의약품허가지원정보지 2010(가을호)2.hwp

Transcription

1

2

3 우리회사제품이렇게허가받았습니다! - 비타민 D 함유골다공증치료제 리세넥스 R 플러스정 의허가 3 질의응답 - 생약 한약 FAQ 7 FDA, EMEA 및 PMDA 의신약허가현황 - FDA의신약허가현황 (NEW Molecular Entity) 43 - EMEA 의신약허가현황 43 - PMDA 의신약허가현황 43 의약품관련국외동향 - EMA 의가이드라인제 개정현황 47 국가별의약품허가시스템 - 멕시코 53 - 이탈리아 60 의약품및생물의약품의허가및임상시험관련품목현황 ( 분기별 ) - 품목허가 ( 신약등 ) 67 - 임상시험승인현황 69 지정기관공고현황 - 생동성시험기관 87 - 임상시험기관 89 - 비임상시험기관 96 규정제 개정및입안예고 1. 입법예고 103 1) 마약류관리에관한법률 일부개정법률 ( 안 ) 입법예고 ( 보건복지부공고제 호, ) 103 2) 약사법 일부개정법률 ( 안 ) ( 보건복지부공고제 호, ) 104

4 3) 약국및의약품등의제조업 수입자및판매업의시설기준령시행규칙 일부개정령 ( 안 ) ( 보건복지부공고제 호, ) 105 4) 약국및의약품등의제조업 수입자및판매업의시설기준령시행규칙 일부개정령 ( 안 ) ( 보건복지부공고제 호, ) 규정제 개정 107 1) 의약외품품목허가 신고 심사규정 제정고시안 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 107 2) 의약품임상시험계획승인지침 일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 108 3) 의약품등, 화장품및의료기기검사기관지정등에관한규정 일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 108 4) 생물학적제제등의품목허가심사규정 일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 109 5) 의약외품에관한기준및시험방법 전부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 110 6) 생물학적제제등품목허가신청전단위별심사에관한규정 일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 행정예고 112 1) 오 남용우려의약품지정에관한규정일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 112 2) 원료의약품신고지침일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 112 3) 의약품등의품목허가 신고 심사규정일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 112 4) 의약품등표준제조기준 일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 113 5) 수입의약품등관리규정 일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 114 6) 항생물질의약품기준 폐지고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 114 7) 대한약전 일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 115 8) 의약품재평가실시에관한규정 일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 116 가이드라인 지침 1) 항암제허가사항작성지침 발간 ) 유전자분석을이용한한약재종감별가이드라인 발간

5 3) 임상시험설계와피험자수결정에대한자료집 발간 ) 2009 년도의약품허가보고서 발간 ) 제조방법변경에따른의약품동등성시험가이드라인 마련 ) 식의약품등위해정보관리매뉴얼 발간 ) 천연물신약임상시험계획승인신청시이런점참고하세요 발간 ) 완제의약품품목별사전 GMP 제도운영지침 개정 ) HIV, HBV, HCV, HTLV 관련자동분석기용면역학적체외진단용의약품평가가이드라인 재발간 ) 항암제의가교자료면제를위한세부지침 발간 ) 임상시험자료관리 발간 ) 한약재관능검사지침 4 발행 ) 세포치료제제조및품질관리기준 (GMP) 가이드라인 마련 ) 의약품안전성정보지 ( 제46 호 ) 발간 배포 ) 의약외품에관한기준및시험방법 개정에따른허가 신고관리요령 발간 ) 대유행인플루엔자백신의허가심사가이드 마련 ) HIV, HBV, HCV, HTLV 관련자동분석기용체외진단용의약품 ( 유전자분석용시약 ) 심사평가가이드라인 마련 ) 생물의약품, 무엇이든지물어보세요! 발간 ) 주사제안전사용가이드라인 발간및배포 ) 생체시료분석법밸리데이션해설서 발간 ) 주요원자재제조업자관리방안 발간 보도자료 1) 한국도줄기세포치료제개발강국! ) 식약청, 15번째국내개발신약허가 ) 시판중인의약품도 5년에한번씩평가된다! ) 나노입자크기분석가이던스세계최초개발 ) 식약청, 시 청각장애인을위한복약정보제공 ) 식약청, 유럽청 (EMA) 과첨단바이오분야협력방안논의 ) 인삼효능사람마다다른이유는장내미생물때문 ) 식약청, 多지역임상시험 논의의장마련 ) 수면마취제 프로포폴 향정신성의약품으로관리키로 ) 복합제로진화하는개량신약 ) 바이오시밀러평가국제가이드라인심층논의의장마련! ) 신종플루까지예방가능한다목적계절독감백신공급 ) 식약청, 다문화가정을위한복약정보제공 ) 우리몸의불청객 설사 어떻게해결할까요? ) 전문의약품첨가한식품제조 판매업자구속 ) 생약재가공제품바로알고구입하세요!! ) 2009 년도에어떤의약품이허가되었을까?

6 18) 해외인터넷판매불법 체중감량보조제 주의하세요 ) 한 중의약품분야정부협력강화된다! ) 식약청, 식욕억제제및 ADHD 치료제취급업소집중단속 ) 임상시험선도국가를향한식약청의발걸음 ) 비만치료제, 시판후안전관리강화 ) 식품중불법비아그라꼼짝마! ) 상반기, 국내고혈압치료제제네릭의약품개발에집중 ) 건강상태에따른적정약물정보제공 ) 게보린, 한번에많이먹으면소화관내출혈위험 ) 여름철휴가여행이런약은꼭챙겨주세요 ) 수면마취제 프로포폴 관리방안토론회개최 ) 우리나라동물대체시험국제협력에참여 ) 우리아이일본뇌염예방하려면백신접종은필수! ) 민관합동바이오의약품세계화전략개최 ) 생물의약품 23건중 4건은희귀의약품으로허가! ) 불량의약품 빨리회수될수있어요! ) 천연물신약의제품화전략을알려드립니다! ) 해열진통제 아세트아미노펜 이들어있는약은한번에한가지만복용하세요! ) 수입의약품안전관리를강화한다 ) 임상시험성공률제고를위한데이타베이스구축 ) 새로운신종인플루엔자에대비한백신개발지원강화 ) 식약청, 의약품사고위기대응모의훈련실시 ) 마약이아닌건강을생각하세요!! ) 아프리카여행시열대열말라리아예방에주의하세요

7 우리회사제품 이렇게허가받았습니다!

8

9 비타민 D 함유골다공증치료제 리세넥스 R 플러스정 의허가 박진하 ( 한림제약 ( 주 ) 개발부이사 ) 1. 제품소개 나날이어려워지고있는국내제약환경에서나름의경쟁력을갖추고생존하기위해서는차별화된제품의개발이요구되고있으며, 리세넥스 R 플러스정 은이러한요구에따라개발된제품입니다. 리세넥스 R 플러스정 은골다공증치료제로널리처방되고있는리세드론산나트륨과골다공증의예방및치료제로서권고되고있는비타민 D를복합하여제제화함으로써치료효과의증진, 병용투여에대비한복약순응도의개선과함께장기적인약물복용이불가피한질환에특성을고려할때약제비용의절감을목표로하였습니다. 골밀도개선및골절률감소를통한골다공증치료를위해요구되는비타민 D의권장섭취량은지속적으로증가하여왔으며, 리세넥스 R 플러스정 은최신치료지침에따른 1일 800IU 의비타민 D를공급함으로써골다공증환자의골밀도개선및골절률감소효과를증대시킬수있는제품입니다. 세계적으로도골다공증의예방및치료를위한비타민 D의섭취가권장되고있으며, 현대인에있어서의비타민 D의다양한기능들이입증되고있기에 리세넥스 R 플러스정 은국내뿐아니라글로벌제품으로의성장도기대하고있습니다. 2. 제품개발및허가과정 골다공증은흔한대사성질환중하나로, 골량감소및골조직의미세구조변화에의해골손상이증가하기쉬운상태로변하여궁극적으로골절의위험을초래하는질환입니다. 이러한골다공증은노인에서높은유병률을보이는질환으로, 최근평균수명연장과노인인구증가로인하여골다공증의예방및치료의중요성이더욱강조되고있습니다. 골다공증발병원인중정상인에비해현저히감소된장내칼슘흡수저하는비타민 D 부족에기인한것으로, 발표된연구결과에따르면 1일 700~800IU 의비타민 D의투여는골절을예방하고, 비타민 D 농도증가에따른근육강화효과에의해낙상위험을감소시킵니다. 또한, 국내폐경후여성의약 90% 에서비타민 D의혈중농도가 20ng/mL 이하인결핍상태로비정상적인비타민 D 영양상태를나타냈으며, 비타민 D의농도는연령대가증가할수록감소되는성향을보였고, 비타민 D 결핍군에서골감소증및골다공증의유병률은 84.5% 로정상군에비해높게나타났습니다. 골다공증환자에서비타민 D 투여의중요성은골다공증치료지침에서도확인할수있습니다. 미국골다공증재단 (NOF, National Osteoporosis Foundation) 에서는 50세이상성인에서하루 800~1,000IU 의비타민 D 섭취를권장하고있으며, 대한골대사학회에서도 2007 년 10월, 종전 1일 400IU 에서 1일 800IU 로치료지침을개정하게되었습니다. 이러한자료를바탕으로당사에서는골다공증약물로가장많이처방되고있는 bisphosphonate 계약물중하나인리세드론산나트륨과비타민 D 복합제개발에대한타당성을확신하고 리세넥스 R 플러스정 의개발을추진하게되었습니다. 골다공증치료에있어비타민 D의병용투여는치료지침뿐아니라 bisphosphonate 계약물의허가사항에도반영되어있었으며, 비타민 D의안전성및골다공증치료에있어비타민 D 병용에대한풍부한경험과동일계열타 bisphosphonate 계약물의복합제시판을근거로평가담당자와의논의를통하여독성시험을면제받을수있었으며, 효력시험에대한자료는기발표된논문으로갈음하였습니다. 일반적으로골다공증약물의개발을위한임상시험의평가지표인골밀도 (BMD) 또는골절율의평가를위해서는장기간의임상기간및많은환자수가요구되며, 이는동계열약물개발에있어가장큰장애요인이되어왔습니다. 그러나 리세넥스 R 플러스정 의경우는앞서언급된다양한자료에근거하여, 식약청으로부터병용투여의타당성을인정받았으며, 해외에서의동일계열복합제의개발에있어골밀도나골절율이아닌비타민 D의대사체인 25OHD 의혈중농도를평가지표로한임상시험이수행되고동약물의국내허가심사에

10 있어서도동일임상자료가제출되어허가받은사례에따라비타민 D 개선에대한평가를지표로하는임상시험설계가가능하게되어비로소개발이추진되게되었습니다 년 8월 5일자로식약청으로부터리세드론산나트륨단독투여에대비한 리세넥스 R 플러스정 의비타민 D의개선을입증하기위한 3상임상시험에대한계획서를승인받았으며, 2008 년 10월부터중앙대학교용산병원을포함하여총 8개기관에서 168명의골다공증환자를대상으로임상시험을수행하여, 2009 년 8월시험을완료하였고, 분석결과리세드론산나트륨단일제에비하여 리세넥스 R 플러스정 이비타민 D 수치개선에있어우월함을확인할수있었습니다 년 3월허가신청이후관련심사를통하여개량신약으로서의지위는인정받게되었지만, 동약물의복합제개발에대한타당성에대한다양한자료들이오히려재심사부여의당위성에대한이견과논의를유발하게되었습니다. 그러나, 리세드론나트륨과비타민 D 조합으로의복합제개발은세계최초이며, 제약기업의연구개발동기부여에대한식약청의이해를구함에따라 4년간의재심사기간을부여받아 2010 년 6월 23일자로제조품목허가를취득하게되었습니다. 당사는 4년간의재심사기간동안, 안전성정보수집에집중하는사용성적조사보다는복합제복용에따른장기적인골밀도개선효과와안전성을동시에확인하기위한시판후임상시험을계획하고있으며, 이를통하여 리세넥스 R 플러스정 의임상적유용성을확립하고자합니다. 3. 맺음말 당사에서 리세넥스 R 플러스정 의개발을검토할무렵, 다른업체들에서도동일한복합제의개발을검토하고있었으며, 결국개량신약의개발에있어가장중요한성공요인중하나는신속한의사결정에따른선도적인개발임을다시금확인하였습니다. 그러나, 그러한추진력은단순한의지의문제는아니며, 탄탄한기초자료조사및충실한검토와그를바탕으로한식약청과의긴밀한사전협의가주요하였다고판단합니다. 근래월 1회복용하는리세드론산나트륨단일제의개발과함께비타민 D 월 1회투여의안전성및유효성에대한대규모임상결과가발표됨에따라, 당사는주 1회복용하는 리세넥스 R 플러스정 개발을통해확립한제제화기술및임상경험을바탕으로월 1회복용하는복합제의개발을진행하고있으며, 내년하반기발매를목표로하고있습니다. 리세넥스 R 플러스정 의허가취득이후현재까지수출과관련한다양한협의가진행되고있으며, 다국적제약기업과의협력또한논의되고있습니다. 급변하는국내외제약환경에서차별화된개량신약의개발이우리제약기업이앞으로나아가기위한바람직한하나의전략임에는정부와제약기업모두이견이없을것입니다. 리세넥스 R 플러스정 의개발에서그러하였던것처럼제약기업은경쟁력있는과제를도출하고개발을추진하고자하는방안에대한타당한자료를마련하며식약청은올바른지도와합리적인지원을통하여우리가개발하여세계화할수있는다양하고우수한의약품들이지속적으로개발되기를기대합니다.

11 질의응답

12

13 생약 한약 본질의응답은 2009 년 12 월식품의약품안전청바이오생약심사부생약제제과에서발간된생약 한약분야질의응답집을토대로작성되었습 니다. 1. 한약재행인의가루생약에대해서곰팡이독소시험을해야합니까? 대한약전 통칙에서 생약은보통전형생약, 절단생약또는가루생약으로나누어취급한다. 라고규정되어형태에관계없이가루생약도 곰팡이독소시험적용대상입니다. 2. 한약재추출물도곰팡이독소시험을해야합니까? 생약추출물 ( 엑스제등 ) 은적용대상이아닙니다. 관련규정 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법 ( 식약청고시제 호, ' ) 제4절생약의곰팡이독소기준및시험방법, 제12 조 ( 적용대상 ) 및 [ 별표 8] 곰팡이독소적용대상생약 [ 별표 8] 곰팡이독소적용대상생약감초, 결명자, 괄루인, 귀판, 도인, 목과, 반하, 백자인, 백편두, 빈랑자, 산조인, 연자육, 울금, 원지, 육두구, 지구자, 파두, 행인, 홍화 3. 곰팡이가핀경옥고를어른들은고추장에곰팡이가피면거둬내고먹는것처럼유해독소가없어먹어도된다고합니다. 경옥고의흰곰팡이가어떤곰팡이입니까? 약사법 제 62조에따라전부또는일부가불결한물질또는변질이나변하여썩은물질로된의약품은판매하거나판매할목적으로제조 수입 저장또는진열하여서는아니됩니다. 따라서의약품은제조후사용기간동안적절한조건하에보관하여복용할때까지품질이보존되어야합니다. 경옥고에발생한흰곰팡이의종류를알기어려우나, 곰팡이의발생은제품의 변질 에해당하며, 곰팡이독소의발생혹은내용물변화에대한우려가있으므로복용해서는아니됩니다.

14 관련규정 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제 37 조 ( 생약 ( 한약 ) 원료및완제의약품의기준설정및제 38 조 ( 생약 ( 한약 ) 제제의그원료의약품의기준및시험방법작성요령 ) 4. 생약추출물만을주성분으로하는제제의중금속기준은무엇입니까? 대한약전 통칙에따르면 생약 은동 식물의약용으로하는부분, 세포내용물, 분비물, 추출물또는광물을말합니다. 따라서생약추출물을 주성분으로하는제제도 ' 생약만을주성분으로하는제제 ' 에해당되어 생약등의중금속기준및시험방법 제 4 조제 5 항이적용됩니다. 5. 생약추출물과일반의약품이혼합된복합제제가 생약등의중금속기준및시험방법 적용대상입니까? 생약추출물과일반의약품이혼합된제제 ( 예 : 복방감초가루 헥사니코틴산이노시톨 세파란친정 ) 는적용범위에해당하지않습니다. 6. 세가지생약추출물의혼합건조엑스인원료의약품의중금속시험기준적용은생약추출물입니까? 원료의약품으로서복합생약추출물인건조엑스는 생약추출물 기준을적용하며, 이추출물을주성분으로하는완제의약품은 생약만을 주성분으로하는제제 기준을적용합니다. 관련규정 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법 ( 식약청고시제 호, ' ) 제1절생약등의중금속기준및시험방법, 제4조 ( 기준 ) 제5항 생약만을주성분으로하는제제 ( 다만, 광물성생약을함유하는외용제는제외 ) : 중금속 30 mg/kg 이하, 납 5 mg/kg 이하, 비소 3 mg/kg 이하. 7. 생약엑스원료의약품의잔류농약시험은원칙적으로설정해야하지만, 어떤경우에생략이가능합니까? 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법 ( 식약청고시 ) 에따라원료생약에서잔류농약시험을실시한경우에는이들생약추출물 ( 엑스제, 유동엑스제, 틴크제등 ) 에서는생략할수있습니다.

15 8. 녹용 및 우황 60% 에탄올틴크 가잔류농약시험적용범위에해당합니까? 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법 ( 식약청고시 ) [ 별표 3] 에서는생약등의잔류농약기준및시험방법의적용범위에서 제외되는품목으로건칠등 106 품목을정하고있으며, 이들생약의추출물도적용범위에서제외됩니다. 관련규정 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법 ( 식약청고시제 호, ' ) 제2절생약등의잔류농약기준및시험방법, 제6조및 [ 별표 3] 생약등의잔류농약기준및시험방법의적용범위에서제외되는품목 건칠등수지류, 동물성생약, 광물성생약등 106 품목 9. 구기자, 맥문동, 산수유등의한약에서 식품공전 에기준이설정된농약이외의농약이 검출될경우잔류농약기준을어떻게적용해야합니까? 기준이설정되지아니한농약이검출되었을때의적부판정은 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법 ( 식약청고시 ) 제 7 조제 2 항에 따라판정합니다. 관련규정 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법 ( 식약청고시제 호, ' ) 제2절생약등의잔류농약기준및시험방법, 제7조 ( 기준 ) 제2항 제7조제 2항제1항에설정되지아니한농약이검출되었을때의적부판정은다음각호로한다. 단, [ 별표 4] 중 식품의기준및규격 ( 식약청고시 ) 의농약잔류허용기준을따르는생약의경우설정되지아니한농약이검출된경우는 식품의기준및규격 ( 식약청고시 ) 의 농산물의잔류농약기준적용 및 가공식품의잔류농약잠정기준적용 을따른다. 10. 송지 는생약등의잔류농약검사적용대상입니까? 생약중잔류농약검사에서제외되는품목은 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법 ( 식약청고시 )[ 별표 3] 에규정하고있습니다. 이때 [ 별표 3] 은 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 및 대한약전 의약품각조제2부 1) 생약및생약제제에수재된품목을대상으로한것입니다. 송지 의경우 대한약전 의약품각조제2 부 4) 첨가제에수재된품목으로위의 [ 별표 3] 에는포함되어있지않으나, 사용부위가수지인점을감안할때제외할수있을것으로판단됩니다. 관련규정 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법 ( 식약청고시제 호, ' ) 제 2 절생약등의잔류농약기준및시험방법, 제 7 조 ( 기준 )

16 11. 한약재 목과 와 오매 는농산물의농약잔류허용기준의 모과 와 매실 과달리건조품인데왜 모과 와 매실 에따릅니까? 현재 식품공전 에는건조모과및건조매실에대한별도의농약잔류허용기준을설정하고있지않습니다. 따라서 목과, 오매 의경우모과및매실의농약잔류허용기준에건조전ㆍ후의수분함량을고려하여적용합니다. ( 식품공전제 )(5) 가공식품의잔류농약잠정기준적용참조 ) 12. 산약 은 마 ( 건조 ) 항이아니라 마 * 에따르고, 구기자는 구기자 * 가아니라 구기자 ( 건조 ) 에따르고있는데구별되는기준이무엇입니까? 식품공전 [ 별표 4] 중 마 의경우 마 * 로표시되어있습니다. 이와같이 * 표시된농산물은가공한건조품에도동일한기준을적용하는것입니다. ([ 별표 4] 의주6 참조 ) 반면에, 구기자 의경우 구기자, 구기자 ( 건조 ) 구기자 * 을각각설정하고있으며건조구기자의경우 구기자 ( 건조 ) 와 구기자 * 기준을모두적용해야합니다. 관련규정 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법 ( 식약청고시제 호, ' ) 제 2 절생약등의잔류농약기준및시험방 법, 제 7 조 ( 기준 ) 제 2 항, 식품공전 ( 식약청고시제 호, ) 제 (5) 가공식품의잔류농약잠정기준적용 13. 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법 의별표의적용대상에없는경우는중금속, 잔류농약, 이산화황등의기준을설정하지않습니까? 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법 ( 식약청고시 ) 에따라중금속시험의적용대상은제 3 조를, 잔류농약, 잔류이산화황및 곰팡이독소시험의적용대상은각각 [ 별표 4], [ 별표 6], [ 별표 8] 과같습니다. 14. 잔류 오염물질기준이제각각인생약들을혼합한원료의경우는어떻게시험항목을설정합니까? 생약들을혼합하여추출한원료에대한잔류, 오염물질기준은제4조제 4항및별표 4의 53항에따라다음과같습니다. 가. 생약의추출물은중금속 30 mg/kg 이하이다. 나. 생약 ([ 별표3] 의생약제외 ) 의추출물의잔류농약허용기준 1) 총디디티 ( 총DDT : p,p'-ddd, p,p'-dde, o,p'-ddt 및 p,p'-ddt 의합계 ) : 0.1 mg/kg 이하 2) 디엘드린 (Dieldrin) : 0.01 mg/kg 이하 3) 총비에이치씨 ( 총BHC : α,β,γ 및 δ-bhc 의합계 ) : 0.2 mg/kg 이하 4) 알드린 (Aldrin) : 0.01 mg/kg 이하 5) 엔드린 (Endrin) : 0.01 mg/kg 이하

17 관련규정 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법 ( 식약청고시제 호, ' ) 15. 허가받은원료의규격이 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법 등개정고시와맞지않는경우개정고시에따라원료규격을개정해야합니까? 원료및완제의약품의규격은현행의심사규정에따라심사하며, 심사규정등관련규정에맞게허가 ( 또는신고 ) 관리되어야합니다. 따라서이미허가받은사항의관련고시가개정된경우에는부칙 ( 경과조치 ) 등에따라조치가필요합니다. 관련규정 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법 ( 식약청고시제 호, ' ) 16. 생약원료에대한미생물한도시험은어떻게설정합니까? 생약원료에대한미생물한도기준은없으나, 생약추출물원료는 대한약전외일반시험법 제 3 조및 [ 별표 2] 에서정하고있는적용범위 및한도기준에따라설정합니다. 관련규정 대한약전외일반시험법 ( 식약청고시제 호, ) 제 3 조 ( 미생물한도시험의기준및시험방법 ) 및 [ 별표 2] [ 별표 2] 미생물한도시험적용범위및한도기준 적용범위등 한도기준 ( 집락 /1 g 또는 1 ml) 세균 1) 진균특정미생물 2) 6 생약 ( 한약 ) 추출물 7 생약 ( 한약 ) 추출물을함유하는내용고형제 이하 이하 불검출 1) 생균제제는세균시험을제외한다. 2) 특정미생물 : 대장균, 살모넬라, 녹농균, 황색포도상구균 17 의약용연질캡슐및정제코팅용으로사용되는젤라틴은미생물한도적용범위및한도기준에서정한생약 ( 한약 ) 추출물을함유하는내용고형제에해당합니까? 대한약전외일반시험법 ( 식약청고시 ) 제 3 조의미생물한도시험의기준및시험방법은원칙적으로완제품에대하여적용하는고시이므로, 의약용연질캡슐원료및정제코팅용으로사용되는젤라틴원료는적용을받지않습니다. 다만, 의약품원료이므로자사규격으로미생물한도 기준및시험방법을정하여관리할것을권고합니다. 관련규정 대한약전외일반시험법 ( 식약청고시제 호, ) 제 3 조 ( 미생물한도시험의기준및시험방법 ), [ 별표 2]

18 18. 생약추출물제제의잔류용매설정기준은무엇입니까? 의약품중잔류용매기준은 대한약전 9 개정일반정보 의약품잔류용매기준지침 을따릅니다. 이지침에는의약품중사용을금지해야 할용매 ( 분류 1), 잔류량을규제해야할용매 ( 분류 2), 저독성용매 ( 분류 3) 및충분한독성학적자료가없는용매 ( 분류 4) 로분류하여 1 일노출허용량및제한농도기준을정하여권고하고있습니다. 19. 생약추출물제제의잔류용매아세톤의설정기준은얼마입니까? 아세톤은저독성용매 ( 분류 3) 로분류되며, 잔류용매 1 일노출허용량은 50 mg/day (5,000 ppm 이나 0.5 % 해당량 ) 입니다. 관련규정 의약품잔류용매기준지침 ( 대한약전 9 개정, 일반정보 ) 20. 달맞이꽃종자유 ( 유럽약전 ) 를함유하는의약품을처음제조해서원료시험을실시해야합니다. 유럽약전에는잔류농약과미생물시험항목이없는데유럽약전일반시험법을따라야합니까? 아니면식약청고시를적용해야합니까? 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제37 조 ( 생약 ( 한약 ) 원료및완제의약품의기준설정 ) 에따라유럽약전에수재되어있지않은미생물한도, 중금속시험및잔류농약시험등을각각설정하여야합니다. 미생물한도시험은 대한약전외일반시험법 ( 식약청고시 ) 제3 조 ( 미생물한도시험의기준및시험방법 ), 별표 2에따라설정하며, 중금속시험및잔류농약시험은 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법 ( 식약청고시 ), 생약등의중금속허용기준및시험방법 및 생약의잔류농약허용기준및시험방법 에따라각각설정합니다. 관련규정 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ), 대한약전외일반시험법 ( 식약청고시제 호, ) 제 3 조, 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법 ( 식약청고시제 호, ' ) 21. 황백연조엑스 (3.3 1) 규격에따라시험을하였으나분리도등이떨어져분석이잘안됩니다. 어떻게분석해야합니까? 대한약전 일반시험법중액체크로마토그래피법을참조하여규정하는분리도등을얻을수있는범위내에서칼럼이나이동상등은변경할수있습니다. 정량법의조작조건중에서칼럼의안지름및길이, 충전제의입자경, 이동상의조성비, 이동상의 ph, 이동상의유량등을조절해볼수있을것으로보입니다.

19 22. 황백연조엑스 (3.3 1) 의베르베린의계산식에 ( 분자량환산계수 ) 을곱하여보정해주었었는데왜삭제되었습니까? 대한약전외의약품등기준 제 3개정추보3 의 황백연조엑스 (3.3 1) 의함량기준은베르베린염화물로서설정되어베르베린으로의변환을위한분자량환산계수는적용하지않습니다. 관련규정 대한약전 ( 식약청고시제 호, ) 일반시험법중액체크로마토그래피법, 대한약전외의약품등기준 ( 식약청고 시제 호, ) 23. 대한약전 및 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 에수재된 3 가지생약을혼합, 추출하여제조하는천연물신약을개발중에있습니다. 각생약의지표성분으로함량기준을설정해야하는데지표성분이알려져있지않은생약은어떻게함량기준을정해야합니까? 생약 ( 한약 ) 제제는각원료에대한지표성분을이용하여함량기준을설정합니다. 다만, 주성분중지표성분이알려져있지않아함량기준설정이불가능한경우에는타당한근거자료를첨부하여생략하거나, 원료생약을대조로하여과학적인분석법으로설정할수있습니다. 지표성분은해당생약을대표하는특이한성분 ( 가능하면약효성분 ) 으로 대한약전 등알려진분석법이있어야하며, 표준품구입또는확보가용이해야합니다. 또한새로운시험법을설정할경우는시험법밸리데이션 ( 정밀성, 정확성, 특이성, 직선성과범위등 ) 자료가확보되어야합니다. 관련규정 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제 37 조 ( 생약 ( 한약 ) 원료및완제의약품의기준설정 ), [ 별표 15] 생약 한약제제에서의지표성분설정가능한생약 24. 대한약전 갈근 규격개정 ( 안 ) 중함량기준다이드린 (0.3 % 이상 ) 이추가되는데 성분명이정확합니까? 대한약전 개정 ( 안 ) 중추가되는 갈근 함량기준은 다이드진 (C21H20O9 : ) 0.3 % 이상 입니다. 25. 대한약전 의 감초 규격중함량기준에서리퀴리티게닌 0.7 % 이상으로개정되었습니까? 대한약전 개정 ( 안 ) 중 감초 규격중함량기준애서 리퀴리티게닌 0.7 % 이상 으로개정 ( 안 ) 이행정예고된바있으나, 아직개정 ( 안 ) 이 고시되지는않았습니다.

20 관련규정 대한약전 9 개정안일부개정 ( 안 ) ( 식약청공고제 호, ) 26. 대한약전외의약품등기준 중확인시험또는정량법에기재된 약전품 또는 생규품 이란무엇이며, 구입할수있습니까? 약전품 과 생규품 은 대한약전 과 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 에수재되어있는생약으로서기원, 성상및규격등이적합한품목입니다. 27. 식약청에서도생약으로부터분리한지표성분을구입할수있습니까? 식품의약품안전청예규인 표준품관리규정 에서정한대조생약 1) 은식약청기쁘다웹사이트 ( 의분야별정보 ' 의약품 / 표준품방 / 대조생약 ' 에서먼저분양목록을확인하고분양신청서를소비자담당관실에제출하면구입할수있습니다. 분양이가능한지표성분에대해서는구입이가능합니다. 분양목록은식약청기쁘다웹사이트 ( 의분야별정보 ' 의약품 / 표준품방 / 지표성분 ' 에서확인할수있습니다. 관련규정 대한약전외의약품등기준 ( 식약청고시제 호, ), 표준품관리규정 ( 식약청예규제 220 호, ) 28. 생약제제에서 감초 30% 에탄올건조엑스 (4 1) 의의미는무엇입니까? 감초 30% 에탄올건조엑스 (4 1) 란생약추출물의명칭입니다. 생약추출물의명칭표기방법은추출대상생약명, 추출용매 (30% 에탄올 ), 물리적인형태 ( 건조엑스 ), 수득률 (4 1, 감초 40 kg 을넣어건조엑스 10 kg 을얻은경우 ) 등의순서로표기합니다. 관련규정 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제 12 조제 4 항및제 38 조제 2 항 1 호 1)

21 29. 생약의시험항목중성상은어떻게기재해야합니까? 생약의성상은사용할때식별사항및취급할때참고사항에대하여다음사항을기재합니다. 다만, 색형상은품질의적부판정의기준으로하며, 그이외에적부판정의기준으로필요한항목은시성치및순도시험항에설정하여기재합니다. - 색, 형상, 냄새, 맛등을기재한다. 다만, 냄새및맛이시험자의건강에영향을줄수있는경우에는기재하지않는다. - 가루생약은현미경관찰특성을반드시기재한다. - 용해도는최소한물, 에탄올, 에텔에대하여기재한다. 또한 ph에따른영향도기재하며, 시험에사용하는용매에대하여도설정한다. - 액성, 안정성 ( 흡습성, 광안정성등 ) 등을기재한다. - 또한 대한약전 통칙 3항및 43항에의하여생약의색, 냄새, 맛은적부의판정기준으로하고있으며, 현미경수치를제외하고는대략의기준을나타낸것이다. 관련규정 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제 13 조제 3 항및제 38 조제 2 항, 대한약전 9 개정통칙 3 항및 43 항 30. 개발국에서의료기기로허가받은것이나국내에서는복합생약제제에해당되어수입의약품으로허가를받고자합니다. 개발국의원료기준을근거로원료규격을설정할때제출하는자료는무엇입니까? 생약제제및그원료의약품의기준은 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제 37 조에따라 대한약전 이나식약청장이 인정한공정서, 제조국또는원개발국에서허가된규격및기타타당한근거자료에따라설정합니다. 원개발사의품목이해당국에서의료기기에해당한다면그기준은참고할수는있으나 제조국또는원개발국에서허가된규격 으로 인정하지는않습니다. 제 38 조에따라원개발국의자료를근거로별첨규격을작성하여야하며, 해당제품의품질관리를위하여필요한 항목이라면원개발국의기준에설정되어있지않더라도제 37 조에따라기준및시험방법을설정하여야할것으로판단됩니다. 관련규정 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제 37 조 ( 생약 ( 한약 ) 원료및완제의약품의기준설정 ) 및제 38 조 ( 생약 ( 한약 ) 제제의그원료의약품의기준및시험방법작성요령 ) 31. 생약종합정보시스템에서 고삼 의학명이 Sophora flavescens Aiton 으로되어있는데일반인터넷검색에서는 Sophora angustifolia 로주로검색됩니다. 생약고삼의정확한학명은무엇입니까? 생약 고삼 의기원식물인고삼의학명은 Sophora flavescens Solande ex Aiton 입니다. 한국식물명고 ( 이우철저 ) 등문헌에서는 Sophora angustifolia Sieb.et Zucc. 은식물의이명으로기재되어있습니다. 참고로, 학명은한기원식물종으로속명, 종명, 명명자로순으로기재되며명명자의분류학적연구등선취권의원리에따라가장 먼저명명된학명을정명으로합니다.

22 관련규정 대한약전 9 개정제 2 부각조 고삼 32. 주사 ( 황화수은 ) 는유기수은입니까무기수은입니까? 복용시인체에흡수됩니까? 주사 ( 황화수은 ) 가 등재된약전은어느나라약전입니까? 주사 는 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 에수재되어있는광물성생약으로무기수은인황화수은 (HgS) 96.0 % 이상을함유합니다. 주사 는중금속수은과달리인체흡수에대한정확한정보가알려져있지않습니다. 문헌정보 2) 에의하면무기수은의위장관계흡수는약 10 %, 유기수은의위장관계흡수는상대적으로더높으며, 메틸수은은약 90 % 이상으로알려져있습니다. 한약 주사 가등재된약전은중화인민공화국약전, 대만약전, 북한약전입니다. 관련규정 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 각조 주사 및 주사수비 33. 합성 황화수은 (HgS)" 을 경면주사 대용한약재로사용가능합니까? 주사 ( 朱砂 ) 는황화광물진사 ( 辰砂 ) 광석에서정제한광물성한약으로 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 에수재되어있습니다. 경면주사 ( 鏡 面朱砂 ) 는광석에서정제하여조각으로된형태의거울과같은광택을가진것으로 주사 일종입니다. 34. 합성황화수은을경면주사대용으로유통시키는것은불법입니까? 영사 ( 靈砂 ) 는수은과유황을사용하여인공적으로합성하여만든것으로 주사 와 영사 는한의학적기미 ( 氣味 ), 귀경 ( 歸經 ) 의 차이에따라처방되며합성 황화수은 을 주사 로유통시킬수없습니다. 관련규정 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 각조 주사, 주사수비, 영사 2) The Pharmacological Basis of Therapeutics, Goodman and Gilman

23 35. 순록뿔과녹용의차이는무엇이며, 국내수입이가능한지요? 순록뿔의구별은어떻게합니까? 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 에수재되어있는 녹용 은 매화록 ( 梅花鹿 ) Cervus nippon Temminck, 마록 ( 馬鹿 ) Cervus elaphus Linne 또는대록 ( 大鹿 ) Cervus canadensis Erxleben ( 사슴과 Cervidae) 의숫사슴의털이밀생되고아직골질화되지않았거나약간골질화된어린뿔을자른다음말린것 이라고정의되어있으며, 순록 Rangifer tarandus 은 Cervus 속의녹용기원동물에해당하지않아순록뿔은 녹용 이아닙니다. 순록뿔은한약재가아니므로한약재로는수입할수없습니다. 원형상태의뿔은녹용과쉽게구별할수있으나, 절편상태는 녹용절편 과매우흡사하여전문가만이구별할수있으며, 녹용절편 순도시험항의 순록의뿔 에따라판별합니다. 관련규정 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집각조 녹용 및 녹용절편 36. 뉴질랜드녹용절편수입관련법규는무엇이며, 녹용절편포장에대한특별한규정이있습니까? 녹용절편 은 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 수재품목으로서수입에관한법규는 약사법 제 42조, 수입의약품등관리규정 ( 식약청고시 ) 제5조제 1항3 호및제6조제 2항등이있습니다. 녹용절편 은 한약재수급및유통관리규정 제 23조에규정된규격품대상한약에해당하며, 동규정제29 조제1 항에의거규격품의포장단위는자율로정하고있습니다. 관련규정 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 ( 식약청고시제 호, ), 수입의약품등관리규정 ( 식약청고시제 호, ), 한약재수급및유통관리규정 ( 보건복지부고시제 호, ) 37. 대한약전외의약품등기준 의 미르톨 품목은생약추출물에해당합니까? 미르톨 은 Myrtus communis L.(Myrtaceae) 의신선한가지를가지고분획 증류하여정제한휘발성정유 로서생약추출물입니다. 대한약전외의약품등기준 ( 식약청고시제 호, )

24 38. 생약제제중보존제의기준을 90.0 ~ % 등으로따로정할수있습니까? 의약품의보존제는 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제12 조및 [ 별표 8] 에따라의약품용보존제및그사용범위에적합하여야합니다. 시험기준은보존제가확인되어야하고그양은표시량의 80.0~120.0%' 이어야하며, 필요시따로정할수있어그양은표시량의 90.0~110.0 % 로설정하여관리할수도있습니다. 관련규정 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제 12 조제 5 하 3 호및제 37 조제 3 항 8 호 39. 대한약전외의약품등기준 의생약제제중반하사심탕연 건조엑스와같이일부품목의정량법이제 1 법과제 2 법으로설정되어있습니다. 정량시험을선택하여할수있습니까? 대한약전외의약품등기준 중생약제제의정량법에서제 1 법은각생약별분석법이며, 제 2 법은동시분석법이므로정량법중선택하여 정량할수있습니다. 관련규정 대한약전외의약품등기준 ( 식약청고시제 호, ) 40. 마늘유 규격에과산화물가에대한시험항목이설정되어있으나기준만있고, 시험법이없습니다. 또한약전일반시험법의유지시험법에도과산화물가항목이없습니다. 과산화물가시험은어떻게합니까? 과산화물가시험법은 유럽약전 Assay 항의 Peroxide value' 및 식품공전 제 2 권제 10 장 1. 일반성분시험법중 4. 지질의 과산화물가 를 참조합니다. 누락된시험법에대해서는동규정개정할때반영하겠습니다. 관련규정 대한약전외의약품등기준 ( 식약청고시제 호, ), 유럽약전 6 개정, 식품공전 ( 식약청고시제 호, ) 41. 생약제제의함량기준에서 표시량에대하여 90.0 % 이상을함유한다. 는어떤의미입니까? 의약품의 표시량 이란원료약품및분량에표기된분량이며, 생약은정해진지표성분의양을 표시량 으로봅니다. 따라서생약제제의함량기준은이지표성분의표시량에대하여 90.0 % 이상으로함량기준을설정해야한다는뜻입니다. 예 : 감초 (KP) 중글리시리진산 2.5 % 이상생약지표성분표시량

25 42. 생약추출물의지표성분의함량기준은어떻게설정합니까? 생약추출물의지표성분함량기준은생약의지표성분함량기준을참조하여제조과정, 정량오차및안정성자료등에근거하여설정하며, 안전성 유효성을보증할수있어야합니다. 또한 대한약전 등공정서규격기준, 제조국또는원개발국에서허가된규격기준및기타타당한근거자료에따라설정하며, 근거자료가시험자료인경우 3 로트이상의검체에대하여 1 로트당 3회이상시험한실측통계치를바탕으로설정합니다. 관련규정 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제 37 조제 1 항및제 2 항 43. 우황청심원 환제를포장한원형케이스에파라핀코팅을할수있습니까? 대한약전 통칙에 용기 라함은 의약품을넣어두는것이고, 용기는막는데쓰이는것들도용기의일부로본다. 용기는내용의약품에 규정된성상및품질에영향을주는물리적 화학적작용을나타내지않아야한다 라고규정하고있으므로이에위배되지않는다면가능할 것으로사료됩니다. 관련규정 대한약전 제 9 개정 ( 식약청고시제 호, ) 44. 생약제제는 의약품등의안정성시험기준 제 3 조제 5 항 2 호가목 " 초기값보다 5% 이상의함량변화가있는경우 " 를적용하기가곤란합니다. 함량의안정성이많이떨어지는데중간조건시험을해야합니까? 의약품등의안정성시험기준 제 3조 ( 시험기준 ) 제5 항은 가속시험및중간조건시험에서의유의성있는변화 기준을, 제4 항에서는중간조건시험기준을각각정하고있습니다. 실온보관의약품의경우가속시험에서유의성있는변화가있을때중간조건시험을실시합니다. 다만, 30±2 / 상대습도 65±5% 에서장기보존시험을실시한경우 ( 반투과용기의경우, 30±2 / 상대습도 35±5%) 에는장기보존시험이중간조건시험을대신할수있습니다. 관련규정 의약품등의안정성시험기준 ( 식약청고시제 호, ' ) 제 3 조 ( 시험기준 ) 45. 생약엑스원료의약품을 대한약전외의약품등기준 에따라품목신고를받았습니다. 수득률을변경하여 별첨규격으로새로품목신고가가능합니까? 의약품은 약사법 제 31 조제 2 항에따라품목별로허가 ( 신고 ) 하여야하므로성분명과규격 ( 기준 ) 이동일한품목은 1 개의품목으로허가합니 다. 따라서수득률이다를경우별첨규격으로하여신규품목으로허가 ( 신고 ) 하지않습니다.

26 관련규정 약사법 제 31 조 ( 제조업허가등 ) 제 2 항 46 새로운조성의복합제제를개발하고있는데독성시험을선행한후기준및시험방법을설정하게되어독성시험보고서시험성적서의항목과임상시험용의약품의규격기준항목이다릅니다. 이경우제출해야할자료는무엇입니까? 생약제제의의약품개발중독성시험용과임상시험용이기준및시험방법이달라졌을경우동일한생약및제조방법으로제조되었음을입증할수있는자료는다음과같습니다. - 독성시험용의약품의제조지시기록서 - 독성시험용과임상시험용의약품의규격이동등하다는근거자료 ( 예 : 독성시험용의약품에대해서임상시험용의약품의규격기준으로시험한시험성적서 ) 관련규정 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 47 사용예가있는생약을정제수, 에탄올, 주정으로추출하여추출물전체가아닌일부 ( 예, 생약을정제수로추출하여수용액을여과하여버리고, 에탄올로잔류물을다시추출한추출물 ) 를주성분으로하여생약제제품목허가를받을수있습니까? 생약제제의허가 심사에서정제수, 주정, 에탄올등으로추출할경우추출방법에대해서는제한하고있지않습니다. 그러나규정제 4 조에서 정하고있는제조방법에적합하게기술되어야하며, 제제의특성상필요한경우에는제제설계항을설정하여제형선택이유, 원료약품 및그분량의설정이유등에관한자료를제출하여야합니다. 관련규정 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제 2 조 ( 용어정의 ) 및제 4 조 ( 제조방법 ) 48. 생약만을원료로하여추출, 건조하는원료의약품제조업체입니다. 사용한추출용매를회수하여재사용할수있습니까? 회수한에탄올이 대한약전 또는식약청장이인정하는공정서의규격에적합하다면사용할수있을것으로사료됩니다. 단, 회수한에탄올의경우규격에적합할지라도기타오염가능성및다른규정에서정하고있는사항등에위배될수있어재사용은하지말것을권고합니다. 관련규정 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제 14 조 ( 제조방법 )

27 49. 식약청장이인정하는외국의약품집에수재된제품과동일한생약제제를개발하여품목허가를받고자합니다. 유사한주성분규격을준용하여품목허가를받을수있습니까? 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제 25 조제 1 항 4 호에따라안전성 유효성심사가제외되는생약 ( 한약 ) 제제의경우 외국의의약품집에수재된품목과동일한주성분으로신청해야합니다. 또한기준및시험방법, 사용기한및보관조건등은제 5 조, 7 조에따라명확한입증자료를근거로설정하여야합니다. 관련규정 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제 7 조 50. 우황청심원환의제가금박으로되어있는데다른환의제 ( 예 : 은박 ) 로변경이가능합니까? 원료약품및그분량 은 약사법시행규칙 제 28조, 제39 조, 제50 조에따른의약품제조판매품목허가증 신고증, 수입품목허가증 ( 신고증 ) 에기재하여허가또는신고의대상으로검토 관리하는항목으로서변경시에는 약사법시행규칙 제 88조에따라허가사항을변경허가받아야합니다. 대한약전외의약품등기준 ( 식약청고시제 호, ) 51. 우황청심원액제에금박을넣을수있습니까? 대한약전외의약품등기준 수재 우황청심원액 에는 금박 이함유되어있지않으므로 금박 을함유한 우황청심원액 을제조하기 위해서는 약사법시행규칙 제 24 조에따라의약품제조품목허가를받아야합니다. 관련규정 약사법시행규칙 제 24 조 ( 제조판매 수입품목의허가신청 ), 제 28 조 ( 허가기준등 ), 제 39 조 ( 허가 신고대장과허가증 신고증등 ), 제 88 조 ( 허가사항등의변경허가신청등 ) 52. A, B, C세가지생약을각추출용매 a,b,c로추출 혼합한다음건조한엑스의원료의약품명칭은어떻게부여합니까? 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제10 조 2항 2호에따라원료의약품의제품명은 업소명ㆍ성분명 으로합니다. 또한제38 조제 2항1 호나목에따라 Aa Bb Cc 건조엑스 로표기할수있으며, 의약품명명법가이드라인 일반명칭의정의에맞게 의약품의실체를나타내고또한보편성이있으며, 원칙적으로항구성이있는것으로서상품명과는달리모든사람들의공통으로사용할수있는명칭이어야하며, 또한되도록간결하고동시에명료하며국제적으로통용되는것 으로부여합니다. 또한, 연 건조엑스를주성분으로제조하는경우의원료약품및그분량기재요령 ( 의약품안전정책과 호, ) 에따라 1 원생약과연 건조엑스를원료약품및그분량에같이기재, 2 제조방법에주성분연 건조에스의추출방법을상세기재, 3연 건조엑스가약전및고시수재품목인경우라도원료생약을기재합니다.

28 관련규정 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ), 의약품명명법가이드라인 ( 식약청홈페이지 / 자료실 / 간행물지침, ) 53. 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 에수재된품목과관련하여제조업허가및품목신고를하고자합니다. 제품명 은어떻게부여합니까? 원료의약품의제품명은 약사법시행규칙 제21 조제2 항및 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제10 조 2항 2호에따라 업체명ㆍ주성분명 으로합니다. 제품명은이미허가 ( 신고 ) 된타제품명과동일하지않아야하며의약품등의명칭으로적합하지아니하거나다른제품으로오인할우려가있거나실제보다과장된명칭등은의약품등의제조판매 수입허가 ( 신고 ) 의제한대상입니다. 관련규정 약사법시행규칙 제 21 조 ( 의약품등제조판매 수입품목허가또는신고의제한대상 ), 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ), 의약품명명법가이드라인 ( 식약청홈페이지 / 자료실 / 간행물지침, ) 54. 생약을추출 분획한의약품의경우정제수 ( 약전 ), 에탄올 ( 약전 ), 주정 ( 주세법 ) 의사용을원칙으로하며, 그이외의용매를사용하는경우에는안전성 유효성에관한자료를제출합니다. 수입원료의경우정제수, 에탄올, 주정을사용하여추출하지만, 규격이유럽약전, 미국약전등인경우안전성 유효성자료를제출해야합니까? 정제수 ( 약전 ), 에탄올 ( 약전 ), 주정 ( 주세법 ) 이외의추출 분획용매에대해서는용매의안전성 유효성을확보하기위하여자료를요구하고있습니다. 그러나유럽약전, 미국약전등식약청장이인정하는공정서에수재되어있는품목은따로용매에관한자료를요구하지않습니다. 참고로 정제수 ( 약전 ), 에탄올 ( 약전 ) 에서 약전 은식약청장이인정하는유럽약전 (EP), 미국약전 (USP), 일본약국방 (JP) 등약전도해당됩니다. 관련규정 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제 14 조 ( 제조방법 ) 55. 한약엑스를약전급인합성에탄올을사용하여제조하고자합니다. 내용액제로제조하고자할때주정이아닌약전급합성에탄올을사용하여생약을추출할수있습니까? 생약 한약을정제수, 에탄올 ( 약전 ), 주정 ( 주세법 ) 이외의합성에탄올등을추출용매로사용하는경우에는독성자료등안전성 유효성 자료를제출하여야함을알려드립니다. 관련규정 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제 14 조 ( 제조방법 )2 항다목

29 년문헌재평가를받은 사위탕 품목의사용상주의사항에 1주이상계속하여복용하지말것 이란내용이추가되었습니다. 어떤성분때문입니까? 생약 한약을정제수, 에탄올 ( 약전 ), 주정 ( 주세법 ) 이외의합성에탄올등을추출용매로사용하는경우에는독성자료등안전성 유효성자료를제출하 사위탕 은 황련 을함유하는제제입니다. 황련 은자극성완화제로서장기간계속복용시약물에대한내성이증가되므로별도의근거가없는한 1주이상계속복용을제한하고있습니다. 의약품등표준제조기준 제 4장중사용상의주의사항에서지사제의일반적주의에 1주이상계속하여투여하지않는다. ( 황백, 황련및베르베린을함유하는제제 ) 라고정하고있으니참조바랍니다. 관련규정 약사법 제 33 조 ( 의약품재평가 ), 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제 17( 사용상의주의사항 ), 의약품등표준 제조기준 ( 식약청고시제 호, ) 57. 한약재제조업체에서규격품을포장할때꼭 600g씩포장해야합니까? 1kg이나 300g으로포장할수있습니까? 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제18 조제1항및제3항에따라의약품의포장단위는가급적작은포장단위로취급상편리하도록하여야하며그의약품의용법 용량에적합한것이어야하고, 제2항에해당하지않는경우는 자사포장단위 ( 제조의경우 ) 로기재할수있습니다. 따라서한약재 ( 규격품포함 ) 의품목신고시포장단위에대하여별도로정해진포장단위는없습니다. 한약규격품은 한약재수급및유통관리규정 제 28조내지제33 조의규정에적합하여야합니다. 관련규정 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시제 호, ) 제 14 조 ( 제조방법 )2 항다목, 한약재수급및유 통관리규정 ( 보건복지부고시제 호, ) 58. 대한약전 또는 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 에수재되어있지않은생약 ( 한약 ) 을가지고의약품을제조할수있습니까? 대한약전 및 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 에수재되어있지않은생약 ( 한약 ) 을원료로의약품을제조하기위해서는 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 에서정하고있는품질 안전성 유효성의확보를위한자료를구비하여의약품제조품목허가 ( 또는신고 ) 를받아제조할수있습니다.

30 59. 국내처음소개되는독일동종의약품집수재품목의품목허가신청에필요한자료제출범위는 어떻게됩니까? 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) [ 별표 2] 에서정하고있는독일동종의약품집에수재되어있는원료의약품의자료제출 범위입니다. 따라서비록독일동종의약품집에수재되어있더라도국내에처음으로소개되는생약을함유하는완제의약품이면안전성 유효성 심사대상이며, [ 별표 2] 의 1 또는 2 에서정하고있는자료를제출합니다. 관련규정 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 60. 의약품의첨가제로쓰이는옥수수전분, 아라비아고무, 카르나우바납, 유당, 효소, 탈크, 스테아린산마그네슘. 미결정셀룰로오스가생약입니까? 옥수수전분, 아라비아고무, 카르나우바납, 유당, 효소, 탈크, 스테아린산마그네슘. 미결정셀룰로오스는의약품첨가제로서생약으로 분류하지않습니다. 관련규정 대한약전 9 개정 ( 식약청고시제 호, ' ) 61. 새로운제형 ( 동일투여경로 ) 인경우제출자료는무엇입니까? 새로운제형 ( 동일투여경로 ) 인경우허가신청제출자료범위는 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) [ 별표 1] ( 의약품의 종류및제출자료의범위 ) II. 자료제출의약품제 7 호및 [ 별표 2] ( 생약 한약제제의제출자료 ) II. 자료제출의약품제 9 호에서정하고 있는자료입니다. 62. 새로운제형 ( 동일투여경로환제 정제, 1 일 3 회 1 일 1 회 ) 로허가변경할경우제출할자료는무엇입니까? 환제에서정제로제형만변경되는경우동일투여경로의새로운제형에해당하는자료를제출하여야하나, 기허가품목의용법이 1 일 3 회에서 1 회로변경되어함량증감이되는경우에해당하므로 [ 별표 2] 의 II.3. 함량증감복합제에해당되는자료를제출하여야할 것으로사료됩니다. 관련규정 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 )

31 63. 천연물을이용하여탈모치료제로개발하고자합니다. 천연물신약이나자료제출의약품 신청하려면어떤자료가요구됩니까? 주성분등에대한정보가구체적이지않아의약품품목허가를위한구분할수없으나, 기허가된품목등을고려하여판단할때 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제2조제 17호에따라천연물성분을이용하여연구 개발한의약품중조성성분 효능등이새로운의약품인경우 천연물신약 으로허가가가능합니다. 약사법 제 2조제 4호및제7 호에따라의약외품으로허가된품목은의약품으로허가는불가합니다. 해당품목의약리작용등을고려하여개발단계부터계획을잘설정해야합니다. 탈모치료와관련하여의약품은발모제로, 의약외품은탈모방지및양모의효능 효과로구분하오니참고바랍니다. 관련규정 약사법 제 2 조 ( 정의 ), 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제 2 조 ( 정의 ) 64. 쏘팔메토엑스연질캡슐 의제네릭허가를받을경우의약품동등성시험은비교붕해시험자료와비교용출시험자료중어느것을제출해야합니까? 의약품동등성시험관리규정 ( 식약청고시 ) 제11 조에따라비교용출시험이제제의특성상불가능한경우 ( 예 : 생약제제등 ) 에비교붕해시험을실시합니다. 다만, 예비실험결과등과학적인근거에의하여불가능한사유를제출하여야합니다. 쏘팔메토엑스연질캡슐 의함량기준을 USP 의 Saw Palmetto capsules" 항과같이범위로설정할경우에는비교용출시험이불가능한경우에해당되므로비교붕해시험자료를제출합니다. 관련규정 의약품동등성시험관리규정 ( 식약청고시제 호, ) 65. 대한약전외의약품등기준 (KPC) 중 삼소음액 과 삼소음연 건조엑스 는주성분의배합비율이 다르지만규격을 'KPC' 로허가신청이가능합니까? 대한약전외의약품등기준 (KPC) 중 삼소음액 (KPC) 과 삼소음연 건조엑스 (KPC) 는주성분및배합비율이다릅니다. 따라서 삼소음연 건조엑스 (KPC) 를원료로하여 삼소음액 (KPC) 을제조할수없습니다. 삼소음액 과동일한주성분을추출하여원료로사용하고자할때에는 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제38 조에따라별첨규격으로신청해야합니다. 관련규정 대한약전외의약품등기준 ( 식약청고시제 호, ), 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제 38 조

32 66. 의약품의제조방법에있어서한약재를추출하여연 건조엑스를만드는공정까지일부공정이 위 수탁이가능합니까? 약국및의약품등의제조업 수입자및판매업의시설기준령 및같은시설기준령시행규칙에적합할경우의약품제조방법에서일부공정뿐만아니라전공정에대해위 수탁이가능합니다. 또한, 약사법시행규칙 제 43조 6호에따라원료의약품제조업체가국내업체인경우에는제조방법 ( 합성, 발효, 추출, 그밖의방법 ) 별로 [ 별표 2] 의의약품제조및품질관리기준에적합하다는판정을받은후제조한원료의약품을판매하여야합니다. 관련규정 약국및의약품등의제조업 수입자및판매업의시설기준령 ( 대통령령제 호, ), 약국및의약품등의제조업 수입 자와판매업의시설기준령시행규칙 ( 보건복지부령제 433 호, ), 약사법시행규칙 제 43 조 ( 제조업자의준수사항 ) 67. 위탁처의완제의약품허가를수탁처의기허가를근거로받고자합니다. 허가신청시제출하여야하는자료는무엇입니까? 의약품을전공정및일부공정위탁 ( 칭량이외의공정을위탁하는경우 ) 하여허가 ( 신고 ) 할경우에는의약품제조품목허가 ( 신고 ) 신청서, 위수탁계약서및 GMP 자료 (3배치자료 ) 입니다. 또한 약사법시행규칙 제 24조제 1항 6호및 [ 별표 2] 의의약품제조및품질관리기준실시상황평가에필요한자료에따라생약 ( 한약 ) 을단순추출한경우에는밸리데이션실시대상에서제외됩니다. 관련규정 약국및의약품등의제조업 수입자및판매업의시설기준령 ( 대통령령제20679 호, ), 약국및의약품등의제조업 수입자및판매업의시설기준령시행규칙 ( 보건복지부령제433 호, ), 약사법시행규칙 제 24조 ( 제조판매 수입품목의허가 ) 68. 대한약전 에수재되어있지않고중국본초서에기록된생약추출물을천연물신약허가를위하여 IND 승인을받기위해서는어떤자료들을준비해야합니까? 신약에해당되는생약추출물을함유하는생약 한약제제는 약사법 제 34조, 약사법시행규칙 제 31조및 의약품임상시험계획승인지침 ( 식약청고시 ) 에따라임상시험계획서승인신청시제출하여야하는자료는다음과같습니다. - 임상시험계획서 - 약국및의약품등의제조업 수입자및판매업의시설기준령 및 약국및의약품등의제조업 수입자및판매업의시설기준령시행규칙 에서정하는적합한시설을갖추고있음을증명하는자료 - 자가기준및시험방법 - 안전성 유효성관련하여식약청장이정하여고시한자료

33 관련규정 약사법 제 34 조 ( 임상시험계획의승인등 ), 약사법시행규칙 제 31 조 ( 임상시험계획의승인 ), 의약품임상시험계획승인 지침 ( 식약청고시제 호, ) 69. 약침제제는무엇입니까? 약사법 에서 사람이나동물의질병을진단 치료 경감 처치또는예방할목적으로사용하는물품 을의약품으로정의하고있어, 약침제제 가이에해당되는물품일경우약사법에따라식약청장의품목제조허가를받은후제조하여야합니다. 한편, 약사법 부칙 ( ) 제8조 ( 한의사 수의사의조제에관한경과조치 ) 에서는한의사가자신이치료용으로사용하는한약및한약제제에대해서는직접조제할수있도록하고있습니다. 참고로, 식약청에서는효능 효과가 약침용 인의약품을허가한바가없으며, 보건복지부에서는한의사의약침시술행위는의료법에의한의료행위로유권해석 3) 한바있습니다. 70. 약사법시행규칙 제 49조제1항개정 ( 시행 ) 에따라수입한약재품목신고를해야합니까? 규격품대상한약의원료로사용하기위하여수입하는원료약품 ( 이하수입한약재 ) 과관련하여 약사법시행규칙 제 49조개정으로수입허가및신고절차의생략대상을종전수입한약재에서자사제조용수입한약재로국한하는내용으로변경되었습니다. 수입한약재는원료의약품의원료로서현행약사법령상품목허가 ( 신고 ) 를위한관련규정등이없는등의약품품목허가 ( 신고 ) 대상으로관리하고있지않고있어, 자사제조용이아닌수입한약재가품목허가 ( 신고 ) 대상이되는것이아닙니다. 따라서수입한약재는종전과동일하게품목허가 ( 신고 ) 없이 수입의약품등관리규정 ( 식약청고시 ) 제5조제 1항3 호에따라수입하여야합니다. 관련규정 약사법시행규칙 제 49 조 ( 의약품등의수입허가및신고절차의생략 ) 및 수입의약품등관리규정 ( 식약청고시제 호, ) 71. 하고초, 와송, 자화지정, 해동피, 영지등생약에는항암효과가있습니다. 새로운효능의제품으로허가를받기위하여식약청에임상시험과독성시험을의뢰할수있습니까? 식품의약품안전청은의약품허가를받고자민원인이제출하는자료를심사하여허가하는기관이며, 민원인이의뢰하는임상시험, 독성시험 등의민원업무는수행하지않습니다. 다른전문임상시험기관및독성시험기관에문의바랍니다. 참고로위생약을개별또는복합처방한의약품으로허가를받고자할경우에는약사법제 31 조및약사법시행규칙제 23 조제 1 항에 의거하여안전성 유효성심사자료, 기준및시험방법자료등이필요하며, 이들자료를구비하여 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약 청고시 ) 에따라허가신청부터해야합니다. 3) 약침요법은한의학고유의침구이론인경락학설을근거로하여인체의압통점, 경락, 경혈점등을상대로한방약액을주입하는요법으로서한의학이론체계인침구학및본초학이론을토대로한한방요법에해당함 ( 한방 호 : )

34 관련규정 식품의약품안전청및질병관리본부시험의뢰규칙 ( 보건복지부령제 65 호, ) 72. 인태반을원료로제조되는의약품은생약제제에해당하는것으로아는데사후관리를어느부서에서담당합 니까? 인태반은바이러스감염우려등안전성문제가제기되어우리청에서는바이러스불활화공정검토등생물학적제제에준하여허가 및안전관리를하고있습니다. 현재인태반유래의약품에대한사후관리는바이오의약품정책과에서담당합니다. 한편, 한약조제용자하거추출물 ( 경구용 ) 4) 은한약정책과에서담당합니다. 관련규정 생물학적제제등의품목허가 심사규정 ( 식약청고시제 호, ) 73. 한약사의의약품제조관리업무는한약및한약제제로한정되어있습니까? 약사법 제 36조에 의약품또는의약외품제조업자 ( 제2 조제 7호가목에해당하는물품만을제조하는의약외품제조업자는제외 ) 는보건복지가족부령이정하는바에의하여필요한수의약사또는한약사를두고제조업무를관리하게하여야한다 고규정하고있으며, 제2조제 2호에 藥師란한약에관한사항외의藥事에관한업무 ( 한약제제에관한사항을포함한다 ) 를담당하는자로서, 한약사란한약과한약제제에관한藥事에관한업무를담당하는자로서각각보건복지가족부장관의면허를받은자 로규정하고있습니다. 따라서한약또는한약제제범위를벗어난한약사의의약품제조관리는불가합니다. 관련규정 약사법 제 2 조및제 36 조 ( 의약품또는의약외품제조업자 ). 74. 한약재제조업소에서규격품한약재판매범위는무엇이며, 한약엑스제를수입판매할수있습니까? 약사법시행규칙 제62 조에의하여한약재제조업소는적법하게제조된규격품한약재를한방의료기관 ( 한방병원, 한의원 ) 및의약품판매업소 ( 약국, 한약국, 한약업사, 한약재도매상 ) 에판매 ( 납품 ) 할수있습니다. 엑스제가원료의약품이라면, 통합공고제31 조에의하여수입이불가하며, 소분제조형태만이가능합니다. 이때, 소분제조는 GMP 를득한의약품제조업체이어야합니다. 또한, 완제의약품이라면, 의약품수입자요건을갖춘후의약품수입절차 ( 품목허가등 ) 를거쳐수입할수있습니다. 관련규정 약사법시행규칙 제 62 조및통합공고제 31 조 4) 한약조제용자하거추출물 (( 주 ) 화성바이오팜, 유니메드제약 ( 주 ))

35 75. 정밀검사대상한약재를수입한자가판매하려할경우자가품질검사를다시실시해야합니까? 국가에서지정한한약재검사기관에서품질검사를거쳐수입한한약재에대해서는별도로자가품질검사는필요가없다고판단됩니다. 76. 정밀검사대상한약재가아닌경우수입한자가판매하려할경우자가품질검사를실시해야합니까? 정밀검사대상한약재외의품목은수입통관절차에서통과하였지만, 정밀검사를받지않았으므로자가품질관리가필요합니다. 관련규정 수입의약품등관리규정 ( 식약청고시제 호, ) 77. 한약재를수입하고자할경우수입검사에관한절차는무엇입니까? 한약재를수입하고자하는자는식약청장 지방청장또는식약청장이지정하는한약재검사기관에품질검사신청서를제출하고관능검사를받은후통관합니다. 다만, 정밀검사및위해물질검사대상한약재는검체수거증을교부받아해당세관장에게제출하여우선통관한후당해검사기관에서검사필증을발급받습니다. 관련규정 수입의약품등관리규정 ( 식약청고시제 호, ) 78. 한약제제의개봉판매가가능합니까? 약국개설자가한약제제 ( 한약을한방원리에따라배합하여제조한의약품 ) 를판매하는경우에는 약사법 제 48 조제 2 호에의거의약품 제조업자나수입자가봉함한의약품의용기나포장을개봉하여판매할수있습니다. 관련규정 약사법 제 44 조 ( 의약품판매 )

36 79. 수급조절한약재의엑스산으로수입할경우수급조절대상입니까? 수급조절대상은한약재이며, 의약품의원료로수입되는엑스는적용대상이아닙니다. 80 한약재제조업소가제조또는수입한한약재판매가능한대상은어디입니까? 약사법시행규칙 제 62 조에따라한약재제조업소에서적법하게제조된규격품한약재는한의원및의약품판매업소 ( 도매상, 약국, 한약국 ) 에서판매할수있습니다. 관련규정 한약재수급및유통관리규정 ( 보건복지부고시제 호, ) 및 약사법시행규칙 제 62 조 ( 의약품등의유통 체계확립및판매질서유지등을위한준수사항 ) 81. 수입의약품의경우검정여부에상관없이자사품질검사후시판할수있습니까? 수입의약품은최초수입이아닌품목은자사품질검사에서적합할경우판매할수있습니다수입의약품은 수입의약품등관리규정 ( 식약청고시 ) 제5 조에따라의약품수입자는통관후 3일이내에검정의뢰서를시 도보건한경연구원장에게제출하여검정을받아야하며, 다만검정이불가능한항목에한하여시 도보건환경연구원장은시험의뢰서접수일로부터 3일이내에검정불능사유서와검체를첨부하여식약청장에게검정의뢰합니다. 82. 시도보건환경연구원에서시험불능일경우식약청에서의처리절차및소요기간은얼마입니까? 식약청장은검정불능사유서를검토하여검정을실시하며, 소요기간은표준품, 기기의구비여부등에따라상이합니다. 동규정제6조에따라검정또는검사하는식약청장및시 도보건환경연구원장은관계공무원으로하여금수입자의창고에서검사에필요한검체를직접수거하고나머지제품에대하여는봉함 봉인하게하며, 수입자는검정또는검사결과적합통보를받지아니하고봉함 봉인된의약품등을해봉또는훼손하거나이를판매 양도또는사용하여서는아니됩니다. 관련규정 식품의약품안전청및질병관리본부시험의뢰규칙 ( 보건복지부령제 65 호, )

37 83. 생약제제의밸리데이션의실시대상은무엇입니까? 무균제제가아닌것으로서주성분모두가생약 ( 한약 ) 또는이를단순추출형태로함유한의약품및임상시험에사용되는의약품은제외한다. 로규정되어, 생약 ( 한약 ) 을물, 에탄올등의추출용매로추출한연 건조엑스가주성분인의약품인경우실시제외대상으로판단됩니다. 다만, 생약 ( 한약 ) 에서특정성분을추출 분리또는정제하여제조하는의약품은단순추출형태의의약품범위에해당하지아니하므로밸리데이션실시대상입니다. 84. 주성분대부분이생약 ( 한약 ) 을함유한의약품이지만주성분중양약 1 종이포함된경우 밸리데이션을실시합니까? 약사법시행규칙 [ 별표 2] 6.1 호가목의단서규정에따라주성분중양약성분이 1 종이라도포함된의약품은밸리데이션을실시하여야 하며, 생약성분은밸리데이션을실시하지않아도됩니다. 85. 스코폴리아엑스제제는밸리데이션제외대상입니까? 생약을단순추출형태로함유하는의약품에해당되므로제외대상으로판단됩니다. 관련규정 약사법시행규칙 [ 별표 2] 의약품의제조및품질기준, 6.1. 밸리데이션의실시대상 86. 치모모둘린, 자하거추출물, 자하거가수분해물, 효소제등은단순생약추출물입니까? 생약이라면시험법밸리데이션제외대상입니까? 치모모둘린, 자하거추출물, 자하거가수분해물, 효소제 등은약사법시행규칙 [ 별표 2] 의 생약 ( 한약 ) 또는이를단수추출형 태로함유한의약품 에해당하지아니합니다. 치모모둘린, 자하거추출물 c, 자하거가수분해물, 효소제 등은밸리데이션 대상입니다. 관련규정 약사법시행규칙 [ 별표 2] 의약품의제조및품질기준, 6.1. 밸리데이션의실시대상

38 87. 주성분이생약 ( 한약 ) 일경우밸리데이션이생략할수있는것으로알고있습니다. 시험법을개선하여자사기준으로변경할경우시험법밸리데이션은생략할수있습니까? 의약품 ( 생약 한약제제포함 ) 의제조 ( 수입 ) 판매품목허가신청시 약사법 제 31조및제42 조, 약사법시행규칙 제 24조에따라안전성 유효성관련자료, 기준및시험방법관련자료, 의약품제조및품질관리기준실시상황평가에필요한자료등을제출하여야합니다. 또한 약사법시행규칙 제 88조에따라허가사항등의변경허가를신청할경우에는변경사유서및그근거서류를첨부하여제출하여야합니다. 생약 ( 한약 ) 또는이를단순추출형태로함유한의약품은 약사법시행규칙 [ 별표 2] 의 의약품제조및품질관리기준 중밸리데이션을제외할수있으나, 이는 의약품제조및품질관리기준실시상황평가에필요한자료 에한한것입니다. 시험법을변경할경우에는 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제5조에따라기준및시험방법에관한근거자료로서시험방법밸리데이션등의자료를제출하여동분석법이의도한목적에적합함을입증하여야합니다. 관련규정 약사법시행규칙 [ 별표 2] 의약품의제조및품질기준, 6.1. 밸리데이션의실시대상 88. 생약을추출하여제조한건조엑스를주사제용도로사용할경우제조용수는주사제용수로사용해야합니까? 생약을추출하여건조엑스를제조할때제조용수는주로정제수 ( 약전 ) 입니다. 그러나주사제를제조할때제조용수는 대한약전 제제총칙에서정한 주사용수 또는 멸균주사용수 를사용하여야합니다. 또한 약사법시행규칙 [ 별표 2] 의약품의제조및품질기준 8. 제조관리에따라제조용수의수질을작업시마다규정된방법에따라확인하여야합니다. 관련규정 약사법시행규칙 [ 별표 2] 의약품의제조및품질기준, 대한약전 제 9 개정 ( 식약청고시제 호, ) 제제총칙 주사제 89. 비 ( 非 ) GMP 제조소의원료의약품중간체제조공정실시가가능합니까? 약사법시행규칙 ( 식약청고시 ) 제43 조제 9호에따라한약재, 약리활성이없는성분및인체에직접적용하지아니하는제품에사용되는원료의약품을제외한원료의약품을제조하고자하는자는동규정 [ 별표 2] 의약품제조및품질관리기준을준수하여야하므로, 원료의약품중간체도 BGMP 업소에서제조하여야합니다. 관련규정 약사법시행규칙 ( 식약청고시 ) 제 43 조

39 90. 마자인 을수입할수있습니까? 마자인 은종자껍질을모두제거한후수입하는것이바람직합니다. 수입하고자하는대마초종자의상태가껍질이제거되어있는상태라면마약류관리에관한법률의규제대상으로볼수없으며, 마자인 은 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 에마인 ( 麻仁 ) 으로수재된한약재로서 약사법 제 42조규정에따라의약품수입자로서자격을갖추어수입할수있습니다. 마약류관리에관한법률 제 2조제 1호의규정에의하여 " 마약류라함은마약 향정신성의약품 대마및원료물질을말한다." 라고정의하고있으며, 같은법률제2조제 5호의규정에의하여 " 대마라함은대마초와그수지및대마초또는그수지를원료로하여제조된일체의제품을말한다. 다만, 대마초의종자 뿌리및성숙한대마초의줄기와그제품을제외한다." 라고정의하고있어대마초종자 ( 일명, 마자인또는마인 ) 는대마에는해당하지않습니다. 그러나동법률제3조제 11호및제61 조는대마초종자의껍질을흡연또는섭취하는행위나대마초종자의껍질을흡연또는섭취의목적으로대마초종자또는대마초종자의껍질을소지하는행위또는그정을알면서대마초종자 대마초종자의껍질을매매또는매매의알선할경우동법제61 조규정에의거 5년이하의징역또는 5천만원이하의벌금에처하도록규정하고있습니다. 관련규정 마약류관리에관한법률 제 2 조제 1 호및 5 호 91. 건강기능식품글루코사민제품에생약추출물을첨가할수있습니까? 식품원료로사용할수있는생약의물또는주정추출물일지라도기능성에영향을줄수있으므로, 건강기능식품공전수재품목에타당한배합사유없이혼합하여제조하는것은적절하지않은것으로사료됩니다. 글루코사민함유제품에생약추출물을첨가하여건강기능식품으로하고자할경우에는 건강기능식품기능성원료인정에관한규정 및 건강기능식품인정에관한규정 에의하여혼합된원료에대한안전성, 기능성자료및기준규격에관한자료를제출하여개별적으로인정을받아야할것으로사료됩니다. 관련규정 건강기능식품기능성원료인정에관한규정 ( 식약청고시제 호, ), 건강기능성식품인정에관한규정 ( 식 약청고시제 호, ) 92. 식품으로수입되어건강기능식품에사용되는버섯추출물의경우 생약등의중금속기준및 시험방법 을적용받습니까? 식품으로수입되는버섯추출물등은 약사법 에의한관리대상이아니므로 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법 ( 식약청고시 ) 을 적용받지않습니다.

40 93. 일반식품으로되어있는당귀등을사용하여개발한개별인정형기능성원료의경우 생약등의중금속기준및시험방법 을적용받습니까? 건강기능식품의기능성원료로인정받고자하는경우에는중금속기준은 건강기능식품기능성원료인정에관한규정 ( 식약청고시 ) [ 별표2] 유해물질규격설정항목 에따라규격을설정하여야합니다. 참고로중금속규격설정은신청하고자하는기능성원료의일일섭취량을고려하여중금속의일일노출허용량의최대치를계산한후실제검출실측치를고려하여설정되어야합니다. 관련규정 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법 ( 식약청고시제 호, ' ) 제 1 절생약등의중금속기준및시험방 법, 제 4 조 ( 기준 ), 건강기능식품기능성원료인정에관한규정 ( 식약청고시제 호, ) 94. 사향쥐에서채취한사향을한약재나의약품에사용할수있는지요? 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 에수재되어있는 사향 은 난쟁이사향노루 (Moschus berezovski Flerove), 산사향노루 (Moschus chrysogaster Hodgson) 또는사향노루 (Moschus moschiferus Linne)( 사향노루과 ) 수컷의사향선분비물 을의미합니다. 사향쥐에서채취한것은 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 에수재된사향과는기원이다르므로동일한 사향 으로인정될수없으며, 의약품으로사용예가없어현재의약품으로쓰일수없습니다. 사향쥐또한현재식약청에서의약품으로허가또는승인된바가없습니다. 관련규정 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 ( 식약청고시제 호, ) 95. 마디풀 Polygonum avuculare Linne 은식품원재료데이터베이스에서검색해보면마디풀은식용이가능하나마디풀의지상부인생약편축의경우식용가능여부가기재되어있지않습니다. 이경우에도독성시험자료가필요합니까? 식품원재료도식물의사용부위에따라안전성자료제출의범위가달라질수있습니다. 만약식용부위가아니라면독성시험자료가필요할수있습니다. 참고로, 식품원재료데이터베이스 에서식용여부에대한자세한정보가기재되어있지않은경우에는식약청담당부서 ( 식품기준과 ) 로문의바랍니다. 식품원재료데이터베이스 ( 관련규정 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 ( 식약청고시제 호, ) 각조 편축

41 96. 상황버섯종균을넣어발효시킨콩을가지고메주를만들어된장, 고추장의원료로사용하고자합니다. 제품명으로상황된장, 상황고추장으로사용가능합니까? 식품등의표시기준 ( 식약청고시 ) 에제품명은그제품의고유명칭으로서허가관청에신고또는보고하는명칭으로표시하여야합니다. 또한, 소비자를오도하거나혼동시키지않도록상호로고또는상표이외의표현이나식품위생법시행규칙제6조규정의허위 과대의표시 광고에해당하는표현및다른유형의식품과오인 혼동할수있는표현을포함하여사용하지못하도록규정하고있습니다. 따라서상황버섯종균의배양액을넣어발효시킨콩으로만든원재료에목질진흙버섯의생약명인 상황 을제품명의일부로사용하는것은적절하지않은것으로판단됩니다. 97. 원재료및성분배합비율표시사항에상황종균메주 OO% 로표시할수있습니까? 동재품에사용한원재료인 상황버섯종균 을제품명의일부로사용하고자하는때에는남아있는상황버섯종균과그함량을주표시면이나 원재료명표시란에 12 포인트이상의활자로표시하여야합니다. 관련규정 식품등의표시기준 ( 식약청고시제 호, ) 98. 약초판매인터넷쇼핑몰을운영하는데필요한자격은무엇입니까? 약사법 제2조제 5항에의거 한약 이라함은동물ㆍ식품또는광물에서채취된것으로서주로원형대로건조ㆍ절단또는정제된생약을말하며, 한약이사람또는동물의질병의진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치또는예방의목적으로사용되는경우에는의약품으로보아약사법의규제의대상이됩니다. 따라서특정물품이약사법의규제의대상이되는지여부는그물품의성분, 형상 ( 용기, 포장, 의장등 ), 명칭, 거기에표시된사용목적, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 그리고판매할때의선전또는설명등을종합적으로고려하여판단하여야할것입니다. 아울러제35 조및제36 조규정에의거의약품은약국개설자, 의약품도매상등의약품판매업허가를받은자만이의약품을취급하도록하고있으며, 제41 조에의거약국개설자및의약품도매업자는그약국또는점포이외의장소에서의약품을판매하여서는아니된다고정하고있어인터넷사이트를이용하여의약품을판매하는행위는물론해당웹사이트를운영하는자도위법행위로서약사법에의거처벌받을수있습니다. 인터넷쇼핑몰을통하여판매하려는물품이상기와같은의약품으로서의한약에해당한다면그물품은약국개설자, 의약품도매상등의약품판매업허가를받은자만이그약국또는점포에서판매가가능합니다. 관련규정 약사법 제 2 조제 5 항, 제 35 조, 제 36 조및제 41 조

42 99. 한약국을운영하면서한약재몇종류를식품의용도로판매한경우 약사법 적용대상입니까? 한약 이라함은동물 식물또는광물에서채취된것으로서주로원형대로건조 절단또는정제된생약을말하며, 한약이사람또는동물의질병의진단 치료 경감 처치또는예방의목적으로사용되는경우에는의약품으로약사법의규제의대상이됩니다. 판매한물품이 약사법 의규제의대상이되는지여부는그물 ( 物 ) 의성분, 형상 ( 용기, 포장, 의장등 ) 명칭, 거기에표시된사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 그리고판매할때의선전또는설명등을종합적으로고려하여판단하여야할것 ( 대법원판례 도2892) 으로사료됩니다. 관련규정 약사법 제 2 조, 대법원판례 (84 도 2892, ) 100. 생약 모려 를칼슘영양소보충용제품의원료로사용할수있습니까? 건강기능식품의기준및규격 ( 식약청고시 ) 에서는칼슘영양소보충용제품의원료등의구비조건은 우골 패골 패각 난각 해조 유청 풍화퇴적산호 상어연골 성게껍질 오징어연골 불가사리껍질, 기타건강기능식품의원료로식용에적합하도록선별 분리한후건조또는소성하여분말화한것 이라고되어있습니다. 따라서 모려 는굴의껍질로서생약이며, 칼슘영양소보충용제품의원료로도사용이가능할것으로판단됩니다. 관련규정 건강기능식품의기준및규격 ( 식약청고시제 호, ) 101. 의약품 ( 생약 ) 과같거나유사한건강기능식품은무엇입니까? 건강기능식품에관한법률 ( 식약청고시 ) 제24 조 2항과 3항에의하면 2영업자는의약품의용도로만사용되는원료를사용하거나배합 혼합비율 함량이의약품과같거나유사한건강기능식품을제조하거나그러한건강기능식품을수입 판매또는진열하여서는아니된다. 3제 2항의규정에의한의약품의용도로만사용되는원료및유사한건강기능식품등에관한구체적인기준과범위는식품의약품안전청장이정한다. 라고되어있습니다. 따라서식약청에서는 의약품의용도로만사용되는원료등에관한규정 ( 식약청고시 ) 을제정하였고이에속하는원료는건강기능식품으로절대제조또는수입판매할수없습니다. 또한, 개별인정형으로도신청하실수없습니다. 관련규정 건강기능식품에관한법률 제 24 조, 의약품의용도로만사용되는원료등에관한규정 ( 식약청고시제 호, )

43 102. 의약품경옥고 ( 한약제제 ) 는건강기능식품으로도가능합니까? 의약품의용도로만사용되는원료등에관한규정 ( 식약청고시 ) 제3 조에의하면 기존한약서와한약조제지침서에수재되어있는품목 ( 처방을가감할수있는한약서의근거에따라가감한것포함 ) 과원료 ( 물또는주정추출물포함 ) 의종류가동일한것 은의약품과유사한것이며, 기존한약서와한약조제지침서에수재되어있는품목과원료및그함량이동일한것 은의약품과같은것으로서건강기능식품으로볼수없다고되어있습니다. 따라서질의하신경옥고는의약품과같은것으로건강기능식품으로인정받을수없습니다. 경옥고처방 : 100g 중인삼 6.2g, 복령 12.4g, 생지황즙 39.4g, 꿀 41.5g 관련규정 의약품의용도로만사용되는원료등에관한규정 ( 식약청고시제 호, ) 103. 생약 인삼 만을달여만든것을독삼탕이라하는데인삼만달여서만드는인삼액혹은홍삼액을제조할경우 독삼탕제조기법을이용하여만들었습니다. 라는문구를제품에광고할수있습니까? 식품위생법시행규칙 제 6 조규정에따르면식품등의명칭 제조방법 품질 영양표시등에관하여허위표시또는과대광고를 하지못하도록하고있으며, 식품에문구표시에있어서는의약품과혼동할우려가있는표시를하거나광고를하지못하도록되어 있습니다. 따라서 독삼탕제조기법을이용하여만들었습니다 의표현이소비자로하여금한약과혼동할우려가있는표시로오인 혼동시킬 우려가있다면사용하지않는것이바람직합니다. 관련규정 식품위생법시행규칙 제 6 조 104. 제품에생약대추를소비자들이알아보기쉽도록 약대추 라는보조스티커를부착할수있습니까? 식품등의표시기준 ( 식약청고시 ) 에서표시는지워지지아니하는잉크 각인또는소인등을사용하여한글로표시하여야하며, 제품의특성상잉크 각인또는소인등으로표시하기가불가능하거나통 병조림및병제품등의경우에만스티커또는라벨을사용할수있도록규정하고있습니다. 따라서제품에스티커를붙이는것은상기의규정에따라어려울것으로판단됩니다. 아울러, 대추 가식품의원료인경우에는 약대추 와같이한약재로오인할우려가있는표현을사용하는것은바람직하지않습니다. 관련규정 식품등의표시기준 ( 식약청고시제 호, )

44 105. 한약재향부자, 흑축 ( 견우자 ) 는건강기능식품에사용할수없는원료입니까? 향부자와흑축 ( 견우자 ) 은 건강기능식품에사용할수없는원료등에관한규정 ( 식약청고시 ) 에등재된원료로서건강기능식품에사용할수없습니다. 건강기능식품으로개발또는사용하고자하시는원료가있는경우우선상기규정에등재된원료및성분인지확인이필요합니다. 참고자료 : 사용금지원료 DB 바로가기 ( 관련규정 건강기능식품에사용할수없는원료등에관한규정 ( 식약청고시제 호, ) 106. 섭취근거자료의요건중 역사적사용기록이기술된과학적자료 의의미는무엇이며, 한약재로사용된원료의섭취량평가자료를위해어떤자료를제출해야합니까? 전통적인섭취경험을입증하는역사적인사용기록을말합니다. 예를들어, 기존한약서에대한잠정규정 에서정한기존한약서인방약합편, 동의보감, 향악집성방, 광제비급, 제중신편, 사상의학, 의학입문, 경악전서, 동의수세보원, 본초강목등에기록된사실을인용할수있습니다. 또한, 30 년이상식용하였음을입증할수있는사전, 문헌등의자료도인용할수있습니다. 관련규정 건강기능식품의기준및규격 ( 식약청고시제 호, ) 107. 한방조미료, 한방복합조미료, 한약차라는표현이가능합니까? 식품에는의약품과혼동할우려가있는표시나광고를하지못하도록규정하고있습니다. 따라서한의학에서사용하며사전적으로도 1중국에서발달하여우리나라에전래된의술 2 한의의처방 이라는의미를갖는 한방 의표시는의약품으로오인 혼동할우려가있는표현에해당되기때문에식품에표시하는것은바람직하지않습니다 음양차, 감비차, 총명차, 원기차, 수오차, 기통차, 감모차, 화기차, 강지차, 강압차, 보혈차, 보양차, 사물이란말을넣어사물골드, 사물헬쓰를상품명으로사용할수있습니까? 개별제품에 음양차, 감비차, 총명차, 원기차, 수오차, 기통차, 감모차, 화기차, 강지차, 강압차, 보혈차, 보양차 제품명중해당제품명이제품의특성이나유형과관련이없고, 소비자에게의약품과오인 혼동시킬우려가있는표현에해당하는 제품명이라면사용하지않는것이바람직할것으로판단됩니다. 관련규정 식품위생법 제 10 조 ( 식품등의표시기준 ), 식품등의표시기준 ( 식약청고시제 호, )

45 109. 병원, 한의원에서건강기능식품을판매할수있습니까? 판매가가능하다면의사, 한의사가건강기능식품에대해설명해도됩니까? 아니면간호사등이설명해야합니까? 건강기능식품을판매하고자하는자는 건강기능식품에관한법률시행규칙 [ 별표 1] 의규정에의하여영업소, 진열대또는판매대, 창고등보관시설을갖추어영업소소재지시, 군, 구청에건강기능식품판매업신고를하여야합니다. 이경우영업소라함은영업활동을위한독립된영업소가있어야하며, 영업활동에지장이없는경우에는다른영업소를함께사용하거나사무소만둘수있도록하는규정에따라의료법, 건축법령상위반되지않는범위내에서는영업에지장이없는경우에한하여병원또는한의원건축물의일부를건강기능식품판매업영업소로사용하실수있을것이며, 건강기능식품을판매하는자는이법에의한판매영업자, 판매원으로서동제품을취급하는것입니다. 관련규정 건강기능식품에관한법률 제 6 조제 2 항 110. 오갈피씨를 2년정도물에넣어보리차처럼끓여먹었는데독성이있다고합니다. 차로복용하여도안전합니까? 오갈피씨 는보리차처럼끓여먹었다고하니 오갈피열매 로판단됩니다. 오갈피열매는 식품공전 ( 식약청고시 ) 의식품원재료중기호식물류로분류되어수재된 오갈피나무 ( 오가피, 열매, 잎 ) 에해당됩니다. 의약품으로사용예가없어자세한정보가없으나, 식품원재료웹사이트 ( 에서자세한정보를확인할수있습니다. 식품원재료오갈피나무의독성 : 음액이부족하여몸에열이나는사람은복용을피해야한다. 관련규정 식품공전 ( 식약청고시제 호, ) 111. 화장품광고시화장품에함유된한약성분효능에대한논문자료를게재하는것이가능합니까? 화장품법 12 조에의거화장품에대하여는의학적효능효과등이있는것으로오인할우려가있는광고 표시를금지되어있습니다 화장품에한방화장품이라고기재하면서일반화장품과구분하기위해 일반화장품이아닙니다. 등의표현이가능합니까? 어떤한약성분에대한의학적효능효과를게재하고그한약성분이화장품에함유되었다고광고하는경우, 소비자들은해당화장품이한약성분에의한의학적효능효과등이있는것으로판단하게되므로이와같은광고는관련규정위반으로판단됩니다.

46 관련규정 화장품법 제 12 조 113. 은행엽엑스제제 의붕해도시험을할때보조판을사용해야합니까? 대한약전 9 개정에서보조판의사용유무는따로규정되어있는경우에한하여사용할수있도록규정하고있으며, 은행엽엑스제제 ( 일반 방출제제에해당하는정제및캡슐제 ) 는보조판을사용할수있도록따로정하고있지않으므로사용할수없습니다. 관련규정 대한약전 9 개정 ( 식약청고시제 호, ) 일반시험법중붕해시험법

47 FDA, EMEA 및 PMDA 의 신약허가현황

48

49 FDA 의신약허가현황 (NEW Molecular Entity) ( ) 순번제품명성분명회사명적응증허가일자비고 1 Prolia 프롤리아 denosumab Amgen Inc. 폐경후골다공증 RANK ligand (RANKL) 억제제피하주사 BLA 2 Jevtana kit 제브타나키트 cabazitaxel Sanofi-aventis 항암제 ( 전립선암 ) 정맥주사 Lastacraft 라스타카프트 alcaftadine Vistakon Pharmaceuticals LLC 알레르기성결막염 ( 항 H1- 히스타민제 ) 점안제 Xeomin 지오민 incobotulinumtoxina Merz Pharmaceuticals, LLC Cervical Distonica 및안검경련 (Blepharospasm) (botulinum toxin type A) 주사 BLA 5 Ella 엘라 ulipristal aceate HRA Pharma 경구용사후피임제 ( 프로게스테론유사제제 ) EMEA 의신약허가현황 ( ) 순번제품명성분명회사명적응증허가일자비고 1 Votrient 보트리언트 PAZOPANIB Glaxo Group Limited 진행성신장세포암 Prolia 프롤리아 DENOSUMAB Amgen Europe B.V. 여성의폐경후또는남성의전립선암의호르몬치료로인한골다공증 RANK ligand (RANKL) 억제제 Dexas 덱사스 ROFLUMILAST Nycomed GmbH PDE-4 억제제 ( 만성폐색성폐질환보조요법제 ) PMDA 의신약허가현황 ( ) 순번제품명성분명회사명적응증허가일자비고 1 이멘도캅셀아프레비탄트소야약품공업 ( 주 ) 항악성종양제 ( 시스플라틴등 ) 투여로인한소화기증상 ( 오심, 구토 ) ( 지연성포함 ) 에리자스캅셀외용 덱사메타손시페실산에스텔 일본신약 ( 주 ) 알레르기성비염 자누비아정그락테입정 시타글립틴린산염수화물 만유제약 ( 주 ) 소야약품공업 ( 주 ) 2 형당뇨병

50 순번제품명성분명회사명적응증허가일자비고 베네픽스정주용 밀리프라동주용 라스리텟와점적정주용 혈액응고제 4 인자 ( 유전자재조합 ) 와이어스 ( 주 ) 혈우병 B( 선천성혈액응고제 4인자결핍 ) 환자의출혈경향억제 희귀질환의약품 밀리프라친수화물대일본주우제약 ( 주 ) 간세포암 라스부리카제 ( 유전자재조합 ) 7 서바릭스 HPV-16 L1 VLP 글락소스미스클라인 ( 주 ) 사노피아벤티스 ( 주 ) 화학요법중의고요산혈증 HPV16 형및 18 형으로인한자궁경부암 ( 편평상피세포암, 선암 ) 및그의전구병변 ( 자궁경부상피내종양 (CIN 2 및 3) 의예방 우선심사 8 프리베나 폐렴구균내박폴리사카라이드 ( 혈청형 4, 6B,9V, 14, 18C, 19F 및 23F)- CRM197 결합체 와이어스 ( 주 ) 폐렴구균 (( 혈청형 4, 6B,9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 로인한침습성감염증의예방 우선심사 9 라피아세타점적용 페라미비어수화물염야의제약 ( 주 ) 10 아로킨정주팔로노세트론염산염대호약품공업 ( 주 ) 11 에포에틴알파 BS 주 에포에틴 K( 유전자재조합 ) [ 에포에틴알파후속 1] 일본케미칼리서치 ( 주 ) A 형과 B 형인플루엔자바이러스감염증 항악성종양제 ( 시스플라틴등 ) 투여중소화계증상 ( 오심, 구토 ) ( 지연성포함 ) 투석시행중의신장성빈혈및미숙아빈혈 사인발타캡슐둘록세틴염산염염야의제약 ( 주 ) 우울증, 우울증상 브리디온슈가마덱스나트륨쉐링푸라우 ( 주 ) 로쿠로늄취화물과베로코늄취화물에의한근이완기능회복 에쿠아정빌다클립틴노바티스파마 ( 주 ) 제 2 형당뇨병 빅토자피하주 아레판릭스 (H1N1 근주 ) 유탁세포배양 A 형인플루엔자 HA 합텐 H1N1 ( 노바티스 ) 근주용 리라글루타이드 ( 유전자재조합 ) 불활화스파닛 A 형인플루엔자와일드 (A/California/7/2009 (H1N1)) 신형인플루엔자와일드 A 캘리포니아 7/2009 (H1N1) 양주의표면항원 노보노디스크 ( 주 ) 제 2 형당뇨병 글락소스미스클라인 ( 주 ) 신형인플루엔자 (H1N1) 의예방 특별승인 노바티스파마 ( 주 ) 신형인플루엔자 (H1N1) 의예방 특별승인

51 의약품관련국외동향 (FDA, EMEA, ICH, PMDA 등의 guideline list)

52

53 EMA 의가이드라인제 개정현황 Quality Guidelines ( ) Specifications, analytical procedures and analytical validation Guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics (draft, '10.7) 주요내용 : 발효산물또는반합성물질로서의항생물질의유연불순물에대한보고, 확인및품질평가기준 Stability Guideline on Real Time Release Testing (formerly Guideline on Parametric Release) (draft, '10.2) 주요내용 : 합성또는생물의약품등다양한종류의제품에대한 RTR 시험적용을위한요구사항 Herbal medicinal products Guideline on declaration of herbal substances and herbal preparations in herbal medicinal products / traditional herbal medicinal products ('10.3) 주요내용 : 생약 ( 한약 ) 원료및제제의신고시제품특성요약에기재되어야할내용 Biologicals : Drug substance Plasma-derived medicinal products Position statement on CJD and Plasma-Derived and Urine-Derived Medicinal Products (draft, '10.6) 주요내용 : 사람 TSE 관련현재상황, 사람조직에서의분포, 혈액감염성및전파, 진단방법, leucoreduction 및특정프리온흡착필터, 혈장유래의약품의생산공정, 뇨중에서의감염력, 권고사항 Vaccines Guideline on Quality Aspects on the Isolation of Candidate Influenza Vaccine Viruses in Cell Culture (draft, '10.4) 주요내용 : 인플루엔자백신바이러스의분리를위해사용되는세포, 바이러스가분리되는조건, GMP 조건에서생산되기전까지바이러스계대시품질관리권고사항 Biologicals: Drug product Investigational Medicinal Products Guideline on the Requirements for Quality Documentation Concerning Biological Investigational Medicinal Products in Clinical Trials (draft, '10.2) 주요내용 : 생물의약품의임상시험시생물학적, 화학적및제제학적품질에대한정보요건, 시험약, 대조약및플라시보약의화학적및제제학적품질에대한정보요건, 임상시험용제제의변경등

54 Non-clinical Toxicology Questions and answers on the withdrawal of the 'Note for guidance on single dose toxicity ('10.6) 주요내용 : 단회투여독성시험관련 EMA 의견해및급성독성정보습득방법 Guideline on repeated dose toxicity ('10.3) 주요내용 : 반복투여독성시험에있어서시험물질의품질, 동물, 용량및투여, 관찰, 데이터분석, 결과및결론의제시 Reflection paper on non-clinical evaluation of drug-induced liver injury (DILI) ('10.6) 주요내용 : 간독성정도의확인및특성평가, 종합적인위해도분석, 가설 - 기반분석적접근등간독성평가시핵심고려사항 Question and answers on the 'Note for guidance on photosafety testing' ('10.6) 주요내용 : ICH 가이드라인마련전까지잠정적으로광독성시험의특성을고려한규제측면에서의견해제시 General guidelines Questions and answers on 'Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use' (draft, '10.6) 주요내용 : 의약품의환경위해도평가가이드라인에대한설명 Clinical efficacy and safety Clinical pharmacology and pharmacokinetics Guideline on the use of pharmacogenetic methodologies in the pharmacokinetic evaluation of medicinal products (draft, 10.4) 주요내용 : 약동학시험에있어서약물유전학적효과가연구되어야하는상황및개발단계, 시험디자인및방법, 시험결과의발표, 유전적차이의임상적결과평가및치료로의적용, 약물상호작용, 장기기능의손상및나이와관련하여약물유전학적고려사항, 유전적으로결정된노출정도의차이에따른치료적권고사항과관련된문제 Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the EWP therapeutic subgroup on Pharmacokinetics ('10.7) 주요내용 : 약물상호작용연구및여러종류의생동성시험에대한질의응답 Blood products (including biotech alternatives) Guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) ('10.7) 주요내용 : 유효성및안전성평가, 품목허가신청을위해필요한사항, 제조공정의변경에따른고려사항 Cardiovascular system

55 Paediatric addendum to CHMP guideline on the clinical investigations of medicinal products for the treatment of pulmonary arterial hypertension (draft, '10.5) 주요내용 : 유효성평가기준, 임상시험설계, 환자선택및기초치료, 안전성측면의고려사항등 Paediatric addendum to CHMP note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the treatment of lipid disorders (draft, '10.6) 주요내용 : 유효성평가기준, 설계전략, 안전성측면의고려사항등 Anti-infectives for systematic use Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease ('10.4) 주요내용 : 임상적평가, 제품특성요약작성을위한고려사항 Nervous system Guideline on the treatment of Premenstrual Dysphoric Disorder (PMDD) (draft, '10.5) 주요내용 : PMDD 환자의특성및선택, 유효성평가방법및평가수단, 임상시험의전략및설계, 특정인대상연구, 임상적안전성평가 Guideline on the clinical investigation of medicinal products for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) ('10.7) 주요내용 : ADHD 환자의특성및선택, 유효성평가방법, 임상시험의전략및설계, 임상적안전성평가 Multidisciplinary Cell therapy and tissue engineering Reflection paper on in-vitro cultured chondrocyte containing products for cartilage repair of the knee ('10.4) 주요내용 : 무릎연골손상치료목적으로체외배양된자가유래연골세포를포함하는의약품과관련된품질, 비임상및임상관련고려사항 Vaccines Guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of live recombinant viral vectored vaccines ('10.6) 주요내용 : 감염병의예방및치료를위한생재조합백신에대한품질, 비임상및임상적측면에서의권고사항 Procedural advice on the submission of variations for annual update of human influenza inactivated vaccines applications in the centralised procedure ('10.4) 주요내용 : 계절인플루엔자백신의변경을위한과정, 일정및데이터요건 Biosimilar Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant erythropoietins (revision, 10. 3)

56 주요내용 : 비임상시험으로서약리 - 독성학적평가, 임상시험으로서위해관리계획을포함한약동학, 약력학, 효력및안전성 평가, 대조약에허가된다른적응증에대한임상시험데이터의외삽기준 Gene Therapy Guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells (draft, '10.5) 주요내용 : 의약품으로개발된유전자조작세포의품질, 안전성및유효성요건 Pharmacogenomics Reflection paper on co-development of pharmacogenomic biomarkers and Assays in the context of drug development(draft, '10.6) 주요내용 : 바이오마커시험법선택을위한필수항목, 약물유전학적바이오마커와의약품공동개발계획

57 국가별의약품허가 시스템 ( 멕시코, 이태리 ) : 의약품심사평가선진화연구사업 (08 용역 ) 에서발췌 이코너에서는주요해외수출대상국의의약품인허가관리체계및조직 주요인허가제도및절차 인허가관련규정 그리고안전성 유효성입증에필요한제출자료를모아소개함으로써국내의약품의수출입전략등에참고될수있는정보들을제공하고자합니다 출처 : 2008 식품의약품안전청용역연구사업 의약품심사평가선진화연구사업제2-7세부연구과제 ( 주요수출대상국의의약품평가시스템분석 ) 1. 중국 의약품허가지원정보가을호 2. 베트남 의약품허가지원정보가을호 3. 일본 의약품허가지원정보겨울호 4. 인도 의약품허가지원정보겨울호 5. 브라질 의약품허가지원정보봄호 6. 호주 의약품허가지원정보봄호 7. 터키 의약품허가지원정보여름호 8. 러시아 의약품허가지원정보여름호 9. 멕시코 의약품허가지원정보가을호 10. 이탈리아 의약품허가지원정보가을호

58

59 9. 멕시코 멕시코제약시장은 06년 8%=>80 억달러 - '02년 ~'06 년연평균 7.5% 증가 브랜드정품의약품에대한약가결정 - 민간부문에서판매되는브랜드정품의약품에한해서최대소매가격경계를국제참조가격제도에기초하도록함 의약품에대한 GMP 규정 : Mexican Official Standard NOM-059-SSA1-1993( ) 의약품특허제도 : 특허존속기간연장 ( 최대 5년간 ), Bolar 규정및자료독점권최대 5년 관리체계 - 연방준비위원회 (La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) 내인허가관련부서인보건복지허가관리위원회에서담당 주요인허가제도 - 허가규정 : REGLAMENTO de Insumos para la Salud( 의약품등록관련규정, 04-feb-1998) - 인허가절차 : 연구및개발 전임상시험 임상시험 등록신청 승인 판매 - 등록서류 : 기술적, 과학적정보, 제품에포함될주의사항, 제작된사용설명서, 제조방법에대한설명, 정상적인품질로생산가능한기간, 의약품의특성을확인하기위한연구소의분석보고서, 관계서적목록, 사무국이규정하고있는이외의사항 - 소요기간 : 요청일로부터 30~60 일이내인가 1) 인허가조직 국민의건강증진및관련정책은보건부 (Secretaria de Salud) 에서관리함 보건부하부에는여러가지위원회가운영되고있음. 이중연방준비위원회 (La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) 는국민보건상의안정성을감독하는기능을담당함 - 자연적요인에의해인체건강에일어나는새로운영향에대한예방및컨트롤 - 기본적인청결, 위생및건강 - 제품가공공장및이에관한모든기관, 재화의수출입현장및재화, 서비스환경등의위생환경에관한감독 - 보건위생에관한서비스, 재화및활동에관한광고에대한관리감독 - 인체세포, 근육, 장기및구성분에대한위생및청결에관한관리

60 - 인체세포, 근육, 장기에관한기부및이식에관한위생및청결관리감독 기관 구분 기 능 Secretaria de Salud( 보건부 ) La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)( 연방준비위원회 ) 국민의건강증진, 정책 국민보건상의안전성을감독 멕시코는의약품과관련하여총괄보건법률 (Ley General de Salud) 법률의일반보건서비스분야 (REGLAMENTO de Insumos para la Salud) 각종규칙 (NOM-059-SSA : 의약품제조, NOM-072-SSA : 의약품라벨링, NOM-073-SSA : 의약품안전성 ) 의체계로관리하고있음 법체계 구분 규정 주요내용 대 Ley General de Salud( 총괄보건법률 ) 전반적인보건관련법률 중 소 REGLAMENTO de Insumos para la Salud( 법률의일반보건서비스분야규정 ) NOM-059-SSA NOM-072-SSA NOM-073-SSA 의약품등록관련규정의약품제조의약품라벨링의약품안전성 연방준비위원회 (La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) 의조직도및업무 - 기관체제 : 8 개의관리경영부서와 4 개의정부소속부처 (COFEPRIS 의보조적인역할과의견을대변하는역할 ) 로이루어져있음 - 이중인허가부서는보건복지허가관리위원회임

61 2) 인허가관리체계 가. 인허가분류및절차 5) 의약품승인절차 연구및개발 전임상시험 임상시험 등록신청 승인 판매 나. 인허가관리규정 허가규정 규정 주요내용 REGLAMENTO de Insumos para la Salud 의약품등록관련규정 5) 의약품등록규정인 REGLAMENTO de Insumos para la Salud 에제네릭의약품은생체이용률과신약또는참조의약품과의생물학적동등성등이확인되어야한다는언급만되어있고, 신약, 제네릭의약품등별도의인허가절차가명시되어있지않음. 또한보건복지부 ( 와연방준비위원회 ( 에서도세부적으로분류된등록절차를확인하지못함. 이는홈페이지내용이스페인어로만되어있어자료조사에한계가있었음

62 3) 인허가제출자료가. 인허가등록서류 법률문서 1 FSC. 처방서포함, 프레젠테이션과제품유효기간필히수록. 원본또는인증서사본상에표기 2 GMP 3 CoPP 4 제조사편지지에작성한위임장. 사본 2부 ( 영문, 스페인어 ), 책임자또는부장의서명날인 5 등록기록서류상으로제출되는기술정보가진실되며사실가다르지않음을뒷받침해주는위생책임자서신 모든문서는멕시코대사관의인증이있어야함 일반제품정보 1 의약품명 2 농도 3 제약성상 4 복용경로 5 프레젠테이션 6 유통기한 배치코드시스템 : 제조배치및시범배치를위한배치코드시스템설명 기술문서 : 제조사편지지에표기또는배포위치에표기, QC/QA 관리자 / 책임자서명날인 활성성분 ( 활성성분제조 ) 및원료정보 1 화학명, 국제공용명칭, 진행시상표명 2 물리적, 화학적특성, 진행시 cristalinidad 의고체특성 ( 생물학적작용수립을위한생물학적약품및 UI/ mg ) 3 제조사명및활성성분제조시설주소 4 제조공정설명, 활성성분, 플로우차트, 공정관리, 검증 ( 프로토콜, 그래프포함보고서 ), 특성 5 불순물및잔류용제수준을포함한활성성분규격서 6 활성성분분석방법, 규격서에서언급한결정사항설명, 참고물질기술, 약전에수록되어있지않은테스트및방법은프로토콜및보고서와함께타당성제시 7 참고문헌목록사본 8 안정성연구서 B34 내배치 3 CoAs( 분석증명서 ) 9 다음을포함한활성성분 3개배치의가속안정성연구 (0,1,2 년 3개월 40 ± 2 /75% HR ± 5% HR) 와장기안전성 (0,3,6,9,12,18 년 24개월 25 ± 2 /65% HR ± 5% HR) 연구 a) 프로토콜 : 의약품명, 종류, 크기, 배치번호, 시스템설명- 밀폐용기, 연구조건, 분석시간, 테스트매개변수, 안정성규격, 책임자이름및서명 b) 안정성연구보고서 : 제조사명, 활성성분명, 배치번호및크기, 제조일자, 시스템설명- 밀폐용기, 조건별, 테스트일자별분석결과표, 테스트일자와안정성연구배치의크로마토그램또는스펙트로그램, 결론, 제안유효기간, 책임자이름및서명 활성성분정보 ( 약제제조 ) 1 테스트및참고문헌을포함한활성성분규격 2 활성성분분석방법론과규격결정, 참고물질명시, 약전에수록되어있지않은테스트및방법은프로토콜및보고서와함께

63 타당성제시 3 활성성분제조사 CoAs ( 시험방식과모노그래프에서기술된테스트전체내용포함, 실시한분석중대표적인크로마토그램 / 스펙트럼수록, 안전성로트제조에사용된배치에해당되는성분 ). 4 활성성분공급업자 CoAs ( 안전성로트제조에사용된배치에해당되는성분 ). 5 참고도서목록사본 원료정보- 첨가제 ( 약제제조 ) 1 모든원료에대한규격, 테스트와참고문헌명시 2 원료분석방법론과규격결정, 참고물질명시, 약전에수록되어있지않은테스트및방법은프로토콜및보고서와함께타당성제시 3 각원료제조사 CoAs ( 시험방식과모노그래프에서기술된테스트전체내용포함, 실시한분석중대표적인크로마토그램 / 스펙트럼수록, 안전성로트제조에사용된배치에해당되는원료 ). 4 각원료공급업자 CoAs ( 안전성로트제조에사용된배치에해당되는원료 ). 5 참고도서목록사본 6 약제가다른장소에서제조된경우, CGMP 포함. 완제품정보 ( 약제제조 ) 1 정성적, 정량적처방서. 복용량단위로표현, 해당되는경우물포함, 국제공식명주재료및첨가제적용되는경우처방서의각구성요소의기능 2 제약성상 3 제조공정, 플로우차트 4 공정관리 5 약제가다른장소에서제조된경우, CGMP 포함 6 제조공정타당성검증, 프로토콜및보고서포함 : 순수성프로필, 단백질종류및농도, 생물학적작용, 바이오로드, 내독소레벨 7 위생공정 ( 위생제품에국한됨 ) : 위생공정종류및정당성, 위생공정관리, 위생공정타당성검증 8 완제품규격, 시험및참고문헌목록포함 9 원료분석방법론과규격결정, 참고물질명시, 약전에수록되어있지않은테스트및방법은프로토콜및보고서와함께타당성제시 10 CoAs( 시험방식과모노그래프에서기술된테스트전체내용포함, 실시한분석중대표적인크로마토그램 / 스펙트럼수록. 안전성로트제조에사용된배치에해당되는제품 ). 11 참고문헌목록사본 12 배치생산 ( 제조 ) 기록사본, 안정성시험에서보고된로트에해당되는제품 ( 이사본에는원료, 코드, 수량, 포장재료, 서명이반드시포함되어있어야함 ) 13 가속안정성연구 (0,1,2 년 3개월 40 ± 2 /75% HR ± 5% HR) 와장기안정성 (0,3,6,9,12,18 년 24개월 25 ± 2 /65% HR ± 5% HR) 활성성분 3개배치및다음항목을포함 a) 프로토콜 : 명칭, 제약성상, 농도, 제조사명, 활성성분과용제의기술등급, 크기, 종류, 배치번호, 시스템설명- 밀폐용기. 연구조건. 분석시간, 테스트매개변수, 안정성규격, 매개변수분석방법론과타당성검증참고, 책임자이름및서명 b) 안정성연구보고서 : 명칭, 제약성상, 프레젠테이션, 농도, 크기, 종류, 배치번호, 제조일자, 시스템설명- 밀폐용기, 조건분석결과표, 테스트일자, 안정성시험배치의크로마토그램또는스텍트로그램, 테스트일자, 결론및제안유효기간 시스템용기- 밀폐 ( 포장재 )

64 1 일차용기및이차포장재 ( 외부박스, 라벨, 설명서 ) 규격. 회사편지지에작성 2 일차포장에실행하는품질테스트 : 포장재테스트및관련평가, 해당되는경우독성테스트를포함한생물학적테스트, 해당되는경우미생물테스트, 시스템평가- 밀폐용기 3 모든일차용기에대한분석증명서 ( 포장재공급업체인증서와의약품제조사인증서 ). 4 완제품의일차용기내밀봉테스트, 결과및참고문헌목록사본 5 포장재의물리적샘플 (2 c/u) 6 라벨, 박스, 포장인서트의기계적다이아그램 의사용정보 (IPP): 상표명및약품속명, 제약성상및배합조성, 치료적징후, 약물동력학및약물역동학, 금기, 일반주의사항, 임신, 수유시사용제한. 이차적작용및부작용, 다른약제와의상호작용, 실험실테스트결과변경사항, 발암, 돌연변이, 기형유발영향에관한예방조치및신념에관한사전대책, 복용량및투여경로, 과다복용및사고로인한복용시처치방법, 프레젠테이션, 보관추천사항, 보호설명문, 실험제조사명및주소 포장인서트용정보 : 적용시상호작용, 사용법, 조작, 투여량, 치료적징후, 경고, 사용상의주의사항, 제품사용시간, 기타 임상정보 : 제품의효능및안전프로필은과학출판물과 / 또는참고문헌근거가있어야함 1 전임상시험 : 약물동력학적 ( 제안된징후및일반징후관련 ), 약리학적상호작용, 단일복용과반복복용약물동력학적영향, 일반동물과수태동물체내흡수및분포, 정상동물내생체내변화와배출, 단일복용과복수복용시독성, 게놈독성과돌연변이성, 발암, 국부내성 2 임상시험 : 생물약제학시험, 약물동력학, 생물가용성및생물학적동등성, 약물역동학, 효능및보안, 약물감시, 약제와의상호작용, 한개이상의의약품으로구성된약, 조합에대한기술적, 과학적정당성, 고정투여량과각구성성분의생물학적이용가능성, 동일투여량조합이첨가제효과를내고있음을검증하는임상시험 보건부위생등록증에필요한서류 - 해당의약품이안정성과효율성을모두만족한다는사실을증명하는기술적, 과학적정보 - 관련규정을만족시키는모든사항을포함하고스페인어로제작된제품에포함될주의사항 - 특별한사용법이있을경우, 스페인어로제작된사용설명서 - 등록하고자하는의약품의제조방법에대한설명 - 의약품이아닌설비일경우, 해당설비의구조, 구성부품및그기능에대한설명 - 정상적인품질로생산가능한기간 - 의약품의특성을확인하기위한연구소의분석보고서 - 관계서적목록 - 사무국이규정하고있는이외의사항 외국에서생산된제품의위생등록증인가에필요한서류 - 원산지의보건부혹은기타부서에서발급한판매허가서 - 만약해당의약품이멕시코정부의관리를받지않는공장이나연구소에서생산된제품일경우, 해당생산자등록증 - 원산지의보건부가보증한정상적인품질로생산가능한기간 - 의약품을제작하는회사가발행하는제품분석보고서와해당회사의수석개발진이서명한품질보증서. 특정의약품의국내에서개발한유사요법등록을받기위해서는공식적인신청서와다음사항을포함한서류와함께제출해야함. - 다음과같은사실을증명하는기술적, 과학적정보 미국정부와멕시코정부의유사요법조제서 ( 약전 ) 에명시된약품의순도및동일성기준을준수하였거나국제적으로공인된의학연구소에서제시하는기준을준수하였으며

65 관련기준에서명시하는안정성기준을최종제품이통과하였다는정보. - 치료상의주의할사항 - 제품에포함될주의사항 - 발병의원인에대한조사 - 특별한사용법이있을경우그사용법 - 등록하고자하는의약품의제조방법에대한설명 - 법률제 226 조 I에서 IV항에명시된규정대로의약품을등록하기위해필요한위에언급된기술적, 과학적정보 ( 원본과축소본의두버전으로제출 ). 사무국은본요청을 45일이내에인가해야한다. 만약이기간내에확답이없는경우등록이인가된것으로봄. 만약등록을요청한측에서다른권위있는부서의등록지시서를제출할경우, 사무국은이를 15일이내에인가해야함 의약품의생산환경의변경을허가 - 공식신청서와함께제품설명서를제출해야하며, 경우에따라서는새로운의약품으로등록하기위해필요한정보를원본과축소본의두버전으로제출해야하며, 다음과같은사항을포함해야함 제조과정의변경, 투입성분의종류혹은양의변경, 유효기간의변경및첨가물의변경에대하여관련규정에서요구하는안정성테스트결과 생산과정의변경이나제품의포장의변경이필요한이유를정당화시킬수있는기술적정보 첨가제의변경이요구되는경우이를입증할전문논문과관련서적목록 제조과정의변경이나포장의변경에따라첨가제와최종제품의성질을통제할수있는방법과이를보증하는시설위생전문가의서명 본규정의제 176조에명시된국내생산을국외생산으로, 국외생산을국내생산으로변경하는데에요구되는자료. 나. 인허가처리기간 위생등록증은요청일로부터 30~60 일이내인가 - 특정의약품의유사요법등록은요청일로부터 45일이내인가 - 제조과정의변경을요구하는변경요청은 45일이내 - 다음중하나의경우에는 30일이내 제품의유효기간의변경 의학적성질의차이가없는첨가제의변경 제품의포장의변경 생산과정의변경은없이국내생산을국외생산으로변경하는경우 생산과정의변경은없이국외생산을국내생산으로변경하는경우 - 다음중하나의경우에는 20일이내 생산과정의변경은없이위생등록증명의자의이름이나주소의변경 의약품의상표변경 생산과정의변경은없이외국인위생등록증명의자의이름이나주소의변경 포장재의재료나외형의변경 이차포장재의변경및 제조법과용법의변화없이공중에공급, 판매되는방식이나환경의변경.

66 10. 이탈리아 국가주요현황 제약시장은 2007 년기준 195억달러 ( 년동안연평균 1.6% 씩성장 ) 제네릭시장은 2006 년기준 5.2억달러규모로제네릭이용은매우낮은수준 ( 금액기준 3,5%, 수량기준 6.9%) 중앙가격결정기관 (CIPE) 이국내의약품가격을정하기위한지침으로평균유럽가격 (AEP) 을사용 - AEP 는 12개 EU국내의동등한제품의평균에기초함 의약품에대한 GMP규정 : Directive 2003/94/EC 의약품특허제도 : 자료독점권 10년 인허가 관리체계 - 국내허가를받을경우 AIFA 에서담당함 주요인허가제도 - 허가규정 : 유럽연합의 directive 2001/83/EC 등 - 허가에관한규정및내용들은유럽연합의규정에따름 1) 인허가조직 이탈리아의 AIFA 는우리나라의식약청과같은역할을하는기관으로의약품인허가, 안전감시등과같은역할을하고있으며, Il Ministero della Salute 는의약품등에대한판매지침을제시하고, 국가의료서비스의품질모니터링등을담당하고있음. 기관 AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) Il Ministero della Salute 구분 기능의약품인허가의약품안전감시의약품등에대한판매지침제시국가의료서비스의품질모니터링 이탈리아의법은 Legge ( 법률 ), Decreto Legislativo ( 정령 ), Regio Decreto ( 로얄법령 ), Decreto del presidente della Repubblica ( 대통령령 ) 등으로구분되며, 구체적인법률로는 Decreto legge 30 settembre 2003 n.269 (Legge istitutiva dell Agenzia Italiana del Farmaco), Legge 24 novembre 2003 n.326 (Conversione in legge del D.L. 30 settembre 2003,

67 n. 269 ), Decreto Ministero della Salute 20 settembre 2004 n.245 (Regolamento sull'organizzazione ed il funzionamento dell'aifa) 등이있음. AIFA 조직도 자료원 : 주요부서별업무 1 등록및 Pharmacovigilance(AREA 1) - AIFA 는현재유럽연합규정 ( 통합절차, 상호인증절차, 국가별절차등 ) 등록절차를통해혁신적의약품및희귀질환에대한의약품에접근할수있도록하는역할을함 - 의약품의품질요구사항과안전성등을평가하고, 혈액제품, 백신, 방사성물질, 동종의약품등모든의약품의새로운시판허가업무를담당. - 시판허가와허가변경사항의경우에는내외부전문가에의한화학- 제약, 생물학적, 약물독성학등에대한평가를수행하며, 이러한평가는유럽의표준및프로토콜등에따라실시하고있음. - GMP (Good Manufacturing Practices), GCP (Good Clinical Practices) 지침및 EMEA 지역과 ICH (International Conference on Harmonisation)