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1 2017 년 11 월 28 일 I Equity Research 제넥신 (095700) 임상후기단계물질과혁신신약파이프라인까지다가진바이오텍 지속형성장호르몬은이제임상 3상이다제넥신은올해 9월 IMPE 학회에서지속형성장호르몬 GX-H9 의유럽소아임상 2상 6개월치키데이터를발표하였다. 투약이시작된소아환자 56명중 80% 인 44명을대상으로 6개월과 3개월간의키성장률데이터를분석해서발표한내용으로 2상에서 GX-H9 의 1주지속과 2주지속제제로서의 POC(Proof of Concept) 는증명되었다. 10월말로소아환자의투여가모두완료된점을고려하면임상 2상은성공적으로마무리되었으며, 이제우리는제넥신의 GX-H9 의가치는임상 3상으로고려해야만한다. 하이루킨 (Hyleukin) 은혁신적항암제신약제넥신이개발한하이루킨이란원래생체내에존재하는싸이토카인의일종인 IL7(Interleukin 7) 에제넥신의지속형플랫폼기술인 Hybrid Fc 가결합된지속형 IL7 제제이다. 하이루킨자체만으로 T 세포증식효과가있으며단회투여만으로도 6개월이상 T세포의숫자가증가해있음을임상 1상을통해확인하였다. 환자의 T세포수가많을수록생존률도높다라는기존연구결과를고려하면, 하이루킨그자체만으로도충분히항암제로의개발가능성이높다고할수있다. 또한 T세포의숫자와기능을강화시킨다는측면에서면역관문억제제, 암백신및 CAR-T 등과의병용투여를통해암특이적 T세포증가및지속력강화를통해항암제로의시너지효과를기대할수있다 년도부터각종고형암을대상으로면역관문억제제와의병용투여임상 2a상을본격적으로진행할예정이다. GX-188E DNA 백신또다른병용투여치료제제넥신의자궁경부전암 DNA 백신인 GX-188E 는현재유럽에서임상 2상을수행중으로올해말완료될것으로기대된다. GX- 188E 는이와같은단독임상만으로도충분한가치가있지만, 올해 6월발표한면역관문억제제키트루다 (Keytruda) 와의병용투여임상 1/2 상승인은또다른가치를부여하고있다. 암특이적면역반응을유도하는각종면역항암제와마찬가지로 GX-188E 는인유두종바이러스 (HPV) 에특이적인면역반응을유도함으로써암의면역회피기전을차단하는면역관문억제제와의병용투여시시너지효과를기대할수있다. 성장호르몬임상 3상가치부여, GX-188E 병용투여가치반영해서목표주가 80,000 원으로상향, 투자의견 BUY 유지한다. Update BUY I TP(12M): 80,000 원 ( 상향 ) I CP(11 월 27 일 ): 56,300 원 Key Data Consensus Data KOSDAQ 지수 (pt) 주최고 / 최저 ( 원 ) 62,700/36,500 매출액 ( 십억원 ) 시가총액 ( 십억원 ) 1,077.3 영업이익 ( 십억원 ) (14.3) (1.5) 시가총액비중 (%) 0.38 순이익 ( 십억원 ) (13.6) (1.9) 발행주식수 ( 천주 ) 19,157.3 EPS( 원 ) (696) (97) 60 일평균거래량 ( 천주 ) BPS( 원 ) 8,285 8, 일평균거래대금 ( 십억원 ) 년배당금 ( 예상, 원 ) 0 Stock Price 17 년배당수익률 ( 예상,%) 0 외국인지분율 (%) 5.39 주요주주지분율 (%) 한독 성영철외 13 인 주가상승률 1M 6M 12M 절대 상대 Financial Data 투자지표 단위 매출액십억원 영업이익십억원 (2.7) (7.1) (5.2) 1.1 (23.3) 세전이익십억원 (2.1) (9.0) (7.4) (1.4) (25.0) 순이익십억원 (2.1) (9.0) (7.4) (1.4) (25.0) EPS 원 (199) (721) (505) (82) (1,333) 증감률 % 적지적지적지적지적지 PER 배 N/A N/A N/A N/A N/A PBR 배 EV/EBITDA 배 148 N/A N/A ROE % (5.97) (21.39) (10.65) (1.26) (16.91) BPS 원 3,687 3,047 5,907 6,954 8,750 DPS 원 Analyst 선민정 rssun@hanafn.com RA 이동건 shawn1225@hanafn.com ( 천원 ) 68 제넥신 ( 좌 ) 상대지수 ( 우 )

2 제넥신의신약파이프라인의가치 1. GX-H9 지속형성장호르몬 제넥신의 GX-H9 은 지속형성장호르몬중 4 번째 올해 9 월지속형성장호르몬을개발하고있는기업중가장개발진행정도가빨랐던버사티스 (Versartis) 사가최종적으로임상 3상에서실패했다는결과는발표하였다. 이로인해제넥신은개발순서로는오프코 ( 화아자 ), 노보노디스크, 어센디스사에이어 4번째순서로개발하고있으며, 향후지속형성장호르몬시장의확대및현재성장호르몬을판매하고있는회사중화이자와노보노디스크만이지속형제제의파이프라인을보유하고있는점을고려하면향후글로벌제약사로의기술이전가능성은매우높다고할수있다. 그림 1. 글로벌성장호르몬시장 자료 : 하나금융투자 Roche (Nutropin) 12% Merck KGaA (Saizen, Serostim) 8% Sandoz (Omnitrope) 8% Eli Lilly (Humatrope) 12% Others 6% Novo Nordisk (Norditropin) 31% Pfizer (Genotropin) 23% 표 1. 지속형성장호르몬개발현황 상장현황 ( 티커 ) 단계 제품명 기술 성인환자 소아환자 희귀의약품지정 효능 투여량 <1mL 안전성 CMC 투여빈도 자료 : 제넥신, 하나금융투자 성인환자 (IGF-1) 소아환자 ( 성장률 ) 제넥신 KOSDAQ(A095700) GX-H9 hyfc 임상 2 상진행중 임상 2 상진행중 지정 (FDA) All within ± 2SDS (GH mg/kg) ( 예측치 ) ( 유럽임상2상진행중 ) Yes No Issue (100s patients on HyFc) 유전자융합 주간, 월 2 회 Ascendis Versartis ( 임상 3상실패 ) OPKO( (Pfizer) NASDAQ(ASND) NASDAQ(VSAR) NASDAQ(OPK) CPSE(NOVO B) ACP-001 VRS-317 MOD-4023 NNC TransCon PEG XTEN CTP 임상2상완료임상2상실패임상3 상중단 임상3상진행중임상3상실패임상3 상개시 미지정지정 (FDA & EMA) 지정 (FDA & EMA) 임상 2 상완료 cm 98.4% SDS 2SDS (GH mg/kg) cm(yr1) cm(yr2) 88.1% within ± 2SDS (Individual dose) cm Yes No Yes 면역원성 (ADA) 면역원성 (ADA) 면역원성 (ADA) 화학적접합유전자융합유전자융합 주간월 2회주간 Novo Nordisk Albumin 임상 3 상진행중 임상 2 상진행중 미지정 N/A 데이터없음 Yes 데이터없음 화학적접합 주간 2

3 GX-H9 의 rnpv GX-H9 의 rnpv는아래와같은가정하에산정되었다. - 전세계성장호르몬시장은 2013년 $3.5B 달러에서꾸준히 5% 성장할것으로가정하였다. - 주 1회제형의출시로시장이확대된사례는과거뉴포젠과뉴라스타의사례를참조하였다.(GCSF 시장은일 1회제제인뉴포젠만출시된상황에서는 $1.5B 달러규모에불과하였으나, 2002년주 1회제제인뉴라스타가출시된이후불과 3년만에 2배로확대되었다 ) - 성장호르몬시장도주 1회제제가출시된이후 3년만에시장규모는 2배커진다고가정하였다 년소아대상임상 3상을진행할예정이며 2020 년 3상이종료되고, 2021년경시판가능할것으로가정하였다. - 지속형성장호르몬중현재임상진행정도가가장앞서있는오프코제품이 2019년시판된다고가정하였다. - 제넥신의지속형성장호르몬은오프코, 노보노디스크, 어센디스에이어 4번째로출시될것으로가정하였다. - 성공확률은내분비질환임상 3상의 LOA인 62.4% 를적용하였다.( 출처 Nature Drug Discovery, 2014) - 글로벌제약사로라이센싱아웃되었을때딜사이즈를약 3,000 억원으로가정하였으며계약금은 300억원으로가정하였다. - 로열티는일반적인계약의특성상약 13% 로가정하였다. - 지속형성장호르몬의경우한독이 50% 의가치를보유하고있어서제넥신의귀속가치는 50% 로가정하였다. - Terminal Value 는지속성장률 -5% 로가정하여산정되었다. 표 2. GX-H9의 rnpv 글로벌인성장호르몬시장 3,,475 3,649 3,868 4,100 4,346 5,867 6,747 8,096 9,068 13,983 14,683 시장성장률 5..0% 6.0% 6.0% 6.0% 35.0% 15.0% 2% 12.0% 1% 5.0% 4.0% 주 1회제형점유율주 1회제형시장규모 25.0% 1,086 5% 2,933 6% 4, % 5, % 6,347 8% 11, % 12,480 이벤트 2상완료 3상시작 OPKO 출시 3상완료 시판 동사의점유율 3.0% 1% 15.0% 13.0% 12.0% 글로벌매출 , ,497.6 계약금과마일스톤 로열티 13% 동사의수익원화환산수익 ( 십억원 ) 1,200 원가정 세후이익 ( 십억원 ) 법인세율 20% 가정 할인율 10% 현재가치환산 ( 십억원 ) NPV 1,,181 Terminal Valvue -5% 343 적정가치 62.4% 737 동사의귀속가치 5% 369 발행주식 (1000 주 ) 18,,815 주당적정가치 39,,172 자료 : 하나금융투자 3

4 2. GX-188E DNA 백신그자체및병용투여의가치 GX-188E 는치료용유전자백신 GX E는치료용유전자백신으로자궁경부암을유발하는인유두종바이러스 (HPV) 의 16,18 형의 E6, E7 단백질에해당하는 DNA 유전정보를플라스미드벡터에넣어서인체에주사하는방식이다. GC-188E 를일종의전기충격을통해세포 ( 근육세포 ) 내로투여하게되면이들세포에서 HPV 항원이발현되고항원제시세포 (Antigen Present ting Cell) 가활성화되어항원특이적면역반응이유도, 치료효과가나타나게된다. 면역관문억제제인키트루다와의 병용투여임상 1/2 상진행예정 이러한이유로자궁경부전암치료를위해서는단독임상이현재유럽에서임상 2상이진행되고있으며, 바이러스특이적항원반응을유도한다는점에서면역관문억제제인키트루다와의병용투여임상 1/2상이진행될예정이다. 그림 2. 항암바이러스 VS. DNA 백신 항암바이러스 (Oncolytic virus) 암세포파괴 암세포 종양용해 (Oncolysis) 암특이적면역반응유도 DNA 백신 (DNA Vaccine) 16 형 18 형 HPV 항원 근육세포 HPV 특이적면역반응유도 자료 : 하나금융투자 4

5 GX-188E 의단독요법 rnpv GX E의단독요법 rnpv는아래와같은가정하에산정되었다. - 전세계적으로 CIN2/3 환자수는매년약 60만명정도발생한다. 증가율을약 1% 로가정하였다. - 제넥신의 GX-188E 는현재유럽에서의임상 2상진행중으로 2021년시장에출시한다고가정하였다. - 제넥신보다진도가빠른이노비오사의제품이 2020년시장에먼저출시할것으로가정하였으며, 이노비오사의제품이최대 50% 침투할것으로예상되고있으므로제넥신은후발주자로서최대 35% 침투할것으로가정하였다. - 이노비오사의가격은약 3,500 달러로예상하고있으며현재자궁경부암백신으로시판되고있는가다실과서바릭스가약 600달러수준임을감안할때, 제넥신의 GX-188E 는약 2,000달러수준으로가정하여추정하였다. - 글로벌제약사로라이센싱아웃되었을때기술이전규모는약 3,000 억원으로이중계약금은약 300억원으로가정하였다. - 판매로열티는 13% 로추정하였다. - 성공확률은감염성임상 2상의 LOA인 28.8% 를적용하였다. - Terminal Value 는지속성장률 -5% 로가정하여산정되었다. 표 3. GX-188E 의단독요법 rnpv CIN2/3 환자수 ( 환자수증가율은 1%) 1% 600, , , , , , , , , , ,581 이벤트 2상종료 3상시작 3상완료승인 / 시판 GX-188E 침투율 10% 15% 20% 25% 25% GX-188E 처방환자수 63,691 96, , , ,145 비용 ($) GX-188E 글로벌매출액 ( 백만달러 ) 2, , , , , 계약금과마일스톤 로열티 13% 동사의수익원화환산수익 ( 십억원 ) 1,200 원가정 세후이익 ( 십억원 ) 법인세율 20% 가정 할인율 10% 현재가치환산 ( 십억원 ) NPV Terminal Value -5% 적정가치 % 129 발행주식 (1000 주 ) 주당적정가치자료 : 하나금융투자 18,815 6,877 5

6 GX-188E 의병용투여 rnpv GX E의병용투여 rnpv는아래와같은가정하에산정되었다. - 전세계적으로자궁경부암환자수는매년약 53만명정도발생한다. 증가율을약 1% 로가정하였다. - 제넥신의 GX-188E 는현재국내에서임상 1/2상진행중으로 2022년시장에출시한다고가정하였다. - 키투르다의연간치료비가 150,000 달러임을고려할때, 병용으로쓰이는 GX-188E 의연간치료비는약 50,000 달러로추정하였다. - 글로벌제약사로라이센싱아웃되었을때기술이전규모는약 3,000 억원으로이중계약금은약 300억원으로가정하였다. - 판매로열티는 13% 로추정하였다. - 성공확률은감염성임상 2상의 LOA인 28.8% 를적용하였다. - Terminal Value 는지속성장률 -5% 로가정하여산정되었다. 표 4. GX-188E 의병용요법 rnpv 자궁경부암환자수 ( 환자수증가율은 1%) 1% 530, , , , , , , , , , ,314 이벤트 2상종료 3상시작 3상완료승인 / 시판 GX-188E 침투율 1% 3% 10% 10% GX-188E 처방환자수비용 ($) 0 5,682 17,217 50,000 50,000 60,922 61,531 50,000 50,000 GX-188E 글로벌매출액 ( 백만달러 ) , ,076.6 계약금과마일스톤 로열티 13% 동사의수익원화환산수익 ( 십억원 ) 1,200 원가정 세후이익 ( 십억원 ) 법인세율 20% 가정 할인율현재가치환산 ( 십억원 ) 10% NPV Terminal Valvue 적정가치 -5% 28.8% 1, 발행주식 (1000 주 ) 주당적정가치자료 : 하나금융투자 18,815 26,250 6

7 3. 하이루킨임상계획 하이루킨병용투여임상은 2018 년부터본격적으로시작 하이루킨은현재건강한성인을대상으로안전성및 PK/PD 를확인하기위한임상 1상을국내에서완료하였으며, 제넥신이개발한 DNA 백신인 GX-188E 와의병용투여임상 1b를국내에서진행중에있다. 기존화학요법이나방사선요법과의병용임상과면역관문억제제와의병용투여임상은제넥신의해외자회사인 NIT 를통해 2018년도부터본격적으로시작될예정이다. 면역항암제로서의하이루킨의기전을고려했을때, 면역관문억제제를보유하고있는글로벌사와의공동연구및이를바탕으로한기술이전도기대해볼만한부분이다. 그림 3. 하이루킨임상계획 Focused Areas Indications Stage Regimen 1 7 Clinical Development First in human Healthy Volunteers P1, SAD safety, PK, PD Mono, SC, IM route Chronic Vi ral infection HPV infection P1b, MAD Mono, intravaginal 고형암 P1b, MAD Monotherapy 간암 P2a, MAD Monotherapy 교모세포종 P1b/P2a Combo + chemo/radio Oncology 식도암 삼중음성유방암 P1b/2a P2a Combo + chemo/radio Combo + immune checkpoint inhibitor 방광암 P2a Combo + immune checkpoint inhibitor 폐암 P2a Combo + immune checkpoint inhibitor Lymphopenia Idiopathic CD4 Lymphopenia Acute Radiation Syndrome+ P1/2a P1 for approval Monotherapy Monotherapy 자료 : 제넥신, 하나금융투자 7

8 추정재무제표 손익계산서 ( 단위 : 십억원 ) 대차대조표 매출액 유동자산 21.1 매출원가 금융자산 20.5 매출총이익 현금성자산 4.5 판관비 매출채권등 0.2 영업이익 (2.7) (7.1) (5.2) 1.1 (23.3) 재고자산 금융손익 (0.4) (1.7) (0.8) 0.1 (0.2) 기타유동자산 0.4 종속 / 관계기업손익 () (0.2) (2.2) (6.2) (0.9) 비유동자산 42.3 기타영업외손익 (0.6) 투자자산 11.8 세전이익 (2.1) (9.0) (7.4) (1.4) (25.0) 금융자산 2.9 법인세 0 유형자산 19.8 계속사업이익 (2.1) (9.0) (7.4) (1.4) (25.0) 무형자산 6.3 중단사업이익 0 기타비유동자산 4.4 당기순이익 (2.1) (9.0) (7.4) (1.4) (25.0) 자산총계 63.4 비지배주주지분순이익 0 유동부채 6.3 지배주주순이익 (2.1) (9.0) (7.4) (1.4) (25.0) 금융부채 3.0 지배주주지분포괄이익 (2.6) (9.0) (7.7) (3.8) (25.9) 매입채무등 3.3 NOPAT (2.7) (7.1) (5.2) 1.1 (23.3) 기타유동부채 EBITDA 0.7 (2.6) (17.6) 비유동부채 11.2 성장성 (%) 금융부채 9.3 매출액증가율 (7.9) (64.9) 기타비유동부채 1.9 NOPAT 증가율 적지 적지 적지 흑전 적전 부채총계 17.6 EBITDA 증가율 흑전 적전 흑전 적전 지배주주지분 45.8 영업이익증가율 적지 적지 적지 흑전 적전 자본금 3.1 ( 지배주주 ) 순익증가율 적지 적지 적지 적지 적지 자본잉여금 65.0 EPS증가율 적지 적지 적지 적지 적지 자본조정 1.2 수익성 (%) 기타포괄이익누계액 (0.1) 매출총이익률 이익잉여금 (23.4) EBITDA 이익률 11.1 (44.8) (154.4) 비지배주주지분 영업이익률 (42.9) (122.4) (31.1) 3.4 (204.4) 자본총계 45.8 계속사업이익률 (33.3) (155.2) (44.3) (4.3) (219.3) 순금융부채 (8.2) 투자지표 현금흐름표 주당지표 ( 원 ) 영업활동현금흐름 1.7 EPS (199) (721) (505) (82) (1,333) 당기순이익 (2.1) BPS 3,687 3,047 5,907 6,954 8,750 조정 3.7 CFPS 151 (90) (573) 감가상각비 3.4 EBITDAPS 70 (210) (939) 외환거래손익 SPS ,136 1, 지분법손익 (0.7) DPS 기타 1.0 주가지표 ( 배 ) 영업활동자산부채변동 0.1 PER N/A N/A N/A N/A N/A 투자활동현금흐름 (26.9) PBR 투자자산감소 ( 증가 ) (10.6) PCFR 59.4 N/A N/A 유형자산감소 ( 증가 ) (2.4) EV/EBITDA N/A N/A 기타 (13.9) PSR 재무활동현금흐름 25.8 재무비율 (%) 금융부채증가 ( 감소 ) 1.9 ROE (6.0) (21.4) (10.6) (1.3) (16.9) 자본증가 ( 감소 ) 24.0 ROA (4.1) (15.1) (8.7) (1.1) (14.7) 기타재무활동 (0.1) ROIC (10.8) (21.8) (12.5) 1.8 (30.6) 배당지급 부채비율 현금의증감 0.5 순부채비율 (17.8) 22.6 (40.4) (14.1) (24.2) Unlevered CFO 1.6 이자보상배율 ( 배 ) (3.5) (3.6) (5.1) 3.7 (31.7) Free Cash Flow (0.8) 자료 : 하나금융투자 ( 단위 : 십억원 ) () (0.1) (2.2) (3.5) (32.5) (4) (41.7) (66.4) (40.8) (17.8) (41.3) ( 단위 : 십억원 ) (6.7) 6.5 (1.6) (3.4) (9.0) (7.4) (1.4) (25.0) (5.1) 1.9 (13.0) (25.5) (54.8) (64.4) 0.3 (1.8) (11.6) (19.7) (1.6) (5.8) (3.0) (1.7) 6.2 (17.9) (40.2) (43.0) (6.1) (4.3) (1.6) (1.4) (0.3) (2.3) (1.3) 41.9 (36.1) 13.4 (1.1) (10.8) (8.5) 0.7 (4.7) (5.1) 8

9 투자의견변동내역및목표주가괴리율 제넥신 ( 원 ) 제넥신 수정TP 90,000 80,000 70,000 60,000 50,000 40,000 30,000 20,000 10, 날짜 투자의견 목표주주가 괴리율평균최고 / 최저 BUY 80, BUY 60, % 4.50% BUY 55, % -4.00% 투자등급관련사항및투자의견비율공시 투자의견의유효기간은추천일이후 12 개월을기준으로적용 기업의분류 BUY( 매수 )_ 목표주가가현주가대비 15% 이상상승여력 Neutral( 중립 )_ 목표주가가현주가대비 -15%~15% 등락 Reduce( 매도 )_ 목표주가가현주가대비 -15% 이상하락가능 산업의분류 Overweight( 비중확대 )_ 업종지수가현재지수대비 15% 이상상승여력 Neutral( 중립 )_ 업종지수가현재지수대비 -15%~15% 등락 Underweight( 비중축소 )_ 업종지수가현재지수대비 -15% 이상하락가능 투자등급 BUY( 매수 ) 금융투자상품의비율 91.0% * 기준일 : 2017년 11월 26일 Neutral( 중립 ) Reduce( 매도 ) 8.3% 0.7% 합계 10% Compliance Notice 본자료를작성한애널리스트 ( 선민정 ) 는자료의작성과관련하여외부의압력이나부당한간섭을받지않았으며, 본인의의견을정확하게반영하여신의성실하게작성하였습니다 본자료는기관투자가등제 3자에게사전제공한사실이없습니다. 당사는 2017년 11월 28일현재해당회사의지분을 1% 이상보유하고있지않습니다 본자료를작성한애널리스트 ( 선민정 ) 는 2017년 11월 28일현재해당회사의유가증권을보유하고있지않습니다. 본조사자료는고객의투자에정보를제공할목적으로작성되었으며, 어떠한경우에도무단복제및배포될수없습니다. 또한본자료에수록된내용은당사가신뢰할만한자료및정보로얻어진것이나, 그정확성이나완전성을보장할수없으므로투자자자신의판단과책임하에최종결정을하시기바랍니다. 따라서어떠한경우에도본자료는고객의주식투자의결과에대한법적책임소재의증빙자료로사용될수없습니다. 9