의약품경제성평가지침의약품경제성평가지침

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화주 갈
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1 의약품경제성평가지침의약품경제성평가지침

2 의약품경제성평가 의약품경제성평가 - 개념 의약품경제성평가란 비교대안에비해개선된임상적유용성대비추가적으로소요되는비용을비교하여비 (ratio) 로제시 점증적비용효과비 (Incremental cost-effectiveness ratio, ICER) 효과한단위를개선하는데어느정도의비용이추가로소요되는지보여줌 지불가능한가치의수준에대한상대적인판단기준 C N -C 0 = C ICER = EN -E 0 E 2

3 의약품경제성평가 의약품경제성평가 - 목적 기존치료제에비해임상적, 경제적가치가우수한의약품을선별하여급여함으로써한정된보험재정의효율적관리 신약이사회적으로지불할가치가있는지즉신약도입에따른비용증가를사회가수용할수있는지에대한판단근거 자원의효율적배분을목적으로함 3

4 의약품경제성평가 의약품경제성평가 - 의의 선택대안들중효율적인대안을선택함으로써한정된자원하에서건강효용은극대화하고기회비용을최소화 기회비용 : 해당대안을선택함으로써포기해야하는대안중최상의대안이주는편익 한정된자원할당시근거에따른의사결정중요 4

5 의약품경제성평가 의약품경제성평가 - 비교대안 대체약제 허가및급여기준에서동등한치료범위에포함되는약제중교과서, 임상진료지침, 임상연구논문등에서임상적으로대체하여사용가능한의약품 ( 치료법포함 ) 적응증이다수인경우주요적응증을기준 임상에서선택시약리기전이고려되거나대상환자군이달라질수있는경우기전고려 경제성평가시의비교약제 비교할만한등재의약품중가장많이사용되는의약품 복수의의약품, 수술등다른치료법, 위약과비교가능 5

6 의약품경제성평가 의약품경제성평가 - 임상적유용성평가 비교약제와임상적유용성을비교하여평가방법선정 경제성평가대상여부에대한판단 임상적유용성 ( 효용자료포함 ) 의근거는선정 / 배제기준이미리계획된체계적문헌고찰을통해선정 자료가누락되거나비뚤림 (bias) 이개입되지않도록함 가능한비뚤림의가능성이낮은자료원선택 효능 vs. 효과 효능 (efficacy): 임상시험과같은이상적인 (ideal) 환경에서중재의결과로도출된건강개선의정도 (outcome) 효과 (effectiveness): 실제 (real) 임상환경에서중재의결과로도출된건강개선의정도 6

7 의약품경제성평가 의약품경제성평가 - 자료원 자료원의수준 Systematic review of RCTs RCT(randomized controlled trial) quasi-rct Cohort and case control studies Case series Expert opinion 7

8 의약품경제성평가 의약품경제성평가 - 체계적문헌고찰 체계적문헌고찰 특정주제에대해가능한모든문헌을확인하고사전에정의된명백한선택 / 제외기준을가지고문헌을선정함 선정문헌에대한질평가수행 경우에따라연구결과종합 ( 메타분석 ) 8

9 의약품경제성평가 의약품경제성평가 - 유형 임상적유용성개선여부에따른비용효과성평가방법 비용최소화분석 (cost minimization analysis, CMA) 비교약제와임상효과가동등 / 비열등임을입증한경우 비용-효과분석 (cost-effectiveness analysis, CEA) 비용-효용분석 (cost-utility analysis, CUA) 비교약제에비해임상효과가우월함을입증한경우 9

10 의약품경제성평가 의약품경제성평가 - 유형 비용효과분석 (CEA) 여러대안의효과 ( 종류 ) 는동일하나성취도의수준이다름 동일치료목적을갖는두가지이상의대안에대해자연단위의성과와비용을비교 동일한치료목적을갖는여러대안을비교할수있으므로해석이용이 동일한치료목적이아닌경우대안비교곤란 10

11 의약품경제성평가 의약품경제성평가 - 유형 비용효용분석 (CUA) 효용 (utility): 특정성과에대한개인적인선호의정도 성과의종류및양이대안간동일할필요없음 질보정수명 (quality-adjusted life-year gained, QALY) 1 년당소요되는비용비교 CUA 를해야하는경우 삶의질이중요한성과인경우 치료가 mortality 와 morbidity 에모두영향을미칠때 다른종류의성과를비교할때 11

12 의약품경제성평가 의약품경제성평가 -QALY 효용 (Utility) 개인의선호가반영된값 동일한건강수준에대해서도사람에따라느끼는효용이다를수있음 0( 죽음 ) 과 1( 완전한건강 ) 사이의값 기존문헌에서이용할경우대상환자군의건강상태가일치해야함 체계적문헌고찰을통해비뚤림이적은자료원선택 문헌에서사용된 utility 측정방법의신뢰성검토 직접측정 : rating scale, standard gamble(sg), time-trade off(tto) 12

13 의약품경제성평가 의약품경제성평가 -QALY 질보정수명 (QALY) 삶의양적측면과질적측면을통합한지표 생존기간이질을나타내는가중치에의해보정됨 QALY=quality of life length of life Healthy QALY Death 0 10 년 20 년 13

14 의약품경제성평가 의약품경제성평가 -QALY 가정 Constant Proportional Trade-off(CPT) 삶의질을개선시키기위해개인의수명일정부분을맞바꿀의지가앞으로남은수명기간에관계없이비례함을의미 QALY 는개념의한계, 형평성반영의한계, 가정의한계등을갖고있으나아직까지는 QALY 를능가할만한적절한대안이존재하지않으므로 QALY 사용을권고 14

15 의약품경제성평가 의약품경제성평가 - 모형 모형의필요성 하나의자료원만으로는분석에필요한충분한정보를얻을수없을때 관찰기간을넘어장기적결과로외삽 (extrapolation) 하고자할때 임상시험의결과를실제진료환경에서기대할수있는효과로추정하고자할때 모형의종류 결정수형 (Decision tree) 마르코프모형 (Markov model) 15

16 의약품경제성평가 의약품경제성평가 - 결정수형 대안 A Even t p No event 1-p 대안 B 16

17 의약품경제성평가 의약품경제성평가 - 결정수형 결정수형 (Decision Tree) 불확실한상황하에서의사결정자가내리는선택과그로인해발생가능한결과들을그림으로나타낸것 결정마디 (Decision node) : 가능한경로중선택 확률마디 (Chance node) : 확률적으로결정되는 event, 각가지는상호배타적 decision node: 의사결정이이루어짐 각대안선택시이어지는일련의확률적사건들의발생을도식화 17

18 의약품경제성평가 의약품경제성평가 - 결정수형 결정수형의한계 사건이반복되고예후가복잡한경우결정수형이지나치게복잡해짐 결정수형에서는시간한계가명확하게정의되지않음 할인이나보정을위해서는건강상태가언제변화하는지에대한정보필요 18

19 의약품경제성평가 의약품경제성평가 - 마르코프모형 Progressive disease 1-p-p p Progression free survival P Death 19

20 의약품경제성평가 의약품경제성평가 - 마르코프모형 마르코프모형 불확실성이있는사건의 장기적인성과 (outcome) 를추정하기위해사건을건강상태들간의확률적전이로모형화 Risk 가장기간존재하여분석기간이길때 Risk 가한번이상발생하면서발생시점예측이어려울때 건강상태가변함 유형 Markov chain: 시간에따라전이확률이변화하지않는경우 Markov process: 시간에따라전이확률이변화하는경우 20

21 의약품경제성평가 의약품경제성평가 - 비용 비용산출의관점 사회적관점 사회에서발생하는모든비용을고려 : 사회전체의자원소비가있었는지, 편익이증가되었는지평가 질병으로인해손실된생산성손실비용과생명연장에따라추가로발생된미래비용포함 ( 비용은기회비용을기준으로측정되어야함 ) 보험자관점 : 건강보험에서지불되는비용만포함 21

22 의약품경제성평가 의약품경제성평가 - 비용산출 미시적비용산출 (Micro-costing) 보건의료서비스제공에소비된모든요소의비용을직접계산하여산출 예 ) 고혈압환자치료시진찰료, 검사료, 저방조제료, 약제비등모든항목의비용을합산 비용산출근거가명확하고구체적이나비용산출에시간과노력소요됨 총체적비용산출 (Gross-costing) 총체적혹은거시적통계자료를활용하여산출된비용을적용 총액이정확하며산출이간편하고통계자료에근거하므로대표성이있으나구체적비용항목에대한정보결여 22

23 의약품경제성평가 의약품경제성평가 - 할인 할인 미래의소비와현재소비간선호의차이발생 ( 미래의소비를위해현재의소비를희생하고자하는정도 ) 미래가치 (FV) 를현재가치 (PV) 로환산 PV=FV n /(1+r) n (r: 이자율 ) 효과와비용에동일한할인율적용 보건의료에서는주로 5% 사용 23

24 의약품경제성평가 의약품경제성평가 - 민감도분석 민감도분석 분석과정에불가피하게불확실성이큰자료나가정에의존해야하는경우해당불확실성이분석결과에어느정도의영향을미치는지확인하는대표적방법 평가과정에서사용한주요가정이나추정치를일정범위내에서변화시켰을때나타나는결과의안정성을확인하는방법 민감도분석단계 민감도분석이필요한변수확인 해당변수가가질수있는값의범위결정 결정된범위에걸쳐민감도분석 24

25 개정내용 - 용어 한다, 권장한다, 선호한다, 할수있다 해야한다, 한다 : 반드시해야함 지침미준수시자료의재제출이요구될수있음 권장한다 : 기본적으로준수해야하는방법 권장방법미준수시사용한방법을정당화할수있는근거제시 필요 선호한다 : 이론적으로바람직하나반드시준수해야하는것은아님 할수있다 : 제시된방법으로할수는있으나사용방법에대한정당한근거가제시되어야함 25

26 지침 1-1. 관점 기본 : 사회적관점 ( 이론적으로정의된사회적관점에비해 제한적 ) 보험자관점의분석결과추가제시선호 사회적관점에원칙적으로포함되어야하는생산성손실비용등미래관련비용이배제된 제한적사회적관점 또는 보건의료관점 분석전반에걸쳐일정한관점유지 26

27 지침 1-2. 분석기간 분석기간은주요한임상결과를확인할수있을정도로충분히길게할것을권장 모형구축이필요한경우모형의필요이유와모형의구조등에대한상세한설명제시 모형을이용하여장기간외삽한경우원자료에기초한분석결과별도제시권장 분석기간을확장할수록불확실성증가 관찰기간이원자료보다길어질경우외삽하기전의원자료에기초한분석결과추가제출권장 27

28 지침 1-3. 분석대상인구집단 비용과결과가도출된인구집단을명시하고분석대상인구집단에서도출된결과가급여대상인구집단으로일반화될수있는지근거제시 인구집단에따라비용, 효과가달라지므로어느집단을대상으로한경제성평가결과인지기술 일반화가능성은임상적, 인구학적, 역학적특성에근거하여논의 28

29 지침 1-4. 분석기법 비교대상약물과효과가동등하다는것입증가능할경우비용최소화분석 (CMA: cost minimization analysis) 효과가다른경우비용효과분석 (CEA: cost effective analysis) 혹은비용효용분석 (CUA: cost utility analysis) 삶의질이중요하거나건강결과가다양한지표로제시되어하나의지표에반영하기어려운경우비용효용분석권장 QALY, DALY, HYEs, SAVEs 등 비용효과분석 비교대안들의효과가동일한자연단위로표현될수있어야함 효과한단위의증가가임상적, 경제적으로어떤가치를갖는지에대해충분히기술하도록함 29

30 지침 1-4. 분석기법 QALY(Quality adjusted life years, 질보정수명 ) 삶의양과삶의질을결합한지표 생존기간이질을나타내는가중치에의해보정됨 가정 : Constant Proportional Trade-off(CPT) 삶의질을개선시키기위해개인의수명일정부분을맞바꿀의지가앞으로남은수명기간에관계없이비례함을의미 QALY 는개념의한계, 형평성반영의한계, 가정의한계등을갖고있으나아직까지는 QALY 를능가할만한적절한대안이존재하지않으므로 QALY 사용을권고 30

31 지침 1-5. 분석결과제시 ICER (Incremental Cost Effectiveness Ratio) 비교대안에비해증가되는효과한단위당소요비용의비 ICER 와함께각대안의총비용과총효과를별도로제시하여비용과효과의전반적규모를확인할수있도록함 31

32 지침 1-6. 보고 결과보고서는검토자가모든단계를충분히검토할수있도록구체적으로작성되어야함 최종결과에이르기까지의단계별결과와분석에포함된자료들도구체적으로제시하여분석과정을재현할수있도록함 평가과정에사용된자료원을구체적으로밝히고각자료원의선정사유를투명하게제시 최종결과값만이아닌단계별결과및계산과정에포함된모든자료값들제시 32

33 지침 2-1. 비교대상선정 비교할만한등재의약품중가장많이사용되는것을비교대상으로함 ( 수술등치료법포함 ) 비교대상선정사유에대해충분히기술 동일한약물의가격이여러가지있을경우시장점유율을이용한가중평균가격이용 33

34 지침 2-2. 자료원 자료원으로는비뚤림의가능성이낮은자료원 ( 예. RCTs) 을우선적으로선택 직접비교자료 (head-to-head trials) 직접비교자료가없을경우공통대조군과비교한간접비교자료이용가능 임상적유용성평가를위한간접비교지침 자료검색및선정 : 체계적문헌고찰 (systematic review, SR) 계획된프로토콜에따른시행및비뚤림평가 체계적문헌고찰지침서 RCTs 자료가부족하거나없을경우관찰연구 ( 코호트연구, 환자 - 대조군연구등 ) 등의자료이용가능 34

35 지침 자료검색 기존연구결과를가능한범위내에서모두검색 자료검색방법 (search strategy) 및검색용어 (search terms), 사용한데이터베이스에대해상세하게기술 35

36 지침 자료선정 자료선정 / 배제기준은자료선정작업이전에미리정립되어야함 배제문헌목록및배제근거제시 36

37 지침 자료추출및평가 최종선정된자료에서각자료의특징및결과를요약, 제시 체계적문헌고찰지침서 각자료에대한질평가결과함께제시 체계적문헌고찰 특정주제에대해가능한모든문헌을확인하고사전에정의된명백한선택 / 제외기준을가지고문헌을선정함 선정문헌에대한질평가수행 경우에따라연구결과종합 ( 메타분석 ) 37

38 지침 메타분석 최종선정된자료에대해메타분석실시가능 임상적 ᆞ 통계적이질성고려하여양적통합이바람직한지고찰 연구간의이질성이크거나출판편향이있거나근거의수준이낮은문헌들을가지고한메타분석의경우추정치의신뢰도가떨어질수있으므로주의 종류 고정효과모형 (fixed effect model): 연구들간이질성이없다고가정 변량효과모형 (random effect model): 연구들간의이질성가정 이질성이있는경우세부집단분석이나회귀분석등으로이질성이발생한원인을탐구하는노력필요 38

39 지침 비용항목 분석관점에따라투입비용항목달라짐 제한적사회적관점 : 직접보건의료비용, 환자및가족 ( 또는간병인 ) 비용, 그외사회다른부문에발생하는비용등 보험자관점 : 건강보험급여부분과본인부담금포함, 비급여항목은별도제출 이환및사망으로인한생산성손실비용은기본분석에는미포함, 별도제시 비용효용분석의경우이미건강상태를반영하는효용가중치에생산성손실에대한가치반영되므로비용계산에포함되면이중계산의문제발생 측정방법불완전 39

40 지침 비용항목 직접보건의료비용 의약품 ( 치료약및부작용치료 ), 진료서비스, 병원 ( 입원 ) 서비스, 진단및검사, 기타보건의료비용등포함 환자및가족비용 치료를받기위해의료기관을방문할때환자나그보호자가지출하는교통비, 방문및치료대기시간동안의시간비용, 가족이나간병인의간병과관련한시간비용등 40

41 지침 비용산출 각항목의사용량 ( 자연단위 ) 에단위비용을곱해서산출 각항목의사용량을어떤단위로측정했는지, 단위비용을어떻게산출했는지상세히기술 자원사용량의자료원 : 임상연구, 청구자료, 임상진료지침, 전문가의견등 분석시점을기준으로일관되게보정 41

42 지침 결과지표 결과지표로는최종결과 (final outcome) 사용권장 최종결과지표 : 연장된수명 (life years gained, LYG), 질보정수명 (QALYs) 중간결과 (intermediate outcome) 는최종결과에가까울수록유용 중간결과지표와최종결과지표사이에강한연관관계가있음이입증되었거나적절한결과지표로서공인된것이어야함 타당성에대한논증필요 중간결과지표한단위의증가가어떤임상적, 경제적함의를가지는지충분히기술할것 42

43 지침 결과지표 점증적비용 - 효과비 (Incremental Cost effectiveness Ratio, ICER) 효과한단위당어느정도의비용이소요되는지를나타내는지표로비용 - 효과성판단의지표로사용 비교대안과비교한비용의증분을효과의증분으로나누어구함 ICER = EN -E 0 C N -C 0 = C E 추가적인비용의절감안전성측면, 순응도측면등비용으로환산가능한임상적유용성 임상효과의개선, 삶의질개선, 안전성측면의반영등개선입증가능한임상적유용성 43

44 지침 효용, 건강관련삶의질 비용효용분석의결과로 QALY 사용 QALY 를제시할때는질가중치와연장된생존기간을별도로제시 질가중치측정에사용된도구는신뢰도, 타당도가검증된것이어야함 도구에따라결과값에차이가있으므로선택된도구에대해정당화 민감도분석을통해질가중치의불확실성이결과에미치는영향검토 기본분석에서는선호도에근거한일반도구사용권장 기존문헌에서인용하는경우자료원의포함, 배제기준을상세히설명하고근거제시 [ 별첨 4] QALY 산출시보고형식에따라보고 해당건강상태에적용가능한지여부논의및불확실성평가 44

45 지침 효용, 건강관련삶의질 도구의선정 선호도에근거한도구권장 직접측정도구 : 표준기회선택법 (standard Gamble, SG), 시간교환법 (Time Trade-off, TTO), 등급척도 (Rating Scale, RS) 간접측정도구 : Multi-Attribute Utility Instrument(MAUI) 예 ) EQ-5D, HUI2/3, SF-6D, QWB 질병별도구를이용하여선호도평가하는것에대한우려 ( 단독제출지양 ) 45

46 지침 효용, 건강관련삶의질 도구의선정 mapping 선호에근거하지않은질병별도구들은산식 (mapping) 을통해선호에근거한값으로변환 예측성, 모델적합도에있어상당한변이가있는근본적한계점 46

47 지침 효용, 건강관련삶의질 대상군 건강상태의선호도도출대상으로국내의대표성있는일반대중선호 국내일반대중상대 tariff : EQ-5D 연구별로값차이큼 사용되지않은 tariff 값을사용하여민감도분석수행 47

48 지침 2-5. 할인율 미래의비용과편익을현재의가치로전환 미래에발생하는비용과효과를현재가치로평가하기위해모두 5% 율로할인 0%, 3%, 7.5% 의할인율을적용하여민감도분석수행 48

49 지침 2-6. 모형구축 각치료대안의최종결과를직접관찰할수없을때모형을구축하여추정 모형의필요이유에대한구체적인기술필요 모형이적용되는인구집단 모형의종류 모형에사용된가정및임상적근거 모형의구조 ( 질병상태, 분석기간, 주기길이 ) 전이확률등모형의모수및선정기준 비용 / 결과 49

50 지침 2-6. 모형구축 좋은모형의조건 임상현실을반영하면서도가능한단순하고분석목적에부합할것 모든임상적, 경제적으로관련된사건을모형내에포함할것 모형구축과정에서사용한자료원에대해투명하게기술 가능한높은수준의자료사용 사용자료의적절성이평가되어야함 ( 충분한자료원검색 ) 포함 / 배제자료원제시및포함 / 배제기준기술 모형의구조와이용된자료에대해구체적으로기술 모형구축의근거가된가정을투명하게보고 임상적, 통계적으로타당한근거제시 모형및모수의불확실성에대한민감도분석수행 50

51 지침 2-6. 모형구축 모형구축이필요한경우 제한된임상시험기간동안관찰된효과이상으로자료를외삽할필요가있을때 중간임상지표를최종결과에연결시키고자할때 다른보건의료환경에서수행된연구결과를일반화하고자할때 비교대상과직접비교한임상시험결과가없어제 3 의치료법과비교한임상시험결과들을합성하고자할때 51

52 지침 2-6. 모형구축 모형의평가 모형의구조 건강상태의정의와주기길이, 관찰기간의임상적근거제시 건강상태내에서환자의이질성이존재하여환자간전이확률, 비용, 효과등에차이가발생하는경우건강상태를세분화하여건강상태내의환자군의특징을동질화하는것권장됨 주요모수값은체계적문헌고찰에의해산출 모수산출에근거가된가정들은서로일관되어야함 모수의분포를이용한경우선택한분포의근거및분포의형태제공 내적타당도및외적타당도 52

53 별표 6. 모형구축예 마르코프모형 시간의흐름에따라한건강상태에서다른건강상태로이전이반복 각건강상태는서로배타적 질병의상태정의 주기의길이는질병에따라결정 건강상태간이동확률 ( 전이확률, probability) 정의 마르코프가정 (Markovian assumption) 건강상태의이동확률은이전건강상태의경험과독립적 53

54 별표 6. 모형구축예 마르코프모형 마르코프연쇄모형 (Markov chain model): 이동확률이시간의흐름에따라일정하다고가정 마르코프과정모형 (Markov process model): 이동확률이시간의흐름에따라변한다고가정 반주기보정 (half-cycle correction) 평균적으로마르코프주기의중간에건강상태이동하는것으로가정 54

55 지침 2-7. 불확실성 민감도분석 경제성평가과정에서사용한모든가정과기타불확실성을초래하는원천에대해임상적, 통계적으로타당한범위의상한, 하한값에서단변량 ( 일원 ) 민감도분석실시 결과는표나토네이도그림등을이용하여시각적으로제시 결과에민감한영향을미치는변수에대해다변량 ( 다원 ) 민감도분석권장 가정이외에고려될수있는임상적, 통계적으로타당한가정에근거하여민감도분석수행 확률적민감도분석 : 단변량민감도분석을대체할수없고단변량민감도분석수행후추가적으로수행 55

56 지침 2-7. 불확실성 결정론적민감도분석 단변량 ( 일원 ) 민감도분석 불확실성에따라결과값이얼마나민감하게변화하는지직관적으로볼수있음 각변수의불확실성이가지는상대적중요성을파악할수있다는장점 전체적불확실성을과소평가하게되는문제점 다변량 ( 다원 ) 민감도분석 각모수들의극단값을단순결합함으로써변수들간의상관관계가무시되어불확실성을과장할수있는문제 모수의수가증가하면해석이어려움 56

57 지침 2-7. 불확실성 확률적민감도분석 결정론적민감도분석의한계극복위해통계적방법론이용 불확실한모수들의분포를가정하고이러한분포로부터모수값을무작위추출하여그결과를가지고비용 - 효과분석시행 확률분포를사용하여모든모수의불확실성을특성화할수있다는장점 변수에대한분포를선택해야하고변수간독립성가정이성립되어야함 결과는비용 - 효과수용곡선 (Cost-effectiveness acceptability curve, CEAC) 으로제시 모형구조나방법, 가정과관련된불확실성은확률론적민감도분석으로알아내지못함 선택된분포를설명하고그근거를제시 57

58 지침 2-8. 일반화 결과의국내적용타당성에대한검토 단위비용및자원사용량자료는국내자료이용 효과자료의일반화가능성 임상적결과에대해국내의역학적환경, 임상진료양태, 유전학적배경등고려하여국내에서도동일한결과예상가능한지검토및결과제시 국내유병률이나진료패턴이다른나라와크게차이가날경우국내자료를토대로분석실시및제시 다국가임상시험자료활용하는경우내국인피험자의수가통계적으로의미있는결론을내릴수있을정도로충분하다면내국인피험자의시험결과를이용하여기본분석수행, 전체피험자의시험결과로민감도분석시행 58

59 지침 2-9. 형평성 자원분배와관련한의사결정시고려요소 신청약의급여결정으로혜택을받게되는집단을구체적으로기술 급여대상인구집단의인구학적, 사회경제적특성에대한기술 분석과정에서형평성과관련있는가정을하였다면이에대해서술 59

60 지침 재정영향분석 건강보험재정상의변화추정 신청의약품의이용정도를고려하여 3-5 년간보험재정에미치는영향에대한자료제시 고려요소 : 환자규모, 신청의약품의사용량, 기존의약품의대체정도 기존의약품이나시술을대체할경우이로인해증가되거나절감되는재정분을추정하여제시 신청약의사용량 : 인구성장률, 해당질환의발생률, 유병률과같은역학적근거에기반하여추정 추정치는신청의약품의시장점유율이나전반적인시장의기대성장률을감안하여조정 60

61 별첨 1. 전문가의견수집 ( 양식 - 표 1) 임상시험연구결과를임상현실에적용시키는경우, 외국에서수행된연구를국내임상현실에일반화시는경우, 모형의가정설정, 자료부족혹은현존자료들의신뢰도낮아서가정이필요한경우 자료원중근거수준이가장낮음 타당한방법론에의한과학적근거를대체할수없음 주요임상효과와단위비용등을전문가의견에만근거하여산출하지말것 가용할수있는자료원이부재함을확인하고임상적, 통계적으로타당한범위내에서민감도분석수행하여결과의견고함을관찰 61

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<B0A3C3DFB0E828C0DBBEF7292E687770> 초청연자특강 대구가톨릭의대의학통계학교실 Meta analysis ( 메타분석 ) 예1) The effect of interferon on development of hepatocellular carcinoma in patients with chronic hepatitis B virus infection?? -:> 1998.1 ~2007.12.31 / RCT(2),