2017 년 9 월 18 일 I Equity Research 지속형성장호르몬확실한유효성확보 2017 년 IMPE 학회발표 : 확실한유효성확보 은 2017 년 9 월 16 일 ( 현지시간 ) 미국워싱턴 DC 에서개최된국제소아내분비장애학회 (International Meeting of Pediatric Endocrinology, IMPE) 에서지속형성장호르몬 GX- H9 의유럽소아임상 2 상 6 개월치키데이터를발표하였다. 투약이시작된소아환자 56 명중 80% 인약 44 명을대상으로 6 개월과 3 개월간의키성장률데이터를분석해서발표한내용으로, 지난 4 월발표된 ENDO 학회연장선상에서 GX-H9 의 1 주형내지는 2 주형제제로서의유효성을확보했다는점에서그의의를찾을수있다. 주 1 회와월 2 회투여에서기존 1 일제형과동등이상효과 6 개월간투약결과를바탕으로연간키성장률을예측하였을때, 대조약으로쓰인화이자사의제노트로핀 (Genotropin) 이 10.8cm 인데비해, 은 1.2mg/kg 의농도에서주 1 회투여시약 13.13cm 의키가크는것으로예측되었다. 이와더불어월 2 회 (2 주 1 회 ) 투여시에도 12.34cm 로 1 주와 2 주형제제모두대조약인제노트로핀대비동등이상의결과를확보하였다. 포스터에서확인된 IGF-1 농도또한 1 주내지는 2 주간의지속성확보및투약된 GX-H9 농도에따른증가패턴을보임에따라 dose dependence 도충분히확보하였다. 변형된단백질투약에서가장우려되는부작용중하나인중화항체 (ADA, Anti-Drug Antibody) 의경우관찰된 40 명의환자중 2.5% 인 1 명에서만발견되었으며, 그외심각한부작용은전혀발견되지않았다. 은 1 년간약물을투여할계획이고, 환자가동의한다면추가 1 년내지는 2 년투약할것이며이들의데이터또한학회등을통해발표할예정이다. 6 개월키데이터는임상 2 상 1 차평가지표 학회발표를 2 주남짓남긴지난 8 월 31 일의경한수대표의갑작스런사퇴로의성장호르몬임상결과에대해의구심과우려가나오면서학회발표라는호재에도불구하고주가는크게반등하지못하였다. 그러나은포스터발표에서확실한임상 2 상의 1 차평가지표를달성하였다. 임상 2 상의 6 개월치키데이터는성장호르몬임상에있어서 1 차평가지표 (Primary end point) 로이번의결과는 80% 환자의임상결과를공개했다는점에서 1 차평가지표를거의달성했다고볼수있다. 2014 년 OPKO 사가체결한화이자사로의 5,000 억원규모의기술이전도임상 2 상 1 차평가지표달성이후이루어졌다는점을고려하면, 의기술이전도기대해볼수있다. 더불어주 1 회를넘어월 2 회투여도입증된만큼지속성에대한수요가높은성장호르몬시장에서의 GX-H9 의가치는더크다고할수있다. Key Data Issue Comment BUY I TP(12M): 60,000 원 I CP(9 월 15 일 ): 49,350 원 Consensus Data KOSDAQ 지수 (pt) 671.30 2017 2018 52 주최고 / 최저 ( 원 ) 52,800/36,200 매출액 ( 십억원 ) 30.7 65.3 시가총액 ( 십억원 ) 928.6 영업이익 ( 십억원 ) (6.7) 13.3 시가총액비중 (%) 0.40 순이익 ( 십억원 ) (6.7) 13.3 발행주식수 ( 천주 ) 18,815.6 EPS( 원 ) (341) 681 60 일평균거래량 ( 천주 ) 85.5 BPS( 원 ) 8,596 9,046 60 일평균거래대금 ( 십억원 ) 3.9 17 년배당금 ( 예상, 원 ) 0 Stock Price 17 년배당수익률 ( 예상,%) 0.00 외국인지분율 (%) 3.61 주요주주지분율 (%) 한독 23.60 성영철외 13 인 13.07 주가상승률 1M 6M 12M 절대 22.5 29.7 (1.9) 상대 14.8 17.6 (3.5) Financial Data 투자지표 단위 2015 2016 2017F 매출액십억원 32.5 11.4 15.3 24.5 39.2 영업이익십억원 1.1 (23.3) (11.4) (4.5) 7.0 세전이익십억원 (1.4) (25.0) (11.3) (4.4) 6.9 순이익십억원 (1.4) (25.0) (11.3) (4.4) 6.9 EPS 원 (82) (1,333) (582) (227) 354 증감률 % 적지적지적지적지흑전 PER 배 N/A N/A N/A N/A 139.32 PBR 배 6.75 4.93 6.06 6.23 5.97 EV/EBITDA 배 162.16 N/A N/A 3,508.14 79.74 ROE % (1.26) (16.91) (6.89) (2.83) 4.38 BPS 원 6,954 8,750 8,142 7,915 8,270 DPS 원 0 0 0 0 0 Analyst 선민정 02-3771-7785 rssun@hanafn.com 53 48 43 38 RA 이동건 02-3771-8197 shawn1225@hanafn.com ( 천원 ) 58 ( 좌 ) 상대지수 ( 우 ) 110 100 90 80 70 60 33 50 16.9 16.12 17.3 17.6 17.9
표 1. 소아임상 2상조건 GX-H9 0.8mg/kg 1.2mg/kg Baseline Age, months, mean (SD) Gender, Male, n (%) Race, n (%) Cauca asian/asian Height SDS, mean (SD) IGF-1 SDS, mean (SD) BMI SDS, mean (SD) Stimulated GHmax, ng/ml, mean (SD) 자료 :, 하나금융투자 81.8 (27.3) 8 (57) 12 (86) / 2 (14) -3.8 (1.0) -2.5 (1.1) -0.6 (1.3) 4.1 (2.8) 80.4 (23.4) 12 (86) 12 (86) / 2 (14) -3.5 (0.6) -2.4 (1.1) -0.1 (1.0) 3.3 (2.0) Genotropin 2.4mg/kg 0.03mg/kg 82.2 (30.5) 82.7 (23.0) 13 (93) 9 (64) 13 (93) / 1 (7) 13 (93) / 1 (7) -3.3 (0.7) -4.4 (1.2) -2.6 (1.0) -2.2 (1.0) -0.2 (0.9) -0.3 (1.0) 3.6 (2.7) 4.3 (2.7) 그림 1. 글로벌성장호르몬시장 자료 : 하나금융투자 Roche (Nutropin) 12% Merck KGaA (Saizen, Serostim) 8% Sandoz (Omnitrope) 8% Eli Lilly (Humatrope) 12% Others 6% Novo Nordisk (Norditropin) 31% Pfizer (Genotropin) 23% 표 2. 지속형성장호르몬개발현황 상장현황 ( 티커 ) 단계 제품명 기술 성인환자 소아환자 희귀의약품지정 효능 투여량 <1mL 안전성 CMC 투여빈도 성인환자 (IGF-1) 소아환자 ( 성장률 ) KOSDAQ(A095700) GX-H9 hyfc 임상2상진행중임상2상진행중지정 (FDA) All within ± 2SDS (GH 0.1-0.3mg/kg) 11.7-13.1( 예측치 ) ( 유럽임상2상진행중 ) Yes No Issue (100s patients on HyFc) 유전자융합주간, 월 2회 Ascendis Versartis OPKO( (Pfizer) NASDAQ(ASND) NASDAQ(VSAR) NASDAQ(OPK) CPSE(NOVO B) ACP-001 VRS-317 MOD-4023 NNC-0195-0092 TransCon PEG XTEN CTP 임상2상완료임상2상진행중임상3 상중단 임상3상진행중임상3상진행중임상3 상개시 미지정지정 (FDA & EMA) 지정 (FDA & EMA) 임상 2 상완료 11.9-13.9cm 98.4% SDS 2SDS (GH 0.05-0.8 mg/kg) 5.9-10.3cm(yr1) 5.5-10.2cm(yr2) 88.1% within ± 2SDS (Individual dose) 12.2-13.6cm Yes No Yes 화학적접합유전자융합유전자융합 주간월 2회주간 Novo Nordisk Albumin 임상 3 상진행중 임상 2 상진행중 미지정 N/A 데이터없음 Yes 데이터없음 화학적접합 주간 2
그림 2. 소아임상디자인 주 : wk: weekly, tm: twice-monthly 그림 3. PD Profile(mean IGF-1 SDS) 그림 4. 키성장예측치 3
추정재무제표 손익계산서 ( 단위 : 십억원 ) 대차대조표 2015 2016 2017F 2015 매출액 32.5 11.4 15.3 24.5 39.2 유동자산 43.4 매출원가 4.9 4.8 2.3 3.7 5.9 금융자산 20.8 매출총이익 27.6 6.6 13.0 20.8 33.3 현금성자산 9.1 판관비 26.5 29.9 24.5 25.3 26.4 매출채권등 21.2 영업이익 1.1 (23.3) (11.4) (4.5) 7.0 재고자산 0.2 금융손익 0.1 (0.2) 0.1 0.0 (0.1) 기타유동자산 1.2 종속 / 관계기업손익 (6.2) (0.9) 0.00 0.0 0.0 비유동자산 98.7 기타영업외손익 3.6 (0.6) 0.00 0.0 0.0 투자자산 33.8 세전이익 (1.4) (25.0) (11.3) (4.4) 6.9 금융자산 8.2 법인세 0.0 0.0 0.00 0.0 0.0 유형자산 24.3 계속사업이익 (1.4) (25.0) (11.3) (4.4) 6.9 무형자산 35.7 중단사업이익 0.0 0.0 0.00 0.0 0.0 기타비유동자산 4.9 당기순이익 (1.4) (25.0) (11.3) (4.4) 6.9 자산총계 142.1 비지배주주지분순이익 0.0 0.0 0.00 0.0 0.0 유동부채 14.7 지배주주순이익 (1.4) (25.0) (11.3) (4.4) 6.9 금융부채 3.0 지배주주지분포괄이익 (3.8) (25.9) (11.3) (4.4) 6.9 매입채무등 11.7 NOPAT 1.1 (23.3) (11.4) (4.5) 7.0 기타유동부채 0.0 EBITDA 4.7 (17.6) (6.2) 0.3 11.3 비유동부채 1.6 성장성 (%) 금융부채 0.0 매출액증가율 94.6 (64.9) 34.2 60.1 60.0 기타비유동부채 1.6 NOPAT 증가율 흑전 적전 적지 적지 흑전 부채총계 16.3 EBITDA 증가율 235.7 적전 적지 흑전 3,666.7 지배주주지분 125.8 영업이익증가율 흑전 적전 적지 적지 흑전 자본금 4.5 ( 지배주주 ) 순익증가율 적지 적지 적지 적지 흑전 자본잉여금 158.4 EPS증가율 적지 적지 적지 적지 흑전 자본조정 6.8 수익성 (%) 기타포괄이익누계액 (2.2) 매출총이익률 84.9 57.9 85.0 84.9 84.9 이익잉여금 (41.7) EBITDA 이익률 14.5 (154.4) (40.5) 1.2 28.8 비지배주주지분 0.0 영업이익률 3.4 (204.4) (74.5) (18.4) 17.9 자본총계 125.8 계속사업이익률 (4.3) (219.3) (73.9) (18.0) 17.6 순금융부채 (17.8) 투자지표 현금흐름표 2015 2016 2017F 2015 주당지표 ( 원 ) 영업활동현금흐름 (1.6) EPS (82) (1,333) (582) (227) 354 당기순이익 (1.4) BPS 6,954 8,750 8,142 7,915 8,270 조정 12.8 CFPS 631 (573) (320) 13 578 감가상각비 3.6 EBITDAPS 268 (939) (320) 13 578 외환거래손익 0.1 SPS 1,860 605 786 1,256 2,010 지분법손익 6.2 DPS 0 0 0 0 0 기타 2.9 주가지표 ( 배 ) 영업활동자산부채변동 (13.0) PER N/A N/A N/A N/A 139.3 투자활동현금흐름 (54.8) PBR 6.8 4.9 6.1 6.2 6.0 투자자산감소 ( 증가 ) (11.6) PCFR 74.4 N/A N/A 3,776.5 85.4 유형자산감소 ( 증가 ) (3.0) EV/EBITDA 162.2 N/A N/A 3,508.1 79.7 기타 (40.2) PSR 25.2 71.4 62.8 39.3 24.5 재무활동현금흐름 20.4 재무비율 (%) 금융부채증가 ( 감소 ) (4.3) ROE (1.3) (16.9) (6.9) (2.8) 4.4 자본증가 ( 감소 ) 25.0 ROA (1.1) (14.7) (5.8) (2.3) 3.4 기타재무활동 (0.3) ROIC 1.8 (30.6) (15.9) (7.4) 15.0 배당지급 0.0 부채비율 13.0 16.7 20.3 25.7 32.0 현금의증감 (36.1) 순부채비율 (14.1) (24.2) (27.0) (22.0) (18.2) Unlevered CFO 11.0 이자보상배율 ( 배 ) 3.7 (31.7) (14.3) (5.6) 8.7 Free Cash Flow (4.7) 자료 : 하나금융투자 ( 단위 : 십억원 ) 2016 2017F 71.9 71.5 60.1 53.4 61.3 63.0 53.9 49.4 22.4 31.9 32.1 36.3 6.1 4.9 3.4 2.0 0.1 0.2 0.3 0.4 4.4 3.4 2.5 1.6 126.8 119.7 134.0 159.6 54.5 52.5 71.6 101.4 22.1 29.9 47.8 76.4 23.6 21.7 19.9 18.4 44.8 41.6 38.6 35.8 3.9 3.9 3.9 4.0 198.7 191.2 194.1 213.0 26.1 29.1 34.5 43.2 20.0 20.0 20.0 20.0 6.0 9.1 14.5 23.2 0.1 0.0 0.0 0.0 2.4 3.3 5.2 8.3 2.4 3.3 5.2 8.3 28.5 32.3 39.7 51.6 170.2 158.9 154.5 161.4 9.7 9.7 9.7 9.7 219.5 219.5 219.5 219.5 10.9 10.9 10.9 10.9 (3.5) (3.5) (3.5) (3.5) (66.4) (77.8) (82.2) (75.3) 170.2 158.9 154.5 161.4 (41.3) (43.0) (33.9) (29.4) ( 단위 : 십억원 ) 2016 2017F (3.4) (0.3) 10.1 25.2 (25.0) (11.3) (4.4) 6.9 14.5 5.1 4.7 4.3 5.7 5.2 4.7 4.3 0.7 0.0 0.0 0.0 0.9 0.0 0.0 0.0 7.2 (0.1) 0.0 0.0 7.1 5.9 9.8 14.0 (64.4) 9.7 (9.7) (21.1) (19.7) 2.0 (19.0) (29.9) (1.7) 0.0 0.0 0.0 (43.0) 7.7 9.3 8.8 81.1 0.0 0.0 0.0 17.0 0.0 0.0 0.0 66.4 0.0 0.0 0.0 (2.3) 0.0 0.0 0.0 13.4 9.5 0.4 4.1 (10.8) (6.2) 0.3 11.3 (5.1) (0.3) 10.1 25.2 4
투자의견변동내역및목표주가괴리율 ( 원 ) 수정TP 80,000 70,000 60,000 50,000 40,000 30,000 20,000 10,000 0 15.915.11 16.1 16.3 16.5 16.7 16.916.11 17.11 17.3 17.5 17.7 17.9 날짜 투자의견 목표주주가 괴리율평균최고 / 최저 17.6.20 BUY 60,000 0 16.11.22 BUY 55,000 0-25.29% -4.00% 투자등급관련사항및투자의견비율공시 투자의견의유효기간은추천일이후 12 개월을기준으로적용 기업의분류 BUY( 매수 )_ 목표주가가현주가대비 15% 이상상승여력 Neutral( 중립 )_ 목표주가가현주가대비 -15%~15% 등락 Reduce( 매도 )_ 목표주가가현주가대비 -15% 이상하락가능 산업의분류 Overweight( 비중확대 )_ 업종지수가현재지수대비 15% 이상상승여력 Neutral( 중립 )_ 업종지수가현재지수대비 -15%~15% 등락 Underweight( 비중축소 )_ 업종지수가현재지수대비 -15% 이상하락가능 투자등급 BUY( 매수 ) 금융투자상품의비율 87.6% * 기준일 : 2017년 9월 16일 Neutral( 중립 ) Reduce( 매도 ) 11.7% 0.7% 합계 100.0% Compliance Notice 본자료를작성한애널리스트 ( 선민정 ) 는자료의작성과관련하여외부의압력이나부당한간섭을받지않았으며, 본인의의견을정확하게반영하여신의성실하게작성하였습니다 본자료는기관투자가등제 3자에게사전제공한사실이없습니다. 당사는 2017년 9월 18일현재해당회사의지분을 1% 이상보유하고있지않습니다 본자료를작성한애널리스트 ( 선민정 ) 는 2017년 9월 18일현재해당회사의유가증권을보유하고있지않습니다. 본조사자료는고객의투자에정보를제공할목적으로작성되었으며, 어떠한경우에도무단복제및배포될수없습니다. 또한본자료에수록된내용은당사가신뢰할만한자료및정보로얻어진것이나, 그정확성이나완전성을보장할수없으므로투자자자신의판단과책임하에최종결정을하시기바랍니다. 따라서어떠한경우에도본자료는고객의주식투자의결과에대한법적책임소재의증빙자료로사용될수없습니다. 5