신약통과약물 2 Drug-Induced Disease 5 최신약물정보 7 의약품안전성정보 8 복약상담 10 약제부에서알림 11 1
신약통과약물 제 8 차약물구매선정실무위원회통과약물 (2011.12.21) No 약품명함량 / 제형상품명약효별분류 1* 5-Aminolevulinic acid HCl 1.5 g/vial Gliolan 10:92 Miscellaneous Antineoplastic Agents 2* Abatacept 250 mg/vial Orencia 92:92 Other Miscellaneous Therapeutic Agents 3* Ambrisentan 5 mg, 10 mg/tablet Volibris 24:12:92 Miscellaneous Vasodilating Agents 4* Cabazitaxel 60 mg/1.5 ml/vial Jevtana 10:16 Natural Products 5* Cabergoline 0.5 mg/tablet Dostinex 28:36:20-1 Ergot-derivative Dopamine Receptor Agonists 6* Caffeine anhydrous + Citric acid hydrate + Sodium citrate hydrate 20 mg/1 ml/vial Neocaf 28:20 Anorexigenic Agents and Respiratory and Cerebral stimulants 7* Febuxostat 80 mg/tablet Feburic 92:92 Other Miscellaneous Therapeutic Agents 8* Volulyte 6% 500 ml/bag Volulyte 40:12 Replacement Preparations 9 Indomethacin 25 mg/capsule Indometa 28:08:04-8 Other Nonsteroidal Anti-inflammatory Agents 10* Ivy leaf dried ext. + Coptidis rhizoma dried ext. 2.625 mg + 0.875 mg/ml syrup Synatura 48:08 Antitussives 48:16 Expectorants 11 Mepivacaine 54 mg/1.8 ml/ampule Scandonest 72:00 Local Anesthetics 12* Nilotinib 200 mg/capsule Tasigna 10:32 Signal Transduction Inhibitors 13* Posaconazole 40 mg/ml/suspension Noxafil 08:14:08 Azoles 14 Rifaximin 200 mg/tablet Normix 08:12.28 Miscellaneous Antibacterials 15* Ustekinumab 45 mg/0.5 ml/ prefilled syringe Stelara 10:28 Monoclonal Antibodies * 세부약물정보내용은아래를참조하여주시기바랍니다. 10:92 Miscellaneous Antineoplastic Agents 5 Aminolevulinic acid HCl 1.5 g/vial 약리기전 5-aminolevulinic acid 의대사체인 PPIX (protoporphyrin IX) 는종양세포내에선택적으로축적됨. 청색광에의한 PPIX 의활성은적색의형광을나타내어악성병변을구별할수있게함. 적응증성인환자의악성신경교종 (WHO grade Ⅲ,Ⅳ) 수술시악성조직의시각화용법 환자의체중당 20 mg 을경구투여 (20 mg/kg) 마취유도 3시간 (2~4 시간의범위 ) 전에경구투여 수술용형광현미경을사용하여광검사 ( 여기파장 410±10 nm) 를시행할수있도록필요한필터 ( 파장 450±10 nm 영역만투과되는장파장투과필터 ) 가장착되어야함. 노인 : 정상적인기능의기관을가진노인은용량조절필요없음. 유해반응빈혈, 혈소판감소증, 백혈구증가증, 신경학적이상, 색전증, 구역, 구토, 간담도계이상 92:92 Other Miscellaneous Therapeutic Agents Abatacept 약리기전 선택적공동자극조절제 (Cytotoxic T lymphocyte antigen immunoglobulin) 적응증 성인류마티스관절염, 소아특발성관절염 250 mg/vial 2
신약통과약물 용법 유해반응임부 30 분간정맥내주입, 첫투여이후 2주, 4주째투여. 이후에는매 4주마다투여 성인류마티스관절염 - 체중 < 60 kg : 500 mg, 체중 60~100 kg : 750 mg, 체중 > 100 kg : 1 g 소아특발성관절염 (6~17 세 ) - 체중 < 75 kg : 10 mg/kg, 체중 > 75 kg : 성인권장용량에따라투여감염, 두통, 어지러움, 고혈압, 오심, 소화불량, 발진, 피로, 무력감 FDA pregnancy category : C 24:12.92 Miscellaneous Vasodilating Agents Ambrisentan 5 mg, 10 mg/tablet 약리기전 선택적 endothelin A형 (ET-A) 수용체길항제로서혈관평활근에있는 ET-A 에결합함. Phospholipase C와관련된혈관수축을억제하고 protein kinase C와관련된세포분열을억제하여폐동맥고혈압의치료 에효과를나타냄. 적응증 WHO 기능분류 Ⅱ,Ⅲ 단계에해당하는폐동맥고혈압 (WHO GroupⅠ) 환자에서운동능력개선및임상적악화의지연 용법 초기용량 : 1일 1회 5 mg ( 식사와관계없이투여 ) 5 mg 에내약성이있는경우 1일 1회 10 mg 으로증량고려 (max. 1일 1회 10 mg) 유해반응 말초부종, 체액저류, 헤모글로빈감소, 두통 임부 FDA pregnancy category : X 10:16 Natural Products Cabazitaxel 60 mg/1.5 ml/vial 약리기전 Tubulin 에결합하여미세소관 (microtubule) 의회합 (assembly) 을유도하고, 해축 (disassembly) 을억제함으로써미세소관을안정시켜미세소관네트워크의정상적인재구성을억제함. 적응증 Prednisolone 과병용하여, 이전에 docetaxel 을포함한화학요법치료를받은적이있는호르몬불응성전이성전립선암의치료용법 Prednisolone 과병용하여 25 mg/m 2 을매 3주마다 1시간동안정맥주입 Prednisolone 은이약을투여하는동안 1일 10 mg 을지속적으로경구투여유해반응 빈혈, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 호중구감소증, 탈모, 변비, 설사, 식욕부진, 오심, 구토, 요통, 무기력, 말초신경병증, 혈뇨, 기침, 호흡곤란, 피로, 발열임부 FDA pregnancy category : D 28:36:20-1 Ergot-derivative Dopamine Receptor Agonists Cabergoline 0.5 mg/tablet 약리기전 장시간형도파민수용체 (D 2) 작용물질로서뇌하수체프로락틴분비세포에서프로락틴분비를직접억제함. 적응증 Bromocriptine 에부작용을보이는환자및임신이아닌프로락틴분비종양환자의뇌하수체양성신생물및고프로락 틴혈증치료 용법 초기용량 : 0.25 mg 씩일주일에두번복용 혈중프로락틴농도에따라, 일주일에두번 0.25 mg 씩용량을증가시켜최대일주일에두번 1 mg 씩복용가능 유해반응 변비, 오심, 어지러움, 두통, 피로, 판막이상증, 섬유종 임부 FDA pregnancy category : B 28:20 Anorexigenic Agents and Respiratory and Cerebral stimulants Caffeine anhydrous + Citric acid hydrate + Sodium citrate hydrate 약리기전 20 mg/1 ml/vial 카페인의 adenosine 수용체 (A1, A2 subtype) 길항작용에따라기관지평활근이완, 중추신경촉진, 심근촉진, 이뇨작용을나타냄. 호흡중추의자극, 분당환기량의증가, 고탄산혈증의역치감소, 고탄산혈증에대한반응증가, 골격근긴장도의증가, 횡경막피로의감소, 대사율증가, 산소소모량의증가작용으로미숙아무호흡증을치료함. 3
신약통과약물 적응증 미숙아의무호흡증에대한치료 용법 초기용량 : 1회 1 ml/kg 을정맥내투여 (30 분이상 ) 유지용량 : 1일 1회, 0.25 ml/kg 을경구투여또는정맥내투여 (10 분이상 ) 유해반응 중추신경계흥분, 빈맥, 심박출량증가, 위흡인증가, 크레아티닌클리어런스증가 임부 FDA pregnancy category : B 92:92 Other Miscellaneous Therapeutic Agents Febuxostat 80 mg/tablet 약리기전적응증용법유해반응임부 Xanthine oxidase 억제제로서혈청요산농도감소통풍환자에서의만성적고요산혈증치료제 1일 1회 40 mg 또는 80 mg 투여발진, 오심, 간기능이상, 관절통 FDA pregnancy category : C 40:12 Replacement Preparations Volulyte 6% 500 ml/bag 성분구성약리기전적응증용법유해반응 100 ml 중 Hydroxyethylstarch 6 g NaCH 3COO 4H 2O 463 mg NaCl 602 mg KCl 30 mg MgCl 2 6H 2O 30 mg 혈장증량작용을하는 artificial colloidal volume substitute 혈액량감소의치료및예방 신속한동량혈액희석요법 (Acute Normonolemic Hemodilution) 에사용초기 10~20 ml 점적정맥주사한후투여량과속도조절 (max. 50 ml/kg/day) 과민반응, 발진, 가려움, 혈액응고기전이상, 심방세동, 대사성산증 28:20 Antitussives 48:16 Expectorants Ivy leaf dried ext. + Coptidis rhizoma dried ext. 2.625 mg + 0.875 mg/ml Syrup 약리기전적응증용법유해반응 기도평활근수축을유발하는 tachykinin NK1, tachykinin NK2, PDE4, Adenosine A3를억제하고염증매개물질인 LTB4 의생성을유발하는효소인 lipoxygenase 의활성을억제함. 급성상기도감염, 만성염증성기관지염으로인한기침, 가래 1일 3회경구투여 2~6세 : 1회 5 ml, 7~14세 : 1회 10 ml, 15세이상 : 1회 15 ml 설사, 소화불량, 상복부통증, 구역, 구토, 두통, 현기증, 인두신경증, 인후통, 비인후염, 상기도통증, 발성변화 10:32 Signal Transduction Inhibitors Nilotinib 200 mg/capsule 약리기전 선택적 tyrosine kinase 억제제로서 BCR-ABL kinase 와 c-kit, PDGFR 을억제함. 적응증 Imatinib 치료에저항성또는불내성을보이는만성기또는가속기의필라델피아염색체양성만성골수성백혈병성인 환자의치료 4
Drug-Induced Disease 용법 유해반응임부 새로진단된만성기의필라델피아염색체양성만성골수성백혈병 (Ph+CML) : 1일 2회, 1회 300 mg Imatinib 을포함하는선행요법에저항성또는불내성을보이는만성기또는가속기의필라델피아염색체양성만성골수성백혈병 (Ph+CML) : 1일 2회, 1회 400 mg 식욕부진, 두통, 구역, 구토, 변비, 설사, 발진, 탈모, 근육통, 피로 FDA pregnancy category : D 08:14:08 Azoles Posaconazole 40 mg/ml/suspension 약리기전적응증용법유해반응임부 진균에서에르고스테롤합성에관여하는주요효소중하나인 lanosterol 14-alpha demethylase (CYP51A, Erg11p) 를선택적으로억제 진균감염증의치료 - Amphotericin B 또는 itraconazole 에불응성이거나이들치료제에불내성인침습성아스페르질루스증환자의치료 - 구강인두칸디다증 : 질환이중증이거나면역기능이저하된, 국소요법의효과가적을것으로예측되는환자의치료 침습성진균감염증의예방 - 장기간의호중구감소증이에측되거나침습성진균감염증에걸린위험이높은, 급성골수성백혈병이나골수이형성증후군으로관해 -유도화학요법을받고있는환자의침습성진균감염증의예방 - 이식편-숙주질환으로고용량면역억제제요법을받고있는조혈모세포이식수여자의침습성진균감염증예방 불응성혹은불내성침습성진균감염증 : 1회 400 mg, 1일 2회투여 구강인두칸디다증 : 1일 1회 200 mg 투여후, 13일동안 100 mg을 1일 1회투여 침습성진균감염증의예방 : 1회 200 mg, 1일 3회투여호중구감소증, 식욕부진, 전해질불균형, 불면, 어지러움, 감각이상, 안면홍조, 간기능이상, 피부건조, 발진, 소양증, 복통, 신경쇠약증, 피로, 발열 FDA pregnancy category : C 10:28 Monoclonal Antibodies Ustekinumab 45 mg/0.5 ml/prefilled Syringe 약리기전 Human lgg1 단일클론항체로서 inteleukin (IL)-12 와 IL-23 싸이토카인이가지고있는 p40 단백질 subunit 에높은친화도와특이성으로결합함. IL-12, IL-23 은염증반응혹은면역반응에관여하는싸이토카인임. 적응증광선요법또는전신치료요법을필요로하는중등도 ~ 중증의판상건선질환을가지고있는 18세이상의성인용법 피하주사로투여 체중 100 kg : 제 0주와제 4주에 45 mg, 그이후에는 12주마다 45 mg 투여 체중 > 100 kg : 제 0주와제 4주에 90 mg, 그이후에는 12주마다 90 mg 투여유해반응상기도감염, 비인두염, 아나필락시스, 과민반응, 우울증, 두통, 인후두통증, 비충혈, 설사, 소양감, 요통, 근육통, 피로, 주사부위홍반임부 FDA pregnancy category : B Drug-Induced Disease 혈당및 Insulin 조절이상 I (Glucose and Insulin Regulation I) 혈당의항상성은 insulin, 간에서의당생성 (glucose production), 말초에서의당이용 (glucose utilization), 길항기전 (counter-regulatory mechanism) 등의복잡한상호작용으로조절된다. 혈당이증가함에따라췌장의 β 세포에서분비되는 insulin 은간이나근육, 지방조직의당흡수 (glucose uptake) 를촉진하고, glycogen, 지방, 단백질합성을자극하며지방분해및간에서의당신생 (gluconeogenesis) 을억제한다. 건강한사람에서생리작용을유지하고뇌를포함한여러조직에 energy 공급을위해서는정상혈당상태유지가필수적이다. 혈당이감소함에따라 insulin 5
Drug-Induced Disease 분비도감소하며, 생리학적범위이하로낮아지면 insulin 과반대작용을하는 glucagon, adrenaline (epinephrine), growth hormone, cortisol 등이분비된다. 이러한 hormone 들은당신생및 glycogen 분해를자극하고 insulin 분비와말초에서의당이용을억제하며지방분해를촉진하는등의다양한효과를통해혈당을생리학적범위로회복시킨다. 저혈당및고혈당은혈당과 insulin 농도의불균형으로인해발생한다. 약물은인슐린분비및감수성과당신생과정을변화시키고췌장의 β 세포에대한직접적인세포독성효과를나타내는등다양한기전을통해고혈당또는저혈당을유발할수있다. 이러한약물유발성고혈당또는저혈당은당뇨, 심각한저혈당 (severe hypoglycemia), 혼수, 사망등의중대한결과를초래할수있다. 그러나이러한문제를인식하고관련약물을적절하게사용, 주의깊게관찰 (monitoring) 함으로써위와같은결과를예방하거나최소화할수있다. 1. 원인약물 (Causative agents) Table 1과 2에혈당또는 insulin 조절에영향을줄수있는약물들이정리되어있다. Glucocorticoids, protease inhibitors, atypical antipsychotics, niacin, pentamidine, diazoxide 는고혈당및당뇨와관련이있는약물들이다. Insulin, sulfonylureas 그리고 ethanol 을단독또는이들과함께복용하는것은약물유발성저혈당을일으킬수있으며, 이들약물은 1940년부터 1989년까지발생한 1,418건의심각한저혈당 (severe hypoglycemia) 사례의원인중 70% 이상을차지하였다. 2세이하의어린이에서약물유발성저혈당사례의대부분은 salicylate 중독이그원인인것으로보고되었다. Table 1. Agents Implicatd in Drug-Induced Hyperglycemia Drug Incidence Level of Evidence Drug Incidence Level of Evidence Atypical antipsychotics NK B Niacin (nicotinic acid) NK A β-adrenergic receptor blockers NK B Nucleoside reversetranscriptase inhibitor Calcium-channel blockers Rare C Oral contraceptives NK B Cyclosporine New-onset PTDM : 4~11% in kidney transplant patients B Pentamidine NK B Diazoxide NK B Phenothiazines NK B Diuretics NK A Phenytoin NK B Fish oil NK B Protease inhibitors NK 5% for new-onset diabetes mellitus; up to 40% for impaired glucose tolerance Glucocorticoids Less than 1~46% for new-onset diabetes A Rifampin NK B Growth hormone NK C Ritodrine NK C Interferon NK C Tacrolimus Varies A L-asparaginase NK B Terbutaline NK A Megesterol acetate NK B Thalidomide NK B NK = not known; PTDM = post-transplant diabetes mellitus B B Table 2. Agents Implicatd in Drug-Induced Hypoglycemia Drug Angiotensin-converting enzyme inhibitors β-adrenergic receptor blockers Incidence Level of Evidence Drug Incidence Level of Evidence NK A L-carnitine NK B NK C Non-sulfonylurea secretagogues Bitter melon NK B Pentamidine NK; lower incidence as compared to with sulfonylureas 6-40% with intravenous or intramuscular formulations, 1% or less with nebulized form A B 6
최신약물정보 Disopyramide NK B Pramlintide 0.6~16.8% A Ethanol NK C Quinine NK B Exenatide 4.5~35.7% A Quinidine NK B Fenugreek NK B Salicylates NK B Fluoroquinlones NK B Sitagliptin Up to 12.2%; not all studies reported hypoglycemia with sitagliptin, increased risk when combined with sulfonylurea A Ginseng NK B Sulfamethoxazole NK C Insulin Varies A Sulfonylurea Varies A Ivy gourd NK B NK = not known 2. 역학 (Epidemiology) 많은약물과관련된 glucose 및 insulin 조절이상의실제발병률은통제된임상시험 (controlled clinical trials) 의부족, 시판후발생하는반응에대한불충분한보고, 인과성확립의실패등으로정확히알수없다. 일부약물의경우환자의기저질환뿐만아니라해당약물의용량, 투여간격, 투여기간등에따라약물유발성고혈당또는저혈당의발생빈도가달라질수있다. 예를들어, Diabetes Control and Complications Trial 에서 insulin 투여와관련된심각한저혈당 (severe hypoglycemia) 의발생빈도는일반적인치료군 (1 일 1~2 회 insulin 주사 ) 과비교하여집중적치료군 (insulin pump 또는 1일 3회이상 insulin 주사 ) 에서 3배나높게나타났다. 특정약물군내에서도약물유발성고혈당또는저혈당의발생빈도는다양하게나타날수있다. 예를들어, olanzapine 과 clozapine 은다른 atypical antipsychotics 에비해고혈당및당뇨가더흔히나타난다. 그러나이약물들의정상인에대한당뇨발생증가위험도와함께 schizophrenia 라는당뇨의위험인자를가진사람에서의위험도를정확히평가하는것은어렵다. 만약환자가비만, 가족력과같은당뇨의위험인자를이미가지고있다면치료와관련된고혈당 (treatmentt-related hyperglycemia) 의발생빈도역시높아질수있다. 저혈당은 shorter-acting sulfonylurea (e.g., tolbutamide) 보다 long-acting sulfonylurea (e.g., chlorpropamide, glyburide) 에서더흔히나타난다. 약물유발성저혈당의발생빈도는저혈당의정의에따라서다르게보고될수있으며, 약물의활성대사체유무, 소실경로, 약물이외의저혈당위험인자유무등에따라서도다르게보고될수있다. 마지막으로약물의투여경로, 전신흡수율역시약물유발성고혈당또는저혈당의발생빈도에영향을줄수있다. 예를들어, corticosteroids 나 pentamidine 의흡입은주사또는경구로투여했을때보다비교적혈당의항상성에대한영향이적다. - 다음호에계속됩니다 - [ 최유리, 황서영약사 ] 최신약물정보 Dronedarone in High-Risk Permanent Atrial Fibrillation Dronedarone 은간헐적심방세동환자의동리듬 (sinus rhythm) 을회복하고입원이나사망을감소시킨다. 또한심박수와혈압을감소시키고항아드레날린작용뿐아니라심실항부정맥작용의가능성도있다. 연구진은 dronedarone 이고위험의영구적심방세동환자에서주요혈관사건을감소시킬것이라는가설을세웠다. 영구적심방세동병력이적어도 6개월이상이고주요혈관사건의위험인자를갖고있는 65 세이상의환자를 dronedarone 또는위약을투여하는군으로무작위배정하였다. 일차결과에는뇌졸중, 심근경색, 전신색전증또는심혈관원인에의한사망이포함되었다. 이차결과에는심혈관원인에의한예견되지않은입원또는사망이포함되었다. 이연구는 3,236명의환자를등록한후안전성문제로인해중단되었다. 일차결과는 dronedarone 군에서 43 명, 위약군에서 19 명에게발생하였다 ( 위험비 [HR], 2.29; 95% 신뢰구간 [CI], 1.34~3.94; P=0.002). 심혈관원인에의한사망은 dronedarone 군에서 21 명, 위약군에서 10 명이었다 7
의약품안전성정보 (HR, 2.11; 95% CI, 1.00~4.49; P=0.046). 이중각 13 명과 4명이부정맥으로인해사망하였다 (HR, 3.26; 95% CI, 1.06~10.00; P=0.03). 뇌졸중은 dronedarone 군환자중 23 명과위약군환자중 10 명에서발생하였다 (HR, 2.32; 95% CI, 1.11~4.88; P=0.02). 심부전으로입원한환자는 dronedarone 군에서 43명, 위약군에서 24명이었다 (HR, 1.81; 95% CI, 1.10~2.99; P=0.02). 주요혈관사건의위험을동반한영구적심방세동환자에서 dronedarone 은심부전, 뇌졸중, 심혈관원인에의한사망의발생률을높였다. 따라서본결과는이런환자에서 dronedarone 을사용하면안된다는점을증명하였다. NEJM 2011;365:2268~76 Sequential versus Combination Chemotherapy for the Treatment of Advanced Colorectal Cancer (FFCD 2000-05): an Open-label, Randomised, Phase 3 Trial 진행성결장직장암에사용되는세포독성약물의최적화된요법은아직확립되어있지않다. 본연구의목적은진행성결장직장암환자에서사용되는동일약물에대해 combination 치료가 sequential 투여보다이점이있는지알아보는것이다. 본연구는 open-label, randomized, phase 3 trial 로서, 진행성, 측정가능하고절제불가능한결장직장암이면서 WHO performance status 가 0~2 인환자를각군에 1:1 비율로무작위배정하였다. Sequential 군은 1차치료요법으로 fluorouracil bolus (400 mg/m 2 ), infusional (2,400 mg/m 2 ) + leucovorin (400 mg/m 2 ) (simplified LV5FU2 regimen), 2차치료요법은 LV5FU2 + oxaliplatin (100 mg/m 2 ) (FOLFOX6), 3차치료요법은 LV5FU2 + irinotecan (180 mg/m 2 ) (FOLFIRI) 을투여받았으며 combination 군은 1차치료요법으로 FOLFOX6, 2차치료요법으로 FOLFIRI 를투여받았다. 항암제는 2주마다투여되었으며 primary endpoint 는두가지치료요법후의무진행생존기간 (progression-free survival) 이었다. 각군에 205 명씩무작위배정되었으며무진행생존기간의중앙값은 sequential 군이 10.5 개월 (95% CI 9.6~11.5), combination군이 10.3 개월 (9.0~11.9)(hazard ratio 0.95, 95% CI 0.77~1.16; p=0.61) 로나타났다. Combination 군에서치료독성으로인한사망이총 6건발생했으며 1 차치료요법기간동안중증 (grade 3, 4) 의혈액학적독성 (sequential 군에서 203 명중 12건 vs combination 군에서 203 명중 83 건 ; p<0.0001) 과비혈액학적독성 (26 건 vs 186 건 ; p<0.0001) 은 sequential 군에서유의하게낮게발생했다. 본연구결과, 진행성, 절제불가능한결장직장암환자에서의 combination 항암화학요법은같은세포독성약물을 sequential 요법으로사용했을때보다독성이더컸으며치료효과는우월하지않았다. Lancet Oncol 2011;12:1032~44 성분명상품명함량 / 제형적응증제약회사 FDA 승인일 Ruxolitinib phosphate Jakafi 5, 10, 15, 20, 25 mg/tablet Treatment of patients with intermediate or high-risk myelofibrosis, including primary myelofibrosis, post-polycythemia vera myelofibrosis and post-essential thrombocythemia myelofibrosis Incyte Corp 2011.11.16 의약품안전성정보 1. Atomoxetine 2011.10.28 KFDA 안전성서한 효능 효과 6세이상의소아, 청소년및성인의주의력결핍 / 과잉행동장애 (ADHD) 의치료사유혈압및심박수상승위험증가주요내용최근캐나다연방보건부 (HC) 에서는 atomoxetine 투여로인해혈압및심박수상승위험이증가함에따라증후성심혈관질환, 중등 8
의약품안전성정보 원내약품 도 ~ 중증고혈압및중증심혈관장애환자에게사용을금지토록하였으며, 이에 KFDA 에서도처방 투약및복약지도시관련사항에대해주의할것을당부하였으며, 해당품목의허가변경등에대해검토한후필요한조치를취할계획임을알림. ATOM10, ATOM18, ATOM25, ATOM40, ATOM60 2. Metoclopramide 2011.11.28 KFDA 안전성서한 효능 효과소화기능이상 ( 식욕부진, 구역, 구토, 복부팽만감 ), 고장성소화불량, 습관성및신경성구토사유추체외로부작용등에따른소아관련주의권고주요내용스위스의료제품청 (Swissmedic) 에서 metoclopramide 함유단일제의추체외로부작용을이유로 1세미만소아금기및소아 청소년 (1~18 세 ) 에서의사용자제정보를제품설명서에추가할것이라고밝힘에따라, KFDA 에서도처방 투약및복약지도시관련사항에대해주의할것을당부하였으며, 해당품목의허가변경등에대해검토한후필요한조치를취할계획임을알림. 원내약품 METO, XMETO 3. Linezolid 2011.10.21 FDA 안전성서한 효능 효과항균제사유 Serotonin 성항정신병제제와의상호작용관련내용업데이트주요내용 FDA는이전에공지한 linezolid와 serotonin성항정신병제제와의상호작용과관련하여업데이트된내용을재공지하였음. 모든 serotonin 성항정신병제가 linezolid 와병용시 serotonin syndrome 을유발하는것은아니며, 대부분이 selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) 나 serotonin norepinephrine reuptake inhibitor (SNRI) 와같은특정 serotonin 성항정신병제투여시발생하였다고밝힘. 원내약품 LINE, XLINE 4. Fenofibric acid 2011.11.09 FDA 안전성서한 효능 효과원발성고지혈증사유심근경색또는뇌졸중위험을감소시키지못한다는연구결과보고주요내용 FDA는최근 Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) Lipid trial에서 fenofibric acid가환자의심근경색또는뇌졸중위험을감소시키지못한다는연구결과를보고함에따라, fenofibric acid를처방시본내용을고려하여처방할것을권고함. 원내약품 FFIB16 5. Dabigatran 2011.12.07 FDA 안전성서한 효능 효과비판막성심방세동환자에서뇌졸중및전신색전증의위험감소사유심각한출혈부작용에대한평가주요내용 FDA 는 dabigatran 의시판후에심각한출혈부작용사례가보고됨에따라그발생빈도가기존의허가임상자료에비해더높은지를평가중이라고밝힘. 그러나권고사항대로복용시이점이큰약물이므로의사와의상의없이중단하지말것을권고함. 원내약품 DABI11, DABI15 6. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) 2011.12.14 FDA 안전성서한 효능 효과 우울증, 강박증, 공황장애등 사유 SSRIs 의임부사용과신생아 persistent pulmonary hypertension 발생과의상관성연구결과발표 주요내용 원내약품 2006 년 SSRIs 를복용한임부의신생아에서 persistent pulmonary hypertension 이발생할위험이있다는연구가발표됨에따라, FDA 는이후관련연구들을리뷰하였고, 최종적으로임부의 SSRIs 복용과신생아의 persistent pulmonary hypertension 이관련이있다고판단하기에는자료가부족하다라고결론을내림. 따라서의료진에게임부의우울증에대한기존의치료방침을변경할필요가없음을알림. Dapoxetine (DAPO3, DAPO6), Escitalopram (ESCIT, ESCIT2, ESCIT5), Fluoxetine (FLOX, FLOXD), Fluvoxamine (FLUVX, FLUVX1), Paroxetine (PARO, PARO1, PAROCR), Sertraline (SERT, SERT1) 9
복약상담 복약상담 Q. 항히스타민제가무엇인가요? 또한항히스타민제의종류와복용시주의사항에대해알려주세요. A. Histamine 은우리몸의여러조직에서발견되는 amine 으로대부분비만세포중에저장형으로존재하며항원항체반응의결과로 histamine 이유리되어알레르기반응을일으킵니다. 항히스타민제는 histamine-1 수용체에서 histamine 의작용을억제하며기관지와위장관평활근에대한 histamine 의작용을차단하여비염이나가려움같은알레르기증상을치료하는데주로사용됩니다. Histamine 의수용체는 2가지가있는데 H 1 수용체는기관지및장관평활근의수축을일으키며일반적인항히스타민약으로차단됩니다. H 2 수용체는위액분비, 심장에대한작용을일으키며 cimetidine, ranitidine, famotidine 등으로길항됩니다. 보통항히스타민제라고부르는것은 H 1 수용체길항약을말합니다. 항히스타민제는세대별로구분하는데 1세대는효과가빠르고저렴하나졸음이있고, 2세대는 1세대에비해졸음부작용이감소되고투여간격이 12~24 시간으로길어진특징이있습니다. 항히스타민제는 atropine 과구조적으로유사하기때문에구갈, 입마름, 변비등의증상이나타날수있으며이를방지하기위해물을충분히마시는것이좋습니다. 중추신경계에대한효과로진정작용과졸음을흔히일으킬수있으므로약물복용중에는운전이나기계조작또는위험한활동등을피하시길바랍니다. 알레르기피부검사 (skin test) 를할경우에는정확한검사결과를위해예정된검사 3~10 일전에항히스타민제복용을중단해야합니다. 현재원내에서사용가능한항히스타민제는다음과같습니다. 분류상품명약품코드성분 / 함량용법 / 용량 1 세대페니라민정 CPHE Chlorpheniramine maleate 2 mg 1 회 2~6 mg 씩 1 일 2~4 회 보나링에이정 DIME Dimenhydrinate 50 mg 1회 50 mg, 1일 3~4 회 유시락스시럽 HXZ-S Hydroxyzine HCl 2 mg/ml 피부과영역 : 1일 30~60 mg 을 2~3 회분복 유시락스정 HXZ Hydroxyzine HCl 10 mg 정신과영역 : 1일 75~150 mg 을 3~4 회분복 프리마란시럽 MEQU-S Mequitazine 0.5 mg/ml 0.25 mg/kg/day, 2회분복 프리마란정 MEQU Mequitazine 5 mg 1회 5 mg 1일 2회복용 액티피드시럽 액티피드정 ACTI-S ACTI Triprolidine HCl 250 μg/ml, Pseudoephedrine HCl 6 mg/ml Triprolidine HCl 2.5 mg, Pseudoephedrine HCl 60 mg 1 회 1 정또는 10 ml 1 일 3 회 2~5 세 : 2.5 ml/ 회 6~12 세 : 5 mg/ 회 8~14 세 : 0.5 정 / 회 틴세트정 OXAT Oxatomide 30 mg 1회 30 mg, 1일 2회 2세대 아젭틴정 AZEL Azelastine HCl 1 mg 1회 1~2 mg, 1일 2회 알레그라정 FEXO3 Fexofenadine HCl 30 mg 1회 120 또는 180 mg, 1일 1회펙소나딘정 FEXO Fexofenadine HCl 120 mg 소아 : 1회 30 mg, 1일 2회알레그라정 FEXO18 Fexofenadine HCl 180 mg 씨잘액 LCETI-S Levocetirizine 0.5 mg/ml 씨잘정 LCETI Levocetirizine 5 mg 1일 1회 10 ml 또는 5 mg 클라리틴정 LORA Loratadine 10 mg 1일 1회 10 mg 타리온정 BEPO Bepotastine besylate 10 mg 1회 10 mg, 1일 2회 에바스텔정 EBAS Ebastine 10 mg 1회 10 mg, 1일 1회 레미코트서방성캅셀 EMED Emedastine difumarate 1 mg 1회 1~2 mg, 1일 2회 [ 허훈, 김정현약사 ] 10
약제부에서알림 약제부에서알림 1. 신약입고 : 2011 년 11 월 1 일 ~12 월 31 일 (13 종 ) 코드약품명상품명제약회사효능 ALVIT-S Alvityl I syrup 150 ml/btl Alvityl I syrup 영진약품비타민복합제 ARIP2 Aripiprazole 2 mg/tab Abilify 한국오츠카제약 정신분열증, 양극성장애, 주요우울장애치료 BUSP15 Buspirone 15 mg/tab Buspar 보령제약 항불안제 CXU1-L Chlorhexidine Alc. 2% 100 ml/btl Chlorhexidine 원내제제 카테터소독 DABI11 Dabigatran 110 mg/cap Pradaxa 한국베링거인겔하임 항응고제 DABI15 Dabigatran 150 mg/cap DURAP-L DuraPrep Surgical Solution 26 ml/ea DuraPrep 한국쓰리엠 수술전피부소독 FIMA6 Fimasartan 60 mg/tab Kanarb 보령제약 본태성고혈압 FIMA12 Fimasartan 120 mg/tab PAZO2 Pazopanib 200 mg/tab Votrient 글락소스미스클라인 진행성신세포암 PAZO4 Pazopanib 400 mg/tab QUETXR2 Quetiapine 200 mg/tab Seroquel XR 한국아스트라제네카 정신분열증, 양극성장애, 주요우울장애치료 XSMOF1 SMOF lipid 20% 100 ml/btl SMOF lipid 20% 프레지니우스카비코리아 Lipid 2. 원외처방코드 (4종) 코 드 약 품 명 상품명 제약회사 효 능 BETHIS Betahistine mesilate 6 mg/tab Meniace 동구제약 메니에르병에의한어지러움 CALBE-J Xamiol 60 g/tu Xamiol Gel 인비다코리아 건선치료제 PILSI2 Pilsicainide HCl 25 mg/cap Sunrythm 한국다이이찌산쿄 부정맥치료제 (class Ic) VALSA32 Valsartan 320 mg/tab Diovan 한국노바티스 본태성고혈압 3. 원외용 원내 외용전환 (3종) 코 드 약 품 명 상품명 제약회사 효 능 CLAR-S Clarithromycin 25 mg/ml Klaricid dry syr. 한국애보트 Macrolide 계항균제 PROP10 Propiverine HCl 10 mg/tab BUP-4 제일약품 빈뇨, 뇨실금 SALB-I Salbutamol nebul 2.5 mg/ea Ventolin Nebules 글락소스미스클라인 기관지확장제 4. 제약회사변경 (2종) 코 드 약 품 명 상품명 제약회사 비 고 XATRO Atropine sulfate 0.5 mg/a Jeil Atropine Inj. 대원제약 제일제약 타약제라벨과유사하여변경 XEPHE Ephedrine 40 mg/a Jeil Ephedrine Inj. 5. 성상변경 (7종) 코 드 약 품 명 상품명 제약회사 비 고 ITO Itopride 50 mg/tab Ganaton 중외제약 식별문자 "cwp" "jw" X5DW5 Dextrose 5% 500 ml Dextrose 5% CJ 황색약품혼주전용포트의외캡이제거됨. 11
약제부에서알림 XDNK1 5% DNK1 1 L NaK1 5% CJ 황색약품혼주전용포트의외캡이제거됨. XDNK3 5% DNK3 500 ml NaK3 5% XHNS NACl 0.45% 1 L NACl 0.45% XHS5 Hartmann sol 500 ml Hartmann sol. XWI Water for inj. 1 L Water for injection 6. 코드 locking (3종) 코 드 약 품 명 상품명 제약회사 비 고 ALVI-S Alvityl syrup 150 ml/btl Alvityl syrup 영진약품 생산중단, ALVIT-S 로대체 CETA-L Cetaphil Lotion 200 ml/btl Cetaphil Lotion 갈더마코리아 수입중단 7. 약제부소식 본원약제부약사들이미국 APhA 의 Board of Pharmacy Specialties 에서실시한미국전문약사자격시험과한국병원약사회에서실시한제2회전문약사자격시험에서각각우수한성적으로합격하였습니다. 삼성서울병원약제부는국내최초로종양약료 BPS 전문약사를배출한이후, '1 약사 1 전문분야자격증갖기 ' 를실천하고자노력하였습니다. 이와같은노력의결실로국외및국내의전문약사를다수배출함으로써국내에서전문약사를가장많이배출한병원으로자리매김하게되었습니다. 합격하신약사들에게깊은축하의인사를전하며, 해당분야의전문약사로서삼성서울병원에서추구하는양질의약료서비스제공에많은기여를부탁드립니다. 미국전문약사 ( 총6명 ) Nutrition 전명훈, 전혜영 Oncology 김영순, 허윤정 Pharmacotherapy 박소진, 임성은 내분비질환약료심혈관계질환약료영양약료장기이식약료종양약료중환자약료 제2회 KSPH 전문약사 ( 총17명 ) 전명훈, 황서영안현영, 장혜경, 전혜영김민선, 김선미, 민경아, 손유민임미경김정현, 이수미, 임현정, 조정아, 최슬기, 허윤정유재영 서울특별시강남구일원동 50 번지 ( 우편번호 :135-710) 약제부약물정보파트 TEL (02)3410-3371~3, 3375~6 FAX (02)3410-3399 약제부홈페이지 http://www.smcpharmacy.com 발행인 : 이영미편집인 : 이후경, 이용석, 황서영김정현, 김선미, 류예린배보민, 최유리, 허훈