제 3 장유전자변형생물체연구시설설치 운영기준 2009 Biosafety Management for R&D Living Modified Organism 03 04

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1 Biosafety Management for R&D Living Modified Organism 시험 연구용 LMO 안전관리해설집 발간등록번호 Biosafety Management for R&D Living Modified Organism

2 제 3 장유전자변형생물체연구시설설치 운영기준 2009 Biosafety Management for R&D Living Modified Organism 03 04

3 제 3 장유전자변형생물체연구시설설치 운영기준 제1 장유전자변형생물체의개요 유전자변형생물체의정의 유전자변형생물체의분류 시험 연구용유전자변형생물체의정의 시험 연구용유전자변형생물체안전관리체계 016 제4 장유전자변형생물체표시및취급관리 102 제5 장포장시험안전관리 유전자변형식물의격리포장구비요건 유전자변형식물의관리방법 115 제2장유전자변형생물체연구시설의안전관리등급분류 일반연구시설의안전관리등급분류 식물이용연구시설의안전관리등급분류 동물이용연구시설의안전관리등급분류 052 제3장유전자변형생물체연구시설설치 운영기준 ㆍ2등급연구시설의실험실위치및접근, 출입기준 ㆍ2등급연구시설의실험구역에대한기준 ㆍ 2등급연구시설의실험구역내활동에대한기준 ㆍ 2등급연구시설의생물안전확보를위한기준 ㆍ 2등급연구시설의실험장비기준 ㆍ 2등급연구시설의폐기물처리기준 097 제6장부록 120 부록 1 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률 122 부록 2 시험 연구용유전자변형생물체관련서식 147 부록 3 연구시설 수입신고 개발실험승인제출서류및작성법 158 부록 4 생물안전규정예시 189 부록 5 실험실폐기물처리규정예시

4 표차례 그림차례 표 1 바이오안전성의정서에따른유전자변형생물체의정의 011 표 2 LMO 법에따른유전자변형생물체의정의 011 표 3 LMO 의용도별분류와정의 012 표 4 국내 LMO 안전관리체계 013 표 5 시험 연구용유전자변형생물체안전관리체계 016 표 6 수입승인대상시험 연구용유전자변형생물체 017 표 7 승인대상단백성독소 017 표 8 승인제외대상약제내성유전자 018 표 9 고위험병원체종류 020 표 10 승인대상유전자변형생물체개발 실험 021 표 11 유전자변형생물체연구시설안전관리등급분류 024 표 12 생물체의위험군분류 027 표 13 식물이용연구시설안전관리등급결정기준 041 표 14 병해충에해당되는잡초 043 표 15 수입금지식물과금지병해충목록 049 표 16 일반연구시설의설치 운영기준 057 표 17 대량배양연구시설설치 운영기준 059 표 18 동물이용연구시설설치 운영기준 061 표 19 식물이용연구시설의설치 운영기준 063 표 20 화학소독제의종류및특징 078 표 21 온실내활동기록대장작성예시 083 표 22 실험물질이동기록대장작성예시 083 표 23 연구시설관리 운영대장작성예시 086 표 24 실험동물사용및방출기록대장예시 088 표 25 개인보호구의종류및특성 089 표 26 생물안전작업대의종류및특성 093 표 27 의료폐기물종류에따른용기 100 표 28 시험 연구용유전자변형생물체수입시기재사항 105 표 29 유전자변형생물체운반관리대장작성예시 106 표 30 유전자변형생물체보관관리대장작성예시 106 표 31 유전자변형생물체수입관리대장작성예시 107 표 32 유전자변형식물의실험용격리포장구비요건 110 표 33 유전자변형생물체의관리방법과조치사항 111 표 34 유전자변형식물보관목록작성예시 117 그림 1 유전자변형생물체연구시설생물안전표지 065 그림 2 생물안전표지부착및잠금장치가설치된출입구 065 그림 3 실험구역과일반구역의분리 066 그림 4 전실내실험복보관장소설치 067 그림 5 일반구역과동물실험구역의분리 068 그림 6 동물이용연구시설의공간구분 069 그림 7 실험구역내이음새마감처리 070 그림 8 표준온실유리와플라스틱재료를사용한온실 071 그림 9 온실내배기설비 072 그림 10 온실바닥과집수장치 073 그림 11 온실의방충망 074 그림 12 실험구역내금지행동 075 그림 13 유전자변형생물체실험지정구역및세면대의설치 076 그림 14 오염물유출처리키트의종류 077 그림 15 기계식피펫 080 그림 16 동물식별표시 081 그림 17 일회용주사기및주사기전용폐기용기 082 그림 18 손소독기와눈세척기및비상샤워시설 084 그림 19 생물재해 (Biohazard) 표지 085 그림 20 온실내해충방제도구 090 그림 21 고압증기멸균기 092 그림 22 에어로졸유출방지원심분리기 092 그림 23 생물안전작업대의종류별형태 094 그림 24 소형동물사육케이지 095 그림 25 폐쇄형식물재배장치 096 그림 26 폐기물관리법상에명시된폐기물의분류 098 그림 27 의료폐기물의분류및보관일수 098 그림 28 처리전오염폐기물보관용기및장소 099 그림 29 동물사체보관설비 101 그림 30 시험 연구용유전자변형생물체수입시표지부착 105 그림 31 실험용격리포장의펜스와울타리 112 그림 32 실험용격리포장표지판 113 그림 33 유전자변형식물의화분확산방지 114 그림 34 실험용격리포장내조망설치 115 그림 35 실험용격리포장내설치된집수장치 ( 좌 ) 와모식도 ( 우 ) 116 그림 36 유전자변형식물보관방법 117 그림 37 유전자변형식물표지부착운반용기

5 유전자변형생물체의개요 1 유전자변형생물체의정의 2 유전자변형생물체의분류 3 시험 연구용유전자변형생물체의정의 4 시험 연구용유전자변형생물체안전관리체계

6 제 1 장유전자변형생물체의개요 1 유전자변형생물체의정의 유전자변형생물체 (Living Modified Organism, LMO) 는 바이오안전성에관한카르테헤나의정서 ( 이하바이오안전성의정서 ) 에서처음으로정의 ( 표1) 되어사용되고있는용어입니다 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률 ( 이하 LMO법 ) 의정의 ( 표2) 에의하면유전자변형생물체는현대생명공학기술을이용하여새롭게조합된유전물질을포함하고있는생물체를말합니다 여기에서생물체 (Living organism) 란유전물질을전달하거나복제할수있는모든생물학적존재를말하며, 생식능력이없는생물체와바이러스, 바이로이드도포함됩니다 하지만플라스미드와생물체의정의에는플라스미드 (plasmid) 와 naked DNA는포함되지않습니다 그러나현대생명공학기술을사용해새롭게조합된유전물질이 naked DNA 나플라스미드를통하여수용생물체 (recipient living organism) 로전달될경우, 이수용생물체는유전자변형생물체에해당된다는것이일치된견해 1) 입니다 예를들어단순히염기서열 (sequence) 을확인하기위하여 T-vector에유전자가클론 (cloning) 된대장균도유전자변형생물체에해당됩니다 현대생명공학기술 (modern biotechnology) 이란 1) 인위적으로유전자를재조합하거나유전자를구성하는핵산을세포또는세포내소기관으로직접주입하는기술과 2) 분류학에의한과의범위를넘는세포융합으로서자연상태의생리적증식이나재조합이아니고전통적인교배나선발에서사용되지아니하는기술을말합니다 그러므로자연상태에서일어날수있는종간교배방법, 전리방사선을이용한품종개량방법등전통적인육종의일환으로받아들여지는기술을통해만들어진새로운생물체는유전자변형생물체에포함되지않습니다 자연발생적으로생긴돌연변이생물체또한새로운조합의유전물질을포함하고있다고하더라도유전자변형생물체에해당되지않습니다 이렇듯현대생명공학기술을이용해만들어진유전자변형생물체의개발이다양화되고, 전세계적으로재배되는유전자변형작물의면적이증가됨에따라유전자변형생물체가생물다양성과인체에미칠수있는위해가능성에대한우려도증가하게되었습니다 이에유전자변형생물체가인간및환경보호에미칠위해를사전에방지하기위한국제적인노력이진행되어, 생물다양성협약 (Convention on Biological Diversity, CBD) 의부속서로 바이오안전성에관한카르테헤나의정서 (Cartagena Protocol on Biosafety) 가채택, 발효되었습니다 국내에서는 2008년 1월시행된 LMO법에따라서유전자변형생물체의개발, 생산, 수입, 수출유통등에관한안전관리가이루어지고있습니다 다만, 인체용의약품으로사용되는유전자변형생물체는다른국제협약또는국내법을통해관리되고있기때문에 LMO법과바이오안전성의정서의적용에서제외됩니다 표 1 바이오안전성의정서에따른유전자변형생물체의정의 Cartagena Protocol on Biosafety Article 3 USE OF TERMS 바이오안전성에관한카르테헤나의정서제3조용어의정의 (g) Living modified organism means any living organism that possesses a novel combination of genetic material obtained through the use of modern biotechnology; 사 유전자변형생물체라함은현대생명공학기술을이용하여얻어진새롭게조합된유전물질을포함하고있는모든생물체를말한다 (h) Living organism means any biological entity capable of transferring or replicating genetic material, including sterile organisms, viruses and viroids; 아 생물체라함은유전물질을전달하거나복제할수있는모든생물학적존재를말하며, 생식능력이없는유기체, 바이러스및바이로이드를포함한다 (i) Modern biotechnology means the application of: a In vitro nucleic acid techniques, including recombinant deoxyribonucleic acid (DNA) and direct injection of nucleic acid into cells or organelles, or b Fusion of cells beyond the taxonomic family, that overcome natural physiological reproductive or recombination barriers and that are not techniques used in traditional breeding and selection; 자 현대생명공학기술이라함은전통적인교배및선발에서사용되는기술이아니며, 자연상태의생리적증식이나재조합의장벽을넘어서는다음중하나의적용을말한다 ㄱ 유전자재조합기술, 핵산을세포또는세포내소기관으로직접주입하는기술을포함한시험관내핵산기술ㄴ 분류학에의한과의범위를넘는세포융합기술표2LMO 법에따른유전자변형생물체의정의유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률제2조 ( 정의 ) 1 유전자변형생물체라함은다음각목의현대생명공학기술을이용하여얻어진새롭게조합된유전물질을포함하고있는생물체를말한다 가 인위적으로유전자를재조합하거나유전자를구성하는핵산을세포또는세포내소기관으로직접주입하는기술나 분류학에의한과의범위를넘는세포융합으로서자연상태의생리적증식이나재조합이아니고전통적인교배나선발에서사용되지아니하는기술 010 1) 국제자연보전연맹발행, 한국바이오안정성정보센터번역, 바이오안전성해설가이드 참고 011

7 제 1 장유전자변형생물체의개요 2 유전자변형생물체의분류 현재유전자변형생물체는그사용용도에따라시험 연구용, 농수산용 임업용, 산업용, 보건의료용, 환경정화용, 해양용 수산용 2) 으로구분됩니다 용도별유전자변형생물체에대한정의는 유전자변형생물체의국가간이동등에관한통합고시 ( 이하 LMO 통합고시 ) 제 1-2조에따릅니다 ( 표 3) 또한 LMO 법에따라 6개관계중앙행정기관에서유전자변형생물체의용도별로안전관리를담당하고있습니다 ( 표 4) 시험 연구용유전자변형생물체는교육과학기술부, 농수산용 임업용유전자변형생물체는농림수산식품부, 산업용유전자변형생물체는지식경제부, 보건의료용유전자변형물체는보건복가족부, 환경정화용유전자변형생물체는환경부, 해양용유전자변형생물체는국토해양부에서그안전관리를책임지고있습니다 6 해양용또는수산용유전자변형생물체라함은바다 내수면에서식하며해양또는수산분야에서이용되는유전자변형생물체로서다음각목의유전자변형생물체를말한다 가 환경방출로사용되는이식용 ( 종자용 ) 유전자변형생물체나 낚시방류용또는관상용유전자변형생물체다 기타해양용또는수산용유전자변형생물체 표 4 국내유전자변형생물체안전관리체계 바이오안전성위원회 ( 위원장 : 국무총리 ) 표 3 LMO 의용도별분류와정의 (LMO 통합고시제 1-2 조 ) 제1-2 조 ( 용어의정의 ) 1 시험 연구용유전자변형생물체라함은시험 연구용으로사용하기위하여밀폐사용조건에서이용되는 국가책임기관 ( 지식경제부 ) 국가연락기관 ( 외교통상부 ) 유전자변형생물체를말한다 2 농업용 임업용또는축산업용유전자변형생물체라함은농업용 임업용또는축산업용유전자변형생물체는 농업용 임업용 축산업용으로사용되는유전자변형생물체로서다음각목의유전자변형생물체를말한다 가 환경방출로사용되는종자용유전자변형생물체 나 원형상태의사료용또는사료가공용유전자변형생물체 다 기타농업 임업 축산업용유전자변형생물체 3 산업용유전자변형생물체라함은시험 연구용유전자변형생물체, 농업용유전자변형생물체, 보건의료용 유전자변형생물체를제외한섬유 기계 화학 전자 에너지 자원등의산업분야에이용되는유전자변형생물체를말한다 시험 연구용 LMO 농수산용 임업용 LMO 산업용 LMO 보건의료용 LMO 환경정화용 LMO 해양용 LMO 4 보건의료용유전자변형생물체라함은국민의건강을보호 증진하기위한용도로사용되는유전자변형생물 체로서다음각목의유전자변형생물체를말한다 가 식품용유전자변형생물체 나 기타보건의료용유전자변형생물체 5 환경정화용유전자변형생물체라함은환경오염물질을감소 제거시키거나환경오염에내성을가지고 생장함으로써환경을복원하는목적으로시설물또는자연환경에의도적으로방출하는유전자변형생물체를 말한다 012 2) 2008 년정부조직개편에따라, 수산용유전자변형생물체는농림수산식품부, 해양용유전자변형생물체는국토해양부에서안전관리를담당하게되어해양용과수산용의정의를구분, 변경하려는노력이진행되고있습니다 013

8 제 1 장유전자변형생물체의개요 3 시험 연구용유전자변형생물체의정의 시험 연구용유전자변형생물체란일반적으로실험실에서사용되거나개발되는유전자변형식물, 유전자변형동물, 유전자변형미생물을모두포함하는개념입니다 LMO 통합고시규정에의하면시험 연구용유전자변형생물체는시험 연구용으로사용하기위해서밀폐사용조건에서사용되는유전자변형생물체라고정의되어있습니다 ( 표 3) 여기서밀폐사용이란바이오안전성의정서에서규정한바와같이유전자변형생물체가외부환경과접촉함에따라미칠수있는영향을효과적으로조절할수있도록특별히마련된시설, 장치또는여타물리적구조물내에서이루어지는제반작업을말합니다 최근생명공학기술이발달함에따라서생명공학관련연구개발과정중에는헤아릴수도없이다양한유전자변형생물체가사용되고있습니다 우리에게익숙한시험 연구용유전자변형생물체의예를들면대장균, 애기장대, 마우스, 초파리, 지브라피쉬, 바이러스등이있습니다 특히 Escherichia coli DH5α와같은대장균은플라스미드복제나단백질발현이용이하도록디자인된대표적인시험 연구용유전자변형생물체라고할수있습니다 또한단순히염기서열 (sequence) 을확인하기위하여 T-vector 에유전자가클론 (cloning) 된대장균도유전자변형생물체에해당됩니다 2) 시험 연구용과농업용유전자변형생물체의구분개발중인유전자변형식물을포장시험하기위해서는사전에승인을받아야하며, 그용도에따라승인을담당하는부처가다르므로반드시용도를파악하여해당기관에승인을받아야합니다 시험 연구용은교육과학기술부, 농업용은농림수산식품부에승인신청을해야하는데, 개발중인유전자변형생물체가벼, 고추, 감자등농업과관련된경우에는 LMO 통합고시의정의 ( 표 3) 에따르더라도용도를구분하기가쉽지않습니다 이때, 개체선별이완료되지않은초기시험 연구단계의유전자기능분석, 생육특성검정, 개체증식및이벤트선별등을위해소규모포장시험에사용되는유전자변형생물체는시험 연구용유전자변형생물체에해당되므로교육과학기술부에승인신청을해야합니다 반면, 개체선별이완료되어상업화를위한위해성평가단계에있는유전자변형생물체나품종등록이완료된유전자변형생물체및현재국내외에서재배되고있는유전자변형생물체를포장시험할경우에는농업용으로구분하여농림수산식품부에승인신청을해야합니다 1) 시험 연구용과보건의료용유전자변형생물체의구분인체용의약품으로사용되는유전자변형생물체는 LMO법의적용을받지않지만, 인체용의약품을생산하기위한원재료용유전자변형생물체 ( 유전자변형식물, 유전자변형동물, 유전자변형미생물, 유전자변형바이러스등 ) 는 LMO 법의적용을받습니다 3) 유전자변형생물체를이용하여의약품을개발할때, 안전성및유효성확인을위한세포실험, 동물실험등에사용되는유전자변형생물체는시험 연구용유전자변형생물체에해당됩니다 그러나개발중인유전자변형생물체를인체에적용하기위하여식품의약품안전청 ( 이하식약청 ) 의임상시험승인을받은경우에는보건의료용유전자변형생물체로구분됩니다 그러므로임상시험전, 즉식약청승인이전에유전자변형세포를수입하여국내에서세포은행을구축하는경우, 이들은시험 연구용유전자변형생물체로구분되어그위해정도에따라수입신고또는승인을받아야합니다 또한이러한연구를수행하는시설은유전자변형생물체연구시설이므로반드시신고또는허가를받아야합니다 014 3) 식품의약품안전청발간 (200812), 의약품제조용 LMO 위해성평가관련규정해설서참고 015

9 제 1 장유전자변형생물체의개요 4 시험 연구유전자변형생물체안전관리체계 시험 연구용유전자변형생물체란일반적으로연구시설에서사용되거나개발되는유전자변형식물, 유전자변형동물, 유전자변형미생물을모두포함하는개념입니다 LMO 법이시행되기전에는이러한 시험 연구용유전자변형생물체에대한정부차원의안전관리가이루어지지않고있었으나 LMO 법이 시행된 2008 년부터는유전자변형생물체를개발하거나이를이용하는실험을하는연구시설은안전관리 등급에따라신고를하거나허가를받아야만개발 실험을할수있습니다 신고를하거나허가를받은 연구시설이라도인체나환경에위해성이높은유전자변형생물체를개발 실험하기위해서는승인을 받아야합니다 ( 표 5) 또한, 시험 연구용유전자변형생물체를수입할경우에도위험정도에따라신고를 하거나승인을받아야합니다 표 5 시험 연구용유전자변형생물체안전관리체계 시험 연구용 LMO 안전관리 1) 유전자변형생물체연구시설신고및허가유전자변형생물체를개발하거나실험하기위해서는법으로정해진안전관리등급별시설기준을갖추고관계중앙행정기관의장에게연구시설을신고하거나허가를받아야합니다 ( 등급분류에대한상세내용은본해설서제2장참고 ) 인체및환경에위해가없는유전자변형생물체를연구하는 1 2등급연구시설은교육과학기술부장관에게신고해야하며 ( 제출서류등은부록 3 참고 ) 인체및환경에미치는위해가능성이큰유전자변형생물체를연구하는안전관리 3 4등급연구시설중에서환경위해성시설은교육과학기술부장관에게, 인체위해성시설은보건복지가족부장관에게허가를받아야합니다 다만, 1 2등급연구시설중에서, 농림수산식품부, 지식경제부, 보건복지가족부, 환경부, 국토해양부소속의국공립연구기관은해당관계중앙행정기관의장에게신고해야합니다 2) 시험 연구용유전자변형생물체수입신고및승인시험 연구용으로사용하기위해서수입하는유전자변형생물체는반드시교육과학기술부장관에게신고하여야하며, LMO법시행령제23조제6항에명시된시험 연구용유전자변형생물체 ( 표 6) 는보건복지가족부장관의승인을받아야만수입이가능합니다 이때, 수입된시험 연구용유전자변형생물체는신고 허가된연구시설내에서사용되어야합니다 우편을통한수입이나휴대하여수입하는경우에도신고해야하며, 국외연구자로부터무상으로증여받아국내로들여오는시험 연구용유전자변형생물체도수입신고를해야합니다 ( 제출서류등은부록 3 참고 ) 표6 수입승인대상시험 연구용유전자변형생물체 (LMO 법시행령 12조 ) 1 2 등급연구시설 LMO 연구시설 LMO 수입 LMO 개발 실험 3 4 등급연구시설 모든시험 연구용 고위험시험 연구용 인체위해실험 환경방출실험 ( 포장시험 ) 1 종명까지명시되어있지않고인체병원성여부가밝혀지지않은미생물을이용하여얻어진유전자변형생물체 2 척추동물에대하여보건복지가족부장관이고시하는기준이상의단백성독소를생산할능력을가진유전자변형생물체 ( 표7) 3 의도적으로도입된약제내성유전자를가진유전자변형생물체 다만, 보건복지가족부장관이고시하는약제내성유전자를가진유전자변형생물체를제외 ( 표8) 4 국민보건상국가관리가필요하다고보건복지가족부장관이고시하는병원성미생물을이용하여얻어진유전자변형생물체 ( 해당병원성미생물은 전염병예방법시행규칙 별표1의고위험병원체종류와같음 ( 표9)) 신고 허가 신고 승인 승인 승인 표 7 승인대상단백성독소 (LMO 통합고시별표 3-1) 1 보툴리눔독소 (A, B, C, D, E, F 형 ) 2 파상풍독소 3 이질신경독소 4 디프테리아독소 5 기타척추동물에대하여몸무게 1 kg당 50% 치사독소량이 100ng 미만의수치를갖는것으로알려진독소

10 제 1 장유전자변형생물체의개요 표8 승인제외대상약제내성유전자 (LMO 통합고시별표 3-2) 1 Ampicillin, chloramphenicol, hygromycin, kanamycin, streptomycin 또는 tetracycline 내성유전자 ( 인정숙주-벡터계를이용한유전자변형미생물의수입또는개발 실험인경우에한한다 ) * 인정숙주-벡터계 라함은생물학적으로안전성이높다고인정되는숙주와벡터의조합을말한다 2 Kanamycin, neomycin 내성유전자 (npt II) 또는 hygromycin 내성유전자 (hph) ( 해당약제내성유전자를선발표지유전자로포함한유전자변형식물의수입또는개발 실험인경우에한한다 ) ( 부표 ) 인정숙주- 벡터계 1 자연조건에서의생존력이낮은숙주와숙주의존성이높은벡터를조합시켜이용함으로써환경으로의전파및확산가능성이낮거나유전학적, 생리학적및생태학적특성에기초하여사람에게안전성이높다고인정되는숙주-벡터계가 Escherichia coli K12 또는 Escherichia coli B 숙주-벡터계 : 숙주는항상 Escherichia coli K12, Escherichia coli B 또는이들의유도체로서접합능력이있는플라스미드를포함하지않고형질도입능력이있는박테리아파아지를갖고있지않으며벡터는비접합성플라스미드또는박테리오파아지및유도체인숙주-벡터계나 Bacillus subtilis 또는 Bacillus licheniformis 숙주-벡터계 : 고초균인 Bacillus subtilis 또는 licheniformis의유도체로서영양요구성돌연변이또는포자형성이 10-7 미만으로일어나는균주를숙주로하고접합에의한전달성을갖지않는플라스미드또는박테리오파지를벡터로하는숙주-벡터계다 Saccaromyces cerevisiae 숙주-벡터계 : 효모인 Saccharomyces cerevisiae를숙주로하며 S cerevisiae의플라스미드, 미토콘드리아또는이들의유도체를벡터로사용하는숙주-벡터계라 Pseudomonas putida 숙주-벡터계 : Pseudonomas putida strain KT2440과플라스미드 pkt262, pkt263, pkt264 를사용하는숙주-벡터계마 Streptomyces 숙주-벡터계 : Streptomyces coelicolor, S lividans, S parvulus, S griseus strain 과인정된벡터인 Streptomyces 플라스미드 SCP2, SLP12, pij101, actinophage phi C31과이들의유도체를사용하는숙주-벡터계바 Neurospora crassa 숙주-벡터계 : 공기중산포를방지하기위하여변형된 Neurospora crassa를숙주로하고이들의유도체를벡터로사용하는숙주-벡터계사 Agrobacterium tumefaciens 숙주-벡터계 : Agrobacterium tumefaciens를숙주로사용하여 nontumorigenic disarmed Ti 플라스미드를벡터로사용하는숙주-벡터계 2 유전적소실등으로인하여특수한배양조건이외에는생존율이매우낮은숙주와숙주의존성이특히높은벡터를조합한경우로서환경으로의전파및확산이방지된다는것이확인된숙주-벡터계가 Escherichia coli K12 숙주-벡터계 : 다른생물체로의유전자재조합분자의전달성또는숙주의생존율이 10-8 미만으로일어나는숙주-벡터계 숙주 Escherichia coli K12 strain chi 1776 DP50supF Escherichia coli K12 DP50supF DP50 또는 DP50supF DP50 또는 DP50supF DP50 또는 DP50supF DP50supF DP50 또는 DP50supF DP50 또는 DP50supF 비고 : Escherichia coli K12 strain chi 2447, chi 2281은 DP50 또는 DP50supF 균주와의사용이허용된람다벡터와함께사용이가능하다 나 Saccharomyces cerevisiae 숙주 - 벡터계 숙주 ste-vc9 이불활성화된변이주 ( 불임종 ) Saccharomyces cerevisiae SHY1, SHY2, SHY3, SHY4 다 Bacillus subtilis 숙주 - 벡터계 숙주 포자를생성할수없는변이주 Bacillus subtilis ASB 298 벡터 psc101, pmb9, pbr313, pdh24, pbr322, pbr325, pbr327, pgl101, phbl Escherichia coli / S cerevisiae hybrid plasmid : YIp1, YEp2, YEp4, YIp5, YEp6, YRp7, YEp20, YEp21, YEp24, YIp25, YIp26, YIp27, YIp28, YIp29, YIp30, YIp31, YIp32, YIp33 λgt WES λb λgt ZJ vir λb λgt ALO λb Charon 3A Charon 4A Charon 16A Charon 21A Charon 23A Charon 24A 벡터 YIp1, YEp2, YEp4, YIp5, YEp6, YRp7, YEp20, YEp21, YEp24, YIp25, YIp26, YIp27, YIp28, YIp29, YIp30, YIp31, YIp32, YIp33 벡터 pub110, pc194, ps194, psa2100, pe194, pt127, pub112, pc221, pc223, pab

11 제 1 장유전자변형생물체의개요 표 9 고위험병원체종류 ( 전염병예방법시행규칙별표1) 1 세균및진균페스트균 (Yersinia pestis) 탄저균 (Bacillus anthracis) 양브루셀라균 (Brucella melitensis) 비저균 (Burkholderia mallei) 돼지브루셀라균 (Brucella suis) 장출혈성대장균 O157(Escherichia coli O157) 멜리오이도시스균 (Burkholderia pseudomallei) 보툴리눔균 (Clostridium botulinum) 과그독소큐열균 (Coxiella burnetii) 야토균 (Francisella tularensis) 발진티푸스균 (Rickettsia prowazekii) 홍반열리케치아균 (Rickettsia rickettsii) 콜레라균 (Vibrio cholerae O1 O139) 콕시디오이데스이미티스균 (Coccidiodes immitis) 2 바이러스및프리온 3) 시험 연구용유전자변형생물체개발 실험승인신고를하거나허가를받은연구시설에서는안전관리등급에맞게유전자변형생물체를개발하거나실험을할수있지만, 인체및환경에위해가능성이큰유전자변형생물체를개발하거나실험하기위해서는별도의승인을받아야합니다 ( 제출서류등은부록 3 참고 ) 인체에위해가능성이큰유전자변형생물체를개발 실험하는경우에는보건복지가족부장관의승인을받아야하며 ( 표 10), 포장시험등환경방출에관한실험을하는경우와지식경제부장관이바이오안전성위원회의심의를거쳐위해가능성이크다고인정하여고시한유전자변형생물체를개발 실험하는경우에는개발하는유전자변형생물체의용도에따라관계중앙행정기관의장에게승인을받아야합니다 그용도가시험 연구용유전자변형생물체인경우에는교육과학기술부에승인신청하며, 농수산용 임업용유전자변형생물체는농림수산식품부, 산업용유전자변형생물체는지식경제부, 보건 의료용유전자변형생물체는보건복지가족부, 환경정화용유전자변형생물체는환경부, 해양용유전자변형생물체는국토해양부에승인신청을해야합니다 표 10 승인대상유전자변형생물체개발 실험 헤르페스 B바이러스 (Cercopithecine herpesvirus 1, Herpes B virus) 크리미안콩고출혈열바이러스 (Crimean-Congo haemorrhagic fever virus) 이스턴이콰인뇌염바이러스 (Eastern Equine Encephalitis virus) 에볼라바이러스 (Ebola virus) 헨드라바이러스 (Hendra viruses) 라싸바이러스 (Lassa virus) 마버그바이러스 (Marburg virus) 원숭이폭스바이러스 (Monkeypox virus) 니파바이러스 (Nipah viruses) 리프트벨리열바이러스 (Rift Valley fever virus) 남아메리카출혈열바이러스 (South American Haemorrhagic Fever viruses) 진드기매개뇌염바이러스 (Tick-borne encephalitis complex viruses) 두창바이러스 (Variola virus) 소두창바이러스 (Variola minor virus) 베네주엘라이콰인뇌염바이러스 (Venezuelan Equine Encephalitis virus) 중증급성호흡기증후군코로나바이러스조류인플루엔자인체감염증바이러스우해면양뇌병증병원체 (Bovine spongigorm encephalopathy agent) 유전자변형생물체개발 실험승인대상 1 종명까지명시되어있지아니하고인체병원성여부가밝혀지지아니한미생물을이용하는경우 2 척추동물에대하여보건복지가족부장관이고시하는기준이상의단백성독소를생산할능력을가진유전자를이용하는경우 ( 표 7) 3 자연적으로발생하지아니하는방식으로생물체에약제내성유전자를의도적으로전달하도록하는경우 다만, 보건복지가족부장관이안전하다고인정하여고시하는경우는제외 ( 표 8) 4 국민보건상국가관리가필요한병원성미생물을이용하는경우 ( 표 9) 5 포장시험등환경방출과관련한실험을하는경우 6 그밖에산업자원부장관이바이오안전성위원회의심의를거쳐위해가능성이크다고인정하여고시한유전자변형생물체를개발또는실험하는경우 담당부처 보건복지가족부 교육과학기술부 ( 관계중앙행정기관 )

12 유전자변형생물체연구시설의안전관리등급분류 1 일반연구시설의안전관리등급분류 2 식물이용연구시설의안전관리등급분류 3 동물이용연구시설의안전관리등급분류

13 제 2 장유전자변형생물체연구시설의안전관리등급분류 유전자변형생물체연구시설이란유전자변형생물체를개발하거나이를이용하는실험을실시하는시설을말하며, 취급하는유전자변형생물체의인체및환경에미치는위해정도에따라 4개의안전관리등급 (1 등급<2등급<3등급<4등급 ) 으로분류됩니다 표 11에서와같이연구시설의안전관리등급의숫자가클수록유전자변형생물체가인체및환경에미치는위해정도가높은것을의미합니다 즉, 안전관리 1등급에해당하는연구시설에서는인체와환경에위해가없다고알려져있는유전자변형생물체를실험하며, 인체와환경에위해가높은유전자변형생물체는안전관리 3등급이상의연구시설에서실험할수있습니다 또한, 안전관리등급이높아질수록유전자변형생물체의인체및환경에미치는위해를최소화하기위해적용되는연구시설의설치 운영기준도달라집니다 특히연구시설내에서이용되는유전자변형생물체는너무나다양하고그위해성이명확히밝혀져있지않기때문에, 연구종사자는취급하는유전자변형생물체의위해정도를고려하여연구시설의안전관리등급을결정해야합니다 표 11 유전자변형생물체연구시설안전관리등급분류 (LMO 법시행령별표 1) 등급 1 등급 2 등급 3 등급 4 등급 대상 건강한성인에게는질병을일으키지아니하는것으로알려진유전자변형생물체와환경에대한위해를일으키지아니하는것으로알려진유전자변형생물체를개발하거나이를이용하는실험을실시하는시설 사람에게발병하더라도치료가용이한질병을일으킬수있는유전자변형생물체와환경에방출되더라도위해가경미하고치유가용이한유전자변형생물체를개발하거나이를이용하는실험을실시하는시설 사람에게발병하였을경우위해가상당할수있으나치료가가능한유전자변형생물체와환경에방출되더라도위해가상당할수있으나치유가가능한유전자변형생물체를개발하거나이를이용하는실험을실시하는시설 사람에게발병하였을경우증세가치명적이며치료가어려운유전자변형생물체와환경에방출되었을경우위해가막대하고치유가곤란한유전자변형생물체를개발하거나이를이용하는실험을실시하는시설 1 일반연구시설의안전관리등급분류 새로운조합의유전물질을가지고있는유전자변형생물체는병원성, 항생제감수성등그생물학적인특성변화를예측하기어려운경우가초래될수있습니다 그러므로과학적인지식을바탕으로유전자변형생물체의위해성과개발 실험의위해성을정확히평가하여연구시설의안전관리등급을결정하고그에맞는연구시설의설치 운영기준을준수하는것이매우중요합니다 일반적으로유전자변형생물체의위해정도를결정하고자할때에는 1) 유전자변형생물체를만들기위해사용된수용생물체와공여생물체의유래와특성, 독소생산및알레르기유발, 유해물질생산가능성, 병원성등의위해정도, 2) 운반체 (vector) 의종류와기원, 기능및숙주범위와전달방법, 3) 도입유전자의기능과조절인자및발현정도, 유전적안전성 4) 도입유전자로인해발현된유전자산물의특성과기능, 5) 도입유전자에의해서유전자변형생물체에새롭게부여되는특성, 증식능력의변화 6) 실험방법과규모등을종합적으로고려하여야합니다 이때, 수용생물체와공여생물체가인체에미치는위해정도는유전자재조합실험지침에명시된생물체의위험군분류 ( 표 12) 와전염병예방법시행규칙별표1의고위험병원체종류 ( 표 9) 를참고하여결정할수있습니다 예를들어생물체위험군분류의 2등급에속하는수용생물체와 1등급에속하는공여생물체를사용하여유전자변형생물체를개발하는연구시설의안전관리등급은 2등급에해당됩니다 일반적으로취급하는생물체의위험군의등급에따라서연구시설의안전관리등급이결정된다고할수있습니다 그러나생물체위험군분류의제2위험군에해당하는생물체를취급한다하더라도도입된유전자에의해서유전자변형생물체의병원성이증가하거나증식력이증대된다면 3등급이상으로연구시설의안전관리등급을상향조정할수있습니다 특히, 취급하는유전자변형생물체가병원성미생물일경우에는병원체의전파경로와위해를감소시킬수있는방법이있는지를고려해서연구시설의안전관리등급을결정해야합니다 예를들어에어로졸에의해서전파되는병원체의경우에는실험실내감염가능성이매우높기때문에연구시설의안전관리등급을상향조정하고, 위험요소를적절히방어할수있는장비 ( 예 : 생물안전작업대, 밀폐연구시설, 개인보호구등 ) 를사용하여실험을하여야합니다 또한전파경로가불확실한병원체의경우와실험에서사용하는방법이초음파파쇄, 대량배양등과같이에어로졸발생이많을경우에도마찬가지입니다 반대로병원성이높다고하더라도전파경로가에어로졸에의한것이아니거나백신등을사용하여감염가능성을효과적으로낮출수있는경우에는연구시설의안전관리등급을하향조정할수있습니다

14 제 2 장유전자변형생물체연구시설의안전관리등급분류 Q&A 일반연구시설등급구분사례 Q 토양미생물인 Bacillus thuringiensis 로부터특정해충에살충능력이있는단백질을생산한다고 알려진 cry1ab 유전자를분리하여 pet vector 에클로닝한뒤수용생물체 E coli BL21 에도입해 표 12 생물체의위험군분류 ( 유전자재조합지침별표 2) 1 세균의위험군분류 (1) 제4위험군해당세균없음 (2) 제3위험군 단백질을발현시키는실험을하고자합니다 안전관리몇등급연구시설에서실험해야하나요? A 안전관리 1등급연구시설에서실험할수있습니다 실험에사용되는수용생물체인 E coli BL21와공여생물체 B thuringiensis는생물체의위험군분류 ( 표12) 에서제1위험군에해당하며, 현재까지인체나환경에유해하다고알려져있지않습니다 또한실험에사용되는운반체 (vector) 도표8의인정숙주벡터에속하므로안전관리 1등급연구시설에서실험을수행할수있습니다 이와비슷하게생물체의위험군분류제1위험군에속하는공여생물체에서유전자를분리하여, 표8의인정숙주백터를사용하여대장균을수용생물체로사용해유전자를분석하거나, 단백질발현실험등을하고자할때에는안전관리 1등급연구시설에서연구가가능합니다 Q 식중독균을진단하기위한키트를개발하기위해살모넬라 (Sallmonella sp) 와비브리오콜레라 (Vibrio Cholerae), 병원성대장균등의유전자염기서열분석및유전자기능을규명하기위한연구를실시할경우, 안전관리몇등급연구시설에서실험해야하나요? A 본연구에이용되는공여생물체즉식중독유발균들은생물체의위험군분류에서인체에대한위험성이높아제2 위험군에해당하는생물체로분류되어있습니다 그러므로제1위험군에속하는수용생물체 E coli 와인정숙주백터계인 T-vector를사용한다고하더라도안전관리 2등급연구시설에서실험해야합니다 Bacillus Bartonella Brucella Burkholderia Coxiella Francisella Mycobacterium Orientia Pasteurella Rickettsia Yersinia B anthracis B bacilliformis B abortus B canis B melitensis B ovis B suis B mallei ( 구 )Pseudomonas mallei B pseudomallei C burnetii F tularensis M africanum M bovis (BCG 주제외 ) M tuberculosis O tsutsugamushi ( 구 )Rickettsia tsutsugamushi P multocida type B R akari R australis R canada R conorii R japonica R montana R parkeri R prowazekii R rhipicephali R rickettsii R siberica R typhi ( 구 )Rickettsia mooseri Y pestis

15 제 2 장유전자변형생물체연구시설의안전관리등급분류 (3) 제2위험군 Acinetobacter Actinobacillus Actinomyces Aeromonas Amycolata Archanobacterium Arizona Bacillus Bartonella Bordetella Borrelia Burkholderia Calymmatobacterium Campylobacter Chlamydia Clostridium A baumannii ( 구 )Acinetobacter calcoaceticus 전종 A bovis A israelli A naeslundii A pyogenes ( 구 )Corynebacterium pyogenes A hydrophila A punctata A autotrophica ( 구 )Nocardia autotrophica A haemolyticum ( 구 )Corynebacterium haemolyticum A hinshawii ( 구 )Salmonella arizona B cereus B henselae B quintana ( 구 )Rochalimaea quintana B vinsonii ( 구 )Rochalimaea vinsonii B pertussis B parapertussis B recurrentis ( 구 )Pseudomonas; B mallei, B pseudomalei 는제외 C granulomatis C coli C fetus C jejuni C psittaci C trachomatis C pneumoniae C botulinum C chauvoei C difficile C haemolyticum C histolyticum C novyi C perfringens C septicum C tetani Corynebacterium Dermatophilus Edwardsiella Erysipelothrix C bovis C jeikeium C diphtheriae C pseudotuberculosis C renale C ulcerans D congolensis E tarda E rhusiopathiae Escherichia E coli ( 장관병원성전종 ) Fusobacterium Haemophilus Helicobacter F necrophorum ( 구 )Sphaerophorus necrophorus, Fusiformis necrophorus H ducreyi H influenzae H pylori Klebsiella ( 전종 ) Legionella ( 전종 ) Leptospira L interrogans ( 전혈청형 ) Listeria Moraxella Campylobacter ( 전종 ) Mycobacterium L monocytogenes C granulomatis M avium complex M asiaticum M bovis (BCG 주 ) M chelonei M fortuitum M kansasii M leprae M malmoense M marinum M paratuberculosis M scrofulaceum M simiae M szulgai M ulcerans M xenopi

16 제 2 장유전자변형생물체연구시설의안전관리등급분류 Mycoplasma 전종 (4) 제 1 위험군 (2) 및 (3) 에해당되지않는종 다만, 종명까지동정되어있지않고인체병원성여부가밝혀지지않은것은제외한다 Neisseria Nocardia Pasteurella Plesiomonas Pseudomonas Rhodococcus N gonorrhoeae N meningitidis N asteroides N brasiliensis N farnicica N otitidiscaviarum N transvalensis P haemolytica P multocida (Pasteurella multocida type b 제외 ) P pneumotropica P shigelloides P aeruginosa R equi ( 구 )Corynebacterium equi 2 바이러스의위험군분류 (1) 제4위험군 Arenaviridae Bunyaviridae Filoviridae Guanarito virus Junin virus Lassa virus Machupo virus Sabia virus South American haemorrohagic fever virus Crimean-Congo hemorrhagic fever virus Ebola virus Marburg virus Salmonella Shigella Staphylococcus 전종및전혈청형 S dysenteriae S boydii S flexneri S sonnei S aureus Flaviviridae Omsk hemorrhagic fever virus Central European encephalitis virus Hanzalova virus Hypr virus Kumlinge virus Kyasanur Forest disease virus Russian spring-summer encephalitis viruses Streptobacillus Streptococcus Treponema S moniliformis S agalactia S pneumoniae S pyogenes T carateum T pallidum T pertenue Herpesviridae Paramyxoviridae Poxviridae Herpesvirus simiae(herpesvirus B or Monkey B virus Cercopithecine herpesvirus[chv-1], B virus) Equine morbillivirus(hendra virus) Hendra-like virus Nipah virus Variola virus Vibrio Chlamydia Yersinia C coli C fetus C jejuni V cholerae V parahemolyticus V vulnificus Y enterocolitica Y pseudotuberculosis 현재까지규명되지않은출혈열바이러스의원인바이러스

17 제 2 장유전자변형생물체연구시설의안전관리등급분류 (2) 제 3 위험군 Arenaviridae Bunyaviridae Coronaviridae Flaviviridae Orthomyxoviridae Poxvviridae Lymphocytic choriomeningitis virus(lcm)(neurotropic strain) Mopeia virus Estero Real virus Shokwe virus Fort Sherman virus Akabane virus Germiston virus Kairi virus Oropouche virus Rift Valley fever virus Thiafora virus Dugbe virus Nairobi sheep disease virus Hantaan virus Sin nombre virus SARS-CoV (Severe Acute Respiratory Syndrome) Cacipacore virus Gadgets Gully virus Israel turky meningitis virus Kedougou virus Koutango virus Louping ill virus Meaban virus Murray Valley encephalitis virus Negishi virus Powassan virus Rocio virus Sal Vieja virus San Perlita virus Saumarez Reef virus Sepik naranjal virus Spondweni virus St Louis encephalitis virus Tick-borne encephalitis virus Wesselsbron virus West nile virus Yaounde virus Yellow fever virus Avian influenza virus affecting human Monkeypox virus Prions (3) 제 2 위험군 Adenoviridae Arenaviridae Transmissible spongiform encephalopathies(tses) agent [Creutzfeldt-Jacob disease and kuru, Bovine spongiform enephalopathy(bse) and other related animal TSEs] Retroviridae Human immunodeficiency virus(hiv) types 1 and 2 Human T cell lymphotropic virus (HTLV) types 1 and 2 Simian immunodeficiency virus (SIV) Rhabdoviridae Togaviridae Bunyaviridae Caliciviridae Coronaviridae Vesicular stomatitis virus Rabies virus(wild strain) Semliki Forest virus Venezuelan equine encephalomyelitis virus Human adenovirus Junin virus candid #1 vaccine strain Lymphocytic choriomeningitis virus (LCM) (non-neurotropic strains) Tacaribe virus complex Bunyamwera virus Puumala virus Seoul virus Rift Valley fever virus vaccine strain MP-12 그외 3군및 4군에서제외된전종 Norovirus Sapovirus Coronavirus Flaviviridae Dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4 Japanese encephalitis virus Yellow fever virus vaccine strain 17D Hepatitis C virus(hcv) 그외 3 군및 4 군에서제외된전종

18 제 2 장유전자변형생물체연구시설의안전관리등급분류 (4) 제 1 위험군 Hepadnaviridae Orthomyxoviridae Papovaviridae Epstein Barr virus Human cytomegalovirus Herpes simplex virus 1 and 2(HSV1 and 2) human herpesvirus types 3, 4, 5, 6 and 7 Varicella zoster virus Influenza viruses types A, B and C 기타벼룩매개 orthomyxoviruses를포함한전종모든 human papilloma viruses Paramyxoviridae Human parainfluenza viruses types 1, 2, 3 and 4 Human respiratory syncytial virus Measles virus Mumps virus Newcastle disease virus (1), (2) 및 (3) 에해당되지않는바이러스 다만, 종명까지동정되어있지않고인체병원성여부가밝혀지지않은것은제외한다 3 진균의위험군분류 (1) 제4위험군해당진균없음 (2) 제3위험군 Blastomyces(Ajellomyces) B dermatitidis Coccidioides C immitis Histoplasma H capsulatum var H capsulatum Parvoviridae Human parvovirus (B19) Histoplasma H capsulatum var Piconaviridae Hepatitis A virus (HAV) Human echoviruses Human coxsackieviruses types A and B Human rhinoviruses Polioviruses, all types, wild and attenuated (3) 제 2 위험군 H duboisii Poxviridae Monkeypox virus, Alastrim, Smallpox, Whitepox 를포함한 Acremonium A spp 일부제한된 Poxviruses 를제외한전종 Aspergillus A spp Reovirudae Rhabdoviridae Coltivirus, human Rotavirus, Orbivirus 를포함한전종 Rabies virus Arthroderma (Trichophyton) A simii(some strains) Rhabdoviridae VSV-Indiana, San Juan, Glasgow 를포함한 Vesicular stomatitis virus 중실험실에적응된바이러스주 Blastomyces(Ajellomyces) Candida B dermatitidis C spp Rubella virus Chikungunya virus 131/25 vaccine strain Eastern equine encephalomyelitis viruses O nyong-nyong virus Ross river virus Bebaru virus Sindbis virus Venezuelan equine encephalomyeitis vaccine strain TC-83 Western equine encephalomyelitis viruses Cladosporium Cladosporium(Xylohypha) Cryptococcus Cryptococcus C bantianum C trichoides C neoformans var C gattii C neoformans var C neoformans Dactylaria(Ochroconis) D gallopava

19 제 2 장유전자변형생물체연구시설의안전관리등급분류 Emmonsia Epidermophyton Exophiala(Wangiella) Fonsecaea Fusarium Madurella Microsporum Neotestudina Paecilomyces Paecilomyces Penicillium Pneumocystis Sporothrix Trichophyton E parva E parva var E crescens E spp E dermatitidis F pedrosol F compacta F moniliforme F solani M grisea M mycetomati M spp N rosatii P spp P brasiliensis P marneffei P carinii S schenckii T spp 조중류 (Cestode) Cysticercus C cellulosae ( 유구낭미충 ) Echinococcus E granulosus ( 단방조충 ) E multilocularis ( 다방조충 ) E vogeli ( 포겔다방조충 ) Hymenolepis H diminuta ( 쥐조충 ) H nana ( 왜소조충 ) Taenia T solium ( 유구조충 ) T saginata ( 무구조충 ) T asiatica ( 아시아조충 ) 선충류 (Nematode) Ancylostoma A ceylanicum ( 실론구충 ) A duodenale ( 두비니구충 ) Ascaris A lumbricoides ( 말레이사상충 ) A suum ( 돼지회충 ) Brugia B malayi ( 회충 ) B timori ( 티몰사상충 ) Enterobius E vermicularis ( 요충 ) Loa L loa ( 로아사상충 ) (4) 제1 위험군 (2) 및 (3) 에해당되지않는종 다만, 종명까지동정되어있지않고인체병원성여부가밝혀지지않은것은제외한다 4 기생충의위험군분류 (1) 제4위험군해당기생충없음 (2) 제3위험군해당기생충없음 (3) 제2위험군 Necator N americanus ( 아메리카구충 ) Strongyloides S stercoralis ( 분선충주혈흡충증 ) Trichinella T spiralis ( 선모충 ) Wuchereria W bancrofti ( 반크롭프트사상충 ) 흡중류 (Trematode) Clonorchis sinensis ( 간흡충 ) Echinostoma E hortense ( 호르텐스극구흡충 ) Fasciola F hepatica ( 간질 ) F gigantica ( 거대간질 )

20 제 2 장유전자변형생물체연구시설의안전관리등급분류 Gymnophalloides Heterophyes Metagonimus Paragonimus Pygidiopsis G seoi ( 참굴큰입흡충 ) H nocens ( 유해이형흡충 ) M yokogawai ( 장흡충 ) P westermani ( 폐흡충 ) P summa ( 표주박이형흡충 ) Schistosoma S haematobium ( 방광주혈흡충 ) S intercalatum ( 장간막주혈흡충 ) S japonicum ( 일본주혈흡충 ) S mansoni ( 만손주혈흡충 ) S mekongi ( 메콩주혈흡충 ) 원충류 (Protozoa) Babesia B bovis ( 쇠바베스열원충 ) B divergens ( 분기바베스열원충 ) Babesia B microti ( 쥐바베스열원충 ) Cryptosporidium C parvum ( 작은와포자충 ) Entamoeba E coli ( 대장아메바 ) E gingivalis ( 잇몸아메바 ) E hartmanni ( 작은아메바 ) E histolytica ( 이질아메바 ) (4) 제 1 위험군 P malariae ( 사일열원충 ) P ovale ( 난형열원충 ) P vivax ( 삼일열원충 ) Sarcocystis S lindemanni ( 린데만근육포자충 ) S suihominis ( 돼지근육포자충 ) Toxocara T canis ( 개회충 ) Toxoplasma T gondii ( 톡소포자충 ) Trichomonas T hominis ( 장세모편모충 ) T tenax ( 구강편모충 ) T vaginalis ( 질편모충 ) Trypanosoma T brucei ( 브르스파동편모충 ) T cruzi ( 크르스파동편모충 ) T gambiense ( 감비아파동편모충 ) T rangeli ( 랑겔파동편모충 ) T rhodesiense ( 로데시아파동편모충 ) (3) 에해당되지않는기생충 다만, 종명까지동정되어있지않고인체병원성여부가밝혀지지않은것은제외한다 Giardia G lamblia ( 람블편모충 ) Iodoamoeba I butschlii ( 요드아메바 ) Strongyloides S stercoralis ( 분선충주혈흡충증 ) Isospora I belli ( 사람등포자충 ) I hominis ( 맹장포자충 ) Leishmania L aethiopica ( 이디오피아리슈만편모충 ) L braziliensis ( 피하리슈만편모충 ) L donovani ( 내장리슈만편모충 ) L major ( 큰리슈만편모충 ) Microsporidium ( 미포자충류 ) L mexicana ( 멕시코리슈만편모충 ) L peruvania ( 페루리슈만편모충 ) L tropica ( 피부리슈만편모충 ) Naegleria N fowleri ( 파울러자유아메바 ) Plasmodium P cynomolgi ( 유인원원충 ) P falciparum ( 열대열원충 )

21 제 2 장유전자변형생물체연구시설의안전관리등급분류 2 식물이용연구시설의안전관리등급분류 유전자변형식물을연구하거나, 식물과관련된유전자변형미생물또는유전자변형절지동물을연구하는식물이용연구시설 ( 온실, 식물생장실험실등 ) 의안전관리등급을결정할때에는다음과같은기준을고려해야합니다 실험에사용하는식물체가주변지역환경에위해를초래할잠재력을가지는경우에도 3등급시설이권장됩니다 ( 표 14) 특정식물이가지는식물병의확산, 고유종의파괴등국내환경에대한위해가커국내수입이금지된병해충 ( 표 15) 을이용하는실험도 3등급시설에서수행되어야합니다 표 13 식물이용연구시설안전관리등급결정기준 공여생물체및도입유전자의특성 : 공여생물체가감염원또는병원체인지의여부 수용생물체의특성 기준 유해잡초 ( 표 14) 가아님또는유해잡초와의교잡가능성이없음 유전자변형식물 1 등급 유전자변형미생물외래종고유종 유전자변형절지동물 : 전파의방식및용이성, 생태계침입성, 유해잡초여부또는유해잡초와의교잡가능성, 수용생물체와근연종간의이종교배가능성, 생태계에유해한영향을끼칠가능성 발현단백질의특성 쉽게전파되지않음 환경에위해하지않음 2 등급 or 1 등급 + 1 등급 1 등급 2 등급 or 1 등급 + : 척추동물에대한독소또는알레르겐여부, 지역환경내다른생물체에대한독성여부 연구시설주변지역환경 유해잡초 ( 표 14) 이거나또는잡초와교잡이가능 2 등급 or 1 등급 + : 연구시설과인접한지역에서재배하는작물의특성, 타화수정 4) 가능한야생종 5) 또는잡초종의존재 실험절차 감염원을제외한공여체의완전한게놈을도입 2 등급 or 1 등급 + : 온실내부또는외부로의이동, 필요한밀폐수단 감염원의게놈도입 3 등급 or 2 등급 + 비의도적으로환경에방출되더라도생존하여생태계에전파되지않으며유해하지않은유전자변형생물체를연구하는경우에는주변환경보호를위한고도의밀폐수단이요구되지않으므로연구시설의안전관리등급이낮아질수있습니다 연구시설외부로유출되면생태계에서생육이가능하고새로운잡초의특성을나타낼수있거나, 인접한곳의잡초또는근연종과의이종교잡이가능지만환경에끼치는영향이적은유전자변형식물은안전관리 2등급연구시설에서사용될수있습니다 유해잡초를사용하거나유해잡초와교잡가능성이있는경우에도마찬가지입니다 또한 2등급이나 3등급연구시설에서수행되어야할실험일지라도개화기에생식기관을제거하거나, 봉지씌우기등의방법으로화분의비산을방지하고, 바이러스매개곤충등과같은매개자를제거하는등의적절한생물학적밀폐수단을적용함으로써안전관리등급이완화될수있습니다 감염원으로처리 환경에크게위해함 환경에위해한감염성병원체 3 등급 or 2 등급 + 3 등급 or 2 등급 + + : 생물학적밀폐수단을이용하여완화될수있는등급표시 2 등급 or 1 등급 + 척추동물에대한독소함유 3 등급 3 등급 3 등급 3 등급 or 2 등급 + 수입금지식물, 병해충 ( 표 15) 3 등급 3 등급 3 등급 3 등급 심각한환경위해를유발할수있는외래감염원에서나온유전자를포함하는유전자변형식물또는고위험병원체 ( 표9) 를이용하는연구는안전관리 3등급연구시설에서수행되어야합니다 척추동물에대한독소를발현하는유전자를지닌유전자변형식물또는생물체를이용한연구에도적용됩니다 040 4) 타화수정 : 같은나무의다른꽃이나, 다른나무의꽃으로부터꽃가루를받아수정하는현상 5) 야생종 : 산이나들에서자연적으로교배되어생육되는동식물및미생물따위의생물종류 041

22 제 2 장유전자변형생물체연구시설의안전관리등급분류 Q&A 식물이용연구시설등급구분사례 Q 가뭄등환경스트레스에저항성을나타내는 NDPK(Nucleoside Diphosphate Kinase) 유전자가삽입된유전자변형감자를개발하여온실내에서재배하고자합니다 안전관리몇등급연구 시설에서해야하나요? A 감자는가지과에속하는다년생식물로서재배지를벗어난환경에서자생할가능성이매우적으며다른가지과작물이나잡초와의종간교잡도보고된바가없어서환경에방출되더라도위해정도 가매우낮기때문에일반적으로안전관리 1 등급연구시설에서연구수행이가능합니다 하지만, 감자걀쭉병 (Potato spindle tuber viroid) 이나감자암종병 (Synchytrium endobioticum) 등과 같은수입금지식물이나금지병해충 ( 표 15) 을이용하는실험을수행할경우에는안전관리 3 등급 이상의연구시설에서실험을수행해야합니다 왜냐하면환경에방출될경우감자나다른농작물에 병해충의위해가있을수있으며, 때로는치유가어려운경우도발생할수있기때문입니다 Q 비선택성제초제인근사미 (glyphosate) 에저항성을나타내는토양미생물인 Agrobacterium sp Strain CP4에서유래한 cp4 epsps(5-enolpyruvyl shikimate-3-phosphate synthase) 유전자가도입된유전자변형유채를이용하는실험을하고자합니다 안전관리몇등급 연구시설에서해야할까요? A 유채는십자화과식물로서어린줄기와잎은나물로도이용되며주로종자를식용기름으로사용하는재배작물이지만야생으로도자라기때문에야생근연종인갓 (Brassica juncea) 이나순무 (Brassica rapa) 와종간교잡이가능합니다 따라서 EPSPS 유전자를포함하는 glyphosate 저항성 유전자도입유채가실험중이나실험후비의도적으로환경에방출될경우다른유채나갓, 순무와 교잡되어제초제저항성유전자가비의도적으로이동되어환경에위해하므로이와관련된연구는 안전관리 2 등급연구시설에서수행할것을권장합니다 하지만 glyphosate 저항성유전자도입 유채의발아실험이나초기생육특성실험등개화기전에실험이종료되거나, 봉지씌우기나생식 기관의제거등으로화분이나종자가비의도적으로환경방출될가능성이낮아진경우에는안전 관리 1 등급연구시설에서도실험이가능할수도있습니다 표 14 병해충에해당되는잡초 ( 식물방역법제 2 조제 2 호다목과제 10 조제 1 항및시행령제 6 조제 1 항제 1 호 ) Abutilon avicennae 학명과명국명비고 아욱과 Abutilon theophrasti 아욱과어저귀 Acalypha australis 대극과깨풀 Aeginetia spp 열당과담배대더부살이속기생식물 Aeschynomene indica 콩과자귀풀 Alectra spp 현삼과기생식물 Alternanthera philoxeroides 비름과관리잡초 Amaranthus hybridus(=a chlorostachys) 비름과긴털비름 Amaranthus lividus 비름과개비름 Amaranthus retroflexus 비름과털비름 3 등급 Ambrosia artemisiifolia (=A artemisiifolia var elatior) 국화과 돼지풀 Amaranthus spinosus 비름과가시비름 Ambrosia trifida 국화과단풍잎돼지풀 Amsinckia intermedia 지치과관리잡초 Aneilema nudiflorum Apera spica-venti 닭의장풀과 화본과 Arceuthobium spp 겨우살이과기생식물 Arenaria serpyllifolia(=a serpyllifolia var tenuior) 석죽과벼룩이자리 Artemisia absinthium Artemisia verlotiorum Asclepias syriaca Asystasia gangetica ssp micrantha 국화과 국화과 박주가리과 쥐꼬리망초과 Avena fatua 화본과메귀리 Avena sterilis Berberis vulgaris 화본과 매자나무과 Bidens frondosa 국화과미국가막사리 Bidens tripartita 국화과가막사리 Buchnera hispida 현삼과기생식물

23 제 2 장유전자변형생물체연구시설의안전관리등급분류 학명과명국명비고 Calamagrostis canadensis( 하위분류군포함 ) 화본과 Calystegia japonica 메꽃과메꽃 Carex flagellifera 사초과 Cassytha spp 녹나무과기생식물 Cenchrus calyculatus 화본과 Cenchrus longispinus 화본과이삭가시풀관리잡초 Centaurea jacea 국화과 Centaurea repens 국화과관리잡초 Centaurea solstitialis 국화과관리잡초 Cheilanthes sieberi( 하위분류군포함 ) 공작고사리과 Chenopodium album 명아주과흰명아주 Chenopodium ficifolium 명아주과좀명아주 Christisonia spp 열당과기생식물 Chrysanthemum segetum 국화과 Cirsium arvense 국화과캐나다엉겅퀴관리잡초 Cirsium vulgare 국화과서양가시엉겅퀴관리잡초 Cistanche spp 열당과기생식물 Commelina benghalensis 닭의장풀과 Conium maculatum 산형과독당근관리잡초 Conyza canadensis(=erigeron canadensis) 국화과망초 Cortaderia selloana 화본과 Cuscuta spp 메꽃과새삼속관리잡초 Cynara cardunculus 국화과 Cyperus difformis 사초과알방동사니 Cyperus longus 사초과 Dendrophthora spp 꼬리겨우살이과기생식물 Digitaria ciliaris(=d adscendens) 화본과바랭이 Digitaria sanguinalis Diplotaxis tenuifolia (=Brassica tenuifolia, Sisymbrium tenuifolium) Echinochloa colona 화본과 십자화과 화본과 학명과명국명비고 Echinochloa crus-galli 화본과돌피 Echinochloa crus-galli var echinata 화본과물피 Echinochloa crus-galli var praticola 화본과좀돌피 Echinochloa oryzoides (=E oryzicola, E phyllopogon) Echium plantagineum Egeria densa(=elodea densa) Elaeagnus angustifolia 화본과강피 ( 논피 ) 지치과 자라풀과 보리수나무과 Eleocharis kuroguwai 사초과올방개 Eleusine indica 화본과왕바랭이 Emex australis 마디풀과관리잡초 Erigeron annuus(=aster annuus) 국화과개망초 Eupatorium adenophorum Eupatorium cannabinum 국화과 국화과 Eupatorium rugosum 국화과서양등골나물 Euphorbia cyparissias 대극과 Fimbristylis miliacea 사초과바람하늘지기 Galega officinalis Galinsoga ciliata 국화과털별꽃아재비 콩과 Galium aparine 꼭두서니과큰갈퀴덩굴 Galium spurium 꼭두서니과갈퀴덩굴 Geranium dissectum 쥐손이풀과관리잡초 Ginalloa spp 겨우살이과기생식물 Glyceria maxima 화본과 Glycine soja 콩과돌콩 Gomphocarpus fruticosus Gymnocoronis spilanthoides Heracleum mantegazzianum Hieracium aurantiacum Hieracium pilosella Holcus mollis 박주가리과 국화과 산형과 국화과 국화과 화본과 Humulus japonicus 삼과환삼덩굴 Hydrocotyle bonariensis 산형과

24 제 2 장유전자변형생물체연구시설의안전관리등급분류 Hydrocotyle umbellata Hypericum androsaemum 학명과명국명비고 산형과 물레나물과 Hypochaeris radicata 국화과서양금혼초 Ipomoea palmata 메꽃과 Iva xanthifolia 국화과관리잡초 Juncus inflexus Kalmia angustifolia 골풀과 진달래과 Lactuca serriola(=l scariola) 국화과가시상치 Lagarosiphon major 자라풀과 Leptochloa chinensis 화본과드렁새 Linaria dalmatica 현삼과관리잡초 Linaria repens 현삼과 Lindernia dubia 현삼과미국외풀 Lindernia micrantha 현삼과논뚝외풀 Lindernia procumbens 현삼과밭뚝외풀 Marrubium vulgare Marsilea minuta 꿀풀과 네가래과 Melampyrum arvense 현삼과기생식물 Melampyrum lineare 현삼과기생식물 Melampyrum sylvaticum 현삼과기생식물 Mentha pulegium Mimosa pigra 꿀풀과 콩과 Monochoria korsakowii 물옥잠과물옥잠 Monochoria vaginalis (=M vaginalis var plataginea) 물옥잠과 물달개비 Myosotis arvensis 지치과관리잡초 Myriophyllum aquaticum Myriophyllum proserpinacoides 개미탑과 개미탑과 Notothixos spp 겨우살이과기생식물 Odontites verna 현삼과기생식물 Orobanche spp 열당과초종용속관리잡초 Osyris spp 단향과기생식물 Oxalis pes-caprae 괭이밥과 학명 과명 국명 비고 Panicum capillare 화본과 Panicum dichotomiflorum 화본과 미국개기장 Panicum repens 화본과 Paspalum distichum 화본과 물참새피 Paspalum distichum var indutum 화본과 털물참새피 Paspalum orbiculare 화본과 Passiflora suberosa 시계꽃과 Passiflora subpeltata 시계꽃과 Pennisetum rupelii 화본과 Pennisetum setaceum 화본과 Pennisetum villosum 화본과 Phalaris brachystachys 화본과 Phelypaea spp(=phelipaea spp) 열당과 기생식물 Phoradendron spp 겨우살이과 기생식물 Phthirusa spp 꼬리겨우살이과 기생식물 Picris echioides 국화과 관리잡초 Poa annua 화본과 새포아풀 Polygonum aviculare 마디풀과 마디풀 Polygonum barbatum 마디풀과 Polygonum hydropiper(=persicaria hydropiper) 마디풀과 여뀌 Polygonum persicaria(=persicaria vulgaris) 마디풀과 봄여뀌 Portulaca oleracea 쇠비름과 쇠비름 Potentilla anserina(=argentina anserina) 장미과 Ramphicarpa spp 현삼과 기생식물 Rhinanthus spp 현삼과 기생식물 Rotala indica 부처꽃과 마디꽃 Rumex acetocella 마디풀과 애기수영 Rumex acetosa ssp thyrsiflorus(=r thyrsiflorus) 마디풀과 Rumex crispus 마디풀과 소리쟁이 Rumex obtusifolius 마디풀과 돌소리쟁이 Sagittaria montevidensis 택사과 Sagittaria pygmaea 택사과 올미 Sagittaria sagittifolia 택사과 Sagittaria trifolia 택사과 벗풀 Salvinia cucullata 생이가래과 Salvinia molesta 생이가래과 관리잡초 Scirpus articulatus 사초과

25 제 2 장유전자변형생물체연구시설의안전관리등급분류 학명과명국명비고 표 15 수입금지식물과금지병해충목록 ( 식물방역법시행규칙별표 1) Scirpus juncoides(=s juncoides var hotarui) 사초과 올챙이고랭이 Scirpus planiculmis 사초과 새섬매자기 Senecio vulgaris 국화과 개쑥갓 Seymeria spp 열당과 기생식물 Sicyos angulatus 박과 가시박 Silene vulgaris 석죽과 Solanum carolinense 가지과 도깨비가지 Solanum dimidiatum 가지과 Solanum dulcamara 가지과 Solanum elaeagnifolia 가지과 관리잡초 Solanum nigrum 가지과 까마중 Solanum rostratum 가지과 Solanum tampicense 가지과 Solanum torvum 가지과 Solanum viarum 가지과 왕도깨비가지 Sonchus asper 국화과 큰방가지똥 Striga spp 현삼과 관리잡초 Thesium spp 단향과 제비꿀속 기생식물 Thonningia spp Balanophoraceae 기생식물 Tussilago farfara 국화과 Urtica dioica 쐐기풀과 Urtica gracilis 쐐기풀과 Urtica procera 쐐기풀과 Viscum spp 겨우살이과 겨우살이속 기생식물 Xanthium occidentale 국화과 Xanthium spinosum 국화과 바늘도꼬마리 관리잡초 Xanthium strumarium(=x inaequilaterum) 국화과 도꼬마리 기타기생식물 기생식물 잡초위험분석이되어있지않은식물에대해서는식물검역원장이잡초위험분석결과에따라잡초로정할수있다 금지식물 벼ㆍ왕겨ㆍ볏짚과그가공품 ( 껍질을벗긴쌀과식물검역원장이정하여고시한뉘는제외한다 ) 생과실, 열매채소의생과실, 콩과식물의풋콩류 ( 코코넛ㆍ파인애플및덜익은바나나는제외한다 ) 금지병해충 - 벼줄기선충 [Ditylenchus angustus] - 벼이삭미이라병 [Balansia oryzae-sativae] - 지중해과실파리 [Ceratitis capitata] - Ceratitis quinaria - Ceratitis rosa - Bactrocera aquilonis - Bactrocera carambolae - Bactrocera correcta - 귤과실파리류 [Bactrocera dorsalis species complex] - Bactrocera halfordiae - Bactrocera jarvisi - Bactrocera latifrons - Bactrocera neohumeralis - Bactrocera papayae - Bactrocera tau - Bactrocera trivialis - 퀸슬랜드과실파리 [Bactrocera tryoni] - Bactrocera tuberculata - 오이과실파리 [Bactrocera cucurbitae] - 일본과실파리 [Bactrocera tsuneonis] - Bactrocera umbrosa - Bactrocera zonata - 남미과실파리 [Anastrepha fraterculus] - 멕시코과실파리 [Anastrepha ludens] - 카리브과실파리 [Anastrepha suspensa] - Anastrepha serpentina - Anastrepha obliqua - 유럽양벚과실파리 [Rhagoletis cerasi] - Rhagoletis cingulata - Rhagoletis completa - 서부양벚과실파리 [Rhagoletis indifferens] - Rhagoletis fausta - 사과과실파리 [Rhagoletis pomonella] - Rhagoletis suavis - 고추과실파리 [Zonosemata electa] - Anastrepha distincta - Anastrepha pseudoparallela

26 제 2 장유전자변형생물체연구시설의안전관리등급분류 금지식물 금지병해충 금지식물 금지병해충 - Anastrepha striata - Bactrocera cucumis 포도의묘목ㆍ접수ㆍ삽수등재식용식물 ( 종자는제외한다 ) - 포도황화병 [Grapevine flavescence doree phytoplasma] - 포도피어슨병 [Xylella fastidiosa] 호두나무열매와알맹이 - Bactrocera fraunfeldi - Bactrocera kraussi - Bactrocera murrayi - Bactrocera opiliae - 코드린나방 [Cydia pomonella] - 자두애기잎말이나방 [Cydia funebrana] - 만주애기잎말이나방 [Grapholita inopinata] - 미국사과애기잎말이나방 [Grapholita prunivora] - Grapholita prunivorana - 복숭아뿔나방 [Anarsia lineatella] - 자두바구미 [Conotrachelus nenuphar] - Cryptophlebia leucotreta - Carpomya pardalina - 코드린나방 [Cydia pomonella] 아보카도ㆍ파인애플ㆍ여지ㆍIndigofera hirsutaㆍ테다소나무ㆍpinus elliottii ㆍ강낭콩ㆍ오크라ㆍ수박ㆍ무ㆍ여주ㆍ고추ㆍ토마토ㆍ호박ㆍ멜론ㆍ부추ㆍ치자ㆍ칸나ㆍ차나무ㆍ커피ㆍ생강ㆍ알파파ㆍ후추ㆍ고구마ㆍ사탕수수ㆍ대두ㆍ옥수수ㆍ땅콩 ( 땅콩의껍질이없는종자는제외한다 ) ㆍ빈랑ㆍ코코넛야자ㆍCurcuma longaㆍ당근ㆍ까마중생식물의지하부, 파초속식물ㆍ운향과식물ㆍ Calathea spp ㆍ안스륨속식물ㆍ근대속식물ㆍDioscorea spp ㆍ배나무속식물ㆍ Philodendron속ㆍMaranta속ㆍStromanthe속ㆍ Ctenonthe속ㆍPersea속ㆍStrelitzia속ㆍ쟈스민속ㆍ Rhapis속ㆍHeliconia속의생식물의지하부 소나무속식물ㆍ잎갈나무속식물ㆍ개잎갈나무속식물의묘목류ㆍ목재류 ( 식물검역원장이정하여고시한가공목재류는제외한다 ) - 감귤뿌리썩이선충 [Radopholus citrophilus] - 바나나뿌리썩이선충 [Radopholus similis] - 소나무재선충 [Bursaphelenchus xylophilus] 과그분포지역의매개충 [Monochamus alternatus, Monochamus carolinensis] - 소나무종유석병 [Cronartium colesoporioides] 감자ㆍ토마토종자고구마속식물ㆍ나팔꽃속식물ㆍ메꽃속식물ㆍ마속식물ㆍ새삼속식물의생경엽과생식물의지하부보리속 (Hordeum spp), 밀속 (Triticum spp), 호밀속, 개밀속및라이밀속 (Triticosecale spp) 식물의경엽과그가공품 ( 식물검역원장이정하여고시한방법으로가공하는것은제외한다 ) 가지과식물및고구마속식물의생경엽과생식물의지하부가지과식물및고구마속식물의생경엽과생식물의지하부가지과식물의생과실배나무아과ㆍ복숭아속식물및나무딸기속식물의묘목ㆍ접수ㆍ삽수등재식용식물 ( 종자는제외한다 ) 과생과실 ( 복숭아속식물은제외한다 ) Rutaceae( 운향과 ) ㆍCuscuta spp 및 Artocarpus hetero-phyllus의묘목ㆍ접수ㆍ삽수등재식용식물 ( 종자는제외한다 ) - 감자걀쭉병 [Potato spindle tuber viroid] - 개미바구미 [Cylas formicarius] - 고구마바구미 [Euscepes postfasciatus] - 헤시안파리 [Mayetiola destructor] - 감자암종병 [Synchytrium endobioticum] - 감자걀쭉병 [Potato spindle tuber viroid] - 감자씨스트선충 [Globodera rostochiensis] - 감자흰씨스트선충 [Globodera pallida] - 콜로라도잎벌레 [Leptinotarsa decemlineata] - 담배노균병 [Peronospora tabacina] - 담배노균병 [Peronospora tabacina] - 배화상병 [Erwinia amylovora] - 사과빗자루병 [Apple proliferation phytoplasma] - 자두곰보병 [Plum pox virus] - 감귤그린병 [Citrushuanglongbing(greening)disease] 과그분포지역의매개충 [Diaphorina citri, Trioza erytreae] Acer macrophyllum, Aesculus californica, Arbutus menziesii, Arctostaphylos manzanita, Calluna vulgaris, Camellia spp, Fraxinus excelsior, Griseliria littoralis, Hamamelis virginiana, Heteromeles arbutifolia, Lithocarpus densiflorus, Lonicera hispidula, Maianthemum racemosum(smilacina racemosa), Photinia fraseri, Pieris formosa, Pieris formosa japonica, Pfloribunda japonica, Pieris japonica, Pseudotsuga menziesii var - 참나무역병 [Phytophthora ramorum] menziesii, Quercus spp, Frangula californica, Rhododendron spp, Rosa gymnocarpa, Sequoia sempervirens, Trientalis latifolia, Umbellularia californica, Vaccinium ovatum, Viburnum spp, Acer pseduoplatanus, Aesculus hippocastanum, Adiantum aleuticum, Adiantum jordanii, Castanea sativa, Fagus sylvatica, Frangula purshiana(= Rhamnus purshiana), Kalmia spp, Laurus nobilis, Magnolia doltsopa, Parrotia persica, Pieris spp, Salix caprea, Syringa vulgaris, Taxus baccata 의묘목 ( 대목포함 ) ㆍ접수ㆍ삽수등재식용식물 ( 종자는제외한다 ) 과수피가붙어있는목재류위표의수입금지식물중법제10 조제2항제2호에따라수입금지식물에서식하는병해충에대한위험관리방안을그수출국이제시하고, 농림수산식품부장관이식물에서식하는병해충에대한위험관리방안의타당성에대하여병해충위험분석을한결과국내식물에피해를줄우려가없다고인정하여고시한지역의식물은제외한다

27 제 2 장유전자변형생물체연구시설의안전관리등급분류 3 동물이용연구시설의안전관리등급분류 Q&A 동물이용안전관리등급구분사례 동물을이용한단백질의약품생산, 인간에게대체장기를공급할수있는바이오장기의개발에유전자변형기술이사용됨에따라서최근다양한유전자변형동물이개발되고있습니다 또한척추동물의발생및유전자발현기작연구와양식산업의생산성향상을위해유전자변형어류의개발도활발히진행되고있습니다 이뿐만아니라초파리등유전학적으로정립이잘된곤충모델의활용이나모기등과같이질병을매개하는곤충의질병전파차단, 누에로부터고부가가치단백질의대량생산, 해충제거등을위한유전자변형곤충의개발도진행되고있습니다 이와더불어유전자의기능탐색, 질병연구, 약효검증위한실험에유전자변형생쥐가많이사용되고있습니다 일반적으로유전자변형생쥐, 장기이식용유전자변형동물등을사육하는시설의경우, 항온항습이유지되는청정동물시설인 SPF(Specific pathogen free) 시설에서사육 관리되어인체에대한직 간접적인위해가낮기때문에안전관리 1등급연구시설로분류될수있습니다 그러나이러한동물에병원체를감염시키는실험을할경우에는이용하는생물체의위험정도 ( 표 10) 에따라서안전관리 2등급이상의시설에서수행해야합니다 초파리의경우실험실에서만대부분사용되기때문에환경에유해할가능성은상대적으로낮다고할수있습니다 그러나유전자변형모기나유전자변형해충이환경에유출되었을때에는그이동능력등을고려할때생태계에미치는영향이매우클수있으므로유전자변형곤충을연구할경우에는이러한점들고려하여연구시설의등급을결정해야합니다 유전자변형어류의경우안전관리등급은대상어종의국내서식유무와번식행동등의생태학적위해성측면을고려하여안전관리등급을결정해야합니다 수 해양생태계에유출되더라도번식이불가능하여그위해성이극미한유전자변형어류인경우에는낮은등급의연구시설에서도취급할수있지만우리나라연안에서흔히서식하는종으로쉽게서식및번식이가능한어종은높은등급의연구시설에서철저하게관리해야합니다 Q 알츠하이머연구를위하여 Amyloid beta precursor 단백질을발현하도록유전자가변형된생쥐를개발하여사육하고자합니다 안전관리몇등급연구시설에서연구할수있을까요? A 알츠하이머병연구에사용되는동물모델인 Amyloid beta precursor 단백질발현유전자가도입된유전자변형생쥐는동물실험실에서철저히관리, 사육되므로인체에직 간접적인해를일으킬가능성이낮기때문에안전관리 1등급시설에서실험을수행할수있습니다 그러나이러한생쥐에인체에병을일으키는것으로알려진미생물을투입하여그영향을알아보는실험을진행할경우에는안전관리 2등급이상의연구시설에서수행하여야합니다 예를들어인간에게노출되면간이나신장과같은주요장기에악성종양을일으킨다는사실이보고된aflatoxin 등과같은독성을생산하는 Aspergillus flavus 균과유전자변형생쥐를함께다루는연구는안전관리 2등급연구시설에서수행되어야합니다 Q 해파리유래형광유전자 (green fluorescent or red fluorescent gene) 를도입하여관상용형광소형어류를개발하는연구는몇등급연구시설에서해야하나요? A 해파리에서유래한형광유전자 (green fluorescent or red fluorescent gene) 를관상용소형어류 ( 지브라피쉬, 송사리등 ) 에형질전환시켜서형광을나타내는관상어의경우, 형광관상어자체는인체나환경에직접적인위해를줄가능성이낮기때문에안전관리 1등급연구시설에서연구할수도있겠지만안전관리 2등급연구시설에서사용할것을권장합니다 열대어류인지브라피쉬는국내환경에방출되면생존이힘들지만지브라피쉬의알이따뜻한물이흐르는곳에서부화할가능성이있습니다 또한송사리는우리나라에분포하고있으며월동이가능합니다 그러므로이러한안전관리측면을고려하면 2등급연구시설에서연구를수행하는것이적절하다는의견입니다 만일유전자도입시렌티바이러스나아데노바이러스등바이러스벡터시스템을이용할경우는 2등급연구시설에서수행해야만합니다

28 제 5 장포장시험안전관리 유전자변형생물체연구시설설치 운영기준 1 1 2등급연구시설의실험실위치및접근, 출입기준 등급연구시설의실험구역에대한기준 3 1 2등급연구시설의실험구역내활동에대한기준 등급연구시설의생물안전확보를위한기준 5 1 2등급연구시설의실험장비기준 54 55

29 제 3 장유전자변형생물체연구시설설치 운영기준 유전자변형생물체연구시설을설치 운영하기위해서는안전관리등급별로정해져있는연구시설 표 16 일반연구시설의설치 운영기준 (LMO 통합고시별표 9-1) 설치 운영기준을반드시준수하여야합니다 안전관리등급별연구시설설치 운영기준은연구하는유전자변형생물체의종류에따라아래의 4가지로구분합니다 일반연구시설설치 운영기준 ( 표 16) 대량배양 (10 리터이상배양용량 ) 연구시설설치 운영기준 ( 표 17) 동물이용연구시설설치 운영기준 ( 표 18) 식물이용연구시설설치 운영기준 ( 표 19) 연구시설설치기준은실험실위치및접근, 실험구역, 공기조절, 실험자안전보호, 실험장비, 폐기물처리, 기타설비의 7가지분야로나누어갖추어야할세부항목을제시하고있습니다 연구시설운영기준은실험구역출입, 실험구역내활동, 생물안전확보, 폐기물처리의 4가지분야로나누어준수해야할세부항목을제시하고있습니다 대표적으로일반연구시설의경우, 연구시설설치기준 38개항목과운영기준 24개항목을제시하고있으며, 동물과식물이용연구시설의경우해당유전자변형생물체의이용을위해필요한시설기준이추가되어있습니다 예를들어, 대량배양연구시설에서는배양실험이진행될경우에는매일 1회이상배양용기의밀폐를확인해야하며, 동물이용연구시설에서는유전자변형동물을식별가능하도록표시해야하고, 식물이용연구시설에서는생물안전확보를위한해충방제프로그램을운영해야하는것등입니다 또한연구시설설치 운영기준은연구시설종류와등급에맞추어지켜야할세부항목을권장과필수로구분하고있습니다 필수항목은유전자변형생물체연구시설을안전하게운영하기위해반드시준수해야하는항목이며, 권장항목은준수하지않아도법적제재는받지않지만, 안전확보를위하여권장되는항목입니다 특히연구시설의종류에따라같은항목이라도등급별로지켜야하는기준이다르므로이를정확히확인해야합니다 예를들면일반연구시설 1 2등급에서는고압멸균기를반드시설치해야하지만식물이용연구시설 1등급에서는고압멸균기설치가권장사항으로되어있는것등입니다 1 설치기준 실험실위치및접근 실험구역 공기조절 실험자안전보호 실험장비 준수사항 안전관리등급 실험실 ( 실험구역 ): 일반구역과구분 ( 분리 ) 권장 권장 필수 필수 주출입구잠금장치설치 ( 카드, 지문인식시스템, 보안시스템등 ) 권장 권장 필수 필수 실험실출입전개인의류및실험복보관장소설치 권장 권장 필수 필수 실험실출입 : 현관, 전실등을경유하도록설치 - 권장 필수 필수 장비반출입이가능한문설치 - 권장 필수 필수 구역내문상호열림방지장치설치 ( 수동조작가능 ) - - 필수 필수 출입문 : 공기팽창또는압축밀봉이가능한문설치 - - 권장 필수 공조기기실과인접하여설치 - - 권장 필수 밀폐시설 : 콘크리트벽에둘러싸여진별도의실험전용건물 - - 권장 필수 시설내부 : 화학적살균, 훈증소독이가능한재질사용 - - 필수필수 실험구역내의이음새 : 시설의완전밀폐가가능한비경화성밀봉제사용 - - 필수필수 외부에서공급되는진공펌프라인설치시헤파필터장착 - - 필수필수 내부벽 : 설계시설정압력의 125 배압력에뒤틀림이나손상이없도록설치 필수 실험실내부공기 : 음압유지및재순환방지 - - 필수필수 외부와최대음압구역간의압력차 : -245Pa 이상유지 (±30% 변동허용 ) 필수필수 시설환기 : 시간당최소 10 회이상 (4 등급연구시설은최소 20 회이상 ) - - 필수필수 배기시스템과연동되는급기시스템설치 - - 필수필수 급기덕트에헤파필터설치 - - 권장필수 배기덕트에헤파필터설치 (4 등급연구시설은 2 단의헤파필터설치 ) - - 필수필수 예비용배기필터박스설치 - - 권장 필수 배기헤파필터전단부분은에어타이트형댐퍼또는동급이상의댐퍼설치 (4 등급연구시설은버블타이트형댐퍼또는동급이상의댐퍼설치 ) - - 필수 필수 배기헤파필터전단부분의덕트및배기헤파필터박스 : 최소 1,000Pa 이상압력견딤 (±10%)(4 등급연구시설의급배기헤파필터박스및덕트 : 최소 2,500Pa 압력견딤 (±01%)) - - 필수 필수 실험구역또는실험실내부에손소독기및눈세척기설치 - 권장 필수 필수 오염실험복탈의구역과인접하여비상샤워시설설치 - - 필수필수 오염실험복탈의용화학적샤워장치설치 필수 양압복및압축공기호흡장치설치 필수 고압멸균기설치 (3, 4 등급연구시설은양문형고압멸균기설치 ) 필수필수필수필수 생물안전작업대설치 (4 등급연구시설은별도의덕트에의한 Isolator 설치 ) - 권장필수필수 에어로졸의외부유출방지능이있는원심분리기사용 - 권장 필수 필수 소형동물이용시별도의헤파필터장착급 배기시스템이포함된사육장치설치 ( 별도덕트연결 ) - 권장 필수 필수

30 제 3 장유전자변형생물체연구시설설치 운영기준 폐기물처리 기타설비 2 운영기준 실험구역출입 실험구역내활동 생물안전확보 폐기물처리 준수사항 고형폐기물 : 고압증기멸균또는화학약품처리등생물학적활성을제거할수있는설비설치실험폐수 : 고압증기멸균또는화학약품처리등생물학적활성을제거할수있는설비설치 안전관리등급 권장필수필수필수 권장필수필수필수 헤파필터에의한배기 (4 등급연구시설은 2단의헤파필터처리 ) - - 필수 필수 시설외부와연결되는통신시설설치 권장 권장 필수 필수 배관의역류방지장치설치 - 권장 필수 필수 배기헤파필터박스의 DOP 노즐설치 - - 필수 필수 관찰가능한내부압력측정계기및경보장치설치 - - 필수 필수 정전대비공조용예비전원공급설비설치 - - 필수필수 준수사항 안전관리등급 실험실출입문은항상닫아두며승인받은자만출입 권장 필수 필수 필수 출입대장비치및기록 - 권장 필수 필수 전용실험복비치및사용 - - 필수 필수 생물안전표지 ( 병원체명, 안전관리등급, 시설관리자의이름과연락처등 ) - 필수 필수 필수 지정된구역에서만실험수행하고, 실험종료후또는퇴실시손씻기 필수 필수 필수 필수 실험시기계식피펫사용 필수 필수 필수 필수 실험시에어로졸발생최소화 권장 필수 필수 필수 실험구역에서음식섭취, 식품보존, 흡연, 화장행위금지 필수 필수 필수 필수 식물, 동물, 옷등실험과관련없는물품의반입금지 권장 필수 필수 필수 곤충이나설치류에대한관리방안마련 권장 필수 필수 필수 실험종료후실험대소독 ( 실험중오염발생시즉시소독 ) - 필수 필수 필수 퇴실시실험복탈의및샤워로오염제거 필수 병원성유전자변형생물체보관장소 ( 냉장고, 냉동고등 ): 생물재해 (Biohazard) 표시부착 - 필수 필수 필수 생물안전위원회구성및생물안전관리책임자임명 권장 권장 필수 필수 생물안전교육실시및이수 권장 권장 필수 필수 연구시설설치 운영관련기록관리및유지 필수 필수 필수 필수 실험감염사고에대한기록작성, 보고및보관 - 권장 필수 필수 생물안전관리규정마련및적용 (3, 4등급연구시설은시설운영규정별도마련 ) - 권장 필수 필수 감염성물질이들어있는물건개봉 : 생물안전작업대등기타물리적밀폐장비에서수행 - - 필수 필수 시험 연구종사자에대한정상혈청채취및보관 ( 필요시정기적인혈청채취및건강검진실시 ) - 권장 필수 필수 취급병원체에대한백신이있는경우접종 - 권장 필수 필수 처리전오염폐기물 : 별도의안전장소또는용기에보관 권장 필수 필수 필수 모든폐기물은생물학적활성을제거하여처리 권장 필수 필수 필수 실험폐기물처리에대한규정마련 필수 필수 필수 필수 표 17 대량배양연구시설설치 운영기준 (LMO 통합고시별표 9-2) 1 설치기준 실험실위치및접근 실험구역 공기조절 실험자안전보호 실험장비 폐기물처리 기타설비 준수사항 안전관리등급 GLSP 대량배양실험구역 : 일반구역과구분 ( 분리 ) 권장 권장 필수 필수 주출입구잠금장치설치 ( 카드, 지문인식시스템, 보안시스템등 ) - 권장 권장 필수 통제구역의출입구는에어락, 전실, 탈의실, 또는이중문을사용하여다른구역과분리 필수 실험실출입전실험복보관장소설치 권장 권장 권장 필수 실험복전용구역과개인의류보관장소별도설치및이를통한출입 필수 시설내부 : 화학적살균, 훈증소독이가능한재질사용 필수 실험구역내의이음새 : 충격에견딜수있는재질, 청결을위한코팅 - 권장 권장 필수 실험구역내의이음새 : 시설의완전밀폐가가능한비경화성밀봉제사용 필수 실험실내부공기 : 음압유지및재순환방지 필수 외부와최대음압구역간의압력차 : -245Pa 이상유지 (±30% 변동허용 ) 필수 시설환기 : 시간당최소 10 회이상 (3 등급연구시설은최소 20 회이상 ) - 권장 필수 필수 배기시스템과연동되는급기시스템설치 필수 급기덕트에헤파필터설치 필수 배기덕트에헤파필터설치 - - 필수 필수 예비용배기필터박스설치 필수 배기헤파필터전단부분은에어타이트형댐퍼또는동등이상의댐퍼설치 필수 배기헤파필터전단부분의덕트및배기헤파필터박스 : 최소 1,000Pa 이상압력견딤 (±10%) 필수 실험실내부에손소독기및눈세척기설치 권장 권장 필수 필수 오염실험복탈의구역과인접하여비상샤워시설설치 - 권장 권장 필수 고압멸균기설치 - 권장 필수 필수 생물안전작업대설치 (3 등급연구시설은클래스 Ⅱ 생물안전작업대설치 ) - - 필수 필수 에어로졸의외부유출방지능이있는원심분리기사용 - - 필수 필수 유전자변형생물체의외부누출방지설계, 닫힘상태에서멸균조작이가능한배양장치설치 배양장치설치직후및정기적으로밀폐도검사실시 - 권장 필수 필수 배양장치의배기가스관에제균용필터또는이와동등이상의효과를갖는 제균용기기를부착하여배기가스처리하고설치직후및정기적으로 - 권장 필수 필수 성능검사실시 밀폐상태에관계된부분을개조및교환하는경우, 해당장치및기기의밀폐도와성능검사수행 - 권장 필수 필수 배양장치및이에직접접속하는기기등에대한밀폐도감지장치설치 - - 권장 필수 고형폐기물 : 고압증기멸균및화학약품처리등생물학적활성을제거할수있는설비설치 권장 필수 필수 필수 실험폐수 : 고압증기멸균또는화학약품처리등생물학적활성을제거할수있는설비설치 권장 필수 필수 필수 헤파필터에의한배기 (4 등급연구시설은 2단의헤파필터처리 ) - - 필수 필수 시설외부와연결되는통신시설설치 권장 권장 권장 필수 배관의역류방지장치설치 - - 권장 필수 배기헤파필터박스의 DOP 노즐설치 필수 관찰가능한내부압력측정계기및경보장치설치 필수 정전대비필수전원공급설비설치 필수

31 제 3 장유전자변형생물체연구시설설치 운영기준 2 운영기준 표 18 동물이용연구시설설치 운영기준 (LMO 통합고시별표 9-3) 준수사항 안전관리등급 GLSP 설치기준 실험구역출입 실험실출입문은항상닫아두며승인받은자만출입 - 권장필수필수 출입대장비치및기록 - 권장필수필수 전용실험복비치및사용 필수 생물안전표지 ( 병원체명, 안전관리등급, 시설관리자의이름과연락처등 ) - - 필수필수 준수사항 일반연구시설의설치기준 ( 표 16) 중실험실위치및접근기준에따르는외에다음의기준에따름 안전관리등급 실험종료후또는대량배양실험구역을나올때손씻기필수필수필수필수 동물실험구역 : 일반실험구역과구분 ( 분리 ) 권장필수필수필수 실험구역내활동 실험시기계식피펫사용 - 필수필수필수 실험시에어로졸발생최소화 - 권장필수필수 실험구역에서음식섭취, 식품보존, 흡연, 화장행위금지필수필수필수필수 식물, 동물, 옷등실험과관련없는물품의반입금지권장필수필수필수 배양실험진행중일경우, 매일 1 회이상배양용기의밀폐도확인 - 필수필수필수 배양장치에접종, 시료채취및이동시오염발생주의 ( 오염발생하는경우즉시소독 ) - - 필수필수 실험실위치및접근 동물반입을위한별도의공간마련 - 권장필수필수 동물사육실과동물실험공간 ( 외과, 해부실험수행등 ) 의분리 - 권장필수필수 동물시설내사료및깔짚등의저장공간설치 - 권장필수필수 케이지와동물사육관련기자재등의전용세척및소독공간설치 - 권장필수필수 폐기전의동물사체보관장소및처리설비는시설내별도의밀폐구역에설치 - 권장필수필수 배수구를설치할경우, 오염물질의역류방지장치설치 - 권장필수필수 생물안전작업대및기타장치의제균용필터등은교환직전및정기검사시멸균 - - 필수필수 곤충이나설치류에대한관리방안마련권장필수필수필수 실험구역 일반연구시설의설치기준 ( 표 16) 중실험구역기준에따르는외에다음의기준에따름 동물사육실에이중방열의관찰창설치 - - 권장필수 생물안전확보 생물안전확보 실험실내에서대량배양실험복을착용, 퇴실시탈의및샤워로오염제거 필수 병원성유전자변형미생물보관장소 : 생물재해 (Biohazard) 표시부착 - 필수필수필수 대량배양실험이진행중인배양장치등에각등급에맞는표시부착 - 필수필수필수 생물안전위원회구성및생물안전관리책임자임명 - 권장필수필수 생물안전교육실시및이수 - 권장권장필수 연구시설설치 운영관련기록관리및유지필수필수필수필수 실험감염사고에대한기록작성, 보고및보관 - - 필수필수 모든설비및기기에는검사기록, 작동기록및일련의식별번호부여 - - 권장필수 생물안전관리규정마련및적용 (3 등급연구시설은시설운영규정별도마련 ) - - 필수필수 시험 연구종사자에대한정상혈청채취및보관 ( 필요시정기적인혈청채취및건강검진실시 ) - - 권장필수 처리전오염폐기물 : 별도의안전장소또는용기에보관권장필수필수필수 배양장치, 배양액, 오염된장치및기기와대량배양실험에관계된생물에서유래하는모든폐기물및폐액은대량배양실험종료후및폐기전에불활성화 권장필수필수필수 공기조절 실험자안전보호 실험장비 폐기물처리 일반연구시설의설치기준 ( 표 16) 중공기조절기준에따르는외에다음의기준에따름 급기덕트에헤파필터설치 - - 필수필수 동물실에대한별도의급 배기덕트설치 - - 필수필수 일반연구시설의설치기준 ( 표 16) 중실험자안전보호기준에따르는외에다음의기준에따름 보호장갑, 안면보호대등보호장구마련 - - 필수필수 일반연구시설의설치기준 ( 표 16) 중실험장비기준에따르는외에다음의기준에따름 별도의헤파필터장착급 배기시스템이포함된사육장치설치 ( 별도덕트 ) 권장필수필수 케이지는동물의움직임등에의해뚜껑이쉽게열리지않고청소가용이하며소독및멸균가능한재질로설계 - 필수필수필수 케이지등을교체할수있는작업대마련 - 필수필수필수 일반연구시설의설치기준 ( 표 16) 중폐기물처리기준에따름 실험폐기물처리에대한규정마련필수필수필수필수 기타설비 일반연구시설의설치기준 ( 표 16) 중기타설비기준에따름 대량배양연구시설의안전관리등급은 GLSP(Good Large Scale Practice), 1등급, 2등급및3등급으로분류하며, 각각시행령별표 1의규정에의한 1등급, 2등급, 3등급, 4등급을말합니다

32 제 3 장유전자변형생물체연구시설설치 운영기준 2 운영기준 표 19 식물이용연구시설의설치 운영기준 (LMO 통합고시별표 9-4) 준수사항 안전관리등급 설치기준 실험구역출입 실험구역내활동 생물안전확보 폐기물처리 일반연구시설의운영기준 ( 표16) 중실험구역출입기준에따름 일반연구시설의운영기준 ( 표 16) 중실험구역내활동기준에따르는외에다음의기준에따름 실험동물반입시, 개별밀폐용기에담아반입권장필수필수필수 실험동물운반시, 견고한밀폐용기에담아이동 - 권장필수필수 유전자변형동물이식별가능토록표시 : 태어난지 72 시간내에표시필수필수필수필수 일회용또는일체형주사기사용 ( 사용후전용분리용기에넣어멸균후폐기 ) 배양물, 조직, 체액등오염폐기물또는잠재적감염성물질 : 뚜껑이있는밀폐용기에보관 일반연구시설의운영기준 ( 표 16) 중생물안전확보기준에따르는외에다음의기준에따름 권장필수필수필수 - 필수필수필수 실험동물의사용및방출에대한사항기록관리및유지권장필수필수필수 일반연구시설의운영기준 ( 표 16) 중폐기물처리기준에따르는외에다음의기준에따름 깔집은밀봉가능한용기등에넣어생물학적활성을제거한후폐기권장필수필수필수 실험실위치및접근 실험구역 공기조절 준수사항 안전관리등급 온실 ( 실험구역 ): 일반실험구역과구분 ( 분리 ) 권장 권장 필수 필수 실험실출입전개인의류및실험복보관장소설치 권장 권장 필수 필수 출입문에잠금장치설치 ( 카드, 지문인식시스템, 보안시스템등 ) 권장 필수 필수 필수 구역내문상호열림방지장치설치 ( 수동조작가능 ) - - 필수 필수 출입문 : 공기팽창또는압축밀봉이가능한문설치 - - 권장 필수 온실바닥 : 흡수성혹은다공성의바닥 필수 필수 - - 시설내부 : 내벽, 천장, 바닥등은이음새가없고, 화학적살균, 훈증소독이가능한재질사용 (4 등급연구시설은내관부분완전밀폐 ) - - 필수 필수 배출수집수장치설치 - 권장 필수 필수 표준온실유리나플라스틱재질이용 필수 필수 - - 심화플라스틱유리사용하여완전봉쇄 - - 필수 필수 30mesh 크기의방충망사용 필수 mesh 크기이상의방충망사용 - 필수 - - 방충망및창허용되지않음 - - 필수 필수 실험실내부공기 : 음압유지 - - 필수 필수 독립적인공기공급및배출을위한통풍시스템 - - 필수 필수 역류방지용댐퍼를적용한환기팬설치 - - 필수 필수 급기덕트에헤파필터설치 - - 권장 필수 배기덕트에헤파필터설치 (4 등급연구시설은 2 단의헤파필터설치 ) - - 필수필수 지붕이나옆쪽으로배기시설설치필수필수 - - 실험자안전보호 실험실내부에손소독기및눈세척기설치 - 권장 필수 필수 오염실험복탈의구역과인접하여비상샤워시설설치 필수 필수 오염실험복탈의용화학적샤워장치설치 필수 고압멸균기설치 - 필수필수필수 실험장비 작업대는이음새가없도록하며화학물질저항성을가진재질사용 - - 필수 필수 필요한경우, 폐쇄형의식물재배장치 ( 예 : 병, 플라스틱상자 ) 를사용하여격리재배 - 권장 필수 필수 고형폐기물 : 고압증기멸균또는화학약품처리등생물학적활성을제거할수있는설비설치 권장필수필수필수 배수및폐기물처리 실험폐수 : 고압증기멸균또는화학약품처리등생물학적활성을제거할수있는설비설치 - 권장필수필수 헤파필터에의한배기 (4 등급연구시설은 2 단의헤파필터처리 ) - 권장필수필수 유출수의집수 : 오염제거후배출 - - 필수필수 배관의역류방지장치설치 필수 기타설비 일반연구시설의설치기준 ( 표 16) 중기타설비기준에따름

33 제 3 장유전자변형생물체연구시설설치 운영기준 2 운영기준 실험구역출입 실험구역내활동 생물안전확보 폐기물처리 준수사항 안전관리등급 실험실출입문은항상닫아두며승인받은자만출입 - 필수필수필수 출입대장비치및기록 - 권장필수필수 전용실험복비치및사용 - - 필수필수 밀폐온실출입시, 탈의실, 샤워실, 에어락장치통과 필수 생물안전표지 ( 식물명, 안전관리등급, 시설관리자의이름과연락처등 ) - 필수필수필수 일반연구시설의운영기준 ( 표 16) 중실험구역내활동기준에따르는외에다음의기준에따름 온실내활동, 실험및실험물질이동등에대한기록 - 필수필수필수 일반연구시설의운영기준 ( 표 16) 중생물안전확보기준에따르는외에다음의기준에따름 해충방제프로그램필수필수필수필수 일반연구시설의운영기준 ( 표 16) 중폐기물처리기준에따르는외에다음의기준에따름 주기적인자갈의오염제거및정화 - 필수필수필수 등급연구시설의실험실위치및접근, 출입기준 출입문에유전자변형생물체연구시설임을알리는생물안전표지를반드시부착하고, 주출입구에는잠금장치설치를권장합니다 유전자변형생물체연구시설에는유전자변형생물체를연구하고있음을알리는생물안전표지를출입문에반드시부착하여야합니다 아래그림은교육과학기술부에서제작 배포한생물안전표지스티커로생물안전표지에는 1) 연구시설의신고확인번호, 2) 연구시설의안전관리등급, 3) 취급하는유전자변형생물체의명칭, 4) 책임자의이름과연락처등을기재하여야합니다 이러한생물안전표지를출입문에부착함으로써연구종사자뿐만아니라일반출입자들이안전에보다주의할수있도록경각심을심어줄수있습니다 또한실험실출입자관리를위해주출입구에는잠금장치의설치를권장하며필요시에는성명, 출입시간및목적을기록하는출입관리대장등을비치하여출입자를관리합니다 그림 1 유전자변형생물체연구시설생물안전표지 (210*148) 그림 2 생물안전표지부착및잠금장치가설치된출입구

34 제 3 장유전자변형생물체연구시설설치 운영기준 실험실 ( 실험구역 ) 은일반구역과구분 ( 분리 ) 하여설치할것을권장하며실험실문은항상닫아두고승인받은사람만출입하도록합니다 동물실, 실험실, 세포배양실, 실험기기실, 온실등직 간접적으로실험을수행하는실험구역은연구시설내사무실, 회의실, 휴게실등실험을수행하지않는일반구역과분리하여별도의공간으로설치하는것을권장합니다 실험구역과일반구역의분리는연구종사자와연구환경의안전성확보를위한일차방어막입니다 그러므로실험실출입문은항상닫아두어에어로졸이일반구역으로확산되는것을일차적으로방지할수있도록합니다 또한관련연구종사자에한해서만연구시설을출입할수있도록승인해야하고, 연구종사자는실험에필요한안전규정을반드시숙지하도록합니다 특히시약업체직원, 택배 운반업체직원등허가받지않은외부인이직접실험실로출입하는것을금지하고출입이필요한경우책임자의승인을받도록합니다 병원체나감염성물질을취급하는실험실에는면역기능이저하된사람, 어린이, 임산부등은감염위험이높으므로실험실출입을금하도록합니다 실험실출입전개인의류및실험복보관장소설치를권장하며, 필요시현관, 전실등을경유하도록합니다 실험실내부에서는실험복, 작업복등실험에맞는복장을갖추어야하며, 감염성물질을취급하거나오염된표면 장비를취급할때는반드시장갑을착용합니다 실험중또는실험종료후에사무실, 화장실등일반구역으로이동하기위해서는실험실내에서착용했던실험복과장갑은반드시탈의하고손을세척합니다 실험복과평상복은구분하여별도의장소에보관 관리하고, 실험실출입구에는전실을마련하여실험복등을보관할수있는캐비닛 (clean locker) 을설치하는것이좋습니다 전실은외부에서실험실의내부로이동하거나실과실사이를이동할때, 실변화에따른충돌을감소하기위해설치하는별도의공간을의미합니다 또한전실은외부로부터실험실로오염물질이유입되거나내부실험실로부터외부로오염물질이나가는것을방지하기위한공간이기도하므로현관이나전실등을경유하여실험실을출입하도록권장하고있습니다 3등급이상의연구시설은반드시전실을경유하여실험실을출입할수있도록설치되어야합니다 전실에는필요에따라오염을줄일수있는 UV 램프나흡착판, 에어샤워등의장치를설치하기도합니다 가 실험구역 나 사무공간 가 개인의류케비넷이설치된전실 나 전실경유의예 그림 4 전실내실험복보관장소설치 다 각구역이분리되어있지않은예 라 휴게공간 그림 3 실험구역과일반구역의분리

35 제 3 장유전자변형생물체연구시설설치 운영기준 동물실험구역또는식물실험구역은일반실험구역과구분하여설치할것을권장합니다 (2등급동물이용연구시설은반드시일반실험구역과분리하여설치 ) 동물은생명이있는개체이므로건강하게사육하기위해서는 24시간시설의관리 운영이필요하며실내온도, 습도, 조명, 환기등을유지할수있는특별한시설과장비를갖추어야합니다 식물을재배하는시설도이와유사합니다 또한유전자변형동물과유전자변형식물을사용하는연구시설은외부로부터일반동물이나식물이유입되지않도록방지할수있는시설을갖추어야합니다 그러므로동물실험구역과식물실험구역은일반실험구역과별도로구분하여설치 운영하는것이좋습니다 특히동물실험구역의경우, 공기, 물, 실험자등에병원성미생물이부착하여시설내로침입, 사육하는동물에감염하게되면실험동물개체간또는사람 ( 연구종사자 ) 에게전파될가능성이있기때문에특별한위생관리를필요로합니다 또한동물을키우기위해사용하는사료, 깔짚과동물의피모와배설물등에서는악취가나며, 분진이발생하는데이러한것은동물실험구역에종사하는연구종사자에게알레르기를일으키는원인이될수있습니다 그러므로동물실험구역과일반실험구역을분리하여설치할것을권장하며, 2등급이상의연구시설에서는인체및환경에유해한병원성미생물등을사용할수있으므로반드시일반실험구역과분리하여설치하여야합니다 동물시설내사료및깔짚저장공간, 케이지와동물사육관련기자재의전용세척및소독공간을설치하도록권장합니다 또한동물사육실과동물실험공간 ( 외과, 해부실험수행등 ) 을분리할것을권장합니다 동물사료는한랭건조한곳에서보관해야하므로별도의전용공간을마련하여저장하는것이좋습니다 사료를보관할때에는바닥이아니라보관대나팔레트위에적재하는것이좋고보관장소주변의해충방재대책을마련해야합니다 깔짚은동물의보온과안락성및케이지내의청결유지를위하여사용되며, 옥수수잎을분쇄시킨것, 4-5mm 정도의각층이있는나무, 기타종이로만든것등종류가다양합니다 깔짚은가루날림등이있어일반실험구역이아닌별도의공간에위생적으로보관하는것이좋습니다 동물사육에사용된케이지나기자재를세척할때는세척수를통해유전자변형동물로부터나온배설물이나실험에이용된유해생물등이외부로방출되어오염을일으킬수있으므로전용공간을마련하여세척할수있도록합니다 또한사육관련기자재 ( 사육케이지등 ) 는부피가큰것들이많아일반고압증기멸균기로는소독이불가능하고, 일반실험구역기자재와함께소독처리할경우위생의문제가발생할수있으므로전용소독공간설치를권장합니다 가 동물실험공간 나 동물사육실 가 분리된동물실험구역 나 동물실험구역이분리되지않은일반실험구역 그림 5 일반구역과동물실험구역의분리 다 사료저장공간 라 깔짚저장공간 그림 6 동물이용연구시설의공간구분

36 제 3 장유전자변형생물체연구시설설치 운영기준 등급연구시설의실험구역에대한기준 일반연구시설의실험구역에대한기준안전관리 1 2등급의일반연구시설의경우에는실험구역에적용되는특별한설치기준은없습니다 그러나실험실안전을위한일반적인기준은준수해야합니다 실험가구는적정하중에견뎌야하며, 생물안전작업대등장비는청소하기용이하도록어느정도공간을고려하여배치해야합니다 실험대상단은방수, 열, 산, 알칼리등유기용매, 소독제등에중급정도의내성이있어야합니다 직물류가포함된가구나의자는사용하지않는것이바람직하며오염제거가쉬운재료로만들어진것을사용합니다 특별한환기시스템이필요하지는않으나새로운장비도입등을계획할경우에는재순환되지않는공기유입등기계적환기시스템을고려해야합니다 조명은활동에지장이없으며반사및눈부심이없어야합니다 실험실바닥은청소가용이해야하며카펫등은사용하지않습니다 또한실험실바닥, 실험대등의이음새는화학약품이나실험물질등의오염을방지하고청결을유지하기위해서충격에견딜수있는재질로코팅할것을권장합니다 식물연구시설인온실의창유리는표준온실유리나플라스틱재질을사용합니다 식물재배에사용되는현대식온실의구조는알루미늄또는아연도금한강철골조이나목재또는금속파이프골조도사용됩니다 온실의지붕과벽의창유리로는식물생장에필요한태양광이투과될수있는투명또는반투명재료인표준온실유리나플라스틱재질을사용합니다 표준온실유리는내구성이크며, 자연채광도좋아온실재료로가장좋은재료이며보통 3mm ~4mm정도의두께를사용합니다 이밖에폴리카보네이트또는아크릴과같은경질플라스틱시트, 강화폴리에스테르판 (FRP), 폴리에틸렌 (PE), 염화비닐필름 (PVC) 등의플라스틱재질이사용되기도합니다 그러나플라스틱재질은비교적수명이짧고, 시간이지날수록투과율이떨어지며파손되기쉽기때문에 2등급온실은표준온실유리를사용해야합니다 안전관리 3 4 등급의연구시설은시설내부를화학적살균이나훈증소독이가능한재질로사용해야 하며, 시설의완전밀폐가가능한비경화성밀봉제를사용하여실험구역내의이음새를코팅해야합니다 시설외부에서공급되는진공펌프라인설치시에는해파필터를장착해야합니다 가 표준온실유리를사용한온실 가 바닥이음새 나 실험대이음새 그림 7 실험구역내이음새마감처리 나 강화폴리에스테르판을사용한온실 다 폴리에틸렌을사용한온실 그림 8 표준온실유리와플라스틱재료를사용한온실

37 제 3 장유전자변형생물체연구시설설치 운영기준 식물연구시설의지붕이나옆쪽으로배기시설을설치할수있습니다 안전관리 1 2등급온실에는원활한실내온도조절과환기를위하여지붕이나옆면에개폐형창문 ( 측장 ) 이나환기통등의자연배기시설을설치하고, 환풍기등의기계적배기시설을갖추는것이허용됩니다 그러나안전관리 3등급이상의온실은심화플라스틱유리, 이중창밀폐유리, 강화복벽플라스틱패널등을사용하여완전밀폐되어야하며지붕이나옆쪽으로배기시설설치가허용되지않습니다 3등급이상의온실에는실험실내부에독립적인공기공급및배출을위한통풍시스템을갖추어야하며, 반드시헤파필터를통한공기배출시스템을설치해야합니다 식물연구시설인온실의바닥은불투성바닥으로설치하고, 배출수집수장치의설치를권장합니다 온실바닥의요건은연구시설의안전관리등급에따라서달라집니다 자갈이나토양과같은흡수성 다공성바닥은유전자변형식물등실험재료가바닥을통하여온실외부로나갈수없는경우에한하여안전관리 1등급에해당하는온실에서사용할수있습니다 안전관리 2등급온실에서는유전자변형생물체를재배할때생길수있는식물체, 꽃가루, 종자, 토양, 물등이바닥을통해쉽게온실밖으로나갈수없도록콘크리트와같은스며들지않는바닥재를이용해야합니다 청소와소독을용이하게하기위하여콘크리트표면에코팅을하고하수구쪽으로경사진바닥을설치할수도있습니다 식물병원균과소형절지동물을이용하는실험을할경우하수구에필터나거름망의설치를권장합니다 온실에서발생하는배출수에는유전자변형식물의종자나화분등이포함되어있을수있습니다 따라서배출수가일반하수구를통해서온실밖으로배출되기전에생물학적활성을제거하기위하여배출수를수집하여처리할수있는배출수집수장치의설치를권장합니다 온실에서발생하는폐수등이하수구를통해집수장치내로유입되면, 배출수집수장치는모아진폐수를고압멸균이나화학적방법등을사용하여생물학적활성을제거한후배출구를통해일반하수처리장으로이동시킵니다 가 측면개폐형배기시설 나 천정환기창 가 다공성온실바닥 나 불투성온실바닥 다 환풍기 라 내부공기순환환기통 그림 9 온실내배기설비 다 집수장치와모식도 라 집수정 그림 10 온실바닥과집수장치

38 제 3 장유전자변형생물체연구시설설치 운영기준 식물연구시설인온실에는반드시규격에맞는방충망을설치합니다 온실외부로부터소형곤충및조류등의유입을막기위하여온실지붕이나측면의창이개폐되는곳에반드시방충망을설치해야합니다 방충망의규격은주로 30mesh를기준으로나누어집니다 Mesh는방충망그물눈의개수를표시하는단위로길이 1인치 (254센티미터) 안에있는그물눈의수를의미합니다 따라서 30mesh 크기의방충망은가로세로 1인치안에 30개의그물눈이있는방충망을의미합니다 30mesh 크기이상의방충망은 mesh 크기가 30이상으로그물눈이더욱조밀한방충망으로, 안전관리 2등급온실에설치되어야합니다 이러한방충망은크기가매우작은입자나잎나방벌레, 목화진딧물등크기가 15mm 내의작은해충의유입을막기위해서사용됩니다 참고로, 안전관리 3등급이상의식물연구시설에는창문설치가허용되지않습니다 등급연구시설의실험구역내활동에대한기준 실험구역에서는음식섭취, 식품보존, 흡연, 화장행위등을금지하며, 식물, 동물, 옷등실험과관련없는물품은실험구역내로반입하지않습니다 실험구역내에는감염등의위험이항상잠재되어있으므로실험구역내에서물, 음료수, 커피, 과자등모든식품의섭취를금지합니다 커피포트, 전자레인지, 정수기등을설치 사용하지않도록하며, 냉장고등에식품을보관하지않도록합니다 실험구역내에서의흡연과화장행위또한금해야합니다 콘택트렌즈착용자의경우, 렌즈의세척및재착용은반드시화장실등실험실외부공간을이용하도록하고, 실험실내에서렌즈세척, 보관및재착용등은하지않도록합니다 콘택트렌즈를착용하고유전자변형생물체를취급할경우는반드시보안경등을사용하도록합니다 또한옷, 식물, 동물등실험과관련없는물품은실험구역으로의반입을금지하며, 실험중사용했던물품을실험실외부로반출하지않도록합니다 특히착용했던실험복을세탁을위해집으로가져가는일이없도록합니다 가 30mesh 방충망과 30mesh 이상방충망의크기비교 가 실험구역에반입된음식물 나 실험구역내음식섭취및흡연 그림 12 실험구역내금지행동 나 플라스틱온실에설치된방충망 다 비닐온실에설치된방충망 그림 11 온실의방충망

39 제 3 장유전자변형생물체연구시설설치 운영기준 반드시지정된구역에서만실험을수행하고, 실험종료후또는퇴실시에는손을씻습니다 연구하는유전자변형생물체의특성, 취급 보관방법, 실험방법등을고려하여연구시설의안전관리등급을결정하고, 실험구역을지정하여지정된구역에서만실험을수행합니다 연구종사자의손은오염물질에쉽게노출되어있고손은세척만잘하여도이차감염의위험을낮출수있습니다 그러므로실험종료후또는실험구역을나가기전에실험복과장갑을탈의하고물, 비누, 손소독제등을사용하여손과신체노출부위등을깨끗이씻습니다 이를위해서실험실내부에사용이용이한구역에손을씻을수있는세면대를설치하고비누, 손소독제, 종이타월등을구비하도록합니다 실험종료후에는실험대를정리 소독하고, 실험중오염발생시에는즉시소독하도록합니다 실험종료후에는소독이용이하도록실험대주변을정리하고, 취급하는유전자변형생물체에효과적인화학 ( 살균 ) 소독제를선택하여실험대를소독하도록합니다 원심분리기등실험기기의경우도이와동일합니다 실험실에서많이사용하는화학소독제의종류는표 20과같습니다 실험중유출사고가일어날경우동료및책임자에게알려적합한조치를취하고, 유출물의종류와위해에따른여러종류의유출물처리키트 (Biological Spill kit) 등을사용하여오염을제거 소독하도록합니다 그림 13 유전자변형생물체실험지정구역및세면대의설치 가 Emergency Spill Kit 나 Chemical Spill Kit 다 Chemical Spill Kit 라 Universal Spill Kit 그림 14 오염물유출처리키트의종류

40 제 3 장유전자변형생물체연구시설설치 운영기준 표 20 화학소독제의종류및특징 화학소독제종류 특징및장점 특징 단점 염소화합물 (Chlorine compounds) 할로겐은활성인보편적인소독제로서염소는단백질과결합하여빠르게농도를감소시킴 반응성의염소는활성원소로강한산화제이며, 금속을부식시킴 염소용액은점차세기를잃어버려서자주새로운용액을준비해야하는단점이있음 알콜 (Alcohols) 부피비로 70~85% 의농도를가진에탄올 (ethyl alcohol) 또는이소프로필알콜 (isopropyl alcohol) 사용 단백질을변성시키고식물성박테리아와바이러스를포함하는지방질에대해매우효과적임 사용하기쉽고비부식성 살균력이다소느림 곰팡이, 마이크로박테리아에대한활성나타내기위해서는접촉시간이길어함 쉽게증발하고휘발성이강하며유기물질에의해쉽게비활성화됨 하이포아염소산나트륨 (Sodium hypochlorite) NaOCl은보통염소소독제를위한염기로사용됨 락스원액을 100배희석하면 525 ppm의활성염소를갖게되고비이온성세척제가더해지면 (07%) 좋은소독제로이용될수있음 종류 : Bleach, Javex, Presept, Alcide 부식성이높고, 사용수명이짧으며유기물질에의해불활성화됨 피부와눈에염증이생기는등의단점 14 C를다루는실험자가 NaOCl 를사용시방사능의 CO 2 를부산물로방출함 포름알데하이드와글루타르알데히드 (Formaldehyde & Glutaraldehyde) 포름알데하이드의소독제는보통수용액내에 73% 가량의가스농도로판매됨 5% 활성성분의농도안에있는포름알데하이드는매우효과적인소독제 모든다양한미생물에활성을가지며유기물질에의해거의불활성화되지않음 종류 : Cidex 7, Sporocidin, Sonacide 박테리아포자에대해활성보이기위해서는최소 30 분에서최고 3시간의접촉시간이요구됨 냉장고온도에서소독활성이매우감소됨 불쾌한냄새가있고, 값이비싸며, 사용수명이짧음 표 20 화학소독제의 Iodophor 종류및는특징실험실에서사용하는소독제중하나 요오드화합물 (Iodophor compounds) 용액에존재하는활성요오드의추천농도범위는 25~75 ppm 이며, 유효요오드가 1600 ppm 의용액을이용하여 50% 에탄올에만들어진용액은손소독용으로사용함 페놀성화합물 (Phenolic compounds) 페놀그자체는광범위하게사용되지않으나페놀동종체와페놀성화합물은널리이용 바이러스, 리케차, 곰팡이, 식물성박테리아에효과적인소독제 종류 : Phenola, Micro-Quat 박테리아포자에대한효과는비교적적음 독성있고피부에염증을일으킴 중수 (hard water) 에의해중화됨 양이온성세척제는강한계면활성을가지므로매우좋은표면클리너임 Quats 의희석용액은단백질이있으면효율성을잃음 제사암모늄화합물 (Quaternary ammonium compounds or Quats) 미생물을응집하게만드는경향이있고비누와같은음이온성세척제에의해중화됨 낮은농도에서는세균발육억제, 결핵억제, 포자억제, 곰팡이억제력을가짐 중간농도에서는지질을좋아하는바이러스에대해박테리아, 곰팡이, 바이러스를박멸 냄새가없고, 얼룩이나지않으며, 금속에대해비부식성 높은농도에서는친수성의바이러스에대해결핵이나바이러스를없애지못함 음이온성비누와유기물질 ( 단백질 ) 에의해비활성화되고, 그램음성박테리아, 포자성마이크로박테리아와많은바이러스에대해비효율적인단점이있음 비교적안정하고경제적이며, 독성이없음 종류 : Micro-Quat, Roccal, Tor

41 제 3 장유전자변형생물체연구시설설치 운영기준 실험시에는반드시기계식피펫을사용하고에어로졸발생을최소화하도록합니다 피펫은실험실에서자주사용되는기구입니다 절대로흡입식피펫을사용하지말고기계적장비를사용하여피펫작업을수행하도록합니다 피펫의윗부분에솜을넣어, 사용하는액체가역류하는것을방지하는것이좋습니다 배양액등감염성물질을사용하는피펫은일반액체를사용하는피펫과혼합하여사용하지않도록하고, 사용이끝난피펫은소독약이들어있는통에완전히잠기도록하여오염을제거한뒤에폐기하도록합니다 에어로졸이라함은대기중에부유하는고체또는액체의미립자를말합니다 병원체와감염성물질을취급하는경우, 초음파파쇄, 원심분리, 배양등많은실험과정에서인체에해로운에어로졸이발생할수있습니다 그러므로실험중에균질화기, 동결건조기, 초음파세포파쇄장치, 원심분리기, 진탕기등에어로졸이대량으로발생하기쉬운기기를사용할때에는유리보다파손에안전한플라스틱용기등을사용하고, 에어로졸이외부로누출되지않도록뚜껑이있는장치를사용하도록합니다 특히공기감염가능성이높은병원체를사용할경우에는개인보호장비를착용하거나생물안전작업대와같은물리적밀폐가가능한실험장비내에서작업할수있도록합니다 실험실내곤충이나설치류에대한관리방안을마련합니다 곤충이나설치류에의해실험실내부또는외부로유전자변형생물체와오염물질등의이동을방지하기위하여곤충및설치류의출입을막는시설을설치하고관리방안을마련하도록합니다 예를들어창문과출입문에방충망을설치하고, 출입문은기둥에꼭맞게제작하여소형동물이나곤충의유입을막고, 문턱에굴곡을주거나하수구와같은위생설비를관리하는등적절한방법을마련해야합니다 정기적으로살충제를살포하고, 필요시쥐덫과끈끈이트랩등을설치하여유입된설치류와곤충을포획하는등의방법을사용할수도있습니다 또한곤충이나해충의발생양상과시기등의기록을정기적으로기록하고장기간보관하여미리이들의발생을억제할수있는조치를취하는것도좋은구제방안이될수있습니다 해충방제전문기관에의뢰하여정기적으로관리를받을수도있습니다 유전자변형동물은반드시태어난지 72시간내에식별가능하도록표시합니다 유전자변형동물은반드시종류별, 계통별, 성별등으로구분하여별도의케이지에사육하도록합니다 유전자변형동물을번식시켜서새끼가태어나면 72시간이내에유전자변형동물임을쉽게알수있도록개체나케이지에표시하도록합니다 또한케이지에는유전자변형동물의명칭, 개체수, 세대, 날짜등을정확히기록합니다 가 마이크로피펫나 전자피펫다 피펫에이드 그림 15 기계식피펫 가 유전자변형동물식별라벨이귀에부착된마우스 나 사육케이지에표시된식별표 그림 16 유전자변형동물식별을위한표시

42 제 3 장유전자변형생물체연구시설설치 운영기준 일회용또는일체형주사기를사용하고사용후에는전용분리용기에넣어멸균후폐기하도록합니다 유전자변형동물을포함하여실험동물로부터혈액을채취하거나약물등을투여하기위해서주사기를사용할때에는반드시일회용또는일체형주사기를사용하도록합니다 주사바늘은매우날카롭기때문에인체에상해를발생시킬수있으므로주사기를사용한후에는주사기와주사바늘은구분하여전용용기에안전하게보관하고소독제를첨가하거나, 멸균후에폐기하도록합니다 참고로주사바늘, 수술용칼날, 접종용침등은폐기물관리법에따라의료폐기물중손상성폐기물로분류되므로합성수지류용기를사용하여보관해야하며, 위탁처리할경우에는 30일을초과하여보관할수없습니다 온실내활동, 실험및실험물질이동등에대한기록을작성합니다 온실내에서진행되는모든활동은대장을작성하여보관하도록합니다 ( 표 21) 실험내용기록은실험노트에상세히기록하여보관합니다 또한온실내로반입되거나밖으로반출되는유전자변형식물, 실험에사용되는기구및재료등모든물질에대한이동기록을작성합니다 ( 표 22) 이러한기록은온실외부로유전자변형생물이비의도적으로유출되거나인체나환경에해를입히는비상상황이발생하였을때, 중요한자료로사용되므로철저히작성하고보관하여야합니다 표 21 온실내활동기록대장작성예시 순번 날짜 시간 출입자성명 실험내용 비고 :00~16:00 홍길동 유전자변형고추 30주심기 :00~10:00 봉선화 식물관찰, 물주기 3 : : : : 4 : : : : 5 : : : : 표 22 실험물질이동기록대장작성예시 그림 17 일회용주사기및주사기전용폐기용기 순번 날짜 출입자성명 이동물품및수량 이동장소 비고 흙 1포대 창고 온실 홍길동 화분 30개 창고 온실 고추모종 30주 배양기 온실 2 : : : : 3 : : : : 4 : : : :

43 제 3 장유전자변형생물체연구시설설치 운영기준 등급연구시설의생물안전확보를위한기준 실험구역또는실험실내부에손소독기및눈세척기설치와오염실험복탈의구역과인접하여비상샤워시설을설치할것을권장합니다 실험과정에서유해물질등이물질이눈에들어갔을경우이를신속히세척할수있는눈세척기를설치합니다 눈세척기는모든장소에서 15m 이내, 또는 15~30초이내에도달할수있는곳에확실히알아볼수있는표시와함께설치합니다 눈세척제나물은눈으로부터화학물질을씻어내는효과를증가시키기위해코의낮은부분을향하도록설치하고, 코의바깥쪽에서귀쪽으로세척하여씻긴오염물질이거꾸로눈안이나오염되지않은눈으로들어가지않도록해야합니다 오염물질에쉽게노출될수있는손은세척만잘하여도이차적인감염에비교적안전할수있으므로손을씻을수있는세면대를설치하고, 병원체등을다루는실험실에서는손을소독할수있는장비설치를권장합니다 또한유해물질이나병원체, 감염물질등을다루는연구시설에서는오염을씻어낼수있는비상샤워시설을설치해야하며, 항상사용가능하게준비되어있어야합니다 샤워시설은신속하게접근이가능한위치에설치하고알기쉽게확실한표시를합니다 샤워장치는전기분전반이나전선인입구등에서떨어져있고배수가잘되는곳에설치합니다 샤워장치는쥐고당길수있는사슬이나삼각형손잡이로작동되도록하며잡아당기는장치는모든사람의키에맞도록높이를조절하도록합니다 샤워장치의쏟아지는물줄기는몸전체를덮을수있어야하며, 장치가작동되는동안혼자서옷을벗고신발이나장신구를벗을수있도록자동으로작동이멈추어서는안됩니다 유전자변형생물체보관장소에생물재해 (biohazard) 표지를부착합니다 유전자변형생물체를보관하는냉장고, 냉동고등모든보관시설에는유전자변형생물체를보관중이라는확실한표지 ( 생물재해표시 ) 를잘보이는곳에부착하여야합니다 또한유전자변형생물체취급에사용되는배양기, 생물안전작업대등에도생물재해표지를부착합니다 그림19는교육과학기술부에서제작 배포한생물재해표지스티커로서, 크기에따라대 (148mm 148mm ), 중 (120mm 120mm ), 소 (90mm 90mm ) 로구분됩니다 가 규격별생물재해표지스티커 나 냉장고에부착된생물재해표지 다 배양기에부착된생물재해표지 라 질소탱크에부착된생물재해표지 그림 19 생물재해 (Biohazard) 표지 가 손소독기나 눈세척기다 비상샤워시설 그림 18 손소독기와눈세척기및비상샤워시설

44 제 3 장유전자변형생물체연구시설설치 운영기준 반드시연구시설설치 운영관련기록을작성하여보관합니다 유전자변형생물체연구시설을설치 운영하는책임자는연구시설의관리 운영에관한기록을작성하여보관해야합니다 LMO법시행규칙별지제30호서식의유전자변형생물체연구시설관리 운영대장을작성하여 5년간보존해야하고, 기록의작성및보관은전자기록매체 6) 의방법으로대체할수있습니다 연구시설관리 운영대장은매일실험수행전또는후에작성하고책임자의확인을받아야합니다 실내진공시스템과폐수처리장치가설치된연구시설에서는정상적으로작동되는지유무를매일확인하고기록하도록합니다 또한, 연구시설의실험기자재와유전자변형생물체보관상태, 폐기물처리등의이상유무도매일점검하도록합니다 참고로, 현재 연구실안전환경조성에관한법률 제 8조는연구활동종사자는매일연구개발활동을하기전에연구개발활동에사용되는기계 기구 전기 가스등의실험기자재와약품 병원체등실험재료의이상유무와보호장비의관리실태등을점검하고그결과를기록 유지하도록규정하고있습니다 생물안전위원회구성 운영과생물안전교육실시를권장합니다 안전관리 1 2등급연구시설설치 운영기관은유전자변형생물체뿐만아니라생물안전을확보하고연구종사자의건강및안전을위해생물안전위원회를구성 ( 부록 4 참고 ) 하며생물안전책임자를임명하도록권장합니다 생물안전위원회는기관의특성에맞추어생물안전과관련전문지식을갖춘내부또는외부위원으로구성할수있습니다 생물안전위원회의역할의예 - 유전자변형생물체개발 실험에대한위해성평가 - 유전자변형생물체등생물안전교육및훈련 - 연구종사자건강관리에관한사항 - 생물안전관리규정의제 개정에관한사항 - 기타유전자변형생물체등생물안전확보에관한사항 표 23 연구시설관리 운영대장작성예시 유전자변형생물체연구시설관리 운영대장 허가번호 : 제 LML 호 ( 신고확인서의확인번호를기재합니다 ) 상호 ( 법인명 ) : 한국연구소 ( 상호를기재합니다 ) 사업자등록번호 ( 법인등록번호 ) : 대표자성명및주민등록번호 : 홍길동 ( 주민등록번호는기재하지않습니다 ) 연구시설설치 운영책임자및주민등록번호 : 김철수 ( 주민등록번호는미기재, 연락처기재 ) 연구시설소재지 : 대전시유성구전민동한국연구소 1 층 105 호연구시설안전관리등급 : 1 등급 연월일시간잠금장치실내차압온 습도 :00 19:00 정상이상없음 정상정상 26 /70% 25 /72% 폐수처리작동유무 정상이상없음 점검자 ( 서명또는인 ) 부서장또는책임자 ( 서명또는인 ) 이영희 / 김철수최사랑 / 김철수 유전자변형생물체연구시설을설치 운영하는기관의장과설치 운영책임자는유전자변형생물체연구시설의안전관리에대한책임을집니다 그러므로안전관리 3 4등급연구시설설치 운영기관에서는유전자변형생물체의안전관리를포함한생물안전확보와연구종사자의건강및안전확보를위하여반드시생물안전교육을년1회이상실시하여야합니다 또한안전관리 1 2등급의연구시설설치 운영기관에서도정기적인생물안전교육의실시할것을권장합니다 생물안전교육내용의예 - 생물체의위험군에따른안전한취급기술사항 - 물리적밀폐및생물학적밀폐에관한사항 - 해당유전자재조합실험의위해성평가에관한사항 - 생물안전사고발생시비상조치에관한사항 - 생물안전관리규정내용및준수사항 - 유전자변형생물체의안전관리에관한사항 086 6) 콘텐츠에접근할수있는전자공학이나전자기적힘을이용하는매체로영상, 녹화, 녹음, 멀티미디어, 프레젠테이션, CD-ROM, 컴퓨터, 휴대장치등 087

45 제 3 장유전자변형생물체연구시설설치 운영기준 실험동물의사용과방출에대한사항을기록하여보관해야합니다 연구종사자, 연구책임자와실험동물관리자는연구시설에서사육하고있는유전자변형동물의수량을정확히파악해야하며, 관련기록을작성 보관해야합니다 실험에사용하기위하여유전자변형동물을수입하면반입수량을기록합니다 유전자변형동물이번식하여수량이늘어나면이를기재합니다 실험에사용하기위해서사육시설외부로동물을반출할때에는반출수량을기록하고사용내역을기록합니다 표24 실험동물사용및방출기록대장예시 순번일시케이지번호실험동물명칭반입수량반출수량최종수량내역담당자비고 No2 KO 50마리 - 50마리수입홍길동 병원체를취급할경우에해당병원체에대한백신이있으면접종합니다 필요한경우시험 연구종사자에대한정상혈청을채취하여보관하고건강검진을실시합니다 병원체를취급하는연구자는항상감염의위험에노출되어있습니다 따라서취급하는병원체에대한백신이있을경우, 백신을접종한후에연구에참여하도록조치합니다 필요시에는최초연구참여전에건강검진을실시하고정기적으로건강검진을실시하여감염여부를확인하도록합니다 이와더불어평소에정상혈청을주기적으로채취한후보관하여유전자변형생물체에신체가광범위하게직접노출되거나흡입, 섭취등의안전사고가발생하면연구종사자의혈청을채취, 비교하여감염여부를신속히확인하고적절한치료를받을수있도록합니다 또한실험실에서감염사고가확인되면이에대한기록을상세하게기록하여보관하고, 경중에따라서생물안전위원회, 연구책임자, 의료관리자, 기관장, 정부기관등에보고하도록합니다 생물안전사고예방을위하여개인보호구 ( 실험복, 안전보호복, 보안경, 장갑, 마스크등 ) 와생물안전작업대등을적절히사용하도록합니다 No2 KO - 10 마리 40 마리실험후폐기홍길동 3 : : : : : : : : 4 : : : : : : : : 표 25 개인보호구의종류및특성 가 실험복나 플라스틱앞치마다 덧신 의복의오염을방지의복오염방지, 방수기능충돌, 튀는것으로부터발보호 5 : : : : : : : : 라 고글, 보안경마 호흡보호구바 장갑 충돌, 튀는것으로부터눈보호에어로졸흡입방지접촉, 찰과상, 절단, 화상등으로부터손보호

46 제 3 장유전자변형생물체연구시설설치 운영기준 반드시온실내해충방제프로그램을마련하여운영합니다 온실안으로해충이유입되면식물에병을일으키는것은물론이고, 꽃가루등을실험실내부나외부에위치한수용식물체에옮겨유전자변형식물이외부환경으로확산될우려가있습니다 그러므로온실에서유전자변형식물을사용한실험을하기위해서는물리적, 화학적, 생물학적관리수단을사용한엄격한해충방제프로그램을만들고이를반드시시행해야합니다 해충방제를위하여일차적으로온실에방충망을설치하고, 환풍기나송풍기가있는경우펜이작동하는동안에만루버 7) 가열릴수있도록하여해충의출입을통제합니다 매주 1회이상육안으로관찰하거나, 끈끈이트랩을이용하여해충을포획함으로써해충발생여부를초기에탐지하는것이바람직합니다 해충발생이확인되면기록을하고, 적절한해충방제를실시합니다 각각의해충방제에적합한살충제를처리하는화학적방제방법, 유아등 (light trap) 8) 또는성페로몬과같은특정한물리 화학적자극방법을이용한생물기술적방법, 포식동물, 기생성동물, 병원미생물과같은천적을이용하여특정해충의개체군밀도를감소시키는생물적방제방법을이용하여해충의발생을엄격히관리합니다 해충구제전문업체에의뢰하여해충방제프로그램을시행할수도있습니다 등급연구시설의실험장비기준 반드시고압증기멸균기를설치합니다 고압증기멸균기는유전자변형생물체뿐만아니라감염성물질을사용하면서생기는폐기물의생물학적활성을제거해안전하게처리하기위해꼭갖추어야하는장비입니다 고압증기멸균기를이용하는습열멸균법은실험실에서널리사용되는멸균법중의하나입니다 압축된고온증기를이용하여멸균대상물에존재하는세균을완전히제거하는방법으로, 보통고압멸균기를 15기압, 121 에서 15분간작동시킵니다 그러나멸균하고자하는세균및바이러스의특성에따라온도및시간을조절하여사용합니다 고압증기멸균기를사용하기위해서는작동원리를이해하고올바르게사용하는것이매우중요합니다 또한고압증기멸균기가정상적으로작동하는지검증프로그램을마련하여정기적으로관리하고, 신규종사자는사용법에대해교육을받도록합니다 고압증기멸균기근처에사용일지를마련하여가동시간, 멸균대상물, 사용자등에대해기록하는것도멸균기관리에도움일될수있습니다 고압멸균기사용시고려사항 - 멸균대상물이고압증기멸균에적당한것인지확인하고알맞은용기및포장재질을선택하여사용 가 유아등 그림 20 온실내해충방제도구 나 끈끈이트랩 - 멸균기내부의물상태를항상점검하여건조한상태로멸균기를가동해서는안됨 - 멸균용기의뚜껑이나마개등을꽉막아놓지않도록하고, 멸균대상물을멸균기내부에적절히배치 - 작동여부를확인하기위한화학적, 생물학적지표인자를사용 - 멸균대상물의성상, 농도, 양, 용기재질, 오염정도등을고려하여조건에맞는효과적인멸균시간선택 - 멸균이완료되면문을열기전에압력이 0점에간것을확인하고, 천천히문을열어멸균기내부의수증기가서서히빠질수있도록조치 - 내열성장갑, 보호안경등필요한보호장비착용 - 멸균기내부를주기적으로청소 관리 - 고압증기멸균기사용일지의작성및관리 - 고압증기멸균기의작동방법에대한교육실시 090 7) 루버 (louver) : 채광, 인공조명, 일조조정, 통풍및환기등의목적으로폭이좁은판을비스듬히일정간격을두고수평으로배열한창의형태 8) 유아등 (light trap) : 주광성의해충을등불을이용하여구제하는장치 091

47 제 3 장유전자변형생물체연구시설설치 운영기준 생물안전작업대설치를권장합니다 생물안전작업대 (Biological Safety Cabinet) 는유전자변형생물체뿐만아니라병원체, 감염성물질을다루는실험실에서사용되는대표적인밀폐장치입니다 생물안전작업대는내부에장착된고효율미세공기정화필터인헤파필터 (HEPA, High Efficiency Particulate Air filer) 를통해장비내부로유입된공기를공기흐름의방향을안쪽으로, 위에서아래로일정하게유지함으로써실험물질, 연구종사자및연구환경을안전하게보호할수있습니다 가 고압멸균기나 대용량고압멸균기 ( 양문형 ) 그림 21 고압증기멸균기에어로졸의외부유출방지능이있는원심분리기사용을권장합니다 유전자변형생물체를포함한병원체또는감염성물질을원심분리할경우에는버켓에뚜껑이있는원심분리기를사용해야하며, 사용후에는로터, 버켓및원심분리기내부를알콜솜등화학소독제를이용하여오염을제거하고청소하도록합니다 만일공기감염가능성이매우높은병원체를취급하거나에어로졸발생이우려되는경우에는생물안전작업대안에원심분리기를설치하여원심분리를하고, 원심분리이후에는생물안전작업대및원심분리기를소독하도록합니다 연구종사자는원심분리기를사용하기전에사용설명서를완전히숙지한후에사용하도록하며, 사용시주의사항을반드시준수하도록합니다 생물안전작업대는일반적으로장비내유입및배출공기의형태와속도에따라 Class I, II, III의 3종류로구분됩니다 이중 Class II 생물안전작업대는구조, 기류속도, 형태및배출시스템에기초하여 A1 형, A2형, B1형, B2형으로구분됩니다 Class II 생물안전작업대는안전관리 2등급이상의실험실에서병원체및감염성물질취급시에사용되며, Class III 생물안전작업대가가장높은안전수준을요구하는병원체취급실험에사용됩니다 그러므로연구종사자는생물안전작업대의작동원리를올바르게이해하고, 취급하는물질의특성을정확히파악하여이에적합한종류의생물안전작업대를사용하는것이매우중요합니다 또한생물안전작업대내부가오염되지않고항상청결한상태로유지되도록주의해야하며, 안전유지를위해일정기간마다공기흐름및헤파필터의효율등에대한점검을실시해야합니다 표 26 생물안전작업대의종류및특성구분특성 내부공기는헤파필터여과후외부배출 Class I 음압유지, 작업대앞면개방, 유입공기속도는 038m/sec 일반미생물실험수행 Class II 내부로헤파필터여과된공기공급 음압유지, 작업대앞면개방 A형 (A1 형, A2 형 ) 과 B형 (B1 형, B2 형 ) 으로구분 A형은미생물및병원체작업에사용, B형은소량의휘발성독성화합물, 방사선물질등의작업이함께이루어지는경우에사용 유입공기속도는 051m/sec(A1형은 038m/sec~051m/sec) Class III 완전밀폐형으로 4위험군병원체등을취급할때사용 작업대로유입또는배출되는공기는모두헤파필터여과 최소 120Pa의음압상태유지, 별도의급배기시스템가동 그림 22 에어로졸유출방지원심분리기

48 제 3 장유전자변형생물체연구시설설치 운영기준 가 ClassⅠ 형생물안전작업대 다 ClassⅡ A1 형생물안전작업대 나 ClassⅢ 형생물안전작업대 라 ClassⅡ A2 형생물안전작업대 케이지는동물의움직임등에의해뚜껑이쉽게열리지않고청소가용이하며소독및멸균가능한재질로설계합니다 일반적으로동물의사육에사용되는케이지의재료로는알루미늄, 알루마이트, 스테인리스스틸또는합성수지계의폴리카보네이트 (PC), 울템 (Ultem) 등이사용됩니다 금속케이지는가열멸균, 약액소독에견디고내구성이강하나취급시높은금속음을발생시키는결점이있습니다 PC케이지는가볍고투명하여동물을관찰하기쉬우나가열멸균을반복하면불투명하게되고, 물러지는결점이있습니다 PP( 폴리프로필렌, PolyPropylene) 케이지는고열에약하나, FRP( 유리섬유강화플라스틱, Fiber Reinforced Plastic) 는고열이나충격에강하여, 랫드, 토끼, 개실험시사용되고있습니다 어떠한것을사용하든지케이지는동물의탈출방지를위해뚜껑이쉽게열리지않아야하며, 동물이자유롭게움직이고정상적인자세를갖기에충분한크기를사용해야합니다 또한동물의배설물, 깔짚, 먹이찌꺼기등의오염물질의청소가용이하며소독및멸균이가능한재질로설계되어야합니다 마 ClassⅡ B1 형생물안전작업대 바 ClassⅡ B2 형생물안전작업대 가 소형동물케이지 그림 23 생물안전작업대의종류별형태 나 Rat vent Rack 의여러종류 그림 24 소형동물사육케이지

49 제 3 장유전자변형생물체연구시설설치 운영기준 필요한경우, 폐쇄형의식물재배장치를사용하여격리재배할것을권장합니다 유전자변형식물의부유화분, 병원체, 곤충등이온실내부또는외부로유출되지않도록밀폐하는것은매우어렵습니다 이들이시설내 외부로확산되는것을제한할수있는한가지방법은폐쇄형식물재배장치를사용하여격리재배하는것입니다 장치내에음압을주어장치외부로유출되는공기를제한하면밀폐효율을증대시킬수있습니다 또한장치에적절한크기의방충망을설치하면곤충을이용한실험에효과적으로사용할수있습니다 등급연구시설의폐기물처리기준 실험폐기물처리에대한규정을마련합니다 유전자변형생물체연구시설을설치 운영하는기관에서는취급하는유전자변형생물체의특성에맞추어기관별로실험폐기물처리에대한규정을마련하여준수해야합니다 예를들어식물이용연구시설을설치 운영하는기관에서는식물이나토양, 관련기자재, 폐수등의실험폐기물에대한처리규정이포함되어야하며, 동물이용연구시설설치 운영기관에서는동물사체, 혈액, 장기와같은의료폐기물에대한처리규정이필요합니다 특히유전자변형생물체는생물학적활성을모두제거하여폐기하여야하므로이를고려하여규정을작성합니다 ( 부록 5 참고 ) 고형폐기물과실험폐수의생물학적활성을제거할수있는설비를설치하고모든폐기물은 생물학적활성을제거하여처리합니다 그림 25 폐쇄형식물재배장치 유전자변형생물체와관련된모든실험폐기물은폐기하기전에반드시생물학적활성을제거하여야합니다 생물학적활성제거를위해실험실에서가장많이사용되는방법은고압증기멸균을사용하는방법입니다 이는살아있는생물체를고압증기를사용하여완전히파괴시키는방법으로고압증기멸균이가능한품목과불가능한품목 ( 예 : 폐기화학물질, 방사성폐기물, 열에약한플라스틱, 동물사체등 ) 이있으므로사용시주의해야합니다 고압증기멸균이불가능한품목은폐기물의성질에따라적절한방법을사용하여생물학적활성을제거한뒤에폐기하도록합니다 고압증기멸균을할때에는전용봉투를사용하고, 봉투의외부가오염되었으면이중으로포장하여멸균하도록합니다 멸균된폐기물은멸균전폐기물과섞이지않도록분리하여보관하도록합니다 폐기물관리법 에의해지정폐기물이나의료폐기물로지정되어생활폐기물로버릴수없는품목은별도로분류하여처리업자에위탁하도록합니다 폐기물처리업자에게위탁되는격리의료폐기물, 조직물류폐기물, 생물 화학페기물, 액상폐기물등은반드시소각하여야하며, 위해의료폐기물, 병리계폐기물, 손상성폐기물, 혈액오염폐기물및일반의료폐기물은소각이나멸균또는분쇄처리를해야합니다

50 제 3 장유전자변형생물체연구시설설치 운영기준 처리전오염폐기물은별도의안전장소또는용기에보관합니다 그림 26 폐기물관리법상에명시된폐기물의분류 유전자변형생물체관련실험폐기물뿐만아니라모든실험폐기물은별도의안전한용기에넣어실험구역내의안전한장소에보관해야합니다 유전자변형생물체관련폐기물은생물학적활성을제거하여폐기해야하므로활성제거전과후를구분하여표시한후보관하도록합니다 또한유전자변형생물체폐기물임을알리는표지를부착하고, 표지에는폐기물종류, 폐기일자, 수량, 무게, 책임자등을기록하도록합니다 또한의료폐기물이나지정폐기물은정해진용기에구분하여표지를부착해보관하고, 보관날짜를준수하도록합니다 폐기물의저장소에는반드시출입문에생물학적위험 (Biohazard) 장소임을표시하고, 허락받지않는개인의접근을막아야합니다 폐기물보관용기의뚜껑은항상닫아두도록합니다 가 폐기물상자 나 autoclave bag 다 처리전폐기물을방치한상태 그림 27 의료폐기물의분류및보관일수 ( 폐기물관리법시행령별표 2) 라 지정장소에보관한처리전폐기물 마 감염성폐기물수거상자덮개 그림 28 처리전오염폐기물보관용기및장소

51 제 3 장유전자변형생물체연구시설설치 운영기준 배양물, 조직, 체액등오염폐기물또는잠재적감염성물질은반드시뚜껑이있는밀폐용기에보관합니다 실험에사용된배양액, 인체또는동물의조직 장기 기관 신체의일부, 동물의사체, 혈액 고름및혈액생성물 ( 혈청, 혈장, 혈액제제 ) 과폐혈액, 병원체등감염가능성이높은물질등은반드시뚜껑이있는밀폐용기에넣어서보관하도록합니다 표27과같이폐기물관리법에의해정해진전용용기에보관하도록합니다 폐기전의동물사체보관장소및처리설비는시설내별도의밀폐구역에설치할것을권장합니다 유전자변형동물을포함하는실험동물의사체는폐기물관리법에따라위해의료폐기물중에서조직물류폐기물로분류되어 30일을초과하여보관해서는안됩니다 동물사체는합성수지류용기에담아서냉동고에보관하며, 냉동고는동물시설내의별도의구역에설치하고, 잠금장치를설치하도록합니다 또한사체관리대장을작성하여보관하도록합니다 표 27 의료폐기물종류에따른용기 분류고상액상, 격리의료, 조직물류, 손상성 특징 병리계폐기물 ( 고상 ), 생물 화학폐기물 ( 고상 ), 혈액오염폐기물 ( 고상 ), 일반의료폐기물 ( 고상 ) 병리계폐기물 ( 액상 ), 생물 화학폐기물 ( 액상 ), 혈액오염폐기물 ( 액상 ), 일반의료폐기물 ( 액상 ) 주사바늘등상해위험이있는폐기물 전용용기골판지형전용용기합성수지류용기합성수지류용기 사진 그림 29 동물사체보관설비 온실바닥은주기적으로오염을제거하고정화합니다 동물사육에사용된깔짚은밀봉가능한용기등에넣어생물학적활성을제거하여폐기합니다 동물사육에사용된깔짚은동물의분뇨뿐만아니라기타오염물질이포함되어있기때문에밀봉이가능한멸균용봉투나용기에보관하고, 고압증기멸균처리를통해생물학적활성을완전히제거한후폐기합니다 폐기해야할깔짚의양이많거나, 설비부족등으로인해기관자체에서멸균처리하여폐기할수없는경우에는의료폐기물로분류하여폐기물업체에위탁, 소각처리하기도합니다 온실의바닥은유전자변형식물의화분, 종자, 흙등으로쉽게오염될수있습니다 또한온실바닥에떨어진종자등이작업자의신발바닥이나재배기구등에묻어온실외부로이동될가능성이있으므로온실바닥은하이포아염소산나트륨 ( 클로락스등과같은가정용표백제로치아염소산나트륨이라고도함 ) 과같은액체소독제등을이용해주기적으로청소하도록합니다 청소와함께배출된폐수는집수정및정화장치를거쳐외부로배출될수있도록합니다

52 제 5 장포장시험안전관리 유전자변형생물체표시및취급관리

53 제 4 장유전자변형생물체표시및취급관리 시험 연구용유전자변형생물체를수입할경우에는유전자변형생물체의용기나포장에 1) 유전자변형생물체의명칭, 종류, 용도및특성, 2) 유전자변형생물체의안전한취급을위한주의사항, 3) 유전자변형생물체의수출자및수입자의성명 주소 ( 상세하게기재 ) 및전화번호, 4) 유전자변형생물체에해당하는사실, 5) 환경방출로사용되는유전자변형생물체해당여부를표시해야합니다 ( 표 28) 이때, 표시사항은명확히확인할수있는방식으로표시하여야하며다른표기나표식에가려지지않도록용기또는포장에직접인쇄하거나인쇄된라벨지등으로부착해야합니다 유전자변형생물체를다중포장체계로포장하는경우에는각각의용기나포장에모두표시합니다 표시는한글을사용하도록하며, 필요한경우영어또는특성표식을혼용하거나병기하여표시가가능합니다 시험 연구용유전자변형생물체를수입하는사람은유전자변형생물체를취급또는관리함에있어서 LMO법및 LMO 통합고시에명시된취급관리기준을준수해야합니다 1) 이동시에는유전자변형생물체가외부로유출되지않도록밀폐하여용기또는포장이파손되지않도록운송해야하며, 주의사항을준수해야합니다 병원성미생물을이용하여감염가능성이있는유전자변형생물체의밀폐운송에필요한용기및포장규격은세계보건기구가정한 감염성물질의안전수송지침 에따릅니다 2) 유전자변형생물체의특성이유지될수있는보관시설및장비를확보하여적합한방법으로보관하여야하며취급ㆍ관리전담자또는책임자를지정하여안전하게관리해야합니다 3) 유전자변형생물체의운반및관리대장을작성하고보관하며, 유전자변형생물체의취급 관리를위한설비를적정하게유지 관리하고주의사항을준수하여야합니다 4) 폐기하는경우에는유전자변형생물체를불활성화또는멸균처리해야합니다 5) 비의도적으로환경에방출되는경우, 인체및환경에대한위해를방지할수있는비상조치를마련해야합니다 또한유전자변형생물체운반관리대장 ( 표29), 유전자변형생물체보관관리대장 ( 표30), 유전자변형생물체수입관리대장 ( 표31) 을작성하여보관합니다 표28 시험 연구용유전자변형생물체수입시기재사항예시 LMO 법제 24조에의한표시사항 1 LMO 의명칭, 종류, 용도및특성 명칭 : B6SJL-Tg(SOD1*G93A)1Gur/J Stock# 종류 : MICE 용도 : 시험 연구용 2 LMO 의안전한취급을위한주의사항 별도의운송수단으로격리하여운송할것 외부인및환경에노출되지않도록유의할것 취급시안전보호구착용할것 관계자외취급금지 3 LMO 의개발자또는생산자, 수출자및수입자의성명및연락처 수출자 : Jackson Lab USA 수입자 : 000 바이오 LMO 에해당하는사실정상생물체와다르게특정진을변화시킨유전자변형생물체임 5 환경방출로사용되는 LMO 해당여부 해당없음 ( 시험 연구용으로연구시설내에서사용됨 ) 그림 30 시험 연구용유전자변형생물체수입시표지부착

54 제 4 장유전자변형생물체표시및취급관리 표 29 유전자변형생물체운반관리대장작성예시 ( 별지제 28 호서식 ) 표 31 유전자변형생물체수입관리대장작성예시 ( 별지제 27 호서식 ) 연월일명칭운반량출발지점 환경내성유전자변형벼 탄저병저항성고추 유전자변형생물체운반관리대장 도착지점 차량번호 위탁인 운반자 ( 서명또는인 ) 상호 ( 성명 ) 전화번호사업자등록번호 부서장또는책임자또는법인등록번호 ( 서명또는인 ) 50kg 충북서울 OOOO 홍길동 OOO-OOO-OOOO OOOOOO-OOOO00 이몽룡 80kg 전남인천 OOOO OOO 바이오 OOO-OOO-OOOO OOOOOO-OOOO00 성춘향 연월일 명칭 유전자변형생물체 개발 수량 매도자정보 수입 수입량 개발 생산 수입 수출 판매 자가사용량 생산 수출 판매 매입자정보 관리대장 생산량수출량판매량 재고량 취급자 ( 서명또는인 ) 부서장또는책임자 ( 서명또는인 ) 가뭄저항성강원 ** 45kg 유전자변형감자연구소 서울 OOOO OOO 연구소 OOO-OOO-OOOO OOOOOO-OOOO00 김무개 환경내성유전자변형벼 홍길동 OOOOOO-OOOO00 05t 01t *** 연구소 04t 이몽룡 유전자변형마우스 OOO 바이오연구소 10 마리 10 마리 *** 축산 5 마리이한우 표 30 유전자변형생물체보관관리대장작성예시 ( 별지제 29 호서식 ) 연월일 명칭 환경내성유전자변형벼 위탁인정보 유전자변형생물체보관관리대장 입고출고재고량 취급자 ( 서명또는인 ) 비고부서장위탁인입고량정보출고량합계보관량저장량또는책임자 ( 서명또는인 ) 홍길동 30kg 80kg 50kg 30kg 이몽룡 유전자변형유채 OOO 연구소 30kg 전시용전량출고 김무개

55 제 5 장포장시험안전관리 포장시험안전관리 1 유전자변형식물의격리포장구비요건 2 유전자변형식물의관리방법

56 제 5 장포장시험안전관리 신고한연구시설 ( 실험실또는온실등 ) 내부가아닌외부환경에서유전자변형식물을포장시험하고자하는경우에는사전에승인을받아야합니다 연구책임자는먼저격리포장 9) 구비요건 ( 표32) 에맞추어포장시설을구비하고안전관리대책을수립한후, 유전자변형생물체개발 실험승인신청서와심사자료 ( 부록 3 참고 ) 를갖추어관계중앙행정기관에제출합니다 포장시험을위한심사자료는해당유전자변형생물체에대한기초정보 ( 도입유전자및수용생물체의특성등 ) 와실험계획, 외부환경에노출되었을때의안전관리대책등을기술하도록되어있습니다 포장시험승인신청이접수되면관계중앙행정기관에서는분야별전문가로구성된전문가심사위원회를개최하여포장시설에대한구비요건을갖추었는지, 실험계획과안전관리대책이적합한지등을심사하여포장시험의승인여부를결정하게됩니다 승인후, 포장시험을수행할때연구자는 LMO 통합고시에명시된유전자변형생물체의관리방법과조치사항 ( 표33) 을반드시준수하여야합니다 표 32 유전자변형식물의실험용격리포장구비요건 (LMO 통합고시별표 9-7) 표 33 유전자변형식물의관리항목과조치사항 (LMO 통합고시별표 9-8) 재조합체 관리항목 조치사항 식물체 재배관리 가 유전자변형식물의파종또는재배는지정된작업장내에서해야하고종묘등이작업장밖으로의확산되는것을방지하기위한조치를하여야한다 나 유전자변형식물을재배하는구역및그근방에는해당식물과교배가가능한식물의식생을최소한으로제한할수있는조치를한다 다 분, 종자등이확산되기쉬운식물인경우에는제웅및봉투씌우기등을하여화분및종자의확산을최소화할수있도록조치한다 라 줄기, 덩이줄기, 덩이뿌리등에서식물체가재분화되기쉬운유전자재조합식물에대하여는재생방지를위하여필요한조치를한다 마 유전자변형식물을재배하고자하는시험포설치시는야생동물및외부인등에의해유전자변형식물의종자나식물체일부가외부로옮겨지지않도록고려하여야한다 바 유전자변형식물이배수중에혼입되지않도록조치한다 사 유전자변형식물의잔재및이와관련된폐기물, 토양등의처리는적절한방법으로하여야하며필요한때에는소각, 증기소독등의불활성화조치를강구한후폐기하여야한다 아 태풍, 홍수등천재지변으로인한유전자재조합식물체가확산되지않도록안전대책을강구하여야한다 - 유전자변형생물체의시험장소임을알리는표시설치 ( 유전자변형생물체의시험을위한생물학적격리지역 ) 포장 구분 공통사항 구비요건 1) 격리포장은펜스나울타리를쳐주위와물리적인격리가이루어져야한다 펜스나울타리의높이는최소한 2m 이상이되어야한다 2) 격리포장은출입을제한할수있는잠금장치와유전자변형생물체의실험장소임을알리는표지판이설치되어야한다 3) 필요한경우에, 개화기에생식기관을제거하거나, 봉지씌우기, 망사피복설치등으로화분의비산을방지한다 4) 포장근처에교잡가능한동종또는근연야생종에분포를조사하고교잡거리내에있는경우에는이들을제거하여야한다 5) 병원성이있는유전자변형식물을취급하였을경우에는반드시토양, 식물체, 사용농기구, 작업복등을작업이종료된후소독 / 폐기한다 보관 운반 가 유전자변형식물을포함한재료에대하여는 유전자변형식물 라는표시를하여안전하게보관하여야한다 나 유전자변형식물을포함한보관물은그목록을작성 비치한다 가 유전자변형식물을포함한재료를작업구역밖으로운반하는경우에는해당식물의환경방출방지를위하여필요한조치를하여야한다 나 유전자변형식물을운반하는용기에는눈에잘띄는곳에적색으로 유전자변형식물 표시와 취급주의 표시를하여야한다 9) 격리포장 (isolated field): 타가수정을원칙으로하는식물의종자생산시풍매나충매에의한혼종생산을 방지하기위하여일정거리를두고식물을재배하는포장

57 제 5 장포장시험안전관리 1 유전자변형식물의격리포장구비요건 격리포장지역의선정유전자변형식물의포장시험을위한시험장소를선정할때에는여러가지사항을고려할필요가있습니다 유전자변형식물이주변생태계에미치는영향을최소화하기위하여포장시험주위의생태계에대하여자세히조사해야합니다 혹시환경방출이발생할경우에격리포장지역근처의식물에미칠잠재적인영향을고려하여생물학적격리가가능한지역을선정하는것이좋습니다 또한외부인의출입이쉽지않고지속적인감시가가능한위치와크기여야하며, 자연재해에의해쉽게피해가발생하지않는지역으로선정해야합니다 격리포장은출입을제한할수있는잠금장치와유전자변생물체의실험장소임을알리는표지판을설치합니다 격리포장은반드시허가받은자만이출입이가능하도록잠금장치를설치하여출입문을통제하여야합니다 책임자는격리포장에이상이없는지매일확인해야하며점검사항과이상유무에대하여기록을남기는것이좋습니다 격리포장은펜스나울타리를쳐주위와물리적인격리가이루어져야하며, 펜스나울타리의높이는최소한 2m 이상이되어야합니다 격리포장지역에펜스나울타리를설치하는기본적인목적은허가받지않은외부인 ( 사람 ) 과야생동물의출입을통제하는것입니다 따라서펜스나울타리의높이는최소한 2m 이상으로성인과야생동물이쉽게넘어올수없도록규정하고있습니다 또한야생동물이울타리아래로쉽게드나들수없도록지면에서부터펜스나울타리를설치해야합니다 그림 32 실험용격리포장표지판 포장시설근처에유전자변형식물과교잡가능한동종또는근연야생종의분포를조사하고, 교잡거리내에있는경우에는이들을제거합니다 가 펜스 나 철조망형식의울타리 유전자변형식물을격리포장에심기전에해당유전자변형식물과생식적으로교잡이가능한동종또는야생근연종이격리포장근처에분포하는지조사합니다 유전자변형식물의화분비산거리등을고려하여교잡가능거리내에있는모든식물체의종류를파악하고반드시기록으로남겨야합니다 생식적으로교잡이가능한동종또는야생종이없는환경에포장시설을설치하는것이좋습니다 화분비산거리를고려하여충분한격리거리를설정하여포장시설을설치하도록합니다 격리거리내에교잡가능한식물체가존재하면개화기이전에이들을제거하여생식적으로격리하도록합니다 또한책임자는정기적인감시프로그램을수행하여포장시험장소와그주변환경을조사하고해당기록을작성 보관하도록합니다 그림 31 실험용격리포장의펜스와울타리

58 제 5 장포장시험안전관리 화분, 종자등이확산되기쉬운식물인경우, 필요에따라개화기에제웅 10) 및봉지씌우기, 망사피복11) 설치등으로화분의비산을방지합니다 식물은대체로화분의비산에의하여먼거리의다른식물체로이동하여교잡이가능하며, 종자에의해서도쉽게다른지역으로전파될수있습니다 따라서격리포장내에서도가능하면식물의생식적인격리를위하여생식기관을제거하는제웅법이나봉지씌우기, 망사피복등의조치를취하여화분격리재배지역주변의동종이나근연종과의교배를방지하도록합니다 개화가되어화분이떨어지기전에유전자변형식물에서꽃을제거하면격리거리내에서재배되는동종이나타화수정이가능한종으로부터시험중인유전자변형식물을생식적으로격리할수있습니다 또한개화기전에모든시험식물의꽃에화분방출을막을정도로충분히봉지를씌움으로써격리장소내에재배되는근연종으로부터유전자변형식물을생식적으로격리할수있습니다 이때꽃은꽃밥이완전히말라버릴때까지봉지를씌운채로유지해야합니다 그물크기가화분방출을막을정도로충분한망사피복 ( 화분텐트 ) 내에서유전자변형식물을재배함으로써격리장소내에서재배되는근연종으로부터생식적으로격리할수있습니다 또한개화기전에포장시험을종결함으로써격리거리내에서생육하고있는동일종이나근연종으로부터생식적으로격리할수있습니다 2 유전자변형식물의관리방법 유전자변형식물의파종또는재배는지정된작업장내에서해야하고종묘등이작업장밖으로의확산되는것을방지합니다 유전자변형식물의파종과재배에관여하는모든작업자는사전에유전자변형식물의취급방법, 주의사항, 비상조치방법에대하여반드시교육을받고작업에참여해야합니다 또한유전자변형식물의파종이나재배는정해진작업장내에서표준화된작업지침에따라서수행하는것이좋습니다 책임자는각시험장소의재식기록 ( 재식일자및책임자와작업자의성명과연락처등 ) 과재식장소에대한지도를준비하고유지해야합니다 유전자변형식물의파종량과식재량을정확히계산하여잉여식물체나종자에의한확산을방지해야합니다 시험장소내에서사용된모든장비는유전자변형식물의잔재가남아다른장소로불필요하게이동되지않도록시험장소내에서적절한방법을사용하여세척하도록합니다 아울러, 유전자변형식물재배시에조류등의침입으로식물이나종자등이유출되지않도록조망을설치합니다 그림 33 유전자변형식물의화분확산방지 그림 34 실험용격리포장내조망설치 병원성이있는유전자변형식물을취급하였을경우에는반드시토양, 식물체, 사용농기구, 작업복등을작업이종료된후소독 폐기합니다 병원성이있는유전자변형식물을취급한일체의장비는사용후에반드시소독하여폐기합니다 작업이완전히종료된후에는병원성유전자변형식물체를포함하여그것을재배하는데사용한토양, 농기구, 작업복등관련물품은생물학적활성을완전히제거할수있는방법을사용해서적절하게폐기하도록합니다 필요시에는전문업체에위탁하여폐기할수있습니다 줄기, 덩이줄기, 덩이뿌리등에서식물체가재분화되기쉬운유전자재조합식물에대하여는재생을방지합니다 고구마, 감자등과같이줄기나뿌리등으로재분화하는식물체의경우토양에남아있는줄기나뿌리에의하여식물체가확산될수있습니다 이를방지하기위하여토양내식물체의줄기나뿌리를완전히수거하여활성을제거한후폐기하여야합니다 10) 제웅 : 식물이교배를할때에자화수분을방지하기위하여꽃이피기전꽃봉오리일때에수술의꽃 밥을제거하는일 11) 망사피복 : 야외포장에서식물을재배할때식물에병을일으키는해충의접근방지나비산을방지하기위하여식물체위에씌우는망사형태의천

59 제 5 장포장시험안전관리 유전자변형식물이배수중에혼입되지않도록조치합니다 유전자변형식물체나종자등이배수에혼입되어격리포장외부로배출되지않도록배수구에거름망을설치하거나, 집수장치를설치하면유전자변형식물이배출수와함께외부로유출되는것을방지하는데도움이됩니다 유전자변형식물을포함한재료에대하여는 유전자변형식물 이라는표시를하여안전하게보관합니다 유전자변형식물또는이와관련된모든재료는일반식물재료로부터완전히분리되어저장되어야합니다 보관장소에는잠금장치를설치하여관계자이외의출입을제한하여비의도적인환경방출이일어나지않도록합니다 보관용기는각재료에맞도록사용하되뚜껑이외부충격에의해쉽게열리거나잘깨지지않는용기를사용할것을권장합니다 보관용기에는 유전자변형식물 임을알아보기쉽게표시하도록합니다 유전자변형식물의명칭, 보관일자, 수량, 관리자성명및연락처, 취급시주의사항등을알아보기쉽도록표시하는것이좋습니다 그림 35 실험용격리포장내설치된집수장치 ( 좌 ) 와모식도 ( 우 ) 태풍, 홍수등천재지변으로인한유전자변형식물이확산되지않도록안전대책을강구해야합니다 태풍이나홍수등의천재지변으로인해격리포장내의유전자변형식물이유실되어주변환경으로확산되는것을방지하기위하여자연재해에비교적안전한지역에격리포장을선정해야합니다 또한천재지변에대비하여미리안전대책과비상조치계획을수립하고운영해야합니다 그림 36 유전자변형식물보관방법유전자변형식물을포함한보관물은그목록을작성 비치합니다 유전자변형식물을포함한모든보관물은반드시목록을작성하여보관장소에비치하고필요시에는사본을따로보관하는것이좋습니다 이러한기록은포장시험과관련된일체의기록과연계관리하여비의도적인환경방출이일어나지않았음을쉽게확인할수있도록해야합니다 또한기록이정확히작성되어있는지정기적으로보관물을검사하고검사기록을같이작성하여유지하는것이좋습니다 또한유전자변형식물의반 출입날짜및수량등을정확히파악하여비의도적인환경방출이일어나지않도록철저히관리해야합니다 표 34 유전자변형식물보관목록작성예시 순번 일시 품명 종류 수량 보관시작일 보관종료일 보관책임자 비고 옥수수 종자 2kg 홍길동 2010년포장실험파종용종자 감자 종자 15kg 이몽룡 2010년포장실험파종용종자

60 유전자변형식물을포함한재료를작업구역밖으로운반하는경우에는해당식물의환경방출을방지합니다 유전자변형식물을포함한재료등을작업구역밖으로운반해야하는경우에는반드시유전자변형생물체운반관리대장 ( 표29) 을작성해야합니다 또한운반자는운반및취급관리에대한주의사항을반드시숙지해야합니다 모든유전자변형식물과그재료는다른식물재료와반드시분리하여운반하고, 유전자변형식물임을알리는표시사항을눈에잘띄도록표시해야하며, 쉽게파손되지않는용기에넣어운반해야합니다 운반자및책임자는운반도중에유전자변형식물이나재료가소실되지않았는지반드시확인하도록합니다 운반중용기파손등으로유전자변형식물이의도하지않게외부환경에유출되었을경우에는유출된유전자변형식물을반드시모두회수하여생물학적활성을제거한뒤에폐기해야하며, 관련기록을작성하여보관하고그내용을관리 감독기관에보고하는것이좋습니다 참고문헌 1 A Practical Guide to Containment, 2008, Information Systems for Biotechnology 2 Biological Safety Principles and Practices, 2006, ASM(American Society for Microbiology) Press 3 고위험병원체 MSDS, 2008, 질병관리본부, 국립보건원 4 그림으로보는연구실안전, 2008, 교육과학기술부, 교육시설재난공제회 5 기관생물안전위원회구성 운영가이드, 2008, 질병관리본부, 국립보건연구원 6 만화속 LMO 이야기친절한 LMO 맨, 2007, 한국바이오안정성정보센터 7 바이오안전성의정서해설가이드, 2008, 한국바이오안정성정보센터 8 생물안전 3등급연구시설검증기술서, 2007, 보건복지부, 질병관리본부 9 시험 연구단계유전자변형생물체수입및개발 실험승인심사설명집, 2008, 질병관리본부, 국립보건연구원 10 실험실생물안전지침, 2008, 질병관리본부, 국립보건연구원 유전자변형식물을운반하는용기에는눈에잘띄는곳에적색으로 유전자변형식물 표시와 취급주의 표시를하여야합니다 유전자변형식물을운반 취급하는용기에는눈에잘띄는곳에유전자변형식물을취급함을알리는 유전자변형식물 표시와 취급주의 표시를적색으로표기해야합니다 또한유전자변형식물을운반 취급하는용기는일반식물을운반 취급하는용기와반드시구분하여사용해야하며, 일반용기와는별도로분리하여보관하는것이좋습니다 운반에사용하기전과후에는운반용기에유전자변형식물의잔재가남아있는지반드시확인하고, 정기적으로세척, 소독등의관리를철저히해야합니다 운반 취급용기에대한사용및관리대장을작성 보관하는것도관리에도움이될수있습니다 11 연구시설신고 허가제도및유전자변형생물체개발 실험승인제도가이드라인, 2007, 질병관리본부 12 연구실안전관리매뉴얼, 2008, 교육과학기술부, 한국엔지니어링진흥협회 13 연구실안전관리핸드북, 2008, 한국엔지니어링진흥협회 14 연구와안전, 2007, Vol1, Vol2 ( 사 ) 대학환경안전협회 15 연구와안전, 2008, Vol2, No2 ( 사 ) 대학환경안전협회 16 유전자변형작물개발을위한온실및격리포장관리자료집, 2006, 농업생명공학연구원, 농촌진흥청 17 유전자변형작물의환경위해성평가가이드라인 : 일반론, 2005, 농업생명공학연구원, 농촌진흥청 18 유전자변형작물의환경위해성평가연구사례 : 제초제저항성유채, 2005, 농업생명공학연구원, 농촌진흥청 19 유전자재조합실험지침, 2007, 보건복지부 20 유전자변형생물체 (LMO) 실험실안전관리지침, 2008, 식품의약품안전청 21 의약품제조용 LMO 위해성평가관련규정해설서, 2008, 식품의약품안전청 그림 37 유전자변형식물표지부착운반용기

61 제 5 장포장시험안전관리 부록 1 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률부록 2 시험 연구용유전자변형생물체관련서식부록 3 유전자변형생물체연구시설및수입신고제출서류및작성요령부록 4 생물안전규정예시부록 5 실험실폐기물처리규정예시 121

62 부록 1 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률 [ 법률제 9428 호, 일부개정 ] 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률시행령 [ 대통령령제 호, , 타법개정 ] 제 1 장총칙 제 1 장총칙 부록 1 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률 제1조 ( 목적 ) 이법은 바이오안전성에관한카르타헤나의정서 의시행에필요한사항과유전자변형생물체의개발 생산ㆍ수입ㆍ수출ㆍ유통등에관한안전성의확보를위하여필요한사항을정함으로써유전자변형생물체로인한국민의건강과생물다양성의보전및지속적인이용에미치는위해 ( 危害 ) 를사전에방지하고국민생활의향상및국제협력을증진함을목적으로한다 [ 전문개정 ] 제2조 ( 정의 ) 이법에서사용하는용어의뜻은다음과같다 1 유전자변형생물체 란다음각목의현대생명공학기술을이용하여얻어진생물체로서새롭게조합된유전물질을포함하고있는생물체를말한다 가 인위적으로유전자를재조합하거나유전자를구성하는핵산을세포또는세포내소기관으로직접주입하는기술나 분류학에의한과 ( 科 ) 의범위를넘는세포융합으로서자연상태의생리적증식이나재조합이아니고전통적인교배나선발 ( 選發 ) 에서사용되지아니하는기술 2 환경방출 이란유전자변형생물체를시설, 장치, 그밖의구조물을이용하여밀폐하지아니하고의도적으로자연환경에노출되게하는것을말한다 3 관계중앙행정기관 이란유전자변형생물체의개발ㆍ생산ㆍ수입ㆍ수출ㆍ판매ㆍ운반ㆍ보관등 ( 이하 수출입등 이라한다 ) 의업무에따라대통령령으로정하는기준에해당하는중앙행정기관을말한다 [ 전문개정 ] 제3조 ( 적용범위 ) 인체용의약품으로사용되는유전자변형생물체에대하여는이법을적용하지아니한다 [ 전문개정 ] 제4조 ( 다른법률과의관계 ) 유전자변형생물체를수출입등을할때에그취급및안전관리에관하여다른법률에특별한규정이있는경우외에는이법으로정하는바에따른다 [ 전문개정 ] 제1조 ( 목적 ) 이영은 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률 에서위임된사항과그시행에관하여필요한사항을규정함을목적으로한다 제2조 ( 관계중앙행정기관의업무 ) 1 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률 ( 이하 법 이라한다 ) 제2조제3 호에서 대통령령이정하는기준 이라함은다음각호를말한다 < 개정 > 1 교육과학기술부는시험ㆍ연구용유전자변형생물체의개발ㆍ생산ㆍ수입ㆍ수출ㆍ판매ㆍ운반및보관등 ( 이하 수출입등 이라한다 ) 에관한업무를관장한다 2 농림수산식품부는농수산용과임업용유전자변형생물체의수출입등에관한업무를관장한다 3 지식경제부는산업용유전자변형생물체의수출입등에관한업무를관장한다 4 보건복지가족부는보건의료용유전자변형생물체의수출입등에관한업무를관장한다 5 환경부는환경정화용유전자변형생물체의수출입등에관한업무를관장한다 6 국토해양부는해양용유전자변형생물체의수출입등에 123

63 부록 1 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률시행령 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률시행령 관한업무를관장한다 2 관계중앙행정기관의장은제1항의규정에의한기준에따른소관중앙행정기관의구분이불명확하여조정이필요하다고인정한때에는상호협의ㆍ조정하여야한다 이경우관계중앙행정기관의장은법제31조의규정에의한바이오안전성위원회 ( 이하 위원회 라한다 ) 의의견을들을수있다 4 관계중앙행정기관의장은안전관리계획의시행을위한세부시행계획을수립ㆍ시행하여야하며, 이를위하여필요하면안전관리지침을정하여고시할수있다 [ 전문개정 ] 제2장유전자변형생물체의수출입등및안전관리 제 2 장유전자변형생물체의수출입등및안전관리 제5 조 ( 국가등의책무 ) 국가와지방자치단체는국민의건강과생물다양성의보전및지속적인이용에대하여유전자변형생물체가끼칠위해를방지하기위하여필요한시책을마련하여야한다 [ 전문개정 ] 제6 조 ( 국가책임기관등 )1 바이오안전성에관한카르타헤나의정서 ( 이하 의정서 라한다 ) 제19조에따른국가연락기관은외교통상부로하고, 국가책임기관은지식경제부로한다 < 개정 > 2 국가책임기관의장은대통령령으로정하는바에따라국가책임기관으로서의정서를이행하는데에필요한업무를수행한다 [ 전문개정 ] 제7조 ( 유전자변형생물체안전관리계획의수립ㆍ시행 ) 1관계중앙행정기관의장은소관별로유전자변형생물체안전관리계획 ( 이하 안전관리계획 이라한다 ) 을수립ㆍ시행하여야한다 2 안전관리계획에는다음각호의사항이포함되어야한다 1 유전자변형생물체의수출입등에따른안전관리의기본방침에관한사항 2 유전자변형생물체를취급하는시설및작업종사자의안전에관한사항 3 유전자변형생물체에관한기술개발및지원에관한사항 4 그밖에유전자변형생물체의안전관리와관련한중요사항 3 관계중앙행정기관의장은안전관리계획을수립ㆍ시행하려면미리제31조에따른바이오안전성위원회의심의를거쳐야한다 제3 조 ( 국가책임기관의업무 ) 법제6조제1항의규정에의한국가책임기관 ( 이하 국가책임기관 이라한다 ) 의장은법제6 조제2 항의규정에의하여다음각호의업무를수행한다 1 제9조의규정에의한환경방출로사용되는유전자변형생물체의사전수입동의에관한사항 2 제26 조의규정에의한비상조치에관한사항 3 제30조의규정에의한바이오안전성정보센터와의정보교환에관한사항 4 법또는이영의규정에의한고시ㆍ공고의통합공고 5 법또는이영의규정에의하여관계중앙행정기관의장으로부터제공받은정보의관리에관한사항 6 그밖에 바이오안전성에관한카르타헤나의정서 ( 이하 의정서 라한다 ) 당사국으로서의정서의이행에관하여필요한사항제4조 ( 유전자변형생물체안전관리계획및세부시행계획의수립등 ) 관계중앙행정기관의장은법제7조제1항및제4항의규정에의하여 5년마다소관별로유전자변형생물체안전관리계획을수립하고, 매년유전자변형생물체안전관리계획의시행을위한세부시행계획을수립ㆍ시행하여야한다 제8 조 ( 수입승인등 )1 유전자변형생물체를수입 ( 휴대하여수입하는경우를포함한다 이하같다 ) 하려는자는대통령령으로정하는바에따라관계중앙행정기관의장의승인을받아야한다 승인을받은사항을변경하려는경우에도또한같다 다만, 대통령령으로정하는경미한사항을변경하려는경우에는이를신고하여야한다 2 환경방출로사용되는유전자변형생물체를수입하려는자는제1항에도불구하고국가책임기관의장을거쳐관계중앙행정기관의장에게수입승인을신청하여야한다 이경우국가책임기관의장과관계중앙행정기관의장은대통령령으로정하는바에따라의정서제8조부터제10조까지에따른그유전자변형생물체의국가간이동에필요한절차를따라야한다 3제1항및제2항에따라승인을신청하는자는해당유전자변형생물체를생산하거나수출하는자가작성한위해성평가서와유전자변형생물체를수출하려는자가속한국가의정부기관이발행하는위해성심사서를제출하여야한다 4 제3 항에도불구하고유전자변형생물체에대한위해성심사서를발행할수있는정부기관이없거나그밖에대통령령으로정하는사유가있는경우에는관계중앙행정기관의장이대통령령으로정하는바에따라지정하는위해성평가기관 ( 이하 위해성평가기관 이라한다 ) 이작성한위해성평가서를제출하여야한다 5 관계중앙행정기관의장은제1항및제2항에따른승인신청을받으면해당유전자변형생물체의위해성을심사하고그유전자변형생물체가국내생물다양성의가치에미칠사회ㆍ경제적영향을고려하여승인여부를결정하여야한다 6 관계중앙행정기관의장은제5항에따른승인여부를국가책임기관의장에게통보하여야한다 7제3항에따른위해성평가서의평가항목과평가기준등에관하여필요한사항은관계중앙행정기관의장이정하여고시한다 제5 조 ( 유전자변형생물체의수입승인등 )1 법제8조제1항의규정에의하여유전자변형생물체의수입승인을얻고자하는자는지식경제부령이정하는바에의하여유전자변형생물체수입승인신청서에다음각호의서류를첨부하여관계중앙행정기관의장에게제출하여야한다 < 개정 > 1 법제8조제3항의규정에의한위해성평가서 다만, 제10 조제4항의경우에는법제8조제4항의규정에의하여지정된유전자변형생물체의위해성평가기관 ( 이하 위해성평가기관 이라한다 ) 이작성한위해성평가서를말한다 2 법제8조제3항의규정에의한위해성심사서 다만, 법제8조제4항의경우에는위해성평가기관이작성한위해성평가서를말한다 3 의정서부속서 Ⅱ에명시된정보 4 수입계약서 ( 수입을대행하는경우에는수입대행계약서를포함한다 ) 또는주문서 5 운반경로ㆍ운반수단및운반업자가기록된운반계약서또는자가운반계획서 6 취급ㆍ보관에관한안전관리방안과안전관리에필요한전문인력ㆍ설비현황에관한자료 2 제1항의규정에불구하고다음각호의어느하나에해당하는경우에는제1항제1호내지제3호의서류는제출하지아니한다 1 관계중앙행정기관의장또는법제13조제3항의규정에의한유전자변형생물체의위해성심사대행기관 ( 이하 위해성심사대행기관 이라한다 ) 으로부터미리위해성심사를받은경우 2 수입승인을받은유전자변형생물체와동일한유전자변형생물체를계속수입하는경우 3 관계중앙행정기관의장은제1항의규정에의한수입승인신청서를접수한날부터 270일 ( 제2항의경우에는 10일로한다 ) 이내에수입승인여부를수입승인, 조건부수입승인또

64 부록 1 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률시행령유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률시행령 [ 전문개정 ] 는수입불승인으로구분하여결정하고, 지식경제부령이정하는바에의하여이를신청인에게통지하여야한다 < 개정 > 4 관계중앙행정기관의장은제3항의규정에의한수입승인등을결정하기위하여필요한경우에는신청인에게기간을정하여필요한자료를제출하게할수있다 5 관계중앙행정기관의장은유전자변형생물체가아닌생물체를수입하는경우에그속에비의도적으로혼입된상태로수입되는유전자변형생물체에관한기준등세부적인사항을정한후, 위원회의심의를거쳐이를고시한다 고시된사항을변경하고자하는경우에도또한같다 제6조 ( 수입승인사항의변경승인 ) 1법제8조제1항후단의규정에의하여제5조제3항의규정에의한수입승인또는조건부수입승인을받은자가승인사항을변경하고자하는경우에는지식경제부령이정하는유전자변형생물체수입승인사항변경승인신청서에다음각호의서류를첨부하여관계중앙행정기관의장에게제출하여야한다 < 개정 > 1 수입승인서또는조건부수입승인서 2 변경내용을증명하는서류 2 관계중앙행정기관의장은제1항의규정에의한신청서를접수한날부터 10일이내에변경승인여부를변경승인, 조건부변경승인또는변경불승인으로구분하여결정하고, 지식경제부령이정하는바에의하여이를신청인에게통지하여야한다 < 개정 > 3 제5 조제4항의규정은수입승인사항의변경승인에관하여이를준용한다 이경우 제3 항 은 제2 항 으로본다 제7 조 ( 수입승인사항의변경신고 ) 1 법제8조제1항단서에서 대통령령이정하는경미한사항 이라함은다음각호의어느하나에해당하는사항을말한다 1 미생물이아닌유전자변형생물체수입수량 ( 수량으로산출하기어려운경우에는부피또는질량을말한다 이하같다 ) 의 100분의 1을초과하지아니하는범위안에서의수량변경 2 수입자의상호ㆍ주소또는연락처의변경 2 제1항각호에해당하는사항에대하여변경신고를하고자하는자는지식경제부령이정하는유전자변형생물체수입승인사항변경신고서에제1항각호의사항에관한서류를첨부하여관계중앙행정기관의장에게제출하여야한다 < 개정 > 제8조 ( 환경방출로사용되는유전자변형생물체의수입승인등 ) 1법제8조제2항전단의규정에의하여환경방출로사용되는유전자변형생물체를수입하고자하는자는지식경제부령이정하는환경방출용유전자변형생물체수입승인신청서에다음각호의서류를첨부하여관계중앙행정기관의장에게제출하여야한다 < 개정 > 1 제5조제 1항제1호ㆍ제2호및제4호내지제6 호의서류 2 제9조제3항의규정에의한사전수입동의서또는조건부사전수입동의서 2 제5 조제3항및제4항의규정은환경방출로사용되는유전자변형생물체의수입승인에관하여이를준용한다 제9조 ( 환경방출로사용되는유전자변형생물체의사전수입동의등 ) 1법제8조제2항후단의규정에의하여환경방출로사용되는유전자변형생물체를최초로수출하고자하는수출국또는수출자 ( 이하 수출국등 이라한다 ) 는지식경제부령이정하는환경방출용유전자변형생물체사전수입동의요청서 ( 이하 사전수입동의요청서 라한다 ) 에다음각호의서류를첨부하여국가책임기관의장에게제출하여야한다 < 개정 > 1 제5조제 1항제1호ㆍ제2호및제4호내지제6 호의서류 2 의정서부속서 Ⅰ에명시된정보 3 제출된정보의정확성에대한수출국의확인서 2 국가책임기관의장이제1항의규정에의하여사전수입동의요청서를접수한경우에는다음각호의조치를하여야한다 1 접수한날부터 10일이내에관계중앙행정기관의장에게그접수내용을통지한다 2 접수한날부터 90일이내에수출국등에게다음각목의내용을명시하여그접수사실을서면으로통지한다 가 사전수입동의요청서의접수일나 제1 항제2호및제3호의규정에의한서류의접수여부다 사전수입동의의진행절차 3 관계중앙행정기관의장은제2항제1호의규정에의한통지를받은날부터 250일이내에위해성심사를마치고, 그결과를사전수입동의ㆍ조건부사전수입동의또는사전수입부동의로구분하여위해성심사서와함께서면 ( 사전수입동의서ㆍ조건부사전수입동의서또는사전수입부동의서를말한다 )

65 부록 1 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률시행령유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률시행령 으로국가책임기관의장에게통보하여야한다 4 관계중앙행정기관의장은제3항의규정에의한위해성심사를하기위하여필요한경우에는신청인에게기간을정하여필요한자료를제출하게할수있다 5 국가책임기관의장은제3항의규정에의한통보를받은경우에는수출국등에대하여통보받은날부터 10일이내에그내용을서면으로통지하여야하며, 법제32조의규정에의한바이오안전성정보센터 ( 이하 바이오안전성정보센터 라한다 ) 를경유하여의정서제21조의규정에의한국제바이오안전성정보센터 ( 이하 국제바이오안전성정보센터 라한다 ) 에대하여도이를통보하여야한다 6 관계중앙행정기관의장은제3항의규정에의하여사전수입동의또는조건부수입동의를결정한환경방출로사용되는유전자변형생물체에대하여새로운과학적인정보를근거로그결정을재검토하여변경할수있다 이경우변경을결정을한날부터 15일이내에변경의내용과사유를국가책임기관의장에게통보하여야하며, 국가책임기관의장은이를통보받은날부터 15일이내에제3항의규정에의한수입동의또는조건부수입동의를받은자에게통보하고, 바이오안전성정보센터를경유하여국제바이오안전성정보센터에대하여도이를통보하여야한다 에는다음각호의사항을고시하여야한다 1 위해성평가기관의명칭ㆍ주소및대표자성명 2 사무소 ( 주된사무소ㆍ지방사무소및해외사무소등모든사무소를말한다 ) 의소재지 3 위해성평가업무의범위 4 위해성평가기관의지정연월일 4법제8조제4항에서 그밖에대통령령이정하는사유 라함은유전자변형생물체를생산또는수출하는자가작성하여제출한위해성평가서가의정서부속서 Ⅲ에서규정하고있는유전자변형생물체에대한위해성평가의일반원칙및방법등에부합하지아니하여신뢰할수없는경우를말한다 제11조 ( 유전자변형생물체수입승인등의통보 ) 1법제8조제6 항의규정에의한통보에는관계중앙행정기관의장이의정서부속서 Ⅱ에대하여심사한내용이포함되어야한다 다만, 제5조제2항각호또는제8조의경우에는그러하지아니하다 2 국가책임기관의장은제1항의규정에의한심사내용을통보받은경우에는이를바이오안전성정보센터를경유하여국제바이오안전성정보센터에대하여통보하여야한다 제10조 ( 위해성평가기관의지정등 )1법제8조제4항의규정에의하여위해성평가기관으로지정받고자하는자는지식경제부령이정하는위해성평가기관지정신청서에다음각호에관한서류를첨부하여관계중앙행정기관의장에게제출하여야한다 < 개정 > 1 위해성평가업무의범위및절차의합리성에관한정보 2 위해성평가기관운영계획의적정성에관한정보 3 위해성평가관련전담조직ㆍ전문인력및기술능력의규모및수준에관한정보 4 위해성평가관련연구시설및설비의적정성에관한정보 5 재무적안정성에관한정보 2제1항의규정에의한신청서를접수한관계중앙행정기관의장은위해성평가기관의지정여부를결정하고, 그결과를신청인에게통지하여야한다 이경우위해성평가기관으로지정하고자하는때에는지식경제부령이정하는위해성평가기관지정서를교부하여야한다 < 개정 > 3 관계중앙행정기관의장은위해성평가기관을지정한때 제9조 ( 시험ㆍ연구용등의유전자변형생물체의수입 ) 1제8 조에도불구하고시험ㆍ연구용으로사용하거나박람회ㆍ전시회에출품하기위하여유전자변형생물체를수입하려는자는대통령령으로정하는바에따라관계중앙행정기관의장의승인을받거나관계중앙행정기관의장에게신고하여야한다 2 관계중앙행정기관의장은제1항에따른승인여부및신고내용을국가책임기관의장에게통보하여야한다 [ 전문개정 ] 제10조 ( 우편물로수입되는유전자변형생물체의수입검사 ) 1 세관장은국제우편물에제8 조또는제9조에따른승인을받지아니하거나신고를하지아니한유전자변형생물체가담겨있거나담겨있다고의심되면지체없이그사실을관계중앙행정기관의장에게통보하여야한다 2제1항에따라세관장이통지하면관계중앙행정기관의장은해당국제우편물을검사한후폐기, 반송등적절한조치를하여야한다 제12조 ( 시험ㆍ연구용등의유전자변형생물체의수입승인및신고 ) 1법제9조제1항의규정에의하여시험ㆍ연구용으로사용하거나박람회또는전시회에출품하기위하여다음각호의어느하나에해당하는유전자변형생물체를수입하고자하는자는제2조제1항의규정에불구하고보건복지가족부장관의승인을얻어야한다 < 개정 > 1 종명까지명시되어있지아니하고인체병원성여부가밝혀지지아니한미생물을이용하여얻어진유전자변형생물체 2 척추동물에대하여보건복지가족부장관이고시하는단백성독소를생산할능력을가진유전자변형생물체 3 의도적으로도입된약제내성유전자를가진유전자변형생물체 다만, 보건복지가족부장관이고시하는약제내성유전자를가진유전자변형생물체를제외한다 4 국민보건상국가관리가필요하다고보건복지가족부장관이고시하는병원성미생물을이용하여얻어진유전자변형생물체 2제1항의규정에의하여수입승인신청을하고자하는자

66 부록 1 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률시행령유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률시행령 3 유전자변형생물체가담겨있는국제우편물을받은자는그유전자변형생물체가제8조또는제9조에따른승인을받지아니하거나신고를하지아니한것임을알았을때에는지체없이관계중앙행정기관의장에게이를신고하고, 관계중앙행정기관의장이명하는바에따라처리하여야한다 [ 전문개정 ] 제11조 ( 수입항구등의지정 ) 1 국가책임기관의장은유전자변형생물체의안전관리를위하여필요하다고인정하면관계중앙행정기관의장과협의하여유전자변형생물체를수입하는항구ㆍ공항등을지정할수있다 2 국가책임기관의장은제1항에따라항구ㆍ공항등을지정하는경우에는지체없이이를공고하여야한다 [ 전문개정 ] 제12조 ( 생산승인등 )1 유전자변형생물체를생산하려는자는대통령령으로정하는바에따라관계중앙행정기관의장의승인을받아야한다 승인을받은사항을변경하려는경우에도또한같다 다만, 대통령령으로정하는경미한사항을변경하려는경우에는이를신고하여야한다 2제1항에따른승인을신청하는자는제8조제3항에따른위해성평가서를제출하여야한다 3 유전자변형생물체를생산하려는경우에는제8조제5항부터제7항까지의규정을준용한다 [ 전문개정 ] 제13조 ( 위해성심사절차및대행등 )1 관계중앙행정기관의장은제8조제5항또는제12조제3항에따라유전자변형생물체의위해성심사를하는경우에그유전자변형생물체가인체에미치는영향에대하여는보건복지부장관과, 환경방출되거나환경방출될우려가있는유전자변형생물체의경우에는다음각호에서정하는기관의장과미리협의하여야한다 < 개정 > 1 해당유전자변형생물체가자연생태계에미치는영향 : 환경부장관 2 작물재배환경에미치는영향 : 농림수산식품부장관 3 해양생태계에미치는영향 : 국토해양부장관 2제8조제5항또는제12조제3항에따른위해성심사의기준ㆍ방법, 그밖에필요한사항은관계중앙행정기관의장이 는지식경제부령이정하는시험ㆍ연구용 ( 박람회ㆍ전시회용 ) 유전자변형생물체수입승인신청서에다음각호에관한서류를첨부하여보건복지가족부장관에게제출하여야한다 < 개정 > 1 제5조제1항제4호내지제6호의서류 2 유전자변형생물체의명칭ㆍ특성및용도 3 시험ㆍ연구개요서또는박람회ㆍ전시회개요서 3법제9조제1항의규정에의하여시험ㆍ연구용으로사용하거나박람회또는전시회에출품하기위하여제1항각호의어느하나에해당하지아니하는유전자변형생물체를수입하고자하는자는지식경제부령이정하는시험ㆍ연구용 ( 박람회ㆍ전시회용 ) 유전자변형생물체수입신고서에제2항각호에관한서류를첨부하여관계중앙행정기관의장에게신고하여야한다 < 개정 > 4 제5조제3항및제4 항의규정은시험ㆍ연구용등의유전자변형생물체의수입승인에관하여이를준용한다 이경우제5조제3 항중 제1 항 은 제2 항 으로본다 제13조 ( 생산승인등 )1법제12조제1항전단의규정에의하여유전자변형생물체의생산승인을얻고자하는자는지식경제부령이정하는유전자변형생물체생산승인신청서에다음각호에관한서류를첨부하여관계중앙행정기관의장에게제출하여야한다 다만, 생산승인을얻은자가계속하여동일한유전자변형생물체의생산승인을신청하는경우에는제1호및제3호에관한서류를첨부하지아니한다 < 개정 > 1 의정서부속서 Ⅲ에부합하는법제12조제2항의규정에의한위해성평가서 2 유전자변형생물체의명칭ㆍ특성및용도 3 취급ㆍ보관등에관한안전관리방안과안전관리에필요한전문인력ㆍ설비의현황 4 등기부등본 ( 법인인경우에한한다 ) 2 제5조제3항ㆍ제4항및제11조제1항의규정은유전자변형생물체의생산승인에관하여이를준용한다 이경우제5조제 3항중 제2항 은 제1항 으로, 수입승인신청서 는 생산승인신청서 로보고, 제5조제4항중 수입승인 은 생산승인 으로보며, 제11조제1항본문중 의정서부속서 Ⅱ 는 위해성평가서 로본다 제14조 ( 생산승인사항의변경승인등 )1법제12조제1항후 정하여고시한다 3 관계중앙행정기관의장은제8조제5항또는제12조제3항에따른유전자변형생물체의위해성심사업무를대통령령으로정하는바에따라지정하는자 ( 이하 위해성심사대행기관 이라한다 ) 로하여금대행하게할수있다 4 관계중앙행정기관의장은제8조또는제12조에따라유전자변형생물체의수입또는생산승인을할때에는미리그유전자변형생물체에관한정보를국민에게알리고의견을수렴하여야한다 [ 전문개정 ] 제14조 ( 수입또는생산의금지등 )1 관계중앙행정기관의장은다음각호의어느하나에해당하는유전자변형생물체 ( 제2 호의생물체를포함한다 ) 의수입이나생산을금지하거나제한할수있다 1 국민의건강과생물다양성의보전및지속적인이용에위해를미치거나미칠우려가있다고인정하는유전자변형생물체 2 제1호에해당하는유전자변형생물체와교배하여생산된생물체 3 국내생물다양성의가치와관련하여사회ㆍ경제적으로부정적인영향을미치거나미칠우려가있다고인정하는유전자변형생물체 2 관계중앙행정기관의장은제1항에따라유전자변형생물체의수입이나생산을금지하거나제한하는경우에는국가책임기관의장에게통보하여야한다 3 국가책임기관의장은제1항각호에따라수입이나생산을금지하거나제한하는생물체의품목등에관하여필요한사항을공고하여야한다 [ 전문개정 ] 제15조 ( 위해성이없는유전자변형생물체 ) 1 국가책임기관의장은국민의건강과생물다양성의보전및지속적인이용에위해가발생할우려가없는유전자변형생물체에대하여그품목등을고시하여야한다 2 국가책임기관의장은제1항에따라유전자변형생물체의품목등을고시할때에는미리제31조에따른바이오안전성위원회의심의를거쳐야한다 3제1항에따라고시된품목의유전자변형생물체를수입하거나생산하려는자는제8조또는제12조에도불구하고국 단의규정에의하여승인을얻은사항을변경하고자하는자는지식경제부령이정하는유전자변형생물체생산승인사항변경승인신청서에다음각호에관한서류를첨부하여관계중앙행정기관의장에게제출하여야한다 < 개정 > 1 생산승인서또는조건부생산승인서 2 변경내용을증명하는내용 2 관계중앙행정기관의장은제1항의규정에의한변경승인신청을접수한날부터 10일이내에변경승인여부를변경생산승인, 조건부변경생산승인또는변경생산불승인으로구분하여결정하고, 지식경제부령이정하는바에의하여이를신청인에게통지하여야한다 < 개정 > 3제5조제4항의규정은유전자변형생물체생산승인사항의변경승인에관하여이를준용한다 제15조 ( 생산승인사항의변경신고등 )1 법제12조제1항단서에서 대통령령이정하는경미한사항 이라함은다음각호의어느하나에해당하는사항을말한다 다만, 유전자변형미생물은제1 호에해당하는경우에도법제12조제1항단서의규정에의한경미한사항에해당하지아니한다 1 100분의 1을초과하지아니하는범위이내에서의생산수량의변경 2 생산자의상호ㆍ주소또는연락처의변경 2법제12조제1항단서의규정에의하여신고를하고자하는자는지식경제부령이정하는유전자변형생물체생산승인사항변경신고서에제1항각호에관한서류를첨부하여관계중앙행정기관의장에게제출하여야한다 < 개정 > 제16조 ( 위해성심사의협의 ) 농림수산식품부장관ㆍ보건복지가족부장관ㆍ환경부장관또는국토해양부장관이법제13 조제1항의규정에의하여유전자변형생물체의위해성심사에관하여협의를요청받은경우에는법제13조제1항의규정에의한소관사항에관하여심사하여그결과를협의를요청한관계중앙행정기관의장에게통보하여야한다 이경우협의를요청한관계중앙행정기관의장은특별한사유가없는한통보받은내용을위해성심사에반영하여야한다 < 개정 >

67 부록 1 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률시행령유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률시행령 가책임기관의장에게신고하여야한다 [ 전문개정 ] 제16조 대외무역법 에 ( 따른수입승인의제등 )1제8조및제9조에따라관계중앙행정기관의장이수입승인을하거나신고를수리한유전자변형생물체에대하여는 대외무역법 제 11조제2항에따른지식경제부장관의수입승인을받은것으로본다 < 개정 > 2 제15조제3항및제20조에따른유전자변형생물체를수입하거나수출하려는자가국가책임기관의장에게그내용을신고하거나통보한유전자변형생물체에대하여는 대외무역법 제11조제2항에따른지식경제부장관의수입승인이나수출승인을받은것으로본다 < 개정 > [ 전문개정 ] 제17조 ( 승인취소 ) 1 관계중앙행정기관의장은다음각호의어느하나에해당하는경우에는제8조, 제9조또는제12 조에따른유전자변형생물체의수입승인이나생산승인을취소할수있다 다만, 제1호또는제2호에해당하는경우에는수입승인이나생산승인을취소하여야한다 1 수입승인이나생산승인을받은유전자변형생물체가국민의건강과생물다양성의보전및지속적인이용에위해를미치거나미칠우려가있다는사실이밝혀진경우 2 속임수나그밖의부정한방법으로수입승인이나생산승인을받은경우 3 수입승인이나생산승인을받은유전자변형생물체를승인을받은용도와다르게사용하는경우 4 제8조제1항또는제12조제1항을위반하여변경승인을받지아니하거나변경신고를하지아니하고유전자변형생물체를수입하거나생산한경우 5 제24조제1항또는제2항을위반하여유전자변형생물체의종류등의표시를하지아니한경우또는거짓으로표시하거나표시를임의로변경또는삭제한경우 6 제25조제1항을위반하여취급관리기준을지키지아니한경우 7 제26조를위반하여유전자변형생물체의수출입등에관한기록을작성ㆍ보관하지아니한경우 8 제27조제2항을위반하여유전자변형생물체의부정적인 제17조 ( 위해성심사대행기관의지정 ) 1법제13조제3항의규정에의하여위해성심사대행기관으로지정받고자하는자는관계중앙행정기관의장이정하는바에따라지식경제부령이정하는위해성심사대행기관지정신청서를관계중앙행정기관의장에게제출하여야한다 < 개정 > 2 제1항의규정에의한신청서를받은관계중앙행정기관의장은위원회의심의를거쳐위해성심사대행기관의지정여부를결정하여야한다 이경우위해성심사대행기관으로지정하는때에는지식경제부령이정하는위해성심사대행기관지정서를교부하여야한다 < 개정 > 3제10조제3항의규정은위해성심사대행기관에관하여이를준용한다 이경우 위해성평가기관 은 위해성심사대행기관 으로, 위해성평가업무 는 위해성심사대행업무 로본다 제18조 ( 그밖에승인취소의사유등 )1 법제17조제1항제5 호에서 그밖에대통령령이정하는사유에해당하는경우 라함은다음각호의어느하나에해당하는경우를말한다 1 안전관리에필요한전문인력및설비등이승인을얻을당시보다현저하게미달한경우 2 유전자변형생물체의수입승인또는생산승인을증명하는서류를다른사람에게양도하거나대여하는경우 2법제17조제2항의규정에의하여유전자변형생물체의수입승인의취소에관한내용을통보받은국가책임기관의장은바이오안전성정보센터를경유하여국제바이오안전성정보센터에이를통보하여야한다 영향을알면서도관계중앙행정기관의장이나국가책임기관의장에게그내용을통보하지아니한경우 9 정당한사유없이제36조제1항에따른보고나자료또는시료 ( 試料 ) 의제출을거부하거나출입ㆍ검사를거부ㆍ방해또는기피한경우 10 그밖에대통령령으로정하는사유에해당하는경우 2 관계중앙행정기관의장은제1항에따라수입승인이나생산승인을취소한경우에는지체없이국가책임기관의장에게통보하여야한다 [ 전문개정 ] 제18조 ( 재심사 ) 1제8조ㆍ제12조및제17조제1항에따른처분에불복하는자는대통령령으로정하는바에따라관계중앙행정기관의장에게재심사를요청할수있다 2 관계중앙행정기관의장은제1항에따른재심사를요청받은경우에는국가책임기관의장과협의하고제31조에따른바이오안전성위원회의심의를거쳐재심사에대한결정을하여야한다 [ 전문개정 ] 제19조 ( 폐기ㆍ반송등의명령 ) 1 관계중앙행정기관의장은다음각호의어느하나에해당하는유전자변형생물체의소유자에게대통령령으로정하는바에따라일정한기간을정하여그유전자변형생물체의폐기ㆍ반송등을명할수있다 1 제8 조, 제9조또는제12조에따른관계중앙행정기관의장의승인또는변경승인을받지아니하거나관계중앙행정기관의장에게신고를하지아니한유전자변형생물체 2 제14조에따라수입이나생산이금지되거나제한된유전자변형생물체 3 제17조에따라수입승인이나생산승인이취소된유전자변형생물체 2 관계중앙행정기관의장은유전자변형생물체의소유자가제1항에따른폐기ㆍ반송등의명령을따르지아니한경우에는대통령령으로정하는바에따라그유전자변형생물체소유자의부담으로소속공무원에게직접폐기ㆍ반송등 제19조 ( 재심사의요청등 )1법제18조제1항의규정에의하여재심사를요청하고자하는자는법제8조ㆍ법제12조및법제17조제1항제1호의규정에의한처분이있은날부터 30일이내에지식경제부령이정하는재심사요청서에재심사요청사유를증빙하는서류를첨부하여관계중앙행정기관의장에게제출하여야한다 < 개정 > 2 관계중앙행정기관의장은제1항의규정에의한재심사요청을받은날부터 90일이내에재심사결과를재심사를요청한자에게통보하여야한다 이경우수입승인, 조건부수입승인, 생산승인또는조건부생산승인을하는때에는수입승인서, 조건부수입승인서, 생산승인서, 조건부생산승인서를교부하여야한다 제20조 ( 폐기처분등 )1법제19조제1항의규정에의하여폐기를명하는경우에관계중앙행정기관의장은폐기장소를지정할수있다 2법제19조제1항의규정에의하여폐기ㆍ반송등을명하는경우에는관계중앙행정기관의장은그내용을국가책임기관의장에게통보하여야하고, 그이행여부를확인하여야한다 3법제19조제1항각호외의부분에서 일정한기간 이란 30일이내를말한다 4 법제19조제2항의규정에의하여폐기ㆍ반송등을행하는관계공무원은그권한을표시하는증표를관계인에게내보여야한다 5법제19조제2항의규정에의하여폐기ㆍ반송등의비용을유전자변형생물체의소유자에게부담하게하는경우관계중앙행정기관의장은실제로소요된비용을포함한납부금액과그납기일을정하여그소유자에게통보하여야한다

68 부록 1 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률시행령유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률시행령 을하게할수있다 3 관계중앙행정기관의장은수입된유전자변형생물체에대하여제1항에따른유전자변형생물체의폐기ㆍ반송등을명하였을때에는관세청장에게그내용을통보하여야한다 [ 전문개정 ] 제20조 ( 수출통보 ) 유전자변형생물체를수출하려는자는지식경제부장관에게품목, 수량, 수출국가등대통령령으로정하는사항을미리통보하여야한다 < 개정 > [ 전문개정 ] 제21조 ( 경유신고 ) 유전자변형생물체를국내를경유하여다른국가로수출하려는자는국가책임기관의장에게품목, 수량, 수출국가, 수입국가등대통령령으로정하는사항을신고하여야한다 [ 전문개정 ] 제22조 ( 연구시설의설치ㆍ운영허가등 )1 유전자변형생물체를개발하거나이를이용하여실험을하는시설 ( 이하 연구시설 이라한다 ) 을설치ㆍ운영하려는자는대통령령으로정하는바에따라연구시설의안전관리등급별로관계중앙행정기관의장의허가를받거나관계중앙행정기관의장에게신고를하여야한다 허가받은사항을변경하려는경우에도허가를받아야한다 다만, 허가받은사항중대통령령으로정하는경미한사항을변경하려는경우에는대통령령으로정하는바에따라신고하여야한다 2 관계중앙행정기관의장은제1항에따른연구시설의설치ㆍ운영의허가여부및신고내용을국가책임기관의장에게통보하여야한다 3 제1 항에따라연구시설의설치ㆍ운영에대한허가를받거나신고를한자는연구시설의안전관리등급별로대통령령으로정하는바에따라유전자변형생물체를개발하거나실험을할수있다 다만, 위해가능성이큰유전자변형생물체를개발하거나실험하는경우로서대통령령으로정하는경우에는관계중앙행정기관의장의승인을받아야한다 4제1항에따른연구시설의안전관리의등급및설치ㆍ운영에대한허가기준등에관한사항은대통령령으로정한다 제21조 ( 수출시조기통보사항 ) 법제20조에서 대통령령이정하는사항 이라함은품목, 수량, 수출국가및의정서부속서Ⅱ( 환경방출로사용되는유전자변형생물체를수출하는경우에는의정서부속서 Ⅰ을말한다 ) 에관한정보를말한다 제22조 ( 경유신고 ) 1법제21조의규정에의하여경유신고를하고자하는자는지식경제부령이정하는유전자변형생물체경유신고서를국가책임기관의장에게제출하여야한다 < 개정 > 2 국가책임기관의장은제1항의규정에의하여경유신고를받은경우에는이를당해유전자변형생물체의관계중앙행정기관의장에게통보하여야한다 제23조 ( 연구시설의설치ㆍ운영허가등 )1법제22조제1항의규정에의한연구시설 ( 이하 연구시설 이라한다 ) 의안전관리등급의분류와허가또는신고의대상은별표 1과같다 2 별표 1의규정에의하여허가대상이되는연구시설을설치ㆍ운영하고자하는자는지식경제부령이정하는연구시설설치ㆍ운영허가신청서에다음각호의서류를첨부하여환경위해성관련연구시설에대하여는교육과학기술부장관에게, 인체위해성관련연구시설에대하여는보건복지가족부장관에게제출하여야한다 < 개정 > 1 연구시설의설계도서또는그사본 2 연구시설의범위와그소유또는사용에관한권리를증명하는서류 3 위해방지시설의기본설계도서또는그사본 3 교육과학기술부장관또는보건복지가족부장관은제2항의규정에의한연구시설의설치ㆍ운영허가신청을받은때에는신청서를접수한날부터 60일이내에그결과를허가또는불허가로구분하여신청인에게통지하여야한다 이경우허가를하는때에는연구시설설치ㆍ운영허가서를교부하여야한다 < 개정 > 4 별표 1의규정에의하여신고대상이되는연구시설을설 [ 전문개정 ] 제23조 ( 허가취소등 )1 관계중앙행정기관의장은제22조제1항에따라연구시설의설치ㆍ운영의허가를받거나신고를한자가다음각호의어느하나에해당하는경우에는그허가를취소하거나 1년이내의기간을정하여그시설의운영을정지하도록명할수있다 다만, 제1호에해당하는경우에는허가를취소하여야한다 1 속임수나그밖의부정한방법으로허가를받은경우 2 제22조제1항후단에따른변경허가를받지아니하고그허가내용을변경한경우 3 제22조제3항단서에따른승인을받지아니하고개발또는실험을한경우 4 제22 조제4항에따른허가기준에미달한경우 2 관계중앙행정기관의장은제22조제3항단서에따라승인을받은유전자변형생물체의개발또는실험이국민의건강과생물다양성의보전및지속적인이용에위해를미치거나미칠우려가있다는사실이밝혀진경우에는승인을취소할수있다 [ 전문개정 ] 치ㆍ운영하고자하는자는지식경제부령이정하는연구시설설치ㆍ운영신고서에제2항각호의서류를첨부하여교육과학기술부장관에게제출하여야한다 다만, 국공립연구기관이연구시설을설치ㆍ운영하고자하는경우에는당해연구기관의관계중앙행정기관의장에게제출하여야한다 < 개정 > 5법제22조제1항단서에서 대통령령이정하는경미한사항 이라함은다음각호의어느하나에해당하는사항을말한다 1 연구시설의명칭및주소 2 연구시설의대표자및운영자의성명 6법제22조제3항단서에서 대통령령이정하는경우 라함은다음각호의어느하나에해당하는경우를말한다 < 개정 > 1 종명까지명시되어있지아니하고인체병원성여부가밝혀지지아니한미생물을이용하는경우 2 척추동물에대하여보건복지가족부장관이고시하는기준이상의단백성독소를생산할능력을가진유전자를이용하는경우 3 자연적으로발생하지아니하는방식으로생물체에약제내성유전자를의도적으로전달하도록하는경우 다만, 보건복지가족부장관이안전하다고인정하여고시하는경우를제외한다 4 국민보건상국가관리가필요하다고보건복지가족부장관이고시하는병원미생물을이용하는경우 5 포장시험 ( 圃場試驗 ) 등환경방출과관련한실험을하는경우 6 그밖에국가책임기관의장이위원회의심의를거쳐위해가능성이크다고인정하여고시한유전자변형생물체의개발또는실험을하는경우 7 법제22조제3항단서의규정에의한승인을얻고자하는자는지식경제부령이정하는유전자변형생물체개발ㆍ실험승인신청서를관계중앙행정기관의장에게제출하여야한다 이경우관계중앙행정기관의장은신청서를접수한날부터 60일이내에그결과를승인또는불승인으로구분하여신청인에게통지하여야한다 < 개정 > 8법제22조제4항의규정에의한연구시설의허가기준은다음각호와같다 1 유전자변형생물체의개발ㆍ시험에필요한설비ㆍ기술능력ㆍ인력및자체관리규정이있을것 2 유전자변형생물체의인체ㆍ환경위해성을방지할수있는설비ㆍ기술능력ㆍ인력및자체안전관리규정이있을것

69 부록 1 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률시행령유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률시행령 9 교육과학기술부장관및보건복지가족부장관은연구시설 의설치ㆍ운영을위하여필요한경우에는관계중앙행정기 제24조 ( 표시 ) 1 유전자변형생물체를개발ㆍ생산또는수입하는자는그유전자변형생물체또는그유전자변형생물체의용기나포장에유전자변형생물체의종류등대통령령으로정하는사항을표시하여야한다 2 누구든지제1 항에따른표시를거짓으로하거나이를임의로변경하거나삭제하여서는아니된다 3 관계중앙행정기관의장은제1항에따른표시의방법, 그밖에필요한사항을정하여고시한다 [ 전문개정 ] 제25조 ( 취급관리 ) 1 유전자변형생물체의수출입등을하는자는유전자변형생물체를취급하거나관리할때에밀폐운송등대통령령으로정하는취급관리기준을지켜야한다 2 제1 항에따른취급관리의방법과그밖에필요한사항은관계중앙행정기관의장이정하여고시한다 [ 전문개정 ] 제26조 ( 관리ㆍ운영기록의보존 ) 유전자변형생물체의수출입등을하는자와연구시설을설치ㆍ운영하는자는지식경제부령으로정하는바에따라유전자변형생물체의수출입등및연구시설의관리ㆍ운영에관한기록을작성하여보관하여야한다 < 개정 > [ 전문개정 ] 제27조 ( 위해방지를위한비상조치 ) 1 국가책임기관의장은유전자변형생물체로인하여국민의건강과생물다양성의보전및지속적인이용에중대한부정적인영향이발생하거나발생할우려가있다고인정되면대통령령으로정하는바에따라지체없이필요한조치를하여야한다 2 유전자변형생물체의수출입등을하는자가유전자변형생물체의부정적인영향을알게되었을때에는관계중앙행정기관의장또는국가책임기관의장에게지체없이그내용을통보하여야한다 [ 전문개정 ] 관의장과협의하여연구시설의운영에관한안전기준을공동으로정하여고시하여야한다 < 개정 > 제24조 ( 표시사항 ) 법제24조제1항의규정에의하여유전자변형생물체의용기나포장에표시하여야하는사항은다음각호와같다 1 유전자변형생물체의명칭ㆍ종류ㆍ용도및특성 2 유전자변형생물체의안전한취급을위한주의사항 3 유전자변형생물체의개발자또는생산자, 수출자및수입자의성명ㆍ주소 ( 상세하게기재한다 ) 및전화번호 4 유전자변형생물체에해당하는사실 5 환경방출로사용되는유전자변형생물체해당여부제25조 ( 취급관리기준 ) 1법제25조제1항에서 대통령령이정하는취급관리기준 이라함은다음각호의사항을말한다 1 이동시에는시험ㆍ연구용유전자변형생물체등관계중앙행정기관의장이정하는유전자변형생물체를밀폐하여운송하도록할것 2 유전자변형생물체의취급ㆍ관리에적합한전담자또는책임자를지정할것 3 유전자변형생물체의취급ㆍ관리를위한설비가본래의성능이발휘될수있도록적정하게유지ㆍ관리할것 4 유전자변형생물체의취급시주의사항및위해방지를위한비상조치방법을알고있을것 2제1항각호의규정에관한세부사항은관계중앙행정기관의장이정하여고시하여야한다 제26조 ( 비상조치 ) 법제27조제1항의규정에의하여국가책임기관의장이행하는비상조치는다음각호와같다 1 안전관리자를확보하고배치할것 2 원인제거및피해방지에관한조치를시행할것 3 유전자변형생물체를취급하는자등에대한안전교육등안전조치를시행할것 4 국제바이오안전성정보센터에비상조치와관련된정보를신속하게제공할것 제3장유전자변형생물체의정보보호제28조 ( 정보보호 ) 유전자변형생물체에대한정보를취급하는관계중앙행정기관, 국가책임기관, 위해성평가기관, 위해성심사대행기관및제32조에따른바이오안전성정보센터 ( 이하 정보취급기관 이라한다 ) 의장은유전자변형생물체의정보가도난ㆍ누출또는훼손되지아니하도록정보보호에필요한조치를마련하여야한다 [ 전문개정 ] 제29조 ( 정보이용및정보제공의제한 ) 1 정보취급기관의장은대통령령으로정하는경우외에는유전자변형생물체의정보를상업적으로이용하거나다른자에게제공하여서는아니된다 2 정보취급기관의장은유전자변형생물체의정보를다른자에게제공할때에는사용목적ㆍ사용방법등에관하여제한을하거나정보보호를위하여필요한조치를마련하도록요청할수있다 [ 전문개정 ] 제30조 ( 정보취급기관임직원의의무 ) 정보취급기관의임직원이거나임직원이었던자는직무상알게된정보를누설하거나타인이이용하도록제공하는등부당한목적을위하여사용하여서는아니된다 [ 전문개정 ] 제4장바이오안전성위원회등제31조 ( 바이오안전성위원회 ) 1 유전자변형생물체의수출입등에관한다음각호의사항을심의하기위하여국무총리소속으로바이오안전성위원회 ( 이하 위원회 라한다 ) 를둔다 1 의정서의이행에관한사항 2 안전관리계획의수립ㆍ시행 3 제15조에따른위해성이없는유전자변형생물체의품목등의고시 4 제18 조에따른재심사 제3장유전자변형생물체의정보보호제27조 ( 정보이용ㆍ제공의제한에대한예외 ) 법제29조제1 항에서 대통령령이정하는경우 라함은다음각호의어느하나에해당하는경우를말한다 1 수출국등이서면으로동의한경우 2 통계작성ㆍ학술연구또는시장조사를위하여필요한경우로서특정유전자변형생물체와그관련자를알아볼수없는형태로가공하여제공하는경우 3 다음각목의어느하나에해당하는사항을제공하는경우가 수출국등의명칭과소재지나 유전자변형생물체에대한일반적기술다 위해성평가의요약문라 제26 조의규정에의한비상조치의방법과계획제4장바이오안전성위원회등제28조 ( 위원회의구성등 )1법제31조제3항제2호에서 대통령령이정하는자 라함은바이오안전성에관한학식과경험이풍부한자를말한다 2제1항의규정에의한위촉위원의임기는 2년으로하되연임할수있다 다만, 보궐에의한위촉위원의임기는전임자의잔임기간으로한다 제29조 ( 위원회ㆍ분과위원회ㆍ실무위원회의운영등 )1법제31조제7항의규정에의하여위원회의위원장은위원회의

70 부록 1 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률시행령유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률시행령 5 유전자변형생물체의수출입등과안전관리에관련된법령ㆍ고시등에관한사항 6 유전자변형생물체로인한피해예방및대책에관한사항 7 그밖에위원장또는국가책임기관의장이심의를요청하는사항 2 위원회는위원장 1명을포함한 15명이상 20명이하의위원으로구성한다 3 위원회의위원장은국무총리가되고, 위원은다음각호의자로한다 < 개정 > 1 기획재정부장관, 교육과학기술부장관, 외교통상부장관, 농림수산식품부장관, 지식경제부장관, 보건복지가족부장관, 환경부장관및국토해양부장관 2 대통령령으로정하는자중에서국가책임기관의장의제청으로위원장이위촉하는자 4 국가책임기관의장은제3항제2호에따라위원을제청하려면미리관계중앙행정기관의장과협의하여야한다 5 위원회를효율적으로운영하기위하여위원회에분과위원회및실무위원회를둘수있다 6 위원회에간사 1명을두되, 간사는지식경제부소속공무원중에서위원장이지명하는자가된다 < 개정 > 7 위원회ㆍ분과위원회및실무위원회의구성ㆍ기능ㆍ운영등에관한사항은대통령령으로정한다 [ 전문개정 ] 제32조 ( 바이오안전성정보센터 ) 1 국가책임기관의장은유전자변형생물체의정보관리및정보교환에관한사항등을전문적으로수행하는바이오안전성정보센터 ( 이하 바이오안전성정보센터 라한다 ) 를지정할수있다 2 바이오안전성정보센터는유전자변형생물체의안전성에관한정보를국민에게공개하여야한다 [ 전문개정 ] 회의를소집하고자하는때에는회의개최일 7일전까지회의일시ㆍ장소및부의안건을각위원에게서면으로통지하여야한다 다만, 긴급을요하거나부득이한경우에는그러하지아니하다 2 위원회의회의는재적위원과반수의출석으로개의하고, 출석위원과반수의찬성으로의결한다 3 위원회에전문분야별로분과위원회및실무위원회를둘수있다 4 분과위원회는위원장 1인을포함한 10인이내의위원으로구성하고, 분과위원회의위원장은법제31조제3항제1호의규정에의한위원중에서위원회의위원장이지명하며, 분과위원회의위원은위원회가그위원중에서선출하고, 위원회의위원은 2 이상의분과위원회의위원이될수있다 5 실무위원회는위원장 1인을포함한 10인이내의위원으로구성하고, 실무위원회의위원장은법제31조제3항제1호의규정에의한위원중에서위원회의위원장이지명하며, 실무위원회의위원은소관분야에관한학식과경험이풍부한자중에서실무위원회의위원장이위촉한다 6 분과위원회는위원회의심의사항중위원회에서위임한사항을심의하며, 실무위원회는위원회에상정되는안건의사전검토ㆍ조사및연구와위원회가지시한업무를수행한다 7 위원회ㆍ분과위원회및실무위원회는안건심의등의업무수행에필요하다고인정할때에는이해관계인이나관계전문가를회의에출석하게하여그의견을진술하게하거나필요한자료를제출할것을요청할수있다 8 위원회ㆍ분과위원회및실무위원회에출석한위원, 관계인및전문가에대하여는예산의범위안에서수당과여비를지급할수있다 다만, 공무원인위원이그소관업무와직접관련되어출석하는경우에는그러하지아니하다 9 이영에서정한사항외에위원회ㆍ분과위원회및실무위원회의운영에관하여필요한세부사항은위원회의의결을거쳐위원회의위원장이정한다 제30조 ( 바이오안전성정보센터 ) 1 바이오안전성정보센터는다음각호에해당하는국내외정보의수집ㆍ관리ㆍ제공ㆍ홍보및교류확대를위한업무를행한다 1 유전자변형생물체의수출입등에관한정보 2 유전자변형생물체의위해성평가및위해성심사에관한정보 3 유전자변형생물체관련법령및제도에관한정보 4 유전자변형생물체의위해성에대한예방ㆍ방지및대응과관련된정보및그조치에관한정보 5 유전자변형생물체의연구개발및생산에관한일반적정보 제33조 ( 자금등의지원 ) 1 정부는유전자변형생물체의안전성에대한국민의이해를증진하고소비자의인식을제고하기위하여관련기관및단체가실시하는홍보및교육사업등에필요한자금등을지원할수있다 2 정부는연구시설의안전성을확보하기위하여필요한시설의설치ㆍ운영등에드는자금등을지원할수있다 [ 전문개정 ] 제34조 ( 재원확보 ) 국가책임기관의장은유전자변형생물체의수출입등과관련하여국민의건강과생물다양성의보전및지속적인이용에피해가발생하는경우에대비하여안전성확보를위한재원확보방안을마련하여야한다 [ 전문개정 ] 제5장보칙제35조 ( 수수료 ) 1 다음각호의어느하나에해당하는자는수수료를내야한다 1 제8 조제1 항및제2 항에따라수입승인을받으려는자 2 제9조제1항에따라수입승인을받으려는자 3 제12 조제1항에따라생산승인을받으려는자 4 제22조제1항에따라연구시설설치ㆍ운영의허가를받으려는자 2제1항에따른수수료의금액, 납부방법및납부기간등에관한사항은대통령령으로정한다 [ 전문개정 ] 제36조 ( 보고및검사 ) 1 관계중앙행정기관의장또는국가책임기관의장은유전자변형생물체의안전관리를위하여다음각호의어느하나에해당하는자에게보고를하게하거나자료또는시료의제출을요구할수있으며, 소속공무원으로하여금해당사무소ㆍ연구시설ㆍ사업장ㆍ보관장소등에출입하여관계서류나시설ㆍ장비및보관상태등을검사하게할수있다 6 유전자변형생물체의비의도적또는불법적국가간이동에관한정보 7 그밖에유전자변형생물체의안전관리에필요한정보 2 국가책임기관의장은바이오안전성정보센터의장이제1 항의규정에의한정보의제공을요청하는경우관계중앙행정기관의장에대하여당해정보를국가책임기관의장에게제공할것을요청할수있다 3 바이오안전성정보센터의장은제2항의규정에의하여제공받은정보중유전자변형생물체의국가간이동과직접관련된것으로인정되는사항을국제바이오안전성정보센터에제공할수있다 4 국가책임기관의장은제1항내지제3항의규정에의한사업에소요되는경비를예산의범위안에서지원할수있다 제5장보칙제31조 ( 수수료 ) 1 법제35조제2항의규정에의한수수료는별표 2와같다 다만, 다음각호의어느하나에해당하는자에대하여는수수료를면제할수있다 2 과학기술분야정부출연연구기관등의설립ㆍ운영및육성에관한법률 에따른정부출연연구기관 3 국공립연구기관 4 정부출연연구기관등의설립ㆍ운영및육성에관한법률 에따른정부출연연구기관 5 특정연구기관육성법 에따른특정연구기관 6 한국보건산업진흥원법 에의하여설립된한국보건산업진흥원 2제1항의규정에의한수수료는수입인지로납부하여야한다 다만, 위해성심사대행기관이 정부조직법 또는 지방자치법 의규정에의한기관이아닌경우에는이를현금으로납부하게할수있다 제32조 ( 보고및검사절차 ) 관계중앙행정기관의장은법제36조의규정에따른보고, 자료또는시료의제출및검사에관하여필요한세부사항을정하여고시하여야한다

71 부록 1 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률시행령유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률시행령 1 제8조제1항ㆍ제2항, 제9조제1항또는제12조제1항에따라수입승인또는생산승인을받거나수입신고또는생산신고를한자 2 제15 조제3항에따라신고를한자 3 위해성평가기관 4 위해성심사대행기관 5 제22조에따라연구시설의설치ㆍ운영허가를받거나신고를한자 6 제25 조에따라취급하거나관리하는자 2 관계중앙행정기관의장또는국가책임기관의장은승인을받지아니하거나신고를하지아니한유전자변형생물체로판단되는물품의수출입등을하거나, 허가를받지아니하거나신고를하지아니하고연구시설을운영하고있다고의심되는자에대하여는소속공무원으로하여금그사무소ㆍ연구시설ㆍ사업장ㆍ보관장소등에출입하여관계서류나시설ㆍ장비및보관상태등을검사하게할수있다 3제1항또는제2항에따라출입ㆍ검사를하는공무원은그권한을표시하는증표를지니고이를관계인에게내보여야한다 [ 전문개정 ] 2 제17조제1항제1호에따라승인이취소된유전자변형생물체를수입하거나생산한자 3 제19조제1항에따른폐기ㆍ반송등의명령을위반하여유전자변형생물체를국내에유통하게한자 [ 전문개정 ] 제40조 ( 벌칙 ) 다음각호의어느하나에해당하는자는 3 년이하의징역또는 5천만원이하의벌금에처한다 1 제8조제1항ㆍ제2항, 제9조제1항또는제12조제1항에따른승인또는변경승인을받지아니하고유전자변형생물체를수입하거나생산한자 2 제17조제1항제2호부터제10호까지의규정에따라승인이취소된유전자변형생물체를수입하거나생산한자 3 제22조제1항전단에따른허가를받지아니하거나같은항후단본문에따른변경허가를받지아니하고연구시설을설치ㆍ운영한자 4 제22조제3항단서에따른승인을받지아니하고개발하거나실험한자 [ 전문개정 ] 3 위반행위의종류에따른과태료의부과기준은별표 3과같다 다만, 관계중앙행정기관의장또는국가책임기관의장은당해위반행위의동기ㆍ정도및위반횟수등을참작하여부과기준금액의 2분의 1의범위안에서이를경감하거나가중할수있다 4 과태료의징수절차는지식경제부령이정한다 < 개정 > 제37조 ( 청문 ) 관계중앙행정기관의장은다음각호의어느하나에해당하는처분을하려면청문을하여야한다 1 제17 조에따라수입승인이나생산승인을취소하는경우 2 제23 조에따라연구시설설치ㆍ운영의허가를취소하는경우 [ 전문개정 ] 제6장벌칙제38조 ( 벌칙적용시의공무원의제 ) 위해성평가기관, 위해성심사대행기관및바이오안전성정보센터의임직원은 형법 제129조부터제132조까지의규정을적용할때에는공무원으로본다 [ 전문개정 ] 제39조 ( 벌칙 ) 다음각호의어느하나에해당하는자는 5 년이하의징역또는 7천만원이하의벌금에처한다 1 제14조를위반하여수입이나생산이금지되거나제한된유전자변형생물체 ( 같은조제1항제2호의생물체를포함한다 ) 를수입하거나생산한자 제6장벌칙제33조 ( 과태료의부과ㆍ징수절차 ) 1법제44조제2항의규정에의하여과태료를부과하는때에는당해위반행위를조사ㆍ확인한후위반사실및과태료금액등을서면으로명시하여이를납부할것을과태료처분대상자에게통지하여야한다 2 관계중앙행정기관의장또는국가책임기관의장은제1 항의규정에의하여과태료를부과하고자하는때에는 10일이상의기간을정하여과태료처분대상자에게구술또는서면 ( 전자문서를포함한다 ) 에따른의견진술의기회를주어야한다 이경우지정된기일까지의견진술이없는때에는의견이없는것으로본다 제41조 ( 벌칙 ) 다음각호의어느하나에해당하는자는 2년이하의징역또는 3천만원이하의벌금에처한다 1 제9조제1항에따른신고를하지아니하고유전자변형생물체를수입한자 2 제19조제1항에따른폐기ㆍ반송등의명령을이행하지아니한자 3 제20조에따른통보를하지아니하고유전자변형생물체를수출한자 4 제21조에따른신고를하지아니하고유전자변형생물체를국내경유한자 5 제22조제1항전단에따른신고를하지아니하고연구시설을설치ㆍ운영한자 6 제23조에따른연구시설의운영정지명령을위반한자 7 제30조를위반하여직무상알게된정보를누설하거나타인이이용하도록제공한자 [ 전문개정 ] 제42조 ( 벌칙 ) 다음각호의어느하나에해당하는자는 1년이하의징역또는 2천만원이하의벌금에처한다 1 제24조제1항또는제2항을위반하여유전자변형생물체

72 부록 1 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률시행령유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률시행령 의종류등을표시하지아니하거나거짓으로표시한자또는표시를임의로변경하거나삭제한자 2 제25 조에따른취급관리기준을지키지아니한자 [ 전문개정 ] 제43조 ( 양벌규정 ) 법인의대표자나법인또는개인의대리인, 사용인, 그밖의종업원이그법인또는개인의업무에관하여제39조부터제42조까지의어느하나에해당하는위반행위를하면그행위자를벌하는외에그법인또는개인에게도해당조문의벌금형을과 ( 科 ) 한다 다만, 법인또는개인이그위반행위를방지하기위하여해당업무에관하여상당한주의와감독을게을리하지아니한경우에는그러하지아니하다 [ 전문개정 ] 제44조 ( 과태료 ) 1 다음각호의어느하나에해당하는자에게는 1천만원이하의과태료를부과한다 1 제8 조제1항후단단서에따른변경신고를하지아니한자 2 제10조제3항에따른신고를하지아니하거나관계중앙행정기관의장의명령을이행하지아니한자 3 제11조제1항에따라지정되지아니한수입항구ㆍ공항등의장소로유전자변형생물체를수입한자 4 제12 조제1항후단단서에따른변경신고를하지아니한자 5 제15 조제3항에따른신고를하지아니한자 6 제22 조제1항후단단서에따른변경신고를하지아니한자 7 제26조에따른관리ㆍ운영기록을작성ㆍ보관하지아니한자 8 제36조제1항또는제2항에따른보고나자료또는시료의제출을거부하거나출입ㆍ검사를거부ㆍ방해또는기피한자 2제1항에따른과태료는대통령령으로정하는바에따라관계중앙행정기관또는국가책임기관의장이부과ㆍ징수한다 3 삭제 <200926> 4 삭제 <200926> 5 삭제 <200926> [ 전문개정 ] 부칙 < 제6448 호, > 이법은의정서가우리나라에대하여효력을발생하는날부터시행한다 부칙 < 제19062 호, > 이영은의정서가우리나라에대하여효력을발생하는날부터시행한다 부칙 ( 대외무역법 ) < 제8356 호, > 제1조 ( 시행일 ) 이법은공포한날부터시행한다 제2조내지제5조생략제6조 ( 다른법률의개정 ) 1내지 6생략 7 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률일부를다음과같이개정한다 제16조제1항및제2항중 대외무역법제14조제2항의규정에의하여 를각각 대외무역법 제 11 조제2항에따라 로한다 8내지 10생략제7 조생략부칙 < 제8762 호, > 제1조 ( 시행일 ) 이법은의정서가우리나라에대하여효력을발생하는날부터시행한다 제2 조 ( 수입승인등에관한적용례 ) 제8 조의개정규정에따른수입승인및제25조의개정규정에따른취급관리에관한사항은이법시행이후수출국에서선적 ( 船積 ) 한유전자변형생물체부터적용한다 제3조 ( 경과조치 ) 1 유전자변형생물체를수입하려는자는이법시행전에제8 조제5항의개정규정에따라위해성심사를신청할수있으며, 관계중앙행정기관의장은같은항및제13 조제1항의개정규정에따른위해성심사를할수있다 2 연구시설을설치 운영하려는자는이법시행전에제 22조제1항의개정규정에따라허가신청또는신고를할수있으며, 관계중앙행정기관의장은같은항의개정규정에따라허가를하거나신고를접수할수있다 제4 조 ( 다른법률의개정 ) 1 야생동 식물보호법일부를다음과같이개정한다 제25조제2항단서중 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률 제 2조 를 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률 제 2조 로한다 2 해양생태계의보전및관리에관한법률일부를다음과같이개정한다 제23조제2항단서중 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률 제 2조 를 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률 제 2조 로한다 부칙 ( 정부조직법 ) < 제8852 호, > 부칙 ( 지식경제부와그소속기관직제 ) < 제20678 호, > 제1조 ( 시행일 ) 이영은공포한날부터시행한다 < 단서생략 > 제2조부터제6조까지생략제7조 ( 다른법령의개정 ) 1 부터 <56> 까지생략 <57> 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률시행령일부를다음과같이개정한다 제2조제1항제1호중 과학기술부 를 교육과학기술부 로하고, 같은항제2호중 농림부는농업용 임업용또는축산업용 을 농림수산식품부는농수산용과임업용 으로하며, 같은항제3호중 산업자원부 를 지식경제부 로하고, 같은항제4호중 보건복지부 를 보건복지가족부 로하며, 같은항제6호중 해양수산부는해양용또는수산용 을 국토해양부는해양용 으로한다 제5 조제1항각호외의부분 제3항, 제6조제1항각호외의부분 제2항, 제7조제2항, 제8조제1항각호외의부분, 제9 조제1항각호외의부분, 제10조제1항각호외의부분 제 2항후단, 제12조제2항각호외의부분 제3항, 제13조제1 항각호외의부분본문, 제14조제1항각호외의부분 제 2항, 제15조제2항, 제17조제1항 제2항후단, 제19조제1항, 제22조제1항, 제23조제2항각호외의부분 제4항본문 제7항전단, 제33조제4항중 산업자원부령 을각각 지식경제부령 으로한다 제12조제1항각호외의부분 제2호 제3호단서 제4호및같은조제2항각호외의부분, 제23조제2항각호외의부분 제3항전단및같은조제6항제2호 제3호단서 제 4호 제9항중 보건복지부장관 을각각 보건복지가족부장관 으로한다 제16조전단중 농림부장관 보건복지부장관 환경부장관또는해양수산부장관 을 농림수산식품부장관 보건복지가족부장관 환경부장관또는국토해양부장관 으로한다 제23조제2항각호외의부분 제3항전단 제4항본문 제9항중 과학기술부장관 을각각 교육과학기술부장관 으로한다 <58> 부터 <86> 까지생략부칙 ( 행정안전부와그소속기관직제 ) < 제21214호,

73 부록 1 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률제1조 ( 시행일 ) 이법은공포한날부터시행한다 다만, < 생략 >, 부칙제6조에따라개정되는법률중이법의시행전에공포되었으나시행일이도래하지아니한법률을개정한부분은각각해당법률의시행일부터시행한다 제2조부터제5조까지생략제6조 ( 다른법률의개정 ) 1 부터 <385> 까지생략 <386> 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률일부를다음과같이개정한다 제6조제1항, 제31조제6항중 산업자원부 를각각 지식경제부 로한다 제13조제1항제2호중 농림부장관 을 농림수산식품부장관 으로하며, 같은항제3호중 해양수산부장관 을 국토해양부장관 으로한다 제16조제1항 제2항, 제20조중 산업자원부장관 을각각 지식경제부장관 으로한다 제26 조중 산업자원부령 을각각 지식경제부령 으로한다 제31조제3항제1호를다음과같이한다 1 기획재정부장관, 교육과학기술부장관, 외교통상부장관, 농림수산식품부장관, 지식경제부장관, 보건복지가족부장관, 환경부장관및국토해양부장관 <387> 부터 <760> 까지생략제7조생략부칙 < 제9241 호, > 이법은공포한날부터시행한다 부칙 < 제9428 호, > 이법은공포한날부터시행한다 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률시행령 > 제1조 ( 시행일 ) 이영은공포한날부터시행한다 < 단서생략 > 제2조부터제4조까지생략제5조 ( 다른법령의개정 ) 1 부터 <120> 까지생략 <121> 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률시행령일부를다음과같이개정한다 별표 1 비고란중 과학기술부장관및보건복지부장관 을 교육과학기술부장관및보건복지가족부장관 으로한다 <122> 부터 <175> 까지생략별표1 연구시설의안전관리등급의분류및허가또는신고대상 [ 제 23 조제1항관련 ] 별표2 수수료 [ 제31 조제1항관련 ] 별표3과태료부과기준 [ 제33 조제3항관련 ] 시행령 [ 별표 1] 연구시설의안전관리등급의분류및허가또는신고대상 ( 제 23 조제 1 항관련 ) 등급대상허가또는신고여부 1 등급 2 등급 3 등급 4 등급 건강한성인에게는질병을일으키지아니하는것으로알려진유전자변형생물체와환경에대한위해를일으키지아니하는것으로알려진유전자변형생물체를개발하거나이를이용하는실험을실시하는시설 사람에게발병하더라도치료가용이한질병을일으킬수있는유전자변형생물체와환경에방출되더라도위해가경미하고치유가용이한유전자변형생물체를개발하거나이를이용하는실험을실시하는시설 사람에게발병하였을경우증세가심각할수있으나치료가가능한유전자변형생물체와환경에방출되었을경우위해가상당할수있으나치유가가능한유전자변형생물체를개발하거나이를이용하는실험을실시하는시설 사람에게발병하였을경우증세가치명적이며치료가어려운유전자변형생물체와환경에방출되었을경우위해가막대하고치유가곤란한유전자변형생물체를개발하거나이를이용하는실험을실시하는시설 비고 : 등급별세부기준은과학기술부장관및보건복지부장관이관계중앙행정기관의장과협의하여공동으로정하여고시한다 시행령 [ 별표 2] 수수료 ( 제 31 조제 1 항관련 ) 1 법제 8 조제 1 항에의한수입승인을얻고자하는경우 2 법제 8 조제 2 항의규정에의한수입승인을얻고자하는경우 항목 제5조제1항의규정에의한유전자변형생물체의수입승인신청가 제5조제2항제1호또는제2호에해당하여위해성심사가필요없는경우나 법제8 조제5항의규정에의한위해성심사가필요한경우 가 제8조제1항의규정에의한환경방출로사용되는유전자변형생물체의수입승인신청나 제9 조제1항의규정에의한환경방출로사용되는유전자변형생물체의사전수입동의요청 신고 신고 허가 허가 수수료 5 만원 400 만원 ( 위해성심사비용이포함된금액임 ) 5 만원 400 만원 ( 위해성심사비용이포함된금액임 ) 3 법제 9 조제 1 항의규정에의한수입승인을얻고자하는경우 4 법제 12 조제 1 항의규정에의한생산승인을얻고자하는경우 5 법제 22 조제 1 항의규정에의한연구시설설치 운영의허가를받고자하는경우 제12조제2항의규정에의한시험 연구용또는박람회 전시회용수입승인신청제13 조제1항의규정에의한유전자변형생물체의생산승인신청제23 조제2항의규정에의한연구시설의설치 운영허가신청 2 만원 5 만원다만, 법제 12 조제 3 항의규정에의한위해성심사를필요로하는생산승인신청의경우에는 400 만원으로한다 10 만원

74 시행령 [ 별표 3] 과태료부과기준 ( 제 33 조제 3 항관련 ) 위빈행위근거법령과태료금액 1 법제 8 조제 1 항후단단서의규정에의한변경신고를하지아니한자법제 44 조제 1 항제 1 호 100 만원 2 법제 10 조제 3 항의규정에의한신고를하지아니하거나관계중앙행정기관의장의명령을이행하지아니한자 법제 44 조제 1 항제 2 호 300 만원 부록 2 3 법제 11 조제 1 항의규정에의하여지정되지아니한수입항구 공항등의장소로유전자변형생물체를수입한자 법제 44 조제 1 항제 3 호 500 만원 4 법제 12 조제 1 항후단단서의규정에의한변경신고를하지아니한자법제 44 조제 1 항제 4 호 100 만원 시험 연구용유전자변형생물체관련서식 5 법제 15 조제 3 항의규정에의한신고를하지아니한자법제 44 조제 1 항제 5 호 100 만원 6 법제 22 조제 1 항후단단서의규정에의한변경신고를하지아니한자법제 44 조제 1 항제 6 호 100 만원 7 법제 26 조의규정에의한관리 운영기록을작성 보관하지아니한자 법제 44 조제 1 항제 7 호 300 만원 8 법제 36 조제 1 항또는제 2 항의규정에의한출입 보고 검사 자료또는시료제출을거부? 방해또는기피한자 법제 44 조제 1 항제 8 호 500 만원 < 관련서식목록 > 01 시험ㆍ연구용 ( 박람회ㆍ전시회용 ) 유전자변형생물체수입신고서 ( 규칙별지제 11 호서식 ) 02 연구시설설치ㆍ운영허가신청서ㆍ신고서 ( 규칙별지제 22 호서식 ) 03 유전자변형생물체개발ㆍ실험승인신청서 ( 규칙별지제 25 호서식 ) 04 시험ㆍ연구개요서 ( 고시별지제 3-1 호서식 ) 05 박람회ㆍ전시회개요서 ( 고시별지제 3-2 호서식 ) 06 1 ㆍ 2 등급연구시설설치ㆍ운영점검결과서 ( 고시별지제 9-1 호서식 ) 07 유전자변형생물체개발ㆍ생산ㆍ수입ㆍ수출ㆍ판매관리대장 ( 규칙별지제 27 호서식 ) 08 유전자변형생물체운반관리대장 ( 규칙별지제 28 호서식 ) 09 유전자변형생물체보관관리대장 ( 규칙별지제 29 호서식 ) 10 연구시설관리ㆍ운영대장 ( 규칙별지제 30 호서식 ) 146

75 부록 2 시험 연구용유전자변형생물체관련서식 [ 별지제 11 호서식 ] [ 별지제 22 호서식 ] ( 앞면 ) 210mm 297mm( 일반용지 60g/ m2 ) 210mm 297mm( 일반용지 60g/ m2 )

76 부록 2 시험 연구용유전자변형생물체관련서식 [ 별지제 25 호서식 ] ( 앞면 ) 고시 [ 별지제 3-1 호서식 ] 210mm 297mm( 일반용지 60g/ m2 )

77 부록 2 시험 연구용유전자변형생물체관련서식 고시 [ 별지제 3-2 호서식 ] 고시 [ 별지제 9-1 호서식 ]

78 부록 2 시험 연구용유전자변형생물체관련서식 [ 별지제 27 호서식 ] [ 별지제 28 호서식 ] 기재방법 1 명칭란 : 관리하고자하는유전자변형생물체의명칭을기재합니다 2 매도자의정보란 : 매도자의성명, 주민등록번호및사업자등록번호 ( 법인인경우에는법인등록번호 ) 를기재합니다 3 매입자의정보란 : 매입자의성명, 주민등록번호및사업자등록번호 ( 법인인경우에는법인등록번호 ) 를기재합니다 210mm 297mm( 일반용지 60g/ m2 ) 기재방법명칭란에는관리하고자하는유전자변형생물체의명칭을기재합니다 210mm 297mm( 일반용지 60g/ m2 )

79 부록 2 시험 연구용유전자변형생물체관련서식 [ 별지제 29 호서식 ] [ 별지제 30 호서식 ] 기재방법 1 명칭란 : 관리하고자하는유전자변형생물체의명칭을기재합니다 2 위탁인의정보란 : 위탁인의성명, 주민등록번호및사업자등록번호 ( 법인인경우에는법인등록번호 ) 를기재합니다 210mm 297mm( 일반용지 60g/ m2 ) 210mm 297mm( 일반용지 60g/ m2 )

80 부록 3 유전자변형생물체연구시설및수입신고제출서류및작성요령 3-1 유전자변형생물체연구시설설치ㆍ운영신고제출서류및작성요령 [ 가 ] 제출서류 부록 3 유전자변형생물체연구시설및수입신고제출서류및작성요령 1 연구시설설치ㆍ운영신고서 [ 별지 22 호서식 ] 2 연구시설의설계도서또는그사본 3 연구시설의범위와그소유또는사용에관한권리를증명하는서류 4 위해방지시설의기본설계도서또는그사본 5 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률시행령 제 23조제9항에의한연구시설의운영에관한안전기준을갖추었음을증명하는서류 [ 나 ] 제출서류작성요령 1 연구시설설치ㆍ운영신고서 [ 별지 22호서식 ] 신고인 ( 신청인 ) 은기관의대표자입니다 하단의신청인에는기관장대표 ( 예 : 00대학교총장홍길동 ) 를기재하고서명란에는기관대표의직인을찍습니다 설치ㆍ운영책임자는시설이나연구에대해실질적으로책임을지는사람 ( 예 : 교수, 팀장, 동물실험실책임자등 ) 을기재합니다 연구시설의신고단위는건물또는실험실, 실험구역으로규정되어있습니다 그러나건물단위의신고는유전자변형생물체를다루지않는실험실, 사무실, 화장실등일반구역까지포함되어신고가되므로추천되지않습니다 실험실에따라서취급하는유전자변형생물체의종류가다른경우가많고이에따라안전관리등급, 관리방안등이달라지기때문에실험실단위로신고할것을권장합니다 규모는신고하는연구시설의면적을제곱미터단위로 ( 예 :55 m2 ) 을기재합니다 장소는신고하는연구시설의주소를포함하여건물명, 호실까지정확하게기재합니다 안전관리등급은연구하는유전자변형생물체와실험의위해정도를고려하여연구책임자가결정하여기재합니다 3-1 연구시설설치ㆍ운영신고제출서류및작성요령 3-2 유전자변형생물체연구시설변경및폐쇄신고제출서류및작성요령 3-3 시험ㆍ연구용유전자변형생물체수입신고제출서류및작성요령 3-4 시험ㆍ연구용유전자변형생물체개발ㆍ실험승인신청서류및작성요령 3-5 유전자변형생물체연구시설설치ㆍ운영신고제출서류및작성요령 부록 159

81 부록 3 유전자변형생물체연구시설및수입신고제출서류및작성요령 2 연구시설의설계도서또는그사본 설계도서는건축물의건축등에관한공사용도면과구조계산서및시방서등공사에필요한서류를말합니다 안전관리 1ㆍ2등급의연구시설신고에는간략설계도서즉, 배치도, 평면도, 입면도, 주단면도를제출합니다 최소한평면도와배치도는반드시제출해야합니다 이때연구시설의위치를정확히파악할수있도록평면도에신고하는실험실의위치를알아보기쉽게표시하여제출합니다 [ 다 ] 제출서류작성예시 1 연구시설설치ㆍ운영신고서 3 연구시설의범위와그소유또는사용에관한권리를증명하는서류 사업자등록증사본과신고하는연구시설의건축물대장을제출합니다 연구시설을임대하여사용하는경우에는임대차계약서사본까지제출합니다 4 위해방지시설의기본설계도서또는그사본 1ㆍ2등급연구시설의경우는폐기물처리시설등의설계도를제출합니다 페기물을위탁처리할경우에는폐기물위탁처리계약서사본을제출합니다 5 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률시행령 제 23조제9항에의한연구시설의운영에관한안전기준을갖추었음을증명하는서류 자체생물안전관리규정 (2등급연구시설의경우에권장사항임 ) 고시별지제9-1호서식의 1ㆍ2 등급연구시설설치ㆍ운영점검결과서 점검결과서는유전자변형생물체연구시설설치ㆍ운영기준을준수하고있는지신청인이점검하여제출하는서류입니다 LMO 통합고시에명시된안전관리등급별설치ㆍ운영기준을확인하고, 기준을준수하고있는지정확하게점검합니다 기준에미달되는사항은반드시보완해야합니다 점검자란에는실제기준을점검한사람의이름을기재하고서명합니다 확인자란에는연구시설설치ㆍ운영책임자의이름을기재하고서명합니다 한기관에서여러건의신고를할경우, 동일한서류는 1 부만제출합니다 210mm 297mm( 일반용지 60g/ m2 )

82 부록 3 유전자변형생물체연구시설및수입신고제출서류및작성요령 2 연구시설의설계도서또는그사본 배치도의예 평면도의예

83 부록 3 유전자변형생물체연구시설및수입신고제출서류및작성요령 입면도의예 단면도의예

84 부록 3 유전자변형생물체연구시설및수입신고제출서류및작성요령 3 연구시설의범위와그소유또는사용에관한권리를증명하는서류 건축물대장의예 4 위해방지시설의기본설계도서또는그사본 폐기물처리계약서의예

85 부록 3 유전자변형생물체연구시설및수입신고제출서류및작성요령 5 1 등급연구시설설치ㆍ운영점검결과서 6 2 등급연구시설설치ㆍ운영점검결과서

86 부록 3 유전자변형생물체연구시설및수입신고제출서류및작성요령 3-2 유전자변형생물체연구시설변경및폐쇄신고제출서류및작성요령 [ 가 ] 유전자변형생물체연구시설폐쇄신고제출서류 이미신고한유전자변형생물체 (LMO) 연구시설을더이상운영하지않아폐쇄하고자하는경우는폐쇄신고를합니다 1 연구시설설치ㆍ운영신고확인서원본을반납 2 폐쇄사유서 ( 각기관서식양식대로자유롭게기술 ) 를공문으로제출 연구시설폐쇄시에는기존에연구하던유전자변형생물체 (LMO) 를완전히불활성화하여폐기처분해야합니다 [ 나 ] 유전자변형생물체연구시설변경신고제출서류 이미신고한유전자변형생물체연구시설의규모, 장소, 책임자, 안전관리등급을변경하고자하는경우는변경신고를합니다 단, 기관장변경의경우는변경신고를하지않으셔도됩니다 1 설치ㆍ운영책임자변경신고 연구시설설치ㆍ운영신고확인서원본을반납 연구시설설치ㆍ운영신고서 ( 별지제22 호서식 ) 를다시작성하여제출 변경사유서 ( 각기관서식양식대로자유롭게기술 ) 2 규모및장소변경신고 연구시설설치ㆍ운영신고확인서원본을반납 연구시설설치ㆍ운영신고서 ( 별지제22 호서식 ) 를다시작성하여제출 연구시설설치ㆍ운영신고점검결과서 ( 별지제9-1 호서식 ) 을다시작성하여제출 변경사유서 ( 각기관서식양식대로자유롭게기술 ) 변경된장소와규모를확인할수있는설계도서와건축물대장 건물이완전히바뀐경우는기존신고시설에대한폐쇄신고후신규시설을다시신고 3-3 시험ㆍ연구용유전자변형생물체수입신고제출서류및작성요령 [ 가 ] 유전자변형생물체수입신고제출서류 1 시험ㆍ연구용유전자변형생물체수입신고서 ( 별지 11호서식 ) 2 수입계약서 ( 수입대행계약서 ) 또는주문서사본 3 운반경로 운반수단및운반업자가기록된운반계약서또는자가운반계획서 4 유전자변형생물체안전관리방안과안전관리에필요한전문인력ㆍ설비현황에관한서류 5 유전자변형생물체의명칭 특성및용도에관한서류 6 시험 연구개요서 ( 별지제3-1 호서식 ) [ 나 ] 제출서류작성시고려사항 1 시험ㆍ연구용유전자변형생물체수입신고서 ( 별지 11호서식 ) 신청인 ( 신고인 ) 은기관의대표자입니다 신고서하단의서명란에는기관대표의직인을찍어주십시오 수입품의명칭은보통명 ( 예 : 대장균 ), 학명 ( 예 :Escherichia Coli ), 계통명 ( 예 : E Coli K21) 을기재합니다 수입량은해당품목의수입량을정확한단위 ( 마리, 개, kg 등 ) 로기재합니다 수입금액은해당수입품목의구입에소요된총금액을단위 ( 예 : 원, 달러, 유로화등 ) 와함께기재합니다 증여의경우에는무상증여임을표시합니다 2 수입계약서 ( 수입대행계약서 ) 사본또는주문서사본 연구자간교류에의해서무상으로증여받는등수입계약서가없는경우에는수입을증명할수있는서류 ( 예 : 이메일교환서류등 ) 를첨부합니다 3 운반계약서또는자가운반계획서 3 안전관리등급변경신고 연구시설설치ㆍ운영신고확인서원본을반납 연구시설설치ㆍ운영신고서 ( 별지제22 호서식 ) 를다시작성하여제출 연구시설설치ㆍ운영신고점검결과서 ( 별지제9-1 호서식 ) 을다시작성하여제출 변경사유서 ( 각기관서식양식대로자유롭게기술 )

87 부록 3 유전자변형생물체연구시설및수입신고제출서류및작성요령 운반경로, 운반수단, 운반업자, 운반형태, 포장방법등의정보를포함한운반계약서및운반계획 서를작성하여첨부합니다 [ 다 ] 제출서류작성예시 1 시험ㆍ연구용유전자변형생물체수입신고서 4 안전관리방안과전문인력ㆍ설비현황에관한서류 안전한취급, 보관방법및주의사항을기재합니다 취급관리책임자명칭, 소속, 연락처를기재합니다 연구시설신고시에교육과학기술부에서발급한신고확인서에기재되어있는신고확인번호를기재합니다 수입된유전자변형생물체는신고한연구시설에서안전하게보관, 연구되어야합니다 5 유전자변형생물체의명칭ㆍ특성및용도에관한서류 유전자변형생물체의명칭과특성, 용도에대하여간략하게기재합니다 6 시험ㆍ연구개요서 ( 별지제3-1 호서식 ) 양식에맞추어과제명, 연구책임자, 연구기간, 연구의필요성, 연구목표, 연구내용및범위, 연구방법, 기대성과및활용방안을모두기재합니다 210mm 297mm( 일반용지 60g/ m2 )

88 부록 3 유전자변형생물체연구시설및수입신고제출서류및작성요령 2 수입계약서 ( 수입대행계약서 ) 또는주문서사본 3 운반경로 운반수단및운반업자가기록된운반계약서또는자가운반계획서

89 부록 3 유전자변형생물체연구시설및수입신고제출서류및작성요령 4LMO 안전관리방안과안전관리에필요한전문인력 설비현황에관한서류 5 유전자변형생물체의명칭 특성및용도에관한서류

90 부록 3 유전자변형생물체연구시설및수입신고제출서류및작성요령 6 시험 연구개요서 3-4 시험ㆍ연구용유전자변형생물체개발ㆍ실험승인신청서류및작성요령 [ 가 ] 제출서류 1 유전자변형생물체개발ㆍ실험승인신청서 ( 별지제25 호서식 ) 2 시험ㆍ연구개요서 ( 별지제3-1 호서식 ) 3 시험ㆍ연구용유전자변형생물체위해성평가심사자료 전문학술지에게재된자료, 우수실험실관리기준의하여시험한자료, 대학또는연구기관에서시험한것으로기관의장이발급하고그내용을검토하여타당하다고인정할수있는자료를첨부 [ 나 ] 제출서류작성시고려사항 1 유전자변형생물체개발 실험승인신청서 2 시험ㆍ연구개요서 양식에맞추어과제명, 연구책임자, 연구기간, 연구의필요성, 연구목표, 연구내용및범위, 연구방법, 기대성과및활용방안을상세하게기재합니다 내용에따라서한장이상으로작성할수있습니다 3 시험ㆍ연구용유전자변형생물체위해성평가심사자료 유전자변형생물체의명칭, 수용생물체의명칭, 운반체의명칭과유래, 운반체구성에관한정보 ( 선발마커의종류와특성, 분자량및운반체지도 ), 도입유전자의명칭과유래, 염기서열과유전자변형내용등유전자변형생물체에대한정보를상세하게기술합니다 포장시험의목적과국내외에서실용화되어사용되고있는정보가있으면상세하게기술합니다 그와관련된국내외문헌이있으면기록합니다 실험규모, 기간, 방법, 조사항목, 주변환경에대한정보등환경방출실험계획에대하여자세히기술합니다 안전관리대책을수립하고그내용을자세히기술합니다 유전자변형생물체로도입된유전자가주변환경으로이동할가능성에대하여조사하고방지할수있는대책을수립해야합니다 종자의수확및관리대책, 포장시험후에잔존물과폐기물에대한처리대책, 비상상황발생에대한안전관리대책을수립하고지켜야합니다

91 부록 3 유전자변형생물체연구시설및수입신고제출서류및작성요령 [ 다 ] 제출서류작성예시 1 유전자변형생물체개발 실험승인신청서 2 시험ㆍ연구개요서 [ 별지제 3-1 호서식 ] 210mm 297mm( 일반용지 60g/ m2 )

92 부록 3 유전자변형생물체연구시설및수입신고제출서류및작성요령 3 시험ㆍ연구용유전자변형생물체위해성평가심사자료

93 부록 3 유전자변형생물체연구시설및수입신고제출서류및작성요령

94 부록 3 유전자변형생물체연구시설및수입신고제출서류및작성요령 환경방출장소및주변지역지적도사본 격리포장재식도

95 격리포장과격리온실사진 격리온실 격리포장 부록 4 생물안전규정예시 집수정 출입제한구역표지 격리포장관리동 본규정은건국대학교생물안전위원회에서자체제정한생물안전규정으로건국대생물안전위원회에서자료를공 개해주셨습니다 앞으로자체생물안전규정을제정하고자하는기관이나단체에좋은예가될수있을것으로 생각하며건국대생물안전위원회및관계자분들께감사드립니다 188