신약정보지목록 년 5 차약사위원회통과 원내품목 1,2,3 Afatinib 20mg, 30mg, 40mg tab 지오트립정 4. Dapagliflozin 10mg tab 포시가정 5. Leuprorelin acetate 45mg s

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1 신약정보지목록 년 5 차약사위원회통과 원내품목 1,2,3 Afatinib 20mg, 30mg, 40mg tab 지오트립정 4. Dapagliflozin 10mg tab 포시가정 5. Leuprorelin acetate 45mg srg 엘리가드주 6. Sitagliptin 100mg tab 자누비아정 7. Calcium carbonate/ Cholecalciferol concentrated granule 750mg/2mg chewable tab 하드칼츄어블이지정 8. Trastuzumab S.C 600mg/5ml vial 허셉틴피하주사 9,10 Bisoprolol 2.5 mg, 5 mg tab 콩코르정 11. Nebivolol 5mg tab 네비레트정 12. Escitalopram ODT 10mg tab 렉사프로멜츠구강붕해정 - 1 -

2 원외품목 13. Myrtol 300mg soft cap 게로미르톨포르테 연질캡슐 14. Extractum chamomilae fld + Myrrhae tinc (0.1g +0.01)g/g 10g oint tube 에드먹연고 15 Olopatadine hydrochloride 2mg/ml 3ml btl 파타데이 0.2% 점안액 16,17,18 Fluticasone/formoterol 50/5mcg, 125/5mcg, 250/10mcg, 120dose/btl 플루티폼흡입제 19,20,21 22,23 Sitagliptin phosphate/ Metformin Hydrochloride 50/500mg, 50/850mg, 50/1000mg tab Somatropin cartridge 5.3mg(=16IU), 12mg(=36IU) inj 자누메트정 지노트로핀주 24 Zinc sulfate 외 18 종 tab 월드존비타정 25,26,27 Bisoprolol + Hydrochlorothiazide 2.5/6.25mg, 5/6.25mg, 10/6.25mg tab 코비스정 28 R-thioctic acid 480mg tab 덱시드정 29 Clindamycin phosphate topical soln 10mg/ml 30ml btl 크레오신티외용액 1% - 2 -

3 신약정보 2014 년 12 월 10 일 Afatinib 20mg, 30mg, 40mg tab ( 지오트립 ) 약품코드 AFTN2, AFTN3, AFTN4 함량및제형 20mg, 30mg, 40mg tab 약리기전 EGFR 활성변이가있는비소세포폐암 (NSCLC: Non-Small Cell Lung Cancer) 환자에서암세포의성장, 전이및대사에중요한역할을하는 ErbB Family (EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), and HER4 (ErbB4)) 에모두작용하는 2세대표적항암제이다. 적응증 EGFR 활성변이가있는국소진행성또는전이성비소세포폐암의 1 차치료 용량 용법 1. 권장용량 1 일 1 회 40mg 을식전최소 1 시간이나식후최소 3 시간에경구복용 2. 용량조절 - 다음과같은약물유해반응발생시이약의투여를일시중단한다. NCI CTCAE1 등급 3 이상 지사제투여중에도 2일이상지속되는등급 2 이상의설사 7일이상지속되거나내약성을보이지않는등급 2의피부반응 등급 2 이상의신부전환자약물유해반응이등급 1 이하로회복되면이약의투여용량을이전투여용량대비 10mg 감량하여재투여한다. - 다음과같은경우, 이약의투여를영구중단한다. 중증의수포성, 물집성또는박리성피부증상 간질성폐질환 중증의간장애 지속적인궤양성각막염 좌심실기능부전증상 1일 20mg 투여용량에서중증이거나내약성을보이지않는이상반응발생 - 신장애환자경증신장애환자 (CrCL 60~89mL/min) 에서개시용량조절은필요하지않다. 중증신장애환자 (CrCL <30mL/min) 를대상으로이약의투여는권장되지않는다

4 - 간장애환자경증간장애환자 (Child Pugh A) 와중등증간장애환자 (Child Pugh B) 에서개시용량조절은필요하지않다. 중증간장애환자 (Child Pugh C) 를대상으로이약의투여는권장되지않는다. - 소아환자소아환자에서이약의투여는권장되지않는다. - P-glycoprotein (P-gp) 저해제 P-glycoprotein (P-gp) 저해제를투여해야하는환자의경우, 이약과함께또는이약투여후에투여해야한다. - 대체투여방법정제를통째로복용할수없는경우, 비탄산음용수약 100ml에분산시켜복용할수있으나다른액체를사용해서는안된다. 이약을분쇄하지말고물에담가정제가매우작은입자로부숴질때까지 15분간가끔저어준후이분산물을즉시복용한다. 사용한컵을약 100ml의물로헹궈음용한다. 이분산물은위관을통해서도투여할수있다. 금기 1. 이약의주성분또는구성성분에과민반응이있는것으로알려진환자. 2. 이약은유당을함유하고있으므로, 갈락토오스불내성, Lapp 유당분해효소결핍또는포도당-갈락토오스흡수장애의유전적소인이있는환자는이약을투여해서는안된다. 부작용 (>10%) 여드름성발진, 손톱주위염, 피부건조증, 가려움증, 구순염, 체중감소, 저칼륨혈증, 설사, 식욕저하, 구내염, 방광염, 결막염, 코피, 콧물, 발열, serum transaminases 상승 (1% - 10%) 피로감, 구토, 신기능부전, 간질성폐렴, 홍반 (<1%) 폐렴, 패혈증, 각막염 임부 FDA: D 저장 실온 (1~30 ) 보관. 기밀용기 약제부약품정보실 ( 0217) - 4 -

5 신약정보 2014 년 12 월 10 일 Dapagliflozin 10mg tab ( 포시가정 ) 약품코드 DPGFZ10 함량및제형 10mg tab 약리기전 SGLT-2(sodium/glucose cotransporter-2) 저해제이다. 신장에분포된 SGLT-2 를선택적으 로억제하여과다흡수된포도당을소변으로배출시켜혈당을조절한다. 적응증 제 2 형당뇨병환자의혈당조절을위한단독요법또는병용요법 용량 용법 1. 권장용량 1일 1회하루중언제라도 10mg 경구투여. 인슐린분비촉진제와병용하여사용하는경우, 저혈당의위험을줄이기위해더낮은용량의인슐린또는인슐린분비촉진제를고려할수있다. 2. 용량조절 - 신장애중증의신장애환자의경우, 유효성이없을수도있으므로중등증내지중증의신부전환자에게 (CrCl < 60 ml/min이거나, egfr < 60 ml/min/1.73 m2인환자 ) 사용이권장되지않는다. - 간장애중증의간장애환자에대하여, 시작용량으로 5 mg이권장된다. 내약성이양호한경우, 이용량은 10mg으로증가시킬수있다. - 고령자 ( 65세 ) 75세이상의환자에대한치료경험이제한적이므로, 이약물요법의시작을권장하지않는다. 부작용 (1% - 10%) 저혈당, 이상지질혈증, 탈수, 기립성저혈압, 저혈압, 저혈량증, 오심, 변비, 진균성질염, 요로감염, urine output의증가, 배뇨곤란, hematocrit의증가, Influenza 감염, 요 (Frequency not defined) 두드러기, LDL 콜레스테롤증가, 혈중인산농도증가, 과민반응, 골절 ( 신부전환자 ), 신기능감소 - 5 -

6 (<1%) 방광암 금기 1. 이약의주성분또는첨가제에대한과민반응병력이있는환자 2. 제1형당뇨병또는당뇨병성케톤산증환자 3. 이약은유당무수물을함유한다. 갈락토오스불내성, Lapp 유당분해효소결핍증또는포도당-갈락토오스흡수장애등의유전적인문제가있는환자에게는투여하면안된다. 임부 FDA : C 저장 기밀용기, 실온 (1~30 ) 보관 약제부약품정보실 ( 0217) - 6 -

7 신약정보 2014 년 12 월 10 일 Leuprorelin acetate 45mg srg ( 엘리가드주 ) 약품코드 LPRL45 함량및제형 45mg syringe 약리기전 매일지속적으로투여시 LH, FSH level 이낮아져난소와고환의스테로이드합성이억제된 다. 결과적으로남성에서는 testosterone 이, 여성에서는 estrogen level 이낮아지게된다. 적응증 진행성전립선암의완화 용량 용법 6 개월마다 1 회 45mg 을피하주사한다. 다른약물과같이피하주사할때정기적으로주사부위를변경한다 부작용고혈당, 주사부위열감 / 찔리는통증, 골밀도감소, 관절통, 무기력, 쇠약, 피로, 홍조, 고환위축, 여성형유방, 야간발한근육통, 사지통, 성욕상실, 우울증환자에게자살시도증가, 뇌하수체출혈로인한시력변화 시각근육마비 허혈 금기 1. 이약의성분, LHRH 유사약물에대해과민반응의병력이있는환자 2. 여성및소아환자 3. 호르몬비의존성전립선암환자 4. 양쪽고환절제술을받은후, 이약에의해더이상테스토스테론의감소를기대할수없는환자 5. 진단된뇌하수체샘종환자 임부 FDA category : X 저장 밀봉용기, 냉장 (2-8 ) 보관 - 7 -

8 - 8 - 약제부약품정보실 ( 0217)

9 신약정보 2014 년 12 월 10 일 Sitagliptin 100mg tab ( 자누비아정 ) 약품코드 STGT 함량및제형 100mg tab 약리기전 1. 혈중당의농도에반응하여췌장을자극해인슐린생산을촉진함. 2. GLP-1은글루카곤의생산을줄임. 3. 이두호르몬은위로부터장에이르는음식의소화흡수과정의속도를줄임. 4. GLP-1과 GIP 호르몬은 dipeptidyl peptidase 4 효소에의해분해되는데, 시타글립틴은 dipeptidyl peptidase 4 효소에결합하여 GLP-1과 GIP가분해되는것을억제함. 적응증 제 2 형당뇨병환자의혈당조절을위해단독투여또는병용투여 용량 용법 1. 권장용량 1일 1회 100 mg (1일최대용량 100 mg) 식사와관계없이복용설포닐우레아또는인슐린과병용투여시에는설포닐우레아또는인슐린유발저혈당발생의위험을감소시키기위해설포닐우레아또는인슐린의감소를고려할수있다 2. 용량조절 - 신장애환자중등도의신장애환자 (Crcl 30, <50 ml/min ; Scr 남성 mg/dl, 여성 mg/dl 에해당함 ) 에서는 1일 1회 50 mg을투여한다. 중증의신장애환자 (Crcl <30; Scr 남성 >3.0 mg/dl, 여성 >2.5 mg/dl 에해당함 ) 또는혈액투석이나복막투석을요하는말기신장애환자 (ESRD) 에서는 1일 1회 25 mg을투여한다. 이약은투석시점과관계없이투여할수있다. 부작용 (1%-10%) 말초부종, 저혈당, 설사, 변비, 오심, 골관절염, 비인두염, 인후염, 상기도감염 (<1%) 복통, 급성신부전, anaphylaxis, 빈혈, 혈부종, 불안, 식욕부진, 관절통, 요통, 협응장애, 기침, 피부맥관염, 우울, 어지러움, 피부건조, 월경불순, 소화불량, 발기부전, 홍반, 박리성피부염, 얼굴부종, 발열, 혈압이상, 과민반응, 사지통, 간효소상승, 췌장염, 말초신경병증, 가려움증, 주사비, 기면, Stevens-Johnson syndrome, 요산증가, 두드러기, 구토, WBC 증가, 고창 ( 위와장에많은과도한가스 ), 위염 (Helicobacter), 위식도역류, 간지방증, - 9 -

10 다한증, 권태, 편두통, 근육긴축 금기 1) 제1형당뇨병또는당뇨병성케톤산증환자 2) 이약이나이약의성분에대하여아나필락시스또는혈관부종과같은과민성이알려진환자 임부 FDA : B 저장 밀폐용기, 실온 (1-30 ) 보관 약제부약품정보실 ( 0217)

11 신약정보 2014 년 12 월 10 일 Calcium carbonate/ Cholecalciferol concentrated granule 750mg/2mg chewable tab ( 하드칼츄어블이지정 ) 약품코드 CADVH 함량및제형 750mg/2mg chewable tab 적응증칼슘결핍및기타칼슘의보급임신 수유기, 노년기, 발육기의비타민D 보급뼈, 이의발육불량구루병의예방 용량 용법성인및만 8세이상어린이 : 1일 1회 2-4정만 36개월이상 - 만 8세미만어린이 : 1일 1회 1-2정입안에서녹이거나씹어서복용한다. 부작용일반적부작용 : 구역, 구토, 설사, 변비, 저혈압, 얼굴달아오름, 심박동불규칙, 피부발진대량투여시 : 구역, 구토등의위장증상, 고나트륨혈증, 울혈심부전, 부종장기투여시 : 고칼슘혈증및결석증항알도스테론제, 트리암테렌과병용투여시 : 고칼륨혈증 금기 (1) 고칼슘혈증 (hypercalciumia : 혈액중에칼슘이과잉으로존재하는상태 ) 환자, 유육종증 (sarcoidosis : 원인을알수없는전신염증질환 ), 신장질환환자 (2) 이약및이약에포함된성분에과민반응이있는환자 (3) 만 12개월미만의젖먹이 (4) 신장결석환자 (5) 심한증상의신부전환자 임부 FDA: C

12 저장 밀폐용기, 실온보관 (1~30 ) 약제부약품정보실 ( 0217)

13 신약정보 2014 년 12 월 10 일 Trastuzumab 600mg/5ml vial ( 허셉틴피하주사 ) 약품코드 HER600 함량및제형 Trastuzumab 600mg/5mL vial 약리기전 단일클론항체로, HER2 기능을억제하여 HER2 가과발현된암세포를선택적으로파괴시키 는표적치료제이다. 적응증 1. HER2 양성전이성유방암에단독또는병용투여 2. HER2 양성조기유방암환자치료단독또는병용투여 용량 용법 - 권장용량 : 환자의체중에관계없이이약 600mg 을매 3 주마다 2-5 분간피하주사한다. -치료기간전이성유방암환자는질병의진행이있을때까지이약을투여한다. 조기유방암의경우는 1년동안또는질병재발까지이약을투여해야한다. 조기유방암치료를 1년넘게지속하는것은권장되지않는다. -치료의중단 LVEF가치료전수치에서 10 ejection point 이상, 50% 미만으로떨어졌을때, 이약투여를중단하고약 3주이내에 LVEF를다시평가해야한다. LVEF가개선되지않거나, 더감소하거나증후성울혈성심부전이발생하는경우에는, 치료상유익성이위험성을상회하지않는다면, 이약의투여중단을심각하게고려해야한다. - 투약일이지났을경우 가능한한빨리이약 600mg 을투여하고, 이후 3 주간격으로투여를지속한다. - 주입방법이약 600mg 용량을 2-5분간피하주사한다. 좌우허벅지에번갈아가며주사한다. 새로주사하는곳은이전에주사했던곳과 2.5 cm이상떨어져있어야하고, 붉거나멍들었거나아프거나딱딱한피부에는절대주사하지않는다. 이약치료중다른피하주사약물을투여할경우, 이약주사장소와다른곳에주사하는것이바람직하다. 처음주사한경우주사

14 후 6 시간, 이후로는주사후 2 시간동안주입관련반응의징후나증상이있는지환자를관 찰해야한다. 금기 1) 트라스투주맙, 설치류유래단백, 히알루로니다제또는이약의구성성분에과민반응병력이있는환자 2) 진행성악성종양에의한중증안정시호흡곤란또는산소보충이필요한환자 부작용 (>10%) LVEF 감소, 통증, 오한, 두통, 불면, 어지러움, 발진, 오심, 설사, 구토, 복통, 식욕부진, 감염, 허약, 요통, 기침, 호흡곤란, 비염, 인후염, Infusion related reaction ( 오한, 발열 ) (1% to 10%) 말초부종, 부종, 심부전, 빈맥, 고혈압, 부정맥, 심계항진, 감각이상, 우울, 신경병증, 여드름, 손톱병, 두드러기, 변비, 소화불량, 요로감염, 빈혈, 백혈구감소증, 과민반응, 골관절통, 근육연축, Flu-like symptoms, 부비동염, 비인두염, 상기도감염, 코피, 인후두통 (<1%) 심근병증, Febrile neutropenia, Thrombosis, nephrotic syndrome, Pneumonitis, respiratory failure 임부 FDA: D 저장 밀봉용기, 차광하여동결하지않고 2-8 보관 약제부약품정보실 ( 0217)

15 신약정보 2014 년 12 월 10 일 Bisoprolol 2.5 mg, 5 mg tab ( 콩코르정 ) 약품코드 BSPL2, BSPL5 함량및제형 2.5mg, 5mg tab 약리기전 1. β1-아드레날린성수용체를선택적으로차단한다 mg 이하에서 β2-수용체에영향을미치지않고 β1-수용체를상경적으로차단한다. 3. 맥박수를감소시키고심근수축력을저하하여혈압저하작용을나타낸다. 4. 내인성교감신경활성이없으며, 막안정화작용이없다. 5. renin 분비를억제하여간접적으로칼슘이온의통로를막음으로써동방결절, 방실결절에관여하는상실성부정맥에도유효하다. 적응증 1. 고혈압, 협심증 2. 좌심실수축기능이저하된안정형만성심부전의치료 : 이약은 ACE저해제및이뇨제, 그리고필요에따라강심배당체와병용한다. 용량 용법 1. 고혈압, 협심증성인 : 헤미푸마르산비소프롤롤로서 1회 5-10mg 1일 1회경구투여한다. 경증인경우에는 5mg으로충분하며중증인경우에는 10mg을투여한다. 특별한경우에 1일최대 20mg까지투여할수있다. 중증의신, 간장애환자의경우에는 1일 10mg을초과하지않는다. 2. 안정형만성심부전성인 : 헤미푸마르산비소프롤롤로서다음과같이용량을증량하며 1일 1회경구투여한다. 심부전의급성증상이없는안정된상태에서이약의투여를시작하여야한다. 이약의초회투여용량은 1일 1.25mg이다. 내약성을관찰하며 2.5mg, 3.75mg, 5mg, 7.5mg, 10mg의순서로매단계마다 2주이상의간격을두고서서히증량한다. 유지용량으로 1일 1회 10mg을투여한다. 권장되는 1일최대용량은 1일 1회 10mg 이다. 금기 1. 당뇨병성케톤산증, 대사성산증환자 2. 서맥 ( 치료시작전분당 60회미만의서맥, 현저한동서맥 ), 2, 3도의방실블록 ( 심박조율기가없는 ), 동방블록환자 3. 심인성쇽환자

16 4. 폐고혈압에의한우심부전환자 5. 급성심부전또는심근수축정맥주사가필요한심부전대상기능장애상태 6. 중증의저혈압환자 ( 수축기혈압이 100mmHg 이하인경우 ) 7. 중증의말초순환장애환자, 말기말초동맥폐색질환환자및레이노증후군 8. 동기능부전증후군환자 9. 임부또는임신하고있을가능성이있는부인 10. 중증의기관지천식환자또는중증의만성폐색성폐질환환자 11. 치료받지않은크롬친화성세포종환자 12. 이약의성분에대해과민증을나타내는환자 부작용 (>10%) 서맥, 심부전악화, 사지의냉감또는마비, 저혈압, 현기증, 두통, 오심, 구토, 설사, 변비, 무력증, 피로 (<1%) 방실전도장애, 서맥 (H/A), 심부전의악화 (H/A), 기립성저혈압, 수면장애, 우울증, 기관지경련, 근위축및경련, 악몽, 환각, 눈물감소 ( 콘택트렌즈사용시고려해야함.), 청각장애, 알레르기성비염, 과민반응 ( 가려움, 발적, 발진 ), 간염, 성기능장애, 결막염, 건선의악화또는건선양발진유발, 탈모 저장 기밀용기, 습기를피하여실온 (1~30 ) 보관

17 약제부약품정보실 ( 0217) 신약정보 2014 년 12 월 10 일 Nebivolol 5mg tab ( 네비레트정 ) 약품코드 NBVL5 함량및제형 5mg tab 약리기전 1. long-acting 심장선택성 beta-1 adrenoceptor 길항제. 2. 막안정화나내인성교감신경활성화작용은없다. 적응증 1. 본태성고혈압 2. 만성심부전 ( 경증 ~ 중등증의만성안정형심부전이있는 70세이상노인환자에서표준치료시보조치료 ) 용량 용법 1. 본태성고혈압 - 성인 1일 1회 5mg을매일같은시간에경구투여한다. - 신부전환자초회량1일 1회 2.5mg을경구투여. 필요시 1일용량은 5mg으로증량가능. - 고령자 65세이상고령자에서의초회량은 1일 1회 2.5mg이다. 필요시 1일용량을 5mg으로증량할수있다. 75세이상에서는임상경험이충분하지않으므로신중히관찰하여투여한다. 2. 만성심부전 - 70세이상의노인환자 1일 1회 1.25mg으로치료를시작하며, 필요한경우 1일 1회 2.5 mg, 1일 1회 5 mg, 1일 1회 10 mg 까지증량할수있다. 1일최대복용량은 10 mg 이다. 음식과함께복용할수있다. - 신부전환자최대내성용량까지의증량은개개환자별로조절되므로경증에서중등도의신부전환자에서의용량조절은필요하지않다. 중증의신부전 ( 혈청크레아티닌 250 μmol/l) 환자에서의사용경험이없으므로투여하지않는다

18 부작용 Common : 오심, 어지러움, 두통, 졸음 Serious : 협십증, 심근경색, 부정맥 금기 1) 이약에과민증환자 2) 기관지경련또는기관지천식의병력을가진환자 3) 대사성산증환자 4) 서맥 (< 60 bpm), 2~3도의방실차단환자 5) 급성심부전, 심인성쇽또는 inotropic 치료 ( 정맥주사 ) 를필요로하는대상부전성심부전환자 6) 조절되지않는심부전환자 7) 저혈압환자 ( 수축기혈압 < 90mmHg) 8) 중증의말초순환장애환자 9) 동방차단을포함한동기능부전증후군환자 10) 치료되지않는크롬친화세포종환자 11) 간부전또는간기능손상환자 12) 임산부또는수유부 13) 중증의신부전 ( 혈청크레아티닌 250μmol/L) 을가진만성심부전환자 14) 이약은유당을함유하고있으므로, 갈락토오스불내성 ((galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는포도당-갈락토오스흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의유전적인문제가있는환자에게는투여하면안된다. 임부 FDA : D 등급 ( 임신 1 기에는 C 등급, 임신 2 기와 3 기에투여시 D 등급 ) 저장 기밀용기, 실온 (1-30 ) 보관 약제부약품정보실 ( 0217)

19 신약정보 2014 년 12 월 10 일 Escitalopram ODT 10mg tab ( 렉사프로멜츠구강붕해정 ) 약품코드 ESCTP1DS 함량및제형 10mg tab 약리기전 선택적세로티닌재흡수억제제 (SSRI) 로, Citalopram 의 S-enantiomer 이다. 중추신경계에서 세로토닌활성을증가시킨다. 적응증 주요우울장애, 광장공포증을수반하거나수반하지않는공황장애, 사회불안장애 ( 사회공포증 ), 범불안장애, 강박장애의치료 용량 용법 1) 주요우울장애 (MDD): 상용량으로 1일 1회 10mg을투여한다. 환자의반응에따라 1일최대 20mg까지증량할수있다. 이약의용량을 20mg으로증량하고자할경우, 최소 1주이상의간격을두고증량하여야한다. 2) 광장공포증을수반하거나수반하지않는공황장애 : 초기용량으로 1일 5mg을 1주간투여한후 1일 10mg으로증량하는것이권장된다. 환자의반응에따라 1일최대 20mg까지증량할수있다 3) 사회불안장애 : 상용량으로 1일 1회 10mg을투여한다. 일반적으로증상의개선을위해서 2-4주가필요하다. 그이후에환자의반응에따라 1일 5mg으로감량하거나 1일최대 20mg으로증량할수있다. 4) 범불안장애 : 초기용량으로 1일 1회 10mg을투여한다. 환자의반응에따라최소 1주간투여후 1일최대 20mg까지증량할수있다. 5) 강박장애 : 상용량으로 1일 1회 10mg을투여한다. 환자의반응에따라 1일최대 20mg으로증량할수있다. 부작용 Common: 발한, 복통, 변비, 설사, 소화불량, 오심, 구토, 구강건조증, 어지러움, 두통, 불면 증, 졸음, 사정이상, 발기부전, 오르가즘불충분, 성욕감퇴, 피로

20 Serious : 우울증악화, 자살충동, 세로토닌신드롬 금기 1) 이약의주성분인에스시탈로프람, 라세미체인시탈로프람또는이약의다른성분에과민성이있는환자 2) MAO저해제를투여하고있는환자정신질환치료를위해이약과 MAO 저해제를병용투여하거나이약투여중단후 14일이내에 MAO저해제를투여하는것은세로토닌증후군위험성을증가시키기때문에금기이다. 정신질환치료를위해 MAO저해제투여중단후 14일이내에이약을투여하는것또한금기이다. 리네졸리드또는정맥주사용메칠렌블루제제와같은 MAO저해제를투여받는환자에게이약투여를시작하는것또한세로토닌증후군위험성증가때문에금기이다. 3) 피모자이드를투여하고있는환자 4) 선천성 QT 연장증후군또는 QT 간격연장이있는것으로알려진환자 5) QT 간격연장을유발하는약물을복용중인환자 임부 FDA: C 저장 차광기밀용기, 실온 (1-30 ) 보관 약제부약품정보실 ( 0217)

21 신약정보 2014 년 12 월 10 일 Myrtol 300mg cap ( 게로미르톨포르테연질캡슐 )- 원외 약품코드 MRTL3 함량및제형 300mg soft cap 적응증 급, 만성기관지염, 부비강염에서의객담배출곤란 용량 용법 초기용량으로 1 일 3-4 회, 300mg 씩복용. 유지용량으로 1 일 2 회, 300mg 씩복용. 신결석, 담석증환자에게신중이투여할것 금기 1) 대두유에과민하거나알레르기병력이있는환자 2) 콩또는땅콩에과민증이있는환자 임부 태자독성이나기형발생의의심은없으나임부또는임신하고있을가능성이있는부인에 투여할경우에는신중히투여한다. 저장차광기밀용기, 실온보관 (1-30 C). 약제부약품정보실 ( 0217)

22 신약정보 2014 년 12 월 10 일 Extractum chamomilae fld. Myrrhae tinc. 1g/0.1g, 10g tube ( 에드먹연고 )- 원외 약품코드 ADMUC10 함량및제형 Extractum chamomilae fld. + Myrrhae tinc. (0.1g +0.01)g/g 10g oint. tube 약리기전 1) Chamomilae tinc 소염작용, 진정작용 ( 건성피부, 가려운피부, 여드름피부 ) 2) Myrrhae tinc 항균작용, 점막에서의수렴작용, 진통작용, 감정조절효과, 면역력증진 적응증 치은염, 구내염및구강의염증 ( 욕창성궤양 ) 시윗몸과구강점막의치료 용량 용법다른처방내용이없는한, 아침과저녁양치후또는식사후 1일 2회적용한다. 증상이소실된후에도, 얼마간 1일 1회계속해서적용할것을추천한다. 윗몸부위의적용은마른손가락끝 ( 윗몸의바깥쪽은집게손가락으로, 안쪽은엄지손가락 ) 으로하고점막을문지른다. 이의윗부분을향해부드럽게돌려가면서문질러준다. 침이많으면, 문지르기전에윗몸을건조시킨다. 금기 alky-4 hydroxybenzoates(parabendes) 에과민성이있는환자 임부 FDA: C 저장 기밀용기실온 (1-30 ) 보관 약제부약품정보실 ( 0217)

23 신약정보 2014 년 12 월 10 일 Olopatadine hydrochloride 2mg/3ml btl ( 파타데이 0.2% 점안액 ) - 원외 약품코드 OPTDE2 함량및제형 2mg/3ml btl 약리기전 1) 히스타민 H1 수용체에선택적인길항작용, mast cell 로부터히스타민의방출을저해. 2) platelet-activating factor (PAF), IgE 을저해, leukotriene B4 에대한길항작용. 적응증 알러지성결막염으로인한증상치료 용량 용법 1 회 1 방울, 1 일 1 회점안한다. 부작용 (10%) 감기, 인두염유사증상 (<5%) 안구적증상 : 시야흐림, 작열감, 자통, 결막염, 안구건조증, 이물감, 충혈, 과민증, 각막염, 안검부종, 안통, 가려움비안구적증상 : 무력감, 요통, 독감증상, 두통, 잦은기침, 감염, 구역, 비염, 부비동염, 미각이상첨가제 ( 인산염 ) 관련증상 : 상당한각막손상이있는일부환자에서인산염함유점안액의사용과연관되어각막석회화의사례가매우드물게 (0.01% 미만 ) 보고된바있다. 금기 이약의성분에과민증의병력이있는환자 임부 FDA: C 저장 기밀용기, 2-25 보관

24 약제부약품정보실 ( 0217)

25 신약정보 2014 년 12 월 10 일 Fluticasone/formoterol 50/5mcg, 125/5mcg, 250/10mcg, 120dose/btl ( 플루티폼흡입제 ) - 원외 약품코드 FMTFT50, FMTFT125, FMTFT250 함량및제형 Fluticasone/formoterol 50/5mcg, 125/5mcg, 250/10mcg, 120dose/btl 약리기전 1) Fluticasone 합성 trifluorinated corticosteroid로서다른 corticosteroids와는달리 21-C pregnane 핵으로부터합성된것이아니라 19-C androsterone 핵으로부터합성된다. Androgen, estrogen, mineralocorticoid 수용체에는거의영향을미치지않은채 glucocorticoid 수용체에매우선택적으로작용한다. 매우강력한혈관수축작용과항염증활성을지니며, 국소적으로치료용량을투여한경우 HPA ( 시상하부-하수체-부신피질축 ) 에대한억제작용은약하다. 2) Formoterol 장시간지속형선택적 β2-agonist Formoterol μg은 albuterol 200 μg과유사하거나큰기관지확장효과를나타낸다. 항염작용 (histamine, leukotriene 유리억제 ) 으로알러지유발에의한기도과민성을예방할수있다. 적응증 지속성베타 2- 효능약과흡입용코르티코스테로이드의병용투여가적절하다고판단된천식의 치료 용량 용법 이약은경구흡입용으로만사용하여야하며, 증상이나타나지않더라도최적효과를위하여 매일사용하도록한다. 이약의최적투여량을유지하기위해서는정기적으로환자를평가해야하며, 의사나약사의조언없이환자임의로투여량을변경하지않도록한다. 투여량은증상을효과적으로조절할수있는최소용량으로한다. 이약의최소용량을투여하여천식증상이조절되면, 다음단계로흡입용코르티코스테로이드단독요법을시험해볼수있다. 질환의중증도에따라서적절한양의플루티카손프로피오네이트가함유된이약을투여해야

26 하며, 권장량이상의용량투여가필요하면적절한베타 2- 효능약또는코르티코스테로이드를 처방해야한다. - 성인및 12세이상의소아 : 질환의심각도에따라다음용량을분무흡입한다. 플루티카손프로피오네이트 50 μg + 포르모테롤 5 μg 을 1일 2회, 1회 2번또는플루티카손프로피오네이트 125 μg + 포르모테롤 5 μg 을 1일 2회, 1회 2번 12세미만의소아에서이약의사용에대한유용한자료는없다. - 성인 (18 세이상 ) : 질환의심각도에따라다음용량을분무흡입한다. 플루티카손프로피오네이트 250 μg + 포르모테롤 10 μg 을 1 일 2 회, 1 회 2 번 18 세미만의소아에서이약의사용에대한유용한자료는없다. - 고령자에서투여량을조절할필요가없으며, 신장애및간장애환자에서이약의사용에 대한유용한자료가없다. 금기 1) 이약또는이약의구성성분에과민반응의병력이있는환자 2) 천식지속상태또는급성천식삽화의 1차치료 3) 중등도~중증기관지확장증환자 4) 만성폐쇄성폐질환환자 ( 투여경험이없음 ) 부작용 (1) 플루티카손 -과민반응 : 두드러기, 소양증, 혈관부종 ( 주로얼굴및구강인두 ), 아나필락시스반응을포함 -스테로이드전신부작용 ( 코르티코스테로이드흡입제를특히고용량으로장기간처방하였을때 ) : 쿠싱증후군, 쿠싱증후군의양상, 부신억제, 소아및청소년의성장지연, 골무기질밀도저하, 백내장및녹내장, 수면장애, 좌상, 피부위축및감염감수성증가 (2) 포르모테롤과민반응 ( 저혈압, 두드러기, 혈관신경성부종, 소양증, 발진 ), QT간격연장, 저칼륨혈증, 구역, 근육통, 혈중젖산농도증가. 임부 FDA : C (Fluticasone) FDA : C (formoterol) 저장 직사광선을피하여 25 이하보관, 냉장또는냉동하지말것, 기밀용기 약제부약품정보실 ( 0217)

27 신약정보 2014 년 12 월 10 일 Sitagliptin phosphate/ Metformin Hydrochloride 50/500mg, 50/850mg, 50/100mg tab ( 자누메트정 )- 원외 약품코드 STGT5MTF5, STGT5MTF8, STGT5MTF10 함량및제형 50/500mg, 50/850mg, 50/1000mg tab 약리기전 1) Metformin Biguarnide계당뇨병치료제로 insulin 분비에는영향을미치지않는다. 주로간에서당신생을억제한다. 위장관에서당의흡수를감소시킨다. 근육과같은말초조직에서의당이용을증가시킨다혈중지질농도를낮춘다. 2)Sitagliptin 혈중당의농도에반응하여췌장을자극해인슐린생산을촉진함. GLP-1은글루카곤의생산을줄임. 위로부터장에이르는음식의소화흡수과정의속도를줄임. GLP-1과 GIP 호르몬은 dipeptidyl peptidase 4 효소에의해분해되는데, 시타글립틴은 dipeptidyl peptidase 4 효소에결합하여 GLP-1과 GIP가분해되는것을억제함. 적응증이약은제2형당뇨병환자의혈당조절을향상시키기위해식사요법및운동요법의보조제로투여한다. 1. 이약은초기요법으로투여한다. 2. 메트포르민또는시타글립틴단독요법으로충분한혈당조절을할수없거나시타글립틴과메트포르민병용요법을대체하는경우 3. 메트포르민및설포닐우레아의병용요법으로충분한혈당조절을할수없는경우설포닐우레아와이약 ( 시타글립틴 / 메트포르민복합제 ) 을병용투여한다. 4. 메트포르민및치아졸리딘디온의병용요법으로충분한혈당조절을할수없는경우치아졸리딘디온과이약 ( 시타글립틴 / 메트포르민복합제 ) 을병용투여한다. 5. 인슐린과메트포르민의병용요법으로충분한혈당조절을할수없는경우인슐린과이약 ( 시타글립틴 / 메트포르민복합제 ) 을병용투여한다

28 용량 용법 1) 초기병용요법이약의초기용량으로이약 50/500 mg을 1일 2회, 1회 1정을복용하며, 이약 50/1000 mg으로 1일 2회, 1회 1정으로증량할수있다. 2) 메트포르민단독요법으로충분한혈당조절을할수없는환자 : 이약의초기용량으로시타글립틴 50 mg 1일 2회 (1일총량 100 mg) 와메트포르민기존투여용량을투여한다. 3) 시타글립틴의단독요법으로충분한혈당조절을할수없는환자 : 이약의초기용량으로이약 50/500 mg을 1일 2회, 1회 1정을복용하며, 이약 50/1000 mg으로 1일 2회, 1회 1정으로증량할수있다. 시타글립틴의용량을감량투여하고있는신장애환자는이약으로전환해서는안된다. 4) 시타글립틴과메트포르민의병용요법에서전환하는환자 : 시타글립틴과메트포르민의병용요법에서이약으로전환하는환자는시타글립틴과메트포르민의기존투여용량으로시작할수있다. 5) 메트포르민및설포닐우레아의병용요법으로충분한혈당조절을할수없는경우 : 이약의초기용량은시타글립틴 50 mg 1일 2회 (1일총량 100 mg) 이며, 메트포르민의초기용량은환자의혈당치와기존투여용량이고려되어야한다. 6) 메트포르민및치아졸리딘디온의병용요법으로충분한혈당조절을할수없는경우 : 이약의초기용량은시타글립틴 50 mg 1일 2회 (1일총량 100 mg) 이며, 메트포르민의초기용량은환자의혈당치와기존투여용량이고려되어야한다. 7) 인슐린과메트포르민의병용요법으로충분한혈당조절을할수없는경우 : 이약의초기용량은시타글립틴 50 mg 1일 2회 (1일총량 100 mg) 이며, 메트포르민의초기용량은환자의혈당치와기존투여용량이고려되어야한다. 금기 1) 심혈관계허탈 ( 쇽 ), 급성심근경색과패혈증과같은상태로부터야기될수있는신장질환이나신장애환자 2) 약물치료가필요한울혈성심부전환자 3) 방사선요오드조영물질을정맥내투여하는검사를받는환자 ( 급성신부전을일으킬수있고, 이약을투여받는환자에서는유산산증과관련이있다. 따라서이러한검사가계획된환자에서는이약을적어도투여 48시간전에중지해야하고, 48시간이후에신기능을재평가하고정상으로판명된이후에만치료를재개한다.) 4) 이약이나이약의성분에대하여아나필락시스또는혈관부종과같은과민성이알려진환자 5) 제 1형당뇨병, 혼수를수반하거나그렇지않은당뇨병케톤산증을포함하는급성또는만성대사성산증환자및케톤산증의병력이있는환자 6) 중증감염증또는중증외상성전신장애환자에서는이약의치료는일시적으로중지되어야하고환자의경구적섭취가회복되고신기능이정상으로판명될때치료를다시시작해야한다. 수술과정의경우에이약은수술 48시간전에일시적으로중지되어야하고, 최소 48시간이지난후신기능이정상이라고판명된후에치료를다시시작해야한다. 7) 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전또는부신기능부전환자 8) 간기능장애, 폐경색, 중증의폐기능장애환자및기타저산소혈증을수반하기쉬운상태, 과도한알코올섭취자, 탈수증, 설사, 구토등의위장장애환자

29 9) 임부, 임신하고있을가능성이있는여성, 수유부 부작용 (1-10%): 두통, 설사, 오심, 복통, 구토, 상기도감염 black box warning: lactic acidosis 임부 FDA: B 저장 밀폐용기, 실온 (1-30 ) 보관 약제부약품정보실 ( 0217)

30 신약정보 2014 년 12 월 10 일 Somatropin cartridge 5.3mg(=16IU), 12mg(=36IU) inj. ( 지노 트로핀주 )- 원외 약품코드 GH16P, GH36P 함량및제형 5.3mg(=16IU), 12mg(=36IU) cartridge inj 약리기전 1. 길이성장 : 주작용은길이성장을촉진하는것으로서, somatropin, somatrem은내인성성장호르몬과동등한효과. 2. 골격, 세포, 기관성장 : 성장호르몬결핍소아에서골격성장을촉진시키고골격근의세포크기및세포수를증가. 또내부기관의크기에영향을미치며적혈구의질량을증가. 3. 기초대사 : 1) 단백대사 : 세포내단백합성을증가시키고체내질소저류를유발. 2) 당대사 : 인슐린저항성을유발하고혈당치를증가. 3) 지질대사 : 체내지질저장량및지질의이동을감소시키고, 혈중지방산을증가. 4) 미네랄대사 : 나트륨, 칼륨, 인을체내에저류. 5) 결합조직대사 : hydroxyproline의뇨배설촉진, chondroitin sulfate, collagen의합성촉진. 적응증 1. 소아 1) 뇌하수체성장호르몬분비장애로인한소아의성장부전 2) 골단이폐쇄되지않고염색체분석에의해터너증후군으로확인된소아의성장부전 3) 만성신부전으로인한소아의성장부전 4) 프라더-윌리증후군소아의성장및체구성개선 5) 출생체중과 / 또는신장 < 2 SD (Standard Deviation) 로서만 4세또는그이후까지성장에도달하지못한, 임신주수에비해작게태어난저신장소아에서의성장장애. 6) 소아의특발성저신장증 (Idiopathic Short Stature, 성장호르몬부족과관련되지않은성장부전 ) 2. 성인 1) 소아기개시형 : 소아기에성장호르몬결핍증으로진단받은환자는성장호르몬대체요법을시작하기전에반드시재평가를받아성장호르몬결핍증임이확인되어야합니다. 2) 성인기개시형 : 성장호르몬대체요법을시작하기전적절한대체요법에부가적으로시상하부또는뇌하수체장애에대한 2차적성장호르몬결핍증과적어도한가지이상의다

31 른호르몬결핍증 ( 프로락틴제외 ) 을갖고있어야합니다. 용량 용법 1. 소아 1) 소아성장호르몬결핍증 : 권장용량으로 1일체중 kg당 IU( mg) 또는 1일체표면적 (m2) 당 IU( mg) 을피하주사 2) 터너증후군환자 : 권장용량으로 1일체중 kg당 0.14 IU( mg), 체표면적 (m2) 당 4.3 IU(1.4mg) 을피하주사 3) 만성신부전으로인한소아의성장부전권장용량으로 1일체중 kg당 0.14 IU( mg) 을피하주사합니다. 또는 1일체표면적 (m2) 당 4.3 IU(1.4mg) 을투여할수있습니다. 4) 프라더-윌리증후군환자 : 권장용량으로 1일체중 kg당 0.035mg 또는 1일체표면적당 (m2) 1.0mg을피하주사. 1일의용량은 2.7mg을초과하여서는안됩니다. 5) 임신주수에비해작게태어난 (SGA) 저신장소아 : 최종신장에도달될때까지권장용량으로 1일체중 kg당 mg 또는 1일체표면적당 (m2)1mg을피하주사합니다. 6) 소아의특발성저신장증권장용량으로 1일체중 kg당 0.20 IU(0.067 mg) 까지또는 1일체표면적 (m2) 당 6.0 IU(2.0 mg) 까지의용량을피하주사합니다. 2. 성인성인의성장호르몬결핍증 : 권장시작용량으로 1일체중 kg당 IU(0.006mg) 을피하주사하며필요에따라최대 1일체중 kg당 IU(0.012mg) 까지점차적으로증량할수있습니다. 금기 1) 당뇨병환자 : 활동성인증식성당뇨병성망막병증및심한비증식성당뇨병성망막병증. 2) 악성종양환자 3) 골단폐쇄환자 4) 뇌하수체기능저하성성장호르몬분비감소를일으키는뇌종양에의한소인증환자 5) 이약으로치료받고있는만성신질환소아가신장이식을한경우 6) 이약및이약성분에대한과민증환자 7) 임부또는임신하고있을가능성이있는부인및수유부 8) 심장절개나복부수술, 다수의사고성외상에수반하는합병증에의한중대한급성질환환자 9) 급성호흡부전증환자 10) 크레솔또는글리세롤에과민증환자 ( 본용해제로조제하지않습니다 ) 11) 프라더-윌리증후군환자중중증의비만또는중증의호흡기장애가있는환자 부작용 백혈병, Type 2 당뇨병, 두개내압상승, 관절통, 근육통, 근골격계경직, 말초부종, 주사부위 반응, 당뇨병성망막병증, 대퇴골두골단분리증 임부 FDA: B

32 저장 밀봉용기, 2-8 차광보관 약제부약품정보실 ( 0217)

33 신약정보 2014 년 12 월 10 일 Zinc sulfate 외 18 종 tab ( 월드존비타정 )- 원외 약품코드 WZVITA 함량및제형 1) 3.3% thiamine nitrate powder 30mg 2) 레티놀아세테이트과립 6mg 3) 시아노코발라민0.1% 10mg 4) 토코페롤아세테이트50% 60mg 5) ascorbic acid coated 92.8mg 6) Calcium pantothenate 35mg 7) d-biotin 15mcg 8) dibasic calcium phosphate hydrate(cahpo4.h2o) 300.4mg 9) Ergocalciferol granule 470mcg 10) Ferric fumarate 91.3mg 11) folic acid 400mcg 12) Magnesium Oxide 165.8mg 13) Manganese sulfate hydrate 23.1mg 14) Nicotinamide 19.8mg 15) Potassium Chloride 15.3mg 16) Pyridoxine HCl 5mg 17) Riboflavin 10mg 18) selenium in dried yeast 27.8mg 19) Zinc Sulfate hydrate mg 적응증 1. 다음경우의비타민A, D, E, B1, B2, B6, C의보급 - 육체피로, 임신, 수유기, 병충, 병후의체력저하시, 발육기, 노년기 - 눈의건조감완화, 야맹증 - 폐, 이의발육불량, 구루병의예방 2. 철결핍성빈혈의예방및치료 3. 아연의보급 용량 용법 12 세이상및성인 : 1 일 1 회, 1 회 1 정씩복용

34 금기 1) 과칼슘혈증 (Hypercalciumia : 혈액중에칼슘이과잉으로존재하는상태 ) 환자, 유육정용, 신질환환자 2) 이약및이약에포함된성분에과민증이있는환자 3) 8세미만의어린이 4) 과칼륨혈증환자 5) 혈색소증 ( 철대사이상으로철이간장, 췌장에침착하는질환 ), 헤모시데린침착증, 비철결핍성빈혈 6) 신결석환자 7) 중증의신부전환자 8) 임부 9) 이약은유당을함유하고있으므로, 갈락토오스불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase deficiency), 또는포도당-갈락토오스흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의유전적인문제가있는환자에게는투여하면안된다 부작용구역, 구토, 가려움증, 건조하고거친피부, 통증성관절부종, 설사, 위부불쾌감, 변비, 발진, 발적, 묽은변, 저혈압, 얼굴달아오름, 심박동불규칙, 구역질, 피부발진, 두드러기, 가려움증, 광선과민증, 복부, 위통증, 경련, 열, 혼수, 홍반, 부전수축, 중추신경계기능저하, 과칼륨혈증, 가스참, 위장통증, 피부염, 땀, 호흡시악취, 탈모, 조급증, 위장관장애, 소화장애, 상복부통증, 폐부종 임부 임부금기등급 1 등급 : 원칙적사용금기 ( 단, Vit.A( 레티놀로서 ) 5000 IU/1 일이상 ) 저장 기밀용기, 실온보관 (1~30 ) 약제부약품정보실 ( 0217)

35 신약정보 2014 년 12 월 10 일 Bisoprolol / Hydrochlorothiazide 2.5/6.25, 5/6.25, 10/6.25mg tab ( 코비스정 )- 원외 약품코드 BSPL2HCT6, BSPL5HCT6, BSPL10HCT6 함량및제형 2.5/6.25, 5/6.25, 10/6.25mg tab 약리기전 1) Bisoprolol β1-아드레날린성수용체를선택적으로차단한다. 10 mg 이하에서 β2-수용체에영향을미치지않고 β1-수용체를상경적으로차단한다. 맥박수를감소시키고심근수축력을저하하여혈압저하작용을나타낸다. 내인성교감신경활성이없으며, 막안정화작용이없다. renin 분비를억제하여간접적으로칼슘이온의통로를막음으로써동방결절, 방실결절에관여하는상실성부정맥에도유효하다. 2) Hydrochlorothiazide 원위세뇨관에서나트륨의재흡수를억제해서칼륨과수소이온뿐만아니라나트륨과물의배설을증가시킨다. 적응증 고혈압 용량 용법 1. 권장용량 : 초회용량으로푸마르산비소프롤롤 / 히드로클로로치아짓 2.5/6.25 밀리그람을 1일 1회복용한다. 환자의반응에따라 14일간격으로용량을조절하며, 1일최대용량으로푸마르산비소프롤롤 / 히드로클로로치아짓 20/12.5 밀리그람까지투여할수있다. 이약의치료를중단하고자하는경우, 환자의상태에따라 2주이상의기간동안용량을서서히감량한다. 2. 용량조절 - 신장애환자 : 중증의신장애환자 ( 크레아티닌청소율 40mL/min) 에는권장되지않는다. - 간장애환자 : 이약은중증의간장애환자에서는사용되지않는다. 경도혹은중등도의간장애환자에서는용량조절이필요하지않으나, 주의하여사용한다. - 기관지경련성폐질환환자 : 다른고혈압치료제에반응이없거나내성이없는기관지경련성질환환자에게본제를주의하여가능한한저용량으로투여할수있다. β2 효능약 ( 기관지확장제 ) 이반드시투여되어야한다

36 - 건선환자또는건선의병력이있는환자 : 알레르기에대한감수성및과민반응이증가될수있기때문에위험성과유익성을잘고려하여신중히투여하여야한다. - 임부 : 임부또는임신하고있을가능성이있는부인에는투여하지않는다. 임신후기에는치료상의유익성이위험성을상회한다고판단되는경우에만투여한다. - 수유부 : 수유중에는투여를피하고부득이한경우수유를중단한다. - 소아 : 소아에대한안전성유효성은확립되어있지않으므로투여하지않는다. - 고령자 / 노약자 : 저용량에서투여를시작하는등환자의상태를충분히관찰하면서신중히투여하는것이바람직하다. 성인의경우와마찬가지로중증의신간장애가있는경우에는투여하지않는다. 금기 1) 이약의구성성분또는다른 β-차단제나설폰아미드제약물에과민증이있는환자 2) 당뇨병성케토산증, 대사성산증환자, 통풍또는고뇨산혈증환자 3) 서맥 ( 현저한동서맥 ), 방실블록 (2, 3도 ), 동방블록환자, 급성심근경색, 동기능부전증후군환자 4) 심인성쇽환자 5) 울혈성심부전환자 6) 중증의저혈압환자 7) 중증의말초순환장애환자 8) 중증의간장애환자 9) 폐고혈압에의한우심부전환자 10) 심한형태의만성폐쇄성폐기관지질환및천식 11) Prinametal 협심증 12) 급성또는중증의신부전환자 13) 중증의간장애환자 14) 무뇨환자 15) 불응성저나트륨저칼륨혈증환자 16) 과나트륨혈증, 과칼륨혈증, 고칼슘혈증환자 17) 애디슨병환자 18) 혼수및간성전혼수 19) 임부또는임신하고있을가능성이있는부인 20) 소아환자 ( 사용경험이없다.) 부작용 < 푸마르산비소프롤롤 > 1) 순환기계 : 때때로서맥, 심흉비증대, 방실블록, 드물게저혈압, 심계항진, 심부전, 심방세동, 흉통, 간헐성파행또는레이노병의악화, 사지의감각이상등이나타날수있다. 2) 정신신경계 : 때때로두통두중감, 어지러움, 기립성조절장애, 드물게졸음, 불면, 지각감퇴등이나타날수있다. 3) 소화기계 : 때때로구역, 구토, 드물게위부불쾌감, 식욕부진, 설사, 구갈, 변비, 복통등이나타날수있다. 4) 호흡기계 : 드물게호흡곤란, 기관지경련, 기침, 인두염, 비염, 부비강염등이나타날수있다. 5) 과민증 : 때때로발진, 드물게피부가려움등이나타날수있으므로이러한경우에는투

37 여를중지한다. 6) 눈 : β-차단제투여로눈물분비감소등이나타날수있으므로이러한경우에는투여를중지한다. 7) 피부 : 건선또는건선상피진이나타날수있다. 8) 감각기계 : 시각장애, 안근마비, 이명, 이통, 미각이상등이나타날수있다. 9) 기타 : 때때로권태감, 무력감, 기분불쾌감, 부종, 드물게피로감, 사지냉감, 오한, 근육통, 발한, 마비감, 부종, 체중증가, 발기부전등이나타날수있다. 때때로 AST, ALT의상승이나타날수있으며다른 β-차단제투여로 CPK의상승이나타났다는보고가있다. < 히드로클로로치아짓 > 1) 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 저마그네슘혈증, 저염소혈증성알칼리증, 고칼슘혈증등의전해질평형실조가나타날수있으므로신중히투여한다. 또한고뇨산혈증, 고혈당증이나타날수있으므로충분히관찰하고이상이인정될경우에는감량또는휴약등의적절한처치를한다또한통풍, 콜레스테롤중성지방상승이나타날수있다. 2) 소화기계 : 때때로식욕부진, 구역, 구토, 구갈, 복부불쾌감, 변비, 복부선통, 췌장염, 설사, 타액선염, 구강건조, 변비드물게위통등이나타날수있다. 3) 정신신경계 : 어지러움, 두통, 피로, 졸음, 감정둔화등이나타날수있다. 4) 순환기계 : 심계항진, 때때로기립성저혈압, 드물게부정맥등이나타날수있다. 5) 과민증 : 괴사성혈관염, 호흡곤란, 발진, 두드러기, 안면홍조, 광과민증, 아나필락시스등이나타날수있으므로이러한경우에는투여를중지한다. 6) 신장 : BUN크레아티닌상승, 급성신부전, 간질성신염등이나타날수있다. 임부 FDA: C 저장 기밀용기, 실온 (1-30 ) 보관 약제부약품정보실 ( 0217)

38 신약정보 2014 년 12 월 10 일 R-thioctic acid 480mg tab ( 덱시드정 ) - 원외 약품코드 RTOT4 함량및제형 480mg tab 약리기전 1) Pyruvate-dehydrogenase 복합체, α-ketoglutarate-dehydrogenase 복합체및 amino acid hydrogenase 복합체에서조효소로작용하는생리활성물질이다. 간경화, 당뇨병, 죽상경화증, 다발성신경염등의환자에서생체내 thioctic acid가감소된다. 2) 여러가지 free radicals로부터세포를보호하며지질과산화를억제한다고여겨지고있다. 3) TCA 회로의대사활성을항진시켜생체내에너지산생에관여한다. 적응증 당뇨병성다발성신경염의완화 용량 용법 성인 1 일 1 회알티옥트산트로메타민염으로서 480 밀리그램을충분한물과함께아침식사약 30 분전에복용한다. 금기 1) α-lipoic acid 또는기타부형제에대하여과민증이있는환자 2) 이약은소아및청소년을대상으로한임상적경험이없으므로투여하지않는다. 부작용 1) 소화기계 : 드물게오심, 구토, 위장관계통증, 설사등이나타날수있다. 2) 피부 : 드물게피부발진, 두드러기, 가려움등의알러지반응이나타날수있다. 3) 드물게포도당이용률증가에의해혈당치가떨어지는경우가있다. 이러한경우, 어지러움, 발한, 두통, 시력장애와같은저혈당증유사증상이나타날수있다. 4) 드물게미각장애가보고되었다. 5) 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 4년동안 12,454명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과상복부통증이 3례, 구토, 소화불량이각 2례, 두드러기, 소양감, 오심, 복통, 속쓰림이각 1례씩나타났다

39 임부 약물의유익성과위험성을평가한후투여해야하며 의사가긴급히처방한경우에사용한다 저장 실온보관 (1~30 ), 기밀용기 약제부약품정보실 ( 0217)

40 신약정보 2014 년 12 월 10 일 Clindamycin phosphate 10mg/ml 30ml topical soln btl ( 크레오신티외용액 1% )- 원외 약품코드 CLMX 함량및제형 10mg/mL 30ml topical soln btl 기전 1) 세균의 50S ribosome subunit 에결합하여단백질합성을억제한다. 2) 약물농도, 감염부위, 균주에따라정균또는살균작용을나타낸다. 적응증 - 유효균종 : 프로피오니박테륨아크네 - 적응증 : 심상성여드름 ( 보통여드름 ) 용량 용법 성인 : 1 일 2 회환부에얇게바른다. 약을바르기전에환부를깨끗이씻는다. 금기 1) 클린다마이신이나린코마이신에과민반응의병력이있는환자 2) 국한성회장염또는궤양성대장염의병력이있는환자 3) 항생물질관련대장염의병력이있는환자 4) 임부또는임신하고있을가능성이있는여성및수유부 5) 12세이하의소아 부작용 1) 피부 : 피부건조감, 접촉성피부염, 피부자극 ( 황반, 탈피, 화끈감, 가려움, 건조감, 홍반등 ), 피부유성감 ( 지성피부화 ) 2) 소화기계 : 복통, 위장장애, 클린다마이신을국소및전신적으로사용시설사, 유혈성설사및위막성대장염을포함하는대장염이보고된바있음. 이러한증상은클린다마이신사용후수일, 수주또는수개월후에나타날수있고클린다마이신사용중단후 3~4주기간중에발현될수도있음. 3) 기타 : 그람음성모낭염, 과민반응, 안구자통 임부

41 FDA: B 저장 기밀용기, 상온 (15-25 ) 보관 약제부약품정보실 ( 0217)