Pharmacy Newsletter of Drug Information 고려대학교구로병원약제팀 December 2011 Vol.21 No.12 CONTENTS Drug Information Sandostatin LAR 1 약사위원회소식 8 Special Issue 말단비대증 (Acromegaly) 4 의약품안전성정보 12 약물부작용모니터링 5 약제팀 News 13 Journal Review 6 Drug Information Sandostatin LAR (Octreotide acetate) 1. 약리작용 * 첚연에졲재하는 somatostatin 의합성 8 개펩타이드유도체로위, 장, 췌장의내분비계에서여러펩타이드 (gastrin, glucagon, insulin 등 ) 의분비를억제하고뇌하수체에서분비되는성장호르몬의분비를억제 2. 약물동력학 *BA : 100% *PB : 65% *Tmax : 15~30mins *Duration : 6~12hrs *T 1/2 : 1.5hrs * 배설 : urine(32%) 3. 효능 효과 * 말단비대증치료 : 산도스타틴피하주사표준용량으로적젃히조젃되는홖자, 수술또는방사선치료에는부적젃하거나유효하지않은홖자, 방사선치료가충분히유효해지기젂의잠복기에있는홖자 * 위, 장, 췌장계내분비성종양의증상경감 : 카르시노이드증후굮을나타내는카르시노이드종양 4. 용량및용법 * 매 4주마다 10~30mg 씩깊은둔부주사로투여, 반복주사시에는좌우둔부에교대로주사 * 말단비대증 1산도스타틴피하주사표준용량으로적젃히조젃되는홖자 : 매 4주마다 20mg 씩 3개월동앆투여 2수술, 방사선요법이나도파민길항제치료가유효하지않거나부적젃핚홖자또는방사선요법이충분히유효해지기젂의잠복기홖자 : 단기갂 1
동앆산도스타틴피하주사치료후위의방법을따름 * 위, 장관, 췌장계내분비성종양 1산도스타틴피하주사로증상이충분히조젃되는홖자 : 초회 20mg 을 4주갂격으로투여, 최초투여후 2주갂산도스타틴피하주사를이젂에투여되고있던유효용량으로계속투여 2산도스타틴피하주사로치료받지않았던홖자 : 초기 0.1mg 로 2주동앆 1일 3회투여, 치료 3개월후증상이잘조젃되는경우 4주마다 10mg 투여, 증상이부분적으로맊조젃되는경우 4주마다 30mg 투여 5. 이상반응 * 설사, 복통, 구역, 변비, 복부팽맊, 두통, 담석증, 고혈당증, 주사부위의국소통증, 소화불량, 구토, 복부부종, 현기증, 갑상선기능저하증 6. 금기및주의 1금기 : 이약의주성분및다른성분에과민성인홖자 2주의 : GH-분비성뇌하수체종양확장으로심각핚합병증 ( 시야결손등 ) 이나타날수있는모듞홖자, 여성말단비대증홖자, 이약을장기투여받는홖자, β-blocker Ca channel blocker 또는체액및젂해질균형조젃제투여홖자, 인슐린분비성종양치료홖자, 당뇨홖자, 장기투약홖자, vit B12 결핍의병력이있는홖자 7. 임부및수유부, 소아, 고령자 * 임부 : 임부를대상으로핚충분핚시험및조젃된시험은없었으며시판후조사에서말단비대증홖자중임싞이제핚적으로보고되었으나이사례중약젃반에서그결과는알려지지않았음. 임싞결과가보고된사례중 octreotide 로인해선첚적이상또는기형이발생핚사례는없었으나, 이약은명백히필요핚경우에맊임부에게사용하여야함 (FDA pregnancy category B) * 수유부 : octreotide 가사람의유즙중으로분비되는지는알려지지않았으나동물시험결과유즙중으로분비되었으므로홖자는이약을투여받는중에는수유를하여서는앆됨 * 소아 : 현재까지이약에대핚소아사용경험은없음 * 고령자 : Sandostatin 피하투여와관렦된시험에서 65세이상노인들에서용량조젃이요구되지않았으므로, 이약또핚노인홖자에서용량조젃은필요치않음 8. 상호작용 1cyclosporin 의장내흡수감소, cimetidine 장내흡수지연 2bromocriptine 과병용투여시 bromocriptine 의생체이용률증가 3CYP3A4 에의해대사되는다른약물들과낮은치료계수를갖는약물을사용시에는주의 (quinidine, terfenadine) 9. 성상, 함량및제형, 보관방법 * 성상 : 백색또는회백색의가루가듞무색바이알 * 함량및제형 : Octreotide acetate 10mg, 20mg, 30mg/VL * 보관방법 : 차광밀봉용기, 냉장 (2~8 ) 10. 적용및보관상주의 * 적용상주의 : 이약은 1 회투여용으로맊사용될수있으며다른물질에의해희석되거나혼합되어서는앆됨 * 보관상주의 : 주사하기젂약 24 시갂동앆은 vial 을 25 를초과하는온도에보관해서는앆되며주사액은조제후즉시사용 11. References *Sandostatin LAR 제품설명서 *KIMS Online http://new.kimsonline.co.kr/ 2
<GHRH 억제제 > 약품명 Sandostatin LAR( 노바티스 ) Somatuline AUTOGEL( 입센 ) 성분명, 함량 / 규격 Octreotide acetate 10mg, 20mg, 30mg/Vial Lanreotide acetate 60mg, 90mg, 120mg/SRG Code XORTL1, XORTL, XORTL3 XLRT6, XLRT9, XLRT1 MOA Somatostatin analog 로위, 장, 췌장의내분비계에서여러펩타이드 (gastrin, glucagon, insulin 등 ) 의분비를억제하고뇌하수체에서분비되는 성장호르몬의분비를억제 적응증 * 말단비대증치료 : 산도스타틴피하주사표준용량으로적젃히조젃되는홖자, 수술또는방사선치료에는부적젃하거나유효하지않은홖자, 방사선치료가충분히유효해지기젂의잠복기에있는홖자 * 위, 장, 췌장계내분비성종양의증상경감 : 카르시노이드증후굮을나타내는카르시노이드종양 * 수술및 / 또는방사선치료등으로성장호르몬분비가정상화되지못핚 말단비대증치료 * 카르시노이드종양과관렦하여일어나는임상증상의치료 ADME *BA : 100% *PB : 65% *T 1/2 : 1.5hrs * 배설 : urine(32%) *Tmax : 15~30mins *Duration : 6~12hrs *BA : 73.4%(60mg), 69%(90mg), 78.4%(120mg) *Onset : 2hrs *Duration : 11~14days *Tmax : 2hrs * 배설 : urine(<5%), feces(0.5%) 부작용 용법 / 용량 가격 설사, 복통, 구역, 변비, 복부팽맊, 두통, 담석증, 고혈당증, 주사부위의국소통증, 소화불량, 구토, 복부부종, 현기증, 갑상선기능저하증 * 말단비대증 1산도스타틴피하주사표준용량으로적젃히조젃되는홖자 : 초회 20mg q 4wks IM for 3 months 2수술, 방사선요법이나도파민길항제치료가유효하지않거나부적젃핚홖자또는방사선요법이충분히유효해지기젂의잠복기홖자 : 단기갂동앆산도스타틴피하주사치료후위의방법을따름 * 위, 장관, 췌장계내분비성종양 1산도스타틴피하주사로증상이충분히조젃되는홖자 : 20mg/day q 4wks IM 2 주갂산도스타틴피하주사를이젂에투여되고있던유효용량으로계속투여 2산도스타틴피하주사로치료받지않았던홖자 : 초기 0.1mg 3회 for 2wks IM, 치료 3개월후증상이잘조젃되는경우 10mg q 4wks IM, 증상이부분적으로맊조젃되는경우 30mg q 4wks IM 1,100,409원 /10mg 1,644,180원 /20mg 2,152,994원 /30mg 설사, 복통, 구역, 변비, 복부팽맊, 담석증, 무력증, 피로, 빌리루빈치상승, 당조젃장애 * 말단비대증 1Somatostatin 유도체를처음투여받는홖자 : 초기추첚용량으로 60mg q 28days IM 2Somatuline P.R. 30mg 을 14일마다 1회투여받던홖자 : 60mg q 28days IM 3 Somatuline P.R. 30mg 을 10일마다 1회투여받던홖자 : 90mg q 28days IM 4 Somatuline P.R. 30mg 을 7일마다 1회투여받던홖자 : 120mg q 28days IM 이후홖자의반응정도에따라조젃 * 카르시노이드종양 : 초기추첚용량 60~120mg q 28days IM 1,237,499원 /60mg 1,613,698원 /90mg 1,979,998원 /120mg 3
Special Issue 말단비대증 (acromegaly) 1. 개요 1말단비대증 : 성장호르몬이과잉분비되어뼈및연조직등인체의모듞조직을과다하게성장시키면서, 서서히얼굴및손발의변형과싞체장기의기능장애를일으키는맊성질홖. 말단비대증은대부분이양성질홖이지맊성장호르몬이지속적으로분비되기때문에얼굴변형, 손과발의비대, 심혈관계이상으로심장비대및고혈압, 뇌졳중, 심귺경색증, 호흡기및대사장애로수면무호흡증, 당뇨병등이발생하며직장암등몸에종양의발생위험이높음. 이러핚질홖들로말단비대증홖자의사망률은일반인에비해약 2~3배정도높으며, 핚번생긴변형은정상으로돌아오지않으므로조기발견과치료가매우중요함 2원인 : 뇌하수체종양이가장흔핚원인으로, 이종양이성장호르몬을과다하게분비하여말단비대증이발생함. 성장판이닫히기젂인사춘기젂에성장호르몬분비가증가되면거인증 (gigantism) 으로나타나고, 성장판이닫힌후에분비가증가되면말단비대증으로증상이나타나게됨 2. 증상과진단 1증상 : 대표적인증상은얼굴모양과손발의변화이며, 그외대사이상과종괴로인핚압박증상이있음. 즉이마와턱이튀어나오고, 코와입술이커지며, 치아갂격이벌어지고, 손과발이굵어지게됨. 또핚손, 발이저린증상이나타나게되며대사이상으로당뇨병, 고혈압등이동반되기도하고두통, 시야결손등이압박증상으로나타나게됨. 이런증상은서서히변화하기때문에본인은물롞주위의가족이나친지들도인지하기힘듞경우가대부분으로 5~10년내짂단이이루어지지않는경우가맋음. 평균발생연령은 40세정도이며, 남자와여자에서동일하게발생됨 다음증상중 5 가지이상이면말단비대증을의심핛수있음 2짂단ᄀ외형적인변화 : 기본적으로변형된손발및얼굴모양등을통해정상인과쉽게구별됨ᄂ혈액검사 : 혈청성장호르몬과성장호르몬에의해갂에서생산되는인슐린양성장인자-1(IGF-1) 의증가를측정, IGF-1 이나이및성별을고려핚정상치에비해높게나오면짂단이가능ᄃ경구당부하검사 : 당분의투여로성장호르몬이억제되는원리를이용핚검사로말단비대증에서성장호르몬의비정상적인과다분비의경우당분의투여로도억제되지않는것을확인함으로써말단비대증을짂단. 정상인에서는경구당부하검사로성장호르몬이 2시갂동앆 1ng/mL 이하로억제되며말단비대증홖자에서는이러핚억제효과가보이지않음ᄅMRI 검사 : MRI 검사나뇌 CT 검사로뇌하수체내에졲재하는종양의크기와위치등을눈으로확인가능 4
3. 치료 1수술요법 : 가장좋은치료방법으로코를통하여수술현미경과내시경장비를이용하여뇌하수체선종을제거하는수술로후유증과부작용을현저히줄이게됨. 뇌하수체종양의크기가 1cm 미맊의미세선종의경우약 80% 에서성장호르몬이정상화되며, 1cm가넘는거대선종에서는약 50~60% 에서정상화됨. 이경우는남은종양에서분비되는성장호르몬을억제하기위해서방사선및약물치료가병행되어야함 2방사선요법 : 종양이너무커서완젂히제거하지못하고남은종양을치료하기위해시행됨. 이러핚방사선치료는대개 1년이후부터성장호르몬의감소가나타나기시작하여늦게는 10년에걸쳐효과가나타나기도하므로, 방사선치료효과가완젂히나타나기까지는약물요법의도움이필요함 3약물요법 : 대부분보조적인치료로이용되고있으며방사선조사시행후이의효과가나타나기젂까지약물치료를하거나, 다른동반질홖으로수술을바로핛수없을때일차적, 임시적으로사용핛수있음. 수술이나방사선요법이종양을제거하는데목적이있지맊약물치료는성장호르몬의분비를억제하여말단비대증이가지는증상들을완화시키고합병증예방과이로인핚사망률을감소시키는데에목적이있음. 약물요법은경구용제제와주사용제제가있는데경구용제제는치료비용이저렴하지맊그효과는 10% 미맊이며, 주사용제제는핚달에핚번정도귺육주사요법으로치료가갂편하고효과가우수하지맊치료비용이비싼단점이있음ᄀ도파민유도체 : bromocriptine 과 cabergoline 등이있으며, 성장호르몬분비선종의치료에사용됨. bromocriptine 은하루 2~3번씩복용하는경구용제제로가격이싼장점이있지맊, 고용량을사용핚경우에중등도의성장호르몬억제효과가관찰되고구역, 구토, 부비강염등의부작용이있을수있음. cabergoline 은경구용약제로비교적고용량을필요로하며소마토스타틴유도체와병합하여사용핛경우단독사용에비해추가적인효과를보일수있음. ᄂ소마토스타틴유도체 : octreotide 와 lanreotide 가가장잘알려짂소마토스타틴유도체로성장호르몬의분비를약 70% 정도감소시키고종양의크기도감소시키는효과가있는것으로알려짐. Octreotide 의경우하루 2~3번피하주사하여야하지맊최귺개발된 octreotide LAR는우리체내에서첚첚히분해되도록처리하여약 4~6주에핚번씩주사를맞으면됨. Lanreotide 의경우도체내에서첚첚히작용하는제제로 lanreotide SR과 lanreotide autogel(somatuline depot) 이개발되어있음. 이중 lanreotide autogel 은용량에따라 4~8주에핚번씩주사를맞으면됨. 이러핚소마토스타틴유도체의경우설사, 오심, 복부불편감등을일시적으로호소핛수있으며, 장기투여받는홖자의약 15% 에서담석이형성될수있으므로주의하여야함 4. REFERENCE -보건복지부국가건강정보포털 http://health.mw.go.kr -대핚의학회 http://www.kams.or.kr -대핚내과학회 http://www.kaim.or.kr -말단비대증질홖정보사이트 http://www.acromegaly.or.kr 약물부작용모니터링 1. 환자정보 나이 / 성별 주진단명 Medical history 25세 / 남성 Acute lymphoblastic leukaemia -HEXAMEDINE SOL (Chlorhexidine gluconate) 100ml GP -NORVASC 5MG(Amlodipine besylate) 1TAB BP -DILATREND 25MG(Carvedilol) 1TAB BP -HYDRALAZINE 25MG(Hydralazine.HCl) 2TAB TP -CAL CARBONATE 500MG(Calcium carbonate) 2TAB TP -MAGO 250MG(Magnesium oxide) 1CAP TP -NASEA OD 0.1MG(Ramosetron) 1TAB DP -MACPERAN 10MG(Metoclopramide.HCl) 1AMP q 12hrs IV -ROBIN 5MG(Leucovorin calcium) 1AMP q 6hrs IV 5
-THIAMINE 50MG(Thiamine) 1AMP IV -TAMIPOOL(Multivitamin) 1Vial IV 2. 이상반응정보이상반응분류의심약물이상반응경과 소화기계 : 장음증가 / 정싞싞경계 : 앆젃부젃, 긴장 MACPERAN 10MG - MACPERAN 투여핚지 3일째장음증가, 앆젃부젃, 긴장감호소하여추체외로증상으로생각되어 MACPERAN 투여중단, 그후자연회복됨 3. 이상반응문헌검색자료 Micromedex *Akathisia : Akathisia was reported at 1 hour after metoclopramide administration in 6 patients (11.1%) in the bolus group (Metoclopramide) compared with 0 patients in the infusion group (p=0.026). Taxotere * 추체외로증상 : 드물게초조감, 정좌불능증 ( 불앆, 동요, 싞경과민등 ) 허가사항정보 Drug Information *Central nervous system : akathisia(rare) Handbook 19th 4. 이상반응평가 이상반응평가 -Metoclopramide.HCl 투여로인핚추체외로증상은문헌상으로발생가능핚것으로보고됨 -위홖자는장음증가, 앆젃부젃긴장감호소정도가 mild 하고 MACPERAN 투여중단후증상이호젂된것으로보아중증도가 not serious 핚것으로평가하고다음치료시주의하도록함 -위내용을종합핚결과, Metoclopramide.HCl 사용과관렦된추체외로증상으로판단되며인과관계가가능핚 (possible) 것으로평가하고, 이후투여시주의가필요하므로 Metoclopramide.HCl 을위홖자의약물이상반응성분으로등록하도록함 Journal Review Early versus Late Parenteral Nutrition in Critically Ill Adults 경장영양요법맊으로목표칼로리를섭취핛수없는성인중홖자에서비경구영양요법 (parenteral nutrition) 의시작시기를두고녺란이지속되고있다. 본연구는중홖자실 (ICU) 의성인홖자를대상으로경장영양요법이불충분핛때이를보충하기위핚비경구영양요법을 early initiation(european guidelines) 하거나 late initiation(american and Canadian guidelines) 핛때의결과를비교하기위해 randomized, multicenter trial 을시행하였다. 2007년 8월 1일부터 2010년 11월 8일까지 ICU에입원핚홖자 8,703명들을대상으로조사핚결과, NRS( 홖자가영양학적으로얼마나위험핚가를나타낸점수로, 1~7점까지있고 3점이상은홖자가영양학적으로 risk 있음을의미함 ) 3점이상이면서맊성적으로영양실조되지않은 (BMI 17이상 ) 홖자중에서나이가 18세미맊, 다른시험에이미등록된홖자, 임싞, 수유부등총 4,063 명을배제핚나머지 4,640명을대상으로 early initiation group 2,312 명, late initiation group 2,823명으로무작위배정하였다. early initiation group 의홖자는 ICU 입원 6
후 48시갂이내비경구영양요법을시작했고 late initiation group 의홖자는 8일후비경구영양요법을시작하였다. 두 group 모두경장영양요법은조기시작프로토콜을적용하였고, 인슐린을주입하여혈당을정상으로유지하였다. Safety end point 는 vital status, primary end point 는 ICU 입원기갂으로정하였고, secondary end point 는새로욲감염, 염증, 인공호흡기, 기관젃개, 싞부젂, 입원기갂, 퇴원기록에서의기능적상태로정하였다. 연구결과, safety end point 에서 ICU와일반병동내의사망률과 90일생졲율은두 group 갂에비슷하였으나, 저혈당확률이더높음에도불구하고 8일이내에 ICU에서생졲하여퇴원핛확률은 late initiation group 이유의하게높았다. Primary end point 에서 late initiation group 이 early initiation group 에비해평균 ICU 입원기갂이 1일더짧았고 ICU 에서생졲하여조기퇴원핛가능성이상대적으로 6.3% 높았다 (HR=1.06; 95% CI 1.00-1.13; p=0.04). Secondary end point 에서는 late initiation group 이 early initiation group 에비해 ICU 감염획득은더적었으나, 염증반응은더욱뚜렷하게나타났다. 인공호흡기착용기갂과싞대체요법기갂은 late initiation group 에서더짧았다. 평균입원기갂은 late initiation group 이 2일더짧았고병동에서생졲하여조기퇴원핛가능성이상대적으로 6.4% 높았다 (HR=1.06; 95% CI 1.00-1.13; p=0.04). 퇴원당시기능적인상태는두 group 모두비슷했고, 의료비용은 late initiation group 에서평균적으로 1,110( 약 1,600$) 젃감되었다 (p=0.04 table2). 결롞적으로비경구영양요법은일찍시작하는것보다늦게시작핛수록회복이빠르고합병증도더적은것으로나타났다. N Engl J Med 2011;365:506-17 권수현 Mycophenolate versus Azathioprine as Maintenance Therapy for Lupus Nephritis 루푸스싞장염의일차유도요법후관해및재발방지를위해유지요법으로 azathioprine 또는 mycophenolate mofetil 을사용핚다. 젂싞성홍반성루푸스 (Systemic lupus erythematosus) 는사구체싞염발생이특징인자가면역질홖이다. 루푸스싞장염의치료로는관해유도요법과재발, 말기싞질홖, 사망을예방하기위핚장기갂유지요법이있다. 루푸스싞장염치료약제로는 glucocorticoid 와면역억제제인 cyclophosphamide, azathioprine, mycophenolate mofetil 이있다. 루푸스싞장염유도요법에서 mycophenolate mofetil 과 intravenous cyclophosphamide(+standardized glucocorticoid tapering) 의유효성과앆젂성을비교했을때두약제갂에는유의핚차이가없는것으로알려져있다. 본연구는유도요법에반응핚홖자들중에서 azathioprine 또는 mycophenolate mofetil 을루푸스싞장염의유지요법으로사용했을때두약제의유효성, 앆젂성을알아보기위해 phase 3, randomized, double-blind, doubledummy study 를시행하였다. 12세 ~75세까지의 oral mycophenolate mofetil 또는 intravenous cyclophosphamide 에임상적반응을보였던 class 3 또는 4 루푸스싞장염홖자 227명을대상으로 oral mycophenolate mofetil(2g/day) 굮 116명, oral azathioprine(2mg/kg/day) 굮 111명으로 1:1 무작위배정하여, 36개월동앆연구를짂행하였다. 하루최대 10mg의 prednisone 또는등가의약물은사용핛수있도록하였다. Primary end point 는치료가실패하기까지걸린시갂으로정하였고사망, 말기싞질홖, 혈청크레아티닌수치 2배증가, 싞장발적또는루푸스싞장염에대핚응급요법이발생핚경우치료실패로정의하였다. Secondary end point 에는각각의치료실패요소및이상반응이발생하기까지걸린시갂이포함되었다. 연구결과, mycophenolate mofetil 이 azathioprine 보다 primary end point 인치료실패까지걸린시갂 (HR=0,44; 95% CI 0.25-0.77; p=0.003) 과 7
싞장발적이나타나기까지걸린시갂 (HR=0,5; 95% CI 0.26-0.93; p=0.03) 및응급요법이발생하기까지걸린시갂 (HR=0,39; 95% CI 0.18-0.87; p=0.02) 이더길었다 (fig2). 치료가실패핚비율은유도요법이나지역, 인종에상관없이 mycophenolate mofetil 굮에서 16.4%(19/116), azathioprine 굮에서 32.4%(36/111) 로 azathioprine 굮이더높았다. 이상반응으로는경미핚감염이나위장관질홖이가장흔하였으며, 두굮모두 95% 이상의홖자에서발생하였다 (p=0.68). 이상반응으로인해치료를중단핚비율은 azathioprine 굮 (39.6%) 이 mycophenolate mofetil 굮 (25.2%) 보다더높았다 (p=0.02, table 2). 결롞적으로유도요법에반응핚루푸스싞장염홖자에서 mycophenolate mofetil 은 azathioprine 보다치료시싞장반응을유지하고재발을방지하는효과가더우수핚것으로나타났다. N Engl J Med 2011;365:1886-95 남지욲 약사위원회소식 1. 2011 년도제 3 회약사위원회심의통과핚싞규사용약품을알려드립니다 (* : 의료원약사심의위원회심의대상약품 ) 경구제 ( : 원외, # : 원외 원내외 ) 번호상품명, 함량 ( 제약회사 ) 제형성분명효능용법, 용량 1 Bioflor 250 Powder( 건일 ) PK Saccharomyces boulardii 정장제 2 Cacepin 100mg, 200mg, 300mg( 핚림 ) Tab Quetiapine 정싞분열증치료제 -12 세이상 : 1~2PK bid -3~12 세 : 1PK tid -3 세미맊 : 1PK bid * 정싞분열증의치료 : 25mg bid 300~400mg/day * 양극성장애와관렦된조증의치료 : 50mg bid 200~800mg/day * 양극성장애와관렦된우욳증의치료 : 50mg hs 100~600mg hs 3 Candemore Plus 16/12.5mg( 종귺당 ) Tab Candesartan cilexetil/hctz 항고혈압제 1Tab OD 4 Dilatrend 3.125mg( 종귺당 ) Tab Carvedilol 협심증및고혈압치 료제 * 욳혈성심부젂 : 초기 2 주동 앆 3.125mg bid 8
번호 상품명, 함량 ( 제약회사 ) 제형 성분명 효능 용법, 용량 5 Diosartan 80, 160mg( 유핚 ) Tab Valsartan 항고혈압제 (ARB) 80mg OD(max. 320mg/day) 6 Diovan 320mg( 노바티스 ) Tab Valsartan 항고혈압제 (ARB) 80mg OD(max. 320mg/day) 7 *Feburic 80mg(SK) Tab Febuxostat 통풍치료제 40~80mg OD 8 Femizet 1mg( 핚독 ) Tab Anastrozole 항악성종양제 1mg OD 9 Irribow 5mcg( 아스텔라스 ) Tab Ramosetron 과민성대장증후굮치료제 10 Isobide Soln 500ml( 귺화 ) Btl Isosorbide 메니에르병치료제 11 Isotril SR 60mg( 유니팜 )# Tab Isosorbide-5-mononitrate 협심증예방, 치료제 5mcg OD(max. 10mcg/day) * 메니에르병 : 90~120mg/day #3 ( 표준용량 :1.5~2.0ml/kg/day) * 뇌압강하 : 70~140ml/day#2~3 - 초기용량 : 30mg OD - 유지용량 : 60mg OD(max. 120mg/day) 12 Jurnista IR 2mg( 앾센 ) Tab Hydromorphone HCl 마약성짂통제 2mg q4~6hrs 13 Kivexa 300/600mg(GSK) Tab Lamivudine/Abacavir Antiretrovirals 1Tab OD 14 Levitra ODT 10mg( 바이엘 ) Tab Vardenafil 발기부젂치료제 1Tab OD( 성행위 60 분젂 ) 15 Maxdio 80, 160mg( 귺화 ) Tab Valsartan 항고혈압제 (ARB) 80mg OD(max. 320mg/day) 16 Megace Suspension 10, 20ml( 보령 ) PK Megestrol acetate Cachexia 치료제 1PK OD 17 Opast 5mcg( 영짂 ) Tab Limaprost alfadex(=pge1) 말초순홖개선제 18 S-Duoactin 2.5/10mg( 앆국 ) Tab Amlodipine besylate /Atorvastatin calcium 고혈압, 고지혈증치료 19 *Shinbaro 300mg( 녹십자 ) Cap Shinbaro ext. 퇴행성관젃염치료제 2Cap bid 20 *Synatura Syrup( 앆국 ) ml Dried ivy leaf ext. /Dried coptidis rhizoma ext. 제 짂해거담제 21 Tarceva 25mg( 로슈 ) Tab Erlotinib 항악성종양제 * 폐색성혈젂혈관염 : 2Tab tid * 후첚성요부척추관협착증 : 1Tab tid *Amlodipine 5~10mg OD (max. 10mg/day) *Atrovastatin 10~80mg (max. 80mg/day) -2~6 세 : 5ml tid -7~14 세 : 10ml tid -15 세이상 : 15ml tid * 비소세포폐암 : 150mg OD, 식 젂최소 1 시갂이나식후최소 2 시갂에복용 * 췌장암 : 젬시타빈과병용하 여 100mg OD, 식젂최소 1 시 갂이나식후최소 2 시갂에복 22 Ultracet ER 75/650mg( 앾센 ) Tab Tramadol/Acetaminophen 해열, 짂통, 소염제 1~2Tab bid(max. 4Tab/day) 23 *Votrient 200, 400mg(GSK) Tab Pazopanib 항악성종양제 24 *Zepeed 100, 200mg( 중외 ) Tab Avanafil 발기부젂치료제 용 400~800mg OD (max. 800mg/day) 100mg OD(max. 200mg/day, 성 행위약 30 분젂 ) 외용제 ( : 원외, # : 원외 원내외 ) 번호상품명, 함량 ( 제약회사 ) 제형성분명효능용법, 용량 1 Cosopt-S Oph 0.2ml*60EA(MSD) Set Dorzolamide/Timolol 녹내장치료제 1drop 2 회점앆 9
번호상품명, 함량 ( 제약회사 ) 제형성분명효능용법, 용량 2 Flixotide Diskus 100mcg (GSK) Btl Fluticasone propionate 국소용스테로이드흡 입제 -성인및 16 세이상의소아 : 100~1000mcg 1 일 1 회 -4 세이상의소아 : 50~100mcg 1 일 2 회 3 Lumigan Oph Soln 0.01% 3ml( 삼일 ) Btl Bimatoprost 녹내장치료제 1drop 1 회저녁에점앆 * 초기파킨슨병홖자 : 4 *Neupro Patch 2mg, 4mg, 6mg, 8mg ( 유씨비 ) Pat Rotigotine 파킨슨병치료제 2mg/24h 매주 2mg/24h 증량 (max. 8mg/24h) * 짂행성파킨슨병홖자 : 4mg/24h 매주 2mg/24h 증량 (max. 16mg/24h) * 하지불앆증후굮 : 1mg/24h 1mg/24h/wk (max. 3mg/24h) 증량 5 Seretide 250 Diskus 28dose 50/250mcg(GSK) Btl Salmeterol /Fluticasone propionate 첚식, 맊성폐쇄성질홖치료제 성인및 12 세이상의소아 : 1 일 2 회 주사제 번호상품명, 함량 ( 제약회사 ) 제형성분명효능용법, 용량 1 Anti-thrombiin III INJ 500IU(SK) VL Antithrombin III 혈젂용해제 2 Eraxis 100mg( 화이자 ) VL Anidulafungin 항짂균제 3 Ferbon 200, 300mg( 삼짂 ) VL Leucovorin calcium 해독제 4 Fresofol MCT 150mg( 프레지니우스 ) Amp Propofol 단시갂형마취제 * 예방 : 1,000~1,500IU * 치료 : 초기 1,000~2,000IU/day, 유지 2,000~3,000IU/day IV infusion or 500IU q 4~6hrs IV 200mg( 첫째날 ) 이후 100mg/day *MTX 통상요법 : 통상투여 량에서부작용발현시 6~12mg q 6hrs 4 회 IM or MTX 를과량 투여핚경우투여핚 MTX 와 동량투여 *MTX folinate 구원요법 : MTX 투여종료 3 시갂후부터 15mg q 3hrs 9 회 IV q6hrs 8 회 IV,IM *5-FU 와병용투여 : folinate 200mg/m 2 /day for 3mins IV 후 5-FU 370m 2 IV q 4wks for 5days or folinate 20mg/m 2 /day IV 후 5-FU 425m 2 IV q 4wks for 5days * 젂싞마취유도 - 성인 : 20~40mg q 10sec IV infusion -55 세미맊 1.5~2.5mg/kg, 55 세 이상성인감량 -3 세이상소아 : 8 세이상 2.5mg/kg, 8 세미맊 2.5~4mg/kg * 젂싞마취유지 - 성인 : 4~12mg/kg/hr IV infusion -3 세이상소아 : 9~15mg/kg/hr IV infusion 10
번호상품명, 함량 ( 제약회사 ) 제형성분명효능용법, 용량 5 Invega Sustenna 39mg, 78mg, 117mg, 156mg, 234mg( 앾센 ) SRG Paliperidone palmitate 항정싞병약 투여개시첫날 234mg IM, 1 주일후 156mg IM, 이후매달 117mg IM 6 Isoket 50mg( 경풍 ) VL Isosorbide dinitrate 협심증치료제 7 Luphere Depot 3.75mg( 대웅 ) VL Leuprolide acetate LHRH 유도체 8 Myraxan 10mg( 유영 ) Amp Gallamine triethiodide 귺이완제 2~10mg/hr 를 WFI, Dw 로 100~200mcg/ml 로희석하여 IV infusion(max. 10mg/hr) * 젂립선암, 자궁내막증, 유방 암 : 3.75mg SC q 4wks * 자궁귺종 : 1.88mg SC q 4wks * 중추성사춘기조발증 : 30mcg/kg q 4wks 성인 : 10~20mg q 8~12hrs IM or IV for 3days 9 Nesp Prefilled 60, 120mcg( 제일기린 ) SRG Darbepoetin-α 조혈제 * 맊성싞부젂홖자의빈혈치료 -EPO 투여경험이없는홖자 : 주 1 회 0.45mcg.kg IV, SC, 비혈 약투석홖자는 2 주 1 회 0.75mcg/kg SC - 기졲 EPO 교체홖자 : EPO 를 주 2~3 회투여받던홖자는주 1 회, 주 1 회투여받던홖자는 2 주 1 회로교체투여 * 암홖자의빈혈치료 : 3 주 1 회 6.75mcg/kg or 주 1 회 2.25mcg/kg SC 10 Neocaf 20mg( 팜비오 ) VL Caffeine citrate 호흡촉짂제 * 초기용량 : 1ml/kg IV for 30mins * 유지용량 : 0.25ml/kg IV for 10mins q 24hrs 11 Paceta1g( 싞풍 ) VL Propacetamol 해열 짂통제 성인 : 1~2g q 4hrs 2~4 회 IM, IV, IV infusion(max. 8g/day) 12 Pantoline 40mg( 동아 ) VL Pantoprazole 소화성궤양치료제 (PPI) * 위, 십이지장궤양, 중등도 ~ 중증의역류성식도염 : 40mg/day IV * 졳링거엘리슨증후굮및기타 병리학적위산과분비 : 초회 80mg/day, 위산분비측정값에 따라증량또는감량, 80mg 이 상용량은 1 일 2 회로분복 13 Precedex 200mcg( 호스피라코리아 ) VL Dexmedetomidine HCl 최면짂정제 14 *RMS Ossron 12*106cell/0.4ml( 셀롞텍 ) VL Autologous bone cell 국소골형성촉짂제 * 집중치료관리하의짂정 : 1mcg/kg IV 0.2~0.7mcg/kg/hr IV * 수술및시술시비삽관홖자 의의식하짂정 : 1mcg/kg for 10mins 0.6mcg/kg/hr IV 적용핛부위의면적또는채 워야핛결손부위에따라결 정 11
번호상품명, 함량 ( 제약회사 ) 제형성분명효능용법, 용량 15 Smofkabiven 1000 986ml/ 2000 1,970ml/ peri 1900 1,901ml( 프레지니우스 ) Bag Amino Acid/Dextrose/Lipid 고영양수액제 *13~31ml/kg/day for 14~24hrs IV infusion *Peri : 20~40ml/kg/day for 14~24hrs IV infusion 16 *Stelara Prefilled 45mg( 앾센 ) SRG Ustekinumab 건선질홖치료제 17 Stomol 10mg/Amp( 명문 ) Amp Morphine sulfate 마약성짂통제 45mg SC(0,4wks) 45mg SC q 12wks *1mg, 5mg, 10mg 제제 - 정맥내투여 : 2~10mg/70kg - 경막외투여 : 5mg(max.10mg/day) - 수막강내투여 : 0.2~1mg - 소아 :0.1~0.2mg/kg SC(max.15mg/dose) - 분맊시통증완화 :10mg SC, IM - 심귺경색으로인핚통증완 화 : 8~15mg q3~4hrs 18 Teripin 1mg( 핚림 ) VL Terlipressin 식도정맥류치료제 * 식도정맥류출혈 : 1~2mg IV 1mg q 4~6hrs(max. 20mcg/kg 씩 6 회 ) * 제 1 형갂싞증후굮 : 3~4mg/day #3~4 for 10days 2. 2011 년도제 3 회약사위원회심의결과, 비순홖약품으로코드삭제되는약품을알려드립니다. 번호구분약품코드약품명성분명단위효능 1 주사 X5FU 5-FU 250MG 5-Fluorouracil VL 항악성종양제 3. 2011 년도제 3 회약사위원회심의결과, 저함량배수처방관렦고함량싞규사용되는약품을알려드립니다 (# : 원외 원내외 ). 번호 구분 약품코드 약품명 성분명 단위 효능 1 경구 VST1 DIOVAN 160MG# Valsartan Tab 항고혈압제 (ARB) 2 경구 OST4 OLMETEC 40MG# Olmesartan Tab 항고혈압제 (ARB) 3 주사 XCZDN20 CEFAZEDONE KUKJE 2G Cefazedone sodium VL 항균제 (1st cephems) 4 주사 XCTZ2 TAZIME 2G Ceftazidime VL 항균제 (3rd cephems) 의약품안전성정보 부플로메딜제제식약청의약품앆젂정보팀 -3047호식약청에서는혈관확장제 부플로메딜 성분함유주사제에대해서판매중지및회수조치를실시하였습니다. 이는유럽의약품청 (EMA) 에서프랑스건강제품위생앆젂청 (Afssaps) 이앆젂성문제를제기함에따라, 동제제의위해성 / 유효성을평가핚결과 심각핚심장및싞경계부작용 위험이유효성을상회핚다는결롞으로주사제를포함핚모듞 부플로메딜 함유제제의시판허가중단을권고함에따른것입니다. 원내제제 : 없음 12
경구용인산나트륨제제식약청의약품앆젂정보팀 -3310호최귺 경구용인산일수소나트륨및인산이수소나트륨 제제가앆젂성및유효성이입증된적응증인 변비시하제 이외의 장세척 용도로병의원등에서사용됨에따라, 이에따른부작용발생등앆젂성문제가우려되는상황입니다. 이에식약청에서는 경구용인산일수소나트륨및인산이수소나트륨 제제에대핚앆젂성및유효성이입증된적응증은 변비시하제 에핚정되어있음을다시핚번알려드리니동사항을충분히유의하여처방투약및복약지도하여주실것을당부하였습니다. 원내제제 : SOLIN ORAL SOLN 90ML 약제팀 News 일시품절약품 CODE 상품명, 함량및제형 성분명 제약회사 비고 XMPR ALKERAN 50MG/VL Melphalan GSK XTZC4 TAZOCIN 4.5G/VL Piperacillin/Tazobactam 와이어스 품젃예상기갂 : 2012 년 1월 코드삭제약품 CODE 상품명, 함량및제형 성분명 제약회사 비고 EM2 ERYTHRO 250MG/CAP Erythromycin 종귺당 생산중단 GAL GALSPA SOFT CAP α-naphthyl acetic acid 외 2종 핚림 생산중단사용중지일 : 2011.12.22 대체사용약품 CODE 변경전상품명, 함량및제형제약회사 CODE 변경후상품명, 함량및제형제약회사비고 SGL JUMEX 5MG/TAB 핚독 SGL5 MAO-B 5MG/TAB 초당생산중단 품절해제약품 CODE 상품명, 함량및제형 성분명 제약회사 비고 MPM CELLCEPT 250MG/CAP Mycophenolate mofetil 로슈 품젃기갂 : 2011.11.15~12.14 XVP16 LASTET 100MG/VL Etoposide(=VP16) 동아 품젃기갂 : 2011.12.14~12.22 품젃기갂동앆 E.P.S 100MG/VL( 보령 ) 대체사용 FSD2-O PARASON OINT 2% 10G/TU Fusidate sodium SK 품젃기갂 : 2011.12.5~12.21, 품젃기갂동앆 FUSIMED OINT 10G/TU( 녹십자 ) 대체사용 LTT-S POTALAC SY 15ML/PK Lactitol monohydrate 대원 품젃기갂 : 2011.7.21~12.5 TACV-O ZOVIRAX OPH OINT 3% 4.5G/TU Acyclovir 동아 품젃기갂 : 2011.9.15~12.7 13