에한함, 1 일교육 6,000P) 장소 : ( 충청북도청원군오창읍양청리 818-5 대운프라자 502 호 ) 주최 : 건양대학교오창산학협력센터, 한국밸리데이션협회 * 문의 : 맹혜림 (T. 043-216-0443 F. 043-216-0444 E. bvcgmp@hanmail.net ) 페이지 1 / 6
1. PV, CV 및 MV 과정명 PV, CV 및 MV 교육일정 2013. 07. 11-12 박태완 공정밸리데이션, 세척밸리데이션과시험방법밸리데이션에대하여 KGMP 와해외 Guideline 을이해하고실제업무를실시할수있도록계획서등의자료를통하여학습합니다. 또한, 공정밸리데이션접근을위하여공정분석과공정위험분석에대하여자세히학습할수있습니다. 원료의약품및완제의약품제조 / 수입업체 QA/QC/ 생산관리담당자, PV 담당자, CV 담당자 및 MV 담당자 교육시간표시간 7 월 11 일 7 월 12 일 09:30-10:30 세척밸리데이션의 공정밸리데이션의 10:30-11:30 세척밸리데이션규정및가이드라인 공정밸리데이션규정및가이드라인 11:30-12:30 세척밸리데이션계획서및수행 공정밸리데이션문서 13:30-14:30 시험방법밸리데이션의 공정밸리데이션계획서 14:30-15:30 시험방법밸리데이션규정및가이드라인 공정밸리데이션실행및보고서 15:30-16:30 시험방법밸리데이션계획서및수행 제형별공정밸리데이션검토사항 및기타사항 16:30-17:00 질의응답질의응답 2011-현재 한국밸리데이션협회교육위원 2011-현재 한국GMP아카데미교육위원 2011-현재 충북여성본부 GMP(QA) 과정전문강사 2011-현재 로드 GMP사업부부장 페이지 2 / 6
2. 변경과재밸리데이션 과정명 변경과재밸리데이션 교육일정 2013. 07. 17 오성창 본과정은밸리데이션된공정에변경이발생할경우이에대한시스템적인접근방법인변경관리절차와영향평가를수행하여 1) 밸리데이션상태에영향을미치는지, 2) 어떤과정이영향을받는지를평가하고, 3) 재밸리데이션을수행하는과정에대한교육과토의를목적으로한다. QA 변경관리자및 QC, 생산, 공무중간관리자 교육시간표 시간 7 월 17 일 09:30-10:30 변경의법적규정과사내규정 10:30-11:30 변경의법적규정과사내규정 11:30-12:30 변경의영향평가 13:30-14:30 Case Study ( 영향평가 ) 14:30-15:40 재밸리데이션대상과범위의결정 16:00-17:00 재밸리데이션실행 2011- 현재 씨티씨바이오이사 2009- 현재 ISPE KOREA 운영이사 2007-2011 유유제약품질보증팀장 2002-2007 생물산업기술실용화센터 (KBCC) 품질보증팀장 1993-2002 한국파마시아품질관리부과장 1993 연세대학교화학과졸업 페이지 3 / 6
3. GMP 전문과정 : 품질보증 (QA)( 미국 / 유럽 GMP 기준해설 ) 과정명 GMP 전문과정 : 품질보증 (QA)( 미국 / 유럽 GMP 기준해설 ) 교육일정 2013. 07. 18-19 김세중 이과정은 GMP 기준의핵심소인품질보증 (QA) 업무를자세히설명한다. QA의념과 QA 조직의역할, 주활동을설명한다. 밸리데이션, 문서관리, GMP 교육, CAPA, 변경관리등주품질보증업무를미국 GMP 기준과유럽 GMP 기준을중심으로설명한다. 또한미국 FDA의 GMP 실사에서지적된사항등을사례로들어 GMP 기준이실무적으로어떻게해석되는지살펴본다. 품질보증부서가수행하는주업무를심층적으로설명하는교육과정이다. 품질보증부서의실무자와관리자 교육시간표 시간 7 월 18 일 7 월 19 일 09:30-10:30 QA 조직의특성문서관리 (2) 10:30-11:30 11:30-12:30 QA 조직의핵심업무 : 배치출하승인, 품질모니터등 (1) QA 조직의핵심업무 : 배치출하승인, 품질모니터등 (2) GMP 교육훈련프로그램 기록기법 (1) 13:30-14:30 밸리데이션 (1) 기록기법 (2) 14:30-15:30 밸리데이션 (2) CAPA 15:30-16:30 문서관리 (1) 변경관리 16:30-17:00 Q&A 2005- 현재지엠피아이대표 번역가 ( 비즈니스 / 기술문서및출판물번역 ) 1998- 현재 GMP 컨설팅 사단법인한국번역가협회 ( 국제번역가연맹 FIT/UNESCO 한국대표기관 ) 정회원 1992-1997 녹십자 1993 연세대학교대학원생물학과석사 페이지 4 / 6
4. 무균공정실무전반 과정명 무균공정실무전반 교육일정 2013. 07. 26 김유돈 가이드라인해설을통한무균공정 (Aseptic Processing) 전반의이해 [Guidance for industry - Sterile drug products produced by aseptic processing - Current good manufacturing practice] QA 업무담당자, 무균공정생산담당자, QC 무균관련업무담당자 교육시간표 시간 7 월 26 일 09:30-10:30 Building & Facility 10:30-11:30 Personnel Training, Qualification & Monitoring 11:30-12:30 Components & Container Closure, Endotoxin Control, Time Limitation 13:30-14:30 Validation of Aseptic Processing & Sterilization 14:30-15:30 Laboratory Controls 15:30-16:30 Sterility Testing 16:30-17:00 질의응답 2012- 현재대웅제약품질보증본부 2009-2012 대웅바이오품질보증팀 2004-2009 한미정밀화학품질관리부 2002-2004 한국슈넬제약품질관리부 2012- 현재대웅제약품질보증본부 페이지 5 / 6
교육장약도 [ 주소 ] 충청북도청원군오창읍양청리 818-5 오창과학단지대운프라자 502 호 ( 도로명주소 : 충북청원군오창읍중심상업로 14 대운프라자 502 호 ) * 주차권없이도지하주차장이용가능합니다. ( 건물관리소와사전협의 ) * 지하주차장만차시노상주차가능합니다. 오시는길안내 중부고속도로 오창 IC 경유후첨단과학단지방향우회전 직진진행후 과학단지방향우회전 우측대운프라자 ( 약 5~6 분소 ) 경부고속도로 청주 IC 경유후우회전 조치원방향 충청대 4 거리우회전 옥산 / 청주역방향 청주역앞옥산방면 옥산교건너우회전 오창과학단지 / 오창방면 과학단지지하차도위쪽진행후좌회전 연구단지방향우회전 우측대운프라자 ( 약 25 분소 ) 기차 오근장역하차하여택시로 15 분가량소 KTX 오송역하차하여택시로 20 분가량소 버스 * 서울강남출발청주가경동고속 ( 시외 ) 버스터미널까지 1 시간 30 분소 * 남서울출발오창과학단지오창프라자 (1 시간 30 분소 ) 17 회운행 * 대전출발오창과학단지오창프라자 (40 분소 ) 3 회운행 * 청주가경터미널시내버스 717 번버스 오창과학단지 ( 약 40 분소 ) * 상당공원시내버스 713, 713-1 번버스 오창과학단지 ( 약 40 분소 ) 페이지 6 / 6