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하나 한
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3 Ⅰ 연구용역목적및내용 3

4 배경및필요성 ㅇ백신전용동물세포실증지원센터유치및제품화기술개발배제 년 12 월예타사업인프라 + 기술개발목표였으나, 제품화기술개발예산삭감 ㅇ수요기반백신제품화확대및수출지향백신산업육성필요 - 국제백신연구소 (IVI) 안동분원및 SK 케미칼백신공장유치 ㅇ백신기초연구및응용연구의조화를위한기획연구과제구성 - 세포배양플랫홈기반차세대백신생산 R&BD 구축기본계획수립기획연구필요 목적 ㅇ백신제품화와신규백신기술개발포함 R&D 및 R&BD 과제사업추진 - 백신기술개발유망파이프라인을지속적으로확보 ㅇ동물세포실증지원센터활성화연계기술개발사업연구기획및수주 - 동물세포실증지원센터인프라사업의연계강화 ㅇ백신생산기업및전문연구기관협력중장기 R&BD 로드맵구축 - 국제백신연구소안동분원및 SK 케미칼은물론공공백신개발 지원센터협력 4

5 국내외백신개발현황및차세대백신수요현황 ㅇ국내외백신연구및산업화현황 / 국내백신수출및수입현황분석 차세대백신기석술개발계획 ㅇ국내외백신관련기관의백신개발수요분석 ㅇ동물세포실증지원센터및국제백신연구소안동분원기반타겟백신기술개발과제기획 ㅇ차세대백신생산 R&BD 전략과제수요발굴및연구기획 - 1 차세대신규백신개발계획 - 2 백신제품개발및상업화계획 - 3 백신역가개선신규기술개발계획 경북백신산업및관련지역인프라의경쟁력강화를위한중장기 R&BD 로드맵구축 ㅇ차세대백신생산 R&BD 전략과제추진계획 ㅇ지역대학및연구소등의백신개발역량및강화방안 ㅇ차세대백신산업전문인력양성방안 5

6 백신산업계설문조사및면담에의한수요분석 ㅇ지역내혁신역량등발전잠재력평가및기업등의정책수요등조사 ㅇ백신관련기업중심으로대학및연구기관대상의수요설문조사실시 ㅇ기획위원회등을활용한수행기관자체의내용및결과분석 경북주도의백신산업분야 R&BD 추진전략도출 ㅇ글로벌백신산업육성과병행하여경북의수요를파악하고, 유망아이템을소화할수있도록경북주도의백신중장기 R&BD 로드맵구축 ㅇ세부사업계획수립및정책목표 / 발전방향 / 추진전략등제시 ㅇ정책수요조사결과를통해중점지원백신기술개발및상업화방안제시 중앙정부및경상북도의협력전략추진 ㅇ세포배양플랫홈기반차세대백신생산 R&BD 구축사업기본계획수립을추진하면서경북참여하에중앙정부와의협력모색방안추진 6

7 Ⅱ 국내외백신개발및 차세대백신수요현황 7

8 백신시장세분화 (2014 년기준 ) : 감염병, 암, 알러지, 기타 자료 : Analysis of The Global Vaccines Market, Frost & Sullivan

tetanus, and pertussis; smallpox; measles, mumps, and rubella; cholera; hepatitis; influenza) 자료 : Analysis of The Global Vaccines

9 백신연구개발동향 (2014 년기준 ) ㅇ전통적인백신은유정란기반생산법에의존했으나, 다양한기술이개발되어기존의난개발백신및신종감염병에대한차세대백신개발증가 Inactivated DNA Conjugate Current Class of Vaccines Live/ Attenuated Recombinant Emerging Class of Vaccines Synthetic Toxoids Dendritic Cell Basic vaccines (diphtheria, tetanus, and pertussis; smallpox; measles, mumps, and rubella; cholera; hepatitis; influenza) 자료 : Analysis of The Global Vaccines Market, Frost & Sullivan, : 재구성 Emerging vaccines (HIV, HPV, RSV, norovirus, malaria, tuberculosis, cancer, diabetes, Candida albicans) 9

10 Frost & Sullivan 자료에의하면백신세계시장규모는 2014 년도 363 억달러를기록하였으며, 2022 년도 854 억달러전망 ㅇ글로벌백신시장 2013 년부터매년약 11.3% 의고성장률기록 ㅇ RSV, 노로바이러스, 결핵등차세대백신의시장성장가속화 자료 : Analysis of The Global Vaccines Market, Frost & Sullivan,

11 국외의경우 2014 년기준 85 개백신시판중 ㅇ감염병 80 개 (94%), 기타 ( 암 / 알러지 ) 5 개 (6%) 국외의경우 2014 년기준 182 개백신임상개발중 ㅇ감염병 112 개 (62%), 암 49 개 (27%), 기타 ( 알러지등 ) 21 개 (11%) 자료 : Analysis of The Global Vaccines Market, Frost & Sullivan,

12 산업통상자원부및한국바이오협회가매년실시하는국내바이오산업실태조사에의하면 2015 년도국내백신산업총수급규모는 7,957 억원규모 ㅇ공급부문중생산은 5,250 억원 (66.0%), 수입은 2,707 억원 (15.6%) ㅇ수요부문중내수는 5,604 억원 (70.4%), 수출은 2,353 억원 (29.6%) <2015 년도국내백신산업총수급규모요약 > ( 단위 : 백만원, %) 공급 수요 구분 생산수입계내수수출 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 2013년 552, , , , , 년 491, , , , , 년 524, , , , 자료 : 산업통상자원부 / 한국바이오협회, 연도별국내바이오산업실태조사, 2016 등 235, 한국산업마케팅연구소자료에의하면국내백신산업시장규모는 2012 년 8,482 억원, 2013 년 8,982 억원규모 12

13 국내백신제조현황 제조사상용화생산백신개발중인백신개발후보백신 녹십자계절독감, 수두, 일본뇌염, 한타바이러스 LG 생명과학 B 형간염, Hib, DTaP-HBV( 수출전용 ), DTwP-HBV-Hib( 수출전용 ) Td( 소아 3 상완, 성인 3 상중 ), TdaP( 동물실험완료 ), DTaP, BCG( 설비중 ), 4 가계절독감 DTwP-HBV-Hib-IPV 대상포진 (subunit), 로타장염, NTHi DTaP-IPV, DTaP-HBV-Hib, DTaP-HBV-Hib-IPV 보령바이오파마일본뇌염사, 장티푸스 Td DTaP-IPV, DTaP-Hib-IPV SK 케미칼 PCV13( 성인임상완료, 소아 3 상 ), 대상포진, 세포배양 3 가독감 (3 상완료 ), 세포배양 4 가 일양약품 3 가계절독감 4 가계절독감 RSV CJ Small pox, 수족구병 RSV 로타장염, HPV 종근당 HPV LPL Platform Plant를 통한다양한 LPL 백신 자료 : 백신자급화및세계화를위한제품화지원기획연구 ( ), 가톨릭대학교산학협력단 13

14 해외상용화백신 28 종 ㅇ정기예방접종 15 종, 기타예방접종 9 종, 대유행대비 4 종 2012년백신국내생산 8종 / 자급률 30% 2022년생산 22종 / 자급률 80% 전망 < 향후수요가예상되는국내미개발주요백신부문 > No. 백신타겟현재개발상황확보여부 1 수족구병 비임상 O 2 차세대두창 비임상 O 3 뎅기열 기초연구 개발진행 4 C형간염 기초연구 개발진행 5 AIDS(HIV) 기초연구 개발진행 6 노로바이러스 후보주확보 O 7 호흡기세포융합바이러스 (RSV) 기초연구 개발진행 8 쯔쯔가무시증 기초연구 개발진행 9 자궁경부암, B형간염치료백신 임상진입 O 10 기타치료백신 ( 암, 치매, 비만등 ) 기초연구 개발진행 자료 : 관계부처합동자료, 국민건강을위한범부처 R&D 중장기추진계획 ( 안 ),

대구경북첨단의료복합단지와연계 인플루엔자백신공장및백신인프라확대 2014 경북도청안동이전 - SK 케미칼 cgmp 백신공장 ( 사노피파스퇴르투자유치 ) - 동물세포실증지원센터 ( 백신산업기술진흥원 ) - 국제백신연구소안동분소 ( 벤처프라자 ) -

15 백신산업활성화를위한국내광역클러스터형성 오송생명과학단지 과학벨트기능지구로지정, 연구개발기반구축 오송지역바이오벨리, 오송첨단의료복합단지구축 충북도 572 바이오기업, 41 개기업공장소재 - LG 생명과학오송생산공장 - 녹십자 cgmo 오창공장 - 한국생명공학연구원오창캠퍼스 - 질병관리본부및국립보건원 - 공공백신개발 지원센터 화순바이오메디컬클러스터 전라남도의생물산업전략적추진 광주헬스케어및바이오허브전략 백신산업특구로지정 /5 년 1,330 억원투입 안동백신산업클러스터 경북생명그린밸리육성전략 대구경북첨단의료복합단지와연계 인플루엔자백신공장및백신인프라확대 2014 경북도청안동이전 - SK 케미칼 cgmp 백신공장 ( 사노피파스퇴르투자유치 ) - 동물세포실증지원센터 ( 백신산업기술진흥원 ) - 국제백신연구소안동분소 ( 벤처프라자 ) - 안동대학교바이오백신공학과신설 (2018 년 ) - 경북바이오산업연구원 (CMO) - 프리미엄백신개발센터및사업유치 - 국제적백신연구소콘소시엄 - 녹십자백신공장 - 한국생물의학연구소설립 - 전남생물산업진흥재단 (CMO, CRO) - 미생물실증지원센터 ( 백신산업기술진흥원 ) 15

16 경북백신산업클러스터 ( 안 ) 연계방안 16

17 백신커뮤니티주체간역할분야 백신의약기업 (SK 케미칼등 ) 및바이오산업지역산업체 ( 가칭 ) 백신산업기술진흥원동물세포실증지원센터 국제백신연구소경북바이오산업연구원 질병관리본부 ( 가칭 ) 공공백신개발 지원센터 지역대학및연구소 제품화산업화지원기술 / 인력지원 17

18 Ⅲ 차세대백신기술개발 수요및대응방안 18

19 차세대백신기술개발의문제점 ㅇ신규백신개발기술의어려움, 임상및효능평가의막대한비용, 낮은사업성 ㅇ효능및안전성예측용적절한동물모델 / 성인및영유아임상대상자찾기어려움 ㅇ느린개발속도및생산단가문제와막대한자금투입의어려움 ㅇ높은국가정책의존도 차세대백신기술개발의주안점 ㅇ백신시장 4 개영역 ( 감염병 / 암 / 알러지 / 기타백신 ) 중감염병백신에서바이러스백신이가장큰비중차지 (Frost & Sullivan, ) ㅇ예방용암백신및치료용백신영역의성장예측 (Visiongain, 2008) 추진방향 ㅇ세포배양기술중점및기반기술병행백신개발 ㅇ동물세포실증지원센터연계및활용도제고백신의개발 19

20 설문조사개요 ㅇ국내외백신개발현황과차세대백신수요현황분석을위한국내백신기업및전문기관 ( 대학및연구소 ) 대상의설문조사실시 - 실시기간 : 2016 년 10 월 28 일 ( 금 )~12 월 2 일 ( 금 ) - 설문대상 : 100 명 ( 백신기업 30 명, 전문기관 70 명 ) - 전체응답 : 30%(30 명접수 ) 설문조사결과 (1)-( 가칭 ) 백신산업기술진흥원추진방안에대한인지도 ( 단위 : 명, %) 구분 백신기업전문기관합계 응답비중응답비중응답비중 잘이해하고있다 개요를알고있다 잘모르고있다 계

21 설문조사결과 - 백신제품연구개발및산업화전략 -1 < 백신제품연구개발및산업화또는지원분야 > < 국가감염병위기대응기술개발중장기로드맵추진방향과일치하는분야 > 원인불명 시장창출형 신규백신군 기타백신군 10% 필수예방백신군 25% 감염 1.4% 생물테러 5.9% 기후변화에따른감염병 16% 신종인플루엔자 20.6% 다제내성균 23% 프리미엄백신군 28% 개량백신군 14% 만성감염질환 20.6% 인수공통감염병 17.6% 결핵 11.8% 5.9% 21

22 설문조사결과 - 백신제품연구개발및산업화전략 -2 < 백신개발및생산전략의원천기술개발관련중점연구개발분야 > < 신규백신연구개발과산업화추진중우선요구항목 > 기타 13% 백신 Delivery 원천기술 15% 면역보조제개발 27% 주사제이외의투여편의성제고백신개발 16% 세포배양비의존형백신개발 16% 면역증강제기반개량형감염성질환백신개발 35% 바이러스배양비의존형백신 27% 구조백신학기반신규유전자재조합백신 18% 면역조절기술을이용한항원재설계기술을암 자가면역이용한차세대치료백신바이러스백신개발 14% 개발 19% 22

23 설문조사결과 - 세포배양기반차세대백신기술개발수요 ㅇ Group I ( 차세대신규백신개발 ) 36 개아이템중참여의향이있는아이템 : - 백신기업 16 종 (44.4%), 전문기관 20 종 (55.6%) ㅇ Group II ( 백신제품개발및상업화 ) 30 개아이템중참여의향이있는아이템 : - 백신기업 13 종 (43.3%), 전문기관 17 종 (56.7%) ㅇ Group III ( 백신역가개선신규기술개발 ) 17 개아이템중참여의향이있는아이템 : - 백신기업 8 종 (47.1%), 전문기관 9 종 (52.9%) ㅇ경북백신산업중장기 R&BD 로드맵구축중백신개발역량및강화방안에대한 23 명의의견중 - 백신기업 11 명 (47.0%), 전문기관 12 명 (53.0%) ㅇ백신산업중장기 R&BD 로드맵구축중차세대백신산업전문인력양성방안대한 21 명의의견중 - 백신기업 10 명 (47.6%), 전문기관 11 명 (52.4%) ㅇ차세대백신생산 R&BD 구축사업기본계획의수립에대한활성도제고방안 17 명의의견중 - 백신기업 8 명 (47.1%), 전문기관 9 명 (52.9%) 23

24 설문조사결과 - 백신기업별도문항 ㅇ백신부문비즈니스전략 내수판매및해외수출병행 5 개사 (35.6%) 해외수출만실시 4 개사 (28.6%) 내수판매만추진 2 개사 (14.3%) ㅇ백신부문연구개발과산업화유형 자체연구개발 생산 제품판매및수입제품판매병행 5 개사 (35.8%) 자체연구개발 생산 제품판매추진 3 개사 (21.4%) 자체연구개발만진행 6 개사 (42.8%) ㅇ설문조사에응답한백신기업중 8 개기업이 2015 년말기준임상시험을추진중이며, 임상시험추진중인백신품목은 20 개품목으로조사 24

25 면담개요 ㅇ설문조사에대한검증및새로운수요반영 - 시행기간 : 2016 년 11 월 21 일 ( 월 )~12 월 21 일 ( 수 ) - 시행대상 : 백신관련전문가 7 명 면담결과요약 차세대백신기술개발 추진방향 차세대백신기술개발 가상시나리오의적합성 차세대백신기술개발 지원인프라추진과제 글로벌마켓목표지향형타겟백신설정 원천기술확보타겟백신개발 동물세포실증지원센터연계개발 경북연고관련기업및기관의수요적합하게반영 가상시나리오와기존정부과제의중복성은없는상황 중앙정부연구개발프로젝트대응필요 백신산업전문인력양성방안추진 지역은대학 연구기관 기업의컨소시움, 광역은오송 화순 안동의 3 각, 공공부문은공공백신개발 지원센터네트워킹필요 백신개발역량강화위해 ( 가칭 ) 안동백신실용화중개연구센터같은전문연구기관설치중요 25

26 유망아이템군선정기준 ㅇ세포배양기술중점활용차세대백신개발ㅇ동물세포실증지원센터연계및활용도제고백신의개발ㅇ기술개발과제필수사항및중앙정부지원과제중복성검토 유망아이템군선정결과 -1 ㅇ기본계획에의한 13 개기본과제 차세대신규백신개발계획 1RSV 백신개발 2대상포진백신개발 3일본뇌염백신개발 4노로바이러스백신개발 5유니버설독감백신개발 백신제품개발및상업화계획 6로타바이러스사백신개발 7지카백신생산기술개발 8지카 +HPV 혼합백신개발 9A-B형간염혼합백신개발 10치쿤군야백신개발 백신역가개선신규기술개발계획 11바이러스유사입자생산성및효능개선기술개발 12스케폴드단백질을이용한난개발백신생산플랫폼개발 13백신맞춤형 TLR 계열면역보조제개발 26

27 유망아이템군선정결과 -2 ㅇ기본계획에의거한 6 개전략과제 < 기본계획에의거해도출된 6 개전략과제 > No. 전략과제명 1 로타바이러스사백신개발 2 장염예방노로바이러스백신개발 3 RSV 백신개발 4 유니버설독감백신개발 5 지카백신생산기술개발 6 A-B형간염혼합백신개발 27

28 Ⅳ 세포배양플랫홈기반 차세대백신기술개발 기본계획 28

29 29

30 동물세포실증지원센터설립 ㅇ센터위치 : 경상북도안동시풍산읍괴정리 1018 번지일대, 부지 38,610m 2 ㅇ사업범위 : 2017 년 ~2021 년 (5 년 ), 1,029 억원 ㅇ설립계획 : 제조동, 실용화지원동, 품질평가동, 제조동 BSL-3 라인 차세대백신기술개발 (R&BD) 실행 ㅇ차세대백신의시장진출목표지향적과제도출방향성정립 ㅇ차세대백신에대한 3 개부문시나리오의설정및적용 ㅇ차세대백신 3 개부문시나리오별과제도출및연계 백신산업핵심인프라조성 ㅇ ( 가칭 ) 안동백신실용화중개연구센터구축 - R&BD 및동물세포실증지원센터연계목적 ㅇ백신산업전문인력양성사업운영 30

31 Group Ⅰ : 차세대신규백신개발 1 RSV 백신개발 ㅇ목표 : RSV 감염증을예방할수있는 RSV 백신개발ㅇ내용 : - RSV 백신후보물질의발굴및효능평가방법확립 - RSV 백신동물실험및백신표준평가방법개발 - RSV 백신생산공정확립 - RSV 백신임상시험및제품허가 2 대상포진백신개발 ㅇ목표 : 대상포진백신개발및상업화ㅇ내용 : - 세포배양기반기술확립을통해바이러스백신항원생산기술확보 - 고효율저비용의재조합대상포진백신제품화및상용화 31

32 3 일본뇌염백신개발 ㅇ목표 : 세포배양기술을이용한일본뇌염백신개발및상업화 ㅇ내용 : - 일본뇌염백신주 ( 불활화 / 약독화 ) 개발및효능시험 - 일본뇌염백신주의생산공정개발및비임상시험 - 임상 IND 및임상시료생산, 일본뇌염임상시험 4 노로바이러스다가백신개발 ㅇ목표 : 대장균기반노로 VLP 백신후보발굴, 다가백신효능검증, 비임상연구완료 ㅇ내용 : - 대장균 VLP 기술기반백신후보발굴및효능검증 - 다가백신후보발굴및안전성검증과표준화 5 유니버설독감백신개발 ㅇ목표 : 인체용유니버설독감백신후보 1 종비임상완료와산업화 ㅇ내용 : - X-31ca 백신주기반유니버설백신의교차면역원성기작확보 - 교차면역원성효능평가관련표준화기준정립 32

33 Group Ⅱ : 백신제품개발및상업화 6 로타바이러스사백신개발 ㅇ목표 : 불활성화로타바이러스백신국내자급화유도및개발도상국보급ㅇ내용 : - 로타바이러스백신개발 - 로타바이러스백신비임상연구및효능실험 - 로타바이러스백신생산및임상센터와의협력을통한임상시험 7 지카백신생산기술개발 ㅇ목표 - 지카백신후보물질발굴 - 후보물질면역원성및방어효능동물모델평가ㅇ내용 : - 지카바이러스후보물질개발및중화항체효능평가시스템구축 - 지카백신효능평가시스템구축 33

34 8 지카 +HPV 혼합백신개발 ㅇ목표 : 지카바이러스 /HPV 혼합백신후보개발, 후보물질면역원성 / 방어효능동물모델평가 ㅇ내용 : - 지카 +HPV 혼합백신후보물질개발 - 지카 +HPV 혼합백신효능평가시스템구축 9 A-B 형간염혼합백신개발 ㅇ목표 : A-B 형간염혼합백신개발 ㅇ내용 : - A 형간염바이러스세포배양, 무혈청배양세포주개발 - A-B 형간염혼합백신제조기술개발 - A-B 형간염혼합백신비임상완료및 IND 승인 10 치쿤군야백신개발 ㅇ목표 : 치쿤군야백신후보물질개발, 백신후보물질면역원성및방어효능평가동물모델개발 ㅇ내용 : - 치쿤군야백신후보물질개발, 면역원성분석, 효능개선연구 - 동물모델확립, 중화항체분석법개발, 후보물질방어능평가등백신효능평가시스템구축 34

35 Group Ⅲ : 백신역가개선신규기술개발 11 바이러스유사입자생산성및효능개선기술개발 ㅇ목표 : 신속생산형 VLP 기술플랫폼기반확보및 VLP 생산성 / 백신예방효능개선검증 ㅇ내용 : 신속생산형 VLP 기술플랫폼기반확보 / 대장균생산기반인체용백신후보 3 종발굴 12 스케폴드단백질을이용한난개발백신생산플랫폼개발 ㅇ목표 : 목표병원체의항원결정기를특정단백질스케폴드에이식하고, 저독성백신개발 ㅇ내용 : - 스케폴드단백질안정화및추가스케폴드플랫폼라이브러리개발 - 타겟 HPV 및미개발 HCV 항원 epitope 결정, 스케폴드단백질결합안정화 - 차세대신형백신안정성검사및비임상시험 - 차세대신형백신효능비임상완료및제품화연계기술개발 13 백신맞춤형 TLR 계열면역보조제개발 ㅇ목표 : 신규면역보조제를이용한맞춤형백신 1 종비임상완료 ㅇ내용 : TLR 계열면역보조제개발 / 면역보조제맞춤형신규백신개발적용및비임상시험 35

36 V 동물세포실증지원센터및국제백신연구소안동분원기반타겟백신개발과제기획및운영방안 36

37 설문조사개발수요분석 구분백신기업전문기관 차세대신규백신기술개발 - 백신기업 16 종 - 전문기관 20 종 백신제품개발및산업화 - 백신기업 13 종 - 전문기관 17 종 백신역가개선신규기술개발 - 백신기업 8 종 - 전문기관 9 종 DTaP 기반 6 가혼합백신, RSV 백신, 로타바이러스사백신, 노로바이러스백신, Staphylococcus 백신, Otitis media & COPD, 수족구백신, 대상포진당단백질항원백신, 결핵백신, 유니버설독감백신, 불활화 / 약독화백신대체차세대 VLP 백신, 신규식중독백신, 항암면역치료백신, 만성감염면역치료백신, 재조합대상포진백신, 항암백신 백신제품의비임상및임상분석시스템구축, 재조합대상포진백신, DTaP 기반 combo 백신, HPV 백신, 로타백신, DTaP-IPV, 독감백신, 자궁경부암백신, 로타바이러스사백신, 유전자재조합로타바이러스백신, 유전자재조합수족구바이러스백신, 새로운 Adjuvant 를활용한다가백신, 새로운 Adjuvant 를활용한유전자재조합백신 개발백신의표준품표준화, 동물역가시험방법점검, Adjuvant 개발, A 형간염백신, 신규면역증강제이용기술, 대상포진백신, VLP 개발, 신종감염병신속대응위한 VLP 생산성및효능향상기술 주사제외의투여편의성제고백신, 말라리아백신, 지카바이러스백신, 치킨군야바이러스백신, 결핵치료용 DNA 백신, 생백신기술기반유니버설독감백신, 톡소포자충백신, 면역증강제기반개량형일본뇌염백신, 항원재설계기술이용차세대대상포진백신, 지카바이러스백신, 뎅기열예방백신, 웨스트나일예방백신, 무독성폐렴구균인후점막인플루엔자백신, 만성 B 형간염치료경구용 CTL 백신, 수지상세포이용 B 형간염치료용백신, 간염 2 가백신 (Hpe A+B), 노로바이러스백신, 기후변화에따른감염병관련백신, 간염혼합백신, 난치성결핵치료백신 대장균을이용한백신대량생산, 결핵치료용 DNA 백신, 독감약독화생백신, 안약형인플루엔자백신, 안약형 HPV 백신, A 형간염백신, MMR 백신, IPV 백신, 메르스백신, 지카바이러스백신, HPV 백신, 인플루엔자다가백신 ( 계절인플루엔자 + 유니버설인자혼합 ), 대상포진개량백신, 로타바이러스백신, 치쿤군야백신, 지카 +HPV 혼합백신, 뎅기 + 지카바이러스혼합백신 피부백신에최적화된백신보조제탐색, 기술도입을통한면역보조제의산업화및개선연구, BCG, 대상포진, 공기분무백신전달기술, 수지상세포를이용한 Adjuvant 암백신개발, Tryptophanyl trna synthetase active domain 활용 Adjuvant, 면역보조제개발, 백신항원플랫폼개선기술개발 37

38 면담개발수요분석 ㅇ차세대백신기술개발 ( 타겟백신개발후보과제 ) 가상시나리오의적합성 - 관계기관합동회의를거쳐마련된국가적백신개발수급방안검토필요 - 백신역가개선신규기술개발의면역보조제의경우제품연계개발우선 ㅇ차세대백신기술개발 ( 타겟백신개발후보과제 ) 가상시나리오추가과제 - HAV 백신과기존 HBV 백신의 A-B 간염혼합백신으로고부가프리미엄백신으로개발 전문기관 ( 국제백신연구소 ) 개발수요 ㅇ 6 개최우선 (Top Priority) 백신과제 - 콜레라백신 (Cholera Vaccine) - GAS 백신 - HEV 백신 - MERS-CoV 백신 - 뎅기백신 (Dengue Vaccine) - 로타바이러스백신 (Rotavirus Vaccine : RVV) ㅇ향후추가개발가능성이있는백신 - EV71, Enteric fever programs 38

39 실태조사수요반영및국제백신연구소수요적용 ㅇ설문조사에의한 Group Ⅰ, Group Ⅱ, Group Ⅲ에대한수요반영ㅇ면담의동물세포실증지원센터, 국제백신연구소, 성과도출용이 / 기반기술수요반영ㅇ국제백신연구소최우선백신과제수요및향후추가개발백신개발수요적용 차세대백신기술개발기본계획의기본과제도출 ㅇ기획위원회및전문가그룹에의한기본과제검토ㅇ기본계획상의기본과제마련 : 13개기본과제마련및확정 동물세포실증지원센터및국제백신연구소기반타겟백신개발전략과제마련 ㅇ기업주관에의한성과도출이가능한과제선정ㅇ중복성과제를제외한신규및차별화과제선정ㅇ동물세포실증지원센터및국제백신연구소등의연계과제선정ㅇ기본계획상의기본과제우선적용ㅇ기반기술과제의별도추진및제품화과제참여수행적용 39

40 동물세포실증지원센터및국제백신연구소기반타겟백신개발전략과제 ㅇ전략과제 6 개과제확정및전략과제기획방안개요 < 타겟백신개발전략과제개요 > ( 단위 : 억원 ) 구분 과제명 사업비국고민간계 1 로타바이러스사백신개발 장염예방노로바이러스백신개발 RSV 백신개발 유니버설독감백신개발 지카백신생산기술개발 A-B형간염혼합백신개발 합계

41 ㅇ연구개발목표 : 로타바이러스사백신개발 ㅇ연구개발내용 - 로타바이러스세포배양, 정제및불활화백신제조 - 로타바이러스사백신 IND 승인및후기임상 ( 임상 Ⅱ 상 ) 진입 ㅇ연구개발방향 구분현재백신활용현황향후연구개발계획 판매제품 RotaTeq(Merck 사 ) Rotarix(GSK 사 ) Rotavac(Bharat 사 ) 경구생백신접종후추가 (boosting) 접종사백신개발 로타 + 노로혼합백신개발 기업동향 3 개다국적기업개발및판매 국내기업신규개발 적용기술 약독화생백신 바이러스불활화 마이크로니들패치 단백접합백신또는 VLP 고려사항 장중첩부작용, 낮은효능 효능제고를위한면역보조제첨가 ㅇ연구개발추진전략 - 주관기관 : 주관기관 ( 기업 ), 참여기관 ( 연구소 ) - 추진기간 : 5 년 (2018 년 ~2022 년 ) - 사업예산 : 100 억원 ( 국고 50 억원 + 민간 50 억원 ) 41

42 ㅇ연구개발목표 : 신규노로장염백신전기임상 ( 임상 Ⅰ 상 ) 진입 ㅇ연구개발내용 - 백신후보발굴및효능개선 - 동물모델에의한효능검증및 IND 승인 ㅇ연구개발방향 구분현재백신활용현황향후연구개발계획 판매제품 부재 신규노로바이러스백신개발 노로 + 로타혼합백신개발 기업동향 Takeda 사 /Ligocyte 사 1~2 년내임상진입예상 적용기술 유전자재조합 VLP( 곤충세포배양 ) 곤충세포배양및대장균 VLP 고려사항 Takeda 사의지적재산화 효율적인임상모델확립 독자적인 FTO 확보전략 ㅇ연구개발추진전략 - 주관기관 : 주관기관 ( 연구소 ), 참여기관 ( 기업 ) - 추진기간 : 5 년 (2018 년 ~2022 년 ) - 사업예산 : 100 억원 ( 국고 75 억원 + 민간 25 억원 ) 42

43 ㅇ연구개발목표 : RSV 감염예방백신전기임상 ( 임상 Ⅰ 상 ) 진입 ㅇ연구개발내용 - RSV( 호흡기세포융합바이러스 ) 감염예방백신후보안전성 / 유효성확인 - 백신생산공정확립및 IND 승인 ㅇ연구개발방향 구분현재백신활용현황향후연구개발계획 판매제품 부재 /Novavax 사의임상 Ⅲ 상실패 Un-met need 형백신으로신규시장창출 기업동향 GSK/MedImmune 사임상 Ⅱ 상 3 개사 Subunit 백신임상진행중 적용기술 유전자재조합항원, Adeno-vector 유전자재조합항원 Design 고려사항 효능검증을위한임상 Protocol 효능증진을위한면역보조제연구 ㅇ연구개발추진전략 - 주관기관 : 주관기업 ( 기업 ) - 추진기간 : 5 년 (2018 년 ~2022 년 ) - 사업예산 : 50 억원 ( 국고 25 억원 + 민간 25 억원 ) 43

44 ㅇ연구개발목표 : A 형인플루엔자감염예방 Pan-A Universal 백신전기임상진입 ㅇ연구개발내용 - Group 1 및 Group 2 바이러스교차면역성백신후보발굴 - Ferret 감염모델기반비임상연구및 IND 승인 ㅇ연구개발방향 구분현재백신활용현황향후연구개발계획 판매제품 부재 / 비임상 ( 유전자재조합백신 ) 1 가형 Universal 약독화생백신 기업동향 대학 /GSK 사중심임상진입노력 WHO 등에서방향성제시예상 적용기술 고려사항 세포배양기술확대 Prime-boost 에의한공통항원타게팅기술 Group 간교차방어부재 최소 2 회추가접종필요 세포배양약독화생백신에의한세포면역기반교차면역원성 Group 간교차방어가능 추가접종불필요 ㅇ연구개발추진전략 - 주관기관 : 주관기관 ( 기업 ), 참여기관 ( 대학 ) - 추진기간 : 5 년 (2018 년 ~2022 년 ) - 사업예산 : 50 억원 ( 국고 25 억원 + 민간 25 억원 ) 44

45 ㅇ연구개발목표 : 신규지카백신전기임상 ( 임상 Ⅰ 상 ) 진입 ㅇ연구개발내용 - 백신후보발굴및효능개선 - 동물모델에의한효능검증및 IND 승인 ㅇ연구개발방향 구분현재백신활용현황향후연구개발계획 판매제품 부재 1~2 년내임상진입예상 기업동향 다국적바이오기업과대학중심으로개발 적용기술 사백신, Vectored vaccine, 유전자재조합 VLP 등 다국적의약기업기술이전및 연구개발심화 약독화바이러스사백신 재조합단백질백신 고려사항 해외감염국내유입증가 국내자체개발및비축 ㅇ연구개발추진전략 - 주관기관 : 주관기관 ( 기업 ), 참여기관 ( 대학 ) - 추진기간 : 5 년 (2018 년 ~2022 년 ) - 사업예산 : 50 억원 ( 국고 25 억원 + 민간 25 억원 ) 45

46 ㅇ연구개발목표 : A-B 형간염혼합백신개발 ㅇ연구개발내용 - A 형간염바이러스세포배양, 무혈청배양세포주개발 - A-B 형간염혼합백신제조기술개발 - A-B 형간염혼합백신비임상완료및 IND 승인 ㅇ연구개발방향 구분현재백신활용현황향후연구개발계획 판매제품 Twinrix(GSK 사 ) A 형간염백신개발 A-B 형간염혼합백신개발 기업동향 1 개다국적기업개발및판매 연구기관신규개발 적용기술 불활화 A형간염바이러스 재조합 B 형표면항원 (HBsAg) 바이러스불활화 / 혼합백신제조기술 무혈청배양세포주 고려사항 3회접종 최종접종면역유도기간약 1 년 ㅇ연구개발추진전략 - 주관기관 : 주관기관 ( 연구소 ), 참여기관 ( 기업 ) - 추진기간 : 5 년 (2018 년 ~2022 년 ) - 사업예산 : 70 억원 ( 국고 35 억원 + 민간 35 억원 ) 접종횟수감소 면역유도기간단축 46

47 중앙정부기술개발과제선정추진 ㅇ중앙정부의제품개발부문기술개발사업선정추진 - 범부처제 2 차감염병위기대응기술개발추진전략활용 - 산업통상자원부기술개발사업우선제안및선정추진 - 산업통상자원부이외의중앙정부기술개발사업제안및선정추진 ㅇ중앙정부의기반기술개발부문기술개발사업선정추진 - 미래창조과학부특화과제단독선정추진 - 관련부처단독또는제품개발과제연계선정추진 ( 가칭 ) 안동백신실용화중개연구센터에의한운영시행ㅇ경북바이오산업연구원의바이오산업분야및백신산업분야활성도를활용하여부설로 ( 가칭 ) 안동백신실용화중개연구센터를설립해타겟백신개발기술과제운영ㅇ백신효능평가를중점적으로추진하고, 파일롯트플랜트및실용화중개연구를수행하며, 백신기술개발의전주기적인연구기획과추진을전담하고, 내부및외부전문기관과의연계와커넥트활성화 47

48 구분 2017 년 2018 년 2019 년 2020 년 2021 년 2022 년 ( 가칭 ) 백신산업기술진흥원동물세포실증지원센터설립 RSV 백신개발장염예방노로바이러스백신개발차세대유니버설독감백신백신기술개발개발 (R&BD) 로타바이러스실행사백신개발지카백신생산기술개발 A-B형간염혼합백신개발 ( 가칭 ) 안동백신실용화백신산업중개연구센터구축핵심인프라백신산업전문인력조성양성사업운영 1 ( 가칭 ) 백신산업기술진흥원동물세포실증지원센터설립 : 1개별도과제추진전략 2 차세대백신기술개발 (R&BD) 실행 : 6개전략과제및과제 3 백신산업핵심인프라조성 : 2개실행과제 48

49 < 차세대백신기술개발및인프라중장기 R&BD 로드맵수행소요예산 ( 안 ) 요약 > 차세대백신기술 개발실행 (6 개전략과제 ) 구분과제명 동물세포실증지원센터 설립 (1 개별도과제 ) 백신산업 핵심인프라조성 (2 개실행과제 ) 차세대신규백신 개발부문 (3 개 ) 백신제품개발및 상업화부문 (3 개 ) 국비 ( 국고 ) ( 단위 : 억원 ) 지방비 ( 민자 ) 1 동물세포실증지원센터설립 ,029 ( 소계 ) (695) (334) (1,029) 1 장염예방노로바이러스백신개발 RSV 백신개발 유니버설독감백신개발 로타바이러스사백신개발 지카백신생산기술개발 A-B 형간염혼합백신개발 ( 소계 ) (235) (185) (420) 1 ( 가칭 ) 안동백신실용화중개연구센터구축 백신산업전문인력양성사업운영 ( 소계 ) (20) (205) (225) 합계 , 계

50 목표및기능 ㅇ백신부문자체및산 학 연 병활성도를연계할수있는효능평가및실용화중개연구전담 ㅇ경북주도의백신산업클러스터의핵심인프라로백신의공백영역인실용화연구개발전담시스템조성및경북바이오산업연구원부설 ( 가칭 ) 안동백신실용화중개연구센터구축 ㅇ백신관련기업이나연구기관의유치및연구개발의활성화를통한백신산업커뮤니티집적화실현및경북백신산업클러스터의핵심역량으로성장 내용및범위 ㅇ효능검증 / 효능평가부문 ( 활성도 50% 수준 ) ㅇ시제품제조 / 파일롯트플랜트부문 ( 활성도 20% 수준 ) ㅇ실용화연구개발 / 실용화중개연구부문 ( 활성도 20% 수준 ) ㅇ실용화연구기획 / 실용화연구기획부문 ( 활성도 5% 수준 ) ㅇ인력양성 / 인재개발부문 ( 활성도 5% 수준 ) 50

51 ( 가칭 ) 안동백신실용화중개연구센터역할및기능 안동대학교 국제백신연구소안동분원 전문인력양성 백신연구개발 백신연구개발 백신개발기획 백신개발연계네트워킹 In Vivo 백신효능평가 ( 가칭 ) 안동백신실용화중개연구센터 경북바이오산업연구원백신연구부문 In vitro 백신효능평가 백신연구개발 백신시제품생산 동물세포실증지원센터 글로벌백신수요창출 백신완제품생산 추가수요창출 SK 케미칼백신기업 51

( 가칭 ) 백신실용화중개연구센터와동물세포실증지원센터연계방안 ( 가칭 ) 안동백신실용화중개연구센터 ü 사업비 : 200억원 (

센터구축, 연구개발, 기업지원 기업유치 : 백신기업및연구기관유치 연구개발 : 차세대백신산학연공동연구 기업지원 :

ü 위치 : 경북바이오산업단지내 ü 규모 : 부지 38,610m2 / 면적 12,870m2 ü 사업내용 : 기반구축,

52 ( 가칭 ) 백신실용화중개연구센터와동물세포실증지원센터연계방안 ( 가칭 ) 안동백신실용화중개연구센터 ü 사업비 : 200억원 ( 지방비 ) ü 위 치 : 경북바이오산업단지내 ü 규 모 : 부지 9,900m2 / 면적 6,600m2 ü 사업내용 : 센터구축, 연구개발, 기업지원 기업유치 : 백신기업및연구기관유치 연구개발 : 차세대백신산학연공동연구 기업지원 : 동물세포실증지원센터연계, 임상시료및완제품생산중개 연계협력 동물세포실증지원센터 ü 사업비 : 1,029억원 ( 국비, 지방비 ) ü 위치 : 경북바이오산업단지내 ü 규모 : 부지 38,610m2 / 면적 12,870m2 ü 사업내용 : 기반구축, 동물세포배양기반백신임상시료제조시설, 품질보증시스템구축 글로벌 GMP 수준의시설구축 글로벌 GMP 수준임상용 / 상업용백신생산 국내외백신기업의협력시스템구축 52

53 ( 가칭 ) 안동백신실용화중개연구센터구축소요예산총액 ( 안 ) ( 단위 : 억원 ) 구 분 2018년 2019년 2020년 계 부지비 연면적 9,900m²(3,000평 ) 규모 건축비 연건평 6,600m²(2,000평 ) 규모 5,000 6,200 6,190 17,390 장비비 효능평가 / 시제품제조 / 연구개발등 (3,800) (3,800) (7,600) 운영비 인건비및운영경비 (1,000) (2,000) (3,000) (6,000) 예비비 건축비등의유동성비 - - 1,656 1,656 합 계 5,954 (1,000) 6,200 (5,800) 7,846 (6,800) 20,000 (13,600) 주 1 : 필수항목사업비 ( 부지비, 건축비, 예비비 ) 200 억원규모주 2 : 관련항목사업비 ( 장비비, 운영비 ) 136 억원규모 53

54 안동대학교백신산업전문인력양성사업로드맵수행소요예산 ( 안 )> ( 단위 : 억원 ) 소요예산인력양성분야주요내용지원내용 계 기술개발전문인력 양성 기반 R&BD 인력양성 교육프로그램및교육인프라 실습지원 제품화기술개발 전문인력양성 실용화 R&BD 인력양성 교육프로그램및교육인프라 실습지원 제품생산및관리기술 개발전문인력양성 기업수요현장 인력교육지원 교육프로그램및교육인프라 프로그램 / 실습지원 기술경영전문인력 양성 바이오기업 경영인력양성 교육프로그램 합계 국비 20 억원 / 지방비 5 억원 54

55 경제적효과분석방법 ㅇ백신기술산업화에따른경제적편익도출 - 사업종료시점 (2022 년 ) 이후 2 년간의회임기간 ( 투입부터산출까지의 time lag) 을거쳐총 10 년간 (2024 년 ~2033 년 ) 발생하는편익을시장가치법에근거하여도출 * 시장창출편익 = ( 미래시장규모 ) ( 시장점유율 ) ( 사업화성공률 ) ( 사업기여율 ) ( 부가가치율 ) (R&D 기여율 ) ㅇ사업예산에근거한비용분석 - 본사업의 5 년간 (2018 년 ~2022 년 ) 총예산은명목기준 645 억원이며, 5.5% 의기준할인율하에서 5 년간발생하는총비용은현가기준약 528,6 억원 ㅇ시장가치법에따른편익분석에사용한지표 - 연평균성장률 : 8.55%(2024 년 ~2033 년 ), 국내기업의세계시장점유율 : 12.5% - 사업화성공률 : 5%( 차세대신규백신개발 3 개 ), 10%( 백신제품개발및상업화 3 개 ) - 사업기여율 : 50.81%, 부가가치율 : 33.3%( 한국은행산업연관표준용 ) - R&D 기여율 : 최종부가가치산출액중기술개발이기여하는비율 - 총편익 : 10 년간 (2024 년 ~2033 년 ) 총편익은명목기준약 1,987.4 억원 (198.7 억원 ), 5.5% 기준할인율하에서현가기준약 억원 ( 연평균 99.7 억원 ) 55

56 연차별비용과편익 ( 단위 : 억원 ) 연도 비용 (C) 편익 (B) 명목기준현가기준명목기준현가기준 < 명목기준총비용 억원및총편익 1,987.4 억원 > 2018년 년 년 년 년 년 회임기간 (time lag) 본사업과관련하여 5년간 (2018년 ~2022년 ) 발생하는총비용은명목기준약 645.0억원 ( 연평균 129.0억원 ) 이며, 2024년부터발생하는 10년간 (2024년 ~2033년 ) 의총편익은명목기준약 1,987.4억원 ( 연평균 198.7억원 ) 2024 년 년 년 년 년 년 년 년 년 년 < 현가기준총비용 억원및총편익 억원 > 5.5% 의기준할인율하에서비용과편익을현재가치화한결과, 동 5년간 (2018년 ~2022년 ) 발생하는총비용은현가기준약 528.6억원 ( 연평균 105.7억원 ) 이며, 2024년부터발생하는 10년간 (2024년 ~2033년 ) 의총편익은현가기준약 996.6억원 ( 연평균 99.7억원 ) 합계 , 연평균

57 경제적효과분석및사업타당성도출결과 ㅇ비용편익분석결과, 순현재가치 (NPV) 463억원, 편익비용비율 (BCR) 1.885, 내부수익률 (IRR) 13.4% 로분석 - 순현재가치 (NPV) : 463억원 > 0 - 편익비용비율 (BCR) : > 1 - 내부수익률 (IRR) : 13.4% > 5.5% ㅇ 5.5% 의기준할인율하에서비용편익분석을실시한결과, 사업의경제적타당성이확보된것으로평가 57

58 Ⅵ 기대성과및활용방안 58

59 국가보건향상및국민보건체계의안정화 ㅇ기존및신종전염병에대응하는백신제품을국민들에게보급 ㅇ차세대백신기술개발과제추진등을통한국민보건체계의안정화 글로벌시장진출및선도화 ㅇ동물세포배양에의한프리미엄백신및시장창출형신규백신의개발로글로벌시장진출활성화 ㅇ선진국수준의 GMP 시스템을구비한동물세포실증지원센터의백신임상시료제조및상업적생산사례증대 경북백신산업클러스터활성화와고부가가치산업화 ㅇ경상북도백신산업클러스터의활성화및생태계조성에이바지 ㅇ경북의추진사업과김천농림축산검역본부의인수공통감염병백신개발과의연계등을통한경북북부백신산업육성으로전통바이오산업의고부가가치산업화전환 59

60 경상북도차세대백신기술개발실행의추진모델활용 ㅇ차세대백신기술개발 13 개기본과제및차세대백신기술개발 6 개전략과제추진모델 / 차세대백신기술개발기본계획에대한응용모델로활용 ㅇ ( 가칭 ) 안동백신실용화중개연구센터구축및백신산업전문인력양성사업운영추진모델로활용 중앙정부의백신기술개발과제제안및참여 ㅇ관계부처합동의제 2 차감염병위기대응기술개발추진전략을검토하여연계 ㅇ산업통상자원부기술개발사업의우선추진및미래창조과학부 보건복지부등중앙정부기술개발과제제안및참여 ( 가칭 ) 백신산업기술진흥원동물세포실증지원센터연계에활용 ㅇ ( 가칭 ) 백신산업기술진흥원동물세포실증지원센터설립추진연계 ㅇ동물세포실증지원센터연계및중앙정부기술개발지원을위한 ( 가칭 ) 안동백신실용화중개연구센터구축의추진모델로활용 60

61 감사합니다.

Microsoft PowerPoint - 9.윤나라

Microsoft PowerPoint - 9.윤나라 의료인의예방접종 조선대학교의학전문대학원 감염내과윤나라 감염관리실문의 이번에인턴으로들어온 28 세박시온입니다. 병원들어오기전에미리필요한예방접종을하고싶은데요.. 뭘어떻게하면좋을까요? 중환자실에근무하고있는 34 세진경간호사입니다. 제가임신을준비중인데병원에서근무하면서임신시에위험한일이생길까봐미리준비를하고싶어요어떻게하면좋을까요? Introduction Healthcare