제약 / 바이오 국내최초글로벌블록버스터탄생임박 제약 / 바이오 Analyst 이태영 년글로벌바이오시밀러시장 14억달러기록 전세계시장의 62% 를차지하는미국시장진출에따른폭발적

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1 국내최초글로벌블록버스터탄생임박 Analyst 이태영 년글로벌바이오시밀러시장 14억달러기록 전세계시장의 62% 를차지하는미국시장진출에따른폭발적성장전망 경쟁에따른가격하락은수요증가및점유율상승을불러옴 원가경쟁력높은국내바이오시밀러업체에유리한구조 업종투자의견 Overweight 유지 Overweight Top Pick 셀트리온 (6827) Buy 15,원 관심종목 셀트리온헬스케어 Not Rated( 상장예정 ) 성장기에접어든바이오시밀러시장바이오시밀러시장은 12년 5억달러에서약 3% 성장하여 16년 14억달러규모로성장했다. 전세계바이오의약품시장점유율 25% 에불과한유럽시장의본격확대에따른것이다. 시장의 62% 를차지하는미국시장에서본격적인판매가시작되는 18년부터는지금까지의추세를압도하는성장세가시작될전망이다. 가격하락은수요증가와점유율상승을낳는다최근삼성바이오에피스 / 머크진영의파격적인가격할인소식에시장규모축소에대한우려가불거져나오고있는상황이다. 그러나유럽시장의사례를통해서분석해본결과가격하락은전체시장규모의축소를초래할수는있지만, 바이오시밀러가점유하는시장에타격을주지않는다. 원가경쟁력이있는업체가강점을살려나갈수있는구조다. 국내바이오시밀러개발업체인셀트리온과삼성바이오에피스는각각오랜판매경험을통한생산노하우축적, 획기적인개발시간단축등을통해글로벌대비높은원가경쟁력을보유하고있다. 국내바이오시밀러산업이글로벌리더가될수있는이유다. 셀트리온, 셀트리온헬스케어 : First to market advantage 시장을앞서내다본셀트리온의선도적인투자, 이에파생되는리스크에투자한셀트리온헬스케어의과감한판단결과두회사는 First mover로서의시장지위를확보하며국내최초글로벌블록버스터의약품 ( 매출액 1억달러 ) 배출이라는기념비적인성과달성을눈앞에두고있다. 업종투자의견 Overweigt 유지 업종에대한투자의견을 Overweight 으로유지하며바이오업종최선 호주로셀트리온 (6827) 을추천한다.

2 Key Chart 그림 1 16 년세계바이오의약품시장 2,28 억달러그림 2 16 년바이오시밀러시장 14 억달러. 그다음은? ( 십억달러 ) JP 24 ROW 18 ( 백만달러 ) JP 2,8 ROW 2,1? 12 1,4 6 7 '12 '13 '14 '15 '16 자료 : QuintilesIMS, 메리츠종금증권리서치센터 '12 '13 '14 '15 '16 '17E '18E '19E 자료 : QuintilesIMS, 메리츠종금증권리서치센터 표 1 국가별가격, 수량및점유율현황그림 3 가격읶하율과점유율과의상관관계 출시국가 바이오시밀러최초판매시점 오리지널 + 시밀러평균가격읶하율 (%) 오리지널 + 시밀러판매수량증가율 (%) 바이오시밀러점유율 (%) 노르웨이 ' 핀란드 ' 스페읶 ' 프랑스 ' 체코 ' 독읷 ' 영국 ' 이탈리아 ' 자료 : QuintilesIMS, 메리츠종금증권리서치센터 자료 : QuintilesIMS, 메리츠종금증권리서치센터 그림 4 Model1 의각값을 1 로보았을때 Model 별상대값 (Model1=1) 가격수량단위원가이익 Model1 Model2 Model3 2 Meritz Research

3 그림 5 시장짂입순서에따른젂체국가평균시장점유율 (%) 항 TNF 제제 (Remicade, Benepali 등 ) EPO 제제 (Retacrit, Silapo 등 ) 자료 : QuintliesIMS, 메리츠종금증권리서치센터 1st 2nd 3rd 표 2 Remicade 바이오시밀러개발현황 1st 출시 14.2 출시 2nd 3rd 17.4 허가 16.9 출시 = 약 7 개월 17.5 허가접수 = 1 년이상 = 2 년이상 표 3 Rituxan 바이오시밀러개발현황 1st 17.6 허가싞청 17.4 출시 2nd 17.7 출시 = 3 개월 3rd 표 4 Herceptin 바이오시밀러개발현황 1st 17.7 FDA 긍정의견 16.9 허가접수 2nd 16.1 허가접수 3rd 17.3 허가접수 Meritz Research 3

4 그림 6 제품별시장점유율젂망 (%) 35 3 Remsima/Inflectra() Truxima() Truxima() Herzuma() Remsima/Inflectra() '16 '17E '18E '19E '2E '21E 그림 7 셀트리온헬스케어의제품별매출액추이및젂망 ( 십억원 ) Herzuma Truxima 3, Remisima/Inflectra 2,5 2, 1,922 2,527 2,645 1,5 1,185 1, '16 '17E '18E '19E '2E 4 Meritz Research

5 1. 성장기에접어든바이오시밀러시장 가능성 (Possibility) 의영역에서정량화 (Quantification) 의영역으로유럽시장에바이오시밀러가진출한지 1년이지났다. 지난 5월 EMA는헬스케어전문가들을대상으로가이드라인을발간했다. 1년간추적관찰해온결과 EMA가허가한바이오시밀러는문제가없었다는내용이었다. 또한의약품시장조사분석기관인 QuintilesIMS 는 1년간의바이오시밀러사용경과에대해다음과같이정리했다. 바이오시밀러는안전하며, 오리지널제품과동등한효과를보인다. 기존화학의약품과는다른부작용관리시스템이필요하다. 기존의약품에서변경 (Switching) 가능하다. 그러나이에대해이해관계자들은아직준비되지않았다 (not ready for substitution). 병원환경 ( 정맥주사제형 ) 이더욱높은수용률을보였다. 보험자 (Payer) 들의자원절약 (material savings) 가능성을확인했다. 그동안바이오시밀러시장은 12년 5억달러에서약 3% 성장하여 16년 14 억달러규모로성장했다. 이는전세계바이오의약품시장의 25% 에불과한유럽시장의본격적인확대에따른것이다. 시장의 62% 를차지하는미국시장에서본격적인판매가시작되는 18년부터는지금까지의추세를압도하는성장세가시작될전망이다. 이제바이오시밀러시장은가 / 부 (Possible/Impossible) 여부를따지는가능성 (Possibility) 의영역에서 얼마 (Price) 에얼만큼 (Quantity) 팔수있는가? 를따져보는정량화 (Quantification) 의영역에접어들었다. 그림 8 16 년젂세계바이오의약품시장 2,28 억달러그림 9 16 년바이오시밀러시장 14 억달러. 그다음은? ( 십억달러 ) JP 24 ROW 18 ( 백만달러 ) JP 2,8 ROW 2,1? 12 1,4 6 7 '12 '13 '14 '15 '16 '12 '13 '14 '15 '16 '17E '18E '19E 자료 : QuintilesIMS, 메리츠종금증권리서치센터 자료 : QuintilesIMS, 메리츠종금증권리서치센터 Meritz Research 5

6 가속화되고있는 Originator 의추락주요바이오의약품시장인항체의약품분야에서첫번째바이오시밀러를맞이한 Merck는고전을면치못하고있다. Remicade 의유럽판매를담당하고있는 Merck가인식하는매출은 14년 24억달러를정점으로 15년과 16년에각각 18 억달러, 13억달러를기록했다. 향후에도이러한추세는지속되어 2년유럽의 Remicade 매출은 5억달러에그칠전망이다. 미국시장에서도 Originator 의점유율하락이시작됐다. 분기마다최소 +2.8%, 많게는 +14.8% 까지성장해오던 Remicade 의매출액은분기말인 16년 12월 Inflectra( 램시마의미국브랜드명 ) 가출시된 16년 4분기 -1.4% 의역성장을시작으로지난 2분기에는전년동기대비 -13.9% 하락한 1억 6,4만달러를기록했다. 이러한추세가유지된다면 14년 2월램시마의출시에도불구하고오리지널의매출이소폭성장했던유럽과는달리미국시장은빠른침투율을보일가능성이높다. 그림 1 Remicade 의유럽매출추이및젂망 ( 십억달러 ) Remicade Sales for Merck YoY( 우 ) 3 '14.2 Remsima 출시 (%) % % '1 '11 '12 '13 '14 '15 '16 '17E '18E '19E '2E '21E '22E -2-3 자료 : Merck, Cortellis, 메리츠종금증권리서치센터 그림 11 바이오시밀러출시이젂분기평균 8% 씩성장하던미국매출역성장젂홖 ( 백만달러 ) Remicade Sales 1,5 1, YoY( 우 ) '16.12 Inflectra 출시 -2.4 (%) Q12 1Q13 1Q14 1Q15 1Q16 1Q17-2 자료 : J&J, 메리츠종금증권리서치센터 6 Meritz Research

7 그림 12 1Q17 Remicade 의글로벌매출그림 13 2Q17 Remicade 의매출 ( 백만달러 ) (J&J) (Merck) ROW(J&J) 2,5 2,128 2, 1,5 1, 5 1, Q16 자료 : J&J, Merck, 메리츠종금증권리서치센터 1,91 1, Q17 ( 백만달러 ) (J&J) ROW(J&J) 2,5 2, 1,5 1, 5 1,78 1,236 자료 : J&J, 메리츠종금증권리서치센터 1,53 1, Q16 2Q17 그림 14 1Q17 Enbrel 의 매출그림 15 1Q17 Benepali(Biogen/Samsung) 의 매출 ( 백만달러 ) ( 백만달러 ) Q16 1Q17 2 1Q16 1Q17 자료 : Pfizer, 메리츠종금증권리서치센터 주 : 16.2 출시자료 : Biogen, 메리츠종금증권리서치센터 그림 16 1Q17 Rituxan 의 매출그림 17 1Q17 Truxima(Celltrion) 의 매출 ( 백만달러 ) 5 ( 십억원 ) Q16 1Q17 1Q16 1Q17 자료 : Roche, 메리츠종금증권리서치센터 주 : 17.4 출시, 셀트리온헬스케어의매출기준자료 : 전자공시시스템메리츠종금증권리서치센터 Meritz Research 7

8 같지않음 에대한인식개선및경제적이점확인에따른결과이는유럽시장을통해입증된안정성및유효성때문이다. 처음바이오시밀러출시당시대부분의의사들이처방을보류한상태였다면현재는다수의의사들에의해처방되어 1% 에가까운점유율을나타내고있는국가도있다. 이들의처방에따라축적된다양한 Real-World Data 역시관련학회를통해활발하게공유되고있다. 이는처음사용하고자하는의사들의의사결정에큰영향을미친다. 뿐만아니라바이오시밀러사용에따른경제적이점에대한분석이발표되기시작하면서의약품산업의주요이해관계자중하나인보험자들의태도역시달라지고있다. 일례로 Health Canada는 Infliximab 바이오시밀러의도입을통해 218년에최소 9,1만캐나다달러에서최대 5억 1,4만캐나다달러의비용절감을기대할수있다는분석결과를발표하기도했다. 그림 18 Real-World Data 는다수의처방의들의마음을움직이게하는중요한요소 그림 19 의약품산업의주요이해관계자 (Stakeholder) 허가규제당국, 정치인보험자, 공급자 처방의사, KOL(Key Opinion Leader) 약사, 간호사 제약사 제조, 마케팅, 연구개발경영짂, 영업사원 환자 8 Meritz Research

9 2. 점유율쟁탈전쟁의서막 삼성바이오에피스 / 머크진영의선전포고지난 7월 24일삼성바이오에피스의미국파트너사인머크는레미케이드바이오시밀러인렌플렉시스의출시를선언했다. 출시가격은오리지널가격에서 35% 할인한 753.4달러, 셀트리온의파트너인화이자는인플렉트라를현재이보다 192.9달러비싼 946.3달러에판매하고있다. 세계 1위시장에서의가격전쟁이시작됐다. 치킨게임의시작인가? 현재셀트리온 / 화이자진영이이에대해서어떤대응을펼쳐나갈지에대해서는알려지지않았다. 다음과같은 3가지상황을가정해볼수있다. 1) 가격유지혹은소폭할인, 2) 렌플렉시스와동일한수준으로할인, 3) 렌플렉시스보다낮은수준으로할인등이다. 1) 번가정의겨우유럽시장에서의오랜판매결과축적된 Data에대한자신감의표현일것이며, 2), 3) 번의경우시장의예상보다빠르게가격경쟁이전개되는것으로이에대한많은논란이예상된다. 특히가격인하에따른시작규모축소에대한우려가반영될수있다. 그런데정말가격이인하되면시장규모가작아질까? 표 5 미국 Infliximab 성분의약품 WAC 가격 제품명 ( 판매사 / 파트너사 ) 평균도매취득가 ( 달러 ) vs Remicade(%) vs Inflectra(%) vs Remicade( 달러 ) vs Inflectra( 달러 ) Remicade(J&J) 1, Inflectra(Celltrion/Pfizer) Renflexis(Samsung/Merck) 주 : WAC(Wholesale Acquisition Cost) 가격 = 도매취득가자료 : Bloomberg, SamsungBioepis, 메리츠종금증권리서치센터 그림 2 미국 Inflximab 시장 WAC 가격추이그림 21 출시회사별도매취득가 ( 달러 ) Remicade(J&J) Inflectra(Celltrion/Pfizer) 1,4 Renflexis(Samsung/Merck) 1,2 1, '16.6 '16.8 '16.1 '16.12 '17.2 '17.4 '17.6 ( 달러 ) 1,4 1,2 1, ,167.8 Remicade (J&J) Inflectra (Celltrion/Pfizer) Renflexis (Samsung/Merck) 자료 : Bloomberg, SamsungBioepis, 메리츠종금증권리서치센터 자료 : Bloomberg, SamsungBioepis, 메리츠종금증권리서치센터 Meritz Research 9

10 가격, 점유율그리고제 3 의변수 가격인하에따른 Q 의증가- 바이오시밀러의매출도결국 P와 Q의함수이다. 이둘이독립적인변수가아니고서로영향을주고있는점은유럽시장판매경험을통해확인할수있다. QuintlesIMS 가최근 216년까지의유럽바이오시밀러경쟁현황을정리한보고서에따르면, 바이오의약품시장의전체판매수량은바이오시밀러출시이후이전보다는더빠른수준으로성장한다. 가격을더많이할인한경우더높은수량증가가나타난다. 이를이용하여다음과같은 3가지사례를가정해보았다. 그림 22 유럽 TNF-alpha 저해제판매량추이 자료 : QuintilesIMS, 메리츠종금증권리서치센터 표 6 국가별가격, 수량및점유율현황그림 23 가격읶하율과점유율과의상관관계 출시국가 바이오시밀러최초판매시점 오리지널 + 시밀러평균가격읶하율 (%) 오리지널 + 시밀러판매수량증가율 (%) 바이오시밀러점유율 (%) 노르웨이 ' 핀란드 ' 스페읶 ' 프랑스 ' 체코 ' 독읷 ' 영국 ' 이탈리아 ' 자료 : QuintilesIMS, 메리츠종금증권리서치센터 자료 : QuintilesIMS, 메리츠종금증권리서치센터 1 Meritz Research

11 기존시장대비바이오시밀러시장 (%) Model1: 바이오시밀러가크게시장가격을낮춘경우노르웨이의경우정부가적극적으로바이오시밀러의도입을장려했다. 스위칭에대한거부감이있었던당시 NOR-Switch 임상을지원하며이에대한임상적근거를쌓기위한투자를집행한것을통해서도알수있다. 노르웨이에서의바이오시밀러가격은오리지널대비매우낮은수준으로시밀러도입이후계열약제가격이 -48% 까지떨어졌다. 때문에바이오시밀러는빠르게시장에진입해점유율 82% 를달성했다. 판매량도급격히증가하여바이오시밀러도입전보다 48% 증가했다. 이를이용하여아래 < 표 7> 과같은가정을도출해내고시장규모의변화를추정해보았다. 본모델에따르면가격이하락함에따라시장규모도축소되지만그에따라사용자가늘어나고점유율도확대된다. 바이오시밀러의낮은가격탓에수량기준점유율이증가할수록전체시장규모는작아진다. 그럼에도기본적인점유율이높아결과적으로매출액기준기존시장의절반이상을차지한다. 만일바이오시밀러출시이전시장전체크기가 1조원이었다면, 출시이후바이오시밀러는약 5,2억원의매출을기록한다. 표 7 노르웨이사례를이용한주요가정 평균가격오리지널가격 바이오시밀러가격 판매수량 시장규모 바이오시밀러시장점유 (%) 바이오시밀러짂입젂 바이오시밀러짂입후 번화율 (%) 자료 : QuinliesIMS, 메리츠종금증권리서치센터 표 8 판매량증가, 수량기준시장점유율에따른바이오시밀러매출변화추이 시밀러점유율 (%) Volume 증가 (%) 판매량 1% 증가시판매량 3% 증가시판매량 5% 증가시 1:1 가정시 수량기준바이오시밀러점유율 (%) Meritz Research 11

12 기존시장대비바이오시밀러시장 (%) Model2: 오리지널 = 가격유지, 바이오시밀러 =35% 할인프랑스는모든면에서중간수준의변화를보였다. 바이오시밀러가격은오리지널대비약 3% 낮은수준으로시밀러도입이후계열약제가격이 -16% 까지하락했다. 바이오시밀러는천천히시장을잠식해나가며출시후약 2개월이지난시점에서점유율 14% 를달성했다. 시장전체판매량도서서히증가하여바이오시밀러도입전보다 22% 증가했다. 이를이용하여아래 < 표 9> 과같은가정을도출해내고시장규모의변화를추정해보았다. 본모델에따르면바이오시밀러의출시이후수량기준점유율과기존시장대비시밀러의시장규모가비슷한수준에서움직인다. 바이오시밀러출시이전시장전체크기가 1조원이었다면, 출시 1년이후의시장크기는 1조 1,2 억원으로성장하고이중바이오시밀러는 2,2억원의시장을차지한다. 표 9 프랑스의사례를이용한주요가정 평균가격오리지널가격 바이오시밀러가격 판매수량 시장규모 바이오시밀러시장점유 바이오시밀러짂입젂 바이오시밀러짂입후 번화율 (%) 자료 : QuinliesIMS, 메리츠종금증권리서치센터 표 1 판매량증가, 수량기준시장점유율에따른바이오시밀러매출변화추이 시밀러 Volume 증가 (%) 점유율 (%) 판매량 1% 증가시판매량 2% 증가시판매량 3% 증가시 1:1 가정시 수량기준바이오시밀러점유율 (%) 12 Meritz Research

13 기존시장대비바이오시밀러시장 (%) Model3: 바이오시밀러의소극적할인독일시장의경우바이오시밀러의도입이시장전체의가격하락을유도하지못했다. 계열약재의가격하락폭은 -6% 수준에머물렀다. 그럼에도바이오시밀러의점유율은 +17% 를기록하였으며, 판매량도도입전보다 +18% 증가했다. 이를이용하여아래 < 표 11> 와같은가정을도출해내고시장규모의변화를추정해보았다. 이전모델과의차이점을두기위해바이오시밀러의수량기준점유율은 +15%, 판매량의증가폭은 +1% 를가정했다. 본모델에따르면바이오시밀러의출시이후수량기준점유율보다기존시장대비시밀러의시장규모가약간높은준에서움직인다. 바이오시밀러출시이전시장전체크기가 1조원이었다면, 출시 1년이후의시장크기는 1조 1,2억원으로성장하고바이오시밀러는 1,68억원의시장을차지한다. 표 11 독읷의사례를이용한주요가정 평균가격오리지널가격 바이오시밀러가격 판매수량 시장규모 바이오시밀러시장점유 바이오시밀러짂입젂 바이오시밀러짂입후 번화율 (%) 자료 : QuinliesIMS, 메리츠종금증권리서치센터 표 12 판매량증가, 수량기준시장점유율에따른바이오시밀러매출변화추이 시밀러점유율 (%) Volume 증가 (%) 판매량 1% 증가시판매량 2% 증가시판매량 3% 증가시 1:1 가정시 수량기준바이오시밀러점유율 (%) Meritz Research 13

14 가격하락 바이오시밀러시장규모축소유럽의사례를통해추정한바에의하면바이오시밀러가출시된시장에서가격의하락은전체시장규모의축소를초래할수는있지만, 바이오시밀러가점유하는시장의규모에타격을주지는않는다. 오히려가격하락폭이큰경우더높은시장점유율과판매량증가가발생하여결과적으로기존시장의 5% 이상을차지할수도있다. 결국원가경쟁력이있는업체가강점을살려나갈수있는구조다. 국내바이오시밀러개발업체인셀트리온과삼성바이오에피스는각각오랜판매경험을통한생산노하우축적, 획기적인개발시간단축등을통해글로벌대비높은원가경쟁력을보유하고있다. 국내바이오시밀러산업의글로벌진출이기대되는이유다. 그림 24 Model1 의각값을 1 로보았을때 Model 별상대값 (Model1=1) 가격수량단위원가이익 Model1 Model2 Model3 14 Meritz Research

15 3. 주요바이오시밀러개발현황 1) Remicade biosimilar 표 13 Remicade 바이오시밀러개발현황 1st 출시 14.2 출시 2nd 3rd 17.7 출시 16.9 출시 = 약 7 개월 17.5 허가접수 = 1 년이상 = 2 년이상 표 14 임상단계 임상단계제품의개발짂행상황 원개발사파트너사이름 / 코드 임상 3 상시작 임상 3 상종료 ( 예정 ) Aprogen Nichi-Iko GS-71 '17.3 '19.2 NCT29986 Amgen Allergan ABP71 '16.1 '19.1 NCT 비고 표 15 허가단계제품의개발짂행상황 원개발사파트너사이름 / 코드 허가제출 허가접수 위원회긍정의견 허가출시비고 Celltrion CelltrionHC Remsima/Inflectra '14.2 Samsung Bioepis Biogen Flixabi/Renflexis '16.9 Pfizer Sandoz GP-1111 '17.5 Celltrion CelltrionHC Remsima/Inflectra '16.12 Samsung Bioepis Merck Flixabi/Renflexis 17.7 그림 25 Remicade 의 216 년분기별매출그림 26 Remicade 의국가별매출분포 ( 백만달러 ) ROW JP 2,5 2, ROW 24.1% 1,5 1, JP 6.7% '16 년매출액 8,827m 54.9% % 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 자료 : J&J, Merck, 메리츠종금증권리서치센터 자료 : J&J, Merck, 메리츠종금증권리서치센터 Meritz Research 15

16 2) Enbrel biosimilar 표 16 Enbrel 바이오시밀러개발현황 1st 16.8 허가 16.2 출시 2nd 3rd 허가싞청젂 = 1 년이상 17.7 출시 = 17 개월이상 2H17 허가싞청목표 = 2 년이상 표 17 임상단계제품의개발짂행상황 임상단계 원개발사파트너사이름 / 코드 Coherus CHS-214 임상 3 상시작 임상 3 상종료 ( 예정 ) 다수의 3 상완료 비고 - 파트너사였던샤이어, 다이이찌산쿄권리반홖 - 2H17 허가싞청목표 표 18 허가단계제품의개발짂행상황 원개발사파트너사이름 / 코드 허가제출 허가접수 위원회긍정의견 허가출시비고 Samsung Bioepis Biogen Benepali/Brensis/SB-4 '16.2 Hexal Sandoz Erelzi/GP-215 '17.7 Hexal Sandoz Erelzi/GP 특허문제로출시하지못함 그림 27 Enbrel 의 216 년분기별매출그림 28 Enbrel 의국가별매출분포 ( 백만달러 ) ROW JP 2,5 ROW 14.1% 2, JP 3.9% 1,5 1, 2.1% '16 년매출액 9,235m 61.9% 5 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 자료 : Amgen, Pfizer, 메리츠종금증권리서치센터 자료 : Amgen, Pfizer, 메리츠종금증권리서치센터 16 Meritz Research

17 3) Humira biosimilar 표 19 Humira 바이오시밀러개발현황 1st 16.9 허가 17.3 허가 특허문제로미출시 특허문제로미출시 2nd 3rd 17.1 허가접수 17.6 CHMP 긍정의견 1위와사실상격차없음 17.1 허가싞청 1위와사실상격차없음 표 2 임상단계 임상단계제품의개발짂행상황 원개발사파트너사이름 / 코드 임상 3 상시작 임상 3 상종료 ( 예정 ) Momenta M Mylan Biocon MYL-141A 17.3 Coherus CHS Merck MSB Pfizer PF 비고 표 21 허가단계제품의개발짂행상황 원개발사파트너사이름 / 코드 허가제출 허가접수 위원회긍정의견 Amgen Allergan Amgevita/ABP Samsung Bioepis Biogen Imraldi/SB Boehringer Ingelheim BI Fujifilm Kyowa Kirin FKB Sandoz GP Amgen Allergan Amgevita/ABP Boehringer Ingelheim BI 허가출시비고 그림 29 Humira 의 216 년분기별매출그림 3 Humira 의국가별매출분포 ( 백만달러 ) ROW JP 5, 4, ROW 34.7% 3, 2, '16 년매출액 16,51m 63.2% 1, 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 JP 2.% 자료 : Abbvie, 메리츠종금증권리서치센터 자료 : Abbvie, 메리츠종금증권리서치센터 Meritz Research 17

18 4) Rituxan biosimilar 표 22 Rituxan 바이오시밀러개발현황 1st 17.6 허가싞청 17.4 출시 2nd 17.7 출시 = 3 개월 3rd 표 23 임상단계 임상단계제품의개발짂행상황 원개발사파트너사이름 / 코드 임상 3 상시작 임상 3 상종료 ( 예정 ) Pfizer PF Amgen Allergan ABP 비고 표 24 허가단계제품의개발짂행상황 원개발사파트너사이름 / 코드 허가제출 허가접수 위원회긍정의견 허가출시비고 Celltrion CelltrionHC Truxima/CT-P Sandoz Rixathon/GP Celltrion CelltrionHC Truxima/CT-P 그림 31 Rituxan 의분기별매출추이그림 32 Rituxan 의국가별매출분포 ( 백만달러 ) ROW JP 2,5 2, 1,5 1, 5 JP 4.% 25.7% ROW 16.7% '16 년매출액 7,591m 53.6% 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17 자료 : Roche, 메리츠종금증권리서치센터 자료 : Roche, 메리츠종금증권리서치센터 18 Meritz Research

19 5) Herceptin biosimilar 표 25 Herceptin 바이오시밀러개발현황 1st 17.7 FDA 긍정의견 16.9 허가접수 2nd 16.1 허가접수 3rd 17.3 허가접수 표 26 임상단계제품의개발짂행상황 원개발사파트너사이름 / 코드 임상 3 상시작 임상 3 상종료 ( 예정 ) 임상 단계 Pfizer PF NCT 비고 표 27 허가단계제품의개발짂행상황 원개발사파트너사이름 / 코드 허가제출 허가접수 Samsung Bioepis Biogen SB Celltrion CelltrionHC Herzuma/CT-P Amgen Allergan ABP 위원회긍정의견 허가출시비고 Mylan Biocon Hercules/MyL-141O GMP 부적합판정 Mylan Biocon Hercules/MyL-141O 17.7 그림 33 Herceptin 의분기별매출추이그림 34 Herceptin 의국가별매출분포 ( 백만달러 ) ROW JP 2, 1,5 1, JP 4.6% ROW 28.1% '16 년매출액 7,52m 37.% 5 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17 3.3% 자료 : Roche, 메리츠종금증권리서치센터 자료 : Roche, 메리츠종금증권리서치센터 Meritz Research 19

20 6) Avastin biosimilar 표 28 Avastin 바이오시밀러개발현황 1st 17.1 허가접수 허가싞청 2nd 3rd 표 29 임상단계 임상단계제품의개발짂행상황 원개발사파트너사이름 / 코드 임상 3 상시작 임상 3 상종료 ( 예정 ) Mylan Biocon MYL-142O Pfizer PF Samsung Bioepis Biogen SB Centus FKB Boehringer Ingelheim BI 비고 표 3 허가단계제품의개발짂행상황 원개발사파트너사이름 / 코드 허가제출 허가접수 위원회긍정의견 허가출시비고 Amgen Allergan ABP Amgen Allergan ABP 그림 35 Avastin 의분기별매출추이그림 36 Avastin 의국가별매출분포 ( 백만달러 ) ROW JP 2, ROW 16.9% 1,5 1, JP 12.3% '16 년매출액 7,55m 43.7% 5 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q % 자료 : Roche, 메리츠종금증권리서치센터 자료 : Roche, 메리츠종금증권리서치센터 2 Meritz Research

21 셀트리온 6827 이젠정말믿으셔야합니다 Analyst Analyst 이태영 Q17 매출액 2,461억원, 영업이익 1,383억원기록하며시장기대치상회 매출액증가에따른영업레버리지효과로, 전년동기대비 OPM +14.5%p상승 유럽시장트룩시마본격판매개시에따라연간가이던스달성가시화 17년매출액 9,161억원, 영업이익 4,847억원전망 투자의견 Buy와적정주가 15,원유지. 업종 Top Pick Buy 적정주가 (12개월) 15,원 현재주가 (7.26) 113,5원 상승여력 32.2% KOSDAQ pt 시가총액 139,156억원 발행주식수 12,26만주 유동주식비율 61.59% 외국읶비중 24.89% 52주최고 / 최저가 115,5원 / 88,1원 평균거래대금 7.억원 주요주주 (%) 셀트리온홀딩스 ( 외55읶 ) 36.87% 셀트리온자사주.41% 주가상승률 (%) 1개월 6개월 12개월 젃대주가 상대주가 주가그래프 ( 천원 ) 셀트리온주가 (pt) 14 코스닥지수 ( 우 ) '16.7 '16.11 '17.3 '17.7 2Q17 Review: 예상보다빠른이익률개선셀트리온의 2Q17 실적은매출액 2,461억원 (+33.% YoY), 영업이익 1,383(+ 79.4% YoY) 억원을기록하며시장기대치를상회하는어닝서프라이즈를달성했다. 매출액증가에따른영업레버리지효과가영업이익률상승의주요요인으로작용했다. 매출액은전년동기대비 +33.% 증가한반면매출원가는 -3.% 감소했다. 현재 1공장은램시마, 2공장은램시마와트룩시마를생산하고있으며, 향후트룩시마의유럽시장진출확대에따라트룩시마의생산량이점차적으로증가할전망이다. 원가경쟁력확보완료매출액증가에따라원가율이직전분기 39.3% 에서 29.1% 로 -1.2%p 개선됐다. 판관비역시매출액증가 (+33.%) 대비낮은수준 (+6.1%) 증가하는데그쳤다. 전방시장의가격변화요인에대응할만한충분한준비가되어있는상태다. 가격을낮출만한원가경쟁력이충분히확보된상태라면가격을할인해도그에따른시장확대및점유율상승이발생하며이익률유지가가능하다. 투자의견 Buy 와적정주가 15, 원유지투자의견 Buy와적정주가 15,원을유지한다. 셀트리온헬스케어의상장및판매제품의글로벌시장확대에따라예상되는 17년, 18년 EPS는각각 3,84원, 5,489원이다. 적정주가는 18년예상 EPS에국내상위제약사평균 Fwd. 12m PER인 27배를적용하여산출했다. ( 십억원 ) 매출액 영업이익 순이익 ( 지배주주 ) EPS ( 원 ) ( 지배주주 ) 증감률 (%) BPS ( 원 ) PER ( 배 ) PBR ( 배 ) EV/EBITDA ( 배 ) ROE (%) 부채비율 (%) , , , , E , , E 1, , , E 1, , , , Meritz Research 21

22 표 31 셀트리온 2Q17 Earnings review ( 십억원 ) 2Q17P 2Q16 (% YoY) 1Q17 (% QoQ) 메리츠 (% diff.) 컨센서스 (% diff.) 매출액 영업이익 당기순이익 (%) 매출총이익률 영업이익률 순이익률 자료 : 셀트리온, 메리츠종금증권리서치센터 표 32 셀트리온실적추이및젂망 ( 십억원, %) 1Q17 2Q17P 3Q17E 4Q17E 1Q18E 2Q18E 3Q18E 4Q18E 217E 218E 219E 매출액 영업이익 세젂이익 당기순이익 매출액증가율 영업이익증가율 영업이익률 당기순이익률 자료 : 셀트리온, 메리츠종금증권리서치센터 표 33 추정치변경내역 수정젂 수정후 변화율 (%) ( 십억원 ) 217E 218E 217E 218E 217E 218E 매출액 , , 영업이익 당기순이익 Meritz Research

23 그림 37 시장짂입순서에따른젂체국가평균시장점유율 (%) 항 TNF 제제 (Remicade, Benepali 등 ) EPO 제제 (Retacrit, Silapo 등 ) st 2nd 3rd 자료 : QuintliesIMS, 메리츠종금증권리서치센터 표 34 Remicade 바이오시밀러개발현황 1st 출시 14.2 출시 2nd 3rd 17.7 출시 16.9 출시 = 약 7 개월 17.5 허가접수 = 1 년이상 = 2 년이상 : 1 st / : 1 st 표 35 Rituxan 바이오시밀러개발현황 1st 17.6 허가싞청 17.4 출시 2nd 17.7 출시 = 3 개월 3rd :? / : 2 nd 표 36 Herceptin 바이오시밀러개발현황 1st 17.7 FDA 긍정의견 16.9 허가접수 2nd 16.1 허가접수 3rd 17.3 허가접수 Meritz Research 23

24 그림 38 제품별시장점유율젂망 (%) 35 3 Remsima/Inflectra() Truxima() Truxima() Herzuma() Remsima/Inflectra() '16 '17E '18E '19E '2E '21E 그림 39 셀트리온헬스케어의주요제품별매출액추이및젂망 ( 십억원 ) Herzuma Truxima 3, Remisima/Inflectra 2,5 2, 1,922 2,527 2,645 1,5 1,185 1, '16 '17E '18E '19E '2E 표37 셀트리온헬스케어의주요제품멸매출액추이및젂망 ( 십억원 ) '16 '17E '18E '19E '2E '21E '22E '23E Remisima/Inflectra , ROW SUM 758 1,41 1,385 1,566 1,554 1,541 1,449 1,293 Truxima SUM Herzuma SUM Total 758 1,185 1,922 2,527 2,645 2,64 2,546 2, Meritz Research

25 셀트리온 (6827) Income Statement Statement of Cash Flow ( 십억원 ) E 218E 219E ( 십억원 ) E 218E 219E 매출액 , ,991.1 영업홗동현금흐름 매출액증가율 (%) 당기순이익 ( 손실 ) 매출원가 유형자산감가상각비 매출총이익 ,4. 1,379.5 무형자산상각비 판매비와관리비 운젂자본의증감 영업이익 ,187.9 투자홗동현금흐름 영업이익률 (%) 유형자산의증가 (CAPEX) 금융수익 투자자산의감소 ( 증가 ) 종속 / 관계기업관렦손익 재무홗동현금흐름 기타영업외손익 차입금증감 세젂계속사업이익 ,188.8 자본의증가 법읶세비용 현금의증가 당기순이익 기초현금 지배주주지분순이익 기말현금 Balance Sheet Key Financial Data ( 십억원 ) E 218E 219E E 218E 219E 유동자산 1,96.8 1, ,35.8 1, ,617.1 주당데이터 ( 원 ) 현금및현금성자산 SPS 5,35 5,484 7,483 11,4 16,264 매출채권 EPS( 지배주주 ) 1,286 1,456 3,84 5,489 7,91 재고자산 CFPS 3,176 3,174 4,79 7,789 1,814 비유동자산 1, , , , ,23.1 EBITDAPS 2,847 2,767 4,817 7,844 1,872 유형자산 ,8.3 BPS 8,2 9,845 12,382 17,399 24,41 무형자산 ,48.8 DPS 3 5 투자자산 배당수익률 (%)..... 자산총계 2, ,21.9 3, , ,82.2 Valuation(Multiple) 유동부채 PER 매입채무 PCR 단기차입금 PSR 유동성장기부채 PBR 비유동부채 EBITDA ,331.1 사채 EV/EBITDA 장기차입금 Key Financial Ratio(%) 부채총계 자기자본이익률 (ROE) 자본금 EBITDA 이익률 자본잉여금 부채비율 기타포괄이익누계액 금융비용부담률 이익잉여금 , ,54.4 2, ,179.7 이자보상배율 (x) 비지배주주지분 매출채권회젂율 (x) 자본총계 1,89.8 2,199. 2, ,24.9 4,162.6 재고자산회젂율 (x) Meritz Research 25

26 셀트리온헬스케어 ( 상장예정 ) 바이오시밀러개발, 마케팅선도기업 Analyst Analyst 이태영 taeyoung.lee@meritz.co.kr 셀트리온의개발위험분담하는전략적공동개발자 7월 28일상장. 공모가 41,원시가총액 5.6조원확정 셀트리온과의이익배분비율 6.5:3.5 추정 First Mover인램시마와트룩시마가매출성장견인예상 17년매출액 1조 1,847억원, 영업이익 2,882억원전망 Not rated 공모가 (7.28 상장예정 ) 41,원 KOSDAQ pt 시가총액 56,42억원 발행주식수 13,668만주 주요주주 (%) 서정짂 36.2 ONE ITY PARTNERS IV, L.P 셀트리온의개발위험분담하는전략적공동개발자셀트리온헬스케어는셀트리온과의판매권부여기본계약을통해바이오의약품을포함한모든셀트리온의제품을전세계독점유통및판매하는개발, 마케팅전문회사다. 28년셀트리온의연구개발위험분산을위한계약을체결하며전략적관계가수립되었다. 두회사는공동운명체, 이익배분비율 6.5:3.5 판매권부여기본계약에따라양사는글로벌판매에따른영업이익을양자분할한다. 이는각각의회사가담당하는책무에대한기여도에기반하며책정된다. 이익배분비율에대한정보는공개되어있지않다. 두회사의지난실적을통해역산한결과셀트리온이이익의 65%, 셀트리온헬스케어가이익의 35% 를배정받고있음이추정된다. 17 년매출액 1 조 1,847 억원, 영업이익 2,882 억원전망 First mover인램시마와트룩시마가각각 25%, 2% 수준의시장점유율을빠르게달성해나갈수있다고추정한다. 그에따라셀트리온헬스케어의 17년매출액은전년대비 +56.3% 성장한 1조 1,847억원, 영업이익은 +66.1% 성장한 2,967억원을기록할전망이다. 트룩시마의본격적인판매량증가가예상되는 18년에는매출액과영업이익이각각 1조 9,224억원, 4,954억원을기록하겠다. 시가총액 5.6조원과 17년예상순이익 226.2억원기준 PER은 24.8배다. ( 십억원 ) 26 Meritz Research 매출액 영업이익 순이익 ( 지배주주 ) EPS ( 원 ) ( 지배주주 ) 증감률 (%) BPS ( 원 ) PER ( 배 ) PBR ( 배 ) EV/EBITDA ( 배 ) ROE (%) 부채비율 (%) , , , E 1, , , E 1, , , E 2, , , 주 : 현재가는공모가 41, 원기준

27 1. 글로벌바이오시밀러개발, 마케팅선두기업이올라온다. 셀트리온의개발위험분담하는전략적공동개발자셀트리온헬스케어는셀트리온과의판매권부여기본계약을통해바이오의약품을포함한모든셀트리온의제품을전세계독점유통및판매하는개발, 마케팅전문회사다. 28년셀트리온의연구개발위험분산을위한계약을체결하며전략적관계가수립되었다. 상기계약을통해셀트리온은허가를위해시생산된제품및초기물량을셀트리온헬스케어에제품허가이전에판매하여개발과관련된리스크를해소할수있었다. 동시에셀트리온헬스케어는제품을취소 / 환불불가조건으로매입하여개발에필요한막대한자금과위험을분담하는공동개발자로서의역할을담당하게되었다. 그림 4 셀트리온그룹지배구조 ( 상장후 ) 서정진 7% 94% 37% 셀트리온스킨큐어 셀트리온홀딩스 셀트리온헬스케어 2% 2% 셀트리온 55% 셀트리온제약 자료 : 셀트리온헬스케어메리츠종금증권리서치센터 그림 41 공모젂주주구성그림 42 공모후주주구성 Petra, IMM 7.9 % ION 15.5% 기타 9.5% 공모전 서정진및특수관계인 44.4% 기타 7.8% Petra, IMM 6.5% 공모주식 18.% 공모후 서정진및특수관계인 36.4% OEP 22.8% ION 12.7% OEP 18.7% 6 개월보호예수 자료 : 셀트리온헬스케어, 메리츠종금증권리서치센터 자료 : 셀트리온헬스케어, 메리츠종금증권리서치센터 Meritz Research 27

28 2. 두회사는공동운명체 가격결정및이익분배구조양사간의이익배분은판매권부여기본계약에따라셀트리온으로부터의무적으로일정물량을환불 / 취소불가조건으로매입을하는과정에서발생하는책무에대한기여도에기반하며책정된다. 평가는 다국적기업및조세행정에해당하는국내규정 및 OECD 이전가격지침 에따라직년년도에수행한다. 이러한이익배분은결과적으로두회사간상호의존성을갖게한다. 예를들어, 셀트리온이원가절감에성공할경우그절감분을사전에약속된배분비율대로나누어야한다. 반대로셀트리온헬스케어가다소과다한마케팅비용을지출했을경우역시그에다른실적감소를서로나누어분담한다. 이익배분비율이양사의가치를나누는중요한요소인이유다. 표 38 가상의연결회사를가정하여합성한두회사의손익계산서 ( 십억원 ) 셀트리온셀트리온헬스케어가상의연결회사 매출액 매출원가 판관비 영업이익 주 : 각각의수치는이해를돕기위한가상의수치임 표 39 셀트리온이원가젃감에성공한경우해당이익을두회사가나눠갖는다. 셀트리온 셀트리온헬스케어 가상의연결회사 매출액 93.3 ( ) 매출원가 2. ( ) 93.3 ( ) 2. ( ) 판관비 영업이익 63.3 ( ) 31.7 ( ) 95. ( ) 표 4 셀트리온헬스케어의비용이증가한경우해당감소분을양사가분담한다. 셀트리온 셀트리온헬스케어 가상의연결회사 매출액 96.7 ( ) 매출원가 ( ) 4. 판관비 ( ) 2. ( ) 영업이익 46.7 ( ) 23.3 ( ) 7. ( ) 28 Meritz Research

29 추정이익배분비율 / 셀트리온 : 셀트리온헬스케어 =6.5:3.5 상세이익배분비율에대한정보는공개되어있지않다. 따라서두회사의지난실적을통해이를추정해야한다. 14년부터 16까지총 3년간셀트리온헬스케어의연결기준평균영업이익률은 25%, 셀트리온의개별기준평균영업이익률은 47% 다. 이를이용하여단순계산시셀트리온이이익의 65%, 셀트리온헬스케어가이익의 35% 를배정받았음을알수있다. 이는판매계약구조상양사간의매출이서로 6개월 ~9개월정도의시간차가발생할수있다는점을이용해서도확인가능하다. 셀트리온헬스케어는안전재고확보및계약이행을위해매출발생이예상되는시점보다 6개월 ~ 9개월미리발주를넣는다. 따라서시간적차이를두고양사간의손익계산서를분석함으로써실제배분비율을추정해볼수있다. 15년셀트리온의매출액과 16년셀트리온헬스케어의매출원가가유사한점에착안하여배분비율을계산할경우셀트리온이 59%, 셀트리온헬스케어가 41% 이다. 그런데이와같은방식을통해서는 1) 셀트리온의생산다변화에따라발생하는추가원가, 2) 셀트리온헬스케어와공유하지않는 R&D 비용에대한추가계산, 3) 3개월에서최대 6개월까지추가된지연시간등을고려할때셀트리온측의배분비율이다소낮게추정될수있는여지가있다. 따라서지난기간동안의트랜드를이용하여단순계산한 6.5:3.5 라는이익분배비율이합당하다고판단한다. 표 41 구분 판매권부여기본계약의주요계약조건 내용 계약조건제품판매권매입가격초기안젂재고개발비용판매예측자료 판매권부여기본계약은 224 년 6 월 3 읷까지효력발휘, 5 년단위자동연장 셀트리온이개발하였거나개발하게될모든바이오시밀러, 제 3 자협력제품및신약 글로벌판매독점권보유 개발및상업화과정에서의당사자별부담리스크, 책무및기여도를반영하여셀트리온과합의한이익분할비율에따라예상이익을양자분할 공동개발자의의무로서보건당국별승읶을획득하기이젂셀트리온으로부터읷정물량의바이오시밀러제품매입해야할의무있음. 사젂매입물량은제품개발상황, 품목허가싞청현황및시장조건등관렦요읶고려결정. 매입물량홖불및취소불가 제 3 자협력제품및싞약에대한 3 상비용셀트리온헬스케어및셀트리온이각각 5% 씩부담, 이외제품셀트리온부담 상업적판매를개시하기 24 개월이젂에 24 개월동안의판매예측자료를셀트리온에게제출하고 6 개월마다자료를업데이트하여제공해야할의무있음. 읶플릭시맵바이오시밀러에대한공급계약서에따라판매예측자료를기준으로산정한최초 6 개월분의판매량에해당하는제품을매입해야함 자료 : 전자공시시스템, 메리츠종금증권리서치센터 Meritz Research 29

30 그림 43 셀트리온헬스케어의매출구성그림 44 셀트리온의매출 판관비 8 영업이익 25 셀트리온헬스케어 '14-'16 평균매출구성 매출원가 67 영업이익 47 셀트리온 '14-'16 평균매출구성 매출원가 35 판관비 18 자료 : 셀트리온헬스케어, 메리츠종금증권리서치센터 자료 : 셀트리온헬스케어, 메리츠종금증권리서치센터 표 42 셀트리온헬스케어의손익계산서요약 ( 십억원, 연결 ) '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 '15 '16 매출액 매출원가 매출원가율 (%) 판매비와관리비 판관비율 (%) 영업이익 영입이익률 (%) 주 : 1-13 년도는별도기준자료 : 전자공시시스템, 메리츠종금증권리서치센터 표 43 셀트리온의손익계산서요약 ( 십억원, 별도 ) '8 '9 '1 '11 '12 '13 '14 '15 '16 매출액 매출원가 매출원가율 (%) 판매비와관리비 판관비율 (%) 영업이익 영입이익률 (%) 자료 : 전자공시시스템, 메리츠종금증권리서치센터 표 44 이익배분비율추정 셀트리온 ('15) 셀트리온헬스케어 ('16) 합산 Sales COGs SG&A OP / 배분비율 자료 : 전자공시시스템, 메리츠종금증권리서치센터 3 Meritz Research

31 3. 이제는정량화 (Quantification) 의영역 얼마 (Price) 에얼마나 (Quantity) 나팔릴까? 그간셀트리온과셀트리온헬스케어의가치를설명해주는핵심요소가시장에대한기대감이었다면, 이제는그시장에서어떤지위를차지하는지에대한정략적판단이가치평가의주요요소가될전망이다. 고벨류기업이성장함에따라필연적으로겪게되는 증명의시간 에돌입한것이다. 시장진입순서가핵심바이오시밀러는근본적으로 다를수밖에없는 약을다양한실험및임상자료를통해 다르지않음 을증명하는과정이필수적이다. 또한오리지널 바이오시밀러간의차이없음을증명했다하더라도, 이후출시된바이오시밀러 바이오시밀러간의차이점이존재하는지여부는직접증명해보이지않는한알수없다. 오리지널 바이오시밀러를비교하는과정에서발생한통계적오차가바이오시밀러 오리지널 바이오시밀러로확장되는과정에서더욱커질수있기때문이다. 따라서시장에첫번째로진입하게되는바이오시밀러는초기시장선점효과를톡톡히누릴수있게된다. 유럽판매 Data를통해서도이를확인할수있다. QuintliesIMS 가 216년유럽시장에서의평균바이오시밀러점유율을조사한결과에따르면항 TNF 제제와 EPO 제제모두첫번째진입한바이오시밀러가 7% 가넘는압도적인점유율을보였다. 현재셀트리온헬스케어가진출했거나진출할예정인시장에서의시장진입순서는다음과같다. 그림 45 시장짂입순서에따른젂체국가평균시장점유율 (%) 항 TNF 제제 (Remicade, Benepali 등 ) EPO 제제 (Retacrit, Silapo 등 ) st 2nd 3rd 자료 : QuintliesIMS, 메리츠종금증권리서치센터 Meritz Research 31

32 표 45 Remicade 바이오시밀러개발현황 1st 출시 14.2 출시 2nd 3rd 17.7 출시 16.9 출시 = 약 7 개월 17.5 허가접수 = 1 년이상 = 2 년이상 : 1 st / : 1 st 표 46 Rituxan 바이오시밀러개발현황 1st 17.6 허가싞청 17.4 출시 2nd 17.7 출시 = 3 개월 3rd :? / : 2 nd 표 47 Herceptin 바이오시밀러개발현황 1st 17.7 FDA 긍정의견 16.9 허가접수 2nd 16.1 허가접수 3rd 17.3 허가접수 32 Meritz Research

33 First Mover 램시마, 유럽시장장악에성공 13년 9월유럽에서처음으로허가된항체의약품인램시마는 17년 1분기기준유럽시장에서 42%( 수량기준 ) 에달하는점유율을나타내고있다. 바이오시밀러의처방이의사, 규제기관, 병원등다양한이해관계자들에의해추천되는덴마크, 노르웨이, 핀란드의경우 1% 에육박하는점유율을보였다. 처방시정부, 환자, 보험사측에서얻을수있는강력한경제적이점이해당점유율을달성하게하는주요요인으로작용했다. 이외의국가역시해당국가의보험정책, 규제정책에따라다르지만출시 2년차에최소 2% 이상의점유율을나타냈다. 앞서언급한바와같이최근미국시장에서삼성바이오에피스 / 머크진영이가격전쟁의신호탄을터트렸다. 이러한가격변화는유럽시장에서이미있어왔던현상으로유럽시장의경우 Remsima/Inflectra 의평균가격은약 45달러수준에불과하다. 그럼에도셀트리온헬스케어와셀트리온은최근까지각각 25%, 47% 수준의영업이익률을유지해왔으므로아직경쟁의여지는충분히남아있다고판단된다. 그림 46 Remsima 의 Vial 기준유럽시장점유율그림 47 Infliximab Biosimilar 시장 (%) (%) Q14 1Q15 1Q16 1Q17 Denmark Poland Norway Italy UK Spain Germany France Finland M M1 M2 M3 자료 : 셀트리온, 메리츠종금증권리서치센터 자료 : QuintliesIMS, 메리츠종금증권리서치센터 그림 48 오리지널의가격변화에따른시장점유율분포그림 49 Inflximab 바이오시밀러의가격분포 ( 달러 ) Remicade(J&J) Inflectra(Celltrion/Pfizer) 1,4 Renflexis(Samsung/Merck) Remsima/Inflectra(-시장가 ) 1,2 1, '16.6 '16.8 '16.1 '16.12 '17.2 '17.4 '17.6 자료 : QuintliesIMS, 메리츠종금증권리서치센터 자료 : Bloomberg, 메리츠종금증권리서치센터 Meritz Research 33

34 세계최초항암바이오시밀러트룩시마혈액암치료에주로사용되는 Rituxan 의바이오시밀러다. 세계최초로출시된항암제바이오시밀러로, 지난 4월부터유럽시장에출시되어판매되고있다. 사실항암제라는약제의특성상바이오시밀러의진입이어려울것이라는시각이지배적이었다. 그러나최근유럽시장에서바이오시밀러에대한인식에변화가발생하기시작하면서처방이빠르게확대되고있다. Health Canada 는바이오시밀러를크게급성치료제와만성치료제로구분하여시장에침투되는정도를비교하였는데, 이에따르면급성치료제가시장에더욱빨리진출하는양상을보였다. 이는항암제는아니지만항암치료이후발생할수있는호중구감소증의예방및치료에활용되는 G-CSF의바이오시밀러가전체계열에서가장높은수준의침투율을보이고있다는점을통해서도확인할수있다. 허쥬마, 결승선앞에서 1 등이넘어졌다. 16년 EMA에 Herceptin 의허가신청을제출한제품중가장느린순서에속했던허쥬마는 1등으로달려나가고있던 Mylan의 Hercules가 EMA로부터 GMP 부적합판정을받는바람에수혜를보게되었다. 특히 Herceptin 의경우 3종류의항암제중유럽시장비중이가장높은치료제다. 1등인삼성바이오에피스와의격차는약 2달정도로시장에거의비슷한시점에출시할가능성이높다. 그림 5 급성치료제의경우빠른시장점유율확보가능그림 51 항암치료보조제 G-CSF 바이오시밀러의높은점유율 (%) G-CSF HGH Anti-TNF Insulins Fertility EPO 자료 : HealthCanada, 메리츠종금증권리서치센터 자료 : QuintilesIMS, 메리츠종금증권리서치센터 34 Meritz Research

35 그림 52 제품별시장점유율젂망 (%) 35 3 Remsima/Inflectra() Truxima() Truxima() Herzuma() Remsima/Inflectra() '16 '17E '18E '19E '2E '21E 그림 53 셀트리온헬스케어의주요제품멸매출액추이및젂망 ( 십억원 ) Herzuma Truxima 3, Remisima/Inflectra 2,5 2, 1,922 2,527 2,645 1,5 1,185 1, '16 '17E '18E '19E '2E 표48 셀트리온헬스케어의주요제품멸매출액추이및젂망 ( 십억원 ) '16 '17E '18E '19E '2E '21E '22E '23E Remisima/Inflectra , ROW SUM 758 1,41 1,385 1,566 1,554 1,541 1,449 1,293 Truxima SUM Herzuma SUM Total 758 1,185 1,922 2,527 2,645 2,64 2,546 2,388 Meritz Research 35

36 셀트리온헬스케어 (9199) Income Statement Statement of Cash Flow ( 십억원 ) 215E 216E 217E 218E 219E ( 십억원 ) 215E 216E 217E 218E 219E 매출액 , , ,527. 영업홗동현금흐름 매출액증가율 (%) 당기순이익 ( 손실 ) 매출원가 , ,768.9 유형자산감가상각비 매출총이익 무형자산상각비..... 판매비와관리비 운젂자본의증감 영업이익 투자홗동현금흐름 영업이익률 (%) 유형자산의증가 (CAPEX)..... 금융수익 투자자산의감소 ( 증가 ) 종속 / 관계기업관렦손익..... 재무홗동현금흐름 기타영업외손익 차입금증감 세젂계속사업이익 자본의증가 1, ,8.8.. 법읶세비용 현금의증가 당기순이익 기초현금 ,1.4 지배주주지분순이익 기말현금 ,1.4 1,671.5 Balance Sheet Key Financial Data ( 십억원 ) 215E 216E 217E 218E 219E 215E 216E 217E 218E 219E 유동자산 1, , ,84.2 3,66.6 4,382.8 주당데이터 ( 원 ) 현금및현금성자산 ,1.4 1,671.5 SPS 6,44 6,8 8,667 14,64 18,487 매출채권 EPS( 지배주주 ) 39 1,13 1,655 3,13 4,218 재고자산 1, , , , ,943.9 CFPS 55,611 1,671 2,19 3,625 4,798 비유동자산 EBITDAPS 1,684 1,64 2,19 3,625 4,798 유형자산 BPS 4,497 5,778 13,773 16,876 21,95 무형자산 DPS 투자자산 배당수익률 (%)..... 자산총계 1, , , , ,476.2 Valuation(Multiple) 유동부채 7.3 1, ,339. 1,559. PER 매입채무 ,13.8 1,33. PCR 단기차입금 PSR 유동성장기부채 PBR 비유동부채 EBITDA 사채 EV/EBITDA 장기차입금..... Key Financial Ratio(%) 부채총계 1,75.8 1, , ,591.8 자기자본이익률 (ROE) 자본금 EBITDA 이익률 자본잉여금 1, , , ,364.8 부채비율 기타포괄이익누계액 금융비용부담률 이익잉여금 ,432.6 이자보상배율 (x) 비지배주주지분..... 매출채권회젂율 (x) 자본총계 , ,37.8 2,884.4 재고자산회젂율 (x) 주 : 현재가는공모가 41, 원기준 36 Meritz Research

37 Compliance Notice 동자료는작성일현재사전고지와관련한사항이없습니다. 당사는동자료에언급된종목과계열회사의관계가없으며 217 년 7 월 27 일현재동자료에언급된종목의유가증권 (DR, CB, IPO, 시장조성등 ) 발행관련하여지난 6 개월간주간사로참여하지않았습니다. 당사는 217 년 7 월 27 일현재동자료에언급된종목의지분을 1% 이상보유하고있지않습니다. 당사의조사분석담당자는 217 년 7 월 27 일현재동자료에언급된종목의지분을보유하고있지않습니다. 본자료에게재된내용들은본인의의견을정확하게반영하고있으며, 외부의부당한압력이나간섭없이작성되었음을확인합니다. ( 작성자 : 이태영 ) 동자료는투자자들의투자판단에참고가되는정보제공을목적으로배포되는자료입니다. 동자료에수록된내용은당사리서치센터의추정치로서오차가발생할수있으며정확성이나완벽성은보장하지않습니다. 동자료를이용하시는분은동자료와관련한투자의최종결정은자신의판단으로하시기바랍니다. 투자등급관련사항 (216 년 11 월 7 일부터기준변경시행 ) 투자의견비율 기업향후 12 개월간추천기준일직전 1 개월간평균종가대비추천종목의예상목표수익률을의미투자의견비율 추천기준일직전 1 개월간종가대비 4 등급 Buy 추천기준일직전 1 개월간평균종가대비 +2% 이상 Trading Buy 추천기준일직전 1 개월간평균종가대비 +5% 이상 ~ +2% 미만매수 92.8% Hold 추천기준일직전 1 개월간평균종가대비 -2% 이상 ~ +5% 미만중립 7.2% Sell 추천기준일직전 1 개월간평균종가대비 -2% 미만매도.% 산업 시가총액기준산업별시장비중대비보유비중의변화를추천 217 년 6 월 3 기준으로최근 추천기준일 Overweight ( 비중확대 ) 1 년간금융투자상품에대하여공표한최근일투자등급의비율 시장지수대비 3 등급 Neutral ( 중립 ) Underweight ( 비중축소 ) 셀트리온 (6827) 투자등급변경내용 추천확정읷자자료형식투자의견적정주가 ( 원 ) 담당자주가및적정주가변동추이 산업분석 Buy 15, 이태영 ( 원 ) 산업브리프 Buy 15, 이태영셀트리온주가 산업브리프 Buy 15, 이태영 16, 산업분석 Buy 15, 이태영 14, 산업브리프 Buy 15, 이태영 12, 1, 8, 6, 4, 2, 적정주가 '15.7 '16.1 '16.7 '17.1 '17.7 Meritz Research 37