아이비에스회사소개서

목 차 회사소개 서비스범위 IVS 최근실적 주요인력소개 보유계측장비 기 타

회사소개 회사명 설립일 대표자 ( 주 ) 아이비에스 (Integrated Validation System) 2003. 3. 10 안도영 (andy@validation.co.kr) 자본금 종사자수 주소 3 억원 18 명 경기도용인시기흥구보라동 298-32

연 혁 GMP Design Reviews Commissioning Quality Assurance Qualification & Validation Calibration Programs Environmental Monitoring Program Internal Audit Training Programs (2003. 3) 주식회사전환 IVS 진명테크 (1997. 5) GMP Consulting GEP Consulting Conceptual Design Project Management Validation Management Calibration Program Training Program 3 rd Party Inspection

조직도 안도영대표이사자원관리, 총괄 외국자문그룹 Oesterle PS&S, Elomatic 법제박재현차장 적용하는법규 / 산업표준검토 박상미주임 대표의업무지원외부자문그룹관리 재무전국영이사 회계 / 재무 / 인사계측기교정관리 영안희수팀장 제약프로젝트사업부황희구 프로젝트 / 자원관리 GMP 시스템김경애 GMP/QA 시스템구축지원 Coordation 박재현차장 프로젝트관리지원, 문서관리 Qualification 1 팀이병완차장 기계 / 배관 / 제약용수, 건설및커미셔닝 Qualification 2 팀이재훈차장 전기 / 계장, 제조설비 Qualification 3팀성창호과장 Cleanroom, HVAC, TAB, 커미셔닝 제약공정김인춘부장 제약공정설계, 설비규격결정 생물공정홍성윤차장 생물공정설계, 설비규격결정 인력풀 5 명

IVS 특징 축적된 Know-How 다양한 Reference 국제협력 Network 전문인력 완제법인주체의및원료성격에의약품따라공정과다양한시설형태로 / 설비에운영대한개념설계와자문의선두주자

서비스범위 -1 GMP Consulting Reviews, development and implementation of plans for new facilities Assessment of GMP compliance to international regulatory standards GMP manual GMP policies* SOPs* Conducting mock GMP audits Training program Project Management Risk analysis* Summary scheduling Conceptual design* Determination of specifications Vendor qualification Qualification program development & implementation GEP consulting for E&C companies

서비스범위 -2 Conceptual design GMP Design Layout Material flow/ personnel flow/process flow/ waste flow Establishment of design specification for facility, utility and equipment Facilities, utilities, system review Process water: PW, WFI Commissioning test of HVAC in controlled areas Passivation and sanitation of WFI distribution system Commissioning Participation in commissioning Process analysis and recommendation the corrective actions needed to control variations Establishment of documentation system*

서비스범위 -3 Validation Management VMP (Validation Master Plan) establishment* Qualification Cleaning validation* Aseptic process validation and personnel qualification Media fill Sterilization validation Purification process validation Water system validation* Automated system validation etc. Calibration programs Preparation of environmental monitoring program Participation in internal audit 3rd party inspection

서비스 범위-4 Project Management 기 타 Conceptual Design or Design review 통합적인 서비스 지원 GMP Consulting Validation Management Commiss - ioning

실적 -1

실적 -2 l GMP 승인지원 Project 명수행기간발주처비고 생물산업기술실용화센터신축공사 / 컨설팅용역 2004.12 ~ 2006. 1 생산기술연구원 ( 이화공영 ) US FDA FDA 실사를위한 API 제조시설의증 / 개축공사의 Documentation & Validation 용역 ET Project(API 정제및합성 ) 의밸리데이션지원용역 2000.12 ~ 2002. 4 삼천리제약 US FDA 사찰완료 2003.12 ~ 2004.12 중외제약 EU 전라남도생물산업연구센터 GMP 생산설비구축및인증컨설팅용역 2004. 6 ~ 2008. 2 전라남도생물산업진흥재단 WHO, 개념부터밸리데이션 울산정밀화학센터 GMP구축및인증 2008.12~2009.12 울산산업진흥테 크노파크

실적 -3 l 생물학적제제제조공정컨설팅 ( 종합 ) Project 명수행기간발주처비고 생물학적제제증 / 개축공사의 Validation & Documentation 용역 2001. 2 ~ 2002. 8 녹십자백신 WHO (EU 등록 ) 가톨릭의대세포치료제임상시설 2006. 4 ~ 2007. 1 가톨릭의대 한미약품 평택 GMP 신축공사 생물의약품제조시설 2006. 9 ~ 2007. 5 이화공영 ( 한미약품 ) EU GMP 보령바이오파마 2008.4 ~ 2009. 8 진천공장증축 컨설팅 베르나바이오텍코리아 2009. 7 ~ 실행중대우엔지니어링 cgmp

실적 -4 l 생물학적제제제조공정컨설팅 ( 일부분 ) Project 명수행기간발주처비고 HBG 생산시설에설치될설비의밸리데이션 2001. 8 ~ 2001.11 녹십자백신 WHO, EU 생물생명공학의약품실험동시설밸리데이션용역 2004. 8 ~ 2004.12 식약청 (KFDA) 생물산업기술실용화센터신축공사 / 컨설팅용역 2004.12 ~ 2006. 4 생산기술연구원 ( 이화공영 ) US FDA 백신공장개축프로젝트 (Cleanroom 등 ) 2007.4 ~ 2007.6 보령바이오파마

실적 -5 l 주사제제조공정컨설팅 Project 명수행기간발주처비고 의약품제조소증축및설비공사의밸리데이션용역 2004.7 ~ 2006.3. 보령제약 Klenzo line 의생산설비에대한설계, 제작, 설치, 운전의확인및적격성평가를위한컨설팅 PW, WFI System, Autoclave, 제조설비적격성평가 2004.11~ 2006. 12 중외제약관주액 2007.4 ~ 2007.12 한올제약 경보제약세파계항생제컨설팅 2008.8 ~2009.5 안성정기분말주사제 CJ 제일제당신축공장 HVAC 및 Clean 장비적격성평가 2009.6 ~ 실시중 CJ제일제당 주사제및 고형제

실적 -6 l 주사제제조공정컨설팅 Project 명수행기간발주처비고 CJ 제일제당신축공장 Clean Media 적격성평가 2009.3 ~ 실시중 한양세미텍 주사제및 고형제

실적 -7 l 고형제제조공정컨설팅 Project 명수행기간발주처비고 세파로스포린전용제조시설의건설및밸리데이션건설팅 신공장밸리데이션컨설팅수행 : 일반의약품, 페니실린, 세팔로스포린 진천공장증축공사 ( 고형제전용시설 ) 의밸리데이션컨설팅 추팔공장세파동신축공장밸리데이션 춘천공장의건설및이전에대한밸리데이션컨설팅 고형제제조시설의개념설계와밸리데이션컨설팅 2004.7 ~ 2005.3 대성엔지니어링 / 보령제약 2005. 5 ~ 2007. 2 유한양행 EU 2006.3 ~ 2007.7 영일약품 2006.7 ~ 2007. 3 이화공영 2007.4 ~ 2009. 4 한화제약 고형제 전용시설 2007.12 ~ 2008.12 한미약품

실적 -8 l 원료의약품제조공정컨설팅 Project 명수행기간발주처비고 원료합성 / 정제 / 건조 / 포장을위한공장의분리및개조공사의밸리데이션컨설팅 2003.11 ~2004. 12 중외제약 신축주사제원료공장밸리데이션 2006.6 ~ 2006.11 경보약품 원료의약품신축공장밸리데이션 2006. 11 ~ 2007. 4 성우화학 API 제조설비및정제수시스템에대한적격성평가 원료의약품 (API) 제조를위한삼천리 6 공장건설 2007. 7 ~ 2008.6 동우신테크 2007.8 ~ 2008.1 일신기공 Pilot plant 의시설공사 Consulting 2007. 7 ~ 2007.11 SK

실적 -9 l 원료의약품제조공정컨설팅 Project 명수행기간발주처비고 SK 케미칼원료의약품공장신축컨설팅 CJ 제일제당원료의약품합성곤장적격성평가 2008.12 ~ 실시중 SK 케미칼 2009.9 ~ 2009.12 CJ 제일제당

실적 -10 l 기타제형제조공정컨설팅 Project 명수행기간발주처비고 점안제제조시설의개념설계와설비밸리데이션 유산균제조시설의개념설계와설비밸리데이션컨설팅 2006.12 ~ 2007.2 한미약품 2007.3 ~ 2007.11 한미약품 콘택트렌즈멸균을위한 1 적재형태의고압증기멸균공정에대한 PQ 실시 2001.2 2003.2 ~ 매 1 년마다 인터로조 최초검증 계속검증 의료기기제조시설의밸리데이션컨설팅 2006.10 ~ 2007. 6 유플러스건설 CG Bio 동물의약품제조시설개념설계 2009.09 ~2009.12 동방

실적 -11 l Automated System Validation 컨설팅 Project 명수행기간발주처비고 BAS Validation 용역 (Honey well & Eurotherm system) 2006.11 ~ 2007.3 생산기술연구원 LVP sterilization system with loading and unloading 2004.11.21~ 2006. 12 중외제약

l Mock Audit 실적 -12 Project 명수행기간발주처비고 GMP system( 합성원료의약품 ) 2001.12 ~ 2002.01 삼천리제약 GMP system( 합성원료의약품 ) 2005. SK GMP 시스템과시설및설비에대한 Audit ( 완제의약품 ) GMP 시스템과시설및설비에대한 Audit ( 완제의약품 ) 2007. 8 ~ 2007. 10 국제약품 2007.9 ~ 2007.10 태평양제약

주요인력소개 이재훈 ( 차장 ) 전기기사해당분야경력 : 14 년 EQ 성창호 ( 과장 ) 기계공학 (HVAC) 해당분야경력 : 17 년 Creanroom, HVAC 김인춘 ( 부장 ) 화공 / 국제지역학해당분야경력 : 22 년 SDF process 이병완 ( 팀장 ) 해양경영학해당분야경력 : 18 년 PWS 안도영 ( 대표이사 ) 화학공학, 생물공학석사해당분야경력 : 24 년총괄 전국영 ( 이사 ) 화학해당분야경력 : 29 년 Aseptic process 황희구 ( 이사 ) 농화학해당분야경력 : 25 년 GMP system, PM 박재현 ( 차장 ) 산업공학해당분야경력 : 16 년 SDF PV, AMV 박상미생명공학석사해당분야경력 : 4 년 Bioprocess

해외협력사

Oesterle Pharma Consult 설립일 : 국적 : 2008 년 독일 서비스분야 : Conceptual Design Engineering Service Basic Design Feasibilty Study 대표실적 : Pharmavision, Istanbul, Turkey Total factory remodeling including stepwise introduction of new process anf manufacturing technologies. Handok, Umsung, Korea Factory Conceptual design and Basic layouts Francfurt, Germany Conceptual design & Basic Layout Suzano, Italy Conceptual design & Basic Layout

Elomatic 설립일 : 1971년국적 : 핀랜드 / 스웨덴 / 러시아 / 인도 / 홍콩 Engineer: 550/80 서비스분야 : 해양산업 : 조선제지 : 제지시설 / 설비 Cadmatic: CAD 설계생명과학 : Feasibility Studies Engineering Consulting: Conceptual/Basic/Detail Project Management & Project Services Procurement Site Supervision Commissioning Validation Document Management Maintenance 대표실적 : Pfizer Health AB, Uppsala, Sweden New production facility for 2 chamber syringes, Detail engineering to validation Q-MED AB, Uppsala, Sweden Conceptual design for changing a process into LAF-environment AstraZeneca AB, Stockholm, Sweden Turnkey delivery of a formulation unit, from concept design to validation

PS&S Paulus, Sokolowski and Sartor (PS&S)

PS&S 설립일 : 1962 국적 : USA, New Jersey, New York, Massachusetts, Philadelphia, California Engineer: 500 서비스분야 : Energy Infrastructure Environmental Compliance/Remediation Geotechnical Evaluation/Design Land Planning/Civil/Survey Core Engineering/Design Services Process Engineering/Validation Water/Wastewater Pharmaceutical/Biotech: Labs, Manufacturing 미국내 14위실적대표실적 Aeras Global Vaccine TB Foundation Recombinant BCG Vaccine Launch Facility, Rockville, Maryland, BSL3 Sanifi-Aventis Pfizer Novatis Johnson & Johnson BMS Merck & Co.

보유계측장비 No. Instrument 1 Intelligent RTD Probe & Validator 2 Validator 2000 3 Ice Point Reference 4 High Temperature Reference 5 Oil bath 6 Calibrator 7 Microbiological Air sampler 8 Airborne Particle counter 9 Aerosol photometer & DOP aerosol generator 10 Low Pressure calibrator 11 High Pressure calibrator 12 Air volume meter Air velocity probe 13 Air velocity meter (Velometer-6000APM) 14 Tri-sense meter 15 RTD Handheld Thermometer 16 DP calibrator (Meriam Instr.) 17 DP calibrator (Dwyer) No. Instrument 18 Humidity tester for compressed air 19 Data logger & Humidity transmitter 20 Light-meter 21 Radiometer 22 Decade resistance box 23 Humidity / Temperature meter (TESTO) 24 Insulation tester 25 Sound meter 26 Multi-meter 27 Clamp meter (KYORITSU) 28 Clamp meter (HIOKI) 29 Stopwatch timer 30 Tachometer 31 Electronic level 32 Frequency counter

2010 동물약품제조회사 GMP 컨설팅방침

목적 l GMP 개념확립 l GMP 수준향상 l 해외수출에대비 l 수입제품에대한대항력확보

사업범위 l GMP 교육 l 현상진단및보완책제시 l Mock Inspection

추진목표및전략

GMP Plant 진단, 자문 l Premises & Equipment l Quality system l Flow concept & Layout l Documentation l Training & education l Analysis l Material & Product control l Qualification & Validation

GMP 교육 Quality Management GMP Concept Documentation Inspection Qualification & Validation Quality system Premises & Equipment Production & Quality control Material & product Control Contract production & Analysis

Mock inspection Six system based Production system Packaging And Labeling System Facilities and Equipment System Materials System Laboratory Control System www.validation.co.kr

Discussion ±!? www.validation.co.kr