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건태 궁
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1 Korean Journal of Obstetrics and Gynecology Vol. 53 No. 2 February 2010 한국의골다공증약제의사용현황 중앙대학교의과대학산부인과학교실 박형무 Current use of drugs for osteoporosis in Korea Hyoung Moo Park, M.D. Department of Obstetrics and Gynecology, Chung-Ang University College of Medicine, Yong-San Hospital, Seoul, Korea Objective: Postmenopausal osteoporosis is a common skeletal disease with serious consequences due to fracture, leading to increased morbidity and mortality. This study was carried out to evaluate the changes of national osteoporosis markets during the last 5 years and to estimate the trends of national osteoporosis market in the future. Methods: The use of the medications for osteoporosis treatment was evaluated in terms of sales of drugs for osteoporosis treatment. The sales audit of drugs for osteoporosis treatment from Intercontinental Marketing Services (IMS) were used to analyse the sales of specific drugs. Results: The total national osteoporosis market has been increased progressively and markedly during the last 5 years and was valued at billion Korean won (KRW) in The use of hormone therapy was decreased markedly by 40% after reporting of WHI results and the reduction of hormone therapy has been continuing during the recent 5 years. The market size of the non-hormonal osteoporosis drugs has been grown by 73% during the last 5 years and was valued at billion KRW in This non-hormonal drug market was dominated by bisphosphonates. which account for over 80% of total sales. The use of bisphosphonates and active vitamin D metabolites has been increasing but raloxifene and calcitonin, decreasing. Conclusion: The survery of recent national osteoporosis market using IMS sales audit showed that the use of drugs for osteoporosis treatment has been markedlly increasing during last 5 years from 2004 to This has been attributed to non-horomonal pharmacological drugs, especially bisphosphonate. Key Words: Osteoporosis, Medications, Sales market, Bisphosphonate 서 론 한국은점차고령화사회로접어들고있다 년현재 65세이상의고령인구가총인구의 10.6% 를차지하고있으며 1 50세이상의잠정적폐경인구는전여성의약 29.5% 를차지하고있다. 2 접수일 : 채택일 : 교신저자 : 박형무 hmpark@hananet.net * 이논문은 2010년도중앙대학교학술연구비지원에의한것임. 고령화사회에서가장중요한문제의하나로는만성질환의증가를들수있으며, 이로인한의료비의급격한상승은향후사회경제학적인관점에서도커다란문제점으로대두될것이다. 골다공증과이로인한골절은가장대표적인만성질환의하나로특히폐경여성에게서가장호발하는질환이다. 골다공증의치료는비약물요법과약물요법으로나뉜다. 비약물요법은폐경여성에서골다공증의유무에관계없이일반적으로권고되는사항으로적절한영양소의섭취와생활습관의변화를포함한다. 반면약물요법은골절의위험

2 박형무. 한국의골다공증약제의사용현황 성이높은특정대상군에대한선택적치료법으로크게항골흡수제와골형성촉진제가사용된다. 3 전세계적인골다공증약제시장은 2007 년총 92억달러의규모로전년에비해 6.1% 의성장을보였다. 비스포스포네이트계열이골다공증약제의주류를이루어전체사용의 73% 를차지하였으며, 다음이 SERM 15%, 칼시토닌 10%, PTH 1.4% 의순이었다. 4 본연구는최근 5년간국내에서판매된골다공증약제의규모를조사하여, 최근의국내골다공증약제의사용현황을파악하고, 이를기초로향후골다공증약제의사용경향을예측하여보고자하였다. 연구대상및방법 국내식약청의지침에의하면, 호르몬요법은골다공증 의예방과치료에그사용이허가되고있으며, 랄록시펜, 비스포스포네이트, 칼시토닌, PTH, 활성비타민D 대사물 은골다공증치료에만그사용이승인되어있다. 이외에도 비타민 K, 불소, 이프리플라본이골다공증의치료에사용 이승인되고있다 5 (Table 1). 국내골다공증약제의사용은 2004 년부터 2008 년까지 최근만 5년간약제의판매정도에기초하여그사용정도 Table 1. Korea FDA-approved drugs for osteoporosis 2009 Korea FDA Prevention Treatment HT E +/-P Tibolone Raloxifene Bisphosphonate Alendronate Risedronate Ibandronate Zoledronate Pamidronate Etidronate PTH Calcitonin Active vitamin D Vit K / fluoride / ipriflavone 를추정하여보았다. 골다공증약제의판매는 Intercontinental Marketing Services (IMS) 의 sales audit 자료 6 를근거로하여산출하였는데, 이판매자료는제약회사나도매상으로부터약국으로판매된제품의양에근거하여작성된판매자료이다. 골다공증약제는일반적처치에사용되는칼슘과약물요법으로나누어조사하였다. 약물요법은호르몬요법과비호르몬요법으로나누었는데, 호르몬요법은세계폐경학회 (International Menopause Society, IMS) 의권고 7 에따라여성호르몬 ( 에스트로겐단독혹은에스트로겐 / 프로게스토겐복합 ) 과티볼론을포함하였으며, 비호르몬요법은비스포스포네이트, SERM 계열의랄록시펜, 칼시토닌, 활성비타민 D 대사물과그외제제들로나누어분석하여보았다. 1. 칼슘의사용 결 과 국내칼슘의사용은지속적으로증가하였으며, 지난 5 년동안칼슘의사용은 70% 의증가를보였다. 칼슘은거의전부가일반의약품 (OTC) 으로판매되고있었으며, 처방전을통해보험적용을받은소위전문의약품 (ETC) 으로서의사용은칼슘글루코네이트주사제에국한되어상대적으로매우적었다 (Table 2). Table 2. The total use of calcium in Korea Year OTC ETC Total Unit: hundred million KRW, OTC: over-the-counter, ETC : ethical. Table 3. The total use of hormone therapy in Korea year Total * % change * Unit: hundred million KRW

대한산부회지제 53 권제 2 호, 2010 2. 호르몬제의사용 3. 비호르몬제의사용 총호르몬사용은 2002 년 WHI 연구결과의발표이후급격한감소를보였다. WHI 연구결과발표이후 2년에걸쳐약 40% 의감소를보였으나 (Fig. 1), 2004 년이후지난 5년간은그사용에있어거의변화를보이지않고있다 (Table 3).

그러나최근 5년간은그사용이점차증가를보여, 2007 년이후에는 WHI 연구발표전으로회복되었다 (Table 4). 지난 5년간여성호르몬과티볼론의상대적사용을판매액에근거하여볼때약 60: 40 정도를점하였다. Hundred million KRW 비호르몬골다공증약제의국내총사용은꾸준한증가를보였다. 호르몬을제외한총골다공증약제는지난 5년동안 73% 의증가를보였다 (Fig.

3 대한산부회지제 53 권제 2 호, 호르몬제의사용 3. 비호르몬제의사용 총호르몬사용은 2002 년 WHI 연구결과의발표이후급격한감소를보였다. WHI 연구결과발표이후 2년에걸쳐약 40% 의감소를보였으나 (Fig. 1), 2004 년이후지난 5년간은그사용에있어거의변화를보이지않고있다 (Table 3). 여성호르몬 ( 에스트로겐단독혹은에스트로겐 / 프로게스토겐복합 ) 은 2004 년이후에도계속적인감소를보였으나, 지난 2년동안은더이상의감소를보이지않았다 년총판매액은 192 억원으로 2004 년대비 14% 의감소를보였다 (Table 4). 티볼론의사용또한 2002 년 WHI 연구발표이후 2년동안 25% 의급격한감소를보였다. 그러나최근 5년간은그사용이점차증가를보여, 2007 년이후에는 WHI 연구발표전으로회복되었다 (Table 4). 지난 5년간여성호르몬과티볼론의상대적사용을판매액에근거하여볼때약 60: 40 정도를점하였다. Hundred million KRW 비호르몬골다공증약제의국내총사용은꾸준한증가를보였다. 호르몬을제외한총골다공증약제는지난 5년동안 73% 의증가를보였다 (Fig. 2). 지난 5년간비스포스포네이트와활성비타민 D 대사물은그사용이증가하였으나, 랄록시펜과칼시토닌그리고그외약제들은그사용이감소하는추세를보였다 (Table 5). 비스포스포네이트제제는지난 5년동안가장괄목할만한지속적사용의증가를보여지난 5년동안 2배의판매성장률을기록하였으며, 2008 년에는호르몬을제외한골다공증약제시장의 85% 를차지하였다 (Fig. 3). 두번째판매사용량을보인제제는활성비타민D 대사물로서총판매액이 112 억원으로전체골다공증시장의 8% 를차지하였으며지난 5년동안 44% 의판매성장률을보였다. 그러나활성비타민D 대사물은그적응증이골다공증의치료이외에도, 신장질환과관련된보다광범위한적응증이있음으로이판매액을순수골다공증치료의적응증으로볼수없으며, 아마후자와관련된적응증으로사용된경구가더많을것으로추정된다. 랄록시펜과칼시토닌은계속적으로그사용이감소하여지난 5년동안각각 22%, 47% 의감소를보였다 (Table 5). 고 찰 Fig. 1. The use of hormone therapy in Korea Hundred million KRW 최근 5년간국내골다공증약제사용을분석한바, 전체적인골다공증약제의사용은지난 5년간꾸준히증가하였으며, 동시에칼슘의사용도지속적인동반증가를보였다. 호르몬과비호르몬골다공증약제의상대적사용정도는약 1 : 4의비율을보였다. 호르몬의전체사용은 2004 년이후증감없이유지되고 Fig. 2. The non-hormonal osteoporosis market in Korea Table 4. The trend of use of ET / EPT & tibolone in Korea year ET / EPT Total * % change Tibolone Total * % change * Unit: hundred million KRW, ET: estrogen therapy, EPT: estrogen-progestogen therapy

박형무. 한국의골다공증약제의사용현황 있는반면비호르몬골다공증약제는약 2배의증가를보였다. 국내는골다공증의치료시비스포스포네이트의사용에대한의존도가매우높았으며, 비스포스포네이트제네릭제제의국내생산이가능하게됨으로서향후제네릭제제사용정도가우리나라골다공증시장의판매에지대한영향을미칠것으로생각되었다.

4 박형무. 한국의골다공증약제의사용현황 있는반면비호르몬골다공증약제는약 2배의증가를보였다. 국내는골다공증의치료시비스포스포네이트의사용에대한의존도가매우높았으며, 비스포스포네이트제네릭제제의국내생산이가능하게됨으로서향후제네릭제제사용정도가우리나라골다공증시장의판매에지대한영향을미칠것으로생각되었다. 골형성촉진제인 PTH 는가격과투여경로, 제한된사용기간, 비보험등으로인하여현재까지는보편적으로사용되고있지는못한실정이었다. 골다공증 / 골감소증환자는저손상골절의잠정적위험군으로서, 골절의위험을감소시키는약물요법의유익성이가장기대되는대표적대상군이다. 현재전세계적으로는 2억명이골다공증에이환되어있으며, 골감소증의이환인구는이보다더욱많을것으로 Fig. 3. The market proportion of non-hormonal medications in Korea 추정되고있다. 8 일부지역을대상으로한국내연구 9 에서는우리나라 50세이상여성의약 29.6% 가골다공증이었으며, 42.7% 가골감소증이었고, 남성은여성의절반정도의골다공증빈도를보였다. 국내골다공증환자의 10.8% 가골절을경험하는것으로추정되며, 대퇴부골절발생율은지난 10년간 4배가량증가를보였다. 5 국내골다공증골절치료로인해연간약 1조 500 억원정도의사회경제적손실이발생되는것으로추정되고있다. 10 일반적으로골다공증의치료는비약물요법과약물요법의두단계로나누어볼수있다. 3 비약물요법은폐경여성이나 50세이상남성모두가, 골다공증의유무에관계없이시행하여야하는일반적인권고사항이다. 비약물요법으로는칼슘과비타민 D의규칙적섭취, 규칙적인체중부하및근육강화운동, 금연및절주, 낙상방지등이있다. 반면약물요법은골절의위험성이높은특정대상군에대한선택적치료법이다. 우리나라의경우호르몬제를포함한골다공증약제의총판매액은약 1,600 억원 (1억4천만불) 정도로추정되었다. 전세계적으로는 7개국가즉, 미국, 일본그리고유럽 4개국, 스페인, 이태리, 독일, 프랑스가주된골다공증의약제시장으로서그규모는 2006 년에는총 72억불을차지하였다. 미국은세계에서가장큰골다공증약제의사용국가로서 2006 년 46억불이판매되었으며, 7개주된판매국의총판매량의 65% 를점하였고, 일본은세계 2번째의골다공증약제판매시장을형성하고있으며약 10억불의판매를기록하였다. Table 5. The use of non-hormonal osteoporosis medications in Korea Bisphosphonate Total * % change Vitamin D Total * % change Raloxifene Total * % change Calcitonin Total * % change Others Total * Total ,054 1,141 1,345 * Unit: hundred million KRW

5 대한산부회지제 53 권제 2 호, 2010 약물요법에사용되는약제는편의상골흡수억제제와골형성촉진제로이분된다. 현재한국식약청은골다공증의예방과치료에호르몬요법을허가하고있으며, SERM 제제인랄록시펜, 비스포스포네이트제제인알렌드로네이트, 리세드로네이트, 파미드로네이트, 이반드로네이트, 졸레드로네이트, 부갑상선호르몬제제, 칼시토닌, 활성비타민D 를골다공증치료에만그사용의적응증을국한하고있다. 이외에도비타민 K, 불소, 이프리플라본은골다공증의치료제로서그승인을허가하고있다. 국내에서호르몬요법은미국과는달리, 골다공증의예방뿐아니라치료에도그적응증이허락되고있다. 호르몬요법은여성호르몬 ( 에스트로겐단독혹은에스트로겐 / 프로게스토겐복합 ) 과티볼론이포함되는데, 국내에서의그사용은판매량의관점에서각각약 1/2 정도를차지하였다. 2002년 WHI 연구결과 12 발표이후, 국내에서도호르몬사용은약 40% 정도격감하였으며, 2004 년이후별변화없이감소된판매가지속되고있다. WHI 연구결과이후근자에는저용량요법이주된호르몬요법이되고있으며, 아직초저용량요법은국내에서는사용되고있지않다. 현국내건강보험의기준에의하면호르몬요법은 5년이내로투여함을원칙으로하고, 그이상투여하여야하는경우는환자의전반적인상태및연장사용의필요성들을재평가하여사례별로결정하도록정하고있다. 이는현재실제적인임상에서의사용과는맞지않는기준이나국내건강보험공단은현재도이기준을고수함으로서, 보다긍정적인호르몬의사용에장애가되고있는것으로생각된다. SERM 제제인랄록시펜은골량의증가뿐아니라타골다공증약제들에비해상대적으로특히골의질을향상시킴으로서골절을감소시킬수있음을강조하고있는약제이다. 최근 4개의대규모연구 를통해유방암의위험여성에서침윤성유방암의위험성을 59% 감소시킴이증명되었다. 이는기존의유일한유방암예방약인타목시펜에필적할만한효과로서, 미국의경우골다공증을가진폐경여성과유방암고위험군여성에서침윤성유방암의예방을위해그사용을승인하였다. 그러나비척추골절과대퇴부골절에대해서는심한골다공증이있는경우를제외하고는그감소효과가증명되어있지않으며, 혈전색전증과뇌졸중으로인한사망을증가시킨다는단점이있다. 또한초기 폐경여성에게서는사용시약 25% 의여성에서열성홍조가유발됨으로폐경시기나연령에따른제한이동반될수있다. 초기의연구결과와는달리심혈관질환이나뇌졸중의감소가증명되지않았다. 랄록시펜은비스포스포네이트다음으로많이사용되는약제이기는하나, 국내에서는그사용이호르몬을제외한전체골다공증시장의 5% 로서전세계시장의 15% 에비해서도매우낮은사용율을보이고있다. 향후개발중인 3세대 SERM 인 arzoxifene, bazedoxifene, ospemifene 등의등장으로보다나은조직특이성을보이고, 보다중요부위의골절감소에도그효과가증명된다면그사용은매우증가되리라기대된다. 비스포스포네이트는폐경후골다공증치료시일차적선택약제이다. 17 특히알렌드로네이트와리세드로네이트는골다공증치료의최선의표준약제 (gold-standard) 였으며, 가까운장래에도골다공증시장의주된약제로서, 그자리매김을계속해나갈갈것으로기대된다. 비스포스포네이트는약제종류가다양하고, 투여경로에따라경구투여제와정맥주사제로, 투여주기에따라매일, 매주, 한달간격의경구투여제와 3달, 1년간격의정맥주사제가사용되고있다. 국내의경우, 국외와는달리 5종류의비스포스포네이트제제가골다공증치료의적응증으로그사용이허가되었으며, 지난 5년간비호르몬골다공증제제의 73~85% 를차지하였다. 국내에는알렌드로네이트의경우 1일 5, 10 mg의단일경구투여제와국내고유한칼시트리올 0.5 μg이복합된제제가있다. 70 mg 의 1주경구투여제는알렌드로네이트단독, 혹은콜레칼시페롤의복합제제가있다. 비타민D 복합제제는 2006 년부터국내에서시판, 사용됨으로서, 한층편리하며특히최근골다공증치료의가장문제점으로대두되고있는비타민 D 결핍을함께해결할수있는장점으로인해우리나라를포함한비타민D 결핍이흔한지역에서는매우유용하리라생각된다. 리세드로네이트의경우 1일, 1주, 1달간격의경구투여제가사용되고있다. 리세드로네이트는알렌드로네이트와함께주 1회의경구사용이주된요법이었으나최근 150 mg의월 1회단일경구투여가가능해짐으로서향후수용성의관점에서환자의선호도가기대되고있다

6 박형무. 한국의골다공증약제의사용현황 이반드로네이트는 1달 150 mg 경구투여제와 3달간격 3 mg 으로투여되는정맥주사제가 2006 년에그사용이허가된바있으며, 이후투여기간의편리성과그로인한약제수용성의증가로급속한성장을보이고있다. 새로운제제인졸레드로네이트는 2007 년골다공증약제로승인되었다. 1년 1회 5 mg 의정맥주사제로사용되고있는데, 1년에 1회투여의편리성과높은효과를보이는장점이있으나, 국내의보험기준에따른사용의제한으로인해널리사용되고있지는못한형편이다. 보험기준의완화가활발히논의되고있음으로향후보험기준의변화에따라그사용정도가크게변화할것으로추측되고있다. 국외와달리국내에는파미드로네이트가 1일경구투여제와 3달간격으로 30 mg 이투여되는주사가골다공증치료제로사용되고있다. 비스포스포네이트의사용시실제임상에서는비스포스포네이트종류의선택뿐아니라, 선택된비스포스포네이트에대한수용성이매우문제가된다. 따라서투여주기및투여경로에따른수용성의여부가치료시반드시고려되어야할것이다. 경구비스포스포네이트를사용할수없는환자에서는주사제비스포스포네이트가사용될수있으며, 그외다른항골흡수제, 그리고골절의위험성이매우높다면골형성촉진제가고려될수있을것이다. 비스포스포네이트사용의큰변화의하나는제네릭 ( 복제품 ) 제제의등장이다. 1995년비스포스포네이트가골다공증의예방과치료에도입된이래브랜드비스포스포네이트가골다공증치료의선두를차지해왔으며, 치료의일차적약제로선택되어왔다. 17,18 가장첫브랜드비스포스포네이트인경구용알렌드로네이트는전세계적으로연간 20억불이상사용되고있다. 그러나현재는전세계적으로 2008 년이래저렴한제네릭비스포스포네이트가사용가능하게됨으로서, 골다공증시장에큰변화를가져오고있는듯하다. 이미많은나라에서제네릭비스포스포네이트가골다공증치료의일차선상의약제로선택됨으로서, 고유한브랜드비스포스포네이트의역할이명확하지않은상황으로까지전개되고있다. 영국의경우는제네릭알렌드로네이트의도입으로인해, 약제시장규모가오히려감소되었다고보고되었다. 국내에서도많은제네릭제제가사용되고있는데, 제네릭알렌드로네이트의도입초기시많은알렌드로네이트제제가출시되었으나, 19개품목은생물학적동등성에대해인정을받는데실패함으로서그판매가취소된바있으며, 현재는 43제제가판매중이다. 리세드로네이트또한 2009 년부터특허가만료됨에따라제네릭제제의국내판매가허용되고있으며, 현재 36개의제네릭제품이출시, 판매되고있다. 최근 2년간비스포스포네이트제제가 33% 의급격하게사용이증가한이유는아마도많은제네릭제품의출시및판매의증가에기인하리라추정된다. 국내와국외에서모두, 비스포스포네이트의사용이골다공증치료의주를이룸으로서, 그사용증가에따라과거에잘규명되지않았던이상반응이보다많은빈도로보고되고, 그실체또한보다명확히규명되고있다. 비록드물기는하나, 우려할만한심각한이상반응으로골교체의과도한억제, 19 턱뼈괴사, 비전형적대퇴부전자간하 (subtrochanteric) 골절 23 그리고식도암의발생위험 24 등이보고되고있다. 턱뼈괴사는골종양이나골전이치료시와는달리, 골다공증치료용량에서는만명 ~ 십만명당 1명정도로빈도도매우드문이상반응이라고알려져왔다. 19 그러나치과치료를받는경우에서는 4% 에서의빈도를보인다는최근보고 21 가있어, 좀더세심한주의를해야할것이다. 국내에서도최근턱뼈괴사에대한진단및치료지침이만들어진바, 비스포스포네이트를사용시이에대한숙지가필수적이라생각된다. 골형성촉진제의도입으로골다공증의치료에획기적인전환점이마련되었으나, 25 매우고가이며비보험으로인한사용상의제한점, 또한피하로주사되는투여경로의불편함, 1년 6개월의제한된사용기간등으로인해아직까지는보편적으로사용되지는못하고있는실정이었다. 골다공증시장의향후성장을예측하기어려우나, 골다공증진단이향상됨에따라환자군은유의하게증가할것으로기대된다. 4 이러한기대감으로인해많은새로운골다공증약제들이개발되고있고, RANK-L 을억제하는 human monoclonal antibody 인 denosumab, cathepsin-k 억제제인 odanacatib, 새로운 SERM 제제인 basedoxifene, lasofoxifene 등은 2~3 년내곧제품화될

7 대한산부회지제 53 권제 2 호, 2010 전망이다. 또한새로운투여경로를가진경구 salmon calcitonin 제제, 경피 hpth 1-34 제제등이출시될예정이다. Denosumab 이골다공증약제로승인되면, 골다공증의가장주된약제가될것으로추측되고있다. Denosumab 은 2010 년에판매가시작될것으로기대되며, 판매첫해 2억달러가될것으로추정되고, 향후최고 10억달러정도의사용이될것으로추정된다. Cathepsin K억제제인 Odanacatib 는 2012 년까지는사용승인이허락될것으로추정되고있으며, 판매첫해 1.5 억달러의판매가기대된다. 4 호르몬을제외한골다공증약제는현행국내건강보험적용기준상측정된 T-값이 -3 이하인경우, 원칙적으로 1년에 6개월동안만사용하도록정한제한점으로인해, 적절한골다공증의치료가이루어지지않고있는실정이다. 따라서국내에서약물사용의경제적효용성에대한연구가절실히요구되고있는상황이며, 이를통해적절한약제의선택및치료에대한지침이개정되어야할것으로사료된다. 본연구는골다공증약제의사용현황을약제의판매액으로만추정하여보았다. 약제의판매액은 IMS sales audit 자료에의해산출된것이므로, 누락된부분이있을 것으로추정된다. 또한각골다공증약제는가격이매우큰차이를보이므로약제의가격으로보정된판매양을추정하여비교해보는것이보다정확할것으로사료되나, 이또한약제수용성이보정되지못함으로서오류가있으리라추정된다. 호르몬요법의경우골다공증의예방과치료목적으로사용된부분이일부일것이므로, 당연히과장되어추정되었으리라생각된다. 또한비스포스포네이트일부제제와활성비타민 D 대사물등일부제제는모두가골다공증의치료만을목적으로사용되지는않았을것임이명백함으로명백한편견이있으리라생각된다. 그럼에도불구하고국내에서사용되는대부분의약제가포함되어있으리라생각되고, 전체적인규모를파악하는데는무리가없을것으로추정된다. 결론적으로최근 5년간골다공증약제의총사용은계속적으로증가하였으며, 이는비호르몬골다공증약제가급격히증가함에기인하고있다. 국내는골다공증의치료시비스포스포네이트의사용이대부분을차지하였으며, 많은종류의제네릭제제가사용가능하게됨으로서제네릭제제의사용정도가향후우리나라골다공증시장의규모에커다란영향을미칠것으로추정되었다. 1. 통계청 고령자통계. 2. 통계청 장례인구추계. 3. National Osteoporosis Foundation. Clinician's guide to prevention and treatment of osteoporosis Yasothan U, Kar S. Osteoporosis: overview and pipeline. Nat Rev Drug Discov 2008; 7: 대한골대사학회. 골다공증진단과치료지침 IMS Sales audit Board of the International Menopause Society, Pines A, Sturdee DW, Birkhäuser MH, Schneider HP, Gambacciani M, et al. IMS Updated recommendations on postmenopausal hormone therapy. Climacteric 2007; 10: Cooper C. Epidemiology of osteoporosis. Osteoporosis Int 1999; 9 Suppl 2: S 신찬수. 골다공증관리프로그램개발연구. 서울 : 서울대학교, 참고문헌 10. 박일형. 한국의골다공성골절의사회경제적비용연구. 대한골대사학회연수강의 Commercial Insight. Osteoporosis DMHC2308. (27 June 2007) New York City, New York, USA, Datamonitor. 12. Rossouw JE, Anderson GL, Prentice RL, LaCroix AZ, Kooperberg C, Stefanick ML, et al. Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results from the Women s Health Initiative randomized controlled trial. JAMA 2002; 288: Cauley JA, Norton L, Lippman ME, Eckert S, Krueger KA, Purdie DW, et al. Continued breast cancer risk reduction in postmenopausal womentreated with raloxifene : 4-year results from the MORE trial. Multiple Outcomes of raloxifene evalation (MORE) Investigators. Breast Cancer Res Treat 2001; 65: Martino S, Cauley JA, Barrett-Connor E, Powles TJ, Mershon J, Disch D, et al, for CORE Investigators. Continuing outcomes relevant to Evista : breast cancer incidence in postmenopausal osteoporotic women in a randomized trial of raloxifene. J Natl Cancer Inst 2004; 96: Vogel VG, Costantion JP, Wickeham DL, Cronin WM, Cecchini RS, Atkins JN, et al. Effect of tamoxifen vs raloxifene on the risk of developing invasive breast cancer and other disease outcomes : the NSABP Study of Tamoxifen and Raloxifene (STAR) P-2 Trial. JAMA 2006; 295: Barrett-Connor E, Mosca L, Collins P, Geiger MJ, Grady D, Kornitzer M, et al. Effect of raloxifene on cardiovascular events and breast cancer in postmenopausal women. N Engl J Med 2006; 355:

8 박형무. 한국의골다공증약제의사용현황 17. The North American Menopause Society. Management of osteoporosis in postmenopausal women: 2006 position statement of The North American Menopause Society. Menopause 2006; 13: ; quiz Lewiecki EM. Emerging drugs for postmenopausal osteoporosis. Expert Opin Emerg Drugs 2009; 14: Odvina CV, Zerwekh JE, Rao DS, Maalouf N, Gottschalk FA, Pak CY. Severely suppressed bone turnover : a potential complication of alendronate therapy. J Clin Endocrinol Metab 2005; 90: Ruggiero SL, Fantasia J, Carlson E. Bisphosphonate related osteonecrosis of the jaw : background and guidelines for diagnosis, staging and management. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod 2006; 102: Shane E, Goldring S, Christakos S, Drezner M, Eisman J, Silverman S, et al. Osteonecrosis of the jaw : more research needed. J Bone Miner Res 2006; 21: Sedghizadeh PP, Stanley K. Caligiuri M. Hofkes S. Lowry B. Shuler CF. Oral Bisphosphonate use and the prevalence of osteonecrosis of the jaw. JADA 2009; 140: Lenart BA, Lorich DG, Lane JM. Atypical Fracutres of the femoral diaphysis in postmenopausal women taking alendronate. N Engl J Med 2008; 358: Wysowski DK. Reports of esophageal cancer with oral bisphosphonate use. N Engl J Med 2009; 360: Rosen CJ, Bilezikian JP. Clinical review 123: anabolic therapy for osteoporosis. J Clin Endocrinol Metab 2001; 86: = 국문초록 = 목적 : 골다공증은폐경후발생하는가장흔한만성질환의하나로, 이로인한골절은커다란의료보건학적 / 사회경제적손실을야기한다. 급속한속도로고령화사회로진입하고있는국내현실을고려하여볼때골다공증의치료비용또한가파르게상승할것이다. 본연구는최근국내에서판매된골다공증약제의규모를파악함으로써국내골다공증약제의사용현황을알아보고자하였다. 연구방법 : 2004년 1월부터 2008년 12월까지최근만 5년간의 IMS sales audit 를분석하여골다공증약제의판매액을산출함으로써골다공증약제의사용현황을파악하였다. 결과 : 최근 5년간골다공증약제의총사용은계속적으로증가하여 2008년에는총판매액이칼슘을포함하여 1,903억원에달하였다. 골다공증약제중호르몬제는지난 5년간그사용에큰변화를보이지않아약 300억원정도의판매를유지하였던반면, 비호르몬제는꾸준한증가추세를보였으며 2004년대비 73% 의증가를보였다. 비호르몬제중비스포스포네이트와활성비타민D 대사물의사용은증가하였으나, 랄록시펜과칼시토닌은계속적인감소를보였다. 비호르몬제중특히비스포스포네이트에대한의존도가매우높았으며, 총판매의약 80% 정도를차지하였으며, 이는특히제네릭비스포스포네이트의시판에기인하였다. 결론 : 최근 5년간골다공증약제의총사용은지속적인증가추세를보였으며, 이는비호르몬골다공증약제의급격한증가에기인하였다. 국내는골다공증의치료시특히비스포스포네이트의사용에대한의존도가매우높았으며, 많은종류의제네릭비스포스포네이트가생산 / 판매됨으로서향후제네릭제제의사용정도가우리나라골다공증시장의판매에지대한영향을미칠것으로추정되었다. 중심단어 : 골다공증, 약제, 판매액, 비스포스포네이트

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untitled 노인골다공증치료의선택 정호연 경희대학교의과대학동서신의학병원내분비대사내과학교실 서 론 골다공증은골강도가약해져서골절이증가되는질환으로폐경이후나노인에서잘관찰된다. 2002년이후우리나라의여성의평균수명은 80세를넘어섰으며 60세이상노인인구의증가는골다공증골절의유병율을증가시키고있다. 국민건강영양조사에따르면골다공증유병건수는 1998년인구 1,000명당 2.87명으로보고되었으나