대한내과학회지 : 제 71 권부록 2 호 2006 심포지엄 약제선별등재제도의시행방안 건강보험심사평가원 배은영 현행급여평가시스템 선별등재시스템 약제급여평가계획 평가절차 위원회운영등 급여평가기준 발표내용 추후고려가필요한사항 현행급여평가시스템 허가후 30 일이내등재신청 약제전문평가위원회에서급여대상여부, 상한금액평가 ( 신청후 100일이내 ) 급여대상여부 : 경제성, 급여의적정성평가 상한금액 : 신의료기술등의결정및조정기준별표1 약제상한금액의산정기준 에의하여평가 건강보험정책심의위원회를거쳐급여대상및상한가고시 ( 신청후 150 일이내 ) 약제전문위심의 출발불인정임상적유용성확인비급여문헌검색, 학회의견조회인정대체치료제없음대체가능성여부가격검토후급여가능상대적비용효과고가불인정투약비용비교효과개선정도검토 - 약품비, 치료기간등가격조정비급여기등제품과유사비용효과성인정 05 약제전문위심의결과 신약 / 신규성분의약품총50품목중급여36, 비급여 14품목 36품목중 13품목에대해서는가격조정하여급여대상으로평가 비용효과성등경제성이불분명한 14품목에대해서는비급여평가 기등재된약제대비임상적유용성을입증할수있는자료부족6품목 기등재된약제대비비용효과성이인정되지않는경우 8품목 급여 급여 자료원 : 약제전문평가위원회워크샵자료집 (2006. 1. 26) - S 880 -
- 배은영 : 약제선별등재제도의시행방안 - 목적 선별등재시스템 임상적, 경제적가치가우수한제품을중심으로급여대상의약품선별 구매자의가격협상력강화 주요내용 급여여부평가와가격결정과정의분리 임상적, 경제적가치평가의전문성강화 등재신청은자율로 그러나필수약제의경우는직권등재 가격협상에실패한약중필수약제의경우는조정위원회에서등재가조정. 선별등재과정 제약업체의견청취신청심평원자문의뢰전문가그룹제출자료의적절성검토자문임상적측면, 경제적측면자문검토결과상정약제급여평가위원회업소제출자료, 심평원검토의견등종합하여급여여부평가급여대상품목에대한평가결과통보국민건강보험공단약제급여조정위원회 ( 복지부 ) 등재가격협상 / 예상사용량초과혹협상결렬품목중필수약제에대한은급여기준변동시추가가격협상협상결렬조정심의품목협상결과통보조정결과통보보건복지부장관고시 대체가능한치료군 A a1 a2 a3 치료군 C 비교 신약 N 치료군 A 의약들과대체가능? 효과는개선? 투약비용은? 치료군 B 그간제기되어온문제점 비용이일차적기준이됨에따라고가의혁신적신약은등재되기어려울것이다? 오리지널약은못쓰고복제약만써야할것이다? 신약도입이지연될것이다? 처방권이제한될것이다? 약제급여평가계획주 ) 평가절차 ( 안 ) 전문성강화 전문가중심으로약제급여평가위원구성 다양한임상분과전문의및관련전문가들로전문가 pool 구성하여검토자문의뢰 투명성강화 기업의의견제시기회확대 절차및관련기준, 심의결과등공개 재심의요청기회제공 공정성강화 의사결정참여자의이해상충 (Conflict of interest) 여부확인 주 ) 약제급여평가계획과관련하여이하제시되는내용은현재심평원에서의견수렴중인안이며, 최종결정사항이아님 재심고요지청 3) 의견제출 자료제출 ( 기업 ) 회람심평원실무검토 임상효과, 경제성등검토 검토내역등제출 1) 약제급여평가위심의 2) 심의결과송부 4) 공단, 복지부결과송부 의뢰자문 전문가그룹 주 : 1) 등재신청자료, 실무자검토결과, 기업제출의견 2) 신청기업의의견진술기회부여 3) 재심요청기준에부합하는건에한해 4) 급여인정품목에대해 - S 881 -
- 대한내과학회지 : 제 71 권부록 2 호 2006 - 투명성강화를위한조치 심의결과를일정한양식에의하여공개 급여, 비급여결정사유및근거제시 자료제출양식공개 신청서작성양식 경제성평가자료작성양식 검토자평가서식마련 검토자간편차최소화, 평가의질보장차원에서검토자보고양식마련 웹사이트통해관련서식, 평가과정, 결과공개 약제급여평가위원회 전문가중심. 보험자대표, 제약산업대표가제외 구성안 ( 다음의전문분야를고려하여 15인이내 ) 임상의사 전문과별임상경험이풍부한전문가 지역사회의need를반영해줄수있는전문가 역학전문가, 약리학자 임상약사 보건경제학자 보건의료기술평가분야의전문가포함 소비자단체추천전문가 식약청중앙약심소속전문가 심평원담당부서장 전문가자문그룹 분과전문의중심자문단구성 전문가중심으로약제급여평가위원회를구성하더라도모든전문과목의전문가를위원으로위촉할수없는한계가있는바, 광범위한전문가자문그룹을통해이를보완 식약청전문가 pool제참조 역할 실무검토과정에서필요한사항에대해자문 약제급여평가위원회에서필요하다고인정하는경우위원회에참석하여필요한사항자문 이해상충 (Conflict of Interest) 확인 위원회심의의객관성, 공정성확보를위한조치 위원회참여위원들은1년에한번씩이해상충진술서작성 ( 관련양식마련중 ) 제약기업으로부터연구비지원받은내역등이해상충발생소지가있는사안들에대한진술 이해상충우려가있는심의건에대해서는표결불참등조치 기타위원으로서의업무수행중이해상충의우려가있는사안이발생할경우, 즉시이를알림으로써적절한조치를취할수있게함 급여평가기준 ( 안 ) 다른나라의의사결정기준 대체가능성, 질병의위중도, 치료적이익등임상적유용성 투약비용, 임상효과의개선정도, 경제성평가결과등비용효과성 대상환자수, 예상사용량, 기존약제나치료법의대체효과등보험재정에미치는영향 제외국의등재여부, 등재가격, 급여기준등의검토결과 기타국민건강및산업전반에미치는영향등에대한검토결과 Criteria Therapeutic benefit Patient benefit Cost-effectiveness Budget impact Pharmacological/innovative characteristics Availability of therapeutic alternative Equity considerations Community need Public health impact R&D Government priorities AT A U BE CA C H DE FI FR NL N NZ SE U K 자료원 : Busse R. Positive lists and similar regulations: Evaluating the (comparative) benefit of pharmaceuticals. 국민건강보험공단초청강연회원고중. 2006. 6. - S 882 -
- 배은영 : 약제선별등재제도의시행방안 - 경제성평가와급여결정 비용 - 효과 ( 효용 ) 분석의최종결과, ICER 로제시 ICER(incremental cost-effectiveness ratio) 효과 1 단위증가에어느정도의비용이추가소요되는지를나타내는지표 ICER = (C 1 -C 0 )/(E 1 -E 0 ) C 1 : 등재신청약의비용 C 0 : 비교대상약의비용 E 1 : 등재신청약의효과 E 0 : 비교대상약의효과 If ICER > 임계값 비용효과적이지않다 신청약의 ICER이임계값이내일때수용가능 임계값은 효과 1단위증가에대한 ( 우리사회의 ) 최대지불의사 임계값과의사결정 임계값의수준에따라동일한분석결과를두고도비용-효과성에대한판단이달라짐. 그러나, 임계값과관련하여국제표준은없음 영국?20,000 ~?30,000 (~2002년) 호주 $AU 42,000 ~ 76,000 (1998/1999년) 뉴질랜드 NZ$ 20,700 (2000/2001) 지불의사 가 지불능력 과관련되므로, GDP수준에따라임계값이달라져야한다는주장도있음 임계값의하한선이구매력감안한 1인당 GDP 수준과일치한다는관찰결과에기반 명시적임계값제시의어려움 어느나라도의사결정의기준이되는하나의임계값을제시하고있지는않음 의사결정에고려하는요소가 비용-효과성 만은아니기때문 질병의위중도등을고려하여같은 ICER값에대해서도서로다른의사결정을내릴수있음 선행의사결정을분석하여임계값의범위가제시된사례는있음 ( 학술지통해 ) 특정한하나의임계값보다는, 암묵적임계범위 (range) 를갖고있는경우가더많음 호주 PBAC 에서의의사결정사례 Number Incremental cost per additional life-year gained at 1998/1999 prices ($AU) PBAC decision 1 5517 2 8374 3 8740 4 17387 5 18762 6 18983 7 19807 8 22255 9 26800 10 38237 11 39821 12 42697 13 14 Defer 15 16 56175 17 57901 18 63703 19 71582 20 75286 21 85385 22 88865 23 98323 24 229064 25 231650 26 256950 $AU = Australian dollars. The average interbank exchange rate to US dollars for 1998/1999 was 0.63772 (range 0.68760 to 0.54850). PBAC = Pharmaceutical Benefits Advisory Committee. 자료원 : George, B. et al., Cost-effectiveness analysis and the consistency of decision making, Pharmacoeconomics 2001; 19(11) 필수약제 환자진료에꼭필요한약제가등재신청되지않거나, 가격협상과정에서결렬되는경우대비하여직권등재및조정절차마련 ( 개정요양급여기준 ) 환자의진료상반드시필요하다고인정하는약제의범위 ( 안 ) 대체가능한치료법이없는경우 생존을위협할정도의심각한질환에사용되는약제로대체가능한다른약제가없는경우 희귀질환에사용되는약제로진료상필요성이인정되는경우 보건복지부장관이환자진료에반드시필요하다고인정하는경우 추후고려가필요한사항 접근성저하방지대책 등재신청되지않은건중에서진료필수에해당하는약에대한직권등재신청 ( 환자, 의료진 ) 포괄적급여는인정되지않으나일부환자에게는유용할수있는의약품에대해제한급여인정 적응증제한 사용할수있는의료기관제한 ( 현행의료법과배치 ) 사전사용허가 (special authority) 요구 정기적모니터링통해접근성저하여부평가 - S 883 -
- 대한내과학회지 : 제 71 권부록 2 호 2006 - 의사결정기준에대한사회적합의도출 의료적필요 비용효과 재정영향 평가인프라강화 임상연구강화 전문인력육성 체계적정보집적, 제공시스템구축 - S 884 -