목차 1. 의약품광고심의제도개괄 7 2. 심의제도운영및유의사항 사례로보는의약품광고심의 심의관련법규, 가이드라인등총람 43 1) 약사법 45 2) 약사법시행령 46 3) 의약품등의안전에관한규칙 46 4) 의약품등의허가등에관한수수료규정 52 5) 방송

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2 목차 1. 의약품광고심의제도개괄 7 2. 심의제도운영및유의사항 사례로보는의약품광고심의 심의관련법규, 가이드라인등총람 43 1) 약사법 45 2) 약사법시행령 46 3) 의약품등의안전에관한규칙 46 4) 의약품등의허가등에관한수수료규정 52 5) 방송광고심의에관한규정 53 6) 감염병의예방및관리에관한법률 54 7) 의약품광고및전문의약품정보제공가이드라인 57 8) 의약품광고사전심의규정 95 9) 의약품광고심의업무표준운영절차 ) 의약품과대광고등세부심의기준 103

3 프로그램 시간주요내용비고 14:00-14:25 등록 ( 4 층강당로비 ) 14:30 개회 14:30 14:35 의약품광고심의위원장인사말씀 14:30 15:20 의약품광고심의관련제도개괄심의제도운영및유의사항사례로보는의약품광고심의 15:20 15:30 건의사항청취및토의 15:30 폐회

4 의약품광고심의 제도개괄 양유경

5 의약품광고사전심의 한국제약바이오협회 광고심의팀장양유경 / 의약품광고심의관련제도개괄 2 09

6 완제의약품생산품목수현황 (2011~2016 년 ) ( 출처 : 2017 제약산업 DATA Book) 의약품광고심의 History 생산품목수 ( 개 ) 연도 전문 일반 ,938 5, % 80% q 1989 년 : 한국제약협회의약품광고자율심의위원회협회자체적으로설치및운영 q 1992 년 : 약사법시행규칙개정, 의약품광고사전심의의무화 ,860 5, ,781 5, ,282 6, ,283 5, ,921 5,466 60% 40% 20% 0% 일반 전문 q 1993 년 : 보건사회부 의약품대중광고관리기준 마련 ( 보건사회부고시제 호 ) q 1993 년 (7 월 ) : 협회자율규정이의약품광고사전심의규정으로개정 q 1998 년 : 식약청독립 의약품광고사전심의권한이관 3 5 생산액현황 (2011~2016 년 ) ( 출처 : 2017 제약산업 DATA Book) History 연도 생산액 ( 억원 ) 전문일반소계 ,779 24, , ,526 22, , q 2008 년 : 약사법등개정으로사전심의근거규정명확화 q 2010 년 : 식약청사무관심의위원을대신하여소비자단체추천추가 ,608 23, , ,675 24, , ,218 24, , ,433 26, ,129 성장률 ( 11~ 16) 전문 일반 소계 q 2013 년 : 의약품광고시식약처심의필수사단법인에심의업무위탁명문화 q 2016 년 : 식약처, 의약품광고심의업무한국제약바이오협회위탁지정고시 (3 년마다재검토 )

7 한국제약바이오협회 (Korea Pharmaceutical and Bio-Pharma Manufacturers Association) 설립근거 : 약사법제 67 조 ( 조직 ) 의약품등의제조업자 품목허가를받은자 수입자또는의약품판매업자는자주적인활동과공동이익을보장하고국민보건향상에이바지하기위하여각각사단법인을조직할수있다. < 개정 > 설립목적 : 회원의복리증진과권익옹호를도모하여제약업의건전한발전을기하므로써국민보건향상에기여함을목적으로한다. 의약품광고사전심의의의 의약품의효능, 효과와복용방법등에대한정확한정보전달을통하여소비자보호 참고 ) 현재의료기기 ( 의료기기산업협회 ), 건강기능식품 ( 건기식협회 ) 광고사전심의제도시행중 7 9 협회 History 1945 년 : 조선약품공업협회창립, 65 개사참여 1953 년 : 대한약품공업협회 ( 대한약공 ) 명칭개칭, 사단법인설립인가 ( 보건사회부 ( 현, 보건복지부 ) 제 87 호 ) 1964 년 : 대한의약품공업협동조합결성, 163 개사참여 1978 년 : 국제제약단체연합회 (IFPMA) 특별회원가입 (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations) 1979 년 : 대한상공회의소가입 1980 년 : 세계대중의약협회 (WSMI) 가입 (World Self-Medication Industry) 1988 년 : 한국제약협회명칭변경 (KPMA), 제약회관건립 ( 서초구방배동 ) 1995 년 : 협회창립 50 주년. 제약 50 년사발간, 2005 년 : 협회창립 60 주년. 제약 60 년사발간 2015 년 : 협회창립 70 주년기념식개최, 제약 70 년사발간 2016 년 : 한국제약바이오협회 (KPBMA) 명칭변경 2018 년 : 이사장유한양행이정희대표이사, 갈원일회장직무대행 8 근거법령 의약품등의안전에관한규칙 78조 ( 의약품등의광고범위등 ) 약사법 79조 ( 광고심의대상등 ), 시행령 68조 ( 과장광 80조 ( 광고심의절차 ), 고등의금지 ), 32조의6 68조의2( 광고의심의 ), 82조 ( 수수료 ) ( 광고심의업무의위탁 ) 81조 ( 심의내용의변경 ), 82조 ( 심의결과의표시 ), 83조 ( 의약품광고심의위원회의구성및운영등 ) 방송광고심의에관한규정27조 ( 의약품 ) 감염법의예방및관리에관한법률 2조 ( 정의 별표 7. 의약품등을광고하는경우에준수하여야할사항별표 8. 행정처분의기준

8 약사법 약사법시행령 68조 ( 과장광고등의금지 ), 68조의2( 광고의심의 ), 82조 ( 수수료 32조의6 ( 광고심의업무의위탁 ) 광고심의신청광고신청인 의약품제조업자 품목허가를받은자 수입자 의약품등의안전에관한규칙의약품광고사전심의규정 ( 심의기관규정 ) 78조 ( 의약품등의광고범위등 ) 79조 ( 광고심의대상등 ), 80조 ( 광고심의절차 ), 81조 ( 심의내용의변경 ), 82조 ( 심의결과의표시 ), 83조 ( 의약품광고심의위원회의구성및운영등 ) 별표 7. 의약품등을광고하는경우에준수하여야할사항 별표 8. 행정처분의기준 의약품과대광고등세부기준 의약품광고심의업무표준운영절차 11 광고심의기관 ( 광고심의에관한업무를위탁받은기관 ) 한국제약바이오협회 예외사항 의학 약학에관한전문가등을대상으로전문적인내용을전달하거나학술적성격을지니고있는매체또는수단을이용하여광고하는경우 광고신청인이광고신청인의상호, 허가또는신고한제품명및의약품의효능 효과와용법 용량만을광고하려는경우에는광고심의기관의심의를받지않고광고할수있다 13 의약품등의안전에관한규칙제 78 조 ( 의약품등의광고범위등 ) 1 의약품등의광고매체또는수단 1. 신문 방송또는잡지 2. 전단 팸플릿 견본또는입장권 3. 인터넷또는컴퓨터통신 4. 포스터 간판 네온사인 애드벌룬또는전광판 5. 비디오물 음반 서적 간행물 영화또는연극 6. 방문광고또는실연에의한광고 7. 자기의의약품등의용기나포장또는다른상품의용기나포장 ( 법제 56 조부터제 58 조까지및법제 65 조에따라자기의의약품등의용기나포장등에기재된사항은의약품등의광고에해당하지아니한다 ) 표시 8. 그밖에제 1 호부터제 7 호까지와유사한매체또는수단 의학 약학에관한전문가등을대상으로전문적인내용을전달하거나학술적성격을지니고있는매체또는수단을이용하여광고하는경우 감염병의예방용의약품을광고하는경우 12 의약품광고사전심의실적 (2010~2017) 년도 ( 년 ) 계 심의건수 ( 건 ) 1,132 1,351 1,944 2,177 2,762 2,926 3,343 3,861 19,496 판정 ( 건 ) 적합 ,508 1,831 2,341 2,542 3,134 3,524 16,516 수정재심 ,723 부적합 재심률 (%) ( 수정재심 + 부적합 )

9 2012~2017 년광고매체별심의현황 의약품광고심의위원회의구성및운영 인쇄방송인터넷계 3,343 3,524 감독기관 : 식품의약품안전처 ( 의약품관리과 ) 광고심의기관장 ( 제약바이오협회장 ) ,944 2,177 2,762 2,926 광고심의기관의담당부서 ( 광고심의팀 ) ,427 1,514 1,330 1,218 1,098 1, 광고심의기관 의회원사 소속종사자 소비자단체 추천자 민간단체 추천자 의약품관련 학회, 단체장 추천자 그밖에보건의료 학식과경험이 풍부한자 인쇄 ,098 1,218 1,427 1,514 방송 인터넷 ,121 1,330 계 1,944 2,177 2,762 2,926 3,343 3, 위원장 1 인, 부위원장 2 인포함총 10~20 명이하 위원장, 부위원장은위원회에서호선 17 의약품, 의료기기, 건강기능식품사전광고심의건수 (2011~2016) 출처 : 2017 식약처통계연보 청탁금지법 년 2012 년 2013 년 2014 년 2015 년 2016 년 의약품의료기기건식

10 공무수행과관련한부정청탁금지 ( 법제 5 조 제 7 조 ) - ( 금지행위 ) 수행하는공무가부정청탁대상직무에해당하는경우, 예외사유에해당하지않는한해당직무와관련하여부정청탁 * 을받고그에따라직무를수행하면형사처벌 * 직무를수행하는공직자등에게법령을위반하거나지위 권한을벗어나 14 가지대상직무를처리하도록하는행위 청탁금지법적용대상 < 부정청탁대상직무 > 1 인 허가등직무, 2 행정처분 형벌부과감경 면제, 3 채용 승진등인사, 4 공공 기관의사결정관여직위선정 탈락직무, 5공공기관주관수상 포상등선정 탈락직무, 6입찰 경매등에관한직무상비밀에관한직무, 7계약당사자선정 탈락관련직무, 8보조금등의배정 지원, 투자관련직무, 9공공기관의재화 용역의거래관련직무, 10학교입학 성적등관련직무, 11징병검사등병역관련직무, 12공공기관이실시하는각종평가 판정관련직무, 13행정지도 단속 감사 조사관련직무, 14수사 재판 심판 결정 조정 중재관련직무 청탁금지법 적용대상 ( 법제 11 조제 1 항 ) 행정기관소속위원회의설치 운영에관한법률 또는다른법령 * 에따라설치된각종위원회의위원중공직자가아닌위원은공무수행사인으로법적용대상임 - 위원회는심의회, 협의회등명칭을불문하고공공기관에설치되어공공기관소관사무에관하여자문에응하거나조정, 협의, 심의또는의결등을하기위한복수의구성원으로이루어진합의제기관 * 법령에는법률, 시행령, 시행규칙이외에각종조례 규칙도포함되며, 법령에근거가있으면임의적으로설치되는위원회도해당함 < 예시 > 정부업무평가기본법 에따른정부업무평가위원회, 공공기관의정보공개에관한법률 에따른정보공개위원회, 기부금품의모집및사용에관한법률시행령 에따른기부심사위원회등 초 중등교육법 에따른학교운영위원회, 교육공무원법 에따른인사위원회등 < 부정청탁예외사유 > 1 법령 기준에서정한절차 방법에따른특정행위요구, 2 공개적으로특정행위요구, 3 선출직공직자등이공익목적으로제 3 자고충민원전달, 법령 제도등의개선에관하여제안 건의, 4 법정기한내업무처리요구, 진행상황 조치결과확인 문의, 5 직무 법률관계에관한확인 증명등신청 요구, 6 질의 상담을통한법령 제도등설명 해석요구, 7 기타사회상규에위배되지않는행위 - ( 대응조치 ) 부정청탁을받은경우거절의의사를명확히표시, 동일한부정청탁을거듭받은경우위원회가설치된공공기관의장 * 에게신고 * 해당기관의감독기관, 감사원, 수사기관또는국민권익위원회에도신고가능

11 공무수행과관련한금품등수수금지 ( 법제 8 조 제 9 조 ) - ( 금지행위 ) 수행하는공무와관련한금품등수수가금지되며, 수수금품등의가액에따라과태료또는형사처벌 * 공무와관련하지않은금품등은청탁금지법의제재대상이아님 * 민간위원의배우자가민간위원의직무와관련하여금품등수수한경우, 배우자가아니라이를알고도신고하지않은민간위원이제재대상이됨 - ( 대응조치 ) 민간위원 ( 배우자포함 ) 이수수금지금품등을수수한경우위원회가설치된공공기관의장에게신고 * 지체없이제공자에게반환 ( 거부의의사표시 ) 하여야하고, 반환하기어려운경우에는위원회가설치된공공기관의장에게인도하여야함 외부강의등신고의무와사례금상한액규정 ( 제 10 조 ) 은적용되지않음 23 " 의약품광고심의제약바이오협회도공무원준해처벌 " 국회전문위원실, 정부제출약사법개정안에검토의견 자료출처 : 약사공론, 의약품광고를심의하는수탁기관도공무원으로의제해처벌하는것이타당하다는의견제시. 국회보건복지위원회전문위원실은정부 ( 식약처 ) 가제출한이같은내용의약사법개정안에 대해타당성을인정했다. 개정안은의약품광고심의업무를수탁받은법인의임직원이뇌물죄등을저지르는경우 공무원으로준해처벌하는내용이다. 석영환복지위수석전문위원은이와관련 " 의약품은국민의건강에직결된물품으로의약품 광고심의업무는공공성과책임성이크다 " 면서 " 공무원이수행하는업무와본질적인유사 성이있다고보이는만큼공무원의제조항을신설하려는개정안은타당하다 " 고밝혔다. 석위원은 " 권익위는지난 2013 년민간위탁업무를수행하는사람에대해공무원으로의제 해처벌하도록개별법을정비할것을권고했다 " 고덧붙였다. 유의사항 청탁금지법적용대상인지여부는위원회가설치된공공기관에확인 각급기관에서는공무수행사인에게법적용대상임을안내하고홈페이지에기관별공무수행사인현황을공개하여야함 공무수행과관련하여부정청탁을받거나금품등을수수하는경우, 위원회가설치된기관의청탁방지담당관에게상담, 신고 형법상금품등을받은자에대한처벌의경우공무원의제 규정이없는종전처벌수준 ( 단순수뢰기준 ) 은 '5 년이하의징역 또는 1 천만원이하의벌금 ' 이지만공무원의제규정이있을경우 '5 년이하의징역또는 10 년이하의자격정지

12 심의제도운영 및유의사항 양유경

13 3. 심의신청시유의사항 27 25

14 시안편집오류 세부내용 광고관련규정 근거자료재제출, 경고문구미기재, 1 광고물분량확인, 설명서제출요청, 근거자료제조사 / 판매사명번역 / 요약본제출, 미기재, 1 2 개별건접수, 2 유사적합광고물첨부, 4 이미지편집오류, 545 약사법 68조 ( 과장광고등의금지 ), 68조의2( 광고의심의 ), 82조 ( 수수료 ) 의약품등의안전에관한규칙 78조 ( 의약품등의광고범위등 ) 79조 ( 광고심의대상등 ), 80조 ( 광고심의절차 ), 81조 ( 심의내용의변경 ), 82조 ( 심의결과의표시 ), 별표 7. 의약품등을광고하는경우에준수하여야할사항 별표 8. 행정처분의기준 31 심의신청시유의사항 1) * 광고관련법령내용반드시숙지 2) * 해당제품의현재허가사항반드시확인 3) 적합한근거자료 ( 문헌 ) 를성의있는편집으로제출 4) 심의신청파일이미지가깨지지않는지확인 5) 제약사상호명칭 ( 제조 / 판매사 ) 기재 광고관련규정 의약품광고및전문의약품정보제공가이드라인 (2017.2, 식약처 ) 의약품광고사전심의규정 ( 광고심의기관규정 ) 의약품과대광고등세부기준 ( 광고심의기관규정 ) 의약품광고심의업무표준운영절차 ( 광고심의기관규정 )

15 달라지는심의운영 항목현재개선사항비고 4. 달라지는심의운영 - 개선사항중심 - 접수단계 제출자료의수정 신청건은 선 - 심의기관검토 ( 접수대기 ) 후 - 접수완료 수정요청후자료수정 à 수정자료확인후접수완료, 미비시관리자취소 신청건은 선 - 접수완료후 - 심의기관검토 접수완료후심의기관검토과정중자료보완요청 ** 필요시에만보완가능 신청인은충분한자료검토와확인을거쳐심의신청해야함. 접수완료된자료는원칙적으로수정할수없음. 충분한자료검토와확인을거쳐심의신청해야함 달라지는심의운영 달라지는심의운영 항목현재개선사항비고 항목현재개선사항비고 심의신청인 주로광고대행사 의약품제조업자품목허가를받은자수입자 의약품등의안전에관한규칙제 79 조 심의내용의변경 절차없음 시범운영을거쳐절차및신청서식마련예정 의약품등의안전에관한규칙제 81 조 ID 개인별 ID 신청 ( 대부분대행사직원 ) 광고신청인 제약사 ( 광고주 ) 대리인 - 광고대행사 제약사 ( 광고신청인 ) 가 ID 신청 à 심의기관승인 제약사 ( 광고신청인 ) 은광고대행사 ( 대리인 ) 에게 ID 부여 - 제약사의책임있는관리 제 81 조 ( 심의내용의변경 ) 1 제 80 조에따라의약품의심의를받은자가심의받은광고내용을변경하여광고하려면그변경내용에관하여제 80 조에따라심의를받아야한다. 다만, 광고내용을변경하지아니하는범위에서자구 ( 字句 ) 를수정하거나삭제하여광고하려는경우에는심의를받지아니하고광고할수있다. 2 제 1 항단서에따라광고하려는자는그사실을미리광고심의기관에알려야한다. 이경우광고심의기관은통보받은내용이광고내용을변경한것이라고인정되면지체없이해당광고를하려는자에게심의를받을것을알려야한다

16 달라지는심의운영 항목현재개선사항비고 허가사항만광고하는경우 ( 상호, 제품명, 효능효과, 용법용량만광고 ) 없음 시범운영을거쳐절차와서식등마련예정 의약품등의안전에관한규칙제 79 조 감사합니다. 제 79 조 ( 광고심의의대상등 ) 2 제 1 항에도불구하고광고신청인이광고신청인의상호, 허가또는신고한제품명및의약품의효능 효과와용법 용량만을제 1 항제 1 호본문에따른매체를이용하여광고하려는경우에는광고심의기관의심의를받지아니하고광고할수있다. 3 제 2 항에따라광고신청인이의약품광고를하려는경우에는그사실을미리광고심의기관에알려야한다. 이경우광고심의기관은해당광고가심의를받을필요가있다고인정되면지체없이광고신청인에게해당광고의심의를받을것을알려야한다

17 사례로보는 의약품광고심의 한효종

18 사례로보는의약품광고심의 한국제약바이오협회한효종 < 목차 > 1. 수상및실적표현허용기준 2. 미세먼지 3. 안전성강조불가 4. 수험생 5. 전문가 6. 주기조절금지 7. 현상품, 사은품허용기준 8. 전문의약품동일명의약품 9. 비임상시험비허용 10. 광고물분량제한 11. 다양한매체예시 12. ALT( 안 ) 신규접수 2 35

19 < 수상및실적표현허용기준 > < 안전성강조불가 > 세계, 국내판매 1 위 - 해당년도, 해당부문기재 - 해당근거자료는주석을달아자료출처명시 - 최근 3 년이내자료에한해인정 - 예 ) 0000 부문국내판매 1 위주 1) Reference. 1. IMS DATA 0000 년 수상관련 - 해당년도, 주최, 주관등명확한정보기재 - 의약품광고보다수상등의내용이메인으로강조되지않도록함 의약품등의안전에관한규칙제 78 조 3 항관련 [ 별표 7] 2. 의약품 차. 부작용이있는의약품에대해서는그부작용을부정하는표현또는부당하게안전성을강조하는표현의광고를하지말것 3 5 < 미세먼지 > < 수험생 > 국민안전과연결되어소비자에게민감하게받아들여질수있는내용은광고내용으로신중하게검토 의약품등의안전에관한규칙제 78 조 3 항관련 [ 별표 7] 2. 의약품 카. 광고대상을효능ㆍ효과와무관하게특정대상자로한정함으로써해당대상자에게의약품을오용하게하거나남용하게할우려가있는광고를하지말것

20 < 전문가 > < 현상품, 사은품허용기준 > 의사등전문가표현비허용 의약품등의안전에관한규칙제 78 조 3 항관련 [ 별표 7] 1. 공통사항 다. 의사 치과의사 한의사 한의사 약사또는그밖의자가특정의약품등을지정 공인 추천 지도또는사용하고있다는내용등의광고를하지말것 의약품광고가이드라인中 경품류광고여부는의약품오남용, 소비자유인의불공정거래및판매질서혼란등다각적측면을고려하여판단할사항이다. 참고로, 판례및사전적의미등을고려할때의약품구매자에게사행성상품을곁들여제공하거나, 상품구매여부와관계없이응모자에게추첨을통해물품이나유가증권등을제공하는경우에는명백히경품류광고로판단하고있다. 7 9 < 주기조절 > < 전문의약품동일명의약품 > 피임제광고시주기조절내용불가 효능효과 피임 ' 으로만광고가능 식약처 피임제안전사용지원정책추인 ( 안 ) 과관련하여, 사전피임제광고시에는별도의경고문구기재 - 의사약사와상의하십시오. - 장기사용할경우주기적으로병의원진료를받으시기바랍니다. - 두통이나메스꺼움, 혈전, 질출혈등부작용이있을수있습니다. 대웅제약 ( 우루사 ), 글락소스미스클라인 ( 잔탁 ) 약사법제 68 조 ( ) 6 다음각호의어느하나에해당하는의약품을광고하여서는아니된다. 다만, 감염병의예방및관리에관한법률제 2 조제 2 호부터제 12 호까지의감염병의예방용의약품을광고하는경우와의학 약학에관한전문가등을대상으로하는의약전문매체에광고하는경우등총리령으로정하는경우에는그러하지아니하다. [ 신설 ], [ 시행일 ] 1. 전문의약품 2. 전문의약품과제형, 투여경로및단위제형당주성분의함량이같은일반의약품 3. 원료의약품 광고內 1 회이상 제품명전체를안내하도록함

21 < 비임상시험비허용 > < 다양한매체예시 > 비임상시험은원칙적으로의약품광고에인용및사용할수없음. 임상시험결과는의약품광고에인용및사용할수있으나, 인정가능한근거자료를제시해야함 < 광고물분량제한 > < 다양한매체예시 > 영상 60 초이내 1 건 방송및온라인을통한동영상의약품광고심의신청시광고물의시간을심의 1 건당 60 초이내로하며, 60 초를초과하는경우에는신청인 ( 제약회사 ) 이분리하여접수하시기바랍니다. 웹툰등인터넷미디어의속성을이용한이미지광고물의경우에도심의 1 건에해당하는분량이일반적인사례에비해과도하게많다고판단될경우심의위원회는 2 건이상으로분리, 접수할것을요구할수있음을알려드립니다. 리플릿, 브로슈어 2-3 면에 1 건

22 < ALT( 안 ) 신규접수 > 하나의심의번호는 하나의광고물에만사용가능 법규, 15 심의관련 가이드라인등총람 42

23 1. 약사법 제68조 ( 과장광고등의금지 ) 1의약품등의명칭 제조방법 효능이나성능에관하여거짓광고또는과장광고를하지못한다. 2의약품등은그효능이나성능에관하여의사 치과의사 한의사 수의사또는그밖의자가보증한것으로오해할염려가있는기사를사용하지못한다. 3의약품등은그효능이나성능을암시하는기사 사진 도안, 그밖의암시적방법을사용하여광고하지못한다. 4의약품에관하여낙태를암시하는문서나도안은사용하지못한다. 5 제31조제2항 제3항또는제42조제1항에따른허가를받거나신고를한후가아니면의약품등의명칭 제조방법 효능이나성능에관하여광고하지못한다. 6의약품등의광고범위와그밖에필요한사항은총리령으로정한다. 제68조 ( 과장광고등의금지 ) 1의약품등의명칭 제조방법 효능이나성능에관하여거짓광고또는과장광고를하지못한다. 2의약품등은그효능이나성능에관하여의사 치과의사 한의사 수의사또는그밖의자가보증한것으로오해할염려가있는기사를사용하지못한다. 3의약품등은그효능이나성능을암시하는기사 사진 도안, 그밖의암시적방법을사용하여광고하지못한다. 4의약품에관하여낙태를암시하는문서나도안은사용하지못한다. 5 제31조제2항 제3항또는제42조제1항에따른허가를받거나신고를한후가아니면의약품등의명칭 제조방법 효능이나성능에관하여광고하지못한다. 6 다음각호의어느하나에해당하는의약품을광고하여서는아니된다. 다만, 감염병의예방및관리에관한법률 제2조제2호부터제12호까지의감염병의예방용의약품을광고하는경우와의학 약학에관한전문가등을대상으로하는의약전문매체에광고하는경우등총리령으로정하는경우에는그러하지아니하다. 1. 전문의약품 2. 전문의약품과제형, 투여경로및단위제형당주성분의함량이같은일반의약품 3. 원료의약품 7의약품등의광고범위와그밖에필요한사항은총리령으로정한다 제68조의2( 광고의심의 ) 1의약품제조업자 품목허가를받은자또는수입자가그제조또는수입한의약품을광고하려는경우에는총리령으로정하는바에따라식품의약품안전처장의심의를받아야한다. 2식품의약품안전처장은제1항에따른의약품광고심의에관한업무를제67조에따라설립된법인에위탁할수있다. 3 제1항에따른광고심의의절차와방법, 심의결과에대한이의신청, 심의내용의변경과심의결과의표시등에관하여필요한사항은총리령으로정한다. 45

24 2. 약사법시행령제32조의6( 광고심의업무의위탁 ) 식품의약품안전처장은법제68조의2제2항에따라의약품광고심의에관한업무를법제67 조에따라설립된사단법인중식품의약품안전처장이지정 고시하는사단법인에위탁한다. 3. 의약품등의안전에관한규칙제78조 ( 의약품등의광고범위등 ) 1 법제68조제6항에따른의약품등의광고매체또는수단은다음각호와같다. 1. 신문 방송또는잡지 2. 전단 팸플릿 견본또는입장권 3. 인터넷또는컴퓨터통신 4. 포스터 간판 네온사인 애드벌룬또는전광판 5. 비디오물 음반 서적 간행물 영화또는연극 6. 방문광고또는실연에의한광고 7. 자기의의약품등의용기나포장또는다른상품의용기나포장 ( 법제56조부터제 58조까지및법제65조에따라자기의의약품등의용기나포장등에기재된사항은의약품등의광고에해당하지아니한다 ) 8. 그밖에제1호부터제7호까지와유사한매체또는수단 2 제1항각호의어느하나에해당하는매체또는수단을이용하여전문의약품 ( 전문의약품과제형, 투여경로및단위제형당주성분의함량이같은일반의약품을포함한다 ) 이나원료의약품을광고할수없다. 다만, 다음각호의어느하나에해당하는경우에는그러하지아니하다. 1. 감염병의예방및관리에관한법률 제2조제2호부터제12호까지의감염병의예방용의약품을광고하는경우 2. 의학 약학에관한전문가등을대상으로전문적인내용을전달하거나학술적성격을지니고있는매체또는수단을이용하여광고하는경우 3 의약품등을광고하는경우에준수하여야할사항은별표 7과같다. 제79조 ( 광고심의대상등 ) 1 법제68조의2제1항에따라의약품제조업자, 품목허가를받은자또는수입자 ( 이하 광고신청인 이라한다 ) 가다음각호의어느하나에해당하는매체또는수단을이용 하여의약품광고를하려면법제68조의2제2항및영제32조의5에따라의약품광고심의에관한업무를위탁받은기관 ( 이하 광고심의기관 이라한다 ) 의심의를받아야한다. 1. 신문등의진흥에관한법률 제2조제1호 제2호에따른신문 인터넷신문및 잡지등정기간행물의진흥에관한법률 제2조제1호에따른정기간행물. 다만, 의학 약학에관한전문가등을대상으로전문적인내용을전달하거나학술적성격을지니고있는매체또는수단을이용하여광고하는경우를제외한다. 2. 방송법 제2조제1호가목및나목에따른텔레비전방송과라디오방송 3. 표시 광고의공정화에관한법률시행령 제2조제2호에따른인터넷 4. 식품의약품안전처장이정하여고시하는매체또는수단 2 제1항에도불구하고광고신청인이광고신청인의상호, 허가또는신고한제품명및의약품의효능 효과와용법 용량만을제1항제1호본문에따른매체를이용하여광고하려는경우에는광고심의기관의심의를받지아니하고광고할수있다. 3 제2항에따라광고신청인이의약품광고를하려는경우에는그사실을미리광고심의기관에알려야한다. 이경우광고심의기관은해당광고가심의를받을필요가있다고인정되면지체없이광고신청인에게해당광고의심의를받을것을알려야한다. 제80조 ( 광고심의절차등 ) 1 광고신청인은별지제62호서식의의약품광고사전심의신청서에다음각호의서류를첨부하여광고심의기관에제출하여야한다. 1. 의약품광고내용 1부 2. 의약품설명서 1부 2 제1항에따른신청을받은광고심의기관은제83조에따른의약품광고심의위원회 ( 이하 심의위원회 라한다 ) 의심의를거쳐해당의약품에대한광고심의결과를확정한후신청일부터 10일이내에광고신청인에게서면으로알려야한다. 다만, 부득이한사유로그기간내에심의결과를통지할수없는경우에는광고신청인에게지연사유와처리예정기간을알려야한다. 3 신청인은제2항에따라통지받은심의결과에이의가있는경우에는별지제62호서식의의약품광고사전심의이의신청서에이의신청의취지와사유를밝혀심의결과를통지받은날부터 10일이내에광고심의기관에이의신청을할수있다. 4 제3항에따라이의신청을받은광고심의기관은심의위원회의심의를다시거쳐이의신청을받은날부터 10일이내에신청인에게그이의신청에대한심의결과를서면으로알려야한다. 5 제1항에따른신청을하는자는식품의약품안전처장이정하여고시하는수수료를납부하여야한다

25 제81조 ( 심의내용의변경 ) 1 제80조에따라의약품의심의를받은자가심의받은광고내용을변경하여광고하려면그변경내용에관하여제80조에따라심의를받아야한다. 다만, 광고내용을변경하지아니하는범위에서자구 ( 字句 ) 를수정하거나삭제하여광고하려는경우에는심의를받지아니하고광고할수있다. 2 제1항단서에따라광고하려는자는그사실을미리광고심의기관에알려야한다. 이경우광고심의기관은통보받은내용이광고내용을변경한것이라고인정되면지체없이해당광고를하려는자에게심의를받을것을알려야한다. 제82조 ( 심의결과의표시 ) 광고신청인이제80조와제81조에따라심의받은내용을광고하려면심의받은사실을광고에표시하여야한다. 제83조 ( 의약품광고심의위원회의구성및운영등 ) 1 광고심의기관은의약품광고를심의하기위하여의약품광고심의위원회를설치 운영하여야한다. 2 심의위원회는위원장 1명과부위원장 2명을포함하여 10명이상 20명이하의위원으로구성하되, 제3항제2호부터제4호까지에해당하는자가심의위원회구성원의과반수가되어야한다. 3 위원은다음각호의어느하나에해당하는사람중에서광고심의기관의장이위촉하고, 위원장및부위원장은심의위원회에서호선 ( 互選 ) 한다. 1. 광고심의기관의회원사소속종사자 2. 소비자기본법 에따른소비자단체또는 비영리민간단체지원법 에따른민간단체의장이추천하는사람 3. 의약품관련학회 단체의장이추천한사람 4. 그밖에보건의료에관한학식과경험이풍부한사람 4 위원의임기는 1년으로하되, 연임할수있다. 다만, 제3항제1호에따른위원은 1회만연임할수있다. 5 광고심의기관의장은의약품광고에대한심의결과와이의신청에대한심의결과를분기별로분기가끝난후 20일이내에식품의약품안전처장에게보고하여야한다. 6 제1항부터제5항까지의규정에서정한사항외에심의위원회의구성 운영및심의에필요한사항은심의위원회의의결을거쳐광고심의기관의장이정한다. [ 별표 7] 의약품등을광고하는경우에준수하여야할사항 ( 제78조제3항관련 ) 1. 공통사항가. 의약품등이오ㆍ남용되지않도록식품의약품안전처장이정하는사항을표시할것나. 옥외광고를하는경우에는제품명, 제조업소명, 효능ㆍ효과만을표시할것다. 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ약사또는그밖의자가특정의약품등을지정ㆍ공인ㆍ추천ㆍ지도또는사용하고있다는내용등의광고를하지말것. 다만, 국민보건을위하여국가ㆍ지방자치단체또는공공단체가특정의약품등을지정하여사용하고있는사실을광고하는경우는제외한다. 라. 외국제품을국내제품으로또는국내제품을외국제품으로오인하게할우려가있는광고를하지말것마. 불법적으로외국상표ㆍ상호를사용하는광고나거짓으로외국과의기술제휴등을표현하는광고를하지말것 2. 의약품가. 제품의명칭ㆍ품질ㆍ제조방법ㆍ용법ㆍ용량ㆍ효능또는성능등에관하여법제31 조또는법제42조제1항에따라허가를받거나신고한사항외의광고를하지말것. 다만, 식품의약품안전처장이인정하는공정서및의약품집에실려있는내용이나의학적ㆍ약학적으로공인된범위의임상결과등근거문헌을인용하는경우에는그렇지않다. 이경우인용한문헌의본뜻을정확히전달하여야하며, 연구자의성명ㆍ문헌명과발표연월일을구체적으로밝혀야한다. 나. 사실과다르거나, 부분적으로는사실이더라도전체적으로보면소비자가오인할우려가있는광고또는소비자를속이거나소비자가속을우려가있는광고를하지말것다. 효능이나성능을광고할때에사용전후의비교등으로그사용결과를표시또는암시하거나적응증상을위협적인표현으로표시또는암시하는광고를하지말것라. 현상품ㆍ사은품등경품류를제공하는방법으로광고하지말것마. 사실여부와관계없이다른제품을비방하거나비방하는것으로의심되는광고를하지말것바. 사용자의감사장 ( 感謝狀 ) 또는체험담을이용하거나구입ㆍ주문이쇄도한다거나그밖에이와유사한표현을사용한광고를하지말것사. 노래가사에제품명을사용한광고, 제품명을계속해서부르는방법에의한광고또는저속하거나혐오감을주는표현을사용한광고를하지말것아. 의약품을오용하게하거나남용하게할우려가있는광고를하지말것자. 효능ㆍ효과를광고할때에 " 이를확실히보증한다 " 라는내용등의광고또는 " 최고 ", " 최상 " 등의절대적표현을사용한광고를하지말것차. 부작용이있는의약품에대해서는그부작용을부정하는표현또는부당하게안전성을강조하는표현의광고를하지말것 48 49

26 카. 광고대상을효능ㆍ효과와무관하게특정대상자로한정함으로써해당대상자에게의약품을오용하게하거나남용하게할우려가있는광고를하지말것타. 의약품을현상품ㆍ사은품등경품이나무료로제공하는방법으로광고하지말것파. 의약품을의약품이아닌것으로오인하게할우려가있는광고를하지말것하. 아동을대상으로하는방송프로그램이나아동용잡지등인쇄물을통하여소아용의약품에대한광고를하지말것거. 의약품의효능ㆍ효과와관련되는병의증상이나수술장면을위협적으로표시하는광고를하지말것너. 주성분이아닌성분의효능ㆍ효과를표시하는광고를하지말것더. 멸종위기에놓인야생동ㆍ식물의가공품임을표현하거나암시하는광고를하지말것러. 대중광고가금지된품목을특정질병등으로나타내어암시하는광고를하지말것 3. 의약외품가. 자기회사또는제품에관한광고시규모ㆍ인력ㆍ생산시설ㆍ수상경력ㆍ사업계획ㆍ사업실적및기술제휴등에관한사항을사실대로광고할것나. 생산에사용된원재료나성분에관한사항을광고하는경우에는사실대로하여야하며, 소비자가오인할우려가있는광고를하지말것다. 품질ㆍ효능등에관하여객관적으로확인할수없거나확인되지않은사항을광고하지말것라. 경쟁상품에관한비교표시는사실대로하여야하며, 배타성을띤 " 최고 " 또는 " 최상 " 등의절대적표현을사용한광고를하지말것마. 의약외품을의약품또는의료기기로오인하게할우려가있는광고를하지말것바. 저속하거나혐오감을주는표현을사용한광고를하지말것 [ 별표 8] Ⅱ. 개별기준 위반사항 행정처분의기준 ( 제 95 조관련 ) 근거법조문 43. 의약품등의제조업자가다음각법제68조, 목의어느하나에해당하는경우 가. 제 78 조제 2 항을위반하여광고 한경우 나. 제 79 조또는제 81 조를위반하 여심의를받지않고광고한경 우 다. 별표 7 제 2 호가목또는너목을 위반하여광고한경우 라. 별표 7 제 2 호더목또는제 3 호 다목을위반하여광고한경우 법제 68 조의 2 행정처분 1 차 2 차 3 차 4 차 해당품목판매업무정지 3개월해당품목광고업무정지 2개월 해당해당품목품목판매업무허가취소정지 6개월해당품목해당품목해당품목광고업무광고업무허가취소정지정지 4개월 6개월 해당품목해당품목해당품목광고업무광고업무허가취소정지정지 3개월 6개월 해당품목해당품목해당품목 광고업무광고업무광고업무 정지 2개월 정지 4개월 정지 6개월 해당품목허가취소 마. 별표 7 제2호러목을위반하여광고한경우바. 별표 7 중위다목부터마목까지외의규정을위반하여광고한경우 해당품목판매업무정지 1개월해당품목광고업무정지 1개월 해당품목 판매업무 정지 3개월해당품목 광고업무 정지 2개월 해당품목판매업무정지 6개월해당품목광고업무정지 3개월 해당품목허가취소해당품목광고업무정지 6개월 50 51

27 4. 의약품등의허가등에관한수수료규정 제5조 ( 의약품광고심의신청수수료 ) 약사법 제82조제2항에따른의약품광고심의신청수수료는별표 3과같다. [ 별표 3] 의약품광고심의신청수수료 ( 제5조관련 ) 종목수수료의약품광고심의신청 60,000원 5. 방송광고심의에관한규정제27조 ( 의약품 ) 1 의약품의방송광고는효능이나성능을과장하거나약품의오용과남용을조장하여서는아니된다. 2 의약품의방송광고는효능과성능을오인하게할다음각호의표현을하여서는아니된다. 1. 명칭ㆍ품질ㆍ제조방법ㆍ용법ㆍ용량ㆍ효능또는성능등에대하여 약사법 에따라허가를받거나신고한사항이외의내용에대한표현. 다만, 식품의약품안전처장이인정하는공정서또는의약품집에실려있는내용이나의학적ㆍ약학적으로공인된범위안의임상결과등근거문헌을인용하는경우에는그러하지아니하다. 이경우인용문헌의본뜻을정확히전달하여야하며연구자의성명 문헌명과발표연월일을명시하여야한다. 2. 효능이나성능을광고하는경우, 사용전 후의비교등으로그사용결과를표시또는암시하거나적응증상을위협적인표현으로표시또는암시하는내용 3. 사용자의감사장또는체험담을이용하는표현또는 구입 주문쇄도 기타이와유사한표현 4. 의약품이아닌것을의 약학적인효능 효과등이있는것으로오인되게할우려가있는표현 5. 의사 치과의사 한의사 약사또는그밖의자가특정의약품을지정ㆍ공인ㆍ추천ㆍ지도또는사용하고있다는내용등의표현. 다만, 국민보건을위하여국가ㆍ지방자치단체또는공공단체가특정의약품을지정하여사용하고있는사실을광고하는경우는제외한다. 6. 효능 효과에대하여 이를확실히보증한다 라는등의내용이나, 최고 또는 최상 등의절대적표현 7. 주성분이아닌성분의효능 효과에관한표현 3 의약품의방송광고는오용과남용을조장하는다음각호의표현을하여서는아니된다. 1. 부작용이있는의약품에대하여의약품의부작용을부정하거나부당하게안전성을강조하는표현 2. 광고대상을효능 효과와무관하게특정대상자에한정하는표현 3. 의약품을의약품이아닌것으로오인하게할우려가있는표현 4 의약품의방송광고는다음각호의표현을하여서는아니된다. 1. 제품명을노래가사로사용하거나, 제품명을연호하는표현또는저속하거나혐오감을주는표현 2. 의약품의효능 효과와관련되는질병의증상이나수술장면등의위협적표현 3. 질병에대한불안감, 공포감을조성하거나저속한표현 4. 멸종위기에처한야생동 식물의가공품임을표현또는암시하는내용 5 의약품에관한방송광고에서는의사 치과의사 한의사 약사 간호사및보조인또는기타이와유사한자 ( 모델의분장포함 ) 를광고모델로사용할수없다. 6 다음각호의의약품등에관한방송광고는하여서는아니된다. 1. 식품의약품안전처장이지정하는광고금지대상의약품 2. 성병, 성기, 부인과질환에관한의약품과기구 7 의약품의방송광고는식품의약품안전처장이정하는사항을표시하여야한다

28 6. 감염병의예방및관리에관한법률 2. " 제1군감염병 " 이란마시는물또는식품을매개로발생하고집단발생의우려가커서발생또는유행즉시방역대책을수립하여야하는다음각목의감염병을말한다. 가. 콜레라나. 장티푸스다. 파라티푸스라. 세균성이질마. 장출혈성대장균감염증바. A형간염 3. " 제2군감염병 " 이란예방접종을통하여예방및관리가가능하여국가예방접종사업의대상이되는다음각목의감염병을말한다. 가. 디프테리아나. 백일해 ( 百日咳 ) 다. 파상풍 ( 破傷風 ) 라. 홍역 ( 紅疫 ) 마. 유행성이하선염 ( 流行性耳下腺炎 ) 바. 풍진 ( 風疹 ) 사. 폴리오아. B형간염자. 일본뇌염차. 수두 ( 水痘 ) 카. b형헤모필루스인플루엔자타. 폐렴구균 4. " 제3군감염병 " 이란간헐적으로유행할가능성이있어계속그발생을감시하고방역대책의수립이필요한다음각목의감염병을말한다. 가. 말라리아나. 결핵 ( 結核 ) 다. 한센병라. 성홍열 ( 猩紅熱 ) 마. 수막구균성수막염 ( 髓膜球菌性髓膜炎 ) 바. 레지오넬라증사. 비브리오패혈증아. 발진티푸스자. 발진열 ( 發疹熱 ) 차. 쯔쯔가무시증 카. 렙토스피라증타. 브루셀라증파. 탄저 ( 炭疽 ) 하. 공수병 ( 恐水病 ) 거. 신증후군출혈열 ( 腎症侯群出血熱 ) 너. 인플루엔자더. 후천성면역결핍증 (AIDS) 러. 매독 ( 梅毒 ) 머. 크로이츠펠트-야콥병 (CJD) 및변종크로이츠펠트-야콥병 (vcjd) 버. C형간염서. 반코마이신내성황색포도알균 (VRSA) 감염증어. 카바페넴내성장내세균속균종 (CRE) 감염증 5. " 제4군감염병 " 이란국내에서새롭게발생하였거나발생할우려가있는감염병또는국내유입이우려되는해외유행감염병으로서다음각목의감염병을말한다. 다만, 갑작스러운국내유입또는유행이예견되어긴급히예방 관리가필요하여보건복지부장관이지정하는감염병을포함한다. 가. 페스트나. 황열다. 뎅기열라. 바이러스성출혈열마. 두창바. 보툴리눔독소증사. 중증급성호흡기증후군 (SARS) 아. 동물인플루엔자인체감염증자. 신종인플루엔자차. 야토병카. 큐열 (Q 熱 ) 타. 웨스트나일열파. 신종감염병증후군하. 라임병거. 진드기매개뇌염너. 유비저 ( 類鼻疽 ) 더. 치쿤구니야열러. 중증열성혈소판감소증후군 (SFTS) 머. 중동호흡기증후군 (MERS) 54 55

29 6. " 제5군감염병 " 이란기생충에감염되어발생하는감염병으로서정기적인조사를통한감시가필요하여보건복지부령으로정하는감염병을말한다. 다만, 갑작스러운국내유입또는유행이예견되어긴급히예방 관리가필요하여보건복지부장관이지정하는감염병을포함한다. 7. 의약품광고및전문의약품정보제공가이드라인 7. " 지정감염병 " 이란제 1 군감염병부터제 5 군감염병까지의감염병외에유행여부를조사 하기위하여감시활동이필요하여보건복지부장관이지정하는감염병을말한다. 8. " 세계보건기구감시대상감염병 " 이란세계보건기구가국제공중보건의비상사태에대 비하기위하여감시대상으로정한질환으로서보건복지부장관이고시하는감염병을말 한다. 9. " 생물테러감염병 " 이란고의또는테러등을목적으로이용된병원체에의하여발생된감염병중보건복지부장관이고시하는감염병을말한다. 10. " 성매개감염병 " 이란성접촉을통하여전파되는감염병중보건복지부장관이고시하는감염병을말한다. 의약품광고및전문의약품정보제공 가이드라인 11. " 인수공통감염병 " 이란동물과사람간에서로전파되는병원체에의하여발생되는 감염병중보건복지부장관이고시하는감염병을말한다. 12. " 의료관련감염병 " 이란환자나임산부등이의료행위를적용받는과정에서발생한감 염병으로서감시활동이필요하여보건복지부장관이고시하는감염병을말한다

30 본가이드라인은의약품광고관련현행법령과그간의심의사례 전문가의 의견에근거하여작성된제안또는권고사항으로관련규정의개정등에따라 추후변경될수있으며 법적효력을가지는것이아니므로법적타당성등을 결정해야하는경우에는반드시관련법령전문을확인하여야합니다 또한이가이드라인에제시된사례는광고내용일부문구를발췌한것이므로 실제광고전체의내용 허가신고사항 근거자료등에따라그적정여부가 달라질수있습니다 본가이드라인에대해궁금하신사항이나의견이있을경우아래로문의하시기바랍니다 식품의약품안전처 담당부서 의약품안전국의약품관리총괄과 목차 I. 일반사항 1 1. 목적 2. 관련법령 3. 적용범위 4. 의약품광고란 II. 의약품광고가이드라인 2 1. 과장광고 2. 의 약전문가추천광고 3. 근거문헌인용광고 4. 소비자오인우려가있는광고 5. 현상품ㆍ사은품등경품류제공광고 6. 비방광고 7. 체험담을이용하는광고 8. 저속하거나혐오감을주는광고 9. 의약품오남용우려광고 10. 보증및최고 최상절대적표현광고 11. 안전성을강조하는광고 12. 특정대상자를한정하는광고 13. 의약품을의약품이아닌것으로오인우려광고 14. 주성분이아닌성분광고 15. 양방향소셜네트워크등을통한광고 16. 방송법에따른간접광고 17. 기사형광고및보도자료 18. 소비자대상강연등 19. 사전피임제대중광고 III. 전문의약품정보제공가이드라인 전문의약품광고제한적허용 2. 전문가대상전문의약품정보제공일반사항 3. 인터넷 자사홈페이지 에서정보제공 4. 복약지도에도움이되는환자용사용설명서 연락처 전화 팩스 [ 참고 1] 관련약사법령 [ 참고 2] 표시ㆍ광고의공정화에관한법령 58 59

31 제 개정이력 연번제 개정번호승인일자주요내용 1 B 제정 I. 일반사항 1. 목적이가이드라인은의약품제조 수입자가약사법령에규정된의약품광고시준수사항에대한설명적부사례등을참고할수있도록함으로써의약품에대한올바른정보를제공하여허위과장광고로부터소비자를보호하고의약품오남용을방지하는등국민보건향상에기여함을목적으로한다 2. 관련법령가. 약사법제 조과장광고등의금지 제 조의 광고의심의 나. 의약품등의안전에관한규칙 이하총리령 제 조의약품등의광고의 범위 제 조광고심의대상등 제 조광고심의절차 제 조심의내용의 변경 제 조심의결과의표시 제 조의약품광고심의위원회의구성및 운영등 별표 의약품등을광고하는경우에준수하여야할사항 3. 적용범위가. 이가이드라인은의약품제조업자품목허가를받은자수입자가의약품을광고하고자하거나전문의약품의정보를제공하고자할경우적용한다나. 마약류는마약류관리에관한법률에따라규정을적용받게되므로이가이드라인적용범위에서제외한다 4. 의약품광고란 이가이드라인에서의약품광고란의약품제조업자 품목허가를받은자 수입자등이의약품의명칭제조방법효능이나성능등을널리알릴목적으로의약품등의안전에관한규칙제조제항에따른매체를이용하여불특정다수에게널리알리거나제시하는것을말한다 참고 관련법령및판례 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) 제78조 ( 의약품등의광고범위등 ) 1 법제68조제6항에따른의약품등의광고매체또는수단은다음각호와같다. 1. 신문 방송또는잡지 2. 전단 팸플릿 견본또는입장권 3. 인터넷또는컴퓨터통신 4. 포스터 간판 네온사인 애드벌룬또는전광판

32 5. 비디오물 음반 서적 간행물 영화또는연극 6. 방문광고또는실연에의한광고 7. 자기의의약품등의용기나포장또는다른상품의용기나포장 ( 법제56조부터제58조까지및법제65조에따라자기의의약품등의용기나포장등에기재된사항은의약품등의광고에해당하지아니한다 ) 8. 그밖에제1호부터제7호까지와유사한매체또는수단 표시 광고의공정화에관한법률 제2조 ( 정의 ) 2. " 광고 " 란사업자등이상품등에관한제1호각목의어느하나에해당하는사항을 신문등의진흥에관한법률 제2조제1호및제2호에따른신문 인터넷신문, 잡지등정기간행물의진흥에관한법률 제2조제1호에따른정기간행물, 방송법 제2조제1호에따른방송, 전기통신기본법 제2조제1호에따른전기통신, 그밖에대통령령으로정하는방법으로소비자에게널리알리거나제시하는것을말한다. 의약품품목허가를받거나신고한사항과다른내용의광고나과학적객관적으로사실여부를확인증명할수없는거짓과장광고는소비자가오인혼동하여의약품을오남용할우려가있어못한다는취지이다 참고 표시 광고의공정화에관한법률시행령 제3조제1항법제조제항제호에따른거짓과장의표시광고는사실과다르게표시광고하거나사실을지나치게부풀려표시광고하는것으로한다예시효능효과를셀레늄보급제로허가받은제품에대해항암종양치료제라고광고 대법원 선고 2001 도 5530 판결 의약품광고 란, 의약품의명칭, 제조방법, 효능, 성능등을불특정다수의일반인에게널리 알릴목적으로이루어지는일체의수단 x 특정질환에대해허가받지않은종합비타민제에대해면역방패성인병예방메르스예방스트레스치료체질개선으로광고효능효과를정장묽은변증상개선으로허가받은유산균제에대해면역력을증진시켜아토피예방및개선효과가입증된유일한제제로광고 II. 의약품광고가이드라인 Ⅱ. 광고가이드라인은의약품을광고하는경우에준수하여야할사항에대한세부기준과적절 ( ) 또는부적절 (x) 한예시를제시하는내용으로작성되었다. 다만, 광고의적정성여부는광고주체와목적, 구체적인내용과허가사항및일반소비자가받아들이는전체적 궁극적인상을종합적으로검토하여개별판단되어야하며, 기준과예시는해당사항별에한하여참고또는권고사항으로활용되어야한다. 1. 과장광고 2. 의 약전문가추천광고약사법제68조 ( 과장광고등의금지 ) 제2항 2 의약품등은그효능이나성능에관하여의사 치과의사 한의사 수의사또는그밖의자가보증한것으로오해할염려가있는기사를사용하지못한다. 총리령 [ 별표7] 제1호다목다. 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ약사또는그밖의자가특정의약품등을지정ㆍ공인ㆍ추천ㆍ지도또는사용하고있다는내용등의광고를하지말것. 다만, 국민보건을위하여국가ㆍ지방자치단체또는공공단체가특정의약품등을지정하여사용하고있는사실을광고하는경우는제외한다. 약사법제68조 ( 과장광고등의금지 ) 제1항및제5항의약품등의명칭ㆍ제조방법ㆍ효능이나성능에관하여거짓광고또는과장광고를하지못한다제조제항ㆍ제항또는제조제항에따른허가를받거나신고를한후가아니면의약품등의명칭ㆍ제조방법ㆍ효능이나성능에관하여광고하지못한다 의약전문가추천광고는의료인에대한사회적인식의특성상소비자로하여금의약품에대한인식에미칠영향이크다는것을감안할때오남용을유발할우려가있어이를방지하고자제한한다는취지이다의사치과의사한의사약사또는그밖의자란일반적으로의약품에대한인식에미칠영향이클수있는의사, 치과의사, 한의사, 약사, 한약사또는그에준하는의ㆍ약전문가집단 ( 단체, 기관을포함 ) 으로볼수있으며, 동규정해당여부는그취지를고려하여개별사안에따라판단한다

33 실제의료인이아닌연예인일반인등애니메이션캐릭터를포함한다이대역으로 가운을착용하여의약전문가처럼보이도록하는경우도상기규정에위반될 것으로판단하고있다 예시 승인자료를근거로국내미허가된여드름치료제의광고유인물을 제작하여배포 예시 국내에는적응증우울증만으로허가받았으나최근미에서적응증 x 산부인과전문의는여성세정제를사용하는경우제품을권장한다는내용의광고또는전문의본인이특정제품만사용한다는내용의광고광고물에의약사가운을착용한자또는캐릭터가등장하는광고 x 비만가추가된것을근거로하여비만치료에도사용가능하다는광고인쇄물을제작하여배포홍보용제품브로셔에회사에서자체적으로수행한내부보고서를근거자료로인용하여특정부작용이감소했다는광고문구기재 3. 근거문헌인용광고 일반소비자대상대중광고물에개병원 명의환자를대상으로한탈모 치료사례를근거로 치료전후사진과함께 이상의발모효과를확인 하였다고광고 약사법제68조 ( 과장광고등의금지 ) 제5항 5 제31조제2항ㆍ제3항또는제42조제1항에따른허가를받거나신고를한후가아니면의약품등의명칭ㆍ제조방법ㆍ효능이나성능에관하여광고하지못한다. 총리령 [ 별표7] 제2호가목가. 제품의명칭ㆍ품질ㆍ제조방법ㆍ용법ㆍ용량ㆍ효능또는성능등에관하여법제31조또는법제42조제1항에따라허가를받거나신고한사항외의광고를하지말것. 다만, 식품의약품안전처장이인정하는공정서및의약품집에실려있는내용이나의학적ㆍ약학적으로공인된범위의임상결과등근거문헌을인용하는경우에는그렇지않다. 이경우인용한문헌의본뜻을정확히전달하여야하며, 연구자의성명ㆍ문헌명과발표연월일을구체적으로밝혀야한다. 약사법제조에따라명칭ㆍ제조방법ㆍ효능이나성능은허가를받거나신고를한후가아니면광고하지못한다품목허가증에명시되지않은제품의특징약리기전을광고하는경우근거문헌등의인용을통해공인된객관적내용임을입증할수있어야한다예를들어약사법제조에따라허가시제출되어검토된근거문헌자료가여기에해당할수있다 4. 소비자오인우려가있는광고총리령 [ 별표7] 제2호나목나. 사실과다르거나, 부분적으로는사실이더라도전체적으로보면소비자가오인할우려가있는광고또는소비자를속이거나소비자가속을우려가있는광고를하지말것광고가일반소비자를대상으로하는경우소비자를오인시킬우려가있는지여부는전문가가아닌보통의주의력을가진일반소비자가당해광고를받아들이는전체적궁극적인상을기준으로하여객관적으로판단되어야한다대법원선고두판결특정의약품원료의원산지를광고하여해당제품에대한안전성과효능등품질에대한논의보다원료의원산지로의약품품질우수성을대변하거나국내제조품목을수입완제품으로오인우려및타제품비방우려가없도록주의하여야한다판매위등과같은경우에는최근년이내해당연도대상품목분야등객관성이있는자료를근거로구체적이고정확하게광고하는경우에는상기규정위반으로보지않을수있다

34 x 예시 본 점안제는일회용무보존제으로개봉후즉시사용하고 남은액과 용기는버리세요 와같이우리처안전성서한의복약지도내용등을 소비자에게제공한문구는소비자오인광고로판단되지않음 년도 부문국내판매위최근년이내의 데이터구체적 병기필요 대한민국대표 치료제라고광고 아직도방부제가들어있는인공눈물을사용하세요 사용하지않은성분을 부각하여제품의안전성을과장하고보존제사용시위해한것으로오해할 우려및다른제품을비방하는것으로의심될수있음 무설탕 무보존제로어린이도안심하고복용 의약품의안전성을과장 하거나설탕보존제사용을위해한것으로소비자가오인할우려 이제비타민도원산지까지따져보세요 자사 은유럽 회사의 프리미엄비타민원료를사용했어요 유럽산원료를사용한의약품이더 우수하다고소비자가오인할우려 참고1 서울동부지방법원 선고 2005노273 판결경품의사전적의미가상품에곁들여고객에게거저주는물건또는어떤모임의여흥으로참가한사람에게제비를뽑거나하여선물로주는물건인점에비추어음반비디오물및게임물에관한법률제조제호에서규정하는경품제공행위의의미는게임물이용자에게게임을통하여그결과에따라물품이나유가증권등을제공하는행위로볼수있고이하생략 참고2 표준국어대사전 경품 ( 景品 ) 정의특정한기간동안많은상품을팔고손님의호감을얻기위해일정한액수이상의상품을사는손님에게곁들여주는물품어떤모임에서제비를뽑아선물로주는물품덤상품으로순화아래의경우는사회통념상경품류제공광고로보기어려울것으로판단된다다만특정물품제공을표시광고하는등사행심조장판매질서혼란등의약품오남용을유발하는경우는경품류제공광고에해당할수있다 1 의약품의사용에도움을주기위한물품 *( 예 : 흡입제파손방지용기, 니트로글리세린차광병 ) 을의 약사를통해구매자또는처방받은환자에게별도제공하는경우 2 제품개선을위한소비자설문조사 공모후통상적으로지급하는정당한대가 3 제품홍보목적이아닌공익적목적의기부등 5. 현상품ㆍ사은품등경품류제공광고총리령 [ 별표7] 제2호라목및타목라. 현상품ㆍ사은품등경품류를제공하는방법으로광고하지말것타. 의약품을현상품ㆍ사은품등경품이나무료로제공하는방법으로광고하지말것경품류를제공하는방법으로광고하는것은이로인해의약품의오남용이조장될수있어부적절하다는취지이다경품류광고여부는의약품오남용소비자유인의불공정거래및판매질서혼란등다각적측면을고려하여판단할사항이다참고로판례및사전적의미등을고려할때의약품구매자에게사행성상품을곁들여제공하거나상품구매여부와관계없이응모자에게추첨을통해물품이나유가증권등을제공하는경우에는명백히경품류광고로판단하고있다 참고 최근의경품류에대해일반소비자가받아들이는사회적인식은공정거래위원회의구경품류제공에관한불공정거래행위의유형및기준지정고시이하경품고시에서정하고있는경품의종류및경품류제외범위로볼때아래내용을참고할수있음경품류종류 ( 구. 경품고시 ) - 공개현상경품 : 소비자의상품구매여부관계없이응모권부여후경품추첨지급 - 소비자경품 : 상품을구매한소비자에게일률적으로지급하는경품 - 소비자현상경품 : 사업자가상품 ( 용역 ) 을구매하는소비자에게추첨등현상의방법으로제공하는경품류다만, 아래의경우는경품류범위에서제외 ( 구. 경품고시 ) - 사회통념상정상적인상관행으로인정되는대가의감액, 인하또는수취한대가의일부반환 - 사회통념상정상적인상관행으로인정되는아프터서비스 - 사회통념상정상적인상관행으로인정되는거래상대방의노고에대한보수 - 상품의판매또는사용이나용역의제공에부수적으로필요한물품또는용역을제공하는경우로서사회통념상정상적인상관행으로인정되는경우 - 2이상의상품을함께판매하는것이상관행으로되어있기때문에그중하나를무료로제공받았다고인식하지아니하는경우

35 - 2이상의상품에각각판매가격이표시되어있고거래상대방이희망하면그중하나만을구입할수있는경우 - 기타당해상품이나용역의성질또는내용등에비추어사회통념상정상적인상관행으로인정되는경우약사법시행규칙제조에따른의약전문가를대상으로하는경제적이익제공에대해서는이가이드라인경품류광고는적용하지않는다예시광고심의위원회의심의에따라추첨 응모등별도의조건없이, 경제적 가치가없는이모티콘종무료다운로드 참고 일반적인광고시준수사항인 비교표시ㆍ광고에관한심사지침 ( 공정위예규 ) 에서아래의경우를비방광고로보아금지하고있음표시 광고의내용이다른사업자또는다른사업자의상품과비교하는형식을갖추고있으나, 자기또는자기상품의우수성을알리기위하여소비자에게정보를제공하는것이라기보다는다른사업자또는다른사업자의상품에관한단점을부각시킴으로써다른사업자또는다른사업자의상품이실제보다현저히열등또는불리한것처럼소비자가오인할수있도록표시 광고하는경우에는이를비방적인표시 광고로본다. 따라서, 비록사실에기초하여비교하는형식의표시 광고라고하여도다른사업자또는다른사업자의상품에대한중대한이미지훼손에이르는등표시 광고의전체내용이전달하는바가다른사업자또는다른사업자의상품이실제보다현저히열등또는불리한것처럼소비자가오인할수있도록한다면이는비방적인표시 광고에해당된다. 품목출시주년을맞이하여추첨을통해 원상당의경제적이익제공 x 탈모치료제제품명의이벤트를개최하고 참가자에게샴푸등을제공하는 예시 방법으로해당의약품을광고 허가시제출검토된 등재학회지에게재된논문을근거로하여 자사제품중정와서방형제제엑스알정의비교자료 6. 비방광고총리령 [ 별표7] 제2호마목마. 사실여부와관계없이다른제품을비방하거나비방하는것으로의심되는광고를하지말것 x 아직도이종불순단백이가득한저순도성분을사용하십니까회접종하는타사제품명과달리자사제품명은회만간편접종왜비타민원료를이먼곳에서가져올까요전세계적으로비타민공급업체는중국곳영국곳으로우리제품은영국산입니다중국산원료를사용하는타사제품은영국산원료를사용하는자사제품보다상대적으로품질이낮은제품이라는비방이의심되는내용으로광고 사실에기초해비교하는형식의표시광고라고하더라도다른의약품에관한단점을부각시키는방법등으로다른의약품의효능용법품질등이자사의약품보다열등또는불리한것처럼소비자가오인할수있도록표시광고하는경우에는이를비방적인표시광고로본다가격이나품질등을비교하며값싼저질의등의표현으로비하하는경우비방으로간주될수있다유용하고정확한정보제공을목적으로비교하는경우문헌에근거한성분또는제형등과비교하고비교대상의약품은유효성분의일반명칭으로하되타사제품명을직접또는암시적방법으로거론하는것은부적절하다일반소비자대상으로비교광고하는경우는의약품광고심의위원회의심의를통해객관성을확보할것을권장한다 7. 체험담을이용하는광고총리령 [ 별표7] 제2호바목바. 사용자의감사장 ( 感謝狀 ) 또는체험담을이용하거나구입ㆍ주문이쇄도한다거나그밖에이와유사한표현을사용한광고를하지말것동조항은해당당사자의주관적경험을피력하는것으로서개인별로약리학적특성부작용발현등이다양할수있어모든사람들에게그대로적용될수없으므로사실여부와관계없이의약품오남용및이로인한안전성유효성문제가발생할수있어이러한광고를하지말라는취지이다

36 제조수입자가소비자가작성한사용후기등체험담을캡처인용요약하여광고에사용하거나이같은내용이제품관련인터넷사이트및광고물에포함되는경우동규정위반으로판단될수있다여기서제품관련인터넷사이트는업체또는제품과상관없는제자나일반개인이운영하는사이트가아닌제조수입업자의영향력또는관리하에있는트위터블로그페이스북등의와기타인터넷사이트를의미한다제조수입업자는상기에해당하는사이트내에개인이작성한사용후기제품사용개월만에완전히흉터가사라졌어요등의댓글을방치하지않고정기적으로삭제조치하는등관리하는것이필요하다예시업체에서다수의개인블로거를고용하여질환으로고생하다의사삼촌소개로복용해보았는데일주일만에효과가나타났어요라는체험담을 x 게시하도록하는광고 9. 의약품오남용우려광고총리령 [ 별표7] 제2호아목아. 의약품을오용하게하거나남용하게할우려가있는광고를하지말것소비자주의문구예부작용이있을수있으니첨부된사용상의주의사항을잘읽고의사 약사와상의하십시오를광고심의규정에따라광고물에표시하여소비자에게부작용에대한주의를주어야한다어린이약물중독사고예방등을위해어린이가광고모델로나오는모든의약품광고에서어린이가직접의약품을복용사용하는장면은광고하지않아야한다의약품의용기포장에어린이가좋아하는캐릭터등으로디자인할경우어린이가의약품으로인식하지못하여오용할가능성에대한충분한고려가필요하다 8. 저속하거나혐오감을주는광고 x 예시 수험생용! 집중력있게공부하기, 수능 100 점올리기 유아가해열진통제를직접계량하여복용하는장면 총리령 [ 별표7] 제2호사목사. 노래가사에제품명을사용한광고, 제품명을계속해서부르는방법에의한광고또는저속하거나혐오감을주는표현을사용한광고를하지말것의약품의본질을감안하여저속하거나혐오감을주는표현을사용한광고는금지하고있다국민권익위원회의결제호청소년보호를위한인터넷상의선정적광고개선방안에따라우리처및의약품광고심의위원회는사회적통념을감안해폭력선정적광고예성관계연상신체부위과다노출이미지등는엄격히제한하고있다예시수박씨발라서요단강으로허니문한번가볼거야 x 북어때릴힘있으면그힘으로남편이나때리세요 보증및최고 최상절대적표현광고총리령 [ 별표7] 제2호자목자. 효능ㆍ효과를광고할때에 " 이를확실히보증한다 " 라는내용등의광고또는 최고, 최상 등의절대적표현을사용한광고를하지말것자사제품이경쟁사업자의것보다현저히우량또는유리하다고나타내기위한배타성을띤절대적표현의용어를사용하여소비자를오인시킬우려가있는광고행위는부적절하다는취지이다확률적으로또는의의미를내포한단어는실제연구결과라도부작용이없거나안전한완치등의보증으로오인될수있어일반소비자대상으로무분별하게사용하는것은바람직하지않다참고로완치부작용없음은이론적으로나현재의과학적수준으로입증할수없는내용이므로총리령별표제호나목에도위반될수있다

37 예시 다음표현은보증 최고최상의표현으로간주될수있다 소아용남성용등의표현은허가받은효능효과용법용량으로판단해서 특정연령층성별등이대상이라고판단할수있는경우에한하여사용가능하다 x 최고최상세계에서가장뛰어난최고급캡이다 대중광고시치료예방완치부작용항체생성률로 부각하여표시광고해소비자로하여금잘못알게할우려가있는경우 예시 어린이용타이레놀정 에대해 어린이에게먹이는해열제 x 종합비타민제에대해 집중력을강화하는고수험생전용비타민 스테로이드제제에대해 소아여성전용피부질환전문치료제 11. 안전성을강조하는광고총리령 [ 별표7] 제2호차목차. 부작용이있는의약품에대해서는그부작용을부정하는표현또는부당하게안전성을강조하는표현의광고를하지말것 13. 의약품을의약품이아닌것으로오인우려광고 총리령 [ 별표 7] 제 2 호파목 파. 의약품을의약품이아닌것으로오인하게할우려가있는광고를하지말것 모든의약품은과학적으로부작용이발생할수있으므로 부작용이없다거나 안전성을보증하는듯한표현등으로안전성에대한사실에반하는인식을주거나소비자를오인시킬우려가있는광고는할수없다 x 예시 여배우의눈동자를갖고싶지않니 제품으로오인하는표현 인공누액점안액을화장품이나미용 예시 영유아에게안전성이입증된 세포를사용한백신 x 여성에게사용상금기가없는안전한치료제임신수유중에도복용가능한위장약일반적으로약물복용에주의하여야할임부수유부에대해안전성을강조하여지속복용을권장할우려가있음 14. 주성분이아닌성분광고 총리령 [ 별표 7] 제 2 호너목 너. 주성분이아닌성분의효능ㆍ효과를표시하는광고를하지말것 12. 특정대상자를한정하는광고총리령 [ 별표7] 제2호카목카. 광고대상을효능ㆍ효과와무관하게특정대상자로한정함으로써해당대상자에게의약품을오용하게하거나남용하게할우려가있는광고를하지말것 유효성분으로허가받은효능효과등과관련이있는경우이외에는특정하여부각하는광고는하지말아야한다참고로효능효과를광고하는것이아니라패키지제품의맛향에대하여첨가제라는내용과허가받은배합목적정보를제공하는것은가능할것으로사료되나이경우도유효성분처럼광고하지않아야한다

38 예시 패키지허가받은품목 제품명은 에대해 자사 제품대비 제품은첨가제로멘톨을함유해청량감이있다고설명하는수준의 내용 x 숯이함유된강력한진통흡착효과 직접적인약리효과가인정되지않은 첨가제인약용탄을부각하여광고한사례 15. 양방향소셜네트워크등을통한광고총리령제78조 ( 의약품등의광고범위등 ) 1 법제68조제6항에따른의약품등의광고매체또는수단은다음각호와같다. 1. 신문 방송또는잡지 2. 전단 팸플릿 견본또는입장권 3. 인터넷또는컴퓨터통신 4. 포스터 간판 네온사인 애드벌룬또는전광판 5. 비디오물 음반 서적 간행물 영화또는연극 6. 방문광고또는실연에의한광고 7. 자기의의약품등의용기나포장또는다른상품의용기나포장 ( 법제56조부터제58조까지및법제65조에따라자기의의약품등의용기나포장등에기재된사항은의약품등의광고에해당하지아니한다 ) 8. 그밖에제1호부터제7호까지와유사한매체또는수단 참고 인터넷광고에관한심사지침공정거래위원회예규용어의정의인터넷광고란법제조제호의광고중사업자가인터넷프로토콜에기반한정보통신망즉인터넷을매체또는수단으로이용하는광고로서배너광고팝업팝언더광고검색광고이용후기광고사업자자기또는다른사업자의인터넷홈페이지블로그등을통한광고등이포함된다제조수입자는자사가소유관리제작영향력을행사하거나판매원광고대행사에의뢰해운영하는사이트에대해인터넷을통해부정확한정보가생산되어지속유통되는것을방지하는등주기적으로관리예월별스크린샷또는사이트목록관리할것을권장한다블로그등의인터넷광고는소비자오인이최소화되도록해당정보가광고임을알기쉽게밝히는등영리목적의광고임을알리는조치가필요하다예시개인블로거가특정의약품의제조 수입 판매업체로부터직 간접적인경제적지원을받아체험담허가받은사항외효능효과등광고금지사항을광고하는경우 x 특정비타민제품명으로업체에서개설한블로그에고건강관리메르스예방법글을올리며비타민제가도움이된다는내용을덧붙이고제품사진또는로고등을노출하는경우 블로그온라인커뮤니티등을이용하여광고하는경우현행총리령제조제항제호및제호에따른인터넷이나그밖에유사한매체또는수단으로판단되므로광고관련약사법령을준수하여야한다 1 총리령제78조및제79조에따라인터넷을통한광고는심의대상이므로, 제품홈페이지나 SNS 메인화면, 업체홈페이지에서보여지는광고성내용 ( 예 : 제품을광고하는팝업창 ) 등은의약품광고심의기관의심의를받아야한다. 2 사이트내부및양방향커뮤니케이션에서제조 수입업체 ( 관련광고대행업체및판매업체를포함 ) 가생산하는실시간정보에광고성내용이포함되는경우, 광고관련약사법령을준수하여야한다. 16. 방송법에따른간접광고방송법제73조제2항제7호 7. 간접광고 : 방송프로그램안에서상품, 상표, 회사나서비스의명칭이나로고등을노출시키는형태의광고방송법시행령제59조의3제2항 2 다른법령또는심의규정에따라방송광고가금지되거나방송광고의허용시간을제한받는상품등은간접광고를할수없다

39 총리령제78조제2항 2 제1항각호의어느하나에해당하는매체또는수단을이용하여전문의약품 ( 전문의약품과제형, 투여경로및단위제형당주성분의함량이같은일반의약품을포함한다 ) 이나원료의약품을광고할수없다. 간접광고는방송법에서규정한용어로서방송프로그램안에서상품을소품으로활용하여그상품을노출시키는형태의광고로의약품의경우방송법및광고관련약사법령을준수하여야한다 1 총리령제78조제2항및방송법시행령제59조의3제2항에따라대중광고가금지된전문의약품은방송매체를통한광고를금지하고있다. 방송이청소년등일반대중에게광범위하게노출되는매체인점을고려할필요가있다제조 수입업자등의약품광고주는특정의약품에대하여약사법령위반내용이방송되지않도록주의가필요하며프로그램제작자에주의사항을충분히전달하는등의조치를할것을권장한다 참고 < 기사 > 취재를통한기자의보도기사는약사법에의한광고로판단하지않고있다. 기자의취재요청에응한사실만으로는의약품광고에해당하지않으나, 업체가고의성을가지고허위과대성광고문구를제공한경우는약사법위반으로간주될수있음 < 보도자료 > 객관적이고입증가능한자료를바탕으로기업의정상적인활동의일환으로판단되는보도자료배포행위만으로는의약품광고에해당하지않는것으로사료된다. 보도자료및기사의광고해당여부와약사법령위반여부는광고주체및광고의뢰여부기사화된경위업체와신문사의관련성기사내용등구체적인사실관계를종합하여사례별로판단하고있다광고내용이허가받은사항과동일하더라도언론에서그효능을인정하는것처럼암시하여오남용을유발할우려가있는등기사와같은형식으로만들어진광고는소비자오인우려가있으므로광고준수사항에위반될수있다제조수입판매업자등제품과관련된업체가경제적대가를지급하여기사화하는경우에는광고행위로간주될수있으니주의가필요하다 예시 예시 x 세이상복용으로허가받은의약품을세유아에게복용시키는장면효능효과를비타민의보급으로허가받은제품명을특정노출하면서신종바이러스치료제로복용권고하는장면 업체가허위과대문구를작성하여주도적으로기자에게제공한경우진해거담제로허가받은의약품에대해전세계년간사용으로안전확보된다이어트특효약출시 17. 기사형광고및보도자료약사법제68조 ( 과장광고등의금지 ) 2 의약품등은그효능이나성능에관하여의사 치과의사 한의사 수의사또는그밖의자가보증한것으로오해할염려가있는기사를사용하지못한다. 3 의약품등은그효능이나성능을암시하는기사 사진 도안, 그밖의암시적방법을사용하여광고하지못한다. x 일상적인동향자료배부행위로보기어려운전문의약품대중광고로판단된사례유명연예인을대중광고가금지된전문의약품의홍보대사로기용초청하여호텔에서발매식및기자간담회를열고제품사진모델과함께제품명효능이소개된홍보자료를일반소비자가구독하는주요일간지다수에배포기사형식의광고물로판단된사례지하철등무료로배부하는특정일간지개면에또렷하고깊은눈매풍성한속눈썹미인글기자등의헤드라인으로특정전문의약품의제품명효능 효과구매방법업체연락처등을제품사진과함께상세하게소개하는내용을게재

40 18. 소비자대상강연등총리령제78조 ( 의약품등의광고범위등 ) 1 법제68조제6항에따른의약품등의광고매체또는수단은다음각호와같다. 6. 방문광고또는실연에의한광고 8. 그밖에제1호부터제7호까지와유사한매체또는수단의약품관련업체가자사제품과관련하여일반소비자대상주관강연등행사는총리령제조의약품등의광고범위등제항제호에따른방문광고또는실연에의한광고로해석할수있다 1 의약전문가를초빙한강좌는총리령별표제호다목에따른전문가추천광고등광고관련법령위반의우려가없도록주의하여진행되어야한다 19. 사전피임제대중광고우리처는피임제사용실태조사연구 년 년 결과를근거로한피임제 안전사용지원정책에따라 사전피임제대중광고시그내용에복용법 부작용 여성의선택권등공익성강화정책을추진중이다 1 사전피임제를대중광고하는경우에는다음예시의변경안과같이부작용등의 소비자주의사항이광고내용에포함될수있도록한다 예시 기존 변경안 형 식 문자 음성및문자 ( 동시표시 ) 2 의약전문가를대상으로하는제품설명회는이가이드라인적용범위에포함하지않는다예시특정제품스폰서를언급하지않는건강강좌에서질환및치료법에대한설명으로서시중에출시되어사용중인대표적인일반의약품을객관적이며 과학적인근거를바탕으로소비자가알기쉽게설명소아전문의를초청하여해열제일반의약품의사용법주의사항에대해종합적교육등특정제품을강조하지않는약물정보제공 내용 복용법 - 21일복용후 7일간복용을하지않습니다. 부작용 - 두통이나메스꺼움, 혈전등부작용이있습니다. 여성의피임약은여성이선택할수있는피임방법 - 선택권중의하나입니다. 의료전문가와상담 의사 약사와상의하십시오. 장기사용할경우주기적으로병의원진료를받으시기바랍니다. 의사 약사와상의하십시오. 장기사용할경우주기적으로병의원진료를받으시기바랍니다 x 무좀약제품명및유명피부과전문의가함께하는무좀바로알기건강강좌개최및홍보소아전문의해열제관련강의중특정제품명을언급하여추천하는광고백신관련강의중해당제품명의포스터와의사를한화면에배치한사진을찍어널리배포하여마치의사가특정품목을추천보증하는것으로연상되는광고강의를주관또는지원하는업체제품이더안전또는효과적하다고강조하는경우참석자에게간단한식음료및책자해당강연시간중섭취를목적으로제공되는다과및관련책자외에참석의대가로지급되는물품예로션세트구급함세트등및그물품을준다는내용으로강연개최를홍보하는경우경품제공광고로해석될수있음 2 청소년등의피임제안전사용을위해의약품광고심의위원회제약사의자율정화결정및사전피임제대중광고강화에따라주기를변경하거나연장하는용법을부각하는광고는부적절하다

41 III. 전문의약품정보제공가이드라인 전문의약품정보제공가이드라인은의 약사등전문가대상으로전문의약품의정보제공방법에대한세부기준을제시하는내용으로작성되었다. 전문의약품광고는제한적으로허용하고있으며정보통신기술발달등소통수단다변화를감안해전문의약품에대한최신정보와임상정보등이전문가에게원활히제공되는것을지원하고자하는목적이다 이기준에따라정보를제공하는경우에도광고관련약사법령을준수하여야한다. 전문의약품광고물을환자대기실의료기관복도등에비치하는행위는전문의약품대중광고로간주될수있으므로자사직원및의료진을대상으로사전조치할것을권장한다예자료배포시해당자료가일반인등불특정다수에게노출되지않도록고지또는사전교육전문의약품과같이대중광고가금지된품목은특정질병등으로나타내어암시하는광고는금지하고있다참고로제약회사광고에대해약사법령에서별도로제한하고있지않으나특정품목과의연계성등구체적인내용에따라법령적용을달리할수있다 1. 전문의약품광고제한적허용총리령제78조제2항 2 제1항각호의어느하나에해당하는매체또는수단을이용하여전문의약품 ( 전문의약품과제형, 투여경로및단위제형당주성분의함량이같은일반의약품을포함한다 ) 이나원료의약품을광고할수없다. 다만, 다음각호의어느하나에해당하는경우에는그러하지아니하다. 1. 감염병의예방및관리에관한법률 제2조제2호부터제12호까지의감염병의예방용의약품을광고하는경우 2. 의학 약학에관한전문가등을대상으로전문적인내용을전달하거나학술적성격을지니고있는매체또는수단을이용하여광고하는경우 x* 예시 인플루엔자독감백신의대중광고전문의약품광고배너를병원입구에비치특정제품에대해안내하는환자교육용소책자를의료기관내환자대기실에비치하여불특정다수에게노출인터넷검색사이트에광고비를지급하여파워링크등의방법으로전문의약품의제품명또는효능효과가쉽게노출되도록광고전문의약품제품명이기재된볼펜우산등을불특정다수일반인에게제공 총리령 [ 별표7] 제2호러목러. 대중광고가금지된품목을특정질병등으로나타내어암시하는광고를하지말것전문의약품은의사또는치과의사의전문적인지식에따라사용하는특성을고려할때오 남용우려광고비용의소비자부담증가등을고려하여대중광고를금지하고있으며접종률을고려한예방용의약품예독감백신및의학 약학전문가대상에한하여제한적으로허용하고있다총리령제조제항제호및호에따른전문의약품광고시에도광고관련약사법령을준수하여야한다 2. 전문가대상전문의약품정보제공일반사항이가이드라인및에따른전문의약품정보제공은총리령제조제항제호에따라의학약학에관한전문가등을대상으로전문적인내용을전달하거나학술적성격을지니고있는매체또는수단을이용하여광고하는것으로본다전문의약품정보제공시에는다음사항을고려하여야한다 전문의약품은인체에미치는부작용이크고의사치과의사의전문적인판단에따라처방되고약사의복약지도에따라사용되어야하는점을충분히고려하여의약품의안전하고유효한사용을위한목적으로정보를제공하여야한다

42 제조수입자는제공되는정보가의약학적공인여부및객관적사실여부등에대해입증가능한경우에만정보제공하여야한다정보에대한책임소재및투명성확보를위해관련자료에업체명등제공주체가확인되어야하나업체명이나제품명을두드러지게표시하는경우전문의약품대중광고로간주될수있으니주의가필요하다우리처온라인의약도서관홈페이지에서제공하는의약품안전사용매뉴얼환자용설명서등을우선활용할것을권장한다허가받지않은효능효과허위논문자료등거짓정보를제공할경우에는전문의약품의거짓과장광고로간주될수있는등정보제공시광고관련법령을준수하여야한다일반소비자오인을최소화하기위해다음사항에대해서도고려하여야한다전문의약품정보제공과관련한내용을일반소비자를대상으로널리알리는경우전문의약품대중광고로간주될수있으니주의가필요하다 제공할수있는정보의예시는다음과같다허가사항범위내에서만제품명효능효과용법용량부작용등의정보제공다만허가받은사실과다르거나과장된내용등홍보판매촉진목적의내용은거짓과장광고등으로약사법에위반될수있다어르신시각장애인등취약계층을위한큰글씨첨부문서파일또는음성변환출력이가능한첨부문서파일예보이스아이코드를문서우측상단에표시한첨부문서파일흡입기점안이제인슐린성장호르몬제등의경우사용시주의가필요한내용을쉽게복약지도하기위해안전하고효과적인사용을위한동영상 이미지자료를제공가능하며적정성여부에대한증빙자료와함께사전에의약품광고심의위원회에제출하여검토를요청할수있다허가받은전문의약품의효능주의사항등에대한논문전문과같이의약학적전문적인판단이필요한상세자료를게재할수있다이경우에는구독자가전문가임을확인하는등의접근경로구축알림팝업창등을통해소비자오인우려를최소화하는조치가필요하다 자사홈페이지를통한정보제공시다음의사항을주의한다 소비자가업체에서제공하는정보를일반화하여받아들이는등의오인우려를고려하여소비자주의문구삽입이필요하다약사법시행규칙제조에따른의약전문가를대상으로하는경제적이익제공에대해서는정보제공가이드라인은적용하지않는다 첫화면에서팝업창등을통해특정제품을일방적으로노출시키는경우대중광고로간주될수있다사용자가필요한정보를검색하여제공받도록한다정보제공이판매촉진을위한우회수단이되지않도록주의하여야한다예를들어자사홈페이지정보의활용방법은해당의약품을처방조제하는의약사를통해환자에게개별제공될수있도록하거나처방받은의약품의바코드연동을통해해당정보에접근하는방법마련등을고려한다상기정보가인터넷을통해유통되어본래의목적과다르게사용되거나부정확한정보가추가생산되는것을방지하기위한기술적조치등을할것을권장한다예다운로드금지조치또는고지이는콘텐츠퍼나르기등을통해다른사이트에전파된경우전문의약품대중광고로간주될수있어주의가필요하기때문이다 3. 인터넷 자사홈페이지 에서정보제공자사홈페이지란의약품품목허가자또는수입자의명칭으로개설한공식대표홈페이지를말하며사전에의약품광고심의위원회로통보한사이트에서다음의내용을준수하여전문의약품정보제공이가능하다

43 예시 우리처 위해성 관리 계획 에 따라 적정하게 마련된 환자용설명서 및 관련 프로그램은 흡입제의 정확한 사용방법에 대한 동영상 일반적으로 광고로 사료되지 않는다 다만 관련사항을 불특정다수에게 널리 알리거나 첨부문서 내용을 쉬운 용어와 큰 글씨 그림으로 설명한 안내문 파일 관련 매체에 판촉성 내용 및 허가외 효능효과 등이 포함되는 경우에는 광고로 관리될 수 있으므로 전문의약품 대중광고로 오인되지 않도록 적절한 조치 예 처방받은 환자만 자사홈페이지 첫 화면에서 제품관련 팝업창이나 배너 등을 생성하여 처 접근 가능한 로그인 절차구축 등 를 하여야 한다 방여부와 관련 없이 홈페이지를 방문한 소비자에게 일방적으로 제품정보 제품명 효능 효과 등 를 부각하여 노출한 경우는 정보제공이 아닌 광고 로 간주될 수 있음 ｘ* 자사홈페이지의 특정 전문의약품이 주소를 업체직원의 에 게시 또는 에는 제 4. 복약지도에 도움이 되는 환자용 사용설명서 하는 경우 광고로 간주될 수 있음 제품명 이 포함된 예 품명이 포함되지 않았으나 특정 제품에 대한 정보를 제공하는 제품 홈페 이지 개설 바이오의약품을 포함한 전문의약품의 첨부문서 기재사항 등 허가범위 내의 전문적인 정보 효능 효과 용법 용량 등 를 이해하기 쉬운 형태의 환자용 사용 설명서로 제작하여 의 약사를 통해 처방받은 환자에게 개별 제공하는 것은 대중광고가 아닌 것으로 해석 할 수 있다 전문의약품의 복약지도는 의약사 등 전문가가 해당의약품을 처방받은 환자에게 개별적으로 시행하여야 하므로 제작자는 추가 설명자료의 내용 및 배부방식을 참고 가능사례 흡입제 사용자료 (안내서 및 동영상) 해당 의약품을 취급하는 의약사가 사전에 인지할 수 있도록 조치 할 것을 권장한다 예시 통증패치 등 피부에 점착하는 품목의 탈 부착 부위 방법 주의사항 안내문 치매치료제 골다공증약의 복용일자 시간을 기록하는 달력 참고 일반소비자 대상, 전문의약품 환자지원웹사이트 개설가능여부 * 냉장보관이 필요한 제품의 보관방법 장거리 이동시 주의사항 안내 대장내시경 전처치 약물의 희석 및 복용방법 안내 일반 소비자를 대상으로 처방받은 환자만 접근 가능한 환자지원웹사이트 를 구축하여 긴급한 조치가 필요한 부작용 사례에 대한 구체적인 안내자료 의학적으로 공인된 수준의 질환관리정보 제공 및 안전한 복약과 복약순응도 향상을 위한 정보를 제공하는 것이 가능한지 해당 질환 관련 특정 전문의약품을 판매하고 있는 회사가 직접 일반인을 대상으로 전 ｘ 의 약사를 통하지 않고 제약업체가 직접 환자에게 복약지도용 자료 배포 문의약품의 정보를 제공하는 별도의 웹사이트를 개설하는 것은 전문의약품 대중광고를 제 한적으로 허용하고 있는 현행 규정에 위반될 것으로 판단됨 제의 경우 제약관련단체가 운영하고 있는 참고로 현재 발기부전치료 사이트에서 정품 확인 및 허가정보 등의 서 비스를 제공하고 있으므로 필요시 관련단체와 논의 등을 거쳐 상기 사이트에 해당 제품군 추가 방안을 협의하는 것이 바람직함

44 참고1 약사법령 < 약사법 > 제68조 ( 과장광고등의금지 ) 1 의약품등의명칭 제조방법 효능이나성능에관하여거짓광고또는과장광고를하지못한다. 2 의약품등은그효능이나성능에관하여의사 치과의사 한의사 수의사또는그밖의자가보증한것으로오해할염려가있는기사를사용하지못한다. 3 의약품등은그효능이나성능을암시하는기사 사진 도안, 그밖의암시적방법을사용하여광고하지못한다. 4 의약품에관하여낙태를암시하는문서나도안은사용하지못한다. 5 제31조제2항 제3항또는제42조제1항에따른허가를받거나신고를한후가아니면의약품등의명칭 제조방법 효능이나성능에관하여광고하지못한다. 6 의약품등의광고범위와그밖에필요한사항은총리령으로정한다. 제68조의2( 광고의심의 ) 1 의약품제조업자 품목허가를받은자또는수입자가그제조또는수입한의약품을광고하려는경우에는총리령으로정하는바에따라식품의약품안전처장의심의를받아야한다. 2 식품의약품안전처장은제1항에따른의약품광고심의에관한업무를제67조에따라설립된법인에위탁할수있다. 3 제1항에따른광고심의의절차와방법, 심의결과에대한이의신청, 심의내용의변경과심의결과의표시등에관하여필요한사항은총리령으로정한다. < 약사법시행령 > 제32조의6( 광고심의업무의위탁 ) 식품의약품안전처장은법제68조의2제2항에따라의약품광고심의에관한업무를법제67조에따라설립된사단법인중식품의약품안전처장이지정 고시하는사단법인에위탁한다. < 의약품등의안전에관한규칙 > 제78조 ( 의약품등의광고범위등 ) 1 법제68조제6항에따른의약품등의광고매체또는수단은다음각호와같다. 1. 신문 방송또는잡지 2. 전단 팸플릿 견본또는입장권 3. 인터넷또는컴퓨터통신 4. 포스터 간판 네온사인 애드벌룬또는전광판 5. 비디오물 음반 서적 간행물 영화또는연극 6. 방문광고또는실연에의한광고 7. 자기의의약품등의용기나포장또는다른상품의용기나포장 ( 법제56조부터제58조까지및법제65조에따라자기의의약품등의용기나포장등에기재된사항은의약품등의광고에해당하지아니한다 ) 8. 그밖에제1호부터제7호까지와유사한매체또는수단 2 제1항각호의어느하나에해당하는매체또는수단을이용하여전문의약품 ( 전문의약품과제형, 투여경로및단위제형당주성분의함량이같은일반의약품을포함한다 ) 이나원료의약품을광고할수없다. 다만, 다음각호의어느하나에해당하는경우에는그러하지아니하다. 1. 감염병의예방및관리에관한법률 제2조제2호부터제12호까지의감염병의예방용의약품을광고하는경우 2. 의학 약학에관한전문가등을대상으로전문적인내용을전달하거나학술적성격을지니고있는매체또는수단을이용하여광고하는경우 3 의약품등을광고하는경우에준수하여야할사항은별표 7과같다. 제79조 ( 광고심의대상등 ) 1 법제68조의2제1항에따라의약품제조업자, 품목허가를받은자또는수입자 ( 이하 " 광고신청인 " 이라한다 ) 가다음각호의어느하나에해당하는매체또는수단을이용하여의약품광고를하려면법제68조의2제2항및영제32조의5에따라의약품광고심의에관한업무를위탁받은기관 ( 이하 " 광고심의기관 " 이라한다 ) 의심의를받아야한다. 1. 신문등의진흥에관한법률 제2조제1호 제2호에따른신문 인터넷신문및 잡지등정기간행물의진흥에관한법률 제2조제1호에따른정기간행물. 다만, 의학 약학에관한전문가등을대상으로전문적인내용을전달하거나학술적성격을지니고있는매체또는수단을이용하여광고하는경우를제외한다. 2. 방송법 제2조제1호가목및나목에따른텔레비전방송과라디오방송 3. 표시 광고의공정화에관한법률시행령 제2조제2호에따른인터넷 4. 식품의약품안전처장이정하여고시하는매체또는수단 2 제1항에도불구하고광고신청인이광고신청인의상호, 허가또는신고한제품명및의약품의효능 효과와용법 용량만을제1항제1호본문에따른매체를이용하여광고하려는경우에는광고심의기관의심의를받지아니하고광고할수있다. 3 제2항에따라광고신청인이의약품광고를하려는경우에는그사실을미리광고심의기관에알려야한다. 이경우광고심의기관은해당광고가심의를받을필요가있다고인정되면지체없이광고신청인에게해당광고의심의를받을것을알려야한다. 제80조 ( 광고심의절차 ) 1 광고신청인은별지제62호서식의의약품광고사전심의신청서에다음각호의서류를첨부하여광고심의기관에제출하여야한다. 1. 의약품광고내용 1부 2. 의약품설명서 1부 2 제1항에따른신청을받은광고심의기관은제83조에따른의약품광고심의위원회 ( 이하 " 심의위원회 " 라한다 ) 의심의를거쳐해당의약품에대한광고심의결과를확정한후신청일부터 10일이내에광고신청인에게서면으로알려야한다. 다만, 부득이한사유로그기간내에심의결과를통지할수없는경우에는광고신청인에게지연사유와처리예정기간을알려야한다. 3 신청인은제2항에따라통지받은심의결과에이의가있는경우에는별지제62호서식의의약품광고사전심의이의신청서에이의신청의취지와사유를밝혀심의결과를통지받은날부터 10일이내에광고심의기관에이의신청을할수있다. 4 제3항에따라이의신청을받은광고심의기관은심의위원회의심의를다시거쳐이의신청을받은날부터 10일이내에신청인에게그이의신청에대한심의결과를서면으로알려야한다. 제81조 ( 심의내용의변경 ) 1 제80조에따라의약품의심의를받은자가심의받은광고내용을변경하여광고하려면그변경내용에관하여제80조에따라심의를받아야한다. 다만, 광고내용을변경하지아니하는범위에서자구 ( 字句 ) 를수정하거나삭제하여광고하려는경우에는심의를받지아

45 니하고광고할수있다. 2 제1항단서에따라광고하려는자는그사실을미리광고심의기관에알려야한다. 이경우광고심의기관은통보받은내용이광고내용을변경한것이라고인정되면지체없이해당광고를하려는자에게심의를받을것을알려야한다. 제82조 ( 심의결과의표시 ) 광고신청인이제80조와제81조에따라심의받은내용을광고하려면심의받은사실을광고에표시하여야한다제83조 ( 의약품광고심의위원회의구성및운영등 ) 1 광고심의기관은의약품광고를심의하기위하여의약품광고심의위원회를설치 운영하여야한다. 2 심의위원회는위원장 1명과부위원장 2명을포함하여 10명이상 20명이하의위원으로구성하되, 제3항제2호부터제4호까지에해당하는자가심의위원회구성원의과반수가되어야한다. 3 위원은다음각호의어느하나에해당하는사람중에서광고심의기관의장이위촉하고, 위원장및부위원장은심의위원회에서호선 ( 互選 ) 한다. 1. 광고심의기관의회원사소속종사자 2. 소비자기본법 에따른소비자단체또는 비영리민간단체지원법 에따른민간단체의장이추천하는사람 3. 의약품관련학회 단체의장이추천한사람 4. 그밖에보건의료에관한학식과경험이풍부한사람 4 위원의임기는 1년으로하되, 연임할수있다. 다만, 제3항제1호에따른위원은 1회만연임할수있다. 5 광고심의기관의장은의약품광고에대한심의결과와이의신청에대한심의결과를분기별로분기가끝난후 20일이내에식품의약품안전처장에게보고하여야한다. 6 제1항부터제5항까지의규정에서정한사항외에심의위원회의구성 운영및심의에필요한사항은심의위원회의의결을거쳐광고심의기관의장이정한다. [ 별표7] 의약품등을광고하는경우에준수하여야할사항 ( 제78조제3항관련 ) 1. 공통사항가. 의약품등이오ㆍ남용되지않도록식품의약품안전처장이정하는사항을표시할것나. 옥외광고를하는경우에는제품명, 제조업소명, 효능ㆍ효과만을표시할것다. 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ약사또는그밖의자가특정의약품등을지정ㆍ공인ㆍ추천ㆍ지도또는사용하고있다는내용등의광고를하지말것. 다만, 국민보건을위하여국가ㆍ지방자치단체또는공공단체가특정의약품등을지정하여사용하고있는사실을광고하는경우는제외한다. 라. 외국제품을국내제품으로또는국내제품을외국제품으로오인하게할우려가있는광고를하지말것마. 불법적으로외국상표ㆍ상호를사용하는광고나거짓으로외국과의기술제휴등을표현하는광고를하지말것 2. 의약품가. 제품의명칭ㆍ품질ㆍ제조방법ㆍ용법ㆍ용량ㆍ효능또는성능등에관하여법제31조또는법제 42조제1항에따라허가를받거나신고한사항외의광고를하지말것. 다만, 식품의약품안전처 장이인정하는공정서및의약품집에실려있는내용이나의학적ㆍ약학적으로공인된범위의임상결과등근거문헌을인용하는경우에는그렇지않다. 이경우인용한문헌의본뜻을정확히전달하여야하며, 연구자의성명ㆍ문헌명과발표연월일을구체적으로밝혀야한다. 나. 사실과다르거나, 부분적으로는사실이더라도전체적으로보면소비자가오인할우려가있는광고또는소비자를속이거나소비자가속을우려가있는광고를하지말것다. 효능이나성능을광고할때에사용전후의비교등으로그사용결과를표시또는암시하거나적응증상을위협적인표현으로표시또는암시하는광고를하지말것라. 현상품ㆍ사은품등경품류를제공하는방법으로광고하지말것마. 사실여부와관계없이다른제품을비방하거나비방하는것으로의심되는광고를하지말것바. 사용자의감사장 ( 感謝狀 ) 또는체험담을이용하거나구입ㆍ주문이쇄도한다거나그밖에이와유사한표현을사용한광고를하지말것사. 노래가사에제품명을사용한광고, 제품명을계속해서부르는방법에의한광고또는저속하거나혐오감을주는표현을사용한광고를하지말것아. 의약품을오용하게하거나남용하게할우려가있는광고를하지말것자. 효능ㆍ효과를광고할때에 " 이를확실히보증한다 " 라는내용등의광고또는 " 최고 ", " 최상 " 등의절대적표현을사용한광고를하지말것차. 부작용이있는의약품에대해서는그부작용을부정하는표현또는부당하게안전성을강조하는표현의광고를하지말것카. 광고대상을효능ㆍ효과와무관하게특정대상자로한정함으로써해당대상자에게의약품을오용하게하거나남용하게할우려가있는광고를하지말것타. 의약품을현상품ㆍ사은품등경품이나무료로제공하는방법으로광고하지말것파. 의약품을의약품이아닌것으로오인하게할우려가있는광고를하지말것하. 아동을대상으로하는방송프로그램이나아동용잡지등인쇄물을통하여소아용의약품에대한광고를하지말것거. 의약품의효능ㆍ효과와관련되는병의증상이나수술장면을위협적으로표시하는광고를하지말것너. 주성분이아닌성분의효능ㆍ효과를표시하는광고를하지말것더. 멸종위기에놓인야생동ㆍ식물의가공품임을표현하거나암시하는광고를하지말것러. 대중광고가금지된품목을특정질병등으로나타내어암시하는광고를하지말것 3. 의약외품가. 자기회사또는제품에관한광고시규모ㆍ인력ㆍ생산시설ㆍ수상경력ㆍ사업계획ㆍ사업실적및기술제휴등에관한사항을사실대로광고할것나. 생산에사용된원재료나성분에관한사항을광고하는경우에는사실대로하여야하며, 소비자가오인할우려가있는광고를하지말것다. 품질ㆍ효능등에관하여객관적으로확인할수없거나확인되지않은사항을광고하지말것라. 경쟁상품에관한비교표시는사실대로하여야하며, 배타성을띤 " 최고 " 또는 " 최상 " 등의절대적표현을사용한광고를하지말것마. 의약외품을의약품또는의료기기로오인하게할우려가있는광고를하지말것바. 저속하거나혐오감을주는표현을사용한광고를하지말것

46 참고 2 표시광고법 ( 공정거래위원회 ) < 표시ᆞ광고의공정화에관한법률 > 공정거래위원회 ( 소비자안전정보과 ) 제1장총칙제1조 ( 목적 ) 이법은상품또는용역에관한표시ᆞ광고를할때소비자를속이거나소비자로하여금잘못알게하는부당한표시ᆞ광고를방지하고소비자에게바르고유용한정보의제공을촉진함으로써공정한거래질서를확립하고소비자를보호함을목적으로한다. 제2조 ( 정의 ) 이법에서사용하는용어의뜻은다음과같다. 1. " 표시 " 란사업자또는사업자단체 ( 이하 " 사업자등 " 이라한다 ) 가상품또는용역 ( 이하 " 상품등 " 이라한다 ) 에관한다음각목의어느하나에해당하는사항을소비자에게알리기위하여상품의용기 ᆞ포장 ( 첨부물과내용물을포함한다 ), 사업장등의게시물또는상품권ᆞ회원권ᆞ분양권등상품등에관한권리를나타내는증서에쓰거나붙인문자ᆞ도형과상품의특성을나타내는용기ᆞ포장을말한다. 가. 자기또는다른사업자등에관한사항나. 자기또는다른사업자등의상품등의내용, 거래조건, 그밖에그거래에관한사항 2. " 광고 " 란사업자등이상품등에관한제1호각목의어느하나에해당하는사항을 신문등의진흥에관한법률 제2조제1호및제2호에따른신문ᆞ인터넷신문, 잡지등정기간행물의진흥에관한법률 제2조제1호에따른정기간행물, 방송법 제2조제1호에따른방송, 전기통신기본법 제2조제1호에따른전기통신, 그밖에대통령령으로정하는방법으로소비자에게널리알리거나제시하는것을말한다. 3. " 사업자 " 란 독점규제및공정거래에관한법률 제2조제1호에따른사업자를말한다. 4. " 사업자단체 " 란 독점규제및공정거래에관한법률 제2조제4호에따른사업자단체를말한다. 5. " 소비자 " 란사업자등이생산하거나제공하는상품등을사용하거나이용하는자를말한다. 제2장부당한표시ᆞ광고행위의금지등제3조 ( 부당한표시ᆞ광고행위의금지 ) 1 사업자등은소비자를속이거나소비자로하여금잘못알게할우려가있는표시ᆞ광고행위로서공정한거래질서를해칠우려가있는다음각호의행위를하거나다른사업자등으로하여금하게하여서는아니된다. 1. 거짓ᆞ과장의표시ᆞ광고 2. 기만적인표시ᆞ광고 3. 부당하게비교하는표시ᆞ광고 4. 비방적인표시ᆞ광고 2 제1항각호의행위의구체적인내용은대통령령으로정한다. 제4조 ( 중요정보의고시및통합공고 ) 1 공정거래위원회는상품등이나거래분야의성질에비추어소비자보호또는공정한거래질서유지를위하여필요한사항으로서다음각호의어느하나에해당하는사항인경우에는사업자등이표시ᆞ광고에포함하여야하는사항 ( 이하 " 중요정보 " 라한다 ) 과표시ᆞ 광고의방법을고시 ( 인터넷게재를포함한다. 이하같다 ) 할수있다. 다만, 다른법령에서표시ᆞ광고 를하도록한사항은제외한다. 1. 표시ᆞ광고를하지아니하여소비자피해가자주발생하는사항 2. 표시ᆞ광고를하지아니하면다음각목의어느하나에해당하는경우가생길우려가있는사항가. 소비자가상품등의중대한결함이나기능상의한계등을정확히알지못하여구매선택을하는데에결정적인영향을미치게되는경우나. 소비자의생명ᆞ신체또는재산에위해 ( 危害 ) 를끼칠가능성이있는경우다. 그밖에소비자의합리적인선택을현저히그르칠가능성이있거나공정한거래질서를현저히해치는경우 2 공정거래위원회는제1항에따라고시를하려면관계행정기관의장과미리협의하여야한다. 이경우필요하다고인정하면공청회를개최하여사업자단체, 소비자기본법 제29조에따라등록한소비자단체 ( 이하 " 소비자단체 " 라한다 ), 그밖의이해관계인등의의견을들을수있다. 3 공정거래위원회는중요정보를고시할때소비자, 사업자등이해관계인에게종합적인정보를제공하기위하여다른법령에서표시ᆞ광고를하도록한사항과표시ᆞ광고를제한하거나금지하고있는사항을통합하여공고 ( 이하이조에서 " 통합공고 " 라한다 ) 할수있다. 4 관계행정기관의장은통합공고사항에관한법령이제정되거나개정된경우에는그사항이통합공고될수있도록그법령의시행일전에공정거래위원회에통보하여야한다. 5 사업자등은표시ᆞ광고행위를하는경우에는제1항에따라고시된중요정보를표시ᆞ광고하여야한다. 제4조의2 삭제제5조 ( 표시ᆞ광고내용의실증등 ) 1 사업자등은자기가한표시ᆞ광고중사실과관련한사항에대하여는실증 ( 實證 ) 할수있어야한다. 2 공정거래위원회는사업자등이제3조제1항을위반할우려가있어제1항에따른실증이필요하다고인정하는경우에는그내용을구체적으로밝혀해당사업자등에게관련자료를제출하도록요청할수있다. 3 제2항에따라실증자료제출을요청받은사업자등은요청받은날부터 15일이내에그실증자료를공정거래위원회에제출하여야한다. 다만, 공정거래위원회는정당한사유가있다고인정하는경우에는그제출기간을연장할수있다. 4 공정거래위원회는상품등에관하여소비자가잘못아는것을방지하거나공정한거래질서를유지하기위하여필요하다고인정하는경우에는제3항에따라사업자등이제출한실증자료를갖추어두고일반이열람할수있게하거나그밖의적절한방법으로이를공개할수있다. 다만, 그자료가사업자등의영업상비밀에해당하여공개하면사업자등의영업활동을침해할우려가있는경우에는그러하지아니하다. 5 공정거래위원회는사업자등이제2항에따라실증자료의제출을요구받고도제3항에따른제출기간내에이를제출하지아니한채계속하여표시ᆞ광고를하는경우에는실증자료를제출할때까지그표시ᆞ광고행위의중지를명할수있다. 제6조 ( 사업자단체의표시ᆞ광고제한행위의금지 ) 1 사업자단체는법령에따르지아니하고는그사업자단체에가입한사업자에대하여표시ᆞ광고를제한하는행위를하여서는아니된다. 다만, 공정거래위원회가소비자의이익을보호하거나공정한거래질서를유지하기위하여필요하다고인정하는경우에는그러하지아니하다. 2 공정거래위원회는제1항단서에따라사업자단체의표시ᆞ광고제한행위를인정하려는경우에는관계행정기관의장과미리협의하여야한다. 3 공정거래위원회는사업자단체가제1항본문을위반하는행위를하는경우에는다음각호의조치

47 를명할수있다. 1. 해당위반행위의중지 2. 해당위반행위를정한정관ᆞ규약등의변경 3. 그밖에위반행위의시정을위하여필요한조치제7조 ( 시정조치 ) 1 공정거래위원회는사업자등이제3조제1항을위반하여부당한표시ᆞ광고행위를하는경우에는그사업자등에대하여그시정을위한다음각호의조치를명할수있다. 1. 해당위반행위의중지 2. 시정명령을받은사실의공표 3. 정정광고 4. 그밖에위반행위의시정을위하여필요한조치 2 제1항제2호및제3호에따른시정명령을받은사실의공표및정정광고에필요한사항은대통령령으로정한다. 제7조의2( 동의의결 ) 1 공정거래위원회의조사나심의를받고있는사업자등 ( 이하이조부터제7조의5 까지의규정에서 " 신청인 " 이라한다 ) 은해당조사나심의의대상이되는행위 ( 이하이조부터제7조의5까지의규정에서 " 해당행위 " 라한다 ) 로인한소비자오인상태의자발적해소등거래질서의개선, 소비자피해구제등을위하여제3항에따른동의의결을하여줄것을공정거래위원회에신청할수있다. 다만, 다음각호의어느하나에해당하는경우공정거래위원회는동의의결을하지아니하고이법에따른심의절차를진행하여야한다. 1. 제16조제3항에따라준용되는 독점규제및공정거래에관한법률 제71조제2항에따른고발요건에해당하는경우 2. 동의의결이있기전신청인이신청을취소하는경우 2 신청인이제1항에따른신청을하는경우다음각호의사항을기재한서면으로하여야한다. 1. 해당행위를특정할수있는사실관계 2. 해당행위의중지, 소비자오인상태의해소등거래질서의적극적개선을위하여필요한시정방안 3. 소비자, 다른사업자등의피해를구제하거나예방하기위하여필요한시정방안 3 공정거래위원회는해당행위의사실관계에대한조사를마친후제2항제2호및제3호에따른시정방안 ( 이하 " 시정방안 " 이라한다 ) 이다음각호의요건을모두충족한다고판단되는경우에는해당행위관련심의절차를중단하고시정방안과같은취지의의결 ( 이하 " 동의의결 " 이라한다 ) 을할수있다. 이경우신청인과의협의를거쳐시정방안을수정할수있다. 1. 해당행위가이법을위반한것으로판단될경우에예상되는시정조치, 그밖의제재와균형을이룰것 2. 공정하고자유로운거래질서를회복시키거나소비자, 다른사업자등을보호하기에적절하다고인정될것 4 공정거래위원회의동의의결은해당행위가이법에위반된다고인정한것을의미하지아니하며, 누구든지신청인이동의의결을받은사실을들어해당행위가이법에위반된다고주장할수없다. < 표시ᆞ광고의공정화에관한법률시행령 > 제2조 ( 광고의방법 ) 표시ᆞ광고의공정화에관한법률 ( 이하 " 법 " 이라한다 ) 제2조제2호에서 " 대통령령으로정하는방법 " 이란다음각호의매체또는수단을이용하는것을말한다. 1. 전단ᆞ팸플릿ᆞ견본또는입장권 2. 인터넷또는 PC통신 3. 포스터ᆞ간판ᆞ네온사인ᆞ애드벌룬또는전광판 4. 비디오물ᆞ음반ᆞ서적ᆞ간행물ᆞ영화또는연극 5. 자기상품외의다른상품 6. 그밖에제1호부터제5호까지의규정에따른매체또는수단과유사한매체또는수단제3조 ( 부당한표시ᆞ광고의내용 ) 1 법제3조제1항제1호에따른거짓ᆞ과장의표시ᆞ광고는사실과다르게표시ᆞ광고하거나사실을지나치게부풀려표시ᆞ광고하는것으로한다. 2 법제3조제1항제2호에따른기만적인표시ᆞ광고는사실을은폐하거나축소하는등의방법으로표시ᆞ광고하는것으로한다. 3 법제3조제1항제3호에따른부당하게비교하는표시ᆞ광고는비교대상및기준을분명하게밝히지아니하거나객관적인근거없이자기또는자기의상품이나용역 ( 이하 " 상품등 " 이라한다 ) 을다른사업자또는사업자단체 ( 이하 " 사업자등 " 이라한다 ) 나다른사업자등의상품등과비교하여우량또는유리하다고표시ᆞ광고하는것으로한다. 4 법제3조제1항제4호에따른비방적인표시ᆞ광고는다른사업자등또는다른사업자등의상품등에관하여객관적인근거가없는내용으로표시ᆞ광고하여비방하거나불리한사실만을표시ᆞ광고하여비방하는것으로한다. 5 제1항부터제4항까지의규정에따른부당한표시ᆞ광고의세부적인유형또는기준은공정거래위원회가정하여고시할수있다. 이경우공정거래위원회는미리관계행정기관의장과협의하여야한다. 제4조 ( 실증방법등 ) 1 사업자등이법제5조제1항에따라자기가한표시ᆞ광고중사실과관련한사항을실증 ( 實證 ) 하기위하여시험이나조사를하려는경우에는다음각호의기준에따라야한다. 1. 실증에사용되는시험또는조사의방법은학술적으로또는산업계에서일반적으로인정된방법등객관적이고타당한방법일것 2. 시험또는조사는법령에따른시험ᆞ조사기관이나사업자등과독립적으로경영되는시험ᆞ조사기관에서할것. 다만, 법령에따른시험ᆞ조사기관이나사업자등과독립적으로경영되는시험ᆞ조사기관에서시험ᆞ조사하는것이불가능하거나적당하지아니하다고인정되는경우에는그러하지아니하다. 2 제1항제2호에따른사업자등과독립적으로경영되는시험ᆞ조사기관은다음각호의어느하나에해당하는시험ᆞ조사기관이아닌시험ᆞ조사기관으로한다. 1. 사업자등또는사업자의계열회사 ( 독점규제및공정거래에관한법률 제2조제3호에따른계열회사를말한다 ) 가운영하는시험ᆞ조사기관 2. 사업자등이속한기업집단의범위 ( 독점규제및공정거래에관한법률시행령 제3조에따른기업집단의범위를말한다 ) 에속하였으나같은법시행령제3조의2제1항제2호에따라그기업집단으로부터제외된회사가운영하는시험ᆞ조사기관 3 공정거래위원회는법제5조에따른표시ᆞ광고내용의실증과관련하여실증자료의요청, 심사및심사결과에따른처리등에필요한세부사항을정하여고시할수있다. 제5조 ( 실증자료 ) 사업자등은법제5조제3항본문에따라실증자료를제출할때에는다음각호의사항을적은서면에그내용을증명하는서류를첨부하여야한다. 1. 실증방법 2. 시험ᆞ조사기관의명칭, 대표자의성명ᆞ주소ᆞ전화번호 ( 시험ᆞ조사를하는경우만해당한다 ) 3. 실증내용또는결과 4. 실증자료중영업상비밀에해당하여공개를원하지아니하는경우에는그내용및사유제6조 ( 실증자료의공개 ) 1 공정거래위원회는법제5조제4항본문에따라실증자료를열람하게하거나공개하는경우에는소비자의구매선택에필요한정보를요약ᆞ정리하여할수있다. 2 법제5조제4항단서에따른영업상비밀은 부정경쟁방지및영업비밀보호에관한법률 제2조제2호에따른영업비밀로한다

48 발행일 의약품광고및전문의약품정보제공가이드라인 년월일 8. 의약품광고사전심의규정 [ 시행 ], [ 한국제약바이오협회, 개정 ] 제정 / 개정 / 개정 / 개정 / 개정 / 개정 / 개정 / 개정 / 개정 / 개정 / 개정 / 개정 / 개정 / 개정 / 개정 / 개정 / 개정 / 개정 / 개정 / 개정 / 개정 / 일부개정 / 일부개정 발행인편집위원장편집위원도움주신분발행처 이원식식품의약품안전처의약품안전국장김춘래의약품관리총괄과이선희정현호박현정김명미이경김민우김민수김현수강은빈바이오의약품품질관리과의약품광고민관협의체한국제약협회의약품광고심의위원회식품의약품안전처의약품안전국의약품관리총괄과 제 1 장총칙제1조 ( 목적 ) 이규정은약사법제68조, 제68조의2 및의약품등의안전에관한규칙제78조제3항의규정에의하여실시하는의약품광고물 ( 이하 광고물 이라한다 ) 의사전심의와사후관리에필요한사항을정함으로써의약품의허위또는과대광고를방지하고광고심의업무에적정을기함을목적으로한다. 제2조 ( 정의 ) 이규정에서광고심의라함은의약품광고의진실성보장과광고윤리확립을통하여소비자에게의약품에대한정확한정보를제공하기위하여한국제약바이오협회 ( 이하 협회 라한다 ) 에제출된의약품광고물에대한심의를하는업무를말한다. 제3조 ( 광고심의대상 ) 1 의약품등의안전에관한규칙제79조에준한다. 2 1항이외의광고심의대상이아닌경우도광고주의요청에따라심의를할수있다. 제 2 장 의약품광고심의위원회 제 4 조 ( 설치 ) 의약품광고사전심의를위하여협회내에의약품광고심의위원회 ( 이하 위원 회 라한다 ) 를둔다. 제5조 ( 기능 ) 위원회의기능은다음각호와같다. 1 의약품광고사전심의규정제정및개정 2 광고물심의및조정 3 광고물의질적향상을위한업무

49 제6조 ( 구성 ) 위원회의구성은총리령제83조에따르며, 광고심의의형평성을유지할수있도록구성한다. 1 위원의구분은총리령 83조 3항1호에따라 제약기업추천위원, 동조항 2항부터 4 항에따라 학회 단체등기타추천위원 이라한다. 2 심의위원중위원장 1인, 부위원장 2인을호선하되, 위원장과부위원장 1인은 학회 단체등기타추천위원 에서, 부위원장 1인은 제약기업추천위원 중에서선임한다. 3 위원회의사무를처리하기위하여협회광고심의팀장을간사로두며, 간사는당연직위원이된다. 제7조 ( 위원장등의업무 ) 1 위원장은위원회를대표하며회무를통할한다. 2 부위원장은위원장을보좌하며, 위원장이직무를수행할수없는경우에는 학회 단체등기타추천 부위원장, 제약기업추천 부위원장의순서로직무를대행한다. 제8조 ( 임기 ) 1 위원의임기는총리령제83조제4항에따라 1년으로한다. 2 제약기업추천위원 은 1회만연임할수있고, 학회 단체등기타추천위원 은전문성을인정할경우최대 4회까지연임할수있다. 3 위원장의임기는최대 2회까지연임할수있다. 4 보궐위원은협회장이위촉하고, 보궐위원의임기는전임자의잔여기간으로한다. 5 임기만료시위원위촉과관련하여 제약기업추천위원 은대상자모집공고를통하여, 학회 단체등기타추천위원 은관련단체 기관의의견을조회한다. 제 3 장심의제9조 ( 회의의소집 ) 1 위원장은매주 1회이상위원회를소집하고식품의약품안전처장또는그재적위원과반수의회의소집요구가있을때에는지체없이회의를소집하여야한다. 2 회의에참석한위원에게는일정금액의회의비를지급한다. 제10조 ( 의사결정 ) 위원회의회의는재적위원과반수의출석으로개의하며과반수로의결된다. 제11조 ( 위원의제척 기피 회피 ) 1 위원이다음각호의어느하나에해당하는경우에는해당안건의심의 의결에서제척된다. 1. 위원이속한기관의광고물 ( 계열사광고물을포함한다. 이하같다 ) 에관한안건인경우 2. 위원이안건의당사자와친족인경우 3. 위원또는위원이속한기관이안건에대한자문, 대리등의방법으로관여한경우 4. 제1호부터제3호까지의규정에준하는경우로서그밖에위원이안건과직접적인이해관계가있다고위원장또는부위원장이인정하는경우 2 위원장또는부위원장은위원이제1항각호에해당함을인지한경우에는해당위원을해당안건의심의, 의결에서제외하여야한다. 3 안건의당사자는위원에게공정한심의를기대하기어려운사정이있는경우에는심의위원회에그이유를구체적으로서면으로소명하고그위원에대한기피를신청할수있다. 4 위원회는제3항에따른기피신청이있는경우의결로써기피의결정을한다. 이경우기피신청대상이된위원은그의결에참여하지못한다. 5 제4항에따른기피의결정을위한의결은재적위원과반수출석및출석위원과반수로의결한다. 이경우기피신청대상이된위원은제적위원에포함시키지아니한다. 6 위원본인이제1항또는제3항의사유에해당하는경우에는스스로해당안건의심의를회피할수있다. 제12조 ( 심의신청 ) 의약품등의안전에관한규칙제80조제1항에준한다. 제13조 ( 심의기준 ) 1 광고물의심의는약사관계법령에따라심의하여야하며다음각호의법령을참조할수있다. 1. 공정거래위원회표시광고에대한공정거래지침 2. 방송심의에관한규정 3. 방송용광고심의세칙 2 협회장은의약품의과대광고, 오ㆍ남용조장광고, 허위광고의방지및기타필요한사항에대하여별도의광고심의기준을정할수있다. 제14조 ( 광고제한허용품목 ) 삭제제15조 ( 광고제한사항, 표시사항및표시방법 ) 의약품의오 남용방지를위하여광고를제한하는사항과광고물에표시하여야하는사항및표시방법은 [ 별표1] 과같다. 제16조 ( 회의록 ) 위원회의회의록은심의소견서로대체하며, 3년간보관한다. 다만, 위원장이판단하여중요한심의내용 ( 이의신청건등 ) 등에대하여는회의록을작성 비치한다. 제17조 ( 처리기간 ) 의약품등의안전에관한규칙제80조제2항에준한다