국가별적용규격 매트릭스 _ 추간체유합보정재 < 목차 > 머리말 1 Ⅰ. 목적 2 Ⅱ. 국가별표준기관 9 III. 추간체유합보정제적용규격매트릭스현황 9 출처 - 21
본매트릭스는의료기기설계 개발진행시편의성을도모하고자작성된것으 로써일반적인국가별규격요구사항을기술하고있습니다. 본매트릭스에작성 된규격번호및발행일자는규격의이해를돕기위하여작성된것으로법적효 력이있는사항이아니며, 실제국가별적용규격홈페이지에들어가셔서확인 하시는것을권고드립니다. 또한, 현재까지의업데이트된정보에근거한것이므로새로운규격이업데이트 가될경우또는관련규정의개정에따라추후변경될수있습니다 - 1 -
Ⅰ. 목적 본매트릭스는의료기기설계 개발진행시편의성을도모하고자작성된것으로써 국제표준기준주요국가 ( 미국, 유럽, 등 ) 들의규격적용시점, 발행일자, 만료 일자, 유의사항등에대한정보가포함되어있다. Ⅱ. 국가별표준기관 - 2 -
Ⅱ. 국가별표준기관 - 3 -
Ⅱ. 국가별표준기관 - 4 -
Ⅲ. 추간체유합보정재적용규격매트릭스현황 국가별규격적용시일반적으로국제규격 (IEC, ISO) 을기본적으로적용가능하다는점을유념하여매트릭스를참조하시기바랍니다. 분류국가규격번호규격 / 가이드라인명 국제규격 ISO 14630:2012 발행일자 2012.12 해설 일반요구사항 위험관리 EN ISO 14630:2009 Non-active surgical 2009.12 implants -- General requirements ABNT NBR ISO 14630:2013 Versão Corrigida:2013 국제규격 ISO 14602:2010 2013.09 2010.04 EN ISO 14602:2011 Non-active surgical implants -- Implants 2012.04 for osteosynthesis -- Particular requirements ABNT NBR ISO 14602:2011 국제규격 ISO 14971:2007 2011.08 2007.03 EN ISO 14971:2012 Medical devices - 2012.07 Application of risk AAMI ANSI ISO management to 14971:2007/(R)2010 medical devices 2016.06 ABNT NBR ISO14971:2009 2009.10 국제규격 ISO 780:2015 Graphical symbols for 2015.12 handling and storage EN ISO 780:2015 of packages 2015.12 이표준은비활성외과용이식재 ( 이하이식재라한다.) 에대한일반적요구사항에대하여규정한다. 이표준은치과용이식재, 치과용수복재료, 치근관 (transendodontic) 이식재, 신경 (transradicular) 이식재그리고접안 (intra-ocular) 렌즈와생존가능한동물조직을사용하는이식재에는적용하지않는다. 이표준은안전성을고려하여목표성능, 설계특성, 재료, 설계평가, 제작, 멸균, 포장, 제조자가제공할정보그리고이요구사항에부합하는지여부를증명하는시험에대한요구사항을제시한다. 추가적인시험은수준 2 와수준 3 표준에서주어지거나참조되어있다 의료기기의위험관리적용에관한 ISO14971 은 IEC60601-1( 전기적안전성 ) 3 판, ISO13485( 품질경영시스템 ), IEC/EN62366( 의료기기사용편의성 ), ISO10993( 생물학적평가 ) 그리고 IEC62304( 의료기기소프트웨어 ) 를포함한다수의주요의료기기표준을참조로위험관리원칙과실행을상세히명기하고있다. 이러한 ISO 14971 표준을준수하는것은미국 (U.S.), 유럽연합 (EU), 일본, 호주그리고다른주요국제시장의규격승인을목표로하는의료기기제조사에게는필수적이다. 이표준은화물의물적유통에있어취급에주의해야할사항을표시하는그래픽심볼에대해규정한다. 이그래픽심볼은필요한곳에사용되어야한다. - 5 -
이표준은어떤종류의화물에도적용할수있으나위험물의취급표지로는사용할수없다. 표시기재 국제규격 국제규격 ISO 15223-1:2016 2016.11 ISO 15223-1:2012 Medical devices -- Symbols to be used 2012.07 with medical device EN ISO labels, labelling and 2016.11 15223-1:2016 information to be AAMI ANSI ISO supplied -- Part 1: 2017.08 15223-1:2016 General requirements ABNT NBR ISO 2015.07 15223-1:2015 ISO 7010:2011/Amd7:201 2016.10 6 EN ISO 7010:2012/A7:2017 Graphical symbols Safety colors and safety signs Registered safety signs 2017.05 ISO 15223-1 : 2016 은의료기기의안전하고효과적인사용에관한정보전달을목적으로의료기기라벨링에사용되는기호에대한요구사항을나타낸다. 또한이문서의요구사항을충족시키는기호가포함되어있다. ISO 7010 : 2011 은사고예방, 화재예방, 건강위험정보및비상대피를위해안전표지를규정한다. 각안전에관한표시의모양과색은 ISO 3864-1 에따라표시되며그래픽기호의디자인은 ISO 3864-3 에따른다. 품질시스템 국제규격 ISO 13485:2016 2016.03 ISO 13485:2003 2003.07 EN ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2012 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes 2016.03 2012.02 ISO 13485 의료기기품질경영시스템은규제목적을위한요구사항으로의료기기제조사및공급사가사용할수있도록고안된품질경영시스템의개발, 구현및유지관리에대해다루고있다. 본래 1990 년대에개발된이표준은유럽연합 (EU), 캐나다및기타전세계주요시장의고객요구사항과규정을모두충족하는품질관리시스템에대한요구사항을자세히설명하고있다. ISO 13485 는 ISO 9001 과범위및목적에있어서로비슷한면이있으나, 특정 ISO 9001 조항이제외되고의료기기에대한특수요구사항이추가되어있습니다. 따라서, 대부분의시장에서 ISO 9001 인증은 ISO 13485 인증을대체할수없다. 21 CFR 820 2016.09 ABNT NBR 2016.05-6 -
임상 생체적합성 ISO13485:2016 국제규격 ISO 14155:2011 2011.02 EN ISO 14155:2011 Clinical investigation of medical devices for human subjects -- Good clinical practice 2011.10 MEDDEV 2.12/2 Rev.2 MEDDEV 2.7.1 Rev.4 MEDDEV 2.12/1 Rev.8 ABNT NBR 14155:2010 Post market clinical follow up for medical devices CLINICALEVALUATION: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC Guidelines on a medical devices vigilance system Clinical investigation of medical devices for human subjects -- Good clinical practice Clinical investigation of medical devices for human subjects -- Good clinical practice 국제규격 ISO 10993 series Tests demonstrating cytotoxicity, irritation, EN ISO 10993 AAMI ANSI ISO biocompatibility, applicable, according series 10993 series sensitization, where to ISO 10993. 의료기기의안전성또는성능을평가하기위해사람을대상으로수행된임상조사의설계, 수행, 기록및보고에대하여다루고있다. 규격에명시된원칙은다른모든임상조사에도적용되며임상조사의성격과국가규정의요구사항에따라최대한적용해야한다. 인체피험자의권리, 안전및복지를보호하고, 임상조사및결과의신뢰성을보장하고, 후원자및교장조사관의책임을정의하며후원자를보조하기위한일반적인요구사항을명시한다. ISO 14155 : 2011 은체외진단용의료기기에는적용되지않는다. 2012.01 제조자및인증원이시행해야하는시판후임상연구에대한가이던스이다. 2016.06 2013.01 2010.08 유럽의료기기인증을위해서는임상평가가수행되어야하며특히 2012 년이후강화된유럽규정에따라서임상평가는더욱엄격한절차와상세한문서화를요구하고있고이에따른가이던스이다. 시판후시장조사를하기위한방법및환자와사용자의건강과안전에대한사고가재발하지않도록평가하는방법을포함하고있다. 환자와직접또는간접적으로접촉하는의료기기의경우, 대부분시장에서인허가승인을받기위해서는생체적합성테스트가필요하다. 생체적합성테스트는기기가환자나사용자에게이상사례나유해한효과를초래하지않고, 기기에의한생물학적위험을완화하면서사용목적대로작동하는지판단하는데도움을줍다.ISO 10993 은의료기기생체적합성테스트에사용되는주요표준이다. 이표준은 20 부로구성되어있다. - 7 -
ABNT NBR ISO 10993 series 국제규격 ISO 11737-1:2006 2006.04 멸균 EN ISO 11737-1:2006/AC:20 09 EN ISO 11737-1:2006 AAMI ANSI ISO 11137-1:2009(R)2014 AAMI ANSI ISO 11137-1:2006(R)2011 국제규격 ISO 11737-2:2009 Sterilization of medical devices -- Microbiological methods -- Part 1: Determination of a population of microorganisms on products Sterilization of medical devices -- Microbiological methods -- Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process 2009.04 2006.04 2009.11 2006.04 ISO 11737-2:2009 2009.11 국제규격따름 국제규격따름 국제규격 ISO 17665-1:2006 Sterilization of health care products -- Moist EN ISO AAMI ANSI ISO heat -- Part 1: development, validation 17665-1:2006 17665-1:2006(R)2013 Requirements for the and routine control of 이표준은의료용구, 구성성분, 원재료, 포장에대한미생물오염정도를평가하는데적용될일반적인기준들에대해서설명하고있다. 이러한평가는미생물군의계수와특성분석으로나눈다. 2009.11 명시된멸균제에의해서처리된의료용구의멸균상태시험에적용될일반적인기준들에대해서설명한다. 이러한시험들은멸균과정에대한유효성검증을수행할목적으로한다 2016.08 2006.08 2006.08 최근제조업체에서해외인허가진행시, 멸균에대한일상관리이슈가강화되었다. 사용자멸균에대한재멸균프로세스, validation 도검토할필요가있다. - 8 -
ABNT NBR ISO 17665-1:2010 a sterilization process for medical devices 2010.01 국제규격 GHTF SG3 2008 Validation 관련공통시험요구사항을나타낸다. Quality Management System - Process Validation Guidance 포장 국제규격 ISO 11607-1 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems 국제규격 ISO 11607-2 Packaging for 국제규격 terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes Test Method for detecting seal leaks in porous medical packaging by Dye penetration 2009 부식시험관련시험요구사항을나타낸다. 2006 부식시험관련시험요구사항을나타낸다. 2008 포장벨리데이션에관한규격으로염료침투에의한다공성의료포장에서밀봉상태에서누출되는지에대한시험요구사항을나타낸다. - 9 -
국제규격 ASTM F 1980-02 2002 ASTM F 1980-07(Reapproved 2011) Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Medical Device Packages 2001 가속수명에대한표장요구사항을나타낸다. 국제규격 ISO 14644-1 Cleanrooms and controlled environments, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration 2015 이표준에서는청정실및청정구역의공기부유입자농도측면에서공기청정도의등급분류를규정한다. 클린룸 국제규격 ISO 14644-2 Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 2: Specifications for monitoring and periodic testing to prove continued compliance with ISO 14644-1 2015 이표준에서는공기부유입자농도를측정하거나영향을주는매개변수를기준으로입자농도에의한공기청정도관련청정실또는청정구역성능에대한모니터링계획의최소요구사항을지정한다. 국제규격 ISO 14644-3 Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 3: Test methods 2006 이표준에서는청정실과관련된시험방법을지정한다. - 10 -
국제규격 ISO 14644-4 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 4: Design, construction and start-up, 2008 이규격은클린룸의설계와공사에대한요구조건을규정하지만이요구조건을맞추기위한특정기술이나계약상의방법을규정하지는않는다. 이는구매자와공급자, 클린룸의설계자가사용하기위한것이며수행하는데성능의중요한매개변수에대한체크리스트를제공한다. 조업개시및자격에대한요구조건을포함하는공사지침을제공한다. 만족할만한연속적인운전을보증하기위해필요한설계및공사의기본적인요소는운전과유지보수에관련된사항을고려하여확인된다. 국제규격 ISO 14644-5 Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 5: Operations 2009 이규격은청정실의작업에관한기본적인요구조건을설명한다. 이것은청정실의사용및작업을위한사람들을주대상으로한다. 오염통제와관련이없는안전측면은고려되지않는다. 이문서는모든종류의물건을생산하기위해사용되는모든등급의청정실을고려한다. 그러므로적용에서는광범위하고각산업에특이한요구조건은언급하지않는다. - 11 -
아래규격은해당의료기기에만적용되는제품별규격입니다. 분류국가규격번호규격 / 가이드라인명 국제규격 ASTM F 2077 발행일자 2018 해설 추간유합보정제를시험하는시험방법으로추간유합보정제의구조및척추운동을고정하도록설계된척추임플란트의정적및동적시험을위한재료와방법을나타낸다. Test Methods For Intervertebral body fusion devices. 추간체유합보정제 국제규격 ASTM F 2267 Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial Compression 2004 추간체유합보형제를시험하는시험방법으로비생물학적추간체유합보형제를척추고정을촉진하도록설계된척추임플란트의축방향압축침강테스트를위한재료와방법들이나와있다. - 12 -
참고문헌 - 13 -
국가별매트릭스적용규격매트릭스 발행연월 : 2019년 07월편집위원 : 정책연구팀발행처 : 우 ) 08389 서울특별시구로구디지털로 30길 28 마리오타워 3층 305호문의처 : 산업정보팀 (Tel. 02-860-4342~4344) - 14 -