의약품허가지원정보지 2010(가을호)2.hwp

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3 우리회사제품이렇게허가받았습니다! - 비타민 D 함유골다공증치료제 리세넥스 R 플러스정 의허가 3 질의응답 - 생약 한약 FAQ 7 FDA, EMEA 및 PMDA 의신약허가현황 - FDA의신약허가현황 (NEW Molecular Entity) 43 - EMEA 의신약허가현황 43 - PMDA 의신약허가현황 43 의약품관련국외동향 - EMA 의가이드라인제 개정현황 47 국가별의약품허가시스템 - 멕시코 53 - 이탈리아 60 의약품및생물의약품의허가및임상시험관련품목현황 ( 분기별 ) - 품목허가 ( 신약등 ) 67 - 임상시험승인현황 69 지정기관공고현황 - 생동성시험기관 87 - 임상시험기관 89 - 비임상시험기관 96 규정제 개정및입안예고 1. 입법예고 103 1) 마약류관리에관한법률 일부개정법률 ( 안 ) 입법예고 ( 보건복지부공고제 호, ) 103 2) 약사법 일부개정법률 ( 안 ) ( 보건복지부공고제 호, ) 104

4 3) 약국및의약품등의제조업 수입자및판매업의시설기준령시행규칙 일부개정령 ( 안 ) ( 보건복지부공고제 호, ) 105 4) 약국및의약품등의제조업 수입자및판매업의시설기준령시행규칙 일부개정령 ( 안 ) ( 보건복지부공고제 호, ) 규정제 개정 107 1) 의약외품품목허가 신고 심사규정 제정고시안 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 107 2) 의약품임상시험계획승인지침 일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 108 3) 의약품등, 화장품및의료기기검사기관지정등에관한규정 일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 108 4) 생물학적제제등의품목허가심사규정 일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 109 5) 의약외품에관한기준및시험방법 전부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 110 6) 생물학적제제등품목허가신청전단위별심사에관한규정 일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 행정예고 112 1) 오 남용우려의약품지정에관한규정일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 112 2) 원료의약품신고지침일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 112 3) 의약품등의품목허가 신고 심사규정일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 112 4) 의약품등표준제조기준 일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 113 5) 수입의약품등관리규정 일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 114 6) 항생물질의약품기준 폐지고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 114 7) 대한약전 일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 115 8) 의약품재평가실시에관한규정 일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 116 가이드라인 지침 1) 항암제허가사항작성지침 발간 ) 유전자분석을이용한한약재종감별가이드라인 발간

5 3) 임상시험설계와피험자수결정에대한자료집 발간 ) 2009 년도의약품허가보고서 발간 ) 제조방법변경에따른의약품동등성시험가이드라인 마련 ) 식의약품등위해정보관리매뉴얼 발간 ) 천연물신약임상시험계획승인신청시이런점참고하세요 발간 ) 완제의약품품목별사전 GMP 제도운영지침 개정 ) HIV, HBV, HCV, HTLV 관련자동분석기용면역학적체외진단용의약품평가가이드라인 재발간 ) 항암제의가교자료면제를위한세부지침 발간 ) 임상시험자료관리 발간 ) 한약재관능검사지침 4 발행 ) 세포치료제제조및품질관리기준 (GMP) 가이드라인 마련 ) 의약품안전성정보지 ( 제46 호 ) 발간 배포 ) 의약외품에관한기준및시험방법 개정에따른허가 신고관리요령 발간 ) 대유행인플루엔자백신의허가심사가이드 마련 ) HIV, HBV, HCV, HTLV 관련자동분석기용체외진단용의약품 ( 유전자분석용시약 ) 심사평가가이드라인 마련 ) 생물의약품, 무엇이든지물어보세요! 발간 ) 주사제안전사용가이드라인 발간및배포 ) 생체시료분석법밸리데이션해설서 발간 ) 주요원자재제조업자관리방안 발간 보도자료 1) 한국도줄기세포치료제개발강국! ) 식약청, 15번째국내개발신약허가 ) 시판중인의약품도 5년에한번씩평가된다! ) 나노입자크기분석가이던스세계최초개발 ) 식약청, 시 청각장애인을위한복약정보제공 ) 식약청, 유럽청 (EMA) 과첨단바이오분야협력방안논의 ) 인삼효능사람마다다른이유는장내미생물때문 ) 식약청, 多지역임상시험 논의의장마련 ) 수면마취제 프로포폴 향정신성의약품으로관리키로 ) 복합제로진화하는개량신약 ) 바이오시밀러평가국제가이드라인심층논의의장마련! ) 신종플루까지예방가능한다목적계절독감백신공급 ) 식약청, 다문화가정을위한복약정보제공 ) 우리몸의불청객 설사 어떻게해결할까요? ) 전문의약품첨가한식품제조 판매업자구속 ) 생약재가공제품바로알고구입하세요!! ) 2009 년도에어떤의약품이허가되었을까?

6 18) 해외인터넷판매불법 체중감량보조제 주의하세요 ) 한 중의약품분야정부협력강화된다! ) 식약청, 식욕억제제및 ADHD 치료제취급업소집중단속 ) 임상시험선도국가를향한식약청의발걸음 ) 비만치료제, 시판후안전관리강화 ) 식품중불법비아그라꼼짝마! ) 상반기, 국내고혈압치료제제네릭의약품개발에집중 ) 건강상태에따른적정약물정보제공 ) 게보린, 한번에많이먹으면소화관내출혈위험 ) 여름철휴가여행이런약은꼭챙겨주세요 ) 수면마취제 프로포폴 관리방안토론회개최 ) 우리나라동물대체시험국제협력에참여 ) 우리아이일본뇌염예방하려면백신접종은필수! ) 민관합동바이오의약품세계화전략개최 ) 생물의약품 23건중 4건은희귀의약품으로허가! ) 불량의약품 빨리회수될수있어요! ) 천연물신약의제품화전략을알려드립니다! ) 해열진통제 아세트아미노펜 이들어있는약은한번에한가지만복용하세요! ) 수입의약품안전관리를강화한다 ) 임상시험성공률제고를위한데이타베이스구축 ) 새로운신종인플루엔자에대비한백신개발지원강화 ) 식약청, 의약품사고위기대응모의훈련실시 ) 마약이아닌건강을생각하세요!! ) 아프리카여행시열대열말라리아예방에주의하세요

7 우리회사제품 이렇게허가받았습니다!

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9 비타민 D 함유골다공증치료제 리세넥스 R 플러스정 의허가 박진하 ( 한림제약 ( 주 ) 개발부이사 ) 1. 제품소개 나날이어려워지고있는국내제약환경에서나름의경쟁력을갖추고생존하기위해서는차별화된제품의개발이요구되고있으며, 리세넥스 R 플러스정 은이러한요구에따라개발된제품입니다. 리세넥스 R 플러스정 은골다공증치료제로널리처방되고있는리세드론산나트륨과골다공증의예방및치료제로서권고되고있는비타민 D를복합하여제제화함으로써치료효과의증진, 병용투여에대비한복약순응도의개선과함께장기적인약물복용이불가피한질환에특성을고려할때약제비용의절감을목표로하였습니다. 골밀도개선및골절률감소를통한골다공증치료를위해요구되는비타민 D의권장섭취량은지속적으로증가하여왔으며, 리세넥스 R 플러스정 은최신치료지침에따른 1일 800IU 의비타민 D를공급함으로써골다공증환자의골밀도개선및골절률감소효과를증대시킬수있는제품입니다. 세계적으로도골다공증의예방및치료를위한비타민 D의섭취가권장되고있으며, 현대인에있어서의비타민 D의다양한기능들이입증되고있기에 리세넥스 R 플러스정 은국내뿐아니라글로벌제품으로의성장도기대하고있습니다. 2. 제품개발및허가과정 골다공증은흔한대사성질환중하나로, 골량감소및골조직의미세구조변화에의해골손상이증가하기쉬운상태로변하여궁극적으로골절의위험을초래하는질환입니다. 이러한골다공증은노인에서높은유병률을보이는질환으로, 최근평균수명연장과노인인구증가로인하여골다공증의예방및치료의중요성이더욱강조되고있습니다. 골다공증발병원인중정상인에비해현저히감소된장내칼슘흡수저하는비타민 D 부족에기인한것으로, 발표된연구결과에따르면 1일 700~800IU 의비타민 D의투여는골절을예방하고, 비타민 D 농도증가에따른근육강화효과에의해낙상위험을감소시킵니다. 또한, 국내폐경후여성의약 90% 에서비타민 D의혈중농도가 20ng/mL 이하인결핍상태로비정상적인비타민 D 영양상태를나타냈으며, 비타민 D의농도는연령대가증가할수록감소되는성향을보였고, 비타민 D 결핍군에서골감소증및골다공증의유병률은 84.5% 로정상군에비해높게나타났습니다. 골다공증환자에서비타민 D 투여의중요성은골다공증치료지침에서도확인할수있습니다. 미국골다공증재단 (NOF, National Osteoporosis Foundation) 에서는 50세이상성인에서하루 800~1,000IU 의비타민 D 섭취를권장하고있으며, 대한골대사학회에서도 2007 년 10월, 종전 1일 400IU 에서 1일 800IU 로치료지침을개정하게되었습니다. 이러한자료를바탕으로당사에서는골다공증약물로가장많이처방되고있는 bisphosphonate 계약물중하나인리세드론산나트륨과비타민 D 복합제개발에대한타당성을확신하고 리세넥스 R 플러스정 의개발을추진하게되었습니다. 골다공증치료에있어비타민 D의병용투여는치료지침뿐아니라 bisphosphonate 계약물의허가사항에도반영되어있었으며, 비타민 D의안전성및골다공증치료에있어비타민 D 병용에대한풍부한경험과동일계열타 bisphosphonate 계약물의복합제시판을근거로평가담당자와의논의를통하여독성시험을면제받을수있었으며, 효력시험에대한자료는기발표된논문으로갈음하였습니다. 일반적으로골다공증약물의개발을위한임상시험의평가지표인골밀도 (BMD) 또는골절율의평가를위해서는장기간의임상기간및많은환자수가요구되며, 이는동계열약물개발에있어가장큰장애요인이되어왔습니다. 그러나 리세넥스 R 플러스정 의경우는앞서언급된다양한자료에근거하여, 식약청으로부터병용투여의타당성을인정받았으며, 해외에서의동일계열복합제의개발에있어골밀도나골절율이아닌비타민 D의대사체인 25OHD 의혈중농도를평가지표로한임상시험이수행되고동약물의국내허가심사에

10 있어서도동일임상자료가제출되어허가받은사례에따라비타민 D 개선에대한평가를지표로하는임상시험설계가가능하게되어비로소개발이추진되게되었습니다 년 8월 5일자로식약청으로부터리세드론산나트륨단독투여에대비한 리세넥스 R 플러스정 의비타민 D의개선을입증하기위한 3상임상시험에대한계획서를승인받았으며, 2008 년 10월부터중앙대학교용산병원을포함하여총 8개기관에서 168명의골다공증환자를대상으로임상시험을수행하여, 2009 년 8월시험을완료하였고, 분석결과리세드론산나트륨단일제에비하여 리세넥스 R 플러스정 이비타민 D 수치개선에있어우월함을확인할수있었습니다 년 3월허가신청이후관련심사를통하여개량신약으로서의지위는인정받게되었지만, 동약물의복합제개발에대한타당성에대한다양한자료들이오히려재심사부여의당위성에대한이견과논의를유발하게되었습니다. 그러나, 리세드론나트륨과비타민 D 조합으로의복합제개발은세계최초이며, 제약기업의연구개발동기부여에대한식약청의이해를구함에따라 4년간의재심사기간을부여받아 2010 년 6월 23일자로제조품목허가를취득하게되었습니다. 당사는 4년간의재심사기간동안, 안전성정보수집에집중하는사용성적조사보다는복합제복용에따른장기적인골밀도개선효과와안전성을동시에확인하기위한시판후임상시험을계획하고있으며, 이를통하여 리세넥스 R 플러스정 의임상적유용성을확립하고자합니다. 3. 맺음말 당사에서 리세넥스 R 플러스정 의개발을검토할무렵, 다른업체들에서도동일한복합제의개발을검토하고있었으며, 결국개량신약의개발에있어가장중요한성공요인중하나는신속한의사결정에따른선도적인개발임을다시금확인하였습니다. 그러나, 그러한추진력은단순한의지의문제는아니며, 탄탄한기초자료조사및충실한검토와그를바탕으로한식약청과의긴밀한사전협의가주요하였다고판단합니다. 근래월 1회복용하는리세드론산나트륨단일제의개발과함께비타민 D 월 1회투여의안전성및유효성에대한대규모임상결과가발표됨에따라, 당사는주 1회복용하는 리세넥스 R 플러스정 개발을통해확립한제제화기술및임상경험을바탕으로월 1회복용하는복합제의개발을진행하고있으며, 내년하반기발매를목표로하고있습니다. 리세넥스 R 플러스정 의허가취득이후현재까지수출과관련한다양한협의가진행되고있으며, 다국적제약기업과의협력또한논의되고있습니다. 급변하는국내외제약환경에서차별화된개량신약의개발이우리제약기업이앞으로나아가기위한바람직한하나의전략임에는정부와제약기업모두이견이없을것입니다. 리세넥스 R 플러스정 의개발에서그러하였던것처럼제약기업은경쟁력있는과제를도출하고개발을추진하고자하는방안에대한타당한자료를마련하며식약청은올바른지도와합리적인지원을통하여우리가개발하여세계화할수있는다양하고우수한의약품들이지속적으로개발되기를기대합니다.

11 질의응답

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13 생약 한약 본질의응답은 2009 년 12 월식품의약품안전청바이오생약심사부생약제제과에서발간된생약 한약분야질의응답집을토대로작성되었습 니다. 1. 한약재행인의가루생약에대해서곰팡이독소시험을해야합니까? 대한약전 통칙에서 생약은보통전형생약, 절단생약또는가루생약으로나누어취급한다. 라고규정되어형태에관계없이가루생약도 곰팡이독소시험적용대상입니다. 2. 한약재추출물도곰팡이독소시험을해야합니까? 생약추출물 ( 엑스제등 ) 은적용대상이아닙니다. 관련규정 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법 ( 식약청고시제 호, ' ) 제4절생약의곰팡이독소기준및시험방법, 제12 조 ( 적용대상 ) 및 [ 별표 8] 곰팡이독소적용대상생약 [ 별표 8] 곰팡이독소적용대상생약감초, 결명자, 괄루인, 귀판, 도인, 목과, 반하, 백자인, 백편두, 빈랑자, 산조인, 연자육, 울금, 원지, 육두구, 지구자, 파두, 행인, 홍화 3. 곰팡이가핀경옥고를어른들은고추장에곰팡이가피면거둬내고먹는것처럼유해독소가없어먹어도된다고합니다. 경옥고의흰곰팡이가어떤곰팡이입니까? 약사법 제 62조에따라전부또는일부가불결한물질또는변질이나변하여썩은물질로된의약품은판매하거나판매할목적으로제조 수입 저장또는진열하여서는아니됩니다. 따라서의약품은제조후사용기간동안적절한조건하에보관하여복용할때까지품질이보존되어야합니다. 경옥고에발생한흰곰팡이의종류를알기어려우나, 곰팡이의발생은제품의 변질 에해당하며, 곰팡이독소의발생혹은내용물변화에대한우려가있으므로복용해서는아니됩니다.

14 관련규정 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제 37 조 ( 생약 ( 한약 ) 원료및완제의약품의기준설정및제 38 조 ( 생약 ( 한약 ) 제제의그원료의약품의기준및시험방법작성요령 ) 4. 생약추출물만을주성분으로하는제제의중금속기준은무엇입니까? 대한약전 통칙에따르면 생약 은동 식물의약용으로하는부분, 세포내용물, 분비물, 추출물또는광물을말합니다. 따라서생약추출물을 주성분으로하는제제도 ' 생약만을주성분으로하는제제 ' 에해당되어 생약등의중금속기준및시험방법 제 4 조제 5 항이적용됩니다. 5. 생약추출물과일반의약품이혼합된복합제제가 생약등의중금속기준및시험방법 적용대상입니까? 생약추출물과일반의약품이혼합된제제 ( 예 : 복방감초가루 헥사니코틴산이노시톨 세파란친정 ) 는적용범위에해당하지않습니다. 6. 세가지생약추출물의혼합건조엑스인원료의약품의중금속시험기준적용은생약추출물입니까? 원료의약품으로서복합생약추출물인건조엑스는 생약추출물 기준을적용하며, 이추출물을주성분으로하는완제의약품은 생약만을 주성분으로하는제제 기준을적용합니다. 관련규정 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법 ( 식약청고시제 호, ' ) 제1절생약등의중금속기준및시험방법, 제4조 ( 기준 ) 제5항 생약만을주성분으로하는제제 ( 다만, 광물성생약을함유하는외용제는제외 ) : 중금속 30 mg/kg 이하, 납 5 mg/kg 이하, 비소 3 mg/kg 이하. 7. 생약엑스원료의약품의잔류농약시험은원칙적으로설정해야하지만, 어떤경우에생략이가능합니까? 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법 ( 식약청고시 ) 에따라원료생약에서잔류농약시험을실시한경우에는이들생약추출물 ( 엑스제, 유동엑스제, 틴크제등 ) 에서는생략할수있습니다.

15 8. 녹용 및 우황 60% 에탄올틴크 가잔류농약시험적용범위에해당합니까? 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법 ( 식약청고시 ) [ 별표 3] 에서는생약등의잔류농약기준및시험방법의적용범위에서 제외되는품목으로건칠등 106 품목을정하고있으며, 이들생약의추출물도적용범위에서제외됩니다. 관련규정 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법 ( 식약청고시제 호, ' ) 제2절생약등의잔류농약기준및시험방법, 제6조및 [ 별표 3] 생약등의잔류농약기준및시험방법의적용범위에서제외되는품목 건칠등수지류, 동물성생약, 광물성생약등 106 품목 9. 구기자, 맥문동, 산수유등의한약에서 식품공전 에기준이설정된농약이외의농약이 검출될경우잔류농약기준을어떻게적용해야합니까? 기준이설정되지아니한농약이검출되었을때의적부판정은 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법 ( 식약청고시 ) 제 7 조제 2 항에 따라판정합니다. 관련규정 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법 ( 식약청고시제 호, ' ) 제2절생약등의잔류농약기준및시험방법, 제7조 ( 기준 ) 제2항 제7조제 2항제1항에설정되지아니한농약이검출되었을때의적부판정은다음각호로한다. 단, [ 별표 4] 중 식품의기준및규격 ( 식약청고시 ) 의농약잔류허용기준을따르는생약의경우설정되지아니한농약이검출된경우는 식품의기준및규격 ( 식약청고시 ) 의 농산물의잔류농약기준적용 및 가공식품의잔류농약잠정기준적용 을따른다. 10. 송지 는생약등의잔류농약검사적용대상입니까? 생약중잔류농약검사에서제외되는품목은 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법 ( 식약청고시 )[ 별표 3] 에규정하고있습니다. 이때 [ 별표 3] 은 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 및 대한약전 의약품각조제2부 1) 생약및생약제제에수재된품목을대상으로한것입니다. 송지 의경우 대한약전 의약품각조제2 부 4) 첨가제에수재된품목으로위의 [ 별표 3] 에는포함되어있지않으나, 사용부위가수지인점을감안할때제외할수있을것으로판단됩니다. 관련규정 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법 ( 식약청고시제 호, ' ) 제 2 절생약등의잔류농약기준및시험방법, 제 7 조 ( 기준 )

16 11. 한약재 목과 와 오매 는농산물의농약잔류허용기준의 모과 와 매실 과달리건조품인데왜 모과 와 매실 에따릅니까? 현재 식품공전 에는건조모과및건조매실에대한별도의농약잔류허용기준을설정하고있지않습니다. 따라서 목과, 오매 의경우모과및매실의농약잔류허용기준에건조전ㆍ후의수분함량을고려하여적용합니다. ( 식품공전제 )(5) 가공식품의잔류농약잠정기준적용참조 ) 12. 산약 은 마 ( 건조 ) 항이아니라 마 * 에따르고, 구기자는 구기자 * 가아니라 구기자 ( 건조 ) 에따르고있는데구별되는기준이무엇입니까? 식품공전 [ 별표 4] 중 마 의경우 마 * 로표시되어있습니다. 이와같이 * 표시된농산물은가공한건조품에도동일한기준을적용하는것입니다. ([ 별표 4] 의주6 참조 ) 반면에, 구기자 의경우 구기자, 구기자 ( 건조 ) 구기자 * 을각각설정하고있으며건조구기자의경우 구기자 ( 건조 ) 와 구기자 * 기준을모두적용해야합니다. 관련규정 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법 ( 식약청고시제 호, ' ) 제 2 절생약등의잔류농약기준및시험방 법, 제 7 조 ( 기준 ) 제 2 항, 식품공전 ( 식약청고시제 호, ) 제 (5) 가공식품의잔류농약잠정기준적용 13. 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법 의별표의적용대상에없는경우는중금속, 잔류농약, 이산화황등의기준을설정하지않습니까? 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법 ( 식약청고시 ) 에따라중금속시험의적용대상은제 3 조를, 잔류농약, 잔류이산화황및 곰팡이독소시험의적용대상은각각 [ 별표 4], [ 별표 6], [ 별표 8] 과같습니다. 14. 잔류 오염물질기준이제각각인생약들을혼합한원료의경우는어떻게시험항목을설정합니까? 생약들을혼합하여추출한원료에대한잔류, 오염물질기준은제4조제 4항및별표 4의 53항에따라다음과같습니다. 가. 생약의추출물은중금속 30 mg/kg 이하이다. 나. 생약 ([ 별표3] 의생약제외 ) 의추출물의잔류농약허용기준 1) 총디디티 ( 총DDT : p,p'-ddd, p,p'-dde, o,p'-ddt 및 p,p'-ddt 의합계 ) : 0.1 mg/kg 이하 2) 디엘드린 (Dieldrin) : 0.01 mg/kg 이하 3) 총비에이치씨 ( 총BHC : α,β,γ 및 δ-bhc 의합계 ) : 0.2 mg/kg 이하 4) 알드린 (Aldrin) : 0.01 mg/kg 이하 5) 엔드린 (Endrin) : 0.01 mg/kg 이하

17 관련규정 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법 ( 식약청고시제 호, ' ) 15. 허가받은원료의규격이 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법 등개정고시와맞지않는경우개정고시에따라원료규격을개정해야합니까? 원료및완제의약품의규격은현행의심사규정에따라심사하며, 심사규정등관련규정에맞게허가 ( 또는신고 ) 관리되어야합니다. 따라서이미허가받은사항의관련고시가개정된경우에는부칙 ( 경과조치 ) 등에따라조치가필요합니다. 관련규정 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법 ( 식약청고시제 호, ' ) 16. 생약원료에대한미생물한도시험은어떻게설정합니까? 생약원료에대한미생물한도기준은없으나, 생약추출물원료는 대한약전외일반시험법 제 3 조및 [ 별표 2] 에서정하고있는적용범위 및한도기준에따라설정합니다. 관련규정 대한약전외일반시험법 ( 식약청고시제 호, ) 제 3 조 ( 미생물한도시험의기준및시험방법 ) 및 [ 별표 2] [ 별표 2] 미생물한도시험적용범위및한도기준 적용범위등 한도기준 ( 집락 /1 g 또는 1 ml) 세균 1) 진균특정미생물 2) 6 생약 ( 한약 ) 추출물 7 생약 ( 한약 ) 추출물을함유하는내용고형제 이하 이하 불검출 1) 생균제제는세균시험을제외한다. 2) 특정미생물 : 대장균, 살모넬라, 녹농균, 황색포도상구균 17 의약용연질캡슐및정제코팅용으로사용되는젤라틴은미생물한도적용범위및한도기준에서정한생약 ( 한약 ) 추출물을함유하는내용고형제에해당합니까? 대한약전외일반시험법 ( 식약청고시 ) 제 3 조의미생물한도시험의기준및시험방법은원칙적으로완제품에대하여적용하는고시이므로, 의약용연질캡슐원료및정제코팅용으로사용되는젤라틴원료는적용을받지않습니다. 다만, 의약품원료이므로자사규격으로미생물한도 기준및시험방법을정하여관리할것을권고합니다. 관련규정 대한약전외일반시험법 ( 식약청고시제 호, ) 제 3 조 ( 미생물한도시험의기준및시험방법 ), [ 별표 2]

18 18. 생약추출물제제의잔류용매설정기준은무엇입니까? 의약품중잔류용매기준은 대한약전 9 개정일반정보 의약품잔류용매기준지침 을따릅니다. 이지침에는의약품중사용을금지해야 할용매 ( 분류 1), 잔류량을규제해야할용매 ( 분류 2), 저독성용매 ( 분류 3) 및충분한독성학적자료가없는용매 ( 분류 4) 로분류하여 1 일노출허용량및제한농도기준을정하여권고하고있습니다. 19. 생약추출물제제의잔류용매아세톤의설정기준은얼마입니까? 아세톤은저독성용매 ( 분류 3) 로분류되며, 잔류용매 1 일노출허용량은 50 mg/day (5,000 ppm 이나 0.5 % 해당량 ) 입니다. 관련규정 의약품잔류용매기준지침 ( 대한약전 9 개정, 일반정보 ) 20. 달맞이꽃종자유 ( 유럽약전 ) 를함유하는의약품을처음제조해서원료시험을실시해야합니다. 유럽약전에는잔류농약과미생물시험항목이없는데유럽약전일반시험법을따라야합니까? 아니면식약청고시를적용해야합니까? 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제37 조 ( 생약 ( 한약 ) 원료및완제의약품의기준설정 ) 에따라유럽약전에수재되어있지않은미생물한도, 중금속시험및잔류농약시험등을각각설정하여야합니다. 미생물한도시험은 대한약전외일반시험법 ( 식약청고시 ) 제3 조 ( 미생물한도시험의기준및시험방법 ), 별표 2에따라설정하며, 중금속시험및잔류농약시험은 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법 ( 식약청고시 ), 생약등의중금속허용기준및시험방법 및 생약의잔류농약허용기준및시험방법 에따라각각설정합니다. 관련규정 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ), 대한약전외일반시험법 ( 식약청고시제 호, ) 제 3 조, 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법 ( 식약청고시제 호, ' ) 21. 황백연조엑스 (3.3 1) 규격에따라시험을하였으나분리도등이떨어져분석이잘안됩니다. 어떻게분석해야합니까? 대한약전 일반시험법중액체크로마토그래피법을참조하여규정하는분리도등을얻을수있는범위내에서칼럼이나이동상등은변경할수있습니다. 정량법의조작조건중에서칼럼의안지름및길이, 충전제의입자경, 이동상의조성비, 이동상의 ph, 이동상의유량등을조절해볼수있을것으로보입니다.

19 22. 황백연조엑스 (3.3 1) 의베르베린의계산식에 ( 분자량환산계수 ) 을곱하여보정해주었었는데왜삭제되었습니까? 대한약전외의약품등기준 제 3개정추보3 의 황백연조엑스 (3.3 1) 의함량기준은베르베린염화물로서설정되어베르베린으로의변환을위한분자량환산계수는적용하지않습니다. 관련규정 대한약전 ( 식약청고시제 호, ) 일반시험법중액체크로마토그래피법, 대한약전외의약품등기준 ( 식약청고 시제 호, ) 23. 대한약전 및 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 에수재된 3 가지생약을혼합, 추출하여제조하는천연물신약을개발중에있습니다. 각생약의지표성분으로함량기준을설정해야하는데지표성분이알려져있지않은생약은어떻게함량기준을정해야합니까? 생약 ( 한약 ) 제제는각원료에대한지표성분을이용하여함량기준을설정합니다. 다만, 주성분중지표성분이알려져있지않아함량기준설정이불가능한경우에는타당한근거자료를첨부하여생략하거나, 원료생약을대조로하여과학적인분석법으로설정할수있습니다. 지표성분은해당생약을대표하는특이한성분 ( 가능하면약효성분 ) 으로 대한약전 등알려진분석법이있어야하며, 표준품구입또는확보가용이해야합니다. 또한새로운시험법을설정할경우는시험법밸리데이션 ( 정밀성, 정확성, 특이성, 직선성과범위등 ) 자료가확보되어야합니다. 관련규정 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제 37 조 ( 생약 ( 한약 ) 원료및완제의약품의기준설정 ), [ 별표 15] 생약 한약제제에서의지표성분설정가능한생약 24. 대한약전 갈근 규격개정 ( 안 ) 중함량기준다이드린 (0.3 % 이상 ) 이추가되는데 성분명이정확합니까? 대한약전 개정 ( 안 ) 중추가되는 갈근 함량기준은 다이드진 (C21H20O9 : ) 0.3 % 이상 입니다. 25. 대한약전 의 감초 규격중함량기준에서리퀴리티게닌 0.7 % 이상으로개정되었습니까? 대한약전 개정 ( 안 ) 중 감초 규격중함량기준애서 리퀴리티게닌 0.7 % 이상 으로개정 ( 안 ) 이행정예고된바있으나, 아직개정 ( 안 ) 이 고시되지는않았습니다.

20 관련규정 대한약전 9 개정안일부개정 ( 안 ) ( 식약청공고제 호, ) 26. 대한약전외의약품등기준 중확인시험또는정량법에기재된 약전품 또는 생규품 이란무엇이며, 구입할수있습니까? 약전품 과 생규품 은 대한약전 과 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 에수재되어있는생약으로서기원, 성상및규격등이적합한품목입니다. 27. 식약청에서도생약으로부터분리한지표성분을구입할수있습니까? 식품의약품안전청예규인 표준품관리규정 에서정한대조생약 1) 은식약청기쁘다웹사이트 ( 의분야별정보 ' 의약품 / 표준품방 / 대조생약 ' 에서먼저분양목록을확인하고분양신청서를소비자담당관실에제출하면구입할수있습니다. 분양이가능한지표성분에대해서는구입이가능합니다. 분양목록은식약청기쁘다웹사이트 ( 의분야별정보 ' 의약품 / 표준품방 / 지표성분 ' 에서확인할수있습니다. 관련규정 대한약전외의약품등기준 ( 식약청고시제 호, ), 표준품관리규정 ( 식약청예규제 220 호, ) 28. 생약제제에서 감초 30% 에탄올건조엑스 (4 1) 의의미는무엇입니까? 감초 30% 에탄올건조엑스 (4 1) 란생약추출물의명칭입니다. 생약추출물의명칭표기방법은추출대상생약명, 추출용매 (30% 에탄올 ), 물리적인형태 ( 건조엑스 ), 수득률 (4 1, 감초 40 kg 을넣어건조엑스 10 kg 을얻은경우 ) 등의순서로표기합니다. 관련규정 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제 12 조제 4 항및제 38 조제 2 항 1 호 1)

21 29. 생약의시험항목중성상은어떻게기재해야합니까? 생약의성상은사용할때식별사항및취급할때참고사항에대하여다음사항을기재합니다. 다만, 색형상은품질의적부판정의기준으로하며, 그이외에적부판정의기준으로필요한항목은시성치및순도시험항에설정하여기재합니다. - 색, 형상, 냄새, 맛등을기재한다. 다만, 냄새및맛이시험자의건강에영향을줄수있는경우에는기재하지않는다. - 가루생약은현미경관찰특성을반드시기재한다. - 용해도는최소한물, 에탄올, 에텔에대하여기재한다. 또한 ph에따른영향도기재하며, 시험에사용하는용매에대하여도설정한다. - 액성, 안정성 ( 흡습성, 광안정성등 ) 등을기재한다. - 또한 대한약전 통칙 3항및 43항에의하여생약의색, 냄새, 맛은적부의판정기준으로하고있으며, 현미경수치를제외하고는대략의기준을나타낸것이다. 관련규정 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제 13 조제 3 항및제 38 조제 2 항, 대한약전 9 개정통칙 3 항및 43 항 30. 개발국에서의료기기로허가받은것이나국내에서는복합생약제제에해당되어수입의약품으로허가를받고자합니다. 개발국의원료기준을근거로원료규격을설정할때제출하는자료는무엇입니까? 생약제제및그원료의약품의기준은 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제 37 조에따라 대한약전 이나식약청장이 인정한공정서, 제조국또는원개발국에서허가된규격및기타타당한근거자료에따라설정합니다. 원개발사의품목이해당국에서의료기기에해당한다면그기준은참고할수는있으나 제조국또는원개발국에서허가된규격 으로 인정하지는않습니다. 제 38 조에따라원개발국의자료를근거로별첨규격을작성하여야하며, 해당제품의품질관리를위하여필요한 항목이라면원개발국의기준에설정되어있지않더라도제 37 조에따라기준및시험방법을설정하여야할것으로판단됩니다. 관련규정 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제 37 조 ( 생약 ( 한약 ) 원료및완제의약품의기준설정 ) 및제 38 조 ( 생약 ( 한약 ) 제제의그원료의약품의기준및시험방법작성요령 ) 31. 생약종합정보시스템에서 고삼 의학명이 Sophora flavescens Aiton 으로되어있는데일반인터넷검색에서는 Sophora angustifolia 로주로검색됩니다. 생약고삼의정확한학명은무엇입니까? 생약 고삼 의기원식물인고삼의학명은 Sophora flavescens Solande ex Aiton 입니다. 한국식물명고 ( 이우철저 ) 등문헌에서는 Sophora angustifolia Sieb.et Zucc. 은식물의이명으로기재되어있습니다. 참고로, 학명은한기원식물종으로속명, 종명, 명명자로순으로기재되며명명자의분류학적연구등선취권의원리에따라가장 먼저명명된학명을정명으로합니다.

22 관련규정 대한약전 9 개정제 2 부각조 고삼 32. 주사 ( 황화수은 ) 는유기수은입니까무기수은입니까? 복용시인체에흡수됩니까? 주사 ( 황화수은 ) 가 등재된약전은어느나라약전입니까? 주사 는 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 에수재되어있는광물성생약으로무기수은인황화수은 (HgS) 96.0 % 이상을함유합니다. 주사 는중금속수은과달리인체흡수에대한정확한정보가알려져있지않습니다. 문헌정보 2) 에의하면무기수은의위장관계흡수는약 10 %, 유기수은의위장관계흡수는상대적으로더높으며, 메틸수은은약 90 % 이상으로알려져있습니다. 한약 주사 가등재된약전은중화인민공화국약전, 대만약전, 북한약전입니다. 관련규정 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 각조 주사 및 주사수비 33. 합성 황화수은 (HgS)" 을 경면주사 대용한약재로사용가능합니까? 주사 ( 朱砂 ) 는황화광물진사 ( 辰砂 ) 광석에서정제한광물성한약으로 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 에수재되어있습니다. 경면주사 ( 鏡 面朱砂 ) 는광석에서정제하여조각으로된형태의거울과같은광택을가진것으로 주사 일종입니다. 34. 합성황화수은을경면주사대용으로유통시키는것은불법입니까? 영사 ( 靈砂 ) 는수은과유황을사용하여인공적으로합성하여만든것으로 주사 와 영사 는한의학적기미 ( 氣味 ), 귀경 ( 歸經 ) 의 차이에따라처방되며합성 황화수은 을 주사 로유통시킬수없습니다. 관련규정 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 각조 주사, 주사수비, 영사 2) The Pharmacological Basis of Therapeutics, Goodman and Gilman

23 35. 순록뿔과녹용의차이는무엇이며, 국내수입이가능한지요? 순록뿔의구별은어떻게합니까? 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 에수재되어있는 녹용 은 매화록 ( 梅花鹿 ) Cervus nippon Temminck, 마록 ( 馬鹿 ) Cervus elaphus Linne 또는대록 ( 大鹿 ) Cervus canadensis Erxleben ( 사슴과 Cervidae) 의숫사슴의털이밀생되고아직골질화되지않았거나약간골질화된어린뿔을자른다음말린것 이라고정의되어있으며, 순록 Rangifer tarandus 은 Cervus 속의녹용기원동물에해당하지않아순록뿔은 녹용 이아닙니다. 순록뿔은한약재가아니므로한약재로는수입할수없습니다. 원형상태의뿔은녹용과쉽게구별할수있으나, 절편상태는 녹용절편 과매우흡사하여전문가만이구별할수있으며, 녹용절편 순도시험항의 순록의뿔 에따라판별합니다. 관련규정 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집각조 녹용 및 녹용절편 36. 뉴질랜드녹용절편수입관련법규는무엇이며, 녹용절편포장에대한특별한규정이있습니까? 녹용절편 은 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 수재품목으로서수입에관한법규는 약사법 제 42조, 수입의약품등관리규정 ( 식약청고시 ) 제5조제 1항3 호및제6조제 2항등이있습니다. 녹용절편 은 한약재수급및유통관리규정 제 23조에규정된규격품대상한약에해당하며, 동규정제29 조제1 항에의거규격품의포장단위는자율로정하고있습니다. 관련규정 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 ( 식약청고시제 호, ), 수입의약품등관리규정 ( 식약청고시제 호, ), 한약재수급및유통관리규정 ( 보건복지부고시제 호, ) 37. 대한약전외의약품등기준 의 미르톨 품목은생약추출물에해당합니까? 미르톨 은 Myrtus communis L.(Myrtaceae) 의신선한가지를가지고분획 증류하여정제한휘발성정유 로서생약추출물입니다. 대한약전외의약품등기준 ( 식약청고시제 호, )

24 38. 생약제제중보존제의기준을 90.0 ~ % 등으로따로정할수있습니까? 의약품의보존제는 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제12 조및 [ 별표 8] 에따라의약품용보존제및그사용범위에적합하여야합니다. 시험기준은보존제가확인되어야하고그양은표시량의 80.0~120.0%' 이어야하며, 필요시따로정할수있어그양은표시량의 90.0~110.0 % 로설정하여관리할수도있습니다. 관련규정 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제 12 조제 5 하 3 호및제 37 조제 3 항 8 호 39. 대한약전외의약품등기준 의생약제제중반하사심탕연 건조엑스와같이일부품목의정량법이제 1 법과제 2 법으로설정되어있습니다. 정량시험을선택하여할수있습니까? 대한약전외의약품등기준 중생약제제의정량법에서제 1 법은각생약별분석법이며, 제 2 법은동시분석법이므로정량법중선택하여 정량할수있습니다. 관련규정 대한약전외의약품등기준 ( 식약청고시제 호, ) 40. 마늘유 규격에과산화물가에대한시험항목이설정되어있으나기준만있고, 시험법이없습니다. 또한약전일반시험법의유지시험법에도과산화물가항목이없습니다. 과산화물가시험은어떻게합니까? 과산화물가시험법은 유럽약전 Assay 항의 Peroxide value' 및 식품공전 제 2 권제 10 장 1. 일반성분시험법중 4. 지질의 과산화물가 를 참조합니다. 누락된시험법에대해서는동규정개정할때반영하겠습니다. 관련규정 대한약전외의약품등기준 ( 식약청고시제 호, ), 유럽약전 6 개정, 식품공전 ( 식약청고시제 호, ) 41. 생약제제의함량기준에서 표시량에대하여 90.0 % 이상을함유한다. 는어떤의미입니까? 의약품의 표시량 이란원료약품및분량에표기된분량이며, 생약은정해진지표성분의양을 표시량 으로봅니다. 따라서생약제제의함량기준은이지표성분의표시량에대하여 90.0 % 이상으로함량기준을설정해야한다는뜻입니다. 예 : 감초 (KP) 중글리시리진산 2.5 % 이상생약지표성분표시량

25 42. 생약추출물의지표성분의함량기준은어떻게설정합니까? 생약추출물의지표성분함량기준은생약의지표성분함량기준을참조하여제조과정, 정량오차및안정성자료등에근거하여설정하며, 안전성 유효성을보증할수있어야합니다. 또한 대한약전 등공정서규격기준, 제조국또는원개발국에서허가된규격기준및기타타당한근거자료에따라설정하며, 근거자료가시험자료인경우 3 로트이상의검체에대하여 1 로트당 3회이상시험한실측통계치를바탕으로설정합니다. 관련규정 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제 37 조제 1 항및제 2 항 43. 우황청심원 환제를포장한원형케이스에파라핀코팅을할수있습니까? 대한약전 통칙에 용기 라함은 의약품을넣어두는것이고, 용기는막는데쓰이는것들도용기의일부로본다. 용기는내용의약품에 규정된성상및품질에영향을주는물리적 화학적작용을나타내지않아야한다 라고규정하고있으므로이에위배되지않는다면가능할 것으로사료됩니다. 관련규정 대한약전 제 9 개정 ( 식약청고시제 호, ) 44. 생약제제는 의약품등의안정성시험기준 제 3 조제 5 항 2 호가목 " 초기값보다 5% 이상의함량변화가있는경우 " 를적용하기가곤란합니다. 함량의안정성이많이떨어지는데중간조건시험을해야합니까? 의약품등의안정성시험기준 제 3조 ( 시험기준 ) 제5 항은 가속시험및중간조건시험에서의유의성있는변화 기준을, 제4 항에서는중간조건시험기준을각각정하고있습니다. 실온보관의약품의경우가속시험에서유의성있는변화가있을때중간조건시험을실시합니다. 다만, 30±2 / 상대습도 65±5% 에서장기보존시험을실시한경우 ( 반투과용기의경우, 30±2 / 상대습도 35±5%) 에는장기보존시험이중간조건시험을대신할수있습니다. 관련규정 의약품등의안정성시험기준 ( 식약청고시제 호, ' ) 제 3 조 ( 시험기준 ) 45. 생약엑스원료의약품을 대한약전외의약품등기준 에따라품목신고를받았습니다. 수득률을변경하여 별첨규격으로새로품목신고가가능합니까? 의약품은 약사법 제 31 조제 2 항에따라품목별로허가 ( 신고 ) 하여야하므로성분명과규격 ( 기준 ) 이동일한품목은 1 개의품목으로허가합니 다. 따라서수득률이다를경우별첨규격으로하여신규품목으로허가 ( 신고 ) 하지않습니다.

26 관련규정 약사법 제 31 조 ( 제조업허가등 ) 제 2 항 46 새로운조성의복합제제를개발하고있는데독성시험을선행한후기준및시험방법을설정하게되어독성시험보고서시험성적서의항목과임상시험용의약품의규격기준항목이다릅니다. 이경우제출해야할자료는무엇입니까? 생약제제의의약품개발중독성시험용과임상시험용이기준및시험방법이달라졌을경우동일한생약및제조방법으로제조되었음을입증할수있는자료는다음과같습니다. - 독성시험용의약품의제조지시기록서 - 독성시험용과임상시험용의약품의규격이동등하다는근거자료 ( 예 : 독성시험용의약품에대해서임상시험용의약품의규격기준으로시험한시험성적서 ) 관련규정 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 47 사용예가있는생약을정제수, 에탄올, 주정으로추출하여추출물전체가아닌일부 ( 예, 생약을정제수로추출하여수용액을여과하여버리고, 에탄올로잔류물을다시추출한추출물 ) 를주성분으로하여생약제제품목허가를받을수있습니까? 생약제제의허가 심사에서정제수, 주정, 에탄올등으로추출할경우추출방법에대해서는제한하고있지않습니다. 그러나규정제 4 조에서 정하고있는제조방법에적합하게기술되어야하며, 제제의특성상필요한경우에는제제설계항을설정하여제형선택이유, 원료약품 및그분량의설정이유등에관한자료를제출하여야합니다. 관련규정 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제 2 조 ( 용어정의 ) 및제 4 조 ( 제조방법 ) 48. 생약만을원료로하여추출, 건조하는원료의약품제조업체입니다. 사용한추출용매를회수하여재사용할수있습니까? 회수한에탄올이 대한약전 또는식약청장이인정하는공정서의규격에적합하다면사용할수있을것으로사료됩니다. 단, 회수한에탄올의경우규격에적합할지라도기타오염가능성및다른규정에서정하고있는사항등에위배될수있어재사용은하지말것을권고합니다. 관련규정 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제 14 조 ( 제조방법 )

27 49. 식약청장이인정하는외국의약품집에수재된제품과동일한생약제제를개발하여품목허가를받고자합니다. 유사한주성분규격을준용하여품목허가를받을수있습니까? 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제 25 조제 1 항 4 호에따라안전성 유효성심사가제외되는생약 ( 한약 ) 제제의경우 외국의의약품집에수재된품목과동일한주성분으로신청해야합니다. 또한기준및시험방법, 사용기한및보관조건등은제 5 조, 7 조에따라명확한입증자료를근거로설정하여야합니다. 관련규정 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제 7 조 50. 우황청심원환의제가금박으로되어있는데다른환의제 ( 예 : 은박 ) 로변경이가능합니까? 원료약품및그분량 은 약사법시행규칙 제 28조, 제39 조, 제50 조에따른의약품제조판매품목허가증 신고증, 수입품목허가증 ( 신고증 ) 에기재하여허가또는신고의대상으로검토 관리하는항목으로서변경시에는 약사법시행규칙 제 88조에따라허가사항을변경허가받아야합니다. 대한약전외의약품등기준 ( 식약청고시제 호, ) 51. 우황청심원액제에금박을넣을수있습니까? 대한약전외의약품등기준 수재 우황청심원액 에는 금박 이함유되어있지않으므로 금박 을함유한 우황청심원액 을제조하기 위해서는 약사법시행규칙 제 24 조에따라의약품제조품목허가를받아야합니다. 관련규정 약사법시행규칙 제 24 조 ( 제조판매 수입품목의허가신청 ), 제 28 조 ( 허가기준등 ), 제 39 조 ( 허가 신고대장과허가증 신고증등 ), 제 88 조 ( 허가사항등의변경허가신청등 ) 52. A, B, C세가지생약을각추출용매 a,b,c로추출 혼합한다음건조한엑스의원료의약품명칭은어떻게부여합니까? 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제10 조 2항 2호에따라원료의약품의제품명은 업소명ㆍ성분명 으로합니다. 또한제38 조제 2항1 호나목에따라 Aa Bb Cc 건조엑스 로표기할수있으며, 의약품명명법가이드라인 일반명칭의정의에맞게 의약품의실체를나타내고또한보편성이있으며, 원칙적으로항구성이있는것으로서상품명과는달리모든사람들의공통으로사용할수있는명칭이어야하며, 또한되도록간결하고동시에명료하며국제적으로통용되는것 으로부여합니다. 또한, 연 건조엑스를주성분으로제조하는경우의원료약품및그분량기재요령 ( 의약품안전정책과 호, ) 에따라 1 원생약과연 건조엑스를원료약품및그분량에같이기재, 2 제조방법에주성분연 건조에스의추출방법을상세기재, 3연 건조엑스가약전및고시수재품목인경우라도원료생약을기재합니다.

28 관련규정 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ), 의약품명명법가이드라인 ( 식약청홈페이지 / 자료실 / 간행물지침, ) 53. 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 에수재된품목과관련하여제조업허가및품목신고를하고자합니다. 제품명 은어떻게부여합니까? 원료의약품의제품명은 약사법시행규칙 제21 조제2 항및 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제10 조 2항 2호에따라 업체명ㆍ주성분명 으로합니다. 제품명은이미허가 ( 신고 ) 된타제품명과동일하지않아야하며의약품등의명칭으로적합하지아니하거나다른제품으로오인할우려가있거나실제보다과장된명칭등은의약품등의제조판매 수입허가 ( 신고 ) 의제한대상입니다. 관련규정 약사법시행규칙 제 21 조 ( 의약품등제조판매 수입품목허가또는신고의제한대상 ), 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ), 의약품명명법가이드라인 ( 식약청홈페이지 / 자료실 / 간행물지침, ) 54. 생약을추출 분획한의약품의경우정제수 ( 약전 ), 에탄올 ( 약전 ), 주정 ( 주세법 ) 의사용을원칙으로하며, 그이외의용매를사용하는경우에는안전성 유효성에관한자료를제출합니다. 수입원료의경우정제수, 에탄올, 주정을사용하여추출하지만, 규격이유럽약전, 미국약전등인경우안전성 유효성자료를제출해야합니까? 정제수 ( 약전 ), 에탄올 ( 약전 ), 주정 ( 주세법 ) 이외의추출 분획용매에대해서는용매의안전성 유효성을확보하기위하여자료를요구하고있습니다. 그러나유럽약전, 미국약전등식약청장이인정하는공정서에수재되어있는품목은따로용매에관한자료를요구하지않습니다. 참고로 정제수 ( 약전 ), 에탄올 ( 약전 ) 에서 약전 은식약청장이인정하는유럽약전 (EP), 미국약전 (USP), 일본약국방 (JP) 등약전도해당됩니다. 관련규정 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제 14 조 ( 제조방법 ) 55. 한약엑스를약전급인합성에탄올을사용하여제조하고자합니다. 내용액제로제조하고자할때주정이아닌약전급합성에탄올을사용하여생약을추출할수있습니까? 생약 한약을정제수, 에탄올 ( 약전 ), 주정 ( 주세법 ) 이외의합성에탄올등을추출용매로사용하는경우에는독성자료등안전성 유효성 자료를제출하여야함을알려드립니다. 관련규정 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제 14 조 ( 제조방법 )2 항다목

29 년문헌재평가를받은 사위탕 품목의사용상주의사항에 1주이상계속하여복용하지말것 이란내용이추가되었습니다. 어떤성분때문입니까? 생약 한약을정제수, 에탄올 ( 약전 ), 주정 ( 주세법 ) 이외의합성에탄올등을추출용매로사용하는경우에는독성자료등안전성 유효성자료를제출하 사위탕 은 황련 을함유하는제제입니다. 황련 은자극성완화제로서장기간계속복용시약물에대한내성이증가되므로별도의근거가없는한 1주이상계속복용을제한하고있습니다. 의약품등표준제조기준 제 4장중사용상의주의사항에서지사제의일반적주의에 1주이상계속하여투여하지않는다. ( 황백, 황련및베르베린을함유하는제제 ) 라고정하고있으니참조바랍니다. 관련규정 약사법 제 33 조 ( 의약품재평가 ), 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제 17( 사용상의주의사항 ), 의약품등표준 제조기준 ( 식약청고시제 호, ) 57. 한약재제조업체에서규격품을포장할때꼭 600g씩포장해야합니까? 1kg이나 300g으로포장할수있습니까? 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제18 조제1항및제3항에따라의약품의포장단위는가급적작은포장단위로취급상편리하도록하여야하며그의약품의용법 용량에적합한것이어야하고, 제2항에해당하지않는경우는 자사포장단위 ( 제조의경우 ) 로기재할수있습니다. 따라서한약재 ( 규격품포함 ) 의품목신고시포장단위에대하여별도로정해진포장단위는없습니다. 한약규격품은 한약재수급및유통관리규정 제 28조내지제33 조의규정에적합하여야합니다. 관련규정 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시제 호, ) 제 14 조 ( 제조방법 )2 항다목, 한약재수급및유 통관리규정 ( 보건복지부고시제 호, ) 58. 대한약전 또는 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 에수재되어있지않은생약 ( 한약 ) 을가지고의약품을제조할수있습니까? 대한약전 및 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 에수재되어있지않은생약 ( 한약 ) 을원료로의약품을제조하기위해서는 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 에서정하고있는품질 안전성 유효성의확보를위한자료를구비하여의약품제조품목허가 ( 또는신고 ) 를받아제조할수있습니다.

30 59. 국내처음소개되는독일동종의약품집수재품목의품목허가신청에필요한자료제출범위는 어떻게됩니까? 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) [ 별표 2] 에서정하고있는독일동종의약품집에수재되어있는원료의약품의자료제출 범위입니다. 따라서비록독일동종의약품집에수재되어있더라도국내에처음으로소개되는생약을함유하는완제의약품이면안전성 유효성 심사대상이며, [ 별표 2] 의 1 또는 2 에서정하고있는자료를제출합니다. 관련규정 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 60. 의약품의첨가제로쓰이는옥수수전분, 아라비아고무, 카르나우바납, 유당, 효소, 탈크, 스테아린산마그네슘. 미결정셀룰로오스가생약입니까? 옥수수전분, 아라비아고무, 카르나우바납, 유당, 효소, 탈크, 스테아린산마그네슘. 미결정셀룰로오스는의약품첨가제로서생약으로 분류하지않습니다. 관련규정 대한약전 9 개정 ( 식약청고시제 호, ' ) 61. 새로운제형 ( 동일투여경로 ) 인경우제출자료는무엇입니까? 새로운제형 ( 동일투여경로 ) 인경우허가신청제출자료범위는 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) [ 별표 1] ( 의약품의 종류및제출자료의범위 ) II. 자료제출의약품제 7 호및 [ 별표 2] ( 생약 한약제제의제출자료 ) II. 자료제출의약품제 9 호에서정하고 있는자료입니다. 62. 새로운제형 ( 동일투여경로환제 정제, 1 일 3 회 1 일 1 회 ) 로허가변경할경우제출할자료는무엇입니까? 환제에서정제로제형만변경되는경우동일투여경로의새로운제형에해당하는자료를제출하여야하나, 기허가품목의용법이 1 일 3 회에서 1 회로변경되어함량증감이되는경우에해당하므로 [ 별표 2] 의 II.3. 함량증감복합제에해당되는자료를제출하여야할 것으로사료됩니다. 관련규정 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 )

31 63. 천연물을이용하여탈모치료제로개발하고자합니다. 천연물신약이나자료제출의약품 신청하려면어떤자료가요구됩니까? 주성분등에대한정보가구체적이지않아의약품품목허가를위한구분할수없으나, 기허가된품목등을고려하여판단할때 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제2조제 17호에따라천연물성분을이용하여연구 개발한의약품중조성성분 효능등이새로운의약품인경우 천연물신약 으로허가가가능합니다. 약사법 제 2조제 4호및제7 호에따라의약외품으로허가된품목은의약품으로허가는불가합니다. 해당품목의약리작용등을고려하여개발단계부터계획을잘설정해야합니다. 탈모치료와관련하여의약품은발모제로, 의약외품은탈모방지및양모의효능 효과로구분하오니참고바랍니다. 관련규정 약사법 제 2 조 ( 정의 ), 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제 2 조 ( 정의 ) 64. 쏘팔메토엑스연질캡슐 의제네릭허가를받을경우의약품동등성시험은비교붕해시험자료와비교용출시험자료중어느것을제출해야합니까? 의약품동등성시험관리규정 ( 식약청고시 ) 제11 조에따라비교용출시험이제제의특성상불가능한경우 ( 예 : 생약제제등 ) 에비교붕해시험을실시합니다. 다만, 예비실험결과등과학적인근거에의하여불가능한사유를제출하여야합니다. 쏘팔메토엑스연질캡슐 의함량기준을 USP 의 Saw Palmetto capsules" 항과같이범위로설정할경우에는비교용출시험이불가능한경우에해당되므로비교붕해시험자료를제출합니다. 관련규정 의약품동등성시험관리규정 ( 식약청고시제 호, ) 65. 대한약전외의약품등기준 (KPC) 중 삼소음액 과 삼소음연 건조엑스 는주성분의배합비율이 다르지만규격을 'KPC' 로허가신청이가능합니까? 대한약전외의약품등기준 (KPC) 중 삼소음액 (KPC) 과 삼소음연 건조엑스 (KPC) 는주성분및배합비율이다릅니다. 따라서 삼소음연 건조엑스 (KPC) 를원료로하여 삼소음액 (KPC) 을제조할수없습니다. 삼소음액 과동일한주성분을추출하여원료로사용하고자할때에는 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제38 조에따라별첨규격으로신청해야합니다. 관련규정 대한약전외의약품등기준 ( 식약청고시제 호, ), 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제 38 조

32 66. 의약품의제조방법에있어서한약재를추출하여연 건조엑스를만드는공정까지일부공정이 위 수탁이가능합니까? 약국및의약품등의제조업 수입자및판매업의시설기준령 및같은시설기준령시행규칙에적합할경우의약품제조방법에서일부공정뿐만아니라전공정에대해위 수탁이가능합니다. 또한, 약사법시행규칙 제 43조 6호에따라원료의약품제조업체가국내업체인경우에는제조방법 ( 합성, 발효, 추출, 그밖의방법 ) 별로 [ 별표 2] 의의약품제조및품질관리기준에적합하다는판정을받은후제조한원료의약품을판매하여야합니다. 관련규정 약국및의약품등의제조업 수입자및판매업의시설기준령 ( 대통령령제 호, ), 약국및의약품등의제조업 수입 자와판매업의시설기준령시행규칙 ( 보건복지부령제 433 호, ), 약사법시행규칙 제 43 조 ( 제조업자의준수사항 ) 67. 위탁처의완제의약품허가를수탁처의기허가를근거로받고자합니다. 허가신청시제출하여야하는자료는무엇입니까? 의약품을전공정및일부공정위탁 ( 칭량이외의공정을위탁하는경우 ) 하여허가 ( 신고 ) 할경우에는의약품제조품목허가 ( 신고 ) 신청서, 위수탁계약서및 GMP 자료 (3배치자료 ) 입니다. 또한 약사법시행규칙 제 24조제 1항 6호및 [ 별표 2] 의의약품제조및품질관리기준실시상황평가에필요한자료에따라생약 ( 한약 ) 을단순추출한경우에는밸리데이션실시대상에서제외됩니다. 관련규정 약국및의약품등의제조업 수입자및판매업의시설기준령 ( 대통령령제20679 호, ), 약국및의약품등의제조업 수입자및판매업의시설기준령시행규칙 ( 보건복지부령제433 호, ), 약사법시행규칙 제 24조 ( 제조판매 수입품목의허가 ) 68. 대한약전 에수재되어있지않고중국본초서에기록된생약추출물을천연물신약허가를위하여 IND 승인을받기위해서는어떤자료들을준비해야합니까? 신약에해당되는생약추출물을함유하는생약 한약제제는 약사법 제 34조, 약사법시행규칙 제 31조및 의약품임상시험계획승인지침 ( 식약청고시 ) 에따라임상시험계획서승인신청시제출하여야하는자료는다음과같습니다. - 임상시험계획서 - 약국및의약품등의제조업 수입자및판매업의시설기준령 및 약국및의약품등의제조업 수입자및판매업의시설기준령시행규칙 에서정하는적합한시설을갖추고있음을증명하는자료 - 자가기준및시험방법 - 안전성 유효성관련하여식약청장이정하여고시한자료

33 관련규정 약사법 제 34 조 ( 임상시험계획의승인등 ), 약사법시행규칙 제 31 조 ( 임상시험계획의승인 ), 의약품임상시험계획승인 지침 ( 식약청고시제 호, ) 69. 약침제제는무엇입니까? 약사법 에서 사람이나동물의질병을진단 치료 경감 처치또는예방할목적으로사용하는물품 을의약품으로정의하고있어, 약침제제 가이에해당되는물품일경우약사법에따라식약청장의품목제조허가를받은후제조하여야합니다. 한편, 약사법 부칙 ( ) 제8조 ( 한의사 수의사의조제에관한경과조치 ) 에서는한의사가자신이치료용으로사용하는한약및한약제제에대해서는직접조제할수있도록하고있습니다. 참고로, 식약청에서는효능 효과가 약침용 인의약품을허가한바가없으며, 보건복지부에서는한의사의약침시술행위는의료법에의한의료행위로유권해석 3) 한바있습니다. 70. 약사법시행규칙 제 49조제1항개정 ( 시행 ) 에따라수입한약재품목신고를해야합니까? 규격품대상한약의원료로사용하기위하여수입하는원료약품 ( 이하수입한약재 ) 과관련하여 약사법시행규칙 제 49조개정으로수입허가및신고절차의생략대상을종전수입한약재에서자사제조용수입한약재로국한하는내용으로변경되었습니다. 수입한약재는원료의약품의원료로서현행약사법령상품목허가 ( 신고 ) 를위한관련규정등이없는등의약품품목허가 ( 신고 ) 대상으로관리하고있지않고있어, 자사제조용이아닌수입한약재가품목허가 ( 신고 ) 대상이되는것이아닙니다. 따라서수입한약재는종전과동일하게품목허가 ( 신고 ) 없이 수입의약품등관리규정 ( 식약청고시 ) 제5조제 1항3 호에따라수입하여야합니다. 관련규정 약사법시행규칙 제 49 조 ( 의약품등의수입허가및신고절차의생략 ) 및 수입의약품등관리규정 ( 식약청고시제 호, ) 71. 하고초, 와송, 자화지정, 해동피, 영지등생약에는항암효과가있습니다. 새로운효능의제품으로허가를받기위하여식약청에임상시험과독성시험을의뢰할수있습니까? 식품의약품안전청은의약품허가를받고자민원인이제출하는자료를심사하여허가하는기관이며, 민원인이의뢰하는임상시험, 독성시험 등의민원업무는수행하지않습니다. 다른전문임상시험기관및독성시험기관에문의바랍니다. 참고로위생약을개별또는복합처방한의약품으로허가를받고자할경우에는약사법제 31 조및약사법시행규칙제 23 조제 1 항에 의거하여안전성 유효성심사자료, 기준및시험방법자료등이필요하며, 이들자료를구비하여 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약 청고시 ) 에따라허가신청부터해야합니다. 3) 약침요법은한의학고유의침구이론인경락학설을근거로하여인체의압통점, 경락, 경혈점등을상대로한방약액을주입하는요법으로서한의학이론체계인침구학및본초학이론을토대로한한방요법에해당함 ( 한방 호 : )

34 관련규정 식품의약품안전청및질병관리본부시험의뢰규칙 ( 보건복지부령제 65 호, ) 72. 인태반을원료로제조되는의약품은생약제제에해당하는것으로아는데사후관리를어느부서에서담당합 니까? 인태반은바이러스감염우려등안전성문제가제기되어우리청에서는바이러스불활화공정검토등생물학적제제에준하여허가 및안전관리를하고있습니다. 현재인태반유래의약품에대한사후관리는바이오의약품정책과에서담당합니다. 한편, 한약조제용자하거추출물 ( 경구용 ) 4) 은한약정책과에서담당합니다. 관련규정 생물학적제제등의품목허가 심사규정 ( 식약청고시제 호, ) 73. 한약사의의약품제조관리업무는한약및한약제제로한정되어있습니까? 약사법 제 36조에 의약품또는의약외품제조업자 ( 제2 조제 7호가목에해당하는물품만을제조하는의약외품제조업자는제외 ) 는보건복지가족부령이정하는바에의하여필요한수의약사또는한약사를두고제조업무를관리하게하여야한다 고규정하고있으며, 제2조제 2호에 藥師란한약에관한사항외의藥事에관한업무 ( 한약제제에관한사항을포함한다 ) 를담당하는자로서, 한약사란한약과한약제제에관한藥事에관한업무를담당하는자로서각각보건복지가족부장관의면허를받은자 로규정하고있습니다. 따라서한약또는한약제제범위를벗어난한약사의의약품제조관리는불가합니다. 관련규정 약사법 제 2 조및제 36 조 ( 의약품또는의약외품제조업자 ). 74. 한약재제조업소에서규격품한약재판매범위는무엇이며, 한약엑스제를수입판매할수있습니까? 약사법시행규칙 제62 조에의하여한약재제조업소는적법하게제조된규격품한약재를한방의료기관 ( 한방병원, 한의원 ) 및의약품판매업소 ( 약국, 한약국, 한약업사, 한약재도매상 ) 에판매 ( 납품 ) 할수있습니다. 엑스제가원료의약품이라면, 통합공고제31 조에의하여수입이불가하며, 소분제조형태만이가능합니다. 이때, 소분제조는 GMP 를득한의약품제조업체이어야합니다. 또한, 완제의약품이라면, 의약품수입자요건을갖춘후의약품수입절차 ( 품목허가등 ) 를거쳐수입할수있습니다. 관련규정 약사법시행규칙 제 62 조및통합공고제 31 조 4) 한약조제용자하거추출물 (( 주 ) 화성바이오팜, 유니메드제약 ( 주 ))

35 75. 정밀검사대상한약재를수입한자가판매하려할경우자가품질검사를다시실시해야합니까? 국가에서지정한한약재검사기관에서품질검사를거쳐수입한한약재에대해서는별도로자가품질검사는필요가없다고판단됩니다. 76. 정밀검사대상한약재가아닌경우수입한자가판매하려할경우자가품질검사를실시해야합니까? 정밀검사대상한약재외의품목은수입통관절차에서통과하였지만, 정밀검사를받지않았으므로자가품질관리가필요합니다. 관련규정 수입의약품등관리규정 ( 식약청고시제 호, ) 77. 한약재를수입하고자할경우수입검사에관한절차는무엇입니까? 한약재를수입하고자하는자는식약청장 지방청장또는식약청장이지정하는한약재검사기관에품질검사신청서를제출하고관능검사를받은후통관합니다. 다만, 정밀검사및위해물질검사대상한약재는검체수거증을교부받아해당세관장에게제출하여우선통관한후당해검사기관에서검사필증을발급받습니다. 관련규정 수입의약품등관리규정 ( 식약청고시제 호, ) 78. 한약제제의개봉판매가가능합니까? 약국개설자가한약제제 ( 한약을한방원리에따라배합하여제조한의약품 ) 를판매하는경우에는 약사법 제 48 조제 2 호에의거의약품 제조업자나수입자가봉함한의약품의용기나포장을개봉하여판매할수있습니다. 관련규정 약사법 제 44 조 ( 의약품판매 )

36 79. 수급조절한약재의엑스산으로수입할경우수급조절대상입니까? 수급조절대상은한약재이며, 의약품의원료로수입되는엑스는적용대상이아닙니다. 80 한약재제조업소가제조또는수입한한약재판매가능한대상은어디입니까? 약사법시행규칙 제 62 조에따라한약재제조업소에서적법하게제조된규격품한약재는한의원및의약품판매업소 ( 도매상, 약국, 한약국 ) 에서판매할수있습니다. 관련규정 한약재수급및유통관리규정 ( 보건복지부고시제 호, ) 및 약사법시행규칙 제 62 조 ( 의약품등의유통 체계확립및판매질서유지등을위한준수사항 ) 81. 수입의약품의경우검정여부에상관없이자사품질검사후시판할수있습니까? 수입의약품은최초수입이아닌품목은자사품질검사에서적합할경우판매할수있습니다수입의약품은 수입의약품등관리규정 ( 식약청고시 ) 제5 조에따라의약품수입자는통관후 3일이내에검정의뢰서를시 도보건한경연구원장에게제출하여검정을받아야하며, 다만검정이불가능한항목에한하여시 도보건환경연구원장은시험의뢰서접수일로부터 3일이내에검정불능사유서와검체를첨부하여식약청장에게검정의뢰합니다. 82. 시도보건환경연구원에서시험불능일경우식약청에서의처리절차및소요기간은얼마입니까? 식약청장은검정불능사유서를검토하여검정을실시하며, 소요기간은표준품, 기기의구비여부등에따라상이합니다. 동규정제6조에따라검정또는검사하는식약청장및시 도보건환경연구원장은관계공무원으로하여금수입자의창고에서검사에필요한검체를직접수거하고나머지제품에대하여는봉함 봉인하게하며, 수입자는검정또는검사결과적합통보를받지아니하고봉함 봉인된의약품등을해봉또는훼손하거나이를판매 양도또는사용하여서는아니됩니다. 관련규정 식품의약품안전청및질병관리본부시험의뢰규칙 ( 보건복지부령제 65 호, )

37 83. 생약제제의밸리데이션의실시대상은무엇입니까? 무균제제가아닌것으로서주성분모두가생약 ( 한약 ) 또는이를단순추출형태로함유한의약품및임상시험에사용되는의약품은제외한다. 로규정되어, 생약 ( 한약 ) 을물, 에탄올등의추출용매로추출한연 건조엑스가주성분인의약품인경우실시제외대상으로판단됩니다. 다만, 생약 ( 한약 ) 에서특정성분을추출 분리또는정제하여제조하는의약품은단순추출형태의의약품범위에해당하지아니하므로밸리데이션실시대상입니다. 84. 주성분대부분이생약 ( 한약 ) 을함유한의약품이지만주성분중양약 1 종이포함된경우 밸리데이션을실시합니까? 약사법시행규칙 [ 별표 2] 6.1 호가목의단서규정에따라주성분중양약성분이 1 종이라도포함된의약품은밸리데이션을실시하여야 하며, 생약성분은밸리데이션을실시하지않아도됩니다. 85. 스코폴리아엑스제제는밸리데이션제외대상입니까? 생약을단순추출형태로함유하는의약품에해당되므로제외대상으로판단됩니다. 관련규정 약사법시행규칙 [ 별표 2] 의약품의제조및품질기준, 6.1. 밸리데이션의실시대상 86. 치모모둘린, 자하거추출물, 자하거가수분해물, 효소제등은단순생약추출물입니까? 생약이라면시험법밸리데이션제외대상입니까? 치모모둘린, 자하거추출물, 자하거가수분해물, 효소제 등은약사법시행규칙 [ 별표 2] 의 생약 ( 한약 ) 또는이를단수추출형 태로함유한의약품 에해당하지아니합니다. 치모모둘린, 자하거추출물 c, 자하거가수분해물, 효소제 등은밸리데이션 대상입니다. 관련규정 약사법시행규칙 [ 별표 2] 의약품의제조및품질기준, 6.1. 밸리데이션의실시대상

38 87. 주성분이생약 ( 한약 ) 일경우밸리데이션이생략할수있는것으로알고있습니다. 시험법을개선하여자사기준으로변경할경우시험법밸리데이션은생략할수있습니까? 의약품 ( 생약 한약제제포함 ) 의제조 ( 수입 ) 판매품목허가신청시 약사법 제 31조및제42 조, 약사법시행규칙 제 24조에따라안전성 유효성관련자료, 기준및시험방법관련자료, 의약품제조및품질관리기준실시상황평가에필요한자료등을제출하여야합니다. 또한 약사법시행규칙 제 88조에따라허가사항등의변경허가를신청할경우에는변경사유서및그근거서류를첨부하여제출하여야합니다. 생약 ( 한약 ) 또는이를단순추출형태로함유한의약품은 약사법시행규칙 [ 별표 2] 의 의약품제조및품질관리기준 중밸리데이션을제외할수있으나, 이는 의약품제조및품질관리기준실시상황평가에필요한자료 에한한것입니다. 시험법을변경할경우에는 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 제5조에따라기준및시험방법에관한근거자료로서시험방법밸리데이션등의자료를제출하여동분석법이의도한목적에적합함을입증하여야합니다. 관련규정 약사법시행규칙 [ 별표 2] 의약품의제조및품질기준, 6.1. 밸리데이션의실시대상 88. 생약을추출하여제조한건조엑스를주사제용도로사용할경우제조용수는주사제용수로사용해야합니까? 생약을추출하여건조엑스를제조할때제조용수는주로정제수 ( 약전 ) 입니다. 그러나주사제를제조할때제조용수는 대한약전 제제총칙에서정한 주사용수 또는 멸균주사용수 를사용하여야합니다. 또한 약사법시행규칙 [ 별표 2] 의약품의제조및품질기준 8. 제조관리에따라제조용수의수질을작업시마다규정된방법에따라확인하여야합니다. 관련규정 약사법시행규칙 [ 별표 2] 의약품의제조및품질기준, 대한약전 제 9 개정 ( 식약청고시제 호, ) 제제총칙 주사제 89. 비 ( 非 ) GMP 제조소의원료의약품중간체제조공정실시가가능합니까? 약사법시행규칙 ( 식약청고시 ) 제43 조제 9호에따라한약재, 약리활성이없는성분및인체에직접적용하지아니하는제품에사용되는원료의약품을제외한원료의약품을제조하고자하는자는동규정 [ 별표 2] 의약품제조및품질관리기준을준수하여야하므로, 원료의약품중간체도 BGMP 업소에서제조하여야합니다. 관련규정 약사법시행규칙 ( 식약청고시 ) 제 43 조

39 90. 마자인 을수입할수있습니까? 마자인 은종자껍질을모두제거한후수입하는것이바람직합니다. 수입하고자하는대마초종자의상태가껍질이제거되어있는상태라면마약류관리에관한법률의규제대상으로볼수없으며, 마자인 은 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 에마인 ( 麻仁 ) 으로수재된한약재로서 약사법 제 42조규정에따라의약품수입자로서자격을갖추어수입할수있습니다. 마약류관리에관한법률 제 2조제 1호의규정에의하여 " 마약류라함은마약 향정신성의약품 대마및원료물질을말한다." 라고정의하고있으며, 같은법률제2조제 5호의규정에의하여 " 대마라함은대마초와그수지및대마초또는그수지를원료로하여제조된일체의제품을말한다. 다만, 대마초의종자 뿌리및성숙한대마초의줄기와그제품을제외한다." 라고정의하고있어대마초종자 ( 일명, 마자인또는마인 ) 는대마에는해당하지않습니다. 그러나동법률제3조제 11호및제61 조는대마초종자의껍질을흡연또는섭취하는행위나대마초종자의껍질을흡연또는섭취의목적으로대마초종자또는대마초종자의껍질을소지하는행위또는그정을알면서대마초종자 대마초종자의껍질을매매또는매매의알선할경우동법제61 조규정에의거 5년이하의징역또는 5천만원이하의벌금에처하도록규정하고있습니다. 관련규정 마약류관리에관한법률 제 2 조제 1 호및 5 호 91. 건강기능식품글루코사민제품에생약추출물을첨가할수있습니까? 식품원료로사용할수있는생약의물또는주정추출물일지라도기능성에영향을줄수있으므로, 건강기능식품공전수재품목에타당한배합사유없이혼합하여제조하는것은적절하지않은것으로사료됩니다. 글루코사민함유제품에생약추출물을첨가하여건강기능식품으로하고자할경우에는 건강기능식품기능성원료인정에관한규정 및 건강기능식품인정에관한규정 에의하여혼합된원료에대한안전성, 기능성자료및기준규격에관한자료를제출하여개별적으로인정을받아야할것으로사료됩니다. 관련규정 건강기능식품기능성원료인정에관한규정 ( 식약청고시제 호, ), 건강기능성식품인정에관한규정 ( 식 약청고시제 호, ) 92. 식품으로수입되어건강기능식품에사용되는버섯추출물의경우 생약등의중금속기준및 시험방법 을적용받습니까? 식품으로수입되는버섯추출물등은 약사법 에의한관리대상이아니므로 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법 ( 식약청고시 ) 을 적용받지않습니다.

40 93. 일반식품으로되어있는당귀등을사용하여개발한개별인정형기능성원료의경우 생약등의중금속기준및시험방법 을적용받습니까? 건강기능식품의기능성원료로인정받고자하는경우에는중금속기준은 건강기능식품기능성원료인정에관한규정 ( 식약청고시 ) [ 별표2] 유해물질규격설정항목 에따라규격을설정하여야합니다. 참고로중금속규격설정은신청하고자하는기능성원료의일일섭취량을고려하여중금속의일일노출허용량의최대치를계산한후실제검출실측치를고려하여설정되어야합니다. 관련규정 생약등의잔류 오염물질기준및시험방법 ( 식약청고시제 호, ' ) 제 1 절생약등의중금속기준및시험방 법, 제 4 조 ( 기준 ), 건강기능식품기능성원료인정에관한규정 ( 식약청고시제 호, ) 94. 사향쥐에서채취한사향을한약재나의약품에사용할수있는지요? 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 에수재되어있는 사향 은 난쟁이사향노루 (Moschus berezovski Flerove), 산사향노루 (Moschus chrysogaster Hodgson) 또는사향노루 (Moschus moschiferus Linne)( 사향노루과 ) 수컷의사향선분비물 을의미합니다. 사향쥐에서채취한것은 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 에수재된사향과는기원이다르므로동일한 사향 으로인정될수없으며, 의약품으로사용예가없어현재의약품으로쓰일수없습니다. 사향쥐또한현재식약청에서의약품으로허가또는승인된바가없습니다. 관련규정 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 ( 식약청고시제 호, ) 95. 마디풀 Polygonum avuculare Linne 은식품원재료데이터베이스에서검색해보면마디풀은식용이가능하나마디풀의지상부인생약편축의경우식용가능여부가기재되어있지않습니다. 이경우에도독성시험자료가필요합니까? 식품원재료도식물의사용부위에따라안전성자료제출의범위가달라질수있습니다. 만약식용부위가아니라면독성시험자료가필요할수있습니다. 참고로, 식품원재료데이터베이스 에서식용여부에대한자세한정보가기재되어있지않은경우에는식약청담당부서 ( 식품기준과 ) 로문의바랍니다. 식품원재료데이터베이스 ( 관련규정 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 ( 식약청고시제 호, ) 각조 편축

41 96. 상황버섯종균을넣어발효시킨콩을가지고메주를만들어된장, 고추장의원료로사용하고자합니다. 제품명으로상황된장, 상황고추장으로사용가능합니까? 식품등의표시기준 ( 식약청고시 ) 에제품명은그제품의고유명칭으로서허가관청에신고또는보고하는명칭으로표시하여야합니다. 또한, 소비자를오도하거나혼동시키지않도록상호로고또는상표이외의표현이나식품위생법시행규칙제6조규정의허위 과대의표시 광고에해당하는표현및다른유형의식품과오인 혼동할수있는표현을포함하여사용하지못하도록규정하고있습니다. 따라서상황버섯종균의배양액을넣어발효시킨콩으로만든원재료에목질진흙버섯의생약명인 상황 을제품명의일부로사용하는것은적절하지않은것으로판단됩니다. 97. 원재료및성분배합비율표시사항에상황종균메주 OO% 로표시할수있습니까? 동재품에사용한원재료인 상황버섯종균 을제품명의일부로사용하고자하는때에는남아있는상황버섯종균과그함량을주표시면이나 원재료명표시란에 12 포인트이상의활자로표시하여야합니다. 관련규정 식품등의표시기준 ( 식약청고시제 호, ) 98. 약초판매인터넷쇼핑몰을운영하는데필요한자격은무엇입니까? 약사법 제2조제 5항에의거 한약 이라함은동물ㆍ식품또는광물에서채취된것으로서주로원형대로건조ㆍ절단또는정제된생약을말하며, 한약이사람또는동물의질병의진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치또는예방의목적으로사용되는경우에는의약품으로보아약사법의규제의대상이됩니다. 따라서특정물품이약사법의규제의대상이되는지여부는그물품의성분, 형상 ( 용기, 포장, 의장등 ), 명칭, 거기에표시된사용목적, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용량, 그리고판매할때의선전또는설명등을종합적으로고려하여판단하여야할것입니다. 아울러제35 조및제36 조규정에의거의약품은약국개설자, 의약품도매상등의약품판매업허가를받은자만이의약품을취급하도록하고있으며, 제41 조에의거약국개설자및의약품도매업자는그약국또는점포이외의장소에서의약품을판매하여서는아니된다고정하고있어인터넷사이트를이용하여의약품을판매하는행위는물론해당웹사이트를운영하는자도위법행위로서약사법에의거처벌받을수있습니다. 인터넷쇼핑몰을통하여판매하려는물품이상기와같은의약품으로서의한약에해당한다면그물품은약국개설자, 의약품도매상등의약품판매업허가를받은자만이그약국또는점포에서판매가가능합니다. 관련규정 약사법 제 2 조제 5 항, 제 35 조, 제 36 조및제 41 조

42 99. 한약국을운영하면서한약재몇종류를식품의용도로판매한경우 약사법 적용대상입니까? 한약 이라함은동물 식물또는광물에서채취된것으로서주로원형대로건조 절단또는정제된생약을말하며, 한약이사람또는동물의질병의진단 치료 경감 처치또는예방의목적으로사용되는경우에는의약품으로약사법의규제의대상이됩니다. 판매한물품이 약사법 의규제의대상이되는지여부는그물 ( 物 ) 의성분, 형상 ( 용기, 포장, 의장등 ) 명칭, 거기에표시된사용목적, 효능, 효과, 용법, 용량, 그리고판매할때의선전또는설명등을종합적으로고려하여판단하여야할것 ( 대법원판례 도2892) 으로사료됩니다. 관련규정 약사법 제 2 조, 대법원판례 (84 도 2892, ) 100. 생약 모려 를칼슘영양소보충용제품의원료로사용할수있습니까? 건강기능식품의기준및규격 ( 식약청고시 ) 에서는칼슘영양소보충용제품의원료등의구비조건은 우골 패골 패각 난각 해조 유청 풍화퇴적산호 상어연골 성게껍질 오징어연골 불가사리껍질, 기타건강기능식품의원료로식용에적합하도록선별 분리한후건조또는소성하여분말화한것 이라고되어있습니다. 따라서 모려 는굴의껍질로서생약이며, 칼슘영양소보충용제품의원료로도사용이가능할것으로판단됩니다. 관련규정 건강기능식품의기준및규격 ( 식약청고시제 호, ) 101. 의약품 ( 생약 ) 과같거나유사한건강기능식품은무엇입니까? 건강기능식품에관한법률 ( 식약청고시 ) 제24 조 2항과 3항에의하면 2영업자는의약품의용도로만사용되는원료를사용하거나배합 혼합비율 함량이의약품과같거나유사한건강기능식품을제조하거나그러한건강기능식품을수입 판매또는진열하여서는아니된다. 3제 2항의규정에의한의약품의용도로만사용되는원료및유사한건강기능식품등에관한구체적인기준과범위는식품의약품안전청장이정한다. 라고되어있습니다. 따라서식약청에서는 의약품의용도로만사용되는원료등에관한규정 ( 식약청고시 ) 을제정하였고이에속하는원료는건강기능식품으로절대제조또는수입판매할수없습니다. 또한, 개별인정형으로도신청하실수없습니다. 관련규정 건강기능식품에관한법률 제 24 조, 의약품의용도로만사용되는원료등에관한규정 ( 식약청고시제 호, )

43 102. 의약품경옥고 ( 한약제제 ) 는건강기능식품으로도가능합니까? 의약품의용도로만사용되는원료등에관한규정 ( 식약청고시 ) 제3 조에의하면 기존한약서와한약조제지침서에수재되어있는품목 ( 처방을가감할수있는한약서의근거에따라가감한것포함 ) 과원료 ( 물또는주정추출물포함 ) 의종류가동일한것 은의약품과유사한것이며, 기존한약서와한약조제지침서에수재되어있는품목과원료및그함량이동일한것 은의약품과같은것으로서건강기능식품으로볼수없다고되어있습니다. 따라서질의하신경옥고는의약품과같은것으로건강기능식품으로인정받을수없습니다. 경옥고처방 : 100g 중인삼 6.2g, 복령 12.4g, 생지황즙 39.4g, 꿀 41.5g 관련규정 의약품의용도로만사용되는원료등에관한규정 ( 식약청고시제 호, ) 103. 생약 인삼 만을달여만든것을독삼탕이라하는데인삼만달여서만드는인삼액혹은홍삼액을제조할경우 독삼탕제조기법을이용하여만들었습니다. 라는문구를제품에광고할수있습니까? 식품위생법시행규칙 제 6 조규정에따르면식품등의명칭 제조방법 품질 영양표시등에관하여허위표시또는과대광고를 하지못하도록하고있으며, 식품에문구표시에있어서는의약품과혼동할우려가있는표시를하거나광고를하지못하도록되어 있습니다. 따라서 독삼탕제조기법을이용하여만들었습니다 의표현이소비자로하여금한약과혼동할우려가있는표시로오인 혼동시킬 우려가있다면사용하지않는것이바람직합니다. 관련규정 식품위생법시행규칙 제 6 조 104. 제품에생약대추를소비자들이알아보기쉽도록 약대추 라는보조스티커를부착할수있습니까? 식품등의표시기준 ( 식약청고시 ) 에서표시는지워지지아니하는잉크 각인또는소인등을사용하여한글로표시하여야하며, 제품의특성상잉크 각인또는소인등으로표시하기가불가능하거나통 병조림및병제품등의경우에만스티커또는라벨을사용할수있도록규정하고있습니다. 따라서제품에스티커를붙이는것은상기의규정에따라어려울것으로판단됩니다. 아울러, 대추 가식품의원료인경우에는 약대추 와같이한약재로오인할우려가있는표현을사용하는것은바람직하지않습니다. 관련규정 식품등의표시기준 ( 식약청고시제 호, )

44 105. 한약재향부자, 흑축 ( 견우자 ) 는건강기능식품에사용할수없는원료입니까? 향부자와흑축 ( 견우자 ) 은 건강기능식품에사용할수없는원료등에관한규정 ( 식약청고시 ) 에등재된원료로서건강기능식품에사용할수없습니다. 건강기능식품으로개발또는사용하고자하시는원료가있는경우우선상기규정에등재된원료및성분인지확인이필요합니다. 참고자료 : 사용금지원료 DB 바로가기 ( 관련규정 건강기능식품에사용할수없는원료등에관한규정 ( 식약청고시제 호, ) 106. 섭취근거자료의요건중 역사적사용기록이기술된과학적자료 의의미는무엇이며, 한약재로사용된원료의섭취량평가자료를위해어떤자료를제출해야합니까? 전통적인섭취경험을입증하는역사적인사용기록을말합니다. 예를들어, 기존한약서에대한잠정규정 에서정한기존한약서인방약합편, 동의보감, 향악집성방, 광제비급, 제중신편, 사상의학, 의학입문, 경악전서, 동의수세보원, 본초강목등에기록된사실을인용할수있습니다. 또한, 30 년이상식용하였음을입증할수있는사전, 문헌등의자료도인용할수있습니다. 관련규정 건강기능식품의기준및규격 ( 식약청고시제 호, ) 107. 한방조미료, 한방복합조미료, 한약차라는표현이가능합니까? 식품에는의약품과혼동할우려가있는표시나광고를하지못하도록규정하고있습니다. 따라서한의학에서사용하며사전적으로도 1중국에서발달하여우리나라에전래된의술 2 한의의처방 이라는의미를갖는 한방 의표시는의약품으로오인 혼동할우려가있는표현에해당되기때문에식품에표시하는것은바람직하지않습니다 음양차, 감비차, 총명차, 원기차, 수오차, 기통차, 감모차, 화기차, 강지차, 강압차, 보혈차, 보양차, 사물이란말을넣어사물골드, 사물헬쓰를상품명으로사용할수있습니까? 개별제품에 음양차, 감비차, 총명차, 원기차, 수오차, 기통차, 감모차, 화기차, 강지차, 강압차, 보혈차, 보양차 제품명중해당제품명이제품의특성이나유형과관련이없고, 소비자에게의약품과오인 혼동시킬우려가있는표현에해당하는 제품명이라면사용하지않는것이바람직할것으로판단됩니다. 관련규정 식품위생법 제 10 조 ( 식품등의표시기준 ), 식품등의표시기준 ( 식약청고시제 호, )

45 109. 병원, 한의원에서건강기능식품을판매할수있습니까? 판매가가능하다면의사, 한의사가건강기능식품에대해설명해도됩니까? 아니면간호사등이설명해야합니까? 건강기능식품을판매하고자하는자는 건강기능식품에관한법률시행규칙 [ 별표 1] 의규정에의하여영업소, 진열대또는판매대, 창고등보관시설을갖추어영업소소재지시, 군, 구청에건강기능식품판매업신고를하여야합니다. 이경우영업소라함은영업활동을위한독립된영업소가있어야하며, 영업활동에지장이없는경우에는다른영업소를함께사용하거나사무소만둘수있도록하는규정에따라의료법, 건축법령상위반되지않는범위내에서는영업에지장이없는경우에한하여병원또는한의원건축물의일부를건강기능식품판매업영업소로사용하실수있을것이며, 건강기능식품을판매하는자는이법에의한판매영업자, 판매원으로서동제품을취급하는것입니다. 관련규정 건강기능식품에관한법률 제 6 조제 2 항 110. 오갈피씨를 2년정도물에넣어보리차처럼끓여먹었는데독성이있다고합니다. 차로복용하여도안전합니까? 오갈피씨 는보리차처럼끓여먹었다고하니 오갈피열매 로판단됩니다. 오갈피열매는 식품공전 ( 식약청고시 ) 의식품원재료중기호식물류로분류되어수재된 오갈피나무 ( 오가피, 열매, 잎 ) 에해당됩니다. 의약품으로사용예가없어자세한정보가없으나, 식품원재료웹사이트 ( 에서자세한정보를확인할수있습니다. 식품원재료오갈피나무의독성 : 음액이부족하여몸에열이나는사람은복용을피해야한다. 관련규정 식품공전 ( 식약청고시제 호, ) 111. 화장품광고시화장품에함유된한약성분효능에대한논문자료를게재하는것이가능합니까? 화장품법 12 조에의거화장품에대하여는의학적효능효과등이있는것으로오인할우려가있는광고 표시를금지되어있습니다 화장품에한방화장품이라고기재하면서일반화장품과구분하기위해 일반화장품이아닙니다. 등의표현이가능합니까? 어떤한약성분에대한의학적효능효과를게재하고그한약성분이화장품에함유되었다고광고하는경우, 소비자들은해당화장품이한약성분에의한의학적효능효과등이있는것으로판단하게되므로이와같은광고는관련규정위반으로판단됩니다.

46 관련규정 화장품법 제 12 조 113. 은행엽엑스제제 의붕해도시험을할때보조판을사용해야합니까? 대한약전 9 개정에서보조판의사용유무는따로규정되어있는경우에한하여사용할수있도록규정하고있으며, 은행엽엑스제제 ( 일반 방출제제에해당하는정제및캡슐제 ) 는보조판을사용할수있도록따로정하고있지않으므로사용할수없습니다. 관련규정 대한약전 9 개정 ( 식약청고시제 호, ) 일반시험법중붕해시험법

47 FDA, EMEA 및 PMDA 의 신약허가현황

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49 FDA 의신약허가현황 (NEW Molecular Entity) ( ) 순번제품명성분명회사명적응증허가일자비고 1 Prolia 프롤리아 denosumab Amgen Inc. 폐경후골다공증 RANK ligand (RANKL) 억제제피하주사 BLA 2 Jevtana kit 제브타나키트 cabazitaxel Sanofi-aventis 항암제 ( 전립선암 ) 정맥주사 Lastacraft 라스타카프트 alcaftadine Vistakon Pharmaceuticals LLC 알레르기성결막염 ( 항 H1- 히스타민제 ) 점안제 Xeomin 지오민 incobotulinumtoxina Merz Pharmaceuticals, LLC Cervical Distonica 및안검경련 (Blepharospasm) (botulinum toxin type A) 주사 BLA 5 Ella 엘라 ulipristal aceate HRA Pharma 경구용사후피임제 ( 프로게스테론유사제제 ) EMEA 의신약허가현황 ( ) 순번제품명성분명회사명적응증허가일자비고 1 Votrient 보트리언트 PAZOPANIB Glaxo Group Limited 진행성신장세포암 Prolia 프롤리아 DENOSUMAB Amgen Europe B.V. 여성의폐경후또는남성의전립선암의호르몬치료로인한골다공증 RANK ligand (RANKL) 억제제 Dexas 덱사스 ROFLUMILAST Nycomed GmbH PDE-4 억제제 ( 만성폐색성폐질환보조요법제 ) PMDA 의신약허가현황 ( ) 순번제품명성분명회사명적응증허가일자비고 1 이멘도캅셀아프레비탄트소야약품공업 ( 주 ) 항악성종양제 ( 시스플라틴등 ) 투여로인한소화기증상 ( 오심, 구토 ) ( 지연성포함 ) 에리자스캅셀외용 덱사메타손시페실산에스텔 일본신약 ( 주 ) 알레르기성비염 자누비아정그락테입정 시타글립틴린산염수화물 만유제약 ( 주 ) 소야약품공업 ( 주 ) 2 형당뇨병

50 순번제품명성분명회사명적응증허가일자비고 베네픽스정주용 밀리프라동주용 라스리텟와점적정주용 혈액응고제 4 인자 ( 유전자재조합 ) 와이어스 ( 주 ) 혈우병 B( 선천성혈액응고제 4인자결핍 ) 환자의출혈경향억제 희귀질환의약품 밀리프라친수화물대일본주우제약 ( 주 ) 간세포암 라스부리카제 ( 유전자재조합 ) 7 서바릭스 HPV-16 L1 VLP 글락소스미스클라인 ( 주 ) 사노피아벤티스 ( 주 ) 화학요법중의고요산혈증 HPV16 형및 18 형으로인한자궁경부암 ( 편평상피세포암, 선암 ) 및그의전구병변 ( 자궁경부상피내종양 (CIN 2 및 3) 의예방 우선심사 8 프리베나 폐렴구균내박폴리사카라이드 ( 혈청형 4, 6B,9V, 14, 18C, 19F 및 23F)- CRM197 결합체 와이어스 ( 주 ) 폐렴구균 (( 혈청형 4, 6B,9V, 14, 18C, 19F 및 23F) 로인한침습성감염증의예방 우선심사 9 라피아세타점적용 페라미비어수화물염야의제약 ( 주 ) 10 아로킨정주팔로노세트론염산염대호약품공업 ( 주 ) 11 에포에틴알파 BS 주 에포에틴 K( 유전자재조합 ) [ 에포에틴알파후속 1] 일본케미칼리서치 ( 주 ) A 형과 B 형인플루엔자바이러스감염증 항악성종양제 ( 시스플라틴등 ) 투여중소화계증상 ( 오심, 구토 ) ( 지연성포함 ) 투석시행중의신장성빈혈및미숙아빈혈 사인발타캡슐둘록세틴염산염염야의제약 ( 주 ) 우울증, 우울증상 브리디온슈가마덱스나트륨쉐링푸라우 ( 주 ) 로쿠로늄취화물과베로코늄취화물에의한근이완기능회복 에쿠아정빌다클립틴노바티스파마 ( 주 ) 제 2 형당뇨병 빅토자피하주 아레판릭스 (H1N1 근주 ) 유탁세포배양 A 형인플루엔자 HA 합텐 H1N1 ( 노바티스 ) 근주용 리라글루타이드 ( 유전자재조합 ) 불활화스파닛 A 형인플루엔자와일드 (A/California/7/2009 (H1N1)) 신형인플루엔자와일드 A 캘리포니아 7/2009 (H1N1) 양주의표면항원 노보노디스크 ( 주 ) 제 2 형당뇨병 글락소스미스클라인 ( 주 ) 신형인플루엔자 (H1N1) 의예방 특별승인 노바티스파마 ( 주 ) 신형인플루엔자 (H1N1) 의예방 특별승인

51 의약품관련국외동향 (FDA, EMEA, ICH, PMDA 등의 guideline list)

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53 EMA 의가이드라인제 개정현황 Quality Guidelines ( ) Specifications, analytical procedures and analytical validation Guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics (draft, '10.7) 주요내용 : 발효산물또는반합성물질로서의항생물질의유연불순물에대한보고, 확인및품질평가기준 Stability Guideline on Real Time Release Testing (formerly Guideline on Parametric Release) (draft, '10.2) 주요내용 : 합성또는생물의약품등다양한종류의제품에대한 RTR 시험적용을위한요구사항 Herbal medicinal products Guideline on declaration of herbal substances and herbal preparations in herbal medicinal products / traditional herbal medicinal products ('10.3) 주요내용 : 생약 ( 한약 ) 원료및제제의신고시제품특성요약에기재되어야할내용 Biologicals : Drug substance Plasma-derived medicinal products Position statement on CJD and Plasma-Derived and Urine-Derived Medicinal Products (draft, '10.6) 주요내용 : 사람 TSE 관련현재상황, 사람조직에서의분포, 혈액감염성및전파, 진단방법, leucoreduction 및특정프리온흡착필터, 혈장유래의약품의생산공정, 뇨중에서의감염력, 권고사항 Vaccines Guideline on Quality Aspects on the Isolation of Candidate Influenza Vaccine Viruses in Cell Culture (draft, '10.4) 주요내용 : 인플루엔자백신바이러스의분리를위해사용되는세포, 바이러스가분리되는조건, GMP 조건에서생산되기전까지바이러스계대시품질관리권고사항 Biologicals: Drug product Investigational Medicinal Products Guideline on the Requirements for Quality Documentation Concerning Biological Investigational Medicinal Products in Clinical Trials (draft, '10.2) 주요내용 : 생물의약품의임상시험시생물학적, 화학적및제제학적품질에대한정보요건, 시험약, 대조약및플라시보약의화학적및제제학적품질에대한정보요건, 임상시험용제제의변경등

54 Non-clinical Toxicology Questions and answers on the withdrawal of the 'Note for guidance on single dose toxicity ('10.6) 주요내용 : 단회투여독성시험관련 EMA 의견해및급성독성정보습득방법 Guideline on repeated dose toxicity ('10.3) 주요내용 : 반복투여독성시험에있어서시험물질의품질, 동물, 용량및투여, 관찰, 데이터분석, 결과및결론의제시 Reflection paper on non-clinical evaluation of drug-induced liver injury (DILI) ('10.6) 주요내용 : 간독성정도의확인및특성평가, 종합적인위해도분석, 가설 - 기반분석적접근등간독성평가시핵심고려사항 Question and answers on the 'Note for guidance on photosafety testing' ('10.6) 주요내용 : ICH 가이드라인마련전까지잠정적으로광독성시험의특성을고려한규제측면에서의견해제시 General guidelines Questions and answers on 'Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use' (draft, '10.6) 주요내용 : 의약품의환경위해도평가가이드라인에대한설명 Clinical efficacy and safety Clinical pharmacology and pharmacokinetics Guideline on the use of pharmacogenetic methodologies in the pharmacokinetic evaluation of medicinal products (draft, 10.4) 주요내용 : 약동학시험에있어서약물유전학적효과가연구되어야하는상황및개발단계, 시험디자인및방법, 시험결과의발표, 유전적차이의임상적결과평가및치료로의적용, 약물상호작용, 장기기능의손상및나이와관련하여약물유전학적고려사항, 유전적으로결정된노출정도의차이에따른치료적권고사항과관련된문제 Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the EWP therapeutic subgroup on Pharmacokinetics ('10.7) 주요내용 : 약물상호작용연구및여러종류의생동성시험에대한질의응답 Blood products (including biotech alternatives) Guideline on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) ('10.7) 주요내용 : 유효성및안전성평가, 품목허가신청을위해필요한사항, 제조공정의변경에따른고려사항 Cardiovascular system

55 Paediatric addendum to CHMP guideline on the clinical investigations of medicinal products for the treatment of pulmonary arterial hypertension (draft, '10.5) 주요내용 : 유효성평가기준, 임상시험설계, 환자선택및기초치료, 안전성측면의고려사항등 Paediatric addendum to CHMP note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the treatment of lipid disorders (draft, '10.6) 주요내용 : 유효성평가기준, 설계전략, 안전성측면의고려사항등 Anti-infectives for systematic use Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease ('10.4) 주요내용 : 임상적평가, 제품특성요약작성을위한고려사항 Nervous system Guideline on the treatment of Premenstrual Dysphoric Disorder (PMDD) (draft, '10.5) 주요내용 : PMDD 환자의특성및선택, 유효성평가방법및평가수단, 임상시험의전략및설계, 특정인대상연구, 임상적안전성평가 Guideline on the clinical investigation of medicinal products for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) ('10.7) 주요내용 : ADHD 환자의특성및선택, 유효성평가방법, 임상시험의전략및설계, 임상적안전성평가 Multidisciplinary Cell therapy and tissue engineering Reflection paper on in-vitro cultured chondrocyte containing products for cartilage repair of the knee ('10.4) 주요내용 : 무릎연골손상치료목적으로체외배양된자가유래연골세포를포함하는의약품과관련된품질, 비임상및임상관련고려사항 Vaccines Guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of live recombinant viral vectored vaccines ('10.6) 주요내용 : 감염병의예방및치료를위한생재조합백신에대한품질, 비임상및임상적측면에서의권고사항 Procedural advice on the submission of variations for annual update of human influenza inactivated vaccines applications in the centralised procedure ('10.4) 주요내용 : 계절인플루엔자백신의변경을위한과정, 일정및데이터요건 Biosimilar Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing recombinant erythropoietins (revision, 10. 3)

56 주요내용 : 비임상시험으로서약리 - 독성학적평가, 임상시험으로서위해관리계획을포함한약동학, 약력학, 효력및안전성 평가, 대조약에허가된다른적응증에대한임상시험데이터의외삽기준 Gene Therapy Guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells (draft, '10.5) 주요내용 : 의약품으로개발된유전자조작세포의품질, 안전성및유효성요건 Pharmacogenomics Reflection paper on co-development of pharmacogenomic biomarkers and Assays in the context of drug development(draft, '10.6) 주요내용 : 바이오마커시험법선택을위한필수항목, 약물유전학적바이오마커와의약품공동개발계획

57 국가별의약품허가 시스템 ( 멕시코, 이태리 ) : 의약품심사평가선진화연구사업 (08 용역 ) 에서발췌 이코너에서는주요해외수출대상국의의약품인허가관리체계및조직 주요인허가제도및절차 인허가관련규정 그리고안전성 유효성입증에필요한제출자료를모아소개함으로써국내의약품의수출입전략등에참고될수있는정보들을제공하고자합니다 출처 : 2008 식품의약품안전청용역연구사업 의약품심사평가선진화연구사업제2-7세부연구과제 ( 주요수출대상국의의약품평가시스템분석 ) 1. 중국 의약품허가지원정보가을호 2. 베트남 의약품허가지원정보가을호 3. 일본 의약품허가지원정보겨울호 4. 인도 의약품허가지원정보겨울호 5. 브라질 의약품허가지원정보봄호 6. 호주 의약품허가지원정보봄호 7. 터키 의약품허가지원정보여름호 8. 러시아 의약품허가지원정보여름호 9. 멕시코 의약품허가지원정보가을호 10. 이탈리아 의약품허가지원정보가을호

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59 9. 멕시코 멕시코제약시장은 06년 8%=>80 억달러 - '02년 ~'06 년연평균 7.5% 증가 브랜드정품의약품에대한약가결정 - 민간부문에서판매되는브랜드정품의약품에한해서최대소매가격경계를국제참조가격제도에기초하도록함 의약품에대한 GMP 규정 : Mexican Official Standard NOM-059-SSA1-1993( ) 의약품특허제도 : 특허존속기간연장 ( 최대 5년간 ), Bolar 규정및자료독점권최대 5년 관리체계 - 연방준비위원회 (La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) 내인허가관련부서인보건복지허가관리위원회에서담당 주요인허가제도 - 허가규정 : REGLAMENTO de Insumos para la Salud( 의약품등록관련규정, 04-feb-1998) - 인허가절차 : 연구및개발 전임상시험 임상시험 등록신청 승인 판매 - 등록서류 : 기술적, 과학적정보, 제품에포함될주의사항, 제작된사용설명서, 제조방법에대한설명, 정상적인품질로생산가능한기간, 의약품의특성을확인하기위한연구소의분석보고서, 관계서적목록, 사무국이규정하고있는이외의사항 - 소요기간 : 요청일로부터 30~60 일이내인가 1) 인허가조직 국민의건강증진및관련정책은보건부 (Secretaria de Salud) 에서관리함 보건부하부에는여러가지위원회가운영되고있음. 이중연방준비위원회 (La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) 는국민보건상의안정성을감독하는기능을담당함 - 자연적요인에의해인체건강에일어나는새로운영향에대한예방및컨트롤 - 기본적인청결, 위생및건강 - 제품가공공장및이에관한모든기관, 재화의수출입현장및재화, 서비스환경등의위생환경에관한감독 - 보건위생에관한서비스, 재화및활동에관한광고에대한관리감독 - 인체세포, 근육, 장기및구성분에대한위생및청결에관한관리

60 - 인체세포, 근육, 장기에관한기부및이식에관한위생및청결관리감독 기관 구분 기 능 Secretaria de Salud( 보건부 ) La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)( 연방준비위원회 ) 국민의건강증진, 정책 국민보건상의안전성을감독 멕시코는의약품과관련하여총괄보건법률 (Ley General de Salud) 법률의일반보건서비스분야 (REGLAMENTO de Insumos para la Salud) 각종규칙 (NOM-059-SSA : 의약품제조, NOM-072-SSA : 의약품라벨링, NOM-073-SSA : 의약품안전성 ) 의체계로관리하고있음 법체계 구분 규정 주요내용 대 Ley General de Salud( 총괄보건법률 ) 전반적인보건관련법률 중 소 REGLAMENTO de Insumos para la Salud( 법률의일반보건서비스분야규정 ) NOM-059-SSA NOM-072-SSA NOM-073-SSA 의약품등록관련규정의약품제조의약품라벨링의약품안전성 연방준비위원회 (La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) 의조직도및업무 - 기관체제 : 8 개의관리경영부서와 4 개의정부소속부처 (COFEPRIS 의보조적인역할과의견을대변하는역할 ) 로이루어져있음 - 이중인허가부서는보건복지허가관리위원회임

61 2) 인허가관리체계 가. 인허가분류및절차 5) 의약품승인절차 연구및개발 전임상시험 임상시험 등록신청 승인 판매 나. 인허가관리규정 허가규정 규정 주요내용 REGLAMENTO de Insumos para la Salud 의약품등록관련규정 5) 의약품등록규정인 REGLAMENTO de Insumos para la Salud 에제네릭의약품은생체이용률과신약또는참조의약품과의생물학적동등성등이확인되어야한다는언급만되어있고, 신약, 제네릭의약품등별도의인허가절차가명시되어있지않음. 또한보건복지부 ( 와연방준비위원회 ( 에서도세부적으로분류된등록절차를확인하지못함. 이는홈페이지내용이스페인어로만되어있어자료조사에한계가있었음

62 3) 인허가제출자료가. 인허가등록서류 법률문서 1 FSC. 처방서포함, 프레젠테이션과제품유효기간필히수록. 원본또는인증서사본상에표기 2 GMP 3 CoPP 4 제조사편지지에작성한위임장. 사본 2부 ( 영문, 스페인어 ), 책임자또는부장의서명날인 5 등록기록서류상으로제출되는기술정보가진실되며사실가다르지않음을뒷받침해주는위생책임자서신 모든문서는멕시코대사관의인증이있어야함 일반제품정보 1 의약품명 2 농도 3 제약성상 4 복용경로 5 프레젠테이션 6 유통기한 배치코드시스템 : 제조배치및시범배치를위한배치코드시스템설명 기술문서 : 제조사편지지에표기또는배포위치에표기, QC/QA 관리자 / 책임자서명날인 활성성분 ( 활성성분제조 ) 및원료정보 1 화학명, 국제공용명칭, 진행시상표명 2 물리적, 화학적특성, 진행시 cristalinidad 의고체특성 ( 생물학적작용수립을위한생물학적약품및 UI/ mg ) 3 제조사명및활성성분제조시설주소 4 제조공정설명, 활성성분, 플로우차트, 공정관리, 검증 ( 프로토콜, 그래프포함보고서 ), 특성 5 불순물및잔류용제수준을포함한활성성분규격서 6 활성성분분석방법, 규격서에서언급한결정사항설명, 참고물질기술, 약전에수록되어있지않은테스트및방법은프로토콜및보고서와함께타당성제시 7 참고문헌목록사본 8 안정성연구서 B34 내배치 3 CoAs( 분석증명서 ) 9 다음을포함한활성성분 3개배치의가속안정성연구 (0,1,2 년 3개월 40 ± 2 /75% HR ± 5% HR) 와장기안전성 (0,3,6,9,12,18 년 24개월 25 ± 2 /65% HR ± 5% HR) 연구 a) 프로토콜 : 의약품명, 종류, 크기, 배치번호, 시스템설명- 밀폐용기, 연구조건, 분석시간, 테스트매개변수, 안정성규격, 책임자이름및서명 b) 안정성연구보고서 : 제조사명, 활성성분명, 배치번호및크기, 제조일자, 시스템설명- 밀폐용기, 조건별, 테스트일자별분석결과표, 테스트일자와안정성연구배치의크로마토그램또는스펙트로그램, 결론, 제안유효기간, 책임자이름및서명 활성성분정보 ( 약제제조 ) 1 테스트및참고문헌을포함한활성성분규격 2 활성성분분석방법론과규격결정, 참고물질명시, 약전에수록되어있지않은테스트및방법은프로토콜및보고서와함께

63 타당성제시 3 활성성분제조사 CoAs ( 시험방식과모노그래프에서기술된테스트전체내용포함, 실시한분석중대표적인크로마토그램 / 스펙트럼수록, 안전성로트제조에사용된배치에해당되는성분 ). 4 활성성분공급업자 CoAs ( 안전성로트제조에사용된배치에해당되는성분 ). 5 참고도서목록사본 원료정보- 첨가제 ( 약제제조 ) 1 모든원료에대한규격, 테스트와참고문헌명시 2 원료분석방법론과규격결정, 참고물질명시, 약전에수록되어있지않은테스트및방법은프로토콜및보고서와함께타당성제시 3 각원료제조사 CoAs ( 시험방식과모노그래프에서기술된테스트전체내용포함, 실시한분석중대표적인크로마토그램 / 스펙트럼수록, 안전성로트제조에사용된배치에해당되는원료 ). 4 각원료공급업자 CoAs ( 안전성로트제조에사용된배치에해당되는원료 ). 5 참고도서목록사본 6 약제가다른장소에서제조된경우, CGMP 포함. 완제품정보 ( 약제제조 ) 1 정성적, 정량적처방서. 복용량단위로표현, 해당되는경우물포함, 국제공식명주재료및첨가제적용되는경우처방서의각구성요소의기능 2 제약성상 3 제조공정, 플로우차트 4 공정관리 5 약제가다른장소에서제조된경우, CGMP 포함 6 제조공정타당성검증, 프로토콜및보고서포함 : 순수성프로필, 단백질종류및농도, 생물학적작용, 바이오로드, 내독소레벨 7 위생공정 ( 위생제품에국한됨 ) : 위생공정종류및정당성, 위생공정관리, 위생공정타당성검증 8 완제품규격, 시험및참고문헌목록포함 9 원료분석방법론과규격결정, 참고물질명시, 약전에수록되어있지않은테스트및방법은프로토콜및보고서와함께타당성제시 10 CoAs( 시험방식과모노그래프에서기술된테스트전체내용포함, 실시한분석중대표적인크로마토그램 / 스펙트럼수록. 안전성로트제조에사용된배치에해당되는제품 ). 11 참고문헌목록사본 12 배치생산 ( 제조 ) 기록사본, 안정성시험에서보고된로트에해당되는제품 ( 이사본에는원료, 코드, 수량, 포장재료, 서명이반드시포함되어있어야함 ) 13 가속안정성연구 (0,1,2 년 3개월 40 ± 2 /75% HR ± 5% HR) 와장기안정성 (0,3,6,9,12,18 년 24개월 25 ± 2 /65% HR ± 5% HR) 활성성분 3개배치및다음항목을포함 a) 프로토콜 : 명칭, 제약성상, 농도, 제조사명, 활성성분과용제의기술등급, 크기, 종류, 배치번호, 시스템설명- 밀폐용기. 연구조건. 분석시간, 테스트매개변수, 안정성규격, 매개변수분석방법론과타당성검증참고, 책임자이름및서명 b) 안정성연구보고서 : 명칭, 제약성상, 프레젠테이션, 농도, 크기, 종류, 배치번호, 제조일자, 시스템설명- 밀폐용기, 조건분석결과표, 테스트일자, 안정성시험배치의크로마토그램또는스텍트로그램, 테스트일자, 결론및제안유효기간 시스템용기- 밀폐 ( 포장재 )

64 1 일차용기및이차포장재 ( 외부박스, 라벨, 설명서 ) 규격. 회사편지지에작성 2 일차포장에실행하는품질테스트 : 포장재테스트및관련평가, 해당되는경우독성테스트를포함한생물학적테스트, 해당되는경우미생물테스트, 시스템평가- 밀폐용기 3 모든일차용기에대한분석증명서 ( 포장재공급업체인증서와의약품제조사인증서 ). 4 완제품의일차용기내밀봉테스트, 결과및참고문헌목록사본 5 포장재의물리적샘플 (2 c/u) 6 라벨, 박스, 포장인서트의기계적다이아그램 의사용정보 (IPP): 상표명및약품속명, 제약성상및배합조성, 치료적징후, 약물동력학및약물역동학, 금기, 일반주의사항, 임신, 수유시사용제한. 이차적작용및부작용, 다른약제와의상호작용, 실험실테스트결과변경사항, 발암, 돌연변이, 기형유발영향에관한예방조치및신념에관한사전대책, 복용량및투여경로, 과다복용및사고로인한복용시처치방법, 프레젠테이션, 보관추천사항, 보호설명문, 실험제조사명및주소 포장인서트용정보 : 적용시상호작용, 사용법, 조작, 투여량, 치료적징후, 경고, 사용상의주의사항, 제품사용시간, 기타 임상정보 : 제품의효능및안전프로필은과학출판물과 / 또는참고문헌근거가있어야함 1 전임상시험 : 약물동력학적 ( 제안된징후및일반징후관련 ), 약리학적상호작용, 단일복용과반복복용약물동력학적영향, 일반동물과수태동물체내흡수및분포, 정상동물내생체내변화와배출, 단일복용과복수복용시독성, 게놈독성과돌연변이성, 발암, 국부내성 2 임상시험 : 생물약제학시험, 약물동력학, 생물가용성및생물학적동등성, 약물역동학, 효능및보안, 약물감시, 약제와의상호작용, 한개이상의의약품으로구성된약, 조합에대한기술적, 과학적정당성, 고정투여량과각구성성분의생물학적이용가능성, 동일투여량조합이첨가제효과를내고있음을검증하는임상시험 보건부위생등록증에필요한서류 - 해당의약품이안정성과효율성을모두만족한다는사실을증명하는기술적, 과학적정보 - 관련규정을만족시키는모든사항을포함하고스페인어로제작된제품에포함될주의사항 - 특별한사용법이있을경우, 스페인어로제작된사용설명서 - 등록하고자하는의약품의제조방법에대한설명 - 의약품이아닌설비일경우, 해당설비의구조, 구성부품및그기능에대한설명 - 정상적인품질로생산가능한기간 - 의약품의특성을확인하기위한연구소의분석보고서 - 관계서적목록 - 사무국이규정하고있는이외의사항 외국에서생산된제품의위생등록증인가에필요한서류 - 원산지의보건부혹은기타부서에서발급한판매허가서 - 만약해당의약품이멕시코정부의관리를받지않는공장이나연구소에서생산된제품일경우, 해당생산자등록증 - 원산지의보건부가보증한정상적인품질로생산가능한기간 - 의약품을제작하는회사가발행하는제품분석보고서와해당회사의수석개발진이서명한품질보증서. 특정의약품의국내에서개발한유사요법등록을받기위해서는공식적인신청서와다음사항을포함한서류와함께제출해야함. - 다음과같은사실을증명하는기술적, 과학적정보 미국정부와멕시코정부의유사요법조제서 ( 약전 ) 에명시된약품의순도및동일성기준을준수하였거나국제적으로공인된의학연구소에서제시하는기준을준수하였으며

65 관련기준에서명시하는안정성기준을최종제품이통과하였다는정보. - 치료상의주의할사항 - 제품에포함될주의사항 - 발병의원인에대한조사 - 특별한사용법이있을경우그사용법 - 등록하고자하는의약품의제조방법에대한설명 - 법률제 226 조 I에서 IV항에명시된규정대로의약품을등록하기위해필요한위에언급된기술적, 과학적정보 ( 원본과축소본의두버전으로제출 ). 사무국은본요청을 45일이내에인가해야한다. 만약이기간내에확답이없는경우등록이인가된것으로봄. 만약등록을요청한측에서다른권위있는부서의등록지시서를제출할경우, 사무국은이를 15일이내에인가해야함 의약품의생산환경의변경을허가 - 공식신청서와함께제품설명서를제출해야하며, 경우에따라서는새로운의약품으로등록하기위해필요한정보를원본과축소본의두버전으로제출해야하며, 다음과같은사항을포함해야함 제조과정의변경, 투입성분의종류혹은양의변경, 유효기간의변경및첨가물의변경에대하여관련규정에서요구하는안정성테스트결과 생산과정의변경이나제품의포장의변경이필요한이유를정당화시킬수있는기술적정보 첨가제의변경이요구되는경우이를입증할전문논문과관련서적목록 제조과정의변경이나포장의변경에따라첨가제와최종제품의성질을통제할수있는방법과이를보증하는시설위생전문가의서명 본규정의제 176조에명시된국내생산을국외생산으로, 국외생산을국내생산으로변경하는데에요구되는자료. 나. 인허가처리기간 위생등록증은요청일로부터 30~60 일이내인가 - 특정의약품의유사요법등록은요청일로부터 45일이내인가 - 제조과정의변경을요구하는변경요청은 45일이내 - 다음중하나의경우에는 30일이내 제품의유효기간의변경 의학적성질의차이가없는첨가제의변경 제품의포장의변경 생산과정의변경은없이국내생산을국외생산으로변경하는경우 생산과정의변경은없이국외생산을국내생산으로변경하는경우 - 다음중하나의경우에는 20일이내 생산과정의변경은없이위생등록증명의자의이름이나주소의변경 의약품의상표변경 생산과정의변경은없이외국인위생등록증명의자의이름이나주소의변경 포장재의재료나외형의변경 이차포장재의변경및 제조법과용법의변화없이공중에공급, 판매되는방식이나환경의변경.

66 10. 이탈리아 국가주요현황 제약시장은 2007 년기준 195억달러 ( 년동안연평균 1.6% 씩성장 ) 제네릭시장은 2006 년기준 5.2억달러규모로제네릭이용은매우낮은수준 ( 금액기준 3,5%, 수량기준 6.9%) 중앙가격결정기관 (CIPE) 이국내의약품가격을정하기위한지침으로평균유럽가격 (AEP) 을사용 - AEP 는 12개 EU국내의동등한제품의평균에기초함 의약품에대한 GMP규정 : Directive 2003/94/EC 의약품특허제도 : 자료독점권 10년 인허가 관리체계 - 국내허가를받을경우 AIFA 에서담당함 주요인허가제도 - 허가규정 : 유럽연합의 directive 2001/83/EC 등 - 허가에관한규정및내용들은유럽연합의규정에따름 1) 인허가조직 이탈리아의 AIFA 는우리나라의식약청과같은역할을하는기관으로의약품인허가, 안전감시등과같은역할을하고있으며, Il Ministero della Salute 는의약품등에대한판매지침을제시하고, 국가의료서비스의품질모니터링등을담당하고있음. 기관 AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) Il Ministero della Salute 구분 기능의약품인허가의약품안전감시의약품등에대한판매지침제시국가의료서비스의품질모니터링 이탈리아의법은 Legge ( 법률 ), Decreto Legislativo ( 정령 ), Regio Decreto ( 로얄법령 ), Decreto del presidente della Repubblica ( 대통령령 ) 등으로구분되며, 구체적인법률로는 Decreto legge 30 settembre 2003 n.269 (Legge istitutiva dell Agenzia Italiana del Farmaco), Legge 24 novembre 2003 n.326 (Conversione in legge del D.L. 30 settembre 2003,

67 n. 269 ), Decreto Ministero della Salute 20 settembre 2004 n.245 (Regolamento sull'organizzazione ed il funzionamento dell'aifa) 등이있음. AIFA 조직도 자료원 : 주요부서별업무 1 등록및 Pharmacovigilance(AREA 1) - AIFA 는현재유럽연합규정 ( 통합절차, 상호인증절차, 국가별절차등 ) 등록절차를통해혁신적의약품및희귀질환에대한의약품에접근할수있도록하는역할을함 - 의약품의품질요구사항과안전성등을평가하고, 혈액제품, 백신, 방사성물질, 동종의약품등모든의약품의새로운시판허가업무를담당. - 시판허가와허가변경사항의경우에는내외부전문가에의한화학- 제약, 생물학적, 약물독성학등에대한평가를수행하며, 이러한평가는유럽의표준및프로토콜등에따라실시하고있음. - GMP (Good Manufacturing Practices), GCP (Good Clinical Practices) 지침및 EMEA 지역과 ICH (International Conference on Harmonisation)

68 - 시장에서의약품의안전한사용을보장하기위해서잠재적인위험징후를조기에식별하고 risk-benefit 에대한반응의부작용보고서의모니터링 farmacoviglianza 를운영하고있음. 2 Produzione e controllo 생산및제어 (AREA 2) - 의약품의품질을향상시키기위해서 AIFA 승인서및제약공장, 제약원료, 의료가스, 의약품, 생산의부분에서제품의품질을확인 3 정보, 임상시험, 연구및개발 (AREA 3) - 유럽규제기관내에서활동, 무역과마약에독립적인정보의보급을위한임상연구를촉진 4 상환과시장가격 (AREA 4) - AIFA 와제약회사사이의협상을통해의약품의국민건강서비스 (NHS) 에의한상환가격, 운영방식등관련된의약품의거래가격에대한기준을식별 - 약가산정및급여보상등제출한자료와지원에대한요청을검토하는역할 5 평가절차및 EMEA 지역과다른기관과의관계 (AREA 5) - AIFA 가국제관계의강화에강한자극을주고, 이탈리아의존재를강화하고자상호인증과정, 혁신적의약품과희귀의약품, 마약에대해서는통합절차등지원하고, 이를위해, 지역좌표와유럽에서가장적극적인존재 dell'aifa 위원회와실무그룹은유럽의약품기구 (EMEA 지역 ) 에서운영을최적화함. 2) 인허가관리체계 국가별절차에해당하는의약품판매허가신청절차는혁신적기술로제조된의약품이나, 희귀성질환치료의약품개발을촉진할수있도록이탈리아전역에통일된의약품관련지원업무를담당하고있음. 이탈리아의약품시장에반입되는모든의약품의안전성과효과는고등위생국 (ISS) 과과학기술위원회 (CTS) 에종사하는내 외의료전문가로구성된 팀 이실시한화학- 의약적, 생물학적, 독성, 임상학적평가를통해검증됨. 위와같은평가는초기의약품판매허가부터이후에발생되는동일의약품의모든변경사항의재허가 ( 특히, 치료법의추가나제품라인의확장등 ) 에이르기까지한의약품의전반라이프사이클에적용됨. 허가서 (AIC) 는 5 년간유효함 - 현행규정이효력이발생하기전에 AIC 를취득한경우에도 5 년이지난후 AIFA 에의해행해진약효와부작용비율에대한 새평가에실시후에갱신될수있음. - 갱신을하기위해서 AIC 소유자는 AIFA 에허가서유효기간만기최소 6 개월전에 AIC 취득후발생된의약품의효과, 안전성, 성능과관련된특징, 변동사항을포함하는새허가문서를 AIFA 에제출해야하며갱신목적의신청서도서류상의변경사항 있을경우 AIFA 내의소관사무실에각각제출함. 6) 제네릭의약품과신약분류에있어서, 이탈리아 AIFA 에서는제네릭의약품에대한언급은있으나, 그에대한규정으로명시된부분이없어정확한정보전달의한계가있음

69 - 갱신후, AIC는무한의유효성을가지는데의약품감시와관련된합법적이유가있을시 AIFA 는유효기간 5년을다시한번결정할수있음 - 현행규정이효력을발생시이미 AIC 갱신을 1번이상취득한의약품은제2항의규정에따라유효기간을다시한번신청할수있다. 후에, AIFA 가따로정한경우를제외하고는 AIC는무한의유효성을가짐 - 허가취득후 3년이내에이탈리아에서실질적판매를행하지않았을경우, 어떤형태의의약품 AIC도무효화됨. AIFA 에서발급된허가서의효력발생일이후 60일이내이탈리아에서해당의약품의판매가실시되지않은경우, 판매책임자는 AIFA 에판매지연과구체적판매실시날짜를알려야할책임이있으며, 무효화된 AIC에관한자료는 AIFA 책임하에이탈리아공화국관보에공시됨 위규정은현행규정이효력을발생하기전에허가받은의약품에도적용되며, 이미허가받은의약품의경우, 위의 3년규정은본규정이효력을발생하는날짜로부터시작됨. - 또한, 허가받은후판매가실시된어떤의약품이이탈리아내에서 3년동안연속적으로판매활동이이루어지지않는경우에도무효가됨 통합절차, 상호인증절차를거치지않고이탈리아국내허가를받고자하는 MA 신청인은다음의사항을고려하여의약품판매허가 를신청해야함. 규정 주요내용 Council Directive 2001/83/EC 유럽연합의 harmonized standards 3) 인허가제출자료 의약품증명서를받고자하는의약품회사의대표자가기재하였으며, 수입인지가부착된증명서에는다음과같은사항이표시되어야함. - 증명서를발부하는나라명 - CPP 신청번호 - 신청의약품명 ( 표준의약품명완전표기요망 ) 과 AIC번호가적힌포장지, 의약품포장허가일시, 성상에관한정보, 의약품투약방법, 유효기간, 내부포장, 제조자주소완전표기, 최근허가증명서, 해당의약품생산공정, 의약품의주요성분과그밖의성분에대한질적, 양적표시, 신청자의이름, 주소와같은사항을명기해야함. - 또한최근제품군의성분분석증명서, 제조허가증명서사본, CPP 신청대상이되는의약품의포장, 제조자와제조공정을허가받은증명서사본, CPP 신청대상이되는의약품포장의최초허가서사본등의서류가첨부되어야함. 약식등록신청서 - 약식등록신청서에는동종요법제품조제또는원료에사용되는동일한초기재료에서얻은의약품에만해당

70 - 약식등록신청서는이탈리아공화국관보에발표된 3개월이내에 AIFA 에서지정한서식에따라작성되어야하며, 특히제품군에사용된의약품의효과와균일성을증명하는데필요한다음의자료와서류를정확하게첨부, 포함시켜야함. 다양한투약방법과의약품의성상과희석농도를포함한동종요법제품조제나원료에사용되는초기물질또는재료의과학적명칭또는공식의약품리스트내의약품류명칭 동종요법전통고유명칭 동종요법제품조제나원료에사용되는초기물질을획득하는방법과각각의원료를확인할수있는문서나초기물질을동종요법으로응용할수있음을증명하는적절한참고문헌 동종요법제품의생산방식과각각의의약품성상관리와관련된서류와희석과활성방법을설명한문서 등록신청하려는의약품의생산허가 다른유럽연합국가내에서등록신청하려는동일의약품의등록신청과허가서를취득했을경우, 이들각각의복사본 등록할의약품의최초외부포장과용기샘플 의약품의안정성과관련된자료

71 의약품및생물의약품의 허가및임상시험관련 품목현황 ( 분기별 )

72

73 품목허가 ( 신약등 ) ~ 순번 품목기준코드 제조 / 수입 수입 처리부서품목명업소명분류번호 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 지아겐정 300 밀리그램 ( 아바카비어황산염 ) ( 주 ) 글락소스미스클라인 기타의화확요법제 전문 / 일반 단일 / 복합 허가일자 전문단일 비고 신약재심사 (6 년 ) 수입 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 프리세덱스주 ( 덱스메데토미딘염산염 ) 호스피라코리아 ( 주 ) 최면진정제 전문단일 신약재심사 (6 년 ) 수입 바이오생약국바이오생약심사부생물제제과 부스트릭스프리필드시린지 ( 성인용흡착디프테리아, 파상풍톡소이드및정제백일해혼합백신 ) ( 주 ) 글락소스미스클라인 독소류및톡소이드류 전문복합 재심사 (6 년 ) 수입 바이오생약국바이오생약심사부생물제제과 디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제백일해및개량불활화폴리오혼합백신 ( 주 ) 글락소스미스클라인 백신류전문복합 재심사 (6 년 ) 수입 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 페린젝트주 ( 수산화제이철카르복시말토오스복염 ) ( 주 ) 중외제약 무기질제제 전문단일 재심사 (4 년 ) 제조 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 리드론플러스정 ( 리세드론산나트륨 2.5 수화물, 콜레칼시페롤농축물 ) ( 주 ) 태평양제약 따로분류되지않는대사성의약품 전문복합 개량신약 ( 재심사 4 년 ) 제조 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 리세넥스플러스정 ( 리세드론산나트륨 2.5 수화물, 콜레칼시페롤농축물 ) 한림제약 ( 주 ) 따로분류되지않는대사성의약품 전문복합 개량신약 ( 재심사 4 년 ) 제조 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 리센플러스정 ( 리세드론산나트륨 2.5 수화물, 콜레칼시페롤농축물 ) 대웅제약 ( 주 ) 따로분류되지않는대사성의약품 전문복합 개량신약 ( 재심사 4 년 ) 수입 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 세비카정 10/40 밀리그램 한국다이이찌산쿄주식회사 혈압강하제 전문복합 재심사 (6 년 ) 잔여기간 ( ~ )

74 순번 품목기준코드 제조 / 수입 처리부서품목명업소명분류번호 전문 / 일반 단일 / 복합 허가일자 비고 수입 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 세비카정 5/40 밀리그램한국다이이찌산쿄주식회사 혈압강하제 전문복합 재심사 (6 년 ) 잔여기간 ( ~ ) 수입 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 인베가서스티나주사 117 mg( 팔리페리돈팔미테이트 ) ( 주 ) 한국얀센 정신신경용제전문단일 신약재심사 (6 년 ) 수입 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 인베가서스티나주사 234 mg( 팔리페리돈팔미테이트 ) ( 주 ) 한국얀센 정신신경용제전문단일 신약재심사 (6 년 ) 수입 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 인베가서스티나주사 39 mg( 팔리페리돈팔미테이트 ) ( 주 ) 한국얀센 정신신경용제전문단일 신약재심사 (6 년 ) 수입 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 인베가서스티나주사 156 mg( 팔리페리돈팔미테이트 ) ( 주 ) 한국얀센 정신신경용제전문단일 신약재심사 (6 년 ) 수입 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 인베가서스티나주사 78 mg( 팔리페리돈팔미테이트 ) ( 주 ) 한국얀센 정신신경용제전문단일 신약재심사 (6 년 ) 제조 바이오생약국바이오생약심사부생물제제과 코박스폴리오 PF 주 ( 프리필드시린지 )( 개량불활화폴리오백신 ) ( 주 ) 한국백신 백신류전문단일 재심사 (4 년 ) 잔여기간 ( ~ ) 수입 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 에피언트정 5 밀리그램 ( 프라수그렐염산염 ) 한국릴리 ( 유 ) 동맥경화용제전문단일 신약재심사 (6 년 ) 수입 의약품안전국의약품심사부허가심사조정과 에피언트정 10 밀리그램 ( 프라수그렐염산염 ) 한국릴리 ( 유 ) 동맥경화용제전문단일 신약재심사 (6 년 ) 제조 바이오생약국바이오생약심사부생물제제과 그린진에프주 500 단위 ( 베록토코그알파 )( 혈액응고인자 VIII, 유전자재조합 ) ( 주 ) 녹십자 기타의혈액및체액용약 전문단일 재심사 (4 년 )

75 임상시험승인현황 ~ 연번신청자제품명성분명승인일기관명시험제목단계 1 서울대학교병원 PF PF 서울대학교병원 이전에최소한가지이상의화학요법에실패한 HER-2 양성진행성위암환자를대상으로한 PF 단독요법의제 2 상공개임상시험 연구자 2 대화제약 DHP107 파클리탁셀 서울아산병원 진행성고형암환자를대상으로 DHP107 (oral paclitaxel) 의최대내약용량, 2 상권장용량및유효성, 약동학적특성을평가하기위한임상시험 1/2a 상 3 한미약품 HCP0904 암로디핀 / 로자탄 / 히드로클로로티아지드 연세대학교신촌세브란스병원 전고혈압자원자에서암로디핀 / 로자탄 / 히드로클로로티아지드단독및병용의반복투여시약동학적약물상호작용을평가하기위한무작위배정, 공개, 교차설계시험 1 상 4 일양약품 일라프라졸일라프라졸 가톨릭대학교서울성모병원가톨릭대학교여의도성모병원고려대학교안암병원고려대학교구로병원대구가톨릭대학교병원부산대학교병원분당서울대학교병원삼성서울병원서울대학교병원서울아산병원순천향대학교병원아주대학교병원연세대학교강남세브란스병원연세대학교신촌세브란스병원인제대학교부산백병원인하대학교병원전남대학교병원전북대학교병원충남대학교병원한양대학교병원 미란성식도염환자에서일라프라졸 (ilaprazole) 20 mg 의유효성과안전성을평가하기위한다기관, 무작위배정, 양측눈가림, 활성대조약비교, 제 3 상임상시험 3 상 5 엘지생명과학 LB80380 LB 가톨릭대학교서울성모병원경북대학교병원고려대학교안암병원양산부산대학교병원연세대학교신촌세브란스병원연세대학교강남세브란스병원울산대학교병원 LG-BVCL007 시험을완료한만성 B 형간염환자에게 LB80380 정제와엔테카비어 (Entecavir) 0.5mg 을경구로 48 주간연장투여하여안전성및항바이러스효과를평가하는다국가, 다기관, 공개, 비교, 병행, 연장임상시험 2 상

76 연번신청자제품명성분명승인일기관명시험제목단계 한양대학교구리병원인하대학교병원 TheUniversityofHongKon g,queenmaryhospital 한국노바티스 크레아젠 삼성서울병원 한국베링거인겔하임 RAD001 에베로리무스 크레아박스 - 알에이 자가유래수지상세포 아피니토정에베로리무스 BIBW2992 필름코팅정 20mg,30mg, 40mg,50mg BIBW2992 서울아산병원서울대학교병원삼성서울병원연세대학교신촌세브란스병원 한양대학교병원 미정 삼성서울병원서울아산병원연세대학교신촌세브란스병원국립암센터 10 한국비엠삼성서울병원에스제약바라크루드정엔테카비어 서울아산병원경북대학교병원 11 종근당캄토벨주 2mg CKD 서울대학교병원 12 안트로젠 아디포플러스주 자가유래배양한지방줄기세포 서울대학교병원대항병원서울아산병원삼성서울병원이화여자대학교목동병원가톨릭대학교서울성모병원경희대학교동서신의약병원순천향대학교부천병원 Sorafenib 치료실패후진행성간세포암을가진성인환자에서 everolimus (RAD001) 의유효성과안전성을평가하기위한무작위배정, 제 3 상, 이중맹검, 위약대조, 다기관임상시험 비생물학적 DMARDs 에의해조절되고있는활동성류마티스관절염환자에서크레아박스 - 알에이 ( 자가유래면역관용수지상세포 ) 의안전성, 내약성탐색을위한임상 Ⅰ 상연구 새롭게진단된말초 T 세포림프종에서 CHOP 항암화학요법과 RAD001 의병합치료에대한제 1/2 상연구 LUX-Breast1; 이전의한번의트라스투주맙치료에실패한전이성 HER-2 과발현유방암환자에게 BIBW2992 와비노렐빈대트라스투주맙과비노렐빈을비교하는공개, 무작위배정, 제 3 상임상시험 HBeAg- 양성인만성 B 형간염바이러스 (HBV) 에감염된소아피험자들을대상으로엔테카비어대위약의항바이러스유효성및안전성에대한비교연구 재발성난소암환자를대상으로벨로테칸 ( 캄토벨주 ) 또는토포테칸의유효성및안전성을비교평가하기위한후기 2 상, 무작위배정, 공개, 평행군, 다기관임상시험 복잡성치루환자에게 ANTG-ASC ( 자기유래배양한지방줄기세포 ) 를이식한후효과와안전성을평가하는제 2 상임상시험 3상 1상연구자 3상 3상 2상 2상

77 연번신청자제품명성분명승인일기관명시험제목단계 13 한국비엠 BMS BMS 인제대학교부산백병원에스제약 -01정 유유제약 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 한국화이자제약 17 한국노바티스 시롤리무스시롤리무스 서울대학교병원 알비글루티드펜주 30mg, 50mg CP-690,550 정 ( 점안액 ) LCZ696 필름코팅정 알비글루티드 (GSK716155) CP-690, LCZ 가톨릭대학교서울성모병원포천중문의과대학교분당차병원아주대학교병원을지병원고려대학교안암병원전남대학교병원고려대학교안암병원연세대학교신촌세브란스병원서울대학교병원가톨릭대학교서울성모병원삼성서울병원가톨릭대학교서울성모병원영남대학교병원국민건강보험공단일산병원고려대학교구로병원 건강한피험자를대상으로 BMS 의약동학에대한리팜핀의영향을평가하는임상시험 건강한남성자원자를대상으로 Yupamine 정 1mg 및라파뮨정 (Rapamune ) 1mg 경구투여시안전성과약동학특성을비교평가하기위한무작위배정, 공개, 단회투여, 교차임상시험 신장애가있는제 2 형당뇨병피험자를대상으로시타글립틴 (Sitagliptin) 과비교한알비글루티드 (Albiglutide) 의유효성과안전성을평가하기위한무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군, 다기관임상시험 안구건조증피험자에서 CP-690, 550 점안액의제 Ⅱ 상전향적, 무작위배정, 이중눈가림 / 시험자눈가림, 위약및대조약 ( 히알우론산나트륨점안액 ) 대조, 용량범위결정임상시험 본태성고혈압환자를대상으로 8주치료후 LCZ696 의유효성및안전성을위약과비교하여평가하기위한다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행군, 용량결정임상시험 1상 1상 3상 2상 2b상 18 서울대학교병원 19 한국노바티스 20 연세대학교신촌세브란스병원 자이로릭정알로푸리놀 서울대학교병원 LCZ696 필름코팅정 LCZ 가톨릭대학교서울성모병원영남대학교병원국민건강보험공단일산병원고려대학교구로병원 아바스틴주베바시주맙 연세대학교신촌세브란스병원 Chronickidneydisease (CKD) 환자에서 allopurinol 을하루 1 회복용후신장기능저하정도에따른혈중 allopurinol 과그대사물질인 oxypurinol 의 PK parameters 의변화에관한연구의기본자료도출을위한 pilot 연구 본태성고혈압환자를대상으로 LCZ696 의 12 개월간의안전성, 내약성및유효성을평가하기위한공개라벨, 장기연장임상시험 (CLCZ696A2219 에대한연장시험 ) 원발성삼중음성 (Triple Negative) 유방암 (TNBC) 의수술전선행항암치료로서 bevacizumab, docetaxel 과 carboplatin 병합항암요법의제 2 상임상연구 연구자 2b 상 연구자

78 연번신청자제품명성분명승인일기관명시험제목단계 21 서울대학교병원 쎄로켈서방정푸마르산쿠에티아핀 서울대학교병원 쎄로켈 XR 치료가주요우울장애환자군의수면구조에미치는영향 연구자 22 퀸타일즈트랜스내 Eribulin 셔널코리 mesylate 주사아 E 연세대학교신촌세브란스병원서울아산병원국립암센터분당서울대학교병원삼성서울병원 이전에치료받은적이있는진행성비소세포폐암환자를대상으로간헐적엘로티닙과병용투여한에리불린메실레이트의두개의상이한용량투여법에대한제 2 상, 다기관무작위배정연구 2 상 23 한국아스트라제네카 온글리자삭사글립틴 메트포르민 + 술포닐우레아병용요법으로혈당이잘조절되지않는제2 형당뇨가있는피험자에서연세대학교원주기독병원메트포르민 + 술포닐우레아 + 국민건강보험공단일산병원삭사글립틴병용요법의유효성및을지병원안전성을평가하기위한 24주간의다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 제 IIIb상임상시험 3b 상 24 대원제약 펠루비정 DW 가천의과대학교중앙길병원한림대학교평촌성심병원가톨릭대학교여의도성모병원경희대학교병원동아대학교병원부산대학교병원분당서울대학교병원서울대학교병원연세대학교신촌세브란스병원이화여자대학교목동병원전남대학교병원전북대학교병원중앙대학교병원충남대학교병원 류마티스성관절염환자에서펠루비프로펜정투여군과쎄레브렉스캅셀투여군간유효성및안전성비교평가를위한무작위배정, 이중눈가림, 다기관공동, 제 3 상임상시험 3 상 25 녹십자 MG 아이콘클리니컬리서치코리아 27 한국엠에스디 넥사바정 200mg 재조합사람아포리포단백질 (a) 크링글 V (MG1102) 소라페닙 MK-4305 정 MK 연세대학교신촌세브란스병원 경북대학교병원연세대학교신촌세브란스병원서울대학교병원삼성서울병원 고형암환자에서 MG1102 의안전성, 내약성및약동학적특성을평가하기위한공개라벨, 용량증가, 제 1 상임상시험 소라페닙장기간연장프로그램 건국대학교병원원발성불면증환자를을지병원대상으로 MK-4305 의안전성및분당서울대학교병원유효성을평가하기위한 3상, 가천의과대학교중앙길병원다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 고려대학교안암병원위약대조, 평행군시험 - 임상시험서울아산병원 B 1 상 3 상 3 상

79 연번신청자제품명성분명승인일기관명시험제목단계 28 녹십자 29 녹십자 메트그린에스알정 1000 밀리그램 ( 메트포르민염산염 ) 메트그린에스알정 1000 밀리그램 ( 메트포르민염산염 ) GC2106 GC 삼성서울병원 Alemtuzumab Mabcampath 31 한국로슈 미정 32 한국비엠 Dapagliflozin 에스제약정 33 한국비엠 Dapagliflozin 에스제약정 34 쉐링푸라우코리아 미정 트라스트주맙 - MCC-DM 고려대학교안암병원 고려대학교안암병원 삼성서울병원 Dapagliflozin Dapagliflozin 아세나핀말레산염 (SCH (Org 5222)) 국립암센터삼성서울병원서울대학교병원연세대학교신촌세브란스병원 건강한성인피험자에서메트그린에스알정의공복시약동학적특성을비교하기위한공개, 무작위배정, 단회투여교차임상시험 건강한성인피험자에서메트그린에스알정의식후약동학적특성을비교하기위한공개, 무작위배정, 단회투여교차임상시험 스테로이드저항성특발성혈소판감소성자반증에서알렘투주맙의효과 이전에트라스투주맙을기본으로하는치료를받은적이있는 HER2 양성의국소진행성또는전이성유방암환자에서트라스투주맙 -MCC-DM1VS. 카페시타빈 + 라파티닙의유효성및안전성에대한무작위배정, 다기관, 제 3 상, 공개임상시험 식이요법및운동치료에서을지병원부적절한혈당조절을보인아시아한양대학교구리병원제2 형당뇨환자를대상으로한단독가톨릭대학교서울성모병원요법으로서다파글리플로진의연세대학교신촌세브란스안전성및유효성평가를병원위한다기관, 무작위배정, 인제대학교부산백병원이중눈가림, 위약대조, 평행군, 제 3상임상시험 메트포르민단독치료에서을지병원부적절한혈당조절을보인아시아한양대학교구리병원제2형당뇨환자를대상으로가톨릭대학교서울성모병원메트포르민과병용한연세대학교신촌세브란스다파글리플로진의안전성및병원유효성평가를위한다기관, 인제대학교부산백병원무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행군, 제3상임상시험 전북대학교병원한림대학교춘천성심병원중앙대학교용산병원가천의과대학교중앙길병원인하대학교병원인제대학교부산백병원고려대학교안암병원국립나주병원국립서울병원가톨릭대학교여의도성모병원 정신분열병피험자에서아세나핀의장기간연장시험 1상 1상연구자 3상 3상 3상 3상

80 연번신청자제품명성분명승인일기관명시험제목단계 글락소스미스클라인 악텔리온파마수티컬즈코리아 벤리스타 테조센탄주사제 악텔리온파마수티 ACT 컬즈정제코리아 바이엘코리아 미정 벨리무맙 (GSK /HGS1006) 테조센탄 (ACT ) ACT Cinaciguat (BAY ) 한양대학교병원가톨릭대학교여의도성모병원아주대학교병원경북대학교병원부산대학교병원서울대학교병원 연세대학교신촌세브란스병원 GSK : 동북아시아지역에사는전신성홍반성루프스 (Systemic Lupus Erythematosus, SLE) 피험자의치료에서벨리무맙과위약을비교하는 52 주임상시험 엔도텔린 (endothelin) 수용체길항제나포스포디에스테라제 -5 (phosphodiesterase-5) 억제제, 또는이두가지약물의병용요법으로치료를받고있는폐동맥고혈압환자에서테조센탄단회주사가혈압에최소한의영향을미치는것을입증하기위한다기관, 이중 - 눈가림, 무작위배정, 위약대조, 교차시험 연세대학교신촌세브란스폐동맥고혈압환자를대상으로병원 ACT 의유효성및가천의과대학교중앙길병원안전성을증명하기위한다기관, 가톨릭대학교서울성모병원이중눈가림, 위약대조임상 3상서울대학교병원시험 서울아산병원서울대학교병원 입원후 12 시간이내의급성대상부전만성울혈성심부전 (AcuteDecompensatedChronic CongestiveHeartFailure;ADHF) 환자에게 BAY (50mg/h, 100mg/h, 150mg/h) 을정맥투여하여그유효성과내약성을연구하는위약대조, 무작위배정, 이중맹검, 고정용량, 다기관, 제 IIb 상임상시험 (Swan-Ganz 등의폐동맥카테터를요하지않음 ) [A Placebo Controlled, Randomized, Double-Blind, Fixed-dose, Multicenter, Phase IIb Study to Investigate the Efficacy and Tolerability of BAY (50mg/h, 100mg/h, 150mg/h) Given Intravenously to Subjects with Acute Decompensated Chronic Congestive Heart Failure (ADHF) within 12 hours after hospital admission (Pulmonary Artery Cathetereg, Swan-Ganz not required)] 3상 2a상 3상 2b상

81 연번신청자제품명성분명승인일기관명시험제목단계 연세대학교신촌세브란스병원 부광약품 41 한국화이자제약 42 젠자임코리아 무코스타정레바미피드 BK-C-0701 R- 리포산트로메타민염 (BKC0701) 미정 PF 모조빌주 ( 플레릭사포르 ) 플레릭사포르 연세대학교신촌세브란스병원연세대학교강남세브란스병원관동대학교명지병원 삼성서울병원을지병원연세대학교신촌세브란스병원강북삼성병원인제대학교상계백병원서울아산병원대구가톨릭대학교병원전남대학교병원전북대학교병원영남대학교병원연세대학교원주기독병원가톨릭대학교서울성모병원경북대학교병원부산대학교병원한양대학교병원가톨릭대학교부천성모병원순천향대학교부천병원연세대학교강남세브란스병원조선대학교병원고려대학교안암병원충남대학교병원경희대학교병원아주대학교병원 가톨릭대학교서울성모병원서울대학교병원연세대학교신촌세브란스병원 가톨릭대학교서울성모병원삼성서울병원 예방목적저용량아스피린복용환자에서캡슐내시경을이용한레바미파이드의소장점막보호능력검증 : 무작위비교 4 상연구 당뇨병성신경병증치료를위한 α-lipoic acid 와 BK-C-0701 에대한유효성, 안전성을평가하는이중맹검, 무작위, 제 3 상임상시험 원발성및속발성레이노현상의혈관경련치료를위해 1일 1회투여한포스포디에스테라제 5 억제제 (Phosphodiesterase 5 Inhibitor, PF ) 의유효성을평가하는제 2a 상무작위배정, 이중- 눈가림, 위약및활성대조, 두가지코호트, 두가지용량의교차, 다기관임상시험체중이 70kg 이하인비호지킨림프종환자군을대상으로 G-CSF 와병용하여플레릭사포르고정용량 (20mg) 을주사한경우와표준체중기준용량 (0.24mg/kg) 을주사한경우를비교하기위해시험시작후 4일이내에 5 106/kg 의 CD34+ 세포를가동및수집하고총전신노출도의차이를비교평가하는 4상, 다기관, 무작위배정, 비교임상시험 연구자 3상 2a상 4상

82 연번신청자제품명성분명승인일기관명시험제목단계 43 한국아스트라제네카 44 한국노바티스 AZD8931 AZD AUY922 주사 AUY 미정 삼성서울병원서울대학교병원서울아산병원 내분비요법을받은적이없는, 호르몬수용체양성의, 국소적으로진행된또는전이된유방암이있는, 폐경후여성을대상으로 Anastrozole 단일요법과 AZD8931 과병용한 Anastrozole 의유효성과안전성을평가하는제 2상, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다기관임상시험 (MINT) 일차화학요법제이후진행된진행성위암성인환자에서 AUY922 를 docetaxel 또는 irinotecan 과비교하기위한무작위배정, 라벨공개, 다기관, 제II 상임상시험 45 에이디엠이전에치료받은진행성 / 재발성코리아 ARQ 197 ARQ 서울아산병원위암에대한 ARQ 197 단독치료의제2상임상시험 46 고신대학교복음병원 47 씨티씨바이오 48 에스케이케미칼 1. 리프라틴주 2. 플라티녹스주 PED-1, PED-2 SK-PC-B70 M 1. 옥살리플라틴 2. 옥살리플라틴 PED SK-PC-B70M 고신대학교복음병원 가톨릭대학교서울성모병원이화여자대학교목동병원 건국대학교병원가톨릭대학교서울성모병원건양대학교병원경북대학교병원고려대학교안암병원관동대학교명지병원동아대학교병원부산대학교병원분당서울대학교병원삼성서울병원서울아산병원아주대학교병원영남대학교병원인하대학교병원전남대학교병원중앙대학교병원한양대학교병원 진행성간세포암환자에서 Oxaliplatin + 5-FU /LV(FOLFOX4) 병합요법의유효성평가를위한다기관 2상임상시험 남성조루 (Premature ejaculation) 환자에서의 PED-1 과 PED-2 의내약성평가와적정치료용량을결정하기위한무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 고정용량, 병행임상시험 경도및중등도의알츠하이머병환자의치료에서 SK-PC-B70M 의유효성및안전성을평가하기위한양측눈가림, 무작위배정, 위약대조, 병행, 24 주간의다기관제 3 상임상시험 2상 2상 2상연구자 2b상 3상 49 한국세르비에 발독산 Agomelatine 강북삼성병원가톨릭대학교서울성모병원서울아산병원인제대학교일산백병원삼성서울병원 범불안장애가있는비 - 우울증외래환자에서 12 주동안아고멜라틴 (25mg/day 투여, 눈가림상태에서 50mg/day 로조절가능 ) 의유효성과안전성. 3 상

83 연번신청자제품명성분명승인일기관명시험제목단계 한국로슈 한국베링거인겔하임 한국릴리 건일제약 페가시스주페그인터페론알파 -2 에이 BI XX 정 1mg, 5mg, 10mg, 25mg LY Injection BI XX LY KI 삼성서울병원 발리데이터로서에스시탈로프람 (10mg/day 투여, 눈가림상태에서 20mg/day 로조절가능 ) 이포함된 12주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 3평행군, 국제적다기관임상시험 HBeAg 음성만성 B형간염성인환자에서페그인터페론알파-2 에이 180μG 48주 vs 96주요법및엔테카비어 24주병용투여 vs 엔테카비어비투여에대한제 3b 상, 2x2 factorial, 이중맹검임상시험 인하대학교병원아주대학교병원연세대학교원주기독병원인제대학교부산백병원제3상, 무작위배정, 이중- 눈가림, 고려대학교안암병원위약대조, 평행군으로메트포르민전북대학교병원단독또는메트포르민과설포닐한양대학교병원우레아병용에도불구하고한림대학교강동성심병원불충분한혈당조절을보이는제 2형동국대학교일산병원당뇨병환자에서 BI10773 (10mg, 가톨릭대학교서울성모병원 25mg) 1일 1회, 24주간경구인제대학교일산백병원투여시의유효성및안전성시험한림대학교평촌성심병원동아대학교병원고려대학교구로병원 초기제2형당뇨병환자의고려대학교안암병원혈당조절에대한 LY 와분당서울대학교병원메트포르민의영향비교가톨릭대학교성빈센트병원 (AWARD-3: Assessment of 가톨릭대학교부천성모병원 Weekly Administration of 한림대학교강남성심병원 LY in Diabetes-3) 전남대학교병원강원대학교병원건국대학교병원 55세이상의불면증환자에서경희대학교동서신의학병원 KI1001 의수면의질향상에대한분당서울대학교병원안전성및유효성평가를위한가톨릭대학교성바오로병원이중눈가림, 평행설계, 무작위배정, 계명대학교동산병원위약대조, 다기관, 국내가교제3 상단국대학교병원임상시험서울아산병원가톨릭대학교성빈센트병원 54 충남대학교병원젤로다정카페시타빈 충남대학교병원국소진행성직장암에대한수술전화학방사선요법의임상 2상연구 55 메디포스트 56 보령제약 뉴모스템 KD-287 ( 제뮤젠주 ) 제대혈유래사람간엽줄기세포 세포배양일본뇌염백신 삼성서울병원 미숙아기관지폐이형성증치료를위한뉴모스템의안전성및탐색적인유효성평가를위한공개, 단일기관제 1 상임상시험 가천의과대학교중앙길병원한국의건강한만 12~35 개월령가톨릭대학교서울성모병원소아를대상으로 Vero 세포유래서울대학교병원일본뇌염백신 KD-287 3b상 3상 3상 3상연구자 1상 3상

84 연번신청자제품명성분명승인일기관명시험제목단계 57 삼성서울병원 58 대한부인종양연구회 59 종근당 60 지엘팜텍 61 차바이오앤디오스텍 62 휴온스 63 환인제약 아라미덱스정졸라덱스데포주사파슬로덱스주 파클리탁셀주사카보플라틴주사 씨케이디 GL 2702 GLARS 아나스트로졸초산고세렐린풀베스트란트 파클리탁셀카보플라틴 CKD-533 GL 2702 엘에스케이 자가유래피부각질 오토그라프트 세포 휴베나주 (HP 05) WIN-34B 과립 300 밀리그램, WIN-34B 과립 600 밀리그램 건조밀봉독 WIN-34B 삼성서울병원이화여자대학교목동병원인제대학교일산백병원인하대학교병원원자력병원 ( 제뮤젠주 ) 접종군과마우스뇌유래대조백신접종군간면역원성및안전성비교평가를위한다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 병행설계제 3 상임상시험 재발성이나전이성 ER양성, 타목시펜치료의기왕력이있는폐경전유방암환자에서 삼성서울병원 Fulvestrant 와 Goserelin, Anastrozole 과 Goserelin, Goserelin 단독치료를비교하는무작위배정 2상연구고위험인자를가진초기서울대학교병원자궁내막암환자에서골반부아주대학교병원방사선요법대연세대학교강남세브란스질원개근접치료 (vaginal cuff 병원 brachytherapy) 후서울아산병원파클리탁셀 / 카보플라틴원자력병원항암화학요법투여에대한 3상가톨릭대학교서울성모병원임상시험건강한남성자원자를대상으로 CKD-533 경구투여시안전성, 내약성및약동학적특성평가를 고려대학교안암병원위한용량군별무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단회투여, 단계적증량제1상임상시험건강한성인남성에서 GL2702 GLARS 정의항정상태에서의 고려대학교안암병원약동학적특성을평가하기위한임상시험화상환자에대한엘에스케이오토그라프트이식후 한림대학교한강성심병원유효성및안전성평가를위한공개형임상시험 동아대학교병원인제대학교부산백병원양산부산대학교병원고신대학교복음병원 경희대학교동서신의학병원경희대학교병원 64 안지오랩 ALS-L1023 ALS-L 충남대학교병원건양대학교병원 발성파킨슨병환자를대상으로봉독유래신경계치료물질휴베나주 (HP05) 의투여후피로증상에대한유효성과안전성평가를위한이중눈가림, 6주무작위배정, 위약대조, 다기관공동제3상임상시험슬관절골관절염환자에서 WIN-34B 과립제 600mg/ 일, 1,200mg/ 일 8주투여용량군간의유효성및안전성비교평가를위한다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조병행제2상임상시험 대사증후군이있는복부비만환자를대상으로 ALS-L1023 연구자연구자 1상 1상 3상 3상 2b상 3상

85 연번신청자제품명성분명승인일기관명시험제목단계 65 한국노바티스 글락소스미스클라인 가톨릭대학교서울성모병원 한국얀센 퀸타일즈트랜스내셔널코리아 사노피 - 아벤티스코리아 글리벡필름코팅정 100 밀리그람 플루티카손푸로에이트 / GW 흡입제 100/25] 세비카정 5/20 mg, 5/40mg, 10/40mg JNJ 인제대학교일산백병원동국대학교일산병원아주대학교병원계명대학교동산병원 이매티닙메실산염 가톨릭대학교서울성모병원 플루티카손푸로에이트 (GW685698) /GW 올메사탄메독소밀 / 암로디핀베실산염 JNJ 미정 Cilengitide SAR SAR 미정 삼성서울병원서울대학교병원서울아산병원아주대학교병원연세대학교원주기독병원인하대학교병원충북대학교병원 1200mg 의내장지방감소에대한유효성및안전성을평가하기위한 12주간, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 2군병행, 다기관공동제3상임상시험이전에치료를받지않은, 새로진단된만성골수성백혈병만성기 (CML-CP) 환자에서글리벡 (Glivec, 메실산이매티닙 ; Imatinib mesylate) 고용량치료에대한분자학적평가변수를확인하기위한탐색적연구성인및청소년에서지속성천식치료시플루티카손푸로에이트 (FF)/GW 흡입분말과프로피온산플루티카손 (FP)/ 살메테롤흡입분말의유효성과안전성을평가하는무작위배정, 이중맹검, 이중위약, 평행군, 다기관임상시험 ARB 단일요법에반응하지않는가톨릭대학교서울성모병원고혈압환자를대상으로 24시간가톨릭대학교여의도성모 ABPM 을통한고혈압복합제의병원유효성및안전성을평가하기위한가톨릭대학교부천성모병원임상시험 고려대학교안암병원건국대학교병원분당서울대학교병원이화여자대학교목동병원삼성서울병원전북대학교병원 원자력병원가톨릭대학교서울성모병원분당서울대학교병원서울아산병원연세대학교신촌세브란스병원삼성서울병원 Metformin 과 Sulphonylurea 요법으로적절히조절되지않는제2형당뇨병피험자의치료에서 Canagliflozin 대 Sitagliptin 의유효성, 안전성및내약성을평가하기위한무작위배정, 이중맹검, 활성대조, 다기관임상시험 새로진단된다형성아교모세포종및비메틸화 MGMT 유전자촉진자가있는피험자에서의실렌지타이드 - 표준치료 ( 테모졸로마이드와병용한방사선요법, 그후테모졸로마이드유지요법 ) 와병용한두가지의실렌지타이드요법에대하여조사하는다기관, 공개군제 II 상시험. [CORE 시험 ] 메토트렉세이트 (MTX) 요법에불충분한반응을보인활동성류마티스관절염환자에서 MTX 에추가한 SAR 의유효성과안전성을평가하기위한, 운영상연속적 (seamless) 설계의무작위배정, 이중눈가림, 위약 - 대조, 다기관, 2- 파트, 용량탐색및확인시험 2상 3상 4상 3상 2상 2/3상

86 연번신청자제품명성분명승인일기관명시험제목단계 71 을지대학교병원 하루날디정 0. 2mg 탐스로신 글락소스 recmage-a3 미스클라인 +AS15ASCI GSK A 대원제약 74 서울아산병원 75 GX2801 GX 타이커브정 25 0 밀리그램 라파티닙디토실레이트 연세대학교광주세브란스정쎄로켈서방정푸마르산쿠에티아핀신건강병원 76 국립나주병원 77 한국릴리 쎄로켈서방정 데파코트서방정 푸마르산쿠에티아핀디발프로엑스나트륨 을지대학교병원 삼성서울병원서울아산병원국립암센터 분당서울대학교병원중앙대학교용산병원고려대학교안산병원인제대학교부산백병원동아대학교병원 서울아산병원 연세대학교광주세브란스정신건강병원 엑세나타이드 Long-Acting 엑세나타이드 (LY2 Release(LY ) ) 국립나주병원가톨릭대학교서울성모병원인제대학교서울백병원가톨릭대학교대전성모병원순천향대학교천안병원중앙대학교용산병원전북대학교병원국립서울병원 삼성서울병원연세대학교원주기독병원울산대학교병원이화여자대학교목동병원 상부요관석에서 tamsulosin 의결석배출및환자삶의질에대한효과 : 전향적무작위연구 MAGE-A3 양성절제된 stageiii 흑색종환자에서보조요법으로서 recmage-a3+as15 항원- 특이적항암면역요법제의유효성을평가하는이중맹검, 무작위배정, 위약대조제3상임상시험위염환자에서 GX2801 의유효성과안전성을평가하기위한양측눈가림, 무작위배정, 활성대조약비교, 치료적확증임상시험 ER 양성, HER2 양성인폐경후유방암환자에서선행항호르몬제 (letrozole) 과 HER2 표적치료제 (lapatinib) 병용요법 정신증고위험군에서 Seroquel-XR' 의신경인지기능호전에미치는효과 양극성우울증환자에서 Quetiapine XR 과 Divalproex 을이용한 8 주간의치료가미치는임상결과, 수면의질, 삶의질에대한유효성비교연구 메트포르민또는메트포르민및설포닐유레아와함께기저인슐린글라진을투여한제 2 형당뇨병환자에서기저인슐린 / 글라진, 엑세나타이드및메트포르민요법 (BET) 또는기저인슐린 / 글라진, 볼루스인슐린라이스프로및메트포르민요법 (BBT) 의치료를비교하는무작위배정시험 연구자 3상 3상연구자연구자연구자 3b상 78 한국엠에스디 MK-8669 ridaforolimus 서울대학교병원연세대학교신촌세브란스병원 유방암환자를대상으로 PI3K- 경로억제제개발에대한반응의중간생체표지자로서성장인자지표 (GFS) 를평가하기위한임상시험 1 상

87 연번신청자제품명성분명승인일기관명시험제목단계 79 노보노디스크제약 80 안국약품 NN2211 NN2211( 리라글루티드 ) AGNDA802 테오브로민 고려대학교안암병원 LEADER. 당뇨병에서리라글루티드의영향및작용 : 가톨릭대학교서울성모병원심혈관계에미치는영향의분당서울대학교병원평가- 심혈관계사건에서경희대학교병원리라글루티드의영향을평가하기국민건강보험공단일산병원위한장기간, 다기관, 다국가, 을지병원무작위배정, 이중눈가림, 위약대조임상시험 건강한남성피험자를대상으로속방형테오브로민제제와서방형테오브로민제제 (AGNDA802) 의약동학적특성을비교평가하기위한무작위배정, 공개, 단회투여임상시험 3b 상 1 상 81 퀸타일즈트랜스내셔널코리아 데노수맙 (De nosumab) AMG 가천의과대학교중앙길병원연세대학교신촌세브란스병원삼성서울병원서울대학교병원국립암센터 재발고위험군조기유방암여성환자에대한보조치료요법제로서데노수맙 (denosumab) 에대한무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관제 3 상임상시험 (D-CARE) 3 상 82 글락소스미스클라인 83 쉐링푸라우코리아 84 쉐링푸라우코리아 85 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 플루티카손푸로에이트 /GW 미정 미정 알비글루티드펜주 30mg, 50mg 플루티카손푸로에이트 /GW 복합제 아세나핀말레산염 (SCH (Org 5222)) 아세나핀말레산염 (SCH (Org 5222)) 알비글루티드 (GS K716155) 이화여자대학교목동병원전북대학교병원 경북대학교병원서울대학교병원연세대학교신촌세브란스병원인하대학교병원전남대학교병원 경북대학교병원서울대학교병원연세대학교신촌세브란스병원인하대학교병원전남대학교병원 가톨릭대학교서울성모병원포천중문의과대학교분당차병원아주대학교병원인제대학교일산백병원을지병원분당서울대학교병원고려대학교안암병원 만성폐쇄성폐질환 (COPD) 이있는아시아계피험자에서새로운건조분말흡입기를통해 1 일 1 회투여한플루티카손푸로에이트 (FF, GW685698)/ 빌란테롤트리페나테이트 (VI, GW642444) 흡입분말의유효성과안전성을위약과비교, 평가하는 24 주임상시험 정신분열증을앓고있는청소년피험자들을대상으로한아세나핀 (Asenapine) 의 8 주, 위약대조, 이중맹검, 무작위배정, 고정용량의유효성및안전성임상시험 정신분열증을앓고있는청소년을대상으로한아세나핀 (Asenapine) 의 26 주, 다기관, 공개표지, 가변용량의장기적안전성임상시험 제 2 형당뇨병피험자를대상으로리라글루티드 (Liraglutide) 와비교하여알비글루티드 (Albiglutide) 의유효성과안전성을평가하기위한무작위배정, 공개, 평행군, 다기관임상시험 3상 3상 3상 3상

88 연번신청자제품명성분명승인일기관명시험제목단계 글락소스미스클라인 현대약품 한국유나이티드제약 연세대학교강남세브란스병원 GW786034B GW786034B 삼성서울병원 엘라원정 UI03SPG300 CT 울리프리스탈아세테이트 염산사포그릴레이트 89 파마킹 MG 연세대학교신촌세뮤코스텐주 10 브란스병 % 원 91 국립암센터 92 한국원자력의학원 93 한국노바티스 BIBW2992 필름코팅정 아세틸시스테인 BIBW 2992 INNOLAK 자가유래활성화림프구 순천향대학교병원 삼성서울대학교병원 진행성난소암, 난관암또는원발성복막암에대한일차화학요법후암이진행되지않은아시아여성에서파조파닙단일요법의유효성과안전성을평가하는임상시험 - VEG 에대한연장시험 건강한한국여성지원자를대상으로한 Ulipristal acetate 30 mg 의약동학및약력학임상시험 건강한남성피험자를대상으로염산사포그릴레이트방출조절제제와염산사포그릴레이트속방정의경구투여시약동학적특성및음식물의영향을비교평가하기위한무작위배정, 공개, 단회, 3 군, 3 기윌리암스디자인임상시험 트랜스아미나제가상승한알콜성한양대학교구리병원간질환 ( 지방간, 간염 ) 환자에서가톨릭대학교성빈센트병원간기능개선에대한 MG 의유효성및순천향대학교천안병원안전성을평가하기위한다기관, 연세대학교원주기독병원무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 제2상임상시험 연세대학교신촌세브란스병원 국립암센터 원자력병원 AMN107 캅셀닐로티닙 삼성서울병원 무체외순환관상동맥우회술을시행받는고위험군환자에서 N- 아세틸시스테인의급성신손상예방효과 이전에치료를받은진행성비선암종비소세포폐암 (NSCLC) 환자를대상으로 BIBW2992 및 simvastatin 을 BIBW2992 및최상의지지요법과비교하는무작위배정, 공개라벨, 제 II 상임상시험 기존치료에저항성을보이는재발성, 지속성자궁경부암에서방사선면역세포복합치료의유효성연구 폐동맥고혈압 (PAH) 환자를대상으로 Nilotinib (Tasigna, AMN107) 의유효성, 안전성, 내약성및약물동력학 (PK) 을평가하기위한 24 주, 무작위배정, 이중맹검, 다기관, 위약대조임상시험 3 상 1 상 1 상 2 상 연구자 연구자 1/2 상 ( 연구자 ) 2a 상

89 연번신청자제품명성분명승인일기관명시험제목단계 94 한국로슈 T-DM1 트라스트주맙 -M CC-DM 서울대학교병원삼성서울병원서울아산병원 HER2- 양성초기유방암환자에대한보조요법또는전보조요법으로서안트라사이클린을기본으로하는화학요법후 T-DM1 투여의임상적안전성과타당성을평가하기위한다기관, 다국가제 2 상임상시험 2 상 95 호미오세라피 이식편대숙주질환치료제 Homeo-GH 인하대학교병원이식편대숙주질환환제에서서울대학교병원 Homeo-GH 의정맥투여후안전성서울아산병원평가를위한 5주간무작위배정, 가톨릭대학교서울성모병원다기관제1상임상시험 1 상 96 글락소스미스클라인 GW GW 연세대학교신촌세브란스병원삼성서울병원서울대학교병원 암환자에서라파티닙의시판제형과비교하여대체제형의생물학적동등성을평가하기위한공개형, 무작위배정, 적응설계, 두기간 (two-period) 교차시험 1 상 97 씨제이제일제당 CJ CJ 가톨릭대학교서울성모병원고려대학교안산병원고려대학교안암병원분당서울대학교병원삼성서울병원서울대학교병원서울아산병원연세대학교신촌세브란스병원인제대학교부산백병원전남대학교병원 급성및만성위염환자에서 CJ 의유효성및안전성을비교평가하기위한활성약대조, 이중눈가림, 무작위배정, 평행, 다기관제 2 상임상시험 2 상 한미약품 탐수로이신캡슐 ( 염산탐스로신 ) 연세대학교신촌세오마코연질캡브란스병슐원 100 아주대학교병원 101 염산탐스로신 오메가 -3- 산에칠에스텔 경북대학교 트렌탈정 400 펜톡시필린서방정 이화여자씨제이크레메대학교목진세립동병원 크레메진 연세대학교신촌세브란스병원 아주대학교병원포천중문의과대학교분당차병원한림대학교평촌성심병원연세대학교강남세브란스병원연세대학교원주기독병원 이화여자대학교목동병원 건강한남성자원자에서 Tamsuloisin 0.2 mg 캡슐과 Harnal 0.2 mg 캡슐의경구투여후, 항정상태의약동학적특성을비교하기위한무작위배정, 공개, 반복투여, 교차임상시험 하시모토갑상선엽환자에서 N-3 PUFA 섭취의효과 제 2 형한국인당뇨병환자에서펜톡시필린 (pentoxifylline) 이단백뇨에미치는영향 혈액투석환자에서 AST-120 이혈관내피세포기능부전에미치는영향 1 상 연구자 연구자 연구자

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91 지정기관공고현황 ( 생동성시험기관, GLP 기관및임상시험기관 )

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93 생동성시험기관 연번기관명기관장명전화기관소재지 시험기관 구분 적합일자 비고 1 바이오코아이경률 인제대학교부산백병원 ( 주 ) 사과나무임상연구소 서울의약연구소 서울시금천구가산동 IT 미래타워 8 층 분석 최장석 부산시부산진구개금동 분석, 의료 김영필 김호현 하나로의료재단이경률 한국임상시험센터 7 녹십자의료재단권이혁이은희 8 ( 주 ) 아이바이오팜 어용선 서울시구로구구로동 벽산디지털밸리 1 차 504 호 서울시금천구가산동 대륭테크노타운 12 차 3 층 서울시종로구인사동 하나로빌딩 4 층 경기도안양시동안구호계 2 동 영린빌딩 2 층 분석 분석 의료 분석 경기용인시기흥구보정동 314 번지분석, 의료 김기환 대전시서구만년동엑스포텔 307 호분석 메트로병원이대순 경기도안양시만안구안양 8 동 의료 베스티안병원 11 ( 사 ) 한국의약품수출입협회부설한국의약품시험연구소 12 홉킨스바이오연구센터 ( 주 ) 김경식 서울시강남구대치 4 동 의료 송경태 서울시동대문구제기동 분석 이혜정 서울시서초구양재동 107 번지동일빌딩 4 층 분석 전남대학교병원김영진 광주시동구제봉로 671 분석, 의료 건양대학교병원하영일 대전시서구가수원동 685 의료 ( 주 ) 바이오썬택조준상 경기도성남시중원구상대원동 분석 ( 주 ) 에스엘에스문해란 사회복지법인삼성생명공익재단삼성서울병원 18 베스티안부천병원 경기도수원시영통구이의동 나노소자특화팹센터 2 층 분석 최한용 서울시강남구일원동 50 분석, 의료 강종철 경기도부천시소사구송내동 의료 의료분야위탁 의료분야위탁 의료분야위탁 의료분야위탁 의료분야위탁 의료분야위탁 의료분야위탁 의료분야위탁 의료분야위탁 의료분야위탁 분석분야위탁 의료분야위탁 의료분야위탁 분석분야위탁 19 경북대학교병원조영래 대구시중구삼덕동 2 가분석, 의료 ( 주 ) 바이오인프라 21 ( 주 ) 오리엔트파마시아 이상득 경기도수원시영통구이의동 경기바이오센터 7 층 분석 장재진 경기도성남시중원구상대원동 분석 의료분야위탁 의료분야위탁

94 연번기관명기관장명전화기관소재지 시험기관 구분 적합일자 비고 22 ( 주 ) 바이오메디앙 이현수 경기도성남시중원구상대원동 중앙인더스피아 5 차 805 호 분석 의료분야위탁 23 ( 주 ) 휴버트바이오 육일수 서울시동대문구회기동경희의료원치과병원 5 층 분석 의료분야위탁 24 성균관대학교약학연구소 박은석 경기도수원시장안구천천동분석 의료분야위탁 25 충남대학교병원송시헌 대전시중구문화로 33 의료 분석분야위탁 26 원광대학교약품연구소 27 경희대학교부속병원 고건일 전북익산시신용동원광대학교약품연구소분석 장성구 서울시동대문구회기동 1 의료 의료분야위탁 분석분야위탁 28 ( 주 ) 인터내셔널사이언티픽스탠다드 Victor S. Moore 강원도춘천시후평동 분석 의료분야위탁 29 계명대학교동산병원 30 경희약품분석센터 정철호 대구광역시중구동산동 194 의료, 분석 정서영 서울시동대문구회기동 1 번지분석 의료분야위탁 31 인하대학교의과대학부속병원박승림 인천광역시중구신흥동 3가 의료 분석분야위탁 32 연세대학교의과대학세브란스병원 이철 서울시서대문구성산로 250 의료 분석분야위탁 33 전북대학교병원김영곤 전북전주시덕진구금암동 의료 분석분야위탁 34 단국대학교의과대학부속병원 박우성 충남천안시동남구안서동산 16-5 의료 분석분야위탁 35 위드바이오강진양 전남대학교약학대학부속생물학적동등성및가교시험연구소 오인준 서울시노원구공릉 2 동 삼육대학교제 1 과학관 109 호 광주광역시북구용봉동 300 전남대학교약학대학 분석 분석 동아대학교병원남경진 부산광역시서구동대신동 3 가 1 번지의료 강원대학교병원김중곤 강원도춘천시효자 3 동 17-1 의료 서울아산병원이정신 서울시송파구아산병원길 86 분석, 의료 한림대학교부속춘천성심병원 이상곤 강원도춘천시교동 153 의료 의료분야위탁 의료분야위탁 분석분야위탁 분석분야위탁 분석분야위탁

95 임상시험기관 일련번호의료기관의명칭소재지지정번호지정일자비고 1 가톨릭대학교강남성모병원서울시서초구반포동 가톨릭대학교대전성모병원대전시중구대흥동 가톨릭대학교성가병원경기도부천시원미구소사동 가톨릭대학교성모병원서울시영등포구여의도동 가톨릭대학교인천성모병원인천시부평구부평동 구가톨릭대학교성모자애병원 6 가톨릭대학교성바오로병원서울시동대문구전농동 가톨릭대학교의정부성모병원경기도의정부시금오동 한림대학교강동성심병원서울시강동구길동 경북대학교병원대구시중구삼덕동 2 가 경희대학교의과대학부속병원서울시동대문구회기동 포천중문의과대학교분당차병원경기도성남시분당구야탑동 계명대학교동산병원대구시중구동산동 고려대학교구로병원서울시구로구구로동 고려대학교의과대학부속병원서울시성북구안암동 5 가 국립의료원서울시중구을지로 6 가 단국대학교의과대학부속병원충남천안시안서동산 동아대학교병원부산시서구동대신동 3 가 부산대학교병원부산시서구아미동 1 가 사회복지법인삼성생명공익재단삼성서울병원 서울시강남구일원동 서울대학교병원서울시종로구연건동

96 일련번호의료기관의명칭소재지지정번호지정일자비고 21 서울대학교치과병원서울시종로구연건동 순천향대학교의과대학부속병원 아산사회복지사업재단서울아산병원 서울시용산구한남동 서울시송파구풍납동 아주대학교병원경기도수원시팔달구원천동산 연세대학교의과대학세브란스병원 서울시서대문구신촌동 연세대학교강남세브란스병원서울시강남구도곡동 연세대학교치과대학부속치과병원 서울시서대문구신촌동 구연세대학교영동세브란스병원 28 영남대학교병원대구시남구대명동 왈레스기념침례병원부산시금정구남산동 원광대학교의과대학부속병원전북익산시신룡동 의료법인길의료재단중앙길병원인천시남동구구월동 사회복지법인삼성생명공익재단강북삼성병원 서울시종로구평동 이화여자대학교목동병원서울시양천구목동 인제대학교부산백병원부산시부산진구개금동 인제대학교상계백병원서울시노원구상계 7 동 인제대학교서울백병원서울시중구저동 2 가 전남대학교병원광주시동구학동 전북대학교병원전북전주시덕진구금암동 중앙대학교병원서울시동작구흑석동 중앙대학교용산병원서울시용산구한강로 3 가 서울특별시서울의료원서울시강남구삼성동 구지방공사강남병원

97 일련번호의료기관의명칭소재지지정번호지정일자비고 42 충북대학교병원충북청주시흥덕구개신동 한국원자력연구소부설원자력병원 서울시노원구공릉동 한국전력공사부속한일병원서울시도봉구쌍문 3 동 한림대학교강남성심병원서울시영등포구대림 1 동 한림대학교춘천성심병원강원도춘천시교동 한림대학교한강성심병원서울시영등포구영등포동 한양대학교구리병원경기도구리시교문동 한양대학교병원서울시성당구행당동 원광대학교치과대학부속치과병원 전북익산시신룡동 가톨릭대학교성빈센트병원경기도수원시팔달구지동 연세대학교광주세브란스정신병원 경기도광주시광주군탄벌리 서울특별시립보라매병원서울시동작구신대방 2 동 인하대학교의과대학부속병원인천시중구신흥동 3 가 경희대학교치과대학부속치과병원 경희대학교한의과대학부속한방병원 서울시동대문구회기동 서울시동대문구회기동 대구가톨릭대학병원대구시남구대명 4 동 의료법인제일의료재단제일병원서울시중구묵정동 연세대학교원주기독병원강원도원주시일산동 고신대학교복음병원부산시서구암남동 한림대학교평촌성심병원경기도안양시동안구평촌동 경상대학교병원경남진주시칠암동

98 일련번호의료기관의명칭소재지지정번호지정일자비고 63 충남대학교병원대전시중구대사동 고려대학교안산병원경기도안산시단원구고잔 1 동 국립마산결핵병원경남마산시합포구가포동 순천향대학교부천병원경기도부천시원미구중 1 동 단국대학교치과대학부속치과병원 충남천안시신부동산 국립암센터경기도고양시일산구마두 1 동 인제대학교일산백병원경기도고양시일산구대화동 국민건강보험공단일산병원경기도고양시일산구백석동 영훈의료법인대전선병원대전시중구목동 울산대학교병원울산시동구전하동 의료법인을지병원서울시노원구하계 1 동 대구파티마병원대구시동구신암동 동국대학교경주병원경북경주시석장동 조선대학교의과대학부속병원광주시동구서석동 원광대학교광주한방병원광주시남구주월동 분당서울대병원경기도성남시분당구구미동 순천향대학교천안병원충남천안시봉명동 국립서울병원서울시광진구중곡 3 동 을지대학병원대전시서구둔산동 한국보훈복지공단서울보훈병원서울시강동구둔촌동 강릉대학교치과병원강원도강릉시지변동

99 일련번호의료기관의명칭소재지지정번호지정일자비고 84 제주대학교병원제주도제주시삼도 2 동 동의대학교한의과대학부속한방병원 부산시부산진구양정 2 동산 건국대학교충주병원충북충주시교현 2 동 화순전남대병원전남화순군화순읍일심리 메리놀병원부산시중구대청동 4 가 청주성모병원충북청주시상당구주중동 대동병원부산시동래구명륜 1 동 제주한라병원제주도제주시연동 구의료법인한라병원 92 건국대학교병원서울시광진구화양동 4-12, 건양대학교의과대학부속병원대전시서구가수원동 의료법인성광의료재단차병원서울시강남구역삼동 의료법인명지의료재단명지병원 경기도고양시덕양구화정동 강원대학교병원강원도춘천시강원대학로 창원파티마병원경남창원시명서동 아산사회복지사업재단강릉아산병원 강원도강릉시사천면방동리 경원대학교길한방병원인천시중구용동 구길의료재단경원인천한방병원 100 동국대학교의과대학부속병원경기도고양시일산동구식사동 효산의료재단샘안양병원 102 대진의료재단분당제생병원 대전대학교한의과대학부속한방병원 사회복지법인삼성생명공익재단마산삼성병원 경기도안양시만안구안양동 경기도성남시분당구서현동 대전시중구대흥동 경남마산시합성 2 동

100 일련번호의료기관의명칭소재지지정번호지정일자비고 105 상지대학교한의과대학부속한방병원 강원도원주시우산동 광주기독병원광주시남구양림동 경희대학교동서신의학병원서울시강동구상일동 부산성모병원부산시남구용호 4 동 원광대학교산본한방병원경기도군포시산본동 경희대학교동서신의학한방병원 서울시강동구상일동 동국대학교일산한방방원경기도고양시일산구식사동 국립부곡병원경남창녕군부곡면부곡리 의료법인정화의료재단김원묵기념봉생병원 부산시동구좌천 1 동 국립나주병원전남나주시산포면산제리 자생한방병원서울시강남구신사동 635 번지 대구한의대학교부속대구한방병원 대구광역시수성구상동 165 번지 세명대학교부속제천한방병원충북제천시신월동 세명대학교부속충주한방병원충북충주시봉방동 동신대학교부속한방병원광주광역시남구월산동 의료법인건양의료재단김안과병원 서울시영등포구영등포동 4 가 153,156 번지 베스티안병원서울시강남구대치동 누네안과병원 서울시강남구대치동 눈빌딩 우석대학교전주한방병원전북전주시완산구중화산동 2 가 양산부산대학교병원 경남양산시물금읍범어리양산. 물금택지개발사업지구내 3-3 단계 광주보훈병원광주광역시광산구산월동

101 일련번호의료기관의명칭소재지지정번호지정일자비고 126 용인정신병원경기도용인시기흥구상하동 4 번지 동국대학교한의과대학분당한방병원 경기성남시분당구수내 3 동 국립공주정신병원충남공주시오곡동 대전대학교둔산한방병원대전광역시서구둔산동 1136 번지 한국보훈복지의료공단대구보훈병원 대구광역시달서구도원동 748 번지 대항병원서울시서초구방배 3 동 의료법인동강의료재단동강병원울산광역시중구태화동 번지 서울특별시은평병원 서울시은평구백련산길 93( 응암 2 동 번지 ) 부산보훈병원부산광역시사상구주례 2 동 의료법인영서의료재단천안충무병원 충남천안시쌍용동 글로리병원인천광역시부평구삼산동 대전대학교부속천안한방병원충남천안시두정동 차의과대학교부속구미차병원경북구미시형곡동 베데스다삼성병원 서울송도병원서울시중구신당 3 동 의료법인혜원의료재단세종병원 경기부천시소사구소사본 2 동 91121, 102, 157, 인제대학교해운대백병원부산시해운대구좌동

102 비임상시험기관 시험기관 시험종류 한국화학연구원부설안전성평가연구소 (1 호 ) ( 주 ) 유한양행중앙연구소 (2 호 ) LG 생명과학기술연구원안전성센터 (4 호 ) ( 주 ) 바이오톡스텍 (6 호 ) 산업안전보건연구원 (7 호 ) ( 주 ) 켐온전임상연구센터 (8 호 ) 서울대학교병원임상의학연구소 (1 0 호 ) 한국화학시험연구원안전성연구센터 (1 1 호 ) 지정일자 단회반복생식투여투여발생 유전 항원성 면역 발암 국소독성 국소내성 기타독성 안전성약리 ( 주 ) 메드빌 (12 호 ) 바이오코아 ( 주 )(13 호 ) ( 주 ) 아이바이오팜 ( 14 호 ) 대구가톨릭대학교바이오안전성센터 (15 호 ) 일부수탁 연락처팩스번호비고 대전광역시유성구장동 100 번지 경기도용인시기흥구공세동 대전광역시유성구문지동 충북청원군오창면양평리 오창과학산업단지 58-1 블럭 대전광역시유성구문지동 경기도용인시처인구양지면제일리 334 경기수원시영통구이의동 경기바이오센터내 서울시종로구연건동 28 경기도김포시월곶면고막리 7-6 서울시금천구가산동 IT 미래타워 15 층 서울시금천구가산동 IT 미래타워 8 층, 9 층 대전시서구만년동 381 번지엑스포텔 307 호 경북경산시하양읍금락리 330

103 시험기관 ( 주 ) 서울의약연구소 (17 호 ) 시험종류 지정일자 단회반복생식투여투여발생 유전 항원성 면역 발암 국소독성 국소내성 기타독성 안전성약리 일부수탁 연락처팩스번호비고 서울시금천구가산동 외 2 필지대륭테크노타운 12 차 301 호 한국생활환경시험연구원안전성평가본부 (1 8 호 ) 인천광역시연수구송도동 7-44 ( 주 ) 바이오인프라 (19 호 ) 경기수원시영통구이의동 경기바이오센터 3 층 한국원자력의학원방사선전임상센터 ( 제 20 호 ) 서울특별시노원구공릉동 지정시험항목 연번 기관명 단회투여 반복 투여 생식 발생 유전항원성면역독성발암성국소독성국소내성 기타 독성 안전성약리수탁시험 1 한국화학연구원부설안전성평가연구소 설치류비설치류 설치류비설치류영장류 수태능및초기배발생출생전후발생및모체기능배태자발생 복귀돌연변이염색체이상소핵기타유전 ( 체외마우스림포마 TK) 아나필락시스쇼크반응수동피부아나필락시스반응피부감작성 기타면역 ( 세포매개성면역, 체액성면역 ) 발암성 피부자극안점막자극 중추신경계영향심혈관계영광독성향광감작 (Telemetry 성, herg) 호흡기계영향 2 ( 주 ) 유한양행중앙연구소 설치류 설치류 복귀돌연변이소핵 3 LG 생명과학기술연구원안전성센터 설치류비설치류 설치류비설치류 수태능및초기배발생배태자발생 ( 설치류 ) 복귀돌연변이염색체이상소핵 아나필락시스쇼크반응수동피부아나필락시스반응피부감작성 피부자극안점막자극

104 연번 4 기관명 ( 주 ) 바이오톡스텍 단회투여 설치류비설치류 반복 투여 설치류비설치류 생식 발생 수태능및초기배발생출생전후발생및모체기능배태자발생 지정시험항목 유전항원성면역독성발암성국소독성국소내성 복귀돌연변이염색체이상소핵기타유전 ( 체외마우스림포마 TK) 아나필락시스쇼크반응수동피부아나필락시스반응피부감작성 기타면역 ( 세포매개성면역, 체액성면역, 대식세포기능자연살세포기능 ) 발암성 피부자극안점막자극 국소내성 기타 독성 광독성광감작성 안전성약리수탁시험 중추신경계영향심혈관계영향 (Telemetry) 호흡기계영향 5 산업안전보건연구원 설치류 ( 경구, 흡입 ) 설치류 ( 흡입 ) 복귀돌연변이염색체이상소핵 6 ( 주 ) 켐온전임상연구센터 설치류비설치류 설치류비설치류 수태능및초기배발생출생전후발생및모체기능배 태자발생 복귀돌연변이염색체이상소핵 아나필락시스쇼크반응수동피부아나필락시스반응피부감작성 발암성 피부자극안점막자극 광독성광감작성 중추신경계영향호흡기계영향 7 서울대학교병원임상의학연구소 설치류비설치류 설치류비설치류 복귀돌연변이염색체이상소핵기타유전 ( 자매염색체분체 ) 피부자극안점막자극 8 한국화학시험연구원안전성연구센터 설치류비설치류 설치류비설치류 수태능및초기배발생출생전후발생및모체기능배태자발생 복귀돌연변이염색체이상소핵 아나필락시스쇼크반응수동피부아나필락시스반응피부감작성 피부자극안점막자극 광독성광감작성 9 ( 주 ) 메드빌 설치류 설치류 ( 혈액분석위탁 ) 복귀돌연변이염색체이상소핵

105 지정시험항목 연번 기관명 단회투여 반복 투여 생식 발생 유전항원성면역독성발암성국소독성국소내성 기타 독성 안전성약리수탁시험 10 바이오코아 ( 주 ) 독성동태시험중분석시험 11 ( 주 ) 아이바이오팜 독성동태시험중분석시험 12 대구가톨릭대학교바이오안전성센터 설치류 복귀돌연변이염색체이상소핵 13 ( 주 ) 서울의약연구소 독성동태시험중분석시험 14 한국생활환경시험연구원안전성평가본부 설치류 ( 경구, 흡입 ) 비설치류 설치류 ( 경구, 흡입 ) 복귀돌연변이염색체이상소핵 피부감작성 피부작극안점막자극 15 ( 주 ) 바이오인프라 독성동태시험중분석시험 16 한국원자력의학원방사선전임상센터 설치류

106

107 규정제 개정및 입안예고

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109 입법예고 1. 마약류관리에관한법률 일부개정법률 ( 안 ) 입법예고 ( 보건복지부공고제 호, ) 신종마약류의확산을신속히차단하기위하여 임시마약류 지정제도를도입하고, 마약류취급승인을얻은자에게마약류취급자와동일하게마약류의사용기록을의무화하는한편, 마약류취급의료업자및마약류소매업자의휴업 폐업 재개신고의무를면제하여규제합리화를도모하는등법령의운영상의미비사항을개선 보완하려는것임. (1) 신종마약류로인한폐해발생시마약류로등록하기위한지정절차가복잡하고상당기간이소요되어불법마약류가이미유통이확산된다음에단속근거가마련되는문제점이있음 (2) 이에마약류가아닌물질 ( 제제포함 ) 중오용또는남용으로인한보건상의위해 ( 危害 ) 가우려되어긴급히마약류에준하여취급 관리할필요가인정되는때에는식품의약품안전청장이 임시마약류 로지정할수있도록함 (3) 신종마약류의확산을신속히차단함으로써국민보건상위해요소를신속히차단 (1) 마약류취급의료업자 ( 의료기관의사등 ) 또는마약류소매업자 ( 약국개설자 ) 의휴업 폐업 재개신고의무가 의료법 또는 약사법 상휴업 폐업 재개신고의무와중복규제요소로작용 (2) 이에 의료법 또는 약사법 에따라의료기관또는약국의휴업 폐업 재개신고를한경우에는마약류취급의료업자또는마약류소매업자의휴업 폐업 재개신고를한것으로갈음 마약류취급자가취급하던마약류를사용중단등사유로인하여취급이어려워진경우양도 양수승인을받아반품할수있도록함 (1) 마약류취급자는마약류에관한장부를비치하고그사용내역을기록하도록의무화하고있으나, 마약류취급자가아닌자로서취급승인을얻은자는그사용에대한기록관리의의무가없어마약류의불법유출여부등파악이어려움 (2) 마약류취급자가아닌자로서취급승인을얻은자의경우에도마약류취급자와동일하게마약류의사용기록및보존 (2년간 ) 을

110 의무화하여마약류취급 관리를적정화하고자함 의료법 상처방전및진료기록부를전자문서도인정하고있어마약류취급의료업자의처방전및진료기록부를 전자서명법 에따른전자문서도가능하도록함 2. 약사법 일부개정법률 ( 안 )( 보건복지부공고제 호, ) 약사또는한약사자격의결격사유를명확히하고, 제조관리자및안전관리책임자의자격요건을일부확대하는등신성장동력확충등을위한규제개혁을추진하는한편, 제69 조제 1항에따른보고의명령을위반한자에게과태료를부과하는규정을삭제하여과태료와벌금을중복부과하도록되어있는현행규정을개선하는등현행제도의운영상나타난일부미비점을개선ㆍ보완하려는것임 (1) 약사또는한약사면허를받을수없는자중 그밖의유독물질중독자 의개념이명확하지않음에따라이를명확히할필요가있음 (2) 그밖의유독물질중독자 를의사등보건의료인의결격사유와마찬가지로 대마또는향정신성의약품중독자 로명확히하고자함 (1) 신성장동력확충등을위하여의약품의특성을고려하여일부제조업에한하여제조관리자또는안전관리책임자의자격요건을확대할필요가있음 (2) 한약을제조하는제조업의경우약사또는한약사이외보건복지부장관이인정하는대학의한약관련학과를졸업한자에게그제조업무를관리하게할수있도록하고, (3) 생물학적제제를제조하는제조업의경우약사또는한약사이외식품의약품안전청장의승인을받은의사또는세균학적지식을가진전문기술자에게시판후안전관리업무를실시할수있도록함 (4) 제조관리자및안전관리책임자의자격요건을일부확대함에따라관련전문인의고용창출및제조관리자와안전관리책임자의인력수급용이로의약품제조업자의인력고용부담을경감시켜줄것으로기대함 (1) 소비자에게의약품의정보를이해하기쉽고정확하게전달하기위하여의약품을직접담는용기나포장, 외부포장, 첨부문서에기재해야하는표시사항을합리적으로개선할필요가있음 (2) 의약품을직접담는용기나포장에기재되어있는사항을외부포장에는요약하여기재할수있도록법적근거를명확히마련하고, (3) 의약품을직접담는용기나포장에표시기재사항이모두기재된경우에는첨부문서를생략할수있도록개선하고자함

111 (1) 식품의약품안전청장의광고심의업무를위탁받은법인에게광고심의업무관련수수료를직접받을수있도록근거를마련하여광고심의업무가원활히수행되도록하고, (2) 식품의약품안전청장의일부권한을 행정권한의위임및위탁에관한규정 에따라지방식약청장에게위임하고있던것을, 약사법 에위임ㆍ위탁근거를마련하고같은법시행령으로위임ㆍ위탁하여법령의일괄성을유지하고자함 (1) 제69 조제1 항에따른보고의명령을위반한자에게 200만원이하의벌금과 100만원이하의과태료를중복적으로부과할수있도록되어있어개선의필요성이있음 (2) 제69 조제1 항에따른보고의명령을위반한자에게과태료부과규정을삭제하고, 200만원이하의벌금만을부과하도록함 (3) 과도한중복제제에대한정비를통하여서민경제부담을완화하고자함 3. 약국및의약품등의제조업 수입자및판매업의시설기준령시행규칙 일부개정령 ( 안 )( 보건복지부공고제 호, ) 의약품등의위 수탁의제조 시험의범위를마약류의약품으로확대하여투자한생산시설및설비를효율적으로운영하기위함 (1) 현행마약류의위 수탁금지로인하여제제개선또는제조방법변경등새로운생산시설이필요한경우설비투자비용발생 (2) 동일업종간마약류취급자에게제조및시험위탁을허용 (3) 불필요한중복투자를방지하고, 생산시설및설비를효율적으로운영하여제약산업경쟁력강화기대 4. 약국및의약품등의제조업 수입자및판매업의시설기준령시행규칙 일부개정령 ( 안 )( 보건복지부공고제 호, ) 의약품등의제조또는시험의위ㆍ수탁허용범위에마약류의약품을포함하는한편, 의약품제조시설및기구의공동이용대상품목을의료기기ㆍ화장품등으로확대하는등현행제도의운영상나타난일부미비점을개선ㆍ보완하려는것임 (1) 현행마약류의위ㆍ수탁금지로인하여제제개선또는제조방법변경등새로운생산시설이필요한경우중복설비투자비용이발생하는문제점이있음

112 (2) 의약품등의제조또는시험의위ㆍ수탁의범위를마약류의약품을포함하여확대하고자함 (3) 위ㆍ수탁대상품목의확대로제약사의불필요한중복투자를방지하고생산시설및설비를효율적으로운영하여기업의경쟁력이강화될것으로기대됨 (1) 의약품과동일한제조시설로생산가능한의료기기등의제품도별도의제조시설을갖추도록하여기업의중복투자등의문제점이있음 (2) 의약품과의료기기등상호간오염우려가없는경우의약품제조시설에서의의료기기등의생산을할수있도록의약품제조시설및기구의공동이용대상품목을확대 (3) 불필요한중복투자를방지하여생산시설및설비를효율적으로운영하여기업들의재정적비용부담이크게완화될것으로기대됨

113 규정제 개정 1. 의약외품품목허가 신고 심사규정 제정고시안 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 의약품등품목허가 신고 심사규정 중의약외품과관련된내용과 전염병예방용살균 살충제등의허가 ( 신고 ) 에관한규정 을통합하여의약외품의품목허가 신고 심사를위한단일고시를제정함으로써민원편의를도모함. 더불어현행제도의절차적규제완화및합리화등을통해운영상나타난일부미비점을개선 보완하려는것임 (1) 약사법시행규칙 제 88조제 4항에따라품질에영향을미치지아니하는경미한사항의변경의경우연차보고할수있도록그대상및절차를마련함 ( 제4조 ) (2) 수입품목허가 신고신청시구비서류인제조판매증명서대신제조회사책임자가서명한것으로서공공기관이공증한서류제출로갈음할수있는대상품목을염모제에서구취 체취방지제, 양모 염색 제모제로확대함 ( 제5조제 4항 ) (3) 품목허가 신고신청서의기재항목인제조방법중주성분제조원을기재하지않을수있는대상품목을염모제에서구취 체취방지제, 양모 염색 제모제로확대함 ( 제6조제 1항 ) (4) 자양강장변질제등내용액제의포장단위를 1회용의경우 100밀리리터이하에서 200밀리리터이하로함 ( 제15조제 2항 ) (5) 각의약외품의종류별로안전성 유효성심사를위하여제출하여야하는자료의범위를새로운효능효과등각각의사례별로구체화하고, 신청인이알아보기쉽도록도표화함 ( 별표2 및별표7)

114 (1) 2개국이상에서판매되는모든의약외품의경우독성시험자료를면제하였으나약사법제2조제 7호나목, 다목의의약외품및가목중신물질함유또는새로운투여경로의의약외품에해당하는경우독성시험자료를제출토록함 ( 제24 조제2 항 ) (2) 신물질함유제제의경우장기보존시험으로사용기간을설정하되, 함량등유의성있는변화가없는경우 6개월간의가속시험자료로서 36개월이내에사용기간을설정할수있도록함 ( 제25 조제1 항 ) (3) 방역용마스크의최초허가신청시안면부누설율시험법에따른시험결과자료를제출토록하고, 분진포집효율시험및안면부흡기저항시험의기준규격및시험방법설정함 ( 제28조제 2항및제30조제 4항 ) (4) 전염병예방용살균 살충제의첨가제성분중미량투입시 적량 으로기재할수있는성분을착색제, 착향제, 현탁화제, 유화제, 용해보조제등에서착색제, 착향제, ph 조절제로조정함으로써이들성분을제외하고는 원료약품및그분량 에그사용분량을기재토록함 ( 제36조제 1항 ) 2. 의약품임상시험계획승인지침 일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 우리나라초기임상시험에대한경쟁력강화를위한조치로서건강한성인을대상으로하는제1 상임상시험 ( 세포치료제, 유전자치료제, 예방백신제외 ) 에대해서는사전상담제도개선을통하여임상시험계획승인의보완율을감소시키고전체승인에따른소요기간을단축하고자하는것임. (1) 건강한성인을대상으로하는제1 상임상시험 ( 세포치료제, 유전자치료제, 예방백신제외 ) 에대해서는사전상담소요기간을 50일에서 24일로단축하여운영 (2) 식품의약품안전청장이통보한사전상담결과는임상시험계획승인신청서검토시해당자료에대한검토결과로인정함을명확히함 (3) 사전상담관련규정의문장정비 3. 의약품등, 화장품및의료기기검사기관지정등에관한규정 일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 검사기관의검사능력향상등을위한기술지원근거규정마련, 의료기기시험검사기관의평가절차개선및민원처리기한의합리적인 개선을통한검사기관의효율적인운영및평가를통한의약품등품질관리의효율을제고하고자함

115 (1) 검사기관에대하여검사기관의검사능력관리및향상, 검사기관의교육실시등기술적인지원을실시할수있는근거를마련함 (1) 현장조사평가절차의개선으로평가항목당배정점수를조정하고평가절차의구체화및평가단구성을변경함 (2) 기존우수기관이우수기관으로재선정되기까지걸리는소요기간을 2년에서 1년으로단축함 (3) 의료기기시험검사기관의품질운영의내실화를위해평가항목을개정함 (1) 검사기관지정 등록 ( 변경 ) 신청서의민원처리기간을 60일에서지정 등록의경우 45일, 변경의경우 30일로단축함 4. 생물학적제제등의품목허가 심사규정 일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 재신청민원서류에대하여이미심사완료된자료이외의자료만검토하여처리할수있도록처리기준을마련하고, 이미허가받은백신을모형으로하여유사한백신을허가신청또는심사의뢰하였을경우허가및심사당시제출된자료로신규품목의자료제출일부를갈음하는한편, 현행 생물학적제제등품목허가신청전단위별심사에관한규정 을이고시에통합하여신속한허가 심사및민원편의를도모하려는것임 (1) 대유행감염병백신의경우, 동일한허가권자가이미허가받은백신과유사한백신을품목허가신청또는심사의뢰하는경우에도모든자료를제출토록하고있어, 자료준비에상당한시간이소요됨 (2) 대유행감염병백신으로서동일한허가권자가이미허가받은백신을모형으로제형, 제조방법, 제조원이동일한경우기허가및심사당시제출된자료로서품목허가신청서또는심사의뢰서의제출자료일부로갈음하도록함 (3) 의약품의안전성 유효성은확보하면서신속한허가 심사및민원편의를도모함 (1) 의약품용보존제종류및그사용범위가동고시및 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) 에동일한내용으로각각수재되어있음 (2) 동고시의 [ 별표 7] 을삭제하고, 동일한내용인 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시 ) [ 별표 8] 을따르도록함 (3) 의약품용보존제종류및그사용범위를하나의기준으로관리함으로써통일성을확보할것으로기대됨 (1) 반려 자진취하후재신청된민원서류의경우, 별도의허가 심사기준이없어이미검토되었던서류도재검토하는등민원처리에

116 애로가있어왔음 (2) 재신청서류의경우반려또는취하전까지심사완료된자료이외의자료에대하여만검토하여처리할수있도록함 (3) 재신청서류의처리기준을마련하여불필요한업무를줄이고민원처리절차를합리화하고자함 생물학적제제등의품목허가 심사와관련한 생물학적제제등품목허가신청전단위별심사에관한규정 ( 식약청고시 ) 을이고시에통합하여민원편의를도모하고자함 5. 의약외품에관한기준및시험방법 전부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 의약외품의체계적관리를위하여 대한약전외의약품등기준 에수재되어있는의약외품및살충제의규격기준과일반시험법중살충제시험법을의약외품에관한기준및시험방법으로통합하고현재의약외품으로사용하고있는멸균반창고 (1회용 ) 등 4품목의기준규격을신설하여민원편의를도모하려는것임 (1) 대한약전외의약품등기준 린트포등 19품목을이고시의약외품각조제1부 약사법 제 2조제7 호가목에수재 (2) 대한약전외의약품등기준 중 m- 아미노페놀등 108 품목을이고시의약외품각조제2 부 약사법 제 2조제 7호나목 ( 의약외품범위지정 ( 보건복지부고시 ) 제2호다목제외 ) 에수재 (3) 대한약전외의약품등기준 중델타메트린등 54 품목을이고시의약외품각조제3 부 약사법 제 2조제 7호다목의의약외품 ( 의약외품범위지정 ( 보건복지부고시 ) 제2호다목포함 ) 에수재 6. 생물학적제제등품목허가신청전단위별심사에관한규정 일부개정고시 ( 식품의약품안전청고시제 호, ) 생물학적제제등제조판매 수입품목허가신청전단위별심사가가능한품목범위에동등생물의약품을포함하여첨단바이오제품에대한신속한제품화를지원하고민원편의를증대시키고자함

117 (1) 생물학적제제등품목허가신청전단위별심사신청대상으로유전자치료제, 세포치료제만정하고있어동등생물의약품에대하여는심사기간단축효과가미치지않고있음 (2) 단위별심사신청대상품목으로동등생물의약품을포함시킴 (3) 동등생물의약품의신속한제품화에따라민원편의가증대될것으로기대됨

118 행정예고 1. 오 남용우려의약품지정에관한규정일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 비만치료제의오 남용예방및안전한사용을위해비향정신성비만치료제인시부트라민및오르리스타트를오 남용우려의약품으로 추가지정하려는것임. 비만치료제인 시부트라민함유제제 및 오르리스타트함유제제 를오 남용우려의약품추가지정 ( 안제 2 조제 15 호및제 16 호 ) 2. 원료의약품신고지침일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 신고대상원료의약품을확대하여품질이확보된원료의약품유통체계를확립하고자 나프록센 등 67 개성분을신고대상원료의약품으로 추가지정함 가. 나프록센등 67 개성분을신고대상원료의약품으로추가지정함 ( 안별표 1) 3. 의약품등의품목허가 신고 심사규정일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 의약품제조판매 ( 수입 ) 품목허가시요구되는생물학적동등성시험을직접실시한경우에만생동성입증자료로인정 ( 위탁생동금지 ) 하고, 제약사가비용을공동지불하여생동성시험을실시하는공동생동의경우품목수를 1개품목으로한정하여허용 ( 공동생동제한 ) 하는규제의존속기한을연장하여의약품등의허가관리에적정을기하고자함

119 가. 위탁생동금지및공동생동제한관련규제의존속기한을 3 년연장함 ( 안고시제 호부칙제 2 조 ) 4. 의약품등표준제조기준 일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 의약품등에사용되는성분의종류, 규격, 함량및각성분간의처방을표준화하여고시함에있어, 최근에수집한안전성 유효성 정보를토대로배합가능한성분의조정및사용 ( 유효 ) 기한설정등을통하여의약품등의허가관리의적정을기하기위함 (1) 해열진통제표준제조기준중배합가능한유효성분에이부프로펜등 4성분및감초등 9개생약성분추가 ( 안별표 1, 제2장 ) (2) 감기약표준제조기준중배합가능한유효성분에알리메마진타르타르산염등 11성분및생약 한약처방추가 ( 안별표 1, 제3장 ) (3) 진해거담제표준제조기준중배합가능한유효성분에염산트리프롤리딘등 20성분및괄루인등 3개생약성분추가 ( 안별표 1, 제7장 ) (4) 비염용경구제표준제조기준중배합가능한유효성분에수도에페드린염산염등 3성분추가 ( 안별표 1, 제9장 ) (5) 비염용분무제표준제조기준중배합가능한유효성분에옥시메타졸린염산염등 2성분추가 ( 안별표 1, 제10 장 ) (1) 최근의안전성및유효성정보를바탕으로사용상의주의사항조정 ( 안별표1 제2장, 제3장, 제7장, 제9장, 제10 장 ) (1) 연질캡슐제제형개발시흡수 배설자료제출의무규정삭제 ( 안별표1 제2장 제3장 ) (2) 감기약일회용포장단위제한기준삭제 ( 안별표1 제3장 ) (1) 아스피린과기관지확장제와의배합금기신설 ( 안별표1 제3장 ) (2) 아스피린 아스피린알루미늄및프로메타진염산염함유제제의만 15 세미만의어린이대상용법불인정 ( 안별표 1 제3 장, 제7 장 ) (1) 비염용분무제유효성분중황산아연삭제 ( 안별표1 제10 장 ) (2) 염모제의유효성분중유럽등에서사용을금지하고있는황산니트로 -p- 페닐렌디아민, 히드로퀴논, 황산 4-에톡시 -m- 페닐렌디아민, 황산 4,4 -디아미노디페닐아민, 황산 p-니트로 -m-페닐렌디아민, 로그우드추출물등 6개성분삭제 ( 안별표2 제1장 )

120 (3) 치약제의일부유효성분에대하여배합할수있는농도범위를재설정함 ( 안별표2 제2장 ) (4) 욕용제의유효성분중당귀추출물, 천궁추출물, 카모마일추출물, 로즈마리추출물, 쑥추출물, 해조추출물, 녹차추출물, 탈지분유등 8개성분을삭제하고, 건조황산나트륨과황산나트륨의규격을 USP 로변경 ( 안별표2 제3장 ) (1) 외용스프레이파스, 저함량비타민및미네랄제제, 자양강장변질제를기밀용기에직사광선을피해실온의건조한곳에보관하고, 사용 ( 유효 ) 기간을 3년이하로함 ( 안별표2 제4장 ~ 제6장 ) 5. 수입의약품등관리규정 일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 수입한약재정밀검사대상품목의단계적확대등을통해유통한약재의품질을확보하고, 수입한약재검사기관에대하여검사 신청된내용을전자시스템에입력하도록하여한약재수입통계를체계적으로관리하고자함 (1) 사향 은위 변조가우려되는고가한약재로써, 의약품제조업소및한약재제조업소에서수입을하더라도품질검사를실시하게하여통관단계에서부터위 변조가능성을차단하고자함 (1) 검사신청서를제출받은식품의약품안전평가원장 지방청장또는식약청장이지정한한약재품질검사기관의장은신청된내용에대하여식품의약품안전청의전자민원창구 (KiFDA) 에입력하여한약재수입통계를체계적으로관리하고자함 (1) 한의약육성발전 5개년종합계획 에따라수입한약재정밀검사대상품목을 대한약전 및 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 에실린모든품목으로확대하여수입한약재의품질을제고하고자함 6. 항생물질의약품기준 폐지고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 의약품관리체계를합리화하기위하여항생물질의약품기준에실려있는겐타마이신황산염안연고등 360 품목을 대한약전 및 대한약전외의약품등기준 으로순차적으로옮겨싣고, 기타남아있던나프실린나트륨등 72품목은현재시중유통되지않는품목으로서기준에서삭제함이상당함에따라항생물질의약품기준을폐지하여의약품기준을체계적으로정비하고자함

121 7. 대한약전 일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 의약품관리체계합리화를위해향후폐지예정인 항생물질의약품기준 에실려있는품목중일부를이고시에싣고의약품각조 중일부를최신과학수준및국제적추세에맞도록기준또는시험법을정비하고자함 (1) 디베카신황산염, 라타목세프나트륨, 로라카베프수화물, 시럽용로라카베프, 로라카베프캡슐, 로키타마이신, 로키타마이신정, 리보스타마이신황산염, 미데카마이신아세테이트, 미크로노마이신황산염, 주사용미토마이신 C, 블레오마이신염산염, 설베니실린나트륨, 설타미실린토실산염수화물, 시럽용세파드록실, 세파드록실캡슐, 주사용세파졸린나트륨, 세포디짐나트륨, 세포티암염산염, 주사용세포티암염산염, 세포티암헥세틸염산염, 시럽용세푸록심악세틸, 세프디니르, 세프디니르세립, 세프디니르캡슐, 세프디토렌피복실, 세프디토렌피복실세립, 세프디토렌피복실정, 세프록사딘수화물, 주사용세프메타졸나트륨, 세프미녹스나트륨수화물, 세프수로딘나트륨, 세프카펜피복실염산염수화물, 세프카펜피복실염산염세립, 세프카펜피복실염산염정, 주사용세프타지딤, 세프테람피복실세립, 세프티부텐수화물, 시럽용세프포독심프록세틸, 세프피롬황산염, 시클라실린, 아르베카신황산염, 아르베카신황산염주사액, 아목시실린 클라불란산칼륨정, 시럽용아목시실린 클라불란산칼륨, 주사용아목시실린나트륨 클라불란산칼륨, 아세틸스피라마이신, 아스트로마이신황산염, 아스폭시실린수화물, 주사용아즈트레오남, 아클라루비신염산염, 암피실린무수물, 주사용암피실린나트륨, 암피실린프탈리딜염산염, 엔비오마이신황산염, 이세파마이신황산염, 카루모남나트륨, 콜리스틴메탄설포네이트나트륨, 주사용콜리스틴메탄설포네이트나트륨, 클라불란산칼륨, 키타사마이신, 테이코플라닌, 파니페넴, 주사용페니실린 G 칼륨, 주사용포스포마이신나트륨, 퓨시드산나트륨, 퓨시드산나트륨연고, 플로목세프나트륨, 주사용플로목세프나트륨, 피라루비신, 피마리신 (1) 과당주사액등 52 품목에엔도톡신을신설하고, 종전에발열성물질이기재되어있던클로람페니콜등 19 품목의경우발열성물질을삭제함 (2) 노르에티스테론정등 18 품목의붕해시험을삭제하고용출시험을신설함 (3) 그라미시딘등 10 품목에결정성을신설함 (4) 농글리세린등 9 품목의순도시험에기준을신설함 (5) 농글리세린의확인시험에기준을신설하고순도시험일부를정비함 (6) 니스타틴에성분함량비, 바캄피실린염산염에비선광도, 이소프로판올에굴절률을신설함 (7) 바시트라신의화학구조를정정함 (8) 클로람페니콜나트륨숙시네이트의한글명을정정함 (1) 혼합제제중황산아연점안액에 ph를신설함 (2) 첨가제중경화유등 6 품목의순도시험에기준을신설함

122 (3) 첨가제중카르복시메틸셀룰로오스에점도, 타르타르산에비선광도를신설함 (4) 첨가제중탤크의순도시험중석면항을정비함 (5) 첨가제중프로필렌글리콜의확인시험에기준을신설함 8. 의약품재평가실시에관한규정 일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 ( 식품의약품안전청공고제 호, ) 국내에서실시한시험자료로일반의약품을재평가하고자하는경우중앙약사심의위원회의자문을받도록하고, 의약품동등성재평가결과에대한통보절차를명시하며, 재평가결과에따른회수 폐기절차를현행약사법령에부합하도록조정하는등현행제도운영상의일부미비점을정비하려는것임 (1) 국내에서실시한시험자료로일반의약품을재평가하고자하는경우그품목선정에신중을기하여야함 (2) 일반의약품에대하여국내에서실시한시험자료를제출하도록할경우식품의약품안전청장은중앙약사심의위원회의자문을받도록함 (3) 일반의약품재평가대상선정의투명성을제고할수있을것으로기대됨 (1) 재평가심사후시안을작성하여열람및의견수렴을하고있으나, 의약품동등성자료를제출한의약품에대하여는의견수렴절차가불필요함 (2) 식품의약품안전청장은의약품동등성자료가제출된의약품에대하여는재평가시안을작성하지아니하고, 의약품동등성평가결과를해당품목허가를받은자에게통보하도록함 (3) 의약품동등성입증을위한재평가실시결과통보절차를현실에맞게조정함. (1) 약사법령에서의약품회수 폐기절차를정하고있어회수의무자에게업무절차상혼란이야기될수있음 (2) 재평가결과유용성이인정되지아니하여시중유통품을회수 폐기하는경우약사법령을따르도록함 (3) 회수 폐기절차를상위법령에부합하도록하여업무절차상혼란을방지할수있을것으로기대됨

123 가이드라인 지침

124

125 ( ~ ) 1. 항암제허가사항작성지침 발간 항암제의허가사항작성시기준이될수있는알맞은형식및내용을제시한지침을마련하고 효능효과, 용법용량 및 사용상의주의사항 에대한작성방법을언급하고있으며, 항암제특성상세부적으로기재되어야하는부분등에대하여구체적으로설정함 발행부서 : 식품의약품안전청종양약품과 식약청홈페이지 Home > 정보자료 > 자료실 > 간행물 지침 2. 유전자분석을이용한한약재종감별가이드라인 발간 년대부터단계적으로생약 ( 한약 ) 시장을개방함에따라중국을비롯한한약문화권국가로부터우리나라시장의 90% 이상을수입하고있으며, 이러한수입품중기원은다르지만, 성상이유사한한약재에대해정확한기원을확인할수있는감별방법의필요성이요구되고있으므로, 한약재평가기술과학화연구를통하여유전자분석을이용한한약재중감별법을개발하였음. 발행부서 : 식품의약품안전평가원생약연구과 식약청홈페이지 Home > 정보자료 > 자료실 > 간행물 지침 3. 임상시험설계와피험자수결정에대한자료집 발간 년국립독성과학원응용통계과에서발간한임상시험설계와피험자수산출에대한안내서 발행부서 : 식품의약품안전청통상통계담당관 식약청홈페이지 Home > 정보자료 > 자료실 > 간행물 지침 년도의약품허가보고서 발간 년도에허가된신약, 개량신약, 희귀의약품, 백신제제를포함한생물의약품, 한약, 생약제제등의약품허가현황을정리한보고서 발행부서 : 식품의약품안전청의약품안전국허가심사조정과 식약청홈페이지 Home > 정보자료 > 자료실 > 간행물 지침 5. 제조방법변경에따른의약품동등성시험가이드라인 마련 의약품허가 ( 신고 ) 후제조방법변경이있는경우제약업계에서변경전, 후의약품품질의동등성확보를위한가이드라인으로서 제조방법변경에관련된세부사항에대해구체적인변경수준을제시하고있으며, 제약업계에서참고할수있도록제조장비분류에

126 대한정보집을제공함. 발행부서 : 식품의약품안전청의약품안전국약효동등성과 식약청홈페이지 Home > 정보자료 > 자료실 > 간행물 지침 6. 식의약품등위해정보관리매뉴얼 발간 위해물질에대한정보수집및분석업무의효율성제고와보다체계적인사전예방적위해관리를위해발간 발행부서 : 식품의약품안전청위해예방정책국위해정보과 식약청홈페이지 Home > 정보자료 > 자료실 > 간행물 지침 7. 천연물신약임상시험계획승인신청시이런점참고하세요 발간 년부터최근 5년간천연물신약의임상시험계획승인신청서를심사하면서보완요구된사항을유형별로분석하여임상시험계획승인신청시참조할수있는지침서발간 발행부서 : 식품의약품안전청생약제제과 식약청홈페이지 Home > 정보자료 > KFDA 분야별정보 > 의약품 8. 완제의약품품목별사전 GMP 제도운영지침 개정 지난 2년간품목별사전 GMP 실태조사중간평가결과및그간운영과정중나타난문제점을개선하여합리적으로조정함으로써 GMP 평가업무에적정을기하고자함. 발행부서 : 식품의약품안전청의약품품질과 식약청홈페이지 Home > 정보자료 > KFDA 분야별정보 > 의약품 9. HIV, HBV, HCV, HTLV 관련자동분석기용면역학적체외진단용의약품평가가이드라인 재발간 HIV, HBV, HCV, HTLV 관련면역학적자동분석기용체외진단용의약품의기준및시험방법, 안전성 유효성심사자료의평가지침을개정함 발행부서 : 식품의약품안전청바이오생약국생물제제과 식약청홈페이지 Home > 정보자료 > 자료실 > 간행물 지침 10. 항암제의가교자료면제를위한세부지침 발간

127 항암제중가교자료의제출이면제되는경우에대한규정해석을구체적으로제시함으로써표준요법및표준요법에실패한경우에대한정의, 암종별항암제의가교자료제출면제를위한기준및주요표준요법등을수록. 발행부서 : 식품의약품안전청의약품안전국종양약품과 식약청홈페이지 Home > 정보자료 > 자료실 > 간행물 지침 11. 임상시험자료관리 발간 임상시험결과의신뢰도와정밀도를높이는데있어서중요한요소인임상시험의자료관리에대한내용및방법론을제공하여국내임상시험의질적향상을도모함. 발행부서 : 식품의약품안전청통상통계담당관 식약청홈페이지 Home > 정보자료 > 자료실 > 간행물 지침 12. 한약재관능검사지침 4 발행 유통한약재품질관리노력의일환으로한약재관능검사에있어서객관적인판단기준을제공하기위하여한약재관능검사지침을발간. 발행부서 : 식품의약품안전평가원생약연구과 식약청홈페이지 Home > 정보자료 > 자료실 > 간행물 지침 13. 세포치료제제조및품질관리기준 (GMP) 가이드라인 마련 세포치료제의제조및품질관리기준의운영은여타의의약품과마찬가지로약사법시행규칙 [ 별표2] 는물론 [ 별표3] 등의규정에따라야하나, 대부분의세포치료제제조공정이무균작업공정이고, 소규모생산또는환자별맞춤제조라는점등세포치료제고유의제품특성으로적용이어려운경우가있음. 이를반영하여의약품 GMP 규정의해설판인 새GMP 해설서제4개정 에서다루어지지않은내용을위주로세포치료제제제특성과현장에서자주논의되는사항등을반영함. 발행부서 : 식품의약품안전청바이오생약국바이오의약품정책과 식약청홈페이지 Home > 정보자료 > 자료실 > 간행물 지침 14. 의약품안전성정보지 ( 제 46 호 ) 발간 배포 의약품부작용에대한새로운정보를제공하고올바르고합리적인의약품사용기반을조성하고부작용보고에대한인지도를높이기위하여 2009 년12 월부터 2010 년5월까지수집, 처리한의약품안전성관련정보등을일괄정리함. 발행부서 : 식품의약품안전청의약품안전국의약품관리과 식약청홈페이지 Home > 정보자료 > 자료실 > 간행물 지침

128 15. 의약외품에관한기준및시험방법 개정에따른허가 신고관리요령 발간 대한약전외의약품등기준 에서 181품목이 의약외품에관한기준및시험방법 으로이관됨에따라허가 ( 신고 ) 변경절차에대하여안내함. 발행부서 : 식품의약품안전청바이오생약국화장품정책과 식약청홈페이지 Home > 정보자료 > KFDA 분야별정보 > 의약품 16. 대유행인플루엔자백신의허가심사가이드 마련 년신종인플루엔자 (H1N1) 의대유행백신의경험을토대로, 대유행인플루엔자의백신개발지원강화를위해, 모형백신의인정범위, 백신의품질, 안전성유효성시험의평가기준등우리나라실정에맞는가이드를개발 발행부서 : 식품의약품안전청바이오생약국생물제제과 식약청홈페이지 Home > 정보자료 > 자료실 > 간행물 지침 17. HIV, HBV, HCV, HTLV 관련자동분석기용체외진단용의약품 ( 유전자분석용시약 ) 심사평가가이드라인 마련 HIV, HBV, HCV, HTLV 자동분석기용시약의중요성을인식하고, 2012 년 1월 1일1 부터체외진단용의약품으로전환예정임. 이에따라선진국의임상평가기준및자료조사분석, 국내현황파악, 관련업계, 학계전문가회의등을고려하여국제적으로조화되고, 국내실정이반영된혈액관련 HIV, HBV, HCV, HTLV 관련자동분석기용체외진단용의약품 ( 유전자분석용시약 ) 심사평가가이드라인 을마련 발행부서 : 식품의약품안전청바이오생약국생물제제과 식약청홈페이지 > 정보자료 > 자료실 > 간행물 지침 18. 생물의약품, 무엇이든지물어보세요! 발간 최근급변하는바이오신약시장상황에보다신고하게대처함으로써차세대신성장동력인바이오산업을지원하려는목적으로생물의약품의허가심사, 임상시험, 국가검정, GMP, 인체조직관리, 표준품관리등생물의약품전반에걸쳐품목허가를위한절차및요건에대한구체적인설명을포함 발행부서 : 식품의약품안전청바이오생약국생물제제과 식약청홈페이지 Home > 정보자료 > 자료실 > 간행물 지침 19. 주사제안전사용가이드라인 발간및배포

129 의료현장에서주사제의조제에직접적으로관여하는자가주사제를안전하게사용할수있도록주사제종류별안전사용법을포함한가이드라인을마련 발행부서 : 식품의약품안전청의약품안전국의약품안전정책과 식약청홈페이지 Home > 정보자료 > 자료실 > 간행물 지침 20. 생체시료분석법밸리데이션해설서 발간 생체시료분석법밸리데이션항목에대한정의, 구체적인시험방법및예시, 판정기준, 검증된분석법의적용방법및적합기준에대한설명등을수록하여, 생물학적동등성시험의신뢰성향상에도움이되도록해설서를발간 발행부서 : 식품의약품안전청의약품안전국약효동등성과 식약청홈페이지 Home > 정보자료 > 자료실 > 간행물 지침 21. 주요원자재제조업자관리방안 발간 년부터의무화된 주요원자재제조업자평가 와관련그실시방법에대한이해증진을위해평가에필요한일반고려사항, 기본평가항목및평가보고서작성양식등을주요내용으로하는안내서를발간 발행부서 : 식품의약품안전청의약품안전국의약품품질과 식약청홈페이지 Home > 정보자료 > 자료실 > 간행물 지침

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131 보도자료

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133 1. 한국도줄기세포치료제개발강국! 식품의약품안전청 ( 청장노연홍 ) 은우리나라줄기세포치료제의 2 상과 3 상임상시험이세계에서두번째로많이진행되고있는것으로 나타났다고밝혔다. 세계적으로임상시험계획이등록 관리되는 clinicaltrials.gov 의자료를분석한 Biopolaris 자료 ( 10.2 월 ) 에따르면, 현재전세계적으로개발중인줄기세포치료제중임상이진행중인것은총 231건이다. 이중상업화가임박한후기임상시험인 2상및 3상임상시험건수는총 27건으로미국이 13건 (45%), 한국 3건 (10%), 스페인 3건 (10%), 독일 3건 (10%), 프랑스 2건 (7%) 순으로조사되었다. 줄기세포치료제 : 특정한세포로분화가진행되지않은채유지되다가필요할경우신경 혈액 연골등몸을구성하는모든종류의세포로분화할가능성을갖고있는세포를체외에서배양증식하거나선별하는등물리적, 화학적, 생물학적방법으로조작하여제조하는의약품 clinicaltrials.gov: 미국, 유럽등전세계적으로수행되는임상시험정보가등록되어있는미국보건복지부국립보건원싸이트 Biopolaris: 의약품등의허가, 임상현황및통계자료를분석 제공하는회사 식약청은 2010 년 8 월말 (8.31.) 까지국내승인한줄기세포치료제임상시험에대한현황분석결과, 현재진행중인줄기세포치료제임상시험은총 16 건으로자가골수줄기세포치료제, 동종제대혈줄기세포치료제, 자가지방줄기세포치료제, 동종골수줄기세포치료제등이개발중이다. 이중 2상및 3상이진행중인줄기세포치료제는 8건으로 자가골수줄기세포치료제로뇌경색, 심근경색, 척수손상등 동종제대혈줄기세포치료제로무릎연골결손 자가지방줄기세포치료제로치루등을대상으로개발중이다. 전세계적으로개발중인줄기세포치료제임상현황은총 231 건이고, 이중 2 상및 3 상임상시험건수는 27 개품목이었다. 외국에서수행중인 2 상및 3 상시험의적응증으로는버거씨병 ( 중증하지허혈 ), 심장동맥질환, 이식편대숙주질환, 무릎관절염, 변실금, 치루, 비복합뼈골절, 항암등이었으며, 국내에서수행중인임상적응증과유사한것으로나타났다. 식약청은 01 년부터관계법령에세포치료제를포함하여안전관리를시작하여현재까지총 14 건의세포치료제가허가되었다. 올해에는 임상시험용세포치료제품질평가가이드라인 (9월) 세포치료제비임상시험기준개선 ( 안 )(9월 ) 자가세포치료제임상시험기준개선안 (12월 ) 을도출하는등국내줄기세포치료제임상 개발을지원을지속적으로확대해나가고있으며, 특히, 최근에는 역분화줄기세포의특성평가법 ( 안 ) 을선제적으로마련하여 역분화줄기세포 개발지원을노력하고있다. 역분화줄기세포 : 유도만능줄기세포라고불리는줄기세포의한종류로성체의체세포로부터역분화인자를이용해만든줄기세포로, 배아파괴로윤리적문제가제기되는배아줄기세포의문제점을해결할수있어최근국제적으로활발히연구되고있음 식약청은앞으로도줄기세포치료제심사평가기반연구사업단을중심으로 2010 년부터 2013 년까지총55 억원의연구사업을통해다양한줄기세포치료제의개발및제품화지원에활용할수있는평가가이드라인및시험법을마련할계획이다.

134 2. 식약청, 15 번째국내개발신약허가 ) 식약청, 15 번째국내개발신약허가 식품의약품안전청 ( 청장노연홍 ) 은고혈압치료제국내개발신약 카나브정 ( 피마살탄칼륨삼수화물 ) ( 보령제약 ( 주 )) 을 9 일허가하였다고 밝혔다. 이는 08년제14 호국내개발신약허가이후약 2년만에나오는국내개발신약으로, 고혈압치료제로서는국내최초이다. 카나브정 은국내제약회사보령제약 ( 주 ) 이 12년간의개발기간끝에시장에선보이는신약으로, 고혈압치료제중가장많이쓰이는 ARB (Angiotensin II Receptor Blocker) 계열약물이다. ARB 계열의혈압강하제는체내에서혈압을상승시키는물질인안지오텐신 II가작용을하지못하도록하여혈압을떨어뜨린다. 국내고혈압치료제시장은약 1조 4천억원이며이중 ARB 계열이절반인약 7천억원을차지하고있으나대부분수입에의존하고있어이번국내기술고혈압치료제의출시가 ARB 계열고혈압치료제의수입대체효과를이끌것으로보인다고밝혔다. 식약청은그동안 카나브정 의개발을위해국내에서실시한 14 편의임상시험을승인하는등국내신약개발과정을지속적으로관리함과 동시에, 3 월에접수된 카나브정 의허가를우선심사대상으로분류하여처리하는등국내개발신약에대한우대를아끼지않았고, 약 2 년만에나오는국내개발신약허가가국내제약업체의의약품개발연구에전환점이되길기대한다며, 앞으로도국내신약 개발에대하여적극적으로지원할것이라고설명하였다. 3. 시판중인의약품도 5 년에한번씩평가된다! 식품의약품안전청 ( 청장노연홍 ) 은이미허가되어시판되고있는의약품이라도 5 년에한번씩현재의과학수준에서평가되고재검토하게 된다고밝혔다. 이는그간시판되고있는의약품이 의약품재평가 라는시스템을통해통상 16~20 년정도에한번씩평가되어왔으나, 과학의발전이급속하게이루어지고있는만큼이를상응하는평가체계운영이필요하다는인식에서이루어지게되었다. 의약품재평가 : 이미허가된의약품의안전성 유효성을최신의약학적수준에서재평가하여보다안전하고우수한의약품이공급되고, 적절하게사용할수있도록하는제도 이를위해서식약청은 2013 년까지시판된제품을크게 5 개제품군으로나누어각그룹을 1 년에한번씩평가함으로써 5 년이면 전체허가 시판된제품이평가될수있도록하였고 아울러 2013 년이후허가된제품에대해서는매품목마다 5 년이내에품목갱신신청자료를제출하도록하는 품목갱신제도 를 의무적으로허가조건으로적용하기로하였다.

135 품목갱신제도에따라허가후매 5 년이경과하는시점에서의약품사용에따른안전성자료와허가사항변경내역, 의약품용기 포장 첨부문서등을제출받아허가유지여부를평가받게된다. 참고로외국에서효능문제가제기되거나, 사회적요구가있는경우는현행과마찬가지로수시로재평가받게된다. 이와관련식약청은 의약품재평가제도개선실무협의체 를구성하여올해말까지제도도입을위한약사법령개정사항, 제출자료의 범위, 수수료, 갱신절차등세부사항을마련할계획이라고밝혔다. 4. 나노입자크기분석가이던스세계최초개발 식약청식품의약품안전평가원 ( 원장김승희 ) 은나노물질의안전성과품질관리의중요한요인중하나인나노물질입자크기를정밀하게 분석할수있는시험법가이던스를개발하였다고밝혔다. 나노입자 : 약 1~100nm 범위의크기를갖는입자 이번에개발한가이던스의주요내용으로는 나노제품의원료가되는나노입자의크기를분석하기위한시험물질의최소입자수 전처리과정및입자의평균크기산출방법등기술 전자현미경을사용하는나노입자크기분석의정확성을높이기위하여측정값의 분포불확도를산출하는방법개발등이다. 참고로, 이번가이던스에사용된방법은한국표준과학연구원 ( 원장김명수 ) 과공동연구를통하여관련분야의국제적권위가있는 학술지 [Metrologia , (2009)] 에게재됨으로써과학적타당성을인정받았다. 현재나노입자는제약분야에서는약물전달, 생체이용률향상, 특정장기표적의약품개발등에사용되며, 의료기기분야에서는 진단, 질병진단도구의개발에활용되고있으며, 나노산업은전세계적으로 2015 년까지약 1 조달러에이를것으로예측되고있다. 안전평가원은향후나노입자의크기분석에이어특정나노입자의표면을분석할수있는기술을개발하는등나노제품개발 지원을위한노력을지속적으로할것이라고설명하였다. 5. 식약청, 시 청각장애인을위한복약정보제공 식품의약품안전청 ( 청장노연홍 ) 은시 청각장애인의약물복약정보접근을용이하게하고자 의약품온라인복약정보방 에시 청각 장애인을위한복약정보를제공한다고밝혔다 년 12 월기준으로보건복지부에등록된장애인은모두 2,429,565 명이고그중청각장애인이 10.1% 로 245,801 명, 시각장애인이 9.9% 로 241,238 명이었다. 의약품은정확한정보제공을통해병을치료하는효과를극대화시키고부작용발생을최소화할수있다. 그러나현재시 청각장애인이

136 인터넷을통해의약품정보에접근하는데한계가있는게현실이다. 시 청각장애인이올바르게의약품을사용하도록하였다. 이러한애로사항을해결하기위해식약청은시각장애인을위하여 의약품온라인복약정보방 의모든정보에음성인식용콘텐츠를추가하여시각장애인이음성출력프로그램을이용시복약정보를알수있도록하였고, - 많이사용되는일반의약품정보는점자프린터로인쇄할수있도록하였으며, - 제형별복약지도동영상에음성기능을제공하였다. 또한청각장애인을위해제형별복약지도동영상에자막기능을제공하였다. 이를통해시 청각장애인은현재 의약품온라인복약정보방 ( 에서제공되고있는 약물복용시주의사항 많이사용되는일반의약품정보 약물형태별복약정보 어린이 노인등환자별복약정보등에대해알기쉽고올바르게제공받을수있다. 식약청은정부차원에서시 청각장애인을위해정확한약물사용정보를제공함으로써, 안전한의약품사용을도모하고약물오남용 감소를유도하여장애인들의삶의질향상에기여할수있을것으로기대된다며, 앞으로도지속적으로시 청각장애인을위한복약정보를제공하기위한프로그램을보완할것이라고밝혔다. 의약품복약정보는 식약청홈페이지정보자료 분야별정보 의약품 의약품복약정보방 ( 또는포탈사이트에서 식품의약품안전청약물복용정보서비스 검색시제공되며, - 장애인을지원해주는 ( 사 ) 한국시각장애인연합회, ( 사 ) 열린정보장애인협회등에별도로접속방법등에대한정보를제공하여시 청각장애인이쉽게사용할수있도록하였다. 6. 식약청, 유럽청 (EMA) 과첨단바이오분야협력방안논의 식품의약품안전청 ( 청장노연홍 ) 은유럽의약품청 (EMA) 과첨단바이오의약품의허가동향, 허가관련규제및개발동향소개및상호협력방안 을위한워크숍을 9 월 2 일개최 ( 식약청생물공학의약품국제회의실 ) 한다고밝혔다. 이번워크숍의주요발표내용아래와같다. EMA 측 : Balazs Sarkadi 박사 (CAT 위원및헝가리과학위원 ) - 유럽첨단바이오의약품의허가및개발동향 - 줄기세포의분화및암관련지표인세포막물질전달체의역할에대한연구동향 한국측 : 박순희과장, 정승태연구관 - 줄기세포치료제심사평가기반연구사업단 의추진현황 (2013 까지총 55억원 ) - 세포증식조절에영향을미치는효소 (telomerase) 가배아줄기세포의종양형성평가지표로의사용가능성 EMA(European Medicines Agency): 영국런던에소재하는유럽의약품청을지칭하며, 유럽연합에서사용되는모든의약품의평가, 감독, 감시를담당하는기관임 첨단바이오의약품위원회 (CAT) : The Committee of Advanced Therapies 텔로머라제 (Telomerase) : 태아의배아세포에서주로활성화되는생체내효소로암세포의경우이효소가계속활성화됨으로써세포증식을유도하여암덩어리가형성됨

137 식약청은앞으로 EMA 와지속적인인력교류와정보공유를통해국내첨단바이오의약품개발촉진및유럽등선진국시장진입을 기대한다고밝혔다. 7. 인삼효능사람마다다른이유는장내미생물때문 사람마다차이를보이는인삼의효능을높이는데는채식을통하여장내미생물의효소를활성화시키는것이도움을주는것으로 나타났다. 식품의약품안전청 ( 청장노연홍 ) 은한국인을대상으로실시한장내세균의효소활성연구를통해인삼의개인별효능차가사람의 장내에서식하는장내미생물의효소활성의차이에기인한다고발표하였다. 이는식약청이국내유일의장내미생물연구사업단인약물대사기반연구사업단 ( 단장경희대학교김동현교수 ) 을통해한국인 100명을대상으로장내미생물의인삼사포닌대사와장내미생물의효소활성을비교한결과이다. 인삼사포닌 : 사포닌은식물에서발견되는스테로이드, 알칼로이드, 트리테르펜화합물과여기에당이붙어있는화합물을통칭하는용어로, 인삼이속하는파낙스종에서생성되는사포닌을인삼사포닌이라고함. 인삼의주된효능성분인인삼사포닌은사람의장내미생물에의해체내에서흡수가능한활성성분인 compound K로분해되는데 ( 그림 1) compound K : 인삼사포닌이장내미생물에의해당이제거되어생성되는물질로, 장에분비되는담즙과함께체내로흡수되는데인삼의주요활성성분으로알려져있음. 실험대상자중약 25% 는장내미생물의효소비활성화로인하여인삼사포닌이혈액으로흡수될수있을만큼의 compound K 로분해되지못하는것으로나타났다. ( 그림 2, 3) 또한한국인 100 명의분변시료중에서 21 개효소의활성을비교한결과, 인삼사포닌분해에필요한베타 - 글루코시다제 ((β-glucosidase) 등주요효소들의활성이개인별로높은차이를보였으나성별및나이와는관련이없는것으로조사되었다.( 그럼 4) 베타 - 글루코시다제등의효소활성은채식, 발효식품섭취등식이습관과밀접한관련이있는것으로알려져있어, 꾸준한 채식위주의식생활이인삼에대한개개인의효능개선에도움을주는나타났다. 식약청은이번연구를통해인삼효능의개인차가나이나성별과관계없이장내에서식하는미생물이가지고있는효소활성의차이에 의한것임을밝혀냄으로써, 앞으로의약품과건강기능식품에널리쓰이는인삼의안전하고효과적인복용을위한용량설정, 제형개발등을위한과학적근거를제공할것으로기대하고있다. 이번연구결과는오는 9월과 10월에개최되는국제인삼심포지엄과대한약학회추계국제학술대회를통해공식적으로발표될예정이다.

138 8. 식약청, 多지역임상시험 논의의장마련 식품의약품안전청 ( 청장노연홍 ) 은 APEC 규제조화센터제 2 회워크숍 과 한 중 일심포지엄 을공동으로 多지역임상시험 주제로 오는 9 월 13 일부터 15 일까지 3 일간서울홍은동소재그랜드힐튼호텔에서개최 ( 주관보건산업진흥원 ) 한다고밝혔다. 이번워크숍은 10 여개국약 40 여명의국제전문가연자를포함하여약 500 여명이참석할예정이다. 이번워크숍에서는 각국임상시험의디자인에대해일본 PMDA 의 Yuki Ando 박사외일본, 중국의규제당국자및전문가발표 多국가임상시험의운영에대해아산병원이동호박사외로슈, 노바티스, 화이자의임상시험전문가발표 항암제임상시험 사례연구에대해아산병원강윤구박사외일본, 싱가포르전문가의발표와토론이마련되어있다. 또한한 중 일의약품분야국장급회의에서논의되고있는의약품개발과관련된민족적연구에대한연구진행상황과식약청 중국SFDA 일본후생노동성의규제현황에대해각국의규제당국자와학계, 산업계의전문가발표와토론이있을계획이다. 아울러 APEC 역내국가참가자간의패널토론을통해향후규제조화등多국가임상시험의방향을함께고민할수있는시간을갖게된다. 신약개발성공을좌우하는임상시험은고부가가치산업으로서급부상하고있으며, 국내도정부의다양한정책과지원에힘입어 빠른속도로임상시험강국으로도약하여 2009 년전세계임상시험의 1.5% 를차지하고있고, 일본 3.1%, 중국은 1.4% 등이다. 특히 2000 년대초반국제조화된임상시험관리지침 (GCP) 을도입한우리나라는 2000 년 5 건에불과하던多국가임상시험이 2008 년 216 건승인으로늘어났으며, 짧은기간에국제적으로선호되는글로벌임상국가로도약하고있다. 식약청은이번워크숍을통해 APEC 역내국가특히아시아지역의규제당국자및기업간실질적인국제협력네트워크의장을 제공함으로써국내제약산업의새로운활력과수출증진을위한발판이될것으로기대한다고설명하였다. 워크숍참가등록은 APEC 규제조화센터홈페이지 ( 를통해 8 월 19 일부터 9 월 3 일까지온라인으로만가능하다. APEC 규제조화센터는 APEC 역내의약품및의료기기등의인허가안전관리체계에대해국제규제조화에대한필요성을 바탕으로 2009 년식약청에설립된국제공인상설기구다. 9. 수면마취제 프로포폴 향정신성의약품으로관리키로 식품의약품안전청 ( 청장노연홍 ) 은 26 일최근오남용우려가크게높아지고있는수면마취제 프로포폴 을향정신성의약품 ( 향정 ) 으로 선제적으로지정하여관리하기로하였다고밝혔다. 이는전날열린중앙약사심의위원회에서프로포폴의의존성, 국내의남용실태및사용현황과의료여건등을종합해전문가의 자문을토대로최종결정을내린것이다.

139 식약청은이날중앙약사심의위원회에서 프로포폴 이중추신경계에작용하여오남용할경우사용자제력을상실하게하고, 강력한 충동과지속적갈망현상인정신적의존성 ( 보상효과 ) 을유발하는것으로결론내렸다고설명하였다. 또한 프로포폴 남용과관련된사건 사고는국가기관에서파악되는것만해도 08년도이후에는연간 10건에가까운발생률을보이고있으며, - 의료진의오남용실태에대해수술실을관장하는마취과의사들의설문조사에서도총 8건의중독자사례가파악되어오남용의폐해가심각하다고판단하였다. 아울러우리나라는유럽, 미국등의의료체계와달리 1차의료기관에서독립적으로수술등이가능하여 1차의료기관에서프로포폴을가장많이사용하고있으며, - 외국에서는발생사례가드문, 1차의료기관에서프로포폴을수술등의마취목적이아닌프로포폴만단순투약하는등사회적으로오남용폐해가다수확인되는등사회적병폐가심각하다는데의견을모았다. 한편, 식약청은이날중앙약사심의위원회에서 프로포폴 이외에도국내최초로도입되는합성마약인 타펜타돌 ( 진통제 ) 과非의료용으로 새롭게남용되고있는신종물질등총 9 종 ( 마약 1, 향정 6, 원료물질 2 종 ) 에대해마약류또는원료물질로추가지정하거나관리기준을 강화하기로하였다. 식약청은 9 월중으로향정지정을위한 마약류관리에관한법률시행령 개정안을마련하여보건복지부에제출할예정이며, 입법예고, 규제심사등을거쳐조속히시행될것이라고밝혔다. 10. 복합제로진화하는개량신약 최근국내에서개발되는개량신약이신약주성분의화학구조를단순히변경하는것에서벗어나주성분이 2 개이상인복합제나 약효시간을늘려주는제형개발로바뀌고있는것으로나타났다. 식품의약품안전청 ( 청장노연홍 ) 은지난 3년간허가된국내개량신약 9개품목과현재임상시험중인 30여품목을분석한결과, 이같이조사되었다고밝혔다. 초기개량신약은기존의약품주성분의한염 ( 화학구조 ) 을신규염으로변경하는것에불과하였으나, 최근허가된개량신약인한림제약리세넥스플러스정은단일제를복합제로개량한품목이며, 한국유나이티드클란자정 CR 은용법 용량을개선한서방성제제이다. 또한, 현재임상시험중인잠재개량신약 30여품목을분석한결과, 새로운조성의복합제가 15개, 서방성제제 5개, 새로운염또는이성체 3개, 경구용항암제개발과같은새로운투여경로의개발품목이 3개이고, 새로운효능으로개발중인품목도있는것으로분석되었다. 식약청은올 1 월부터제품화지원센터에접수된의약품상담건수 ( 약 230 건 ) 중약 40% 가개량신약에대한상담이며, 이가운데 복합제와서방성제제개발에대한상담이약 70% 를차지하고있는것으로조사되었다고설명하였다. 이는국내제약사들이 10 여년의시간과수십억달러이상의비용이소요되는신약에비해, 3~5 년간의개발시간과수십억원

140 정도의비용으로높은효과를거둘수있어개량신약을선호하는것으로풀이된다. 또한국내제약사들이신약개발을위한사전준비단계로서개량신약을보고있는것도개량신약개발이활기를뛰고있는이유로분석된다. - 참고로한미약품의고혈압복합제아모잘탄의경우세계적다국적제약회사인미국머크사와계약을체결하여글로벌개량신약으로성공한사례다. 식약청은개량신약개발이신약개발의기술을축적할수있는단계이므로국내제약사들이보다적극적인개량신약제품화개발을 장려하기위하여, 제품화개발상담, 사전검토제및허가심사정보공개등을실시함으로써안전성 유효성이확보된우수한개량신약의개발을위한 예측가능성을높이고, 동시에허가심사의투명성확보를위해노력하겠다고설명하였다. < 개량신약이란?> 개량신약이란임상시험등을통해 기존의신약또는단일성분품목을복합제로개량 기존제제의투여경로를변경하는경우 ( 주사제로사용하던것을경구제로개발 ) 기존의의약품과전혀다른효능 효과를추가하는경우 ( 전립선비대증치료제를탈모치료제로개발 ) 기존의성분에서새로운염또는이성체의약품으로처음개발하는경우 제제개선을통해하루에 3~4 회복용하는제제를하루 1회또는주 1회복용하는제제로개발하는등기존품목을개량한의약품이다. 11. 바이오시밀러평가국제가이드라인심층논의의장마련! 식약청식품의약품안전평가원 ( 원장김승희 ) 은 8 월 24 일부터 26 일까지서울그랜드힐튼호텔에서 WHO 와공동으로바이오시밀러에 관한국제전문가워크숍을개최한다고밝혔다. 식약청은그동안바이오시밀러국제기준를선도적으로마련하기위해국제전문가회의에적극적으로참여하며, 08 년전문가회의를 개최하는등지속적인노력을기울여왔다. 이번워크숍에는캐나다, 일본등 20 여개국관련분야공무원및제약협회대표등 50 여인이참석하며, WHO 가 2009 년발표한 바이오시밀러평가에관한국제가이드라인 을실제로제품개발및심사에적용할경우제기되는문제점에대하여심층적으로 논의할예정이다. WHO 바이오시밀러국제가이드라인은 07 년 4 월가이드라인작성실무자그룹구성회의를시작으로초안작성, 심의, 수정, 확정을위한 6 차례의국제회의를거쳐마련되었으며, < 첨부 1.> 바이오시밀러제품의품질및안전성 유효성평가를위해국제적으로권장하는원칙을제시하고있다. 식약청은이번워크숍을통해 WHO 국제가이드라인이각국에서좀더현실적으로적용될수있기를기대한다며, 앞으로워크숍에서이루어진논의사항을국내평가에반영하여바이오시밀러산업국제경쟁력강화에기여하도록할방침이라고 밝혔다.

141 12. 신종플루까지예방가능한다목적계절독감백신공급 식약청식품의약품안전평가원 ( 원장김승희 ) 은신종인플루엔자까지예방가능한계절독감백신이올해처음으로국가검정을통과해 국내에출하되기시작했다고밝혔다. 올해생산되는계절독감백신에는지난해전세계적으로대유행했던신종인플루엔자바이러스 (H1N1) 균주도포함되어있어계절독감백신한번접종으로신종인플루엔자까지예방가능하다. 계절독감백신 : 통상 WHO 가추천하는인플루엔자 A형바이러스 2개균주 ( 10 년의경우 H1N1, H3N2) 와 B형바이러스 1개균주의배양항원을불활화시켜제조되며, 각균주의항원함량은 15μg임 국가검정 : 백신의안전한공급을위하여허가된백신을제조업체가생산하면제조단위별로안전성과품질을다시한번정부가확인하는제품출하승인제도 (lot release) 올해국내에공급되는계절독감백신공급량도증가할것으로예상되는데, 이는지난해겨울에신종인플루엔자와 B 형독감등이 유행함에따라예방접종에대한국민적관심도를반영한것으로분석된다. 현재인도, 뉴질랜드, 태국등일부외국에서는최근까지도신종플루감염환자가증가하는등유행이지속되고있다. 국가검정신청계획을통해파악된계절독감백신의국내공급량은지난해약 1,100 만도즈 (1회접종량 ) 보다약 1.6배증가한약 1,800 만도즈정도로예상되며, 특히주사제가아닌스프레이형태의생백신과올해처음선보이는만 60세이상의성인을대상으로하는피내주사백신을포함해서 10개회사의 23개품목이시판될예정이다. - 피내주사백신은현재식약청의허가심사가진행중으로, 기존의일반적인근육주사용독감백신보다접종량이적고 (0.1mL) 주사바늘이짧아접종시통증이덜한장점이있다. 식약청은계절독감백신에대한국민들의관심과궁금증을해소하고자매주국가검정완료현황을식약청홈페이지 ( ( 뉴스 / 소식 > 공지 ) 에공개하고있으며, 이를통해현재공급가능한백신물량및제품명등을확인할수있다고설명하였다. 13. 식약청, 다문화가정을위한복약정보제공 식품의약품안전청 ( 청장노연홍 ) 은언어의장벽과문화차이로정보에소외되고있는다문화가정을돕고자영어및베트남어로 된알기쉬운복약정보를제공한다고밝혔다. 최근국내에는베트남, 중국등지에서온결혼이민자들이급증하고있으며, 특히 6 월말현재결혼이민여성은모두 118,773 명이고 그중베트남출신이 27.2% 인 32,311 명으로가장많은것으로나타났으며, 그다음중국출신이 30,886 명이었다. 법무부출입국 외국인정책본부통계

142 의약품은정확한정보제공을통해병을치료하는효과를극대화시키고부작용발생을최소화할수있다. 그러나, 다문화가정에서는언어의한계때문에한글로제공되는의약품정보에접근하기어려운것이현실이다. 이러한애로사항을해결하기위해식약청은누구나쉽게구입할수있는다빈도일반의약품에대한복약정보를영어및베트남어로제공하여다문화가정에서올바르게의약품을사용하도록하였다. - 이번복약정보에서는 해열진통제 비스테로이드성소염진통제 기침 / 가래약 소화제 설사약 인공눈물등의효능 효과, 용법 용량, 복용시주의사항, 이상반응등에대한정보를제공하고있다. 식약청은정부차원에서다문화가정을위해정확한약물사용정보를제공함으로써, 다문화가정에서의안전한의약품사용을도모하고 약물오남용을감소시킬것으로기대된다며, 앞으로도다문화가정을위한중국어등으로된복약정보를계속해서제공할것이라고밝혔다. 영어와베트남어로제공되는의약품복약정보는 식약청홈페이지정보자료 분야별정보 의약품 의약품복약정보방 ( 에제공되며, - 다문화가정을지원해주는전국다문화가족사업지원단, ( 사 ) 다문화지구촌센터등에별도로접속방법등에대한정보를제공하여다문화가정에서쉽게사용할수있도록하였다. 14. 우리몸의불청객 설사 어떻게해결할까요? 식품의약품안전청 ( 청장노연홍 ) 은의약품을소비자가안전하게사용할수있도록계층 질환 성분별 의약품안전사용매뉴얼 시리즈 두번째로 설사, 어떻게해결할까요? 를발간 배포한다고밝혔다. 이번매뉴얼에서는설사증상, 설사원인, 여행지에서의설사예방법, 설사증상발생시대처법및지사제 ( 설사증상을완화시키는 약 ) 사용시유의할점등을제공하고있다. 설사는일반적으로배변횟수와변에포함된수분함량이비정상적으로증가된증상으로, 발열, 복부경련, 구토등을동반할수있다. 증상의지속기간에따라급성과만성으로나눌수있으며, 1개월이상지속되는경우를만성설사라고할수있다. 급성설사는대부분세균, 바이러스등에의한감염성설사이고, 만성설사의경우대부분비감염성이며장질환등다양한원인이있을수있다. 설사가빈번히발생할수있는여름철에는자주손을씻고모든음식은가급적익혀서먹도록하고, 특히여행지에서는얼음이들어간음료수나물보다는가급적끓인물이나포장된생수를먹도록한다. 설사가발생하면몸속의수분이손실되어탈수증상이나타날수있으므로가정에서는수분을보충할수있도록보리차를자주섭취하도록하고, 설사를악화시킬수있는카페인함유음료, 조리하지않은날음식, 자극성이강한음식물섭취를피해야한다. 일반적으로건강한성인에서의설사는의약품을복용하지않아도단기간내에개선되나, 일상생활에불편을초래할경우설사증상을완화시키기위하여지사제를사용할수있다. - 지사제는약물의작용방식에따라장운동억제제, 살균제, 수렴 흡착제, 정장제등다양한약물이있다. - 다만, 지사제의대부분은설사증상을완화시키는목적이고, 설사의원인또한다양하므로지사제를함부로복용하기보다는

143 의사또는약사와상의한후각각의용법 용량과사용상의주의사항에따라정확하게사용하는것이바람직하다. - 특히, 혈변 흑색변이나오거나, 열이있거나대변에점액이묻어나오는경우나지사제복용후에도설사증상이지속되면 정확한원인을찾아다른적절한처치가필요할수있으므로반드시의사나약사와상의하도록한다. 식약청은이러한정보를식약청에서운영하는온라인복약정보방 ( 사이트에게시하여소비자가안전하게 의약품을사용할수있도록지속적인도움을줄수있을것으로기대한다고밝혔다. 15. 전문의약품첨가한식품제조 판매업자구속 대구지방식품의약품안전청 ( 청장주광수 ) 은전문의약품인부신피질호르몬스테로이드제인 덱사메타손 을식품원료에불법으로넣어 제조 판매한 A 씨 ( 남, 66 세 ) 를식품위생법위반혐의로대구지방검찰청서부지청에구속송치 (7. 30.) 하고, 또한, A 씨에게원료 ( 덱사메타손 ) 를공급한 약국전근무자 B 씨 ( 남, 51 세 ) 에대해서는약사법위반혐의로불구속송치하였다고 밝혔다. 이번에적발되어구속송치된 A씨는 2006 년부터 월까지전문의약품성분인 덱사메타손 을공급받아일반식품에첨가하여캡슐형태로제조한 티라민 A 및 원플러스 제품 ( 기타가공품 ) 을도매업자에게는병당 6,500 원, 소비자에게는 4병에 160,000 원씩을받는등약 4만병 ( 금 2억6 천5백만원상당 ) 을도매업자 ( 행사장 ), 일반소비자등에관절염, 무릎, 허리통증완화에효과가있다고속여판매한것으로조사되었다.< 참고자료 2 참조 > 해당제품을검사한결과, 티라민 A 제품에서덱사메타손이 0.24mg/g(0.18 mg/ 캡슐 ) 검출되었으며, 원플러스 제품의경우덱사메타손이 0.23mg/g(0.17mg/ 캡슐 ) 검출되었다. 덱사메타손 은부신피질호르몬스테로이드제 ( 전문의약품 ) 로서항염증작용, 류마티스질환, 피부질환, 알레르기성질환등에사용되는약물이나무분별하게사용할시당뇨병, 호르몬분비억제, 쿠싱증후군, 우울증, 정신장애, 골다골증등에다양한부작용을초래할수있다고밝혔다. < 참고자료 1 참조 > 한편, 대구식약청은이들불법제품을강제회수토록조치하였으며, 동제품을구입한소비자는섭취를즉시중단할것을당부하였다. 특히, 취약계층 ( 노인, 여성등 ) 대상으로행사장, 공연장등 ( 일명 : 떴다방 ) 에서질병치료등에탁월한효과가있다는등의허위과대 광고제품판매시, 이에현혹되어제품을구매하지말것과부정 불량식품 의약품발견시대구식약청위해사범조사팀 ( ~9) 으로신고토록당부하였다. 대구식약청은앞으로도입수된위해정보에대한과학적이고신속한분석을통하여동건과같은식 의약품위해사범근절을위해지속적이고강도높은수사를전개할것이라고밝혔다. 16. 생약재가공제품바로알고구입하세요!!

144 대전지방식품의약품안전청은식품의원료로사용이금지된원료로환제품인 ' 봉삼환 ' 을제조한홍모씨 ( 남, 57 세 ) 를식품위생법위반혐의로 불구속송치하였다고밝혔다. 조사결과, ( 주 )00 대표홍모씨는 '10 년 6 월말경에식용으로사용이금지된백선피, 음양곽등을혼합하여제조한봉삼환 (18kg) 을 피부병치료, 각종암과염증예방등에좋다고자사홈페이지를통해광고를하다가적발되었다. 해당제품은시중에유통되지않았으며, 전량판매금지시켰다. 대전식약청은또한한약재로쓰이는 ' 악마의발톱 ( 학명 : 하르파고피툼근 )' 을남아공으로부터밀반입하여국내소비자에게판매한조모씨 ( 남, 43세 ) 를약사법위반혐의로불구속송치하였다. 조모씨는 '07년 9월말부터 '10년 3월까지남아공현지교민등을통해국내에반입한 ' 악마의발톱 ' 41.25kg 을본인의블로그에신경통, 류마티스, 요통, 당뇨병, 동맥경화등의질병치료에효과가있는것처럼광고하여 127 명에게 7,418,000 원상당을판매하였다. 대전식약청은백선피, 음양곽, 악마의발톱등은주로한약재 ( 약용 ) 로사용되는것으로무분별하게식용으로섭취하는것을자제해 달라고당부하였다 년도에어떤의약품이허가되었을까? 식품의약품안전청 ( 청장노연홍 ) 은 2009 년한해동안허가된신약, 희귀의약품, 백신제제를포함한생물의약품, 한약 생약제제등 모든종류의의약품허가현황을정리한허가보고서를마련하였다고밝혔다 년에는 21개품목의신약이허가되었으나외국에서수입하거나외국에서제조한제품을국내수입후소분포장하는방식으로생산하여국내개발신약은없는것으로파악되었다. - 반면, 국내제약사는신약보다비교적시간과경비가절약되는개량신약을개발하여 4개품목이허가되었으며기존혈압강하제로사용중인암로디핀캄실산염과로자탄칼륨을복합제로만든제품이었다. 또한허가의약품을심사유형별로분석한결과, 일반정제를서방성캡슐제로변경하는등기존제품을새로운제형으로개발한경우가 27품목으로가장많았고, 주성분함량을늘리거나줄이는의약품은 22품목, 새로운성분을추가한복합제는 16품목이허가되었다. 식약청은적용대상이드물고적절한대체의약품이없어긴급한도입이요구되는희귀의약품의경우재발된다발성골수종에사용할 수있는레날리도마이드성분의 ' 레블리미드캡슐 5 밀리그램 ' 등 17 품목이허가되었다고설명하였다. 백신제제는국내자체기술로개발된신종인플루엔자백신 (H1N1) 을비롯하여총 21 품목이허가되었고, 바이오의약품으로최근 관심의대상이되는유전자재조합의약품과세포치료제는각각 22 품목과 1 품목이허가되었다. 식약청은이번허가보고서를통하여의약품개발업체의경우의약품개발실상을정확히파악할수있고, 의료현장에서는최신 의약품정보로환자진료에활용할수있을것으로기대하고향후에도매년허가보고서를마련하여공개할것이라고설명하였다. 참고로 '2009 년의약품허가보고서 ' 에는생약 한약제제허가, 원료의약품신고 (DMF) 현황및생물학적동등성시험계획서승인과

145 허가현황등을실어민원인들이참고할수있도록하였으며, - 개량신약인정절차, 희귀의약품지정절차및품목관리자제도등의약품허가심사관련한다양한제도현황을통하여의약품 허가에대한민원인들의이해의폭을넓힐수있도록꾸몄다. 18. 해외인터넷판매불법 체중감량보조제 주의하세요 해외여행중에또는일부해외인터넷사이트에서단기간에체중을줄일수있다고광고하며판매하는체중감량보조제에 식품에 사용할수없는의약품성분 을함유한경우가있어관련제품구매에주의해야한다. 식품의약품안전청 ( 청장노연홍 ) 은 2010 년상반기일본, 캐나다, 홍콩등에서적발된불법체중감량보조제 85 개제품을분류한결과 비만치료제인시부트라민이함유된경우가 41건 (43%) 로가장많았고, 시부트라민및페놀프탈레인이혼합된경우가 27건 (32%), 페놀프탈레인 8건 (9%), 에페드린 4건 (5%), 요힘빈 4건 (5%) 순이었다. ' 시부트라민 ( 비만치료제 )' 및 ' 에페드린 ( 천식치료제등 )' 은식품에사용이금지된의약품성분이며, 페놀프탈레인은과거에변비치료제로사용된성분으로현재발암우려물질로분류되고있고요힘빈은현기증및허탈감등부작용을야기시켜의약품에도사용이금지된성분이다. 최근에는국내반입우편물에서비만치료제인시부트라민의유사물질인 디데스메틸시부트라민 등 3종도화학구조등이새롭게규명되었다. 식약청은이같은불법체중감량보조제의유통국가가증가하고있고일반식품에서불법의약품성분함유사례가발생하는등 다양화되는추세라고밝혔다. 09 년도는캡슐제품에서불법의약품성분함유사례가적발되었으나올해에는일반식품인커피 (3개제품 ) 및차 (2개제품 ) 등에서도함유사례가적발되었으며, 불법판매제품의유통국가도 09년 7개국에서올해 12개국으로늘어났다. 통상이같은불법제품들은정확한제조사 ( 국 ) 가확인이되지않는경우가많았으며, 일반식품의제품명으로 슬림또는다이어트 등소비자현혹표현을사용한사례가많았다. 식약청은이와같은해외불법제품들로인한소비자피해방지를위하여홈페이지를통해제외국위해정보를공개하고있다. 식약청홈페이지 ( 위해정보공개 > 식품 > 외국위해식품참조 또한불법제품국내반입방지를위하여 09. 7월부터관세청과함께위해정보교류체계를운영해왔으며불법해외판매사이트차단을위해방송통신심의위원회등유관기관과긴밀히협력하고있다. 19. 한 중의약품분야정부협력강화된다! 우리나라와중국의의약품안전관리에관한교류협력이한층강화될전망이다.

146 식품의약품안전청 ( 청장노연홍 ) 은 26 일중국국가식품약품감독관리국 (SFDA) 과 제 2 차한 중고위급회담및제 1 차의약품실무협의회 를동시개최한다고밝혔다. 이번회의는지난해 4월, 중국 SFDA 와우리나라식약청간에체결된협력약정의후속조치로개최되며, 지난 6월서울에서개최한화장품분야실무협의회에이어의약품분야교류협력강화를위한실무협의회와한 중양국간고위급회담을겸하여이루어진다. - 고위급회담에서우리나라는이희성식약청차장이수석대표로, 중국은우쩐 (Wu Zhen) SFDA 부국장 ( 차장급 ) 이대표로참석하게된다. 또한, 이번회의에서는양국간의약품안전관리현황에대한발표와함께의약품허가, 임상시험, 한약분야등에대한상호교류협력확대를위한방안이논의된다. 식약청은이번의약품실무협의회가한중 FTA 협상추진등에앞서양국의의약품제도이해와폭을넓히고상호협력할수있는 기반을만들어양국의의약품산업을더욱발전시키는계기가될것으로기대된다고하였다. 중국대표단은이번방한때우리나라임상시험실시기관과제약사연구소등을둘러볼예정이다. 20. 식약청, 식욕억제제및 ADHD 치료제취급업소집중단속 식품의약품안전청 ( 청장노연홍 ) 은향정식욕억제제와주의력결핍과잉행동장애 (ADHD) 치료제취급업소에대한지도 점검을실시하여 마약법을위반한 18 개소를고발등의법조치했다고밝혔다. 이번점검은지난달 22 일부터 25 일까지지방청및시 도와합동으로식욕억제제및 ADHD 치료제다량취급병 의원및약국 148 개소를대상으로하였다. 점검결과주요조치사항을보면, 식욕억제제를다량취급한 100개소를점검하여 - 관리대장에기재된재고량과실재고량이불일치하는약국 4개소 - 의사의직접조제범위에해당하지않음에도원내조제 투약한병 의원 2개소, - 잠금장치가고장난곳에마약류를보관한약국 1개소등총 12개소를적발하였고, ADHD 치료제를다량취급한 48개소를점검하여, - 의사의직접조제범위에해당하지않음에도원내조제 투약한병 의원 3개소 - 관리대장에기재된재고량과실재고량이불일치하는약국 2개소 - 유효기간이경과한향정신성의약품을환자에게조제 교부한병 의원 1개소를적발하여행정처분등을조치하였다. 또한, 의료용마약류의안전한사용환경조성을위하여식욕억제제성분인펜디메트라진을포함한총 60개의유통중인마약류에대한품질적합여부를확인하기위한수거 검사를진행중에있다. 식약청은의 약사등전문가뿐만아니라일반소비자들이식욕억제제및 ADHD 치료제를바로아는것이중요하다고강조하며,

147 지난 5 월청소년박람회를통한마약류오 남용예방활동에이어, 하반기에는국민들이쉽게접할수있는지하철전광판 또는무가지를이용한마약류오 남용홍보등지속적인노력을기울이겠다고설명하였다. 21. 임상시험선도국가를향한식약청의발걸음 건강한성인을대상으로하는제 1 상임상시험 ( 단, 세포 유전자치료제, 예방백신은제외 ) 을실시할때식약청의사전상담을받은 경우에는법정처리기간 (30 일 ) 보다절반이상단축한 14 일내우선처리될전망이다. 식품의약품안전청 ( 청장노연홍 ) 은초기임상시험경쟁력강화를위한개선방안을마련하여시행한다고밝혔다. 주요개선사항으로는 임상시험승인처리기간을 14일로단축 상담기간단축및절차간소화등사전상담제개선 자가점검요약서도입 그간한글번역에따른시간적경제적부담이었던영문계획서제출허용등으로 우선시범운영기간을거친후제1상임상시험심사 T/F 팀이구성 운영되는 2011 년 1월부터는본격적으로적용될예정이다. 그간, 국내임상시험은 2002 년식약청의임상시험계획승인제도도입이후 2001 년 45건에서 2009 년 400 건승인으로괄목할만한성장을보여왔으나, 임상시험의첫단계인제1상임상시험수행건수는선진국과큰격차가있어, 앞으로임상시험분야에서의국제경쟁력우위확보가초기임상시험활성화에있다고판단, 이번개선방안을마련하게되었다. 식약청은이번초기임상시험경쟁력강화방안시행을통해다국적기업의신약초기임상시험을국내에유치함으로써 임상시험 원천기술의확보 발전 국내제약사의신약 개량신약개발 보건의료산업발전및전문일자리창출등에기여할수있을것이라고 전망하며 앞으로도지속적인임상시험제도개선을통하여임상시험선도국가를향한노력에매진할것이라고밝혔다. 22. 비만치료제, 시판후안전관리강화 식품의약품안전청 ( 청장노연홍 ) 은 20 일비만치료제인시부트라민의국내시판을유지하는대신시부트라민을포함한非향정비만치료제 전반에걸쳐시판후안전관리를대폭강화하기로하였다고밝혔다. 이는전날열린중앙약사심의위원회에서시부트라민의안전성 유효성전반, 국내처방 사용실태, 대체약물등을종합해전문가의 자문을받아내린결과이다. 향후시부트라민등비향정비만치료제안전관리강화의주내용은다음과같다. 우선허가된비만도 ( 체질량지수 ) 기준外환자에대한처방 사용이금지된다. 허가사항 : 체질량지수 (BMI) 30 kg/m2 이상또는다른위험인자 ( 예 : 당뇨, 이상지방혈증 ) 가있는체질량지수 (BMI) 27 kg/m2 이상비만환자

148 - 특히, 판막심장병등치명적부작용이발생할수있는식욕억제제간 ( 시부트라민 + 향정또는향정 + 향정 ) 병용처방 사용이엄격히금지된다. 또한비향정비만치료제를오 남용우려의약품으로지정하고, - 처방 조제내역을정기적으로신고 ( 약국개설자 ) 토록하는방안등오 남용의약품관리체계를실효성있게개선할계획이다. 아울러비만치료제병용 연령금기등 DUR 정보를심평원의처방 조제지원시스템을통해일선병 의원및약국에제공하여이들치료제가오 남용될수있는가능성을최소시킨다는방침이다.( 금년 12월예정 ) 이밖에의료진과소비자를대상으로비만치료제안전사용에대한정보제공을강화하고, 비만치료제처방 사용관련지도 점검도정기적으로실시할계획이다. 앞서지난 19 일열린중앙약사심의위원회의에서는미애보트사가제출한최종보고서 (SCOUT) 를검토하여시부트리민의안전성 유효성 전반, 국내처방 사용실태, 대체약물등을종합적으로논의한결과, 시부트라민군이위약군에비해심혈관계에대한위험성이증가하나, 이는임상시험대상자중 90% 이상이허가범위초과등 SCOUT 시험설계상한계에기인할수있다는점을감안해야하고, - 허가사항내로사용한피험자수가적어허가범위이내로사용시의심혈관계위험성증가여부에대해판단할증거도불충분하다고판단하였다. 또한국내처방 사용실태와부작용보고등으로볼때전체적으로허가사항을철저히지켜사용할경우큰문제가없다고의견을모았다. 이런점들을종합해볼때, 향정비만치료제보다는상대적으로안전한것으로알려진시부트라민을판매중단조치하기보다는, - 사후관리를대폭강화함으로써보다안전한사용을유도하되, 새로운증거가수집되면추가안전조치에대하여재논의하는것이바람직하다는등으로견해가모아졌다. 아울러식약청과중앙약심은처방 사용실태조사결과에서문제점으로나타난시부트라민 + 향정 ( 식욕억제제 ) 및향정 + 향정병용은, 판막심장병등치명적부작용이발생할수있으므로절대로함께처방하거나복용해서는안된다고강조했다. 이는시부트라민자체의위험성문제라기보다는처방 사용양태의문제로서, 의료진과환자의각별한주의가필수적이므로, - 시부트라민의심혈관계질환자투여금지, 식욕억제제간병용절대금지등비만치료제처방및사용시허가사항철저준수를당부하는안전성서한을다시한번발행할예정이다. 식약청은지난 1 월말유럽에서의시부트라민판매중단권고와관련, 그동안원칙적처방 사용자제조치를유지하면서 애보트사의 SCOUT 보고서, 비만치료제안전관리방안마련을위한토론회 (2.26), 국내처방 사용실태, 부작용보고및대체약물현황, 중앙약심자문등종합안전성검토를진행해왔다. SCOUT(Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) : 시부트라민심혈관계영향평가 (EU의허가조건에따라애보트사가 03-09간실시 ) 식약청은일반적으로각종연구등을통해의약품의안전성과관련된새로운증거들이지속적으로산출되는만큼,

149 향후전국 15 개지역약물감시센터를통해부작용현황을면밀히모니터링하는한편, 시부트라민안전성에대한외국등의새로운증거를지속적으로수집 평가하여필요시추가안전조치를취할방침이라고밝혔다. 23. 식품중불법비아그라꼼짝마! 식품의약품안전청 ( 청장노연홍 ) 은최근 3 년간유통식품중유사의약품물질 38 종의검출현황을분석한결과, 가장많이검출된 물질은발기부전치료제 ( 예 : 실데나필, 타다리필등 ) 및그유사물질들로검출사례중 53% 를차지하였다고밝혔다. 검출된 35종의발기부전치료제유사물질을년도별로보면 02년에는 호모실데나필 이, 03년에는 홍데나필 이검출되었으며 07 년에는 데메틸홍데나필, 아세틸바데나필, 치로실데나필, 데메틸치오실데나필, 벤질실데나필 등유사물질이발견되었다. - 올 5월에는국내로반입된국제우편물소포에서발기부전치료제유사물질인 하이드록시클로로데나필 이발견되었다. 또한, 최근에는비만치료제인시부트라민의유사물질인 디데스메틸시부트라민 등 3종도새롭게발견되어화학구조등을규명하였다. 식약청은일부업자등이단속을피하기위하여의약품성분의일부화학구조를변형시키는방법으로유사물질을만들고있다고 설명하였다. 이와같은부정물질은인체안전성이확인되지않는물질로섭취시유해할수있기때문에, 정력증강등허위 과대광고에 현혹되어제품을구매하거나섭취하지말것을당부하였다. 식약청은이와같은유사의약품물질을새롭게규명해내고, 유통식품에서효율적으로검출해내기위한실험법이담긴 식품 중부정물질분석전문지침서 를발간하고국립과학수사연구소, 중앙관세분석소등국가검사기관과식품위생검사기관등에배포할 예정이라고밝혔다. 이번에발간한지침서에는최근새롭게규명된발기부전치료제유사물질등 38 종에대한분자구조와검사에필요한기기분석 자료 ( 액체크로마토그래피, 자외선분광분석, 핵자기공명분석, 적외선분광분석, 질량분석 ) 가수록되어있다. 식약청은동지침서가일선검사현장에서분석담당자들의전문성향상및새로운부정물질유사물질발굴시에도많은도움이 될수있을것으로기대하고있다 또한, 동자료를홈페이지에업로드하여관련자료가필요한일반인들에게도편리하게제공함은물론이고향후업그레이드판도 지속적으로발간할예정이라고밝혔다. 24. 상반기, 국내고혈압치료제제네릭의약품개발에집중 최근고령화사회진입과성인병증가로국내제약사들은고혈압, 당뇨병등의만성질환치료제중심의제네릭의약품개발에집중하고 있는것으로나타났다.

150 식품의약품안전청 ( 청장노연홍 ) 은 2010 년상반기생물학적동등성시험승인건수는 177 건으로전년동기 (138 건 ) 에비해 28% 증가하였고 08 년상반기 (83 건 ) 대비 113% 급증하였다고밝혔다. 이는국내제약사들이특정신약에대해경쟁적으로제네릭의약품개발에나서기위하여생동성시험승인을요청하고있는데따른것으로풀이된다. 생동성시험이란제네릭의약품개발의첫단계로서신약과효능 효과가동등하다는것을입증하는시험이며, 시험을실시할경우식약청에신청하여승인을받아야한다. 올해상반기생동성시험승인건수를의약품성분별로분석하면고혈압치료제인올메사탄메독소밀 히드로클로로티아지드복합제 (34 건 ), 올메사탄메독소밀단일제 (24 건 ) 으로가장많이승인을받았으며, 관절염치료제인세레콕시브로 (18 건 ), 전립선치료제인두타스테리드 (12 건 ), 당뇨병치료제인메트포르민염산염 글리메피리드복합제 (8건) 등이뒤를이었다. 08년에는고혈압치료제발사르탄 (63 건 ) 이, 09년에는만성 B형감염치료제아데포비어디피복실 (54 건 ) 에대한생동성시험승인이가장많았다. 또한약효군별로분석할경우고혈압치료제, 고지혈증치료제, 동맥경화치료제등이포함된순환계용의약품이 90 건 (51%) 승인되어 개발되는의약품의절반이상을차지하였다. 순환계용의약품에대한생동성시험승인은 08 년이후지속적인증가세를보이고있는것으로나타났다. 08 년생동성시험승인건수 (302 건 ) 중순환계용의약품승인건수는 106 건으로 35% 를차지하였으며, 09 년에는전체생동성 시험승인건수중순환계용의약품승인건수가 138 건으로 36% 였다. 국내에서처음으로생동성시험승인을받아제네릭의약품으로개발되는성분으로는동맥경화치료제인피타바스타틴칼슘, 고혈압치료제 인네비보롤염산염, 발기부전치료제인실데나필시트르산염, 미로데나필염산염등이다. 국내제약사들은이들성분을퍼스트제네릭의약품으로개발하여보험급여시높은약가로인정받기위하여재심사완료전이나특허만료일이전에미리생동성시험승인을받은것으로파악된다. 또한올해상반기에는 2가지이상의약품을투여받는환자의복용편리성을높인복합성분의약품에대한제네릭의약품개발의관심이늘고있는것으로나타났다. 식약청은제네릭의약품개발활성화를위해허가자료에대한심사예측성 신속성을높이겠다고밝혔으며, 생동성시험계획서주간승인현황은 2010 년도하반기에도계속발표할예정이라고덧붙였다. 25. 건강상태에따른적정약물정보제공

151 당뇨나고혈압등의만성질환이있거나, 간이나신장기능이다른사람들에비하여떨어진다고판단되면, 의약품을복용할때에는본인에게맞는적절한약물을선택하는것이중요하다. 특정질병치료를위해사용가능한다양한약물은환자별건강상태에따라각각다르게반응할수있기때문에, 부적절한의약품의사용은자칫위장관출혈, 저혈압, 급성신부전등과같은심각한부작용을야기할수있다. 식품의약품안전청 ( 청장노연홍 ) 은환자건강상태에따른올바른의약품사용에대한정보를제공하기위해사용량이많은해열제, 진통제, 소염제, 부신피질호르몬제등 165 개의약품성분에대한 약물에따라주의해야할질병정보집 ( 전문가용 ) 을 7 월중발간할 계획이라고밝혔다. 활동성소화성궤양환자의경우, 진통제로자주사용되는 이부프로펜, 나프록센 등비스테로이드성소염진통제를복용하면위장관점막을보호하는프로스타글란딘합성을억제하여위장관계출혈등이상반응이나타날수있으며, 중증간기능장애환자의경우, 위장관계환자에게비교적안전하다고알려진 아세트아미노펜 과같은소염진통제를과량복용하면심각한간손상을유발할수있다. 심혈관계질환을가진환자의경우, 발기부전치료제인실데나필등을사용하면환자에서혈관확장등심장에대한위험가능성이증가하므로이약물의사용을피해야한다. 말초혈관장애가있는환자의경우, 편두통치료제로사용되는 수마트립탄 은말초혈관내저항이증가되어손발끝이저리고아픈증상이나타날수있다. 대상포진등바이러스감염증인환자의경우, 부신피질호르몬인 베클로메타손 은면역기능억제작용등으로인하여감염증을악화시킬수있다. 식약청은이번에발간하는정보집이전문가들에게약물과질병간의상호작용에대한체계적이고신뢰성있는정보를제공하고, 이를통해약물사용으로인한이상반응발생을최소화할수있을것으로기대한다고밝히며, 올해말까지정신신경용제, 항전간제, 항히스타민제및혈압강하제등에대한정보집을추가로발간할계획이라고밝혔다. 26. 게보린, 한번에많이먹으면소화관내출혈위험 식품의약품안전청 ( 청장노연홍 ) 은게보린등해열진통소염제를허가된복용량의 5 10 배이상과량복용할경우소화관내출혈, 급성간부전등심각한부작용이나타날수있다고경고했다. 소화관내에서과다출혈이발생할경우피를토하게될수있고, 짧은시간에많은출혈이있으면기립성저혈압 어지러움 메스꺼움 식은땀등이동반되기도한다. 기립성저혈압 : 갑자기앉았다가일어날때저혈압이오는것 또한전체혈액의 25% 이상의출혈이있으면맥박이빨라지고혈압이떨어지는응급상황이생길수도있다. 식약청은최근인터넷상에서게보린과다복용이학교에가지않거나조퇴하는방법으로청소년들사이에급속히유포되고있다는 대한약사회제보에따라포털사이트등을확인한결과, 오남용사례가확산될조짐을보이고있다고판단하고

152 대한약사회를통해일선약국들로하여금 15세미만소아에게는사용이금지된게보린을청소년들이구입하려할경우, - 반드시 15세미만여부를확인할것과, 과량또는장기복용의위험성에대한복약지도를철저히해줄것을당부했다. 또한교육과학기술부에도게보린과다복용으로인해발생할수있는심각한부작용등의약품정보를제공하여학생들에게의약품오남용으로인한피해가발생되지않도록교육 홍보등실시 ( 필요시보건소및의 약관련단체와협의 ) 협조요청하는한편, 게보린제조사인삼진제약에대하여도이러한상황을개선하기위한업체차원의조치계획을제출토록요청했다. 앞서식약청은지난 2009 년 3 월게보린, 사리돈등이소프로필안티피린성분함유의약품에대하여 15세미만사용금지, 장기복용금지, 5 6 회복용에도증상개선없으면복용중지 등강화된안전조치를취하였고, - 이러한용법 용량, 사용상의주의사항을반드시제품외부포장에표시하도록하였다. 또한, 같은해 6월에는아세트아미노펜, 아스피린, 이부프로펜등해열진통제를과량복용할경우간손상이나위장출혈위험증가를경고하는내용을담은안전성서한을배포한바있다. 식약청은일반소비자들도해열진통제복용시기본적으로제품에표시되거나동봉된설명서의허가사항을철저히지켜주실것과 함께가급적의 약사의상담이나조언을받도록하고, 허가용량보다과량복용, 장기복용, 복용중음주, 여러가지해열진통제동시복용등을하지않도록주의해주실것을거듭 당부하였다. 게보린주요허가사항 - 효능 효과 : 진통및해열의단기치료 - 용법 용량 : 성인 1회 1정, 1일 3회까지복용, 단기간복용 - 사용상의주의사항 : 15세미만소아사용 ( 복용 ) 금지, 수회 (5 6 회 ) 복용하여도증상의개선이없을경우복용중지등 27. 여름철휴가여행이런약은꼭챙겨주세요 식품의약품안전청 ( 청장노연홍 ) 은여름휴가철을맞아여행을떠나기전에미리챙겨야하는상비약목록과주의사항을제공했다. 고혈압 당뇨 천식과같은만성질환환자의경우평소복용하던약을여행지에서구입하기쉽지않아복용을중단하게되면 질환이악화될수있으므로, 출발전에반드시의사또는약사의상담을통해필요량을준비해야한다. 안전한여행을위해서는상비약제품설명서에기재된사용법과주의사항을기억하여야한다. 해열 진통제는고열이있거나심한통증이있을경우복용하며정해진용량을지키고, 매일세잔이상술을마시는사람은아세트아미노펜이나다른해열진통제를복용해야할경우간손상이유발될수있으므로주의한다. 12세이하소아의경우여행지에서물이바뀌어급성설사, 소화불량으로배가아픈경우가자주발생하므로지사제 소화제를준비해야하며, 보호자의지도감독하에구급약을정해진용법 용량을잘지켜투약해야하며, 구급약은소아의손에닿지않는곳에보관한다.

153 만일여행중넘어지거나긁히는외상이발생하면살균소독제와외용제로상처를소독 도포하여추가감염을막는것이중요하며, 때때로외용제로인한발진등과민반응이나타날수있으므로이경우사용을중지한다. 상비약은직사광선을피하고습기가적은서늘한곳에보관해야하며, 원래의용기에서꺼내어다른용기에보관하는것은오용에따른사고발생이나품질저하의원인이될수있으므로삼가야한다. 해외여행객의경우만성질환용약을국가별반입허용량 ( 호주의경우 3개월 ) 이내로소지하여야하며, 영문으로된의사의처방전을소지하고있으면현지에서해당약품을구하는데도움이된다. 특히말라리아, 뎅기열등풍토병이있는지역을여행하는경우에는미리예방접종을하여야하며, 여행국의질병정보는질병관리본부의질병정보망사이트 (travelinfo.cdc.go.kr) 를통해확인할수있다. 식약청은상비약준비시의사또는약사와상의하여준비하고구입한제품에대한효능 효과, 용법 용량, 사용상의주의사항등 상세정보는 의약품제품정보사이트 ( 에서해당제품명을입력하면확인할수있으므로, 출발전에 상비약들을미리점검할것을당부하였다. < 여행용상비약 10가지 > 1. 해열 진통 소염제 2. 지사제 소화제 3. 종합감기약 4. 살균소독제 5. 상처에바르는연고 6. 모기기피제 7. 멀미약 8. 일회용밴드, 거즈, 반창고 9. 고혈압 당뇨 천식약등만성질환용약 10. 소아용지사제 해열제 28. 수면마취제 프로포폴 관리방안토론회개최 식품의약품안전청 ( 청장노연홍 ) 은사회적문제로대두되고있는수면마취제 프로포폴 의안전관리방안마련을위해국내외남용실태 및외국규제현황등에대한연구사업결과를 14 일오후 3 시서초구소재한국제약협회에서발표한다고밝혔다. 이번에수행된 프로포폴 실태조사결과의주요내용은, - 국내 102개병원마취과의료진을대상으로 프로포폴 사용에대한설문조사결과, 72개병원중 6개병원에서의료종사자등 8명의프로포폴중독자를경험한적이있고그중 2명은사망했다고조사되었다. - 또한 프로포폴 남용과관련된사건 사고는경찰등수사당국에보고된것만해도 2008 년이후연간 10건이상에달하고있으며, - 미국의마취과수련의제도가있는 126개병원을대상으로 프로포폴 남용빈도에대한이메일설문조사결과 2007 년부터

154 과거 10 년동안프로포폴의남용이나유용을경험한병원은 23 개소이며남용자는 25 명이고그중 7 명은사망하였다고보고되었다. 식약청은이날이번조사결과를발표한후소비자단체, 의료 약사단체및제약단체등관련단체, 학계전문가, 보건사회전문가등이 패널로참석하는토론회를진행하여 프로포폴 관리방안에대한사회각계각층의다양한논의와의견수렴을할예정이며, 이번토론회에서제시되는 프로포폴 안전관리방안에대한의견을향후 8 월중에개최될중앙약사심의위원회에제출하여연구용역 결과등과함께심의할예정이라고밝혔다. 29. 우리나라동물대체시험국제협력에참여 올해안에우리나라가세계 5 번째로미국, 일본, 캐나다, EU 등과함께동물대체시험법검증및협력연구를위한 동물대체시험법 국제협력협정 에가입될것으로전망된다. 식약청식품의약품안전평가원 ( 원장김승희 ) 은지난해 11 월한국동물대체시험법검증센터 (KoCVAM) 를설립하고, 미국 일본등과 새로운동물대체시험법개발을위한국제공동검증연구를추진하고있다고밝혔다. 동물대체시험법국제협력협정은 2009 년 4월에미국, 유럽, 일본, 캐나다의 4개국대표가체결한바있으며, 기존체결국들이한국의동물대체시험법검증센터도참여해줄것을제안하여우리나라가이번에 5번째로참여하게된다. 동물대체시험법이란안전성평가에사용되는동물을세포나하등동물로대체하여평가하는최첨단시험법으로서화장품안전성평가연구뿐아니라 B형간염백신등생물의약품검정에도활발하게적용되고있다. 최근에는동물대체시험법의능력을인정받은 KoCVAM 이미국동물대체시험법검증센터의초청으로국제동물대체시험법검증센터장회의및미국과학자문위원회회의에참석하여국내의수준높은동물대체시험법적용에대해소개하고, 외국의전문가들과긴밀한정보를나누기도하였다. 안전평가원은이번국제협력협정체결이현재전세계관심사항으로주목되고있는새로운동물대체시험법가이드라인개발에한국이 동참하는계기를마련하고, 독성연구선도국가로국격향상의가속화역할을할것으로기대하고있다. 30. 우리아이일본뇌염예방하려면백신접종은필수! 유아에게감염될경우신경계합병증이나심지어는사망에이를수도있는일본뇌염을예방하기위해국내에서의무적으로접종하는 일본뇌염백신의예방효과와안전성이재확인되었다. 일본뇌염은일본뇌염바이러스 (Japanese encephalitis virus) 가원인균으로, 작은빨간집모기 (Culex tritaeniorhynchus) 에의해 매개되며, 사람과동물모두감염되는인수공동감염병이다. 일본뇌염발생환자수 ( 사망자수 ) : 07 년 7(1), 08 년 6(0), 09 년 6(0)

155 식약청식품의약품안전평가원 ( 원장김승희 ) 은국내사용중인백신의유용성평가를위해지난 3 년간 ( 07~ 09 년 ) 일본뇌염백신기초접종 을받은소아를대상으로한연구결과를발표하였다. 이번연구는 1세부터 3세사이의건강한소아 139명를대상으로국내사용중인일본뇌염백신의기초접종전과후의혈액내항체생성률및이상반응발생률을조사한것이다. - 현재국내에서는국내에서제조되는 2품목과중국에서수입되는 1품목등총 3품목의백신이접종되고있다. 연구결과예방접종을받은소아의 96% 이상이항체에의한방어면역이형성되어백신의예방효과가있는것으로재확인되었다. - 다만연구대상소아의약 28% 정도에서백신접종에따른발적, 종창등의접종부위국소이상반응및발열, 근육통등의전신이상반응이나타났으나이는대부분경미한증상으로수일내에소실되었다. 식약청은일본뇌염은감염자의 95% 이상은무증상이나일부는열을동반한가벼운증상과바이러스성수막염을앓기도하고드물게 뇌염과그에따른신경계합병증을겪는다고설명하면서, 아이가태어난후 12 개월부터표준예방접종일정에맞춰일본뇌염백신을반드시접종할것을당부하였다. 식약청은이번연구결과에따라앞으로일본뇌염백신추가접종에대한효과평가연구를통해우리나라에적합한일본뇌염백신 정책을수립해나갈예정이라고밝혔다 31. 민관합동바이오의약품세계화전략개최 해마다급성장세를유지하고있고신성장동력분야로부각되고있는국내바이오의약품산업의세계화전략을논의하기위한장이 마련된다. 국내바이오시장의세계시장점유율은 05년 1.4% 에서 20년에는 2.7% 로점차높아질것으로예측된다. 특히최근바이오의약시장에대한대기업의관심도증폭되고있으며, 인슐린, 인성장호르몬등 1세대블록버스터생물의약품의특허만료에따라동등생물의약품시장은그규모가더욱확대될것으로전망된다. - 국내제약업체에서개발된신약총 14개품목중바이오신약은대웅제약의 EGF 외용액등 2품목을차지하며, 콘드론 등총 14품목이세포치료제로허가되었다. 식품의약품안전청 ( 청장노연홍 ) 은이에대해오는 7 월 13 일서울홍제동그랜드힐튼호텔에서바이오의약품업계경영진 (CEO) 들과 조찬간담회및백신개발 / 평가사례워크숍을개최한다고밝혔다. 이번간담회및워크숍은바이오의약품개발업체를구성원으로하는생물의약품발전협의체주관으로개최되며, 먼저조찬간담회에서는 바이오의약품경쟁력확보를위한식약청의역할 바이오의약품의미래와공동체필요성 바이오의약품공동체의국가산업발전역할등국내바이오의약품시장성및경쟁력강화를위한논의가진행된다. 워크숍에서는 백신의허가심사및개발지원방향 대유행인플루엔자백신허가심사가이드 녹십자등관련업체의백신개발사례 생물의약품의특허이슈 백신의국가검정관련규정개정방향 백신안전관리과학적지원 (R&D 및국가표준품 )

156 백신안전관리및자급능력확충지원정책등의순서로진행한다. 식약청은이번바이오의약품 CEO 간담회및워크숍의목적은의견수렴을통한합리적규제를마련하는등국내바이오의약품산업의 세계화전략을논의하는점에있다고설명하면서, 앞으로도국내바이오의약품업계가세계시장을선도하기위한선제적인정책을수립하기위해민관협력체계를적극구축해 나가겠다고밝혔다. 32. 생물의약품 23 건중 4 건은희귀의약품으로허가! 올해상반기에는대체의약품이없어고통받고있는희귀질환자를위한희귀의약품허가가두드러진것으로나타났다. 이는현재우리나라에약 30여만명정도의환자가희귀질환으로고통받고있으며, 희귀의약품의안정적인공급에대한요구가반영된것으로분석된다. 생물의약품 : 사람이나다른생물체에서유래된것을원료또는재료로하여제조되는의약품 식품의약품안전청 ( 청장노연홍 ) 은생물의약품에대한 2010 년상반기품목허가현황을분석한결과, 백신 9 품목, 세포치료제 3 품목, 유전자재조합의약품 9 품목, 등총 23 품목을허가하였다고밝혔다. 올해상반기생물의약품의허가 (23 건 ) 는 09 상반기 21건보다많았으며대부분전문의약품으로국내에서제조된제품도 10건이나차지하였다. 희귀의약품의경우 4건으로 09년상반기 (1건) 에비해허가건수가증가하였다. - 특히희귀의약품인노보노디스크제약 ( 주 ) 노보세븐알티주 는혈우병환자의출혈치료및수술시출혈의예방의적응증으로허가되었으며, - ( 주 ) 한독약품의 솔리리스주 는발작성야간혈색소뇨증 (PNH; Paroxysmal nocturnal hemoglobinuria) 환자의치료제로의적응증으로허가된것이특징이다. 세포치료제 : 살아있는자가, 동종, 이종세포를체외에서배양 증식하거나선별하는등물리적, 화학적, 생물학적방법으로조작하여제조하는의약품 유전자재조합의약품 : 유전자조작기술을이용하여제조되는펩타이드또는단백질의약품 발작성야간혈색소뇨증 : 적혈구막의이상으로주로야간에몸속에서파괴된헤모글로빈이섞여나와서검붉은소변을보이는희귀질환 또한세포치료제로허가된 3 개품목중 2 품목은자가유래지방세포를생물학적특성이유지되는범위내에서단순분리, 세척, 냉동, 해동등최소한으로조작한의약품에해당한다. 식약청은피하지방결손부위의개선을목적으로지방세포를최소한으로조작하여제조한자가유래세포치료제의경우지난 2008 년 12 월관련규정을마련한바있으며, - 2 개제조업체에서개발한제품이 피하지방결손부위의개선 효능을가진최소조작세포치료제로서품목허가를받게되었다.

157 유전자재조합의약품의경우에는기허가된제품에서사용상의편의를위해개선된형태의품목이많았는데, 개선된형태로는 한개의제품으로여러번투여할수있도록개선 기존바이알형태제품에서주사기에약이충전되어 있는형태로개선 각각의제제로투여되었던성분을합친제품등으로사용자의편리성을제고한제품이다. 식약청은현재희귀의약품의원활한허가를위해노력하고있다며, 앞으로도희귀질환으로고통받는국민에게안정적으로의약품이 공급될수있도록노력을다하겠다고밝혔다 33. 불량의약품 빨리회수될수있어요! 불량의약품회수정보를실시간으로한눈에파악할수있는시스템이구축 운영되어회수대상의약품을신속하고효과적으로회수할 수있게된다. 식품의약품안전청 ( 청장노연홍 ) 은불량의약품으로부터국민피해를최소화할수있도록 의약품회수관리시스템 을구축하여 7 월 16 일부 터운영한다고밝혔다. 의약품회수관리시스템은우선회수의무자 ( 제약사 ) 가인터넷을통해회수현황을보고하면자동으로회수진행상황이모니터링되어회수가미흡한곳을파악할수있게된다. 또한심평원에서제공하는 의약품유통정보 와연계하여회수대상의약품취급하고있는약국, 도매상등에대한정보를활용할수있게된다. 아울러약국에서회수대상의약품을보관하고있는경우, 간단한실명인증절차만으로회수대상의약품보유량보고가가능하며, 보고내용을회수의무자도자동으로알수있게된다. 식약청은이번시스템구축및운영으로제약사, 약국, 도매상등이회수대상의약품을신속하게회수할수있는데큰도움이 되어, 불량의약품으로부터국민들의피해를최소화할수있을것으로기대된다고밝혔다. 34. 천연물신약의제품화전략을알려드립니다! 식약청식품의약품안전평가원 ( 원장김승희 ) 은최근의약산업의고부가가치분야로급부상하고있는천연물신약개발에대한국내관심이급증하고있어천연물신약이신속하게제품화될수있도록지원강화할계획이라고밝혔다. 천연물신약은고령화사회로인한당뇨, 고혈압등만성질환이증가하고치료의학에서예방의학으로의료환경이변화됨에따라약물의안전성측면에서더욱우수하고개발기간이짧아성공가능성이높아국내제약사들의관심이증가하고있다. 최근세계천연물의약품시장이연간 8~10% 성장하고있으며, 판매되는의약품의 50% 정도가천연물의약품이거나천연물에서유래된단일물질이다. - 그대표적예로는지난해대유행한신종인플루엔자치료제인타미플루 ( 오셀타미비르 ) 는 2009 년전세계매출이약 30억달러로

158 2008 년에비하여 435% 급증하였다. 안전평가원은전통적으로축적된우수한의약지식및임상적경험을기반으로경쟁력을갖추고있는국내천연물신약개발의제품화를 지원하기위하여 우선천연물신약의제품화지원을확대하기위하여식약청내허가심사및상담부서와외부전문가로구성된제품화지원자문단을운영할예정이다. - 자문단을통하여초기연구 개발 (R&D) 부터허가까지후보물질도출, 비임상 임상연구가연계되도록제품화전과정에자문을실시간받을수있게된다. 또한개발제품별관리자지정으로민원상담이력을체계적으로관리하고, 연구개발자의전문성향상을위하여역량별 분야별로맞춤형교육을제공함으로써교육훈련및기술지원을강화할계획이다. 아울러신속허가제도도입, 임상시험기준특화, 흡수 분포 대사 배설에관한자료면제등신속한제품개발을위해정책적으로지원을강화할예정이다. 안전평가원은국내에서 04 년이후승인된천연물신약이총 47 건으로 08 년 7 건에서 09 년 15 건으로 2 배증가하였으며, 임상시험 3 상단계개발제품은 19 건으로이들제품의경우향후 1~2 년내허가신청에이를것이라고설명하였다. 현재천연물신약으로허가된제품은스티렌정 ( 위염치료제 ), 조인스정 ( 관절염치료제 ) 이있으며성공적인제품화사례로꼽히고 있다. 한편, 안전평가원은오는 15 일서울홍은동그랜드힐튼호텔에서 천연물신약의제품화전략 이라는주제로신약개발 R&D 연구자 워크숍을개최한다. 이번워크숍에서는천연물신약의연구개발초기부터목표에맞는 R&D 및임상전략, 품질표준화및체계적관리, 임상적효능 및안전성확립등이다루어질예정이다. 워크숍등록은제품화지원센터홈페이지 ( 에서신청할수있다. 35. 해열진통제 아세트아미노펜 이들어있는약은한번에한가지만복용하세요! 해열 진통효과를나타내는아세트아미노펜은감기약, 해열 진통제등에많이사용된다. 따라서, 이들의약품을복용할때에는 이미복용중인의약품에이성분이포함되어있지않은지확인하여, 자신도모르게권장용량이상을복용하지않도록주의해야 한다. 식품의약품안전청 ( 청장노연홍 ) 은허가된의약품을소비자가안전하게사용할수있도록계층 질환 성분별 의약품안전사용매뉴얼 을 시리즈로제작하기로하고, 그첫번째로 아세트아미노펜의안전사용 을발간 배포한다고밝혔다. 약국에서의사의처방없이간편하게구입할수있는아세트아미노펜은오랜사용경험으로어린이나임산부에게도안전하게

159 사용할수있는해열진통제이지만, - 여러가지의약품을동시에복용하는경우아세트아미노펜성분이중복으로들어가의도하지않게권장용량이상을복용할가능성이있다. * 예를들어, 두통때문에약국에서아세트아미노펜이들어간의약품을구입 복용하고약이아직몸안에남아작용하는상태에서감기증상으로찾은병원에서처방받은의약품중아세트아미노펜이함유된또다른의약품이포함되어있는경우 아세트아미노펜이들어간종합감기약을복용하면서동시에생리통증상으로아세트아미노펜으로된진통제를복용하는경우등 - 아세트아미노펜제제는성인기준 1일최고 4g까지복용할수있도록되어있으나, 중복복용으로과량을복용할경우또는매일 3잔이상의음주로평소간기능에일정부분부담을주고있는상태에서복용하는경우등에는심각한간손상이나타날수있으므로유의해야한다. 또한, 매일 3잔이상의음주를하는경우나원래간질환이있는경우, 혈액을묽게해주어혈전의생성을방지하는항혈액응고제와파린 (warfarin) 을복용중인경우등에는아세트아미노펜복용전반드시의 약사와상담하도록하며, 아세트아미노펜복용에도해열진통효과가나타나지않는경우통증이나열의원인을밝혀보다근본적인치료방법을고려하는것이바람직하므로, 임의로복용량을증가시키지말고가급적빠른시일내에의 약사와상담하도록한다. 이밖에도매뉴얼에서는 어린이에투여할경우유의할점 아세트아미노펜이들어있는의약품을보관하는방법등에대하여소개하고있다. 의약품에아세트아미노펜이들어가있는지여부는, 모든의약품은의약품에포함된주성분을외부포장이나첨부문서 ( 표시기재 ) 에모두기재하게되어있으므로, 구입한의약품의외부포장또는첨부문서에서직접확인하거나의 약사에게문의하여알수있으며, - 식약청에서허가한아세트아미노펜이함유된의약품은 이지드럭 사이트 ( 정보마당 > 의약품등정보 > 제품정보조회에서확인할수있다. 식약청은앞으로노인과어린이등의취약계층이잘이해할수있게쉬운용어와사례활용을통해의약품안전사용정보를전달하는 매뉴얼을매월발간하여관련기관등을통해배포하는한편, 식약청에서운영하는온라인복약정보방 (medication.kfda.go.kr) 사이트에시리즈로게시하고, 이번연말에는종합판책자로발간하여일반가정등에서의약품에관한작은사전으로활용할수있도록할계획이라고전했다. 36. 수입의약품안전관리를강화한다 식품의약품안전청 ( 청장노연홍 ) 은국내유통되는수입의약품을제조한해외제조원의제조및품질관리수준에대한현지실태조사를 처음으로실시한다고밝혔다. 이번실태조사는식약청 GMP 조사관이직접현지공장을방문하여제조소의시설조사뿐만아니라, 각종품질관리실태와제조공정관리등을중점점검할계획이며, 점검결과, 국내제조및품질관리기준에부합하지않아위해우려가있다고인정되면그문제가해소될때까지해당제품에대한국내수입중단을검토하는등수입의약품의안전관리를강화해나가겠다고말하였다. 진입단계에서의수입의약품안전관리강화를위하여신규품목허가시해외제조원에대한 GMP 적합여부를평가하고

160 있음 ('08.1 신약부터도입 ) 수입의약품해외제조원에대한실태조사는수입의약품안전관리에필요한조치를일부선진국가의처리결과에의존하던종전의 수동적의사결정에서탈피하여수입의약품의안전관리수준을한단계끌어올리는계기가될것이라고하면서, 장기적으로미국, 일본등선진외국의경우처럼공장등록제등의제도를도입하기위해해외제조원에대한실태조사를확대할예정이라고밝혔다 참고로, 미국 FDA 는자국내수입되는의약품해외제조원에대한실태조사를실시하여 GMP 위반사항등이확인되면홈페이지를통하여관련정보를제공하고있으며 최근인도에서는자국의제약기준을충족하지못했다는이유로 10개중국제약회사원료의약품에대하여수입금지조치결정을내린바있다. 이번실태조사는 유통중인수입의약품을수거해서검사한결과, 품질이부적합한제품을만든공장 ( 일본 ) 미 FDA 가해외제조원에 대한 GMP 실사결과문제를지적하여수입중단조치등이발생한회사의공장 ( 인도 ) 을대상으로실시할예정이다. 37. 임상시험성공률제고를위한데이타베이스구축 식약청식품의약품안전평가원 ( 원장김승희 ) 은국내 외의약품개발에활용된임상시험자료를체계적으로분석하여데이터베이스 ( 이하 DB) 로구축하였다고밝혔다. 이번 DB는전세계에서가장활발하게신약개발대상으로하고있는효능군 ( 비스테로이드성소염제 (NSAIDs), 고혈압약, 항암제, 중추신경계용약, 호흡기계용약및항생제 ) 을대상으로하였고 지난 10년간전세계에서수행된임상시험자료중과학적검증 ( 학술전문지수재 ) 또는등록된임상 600여건을 DB 대상으로하였다. 이번 DB는대상질환별로 임상시험설계 선정기준 제외기준 임상시험평가지표등을구분하여검색기능을제공함으로써향후임상시험의설계나평가에손쉽게활용될것으로전망된다. 임상시험은의약품개발에필수적인과정으로신약개발경험과전문성을필요로하나국내의경우우수한임상시험역량에비하여 신약개발경험의부족으로임상시험수행에어려움을겪고있다. 참고로이번 DB 대상이된효능군의임상시험성공률은 10% 정도로매우낮은것으로알려져있다. 따라서이번에구축된 DB 를활용하면임상시험에활용된기술뿐만이아니라대상질환, 임상설계방법과피험자에관한정보 등을알수있어임상시험의성공률이높아질것으로기대된다. 안전평가원은이번 DB 에대한시연회를 30 일식약청실험동에서개최한다고밝히고, 향후임상시험과관련된자료심사에사용할 DB 프로그램개발및대상효능군확대를통해국내신약개발경쟁력을강화하기위하여노력할것이라고설명하였다.

161 38. 새로운신종인플루엔자에대비한백신개발지원강화 고병원성인조류인플루엔자바이러스 (H5N1) 와같은새로운형태의인플루엔자바이러스대유행백신개발지원이강화된다. 대유행 (pandemic) 백신은질병의대유행시실제유행하는균주를이용하여만드는백신이기때문에신속한생산및허가가 중요하다. 식품의약품안전청 ( 청장노연홍 ) 은이를위해 2009 년신종인플루엔자 (H1N1) 백신허가경험을바탕으로향후유행할수있는인플루엔자 대유행백신의허가심사가이드를발간한다고밝혔다. 가이드는최단시간내에백신의품질, 안전성 유효성을갖춘백신을확보하기위한신속한허가심사절차와방법을내용으로하고있다. 특히평상시향후대유행이예상되는균주에대한모형백신을만들어실시하는품질및안전성유효성시험을주된내용을하고있다. 또한식약청은향후대유행이예상되는바이러스중대비가가장시급한바이러스는고병원성인조류인플루엔자바이러스 (H5N1) 로, 현재유럽, 미국, 일본등이조류인플루엔자바이러스 (H5N1) 에대한모형백신을개발하였으며국내에서도민 관협의체를통해 백신개발에박차를가하고있다고설명하였다. 식약청은이번대유행인플루엔자백신의허가심사가이드는 2014 년까지국내생산필수예방백신을 6 종에서 9 종을목표로하는 백신자급능력확충사업 의일환이라고하면서, 앞으로도현재진행중인 ( 주 ) 녹십자등관련업체백신개발실용화및제조시설기술지원에더욱박차를가할것이라고밝혔다. 39. 식약청, 의약품사고위기대응모의훈련실시 식품의약품안전청 ( 청장노연홍 ) 은의약품위기상황에대한대응체계를점검하고, 위기대응역량강화를위해 2010 의약품사고 위기대응모의훈련 (DET, Drug Emergency Training) 을 6 월 30 일에실시한다고밝혔다. 식약청이주관하는이번모의훈련은보건복지부, 질병관리본부등정부부처와 16개지방자치단체, 제약업체및관련협회등총 25개기관이참여하며, - 의약품원료에서환자에게치명적인유해물질이검출됐다 는상황을가정하여 의약품사고위기대응매뉴얼 에따른식약청의위기상황대응능력및유관기관과협조체계등을종합적으로점검할예정이다. 특히 위해정보수집에따른긴급경보시스템운영 식약청장이직접주관하는긴급위기대응회의를통한의사결정과정등

162 초동조치체계점검 긴급한위기상황에서신속하면서도정확하게대응할수있는현장대응훈련 언론브리핑등위기관리커뮤니케이션등을집중훈련하고, - 아울러 화상회의시스템운영 의약품회수관리시스템가동 신속한전문가의견수렴을위한다자간전화회의 ( 컨퍼런스콜 ) 등위기대응관련시스템점검도실시할예정이다. 식약청은향후에도위기상황에대한정기적인모의훈련을통해식품, 의약품등위기대응체계를지속적으로강화해나갈것이라고 밝혔다. 40. 마약이아닌건강을생각하세요!! 식품의약품안전청 ( 청장노연홍 ) 은 26 일세계마약퇴치의날을맞이하여 24 일부터 25 일양일간사학연금회관등에서 세계마약퇴치의 날기념행사및심포지엄 을 ( 재 ) 한국마약퇴치운동본부와공동으로개최한다고밝혔다. 올해세계마약퇴치의날행사는유엔에서정한 THINK HEALTH not drugs( 마약이아닌건강을생각하세요 ) 라는슬로건아래, 문희한국마약퇴치운동본부이사장, 원희목의원등내외귀빈과마약퇴치예방활동가, 상담가, 관계공무원, 재활성공자등 300여명의관계자가참석하여, - 예방활동유공자포상, 심포지엄, 포스터전시회등다양한행사를통해마약류수요감축을위한노력을고양할예정이다. 이날기념식에서는 ( 재 ) 한국마약퇴치운동본부대전지부홍종오지부장에게국민포장이수여되며, 의료용마약류의철저한유통관리에기여한한국의약품도매협회김진문부회장이대통령표창을, 마약류치료보호및사회복귀에기여한용인정신병원백형의과장이국무총리표창을받는등마약류안전관리에공로가있는각계인사 51명에게정부포상및표창이수여된다. 기념식에이은심포지엄에서노연홍청장은 식품의약품안전청정책방향 ( 마약류관리방안 ) 이라는주제로 최근마약류불법거래가증가 대형화되고, 해외유학생및외국인근로자와인터넷유통이증가하여신종마약류의유입및접근이용이한국내외환경에대비해, 식약청의 불법마약류신속차단을위한임시마약류지정제도, 원료물질관리제도의국제화, 청소년홍보 교육강화등마약류관리방안 에대해특별강연을진행할예정이다. 식약청은이날행사에이어강원도홍천에서예방강사양성교육프로그램의운영과 NA모임 ( 회복자모임 ) 등워크숍및약물남용방지노력에대하여 1박 2일일정으로 북한이탈주민의마약류범죄실태와대책 마약류치료재활정책에대한인식연구 마약류중독자의치료재활기준 미국의약물법원제도현황 오 남용우려의약품의관리현황등에대한심포지엄이계속될예정이라고설명하였다. 41. 아프리카여행시열대열말라리아예방에주의하세요

163 식품의약품안전청 ( 청장노연홍 ) 은말라리아예방을목적으로항말라리아제를사용할때는말라리아감염위험지역으로여행하기 전부터복용해야하며, 돌아온후에도 1 주에서 4 주간계속해서복용을해야한다고밝혔다. 식약청은최근나이지리아, 남아프리카공화국등아프리카일대를방문한여행객중에서열대열말라리아에감염되어중증환자로 치료중인사례가보고됨에따라 월드컵관람등을위해남아공지역을여행하는국민들은열대열말라리아등전염병감염에주의하고특히, 여행전말라리아예방약을처방받아복용할것을당부하였다. 현재남아공은열대열말라리아유행시기는아니지만 (5-9 월은상대적으로유행정도가낮은편 ), 일부지역 (Mpumalanga Province, Limpopo, Kwa-Zulu-Natal 의북서부에서 Tugela 강이있는남부지역까지, Kruger National Park) 이악성열대열말라리아유행지역임을감안할때주의할필요가있음 말라리아는예방백신이따로없는만큼치료를위해서는여러종류의항말라리아제중에서여행지역에서유행하는말라리아원충종류와내성여부를반드시확인하고사용하여야한다. 식약청은남아공지역은클로로퀸 ( 항말라리아제 ) 에내성인열대열말라리아가유행하고있어항말라리아제중 메플로퀸 ( 제품명라리암정 ), 아토바쿠온 염산프로구아닐복합제 ( 제품명말라론정 ) 을처방받도록유의해야한다고설명하였다. * 메플로퀸 ( 정제 ) : 말라리아유발환경에노출되기최소 1주전부터, 1주간격으로 1회 250mg(1 정 ) 씩투여, 말라리아유발지역을벗어난뒤에도 4주동안투여 ( 성인기준 ) * 아토바쿠온 염산프로구아닐복합제 ( 정제 ) : 말라리아의발병가능지역으로출발하기 1일-2 일전에복용을시작, 매일이약을복용, 돌아온후에도 7일간더복용 ( 성인기준 ) 특히항말라리아제를처방받을때는약물부작용경험과함께금기, 신중투여 * 나주의사항이있는지확인하여야하며, * 임부 수유부, 간질, 신기능저하및심장전도질환환자의경우등 - 용법 용량에따라정확히복용할경우말라리아예방에효과적이지만경우에따라심각한부작용이나타날수있으므로부작용이발생하면즉시의사의진찰을받아야한다. 아울러말라리아의초기증상은경미할수도있으므로말라리아위험지역에들어간뒤 1주일이지나서원인미상의열이나면반드시말라리아감염여부에대해의사의진찰을받도록한다. 식약청은항말라리아제의약품을가까운병 의원에서의사의처방을받아인근약국에서구입할수있으며, 이와관련된문의나구매가곤란한경우에는해당의약품공급사 * 로연락하면안내받을수있다고설명하였다. * 라리암정 : 한국로슈도매부 ( ~3) 말라론정 : 한국글락소스미스클라인 ( )

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165 의약품허가지원정보 2010 가을호 발행일 : 발행처 : 발행인 : 편집위원장 : 2010년 9월식품의약품안전평가원제품화지원센터김승희박귀례 편집위원 : 김태균, 임화경, 김지현, 백대현, 안충열, 성수경, 윤은정, 정보인, 채한화, 조유경, 박순영, 김미형, 이미정, 김지숙, 정승훈, 이정원, 이성국 전화 : 02) ~4, 1367 Fax : 02) [email protected]