신약소개 FDA 신약 저널리뷰 안전성정보 Q & A 약제팀소식

Size: px

Start display at page:

Download "신약소개 FDA 신약 저널리뷰 안전성정보 Q & A 약제팀소식"

동신 원
4 years ago
Views:

신약소개 -------------------- 1 FDA 신약 -------------------- 3 저널리뷰 -------------------- 4 안전성정보

Information Empagliflozin (JARDIANCE ) 성분 / 함량 Empagliflozin 10mg, 25mg 10mg : 연한노란색원형필름코팅정 ( 식별기호 : S10)

메트포르민단독요법으로충분한혈당조절을할수없는경우, 병용투여 효능효과 3) 메트포르민과피오글리타존병용요법, 또는메트포르민과설포닐우레아병용요법으로충 분한혈당조절을할수없는경우, 이약을병용투여 4)

에내약성이우수하면서추가적인혈당조절이필요한경우, 금 기 사구체여과율 (egfr) 이 60ml/min/1.

1 신약소개 FDA 신약 저널리뷰 안전성정보 Q & A 약제팀소식 신약소개 New Drug Information Empagliflozin (JARDIANCE ) 성분 / 함량 Empagliflozin 10mg, 25mg 10mg : 연한노란색원형필름코팅정 ( 식별기호 : S10) 25mg : 연한노란색타원형필름코팅정 ( 식별기호 : S25) 성상 / 제형 성인제 2 형당뇨병환자의혈당조절을향상시키기위해식사요법및운동요법의보조제 1) 단독요법으로투여 2) 메트포르민단독요법으로충분한혈당조절을할수없는경우, 병용투여 효능효과 3) 메트포르민과피오글리타존병용요법, 또는메트포르민과설포닐우레아병용요법으로충 분한혈당조절을할수없는경우, 이약을병용투여 4) 인슐린 ( 인슐린단독또는메트포르민병용또는메트포르민과설포닐우레아병용 ) 요법으로충분한혈당조절을할수없는경우, 이약을병용투여식사와관계없이 1일 1회 10mg 용법용량 10 mg 에내약성이우수하면서추가적인혈당조절이필요한경우, 금 기 사구체여과율 (egfr) 이 60ml/min/1.73m 2 이상인환자는 1일 1회 25mg으로증량가능 1) 이약의주성분및구성성분에과민반응이있는환자 2) 제 1형당뇨병또는당뇨병성케톤산증환자 3) 사구체여과율 (egfr) 이 30ml/min/1.73m 2 미만, 말기신질환또는투석중인환자 4) 갈락토오스불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase 1

2 deficiency) 또는포도당 - 갈락토오스흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의유전 적인문제가있는환자 이상반응 임부 / 수유부 보관방법 저혈당 ( 설포닐우레아또는인슐린과병용시 ), 가려움증, 배뇨증가, 질모닐리아증, 외음부질염, 귀두염및기타생식기감염, 요로감염, 체액량감소, 배뇨곤란임신중사용금기 / 투여시수유중단기밀용기, 실온 (1~30 ) 보관 제약회사제조 : Boehringer Ingelheim 판매 : 한국릴리, 한국베링거인겔하임 OCS 코드 EPG1, EPG2 유사제제비교상품명 JARDIANCE FORXIGA 성분 / 함량 Empagliflozin 10mg, 25mg/Tab Dapagliflozin 10mg/Tab 기전 Sodium-Glucose Cotransporter 2 (SGLT2) Inhibitor 제 2형당뇨병환자의혈당조절을위해식사요법및운동요법의보조제 1) 단독요법 2) 병용요법 메트포르민단독요법으로충분한혈당조절을할수 제2형당뇨병환자의혈당조절을위해식사요법및운동요법의보조제 1) 단독요법 2) 병용요법 메트포르민또는설포닐우레아단독요법으로충분 적응증 없는경우한혈당조절을할수없는경우 메트포르민과피오글리타존병용요법또는메트포르 메트포르민과설포닐우레아병용요법으로혈당조절 민과설포닐우레아병용요법으로충분한혈당조절을할수없는경우 인슐린 ( 인슐린단독또는메트포르민병용또는메트포르민과설포닐우레아병용 ) 요법으로충분한혈당조절을할수없는경우 불충분시 인슐린 ( 인슐린단독혹은메트포르민병용 ) 또는 DPP-4 저해제시타글립틴 ( 시타글립틴단독혹은메트포르민병용 ) 요법으로충분한혈당조절을할수없는경우 가역적 SGLT 2(Sodium Glucose Co-Transporter 2) Inhibitor 신장에서 SGLT 2를저해하여포도당의재흡수감소및과다한포도당을소변으로배출시킴 Insulin independent mechanism으로단독또는병용요법투여가능하며, 저혈당발생률이낮음 혈당조절, 체중및혈압감소효과를나타냄 특징 식사와관계없이복용 FDA 승인 (2014) 제조원 : Boehringer Ingelheim( 독일 ) 동일약효계열중가장높은 SGLT-2 선택성 85세이상의환자에대한치료경험제한적 FDA 승인 (2014) 제조원 : Bristol-Myers( 미국 ) 중등증내지중증의신부전환자미권장 75세이상의환자에대한치료경험제한적 용법용량 10mg OD ( 필요시 25mg/day) 5mg 또는 10mg OD 저혈당, 현기증, 요통, 배뇨통, 다뇨, 생식기감염, 이상반응 저혈당, 가려움증, 배뇨증가, 생식기감염, 요로감염, 요로감염, 헤마토크릿상승, 이상지질혈증, 체액량감소, 배뇨곤란신장크레아티닌청소율감소 약물동력학 PB: 86.2% Tmax: 1.5hr t½: 12.9hrs BA: 78%, PB: 91% Tmax: 2hr t½: 12.9hrs 배설 : 뇨 (54.4%), 대변 (41.2%) 배설 : 뇨 (75%), 대변 (21%) 약가 703원 /10mg, 910원 /25mg 784원 /10mg/Tab 2

3 FDA 신약 FDA NEW DRUG APPROVALS Original New Drug Application (NDA and BLA) Approvals October 2016 CARNEXIV [ 성분, 함량 ] CARBAMAZEPINE 200MG/20ML(10MG/ML) [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION [ 제약회사 ] LUNDBECK LLC [ 승인일 ] [ 적응증 ] CARNEXIV is indicated as replacement therapy for oral carbamazepine ormulations, when oral administration is temporarily not feasible, in adults with the following seizure types : Partial seizures with complex symptomatology Generalized tonic-clonic seizures Mixed seizure patterns which include the above, or other partial or generalized seizures TECENTRIQ [ 성분, 함량 ] ATEZOLIZUMAB 1200MG/20ML [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION [ 제약회사 ] GENENTECH INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] TECENTRIQ is a programmed death-ligand 1 (PD-L1) blocking antibody indicated for the treatment of patients with: Locally advanced or metastatic urothelial carcinoma who: have disease progression during or following platinum-containing chemotherapy. have disease progression within 12 months of neoadjuvant or adjuvant treatment with platinumcontaining chemotherapy. This indication is approved under accelerated approval based on tumor response rate and duration of response. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in confirmatory trials. Metastatic non-small cell lung cancer who have disease progression during or following platinumcontaining chemotherapy. Patients with EGFR or ALK genomic tumor aberrations should have disease progression on FDA approved therapy for these aberrations prior to receiving TECENTRIQ. VERMOX [ 성분, 함량 ] MEBENDAZOLE 500MG [ 제형, 투여경로 ] TABLET, CHEWABLE;ORAL [ 제약회사 ] JANSSEN PHARMS [ 승인일 ] [ 적응증 ] VERMOX CHEWABLE is an anthelmintic indicated for the treatment of patients one year of age and older with gastrointestinal infections caused by: Ascaris lumbricoides (roundworm) and Trichuris trichiura (whipworm). EVZIO [ 성분, 함량 ] NALOXONE HYDROCHLORIDE 2MG [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION [ 제약회사 ] KALEO INC [ 승인일 ] [ 적응증 ] EVZIO is an opioid antagonist indicated for the emergency treatment of known or suspected opioid overdose, as manifested by respiratory and/or central nervous system depression in adults and 3

4 pediatric patients. EVZIO is intended for immediate administration as emergency therapy in settings where opioids may be present. EVZIO is not a substitute for emergency medical care. LARTRUVO [ 성분, 함량 ] OLARATUMAB 500MG/50ML(10MG/ML) [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION [ 제약회사 ] ELI LILLY AND CO [ 승인일 ] [ 적응증 ] LARTRUVO is a platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFR-α) blocking antibody indicated, in combination with doxorubicin, for the treatment of adult patients with soft tissue sarcoma (STS) with a histologic subtype for which an anthracycline-containing regimen is appropriate and which is not amenable to curative treatment with radiotherapy or surgery. This indication is approved under accelerated approval. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in the confirmatory trial. ZINPLAVA [ 성분, 함량 ] BEZLOTOXUMAB 1000ML/40ML [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE; INJECTION [ 제약회사 ] MERCK SHARP DOHME [ 승인일 ] [ 적응증 ] ZINPLAVA is a human monoclonal antibody that binds to Clostridium difficile toxin B, indicated to reduce recurrence of Clostridium difficile infection (CDI) in patients 18 years of age or older who are receiving antibacterial drug treatment of CDI and are at a high risk for CDI recurrence. Limitation of Use: ZINPLAVA is not indicated for the treatment of CDI. ZINPLAVA is not an antibacterial drug. ZINPLAVA should only be used in conjunction with antibacterial drug treatment of CDI. 저널리뷰 Journal Review Pembrolizumab versus Chemotherapy for PD-L1 Positive Non Small-Cell Lung Cancer N Engl J Med. DOI: /NEJMoa Allocation: Randomized Study Design Intervention Model: Parallel Assignment Masking: Open-label Primary Purpose: Treatment A Randomized Open-Label Phase III Trial of Pembrolizumab versus Platinum based Official Title Chemotherapy in 1L Subjects with PD-L1 Strong Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (KEYNOTE-024) In patients with advanced NSCLC and PD-L1 expression on at least 50% of tumor cells, Brief Summary pembrolizumab was associated with significantly longer progression-free and overall survival and with fewer adverse events than was platinum-based chemotherapy. Background 4

5 Pembrolizumab 은진행성 NSCLC 에항암효과를나타내는항 PD-1 인간화단일클론항체이며, programmed death ligand 1(PD-L1) 발현양성종양에높은활성도를갖는다. Methods EGFR 이나 ALK 변이가없고, PD-L1 50% 이상발현양성이며, 이전에치료경험이없는진행성 NSCLC 환자 305 명을대상으로제 3상, 공개임상시험을진행하였다. Pembrolizumab 투여군 ( 매 3주마다 200mg 투여 ) 또는시험자선택의백금기반항암화학요법투여군으로무작위배정하였다. 질병이진행된경우항암화학요법군에서 Pembrolizumab군으로교차가허용되었다. 1차종결점인무진행생존기간은맹검, 독립적, 중앙의 radiologic review를통해평가하였다. 2차종결점은전체생존율, 대상반응률및안전성으로하였다. Results Pembrolizumab군의무진행생존기간중앙값은 10.3개월 (95% CI, 6.7 to not reached) 인반면항암화학요법군은 6.0 개월 (95% CI, 4.2 to 6.2) 이었다 (hazard ratio for disease progression or death, 0.50; 95% CI, 0.37 to 0.68; P<0.001). 6 개월시점의전체생존의추정확률은 Pembrolizumab군에서 80.2%, 항암화학요법군에서 72.4% 를나타내었다 (hazard ratio for death, 0.60; 95% CI, 0.41 to 0.89; P=0.005). 반응률은 Pembrolizumab군이항암화학요법군보다높았으며 (44.8% vs. 27.8%), 반응지속기간중앙값또한더길게나타났다 (not reached [range, 1.9+ to months] vs. 6.3 months [range, 2.1+ to 12.6+]). 또한 Pembrolizumab군에서모든단계의치료관련이상반응 (73.4% vs. 90.0% 발생 ) 및 3~5단계의이상반응 (26.6% vs. 53.3%) 이더적게나타났다. Conclusions PD-L1 50% 이상발현양성인진행성 NSCLC 환자에서 Pembrolizumab은백금기반화학요법제에비해무진행생존기간및전체생존기간의유의미한연장을보였으며, 이상반응도적게나타났다.(Funded by Merck; KEYNOTE- 024 ClinicalTrials.gov number, NCT ) 그림 1) Progression-free Survival in the Intention-to-Treat Population 5

6 Figure 1. Progression-free Survival in the Intention-to-Treat Population. Panel A shows Kaplan Meier estimates of progression free survival, according to treatment group. Tick marks represent data censored at the last time the patient was known to be alive and without disease progression. Panel B shows the analysis of progression-free survival in key subgroups. Progression-free survival was assessed according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1, by means of blinded, independent, central radiologic review. The intention-to-treat population included all patients who underwent randomization. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance-status scores range from 0 to 5, with 0 indicating no symptoms and higher scores indicating increasing disability. The subgroups for the platinum-based chemotherapy regimen are based on the regimen chosen before the patient was randomly assigned to treatment with either pembrolizumab or platinum-based chemotherapy. 6

7 그림 2) Overall Survival in the Intention-to-Treat Population 그림 3) Summary of Response in the Intention-to-Treat Population 7

8 그림 4) Adverse Events in the As-Treated Population 8

9 안전성정보 Drug Safety Issue 원내약물이상반응보고현황 (2016 년 10 월 ) 번호약품명성분명이상반응보고건수 tachycardia, nasal congestion, 1 Aspirin protect 100mg Acetyl salicylic Acid upper airway swelling, periorbital swelling 1 2 Augmentin Amoxicillin/Pot.Clavulanate 오심, 구토 1 3 Ceftriaxon 1g Ceftriaxone Sodium 두드러기 1 4 Codein phosphate 20mg Codeine Phosphate 얼굴 rash, 부종 1 5 Flasinyl 250mg Metronidazole fever 1 6 Iomeron mL Iomeprol chest discomfort, pruritus, puffiness, redness, wheal 3 7 Klaricid Syr 125mg/5mL Clarithromycin zithromax allergy 1 8 Lamictal 100mg Lamotrigine fever, TEN 1 9 Lamisil 125mg Terbinafine 홍반 1 10 Lyrica 75mg Pregabalin 전신떨림 1 11 Maxipime 1g Cefepime HCl rash 2 12 Minocin 50mg Minocycline HCl liver enzyme 상승 1 13 Nafcillin 1g Nafcillin thrombophlebitis 1 14 Optisure mL Ioversol pruritus redness 1 15 Septrin Trimethoprim/Sulfamethoxazole AST/ALT 증가 1 16 Suprax 100mg Cefixime 구토, 오심, 두통 1 17 Tabaxin 2.25g Piperacillin/Tazobactam rash, itching 2 18 Tazoperan 4.5g Piperacillin/Tazobactam 골수억제 1 두드러기, SJS, 힘빠지는느낌, 기 19 Triaxone typeⅡ 2g/NS100mL Ceftriaxone Na./NS 어가는듯한느낌, 가려움증, 두드 러기, 피부발진 4 20 Ultracet ER semi Tramadol/Acetaminophen dizziness, nausea, vomiting 1 21 Unasyn 375mg Sultamicillin tosylate rash 1 22 Xenetix mL/bag Iobitridol pruritus and redness 1 23 Zyloric 100mg Allopurinol skin rash 1 24 Modcough Acetaminophen 외 3종 입마름, 답답함 1 약물이상반응모니터링 제목 환자정보 여자 /55 세, Mild depressive episode Lamotrigine 에의한발열과 TEN 9

10 이상반응 / 심각도 의심약물 Fever, TEN/moderate LAMICTAL 100MG(GSK): Lamotrigine 투약이력 : ~ 월 21 일부터 10 월 4 일까지 Lamictal 투여되었고 10 월 4 일부터고열이발생하였으며복부부 이상반응경과 터발진발생후점차진행하여얼굴과목둘레전반에발적및양쪽코볼, 입술, 입안, 귀뒤, 목전면에 Mucosal involvement(+), Nikolsky's sign(+) & 손발에수포성 erosion 발생 Predisol 투여 3 일째부터열호전되고이튿날부터피부병변범위, 증상 mild 한호전보임 1) 허가사항정보 양극성장애치료시 : 매우자주피부발진, 드물게피부점막안증후군 ( 스티븐스 - 존슨증후군 ) 이약의투여와관련하여특히소아에서, 잠재적으로생명을위협하는중증의피부발진이보고된바있다. 따라서발진이약물과관련없는것으로명확히밝혀지지않았다면발진의초기증상발현시에약의투여를중지해야한다. 피부유해반응이보고되었는데이는이약의투여시작후첫 8주내에일반적으로발생하였다. 대부분의경우발진은경미하며자기제한적이었으나입원및투여중지가요구되는심각한발진도보고되었다. 이들은피부점막안증후군 ( 스티븐스-존슨증후군 ) 및독성표피괴사용해 ( 리엘증후군 ) 와같은잠재적으로생명을위협하는발진을포함한다. 양성의발진이이약에의해발생되었더라도발진이생명을위협할것인지를증명하는것은불가능하다. 따라서발진이약물과관련없는것으로명확히밝혀지지않았다면발진 문헌검색자료 의초기증상발현시이약의투여를중지해야한다. 양극성장애환자의임상시험에서심각한피부발진 의빈도는약 1,000 명당 1 명이었다. 라모트리진의초회투여량이높거나이약치료시권장되는용량증가량을초과하여투여할경우, 발 진의위험성과밀접한관련이있다. 2) Lexicomp a. Dermatologic : skin rash (nonserious 7%; requiring hospitalization 1%), dermatitis (2~5%) dermatitis(exfoliative, fungal), erythema multiforme, DRESS syndrome, maculopapular rash, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (<1%, postmarketing and/or case reports any indication) b. Miscellaneous : Fever (1~5%) 이상반응반응정도중증도약품명 Expectancy 인과관계 평가 전신, 피부 moderate serious Lamictal 100mg expected possible 이약제사용시드물게보고되며향후사용에주의바랍니다. 10

11 Q&A Q 수술전중단해야하는출혈성약물에대해알려주세요 A 항응고제, 항혈소판제등은수술후지혈에영향을미칠수있습니다. 출혈을예방하기위해이들약물의수술전복용을중단할때에는혈전 색전위험정도, 출혈위험, 약물의기전등을고려해야합니다. 예를들어가역적으로작용하는약물은반감기를고려하고, Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel 과같이비가역적으로작용하는약물은반감기에관계없이혈소판의수명 ( 약 7~10일 ) 을고려하여약물을중단해야합니다. 보통 Clopidogrel과 Ticagrelor은최소수술 5일전, Prasugrel은최소 7일전중단하고 Ticlopidine은장기간복용중일경우반감기가 90시간까지길어지므로수술전최소 10일전에중단하도록합니다. 다음은원내사용중인항응고제, 항혈소판제및혈전용해제입니다. 약효투여경로성분명약품코드약품명구분반감기 (hrs) Apixaban AXB2 Eliquis 2.5mg(BMS) 원내외 AXB5 Eliquis 5mg(BMS) 원내외 ~12 Dabigatran Etexilate DBG Pradaxa 110mg( 베링거 ) 원내외 DBG1 Pradaxa 150mg( 베링거 ) 원내외 12~17 EXB Lixiana 15mg( 다이이찌산쿄 ) 원외 경구제 Edoxaban EXB3 Lixiana 30mg( 다이이찌산쿄 ) 원외 EXB6 Lixiana 60mg( 다이이찌산쿄 ) 원외 10~14 RRXV Xarelto 10mg( 바이엘 ) 원내외 Rivaroxaban RRXV1 Xarelto 15mg( 바이엘 ) 원내외 5~9 RRXV2 Xarelto 20mg( 바이엘 ) 원내외 항응고제 WFR2 Warfarin 2mg( 대화 )* 원내외 Warfarin 20~60 WFR5 Warfarin 5mg( 대화 )* 원내외 Argatroban XAGT1 Novastan HI 10mg/2mL미쓰비시 원내 39~51(mins) Dalteparin Sodium XDTP1 Fragmin 10000iu/0.4mL( 화이자 ) 원내 XDTP2 Fragmin 2500iu/0.2mL( 화이자 ) 원내 XDTP7 Fragmin 7500iu/0.3mL( 화이자 ) 원내 IV: 1.8~2.7 SC: 3~5 XEXP4 Clexane 40mg( 사노피 ) 원내 XEXP6 Clexane 60mg( 사노피 ) 원내 주사제 Enoxaparin XEXP8 Clexane 80mg( 사노피 ) 원내 XEXP4Y Cnoxane 40mg( 유영 ) 원내 4.5~7 XEXP6Y Cnoxane 60mg( 유영 ) 원내 XEXP8Y Cnoxane 80mg( 유영 ) 원내 Gabexate Mesylate XGBX Foy 100mg( 동아 ) 원내 ~1(min) Heparin Sodium XHPR2 Heparin 20000iu 20mL( 중외 ) 원내 XHPR25 Heparin 25000iu 5mL( 한림 ) 원내

12 XHPR1 Heparin Na 100iu/mL 10mL( 휴 온스 ) 원내 Nadroparine Calcium XNPR2 Fraxiparine 2850iu(GSK) 원내 3.5 XNFS1 FuTHAN 10mg(SK) 원내 Nafamostat mesilate Acetyl salicylic Acid XNFS5 Futhan 50mg(SK) 원내 XNFS1G Pandict 10mg( 녹십자 ) 원내 XNFS5G Pandict 50mg( 녹십자 ) 원내 ASA1Y Aspirin enteric 100mg( 유한 ) 원외 ASA1 Aspirin protect 100mg( 바이엘 ) 원내외 ASA2 Astrix 100mg( 보령바이오 ) 원내외 8(mins) 15~20(mins) Beraprost Sodium BRP Berasil 0.02mg( 제일 ) 원내외 0.9~1.1 CSZP Cilo V 100mg( 엘지 ) 원외 CSZ2 Cilostan CR 200mg( 유나이티드 ) 원외 Cilostazol Cilostazol/ Ginkgo biloba ext. CSZ5 Pletaal 50mg( 오츠카 ) 원내외 CSZ1 Pletaal 100mg( 오츠카 ) 원외 CSZ1S Pletaal SR 100mg( 오츠카 ) 원내외 RNX Renexin 100/80mg(SK) 원내외 CPG2 Cloart 75mg( 대웅 ) 원내외 CPG10 Pilgrel 75mg( 제일 ) 원외 11~13 11~13/ 4.5 항혈소판제 경구제 Clopidogrel bisulfate CPG4 PlatLess 75mg( 삼진 ) 원외 CPG5 PlaVitor 75mg( 동아 ) 원내외 CPG Plavix 75mg( 한독 ) 원내외 Clopidogrel camsylate CPG7 Brvix 75mg( 보령 ) 원외 ~6 대사체 : ~30(mins) Clopidogrel napadisilate CPGH Pidogul 75mg( 한미 ) 원외 CPGA2 Clopirin( 제일 ) 원외 ~6 Clopidogrel/Aspirin CPGA3 Closone(CJ) 원내외 CPGA1 Superpirin( 명인 ) 원외 대사체 : ~30(mins) /15~20(mins) Indobufen IBF Ibustrin 200mg( 일동 ) 원외 7~8 Mesoglycan Sodium MSG Mesocan 50mg( 초당 ) 원내외 28 Prasugrel HCl PRG Effient 10mg( 릴리 ) 원내외 PRG5 Effient 5mg( 릴리 ) 원외 ~7 SPG1C Anfrade 100mg(CJ) 원내외 0.6~0.9 Sarpogrelate HCl SPG3C Anplag 100mg( 유한 ) 원내외 SPG1D Telan 100mg( 한화 ) 원외 대사체 : 2.65(2.6~3.4) 12

13 SPG3A Anfrade SR 300mg(CJ) 원내외대사체 SPG1D Anplone SR 300mg( 대웅 ) 원외 : 5.4~6.3 Sulodexide SDX Vessel due F 250LSU( 아주 ) 원외 11~25 ~7 Ticagrelor TCG Brilinta 90mg( 아스트라 ) 원내외 대사체 : ~9 Ticlopidine HCl/ Ginkgo biloba ext. YCLD Yuclid 250/80mg( 유유 ) 원외 13/3~7 Ticlopidine HCl TCP Ticlodone 250mg( 한독 ) 원외 13 Triflusal TFS Disgren 300mg( 명인 ) 원내외 0.5 Abciximab XAXM1 Clotinab 10mg/5mL( 이수앱지스 ) 원내 ~30(mins) Antithrombin III XATB1 Antithrombin III 500iu(SK) 원내 XATB Antithrombin III 500iu( 녹십자 ) 원내 2.5~4.8(days) Tirofiban HCl XTFB Aggrastat 12.5mg(MSD) 원내 2 혈전용해제 주사제 Urokinase XUK1 Urokinase 10 만 iu( 녹십자 ) 원내 XUK5 Urokinase 50 만 iu( 녹십자 ) 원내 10~20(mins) initial Alteplase(=γ-TPA) XTPA2 Actilyse 20mg( 베링거 ) 원내 : 4~5(mins) terminal : 40(mins) 이외에도 NSAIDs, 한약및건강기능식품이수술중지혈에영향을미칠수있으며, 경구용피임약은혈전 색전의위험을증가시킬수있으므로수술전의료진과상의하여복용여부를결정해야합니다. 그외에 CT나혈관조영등의검사를할때에는신장애를예방하기위해당뇨병치료제중 Metformin을검사및수술 48시간전에중단해야합니다. References: - 식약처가이드라인 - Lexicomp - 제약회사 D/C자료집 - 약학정보원, 킴스온라인 약제팀소식 NEWS 1. 약제팀동정 고대약대필수실무실습시행 (10/4~12/23) 숙대약대심화실무실습종료 (8/1~10/7) 13

14 실무책임자역량개발교육 (10/18, 약품공급망관리 ) 친절교육및김영란법과내교육 (10/20) 병동약사활동을위한기초교육 (FARM note 작성중심 ) - NS(10/7): 김민정, 이은영 - OS(10/14): 이수하, 정해경 - OP(10/21): 김혜진, 김윤상 - PY(10/28): 김형진, 김민 임상시험관리약사심화교육참석 : 박창선 (10/7) 아시아이식학회참석 : 이정화 (10/28) 2016 년도제 2 차약물관리실무소위원회개최 (10/6): PRN 목록검토 2016 년도제 3 차약사위원회개최 (10/11): 약품사용현황검토 환자경험의날행사 힐링콘서트운영 (10/14) 원외약국간담회실시 (10/17) 2. 신규사용약품 코드상품명성분명비고 PMR-C Omeclean Cream 5% 30g( 대웅 ) Permethrin RLT Jakavi 5mg( 노바티스 ) RLT1 Jakavi 15mg( 노바티스 ) Ruxolitinib 미재고 RLT2 Jakavi 20mg( 노바티스 ) DFO-C Taesun Cream 0.05% 10g Diflorasone Diacetate Nerisona Oint 0.3% 15g 대체 3. 처방중지약품코드 상품명 성분명 비고 SUL-S Sultamox Syr 500mg/5mL( 알보젠 ) Amoxicillin/Sulbactam 생산중지 ZTTS Tetraspan 6% 500mL( 비브라운 ) Hydroxyethyl starch 일시품절 TGCC-O Virgan Oph Gel 0.15% 5g( 삼일 ) Ganciclovir 일시품절 ( 원외처방가능 ) 4. 품절해제약품코드 상품명 성분명 비고 XJEV J.encephalitis Vac 1mL( 녹십자 ) Japanese Encephalitis Vaccin XACV Zovirax 250mg 주 ( 동아 ) Acyclovir 5. 변경사항 코드상품명성분명비고 XAMK2 Amikacin 250mg( 동아 ) Amikacin Sulfate Tall man letter 추가 AmiKAcin 250mg( 동아 ) XAMPL Aminophyllin 250mg( 대한 ) Aminophylline Tall man letter 추가 14

15 AminoPHyllin 250mg( 대한 ) 6. PRN 처방가능목록처방코드 처방내용 제안 ( 적응증 ) Ⅰ. 일반적인검사 BN41440 Culture & Sensitivity(blood), Aerobic BT 38.0 이상이거나오한발생시 BN41490 Culture & Sensitivity(blood), Anaerobic BT 38.0 이상이거나오한발생시 BJ26400 BM39420 CK-MB- 응급 -[Serum]: TROPONIN-I [Serum] 흉통환자에서첫검사결과가 5 ng/ml 이상인경우 serial f/u(q 4hr), peak lev확인시까지흉통환자에서첫검사결과가 5 ng/ml 이상인경우 serial f/u(q 4hr), peak lev확인시까지 EJE6541P EKG[portable] Chest pain 3점이상호소시 BH38150 ABGA (blood gas study) saturation<90% 시 or NYHA class III이상의 dyspnea를호소시 BM38150 Blood Gas Study-응급- saturation<90% 시 or NYHA class III이상의 dyspnea를호소시 Ⅱ. 경구제 1. 소화기계약 ( 변비, 설사, 오심, 소화불량 ) LPR Arestal 1mg( 얀센 ) 1일 2회이상설사시 [1일최대 8정 ] LAC1E-S Duphalac-easy 15mL/pk( 변비 ) 2일이상변비지속할경우 MCP Macperan 5mg( 동화 ) Nausea 호소또는, vomiting 하는경우 [6 시간간격, 1 일최대 30mg 또는 0.5mg/kg] MGOH Magmil 500mg( 삼남 ) 3일이상변못보고복통호소시 PZM Phazyme-95( 부광 ) 소화불량호소시 DSM2-S Smecta 20mL/pk( 대웅 ) 1일 2회이상설사시 ZSPG Zespan gold( 종근당 ) 소화불량, 구역감등복부불편감호소시 2. 진정및수면약 LPAM5 Ativan 0.5mg( 일동 ) 취침전투약한시간이후에도수면취하지못할때 30 분간격 으로최대 3 회까지주세요 LPAM1 Ativan 1mg( 일동 ) 밤 10 시이후환자가잠못들어힘들어할때 1. 취침전투약한시간이후에도수면취하지못할때 30 분간 격으로최대 3 회까지주세요 QTPH Cacepin 25mg( 한림 ) 2. 난폭한행동을하거나행동조절되지않을시, 또는환청, 피 해망상등의정신병적증상이지속될시에는주치의 noti 이후 에 30 분간격으로최대 3 회까지주세요 ZPD Stilnox 10mg( 한독 ) Insomnia 11 시이후못잘경우 TZD2 Trittico 25mg( 국제 ) 취침전투약한시간이후에도수면취하지못할때 30 분간격 으로최대 3 회까지주세요 3. 통증및해열 15

16 SNJ Synerjet( 삼진 ) Pain Score 3점이상시 [6시간간격, 1일최대 8정 ] TMDS Tridol soluble Tab 50mg( 유한 ) Pain score 3점이상시 [1일최대 400mg] AAP1 Tylenol 160mg( 얀센 ) BT 38.0 이상시 [1일최대 5회 (75mg/kg)] AAP6 Tylenol ER 650mg( 얀센 ) BT 38.0 이상시, Pain score 3점이상시 [8시간간격 ] AAP8 Tylenol for child 80mg( 얀센 ) BT 38.0 이상시 [1일최대 5회 (75mg/kg)] AAP-S Tylenol Susp 32mg/mL얀센 BT 38.0 이상시 [1일최대 5회 (75mg/kg)] ULTRS1 Ultracet ER semi( 얀센 ) Pain Score 3점이상시 [12시간간격, 1일최대 8정 ] 4. 흉통 NTG Nitroglycerin 0.6mg( 명문 ) Pain score 3점이상시 5. NSAIDs IPF-S Brufen Syr 20mg/mL( 삼일 ) Pain score 3점이상시 [30kg미만시 1일최대 500mg(25mL)] IPF2 Carol-F( 일동 ) BT 38.0 이상시또는 Pain Score 3점이상시 [1일최대 6정 ] DBP-S Maxibupen Syr 12mg/mL( 한미 ) Pain score 3점이상시 [30kg미만시 1일최대 300mg(25mL)] NPX5 Naxen-F 500mg( 종근당 ) Pain score 3점이상시 [ 최대허용량 1500mg] TNM Somalgen 370mg( 알보젠코리아 ) Pain score 3점이상시 6. 마약제제 OCD5 IRcodon 5mg( 유니메드 ) Pain score 3점이상시 HMPIR2 Jurnista IR 2mg( 얀센 ) Pain Score 5점이상 최대허용량: 3TAB 투여간격:4시간 MYP Mypol( 성원 ) Pain score 3점이상시 [4시간간격, 1일최대 12캡슐 ] 7. 기타 ( 이뇨 / 전해질 / 혈압 / 순환기계 ) FSM Lasix 40mg( 한독 ) HUO<30m 또는 I/O가 ( )ml 차이날때 Ⅲ. 외용제 1. 가글제 BD1-L Tantum Gargle 100mL( 삼아 ) sore throat 호소시 2. 변비 DULSP Dulcolax 좌약 10mg( 베링거 ) 3일이상변못보고복통호소시 GLY5-L Glycerine Enema 50% 30mL( 성광 ) 3일이상변못보고복통호소시 3. 호흡기관용약 ITP-L Atrovent UDV 500mcg( 베링거 ) dyspnea 호소시 ATC-A Mucomyst Soln 800mg/4mL( 보령 ) dyspnea 호소시 STM Ventolin Nebule 2.5mg(GSK) dyspnea 호소시 STM-L Ventolin Soln 20mL(GSK) dyspnea 호소시 4. NSAIDs PXCP Trast Patch 48mg(SK) Pain score 5점이상시 Ⅳ. 주사제 1. 소화기계약 ( 오심, 구토 ) XRMS Nasea 주 0.3mg( 아스텔라스 ) Nausea호소또는, vomiting하는경우 [1일최대 2amp] 16

17 XMCP Macperan 10mg( 동화 ) Nausea 호소또는, vomiting 하는경우 [6 시간간격, 1 일최대 30mg 또는 0.5mg/kg] 2. 진정 1. 취침전투약한시간이후에도수면취하지못할때주치의 noti 이후에 30 분간격으로최대 3 회까지주세요 XLPAM2 Ativan 2mg( 일동 ) 2. 난폭한행동을하거나행동조절되지않을시, 또는환청, 피 해망상등의정신병적증상이지속될시에는주치의 noti 이후에 30분간격으로최대 3회까지 IMinjection 해주세요 1. 취침전투약한시간이후에도수면취하지못할때주치의 noti 이후에 30분간격으로최대 3회까지주세요 XHPD5 PERIdol 5mg( 환인 ) 2. 난폭한행동을하거나행동조절되지않을시, 또는환청, 피 해망상등의정신병적증상이지속될시에는주치의 noti 이후 에 30 분간격으로최대 3 회까지 IMinjection 해주세요 3. 통증및해열 XPAT DenoGAN 1g( 영진 ) BT 38.0 이상시 [ 투여간격최소 4시간이상 ] 4. 통증 XNFP Acupan 20mg( 팜비오 ) 복통호소 Pain Score 3점이상시 [6시간간격, 1일최대 120mg] XTPM Tiropa 50mg( 대웅 ) 복통호소 Pain Score 3점이상시 5. NSAIDs XDFN9 Dicknol 90mg( 명문 ) Pain score 5점이상시 XDKP Keral 50mg( 메나리니 ) XKRT3H keromin 30mg( 하나 ) Pain Score 3점이상시 IM [NS 100ml/bag mix 후 IV 투여, 1일최대 150mg] Pain score 3점이상시 [1일최대 90mg( 고령자, 신장애,50kg이하는 60mg)] XDFN90 Mino-V 90mg/2mL( 이연 ) Pain score 5 점이상시 (12 세이상 ) XKRT3 Trolac 30mg( 환인 ) Pain score 3 점이상시 [1 일최대 90mg( 고령자, 신장애,50kg 이하 는 60mg)] 6. 마약제제 XMPHS15 Morphine sulfate 주 15mg Pain score 3 점이상시 XMPHS Morphine sulfate 주 5mg 비씨월드 Pain score 3 점이상시 XMPHS30 Morphine sulfate 주 30mg( 하나 ) Pain Score 5 점이상시 1 회 2amp NS 100ml/bag mix 후 IV 투 여 최대허용량 :6AMP 투여간격 :3 시간 XOCD Oxynorm 10mg 1mL( 먼디파마 ) Pain score 3 점이상시 XOCD2 Oxynorm 20mg 2mL( 먼디파마 ) Pain score 3 점이상시 XPTD2 Pethidine 25mg Pain Score 3 점이상시 IM 최대허용량 :6AMP 투여간격 :1 시간 3~4 시간 XPTD Pethidine 50mg Pain Score 3 점이상시 IM 최대허용량 :6AMP 투여간격 :1 시간 3~4 시간 17

7. 혈압강하제 XHDZ2 Hydralazine HCl 20mg( 삼진 ) Systolic BP 140mmHg 이상시 XLTL Labesin 100mg( 명문 ) BP 220/120mmHg 이상시 XNCD Perdipine 10mg/10mL( 동아 ) Systolic BP 160mmHg 이상시 8.

250<BS 300, 6 IU 3. 300<BS 350, 8 IU 4. 350<BS 12 IU 9. 수액 ZD50W1B 50% DW 100mL/BTL( 중외 ) BS 70 이하시 10.

18 7. 혈압강하제 XHDZ2 Hydralazine HCl 20mg( 삼진 ) Systolic BP 140mmHg 이상시 XLTL Labesin 100mg( 명문 ) BP 220/120mmHg 이상시 XNCD Perdipine 10mg/10mL( 동아 ) Systolic BP 160mmHg 이상시 8. 인슐린제제 XAPD Apidra 1000iu/10mL( 사노피 ) XAPDP Apidra solostar 300iu/3mL XHMN Humulin-N 1000iu/10mL( 릴리 ) XHMR Humulin-R 1000iu/10mL( 릴리 ) XLTS Lantus 1000iu/10mL( 사노피 ) <BS 250시 4 IU <BS 300, 6 IU <BS 350, 8 IU <BS 12 IU 9. 수액 ZD50W1B 50% DW 100mL/BTL( 중외 ) BS 70 이하시 10. 기타 ( 이뇨 / 전해질 / 혈압 / 순환기계 ) ZMAN1 20% Mannitol 100mL( 중외 ) HUO<30m 또는 I/O가 ( )ml 차이날때 XFSM Lasix 20mg( 한독 ) HUO<30m 또는 I/O가 ( )ml 차이날때 발행인 오양순 편집인 여윤정, 김보영, 김주휘, 이정진, 이소은 서울시성북구인촌로 73( 안암동 5 가 ) 고려대학교안암병원약제팀약품정보실 TEL (02) FAX (02)

기관고유연구사업결과보고

기관고유연구사업결과보고 작성요령 2001 ~ 2004 2005 ~ 2007 2008 ~ 2010 2001 ~ 2004 2005 ~ 2007 2008 ~ 2010 1 2/3 2 1 0 2 3 52 0 31 83 12 6 3 21 593 404 304 1,301 4 3 1 8 159 191 116 466 6 11 (`1: (1: 16 33 44 106