신약정보지목록 년 4 차약사위원회통과 원내품목 1. Cimetropium bromide 5mg/1ml amp 알기론주 2. Cimetropium bromide 50mg tab 알기론정 3. Dtap-IPV vaccine 0.5ml

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1 지목록 년 4 차약사위원회통과 원내품목 1. Cimetropium bromide 5mg/1ml amp 알기론주 2. Cimetropium bromide 50mg tab 알기론정 3. Dtap-IPV vaccine 0.5ml PFS 테트락심주 4. Apraclonidine HCl 5mg/5ml btl 아이오피딘점안액 0.5% 5. Fentanyl citrate 400mcg bucal tab 펜토라박칼정 6. Oxycodone HCl 10mg IR tab 아이알코돈 10mg 정 7. Dihydrocodein, Dl-methylephedrine, Chlorpheniramine, Ammonium chloride 20ml/pkg syr. 코대원포르테시럽 8, 9. Carvedilol 3.125mg, 6,25mg tab 딜라트렌정 10. Pravastatin 20mg tab 메바로친정 11. Megestrol acetate 625mg/5ml/pkg susp. 메게이스에프내복현탁액 12. Citric acid 12g, Magnesium oxide 3.5g, sodium picosulfate hydrate 10mg 170ml btl 피코솔루션 13. Mirtazapine 7.5mg tab 멀타핀정 14. Octreotide Lar 10mg vial 산도스타틴라르 15. Pertuzumab 420mg/14ml vial 퍼제타주 16. Doxoruvicin HCl(liposomal) 20mg/10ml vial 케릭스주 - 1 -

2 17. Tacrolimus hydrate oint. 0.1% 10g tube 프로토픽연고 0.1% 18. Calcipotriol + Betamethasone oint 50mcg+0.643mg/g, 60g tube 다이보베트연고 19, 20. Ingenol mebutate gel 0.015%, 0.05% 0.47g tube 피카토겔 21. Fluorouracil + Salicyclic acid 0.5g+10g 13ml btl 베루말액 원외품목 22. Teriflunomide 14mg tab 오바지오 23. Primidone 250mg tab 프리미돈 24. Fampridine(4-aminopyridine) 10mg tab 팜피라서방정 25. Diquafosol (tetra)sodium 30mg/ml, 5ml btl 디쿠아스점안액 3% 26. Diltiazem 180mg SR cap 헤르벤서방캡슐 27, 28, 29, 30. Levetiracetam 250mg, 500mg, 1000mg tab 100mg/ml syr 큐팜 31. Calcipotriol + Betamethasone gel 52.2mcg+0.643mg/g, 60g btl 자미올겔 - 2 -

3 Cimetropium bromide 5mg/ml amp ( 알기론주 ) CMTPI 5mg/ml amp 1. 위장관계 담도계 비뇨기계의경련및기능적운동장애, 간산통, 신산통, 월경곤란 2. 소화관내시경검사시의전투약 : 십이지장의무긴장증과오디괄약근의이완 3. 분만통증시 : 과도하게긴장된자궁경부의이완촉진 용량 용법 1. 위장관계, 담도계, 비뇨기계의경련및기능적운동장애 : 브롬화시메트로피움으로서 1회 5mg을근육또는정맥주사한다. 2. 검사시의전투약 : 이약으로서 1회 10mg을정맥주사한다. 3. 분만통증시 : 통증초기에이약으로서 1회 10mg을근육또는정맥주사한다. 부작용 1) 일시적으로구강건조를느낄수있는데, 특히비경구적투여후에나타날수있다. 2) 고용량을사용할때눈의조절장애및빈맥을동반한두근거림, 감각장애가관찰되었다. 3) 배뇨곤란, 안압상승, 두통, 어지러움, 안면홍조, 다행증, 졸음, 무력증, 변비, 구역, 알레르기성피부반응이나타날수있다. 1) 이약의주성분또는기타성분에과민증이있는환자 2) 전립선비대증환자 3) 녹내장환자 4) 요저류환자 5) 유문협착등위장관의기능적협착환자 6) 마비성장폐색환자 7) 궤양성대장염환자 8) 거대결장증환자 9) 역류성식도염환자 10) 중증근무력증환자 - 3 -

4 임부에대한안정성이확립되어있지않으므로임부또는임신하고있을가능성이있는 부인에는치료상의유익성이위험성을상회한다고판단되는경우에만투여한다. 밀봉용기, 실온보관 (1-30 ) - 4 -

5 Cimetropium bromide 50mg tab ( 알기론정 ) CMTP5 50mg tab 위장관계 담도계 비뇨기계의경련및기능적운동장애, 간산통, 신산통, 월경곤란 용량 용법 성인 : 브롬화시메트로피움으로서 1 회 50 mg 1 일 3 회투여한다. 연령, 증상에따라적절히증감한다. 부작용 1) 일시적으로구강건조를느낄수있는데, 특히비경구적투여후에나타날수있다. 2) 고용량을사용할때눈의조절장애및빈맥을동반한두근거림, 감각장애가관찰되었다. 3) 배뇨곤란, 안압상승, 두통, 어지러움, 안면홍조, 다행증, 졸음, 무력증, 변비, 구역, 알레르기성피부반응이나타날수있다. 1) 이약의주성분또는기타성분에과민증이있는환자 2) 전립선비대증환자 3) 녹내장환자 4) 요저류환자 5) 유문협착등위장관의기능적협착환자 6) 마비성장폐색환자 7) 궤양성대장염환자 8) 거대결장증환자 9) 역류성식도염환자 10) 중증근무력증환자 11) 이약은유당을함유하고있으므로, 갈락토오스불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는포도당-갈락토오스흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의유전적인문제가있는환자에게는투여하면안된다

6 임부에대한안정성이확립되어있지않으므로임부또는임신하고있을가능성이있는부 인에는치료상의유익성이위험성을상회한다고판단되는경우에만투여한다. 밀봉용기, 실온보관 (1-30 ) - 6 -

7 Dtap-IPV vaccine 0.5ml PFS ( 테트락심주 ) DPTPV 0.5ml/PFS 디프테리아, 파상풍, 백일해및폴리오 ( 소아마비 ) 예방 용량 용법기초접종 : 1회용량 0.5mL씩생후 2, 4, 6 개월에 3회접종한다. 추가접종 : 4 6세에 1회 0.5mL을접종한다. 이약은근육주사하며, 절대로정맥주사하여서는안된다. 2세미만의경우대퇴부의전외부에주사하고, 5세이상의경우삼각근에주사한다 부작용자주 : 홍반, 주사부위경결, 38 이상의발열, 설사, 구토, 식욕감퇴, 졸음, 신경과민, 자극과민성, 불면증, 수면장애떄때로 : 발적, 주사부위 5cm 이상의부종, 39 이상의발열, 비정상적인울음, 지속되는달랠수없을정도의울음드물게 : 40 를초과하는발열 1) 이약의성분이나백일해백신 ( 무세포나전세포 ) 에과민반응이있는자 2) 진행성뇌병증 ( 뇌병변 ) 을앓고있는자 3) 이전에백일해백신 ( 무세포나전세포 ) 접종후 7일이내뇌병증 ( 뇌병변 ) 병력이있는자 4) 발열또는급성질환을앓고있는자 ( 이약의접종을연기해야합니다.) 참고 ) 8주미만의소아에대한안전성및유효성은확립되지않았다. FDA : C 동결을피하여 2 8 에서차광하여냉장보관, 밀봉용기 - 7 -

8 Apraclonidine HCl 5mg/5ml btl ( 아이오피딘점안액 0.5% ) APCN 5mg/5ml btl 약리기전 Apraclonidine은 clonidine과유사한고효능의 α-아드레날린성약물이다. 비교적 α2-수용체에선택적이나, α1-수용체에대한결합력도일부보유하고있다. 안방수생성을감소시키며, Clonidine보다더극성 (polar) 이어서혈액뇌관문을통한투과성이더작으므로약리적성질이중추성보다는말초성효과에의한것이라고여겨진다. 안방수생성억제로인한안내압의하강 용량 용법 1 일 3 회 1-2 적, 다른녹내장치료제와병용투여시는약 5 분간격으로투여 부작용가끔 ; 상부안검융기, 결막의표백, 산동, 작열감및가려움, 불편감, 결막의미세출혈, 시야몽롱, 구갈, 기면, 코건조드물게 ; 알러지반응기타 : 위장관계, 중추신경계, 심혈관계증상 ( 부정맥 ) 을포함하여일부전신적효과가보고된바있다. 1. 아프라클로니딘또는본제제의다른성분에과민성인환자 2. MAO 저해제를투여받고있는환자 FDA : C 차광기밀용기, 실온보관 - 8 -

9 Fentanyl citrate 400mcg buccal tab ( 펜토라박칼정 ) F40BT 400mcg, buccal tab 약리기전 Phenylpiperidine계마약성제제로서주로 μ-opioid 수용체에효현제로작용. 중추신경계내의많은부위에서입체특이성수용체 (stereospecific receptor) 에결합해작용을나타내며, 진통효과는일차적으로통증의역치를높이고, 통증에대한인지도를변화시켜, 상승성통증경로를봉쇄함으로써나타냄. Fentanil은 morphine의 80배정도의강력한진통효과를가짐. 지속성통증에대한아편양제제약물치료를받으며, 이에대한내약성을가진암환자에대 한돌발성통증 용량 용법 1. 초기용량 1) 액틱구강정을사용중이던환자를제외하고는항상 100mcg이다. 2) 액틱구강정을투여중이던환자에서초기권장용량 3) 통증 1회발생시의재투여 1 돌발성통증이 30분후에도사라지지않을경우, 해당통증에대해동일함량제제를추가적으로 1회복용. 1회의돌발성통증에대해이약을최대 2회용량까지복용가능함. 2 이약으로또다른돌발성통증을치료하려면환자는최소 4시간을반드시기다려야함. 2. 용량적정 1) 초기용량 100mcg이며증량이필요한환자에는다음의암성돌발성통증시에 2개의 - 9 -

10 100mcg 정제 (100mcg 정제 1개씩을양쪽구강점막에적용 ) 를사용하도록지시할수있다. 만약이용량이성공적이지않으면, 환자에 100 mcg 정제 2개씩을양쪽구강점막에적용할것을 ( 총 4개의 100 mcg 정제 ) 지시할수있다. 400mcg이상의용량에서는 2 00mcg 정제의배수를사용하여적정한다. 단, 동시에 4정을초과해서사용해선안된다. 2) 돌발성통증이 30분이지나도록사라지지않을경우, 해당통증에대해동일함량제제의단 1회용량을추가적으로복용할수있다. 따라서환자는돌발성통증에대해이약을최대 2회용량까지복용가능하다. 적정기간동안이약의 1회용량은동일함량제제 (100 mcg or 200 mcg) 1-4정까지될수있다. 3) 환자는이약으로또다른돌발성통증을치료하려면최소 4시간을반드시기다려야한다. 적정기간동안과량투여를막기위해서는항상 1가지함량제품만을사용해야한다. 3. 유지용량 1) 유효용량으로적정이되면, 환자는반드시돌발성통증에대해적절한함량제제로이약단 1정만을사용해야한다. 2) 돌발성통증이 30분이내에사라지지않으면, 환자는동일함량제제로 1회복용량을추가로복용할수있다. 3) 또다른돌발성통증을이약으로치료하기위해서는적어도 4시간을기다려야한다. 4. 용법 1) 정제가블리스터에서분리되면즉시이약을구강 ( 최후방어금니위, 위쪽뺨과잇몸사이 ) 놓는다. 정제를쪼개서는안된다. 2) 지시사항대로복용한것에비해혈중농도가낮아질수도있으므로이약을빨아먹거나, 씹거나, 삼켜서는안된다. 3) 이약은붕해될때까지약 14~25분간뺨과잇몸사이에놓아두어야만한다. 4) 30분후에도구강내이약이남아있을경우에는물한컵과함께삼킬수있다. 5) 다음용량을투여할때는반대편구강에이약을적용할것을권장한다. 부작용 구역, 구토, 피로, 현기증, 졸림, 두통, 빈혈, 중성구감소증, 변비, 설사, 복통 1) 펜타닐또는이약의구성성분에대한불내성이나과민증이있는환자 2) 아편양제제에내약성이없는환자 3) 아편양제제를만성적으로복용하는환자가아닌경우의급성통증 ( 두통 / 편두통및치통등 ) 또는수술후통증에대한투여 FDA : D 기밀용기, 실온 (15-30 ) 보관

11 Oxycodon HCl 10mg IR tab ( 아이알코돈 10mg 정 ) OXC10IR 10mg IR tab 약리기전 중추신경계의 opiate receptor 에결합하여통증경로를차단하고, 통증의인식과반응을조절 한다. 일반적으로중추신경계를억제한다. 마약성진통제사용이필요한중등도및심한통증의완화 용량 용법 1. 이전에마약성진통제를복용하지않은환자 : 일반적으로초회용량은옥시코돈염산염수화물로서 4~6시간마다 5 mg으로투여를시작하며, 초회용량에대한개별환자의반응및이상반응의정도에따라용량을조절하여야한다. 2. 고정비율의마약성약물 / 아세트아미노펜, 마약성약물 / 아스피린또는마약성약물 / 비스테로이드소염제복합진통제에서의전환 : 비마약성진통제사용을중단하기로결정하였다면, 약물투여방법에따른진통수준과이상반응을고려하여이약의용량을적정해야한다. 3. 현재마약성진통제를복용중인환자에서의전환 : 다른마약성진통제요법에서이약으로전환할때에는, 기존진통제의역가및교환비율을계산하여초회용량을결정하여야한다. 이약 10 mg은경구용모르핀 20 mg에해당한다. 부작용빈번 : 구역, 변비, 구토, 두통, 가려움, 불면증, 어지러움, 무력감및졸음중대한이상반응 : 의존성, 호흡억제, 두부손상과두개내압상승, 혈압저하및쇽, 착란, 순환기계저하, 심장마비, 무기폐, 기관지경련, 후두부종, 마비성장폐색증, 중독성거대결장, 아나필락시양반응 1) 이약및이약의구성성분, 다른아편계약물에대한과민반응이있는환자 2) 중증호흡억제환자 ( 호흡억제가증강될수있다.) 3) 천식발작지속상태, 고탄산혈증환자 ( 기도분비를방해할수있다.) 4) 중증의중추신경억제환자

12 5) 마비성장폐색으로진단되었거나의심되는환자 6) 만성폐질환에속발한심부전환자 ( 호흡억제와순환부전이증강될수있다.) 7) 경련상태 ( 간질중첩증, 파상풍, 스트리크닌중독 ) 에있는환자 ( 척수자극효과가나타날수있다.) 8) 급성알코올중독환자 ( 호흡억제가증강될수있다.) 9) 출혈성대장염환자 ( 대장염증상이악화되고, 치료기간이연장될수있다.) 10) 두개내압상승과관련된두부의기질적장애나손상이있는환자 ( 호흡억제가나타날수있다.) 11) 중등도 중증간장애환자 ( 혼수에빠질수있다.) 12) 중증신장애환자 13) 만성변비환자 14) MAO억제제를투여중이거나투여중단후 2주이내의환자 15) 임부또는임신하고있을가능성이있는여성, 수유부 16) 18세미만의소아및청소년 17) 선천성갈락토오스혈증또는락타아제결핍증세가있는환자 18) 급성복부질환환자 ( 임상경과를불명확하게하여정확한진단을지연시킬수있다.) 19) 이약은유당을함유하고있으므로, 갈락토오스불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는포도당-갈락토오스흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의유전적인문제가있는환자에게는투여하면안된다. FDA : B/D( 장기간사용하거나임신말에고용량사용시 D) 차광기밀용기, 실온 (1-30 도 ) 보관

13 Dihydrocodein, Dl-methylephedrine, Chlorpheniramine, Ammonium chloride 20ml/pkg syr. ( 코대원포르테시럽 ) COP20 20ml/pkg syr. 기침, 가래 용량 용법다음용량을 1일 3 ~ 4회식후및취침시복용한다. 성인 : 1회 20밀리리터 11 ~ 14세 : 1회 13밀리리터 8 ~ 10세 : 1회 10밀리리터 5 ~ 7세 : 1회 7밀리리터 3 ~ 4세 : 1회 5밀리리터 1 ~ 2세 : 1회 4밀리리터 3개월이상 1세미만 : 1회 2밀리리터 부작용 발진, 발적, 구역, 구토, 변비, 식욕부진, 현기증, 졸음 3 개월미만의유아에게는복용을피하고, 3 개월이상도 1 세미만의유아에게는부득이한경 우를제외하고는복용시키지않는게좋다. FDA : C 기밀용기, 실온보관

14 Carvedilol 3.125mg, 6.25mg tab( 딜라트렌정 ) CVD3, CVD mg, 6.25mg tab 약리기전이성질체의혼합물로서, β-수용체및 α-수용체를비선택적으로차단한다. (7배정도의 β1- 선택성 ) 내인성교감흥분효과는없다. Carvedilol의효과로는운동이나 β-agonists에의해유발된빈맥감소, 심박출량감소, 반사성기립성빈맥 (reflex orthostatic tachycardia) 의감소, 혈관확장, ( 특히서있는자세에서의 ) 말초혈관저항감소, 신혈관저항감소, 혈중 renin 활성감소및심방성나트륨배설증가단백 (atrial natriuretic peptide) 의농도증가등이있다. 본태고혈압, 만성안정협심증, 울혈심부전 - 이뇨제, 디기탈리스제제, ACE 억제제, 기타혈관확 장제투여시보조치료 용량 용법 1. 본태고혈압성인 : 처음이틀은 1일 1회 12.5 mg, 이후 1일 1회 25 mg을경구투여 2. 만성안정협심증성인 : 처음이틀은 12.5 mg 1일 2회, 이후 1회 25 mg을 1일 2회경구투여 3. 울혈심부전이약으로치료를시작하기전에이미투여중인표준치료요법 (ACE억제제, 이뇨제, 그리고대개디기탈리스제제적용한만성심부전의관례적치료요법 ) 이안정적인상태여야한다. 또이약의치료를시작하기전에체액저류를최소화해야한다. 1) 일반적으로초기치료에는이약으로서 1회 mg을 1일 2회 2주간경구투여한다. 환자가이치료에잘견디면 1회 6.25 mg 1일 2회로증량하여 2주간투여한후 1회 12.5 mg 1일 2회로증량하여 2주간투여하고 1회 25 mg 1일 2회로증량한다. 2) 유효한최소용량은 1회 6.25 mg 1일 2회이며, 최대용량은체중이 85 kg이하인환자는 1회 25 mg 1일 2회, 체중이 85 kg초과인환자는 1회 50 mg 1일 2회이다. 3) 흡수속도를조절하기위해아침, 저녁에식사와함께복용할것이권장된다. 식사와함께복용시흡수속도느리게하여기립저혈압빈도를줄일수있다. 부작용

15 어지럼, 두통, 피로, 무력, 환각, 착란, 우울, 수면장애, 정신병, 고도의서맥, 심부전, 심장정 지, 신부전, 구역, 설사, 복통, 구토, 변비, 두두러기, 가려움, 혈소판감소증, 백혈구감소증, 저혈압, LFT 상승, 감각장애, 뇨장애, 성기능장애, 알레르기반응 1) 이약또는이약의구성성분에과민반응병력환자 2) 심장성쇼크환자 ( 순환부전증이악화될우려가있다.) 3) 중증의서맥 (50회/ 분미만 ), 방실차단 (2, 3도 ), 동방차단, 동기능부전증후군 (sick-sinus syndrome) 등심장전도가특히흥분되어있거나차단된환자 4) 폐심장증 (Cor pulmonale) 환자 ( 폐고혈압에의한우심부전이있는환자에서심박출량이억제되어증상이악화될우려가있다.) 5) 당뇨병에의한케톤산증, 대사산증환자 ( 심근수축력억제작용이커질수있다.) 6) NYHA(New York Heart Association) Class Ⅳ의심기능보상기전상실환자등심근력이쇠약한자혹은불안정심부전환자 7) 천식환자, 만성폐쇄폐질환등기관지경련이있는호흡기질환자혹은그병력환자 ( 기관지근육을수축시킬수있으므로증상을유발, 악화시킬수있다. 정제에서천식지속상태에의한사망이보고된바있다.) 8) 이차고혈압환자 9) 프린츠메탈협심증환자 ( 흉통을유발할수있다.) 10) 급성폐동맥색전증환자 11) 크롬친화세포종환자 ( 이약의단독투여에의해급격하게혈압이상승할우려가있다.) 12) MAO억제제복용자 (MAO-B억제제제외 ) 13) 수축기혈압 90 mmhg이하의심한저혈압환자 14) 중증간기능손상환자 15) 임부또는임신하고있을가능성이있는여성및수유부 16) 말초순환장애 ( 예, 레이노증후군, 간헐파행등 ) 환자 ( 말초혈관확장을억제하고혈류장애증상을악화시킬수있다.) 17) 성문부종환자 18) 합병증을동반한심장발작환자 19) 정맥내근육수축제를필요로하는현저한체액저류환자혹은과부하환자 20) 알레르기비염환자 FDA : D 차광기밀용기, 실온 (1-30 ) 보관

16 Pravastatin 20mg tab ( 메바로친정 ) PVS2 20mg tab 약리기전 콜레스테롤생합성의율속단계를촉매하는효소인 3-hydroxyl-3- methylglutarylcoenzyme A (HMG-CoA) reductase 를경쟁적으로저해한다. 1. 원발성고지혈증 : 고콜레스테롤혈증 (IIa형), 고콜레스테롤혈증과고트리글리세라이드혈증의복합형 (IIb형)) 2. 고콜레스테롤혈증또는복합성고콜레스테롤혈증을갖고있는환자중고위험군환자에서심근경색의초발, 관상동맥심질환성사망의위험성감소 3. 심근경색또는불안정성협심증의병력이있는환자에서심근경색, 심혈관재관류술의필요성, 허혈성뇌졸중, 일과성허혈발작질환의위험성감소 용량 용법 1) 통상의개시용량은 10mg, 20mg혹은 40mg단일용량으로 1일 1회, 환자의반응에따라최대 40mg까지증량할수있다. 유지용량은 1일 1회 10 40mg이다. 2) 사이클로스포린과같은면역억제제를투여받고있는환자 : 초회용량은 5 10mg이며증량시매우주의한다. 1일최대량은 20mg이다. 다만, 신장이식환자의경우는 1일 10mg을초과해서는안된다 부작용 가스, 복통, 설사, 변비. 위장장애, 가슴앓이, 두통, 어지러움, 시야혼미, 시력이상, 여성형유 방, 성욕감퇴, 원형탈모증, 가려움, 피부변화 1) 이약에과민증또는그병력이있는환자 2) 활성간질환또는원인이밝혀지지않는트랜스아미나제의지속적상승이있는환자 3) 임부또는임신하고있을가능성이있는부인, 수유부 4) 소아 5) 중증의간 신부전환자 6) 근병증환자

17 7) 담즙울체환자 8) HDL 콜레스테롤상승이동반된 hyperalphalipoproteinaemia 에의한고콜레스테롤혈증에는 투여하지않는다. FDA : X 기밀용기, 실온보관

18 Megestrol acetate 625mg/5ml/pkg susp. ( 메게이스에프내복현탁액 ) MGSU5 625mg/5ml/pkg 약리기전 Estrogen 수용체의치환을방해하는항estrogen 성질을가진합성 progestin으로뇌하수체에 antileutenizing 효과를가진항암 progestin이다, 정상 estrogen 주기를방해하여혈중 LH를낮추며자궁내막증에직접작용한다. 식욕촉진에대한작용기전은알려져있지않는다. 암또는 AIDS 환자의식욕부진, 악액질또는원인불명의현저한체중감소의치료 용량 용법 메게스트롤아세테이트로서 1 일 1 회 625mg(5mL) 을잘흔들어복용한다 부작용 설사, 발기부전, 발진, 복부팽만감, 고혈압, 무력증, 불면증, 구역, 빈혈, 발열, 성욕감퇴, 소 화불량, 고혈당증, 두통, 통증, 구토, 폐렴, 빈뇨 1) 이약및이약의구성성분에과민반응의병력이있는환자 2) 임부또는임신하고있을가능성이있는여성 FDA : X 기밀용기, 실온보관 (1~30 C)

19 Citric acid 12g, magnesium oxide 3.5g, sodium picosulfate hydrate 10mg 170ml btl ( 피코솔루션 ) PICOS 170ml btl 대장 X 선검사, 대장내시경검사, 수술시의전처치용하제 용량 용법 1 성인검사전날오전 8시전에 1병 (170 ml) 의용액을복용한다. 6~8시간후 1병 (170 ml) 의용액을추가로복용한다. 2 소아만 1~2세 : 검사전날오전에 1/4병 (42.5mL), 오후에 1/4병 (42.5mL) 만 2~4세 : 검사전날오전에 1/2병 (85mL), 오후에 1/2병 (85mL) 만 4~9세 : 검사전날오전에 1병 (170 ml), 오후에 1/2병 (85mL) 만 9세이상 : 성인용량과동일검사전날에는저잔류성식이가권장된다. 이약투여후탈수를피하기위해시간당 250mL 의물을마시는것이권장된다. 부작용흔하게 : 두통, 구역, 직장통흔하지않게 : 아나필락시스반응, 저나트륨혈증, 저칼륨혈증, 간질, 대발작성경련, 구토, 복통, 아프타성회장궤양, 발진빈도알수없음 : 설사, 대변실금 1) 이약및이약의구성성분에대한과민반응환자 2) 울혈성심부전환자 3) 위축적환자 4) 위장관궤양환자 5) 독성결장염, 독성거대결장증환자

20 6) 장폐색환자 7) 구역및구토가있는환자 8) 외과수술이필요한급성복부상태 ( 급성충수염 ) 9) 위장관폐색및천공이있거나의심되는환자 10) 중증의탈수환자 11) 횡문근융해증환자 12) 과마그네슘혈증환자 13) 활동성염증성장질환환자 14) 중증의신기능장애환자 ( 혈장마그네슘축적이발생할수있다.) 15) 복수가있는환자 1) 이약을임부에게투여한임상자료는없으나, 동물시험에서생식독성이발생하였다. 피코설페이트는자극성하제이기때문에안전성측면에서임신기간동안사용을피하는것이바람직하다. 기밀용기, 실온보관 (1~30 C)

21 Mirtazapine 7.5mg tab ( 멀타핀정 ) MZP7 7.5mg tab 약리기전 Tetracyclcic항우울제로 중추의 presynaptic alpha2-adrenergic 길항제로 작용하여 norepinephrine과 serotonin의증가를야기한다. 5-HT2 와 5-HT3 serotonin 수용체와 H1 histamine 수용체의강력한길항제이며, 말초 alpha1-adrenergic과 muscarinic에대해서는 중등도의길항제이다. Norepinephrine이나 serotonin의재흡수를억제하지는않는다. 주요우울증 용량 용법초기용량은 1일 15mg 이며적절한임상효과가나타날때까지용량을증가시킬필요가있다. 1일유효용량은보통이약으로서 15~45 mg이다. 2. 특이집단에서의투여 1) 신장애환자중등도에서중증의신장애환자 ( 크레아티닌청소율 < 40 ml/ 분 ) 에서이약의청소율이감소할수있으므로처방시주의해야한다. 2) 간장애환자간장애환자에서이약의청소율이감소할수있으므로처방시주의한다. 특히, 중증의간장애환자에서는연구되지않았으므로처방시주의해야한다. 3) 고령자추천용량은성인과동일하다. 용량을증가시킬때에는만족스럽고안전한효과를얻기위해세심한관찰이필요하다. 4) 소아및 18세미만의청소년두개의단기임상시험을통해그유효성이입증되지않았고, 안전성의우려가있으므로소아및 18세미만의청소년에이약을사용하지않는다 ( 사용상주의사항중 4. 이상반응및 8. 소아및청소년에대한투여참조 ) 3. 정신질환치료를하기위한 MAO 저해제전환관련 정신질환치료를위한 MAO 저해제투약을중단하고동제제치료를시작할경우적어도

22 일이상간격을두어야한다. 반대로, 정신질환치료를위해 MAO 저해제투여를시작하려면 동제제투약중단후적어도 14 일이경과해야한다. 이약의반감기는 20 40시간이므로 1일 1회복용으로충분하며가능하면저녁취침전일정시간에복용한다. 또한이약은 1일복용량을아침과저녁에각 1회씩동일한투여량으로나누어복용할수있다. 이약의투여용량에대한치료효과반응을충분한시간을갖고평가하기위해 1~2주미만간격으로용량을변화시키지않도록해야한다. 적절한용량으로치료하면 2~4주이내에치료효과가나타나며치료효과가불충분하면최대용량까지용량을증가시킬수있다. 2~4주더치료를계속하여도효과가없으면치료를중단하도록한다. 치료는환자의증상이완전히없어질때까지최소 4 6개월동안계속되어야한다. 이후치료는금단증상이없도록점진적으로중단할것이권장된다. 부작용졸음, 식욕증가, 체중증가, 어지러움, 두통, 감염, 통증, 가슴통증, 가슴두근거림, 빈맥, 체위저혈압, 구역, 소화불량, 설사, 불면, 고창, 신경질, 성욕감퇴, 긴장항진, 인두염, 비염, 발한, 약시, 이명, 미각변화 1) 이약및이약의구성성분대한과민반응이있는환자. 2) MAO억제제를투여받고있는환자 3) 이약은유당을함유하고있으므로, 갈락토오스불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는포도당-갈락토오스흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의유전적인문제가있는환자에게는투여하면안된다. FDA : C 차광기밀용기, 습기를피해 2~30 보관

23 Octreotide Lar 10mg vial ( 산도스타틴라르 ) OTOLA1 10mg/vial 약리기전 내인성 somatostatin 과유사한작용으로 Serotonin 의분비및 gastrin, VIP, insulin, glucagon, secretin, motilin, pancreatic polypeptide 의분비를억제한다. 1. 다음경우에서의말단비대증의치료 1) 옥트레오티드피하주사표준용량으로적절히조절되는환자 2) 수술또는방사선치료에는부적절하거나유효하지않은환자또는방사선치료가충분히유효해지기전의잠복기에있는환자 2. 다음의위 장 췌장계내분비성종양의증상경감 : 카르시노이드증후군을나타내는카르시노이드종양 3. 중간창자에서발생했거나, 일차종양부위는알수없으나중간창자에서발생한것으로추정되는진행성신경내분비종양의치료 용량 용법 1. 말단비대증의치료 : 4주마다 20mg씩 3개월투여옥트레오티드피하주사표준용량으로적절하게조절되는환자들에게는개시용량으로 4주마다 20 mg씩 3개월동안투여하는것이권장된다. 옥트레오티드피하주사에서이약으로교체시휴약기를둘필요는없다. 3개월이후부터약용량은혈청 GH, IGF-1 농도와임상징후및증상에따라조정되어야한다. 3개월후에임상징후및증상, 생화학적파라미터 (GH 및 IGF-1) 들이충분히조절되지않았다면 ( 특히 GH > 2.5 μg/l인경우 ), 용량을 4주마다 30 mg씩투여하도록증가시킬수있다. 20 mg 용량으로 3개월치료한후에 GH농도가지속적으로 1 μg/l미만이고 IGF-1 농도는정상이며가역적인말단비대증징후및증상의대부분이소실되었다면이약용량을 4주마다 10 mg 투여로감소시킬수있다. 하지만혈청 GH 농도와 IGF-1 농도, 임상징후및증상들은저용량투여시에도특히세심하게모니터링되어야한다. 이약을용량의변화없이지속적으로투여받고있는환자에대해서는 6개월마다 GH 및 IGF-1이평가되어야한다. 수술및방사선요법이유효하지않거나부적절한환자들또는방사선요법이충분히유효해지기전의잠복기에있는환자들에게는위의방법으로이약투여를시작하기전에옥트레오티드에대한전신적인내약성과유효성을평가하기위해단기간동안옥트레오티드피하주사

24 로치료를시작하는것이권장된다. 2. 위 장 췌장계내분비성종양의증상경감 : 옥트레오티드피하주사로증상이충분히조절되는환자의경우, 초회투여로서 20 mg을 4주간격으로투여, 옥트레오티드피하주사로치료받지않았던환자의경우, 2주동안 0.1mg을 1일 3회투여 3. 진행성신경내분비종양의치료 : 4주마다 30mg 투여 부작용 주사부위국소반응, 위장관계장애, 신경계장애, 간담계장애, 대사및영양장애, 설사, 복 통구역, 복부팽만, 두통, 담석증, 고혈당증, 변비 이약의 EH 는이약의구성성분에과민반응환자 FDA : B 차광밀봉용기, 2 ~8 보관

25 Pertuzumab 420mg/14ml vial ( 퍼제타주 ) PTZM 420mg/14ml vial 약리기전 pertuzumab은단일클론항체로서 HER2 양성유방암세포들의외부에서다량발견되는단백질의일종인 HER2 수용체들을표적으로작용하는맞춤요법제이다. 허셉틴 ( 성분명 Trastuzumab) 과다른 HER2 수용체의부위를타깃삼아작용하면서상호보완적인기전을발휘한다. 전이성질환에대해항-HER2 치료또는화학요법치료를받은적이없는 HER2 양성환자로서전이성또는절제불가능한국소재발성유방암환자에게도세탁셀및허셉틴과병용투여 용량 용법 1) 이약을초기용량으로 840mg을 60분간정맥주입하고, 이후매 3주마다유지용량으로 420mg을 30-60분에걸쳐정맥주입한다. 2) 허셉틴은초기용량으로 8mg/kg을정맥주입하고, 이후매 3주마다유지용량으로 6mg/kg 을정맥주입한다. 3) 도세탁셀은초기용량으로 75mg/m2을 3주주기로투여한다. 초기용량투여시내약성이우수한경우에는도세탁셀의용량을 100mg/m2까지점차적으로증량할수있다. 4) 약물을순서대로투약해야하며, 이약과허셉틴은임의의순서대로투약할수있다. 도세탁셀을투여받는환자의경우에는, 이약과허셉틴투여후에도세탁셀을투여한다. 이약의주입후, 허셉틴또는도세탁셀주입시작전에는 30-60분간의관찰시간을갖는것이권장된다. 부작용매우흔함 : 상기도감염, 열성호중구감소증, 백혈구감소증, 빈혈, 과민반응, 주입관련반응, 식욕감퇴, 불면증, 말초신경병증, 말초감각신경병증, 두통, 어지러움, 눈물증가, 호흡곤란, 기침, 설사, 구토, 구내염, 구역, 변비, 탈모, 점막염

26 이약또는이약의구성성분에중증의과민반응이알려진환자. FDA : D 밀봉용기, 2-8 보관

27 Doxorubicin HCl(liposomal) 20mg/10ml vial ( 케릭스주 ) ADRL2 20mg/10ml/vial 약리기전 Anthracycline계항종양성항생물질이다. 세포내로 uptake되어핵내에고농도로분포하며 DNA 염사이를삽입하는작용 (intercalating) 에의해 DNA, RNA 합성을저해한다. 세포주기비특이적 (cell cycle nonspecific) 으로작용하나, S 후기또는 G2 세포주기에활성이더강하다. Quinone 구조에의해생성된 free radical이종양세포와 DNA를파괴할수있다. G2- 특이2 효소인 DNA topoisomerase-ii의작용을억제하여 DNA double strand를파괴한다. 1. 전이성유방암환자로심장에위험요소가많은경우단독요법으로사용한다. 2. 파크리탁셀또는백금착체항암제를포함하는화학요법제에실패한진행성난소암의치료에사용한다. 3. 이전의병용화학요법으로질환이계속진행되거나과민반응을보이는환자에서 AIDS 관련성카포시육종 4. 한가지이상의치료를받은환자로써, 골수이식을이미받았거나, 골수이식이적합하지않은진행성다발성골수종환자에게보르테조밉과의병용요법으로사용한다. 용량 용법 1. 유방암 / 난소암환자환자의치료반응및내약성이만족스러우면매 4주마다한번씩 50mg/m2의용량으로정맥주사한다.( 투여량 90mg 미만일경우 5% (50mg/mL) 포도당용액 250mL, 투여량 90mg 이상일경우 5% (50mg/mL) 포도당용액 500mL에희석한다.) 주입반응의위험을최소화하기위해, 최초투여시분당 1mg 이하의속도로투약한다. 만일주사반응이없으면, 이후의투약은 60분이상에걸쳐서주입한다. 2. AIDS 관련카포시육종환자염산독소루비신으로서 20mg/m2을 30분이상에걸쳐정맥주사한다. 환자의치료반응및내약성이만족스러우면 3주간격으로반복한다. ( 이약의투여용량을 5% (50mg/mL) 포도당용액 250mL에희석하여 30분이상에걸쳐서정맥주사한다.) 3. 다발성골수종환자

28 보르테조밉의 3주치료요법의 4일째에, 이약 30mg/m2 를보르테조밉의주입직후 1시간에걸쳐투여한다. 보르테조밉요법은매 3주마다 1.3mg/m2의용량을 1,4,8,11일째에투여하는것이다. 투여는환자의치료반응이만족스럽고내약성이좋다면반복되어야한다. 4일째투여시, 의학적인필요에따라 2가지약제의투여는 48시간까지연기될수있다. 보르테조밉의투여는적어도 72시간의간격이필요하다.( 투여량 90mg 미만일경우 5% (50mg/mL) 포도당용액 250mL, 투여량 90mg 이상일경우 5% (50mg/mL) 포도당용액 500mL에이약을희석한다.) 부작용 손발지각이상중후군, 구역, 구토, 탈모, 호중구감소증, 점막염, 구내염, 백혈구감소증, 빈혈, 호중구감소증, 식욕부진, 발진, 무력증, 피로, 통증 1) 심기능이상또는그병력이있는환자 2) 독소루비신성분제제에과민반응의병력이있는환자 3) 임부및수유부 4) 국소치료또는전신알파인터페론치료를통해효과적으로치료받을수있는 AIDS관련카포시육종환자 FDA : D ( 임신 1 기에투여금기 ) 밀봉용기, 2~8 냉장보관

29 Tacrolimus hydrate oint. 0.1% 10g tube ( 프로토픽연고 0.1% ) TCLO01 0.1% 10g tube 약리기전명확히밝혀져있지않지만세포내단백 FKBP-12와결합하여 tacrolimus-fkbp-12, calcium, calmodulin, calcineurin 복합체를형성하여 calcineurin의작용을억제함으로써 lymphokine (interleukin-2, gamma interferone) 생성을억제하여 T-림프구활성화를저해한다. 다음환자의중등도 ~ 중증의아토피성피부염의 2차치료제로서단기치료또는간헐적치료 - 면역기능이정상인성인환자 - 대체요법이나기존치료법에적절히효과가없거나내약성이있는환자 용량 용법 성인 : 1 일 2 회환부에도포 ( 전신흡수를촉진시킬수있는밀봉요법은피함.) 부작용 피부자극감, 가려움, 감기양증상, 알러지반응, 피부홍반, 두통, 피부감염증, 천식, 단순포진, 인두염, 농포성발진, 두드러기, 구토, 지각과민 1) 미란 궤양면이있는환자 2) 고도의신장해, 고도의고칼륨혈증이있는환자 ( 신장해, 고칼륨혈증이악화될가능성이있음.) 3) 임부또는임신할가능성이있는부인 4) 타크로리무스나첨가물에대하여과민증의기왕력이있는환자 5) PUVA 요법등의자외선요법을실시중인환자 6) 어린선 ( 魚鱗癬 ) 양홍피증질환 (Netherton's Syndrome) 환자

30 FDA : C 기밀용기, 실온보관

31 Calcipotriol+Betamethasone oint 60g tube ( 다이보베트연고 ) CCPBTMO 50mcg mg/g, 60g tube 약리기전 Calcipotriol : Vitamin D3 수용체는체내널리분포하는데그중피부에는각질세포 (keratinocyte) 에존재한다. 건선의선홍색구진은각질세포의비정상적성장및생성에기인한다. Calcipotriol은합성 vitamin D3 유사체로서피부세포의생성및증식을조절한다. Betamethasone : 단백질합성속도를조절하고, 다형핵백혈구 (polymorphonuclear leukocytes) 와섬유아세포 (fibroblasts) 의유주를억제하고, 모세관투과성을감소시키고, 세포수준에서라이소좀 (lysosome) 을안정화시켜염증반응을억제한다. 건선의국소치료 용량 용법 1일 1회환부에적당량을도포한다. 권장치료기간은 4주이며, 이기간후에의사의감독하에반복적으로치료를시작할수있다. 최대투여용량은 1일 15g, 주당 100g을초과하지않는다. 부작용감염증, 모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 발진, 발적, 홍조, 가려움, 피부건조, 농포성피부염, 알레르기성접촉피부염, 땀띠, 상처악화, 욕창, 농포증, 스테로이드성여드름, 스테로이드성피부 ( 피부위축, 모세혈관확장, 자반 ), 부신피질계기능의억제, 안압상승, 녹내장, 고칼슘혈증 1) 이약또는이약성분에과민증및그병력이있는환자 2) 칼슘대사장애환자 3) 물방울양건선, 홍피성건선, 박탈성건선, 농포성건선환자 4) 중증의신기능부전환자및중증의간질환환자

32 5) 유, 소아 6) 안면이나눈가 7) 상처또는점막부위 8) 세균 ( 피부결핵, 매독등 ), 진균 ( 칸디다증, 백선등 ), 바이러스 ( 대상포진, 단순포진, 수두, 종두증등 ), 동물 ( 옴, 사면발이등 ) 성피부감염증환자 ( 증상이악화될수있다.) 9) 고막천공이있는습진성외이도염환자 ( 천공부위의치유지연이나타날수있다.) 10) 궤양 ( 베체트병제외 ), 제2도심재성이상의화상, 동상환자 ( 피부재생이억제되어치유가지연될수있다.) 11) 입주위피부염, 보통여드름, 홍반성여드름, 주사 (rosacea) 환자 12) 항문, 생식기가려움증환자 FDA : C 기밀용기, 실온보관

33 Ingenol mebutate gel 0.015%, 0.05% 0.47g tube ( 피카토겔 ) IGNG015, IGNG %, 0.05% gel 0.47g/tube 약리기전빠른시간내에일광노출에의해손상된세포를표적 괴사시키는 1단계, 광선각화증병변을제거하는면역반응이활성화되고, SCC( 편평세포암 ) 로의발전가능성이있는이형성세포의괴사를유도, 이를통해잠재적병변까지치료하는 2단계로 2단계에걸쳐작용한다. 성인에있어서광선각화증의국소치료 용량 용법 1. 얼굴및두피의광선각화증의치료 : 0.015% 를환부에 1일 1회로 3일동안도포 2. 몸및팔 다리의광선각화증의치료 : 0.05% 를환부에 1일 1회로 2일동안도포 3. 치료부위에전체적으로고르게도포한후, 15분동안말린다. 도포후 6시간동안은치료부위를씻거나, 접촉하는것을피하며, 그후에치료부위를순한비누세척가능하며, 샤워후즉시취침 2시간전에는사용해서는안된다. 도포부위를붕대로밀봉하여서는안된다. 부작용 홍반, 피부탈락, 딱지, 부종, 수포 / 농포형성, 짓무름 / 궤양등국소피부반응 이약의성분에과민증이있는환자 FDA : C 기밀용기, 냉장보관 (2-8 C)

34 Fluorouracil 0.5g + Salicylic acid 10g 13ml btl ( 베루말액 ) FUSAS 0.5g+10g 13ml btl 약리기전생존가능성이있는표피층의구조에는영향을미치지않은채, 세포간접합제물질을용해시켜피부각질층의박리를유발한다. 이러한각질용해작용에의해각질화된상피세포를부풀게하고연화시켜결국떨어져나가게한다. 사마귀 용량 용법 매일 2-3 회각각의사마귀에도포 부작용 피부의미란반응, 희석탈색, 박리 1. 임산부및가임부 2. 본제에과민증환자 FDA : X 기밀용기, 실온보관

35 Teriflunomide 14mg tab ( 오바지오 )( 원외 ) TFNM14 14mg tab 재발형다발성경화증의재발빈도감소및장애지연 약리기전테리플루노마이드 (HMR1726, A771726) 는 dihydroorotate dehydrogenase(dho-dh) 의선택적, 비경쟁적및가역적억제제로피리미딘의신규합성을차단하여다발성경화증의병리와관련된 T세포및 B세포와같이신속히분화하는림프구의활성화및증식을억제한다. 용량 용법 1 일 1 회 14mg 경구투여 이약은물과함께씹지말고삼켜야한다. 이약은음식물과관계없이투여할수있다. 부작용매우흔하게 : 인플루엔자, 상기도감염, 요로감염, 지각이상, 설사, 구역, 탈모, ALT상승흔하게 : 기관지염, 부비동염, 인두염, 방광염, 치아감염, 중성구감소증, 경증의알러지반응, 불안, 좌골신경통, 손목굴증후군, 지각과민, 고혈압, 구토, 치통, 발진, 여드름, 근골격계통증, 빈뇨, 월경과다, 통증, AST상승흔하지않게 : 빈혈, 경증의저혈소판증매우드물게 : 간질성폐질환, 췌장염 1) 이약주성분및부형제에과민성인환자 2) 중증의간장애환자 (Child-Pugh class C) 3) 임산부, 이약치료기간또는중단후에도혈장농도가 0.02mg/L 이상일경우확실한피임을하고있지않아임신의가능성이있는여성. 치료시작전임신한여성은반드시제외시켜야한다. 4) 수유부 5) 중증의면역결핍상태의환자 ( 예, 후천성면역결핍증후군 ) 6) 유의하게골수기능이저하된환자또는유의한빈혈, 백혈구감소증, 중성구감소증, 저

36 혈소판증이있는환자 7) 중증의활성감염이있는환자 8) 투석을실시하는중증의신장애환자 ( 투여경험이없음 ) 9) 중증의저단백혈증 ( 예, 신증후군상태 ) 10) 이약은유당을함유하고있으므로, 드물게갈락토오즈불내성, Lapp 유당분해효소결핍증또는포도당-갈락토오스흡수장애등의유전적인문제가있는환자에게는투여하면안된다. FDA : X 기밀용기, 실온 (1-30 ) 보관

37 Primidone 250mg tab ( 프리미돈 )( 원외 ) PMD 250mg tab 약리기전 Barbiturates와구조가유사하며, Primidone 및그대사체인 phenylethylmalonamide(pema) 과 phenobarbital 모두항경련활성을나타낸다. 흥분성후시냅스의경련방전을억제하고전기, 화학적자극에대한경력역치를증가시키고, 경련의양상을변화시킨다. 간질 : 강직간대발작 ( 대발작 ), 정신운동성발작, 부분발작 ( 초점발작 ) 용량 용법 1. 성인 : 치료초기 3일간 1일 250mg 취침전경구투여, 증상에따라 3일간격으로 250mg 씩증량하고 1일 1.5g까지점차증량할수있다. 유지량에이르면 2-3회분할투여한다. 필요시 1일 2g까지증량할수있으나이를초과하지않는다. 2. 소아 : 치료초기 3-4일간 1일 125mg을취침전에투여한다. 3일간격으로 125mg씩증량하고유지량에이르면 2-3회에분할투여한다. 유지량은 6-15세의경우 1일 g, 3-5세 1일 g, 2세이하 1일 g이다. 부작용자주 : 졸음, 현훈, 운동실조증, 기면, 행동의변화, 진정, 두통가끔 : 발기부전, 오심, 구토, 식욕저하, 드물게 : 전신루프스양증후군, 복시, 안구진탕증, 행동의변화, 피부발진, 백혈구감소증, 악성림프종유사증후군, 거대적아구성빈혈 1) 급성간헐성포르피린증환자 2) 바르비탈계약물과민증환자 3) 중추신경억제제및알코올중독환자 FDA : D

38 기밀용기

39 Fampridine 10mg tab ( 팜피라서방정 )( 원외 ) FPRD1 10mg tab 약리기전 Demyelinated axon 의비선택적칼륨채널차단제로전도를증가시켜골격근섬유의 twitch 를강화시켜말초운동신경기능을향상시킨다. 보행장애를동반한다발성경화증성인환자 ( 확장장애상태척도 4-7) 에서의보행능력개선 용량 용법 성인 : 1 일 2 회 12 시간간격으로 1 회 1 정경구투여 부작용발작, 불면증, 불안, 균형장애, 어지러움, 감각이상, 떨림, 두통, 무력증, 요로감염, 구역, 구토, 변비, 소화불량, 요통 1) 이약또는이약의구성성분에과민한환자 2) 팜프리딘 (4-아미노피리딘) 이포함된다른약물과병용하여사용하지말것 3) 발작에대한이전의병력또는현재발현이있는환자 4) 경증, 중증도또는중증의신장애 ( 크레아티닌청소율 <80ml/min) 환자 5) 시메티딘과같은유기양이온운반체 2(organic cation transporter;oct2) 저해제와병용하여사용하지말것 동물시험에서생식독성이확인되었다. 예방조치로임부에게이약의사용을피하는것이바람직하다. 차광기밀용기, 실온및건소보관

40 Diquafosol (tetra)sodium 30mg/ml, 5ml btl ( 디쿠아스점안액 3% )( 원외 ) DQFSE 30mg/ml, 5ml btl 약리기전 P2Y2 purinogenic receptor agonist 로누액구성성분과수분의분비를촉진한다. 안구건조증과관련한증상 ( 각결막상피장애 ) 의개선 용량 용법 1 회 1 방울, 1 일 6 회점안한다. 이약과다른점안제를병용투여하는경우에는최소 5 분이상의간격을두고투여한다. 부작용눈자극감, 안지, 결막충혈, 눈통증, 눈의가려움, 이물감, 눈불쾌감, 두통, 호산구증가, ALT상승 이약또는이약의구성성분에과민반응이있는환자 임부및수유부에대한안전성 유효성은확립되지않았다 ( 사용경험이없다.) 기밀용기, 실온보관 (1 30 )

41 Diltiazem 180mg SR cap ( 헤르벤서방캡슐 )( 원외 ) DTA18 180mg SR cap 약리기전칼슘이온이 slow channel에들어가는것을저해하거나, 탈분극시에심근과혈관평활근에존재하는전위민감성 (voltage-sensitive) 부위로칼슘이온이들어가는것을저해하고, 관상혈관평활근의이완및관상혈관의확장을유발한다. 혈관경련성협심증을가진환자에서심근으로의산소운반을증가시킨다. 협심증, 본태성고혈압 ( 경증 - 중등도 ) 용량 용법 1. 성인 : 1일 1회 180mg을투여한다. 증상에따라 1회 360mg까지증량할수있다. 2. 노인및간, 신장애환자 : 초회량으로 1일 1회 mg을투여한다. 투여중에심박동수를측정하여 50회이하로저하된경우에는증량하지않는다. 부작용비염, 두통, 인후염, 변비, 기침증가, 인플루엔자증상, 말초성부종, 근통, 설사, 구토, 부비강염, 무력감, 요통, 구역, 소화불량, 혈관확장, 사고에의한상해, 복통, 관절, 불면, 무호흡, 피진, 이명, 부정맥, 서맥, 기립성저혈압, 빈맥, 권태감, 두중감, 감각이상, 발한, 기관지염, 방광염, 발기부전, 무월경, 질염 1) 중증의울혈성심부전환자 ( 심부전증상을악화시킬수있다.) 2) 동기능부전증후군, 동방블록, 방실블록 (2,3도) 환자 ( 인공심실박동기를착용중인환자는제외 ) 3) 저혈압 ( 수축기압 90mmHg 미만 ) 또는쇽환자 4) 이약에과민증의병력이있는환자 5) X선소견상급성심근경색환자및폐울혈환자 6) 임부또는임신하고있을가능성이있는부인

42 FDA : C 밀폐용기, 실온보관

43 Levetiracetam 250mg, 500mg, 1000mg tab, 100mg/ml syr ( 큐팜 )( 원외 ) LVTCT2, LVTCT5, LVTCT, LVTCTS 250mg, 500mg, 1000mg tab, 100mg/ml syr 약리기전정확한기전은잘알려져있지않으나, 몇몇연구결과에서다음과같은약효가있다고주장했다. 전압의존적 N-형칼슘채널저해, 음성조정 (negative modulator) 의전이를통해 GABA 억제전달물질방해, 지연된칼륨의흐름감소, 전달물질의분비를조절하는시냅스단백질로의결합. 1. 단독요법 : 처음간질로진단된 2 차성전신발작을동반하거나동반하지않는부분발작의 치료 (16 세이상 ) 2. 부가요법 - 기존 1차간질치료제투여로적절하게조절이되지않는 2차성전신발작을동반하거나동반하지않는부분발작의치료 (4세이상 ) - 소아간대성근경련간질 (Juvenile Myoclonic Epilepsy) 환자의근간대성발작의치료 (12세이상 ) - 특발성전신성간질 (Idiopathic Generalized Epilepsy) 환자의 1차성전신강직-간대발작의치료 (12세이상 ) 3. 레비티라세탐주사제는경구투여가일시적으로불가능한환자에투여한다. 용량 용법 1. 단독요법 : 성인및 16세이상의청소년초회량은 1일 2회, 1회 250mg으로시작하여, 2주후 1일 2회, 1회 500mg으로증량투여하도록한다. 임상적반응에따라, 2주마다 1일 500mg[1회 250mg, 1일 2회 ] 씩증량할수있으며, 최대투여량은 1일 3000mg[1일 2회, 1회 1500mg] 이다. 2. 부가요법 1) 부분발작

44 - 성인 (18 세이상 ) 및체중이 50kg 이상인청소년 (12~17 세 ) : 1 일 2 회, 1 회 500mg 으로투여 를시작한다. 임상적반응과내약성에따라, 2 주내지 4 주마다 1 일 1000mg[1 회 500mg, 1 일 2 회 ] 씩증량혹은감량할수있으며, 최대권장용량은 1 일 3000mg 이다. - 4세 ~11세의소아및체중이 50kg 미만인 12~17세의청소년 : 1일 2회, 1회 10mg/kg으로시작한다. 임상적반응과내약성에따라 1일 60mg/kg[1회 30mg/kg, 1일 2회 ] 까지증량할수있으며용량변경은 2주마다 1일 20mg/kg[1회 10mg/kg, 1일 2회 ] 초과하여증량혹은감량해서는안된다. 유효한최저용량을복용한다. 체중이 50kg 이상인소아의용량은성인용량과같다. 2) 소아환자에서의근간대성발작 (12세이상 ) 1일 2회, 1회 500mg으로투여를시작한다. 용량은 2주마다 1일 1,000mg씩증량하여권장 1일용량인 3,000mg까지증량한다. 1일 3,000mg 미만의용량에서유효성은연구되지않았다. 3) 1차성전신강직-간대발작 (12세이상 ) - 성인 (18세이상 ) 및체중이 50kg이상인청소년 (12-17세) : 1일 1,000mg[1일 2회, 1회 500mg] 으로투여를시작한다. 용량은 2주마다 1일 1,000mg[1회 500mg, 1일 2회 ] 씩증량하여권장 1일용량인 3,000mg[1회 1,500mg,1일 2회 ] 까지증량한다. 1일 3,000mg 미만의용량에서유효성은적절히연구되지않았다. - 체중이 50kg 미만인 12-17세의청소년 : 1일 20mg/kg [1회 10mg/kg,1일 2회 ] 으로투여를시작한다. 용량은 2주마다 1일 20mg/kg[1회 10mg/kg, 1일 2회 ] 씩증량하여권장 1 일용량인 60mg/kg[1회 30mg/kg,1일 2회 ] 까지증량한다. 1일 60mg/kg 미만의용량에서유효성은적절히연구되지않았다. 부작용무력증, 피로, 졸음, 기억상실, 운동실조, 두통, 떨림, 균형장애, 초조, 우울, 감정적불안정성, 불면, 신경과민, 복통, 설사, 소하불량, 구역, 구토, 식욕부진, 현훈, 복시, 흐린시력, 근육통, 상해, 감염, 비인두염, 기침, 발진, 습진, 가려움증, 혈소판감소증 1) 이약의주성분이나다른피롤리돈유도체또는다른구성성분에과민반응이있는환자 2) 이약은유당을함유하고있으므로, 갈락토오스불내성, Lapp 유당분해효소결핍증또는

45 포도당 - 갈락토오스흡수장애등의유전적인문제가있는환자에게는투여하면안된다. ( 해당제제에한함.) FDA : C 기밀용기, 실온보관

46 Calcipotriol + Betamethasone gel ( 자미올겔 )( 원외 ) CCPBTMG 52.2mcg mg/g, 60g btl 약리기전 Calcipotriol : Vitamin D3 수용체는체내널리분포하는데그중피부에는각질세포 (keratinocyte) 에존재한다. 건선의선홍색구진은각질세포의비정상적성장및생성에기인한다. Calcipotriol은합성 vitamin D3 유사체로서피부세포의생성및증식을조절한다. Betamethasone : 단백질합성속도를조절하고, 다형핵백혈구 (polymorphonuclear leukocytes) 와섬유아세포 (fibroblasts) 의유주를억제하고, 모세관투과성을감소시키고, 세포수준에서라이소좀 (lysosome) 을안정화시켜염증반응을억제한다. 성인에서중등도 - 중증의두피건선및두피외심상성건선의국소치료 용량 용법하루에한번환부에적용한다. 두피에는 4주간, 두피외부위에는 8주간의사용을권장한다. 하루사용량은 15g을넘지말아야하며, 한주간최대사용량은 100g을넘지말아야한다. 본제품에함유된칼시포트리올이적용되는체표면적은 30% 를넘어서는안된다. 두피에사용하는경우, 환부전체에이약을사용한다. 보통두피에는하루에 1g에서 4g 사이의양이면충분하다. 부작용 가려움, 피부작열감, 피부통증, 피부자극, 모낭염, 피부염, 홍반, 여드름, 피부건조, 건선의 악화, 농포성발진, 눈자극 1) 이약및이약성분에과민증및그병력이있는환자 2) 칼슘대사장애환자 ( 칼시포트리올함유에기인 ) 3) 코르티코스테로이드함유로인하여아래의경우금기피부에바이러스 ( 포진, 수두 ) 병변, 진균또는세균의피부감염, 기생충감염, 결핵또는매독과관련된피부소견, 입주위피부염, 위축성피부, 위축선, 취약한피부정맥, 어린선 ( 漁鱗

47 癬 ), 보통여드름, 주사성여드름, 주사 (rosacea), 궤양, 상처, 항문주위및생식기가려움증 4) 물방울양건선, 홍피성건선, 박탈성건선, 농포성건선환자 5) 중증의신기능부전환자및중증의간질환환자 6) 유 소아 FDA : C 차광한기밀용기, 실온보관