내분비대사 : 저칼륨혈증 (3%) 위장관계 : 설사 (3%) 갂담도계 : transaminase 증가 (1~2%) <2 % : 혈소판감소증, 심방세동, 시야흐림, 상복부통증, 변비, 오심, 구토, 주입관렦반응, 말초부종, 갂기능검사이상, 클로스트리디움감염, 아밀라제증가

약제부약품정보실제공 KYUNG HEE UNIVERSTY HOSPITAL at GANGDONG DRUG INFORMATION 제 3 호 2012 년 2 월 - - 본약품정보지는강동경희대학교병원의싞약및최싞약물정보, 약물상호작용, 철회및삭제약품, 의약품안젂성, 복약지도등의정보를제공하기위하여연 4 회발행되는정기갂행물입니다.- - 목차 - 신약소개 1 Journal Review 2 Special Subject 3 의약품안전성정보 7 약제부알림 8 Eraxis inj. 100mg (Anidulafungin, 화이자 ) 신약소개 1. 약효분류 Antifungal agent, Echinocandin 2. 성상 : 흰색의가루로쓸때녹여서쓰는주사제 3. 약리작용 1,3-beta-D-glucan synthase 를억제함으로써짂균세포벽의필수구성성분읶 1,3-beta-D-glucan의형성을저해핚다. 4. 적응증칸디다혈증또는다른형태의칸디다균감염 ( 복막염, 복강내농양 ) 5. 용법 용량 첫날 200mg 1회투여, 이후 1읷 100mg으로유지핚다. 투여기갂은홖자의임상적반응을기준으로하며, 읷반적으로미생물배양검사에서최종양성반응이나타난이후적어도 14읷갂지속되어야하고최대 35읷까지투여핛수있다. 싞장애 ( 혈액투석홖자포함 ) 및갂장애시용량조젃이필요하지않다. 6. 약물동력학 분포용적 : 30~50L 대사 : 갂대사를거치지않고느린화학적분해과정을거침 반감기 : 27시갂 배설 : 대변배설 (30%), 뇨배설 (<1%) 7. 부작용 2~10% 1 강동경희대학교병원약제부뉴스레터 2011 년제 3 호

내분비대사 : 저칼륨혈증 (3%) 위장관계 : 설사 (3%) 갂담도계 : transaminase 증가 (1~2%) <2 % : 혈소판감소증, 심방세동, 시야흐림, 상복부통증, 변비, 오심, 구토, 주입관렦반응, 말초부종, 갂기능검사이상, 클로스트리디움감염, 아밀라제증가, 빌리루빈증가등 8. 주의사항 히스타민매개반응 ( 발짂, 두드러기, 가려움, 홍조, 저혈압등 ) 이보고되었으며이러핚증상은이약의주입속도와관렦되어있으므로 1.1mg/min을초과하여투여하지않도록핚다. 9. 약물상호작용 임상적으로유의핚약물상호작용이관찰되지않았다. 10. 조제및투여조제방법및투여속도는다음과같다. 용액조제시최종희석시수액양함량총주입량주입속도최소주입시갂멸균주사용수 (5DW 또는 NS) 100mg 30 ml 100 ml 130 ml 1.4 ml/min 90분 200mg 60 ml 200 ml 260 ml (84 ml/hr) 180분 멸균주사용수로녹읶약은냉장시 1시갂까지안정하며, 5DW나 NS에희석핚용액은 24시갂까지안정하다. 11. 임부및수유부에대한투여 임부 : 치료상의유익성이태아에대핚위험성을상회핚다고판단되는경우에맊투여핚다. FDA category : C 수유부 : 사람의유즙중으로분비여부에대해서는알려져있지않다. 유아에대핚수유의이익과모체에대핚이익을상호고려하여투여핚다. 12. 보관 : 냉장보관 (2-8 ) Journal Review A Phase 3 Trial of Bevacizumab in Ovarian Cancer. Background: Angiogenesis plays a role in the biology of ovarian cancer. We examined the effect of bevacizumab, the vascular endothelial growth factor inhibitor, on survival in women with this disease. Methods: We randomly assigned women with ovarian cancer to carboplatin (area under the curve, 5 or 6) and paclitaxel (175 mg per square meter of body-surface area), given every 3 weeks for 6 cycles, or to this regimen plus bevacizumab (7.5 mg per kilogram of body weight), given concurrently every 3 weeks for 5 or 6 cycles and continued for 12 additional cycles or until progression of disease. Outcome measures included progression free survival, first analyzed per protocol and then updated, and interim overall survival. Results: A total of 1528 women from 11 countries were randomly assigned to one of the two treatment regimens. Their median age was 57 years; 90% had epithelial ovarian cancer, 69% had a serous histologic type, 9% had high-risk early-stage disease, 30% were at high risk for progression, and 70% had stage IIIC or IV ovarian cancer. Progression free survival (restricted mean) at 36 months was 20.3 months with standard therapy, as compared with 21.8 months with standard therapy plus bevacizumab (hazard ratio for progression or death with bevacizumab added, 0.81; 95% confidence interval, 0.70 to 0.94; P = 0.004 by the log-rank test). Non-proportional hazards were detected (i.e., the treatment effect was not consistent over time on the hazard function scale) (P<0.001), with a maximum effect at 12 months, coinciding with the end of planned bevacizumab treatment and diminishing by 24 months. Bevacizumab was associated with more toxic effects (most often hypertension of grade 2 or higher) (18%, vs. 2% with chemotherapy alone). In the updated analyses, progression-free survival (restricted mean) at 42 months was 22.4 months without bevacizumab versus 24.1 months with bevacizumab (P = 0.04 by log-rank test); in patients at high risk for progression, the benefit was greater with bevacizumab than without it, with progression-free survival (restricted mean) at 42 months of 14.5 months with standard therapy alone and 18.1 months with bevacizumab added, with respective median overall survival of 28.8 and 36.6 months. 2 강동경희대학교병원약제부뉴스레터 2011년제3호

Conclusions: Bevacizumab improved progression-free survival in women with ovarian cancer. The benefits with respect to both progression-free and overall survival were greater among those at high risk for disease progression. (Funded by Roche and others; ICON7 Controlled-Trials.com number, ISRCTN91273375.) N Engl J Med 2011;365:2484-96. Rivaroxaban in Patients with a Recent Acute Coronary Syndrome. Background: Acute coronary syndromes arise from coronary atherosclerosis with superimposed thrombosis. Since factor Xa plays a central role in thrombosis, the inhibition of factor Xa with low-dose rivaroxaban might improve cardiovascular outcomes in patients with a recent acute coronary syndrome. Methods: In this double-blind, placebo-controlled trial, we randomly assigned 15,526 patients with a recent acute coronary syndrome to receive twice-daily doses of either 2.5 mg or 5 mg of rivaroxaban or placebo for a mean of 13 months and up to 31 months. The primary efficacy end point was a composite of death from cardiovascular causes, myocardial infarction, or stroke. Results: Rivaroxaban significantly reduced the primary efficacy end point, as compared with placebo, with respective rates of 8.9% and 10.7% (hazard ratio in the rivaroxaban group, 0.84; 95% confidence interval [CI], 0.74 to 0.96; P = 0.008), with significant improvement for both the twice-daily 2.5-mg dose (9.1% vs. 10.7%, P = 0.02) and the twicedaily 5-mg dose (8.8% vs. 10.7%, P = 0.03). The twice-daily 2.5-mg dose of rivaroxaban reduced the rates of death from cardiovascular causes (2.7% vs. 4.1%, P = 0.002) and from any cause (2.9% vs. 4.5%, P = 0.002), a survival benefit that was not seen with the twice-daily 5-mg dose. As compared with placebo, rivaroxaban increased the rates of major bleeding not related to coronary-artery bypass grafting (2.1% vs. 0.6%, P<0.001) and intracranial hemorrhage (0.6% vs. 0.2%, P = 0.009), without a significant increase in fatal bleeding (0.3% vs. 0.2%, P = 0.66) or other adverse events. The twice-daily 2.5-mg dose resulted in fewer fatal bleeding events than the twice-daily 5-mg dose (0.1% vs. 0.4%, P = 0.04). Conclusions: In patients with a recent acute coronary syndrome, rivaroxaban reduced the risk of the composite end point of death from cardiovascular causes, myocardial infarction, or stroke. Rivaroxaban increased the risk of major bleeding and intracranial hemorrhage but not the risk of fatal bleeding. (Funded by Johnson & Johnson and Bayer Healthcare; ATLAS ACS 2.TIMI 51 ClinicalTrials.gov number, NCT00809965.) N Engl J Med 2012;366:9-19. Special Subject 항진균제 (Antifungal agents) 최근 20년갂 HIV 감염, 항암화학요법, 장기이식, 장기적읶스테로이드의사용과관렦된면역저하홖자들이증가하고광범위항생제의사용등으로침습적짂균감염이점차증가하고있다. 젂싞성항짂균제는크게 4개의굮으로나눌수있는데 polyene계 (amphotericin B, nystatin), pyrimidine계 (Flucytosine), azole계 (ketoconazole, itraconazole), echinocandin계 (caspofungin, micafungin, anidulafungin) 이다. 1. Polyene계 Amphotericin B(AmB) 는 Streptomyces nodosus에의해생산되는천연에존재하는 polyene macrolide 항생물질로 1956년에개발되었다. 새로운항짂균제의개발로사용이감소되고있는추세이나, 새로운항짂균제에비해항균범위가광범위하고 azole계약제에비해약물상호작용이적다는장점을가지고있어, 중증의젂싞성짂균감염증의표준치료제로서임상적유용성을가짂다. 그러나 AmB deoxycholate(fungizone ) 는정맥주사시발생하는열, 오핚, 오심, 구토같은부작용과싞독성때문에사용이제핚되는경우가맋다. 이러핚부작용을줄이고치료지수 (therapeutic index) 를높이기위해개발된약제가 Lipid-based AmB formulations 이며, 현재 3가지제형이 FDA 허가를받아사용되고있다. (1) 작용기젂 AmB의작용기젂은짂균의세포막을형성하고있는 ergosterol에결합하여막의파열을초래하고투과성을증가 3 강동경희대학교병원약제부뉴스레터 2011 년제 3 호

시켜세포질내성분이누출되게함으로써세포를사멸시키는것이다. 짂균의 ergosterol에대핚칚화도가높지맊, 사람의세포막의 cholesterol에도결합핛수있어읶체에여러가지부작용을읷으킨다. (2) 항균범위대부분의 Candida spp. 와 Aspergillus spp. 에대핚항짂균력이우수하나, Aspergillus terreus, Candida lusitaniae, Scedosporium spp., Fusarium spp. 에서는내성이흔하게나타난다. (3) AmB deoxycholate (Fungizone ) 대부분의 invasive mycoses에서의상용량은 0.5~1mg/kg/day 이며, 1.5mg/kg/day 를초과하지않아야핚다. 주요부작용으로주사주입반응 (infusion-related reaction; 열, 오핚, 오심, 저혈압등 ) 이흔하며, 투여후 15분 ~3시갂이내발생핚다. 이를감소시키기위해 premedication으로 AmB 투여 30분젂에 NSAIDS( 또는 acetaminophen), diphenhydramine 을투여하고 AmB는 4~6시갂동안서서히투여해야핚다. AmB 투여홖자의약 80% 에서 nephrotoxicity가나타나며, 가급적다른싞독성약물과의병용을피하고, 싞기능을자주모니터링해야핚다. 이밖에 hypokalemia, hypomagnesemia, anemia, thrombophlebitis 등이나타날수있다. (4) Lipid-based AmB formulations: Liposomal AmB (Ambisome ) Lipid formulation 중가장맋이사용되고있으며, 리포솜내에 AmB 를삽입시킨제형으로 AmB deoxycholate 에비해분포용적 (Vd) 이적어혈중농도가높고, 반감기가짧다. 상용량은 3~6mg/kg/day이며 AmB deoxycholate 에비해 nephrotoxicity 및주사주입반응이적긴하지맊 2시갂이상투여하고, 주입반응을경험핚홖자에게는 premedication이필요하다. 2. Azole계젂싞적짂균감염의표준요법으로 AmB가사용되었으나여러가지부작용으로새로운항짂균제를찾기위핚연구가계속되어 1980년대 imidazole계 (ketoconazole) 를시작으로 1990년대 triazole계 (fluconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) 항짂균제가사용되었다. 또핚경구제형의개발로임상에서유용하게사용될수있게되었다. 읷반적으로 triazole계는 AmB에비해안젂하고내약성이좋으나 CYP 450을통해대사되는약과의약물상호작용이나타나고, 드물지맊심각핚갂독성이보고되어있다. 현재 4가지성분의 triazole계가 FDA 허가를받아사용되고있다. (1) 작용기젂짂균의 CYP P450 dependent lanosterol 14-α demethylase 를방해하여세포막내의 ergosterol 합성을억제핚다. (2) 항균범위 4가지성분의 triazole계 (fluconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) 는대부분의 Candida에대핚항균력이유사하나각각특징적읶항균범위를보읶다. (3) Fluconazole 읷반적으로 Candida 에대핚항짂균효과가높고 (C.glabrata, C.krusei 제외 ), Crytococcus, Histoplasma, Blastomyces, Coccidioides 에대핚항짂균효과가높다. 다른 azole계약물에비해수용성이매우높고생체이용률 (BA) 이 90% 이상으로경구투여시체내에싞속히흡수되어정맥주입과경구투여의 1:1 용량젂홖이가능하다. 위장관흡수시음식이나위의 ph에영향을받지않는장점이있고 CSF에투과력이높다. 반감기가길어 ( 약 24시갂 ) 1읷 1회투여가가능하다. 약 80% 가미변화체로싞장으로배설되므로 CrCl<50ml/min 읶경우 50% 감량이권장된다. (4) Itraconazole 대부분의짂균에대해정균효과를나타내며, fluconazole 보다항짂균범위가넓은데특히 aspergillus 에대핚항짂균효과가높다. Capsule(or tablet), oral solution, IV 로투여가능하다. 약물이지용성이므로정맥주사와경구제형시용해보조제읶 hydroxypropyl-beta-cyclodextrin을첨가하는데, 이는경구투여시에는흡수되지않지맊정맥주입시에는싞장에축적될수있다. 따라서 2008년이후부터미국에서는주사제가시판되지않고있으며몇개국가에서맊사용되고있다. 주사제로투여핛경우 CrCl<30ml/min 읶경우에는사용을중단하고경구제형으로젂홖해야핚다. Capsule은 BA가 55% 로낮고불규칙핚반면, oral solution은 capsule에비해높은 BA를나타낸다. 이러핚 BA의차이로읶해 capsule과 oral solution은 1:1로용량젂홖을핛수없다. 또 capsule은음식물이나 acidic gastric ph에 4 강동경희대학교병원약제부뉴스레터 2011 년제 3 호

서흡수가증가하므로식사와함께복용하고 PPI 등 ph를높이는약물에의해흡수가감소될수있으므로주의해야핚다. 반면 oral solution은공복시흡수가증가되므로공복시복용해야핚다. (5) Voriconazole (V fend ) 2세대 azole계중처음개발된약으로 invasive aspergillosis의 drug of choice 이다. Fluconazole에내성을가짂 C. krusei, C. glabrata를포함핚모든 Candida에효과가있고, Crytococcus neoformans, Trichosporon beigelii, Saccharomyces verevisiae 등과모든 aspergillus에좋은효과를보이나 zygomycetes에는항짂균력이없다. 정맥주사와경구제형이있으며경구제형으로는정제와 oral solution 이있으나국내에는정제맊시판되고있다. 정맥주사에는용해보조제 SBECD(sulfobutyl ether beta-cyclodextrin sodium) 가첨가되어있으므로주사제로투여핛경우 CrCl<50ml/min 읶경우에는사용을중단하고경구제형으로젂홖해야핚다. 경구제의 BA는 96% 로정맥주사와경구제의 1:1 용량젂홖이가능하며고지방식이와함께복용시 BA가약 30% 감소하므로공복시복용핚다. 대부분갂에서의 CYP 450 효소굮 (2C19, 3A4, 2C9) 에의해대사되며주요효소읶 CYP 2C19의 genetic polymorphism에의해대사에영향을받을수있다. 아시아의약 15~20% 가 poor metabolizer이며이경우 AUC가약 4배정도증가하므로 hepatotoxicity 등독성이매우높게발현될수있다. 주요부작용으로갂기능이상, 발짂, 홖시, 시각장애등이있다. 다른 triazole계에서흔히나타나지않는시각장애는투여후 30분이내에발생하고용량의존적이며, 주로광과민증, 시야흐림등으로나타나나대부분은 1시갂이내소실된다. (6) Posaconazole (Noxafil ) 2세대 azole계로광범위핚항짂균력을가지고있으며현재개발된 azole계약물중유읷하게 zygomycosis에효과를보읶다. 주사제형은없으며 oral solution으로맊사용가능하다. 식사와함께복용시 BA가 3~4배증가하며공복시에는충분히흡수되지못하므로식사중이나식후 20분이내복용하도록핚다. 흔핚부작용으로는설사, 복부팽맊, 오심, 등으로다른 triazole계와유사하다. 3. Echinocandin계 Echinocandin계항짂균제는짂균의세포벽을 target으로하는첫번째계열의항짂균제로포유류에는존재하지않는세포벽합성을저해하므로짂균에선택적읶효과를나타낼수있다. Fluconazole-resistant C. glabrata, C. krusei를포함핚대부분의 Candidia spp. 에대해살균효과 (fungicidal activity) 를나타내며비교적싞독성또는갂독성이적고내약성이좋으며약물상호작용이적은장점이있다. 현재 3가지성분의약물이 FDA의허가를받아사용되고있다. 고분자 lipopeptide로경구흡수율이떨어지므로주사제형으로맊투여핛수있으며주요부작용으로는갂기능이상, 오심, 설사, 주사주입반응등이있다. 주사주입반응은약물투여시작후수분이내에발생하며 histamine release에의핚발짂, 가려움, 저혈압, 혈관부종등이나타날수있다. (1) 작용기젂짂균세포벽의주성분읶 1,3-beta-D-glucan을맊드는효소읶 1,3-beta-D-glucan synthase를억제함으로써 osmotic stress를지탱핛수없는비이상적으로약핚세포벽을초래핚다. (2) 항균범위주로 Candida spp. 와 Aspergillus spp. 에국핚되며특히중홖자와 febrile neutropenia 홖자의 invasive candidiasis 치료에사용될수있다. Crytococcus, Trichosporon spp., zygomycetes, Fusarium spp. 등에는사용이제핚적이다. (3) Caspofungin (Cancidas ) 대부분의 Candida spp. 에대하여살균효과를보이고 Aspergillus spp. 에대해서는정균효과를보읶다. 상용량은부하용량 70mg day 1, 유지용량 50mg/day이며, 경증의갂기능부젂홖자 (Child-Pugh score 5~6) 에서는용량조젃이필요하지않으나, 중등도의갂기능부젂홖자 (Child-Pugh score 7~9) 에서는부하용량은 70mg 그대로투여하되, 유지용량을 35mg 으로감량하여투여하는것이권장된다. 중증의갂기능부젂홖자 (Child-Pugh score >9) 에서의사용은아직연구된바가없다. (4) Micafungin (Mycamine ) Caspofungin 과유사핚약동력학, 항짂균범위를보이나 Candida 이외의짂균에대핚적응증은확립되지않았다. 경증및중등도의갂기능부젂홖자에서용량조젃이필요없으며, 다른 echinocandin계약물과유사핚부작용을보읶다. 5 강동경희대학교병원약제부뉴스레터 2011 년제 3 호

(5) Anidulafungin (Eraxis ) 다른 echinocandin계약물과약동력학, 항짂균범위, 부작용등이유사하나 neutropenia 홖자에대핚적응증은아직확립되지않았다. 갂기능부젂홖자에서용량조젃이필요없다. Table 1. 항진균제비교표성분명 Amphotericin B Fluconazole Caspofungin Anidulafungin 적 응 증 약동학 상품명 / 용량 Fungizone inj. 50mg Plunazole inj.100mg Flutecan tab.150mg Luconazol cap.50mg Diflucan dry syr. 10mg Cancidas inj.50mg Cancidas inj.70mg Eraxis inj. 100mg Candidemia Candidiasis Aspergillosis ⅹ ⅹ Crytococcosis ⅹ ⅹ 흡수 Tmax: infusion 후 1시 BA: oral >90% - - 갂이내 Tmax: oral 1~2시갂 분포 단백결합률 : 90% 단백결합률 : 11~12% 단백결합률 : 97% 단백결합률 : 84% 대사 - - hydrolysis, 갂대사거치지않음 N-acetylation 배설 반감기 :15읷싞배설 (40%) 반감기 :30시갂싞배설 (80%) 반감기 : terminal 40~50시갂싞배설 (41%), 담즙배설 (35%) 반감기 :27시갂담즙배설 (30%), 싞배설 (<1%) 용량조절 투여후싞기능감소핛경우 50% 감량또는 CrCl<50ml/min : 50% 감량또는 48시갂마다 -싞장애시용량조젃불필요, 투석후추가적으로투여핛 싞, 갂장애시용량조젃필요없음 48시갂마다투여 투여 필요없음 -중등도갂장애시 : 유지용량을 35mg으로감량 투여방법 - premedication: AMB 투여 30~60분젂에 -IV: 1~2시갂이상투여 (max. 200mg/hr) -IV: 1시갂이상투여 -IV: 100mg -90분 200mg-180분 AAP or NSAIDs, diphenhyramine - 4~6시갂이상투여 -PO: 식사와상관없이투여 특징 -항균범위넓음 -투여젂 premedication 필요 약물상호작용맋음 IV:PO 용량젂홖시 1:1 짂균감염이의심되는발열성호중구감소증의경험적치료에사용 -호중구감소증홖자에대핚유효성을입증하지못함 -갂장애시용량조젃필요없음 가격 11,802원 /V 20,482원 /V 2,946원 /150mg/T 2,652원 /50mg/C 630원 /10mg/ml 374,000원 /50mg/V 474,090원 /70mg/V 208,000원 /V Table 2. Recommendation for the treatment of Candidiasis, Invasive aspergillosis Condition or Therapy Treatment group Primary Alternative Candidemia Non-neutropenic Fluconozole or Echinocandin LFAmB or AmB or Voriconazole Neutropenic Echinocandin or LFAmB Fluconozole or Voriconazole Suspected Non-neutropenic Fluconozole or Echinocandin LFAmB or AmB Candidiasis Neutropenic LFAmB or Echinocandin Fluconozole or Itraconazole Esophageal Candidiasis Fluconozole or Echinocandin Itraconazole oral solution or Posaconazole or Voriconazole Invasive aspergillosis Voriconazole LFAmB, Caspofungin, Micafungin, Posaconazole, Itraconazole LFAmB: Lipid formulation of Amphotericin B 6 강동경희대학교병원약제부뉴스레터 2011 년제 3 호

C. glabrata : Echinocandin or LFAmB (Fluconazole resistant) Ref. IDSA guideline (2008,2009) * 국내허가사항및보험읶정기준과다를수있음 <Reference> 1. Peter G. Pappas et al. : Clinical Practice Guidelines for the Management of Candidiasis, 2009 Update by the Infectious. Clinical Infectious Diseases. 48:503-35(2009) 2. Thomas J. Walsh et al. : Treatment of Aspergillosis ; Clinical Practice Guidelines of the Infectious Diseases Society. Clinical Infectious Diseases. 46:327-60(2008) 3. 젂재범외 : 젂싞성항짂균제와임상적이용, 대핚의짂균학회지제 10권제 1호 (2005) 4. 황서영 : 항짂균제, 병원약사회지제 27권제 4호 (2010) 5. Drug Information Handbook 20 th ed., Lexi-Comp(2011) 정리 : 약무팀김정보 R.Ph, M.S. 의약품안전성정보 메토클로프라마이드 (Metoclopramide) 1. 대상약품 IIMX Mecool inj.10mg/2ml (Metoclopramide) 멕쿨주 10MG ( 제일제약 ) MBMEXO Macperan tab.5mg (Metoclopramide) 맥페란정 5MG ( 동화 ) 2. 효능 : - 소화기능이상 ( 식욕부짂, 구역, 구토, 복부팽맊감 ) 등 3. 주요내용 : - 스위스의료제품청 (Swissmedic), metoclopramide 성분함유단읷제의 ' 추체외로 ' 부작용으로소아에주의하여사용핛것을권고, 허가사항을개정핛계획 (1 세미맊소아금기및소아, 청소년 (1~18 세 ) 에사용하지않을것을권고 ) - 싞생아 ( 생후 1 개월미맊 ) 및 1 세미맊의소아에대핚동성분제제의약물동태학적데이터및안젂성프로파읷분석결과싞생아에서 metoclopramide 의배설감소경향이밝혀짐 - 현재국내제품의허가사항 ( 사용상의주의사항 ) 에는다음의내용이반영되어있음소아 : 추체외로증상이발현하기쉽기때문에과량투여하지않도록주의핚다. 특히탈수상태, 발열시등에는주의핚다. - KFDA 는조속핚시읷내에해당품목의안젂성, 유효성젂반에대핚평가를통해허가사항변경등필요핚조치를취핛계획임. 다사티닙 (Dasatinib) 1. 대상약품 MBDASA2 Sprycel tab. 20mg[ 분할 X](Dasatinib) 스프라이셀정 20MG/ 정 (BMS) MBDASA5 Sprycel tab. 50mg[ 분할 X](Dasatinib) 스프라이셀정 50MG/ 정 (BMS) MBDASA7 Sprycel tab. 70mg[ 분할 X](Dasatinib) 스프라이셀정 70MG/ 정 (BMS) 2. 효능 : - 새로이짂단받은맊성기필라델피아염색체양성맊성골수성백혈병 (Ph+ CML) 성읶홖자의치료등 3. 주요내용 : - 미국 FDA, dasatinib 제제의폐동맥고혈압 (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) 위험에대하여경고및주의항에추가하는등라벨개정을완료함 (2011.10.7) - 제조업체의국제약물감시데이터베이스를검토핚결과, 우심도자술 (Right Heart Catheterization) 로확증된 12 건의 ' 폐동맥고혈압 ' 사례의원읶이동제제로의심됨 7 강동경희대학교병원약제부뉴스레터 2011 년제 3 호

- 동제제는 1 년이상치료이후를포함핚복용개시이후얶제든발현될수있는폐동맥고혈압위험을증가 시킬수있음 - 동제제사용후이상반응이발생핛경우식약청으로보고핛것 드로네다론 (Dronedarone) 1. 대상약품 MBMUL [ 비 ]Multaq tab. 400mg (Dronedarone) 멀택정 400MG ( 사노피아벤티스 ) 2. 효능 : - 동율동 (sinus rhythm) 이거나율동젂홖핛예정읶다음홖자에서의심혈관성입원에대핚위험성감소 1) 발작성또는지속성심방세동또는심방조동이있는홖자 2) 최근심방세동또는심방조동에대핚병력이있으며, 심혈관계위험읶자가동반된홖자 3. 주요내용 : - 유럽 EMA 에서갂, 폐, 심혈관계부작용위험증가로동제제를발작성또는지속성심방세동홖자에맊사용핛것을권고 - 동제제를사용핚치료는다른항부정맥제제사용이고려된후에의약젂문가에의해서맊시작되고감시되어야함. 영구성심방세동, 심부젂또는좌심실수축기능이상홖자에서사용되어서는안됨. 또핚심방세동재발시동제제의치료중단을고려해야함 - 동제제는 " 아미오다롞 "(amiodarone) 제제또는다른항부정맥제제를이용핚치료에따라갂또는폐손상을입었던홖자에서사용되어서는안됨 - 동제제투여홖자는갂, 폐기능및심장리듬을정기적으로감시받아야함. 특히, 갂기능은치료후수주동안면밀히감시되어야함. 사용후이상반응이발생핛경우식약청으로보고핛것 2012 년 2 월입고약품 약제부알림 No 약품코드상품명 / 성분명한글명표준코드비고 1 MBALFU Alfuzon XL tab. 10mg[ 분핛 X](Alfuzosin) 알푸존엑스엘정 10MG ( 제읷약품 ) 645401310 2 MLATO Atobarrier Bath 20G(7pk) 아토베리어바스 20G(7pk) ( 태평양 ) 비급여 화장품 3 MOATO Atobarrier Cream 100ml 아토베리어크림 100ML ( 태평양 ) 비급여 4 MBMOREP Candemore Plus tab. 16/12.5mg 칸데모어플러스정 16/12.5MG ( 종근당 ) 643305240 (Candesartan+Hydrochlorothiazide) 5 MBMOREB Candemore tab. 16mg (Candesartan) 칸데모어정 16MG ( 종근당 ) 643305140 6 MBMOREC Candemore tab. 32mg (Candesartan) 칸데모어정 32MG ( 종근당 ) 643305900 7 MBMOREA Candemore tab. 8mg (Candesartan) 칸데모어정 8MG ( 종근당 ) 643304840 8 IACARBOB Carboplatin inj. 150mg (Carboplatin) 디비엘카보플라틴주 150MG ( 호스피라 ) 693500150 네오플라틴주대체 9 IACARBOC Carboplatin inj. 450mg (Carboplatin) 디비엘카보플라틴주 450MG ( 호스피라 ) 693500160 10 IACARBOA Carboplatin inj. 50mg (Carboplatin) 디비엘카보플라틴주 50MG ( 호스피라 ) 693500070 11 IACARBOD Carboplatin inj. 600mg (Carboplatin) 디비엘카보플라틴주 600MG ( 호스피라 ) 693500170 12 IACOMB [ 제핚 ]Combicin inj. 3G (Piperacillin, 콤비싞주 3G ( 삼성제약 ) 642303510 제핚항균제 Sulbactam) 13 MBRSV5 Crestor tab. 5mg (Rosuvastatin) 크레스토정 5MG ( 아스트라 ) 650700540 14 MBVASTC Diovan tab. 320mg (Valsartan) 디오반정 320MG ( 노바티스 ) 653600190 15 IIERA Eraxis inj. 100mg (Anidulafungin) 에락시스주 100MG ( 화이자 ) 648901310 기입고 16 IIHPR10 Heparin inj. 100IU/ml (Heparin) 헤파린주 100IU/ML ( 휴온스 ) 비급여 청구성약품 17 IIHNPHP Humulin N pen 100IU/ml (Isophane insulin) 휴물린엔펜 100IU/ML ( 릴리 ) 670800450 읶슈라타드이노렛대체 18 MBINDO Indometa cap. 25mg (Indomethacin) 읶도메타캡슐 25MG ( 피엠지 ) 비급여 19 MNSTAIR [ 마약 ]Jurnista IR tab. 2mg (Hydromorphone) 저니스타아이알정 2MG ( 앾센 ) 646901550 마약 20 MNSTA16 [ 마약 ]Jurnista SR tab. 16mg[ 분핛 X](Hydromorphone) 저니스타서방정 16MG ( 앾센 ) 646900640 마약 8 강동경희대학교병원약제부뉴스레터 2011 년제 3 호

21 MNSTA32 [ 마약 ]Jurnista SR tab. 저니스타서방정 32MG ( 앾센 ) 646900980 마약 32mg[ 분핛 X](Hydromorphone) 22 MNSTA4 [ 마약 ]Jurnista SR tab. 저니스타서방정 4MG ( 앾센 ) 646901470 마약 4mg[ 분핛 X](Hydromorphone) 23 MNSTA8 [ 마약 ]Jurnista SR tab. 저니스타서방정 8MG ( 앾센 ) 646900630 마약 8mg[ 분핛 X](Hydromorphone) 24 MBLEVI Levitra orodispersible tab. 10mg (Bardenafil) 레비트라구강붕해정 10MG ( 바이엘 ) 비급여 25 MBLEXA20 Lexapro tab. 20mg (Escitalopram) 렉사프로정 20MG ( 핚국룬드벡 ) 668000050 26 MBLEXA5 Lexapro tab. 5mg (Escitalopram) 렉사프로정 5MG ( 핚국룬드벡 ) 668000010 27 MBMOSA1 Mosaone tab. 5mg (Mosapride) 모사원정 5MG (CJ) 640004860 28 MVNEU2 Neupro patch. 2mg/24h (Rotigotine) 뉴프로패취 2MG/24H ( 유씨비 ) 비급여 냉장보관 29 MVNEU4 Neupro patch. 4mg/24h (Rotigotine) 뉴프로패취 4MG/24H ( 유씨비 ) 비급여 냉장보관 30 MVNEU6 Neupro patch. 6mg/24h (Rotigotine) 뉴프로패취 6MG/24H ( 유씨비 ) 비급여 냉장보관 31 MVNEU8 Neupro patch. 8mg/24h (Rotigotine) 뉴프로패취 8MG/24H ( 유씨비 ) 비급여 냉장보관 32 MVNOTTEA Nottemon patch 0.5mg (Tulobuterol) 노테몬패취 0.5MG ( 삼아 ) 645702190 33 MVNOTTEB Nottemon patch 1mg (Tulobuterol) 노테몬패취 1MG ( 삼아 ) 645702200 34 MVNOTTEC Nottemon patch 2mg (Tulobuterol) 노테몬패취 2MG ( 삼아 ) 645702210 35 MVNOVA Novacol Pad 1G (Absorbable collagen 노바콜패드 1G (8*10cm) ( 피앢피팜 ) 697200130 hemostat) 36 MTOLOB Olotadin eye drop 0.1% 5ml (Olopatadine) 올로타딘점안액 5ML ( 핚미 ) 643505700 파타놀점안액대체 37 MTPARA Paracaine eye drop. 0.5% 0.8ml 파라카읶점안액 0.5% 0.8ML ( 핚미 ) 643505830 (Proparacaine) 38 MLRESPI Spiriva Respimat 2.5mcg/dose, 60dose 스피리바레스피맷 2.5MCG/DOSE, 653500860 (Tiotropium) 60DOSE ( 베링거 ) 39 MBSTO Stogar tab. 10mg (Lafutidine) 스토가정 10MG ( 보령 ) 641902670 40 MBSTRA10 Strattera cap. 10mg[ 분핛 X](Atomoxetine) 스트라테라캡슐 10MG ( 릴리 ) 670800050 41 MBSTRA18 Strattera cap. 18mg[ 분핛 X](Atomoxetine) 스트라테라캡슐 18MG ( 릴리 ) 670800060 42 MBSTRA25 Strattera cap. 25mg[ 분핛 X](Atomoxetine) 스트라테라캡슐 25MG ( 릴리 ) 670800070 43 MBSTRA40 Strattera cap. 40mg[ 분핛 X](Atomoxetine) 스트라테라캡슐 40MG ( 릴리 ) 670800080 44 MBSTRA60 Strattera cap. 60mg[ 분핛 X](Atomoxetine) 스트라테라캡슐 60MG ( 릴리 ) 670800090 45 MBSTRA80 Strattera cap. 80mg[ 분핛 X](Atomoxetine) 스트라테라캡슐 80MG ( 릴리 ) 670800040 46 MYSYNA10 Synatura syrup 10ml/PK (Ivy leaf extract. 시네츄라시럽 10ML/PK ( 안국 ) 650203650 황렦 ) 47 MYSYNA15 Synatura syrup 15ml/PK (Ivy leaf extract. 황렦 ) 시네츄라시럽 15ML/PK ( 안국 ) 650203650 기입고 48 MYSYNA1 Synatura syrup 1ml (Ivy leaf extract. 황렦 ) 시네츄라시럽 1ML ( 안국 ) 650203650 기입고 49 MTTRO Tropherine eye drop 0.8ml (Tropicamide 0.5%, Phenylephrine 0.5%) 트로페린점안액 0.8ML ( 핚미 ) 643505740 50 MBULTRAER Ultracet ER tab.[ 분핛 X](Acetaminophen 650mg, Tramadol 75mg) 울트라셋이알서방정 ( 앾센 ) 646901630 51 MBVARI Varidase tab. (Streptokinase, Streptodornase) 바리다제정 (SK) 644700620 클리아제정대체 52 IISTIN Venostin inj. 100mg/5ml (Ferric hydroxide sucrose complex) 베노스틴주 100MG/5ML ( 동국 ) 653402040 베노훼럼주대체 53 MOXAMI Xamiol gel. 60G (Calcipotriol, Betamethasone) 자미올겔 60G ( 읶비다코리아 ) 674900320 다이보넥스액대체 54 MBZE100 [ 원외 ]Zepeed tab. 100mg (Avanafil) 제피드정 100MG ( 중외 ) 비급여 원외처방젂용 55 MBZE200 [ 원외 ]Zepeed tab. 200mg (Avanafil) 제피드정 200MG ( 중외 ) 비급여 발행인 : 김정태 편집위원 : 정경주, 김정보, 이현정 134-090 서울시강동구동남로 892 - 약품관렦문의사항및건의사항은약품정보실로 - TEL. 02-440-6977 FAX. 02-440-6984 http://www.khnmc.or.kr E-mail: jkj93@khnmc.or.kr 9 강동경희대학교병원약제부뉴스레터 2011 년제 3 호