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1 Medical Device Market Research Report 의료기기품목시장리포트 Vol.14 발행일 _ 발행처 _ 한국보건산업진흥원 발행인 _ 고경화 핵의학영상진단장치 (Nuclear Medicine Imaging) 의료기기산업팀김주현 박순만감수이재성교수 ( 서울대핵의학과 ) 핵의학영상진단장치에대한세계시장은 2012년약 20억달러이며향후연평균 5.5% 로성장하여 2019년에는 30억달러에이를것으로전망국내시장은 2012년약 466억원으로 2005년이래 11% 의성장을보였으며 (2006년건강보험급여화시작 ), 2016년핵의학영상진단장치시장규모는연평균 4.1% 로성장하여약547억원규모가될것으로추정. 핵의학영상진단장치시장은전세계적으로단일기기의활용보다는 CT, MRI 등과융합하여진단기술의첨단화를구축하는추세이므로, 산학연에의한연구개발및원천기술보유가요구됨. Ⅰ 정의및분류 핵의학영상진단에사용되는제품은주로 PET( 융합 PET 1) ), SPECT( 융합 SPECT 2) ), 진단용방사성의약품 ( 진단용, 분자표적, 세포이용방사등 ) 이있음. 본보고서는 PET 과 SPECT 중심으로조사 분석하였음. 대분류중분류소분류본문순서 핵의학영상진단 < 표 1> 본보고서에서다루는핵의학영상진단장치분류표 PET 및융합 PET SPECT 및융합 SPECT < 표 2> PET, SPECT 장비와각각의촬영영상 PET A-1 PET/CT A-2 SPECT B-1 SPECT/CT B-2 PET(GE Healthcare 社 ) PET 촬영사진 ( 뇌 ) SPECT(GE Healthcare 社 ) SPECT 촬영사진 ( 뇌 ) 1) 융합 PET 은 PET/CT, PET/MRI 을포함 2) 융합 SPECT 은 SPECT/CT 를의미 핵의학영상진단장치 (Nuclear Medicine Imaging) I Vol. 14

2 핵의학 (Nuclear medicine) 은방사선동위원소 (radioisotope) 3) 를사용하여병을예방, 진단및치료하는분야. 핵의학영상진단장치기술(Nuclear medicine imaging) 은미소량의방사성물질을인체내에주입, 확산시켜특정한기관, 뼈및조직내의방사성동위원소가방출하는감마선을검출하여영상을재구성하는기술임. 핵의학영상진단장치기술은조직의구조영상뿐만아니라생리학적기능영상을제공하므로암이나병을조기에진단할수있음. 의료기관진료과중에는핵의학과에서주로사용됨. 특히, PET(Positron Emission Tomography, 양전자방출단층촬영기술 ) 과 SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography, 단일광자방출단층촬영기술 ) 은여러가지질병을저침습적, 고감도로관찰할수있으며암의검출이나뇌변성질환에서 CT 나 MRI( 조직의고해상도구조영상 ) 보다신경수용체나유전자발현같은생화학적기능영상을제공하여조기진단을가능하게함. 방사성동위원소가내는방사선을특수카메라로촬영하면위치를측정할수있으므로몸속에방사성동위원소의분포를영상으로만들수있음. 이러한원리로체내에방사선의약품의분포와시간에따른변화를영상으로만듦 < 그림 1> X-ray, CT 및 PET 검진의비교 출처 : 3) 방사성동위원소 (Radioisotope): 화학적성질은똑같으나무게 ( 질량 ) 가다른원소중에너지상태또는핵자구성비가불안정하여방사선을방출하여안정한상태로이행하려는성질을가진동위원소 2

3 의료기기품목시장리포트 핵의학영상진단장치의의료기기분류 아래표기되는 Gamma camera 4) 는 Plannar( 전신검사 ), SPECT( 국지적검사 ) 를포함하고있음을참고 UMDN 5) : PET Systems PET/CT systems SPECT/CT systems 식약처 6) : A 양전자방출전산화단층촬영장치(PET System) A 양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치 (Nuclear medicine system, positron emission tomography, combination) A 단일광자방출전산화단층촬영장치 (Single photon emission computed tomography system) A 단일광자방출전산화단층엑스선조합촬영장치 (Single photon emission computed tomography combination system) 심평원 7) : B20101 양전자방출단층촬영장치 B20102 양전자방출전산화단층촬영장치 B20103 양전자방출단층촬영및자기공명영상진단조합기기 B20201 감마카메라-스캔단독기기 B20202 감마카메라-스캔및스팩트병용기기 B20203 감마카메라-스팩트전산화단층촬영장치 핵의학영상진단기기의종류및작동원리 A-1. PET(Positron Emission Tomography, 양전자단층촬영장치 ) 정의및구성 - PET 은생체내에양전자를방출하는방사성의약품을환자에게정맥주사주입후, 쌍전자소멸현상에의해발생한감마선 (511KeV) 이생체를투과한것을검출기로측정하여양전자방출핵종의체내분포를영상화하는진단기기. 대부분의질병은해부학적인형태변화가발생하기전에기능적, 생화학적인변화가일어나는데이를영상화함으로써각종질병을조기진단하고미세한변화를파악할수있음. 4) 감마카메라, Gamma Camera: 감마카메라가단순영상을얻는장치. 여기서방사성의약품을투여하고그영상을여러방향에서컴퓨터로계산하여단층영상을얻는것을 SPECT 라고함. 5) UMDN(Universal Medical Device Nomenclature System), ECRI, USA 6) 식품의약품안전처, 의료기기품목및품목별등급에관한규정 7) 건강보험심사평가원, 영상진단 방사선치료행위관련장비 ( 핵의학진단 골밀도검사장비 ) 핵의학영상진단장치 (Nuclear Medicine Imaging) I Vol. 14

4 - 구성요소 검출기 : PET 의검출기는주로섬광결정체와광전소자로구성됨. 쌍전자소멸현상에의해발생한한쌍의감마선이섬광결정체를지나면서가시광선으로변환됨. 변환된가시광선은이후광전소자 ( 주로광전자증배관, PMT) 를통하여전기적신호로변환됨. 한쌍의감마선을동시계수 8) 함으로서감마선방출위치를감지함. 환자테이블 : 촬영을위해환자가위치하는테이블 사이클로트론 : PET 촬영을하기위해서는방사성의약품이사용되는데, PET 의방출핵종은산소, 물, 포도당, 아미노산, 지방산등생체구성원소의방사성동위원소로사용함. 이와같은방출핵종은반감기가짧아서시간이지나면소멸되기때문에장시간이걸리는거리는운송하지못함. 그래서의료기관내에서는 PET을사용하기위해서는방출핵종을생성시키는사이클로트론의설치가바람직함. 그러나일상적으로가장많이사용되는 18F 은적절히긴반감기 (110분 ) 를갖기때문에, 인근설치된사이클로트론으로부터공급받아사용하는데에문제없음 < 표 3> PET 방출핵종종류와반감기 핵종 반감기 11 C( 탄소-11) 20분 13 N( 질소-13) 10분 15 O( 산소-15) 2분 18 F( 불소-18) 110분 출처 : 8) 동시계수 : 쌍전자소멸현상에의해서동시에발생한한쌍의감마선을측정하는측정법 4

5 의료기기품목시장리포트 구동방법 방사성의약품주입후촬영시작 주입된방사성의약품 ( 예 : FDG) 들이암조직에반응하며모임 검출된감마선위치를감지하여영상재구성 방출된양전자는짧은시간안에운동에너지를모두소모하고근처에전자와결합하여소멸. 이때, 방사선 ( 감마선 ) 을방출하게되어검출됨 특징 : 생체의생화학적현상인생체기능영상을제공. 즉, PET 은혈류량, 기저대사율및합성율을측정할수있고신경수용체와전달체농도측정및유전자의영상화도가능. - PET은인체를구성하는기본원자를방사성핵종으로사용한다는장점이있는반면, 고가이며양전자방출동위원소를생산하기위해필요한사이클로트론이 PET 장비와인접해있어야하는단점이있음. 이슈사항 - 최근촬영시간을단축하기위해 PET의민감도를향상시키는연구가진행되고있으며, 광자비행시간 (Time of Flight, TOF) 정보를이용해병변의신호대잡음비를향상시킨 PET이출시되고있음. 또한단일 PET 기기보급은줄어든반면 PET/CT, PET/MRI 등융합기기의수요가크게증가하고있음 핵의학영상진단장치 (Nuclear Medicine Imaging) I Vol. 14

6 기타 - 인구백만명당 PET 보유대수의상위국가는표 4과같음. 모나코와덴마크가상위국가이지만전체인구수를고려하면일본과한국이 PET 보유수가많은것으로보임. 이외에도캐나다 (1.18대 ), 미국 (0.56대 ), 뉴질랜드(0.46대 ) 로나타남. 순위국가명보유대수 1 모나코 (Monaco) 덴마크 (Denmark) 일본 (Japan) 한국 (Republic of Korea) 호주 (Austria) 2.74 출처 : WHO Data, 2010 년기준 < 표 4> 인구백만명당상위 PET 보유대수국가 A-2. PET/CT(Positron Emission Tomography/Computed Tomography) 정의및구성 - PET 과 CT 를하나로합쳐결합한영상진단기기. 인체내부의형태변화를진단하는 CT 와인체내부의기능적변화를진단하는 PET 을융합하여촬영된하나의이미지로병변의생리학적상태와형태의변화모두진단함. < 그림 2> PET/CT 구성요소 6

7 의료기기품목시장리포트 < 표 5> CT, PET 및 PET/CT 비교 CT PET/CT 원리 : 빛에너지인 X 선을 360 도각도에서촬영해영상화. 특징 : 조직의밀도차이를구별하며특히움직이는장기 ( 심장, 폐, 내장 ) 촬영에적합함. 국내보유 : 1,738 대 (2011 년기준 ) 입찰가격 : 약 14 억원 (2011 년기준 ) PET 원리 : 방사선의약품을주사하여이용하는약품에따른각종대사의변화를통한체내변화로발생하는감마선신호를촬영하여영상화. 특징 : 인체조직의기능과대사상태를영상화. 하지만병변위치를정확히드러내지않아판독에어려움. 국내보유 : 168 대 (2011 년기준 ) 입찰가격 : 약 20 억원 (2011 년기준 ) 원리 : PET 과 CT 를결합하여하나의영상이미지획득 특징 : 질환의형태적영상 (CT) 과기능적영상 (PET) 을동시에획득하여병소의정확한위치와대사능변화진단 국내보유 : 155 대 (2010 년기준 ) 입찰가격 : 약 25 억원 (2010 년기준 ) 출처 : 국내보유대수 - 건강보험심사평가원, 입찰가격 - 나라장터 특징 - 장점 : 기존 CT 나초음파등에서크기가작아놓칠수있는암의발견이비교적용이함. 또한단일 PET(1 시간 ) 에비해촬영시간이짧아서 7~10분소요됨. - 단점 : 간암이나조기위암등의진단성능은비교적저조. 또한대사항진이높지않은 3~4mm 이하의작은암은발견에어려움이있음. 이슈사항 - PET/CT 가출시됨에따라전신을한눈에정확하게확인할수있게되어수요량이급증하는추세임. 최근에는 PET 이한단계발전하여 PET/MRI가탄생함. PET/CT 보다정확도가높고방사선노출량을크게줄여각종질환진단에유리함. 2011년 8월부산대병원의 PET-MRI(3T) 설치를시작으로국내여러의료기관들의설치및관심이높아지고있음. 핵의학영상진단장치 (Nuclear Medicine Imaging) I Vol. 14

8 < 그림 3> PET/MRI 장비및촬영이미지 출처 : 삼성서울병원핵의학과 ( 기술동향 - 신형 PET/CT 장비와기존 PET/CT 장비성능비교 출처 : 방사선보건연구원홈페이지 ( < 그림 4> 신형 PET/CT 장비와기존 PET/CT 장비영상비교 < 표 6> 신형 PET/CT 장비와기존 PET/CT 장비성능비교 분류 신형 PET/CT 기존 PET/CT 비고 Number of Crystal 24,336 11,664 많을수록정확한검사가능 Crystal Size 4*4*20mm 6.3*6.3*20mm 작을수록해상력높음 PET Image resolution 4.2mm 5.9mm 작을수록작은종양을조기에진단 CT slice 20 2 클수록촬영속도가빠르고이미지좋음 CT slicetickness 0.6mm 1mm 작을수록이미지좋음 Scan Time 15min 21min 빠른검사시간으로검사자편의성증대 출처 : 방사선보건연구원홈페이지 ( 8

9 의료기기품목시장리포트 B-1. SPECT(Single Photon Emission Computed Tomography, 단일광자방출촬영장치 ) 정의및구성 - 생체내에단일광자 ( 감마선 ) 을방출하는방사성의약품을주입하여생체내에서발생한감마선이생체를투과한것을생체의주위에설치한검출기로여러각도에서측정하여단일광자방출핵종의체내분포를영상화하는진단기기. < 그림 5> SPECT 장비및감마카메라 구동방법 - SPECT 의설계는단일감마카메라를생체주위로회전시키며다중회전감마카메라구조를가짐. 다중감마카메라는더많은투영데이터를보다빠르게얻을수있음. 회전방법이결정되면감마카메라는인체외곽을돌며모든각각의위치에서 2 차원의영상을얻음. 180 도각에서데이터를얻어도되나, 감쇄깊이에따른해상도손실등에의한오차를줄이기위해 360 도를돌면서데이터를획득함. 핵의학영상진단장치 (Nuclear Medicine Imaging) I Vol. 14

10 감마카메라및조준기 (Collimator) - 감마카메라 : 생체의측정부위에서특정방향으로오는감마선을입사시키는조준기 (collimator), 입사감마선검출용섬광결정 (scintillation crystal), 광전자증배관(PMT) 어레이및감마선원의위치를알려주는위치논리회로 (position logistic circuits) 로구성 - 조준기 (Colimator): 단일광자영상에서는하나의광자가임의의방향으로방출되고그방향을예측할수없으므로카메라에입사되는감마선광자의방향을조절하여섬광결정에입사하도록하는조준기가필요. 필요한부위에서방출되는감마선만이섬광결정에입사하도록하는장치. 조준기의종류는바늘구멍 (pinole) 조준기, 확산형조준기, 집속형조준기, 평행구멍조준기등이있음 특징 - 종양의전이위치같은해부학적영상과혈류량, 세포의신진대사등생체의생화학적현상인생체기능영상을저렴한비용으로제공하지만, CT, MRI, PET 보다해상도가떨어지는단점이있고조준기의사용으로인해민감도가낮음. 이슈사항 - 최근미국의한병원에서 GE 의 SPECT 인 Infinia Hawkeye 4' 에서환자를검사하던중기기일부가환자에게떨어져사망한사고가발생한것과관련하여국내식품의약품안전처는 50개의료기관에설치된 SPECT 2 개품목 69 대장비에대해약 1개월간수입사의자발적점검을진행할계획이라고발표함. ( , 의협신문) B-2. SPECT/CT 정의및구성 - 단층촬영 (SPECT) 이가능한기존의감마카메라에 CT 장비를융합시켜서 SPECT 에서관찰되는병소의정확한위치를 CT 상에서찾을수있는진단기기. < 그림 6> SPECT/CT(Siemens Healthcare) 출처 : 핵의학영상기기기술및산업동향, , Seoul R&BD Report 10

11 의료기기품목시장리포트 < 표 7> CT, SPECT 및 SPECT/CT 비교 CT SPECT/CT 원리 : 빛에너지인 X 선을 360 도각도에서촬영해영상화. 특징 : 조직의밀도차이를구별하며특히움직이는장기 ( 심장, 폐, 내장 ) 촬영에적합함. 국내보유 : 1,738 대 (2011 년기준 ) 입찰가격 : 약 14 억원 (2011 년기준 ) SPECT 원리 : 방사성의약품주입후생체내에서발생한감마선을주위에설치된감마카메라로측정하여영상화 특징 : 갑상선기능, 심근관류, 암의뼈전이평가등매우다양한임상분야에응용 원리 : SPECT 과 CT 를결합하여하나의영상이미지획득 특징 : 질환의형태적영상 (CT) 과기능적영상 (PET) 을동시에획득하여병소의정확한위치와대사능변화진단 특징 - SPECT/CT 는일반적으로 PET/CT 보다는가격이저렴하다는점에서매우유리함. PET/CT 에비해인체의여러부분을진단가능. - 하지만 SPECT 에서사용되는조준기는구멍과모양에따라영상질에영향 * 을주게되어해상도가뚜렷하지않음. 이에 CT 를활용하여일정부분깊이에있는병변까지볼수있음. * 조준기에구멍을작게하면해상도는향상되지만감도는저하됨. SPECT 조준기에서해상도와감도를모두향상시키기는기술적으로어려움. 이슈사항 - SPECT/CT 의경우환자에게피폭되는많은선량이여전히이슈로대두됨. 이에따라환자에게피폭되는선량을줄이기위한노력들이지속적으로진행중. - 검사시간이오래걸려전신촬영이어려움. 핵의학영상진단장치 (Nuclear Medicine Imaging) I Vol. 14

12 SPECT 과 PET 의비교 SPECT 와 PET 의감마선검출원리, 특징, 장점 단점비교 피검자의주위를감마카메라로일정시간마다촬영하여영상획득 180 도반대방향으로방출되는감마선일정시간내에전체검출기를통하여촬영한후영상획득 출처 : SHIMADZU homepage < 그림 7> SPECT( 좌 ) 과 PET( 우 ) 의감마선검출원리 < 표 8> SPECT 과 PET 의차이점 SPECT PET 종류반감기주요에너지 (KeV) 종류반감기주요에너지 (KeV) 99m Tc 6h C 20.4m 핵종 201 TI 72.91h 71,135, In 2.81d 171, I 13.2h N 10.0m 15 O 2.04m Xe 5.24d F 110.0m 조준기 (Coiimator) 바늘구멍조준기, 평행구멍조준기등 불필요 특징 장점 비생리적인다양한핵종을사용하며, 제조업체로부터완제품형태로공급받음 PET 보다저렴 생리적핵종을사용하며대부분반감기가짧아자체생산하는사이클로트론설치가필요하기도함 세포의기능평가가능하며높은검출감도, 정량분석이우수 단점심장검사등은장시간소요설치및유지비가고가임 12

13 의료기기품목시장리포트 SPECT 과 PET 시스템의적용분야를나타냄. PET 은적용되는분야에비해 SPECT 보다진단 기술이우위를차지함. < 표 9> 진단분야별 SPECT 과 PET 구분 진단분야 SPECT PET 뼈 (Bone Scan) 심장 (Cardiac Scan) 종양 (Oncology) 신장질환 (Renal Disease Scan) 신장내과 (Nephrology) 갑상선 (Thyroid Scan) 신경과 (Neurology) 소화계통 (Gastrointestinal) 폐 (Lung Scan) 출처 : Nuclear Imaging Equipment Forecasts to 2017, Global Data Ⅱ 세계시장동향 핵의학영상진단장치시장개요 2012년전세계핵의학영상진단장치시장규모는약 20 억달러이며, 2019년까지연평균 5.5% 로성장하여약 30억달러로성장할것으로추정 출처 : Medical Equipment Market Size & Growth, Global Data < 그림 8> 핵의학영상진단장치시장규모, 2005~2012 핵의학영상진단장치 (Nuclear Medicine Imaging) I Vol. 14

14 < 표 10> 핵의학진단영상장치시장규모예측, 2012~2019 ( 단위 : 백만달러 ) 구분 CAGR(12-19) PET ,025 1,080 1, SPECT 1, ,275 1,341 1,413 1,487 1,571 1,666 1, 총합 1, ,088 2,205 2,330 2,456 2,596 2,745 2, 출처 : Medical Equipment Market Size & Growth, Global Data 주요기업시장점유율 전세계시장의기업별 2011년핵의학영상진단장치의시장규모는 GE Healthcare 가약 6.3 억달러로전세계시장규모의 33.2% 를차지하고있으며, Philips Healthcare 가약 5.8 억달러로 30.4%, Siemens Healthcare 가약 5억달러로 26.1% 등세개의회사가전체시장의 89.7% 를차지 < 그림 9> 핵의학영상진단장치기업별시장점유율, 2011 출처 : Medical Equipment Market Size & Growth Company Share By Percentage, Global Data < 표 11> 핵의학영상진단장치기업별시장매출규모, 2007~2011 ( 단위 : 백만달러 ) 기업명 GE Healthcare(33.2%) Philips Healthcare(30.4%) Siemens Healthcare(26.1%) Shimadzu Corporation(3.1%) Others(7.2%) 총합 1, , , , , 출처 : Medical Equipment Market Size & Growth Company Share By Percentage, Global Data 14

15 의료기기품목시장리포트 품목분류별핵의학영상진단장치시장분석 양전자방출단층촬영장치 (PET) - PET 시장의 2012년시장규모는약 776백만달러로 2005년 ~2012년까지연평균성장률이 1.1% 의미미한성장률속에서 PET 은연평균성장률 -4%, PET/CT 는 2% 로점점 PET/CT 의수요가시장성장을주도함. 이는 PET/CT 를통해서신체내부의질환정보를생리학 / 해부학적으로영상을획득하여조기에빠른진단을하고자하는추세에대한영향임. - PET 시장규모는지속적으로증가할것으로예상 ( 단일 PET 연평균성장률 : 0.83, PET/CT 연평균성장률 : 6.28%) 되며, 연평균 5.68% 로성장하여 2019년시장규모는 1,143백만달러가될것으로보임. < 그림 10> 양전자방출촬영장치 (PET) 시장규모, 2005~2012 출처 : Medical Equipment Market Size & Growth, Global Data < 표 12> PET, PET/CT 시장규모예측, 2012~2019 ( 단위 : 백만달러 ) 구분 CAGR(12-19) PET PET/CT , 총합 , , , 출처 : Medical Equipment Market Size & Growth, Global Data 단일양자방출촬영장치 (SPECT) - SPECT 시장의 2012년시장규모는약 1,215백만달러로 2005년 ~2012년까지연평균성장률이 3.9% 임. 특히 SPECT/CT 의연평균성장률이 12.7%( 05-12) 로단일 SPECT 보다는융합SPECT 을선호하는추세를보임. 핵의학영상진단장치 (Nuclear Medicine Imaging) I Vol. 14

16 - SPECT 시장은지속적으로성장할것으로예상되며, 연평균 5.54%( 12-19) 로성장 ( 단일 SPECT 시스템성장률 : 0.15%, SPECT/CT 성장률 : 9.63%) 하여 2019 년시장규모는 1,772 백만달러가될것으로예상함. < 그림 11> 단일광자방출촬영장치 (SPECT) 시장규모, 2005~2012 출처 : Medical Equipment Market Size & Growth, Global Data < 표 13> SPECT, SPECT/CT 시장규모예측, 2012~2019 ( 단위 : 백만달러 ) 구분 CAGR(12-19) SPECT SPECT/CT , , 총합 1, , , , , ,571 1, , 출처 : Medical Equipment Market Size & Growth, Global Data 대륙별핵의학영상진단장치시장분석 대륙별 2012년핵의학영상진단장치시장규모는북미가약 944 백만달러로, 전체시장의약 47.4% 를차지 - 북미 (47.4%), 아시아-태평양(27.9%), 유럽 (19.3%), 중남미 (3.7%), 중동 아프리카 (1.7%) 의순으로나타남 년에서 2012년까지시장성장률은중남미가 7.4% 로가장높은성장률을보였으며, 아시아- 태평양 (5.5%), 중동 아프리카및유럽 (3%), 북미 (1.3%) 순으로나타남 ( ) - 시장전망은중동 아프리카가 6.0% 로가장높은성장이예상되며, 아시아-태평양 (5.7%), 북미 (4.1%), 유럽 (3.9%), 중남미(3.2%) 순으로예상됨 16

17 의료기기품목시장리포트 출처 : Medical Equipment Market Analysis, Global Data < 그림 12> 대륙별핵의학진단영상장치시장규모, 2005~2012 < 표 14> 대륙별핵의학영상진단장치시장규모예측, 2012~2017 ( 단위 : 백만달러 ) 대륙 CAGR(12-17) 아시아 - 태평양 (Asia-Pacific) % 유럽 (Europe) % 중동 아프리카 (Middle East and Africa) % 북미 (North America) % 중남미 (South and Central America) % 종합 출처 : Medical Equipment Market Analysis, Global Data 주요시장국가 1. 미국 미국의핵의학영상진단장치시장은세계 1위시장으로, SPECT/CT, SPECT, 단일 PET 및 PET/CT 으로분류할수있음. 2010년도부터 2017 년까지시장규모를살펴보면단일PET 과 SPECT 은하락하는추세인반면, 융합기기들의연평균성장률 (SPECT/CT: 16%, PET/CT: 6%) 이성장함. 또한 2014 년을기점으로미국은조기에암또는알츠하이머진단을가능케하는주요메이저들의기술개발로 10억만달러의시장규모가예상됨. 핵의학영상진단장치 (Nuclear Medicine Imaging) I Vol. 14

18 < 표 15> 미국의핵의학영상진단기기시장규모 ( 금액기준, 단위 : 백만달러 ) 구분 CAGR SPECT/CT % SPECT % PET/CT % PET % 종합 , , , , % 출처 : Medical Equipment Market Analysis, Global Data 최근미국내에서다양한핵종의임상사용에대하여규제당국에서승인할것으로예상됨에따라다양한임상환경에서사용량이증가할것으로보임. 특히고령화에따른파킨슨질환과같은신경퇴행성진단에서수요량이증가할것으로기대됨. 또한 2012년미국의의료보험제도인 Medicare 의혜택을받기위해서많은의료기관들에서도입할것으로보여미국내시장성장률이증가할것으로예상됨. 2012년미보건부는 Federally Qualified Health Center Advanced Primary Care Practice라는프로젝트를위해매월 Medicare 환자한명당 6달러씩 3년에걸쳐 500 개가넘는의료기관에 4,200억원의지원비를제공할것으로밝힘. 이지원을받기위해서는환자수와환자관리, 진료제공을위한시설구축및시간연장등이요구되어짐. 한편미국내에서최근몇년동안핵의학절차에대한보상변화가일시적이며예측불가능하게진행되어 (2011년심장 SPECT 에대한보상이 20% 감소함 ) 영상장비가동률에대한불안요소가작용됨. 또한 Tc-99m은미국내에서매년모든진단방사성의약품주사의 80% 를차지하고있는데그공급이불안정함. 이런상황속에서관상동맥 CT 혈관조영술 (CCTA) 과심장 PET의기술경쟁이심화되고있어미국의핵의학영상진단기기시장성장에위협요소들이예상됨. 18

19 의료기기품목시장리포트 < 표 16> 미국시장의시장성장요인및제한점 구분내용 1-2 년 3-4 년 5-7 년 시장성장요인 분자영상진단을활용하는임상분야확대 핵의학영상진단기기사용의이점확대 시장성장을위한기술발달및혁신 일시적이며예측불가능한상환 (Reimbursement) 비율 위협요소 방사성동위원소 (Tc-99m) 공급의불확실성 다른영상장비들과의 ( 특히심혈관계 ) 경쟁 : High, : Medium, : Low 출처 : Frost&Sullivan 2. 유럽 유럽의핵의학영상진단장치시장은 SPECT/CT, SPECT, 단일 PET 및 PET/CT 으로분류할수있음. 2010년도부터 2017년까지시장규모는연평균성장률 4% 로증가하여 2017년에는 2억만달러가될것으로예상함. 미국시장과유사하게유럽도단일기기들에비해융합기기들의규모가성장함을알수있음. 아래유럽시장은영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인을포함하고있음 < 표 17> 유럽의핵의학영상진단기기시장규모 ( 금액기준, 단위 : 백만달러 ) 구분 CAGR SPECT/CT % SPECT % PET/CT % PET % 종합 % 출처 : Medical Equipment Market Analysis, Global Data 핵의학영상진단장치 (Nuclear Medicine Imaging) I Vol. 14

20 기존의심혈관계및악성종양에서최근신경계 ( 알츠하이머병을진단 ) 까지임상적범위의확대및암발병률증가 ( 유럽의암진단연간비용 : 3 백만달러, European Union Reports) 로조기암진단의필요성에따라핵의학영상진단기기의수요가높아짐. 또한 GE, Siemens, Philips가선도하여융합의료기기 (PET/CT, SPECT/CT) 의기술을발전시키고있으며최근에는 PET/MRI도개발하여핵의학영상진단기기시장을성장시키고있음. 하지만기술적변화에따라요동이심한시장으로최상의영상을획득하기위한기술적혁신을위하여막대한 R&D 비용의투자가필요하게되므로시장진입을할수있는기업들기회가적음. 기존점유율이높은기업들간에도제품유치를위한가격경쟁이심해질가능성이높음. < 표 18> 유럽시장의시장성장요인및제한점 구분내용 1-2 년 3-4 년 5-7 년 분자영상진단을활용하는임상분야확대 시장성장요인 조기암진단의중요성확대 시장성장을위한기술발달및혁신 보험료등비용효과적측면에서증명된진단기기 위협요소 새로운시장선점을위한영상프로토콜의표준화및방사성동위원소의상용화채택의어려움 가격경쟁에따른판매가상승 전문인력 ( 의사포함 ) 부족 : High, : Medium, : Low 출처 : Frost&Sullivan 신흥시장국가 ( 중국 ) 중국은아태지역의핵의학영상진단장치시장규모가급성장하여연평균성장률 ( ) 이 17% 를나타냄. 하지만여전히수요량이증가하고있어서연평균성장률 ( ) 이 12% 로 2017년에는 147 백만달러의시장규모가예상됨. 중국시장은신흥성장하는시장으로단일 SPECT, PET 수요가많아서연평균성장률이평균 7% 를차지함 ( 선진국인미국과유럽의경우에는하락세임 ). 중국정부는의료비지출을 GDP 의 5% 까지증가시킨다는정책으로전국민의 90% 까지의료보험혜택을확장하는등혁신적인의료시스템개혁의움직임을보임 (2009년 ). 정부의활발한지원과정책으로인하여 80% 이상의의료비가도심의종합병원을중심으로지출됨. 이에의료기관에서는병원내장비에대한투자가증가하여조기진단또는암진단에유용한 PET, SPECT 설치및사용활성화함. 20

21 의료기기품목시장리포트 < 표 19> 중국의핵의학영상진단기기시장규모 ( 금액기준, 단위 : 백만달러 ) 구분 CAGR SPECT/CT % SPECT % PET/CT % PET % 종합 % 출처 : Medical Equipment Market Analysis, Global Data 핵의학영상진단장치 (Nuclear Medicine Imaging) I Vol. 14

22 Ⅲ 국내시장동향 국내핵의학영상진단장치시장개요 수입원가기준 2012년국내핵의학진단영상장치시장규모는약 466 억원으로, 7 년간 11.0% 로성장하였으며, 향후 2016 년에는약 547 억규모로성장할것으로예상 - 국내핵의학영상진단장치시장은전량수입이며, 수입은 3개업체에서 322 대를수입하여약 3,000억원을수입하였음 < 그림 13> 국내핵의학영상진단장치시장규모 ( 백만원, 개 ), 출처 : 의료기기생산 수출 수입실적보고, 식품의약품안전처 < 표 20> 국내핵의학영상진단장치시장규모예측, 2012~2016 ( 단위 : 백만원 ) 연도 CAGR(12-16) 시장규모 46,614 48,525 50,514 52,585 54, % 출처 : 의료기기생산 수출 수입실적보고, 식품의약품안전처 2005~ 년건강보험급여화를시작으로 2005 년에비하여수입량이급증하였으며, 그중에서도 PET/CT, SPECT, SPECT/CT 의비율이높음. 전체적으로는국내시장도해외시장추세와유사하게 PET/CT, SPECT/CT 등융합기기의선호도가증가하는추세이며, PET/CT 는 7년 (2005~2012) 간평균 22.2대를, SPECT/CT 는평균 16대를꾸준하게수입하고있음 년도에 PET/MR이처음으로수입되어국내시장에첫선을보임. 22

23 의료기기품목시장리포트 아래그래프에서각품목군은완제품및소모품을모두포함하고있음 < 그림 14> 품목별시장규모및수량현황 ( 단위 : 백만원, 개 ) 출처 : 의료기기생산 수출 수입실적보고, 식품의약품안전처 2005~2012 < 그림 15> 품목별국내수입점유율 ( 수량기준 ), 출처 : 의료기기생산 수출 수입실적보고, 식품의약품안전처 핵의학영상진단장치 (Nuclear Medicine Imaging) I Vol. 14

24 < 표 21> 연도별국내수입량 ( 단위 : 대수 ) 연도 총합 PET PET/CT PET/MR SPECT SPECT/CT 총합 출처 : 의료기기생산 수출 수입실적보고, 식품의약품안전처 국내핵의학영상진단장치시장의점유율 ( 수량기준 ) 은해외A 업체가 21대로국내시장의 45.7% 를차지하고있으며, 해외B 업체가 18대로 39.1%, 해외 C 업체가 7대로 15.2% 를차지하는등세개의회사가전체시장을 100% 차지함. < 그림 16> 기업별국내핵의학영상진단장치시장점유율 ( 수량기준 ), 2012 출처 : 의료기기생산 수출 수입실적보고, 식품의약품안전처, 2012 해외업체 : Siemens Medical Systems, GE Medical Systems, Philips Medical Systems 24

25 의료기기품목시장리포트 주요수입국 ( 수량기준, 2012) 은미국과이스라엘이며미국에서 76.1%, 이스라엘에서 23.9% 수입하고있음. < 표 22> 주요수입국의수입금액및수입량 순위 수입국 수입금액 (USD) 수입량 1 미국 37,500, 이스라엘 3,865, 총합계 41,365, 출처 : 의료기기생산 수출 수입실적보고, 식품의약품안전처 세부적으로 2005 년부터 2012 년까지품목별수입국가는미국에서 PET, PET/MR, SPECT/CT, PET/CT, SPECT 이수입되고, 이스라엘에서는 SPECT, SPECT/CT 만수입되고있음. < 그림 17> 수입국가별품목현황 ( ) < 표 23> 품목별국내핵의학영상진단장치주요수입국 ( 단위 : 대수 ) 수입국 PET PET/CT PET/MR SPECT SPECT/CT 총합 미국 이스라엘 출처 : 의료기기생산 수출 수입실적보고, 식품의약품안전처 2005~2012 핵의학영상진단장치 (Nuclear Medicine Imaging) I Vol. 14

26 Ⅳ 보험 핵의학영상진단기기중에서도 PET 은 2006년건강보험급여화를시점으로본격적으로의료기관내에도입이되면서장비수요나이용률이증가함. 2012년 7월 CT, MRI, PET에대한수가재평가를통해각각 15.5%, 24%, 10.7% 수준의수가인하가이루어지면서 2013년박근혜정부의출범으로 4대중증질환보장성강화요구에따라 PET 은암질환과관련하여급여에대한적응증확대를요구하고있음. 진료행위에따른분류번호진료행위명대분류분류번호 HC,HG 영상진단및방사선치료료 핵의학영상진단및골밀도검사료 HX,HY HZ 행위급여 비급여목록 ( 월기준, 건강보험심사평가원 ) 진료행위명 항목수 급여비급여합계 제 1 절방사선단순영산진단료 제 2 절방사선특수영상진단료 영상진단및방사선치료료 제 3 절핵의학영상진단및골밀도검사료 제 4 절방사선치료료 전체 년부터 PET 에대해보험급여를실시함. 건강보험심사평가원 ( 이하심평원 ) 과한국소비자원은비급여진료비가격비교정보를홈페이지 ( 에공개함. 이번에공급하는비급여항목은 상급병실료차액 초음파진단료 양전자단층촬영료 (PET) 캡슐내시경검사료 교육상담료 제증명수수료등 6개항목으로대상기관은전국 44개상급종합병원임. 그중에서 PET 관련한내용은아래와같음 양전자단층촬영 (PET) 과전산화단층촬영진단 (CT) 이결합된 PET-CT 로검사하기도함. 하기비용은사용된의약품비, 재료비를포함한비용이므로병원홈페이지의고지가격과다를수있음 PET 보유현황 PET 은급여화시점이후본격적으로도입되기시작하면서설치대수가꾸준히증가함. - 의료기관종별장비보유율에서 PET 은종합병원비율이높음 - 최근 5년간 ( ) PET은 113 대에서 182 대로늘어나 61.1% 의증가율을보임 26

27 의료기기품목시장리포트 < 표 24> 의료기관종별 PET 현황 (2011년) 구분상급종합종합병원병원의원합계 PET 출처 : 의료장비에관한적정공급체계연구보고서, 건강보험심사평가원, 촬영부위별 PET 청구횟수및비용 촬영부위별현황을보면토르소가총청구횟수 299,377회호전체의 94.8% 를차지해가장많았고다음으로전신 (2.6%), 특정부위추가촬영 (1.9%), 뇌 (0.4%), 부분 (0.3%) 순임. < 표 25> 촬영부위별청구횟수및금액 (2011 년 ) ( 단위 : 회, 억원, 명, %) 촬영부위 청구횟수금액수진자수 N 비율 N 비율 N 비율 토르소 9) 299, , , 심근 뇌 1, , 전신 8, , 부분 특정부위추가촬영 5, , 합계 315, , , 수진자수 : 동일수진자가촬영부위를달리하여이용한경우중복이포함된수치임출처 : 의료장비에관한적정공급체계연구보고서, 건강보험심사평가원, < 표 26> 세부항목별 PET 보유기관수및금액비교 세부항목명 기관수 ( 개 ) 최저 ( 원 ) 최고 ( 원 ) 최고 / 최저 전신 10) ,000 1,550, 전신 + 추가 11) 20 1,150,000 1,800, 몸통 ( 토르소 ) 12) ,000 1,275, 몸통 ( 토르소 ) + 추가 13) ,000 1,577, 뇌 ,000 1,033, 심근 ( 심장 ) ,000 1,000, 출처 : 심평원홈페이지 특수사항제외 ( 감염환자대상등 ) 9) 토르소 : 머리, 팔, 다리를제외한몸통부분 10) 전신 : 머리부터발까지의전신촬영 11) 전신 + 추가촬영 : 전신촬영후방사성동위원소의재주사없이특정부위를추가촬영 12) 몸통 ( 토르소 ): 귀부위에서허벅지까지촬영 13) 몸통 ( 토르소 )+ 추가 : 몸통촬영후방사성동위원소의재주사없이특정부위를추가촬영 핵의학영상진단장치 (Nuclear Medicine Imaging) I Vol. 14

28 PET 진단료 ( 전신 ) - 가장비용이높은병원은 A 의료기관 (1,550,000원 ) 으로가장비용이낮은 가 의료기관 (900,000원 ) 대비 1.7 배높음. 상위가격 하위가격 병원명 가격 ( 원 ) 병원명 가격 ( 원 ) A 의료기관 1,550,000 가 의료기관 900,000 B 의료기관 1,498,500 나 의료기관 1,000,000 C 의료기관 1,480,000 다 의료기관 1,050,000 D 의료기관 1,465,000 라 의료기관 1,068,000 E 의료기관 1,413,860 마 의료기관 1,080,000 PET 진단료 ( 몸통 ; 토르소) - 가장비용이높은병원은 A 의료기관 (1,275,000원 ) 으로가장비용이낮은 가 의료기관 (790,000원 ) 대비 1.6 배비용이높음. 상위가격 하위가격 병원명 가격 ( 원 ) 병원명 가격 ( 원 ) A 의료기관 1,275,000 가 의료기관 790,000 B 의료기관 1,250,000 나 의료기관 800,000 C 의료기관 1,240,900 다 의료기관 828,650 D 의료기관 1,218,000 라 의료기관 889,700 E 의료기관 1,200,000 마 의료기관 900,000 28

29 의료기기품목시장리포트 PET 진단료 ( 뇌 ) - 가장비용이높은병원은 A 의료기관 (1,000,000원 ) 으로가장비용이낮은 가 의료기관 (650,000원 ) 대비 1.5 배비용이높음. 상위가격 하위가격 병원명 가격 ( 원 ) 병원명 가격 ( 원 ) A 의료기관 1,000,000 가 의료기관 520,000 B 의료기관 963,500 나 의료기관 580,000 C 의료기관 893,000 다 의료기관 600,000 D 의료기관 880,000 라 의료기관 634,100 E 의료기관 867,600 마 의료기관 650,000 PET 진단료 ( 심근 ) - 가장비용이높은병원은 A 의료기관 (1,000,000원 ) 으로가장비용이낮은 가 의료기관 (490,000원 ) 대비 2.04배비용이높음. 상위가격 하위가격 병원명 가격 ( 원 ) 병원명 가격 ( 원 ) A 의료기관 1,000,000 가 의료기관 490,000 B 의료기관 997,600 나 의료기관 700,000 C 의료기관 980,000 다 의료기관 708,000 D 의료기관 963,500 라 의료기관 750,000 E 의료기관 893,000 마 의료기관 758,000 핵의학영상진단장치 (Nuclear Medicine Imaging) I Vol. 14

30 PET 청구현황 의료기관종별 PET 청구기관수는종합병원, 상급종합병원, 병원, 의원순으로높았지만, 청구횟수와수진자수는상급종합병원 > 종합병원 > 의원 > 병원순으로높음 - 청구기관수는종합병원 100 개 (51.8%), 상급종합병원 44개 (22.8%), 병원 33개 (17.1%), 의원 16개 (8.3%) 순으로높음 - 청구횟수는상급종합병원 204 천건 (64.8%), 종합병원 104 천건 (33.0%), 의원 4천9 백건 (1.6%), 병원 1천9 백건 (0.6%) 순으로높음 연도별의료기관종별 PET 보유기관수는모든종별에서증가하였고, 기관수는병원의증가가가장높았지만청구횟수는병원에비해의원급에서높게나타남 < 표 27> 연도별의료기관종별 PET 청구현황 ( 단위 : 개소, 천회, 억원, 천명, %) 기관수 촬영횟수 비용 인원수 N 전년대비 N 전년대비 N 전년대비 N 전년대비 상급종합 종합병원 병원 의원 출처 : 의료장비에관한적정공급체계연구보고서, 건강보험심사평가원,

31 의료기기품목시장리포트 Ⅴ 시장분류별주요기업및제품현황 1. 품목별주요제품 PET/CT < 표 28> PET/CT 주요제품비교 기업명 GE Healthcare Philips Healthcare Siemens Medical Solutions Discovery PET/CT 710 Ingenuity TF Biograph mct 모델명 DETECTOR Assembly - Number of detector rings , optional 52 - Number of crystals 13,824 28,336 24,336, optional 32,448 - Crystal material LYSO LYSO LSO - Axial FOV, mm , optional 216 CT Specifications - Number of slices acquired simultaneously 64, ,128 40, 64, 128 X-ray generator - kw output , ma range PET Image Acquisition (64 CT) (128 CT) D NO NO NO - 3D YES YES, 3-D RAMLA with LOR YES, UltraHD 3-D - Time of flight YES YES 555 ps Gantry - H x W x D, cm 193 x 230 x x 225 x x 234 x Weight, kg 6,215 4,201 3,977 - Patient port diameter, cm 70 70(PET), 70(CT) 78 Image Reconstruction - Coincidence window, nsec 4.9(3D) Purchase information - Price $3,722,884 Not specified $3,500,000-5,000,000 - year first sold 자료 : ECRI Institue, Healthcare Product Comparison System 핵의학영상진단장치 (Nuclear Medicine Imaging) I Vol. 14

32 SPECT/CT < 표 29> SPECT/CT 주요제품비교 기업명 GE Healthcare Philips Healthcare Siemens Medical Solutions Discovery NM/CT 670 BrightView XCT Symbia T 16 모델명 32 Angular Sampling Increments DETECTOR Assembly 2, 3, 5, 6, 9, 10, 12, 15, 18, 30, 45 자료 : ECRI Institue, Healthcare Product Comparison System Crystal dimensions, cm 58.3 x x x Thickness, mm 9.5, , Number of PMTs 59 circular 49 circular 59 circular - Digital detectors SPECT performance Elite NXT detectors, 1 ADC per PMT ADC per PMT Symbia HD detectors - UFOV, cm 54 x x x Max count rate, cps 460, , ,000 - Dead time, μsec NA - Energy range, kev Collimators Detector ELEGP, LEHR, LEUHR, HEGP, MEGP, pinhole, fan beam LEGP, LEHR, MEGP, HEGP, pinhole, CHR LEHS, LEAP, LEHR, LEUHR, LEFB, ME, HE, EHE, pinhole, SMARTZOOM - Rotation speed, rpm Rotation degree CT Specification - Number of slices acquired simultaneously 90, 180, horizontal and vertical face out -105 to +120 Maximum CW: 410, maximum CCW: 140 (550 ) Total detector width, z-axis Rotation times, sec, , 24, , , 1.5 X-ray generator - kw output ma range Gantry - H x D x W, cm 203 x 220 x x 97 x x 231 x Weight, kg, 4,200 2,045 3,113 Purchase information - Price $1,484,500 Not specified $1,225,800 - year first sold

33 의료기기품목시장리포트 2. 기업별주요제품 GE Healthcare < 표 30> GE Healthcare 주요제품목록 구분제품명내용 Discovery NM/CT 670 SPECT 다양한질병진단에사용가능한슬림형검출기를장착하고있으며 25 분만에영상획득이가능함. 뼈스캔시주로사용하는장비임. SPECT 시스템 Infinia Hawkeye 4 SPECT/CT CT 촬영시요구되는방사성의약품의 1/3 만사용하며단일 SPECT 보다모든위치에서 35% 좋은영상을획득할수있는장비임 Discovery PET-CT 710 PET 시스템 PET/CT 다양한정량분석프로그램과움직임보정기능을통해기존장비보다높은성능및방사선양축소로안전하고편리하게각종암, 뇌질환, 심장질환등의정확한진단가능 출처 : GlobalData, GE Healthcare 자료협조 Philips Healthcare < 표 31> Philips Healthcare 주요제품목록 구분제품명내용 BrightView SPECT Pin-Point, BodyGuard, Concurrent, Astonish 등새로운기술을탑재하여좀더쉽게고화질의영상을얻을수있도록제작됨. 검출기의동작이자유로워좀더환자에게가깝고편리하게위치함. SPECT 시스템 BrightView XCT SPECT/CT 핵의학과전용으로개발되었으며, SPECT 의한계인 AC(Attenuation Correction) 을저선량 CT 와융합함으로써, 진단의정확성을높인장비임. 핵의학영상진단장치 (Nuclear Medicine Imaging) I Vol. 14

34 구분제품명내용 GEMINI TF Big Bore 방사선치료계획을세우기위한 PET/CT 장비로, bore size(85cm) 는방사선치료기의 Arc 85cm 와호환되므로, 보다정확한암치료계획에이용 PET 시스템 PET/CT Ingenuity TF 년출시한장비로 O-MAR(Orthopedic Metal Artifact Reduction) 와 idose(iterative reconstruction) 를장착하여, 환자에게주는피폭량을 CT 는최대 87%, PET 은최대 67% 까지줄일수있음. 128 slice CT 를장착한 TF 128 도있음 Ingenuity TF PET/MR 업계최초로 PET 과 MR 을융합한하이브리드장비로, 두장비가가지고있는특성을 100% 구현함. 환자의피폭절감과새로운분야의연구를활성화시킬목적으로출시한장비 출처 : GlobalData, Philips Healthcare KOREA(Advanced Molecular Imaging & PROS) 자료협조 Siemens Healthcare < 표 32> Siemens Healthcare 주요제품목록 구분제품명내용 SPECT 시스템 SPECT SPECT/CT Symbia T Symbia E 5 분안에심장이미지획득가능하며, tunnel 지름은 102cm 이며 227Kg 까지가능함 제품번호뒤에붙는숫자는 CT 채널수를의미. 현재 T2, T6, T16 까지출시됨 각종장기의진단및악성종양진단에이용함. 특히악성종양의뼈로전이되는여부를가장쉽게알아볼수있으며, 심장촬영및진단에장점을갖고있는 2 개의검출기로구성되어빠른촬영속도로전신촬영및단층촬영에활용. Biograph mct PET 영상의신호대잡음비가우수하며, 5 분안에이미지획득이가능. CT 체널수에따라 mct 20, mct 64, mct128 까지존재함. PET 시스템 PET/CT Biograph TruePoint 머리와목, 폐암과간, 대장암과관상동맥질환의진단에주로사용됨. HD 이미지를획득할수있으며, 감쇠보정등을통해더나은공간해상도제공. CT 채널수는 6, 16, 40 또는 64 이며, 최대 10 분소요됨. PET/MR Biograph mmr PET 과 MRI 를융합시킨제품으로조기암진단및전신조직에대한위치 / 형태학 / 생리학적인내용을하나의이미지로획득가능함. 34 출처 : GlobalData, Siemens Healthcare KOREA 자료협조

35 의료기기품목시장리포트 3. 기업인수합병및제휴현황 < 그림 18> 기업인수합병및제휴 (( ) 2009년이후 PET/CT, SPECT/CT 같은융합형제품들의출현으로핵의학진단영상장비시장의인수합병및제휴의건수가증가함. 발표시점취득자취득대상내용 BC Technical(Utah, USA) Advanced Accelerator Applications(France) BC Technical(Utah, USA) Eczacibasi-Monrol Nukleer Urunler Tic. ve San A.S.(Turkey) Nuclear Cardiology Systems(Colorado, USA) Barnatron, S.A.(Spain), Catalana De Dispensacion, S.A.(Spain) Genesis Medical Imaging (Illinois, USA) Capintec (New Jersey, USA) BC Technical(Utah, USA) Xpert(USA) < 표 33> 핵의학영상진단장치관련기업의인수합병연혁 ( ) Positron Corporation (Illinois, USA) AREVA Med LLC (Maryland, USA) Concord Medical Services Holdings Limited(China) Manhattan Isotope Technology LLC (New Mexico, USA) Macrocyclics, Inc. (Texas, USA) Tianjin Kangmeng Radiology Equipment Management Co., Ltd.(China) - PET, SPECT 사업활성화도모 - 대용량의사이클론트론 2 개를보유한 Barnatron 을인수함으로써 AAA 는폴란드시장진입및이베리아반도에서의입지를굳힘. - Catalana De Dispensacion 을인수함으로써스페인내에서제조네트워크를구축함. - 기존의단일 CT, MR 에서 Genesis medical Imaging 을인수함으로써 PET/CT, SPECT/ CT 제품생산라인구축 - 핵의학영상진단장치사업구축 - Xpert를인수함으로써, 특히 PET 제품라인강화됨. 이로써미국내북서지역의사업활성화도모 - Strontium-82 생산의모든단계에대한실질적지식과경험을가진 Manhattan Isotope Technology LLC 를인수함으로써방사성동위원소및방사성의약품의운영에관한매출증가 - 암세포를대상으로하는항체를 targeting 하는동위원소기술개발 - 중국북부지역의사업활성화및주요병원파트너와공동으로연구개발 핵의학영상진단장치 (Nuclear Medicine Imaging) I Vol. 14

36 GE Healthcare < 회사개요 > - GE Healthcare 제품들은암진단및치료, 심장질환, 신경질환등질병의초기진단에많이활용 - GE Healthcare 본사는영국버킹엄셔 (buckinghamshire) 에위치하고, 북미, 유럽, 아시아, 호주및중남미등 100 개이상국가에판매 < 회사특징 > - GE Healthcare 는 1998년이스라엘의 Elbit Medical Imaging( 초음파사업부 ) 와 Elscint* 의 NM ( 핵의학영상사업부 )/MRI 사업부를인수하여 GE Healthcare Israel 을설립. * Elscint는최초로이스라엘 NASDAQ 의 IPO(initial public offering) 한기업. - GE Healthcare 는 2010 년 Orbotech Medical Solutions Ltd.(Illinois, USA) 를인수하여 cadmium zinc telluride(czt) 사업을확장함. 또한가은해에암진단을위한새로운기술개발을위하여 Clarient( 분자진단의선두기업, 환자에게암에대한특정정보제공하는서비스제공 ) 를인수함. 강점 약점 전세계핵의학영상진단장치선도기업 ( 시장존재감이큼 ) 강력한제품포트폴리오 제품리콜 < 최근이슈 > - GE Healthcare 는 2011 년기준으로세계시장점유율 33.2% 이며, SPECT, SPECT/CT, PET 및 PET/CT 시스템을구축하고있음 년 SNM((Soceity of Nuclear Medicine) 에서최신 PET/CT 중하나로 Discovery 710 을선보였으며, 이신장비에새롭게탑재된 Quantitiative PET 을통해보다정확한정량분석이가능할것으로예상함. Philips Healthcare < 회사개요 > - Philips Healthcare 본사는미국메사츄세츠주에위치하며, 네덜란드, 독일, 미국, 핀란드, 이스라엘및브라질에생산거점을둠 - 사업분야는진단용영상시스템 (x-ray, CT, MR, 핵의학영상진단기기, 초음파등 ), 헬스케어 IT 솔루션, 환자모니터링및심폐소생솔루션, 심전도기기, 마취기등이있으며최근에는홈헬스케어분야까지사업영역을확장하고있음. < 회사특징 > - Philips Healthcare 사업부는 1918 년의료용 x-ray 튜브를세계최초로제조한함부르크의 CHF Muller 를 1927 년 Philips 전자가인수하면서설립됨. Philips Healthcare 는 2011 년기준으로세계핵의학진단영상기기시장점유율 30.4% 로세계 2 위이며, 2012 년한해동안 Philips Healthcare 는약 100 억유로의매출을기록 ( 고성장지역에서 24% 창출 ) 하고매출의 8% 인약 8 억유로를 R&D 에투자하고있음. 36

37 의료기기품목시장리포트 강점 약점 강력한제품포트폴리오 신제품출시 (PET/MR) 로시장점유율강화 글로벌한네트워크구축및다양한국가별생산 / 유통거점마련 제품리콜 < 최근이슈 > - Philips Healthcare 코리아는 2002 년핵의학영상진단기기사업을시작하여 2011 년 1 월세계최초 PET/MR 시스템의상용화함 년 1 월에는 Ingenuity TF PET/CT 제품을출시. Siemens Healthcare < 회사개요 > - Siemens Healthcare 는 2011 년기준으로세계시장점유율 26.1% 이며, 본사는독일에를랑겐 (Erlangen) 에위치 < 회사특징 > - Siemens Healthcare NM 사업부의본사는미국시카고 (Chicago) 에위치하여 R&D 및제품생산제조함 년 5월 18일, Siemens Healthcare 는 CTI Molecular Imaging, Inc. 를인수하여분자영상사업 ( 특히 PET) 을확대및강화함. 강점 약점 시장선도기업 FDA 로부터승인받은 PET/MRI 출시 제품리콜 < 최근이슈 > 년 6월 10일, SNMMI에서 Siemens Healthcare 는최초로 FlowMotion* 을통한 PET/CT 소개함. 또한 Symbia Intevo 라는 SPECT/CT 를출시하여검출기의 sweet sopt 으로신체의각부분에대한정확한이미지획득 * FlowMotion은정확한질병의특성에대한모든차원에서정확하고재현성있는정량을확정하고치료모니터링을가능케함. 핵의학영상진단장치 (Nuclear Medicine Imaging) I Vol. 14

38 Ⅵ 핵의학영상진단장치산업관련주요동향 주요이용현황 핵의학관련종사자현황 의사 Medical Doctor 의료기사 Medical Technologist 연구직 Research 출처 : 한국동위원소협회 2012 통계집 핵의학관련의료장비현황 감마카메라 16) SPECT 카메라 PET 카메라 출처 : 한국동위원소협회 2012 통계집 < 표 34> < 표 35> 구분 이동형 Portable Single Head Dual Heads Triple Heads SPECT-CT 17) PET PET/CT 사이클로트론 Cyclotron 계 ) 연구원 : 생물, 화학, 물리, 약학분야등의연구종사자 15) 핵과학자 : 방사화학, 핵물리, 공학, 프로그램개발분야등의연구종사자 16) 2010 년도까지감마카메라고정형을 SPECT 카메라 Single Head 에포함시킴 17) 2011 년도부터 SPECT 카메라에서별도로 SPECT-CT 카메라를상세분류함 ( 단위 : 명 ) 구분 핵의학전문의 Nuclear Medicine Specialist 일반의 ( 전공의 ) Resident 방사선사 Radiographist 임상병리사 Laboratory Technologist 기타 Others 간호사 Nurse 약사 Pharmacist 행정사무직 Clerk 연구직 14) Researcher 핵과학자 15) Nuclear Scientist 계 1,279 1,361 1,484 1,591 1,645 ( 단위 : 대 )

39 의료기기품목시장리포트 핵의학관련분야별검사현황 < 표 36> ( 단위 : 건수 ) 구분 영상검사 심혈관계 Cardiovascular 근골격계 Muscukeletal 뇌신경계 Neurologic 비뇨기계 Urologic 갑상선 Thyroid Gland 78,106 78,800 74,480 75,981 71, , , , , ,958 18,656 18,221 18,766 18,591 21,365 37,553 36,041 39,794 38,772 39, , , , , ,109 소화기계 Digestive 23,218 20,986 20,503 20,669 22,045 기타 6,856 3,965 6,471 5,114 8,111 계 Total 558, , , , ,042 출처 : 한국동위원소협회 2012 통계집 2. 주요신제품개발현황 (Pipeline Products) 기업명분류제품명지역개발단계예상출시일 GEHealthcare PET/CT PET/CT Imaging system 전세계임상시험 PhilipsHealthcare PET Additional PET Scan 미국임상시험 PET/CT PET/CTScanner 미국임상시험 Siemens Symbia Intevo SPECT/CT 캐나다, 미국 xspect Quantification SPECT/CT 캐나다, 미국 ( 캐나다 ) 임상시험 ( 미국 ) 허가진행중 ( 캐나다 ) 임상시험 ( 미국 ) 허가진행중 ( 캐나다 ) ( 미국 ) ( 캐나다 ) ( 미국 ) Synchro PET Breast PET/MRI PET/MRI 미국허가진행중 Wrist Scanner PET 미국허가진행중 기업외에도 Stanford 대학교 (Breast-Dedicated PET system, 임상연구단계 ) 및 Duke 대학교 (Mammotomography Device(SPECT), 허가목표임상시험단계 ) 에서도제품개발진행중. 핵의학영상진단장치 (Nuclear Medicine Imaging) I Vol. 14

40 3. 주요연구및기술동향 주요핵심기술 < 표 37> PET/SPECT 의핵심기술 분류 PET 핵심기술 - 의료용사이크로트론 - 양전자방출체를표지한방사선의약품기술 - 검출기개발기술 : 광전소자개발, 섬광체개발, 신호처리기술, 상호작용깊이측정기술, 비정시간측정기술, 동시계수회로개발 - 영상재구성기술 - 호흡움직임보정기술 SPECT - 단일광자방출방사선의약품제조기술 - 섬광카메라기술 : 조준기개발, 섬광체개발, 광전소자개발 - 투사영상획득및재구성기술 출처 : 영상의료기기산업, 경인과학기술정보협의회, 국가연구개발 (R&D) 동향 < 표 38> 국내핵의학영상진단장치관련정부 R&D 지원현황 (2008~2011) 부처 사업명 바이오의료기기산업원천기술개발사업 세부과제명 연구기관 정부지원금 ( 백만원 ) Si 신광전소자및 PET-MR 시스템융합기술개발 한국과학기술원 지식경제부 정부지원금 ( 백만원 ) 세부과제명연구기관 MR 호환 PET 시스템개발서강대학교 방사선기술개발사업정부지원금 ( 백만원 ) 세부과제명연구기관 반도체 PET 계측기및평가장치개발성균관대학교

41 의료기기품목시장리포트 부처 사업명 원자력기술개발사업정부지원금 ( 백만원 ) 세부과제명연구기관 유방촬영전용디지털양전자단층촬영시스템개발서울대학교 세부과제명 뇌질환의핵의학적진단과방사선뇌과학기반기술연구 정부지원금 ( 백만원 ) 연구기관 서울대학교 방사선기술개발사업 교육과학기술부 정부지원금 ( 백만원 ) 세부과제명연구기관 반도체 PET 계측기및평가장치개발성균관대학교 원자력연구기반확충사업 세부과제명 질환모델을이용한생체분자영상진단및치료기술개발 연구기관 한국원자력의학원 정부지원금 ( 백만원 ) 세부과제명 압타머의동위원소표지를통한 PET 영상기법개발 연구기관 정부지원금 ( 백만원 ) 연세대학교 50 중소기업기술혁신개발 세부과제명 연구기관 정부지원금 ( 백만원 ) 2011 전임상마이크로단일광자방출단층촬영기기개발 뉴케어메디컬시스템 180 중소기업청 세부과제명 연구기관 정부지원금 ( 백만원 ) 회전형다중핀홀을이용한핵의학용고감도콜리메이터개발 뉴케어메디컬시스템 세부과제명 방사선검출부품모듈을이용한첨단의료영상진단기기용검출기개발 연구기관 정부지원금 ( 백만원 ) 2010 제이에스테크윈 115 출처 : 국가 R&D 사업관리서비스 (NTIS, 세부과제검색 핵의학영상진단장치 (Nuclear Medicine Imaging) I Vol. 14

42 5. 특허동향 핵융합영상기술분야의주요출원인으로시장점유율이높은 Philips Electronics, Siemens Medical Solutions와 General Electric가해당분야에서다수의특허를보유하고있음. 특히미국국적의출원인이많으며, PET/CT 분야가핵융합영상기술분야에서두각을나타내고있는것으로보임. 일본과네덜란드에서도활발한출원활동을보이고있음. < 표 39> 주요출원인의특허동향 출원인 출원인국적 주요 IP 시장국 ( 건수 %) 한국미국일본유럽 KR US JP EP IP 시장국종합 특허출원증가율 ( 최근 5 년 ) 주력기술분야 Philips Electronics 네덜란드 1 (1%) 63 (66%) 24 (25%) 8 (8%) 미국 1,089 PET/MRI SPECT/CT Siemens Medical Solutions 미국 7 (14%) 35 (68%) 9 (18%) 0 (0%) 미국 691 PET/CT SPECT/CT General Electric 미국 1 (2%) 45 (96%) 1 (2%) 0 (0%) 미국 268 PET/CT Siemens 독일 0 (0%) 22 (88%) 3 (12%) 0 (0%) 미국 231 PET/CT PET/MR Toshiba 일본 0 (0%) 10 (43%) 12 (52%) 1 (5%) 일본 105 PET/CT SPECT/CT GE Medical Systems Global Technology 미국 0 (0%) 16 (89%) 2 (11%) 0 (0%) 미국 0 PET/CT SHIMADZU 일본 0 (0%) 2 (13%) 14 (87%) 0 (0%) 일본 41 PET/CT 출처 : 2012 정부 R&D 특허기술동향조사사업, 핵의학영상기술, 특허청 42

43 의료기기품목시장리포트 Ⅶ 요약및시사점 시장동향 최첨단의료영상장치로서고부가가치산업이나, 국내기술의산업화가미진하여전량수입되고있으며외국시장의진입장벽이매우높아국산화및산업활성화에많은노력필요함. 우리나라는새로운첨단의료기술에대한수용성이높으므로인프라가우수하게갖춰진대형병원들의적극적인연구개발참여를유도할수있는실질적지원이필요 기술동향 핵의학영상진단기기의선진국이라할수있는일본과미국등은산학연에의한연구개발활동이원활함. 이에원천기술을보유한국내외한국연구자들을발굴하여연구지원정책을마련하고, 산업화전략을위한기업체와의공동연구브릿지역할필요 영상의료기술은융합산업기술 ( 공학, 의학등 ) 이발달하고첨단기술이풍부한선진국에서주도하고있음. 선진국과의기술격차를줄이기위한정부주도의인력확보방안과연구지원프로젝트마련요구 핵의학영상기술 ( 이미지보정, 생성관련재구성방법등 ) 및방사성의약품분야관련연구는활발하나, 진단기술분야에대한출원및논문기재미흡 기타 영상의료기기의공급업체는제품판매이후에도유지보수를위해신속한대응체제를갖추어야함. 따라서중소규모의생산업체로서는에프터서비스체제를구축하는것이요구됨. 핵의학영상진단장치 (Nuclear Medicine Imaging) I Vol. 14

44 의료기기품목시장리포트 Ⅷ 참고문헌 1. Global Data ( - Global Pipeline Analysis, Opportunity Assessment and Market Forecaasts to 2017, GlobalData - Nuclear Imaging Equipment Forecasts to Competitive Landscape and Market Forecasts to GBI Research( 3. Frost & Sullivan ( - European Molecular Imaging Market - Medical Imaging Markets Outlook_Europe - Advances in SPECT Imaging - US Nuclear Medicine and PET Imaging Systems market 4. 식품의약품안전처 (MFDS), 의료기기생산수출입보고 정부 R&D 특허기술동향조사사업, 핵의학영상기술, 특허청 6. 원자력안전위원회 ( 7. 국가암정보센터 ( 8. 한국동위원소협회 ( 교육과학기술부방사선기술개발사업, 핵의학영상진단및치료기술 ( 특허동향 ), 특허청 10. 영상진단기기, 한국과학기술정보연구원 11. 영상의료기기산업 ( 경인과학기술정보협의회 ), , 한국과학기술정보연구원 12. 융합분자영상시스템의현황과전망, 이재성 홍성종, 물리학과첨단기술 국가 R&D 사업관리서비스 (NTIS) 세부과제검색 ( 13. 일본의약품의료기기종합기구 (PMDA), 원자력지식정보관문국 ( 15. 인제대학교상계백병원 ( 16. Siemens Japan 사이트 ( html) 집필자 : 의료기기산업팀김주현 박순만 문의 : Tel 본내용은연구자의개인적인의견이반영되어있으며, 한국보건산업진흥원의공식견해가아님을밝혀둡니다. 44