의약품등의안전에관한규칙 일부개정령 ( 안 ) 입법예고
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자 ) 상법 제640조에따라교부받은보험증권등임상시험에대한보험에가입한것을증명할수있는서류 - 18 -
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25의2. 의약품등의수입자가거짓이법제42조제6 나그밖의부정한방법으로수입항, 법제76조의약품등의해외제조소를등록 변제1항제5호의경등록또는변경신고하거나수입 3 제5호의4 의약품등의해외제조소에대하여등록된사항을변경등록하지아니하거나변경신고하지않은경우가. 거짓이나그밖의부정한방법해당으로등록 변경등록또는변경신해외고한경우제조소등록취소나. 변경등록하지않은경우해당품목수입업무정지 3개월다. 변경신고하지않은경우해당품목수입업무정지 1개월 해당품목 수입업무 정지 6개월해당품목 수입업무 정지 3개월 해당품목해외제조소 등록취소해당품목 수입업무정지 6개월 해당품목해외제조소등록취소 25의3. 의약품등의수입자가해외제법제42조제6 조소를등록하지않고수입의약품항, 법제76조 해당품목 등을수입한경우 제1항제5호의허가취소 4 36 의 2. 품목허가를받은자또는 수입자가다음각목의사항을위 반한경우 가. 법제50조의4제1항제2호를법제76조제1 해당위반하여등재특허권의존속항제5호의6 품목기간이만료된후에판매하기허가취소위해품목허가또는변경허가를신청한자가해당기간이만료되기전에의약품을판매 - 21 -
한경우 나. 법제50조의6제1항ᆞ제2항법제76조제1 해당 또는 법 제50조의9제1항에항제5호의7 품목 따라판매가금지된의약품을 허가취소 판매한경우 39의2. 의약품등의제조업자또는법제62조, 법 수입자가법제62조를위반하여제 7 6 조제 1 항 같은조각호의어느하나에해당제5호의9 하는의약품을판매하거나판매할 목적으로제조ᆞ수입ᆞ저장또는 진열한경우 가. 판매한경우 해당품목제조업무정지 6개월 해당품목허가취소 나. 판매할목적으로제조ᆞ수입 ᆞ저장ᆞ진열한경우 해당품목해당품목제조업무제조업무 해당품목 정지 정지 허가취소 3 개월 6 개월 - 22 -
부 칙 - 23 -
의약품등의안전에관한규칙 [ 별지제 6 호서식 ] 의약품전자민원창구 (ezdrug.mfds.go.kr) 에서도 신청할수있습니다. 뒤쪽의제출서류를읽고작성하시기바라며, [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호 접수일 처리기간 가. 안전성ㆍ유효성제출자료검토필요품목 : 55일나. 기준및시험방법제출자료검토필요품목 : 40일다. 의약품동등성제출자료검토필요품목 : 40일라. 의약품제조및품질관리기준 (GMP) 평가대상완제의약품 : 90일 ( 원료의약품 : 60일 ) 마. 등록대상원료의약품제출자료검토필요품목 : 120일바. 가목부터마목까지에해당하지않는품목 : 10일 성명 생년월일 신고인 제조 ( 영업 ) 소의명칭 제조 ( 영업 ) 소의소재지 업허가 ( 업신고 ) 번호 제품명 ( 수입의경우수입명 ) 원료약품 ( 원자재 ) 및그분량 성상 제조방법 효능ㆍ효과 용법ㆍ용량 사용상의주의사항 포장단위 저장방법및사용 ( 유효 ) 기간 기준및시험방법 제조원 ( 수입의경우 ) 등록대상원료의약품자료목록 비고 의약품분류 의약외품분류번호 [ ] 전문 [ ] 일반 의약품등의안전에관한규칙 제5조제2 항또는제8조제1 항에따라위와같이의약품등제조판매ㆍ수입품목을신고 ( 변경신고 ) 합니다. 년월일신고인 ( 서명또는인 ) 담당자성명담당자전화번호 지방식품의약품안전청장귀하 - 24-210 mm 297 mm [ 백상지 (80g/ m2 ) 또는중질지 (80g/ m2 )]
의약품등의안전에관한규칙 [ 별지제 7 호의 3 서식 ] 의약품전자민원창구 (ezdrug.mfds.go.kr) 에서도신청할수있습니다. [ ] 에는해당되는곳에 표를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호 접수일자 년 월 일 처리기간 30일 등록코드 ( 변경등록또는변경신고인경우 ) 신청인 해외 제조소 성명수입자의명칭수입자의연락처 ( 전화, 팩스, 전자우편 ) 수입자의소재지 생년월일수입업신고번호 1. 해외제조소명칭 2. 관리자 / 대표자 3. 소재지 (GPS 정보 ) 4. 국가 5. 연락처 ( 전화, 팩스 ) 6. 전자우편주소 8. 수입의약품등 품목정보 의약품등종류 ( 완제 - 생물, 완제 - 일반, 원료, 의약외품등 ) 제형 ( 대분류 - 소분류 ) 품목명 ( 허가 신고일, 품목기준코드포함 ) 제조공정 ( 허가 신고증제조방법과동기화 ) 제조의뢰자 ( 해외라이선스홀더등 ) 제조의뢰자주소 9. GMP 증명서 ( 제 48 조제 9 호의구분에따른제조및품질관리기준에동등하게상응하는해당국가기준 ) 증명서명칭 증명서발급일 10. 제조소총람 (Site Master File) 발급기관 증명서유효기간 [ ] 식품의약품안전처장은필요하다고판단하는경우에해외제조소를방문하여점검할수있다는것에대한동의 [ ] 상기정보가사실과다르지않다는것을확인 [ ] 해외제조소의관리자가위의등록 ( 변경등록또는변경신고 ) 신청을확인하고이에동의하였음 약사법 제 42 조제 6 항및 의약품등의안전에관한규칙 제 56 조의 3 및제 56 조의 4 에따라위와같이 해외제조소등록 변경등록 변경신고를신청합니다. 년월일신청인 ( 서명또는인 ) 담당자성명담당자전화번호 식품의약품안전처장귀하 첨부서류 및 첨부자료 등록 변경등록 1. 수입자 ( 신청인 ) 의등록사항을증명할수있는서류 2. 해외제조소의등록사항을증명할수있는서류 3. GMP 증명서및제조소총람 (Site Master File) 1. 변경사유서및변경대비표 2. 변경사항을증명할수있는서류처리절차 수수료 식품의약품안전처장이고시한금액 등록신청 è 접수 è 검토 è 승인 è 등록통보 신청인식품의약품안전처 210mm 297mm[ 백상지 (80g/ m2 ) 또는중질지 (80g/ m2 )] - 25 -
의약품등의안전에관한규칙 [ 별지제 7 호의 4 서식 ] 신청인 ( 대표자 ) 신청업체 성명주소명칭 ( 상호 ) 소재지신청사유 생년월일 신청정보 수입중단사유 ( 문제에대한설명 ) 품목 ( 시설 ) 정보허가 ( 신고 ) 번호, 해외제조소명 ( 소재지포함 ) 등 품목 ( 시설 ) 설명품목명, 주원료등 조사내용 조사결과 조치내용 시정및예방조치 조치일자조치검증일자확인자승인자 일자 : 조치자 : ( 인 ) 검증일자 : 검증자 : ( 인 ) 확인일자 : 20 년 월 일 수입관리자 : ( 인 ) 승인일자 : 20 년 월 일 관리자 / 대표자 : ( 인 ) 약사법 제 69 조의 5 제 3 항및 의약품등의안전에관한규칙 제 56 조의 7 제 2 항에따라위와같이수입의약품등에대한수입중단등의해제를신청합니다. 식품의약품안전처장귀하 년월일 신청인 ( 서명또는인 ) 담당자성명담당자전화번호 1. 수입중단사유 ( 필요시 ) 첨부서류 2. 품목 ( 시설 ) 정보및설명에관한자료 ( 필요시 ) 2. 조사내용, 조사결과, 조치내용을확인할수있는자료 처리절차 신청서작성 접수 검토 결재 수입중단등해제통보서작성 수입중단해제 통지 신청인 식품의약품안전처장 210 mm 297 mm [ 백상지 80g/ m2또는중질지 80g/ m2 ] - 26 -
의약품등의안전에관한규칙 [ 별지제 23 호서식 ] 신청할수있습니다. 의약품전자민원창구 (ezdrug.mfds.go.kr) 에서도 접수번호접수일발급일처리기간 30 일 ( 앞쪽 ) 신청인정보원개발사시험약정보임상시험정보변경내용 업체명 ( 또는소속기관명 ) 성명 ( 대표자 / 연구자 ) 소재지 명칭 국가 소재지 제품명 ( 또는코드명 ) 주성분명 ( 또는코드명 ) 의약품분류 화학, 생물, 생약제제등 국내허가여부 ( 승인신청시점 ) 제형 주성분함량 1정 ( 밀리그람 ), 1앰플 ( 밀리리터 ) 사용 ( 유효 ) 기간 제조원 제목 단계 계획서식별번호 용도 허가용 / 학술연구 최초사람대상연구여부 허가목적의경우세부구분 신약, 개량신약 ( 염변경, 복합제등 ), 효능효과추가및용법, 용량등 국내 / 다국가임상여부 다기관 / 단일기관여부 대상질환분류 대분류 소분류 항목 승인받은사항 변경승인신청사항 사유 약사법 제 34 조제 1 항및 의약품등의안전에관한규칙 제 24 조제 1 항또는제 3 항에따라위와같이임상시험계획의승인 ( 변경승인 ) 을신청합니다. 식품의약품안전처장귀하 첨부서류 승인 신청 변경승인신청 1. 개발계획 2. 임상시험자자료집 3. 의약품등의안전에관한규칙 별표 1의의약품제조및품질관리기준및같은규칙별표 4의2의임상시험용의약품제조및품질관리기준에맞게제조되었음을증명하는서류또는자료. 이경우임상시험용의약품이다음각목에해당하는경우에는해당기준에맞게제조되었음을증명하는서류또는자료를추가로제출하여야합니다. 가. 생물학적제제등 : 별표 3의생물학적제제등제조및품질관리기준나. 방사성의약품 : 별표 3의2의방사성의약품제조및품질관리기준다. 의료용고압가스 : 별표 3의3의의료용고압가스제조및품질관리기준 4. 임상시험용의약품관련제조및품질에관한자료 5. 비임상시험성적에관한자료 6. 시험약의과거임상적사용경험에관한자료 ( 제출할수있는경우만해당합니다 ) 7. 임상시험관련실시기관, 시험자및수탁기관등에관한자료 8. 임상시험피해자보상에관한규약 9. 시험대상자동의서서식 10. 임상시험계획서 1. 임상시험계획서 2. 변경하려는사항에관한변경사유서 - 27-3. 승인신청시첨부하는제1호부터제9호까지의서류 ( 필요한경우만해당합니다 ) 년월일 신청인 ( 서명또는인 ) 담당자성명담당자전화번호 수수료 식품의약품안전처장이고시한금액 210 mm 297 mm [ 백상지 (80g/ m2 ) 또는중질지 (80g/ m2 )]
( 뒤쪽 ) 임상시험계획서요약정보 임상시험 예상기간 시작예정일 종료예정일 임상시험목적 임상시험단계 시험설계 무작위배정여부, 종류 중재군수 눈가림종류 시험대상자임상시험의수행, 평가방법대조약정보임상시험수탁기관정보임상시험실시기관정보 건강인 / 환자대상특정성별특정연령선정기준제외기준목표시험대상자수 1차유효성평가변수 2차유효성평가변수투여기간투여방법중간분석여부증례기록서종류활성대조약포함여부활성대조약제품명사용여부위탁업무내용임상시험실시기관명시험책임자 남 / 여 18세미만 / 18세이상 - 65세미만 / 65세이상국내대상자수 ( 다국가임상의경우 ) 종이 / 전자위약포함여부수탁기관명칭 처리절차 신청서 è 접수 è 신청인 검토 ( 필요시 현장조사 ) è 결재 è 승인서 è 발급 식품의약품안전처 - 28 -
의약품등의안전에관한규칙 [ 별지제 24 호서식 ] ( 앞쪽 ) 제 호 업체명 의뢰자 성명 시험약정보 소재지 제품명 ( 또는코드명 ) 제형 주성분함량 사용 ( 유효 ) 기간 주성분명 ( 또는코드명 ) 계획서일련번호 제목 임상단계 계획서식별번호 계획서정보 승인조건 : 약사법 제 34 조제 1 항및 의약품등의안전에관한규칙 제 24 조제 7 항에따라 위와같이승인합니다. 년월일 식품의약품안전처장 직인 - 29-210 mm 297 mm [ 백상지 (150g/ m2 )]
( 뒤쪽 ) 변경및처분사항등 연월일 내용 - 30 -
의약품등의안전에관한규칙 [ 별지제 77 호의 2 서식 ] 의약품 전자민원창구 (ezdrug.mfds.go.kr) 에서도 신청할수있습니다. ( 총 6 쪽중제 1 쪽 ) 6 쪽의작성시참고사항을확인하시고, 필수사항 ( ) 1) 외에불분명한사항은기입하지않으셔도되며, 기입란이부족한경우에는별지를이 용하여주십시오. 보고서정보 보고자관리번호 3) 작성일 년월일 보고유형 [ ] 자발적보고 [ ] 시험 / 연구에서보고 [ ] 기타 [ ] 정보이용불가 ( 불명 ) 시험 / 연구에서보고 시험 / 연구등록정보 ( 복수기입가능 ) 최초발생인지일 5) 년월일 가장최근의발생인지일 6) 년월일 사용가능한추가자료가있는가? 신속보고기준해당여부 7) [ ] 예 [ ] 아니오 보고자가보유하고있는자료 ( 복수기입가능 ) [ ] 임상시험 [ ] 개별환자사용 ( 예 : 치료목적사용승인 ) [ ] 기타시험 ( 예 : 약물역학, 약물경제학, 집중모니터링 ) [ ] 재심사보고 - 사용성적조사 [ ] 재심사보고 - 시판후임상연구 [ ] 재심사보고 - 특별조사 시험 / 연구계획서제목 시험 / 연구계획서번호 4) 시험 / 연구등록번호 시험 / 연구등록국가 포함되는자료 ( 별도첨부 ) [ ] 예 [ ] 아니오 전세계고유식별보고자관리번호 8) 본약물이상반응 / 이상사례보고의첫보고자 이전전송에서의기타보고자관리번호유무 9) 본보고와연관된참조보고의보고자관리번호 10) ( 복수기입가능 ) [ ] 예 이전전송에서의보고자관리번호자료원 이전전송에서의보고자관리번호 [ ] 규제당국 [ ] 기타 보고무효화 / 수정 11) [ ] 무효화 [ ] 수정 - 31 -
보고무효화 / 수정이유 문헌서지정보제목 12) 문헌서지정보첨부 ( 별도첨부 ) 원보고자정보 ( 복수기입가능 ) 원보고자의직위원보고자의이름원보고자의조직원보고자의부서원보고자의주소원보고자의전화번호원보고자의국가 원보고자의자격 규제목적상원보고자 13) [ ] 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 [ ] 약사ㆍ한약사 [ ] 간호사 [ ] 기타의료전문가 [ ] 변호사 [ ] 소비자또는기타비의료전문가 [ ] 규제목적상의원보고자 보고자정보 환자정보 보고자유형 보고자의조직 보고자의부서 보고자의직위 보고자의이름 보고자의주소 보고자의전화번호 보고자의팩스번호 보고자의이메일주소 이름 ( 이니셜 ) 14) 환자의의무기록번호및자료원 연령정보 210 mm 297 mm [ 백상지 (80g/ m2 )] ( 총 6 쪽중제 2 쪽 ) [ ] 제약회사 [ ] 규제당국 [ ] 의료전문가 [ ] 지역의약품안전센터 [ ]WHO 국제의약품모니터링센터 [ ] 기타 ( 예 : 유통업체또는기타단체 ) [ ] 환자 / 소비자 의료전문가 일반의진료기록번호 전문의진료기록번호 병원진료기록번호 대상자식별번호 ( 환자료기록번호 ) [ ] 병의원 [ ] 약국 [ ] 보건소 진 생년월일년월일 약물이상반응 / 이상사례발현당시의연령 ( 만나이기재 ) ( 숫자 ) 태아에서약물이상반 ( 숫자 ) [ ] 년 [ ] 월 [ ] 주 [ ] 일 [ ] 시간 [ ] 연대 15) - 32 -
체중 (kg) 신장 (cm) 성별 응 / 이상사례발현당시의임신기간 정확한연령정보없을시 ( 보고자에따라 ) 17) [ ] 남성 [ ] 여성 최종월경일년월일 약물이상반응 / 이상사례를제외한관련병력및동반증상 ( 복수기입가능 ) 18) 약물이상반응 / 이상사례를제외한관련병력및동반증상의상세내용 병용요법 19) 과거의의약품사용내역 18) ( 복수기입가능 ) 과거병력및동반증상 ( 질병 / 수술처치 / 기타 ) [ ] 일 [ ] 주 [ ] 월 [ ] 임신분기 16) [ ] 태아 [ ] 신생아 ( 미숙아및정상출생포함 )( 출생일 ~28 일 ) [ ] 영아 (28 일 ~24 개월미만 ) [ ] 어린이 (24 개월 ~12 세미만 ) [ ] 청소년 (12 세 ~19 세미만 ) [ ] 어른 (19 세 ~65 세미만 ) [ ] 노인 (65 세이상 ) 시작일년월일 지속여부 [ ] 예 [ ] 아니오 종료일년월일 비고 가족력 [ ] 예 보고된의약품명 [ ] 예 시작일년월일 종료일년월일 적응증 약물이상반응 210 mm 297 mm [ 백상지 (80g/ m2 )] 사망일년월일 보고된사망원인 ( 복수기입가능 ) ( 총 6 쪽중제 3 쪽 ) 사망의경우 부검실시여부 [ ] 예 [ ] 아니오 환자정보 부모 - 자녀 / 태아보고에대한부모의정보 20) 부검에의한사망원인 ( 복수기입가능 ) 부모이름 ( 이니셜 ) 부모연령정보 부모의생년월일 부모의연령 ( 숫자 ) 년월일 [ ] 년 [ ] 연대 15) - 33 -
약물이상반응 / 이상사례정보 ( 복수기입가능 ) 원보고자의현지언어로보고된이상반응 / 이상사례 원보고자에의해보고된약물이상반응 / 이상사례 약물이상반응 / 이상사례 원보고자가강조한용어 21) 각약물이상반응 / 이상사례에대한중대성기준 22) 부모 ( 어머니 ) 의월경일 부모의체중 (kg) 부모의신장 (cm) 부모의성별 최종 부모의과거병력및동반증상 ( 복수기입가능 ) 18) 부모의관련병력및동반증상의상세내용 부모의관련과거의약품사용내역 ( 복수기입가능 ) 18) 원보고자의현지언어 ( 영문 ) ( 만나이로기재 ) 년월일 [ ] 남성 [ ] 여성 부모의과거병력및동반증상 ( 질병 / 수술처치 / 기타 ) 시작일년월일 지속여부 종료일 비고 보고된의약품명 [ ] 예 [ ] 아니오 시작일년월일 종료일 적응증 약물이상반응 [ ] 원보고자가강조함. 중대하지않음 [ ] 원보고자가강조하지않음. 중대하지않음 [ ] 원보고자가강조함. 중대함 [ ] 원보고자가강조하지않음. 중대함 [ ] 사망 [ ] 생명의위협 [ ] 입원또는입원기간연장 [ ] 중대한불구나기능저하 [ ] 선천적기형초래 [ ] 기타의학적으로중요한상황 약물이상반응 / 이상사례발현일년월일 약물이상반응 / 이상사례종료일년월일 210 mm 297 mm [ 백상지 (80g/ m2 )] - 34 -
약물이상반응 / 이상사례정보 ( 복수기입가능 ) 약물이상반응 / 이상사례의지속기간 최종관찰시약물이상반응 / 이상사례의결과 의약전문인의의학적확인여부 ( 숫자 ) [ ] 시간 [ ] 일 [ ] 주 [ ] 월 [ ] 년 ( 총 6 쪽중제 4 쪽 ) [ ] 회복됨 [ ] 회복중 [ ] 회복되지않음 [ ] 회복했지만후유증있음 [ ] 약물이상반응 / 이상사례에의한사망 [ ] 알려지지않음 [ ] 예 [ ] 아니오 환자진단관련검사및처치결과 ( 복수기입가능 ) 약물이상반응 / 이상사례가발생한국가 검사날짜년월일 검사명 검사결과 검사결과에대한비정형데이터 ( 자유기재 ) 정상범위하한값 정상범위상한값 비고 추가정보여부 의약품구분의정의 23) 원보고자에의해보고된의약품명 24) [ ] 양성 [ ] 음성 [ ] 경계 [ ] 판정불가 ( 값 / 한정기호 ) ( 단위 ) [ ] 예 [ ] 아니오 [ ] 의심되는의약품 [ ] 병용의약품 [ ] 상호작용 [ ] 비투여 의약품등정보 ( 복수기입가능 ) 의약품을구입한국가 허가번호 / 신청번호 허가국 / 신청국 허가권자 / 신청자의이름 투여량및관련정보 ( 복수기입가능 ) 1 회투여량 투여간격 ( 숫자 ) ( 단위 : mg, ml, IU 등 ) ( 숫자 ) 투여시작일년월일 투여종료일년월일 투여기간 배치 / 로트번호 투여량을나타내는기술정보 25) [ ] 초 [ ] 분 [ ] 시간 [ ] 일 [ ] 주 [ ] 월 [ ] 년 [ ] 총량 [ ] 필요할때마다 [ ] 주기적으로 ( 숫자 ) [ ] 초 [ ] 분 [ ] 시간 [ ] 일 [ ] 주 [ ] 월 [ ] 년 - 35 -
의약품제형 첫약물이상반응 / 이상사례발현까지의약물의누적투여량 투여경로 부모에서의투여경로 26) ( 숫자 ) ( 단위 : mg, ml, IU 등 ) 노출시임신기간 26) ( 숫자 ) 의약품등정보 ( 복수기입가능 ) 적응증 ( 복수기입가능 ) 의약품에대한조치 의약품에대한추가정보 ( 복수기입가능 ) 의약품 - 약물이상반응 / 이상사례 ( 복수기입가능 ) [ ] 일 [ ] 주 [ ] 월 [ ] 임신분기 16) 원보고자에의해보고된적응증 210 mm 297 mm [ 백상지 (80g/ m2 )] ( 총 6 쪽중제 5 쪽 ) [ ] 투여중지 [ ] 투여량감소 [ ] 투여량증가 [ ] 투여량변경하지않음 [ ] 모름 [ ] 해당사항없음 [ ] 위조의약품 [ ] 과량투여 [ ] 아버지가사용한의약품 [ ] 유효기간이지난의약품사용 [ ] 품질시험결과적합한배치와로트 [ ] 품질시험결과부적합한배치와로트 [ ] 투약오류 [ ] 오용 [ ] 남용 [ ] 직업성노출 [ ] 허가외 사용 평가대상인약물이상반응 / 이상사례 의약품과약물이상반응 / 이상사례의인과관계평가 ( 복수기입가능 ) 평가원 정보 평가방법 평가결과 27) 의약품투여시작후약물이상반응 / 이상사례발현까지의시간간격 의약품최종투여에서약물이상반응 / 이상사례발현까지의시간간격 재투여로인한약물이상반응 / 이상사례발현여부 ( 자유기재 ) [ ] 확실함 (Certain) [ ] 상당히확실함 (Probable) [ ] 가능함 (Possible) [ ] 가능성적음 (Unlikely) [ ] 평가곤란 (Conditional/unclassified) [ ] 평가불가 (Unassessable/unclassifiable) ( 숫자 ) [ ] 초 [ ] 분 [ ] 시간 [ ] 일 [ ] 주 [ ] 월 [ ] 년 ( 숫자 ) [ ] 초 [ ] 분 [ ] 시간 [ ] 일 [ ] 주 [ ] 월 [ ] 년 [ ] 재투여하고이상반응이다시나타남 [ ] 재투여했지만이상반응나타나지않음 [ ] 재투여했지만, 결과는알수없음 [ ] 재투여하지않았고, 재발은해당사항 - 36 -
없음 임상경과, 치료조치, 결과 / 경과그리고관련된추가정보를포함하는사례서술 사례요약서술및추가정보 원보고자의의견 보고자에의한진단명, 증후군및 / 또는약물이상반응 / 이상사례의재분류 ( 복수기입가능 ) 28) 보고자의의견 사례개요및원보고자의의견진술정보 ( 복수기입가능 ) * 이보고서에포함된개인정보사항은엄격하게보호됩니다. 사례개요및원보고자의의견진술언어 의약품등의안전에관한규칙 제 84 조및별표 4 의 3 제 6 호부터제 8 호까지의규정에따라위와같 이의약품이상사례정보를보고합니다. 식품의약품안전처장귀하 210 mm 297 mm [ 백상지 (80g/ m2 )] - 37 -
작성시참고사항 1) 필수사항은 표시된부분이며보고서정보, 원보고자정보, 보고자정보, 환자정보, 약물이상반응 / 이상사례정보, 의약품정보의경우최소 1가지이상의정보를기재하여주십시오. 2) 이서식을사용하여의약품또는의약외품으로인한이상사례를보고할수있습니다. 3) 보고자관리번호는보고자가보고하는사례를관리하기위해부여한일련번호를말합니다. 4) 시험 / 연구계획서번호는승인받은임상시험의경우임상시험일련번호를기재합니다. 5) 최초발생인지일은이상사례를처음으로알게되었거나원보고자로부터보고받은일자를말합니다. 6) 가장최근의발생인지일은추가적인정보를알게되었거나원보고자로부터추적정보를보고받은일자를말합니다. 그러나다른이유로보고서가수정되는경우에는가장최근의발생인지일을변경하지않습니다. 7) 신속보고기준해당여부는 의약품등의안전에관한규칙 별표 4의3 의약품등시판후안전관리기준에따라신속보고를하는경우를말합니다. 8) 전세계고유식별보고자관리번호는해당보고건에대해최초로생성된고유보고자관리번호로서, 전세계에서해당보고건과다른보고건을구분할수있는보고자관리번호를기재합니다. 9) 이전전송에서의기타보고자관리번호유무는해당보고서가과거기관간전송이력이있는경우작성합니다. 10) 본보고와연관된참고보고의보고자관리번호는해당보고서와함께평가하는것이타당한타보고서가있는경우작성합니다. 예를들어부모-자녀모두에게약물이상반응 / 이상사례가나타난보고, 동일한환자에게서발생한여러보고등이이에해당합니다. 11) 보고무효화 / 수정은기보고한보고서를완전히무효하거나수정이필요한경우사용합니다. 12) 문헌서지정보는해당약물이상반응 / 이상사례를기술한문헌자료가있을경우입력합니다. 13) 여러원보고자가존재하는경우, 규제목적상원보고자는반드시하나를선택해야합니다. 14) 이름 ( 이니셜 ) 은개인식별이불가능한형태로기입하시면됩니다. ( 예 ; 홍길동 ㅎㄱㄷ, HKD 등 ) 15) 연대작성시유의해주시기바랍니다. 예 : 2연대 10대, 3연대 20대등 16) 임신분기는임신기간을 3개월단위로 1분기 ( 초기 ), 2분기 ( 중기 ), 3분기 ( 후기 ) 로구분합니다. 17) 환자의연령대 ( 보고자에따라 ) 는연령에대한자세한정보가없는경우, 원보고자가표현한용어를참고하여보고자가선택합니다. 18) 관련치료병력및동반증상, 과거의의약품사용내역에는과거에발생했던질환이나의약품등의사용경험을기재하시면됩니다. 현재발생한이상사례와관련된의약품등이라고생각되시면 의약품등정보 란에기재하시기바랍니다. 또한, 환자가태아나유아인경우에는부모의과거병력및동반증상, 부모의관련과거의약품사용내역등을기재하시면됩니다. 19) 병용요법이란약물이상반응발생시기에사용한 병용약물 이외의기타 ( 방사선요법등 ) 의병용요법이있는경우선택합니다. 20) 부모-자녀 / 태아보고에대한부모의정보는부모가복용한약물에의해태아나유아에게약물이상반응 / 이상사례가발생한경우에기재하시면됩니다. 21) 원보고자가강조한용어에서원보고자가약물이상반응 / 이상사례를보고하도록한주요원인이된약물이상반응 / 이상사례에대하여원보고자가강조함을선택합니다. 각약물이상반응 / 이상사례에대한중대성기준을참고하여중대성여부를선택합니다. 22) 각약물이상반응 / 이상사례에대한중대성기준은하나이상의항목을선택할수있으며, 중대하지않는경우모두비워둡니다. 23) 이상사례발생과관련된의약품등의정보를기재하며, 과거에사용하였거나이상사례를치료하기위해사용된의약품등은제외됩니다. - 이상사례를유발하였다고의심되는의약품등은 의심 에표시하여주시기바랍니다. - 의심되는의약품등을사용하는동안함께사용한의약품등은 병용 에표시하여주시기바랍니다. - 다른약물과의상호작용또는음식 비의약품과의상호작용으로인해이상사례가발생했다고의심되는경우해당의심의약품에대하여 상호작용 에표시하여주시기바랍니다. - 임상시험에대해임상시험약투여전에이상반응이발현한경우또는실제로처방된약이아닌다른약을받은투약오류일경우에 비투여 로표시하여주시기바랍니다. 24) 의약품등정보에원보고자에의해보고된의약품명을정확히기재합니다. 25) 구조화된투여량정보를표시할수없거나, 투여량에관련하여보다자세한내용을추가할경우자유기재할수있습니다. - 38 -
구조화된투여량정보를입력한경우중복입력할필요는없습니다. 26) 부모에서의투여경로와노출시임신기간은부모-자녀 / 태아보고의경우작성합니다. 예를들어유아의약물이상반응 / 이상사례발현의원인으로의심되는의약품을어머니가사용한경우, 어머니가복용한그약물의투여경로와가장처음약물에노출된시점의임신기간을기재합니다. 27) 의약품등과약물이상사례 / 이상사례의인과관계평가는평가정보원과평가방법에따라자유기재가가능하며, 아래의평가기준에따라평가된소견을선택할수있습니다. - 확실함 (Certain) : 의약품등의투여ㆍ사용과의전후관계가타당하고다른의약품이나화학물질또는수반하는질환으로설명되지아니하며, 그의약품등의투여중단시임상적으로타당한반응을보이고, 필요에따른그의약품등의재투여시, 약물학적또는현상학적으로결정적인경우 - 상당히확실함 (Probable/likely) : 의약품등의투여ㆍ사용과의시간적관계가합당하고다른의약품이나화학물질또는수반하는질환에따른것으로보이지아니하며, 그의약품등의투여중단시임상적으로합당한반응을보이는경우 ( 재투여정보없음 ) - 가능함 (Possible) : 의약품등의투여ㆍ사용과의시간적관계가합당하나다른의약품이나화학물질또는수반하는질환에따른것으로도설명되며, 그의약품등의투여중단에관한정보가부족하거나불명확한경우 - 가능성적음 (Unlikely) : 의약품등의투여ㆍ사용과인과관계가있을것같지않은일시적사례이고, 다른의약품이나화학물질또는잠재적질환에따른것으로도타당한설명이가능한경우 - 평가곤란 (Conditional/unclassified) : 적정한평가를위해더많은자료가필요하거나추가자료를검토중인경우 - 평가불가 (Unassessable/unclassifiable) : 정보가불충분하거나상충되어판단할수없고이를보완하거나확인할수없는경우 28) 보고자에의한진단명, 증후군및 / 또는약물이상반응 / 이상사례의재분류는보고자가증후와증상을연관시켜간결한진단명으로입력할수있으며, 작성근거는보고자의의견란에기재해주시기바랍니다. - 39 -
의약품등의안전에관한규칙 [ 별지제 77 호의 3 서식 ] 의약품 전자민원창구 (ezdrug.mfds.go.kr) 에서도 신청할수있습니다. 필수사항 ( ) 외에불분명한사항에대해서는기재하지않으셔도됩니다. 이름 국가 ( 앞쪽 ) 보고자정보 전화번호 이메일주소 작성일 년월일 최초발생인지일 년월일 이름 ( 이니셜 ) ( 예 ; 홍길동 ㅎㄱㄷ또는 HKD) 환자정보 ( 필수사항 : 이름, 연령또는성별 ) 연령 생년월일이상사례발현당시연령 만 세 [ ] 태아 [ ] 신생아 ( 미숙아및정상출생포함 ) [ ] 유아 [ ] 어린이 ( 소아 ) 연령대 [ ] 청소년 [ ] 어른 [ ] 노인 신장및체중 cm, kg 성별 [ ] 남성 [ ] 여성 증상정보 ( 복수기입가능 ) 병력이전약물사용력증상명 ( 이상사례명등 ) 증상때문에초래된경우 ( 복수응답가능 ) 질환명제품명발현이상사례 [ ] 사망 [ ] 생명의위협 [ ] 입원또는입원기간의연장 [ ] 중대한불구나기능저하 [ ] 선천적기형초래 [ ] 기타의학적으로중요한상황 증상시작일년월일 증상종료일년월일 증상지속기간 - 40 -
[ ] 회복됨 [ ] 회복중 [ ] 회복되지않음 [ ] 회복했지만후유증있음 회복여부 [ ] 약물이상반응 / 이상사례에의한 사망 [ ] 알려지지않음 210 mm 297 mm [ 백상지 (80g/ m2 )] 제품명 투여간격 1 회투여량 ( 뒤쪽 ) 투여량정보 투여시작일년월일 의약품등 정보 ( 복수기입가능 ) 의약품등에대한조치 투여종료일 년 월 일 투여기간 [ ] 투여중 [ ] 용량감 [ ] 용량 [ ] 용량유 [ ] 모 지 량 증량 지 름 [ ] 해당없 음 증상명 ( 이상사례명등 ) 의약품- 증상정보 ( 복수기입가능 ) 재투여로인한이상사례여부 * 이보고서에포함된개인정보사항은엄격하게보호됩니다. [ ] 재투여하고이상반응이다시나타남 [ ] 재투여했지만이상반응나타나지않음 [ ] 재투여했지만, 결과는알수없음 [ ] 재투여하지않았고, 재발은해당사항없음 의약품등의안전에관한규칙 제 84 조및별표 4 의 3 제 6 호에따라위와같이의약품이상사례정보를보 고합니다. 식품의약품안전처장귀하 - 41 -
의약품등의안전에관한규칙 [ 별지제 86 호서식 ] 발행번호 납부자 상호 ( 명칭 ) 성명 ( 대표자 ) 위반일 위반행위 납부금액 원 납부기한 년 월 일 수납기관 약사법 제81조의 2제1 항및 의약품등의안 전에관한규칙 제101 조의2 제1항에따라위와 같이과징금을부과하오니납부기한까지납부 해주시기바랍니다. 년월일 수납지방식품의약품안전청장직인 발행번호 납부자 위반일 위반행위 납부금액 상호 ( 명칭 ) 성명 ( 대표자 ) 원 발행번호 납부자 위반일 위반행위 납부금액 납부기한 수납기관 상호 ( 명칭 ) 성명 ( 대표자 ) 년 원 월일 납부기한 년 월 일 수납기관 위와같이영수합니다. 년월일 수납기관수납 위와같이납입하였음을통지합니다. 년월일 수납기관수납 귀하 297mm 210mm[ 백상지 80g/ m2 ] - 42 -
의약품등의안전에관한규칙 [ 별지제 86 호의 2 서식 ] 색상이어두운난은신청인이적지않습니다. 접수번호접수일시처리기간 상호 ( 명칭 ) 사업자등록번호 ( 법인등록번호 ) 신청인 성명 ( 대표자 ) 소재지 ( 사업장 ) 당초납부기한 담당자성명및연락처 ( 전자우편 : ) ( 전화번호 : ) ( 팩스번호 : ) 신청내용 연장받으려는기간 연장받으려는사유 년월일부터 년월일까지 ( 일간 ) 약사법시행령 제 33 조의 3 제 4 항및 의약품등의안전에관한규칙 제 101 조의 2 제 2 항에따라 위와같이과징금납부기한의연장을신청합니다. 년월일 신청인 ( 서명또는인 ) 지방식품의약품안전청장 귀하 첨부서류납부기한연장사유에해당함을증명하는서류 수수료 없음 처리절차 신청서작성 è 접수 è 검토 è 통지서작성 è 결재 è 납부기한연장 신청결과통지 신청인 처리기관 : 지방식품의약품안전청 210mm 297mm[ 백상지 (80g/ m2 ) 또는중질지 (80g/ m2 )] - 43 -
의약품등의안전에관한규칙 [ 별지제 86 호의 3 서식 ] 상호 ( 명칭 ) 사업자등록번호 ( 법인등록번호 ) 신청인 성명 ( 대표자 ) 소재지 ( 사업장 ) 담당자성명및연락처 ( 전자우편 : ) ( 전화번호 : ) ( 팩스번호 : ) 당초납부기한 통지내용 연장한기간 년월일부터 년월일까지 ( 일간 ) 연장허용또는연장불허용의사유 약사법시행령 제 33 조의 3 제 4 항및 의약품등의안전에관한규칙 제 101 조의 2 제 2 항에따라귀하의과징금에대하여위와같이납부기한연장 을 [ ] 허용 [ ] 불허용 하였음을통지합니다. 년월일 지방식품의약품안전청장 직인 - 44-210mm 297mm[ 백상지 (80g/ m2 ) 또는중질지 (80g/ m2 )]
의약품등의안전에관한규칙 [ 별지제 86 호의 4 서식 ] 색상이어두운난은신청인이적지않습니다. 접수번호접수일시처리기간 상호 ( 명칭 ) 사업자등록번호 ( 법인등록번호 ) 신청인 성명 ( 대표자 ) 소재지 ( 사업장 ) 납부고지서수령일 담당자성명및연락처 ( 전자우편 : ) ( 전화번호 : ) ( 팩스번호 : ) 당 초 부과명세 납부고지서코드번호부과일시부과금액납부기한 분할납부 신청금액 분할납부신청내역 합계 1 차 2 차 3 차 약사법시행령 제33조의3제4 항및 의약품등의안전에관한규칙 제101조의2제 3항에따라위와같이과징금의분할납부를신청합니다. 년월일 신청인 ( 서명또는인 ) 지방식품의약품안전청장 귀하 첨부서류 분할납부사유에해당함을증명하는서류 수수료없음 처리절차 신청서작성 è 접수 è 검토 è 통지서작성 è 결재 è 신청인 처리기관 : 지방식품의약품안전청 분할납부신청결과통지 210mm 297mm[ 백상지 (80g/ m2 ) 또는중질지 (80g/ m2 )] - 45 -
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