Introduction to Drug Utilization Research Korea Food & Drug Administration

Introduction to Drug Utilization Research Korea Food & Drug Administration

발간등록번호 11-1470550-000252-14

약물사용연구개론 (Introduction to Drug Utilization Research) 번역 : 식품의약품안전평가원독성평가연구부임상연구과자문 : 서울대학교의과대학박병주교수, 최남경교수숙명여자대학교임상약학대학이의경교수한국보건사회연구원박실비아박사 c 식품의약품안전청식품의약품안전평가원 2011

목 차 서문 : 약물사용연구 - 초기작업 제 1 장 : 약물사용연구란무엇이며, 왜필요한가? 제 2 장 : 약물사용정보의유형 제 3 장 : 약물사용에관한자료출처

제 4 장 : 약물사용의경제적측면 ( 약물경제학 ) 제 5 장 : 의약품분류체계

제 6 장 : 약물사용척도및그적용 제 7 장 : 연습문제의해답 감사의글 약어목록

서문 약물사용연구 - 초기작업 - 1 -

그림 1. - 2 -

참고문헌 - 3 -

- 4 -

제 1 장 약물사용연구란무엇이며, 왜필요한가? 1.1 정의및범위 - 5 -

. - 6 -

1.2 왜약물사용연구를하는가? - 7 -

1.2.1 약물사용경향에대한서술 - 8 -

1.2.2 비합리적인약물사용의초기신호 - 9 -

1.2.3 약물사용을개선하기위한중재 - 추적관찰 1.2.4 약물사용의질관리 1단계계획. 개선계획을수립하기위해현재상황을분석한다 ( 예 : 개별약물처방자그룹, 또는의료시설등의최신처방경향을분석 ). 4단계조치. 대규모로계획을변경하거나실행한다 ( 예 : 전국적으로실행계획을안내함 ). 2단계실행. 소규모로계획을실행한다 ( 예 : 개별의약품또는가능한치료군과용, 과소사용또는오용등에대한피드백을제공 ). 3단계확인. 예상결과를얻었는지여부를확인한다 ( 예 : 약물처방경향이실제로개선되는지여부를평가 ). - 10 -

1.3 약물사용연구및의약품정책결정 - 11 -

- 12 -

1.4 참고문헌 - 13 -

- 14 -

제 2 장 약물사용정보의유형 2.1 의약품기반정보 2.1.1 약물사용정보의통합수준 - 15 -

2.1.2 적응증 약물군 A b B c C d ACE 저해제 (C09A) 31.80 36.6 34.8 칼슘채널차단제 (C08C) 24.50 28 26.7 이뇨제 (C03) 29.60 19.4 15.9 베타차단제 (C07AA, C07AB) 11.20 11.5 15.7 ATII 길항제 (C09CA) 3.00 4.6 6.9-16 -

2.1.3 일일처방용량 처방량 ( 백만 ) a 총처방량비율 (%) DDD/ 인구 1,000 명 / 일 총 DDD/ 인구 1,000 명 / 일비율 (%) TCA(N06AA) 3.53 48.82 8.40 28.09 SSRI(N06AB) 3.09 42.74 17.20 57.53 Moclobemide (N06AG02) 0.61 8.44 4.30 14.38 총합 7.23 100.00 29.90 100.00-17 -

2.2 문제또는방문기반정보 - 18 -

- 19 -

2.3 환자정보 - 20 -

2.4 처방자정보 2.5 약물사용연구의유형 - 21 -

- 22 -

2.6 약품비 - 23 -

2.7 참고문헌 - 24 -

2.8 연습문제 - 25 -

제 3 장 약물사용에관한자료출처 - 26 -

3.1 대규모데이터베이스 3.2 의약품규제기관으로부터입수한자료 - 27 -

3.3 공급자제공 ( 유통 ) 자료 - 28 -

3.3 임상현황자료 3.4.1 처방자료 - 29 -

3.4.2 조제자료 - 30 -

3.4.3 통합자료 3.4.4 일반및약사처방의약품 3.4.5. 전화및인터넷처방 2) - 31 -

3.5 지역사회자료 3.6 약물사용평가 - 32 -

- 33 -

3.7 참고문헌 - 34 -

3.8 연습문제 - 35 -

워크시트 약물사용에관한자료출처 자료출처 사용가능한정보의유형 장점및제한점 의약품수입기록 의료시설의의약품주문 및 / 또는납품영수증 이전조사보고서 약국재고카드 / 약가원장 약국의의약품판매영수증 대형병원또는보험자료데이터베이스개별의약품판매소판매기록 지역사회또는가구조사결과 의약품제조기록 기타출처 - 36 -

제 4 장 약물사용의경제적측면 ( 약물경제학 ) 4.1 도입 - 37 -

4.2 비용 - 최소화분석 - 38 -

4.3 비용 - 효과분석 4.4 비용 - 효용분석 - 39 -

4.5 비용 - 편익분석 - 40 -

4.6 참고문헌 4.7 연습문제 α - 41 -

α 환자 100명에대한결과 치료받지않음 사망건수 15 Thrombase 사망건수 10 Klotgon 사망건수 7 환자당약품비 Thrombase $ 200 Klotgon $ 1000-42 -

결과저분자량헤파린미분획헤파린 P-value 복합사망위험급성심근경색또는불안정협심증 318/1607 (19.8%) 364/1564 (23.3%) 0.016 경피적재관류술 ( 시술건당 $1390) 236/1607 (14.7%) 293/1564 (18.7%) 0.002 심각한출혈 102/1569 (6.5%) 107/1528 (7.0%) 0.57 경미한출혈 188/1580 (11.9%) 110/1528 (7.2%) <0.001-43 -

항목 저분자량헤파린 미분획헤파린 월간약품비 ($) $72.20 $27.09 월간모니터링비용 없음 환자당 5회검사 항응고효과 검사당 $12.40-44 -

24주후평균 (SD) 관절염평가결과 일차평가 세레콕시브디클로페낙투약전 24주투약전 24주 의사평가 a 2.9 (0.7) 2.6 (0.8) 3.0 (0.8) 2.6 (0.8) 환자평가 a 3.0 (0.8) 2.7 (0.9) 3.1 (0.8) 2.8 (0.9) 동통 / 통증이있는관절수 20.3 (14.4) 14.5 (14.1) 21.7 (14.4) 16.4 (14.7) 부은관절수 14.9 (10.2) 10.7 (10.1) 14.3 (9.9) 10.4 (10.0) 소화성궤양및관련합병증발생빈도 세레콕시브 (n=212) 미란 (erosion), 궤양또는둘다발견된환자 위십이지장 38 (18%) 11 (5%) Helicobacter pylori 상태에따른궤양발생률 혈청시험양성혈청시험음성 7/93 (8%) 1/97 (1%) 코르티코스테로이드병용에의한궤양발생빈도 코르티코스테로이드사용코르티코스테로이드사용하지않음 NS: 통계적으로유의하지않음 2/80 (3%) 6/132 (5%) 디클로페낙 (n=218) 74 (34%) 23 (11%) 19/87 (22%) 10/100 (10%) 12/102 (12%) 21/116 (18%) P-value <0.001 <0.009 NS NS NS NS - 45 -

- 46 -

종료점 위약 베클로메타손 (Beclometasone) 몬테루카스트 (Montelukast) 백분율변화 *FEV 1 0.7[-2.3, 3.7] 13.1 [10.1, 16.2] 7.4 [4.6, 10.1] 주간천식증상점수의변화 -0.17 [-0.3, -0.05] -0.62[-.075, 0.49] -0.41 [-5.3, -0.29] 총1일베타효능제사용율변화 0.0[-8.3, 8.3] -40.0[-48.5, -31.5] -23.9[-31.4, -16.5] 오전 PEFR 의변화 [l/min] 0.8[-7.1, 8.6] 39.1 [31.0, 47.1] 23.8[16.6, 30.9] 저녁 PEFR 의변화 [l/min] 0.3[-7.3, 8.0] 32.1[24.2, 39.9] 20.9[13.8, 27.8] 야간기상횟수변화 [ 일수 / 주 ] -0.5[-0.9, -0.1] -2.4[-2.8, -2.0] -1.7[-2.07, 1.3] 호산구수의변화 [cells x 10 3 /ul] -0.02[-0.07, 0.03] -0.07[-0.12, -0.02] -0.08[-0.12, -0.03] 급성천식발작을겪은환자 (%) 27.3 10.1 15.6-47 -

제 5 장 의약품분류체계 5.1 다양한분류체계 - 48 -

- 49 -

5.2 ATC 분류체계 A 소화관및대사계 (1 차수준, 주요해부학적기관분류 ) A10 당뇨병용약물 (2 차수준, 주요치료학적분류 ) A10B 경구혈당강하제 (3 차수준, 치료 / 약리학적세부그룹 ) A10B B 술폰아미드 (Sulfonamides), 요소유도체 (4 차수준, 화학 / 치료 / 약리학적세부그룹 ) A10B B01 글리벤클라미드 (5 차수준, 개별화학물질에대한세부분류 ) - 50 -

A07E A01 장항염증제 ( 관장제및직장용포말제 ) C05A A04 국소용치질치료제 ( 직장투여용좌제 ) D07A A03 피부과용제제 ( 크림, 연고, 로션 ) H02A B06 전신작용코르티코스테로이드제제 ( 정제, 주사제 ) R01A D02 비충혈제거제 ( 비강스프레이, 점적약 ) S01B A04 안과용제 ( 눈점안액 ) S02B A03 이과제제 ( 귀점안액 ) - 51 -

5.3 국제분류체계의양면성 - 52 -

5.4 ATC/DDD 지표의적용 - 53 -

- 54 -

5.5 참고문헌 5.6 연습문제 - 55 -

μ μ - 56 -

제 6 장 약물사용척도및그적용 6.1 일일규정용량 (DDD; defined daily dose) 의개념 - 57 -

- 58 -

6.2 일일처방용량및일일소비용량 - 59 -

6.3 기타수량표시단위 - 60 -

6.4 비용 - 61 -

6.5 참고문헌 - 62 -

6.6 연습문제 약물 A 약물 B 1988 1.7 21.6 1996 9.1 9.9-63 -

제 1 장 연습문제의해답 2 장 - 약물사용정보의유형 년간사용된양 인구천명 일 인구수 일 - 64 -

- 65 -

4 장 - 약물사용의경제적인측면 ( 약물경제학 ) - 66 -

α α - 67 -

환자 명에대해 와위약을비교 생존자 명 명을구하는데소요되는비용 - 68 -

환자 명에대해 과위약을비교 생존자 명 명을구하는데소요되는비용 환자 명에대해 와위약을비교 생존연수 년 년의생존연수획득에소요되는비용 환자 명에대해 와위약을비교 생존연수 년 년의생존연수획득에소요되는비용 환자 명에대해 과 를비교 년의생존연수획득에소요되는생존연수 년비용 - 69 -

환자 명기준 증상한건을피하는데소요되는비용 환자 명기준 - 70 -

환자 명 궤양한건발생을피하는데소요되는비용 환자 명 궤양이나미란을피하는데소요되는비용 환자 명 입원한건을피하는데소요되는비용 환자 명기준 사망한건을피하는데소요되는비용 - 71 -

5 장 - 의약품분류체계 6 장 - 약물사용척도및그적용 - 72 -

약어목록 - 73 -

약물사용연구개론 (Introduction to Drug Utilization Research) 발 행 일 발행위원장 발행위원 발 행 처 문 의 처 : 2011. 11. : 식품의약품안전평가원 : 김승희식품의약품안전평가원장 : 한순영, 정면우, 나한성, 김영훈, 신희정, 하지혜, 김해든, 서두원, 박찬영, 강지은 : 식품의약품안전청식품의약품안전평가원 : (363-951) 충청북도청원군강외면오송생명2 로 187 오송보건의료행정타운 Tel. 043-719-5255 Fax. 043-719-5250