등록번호 의료기기저온멸균기에대한안전성및 멸균성능평가가이드라인 정형재활기기과

제 개정이력

문의처 식품의약품안전처식품의약품안전평가원의료기기심사부정형재활기기과 전화 팩스

1 개요 - 1 -

1 저온멸균기의원리및구성 - 2 -

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2 멸균기 ( 의료용저온플라즈마, 이산화염소가스, 의료용오존 ) 의안전성평가방법 본장에서작성된멸균기안전성평가방법등은관련규정 등 이개정되거나 사안에따라변경될수있으며이를참고하여제품의특성에따라가감할수있음 1 적용범위 - 6 -

2 인용표준 - 7 -

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3 용어와정의 - 9 -

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4 멸균기의안전성시험평가항목 - 12 -

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5 멸균기안전성평가 - 15 -

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2 ISO 14937 에따른의료용저온플라즈마멸균기의멸균성능평가방법 본장에서작성된의료용저온플라즈마멸균기의멸균성능평가방법등은관련규정 등 이개정되거나사안에따라변경될수있으며이를참고하여제품의 특성에따라가감할수있음 1 적용범위 - 17 -

2 인용표준및문헌 - 18 -

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3 용어와정의 (2) ISO 11139 : 2006, Sterilization of health care products -- Vocabulary - 21 -

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(3) ISO Guide 99 : 1993, International vocabulary of basic and general tems in metrology (VIM) - 24 -

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4 품질관리시스템 (4) ISO 13485 : 2003, Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes - 26 -

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5 멸균제특성평가 - 28 -

구분 노출양 증상 정의되지 상부위장관염증유발, 식도와위팽창야기, 장관내부출혈발생 식도섭취않음즉시구토, 몇분후의식을잃고발작증세보였다. 혈압은수축 156 이완 118 0.473 L mmhg 를보였다. 극단적인자극과코, 목및호흡기의염증이발생할수있다. 폐부종, 두통, 현기증, 정의되지메스꺼움, 구토, 설사, 과민성, 불면증, 과다반사등을초래하며심각한전신기도흡입않음중독일경우사지떨림, 경련, 의식불명, 마비증상을동반한다. 7 ppm 폐에자극을일으킨다. 근로중노출 90 % 농도 90 % 농도의과산화수소에노출된노동자는호흡기이상을호소하였으며, 고농도에노출될경우심각한각막손상의잠재적우려가있다. 섭취및 흡입 정의되지 않음 그농도에따라인간에게가스색전증의위험이있으며혼수상태, 경련, 호흡정지가보고되었으며심한경우허혈성심전도변화와전기 / 기계적해리 (EMD, Elctro-mechnical dissociation) 를제한하기때문에심장혈류색전증이관찰될수있다. (5) World Health Organization, International Programme on Chemical Safety; Poisons Information Monograph 946 Hydrogen peroxide, 1-20, (1997) (6) Rumack BH, POISINDEX(R), Information System Micromedex, Inc., CCIS Volume 167, edition expires Feb, (2016) (7) International Labour Office. Encyclopedia of Occupational Health and Safety. Vols. I&II., p. 1089, (1983) (8) Thienes, C., and T.J. Haley. Clinical Toxicology. 5th ed. Philadelphia: Lea and Febiger,., p. 191, (1972) (9) Grant, W.M. Toxicology of the Eye. 3rd ed. Springfield, IL: Charles C. Thomas Publisher, p. 492, (1986) - 29 -

(10) Rumack BH POISINDEX(R) Information System Micromedex, Inc.,Englewood, CO, 2016; CCIS Volume 167, edition expires Feb, (11) ISO 14937 : 2009, Sterilization of health care products -- General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices - 30 -

(12) ISO 11138-1 : 2006, Sterilization of health care products -- Biological indicators -- Part 1: General requirements (13) AAMI TIR 17 : 2008, Compatibility of materials subject to sterilization - 31 -

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6 공정및설비특성분석 - 33 -

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7 제품정의 - 36 -

8 공정정의 - 37 -

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(14) ISO 10993-1 : 2009, Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process - 39 -

9 밸리데이션 (15) IEC 61010-2-040 : 2015, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials - 40 -

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3 ISO 14937 에따른이산화염소가스멸균기멸균성능평가방법 본장에서작성된이산화염소가스멸균기의멸균성능평가방법등은관련규정 등 이개정되거나사안에따라변경될수있으며이를참고하여제품의특성에 따라가감할수있음 1 적용범위 - 47 -

2 인용표준및문헌 - 48 -

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3 용어와정의 (16) ISO 11139 : 2006, Sterilization of health care products -- Vocabulary - 51 -

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(17) ISO Guide 99 : 1993, International vocabulary of basic and general tems in metrology (VIM) - 54 -

4 품질관리시스템 (18) ISO 13485 : 2003, Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes - 55 -

- 56 -

5 멸균제특성평가 - 57 -

(19) - 58 -

(20) ISO 14937 : 2009, Sterilization of health care products -- General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (21) ISO 11138-1 : 2006, Sterilization of health care products -- Biological indicators -- Part 1: General requirements (22) Thurston-Enriquez at all, Inactivation of enteric adenovirus and feline calicivirus by chlorine dioxide, Applied and Environmental Microbiology, (2005) - 59 -

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6 공정및설비특성분석 - 61 -

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7 제품정의 - 64 -

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8 공정정의 - 66 -

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9 밸리데이션 (23) IEC 61010-2-040 : 2015, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials - 68 -

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4 ISO 14937 에따른의료용오존멸균기의멸균성능평가방법 본장에서작성된의료용오존멸균기의멸균성능평가방법등은관련규정 등 이 개정되거나사안에따라변경될수있으며이를참고하여제품의특성에따라가감하여작성할수있음 1 적용범위 - 73 -

2 인용표준및문헌 - 74 -

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3 용어와정의 (24) ISO 11139 : 2006, Sterilization of health care products -- Vocabulary - 77 -

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(25) ISO Guide 99 : 1993, International vocabulary of basic and general tems in metrology (VIM) - 81 -

4 품질관리시스템 (26) ISO 13485 : 2003, Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes - 82 -

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5 멸균제특성평가 - 84 -

(27) (28) (29) - 85 -

(30) ISO 14937 : 2009, Sterilization of health care products -- General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices - 86 -

(31) ISO 11138-1 : 2006, Sterilization of health care products -- Biological indicators -- Part 1: General requirements - 87 -

(32) AAMI TIR 17 : 2008, Compatibility of materials subject to sterilization - 88 -

6 공정및설비특성분석 - 89 -

- 90 -

- 91 -

7 제품정의 - 92 -

8 공정정의 - 93 -

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(33) ISO 10993-1 : 2009, Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process - 95 -

9 밸리데이션 (34) IEC 61010-2-040 : 2015, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials - 96 -

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6 참고첨부문서 - 103 -

본예시는관련규격의모든요구사항을포함하지않으며, 일부요구사항에대한이해를돕기위해 예시를제시하기위한목적으로작성됨 - 104 -

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Φ - 106 -

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경질시험핑거접촉 경질시험핑거에 인가 - 109 -

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Ω 실험기기와측정기기와연결 실험기기의보호접지금속부와의접촉 임피던스장비설정 전 임피던스장비설정 후 측정값 Ω Ω - 111 -

기기의금속부부분 기기의전원코드활전부 금속부간시험 - 112 -

내전압시험기시험 전압의실효치 - 113 -

기기의경사판위치 경사시험기기울기 적용 - 114 -

하중 적용 - 115 -

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구시작위치 구충격위치 수평충격 시험시료 강체지지표면 수직충격 - 117 -

시험사례 경질로드를이용한외장에힘적용 외장에경질로드 힘적용 - 118 -

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μ μ μ μ - 127 -

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표 전지 전지부하및충전회로다이어그램 전지타입 전지제조자 모델 카탈로그 전지정격 역극성분할테스트 단일부품고장 판정결과 부품개방회로단락회로 - 129 -

본예시는관련규격의모든요구사항을포함하지않으며, 일부요구사항에대한이해를돕기위해 예시를제시하기위한목적으로작성됨 - 130 -

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상세내용 지표균멸균여부 ( 혹은생물학적지시제 ) 멸균성공 - 132 -

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< 그림 1-7 공정온도압력 > 본예시에서는별도의공정개발과정에대한내용은생략하며공정매개변수가변화함에따라멸균성능이어떻게변화될수있는지에대한사례를제시함 - 136 -

< 그림 1-8 Lumen PCD, 좌측상단부터 PCD 1~7> < 그림 1-9 7> - 137 -

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본예시에서는공정및설비특성에대한내용은생략함 - 140 -

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PQ 체크리스트예시 본예시에서사용되는 BI의타당성은이미입증되었다고가정하고진행함 - 145 -

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본예시는관련규격의모든요구사항을포함하지않으며, 일부요구사항에대한이해를돕기위해 예시를제시하기위한목적으로작성됨 - 152 -

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~ - 159 -

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본예시에서는별도의공정개발과정에대한내용은생략하며공정매개변수가변화함에따라멸균성능이어떻게변화될수있는지에대한사례를제시함 본예시에서는공정및설비특성에대한내용은생략함 - 161 -

(35) ISO 10993-1 : 2009, Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process - 162 -

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본예시에서사용되는 BI 의타당성은이미입증되었다고가정하고진행함 - 164 -

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본예시는관련규격의모든요구사항을포함하지않으며, 일부요구사항에대한이해를돕기위해예시를제시하기위한목적으로작성됨 - 171 -

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상세내용 - 174 -

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본예시에서는별도의공정개발과정에대한내용은생략하며공정매개변수가변화함에따라멸 균성능이어떻게변화될수있는지에대한사례를제시함 본예시에서는공정및설비특성에대한내용은생략함 - 177 -

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본예시에서사용되는 BI의타당성은이미입증되었다고가정하고진행함 - 183 -

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(36) ISO 10993-1 : 2009, Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process - 188 -

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의료기기저온멸균기에대한안전성및멸균성능평가가이드라인 발행처식품의약품안전처식품의약품안전평가원의료기기심사부 발행일 년 월 발행인손여원 편집위원장 정희교 편집위원 홍충만 박창원 이창형 허찬회 유시형 이인수 이희성 김수연 고동현 추성욱 배영우 양세은 김명옥 강건우 정지윤 구상모 홍미애 김다영 김산 조은정 김나연 황윤수 김은교 이지원 문의처 충북청주시흥덕구오송읍오송생명 로 식품의약품안전처별관국도푸르미르빌딩 층 의료기기심사부정형재활기기과전화 팩스