J Korean Med Assoc 2014 May; 57(5): 대용량자료로부터일정패턴을파악하여새로운통찰을제공하고예측에필요한근거를제공함으로써의사결정에도움을줄수있다는유용성이밝혀지면서, 보건의료분야에서도빅데이터기술을적용하여질병발생양상을파악하여확산을방지하고,

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서준 호
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1 FOCUSED ISSUE OF THIS MONTH J Korean Med Assoc 2014 May; 57(5): pissn / eissn 의약품안전관리를위한빅데이터의활용 정선영 1 최남경 2 이중엽 2 박병주 1,3 1 한국의약품안전관리원 2 서울대학교병원의학연구협력센터, 3 서울대학교의과대학예방의학교실 Use of big data for drug safety monitoring and decision making Sun-Young Jung, PhD 1 Nam-Kyong Choi, PhD 2 Joongyub Lee, MD 2 Byung-Joo Park, MD 1,3 1 Korea Institute of Drug Safety and Risk Management, Seoul, 2 Medical Research Collaborating Center, Seoul National University Hospital, 3 Department of Preventive Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul, Korea The development of information technologies has led to the era of big data; such enormous collections of information on drugs and adverse drug reactions are stored in either a structured, a semistructured, or an unstructured form. Because of the nature of the emerging issue of drug safety, it is common for policy makers and healthcare professionals to make decisions without sufficient evidence. Big data may be used as an efficient pharmacovigilance tool, which enables us to recognize adverse drug reactions that may not have been identified in pre-marketing clinical trials, in order to capture the patterns of drug utilization and adverse events, and to predict the occurrence of adverse drug reactions. National surveillance systems using electronic health databases have been established successfully in the US and Europe. The Korea Institute of Drug Safety and Risk Management (KIDS) plans to establish a big data platform for pharmacovigilance in Korea. The big data may be effectively used for evidence-based regulatory and clinical decision making in the field of drug safety and risk management. Key Words: ㅠ Big data; Pharmacovigilance; Pharmacoepidemiology 서론 빠른속도및높은다양성을가지는정보 " 를의미한다고정의 한바있다 [1]. 최근빅데이터를분석하여유용한정보를생성 빅데이터는여러가지형태로정의되고있으나대표적으로미국 IT리서치기업인가트너는, 빅데이터는 " 의사결정의기반을강화하고새로운통찰이나가치를제공할수있도록, 비용-효과적이고혁신적인처리과정을필요로하는큰규모, 할수있는기술이발전하면서마케팅, 금융, 교육, 치안, 환경, 교통, 농업, 보건의료등다양한분야에활용되고있으며, 가트너는빅데이터를 21세기의새로운원유 라고지칭하기도하였다. 미국에서는빅데이터진흥정책으로서 2012년 3월 19 일 빅데이터 R&D 이니셔티브 를발표한이후대규모데 Received: April 6, 2014 Accepted: April 20, 2014 Corresponding author: Byung-Joo Park bjpark@snu.ac.kr Korean Medical Association This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License ( org/licenses/by-nc/3.0) which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited. 이터를수집, 저장, 보관, 관리, 분석, 공유하는데필요한핵심기술을개발하고, 전문인력을양성하고있다. 우리나라에서도역시정보화진흥원산하에 빅데이터분석활용센터 를설립, 운영하는등미래창조과학부와정보화진흥원을주축으로빅데이터를효과적으로활용하기위한방안을마련하기위하여국가차원에서적극적으로노력하기시작하였다. 의약품안전관리를위한빅데이터의활용 391

2 J Korean Med Assoc 2014 May; 57(5): 대용량자료로부터일정패턴을파악하여새로운통찰을제공하고예측에필요한근거를제공함으로써의사결정에도움을줄수있다는유용성이밝혀지면서, 보건의료분야에서도빅데이터기술을적용하여질병발생양상을파악하여확산을방지하고, 개인특성에맞는맞춤형치료, 예측, 위험요인규명등에필요한근거기반을제공할수있으리라는기대로이분야에대한관심이크게증가하고있다 [2]. 보건의료분야에서의대표적인빅데이터활용사례로언급되는 Google flu trend는구글검색쿼리를이용하여인플루엔자의사환자 (influenza-like illness) 를파악하는알고리즘으로, 이것이해당질환으로의료기관을방문하는빈도의추이와높은상관성을보인다는것이확인되어인플루엔자발생동향의실시간감시에활용되고있으며, 향후인플루엔자발생의조기예측에도활용될것으로기대된다 [3,4]. 의약품은임상시험을통하여유효성과안전성을평가한후임상적으로그가치가인정될때시판이허가되지만, 시판이후에는남녀구분없이모든연령층, 다양한질환을가진많은수의환자들에게임상시험에서확인되지않은용량과용법으로도의약품을사용하게되므로임상시험단계에서는미처발견하지못하였던드물게발생하는중대한약물유해반응이나타날가능성이항시존재한다. 따라서시판후에발견되는안전성문제로부터환자를보호하여안전하고합리적이며효과적인의약품사용이가능하도록지속적인약물감시 (pharmacovigilance) 가필수적이다. 약물감시의근간이되는방법은자발적부작용보고제도로서, 식품의약품안전처산하의공공기관인한국의약품안전관리원에서는시판후에의약품으로인하여발생하였다고의심되는유해사례를제약업체, 의사와약사및간호사등환자진료에직접참여하는의료전문가들또는소비자로부터자발적으로보고받고있다. 자발적부작용보고자료는부작용문제를파악하는데중추적인역할을담당하고있으며, 약물의위험을조기에파악하여시기적으로빠른결정을내릴수있도록실마리정보 (Signal) 를감지해내는데이터마이닝기법이개발되어, 국내에서도자발적부작용보고자료를대상으로데이터마이닝기법을적용하여안전성정보를생성하고있다. 그러나자발적으로보고되는정보는실제발생한 유해사례중일부만보고되기때문에과소보고의문제가있 고, 치료기간과같은임상정보가불충분한경우가많으며, 약물을투여받은분모집단에대한정보가없기때문에실 제환자들에서발생한위험수준을정확하게평가하기어려 운한계점이있다 [5]. 따라서자발적부작용보고의한계점 을보완하면서의미있는안전성문제를파악하기위한능 동적약물감시방법 (active surveillance) 으로서빅데이터가 또하나의중요한자료원으로활용될수있다. 이와같이전통적으로이루어지고있던수동적약물감 시체계의미비점을보완하기위하여의료보험청구자료, 병원의무기록자료, 사망자료, 인터넷상의정보등을다 각도로활용하여이전에알려지지않았던안전성문제를 능동적으로파악해내고자, 이분야에도빅데이터의활용 에대한관심이증대하고있다. 본고에서는의약품안전 관리분야에서빅데이터활용의유용성과활용동향을살 펴보고자한다. 근거중심의약품안전성의사결정에빅데이터활용의유용성 실제로약물부작용으로시판이철회된경우를살펴보면 이전에밝혀지지않았던중대한부작용이발견되어시장에 서철회되기까지시판후수년에걸친긴시간이소요된다. 임신초기입덧에효과적인항구토제로폭발적으로사용된 이후태아에서사지결손증을유발한탈리도마이드는 1957 년 독일에서허가받은이후유럽, 아프리카, 일본을포함하여 전세계 40 여개국에서널리사용되었으나결국 1 만명이 상의기형아출산을야기하고 1961 년에시판중지결정이내 려졌다. 위식도역류성질환의대표적인치료제로세계적으 로엄청난매출을기록하였던시사프라이드의경우미국내 1993 년허가된이후부정맥등심장부작용사례 341 건이자 발적으로보고됨에따라서 2000 년에시판중지되었으며 [6], COX-2 선택적억제제로개발된블록버스터약물이었던로 페콕시브는 1999 년시판된이후시판후임상시험과약물 역학연구에서심혈관계부작용의발생위험이높다는문제 392 대한의사협회지

3 Jung SY et al Use of big data for drug safety monitoring and decision making 가제기되어 2004년에시판을중단하게되었다. 최근호주의연구에따르면, 로페콕시브가 1999년시판되기시작한이후, 2001년말까지호주식약청 (Australian Therapeutic Goods Administration) 으로자발적으로보고된심근경색증사례는단 3건이었지만, 보험청구자료를이용한분석에서는 2001년에이미심근경색증발생위험이의미있게증가한다는실마리정보를찾아낼수있었고, 2002년에는자발적부작용보고자료를이용한분석에서실마리정보를찾아내어, 데이터마이닝기법을이용한실마리정보검색을통하여 2004년시판철회에앞서미리의약품안전성문제를발견해낸결과를보여주면서, 자발적보고자료를이용한실마리정보검색에대규모자료원을이용한분석이보완적으로활용될수있음을시사하였다 [7]. 의약품안전성관련정책결정은약물유해반응으로인한환자들의피해와직결되는만큼공중보건에상당한영향을미치게되므로시의적절한근거중심의의사결정 (evidence-based decision making) 이대단히중요하다. 그런데의약품안전성문제는초기에는정규약물역학적연구결과로얻은과학적증거를기반으로제기되기보다는자발적부작용보고를통하여다수의유해사례발생이파악되거나, 환자사례보고등의경로로제기되기때문에, 일반적으로관련전문위원회에서인과성을평가하고자할때는의심되는약물과제기된유해사례사이의인과성을평가할수있는근거가되는충분한데이터가축적되지않은상태에서결정을내릴수밖에없는상황이빈번히발생한다. 즉, 해당약물의사용으로인한부작용의발생률이일반인구에비해서얼마나높은지, 부작용발생에영향을미칠수있는다른요인을모두배제하였을때에도부작용발생위험이여전히의미있게존재하는지, 부작용발생으로인한피해가약물사용으로인한유익성의정도와비교할때얼마나중대한지등을결정하기에충분한수준을갖춘근거가마련되어있지않은상황에서공중보건에막대한영향을미치는결정을내려야하는경우가많기때문에, 의약품안전성에대한의사결정의과학화가쉽지만은않다. 실제로, 부작용발생위험때문에시판이철회된약물이사후에위험성이없었던것으로밝혀지는사례도있다. 1956년허가이후미국임산부의 3분의 1이사용한다고알려질만큼 입덧치료제로널리쓰였던벤덱틴의경우 1980년대기형유발가능성에대한여론때문에자발적으로시판중지를하였으나이후다수의약물역학연구를통하여기형유발위험성이없음이밝혀졌다 [8]. 프로폭시펜은 1957년에허가된이후마약성진통제로널리사용되었으나, 과량사용으로인한사망위험과심장부작용가능성에대한증례보고와 QT간격연장이라는대리결과변수 (surrogate endpoint) 를사용한연구를근거로 2010년시판중지결정이내려졌다. 그러나추후에미국테네시주메디케이드데이터베이스를분석한결과, 프로폭시펜을사용한환자들이비사용자또는하이드로코돈을사용한환자에비하여급성심장사와총사망의위험이높게나타나지않았다는연구결과가발표되었다 [9]. 의약품안전성관련정책적의사결정의과학화를위하여빅데이터를활용하여조기에약물부작용발생에관한정보를파악하여시기적으로빠른결정을내릴수있도록하여, 부작용으로인한피해의확산을방지할수있다. 또한, 빅데이터상에서나타나는다양한요인들과의상관성을이용하여부작용발생가능성을예측하여약물로인한위험으로부터환자들을보호하는중요한역할을담당할수있다. 특정약물로인한중대한부작용발생을효과적으로예측할수있는예측모형을개발함으로써향후임상현장에서약물유해반응에대한임상적의사결정지원시스템 (clinical decision support system) 에탑재하여환자진료에직접적인도움을줄수도있다. 빅데이터는임상시험에비하여실제진료환경을반영하고, 모든연령층및질환군을포함하며, 의약품의장기적인사용에의한영향을저비용-고효율적으로분석할수있다. 또한의료보험청구자료등의대규모자료는자발적부작용신고자료에비해의약품을사용하는분모집단에대한정보를알수있고, 의약품처방정보, 진단명, 처치내용등에관한객관적인정보가존재하며, 인과성분석에필요한다양한공변량을확보할수있다는강점이있다 [10]. 최근에는과거에알려지지않았던약물유해반응을발견하는과정에서의료진의보고뿐아니라환자가직접보고한안전성문제 (patient-reported safety outcomes) 역시중요하게다루어져야한다는의견이있는데, 웹상의게시물이나소셜네크워크서비스상의언어등비정형빅데이터를활용하게되면실제환자들의목소리 의약품안전관리를위한빅데이터의활용 393

4 J Korean Med Assoc 2014 May; 57(5): 를약물안전성모니터링에이용할수있다 [11]. 소셜미디어게시물등을분석함으로써기존의자료로는파악할수없었던의약품의사용패턴을파악함으로써의약품오남용관리등을위한전략을수립하는데큰도움을받을수있다. 의약품안전관리를위한빅데이터활용동향 최근수년간선진국에서는각기흩어져있는대규모데이터베이스를통합하여약물과부작용발생간의관련성을분석할수있는능동적약물감시체계를구축하는추세로빠르게변화하고있다. 미국에서는시판후약물감시체계를강화하는내용을포함하는 2007년 Food and Drug Administration (FDA) 강화법 (FDA Amendments Act) 통과이후, 약물안전성모니터링을위한국가전산시스템구축프로젝트인센티넬이니셔티브 (Sentinel Initiative) 의운영을의무화하여, 국내에흩어져있는건강관련자료원을통합하여 2012년 7월까지 1억명환자에대한자료를구축하고, 약물안전관리시스템을구축하기위한인력및재원을확충하도록하였다. 이에따라 2009년부터 2013년까지시범사업으로서미니센티넬 (Mini-Sentinel) 을운영하여, 특정약물에대한안전성이슈가발생하였을때 FDA가협연센터인하버드필그림건강연구소에이문제를의뢰하면, 협연센터에서각데이터협력기관에서분석한결과를통합하는분산망형태의분석체계를구축하였다 [12]. 또한, 2009년부터 2013년까지제약회사, 학계, 비영리단체, FDA 등의네트워크로구성된민관협력프로젝트인 OMOP (Observational Outcomes Medical Partnership) 을운영하여데이터베이스를이용한분석방법론을정립하도록하고, 현재는 Observational Healthcare Data Sciences and Informatics 프로젝트로발전하여운영하고있다. 유럽의약품청 (European Medicines Agency, EMA) 에서는 2006년부터유럽내약물역학전문가들과의협력을통하여, European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) 를운영하여, 유럽전역의약물역학연구자료원간연계, 학계와규제기관간협업을통한시판후의약품모니터링을강 화하고있다. ENCePP에서는질적으로표준화된연구가수행될수있도록연구계획수립과수행등에대한가이드라인을개발하고교육프로그램을제공하고있다. 미국 FDA에서주제를지정하는중앙집중형식의센티넬시스템과는달리, 이네트워크에서는각연구자들이주제를제안하여 ENCePP의연구표준에맞추어등록하고, ENCePP에서는이를검토하여 ENCePP연구로인증하고수행하도록하고있다 [12]. 또한 EMA와제약업계간협력체계인 IMI (Innovative Medicines Initiative) 에서 2009년부터운영하고있는 PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European ConsorTium) 프로젝트내에서도전자의무기록을통한실마리정보의신속한감지방법론에대한논의가이루어지고있다. 이와같이미국과유럽에서는전자데이터기반약물감시에대한국가의전폭적인재정적지원과정부, 학계, 산업계의협력을기반으로한국가프로젝트를통하여미국내, 또는유럽각국에서다양한형태로구축된데이터베이스에서공통수집변수체계가마련되었고, 각자료원에서약물노출, 진단명및처치명, 동반질병등약물- 부작용간인과관계평가에영향을미치는교란변수들을보정한심층분석이빠른시간내에수행될수있는기반이구축되었다. 이는기존에안전성이슈가나타났을때새로운연구를수행하여결과를얻는데까지오랜기간이소요되어온것에비하여획기적인변화이며, 앞으로는약물안전성이슈를다루는인프라와기술력이본격적으로발휘될전망이다. 대규모전자의무기록데이터베이스뿐만아니라, 웹상의정보와같은비정형자료를활용하는방법론의개발도가속화되고있다. 환자들이건강정보를인터넷으로검색하는빈도가높다는점을감안하여, 2013년에는구글검색로그에서약물또는부작용에대한검색을추출하여웹을통하여실마리정보를찾아내는연구결과가보고되었다. 전자의무기록을활용한연구및동물실험등으로확인된약물유해반응으로 항우울제파록세틴과지질저하제프라바스타틴간약물상호작용으로인한고혈당증 을검증모델로하여, 고혈당증과관련된증상이나용어를검색한사용자를정의하고이것이파록세틴과프라바스타틴을검색한사람과일치하는지를데이터마이닝지표로산출하여평가한것 394 대한의사협회지

5 Jung SY et al Use of big data for drug safety monitoring and decision making 이었다 [13]. 약물부작용의경우웹상의정보뿐아니라환자사례보고가이루어지는경우가많아전문분야정보가중요하다는점을감안하여, 최근에는전자의학학술정보원인메드라인 (Medline) 내 2천만여건의문헌정보로부터약물-유해사례정보를추출한뒤이를미국자발적부작용보고자료와함께분석함으로써실마리정보도출의효율성을증대시킬수있다는연구결과가보고되었다 [14]. 국내역시빅데이터를활용한안전성감시방안이개별연구차원으로는다양한시도가이루어지고있다. 의약품부작용의실마리정보검색을위한데이터마이닝분야로는건강보험심사평가원보험청구자료를활용하여의약품을처방받은이후에입원하는건을대상으로한실마리정보검색의유용성을검증한바있고 [15], 국내병원전자의무기록자료를이용한실마리정보검색알고리즘을개발하기도하였다 [16]. 건강보험심사평가원요양급여청구자료를이용하여항정신병약 [17], 대장내시경전장세척제 [18], 혈압강하제 [19,20] 등의약품과부작용간인과성평가를실시하기도하였다. 시사프라이드가심장부작용위험성으로시판철회된이후, 우리나라보험청구자료와통계청사망자료를연계하여후향적으로분석한결과시사프라이드와대사효소를같이함으로써상호작용을유발하는약물을병용한경우사망률이 14배증가함을확인하기도하였다 [21]. 시사프라이드와병용금기약물의사용에따른사망위험분석은건강보험심사평가원자료와통계청사망자료를연계하여분석한사례이나, 최근에는개인정보보호법의강화로자료원간연계분석이가능하지않게된것은공익적목적의연구를수행하지못하게만든문제가있다. 비정형데이터분석과관련하여한국의약품안전관리원에서는 2013년미래창조과학부와한국정보화진흥원시범사업의하나로 의약품안전성조기경보서비스 과제를수행한바있다. 웹을통하여파악되는의약품부작용의실마리정보를병원전자의무기록자료를통하여검증하고인터넷에서언급되는의약품오남용의실태를실시간으로파악할수있는가능성을확인하였으나, 실제적용을위해서는다양한사례에확대적용하는방법론의개발과심층적인타당도검증이필요한것으로파악되었다. 식품의약품안전처에서는 2014년주 요사업으로 의약품의료정보연계시스템구축 을포함하여 의약품허가정보, 부작용및진료기록등의료정보를통합 연계하여부작용인과성평가에이용할수있는빅데이터활 용의약품안전관리플랫폼을구축하고자시범사업을추진하 고있다. 이사업에서는건강보험심사평가원, 건강보험공단, 통계청, 국립암센터, 식품의약품안전처등국가단위의공공 정보와병원전자의무기록, 웹으로부터수집된정보등을국 내자발적보고자료및국외자발적보고자료와함께포괄적 으로분석하여의약품부작용의실마리정보를감지하고의약 품 - 부작용간인과관계를평가하며, 의약품오남용양상을파 악하고부작용발생을예측함으로써의약품안전성관련정 책적및임상적의사결정에필요한근거자료를생성할수있 도록플랫폼을구축하고있다 (Figure 1). 우리나라에는전국 민건강보험데이터베이스와각병원의전자의무기록자료, 각 종질병등록자료등이이미잘구축되어있고우수한 IT 인프 라를갖추고있다. 이를연계분석함으로써미국이나유럽과 같은빅데이터활용체계를갖출수있도록정책적, 제도적뒷 받침이필요하다. 미국의센티넬이니셔티브와같이인프라를 충분히구축하고본격적인운영의기반을닦기위한장기시 범사업프로젝트, 정부, 학계, 산업계의상호협력체계를도입 하는방안도적극추진할필요가있다. 의약품안전성에대한 빅데이터분석에는의약전문지식과정보기술전문성이결합 된전문인력이필요하나아직까지는턱없이부족한실정이므 로, 전문인력양성을위한교육프로그램의개발역시함께추 진되어야할것이다. 궁극적으로는국내각종비정형및정형 자료원을활용하여, 시의적절한근거중심의의약품안전성의 사결정이가능하도록빅데이터기반의의약품안전성관리체 계가마련되어야할것이다 (Figure 2). 의약품안전관리를위한빅데이터활용시고려사항 빅데이터를의약품안전관리를위하여사용하고자할때, 자 료생성의일차목적이의약품안전성을평가하기위한것이아 닌데이터일경우, 각자료의특성을충분히고려하여야한다. 의약품안전관리를위한빅데이터의활용 395

J Korean Med Assoc 2014 May; 57(5): 391-397 Adverse drug reactions keyword DB Web data Web portal & SNS Crawling Signal detection Public information (national healthcare databases) Medication

analysis solutions Evidence for proactive drug safety regulatory and clinical decision-making Private information Hospital EMR KIDS data KAERS DB Foreign adverse events DB Prediction of ADRs Figure 1.

6 J Korean Med Assoc 2014 May; 57(5): Adverse drug reactions keyword DB Web data Web portal & SNS Crawling Signal detection Public information (national healthcare databases) Medication abuse/misuse keyword DB Causality evaluation Big data system in KIDS Big data platform Platform for the collection, storage and analysis Analysis system Detection of abuse & misuse Statistical analysis solutions Evidence for proactive drug safety regulatory and clinical decision-making Private information Hospital EMR KIDS data KAERS DB Foreign adverse events DB Prediction of ADRs Figure 1. Big data platform model by Korea Institute of Drug Safety and Risk Management (KIDS). EMR, electronic medical record; SNS, social network service; DB, database; KAERS, Korea Adverse Event Reporting System; ADR, adverse drug reaction. 검색의행태, 지역적문화특성등에강하게영향을받는다. 예를들어 Google flu trend가여러국가에서인플루엔자모니터링에활용될수는있지만, 국내인플루엔자환자감시체계에활용되기위해서는국내환자들의문화적특성과국내보건의료체계특성을반영한한국어검색어를검색쿼리에포함하여야한다 [22]. 마지막으로의약품안전성분야에는데이터화되지않은문제역시존재하므로, 이를파악하기위한부가적인노력은지속되어야할것이다. Data collection/linkage Web, SNS Processing and analysis Drug safety actions 결론 Healthcare database (domestic) Foreign drug safety information Human resources Big data Support Information technology Gateway Figure 2. A framework of future drug safety monitoring system based on the big data. SNS, social network service; ADR, adverse drug reaction. 의료보험청구자료를이용하는경우진단명의타당도, 보험급 여체계, 청구관행등이연구결과에영향을미칠수있다. 비 정형자료를이용하여실마리정보를감지하는단순한상관성 분석결과로는약물에의한부작용인지, 부작용에따른의약 품사용인지선후관계를따지기어려울수있으므로, 이를정 의하기위한다양한쿼리를개발할필요가있을것이다. 또한 인터넷기반의비정형빅데이터를활용하는경우, 분석에활 용되는검색쿼리의정의에대한신중한검토가필요하다. 대 중들이다빈도로사용하는검색쿼리는미디어의동향, 인터넷 Education: safe use of drug Prevention of ADRs Early detection of ADRs Prediction of ADR occurrence Research & development Patients Regulatory agency Pharmaceutical companies Hospital/ clinic Healthcare professionals 빅데이터는약물안전성문제를조기 에발견하고예측하며, 새로운약물사 용양상이나부작용발생양상을발견해 내는등자발적부작용보고의한계점을 보완하면서의미있는안전성문제를파 악하는저비용, 고효율적인능동적약 물감시방법의재료로사용될수있다. 국외에서는대규모자료원을활용한의 약품안전관리체계가활발히구축되어 이미운영단계로이행되고있으며, 국 내에도개별연구의차원을넘어서국 가의약품안전관리에빅데이터를활용하려는변화의바람 이불기시작하였다. 그러나아직까지는국내대규모자료 원들을의약품안전관리를위한공익적목적으로사용하기 에는개인정보보호등의이유로제한되는등한계가있으 며, 인적, 물적인프라가부족한실정이다. 빅데이터기반 의효율적인한국형약물안전관리체계구축을위하여국회 에서는개인정보보호법의개정등관련법제도를정비하고, 미래창조과학부, 기획재정부및보건복지부와식품의약품 안전처는전문인력의양성과연구개발을위한예산을지원 396 대한의사협회지

7 Jung SY et al Use of big data for drug safety monitoring and decision making 하여야하고, 이러한기반이구축되면서학계, 산업계및정 부간효과적인의사소통과협업체계를구축하여운영함으 로써소기의목적을달성할수있도록함께노력하는것이 필요하다. 찾아보기말 : 빅데이터 ; 약물감시 ; 약물역학 ORCID Sun-Young Jung, Nam-Kyong Choi, Joongyub Lee, Byung-Joo Park, REFERENCES 1. Beyer MA, Douglas L. The importance of 'big data': a definition. Stamford: Gartner; Issa NT, Byers SW, Dakshanamurthy S. Big data: the next frontier for innovation in therapeutics and healthcare. Expert Rev Clin Pharmacol 2014;7: Ginsberg J, Mohebbi MH, Patel RS, Brammer L, Smolinski MS, Brilliant L. Detecting influenza epidemics using search engine query data. Nature 2009;457: Dugas AF, Jalalpour M, Gel Y, Levin S, Torcaso F, Igusa T, Rothman RE. Influenza forecasting with Google flu trends. PLoS One 2013;8:e Chung SY, Jung SY, Shin JY, Park BJ. The role of the KIDS for enhancing drug safety and risk management in Korea. J Korean Med Assoc 2012;55: Wysowski DK, Corken A, Gallo-Torres H, Talarico L, Rodriguez EM. Postmarketing reports of QT prolongation and ventricular arrhythmia in association with cisapride and Food and Drug Administration regulatory actions. Am J Gastroenterol 2001;96: Wahab IA, Pratt NL, Kalisch LM, Roughead EE. Comparing time to adverse drug reaction signals in a spontaneous reporting database and a claims database: a case study of rofecoxibinduced myocardial infarction and rosiglitazone-induced heart failure signals in Australia. Drug Saf 2014;37: McKeigue PM, Lamm SH, Linn S, Kutcher JS. Bendectin and birth defects: I. A meta-analysis of the epidemiologic studies. Teratology 1994;50: Ray WA, Murray KT, Kawai V, Graham DJ, Cooper WO, Hall K, Stein CM. Propoxyphene and the risk of out-of-hospital death. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2013;22: Hall GC, Sauer B, Bourke A, Brown JS, Reynolds MW, LoCasale R. Guidelines for good database selection and use in pharmacoepidemiology research. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2012;21: Basch E. The missing voice of patients in drug-safety reporting. N Engl J Med 2010;362: Choi NK, Lee J, Park BJ. Recent international initiatives of drug safety management. J Korean Med Assoc 2012;55: White RW, Tatonetti NP, Shah NH, Altman RB, Horvitz E. Web-scale pharmacovigilance: listening to signals from the crowd. J Am Med Inform Assoc 2013;20: Xu R, Wang Q. Large-scale combining signals from both biomedical literature and the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) to improve post-marketing drug safety signal detection. BMC Bioinformatics 2014;15: Choi NK, Chang Y, Kim JY, Choi YK, Park BJ. Comparison and validation of data-mining indices for signal detection: using the Korean national health insurance claims database. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2011;20: Park MY, Yoon D, Lee K, Kang SY, Park I, Lee SH, Kim W, Kam HJ, Lee YH, Kim JH, Park RW. A novel algorithm for detection of adverse drug reaction signals using a hospital electronic medical record database. Pharmacoepidemiol Drug Saf 2011;20: Shin JY, Choi NK, Jung SY, Lee J, Kwon JS, Park BJ. Risk of ischemic stroke with the use of risperidone, quetiapine and olanzapine in elderly patients: a population-based, case-crossover study. J Psychopharmacol 2013;27: Choi NK, Lee J, Chang Y, Jung SY, Kim YJ, Lee SM, Lee JH, Kim JY, Song HJ, Park BJ. Polyethylene glycol bowel preparation does not eliminate the risk of acute renal failure: a populationbased case-crossover study. Endoscopy 2013;45: Song HJ, Lee J, Kim YJ, Jung SY, Kim HJ, Choi NK, Park BJ. β1 selectivity of β-blockers and reduced risk of fractures in elderly hypertension patients. Bone 2012;51: Jung SY, Choi NK, Kim JY, Chang Y, Song HJ, Lee J, Park BJ. Short-acting nifedipine and risk of stroke in elderly hypertensive patients. Neurology 2011;77: Choi NK, Hahn S, Park BJ. Increase in mortality rate following coprescription of cisapride and contraindicated drugs. Ann Pharmacother 2007;41: Cho S, Sohn CH, Jo MW, Shin SY, Lee JH, Ryoo SM, Kim WY, Seo DW. Correlation between national influenza surveillance data and google trends in South Korea. PLoS One 2013; 8:e Peer Reviewers Commentary 본논문은보건의료분야측면, 특히약물의안전성분야에서빅 데이터활용의유용성및활용동향과관련된내용을기술하고있 다. 보건의료에서빅데이터의사용의중요성이강조되고있는시 점에외국의사례와국내에서의활용방안을기존에보고된연구와 자료를근거로체계적으로기술하였다는데의의가있다고생각된 다. 본연구는향후약물의안전성분야에서빅데이터활용의필요 성과방향을제시했다는점에서의의가있는논문이라판단된다. [ 정리 : 편집위원회 ] 의약품안전관리를위한빅데이터의활용 397

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386-390.hwp 386 HANYANG MEDICAL REVIEWS Vol. 29 No. 4, 2009 우리나라 미숙아의 통계와 의료비용 Statistics and Medical Cost of Preterm in Korea 윤혜선 을지대학교 노원을지병원 소아청소년과학교실 Hye Sun Yoon, M.D., Ph.D., Department of Pediatrics, Nowon