의
CONTENTS 의 04 란? 04 의성분 10 일반의약품에대한기본주의사항 10 전문의약품에대한기본주의사항 13 주요약물계열별주의사항 15 위험인자를고려한 1 차약물선택 17 통증조절을위한병용요법 18 위장관계이상반응위험을줄이기위한방안
진통 소염제의 비선택적 COX 저해제 (Non-Selective COX Inhibitor) 살리실산유도체 (Salicylic acid derivatives) 성분명 디플루니살 (Diflunisal) 살살레이트 (Salsalate) 이미다졸 -2- 히드록시벤조에이트 (Imidazole-2- hydroxybenzoate) 란? 주로통증조절및염증완화목적으로사용되는약물로서, 주로, 비스테로이드성소염제 (NSAIDs : nonsteroidal anti-inflammatory drugs) 가이에해당됩니다. 구조상 corticosteroid 모핵구조를포함하지않고, 마약성진통제와같은의존성이없는약물군을칭하며, 보통 cyclooxygenase (COX) 를저해하여 prostaglandin 생성을억제함으로써약효를나타냅니다. 현재, 국내에서사용되고있는해당의약품성분은다음과같습니다. 아세틸살리실산 (Acetylsalicylic acid) 성분명 아스피린 (Aspirin) 또는아스피린리신 (Aspirin DL-lysine)* 아세트산유도체 (Acetic-acid derivatives) : 인돌 (Indole), 인덴아세트산 (Indene acetic acid) 성분명 인도메타신 (Indometacin) 또는인도메타신나트륨수화물 (Indomethacin sodium hydrate)* 아세메타신 (Acemetacin) 글루카메타신수화물 (Glucametacin hydrate) 프로글루메타신말레인산염 (Proglumetacin maleate) 설린닥 (Sulindac) 파라-아미노페놀유도체 (Para-aminophenol derivatives) 성분명아세트아미노펜 (Acetaminophen) 또는파라세타몰 (Paracetamol)* 프로파세타몰염산염 (Propacetamol hydrochloride) 아세트산유도체 (Acetic-acid derivatives) : 페나메이트 (Fenamates)[ 안스라닐릭산 (Anthranilic acid)] 성분명메페남산 (Mefenamic acid)* 메클로페남산나트륨수화물 (Meclofenamate Sodium hydrate)* 플루페남산 (Flufenamic acid) 톨페남산 (Tolfenamic acid) 04 의사용안내서 식품의약품안전청 식품의약품안전평가원 05
아세트산유도체 (Acetic-acid derivatives) : 헤테로아릴산 (Heteroaryl Acids) 성분명톨메틴나트륨수화물 (Tolmetin sodium hydrate) 케토롤락트로메타민염 (Ketorolac tromethamine) 디클로페낙디에칠암모늄 (Diclofenac diethylammonium) 디클로페낙베타디메칠아미노에탄올 (Diclofenac β- dimethyl amino ethanol) 디클로페낙 (Diclofenac), 디클로페낙칼륨 (Diclofenac potassium) 디클로페낙나트륨 (Diclofenac sodium)* 아세클로페낙 (Aceclofenac) 암페낙나트륨 (Amfenac sodium) 로나졸락칼슘 (Lonazolac Calsium) 펜티아작 (Fentiazac) 프로피온산유도체 (Propionic acid derivatives) 성분명케토프로펜 (Ketoprofen)* 또는케토프로펜리신 (Ketoprofen lysine)* 덱스케토프로펜 (Dexketoprofen trometamol) 플루르비프로펜나트륨수화물 (Flurbiprofen sodium hydrate)* 펠루비프로펜 (Pelubiprofen) 록소프로펜나트륨수화물 (Loxoprofen sodium hydrate) 알미노프로펜 (Alminoprofen) 프라노프로펜 (Pranoprofen) 잘토프로펜 (Zaltoprofen) 프로피온산유도체 (Propionic acid derivatives) 성분명이부프로펜 (lbuprofen) 또는이부프로펜리신 (Ibuprofen Lysine)* 덱시부프로펜 (Dexibuprofen)* 이부프록삼 (Ibuproxam) 옥사프로신 (Oxaprozin) 펠비낙 (Felbinac)* 티아프로펜산 (Tiaprofenic acid) 또는트로메타몰티아프로메닌산 (Trometamol tiaprofenate) 나프록센 (Naproxen) 또는나프록센나트륨 (Naproxen sodium)* 페노프로펜칼슘수화물 (Fenoprofen calcium hydrate) 06 의사용안내서 식품의약품안전청 식품의약품안전평가원 07
옥시캄류 (Oxicams)[ 에놀릭산유도체 (Enolic acid derivatives)] 성분명 피록시캄 (Piroxicam) 또는피록시캄베타싸이클로덱스트린 (Piroxicam -β- cyclodextrin)* 시녹시캄 (Cinnoxicam) 로녹시캄 (Lornoxicam) COX-2 부분-선택적저해제 (COX-2 Partial-Selective Inhibitor) 성분명에토돌락 (Etodolac) 또는미결정에토돌락 * 멜록시캄 (Meloxicam) 나부메톤 (Nabumetone) 니메술리드 (Nimesulide) 테녹시캄 (Tenoxicam) 피라졸론유도체 (Pyrazolone derivatives)[ 부틸피라졸리딘 (Butylpyrazolidines)] 성분명 파라지노부타존 (Pyrazinobutazone) COX-2 선택적저해제 (COX-2 Selective NSAIDs) 성분명세레콕시브 (Celecoxib) 일반의약품 (OTC) 제품포함 기타성분명클로닉신리시네이트 (Clonixin lysinate) 에몰파존 (Emorfazone) 벤지다민염산염 (Benzydamine hydrochoride)* 모니플루메이트 (Morniflumate) 탈니플루메이트 (Talniflumate) 08 의사용안내서 식품의약품안전청 식품의약품안전평가원 09
일반의약품에대한기본주의사항 중에서약국에서쉽게구매할수있는일반의약품으로는아세트아미노펜, 아스피린, 이부프로펜, 덱시브프로펜, 나프로센, 메페남산, 메클로페남산과같은성분이함유되어있습니다. 이들은비교적안전한약물로감기, 몸살, 관절염, 치통, 생리통, 발열및두통에효과적으로사용되고있으나, 약물종류및개인에따라위궤양, 간독성, 신독성등의이상반응이나타날수있으므로주의하여처방되어야합니다. 추가적인정보는, 식품의약품안전청의약품제품정보홈페이지 (http://ezdrug.kfda.go.kr/kfda2) 에서찾아보실수있습니다. 는어떤약물입니까? 주로, 비스테로이드성소염제 (NSAIDs) 가여기에해당되며, 1 여러종류의관절증 ( 골관절염, 류마티스성관절염, 강직성척수염등 ) 에의한발적, 부종, 염증에의한열감및통증조절 2 생리통 3 기타원인에의한단기통증조절에사용될수있는약물입니다. 를처방시, 의사 약사는다음사항을숙지합니다. 현재환자의의학적건강상태 현재환자가복용하고있는모든약물에대한정보 ( 이약물과일부다른약물은상호작용에의해중대한약물이상반응을일으킬수있습니다.) 임신여부 ( 아세트아미노펜을제외한 NSAIDs 는임신후기의여성에게는투여되어서는안됩니다 ) 현재수유중인지여부를체크합니다. 전문의약품에대한기본주의사항 이의약품을처방 조제하기전에다음사항을확인합니다. 를처방하기전알아야할중요한정보는무엇일까요? ( 아세트아미노펜제외 ) 는위장관출혈이나궤양을일으킬수있습니다. 다음에해당하는환자의경우위장관계이상반응위험이더크기때문에신중히처방되어야합니다. 현재위장관계출혈및궤양을앓고있거나그병력이있는환자 코르티코스테로이드나항응고제를복용하고있는환자 술을마실경우 고령자이거나몸이허약한환자 이약물을장기복용하고있는환자 처방기간동안에환자에게숙지시켜야할점은무엇인가요? 운전이나위험한기계조작은피하십시오. 이약을복용한후졸음과피로감이있을수있습니다. 임신후기및모유수유시에는복용을피합니다 ( 아세트아미노펜제외 ). 고령자의경우이상반응이나타나기쉬우므로신중하게투여합니다. 를복용시발생할수있는이상반응에는어떤것이있나요? 흔하게발생되는이상반응 : 복통, 변비, 설사, 가스참, 메스꺼움, 구토, 어지러움 중증이상반응 : 심장마비, 뇌졸중, 흉통, 숨이참, 고혈압, 부종에의한심부전, 신부전을포함한신장애, 위장관계출혈및궤양, 빈혈, 알레르기반응, 간부전을포함한간장애, 천식환자의급성천식발작등 ( 아세트아미노펜, 아스피린제외 ) 는혈관이막히거나, 심근경색이나뇌졸중 ( 중풍 ) 과같은심혈관계이상반응위험을증가시킬수있습니다. 이러한위험은이약물을오래복용하거나심장질환을갖고있는환자일경우더크며, 관상동맥우회로술 (CABG) 이라불리는심장수술전후에는이약물을처방하지말아야합니다. 태아독성및분만지연 / 연장가능성이있으므로, 임신후기에는처방되지않아야합니다. ( 아세트아미노펜제외 ) 과량복용하였을경우, 곧바로의사에게알리고도움을청하도록지시합니다. 는다음과같이사용되어야합니다. 치료목적을위해필요한최소유효용량으로 가능한필요한최단기간동안 10 의사용안내서 식품의약품안전청 식품의약품안전평가원 11
다음증상이나타나면, 약물복용을중단하고의 약전문가와바로상의하도록환자에게지시합니다. 메스꺼움, 평소보다더피곤하거나무력감을느낌, 가려움증, 황달증상 ( 피부, 눈 ), 복통, 독감유사증상, 혈변이나흑변, 발열 / 발진또는수포 주요약물계열별주의사항 약물계열 Aspirin 주의사항 경구용아스피린은일반의약품으로분류되어있고, 특히저용량아스피린 ( 최대 325 mg/day, 대개 1 일 1 회 81 또는 100 mg 섭취 ) 은심혈관계질환 ( 심근경색또는뇌졸중 ) 을예방하기위해의사처방에따라사용될수있으며환자자의로용량을조절해서는안됨. 특히비선택적 COX 저해제 ( 이부프로펜등 ) 와의병용은, 아스피린의혈전생성저해효과는감소되나위장관계이상반응위험은증가될수있다는보고가있어보통권장되지않으므로, 반드시의사 약사와상담하고전문가의지시대로주의하여복용 심혈관계질환예방효과에따라나타날수있는심각한이상반응으로멍, 위장관출혈, 뇌출혈, 신장질환, 다른형태의중풍등 혈액응고작용을낮추는비타민이나보조식품또는항응고제약물과병용되지않도록사용전의사 약사와충분한상의필요 ( 예시 : 아스피린을함유하고있는복합제감기약과의병용은이상반응위험을증가시킴 ) 의약품이상반응발생시대처요령 의약품복용시예상하지못한이상반응이발생할가능성이있습니다. 이상반응이의심되면상담을통해복용중지등필요한조치를취해야합니다. 의심되는이상반응은여러분이직접식품의약품안전청으로보고하실수있습니다. 식품의약품안전청이상반응보고 주소 : 서울특별시은평구통일로 194 식품의약품안전청식품의약품안전평가원부작용감시팀 E-mail : adr@kfda.go.kr F A X : 02-388-6393 식품의약품안전청은보고된사례를분석하여의약품과이상반응간의인과관계를과학적으로평가합니다. 확인된안전성정보는의약품사용상주의사항에반영되고보건의료인에게공지되어추가적인피해를막을수있습니다. Paraaminophenol derivatives 특히과량복용시 (1 일 4 g 이상섭취 ), 간독성이나타날수있으며술과의병용은그위험성을증가시킬수있음 간독성증상으로황색피부및눈 ( 황달 ), 진한뇨, 밝은색의변, 오심, 구토, 식욕부진이나타날수있으며, 심각한경우에는혼수상태및사망에이르기도함. 초기증상이감기와비슷하여구분이어렵기때문에세심한주의가필요. 다른복합진통제를사용하고있을경우, 아세트아미노펜의 1 일최대섭취량을초과하여간독성이나타날수있으므로, 사용전의사 약사와충분한상의필요 12 의사용안내서 식품의약품안전청 식품의약품안전평가원 13
비선택적 COX 저해제 COX-2 부분 - 선택적저해제 COX-2 선택적저해제 NSAIDs 간의병용또는중복은출혈위험을증가시키고신기능을감소시키는등이상반응위험은증가되나약효는상승되지않는것으로알려져있으므로병용해서는안됨 특히저용량아스피린을비선택적 COX 저해제 ( 이부프로펜등 ) 와의병용은, 아스피린의혈전생성저해효과는감소되나위장관계이상반응위험은증가될수있다는보고가있어보통권장되지않으므로, 반드시의사 약사와상담하고전문가의지시대로주의하여복용해야함 속쓰림이흔하게발생하고심한경우위장관출혈및궤양과신독성등이나타날수있으며특히다음환자에서그위험성이증가됨 - 고령자, 항응고제나이뇨제사용환자, 스테로이드병용환자, 위 십이지장궤양, 고혈압, 심장질환및신기능이상병력환자 장기간고용량복용시심혈관계이상반응위험이증가될수있음 아스피린과민증환자의경우, 비선택적 COX 저해제약물에도교차반응이나타날수있으므로주의 비선택적 COX 저해제보다위장관계이상반응위험이감소하는것으로알려져있으며, 장기간고용량복용시심혈관계이상반응위험이증가될수있음 비선택적 COX 저해제와유사한소염 진통효과를가지고있으나, 환자개인에따른반응성차이가있을수있음 아스피린과민증환자의경우, COX-2 부분 - 선택적저해제약물에도교차반응이나타날수있으므로주의 니메술리드 (nimesulide) 의경우, 최근심각한간독성발생사례가있었으므로간질환병력이있는환자에사용하는경우주의가필요함 비선택적또는 COX-2 부분 - 선택적저해제보다위장관계이상반응위험을감소시키나, 심혈관계혈전반응, 심근경색증및뇌졸중위험이증가되는것이확인됨 비선택적 COX 저해제및 COX-2 부분 - 선택적저해제와유사한소염 진통효과를가지고있으나, 환자개인에따른반응성차이가있을수있음 아스피린또는설폰아미드 ( 설파제 ) 과민증환자의경우, COX-2 선택적저해제약물에도교차반응이나타날수있으므로주의 저용량아스피린 ( 최대 325 mg/day, 대개 1 일 1 회 81 또는 100 mg 섭취 ) 과병용투여할수있으나, COX-2 선택적저해제단독투여시보다위장관계이상반응 ( 궤양또는다른합병증 ) 발생률이증가되는것이보고되었으므로, 주의가필요함 다른 NSAIDs 와의병용또는중복은출혈위험을증가시키고신기능을감소시키는등이상반응위험은증가시키고약효는상승되지않는것으로알려져있으므로병용해서는안됨 위험인자를고려한 1차약물선택 중증간장애또는간질환보유자 : 1차선택약으로아세트아미노펜은피한다. COX 저해제약물 ( 비선택적 COX 저해제, COX-2 부분-선택적저해제, COX-2 선택적저해제 ) 중설린닥, 디클로페낙, 니메술리드가간독성관련이상반응보고가많은편이므로해당질환보유환자에서는주의가필요하다. 중증신장애또는신질환보유자 : 1차선택약으로아세트아미노펜이권장되며, 대개의 COX 저해제약물 ( 비선택적 COX 저해제, COX-2 부분-선택적저해제, COX-2 선택적저해제 ) 들은신부전위험이있으므로피하는것이좋다. 위장관계기저질환 ( 활동성소화성궤양 / 출혈 / 천공등 ), 헬리코박터균 (Helicobacter pyroli) 감염환자및소화성궤양병력 : 1차선택약으로아세트아미노펜이권장되며, 모든 COX 저해제약물 ( 비선택적 COX 저해제, COX-2 부분-선택적저해제, COX-2 선택적저해제 ) 들은심각한위장관계궤양 / 출혈 / 천공위험이있지만비선택적 COX 저해제와비교해서 COX-2 부분-선택적저해제, COX-2 선택적저해제순서대로그위험이감소된다. 따라서아세트아미노펜에불응성인환자는 COX-2 선택적저해제를 1차선택약으로취할수있다. 14 의사용안내서 식품의약품안전청 식품의약품안전평가원 15
심혈관계기저질환 : 현재까지의자료에의하면, 모든 COX 저해제약물 ( 비선택적 COX 저해제, COX-2 부분-선택적저해제, COX-2 선택적저해제 ) 은심혈관계혈전반응 ( 심근경색증및뇌졸중 ) 위험을증가시킬수있으므로관상동맥우회로술 (CABG) 전후에발생하는통증의치료에는 1차선택약으로이들약물사용은피한다. 특히, 심혈관계기저질환을가지고있는관절증환자로소염 진통제를장기간복용할필요가있는환자의경우에는 COX-2 선택적저해제대신비선택적 COX 저해제나아세트아미노펜을 1차선택약으로한다. 통증조절을위한병용요법 WHO의암성통증조절을위한 3단계사다리치료법기본적으로 NSAIDs와같은비마약성진통제가 1차선택약이되며, 통증의강도가심해지고지속되는경우에는마약성진통제에비마약성진통제를추가할수있다. 혈액장애 : 모든진통 소염제가혈액관련독성이나타날가능성이있지만, 특히피라졸론 (pyrazolone) 구조를갖고있는페닐부타존 (phenylbutazone) 이관련이상반응보고가많은편이므로 1차선택약으로가능한페닐부타존 (phenylbutazone) 의사용은피한다. 피부계이상반응병력 : 드물지만대개의소염 진통제는발진, 수포등과같은피부계이상반응위험이있으므로 1차선택약 ( 케토프로펜 (ketoprofen)*, 피록시캄 (piroxicam)* 등 ) 으로해당약물을피해야한다. 케토프로펜 (ketoprofen) : 케토프로펜함유국소외용제를사용할경우광과민반응등의이상반응이나타날수있음을충분히유의하여처방 투약하시고, 환자에게도동제제적용후직사일광을피하고광과민증상이나타날경우복용을중단하는등의복약지도를해주실것을당부드립니다. ( 식품의약품안전청의약품안전성서한 (2010.1.22) 참조, 출처및확인 : http://labelinfo.kfda.go.kr) 피록시캄 (piroxicam) : 국소제제를제외한전신작용을나타내는피록시캄제제의경우, 다른비스테로이드소염제에비해 위장관계및피부계이상반응위험성을증가 시킨다는유럽의약청 (EMEA) 발표에따라류마티스관절염, 골관절염등을제외한급성질환에대한적응증이삭제되었으며, 환자개개인에대한 종합적평가를강화할것을권고하고있으므로효능 효과, 용법 용량, 사용상의주의사항내용을충분히유의하여처방 투약하여주실것을당부드립니다. ( 식품의약품안전청의약품안전성서한 (2008.7.9) 참조, 출처및확인 : http://labelinfo.kfda.go.kr) 아스피린또는기타 COX 저해제약물에의한과민증 : 아스피린과민증환자의경우, 기타 COX 저해제약물에도급성알레르기성천식과같은교차반응이나타날수있으므로아세트아미노펜과같은진통제를 1차선택약으로고려한다. 단일요법으로치료효과가충분하지못한급성경 ~ 중증통증에는아세트아미노펜또는트라마돌염산염 (tramadol hydrochloride) 에 COX 저해제인 NSAIDs를추가할수있고, 이보다더강한중증통증에는마약성 (opioid) 진통제에아세트아미노펜이나 COX 저해제인 NSAIDs를추가할수있다. 그러나반드시환자개인별로위험성과유익성에대한평가가선행되어야한다. 16 의사용안내서 식품의약품안전청 식품의약품안전평가원 17
관절증 ( 골관절염, 류마티스성관절염및강직성척수염등 ) 의통증에는 1차적으로아세트아미노펜이나 COX 저해제인진통 소염제단일요법을사용한다. 그러나통증경감효과가충분하지못한경우에는아세트아미노펜과마약성진통제, 아세트아미노펜과 COX 저해제인 NSAIDs 또는트라마돌염산염 (tramadol hydrochloride) 과아세트아미노펜병용요법을사용할수있다. 마찬가지로반드시환자개인별로위험성과유익성에대한평가가선행되어야한다. COX 저해제인 NSAIDs를 2개이상동시투여하는것은이상반응만증가시킬뿐치료효과가증가되지않으므로병용하지않는다. 출처 1 WHO three-step analogesic ladder for cancer pain relief 2 pharmacotherapy 7th Ed. 3 NICE clinical guideline 59 및 79 4 국내허가제품허가사항 ( 사용상주의사항 ) 의 위장관계이상반응위험을줄이기위한방안 모든 NSAIDs는가벼운소화불량부터위장관계출혈과천공및이로인해사망에이를정도의합병증까지다양한위장관계이상반응위험을가지고있으므로이를최소화하기위해다음과같은약물선택또는위장관보호약물과의병용요법을사용할수있다. COX-2 부분-선택적저해제또는 COX-2 선택적저해제단일요법 비선택적 COX 저해제와프로톤펌프저해제 (proton pump inhibitors) (PPIs : 오메프라졸 (omeprazole), 에스오메프라졸 (esomeprazole), 란소프라졸 (lansoprazole) 병용요법 비선택적 COX 저해제와미소프로스톨 (misoprostol) 병용요법 출처 1 NICE HTA Report( 기술가치평가보고서 ) 2006. Vol.10(38) 2 국내허가제품허가사항 ( 효능 효과 ) 발 행 일 2010년 2월 발행기관 식품의약품안전평가원 발 행 인 김승희 편집위원장 한순영, 김동섭 편집위원 김명정, 김인규, 장정훈, 김영훈, 한의식, 김자영, 하지혜, 박혜진, 정주연, 이이다, 송윤경, 조일영, 이달님 감 수 식품의약품안전청의약품심사부순환계약품과 연 락 처 식품의약품안전평가원독성평가연구부부작용감시팀식품의약품안전평가원의료제품연구부신약연구팀 TEL : 02-380-1826, 1827 FAX : 02-388-6393 TEL : 02-380-1715, 1765 FAX : 02-3157-4835 18 의사용안내서