臨床藥理學會誌第 19 卷第 2 號 201 1 J Korean Soc Clin Pharmacol Ther 2011;19(2):130-143 임상시험모니터요원 (CRA) 전문성유지를위한교육및자격에대한고찰 1 가톨릭대학교보건대학원, 2 가톨릭대학교서울성모병원가정의학과, 3 가톨릭대학교생명대학원, 가톨릭대학교가톨릭중앙의료원연구윤리사무국, 4 가톨릭대학교서울성모병원신경과 =Abstract= 김근희 1, 김경수 2, 최병인 3, 김영인 4 The Study of Education and Qualification for the Maintenance of Clinical Research Associate (CRA) Professionalism Keun-Hee Kim 1, Kyung-Soo Kim 2, Byungin Choe 3, Yeong-In Kim 4 1 Graduate School for Public Health, The Catholic University of Korea, 2 Department of Family Medicine, Seoul St. Mary s Hospital, The Catholic University of Korea, 3 Nicholas Cardinal Cheong Graduate School for Life, The Catholic University of Korea, Office of Human Research Protection, Catholic Medical Center, The Catholic University of Korea, 4 Department of Neurology, Seoul St. Mary s Hospital, The Catholic University of Korea Background: The aim of the current study is to investigate perspectives on the quality and validity of the current clinical research associate (CRA) education program. The trainee program of other healthcare professions including medical doctors, registered nurses, and pharmacists, has been already reviewed as an advance research. Thus, the current study evaluates the CRA education system to assist in building a more suitable CRA education infrastructure in the future. Methods: A questionnaire was handed out to CRAs with at least 3 months working experience among 30 pharmaceutical corporations, and 10 Contract Research Organizations (CROs) affiliated with the Korean Pharmaceutical Association and the Korean Clinical Research Committee. A total of 118 questionnaires were utilized for data analysis. Results: The poll shows that 93.2 % of the survey participants consider the role of a CRA as a specialized healthcare profession and 58.6 % of those respondents reason that becoming a CRA requires specialized knowledge. 95.9 % of survey participants attend a CRA trainee program for the maintenance of CRA professionalism. The respondents are inclined to attend the Government hosted CRA education program. 59.3 % of survey participants answered that implementing a CRA qualification system is necessary to establish a CRA specialty validation. Conclusion: The current study demonstrates the importance of qualification and what is necessary for being a CRA. The study result will provide a guideline for those who wish to become a CRA as part of their career. In addition, the result will also be used in developing an improved CRA education program in the future. Key words: Clinical research associate, Contract research organizations 교신저자 : 김영인소속 : 가톨릭대학교서울성모병원신경과주소 : 서울특별시서초구반포대로 222 ( 우 137-701) 전화번호 : 02-2258-7862, 팩스 : 02-2258-8210, E-mail: nuyikim@catholic.ac.kr 접수일자 : 2011. 12. 07. 수정일 : 2011. 12. 16. 게재확정일 : 2011. 12. 20. ㅡ 130 ㅡ
KH Kim et al : Education and Qualification of CRA 서론국내임상시험은 2002년 12월임상시험계획승인 (IND, Investigational New Drug) 제도시행으로임상시험활성화를위한제도적기반이마련되었고 2004년 12월보건복지부의지역임상시험센터지원이시작되면서정부차원의적극적인임상시험인프라구축의지가표방되어다국가임상시험이급속히증가하고있다. 1) 임상시험의활성화는첫째, 피험자에게새로운치료의기회와건강개선의기회를제공해줄수있고, 둘째, 임상시험에대한교육및훈련의기회를제공하며, 셋째, 신약개발및임상시험에대한선진국의지식과기술의도입을용이하게하며, 넷째, 근거중심의료의실천에도움이되고, 다섯째, 임상시험을통해고도의지식및기술집약적인산업으로써커다란경제적가치를창출해낼수있다. 2) 이러한임상시험에는다양한전문인력들이관여하는데시험자 (Investigator), 연구코디네이터 (Clinical Research Coordinator, CRC), 임상시험모니터요원 (Clinical Research Associate, 이하 CRA로표시 ), 의뢰자 (Sponsor), 관리약사 (Clinical Trial Pharmacist), 점검자 (Auditor), 평가자 (Reviewer) 와실태조사자 (Inspector), 임상시험심사위원회 (Institutional Review Board, IRB) 등이있다. 3) CRA는의뢰자입장에서임상시험자료의질적인측면을책임지고있는인력으로국내에서적절한전문교육을받고공인할수있는자격을갖춘 CRA는그수가수요에비하여매우부족한실정이다. 또한체계적이며적절한교육을받지못하고바로현장에투입되는수가많아국내신약개발에걸림돌이되고, 활발한다국가임상시험참여에주요장애요인중하나가되고있다. 4) 이런 CRA가국제적인수준의임상시험을수행 할수있는능력을갖추기위해서는임상시험과관련된전문적인교육과훈련이필요한건자명한사실이나이런부분에대한연구는미미한실정이다. 또한임상시험에참여하는직접적인인력중의하나인시험자, 연구코디네이터, 관리약사를대상으로한교육및자격인증에대한연구는선행연구로시행된바있으나 CRA를대상으로시행한연구는없어본연구에서는 CRA의전문성유지를위해필요한교육과자격인증제도에대한의견을알아보고자시행되었다. 연구대상및방법 1. 연구대상본연구는한국제약협회또는한국임상개발연구회의회원사로등록된제약회사및임상시험수탁기관 (Contract Research Organization, 이하 CRO ) 으로임상시험을실시한경험이있는회사를대상으로하였다. 현재국내에서임상시험을활발하게진행하고있는 30 개의제약회사와 10 개의 CRO에소속되어있는임상시험모니터요원 (CRA) 중 CRA 경력 3개월이상을대상으로하였고, 총 118명이본연구의대상자로선정되었다. 본연구는가톨릭대학교의과대학생명윤리심의위원회의심사면제대상임을확인받았다. 2. 설문도구및조사항목설문지는크게 3개의항목으로나누었다. 연구대상자들의일반적특성, 교육관련항목, 자격인증제도관련항목을조사하였다. 연구대상자의일반적특성으로는성별, 연령, 결혼여부, 학력, 근무지, 전공, CRA로근무전직 ㅡ 131 ㅡ
김근희외 : CRA 의교육및자격에대한고찰 종, CRA로근무한기간등을조사하였다. 교육관련항목으로는교육프로그램참여경험, 참여한교육프로그램종류, 교육내용에따른필요도조사, 참여한교육프로그램에대한만족도, 교육형태, 년간교육참여횟수, 국외교육참여경험등을조사하였다. 교육관련항목에대한내용은 임상시험교육시스템개발 (Ⅱ) 연구결과보고서에수록된설문지를참조하였다. 자격인증제도관련항목으로는전문직여부, 전문직으로생각하는이유, 자격인증제의필요성여부, 자격인증제도의기준 ( 경력및교육기간 ), 자격인증제도수행기관등을조사하였고, 선행연구인임상시험연구자 / 임상연구약사 / 국내연구간호사를위한교육및자격인증프로그램에관한설문조사를참조하였다. 3. 자료수집방법본연구는 2011년 9월 19일부터 10월 7일까지 3주동안설문지를통한설문응답방식으로진행하였다. 220부의설문지를이메일및우편으로배포하였고회수된설문지는총 123부로 55.9 % 의회수율을보였다. 회수된설문지 123부중국내교육프로그램에참여경험이없는 5부의설문지는교육참여율분석만사용되었고, 총 118부가분석에사용되었다. 눈백분율로표시하였다. 교육내용에따른필요도조사는매우높음, 높음, 보통, 낮음, 매우낮음 5단계로분류하였으나, 매우높음과매우낮음의빈도수가미미하여매우높음은높음과빈도수를합산하였고, 매우낮음은낮음과빈도수를합산하여분석하였다. 결과 1. 연구대상자의일반적특성연구대상자 118명중, 성별은여자가 88.1 % 로대부분이였다. 연령은 26세 ~ 29세가 50.0 % 로가장많았으며, 30세 ~ 34세가 28.8 % 로두번째로많았다. 최종학력은대부분학사로전공은간호학이 40.7 %, 약학이 22.9 % 였고기타전공으로는임상병리학, 공중보건, 의공학등으로조사되었다. 제약사에서근무하는 CRA가 53.4 %, CRO에서근무하는 CRA가 46.6 % 로비슷한수준을보였다. 직무형태로는 97.5 % 가정규직이였고, CRA 경력으로는 1년이상 ~ 3년미만이 37.3 % 로가장많았고, 3년이상 ~ 5년미만이 28.0 % 로두번째였다. 72.9 % 에서 CRA 하기전다른직종이있었다고응답하였고그직종으로는간호사, 제약사근무 ( 영업, 학술, 마케팅등 ), CRC, 연구원, 약사등으로조사되었다 (Table 1). 4. 자료분석방법 2. CRA 의전문성에대한인식도 수집된자료는모두부호화하고일정한기준으로코딩후엑셀데이터베이스에입력하여분석하였다. 각설문문항에대해빈도와백분율을구하였고, 결측치에대해서는무응답자로분류하였고, 다중응답은응답자수를전체응답자수로나 CRA라는직종을 전문직으로생각하느냐 에대한질문에 93.2 % 가 그렇다 라고응답하였고, 전문직으로생각하는이유에대해서는 58.6 % 가 전문적인지식이필요하다, 27.0 % 가 오랜기간실무의준비과정이필요하다, 12.5 % 가 직업적희 ㅡ 132 ㅡ
KH Kim et al : Education and Qualification of CRA Table 1. General Characteristics of research participants Characteristics Frequency (n=118) Sex Male 14 11.9 Female 104 88.1 % Age Less than 25 8 6.8 Between 25 ~ 30 59 50.0 Between 30 ~ 35 34 28.8 Over 35 17 14.4 Education background Bachelor Degree 92 78.0 Master Degree 25 21.2 Doctoral Degree 1 0.8 Major Nursing 48 40.7 Pharmacology 27 22.9 Biomedical Engineering/Natural Science 11 18.6 Biology/Microbiology 22 12.7 Others 15 9.3 Work Location Domestic Pharmaceutical 50 42.4 Foreign Pharmaceutical 13 11.0 Domestic CRO 22 18.6 Foreign CRO 33 28.0 CRA working experience Less than 1 year 21 6.8 Between 1 ~3 year 44 50.0 Between 3 ~ 5 year 33 28.8 Over 5 year 20 14.4 Working prior to becoming a CRA Yes 86 72.9 No 32 27.1 Prior Occupation Nurse 23 25.0 (multi-reply) Employee at Pharmaceutical Company 20 21.7 CRC 19 20.7 Researcher 16 17.4 Pharmacist 7 7.6 Others 7 7.6 ㅡ 133 ㅡ
김근희외 : CRA 의교육및자격에대한고찰 소성이있다 로응답하였다 (Table 2). 3. 입사전교육필요도조사 Table 2에서처럼 CRA는오랜기간실무의준비과정이필요하므로입사전부터교육이필요한지를알아보는입사전교육필요도조사에서는 66.1 % 가 필요하다 로응답하였다. 그이유로는 업무의이해도증가 57.7 %, 임상시험의수준향상 12.8 %, 규정및기초지식필요 11.5 %, 빠른업무적응 9 %, 바로실무투입되므로 5.1 % 으로조사되었다. 입사전부터교육이필요하지않다 라고응답 한 33.9 % 중그이유로 실무와병행하지않으면이해도가떨어진다 50 %, 사내교육으로충분하다 18 %, 너무전문적인교육이다 10 % 순으로교육이필요하지않은이유를응답하였다 (Table 3). 입사하기전부터어떤교육을받으면도움이될지교육프로그램의내용을중심으로한필요도조사에서는임상시험의전체흐름의이해 91.0 %, 임상시험용어의정의 84.6 %, 약사법및 KGCP 등국내규정 83.3 %, CRA 및임상시험관련자의역할 82.1 %, 신약개발과정개요및단계의이해 71.8 % 등이필요성높음으로조사되었다. 필요성낮음으로조사된항목으로는 인체 Table 2. Awareness for CRA professionalism Items Do you consider CRA as a specialized Health Care profession? Frequency (n=118) % Yes 110 93.2 No 8 6.8 Reasons for considering CRA as a specialized health care profession (multi-reply) Specialized knowledge required 89 58.6 Required a long period of preparation 41 27.0 Scarcity of CRA in the Job Market 19 12.5 High Salary 3 2.0 Table 3. CRA education demand prior to entering company Items Do you need of education prior to entering company? Yes Frequency (n=118) % 78 66.1 No 40 33.9 Reasons for Yes (n=78) Reasons for No (n=40) The task knowledge increased 45 57.7 The quality of clinical trial increased 10 12.8 Basic knowledge required 9 11.5 Quicker acclimation to the task 7 9.0 Deploy the work field immediately 4 5.1 No answer 3 3.8 Decreased the understanding of task without practicum 20 50.0 Company education is sufficient 7 17.5 Too specialized knowledge 4 10.0 No answer 9 22.5 ㅡ 134 ㅡ
KH Kim et al : Education and Qualification of CRA Table 4. Demand for CRA education prior to entering company (based on contents) Importance of education (n=78) Education contents High Medium Low % % % Broad perspective on clinical trial 91.0 6.4 2.6 Understanding Clinical terminology 84.6 14.1 1.3 KGCP/Domestic regulation 83.3 15.4 1.3 Role of CRA and clinical trial personnel 82.1 14.1 3.8 Understanding the drug discovery process 71.8 20.5 7.7 Understanding Medical terminology 62.8 29.5 7.7 International regulation (FDA,EMA,ICH-GCP) 62.8 34.6 2.6 Understanding diagnostic result (blood sample, urine, MRI/PET/CT) 43.6 38.5 17.9 Diagnosis and treatment of disease 41.0 39.7 19.2 Pharmacokinetic/Pharmacodynamic 41.0 42.3 16.7 Clinical pharmacology 28.2 50.0 21.8 Anatomy and physiology 25.6 44.9 29.5 * Initially, the investigation was evaluated based on the following criteria: Very High, High, Medium, Low, Very Low. However, Very High/High and Low/Very Low are combined for the data analysis due to the abysmal frequency of Very High and Very Low compared to three other criterions. 해부및병태생리학 29.5 %, 임상약리학 21.8 %, 질병의진단과치료 19.2 %, 진단검사의이해 ( 혈액 / 소변, 영상검사등 ) 17.9 %, 약동학및약력학의이해 16.7 % 등으로조사되었다 (Table 4). 4. CRA 전문성유지를위한교육참여여부국내에서시행되고있는교육프로그램의참여도를조사하였을때수거된설문지총 123명중 95.9 % 가국내교육프로그램에참여경험이있어비교적교육참여율은높은편이였다. 정부기관 ( 국가임상시험사업단등 ) 에서시행하는 CRA 전문교육이가장참여율이높았고, 사단법인 ( 한국임상시험개발연구회, 한국바이오협회등 ) 에서시행하는 KGCP 교육, 병원 ( 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울대병원등 ) 및사설기관등에서시행하는교육순으로조사되었다. 5. 국내외교육프로그램의평가참여한국내교육프로그램에대한만족도는불만 17.8 %, 보통 61.0 %, 만족 21.2 % 로보통이가장높았고, 불만으로응답한 21명의불만족에대한이유로는 비실무적 33.3 %, 체계적이지못함 24.2 %, 비정기적이고횟수가적다 24.2 % 로조사되었다. 주로받은교육의형태는 on-site 강의가 59.3 % 로가장높았으나, 원하는교육의형태로는 on site 강의 + 실습이 66.9 % 로가장선호하는것으로조사되었다. 교육참여횟수로는년 3회미만이 72.0 % 로가장높았고, 년간적당한교육횟수로는 3회이상 ~ 5회미만이 56.8 % 로조사되었다 (Table 5). 국외교육참여경험여부에서 경험있음 의응답율은 11.9 % 였다. 국외교육참여경험이있는 14명중 50 % 에서국외교육프로그램이국내교육프로그램보다 우수하다 라고응답하였고, 그이유로는실용성, 체계성, 다양성, 전문성순으로 ㅡ 135 ㅡ
김근희외 : CRA 의교육및자격에대한고찰 Table 5. Evaluation of domestic CRA trainee program Items Frequency (n=118) % Satisfaction rate Unsatisfied 21 17.8 Mildly satisfied 72 61.0 Satisfied 25 21.2 Reasons for being unsatisfied Not practical 11 33.3 (multi-reply) Irregular and less education 8 24.2 Lack of organization 8 24.2 Overlapping contents 4 12.1 Others 2 6.1 Main type of education On site_lecture 70 59.3 On site_lecture+practicum 34 28.8 On site + On line 9 7.6 On site_practicum 1 0.8 Others 4 3.4 Preferred education format On site_lecture 79 66.9 On site_lecture+practicum 15 12.7 On site + On line 13 11.0 On site_practicum 9 7.6 Others 2 1.7 Number of participated education sessions per a year Fewer than 3 times 85 72.0 Between 3-5times 29 24.6 Between 5-10times 3 2.5 At least 10times 1 0.8 Optimal education session per a year Fewer than 3 times 23 21.2 Between 3-5times 67 19.5 Between 5-10times 25 56.8 At least 10times 3 2.5 조사되었다. 6. 교육내용을중심으로한필요도조사실무에앞서받아야하는기초 / 기본교육으로필요성이높다고답변한항목들은약사법및 KGCP 등국내규정 77.1 %, 국외규정 (FDA, EMA 규정및 ICH-GCP 등 ) 70.3 %, 의학용어의이해 68.6 % 등으로조사되었다. 필요성이낮다고 답변한항목으로는 인체해부및병태생리학 18.6 %, 임상시험용어의정의 14.4 %, 신약개발과정개요및단계의이해 12.7 % 등으로조사되었다 (Table 6). 임상시험실무관련교육필요도조사에서임상시험 Risk management 84.7 %, KFDA 보고절차 75.4 %, 임상시험기본문서의관리및유지 73.7 %, Audit 및 Inspection 73.7 %, Project management 73.7 %, Safety monitoring & ㅡ 136 ㅡ
KH Kim et al : Education and Qualification of CRA Table 6. Items required for basic/fundamental education Demand for education (n=118) Items (Basic/Fundamental education) High Medium Low % % % KGCP /Domestic regulation 77.1 14.4 8.5 International regulation (FDA*, EMA**, ICH-GCP***) 70.3 24.6 5.1 Understanding medical terminology 68.6 21.2 7.6 Understanding diagnostic result (blood sample, urine, MRI/PET/CT) 66.1 24.6 7.6 Diagnosis and treatment of disease 65.3 30.5 4.2 Broad perspective on clinical trial 62.7 23.7 11.0 Role of CRA and clinical trial personnel 60.2 22.9 11.9 Understanding Clinical terminology 58.5 21.2 14.4 Clinical pharmacology 55.1 39.8 5.1 Understanding the drug discovery process 49.2 36.4 12.7 Pharmacokinetic/Pharmacodynamic 48.3 39.0 11.9 Anatomy and physiology 35.6 44.1 18.6 FDA*: Food and Drug Administration. EMA**: European Medicines Agency. ICH-GCP***: International Conference on Harmonisation-Good Clinical Practice. Table 7. Items required for clinical trial task Items (Clinical trial task related education) Demand for education (n=118) High Medium Low % % % Clinical Trial Risk management (eg: Issue handling etc.) 84.7 15.3 0.0 Reporting to KFDA (eg:susar, IND, real time report. etc) 75.4 18.6 5.9 Maintenance of trial master files 73.7 17.8 8.5 Audit/inspection 73.7 22.9 3.4 Project management 73.7 22.9 3.4 Safety monitoring & Pharmacovigilance 71.2 28.0 0.8 Monitoring Skill 70.3 24.6 5.1 Understanding source documentation(including medical record) 69.5 24.6 5.9 Clinical medication management 65.3 28.0 6.8 Patient management(recruit/protect/eligibility) 64.4 28.0 7.6 DCF/Query Resolution 63.6 28.0 8.5 Data management 61.0 35.6 3.4 Clinical trial data report 58.5 36.4 5.1 Clinical trial initiation and completion process 57.6 34.7 7.6 Clinical trial budgeting 55.9 33.1 11.0 IRB and other ethical regulation relative to GCP 52.5 33.1 14.4 Bridging study including a final report 41.5 43.2 15.3 Pharmacovigilance 71.2 %, Monitoring Skill 70.3 % 등이필요성높음으로조사되었다. 필요성낮음을보이는항목은 가교시험및보고서작성 15.3 %, IRB 역할및임상시험윤리규정 14.4 %, 임상시험예산수립및절차 11.0 % 등으로 조사되었다 (Table 7). 임상시험설계와관련된교육필요도조사에서 임상시험디자인 63.6 %, Protocol development 60.2 %, 질환별임상시험의설계 55.9 % 등이필요성높음으로조사되었다. 필요성낮음으로조 ㅡ 137 ㅡ
김근희외 : CRA 의교육및자격에대한고찰 Table 8. Items required for clinical trial design Demand for education (n=118) Items (Clinical trial design-related education) High Medium Low % % % Clinical trial design 63.6 26.3 10.2 Protocol development 60.2 27.1 12.7 Clinical trial design based on categories of diseases (Inclusion/Exclusion criteria, Efficacy variables) 55.9 28.8 15.3 Informed consent development 55.1 32.2 12.7 Case Report Form development 51.7 32.2 16.1 Basic clinical trial statistics 50.0 37.3 12.7 Randomization and blind method 41.5 44.1 14.4 Quantification of clinical trial participants 39.8 39.8 20.3 Perspectives on clinical trial on the specialized healthcare field 34.7 45.8 19.5 Table 9. Perspectives on CRA certification system implementation Items Frequency (n=70) % Standard for CRA certification Career + education + examination 16 22.9 Career + education 15 21.4 Career + examination 13 18.6 Only examination 10 14.3 Education + examination 7 10.0 Career or education 7 10.0 Others 2 2.9 Required Career for CRA certification Less than 1 year 11 15.7 Between 1-2 year(s) 29 41.4 Between 2-3 years 15 21.4 At least 3 years 15 21.4 Required education period for CRA certification Suitable institutions for CRA certification implementation Less than 1 year 36 51.4 Between 1-2 year(s) 25 35.7 Between 2-3 years 7 10.0 At least 3 years 2 2.9 Korea National Enterprise for Clinical Trials 26 37.1 Korea Food and Drug Administration 19 27.1 Ministry of Health and Welfare 18 25.7 Korean Society for Clinical Development 5 7.1 Others 2 2.9 사된항목으로는 연구대상수산출 20.3 %, 특수분야임상시험에대한이해와실제 19.5 %, Case Report Form development 16.1 % 등으로조사되었다 (Table 8). 기타 CRA 에게필요한교육으로는 Communication skill 74.6 %, Presentation skill 73.7 % 가높음으로조사되었다. 7. 자격인증제도의필요성및인증제도를위한제도적고찰 ㅡ 138 ㅡ
KH Kim et al : Education and Qualification of CRA 전문직속성을검증할수있는방법중의하나인자격인증제의경우 필요하다 가 59.3 % 로조사되었다. 자격인증제가 필요하다 라고답변한 70 명을대상으로자격인증에대한기준, 필요한경력및교육, 수행기관등에대해조사하였다. 자격인증에대한기준으로 경력, 교육및시험에통과해야한다 가 22.9 % 로가장높았고, 경력이있고교육을받아야한다, 경력이있고시험에통과해야한다, 자격시험만통과하면된다 등으로의견이다양하게조사되었다. 만약자격인증에경력과교육이필요하다면, 자격인증에필요한경력으로 1년이상 ~ 2년미만 이 41.4 % 로가장높았고, 자격인증에필요한교육기간으로 1년미만 이 51.4 % 로가장높게조사되었다. 자격인증제의적합한수행기관으로국가임상시험사업단을가장선호하였다 (Table 9). 고찰본연구는국내임상시험의활성화로임상시험과연관된여러직종들의전문화가필요한상황에서 CRA의전문성유지를위해필요한교육과자격인증제도에대한의견을알아보고자시행되었다. 전문직의기준을하나의직업이전문직또는전문성으로인정되기위해서그직무의독자성, 특수성을전제로하고, 그직무수행에있어서고도의지성을바탕으로하는계속성의기준이적용되어야한다고하였고, 14) 임상시험종사자라는직업이전문직으로정착되기위해서는집중적인전문교육이가장중요하다고하였다. 12) CRA는신약임상시험의일선에있는사람으로약과관련된지식뿐만아니라병원에서피험자 ( 환자 ) 들의차트를검토해야하는일이주된업무이므로의 학적지식이함께동반되어야하며, 진행하는임상시험용의약품의특성및대상적응증등에대한전문적인지식은지속적인교육을통해서습득하여야한다. 또한, 임상시험이단기간에끝나기보다는짧게는수개월, 길게는몇년이걸리는만큼전체프로세스를경험해보고이해하는데는그만큼시간이많이소요된다. 이런이유로신입 CRA의 training 기간을통상 1년으로보기도하며, CRA를채용하고자하는회사들은경력직을선호하기도한다. 본연구에서도조사대상자의 93.2 % 에서전문적인지식이필요하고오랜기간실무의준비과정이필요하기때문에 CRA를전문직으로생각한다고하였다. 따라서 CRA의직업적특성에맞게전문성유지를위한노력이필요할것이다. CRA는앞서조사된결과처럼전문적인지식을요하고, 오랜기간동안실무준비과정이필요한직종이다. 따라서 CRA로업무를하기전부터준비가필요할것으로판단되며실제본연구결과에서도 입사전부터교육이필요하다 라는응답이 필요하지않다 라는응답보다높게조사되었다. 입사전부터교육이필요한이유로 업무의이해도증가 가가장높게조사되었지만 입사전부터교육이필요하지않다 의이유로 실무와병행하지않으면이해도가떨어진다 가 50 % 의응답률을보이고있어입사전교육프로그램구성에대해다시한번재고할필요는있다고생각된다. 교육내용구성에있어입사전에는기초 / 기본교육중심으로구성하되실무적인부분을실습할수있게구성하여실무이해도를높여야하겠다. 또한같은규정 (KGCP, 약사법등 ) 을갖고업무를시행하는직종인만큼법규정의이해및해석부분에대한공통된교육이필요하고최신지견에대한공유로임상시험이공통된룰속에서진행될수있도록지속적인교육이필요 ㅡ 139 ㅡ
김근희외 : CRA 의교육및자격에대한고찰 하다고생각된다. CRA의교육을위해 CRA들이참여하고있는국내교육프로그램에대한참여율과국내교육프로그램의개선사항을조사하여보았다. 현행교육프로그램중 1개이상의교육프로그램에참여하는비율이 95.9 % 로전체비율로보았을때교육참여율은높은편이라고볼수있으나, 개개인의교육프로그램참여율을보았을때 1 ~ 2회참여가 49.0 % 로매우낮은편이라고할수있겠다. 교육프로그램별로는국가임상시험사업단에서시행하고있는 CRA 교육과정 ( 기초 / 초 중 고급 ) 에가장많이참여하고있었고, 두번째로높은참여율을보이고있는교육프로그램은한국임상개발연구회에서시행하고있는 KGCP 교육으로 CRA가알아야할가장기초이자기본이되는규정으로중요한교육임을시사하고있다. 또한 KGCP 는고시에서 2011년 5월엔약사법시행규칙 ( 별표 3의 2) 으로상향입법되면서그만큼중요성이더커지기도하였다. 교육참여율을더욱높이기위해교육기관에서는좀더활발한홍보와회사에서는적극적인교육비지원및시간할애등으로보다전문적인교육을잘받을수있도록지원하는것이중요하겠다. 국내에서시행중인교육프로그램의만족도는 보통이 61.0 % 로가장높은응답율을보였고만족도에불만이유로는비실무적임, 비정기적이고횟수가적음, 체계적이지못함순으로조사되어국내에서시행중인교육은좀더실무접근성을높이고, 체계적인교육프로그램개발로교육의연속성을높일수있도록개발되어야할것으로판단된다. 참여한교육의형태는강의위주의교육이었으나, 응답자들이선호하는교육의형태는강의와실습을병행하는형태로앞서조사된교육의불만족사유와접목하여보면실무적인내용을실습할수있게교육프로그램을구성하는것도필요할것으로생각된다. 현재국가임상시험사업단의 CRA 전문교육은주로강의와실습이병합된형태로이루어지고있는것으로볼때교육참여자들의요구를어느정도반영하고있는것으로보이며, 앞으로다른교육에서도보다실습형태의교육을추가하여실무접근성을높여교육참여자들의만족도를높여야할것으로사료된다. 선호하는연간교육은최소 3회이상이가장높게조사된바교육참여에대한욕구는상당히높았으나실제로연간교육참여횟수는 3회미만이가장높게조사되었기때문에회사에서는더많은교육에참여할수있도록금전적및시 Table 10. Demand for clinical trial design education (Pharmaceutical corporation vs CRO) Pharmaceutical corporation (n=63) CRO (n=55) Clinical research design related education High Medium Low High Medium Low % % % % % % Informed consent development 81.0 9.5 9.5 55.6 27.8 16.7 Clinical trial statistics 77.8 11.1 11.1 51.9 27.8 20.4 Protocol development 74.6 12.7 12.7 53.7 33.3 13.0 Clinical trial design based on various disease 74.6 12.7 12.7 50.0 29.6 20.4 Clinical trial design 71.4 20.6 7.9 55.6 31.5 13.0 Quantification of clinical trial participants 71.4 14.3 14.3 48.1 35.2 16.7 Randomization and blinding method 71.4 14.3 14.3 35.2 50.0 14.8 Case Report Form development 61.9 19.0 19.0 37.0 40.7 22.2 Perspective on clinical trial on the specialized health care field 55.6 22.2 22.2 42.6 40.7 16.7 ㅡ 140 ㅡ
KH Kim et al : Education and Qualification of CRA 간적배려를제공하고, 각교육기관에서는더많은교육프로그램을제공하여 CRA들이교육에접할수있는기회에노출시켜야할것이다. 또한 CRA들은언제, 무슨교육이열리는지교육에대한관심과열의가더욱필요할것으로사료된다. 국외교육프로그램참여경험여부는 11.9 % 로매우낮은비율로조사되었고현실상으로국외에서교육을받는다는것이비용적, 시간적및언어적인측면을고려하였을때쉽진않을것으로판단된다. 하지만국외교육프로그램에참여한응답자중 50.0 % 가국내교육보다우수하다라고응답하였고우수한점으로는실용성, 체계성, 다양성순으로응답하였다. 이는국외교육프로그램에참여한응답자수가적어전체의견을대표한다고볼수는없지만우리나라보다먼저임상시험을시작하고경험이많은외국교육프로그램은참고할만한가치가있다고판단된다. 임상시험전문인력양성교육프로그램개발연구보고서 5) 에따르면 100여개이상의국외교육프로그램을소개하고있으며, on-line 교육도병행해서진행되고있으므로국내에서도더욱다양한교육프로그램개발과 on-line 교육개발에도힘써야할것으로생각된다. 임상시험의선진국이라할수있는미국에서는 PERI (Pharmaceutical Education and Research Institute), DIA (Drug Information Association), CCEB (Center for Clinical Epidemiology and Biostatistics), PTI (Pharmaceutical Training Institute) 등많은기관에서임상시험관련인력의요구에맞추어교육대상과임상시험단계별교육을다양한방법을통하여실시하여임상시험관련인력의전문성향상에기여하고있다. 6) 기초 / 기본교육내용필요도조사에서임상시험의규정과이해는높게나타났고의학과약에대한기초지식은낮게조사되었다. 의학과약에대한 교육의필요도가낮은이유는약학과간호학전공자의비율이타전공자에비해높으므로전공에따른영향으로추정된다. 전공에따른 CRA 직무스트레스 논문에서도역시 CRA의전공에따라직무스트레스가다르므로전공에따른교육이필요함 7) 을강조하였듯이각각의전공에따른교육내용을요구에맞게준비해야할것으로사료된다. 임상시험실무관련교육을경력별로재분류하였을때경력에따라큰차이가나타나지않았는데그이유로경력이많아진다하더라도실무및관리를위한교육과최신지견의습득등의기회가지속적으로필요하기때문으로생각된다. 임상시험설계관련교육내용중연구대상자수산출과 Case Report Form development 는직접적으로참여하기보다는주로통계학자와 Data Management (DM) 팀에의뢰하여간접적으로참여하기때문에필요성낮음으로응답했다고생각된다. 제약회사에소속된 CRA의업무와 CRO에소속된 CRA의실제적인수행업무는차이가있다고알려져있다. 8) 제약사 CRA도임상시험실시기관 monitoring 을시행하기도하지만임상시험계획서를작성하여 monitoring 업무를 CRO에게위탁하는형태가많기때문에제약사 CRA들이임상시험설계관련교육에요구가높을것으로추측하고임상시험설계관련교육필요도를제약사와 CRO로나누어재분류한결과, 제약사 CRA들이 CRO에서근무하는 CRA에비해임상시험설계관련교육들중 높음 에표시한항목이전반적으로많음을확인할수있었다 (Table 10). 기타교육내용항목으로 Communication skill 과 Presentation skill에대한요구가높은것으로조사되었는데이는임상시험행정지원강화전략에대한연구 ( 임상시험의뢰자중심으로 ) 에서 CRA 업무수행시어려운점으로연구자와의의사소통을꼽았고, 9) CRA는업무특성상임상시험실시기관의연구자, 연구간호사, 관리약사, IRB 행정직원 ㅡ 141 ㅡ
김근희외 : CRA 의교육및자격에대한고찰 등과의의사소통을통해업무가이루어지는경우 가많고, 연구자모임및개시 / 종료모임등에서 Presentation 할상황이많기때문으로사료된다. 또한컴퓨터활용능력에대한교육필요도의경 우도 50 % 이상을상회하므로장기교육과정중 에 1 ~ 2시간포함해도도움이될교육으로생각 된다. 전문직속성을검증할수있는자격인증제도는 자격에대한평가기준을마련함으로써, 질높고 표준화된연구를수행하게하여임상시험의질적 수준향상등의효과를기대할수있다. CRA 가 전문직이라는응답율은 93.2 % 였지만, CRA 의자 격인증제가필요하다는응답율은 59.3 % 로자격 인증제도에대한인식은낮은것으로보아자격 인증제도에대해아직은보수적인성향을갖고 있다고생각된다. 자격인증제도가필요하다는응 답율은임상연구약사의경우 92.1 % 였고, 10) 연구 간호사의경우 92.5 % 11) 에비해 CRA 의자격인증 제도에대한인식이낮게나온이유에대해서는 좀더조사가필요하겠다. 외국에서는이미오래 전부터자격인증제도를시행하여왔고, 임상시험 교육시스템개발 Ⅱ 의연구결과보고서에서다양한 교육프로그램과자격인증시험을제공하고있는 국제적단체인 ACRP (Association of Clinical Research Professionals) 15) 나 SoCRA (The Society of Clinical Research Associates) 16) 등과 연계체계를구축하여교육프로그램의참여기회 를확대할뿐만아니라국내자격취득시미국에 서인증을함께받는방안을제시 13) 하였듯이우리 나라에서도 CRA 의전문성확장을위한자격인증 제도를다시한번논의할필요가있다고사료된 다. 본연구의제한점은최근임상시험의증가로 신생되는 CRO 및제약회사의 CRA 수가많이늘 어 CRA 전체모집단을알기어려워본연구결 과가전체의견을대표한다고볼수없다는데있 다. 하지만국내에서선도적으로임상시험을수행 하는제약회사와 CRO 에소속된 CRA 를표본집 단으로선정하였기때문에비교적대표성있는 대상을선정한것으로판단된다. 더구나조사대 상이된제약회사와 CRO 는다양한임상시험을 진행하고체계적으로임상시험업무를수행하고 있는회사들로 CRA 의교육과자격에관련된사 항을파악하기에적합한것으로판단된다. 본연구의결과는 CRA 의전문성유지를위해 어떤교육과자격을갖춰야하는지, 또한 CRA 를 준비하고자하는사람들에게는어떤교육을받아 야하는지등에대한자료를제공하고, 추후 CRA 를대상으로한교육프로그램을개발하는데기 초자료로활용될수있을것이다. 이와더불어향 후개발될교육프로그램을통하여우수한 CRA 가 양성되어국내임상시험의수준을향상시키고국 제경쟁력을확보하는데기여할수있을것으로 사료된다. 참고문헌 1. 장인진. 국내의약품임상시험현황과전망. 보건산업기술동향, 2006. 2. 신상구. 국내임상시험현황과변화전망. 보건산업진흥포럼, 2003. 3. 임상시험관련자를위한기본교육 Clinical Research Coordinator. 식품의약품안전청, 국립독성연구원, 2008. 4. 김철준. 임상시험활성화방안대안. 임상약리학회추계학술대회심포지엄발표자료, 2003. 5. 장인진. 임상전문인력양성프로그램개발. 보건복지부연구보고서, 2005. 6. Choi NK, Kim HJ, Lee SM, Lee SM, Jung SY, Kim OJ, Park KH, Park BJ. Current Status and Preferred Model of Clinical Trial Education and Certification Program for Investigators: A Questionnaire Survey. Kor J ㅡ 142 ㅡ
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