신약소개 FDA 신약 저널리뷰 안전성정보 약물정보 약제팀소식

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영광 황보
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신약소개 -------------------- 1 FDA 신약 -------------------- 4 저널리뷰 -------------------- 5 안전성정보 -------------------- 6 약물정보 -------------------- 10 약제팀소식 -------------------- 14

혈소판감소성자반증환자에서의저혈소판증치료 * 출혈의위험이증가하는임상적상태의저혈소판증을갖는환자에서만사용하며, 혈소판수를정 상화시키기위한목적으로사용하지않음주 1회씩피하주사투여 * 초기용량 : 1μg /kg, 실제체중을기초로계산 * 용량계산초기또는이후의주 1회용량체중 a (kg) x 용량 ( μg /kg) =

1 신약소개 FDA 신약 저널리뷰 안전성정보 약물정보 약제팀소식 신약소개 New Drug Information Romiplostim (ROMIPLATE ) 성분 / 함량 Romiplostim 250mcg 성상 / 제형 흰색의용해용분말이들어있는유리바이알 코르티코스테로이드또는면역글로불린또는비장절제술에충분한반응을보이지않은만성면역 효능효과 성 ( 특발성 ) 혈소판감소성자반증환자에서의저혈소판증치료 * 출혈의위험이증가하는임상적상태의저혈소판증을갖는환자에서만사용하며, 혈소판수를정 상화시키기위한목적으로사용하지않음주 1회씩피하주사투여 * 초기용량 : 1μg /kg, 실제체중을기초로계산 * 용량계산초기또는이후의주 1회용량체중 a (kg) x 용량 ( μg /kg) = 환자개개인의투여용량 ( μg ) 용법용량투여용적투여용량 ( μg ) x 1mL/500μg = 투여할용적 (ml) a. 용량계산할때에는반드시치료시작시의실제체중에근거해야한다. 이후의용량조정은혈소판수의변화를통해서만실시하며 1μg씩증가한다 ( 아래의표참고 ). * 용량조정치료시작시에피험자의실제체중을용량계산에사용하여야한다. 주 1회투여 romiplostim 용 1

2 량은환자의혈소판수가 50 x 10 9 /L가될때까지 1μg /kg씩증량하여야한다. 혈소판수가안정될때까지 ( 용량조정없이최소 4주간 50 x 10 9 /L) 혈소판수를매주측정하여야한다. 이후에는 1달에한번씩혈소판수를측정하여야한다. 1주최고용량인 10μg /kg을초과하여서는안된다. 아래와같이용량을조정한다 : 혈소판수 (x 10 9 /L) 조정 <50 매주 1μg /kg씩증량 2주연속하여 >200 매주 1μg /kg씩감량 >400 투여를중단하고매주혈소판수를측정혈소판의수가 <200 x 10 9 /L가된후, 1주에 1μg /kg씩감량 * 참고 - 권고용량범위내에서 romiplostim에대한혈소판반응을유지하는데실패하거나반응이없는경우원인이되는인자를즉시찾아야한다. - 1주최고용량인 10μg /kg로 4주간실시한후혈소판수가임상적으로중요한출혈을방지할수있는충분한수준으로증가하지않는경우 romiplostim 치료를중단하여야한다. - 환자들은주기적으로임상적평가를받아야하며임상의의판단에따라치료지속여부를결정하여야한다. 치료를중단하면혈소판감소증이재발할수있다. * 조제및안정성 - 주사용증류수 0.72 ml로재구성 ( 농도 : 375mcg/0.75mL = 250mcg/0.5mL) - 부드럽게돌리거나뒤집어서녹이며 2분내에용해됨 - 염화나트륨용액이나 bacteriostatic water를사용하지말것 - 희석된용액은맑고무색이며희석후 25 에서 24시간, 직사광선을피하고원래바이알에서보관할때에 2~8 에서 24시간안정 금 기 Romiplostim, 이약의첨가제, E. coli 유도단백질에대한과민성이있는환자 두통, 골수장애, 혈소판감소증, 오심, 설사, 복부통증, 소화불량, 변비, 피로, 주사부위멍, 주사부위 이상반응 통증, 말초부종, 인플루엔자유사질병, 통증, 무력증, 발열, 오한, 주사부위혈종, 주사부위부종, 좌 상, 관절통, 근육통, 말단통증, 근육경련, 배부통, 골통증, 현기증, 편두통, 이상감각, 불면증, 폐색전, 소양증, 반상출혈, 발진, 홍조 1) 임부 : 이약에대하여노출된임신에대한임상적자료가없다. 동물을대상으로한연구결과, 랫트에서태반통과및태자혈소판수증가와같은생식독성이나타났다. 사람에대한위험가능성은알려지지않았다. 필요성이확실한경우를제외하고이약은임신중에사용해서는안된다. 임부 / 수유부보관방법제약회사 OCS 코드 2) 수유부 : 이약이사람의모유로이행되는지에대한자료는없다. 그러나모유로의이행이있을수있고수유를받는유아에대한위험을배제할수없다. 모유수유를지속또는중단할지여부또는이약의치료를지속또는중단할지여부에대한결정은모유를수유하는유아의유용성과이약의치료를받는여성의유용성을평가해보아야한다. 밀봉용기, 차광, 냉장 (2~8 ) 보관제조 : Amgen Inc, 판매 : Kyowa Hakko Kirin Korea XROM 유사제제비교 2

3 상품명 ROMIPLATE REVOLADE Romiplostim 성분 Eltrombopag 250mcg/VL / 함량 25mg, 50mg/Tab ( 실제로는 375mcg이들어있음 ) 거핵세포전구체의표면에있는 Thrombopoietin(TPO) 수용체 Thrombopoietin(TPO) receptor의 transmembrane domain 기전 (cmple) 에결합하여 JAK-STAT, Ras-MAPK, and PI3K-Akt 의세에선택적으로결합하는 small molecule non-peptide 가지신호전달경로를활성화함으로써혈소판생성을증가 agonist로써거핵구 (megakaryocyte) 의 TPO receptor를활 성화시켜신호를전달하고혈소판생성증가작용 적응증 코르티코스테로이드또는면역글로불린또는비장절제술에충분한반응을보이지않은만성면역성 ( 특발성 ) 혈소판감소성자반증환자에서의저혈소판증치료. 이약은출혈의위험이증가하는임상적상태의저혈소판증을갖는환자에서만사용한다. 혈소판수를정상화시키기위한목적으로사용하지않는다. 1. 코르티코스테로이드또는면역글로불린또는비장절제술에충분한반응을보이지않은만성면역성 ( 특발성 ) 혈소판감소증환자에서의저혈소판증치료. 2. 만성 C형간염환자에서인터페론기반요법의시작및유지를위한저혈소판증 ( 투여시작시혈소판수치가 /L 미만 ) 치료. 이약은출혈의위험이증가하는임상적상태의저혈소판증을갖는환자또는저혈소판증으로인해인터페론기반요법을시작하지못하거나인터페론기반요법을유지하는데어려움이있는만성 C형간염환자에서만사용한다. 혈소판수를정상화시키기위한목적으로사용하지않는다. 특징 FDA승인 (2008년) 제조원 : Amgen( 미국 ), Patheon Italia S.P.A( 이탈리아 ) 내인성 TPO와같은방법으로혈소판생성을촉진하므로면역기능억제등의부작용이나타나지않음 체내존재하는 TPO와아미노산배열에서상동성이없어체내 TPO에대한항체생성우려가없음 주사제로서간대사를거치지않으므로약물상호작용, 음식물과의상호작용의위험이낮음 허가임상시험에서피험자는기존 3~5가지치료를받았음에도혈소판반응을보이지않는환자들로이루어져코르티코스테로이드또는 IVIG에불응한불응성만성 ITP 환자에서의효과입증 ITP 환자의 85~93% 에서혈소판수치증가시킴 6개월간의 Pivotal phase lll 임상결과총혈소판반응율 83%, 지속적혈소판반응율 49% 나타냄 -총혈소판반응 : 주 1회혈소판수검사에서 4회이상 PLT 50x10 9 /L 를만족한경우, -지속적혈소판반응 : 마지막 8주중 6주이상동안주단위측정된 PLT 50x10 9 /L을만족한경우 위약군대비유해사례발생률차이가나타나지않음 Grade3 이상의중대한출혈의발생은모두 platelet count <20x10 9 /L에서발생하였으며 Romiplate군에서 7%, 위약군에서 12% 의비율로발생 투여기간이길어질수록 Placebo/SOC(standard of care) 군에 FDA승인 (2008년) 제조원 : GSK( 영국 ) TPO receptor agonist로혈소판생성증가제제 코르티코스테로이드와면역글로불린에반응이없는 ITP 환자에유효 임상시험 (RAISE) 결과 6개월동안위약군대비혈소판반응률이 8.2배높게나타났고 (79% vs 28%), 치료기간동안임상적출혈을 50% 감소시킴 장기간 (4년) 임상시험 (EXTEND) 결과최소 1회이상혈소판반응을보인환자가전체환자중 85% 로나타났고, 62% 환자가 rescue medication 없이 50% 이상반응을보임 임상시험결과비장절제술여부및치료제병용유무와관계없이유효성및안전성을보임 신장애환자에서의초기용량조절불필요 만성 C형간염환자에서인터페론 / 리바비린병용시간대상부전의위험을증가시킬수있음 공복에복용, 다른약제 ( 예, 제산제 ), 칼슘이풍부한음식 ( 예, 유제품및칼슘보강쥬스 ), 또는철분, 칼슘, 알루미늄, 마그네슘, 셀레늄, 아연과같은다가양이온을포함한보충제를복용하기최소 2시간전또는복용하고최소 4 시간후복용 CYP450 대사약물과약물상호작용발생 1일 1회경구투여 수입완제, 희귀의약품 비해사망률이약 5배감소하여생존율개선됨 주 1회피하주사 수입완제, 희귀의약품 용법용량 주 1회 SC 1. 만성면역성 ( 특발성 ) 혈소판감소증 : 25~50mg OD 2. 만성 C형간염 : 25~75mg OD 3

4 두통, 골수장애, 혈소판감소증, 오심, 설사, 복부통증, 소화불량, 변비, 피로, 주사부위멍, 주사부위통증, 말초부종, 인플루엔자 이상반응 유사질병, 통증, 무력증, 발열, 오한, 주사부위혈종, 주사부위두통, 설사, 관절통, 요통, 비뇨기계감염, 구역, 구토, 비인부종, 좌상, 관절통, 근육통, 말단통증, 근육경련, 배부통, 골통두염, 상부호흡기감염, 피로 증, 현기증, 편두통, 이상감각, 불면증, 폐색전, 소양증, 반상출혈, 발진, 홍조 약가 420,000원 /vial 35,443원 /25mg, 68,880원 /50mg FDA 신약 FDA NEW DRUG APPROVALS Original New Drug Application (NDA and BLA) Approvals March 2018 TROGARZO [ 성분, 함량 ] IBALIZUMAB-UIYK 150MG/ML [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION [ 제약회사 ] TAIMED BIOLOGICS USA [ 승인일 ] [ 적응증 ] TROGARZO, a CD4-directed post-attachment HIV-1 inhibitor, in combination with other antiretroviral(s), is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in heavily treatment-experienced adults with multidrug resistant HIV-1 infection failing their current Antiretroviral regimen. ILUMYA [ 성분, 함량 ] TILDRAKIZUMAB-ASMN 100MG/1ML [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION [ 제약회사 ] MERCK SHARP DOHME [ 승인일 ] [ 적응증 ] ILUMYA is an interleukin-23 antagonist indicated for the treatment of adults with moderate-tosevere plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy or phototherapy. SYMFI [ 분류 ] Type 4 - New Combination [ 성분, 함량 ] EFAVIRENZ; LAMIVUDINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE 600MG; 300MG; 300MG [ 제형, 투여경로 ] TABLET; ORAL [ 제약회사 ] MATRIX LABS LTD [ 승인일 ] [ 적응증 ] SYMFI is three-drug combination of efavirenz (EFV), a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, and lamivudine (3TC) and tenofovir disoproxil fumarate (TDF), both nucleo(t)side reverse transcriptase inhibitors and is indicated as a complete regimen for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in adult and pediatric patients weighing at least 40 kg. [ 성분, 함량 ] PEMETREXED 100MG, 500MG [ 제형, 투여경로 ] INJECTABLE;INJECTION [ 제약회사 ] APOTEX INC PEMETREXED [ 승인일 ] [ 적응증 ] locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer in combination with cisplatin; locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer whose disease has not 4

5 progressed after four cycles of platinum-based first-line chemotherapy, as maintenance treatment; recurrent, metastatic non-squamous non-small cell lung cancer after prior chemotherapy as a single agent; and malignant pleural mesothelioma whose disease is unresectable or who are otherwise not candidates for curative surgery in combination with cisplatin. 저널리뷰 Journal Review Edoxaban for the Treatment of Cancer Associated Venous Thromboembolism N Engl J Med 2018;378: DOI: /NEJMoa Intervention Model: Parallel Assignment Study Design Masking: None (Open Label) Primary Purpose: Treatment A Phase 3b, Prospective, Randomized, Open-label, Blind Evaluator (PROBE) Study Evaluating the Efficacy Official Title and Safety of (LMW) Heparin/Edoxaban Versus Dalteparin in Venous Thromboembolism Associated With Cancer Brief Summary Edoxaban will be similar to dalteparin in preventing recurrence of acute VTE following an initial index event in cancer subjects. Background Low-molecular-weight heparin(lmwh, 저분자량헤파린 ) 은암관련정맥혈전색전증 (VTE) 의표준치료이다. LMWH 과비교 하여직접적경구항응고제의암관련정맥혈전증에대한효능및안전성정보가부족하다. Methods 비맹검, 비열등시험으로급성증상이나타나거나 incidental VTE가나타난암환자대상으로저분자량헤파린을최소 5일간투여후 1일 1회 edoxaban 60mg 경구투여하는 edoxaban 군또는 1일 1회 dalteparin 200IU/kg 1개월간피하주사후 1일 1회 150IU/kg 투여하는 Dalteparin 군으로무작위배정하였다. 치료는최소 6개월에서 12개월까지지속하였다. 주요결과는정맥혈전색전증의재발또는치료기간에관계없이무작위배정이후 12개월동안대출혈발생을복합하여사용하였다. Results 무작위배정된 1,050명중 1,046명이 the modified intention-to-treat analysis에포함되었다. 주요결과사건은 Edoxaban 군 522명중 67명 (12.8%) 에서발생하였으며, dalteparin군 524명중 71명 (13.5%) 에서발생하였다 (hazard ratio, 0.97; 95% CI, 0.70 to 1.36; P=0.006 for noninferiority; P=0.87 for superiority). Edoxaban군 41명 (7.9%), dalteparin군 59명 (11.3%) 에서정맥혈전색전증이재발하였다 (difference in risk, -3.4 percentage points; 95% CI, -7.0 to 0.2). Edoxaban군 36명 (6.9%), dalteparin군 21명 (4.0%) 에서대출혈이발생하였다 (difference in risk, 2.9 percentage points; 95% CI, 0.1 to 5.6). 5

6 Conclusions 경구 edoxaban은정맥혈전색전증의재발또는대출혈의복합결과에서 dalteparin의피하주사투여와비교시비열등하였다. Edoxaban은 dapteparin에비해정맥혈전색전증의재발비율은낮았으나대출혈비율은높게나타났다. (Funded by Daiichi Sankyo; Hokusai VTE Cancer ClinicalTrials.gov number, NCT ) 안전성정보 Drug Safety Issue 원내약물이상반응보고현황 (2018 년 3 월 ) 번호약품명성분명이상반응보고건수 1 Aceclofenac Aceclofenac dyspnea, cough, skin rash, itchiness 1 2 Amoxicillin Amoxicillin r/o Neurologic S/E (Irritablilty, Hyperactivity, confused) 1 3 Cefolatam 1g( 삼진 ) Cefoperazone/Sulbactam urticaria 1 4 Ciprobay 주 400mg( 바이엘 ) Ciprofloxacin HCl urticaria, 가슴답답한느낌 1 5 Citopcin Premix 400mg(CJ) Ciprofloxacin HCl 피부발진 1 6 Disgren 300mg( 명인 ) Triflusal Hemoptysis 1 7 Fenocid 135mg( 한미 ) Fenofibric acid increased CPK and urticaria 1 8 Flasinyl 250mg(CJ) Metronidazole 두통 1 9 Gadovist mL( 바이엘 ) Gadobutrol 두드러기 1 10 Gomcephin 2g( 대웅 ) Ceftriaxone Sodium rash 1 11 Hexosure mL(LG) Iohexol 가려움증, 두드러기, 입안붓는느낌 1 12 Iomeron mL( 브라코 ) Iomeprol chest discomfort, 어지러움 1 13 Iritecan 300mg( 제일 ) Irinotecan HCl dysarthria 1 14 Loxoprofen Sodium Hydrate Loxoprofen Sodium Hydrate 아나필락시스, 호흡곤란, 혈관부종 1 15 Meropen 500mg( 유한 ) Meropenem Trihydrate fever 1 16 Oxalitin 150mg( 보령 ) Oxaliplatin dyspnea, 가려움증 1 17 Pamiray mL( 동국 ) Iopamidol rash, 저혈압, 전신쇠약감, 부정맥, 어지 러움 3 18 Rifodex 150mg( 종근당 ) Rifampin AST/ALT 상승, rash 1 19 Tabaxin 2.25g( 펜믹스 ) Piperacillin/Tazobactam 피부발진 1 20 Tabaxin 4.5g( 펜믹스 ) Piperacillin/Tazobactam rash, 피부발진, 가려움증 2 21 Tazime 2g( 한미 ) Tapocin 400mg(CJ) Ceftazidime Teicoplanin 피부발진 ( 가려움증없음 ) 1 22 Tritace 2.5mg( 한독 ) Ramipril dry cough 1 23 Unasyn 750mg( 화이자 ) Ampicillin/Sulbactam rash 1 24 Vancomycin 1g(CJ) Vancomycin rash 1 6

7 25 Xenetix( 게르베 ) Iobitridol 가려움증, 두드러기 1 26 Cecrun 250mg( 콜마파마 ) Cefacloar 아나필락시스, 호흡곤란, 혈관부종 1 약물이상반응모니터링 제목환자정보이상반응 / 심각도의심약물이상반응경과 Irinotecan에의한구음장애남자 /46세, Malignant neoplasm of head of pancreas 구음장애 /mild IRITECAN 300MG( 제일 ): Irinotecan 투약이력 : ~ 투약중지및 hydration 후호전 1) 허가사항정보 1. 유럽시판후조사 : 매우드물게이약의정맥투여와관련된일과성언어장애발생 2. 국내시판후조사결과 (1) 국내에서재심사를위하여 6 년동안 1,660 명의직장 결장암환자를대상으로실시한시판후조사 문헌검색자료 : 중추및말초신경계 - 음성장애 (2) 국내에서재심사를위하여 4 년동안 791 명의소세포폐암환자를대상으로실시한시판후조사 : 중추및말초신경계이상 - 언어장애 2) Lexicomp dysarthria (<1%, postmarketing, and/or case reports) 이상반응반응정도중증도약품명 Expectancy 인과관계 평가 정신신경계 mild not serious Iritecan 300mg expected possible 이약제사용시드물게보고되며향후사용에주의바랍니다. 안전성서한 유럽집행위원회 (EC), 아세트아미노펜함유서방형제제과다복용에따른 간손상의위험이유익성을상회한다고판단하여동제제판매중지결정 ( ) 정보원 유럽집행위원회 (EC) 는아세트아미노펜함유서방형제제의유익성-위해성검토결과, 동제제에대하여판매중지를결정했다고발표 * 아세트아미노펜함유단일서방형제제 : 해열및통증완화에사용 ** 아세트아미노펜함유복합서방형제제 : 통증완화에사용 주요내용 7

8 유럽EC는아세트아미노펜함유서방형제제의과다복용사례등을검토한결과, 서방형제제의약물방출방식이일반제제와상이하여과다투여시실현가능하거나표준화된관리방법이확립되지아니하여위험성이유익성을상회한다고판단함 * 서방형제제 : 약물의방출또는용출기전을조절하여복용후체내에서장시간동안약물을방출 - 이조치는관련업체가아세트아미노펜을함유한서방형제제의과다복용시간손상위험을최소화할수있는실현가능하고효과적인대책을제시하여야유럽내판매중지가철회될수있음 참고로, 아세트아미노펜 함유서방형제제는현재미국, 캐나다등외국에서도사용되고있으며, - 유럽의약품청 (EMA) 는권장량에맞게적절하게복용하였을경우아세트아미노펜복용으로인한유익성이위험성을상회한다고평가함 식품의약품안전처는유럽외의국외사용현황, 조치사항, 국내사용실태및이상사례현황등을검토하고전문가자문등의절차를거쳐해당품목에대한필요한안전조치를취할계획임 대상품목현황 아세트아미노펜 함유단일서방형의약품 - 18 개사 20 품목 아세트아미노펜 함유복합서방형의약품 - 24 개사 45 품목 의약전문가를위한권고사항 서방형제제의혈중약물농도및유지시간을고려하여정해진용법용량에따라처방 투약및복약지도하여주실것을당부드림 * 단일제용법 용량 - 650mg 12세이상의소아및성인 : 매 8시간마다 2정씩복용 (325mg은 4정씩 ) 24시간동안 6정 (325mg: 12정 ) 을초과하지말것 * 복합제용법 용량 성인 : 초회용량으로 1정 ( 세미서방정 : 2정 ) 투여를권장하며, 그이후투여간격은최소 12시간이상으로하되, 1일 4정 ( 세미서방정 : 8정 ) 을초과하지않도록한다. 주의사항다른아세트아미노펜제품과함께복용하여일일최대용량 (4,000mg) 을초과할경우간손상을일으킬수있으므로아세트아미노펜을포함하는다른제품과함께복용해서는안된다. 동제제사용시나타나는부작용은한국의약품안전관리원으로보고할것 환자를위한권고사항 과다복용시간손상위험이있으므로정해진용법 용량을준수하여복용할것 권장량이상으로복용한경우의사또는약사와상의할것 동제제사용시나타나는부작용은한국의약품안전관리원에보고할것 원내약품 단일서방형의약품 : TACENOL ER 650MG( 부광, 원외코드 ), TYLENOL ER 650MG( 얀센 ) 복합서방형의약품 : ULTRACET ER SEMI( 얀센 ), ULTRACET ER( 얀센 ) 8

9 유럽집행위원회 (EC), 울리프리스탈 제제 ( 이니시아정 ) 복용환자를대상으로간기능검사등임시조치발표 ( ) 정보원 유럽집행위원회 (EC) 는 이니시아정 ( 울리프리스탈 ) 을복용하는여성들에게서심각한간손상및간부전이나타난사례를바탕으로다음 ( 주요내용 ) 과같은임시조치를발표함 주요내용 유럽 PRAC* 은 이니시아정 복용후간이식이필요한심각한간손상사례가보고되어동제품의위험성및유익성을평가하고있음 * PRAC(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee): 약물감시위해평가위원회 유럽집행위원회 (EC) 는 PRAC의평가가진행되는동안다음의임시조치를하였음 - 이니시아정를복용하는동안적어도 1회 / 월간기능검사를할것 - 그검사결과가정상이아닐경우 ( 간효소수치가정상상한치의 2배를초과할때 ), 치료를중단하고면밀히모니터링실시 - 치료중단이후에도 2주에서 4주간간기능검사할것을추천 - 간손상과관련된징후 ( 구역, 구토, 황달등 ) 가나타날경우간기능검사실시등면밀히조사 - PRAC의검토가진행되는동안신규환자에게이니시아정을투여하지말것 - 한주기의투여를완료한환자는다음주기의투여를개시하지말것 이번조치는자궁근종환자의수술전치료에사용하는이니시아정 ( 울리프리스탈 ) 에한정되며, 동일성분 ( 울리프리스탈 ) 의응급피임약인 엘라원정 은조치대상이아님. 참고로, 국내에서현재까지이니시아정으로인한심각한간손상사례는보고된바없음 대상품목현황 신풍제약 ( 주 ) 이니시아정 1 품목 전문가를위한정보 관련정보를참고하여이니시아정을복용하는환자들에대하여적어도 1회 / 월간기능검사할것 환자의간효소수치가정상상한치의 2배를초과하는경우치료를중단하고환자를주의깊게모니텅링할것 치료를중단한후에도 2주에서 4주간간기능검사할것을추천 동제제사용시나타나는부작용은한국의약품안전관리원으로보고할것 환자를위한정보 이니시아정을복용하는동안간기능검사를받아야하며, 간에문제가있는경우치료가중단될수있음 구역, 구토, 상복부통증, 식욕부진, 무기력함, 황달증상등이있을경우즉시의사및약사와상의할것 동제제사용시나타나는부작용은한국의약품안전관리원에보고할것 원내약품 INISIA 5MG 28T( 신풍, 원외코드 ) 9

10 약물정보 Drug Information Q 고주의의약품목록변경및추가 A 1. 항응고제의약품목록 약효 투여경로 성분명 약품명 구분 반감기 (hrs) Apixaban Eliquis 2.5mg(BMS) 원내외 ~12 Apixaban Eliquis 5mg(BMS) 원내외 ~12 Dabigatran Etexilate Pradaxa 110mg( 베링거 ) 원내외 12~17 Dabigatran Etexilate Pradaxa 150mg( 베링거 ) 원내외 12~17 Edoxaban Lixiana 15mg( 다이이찌산쿄 ) 원외 10~14 경구제 Edoxaban Lixiana 30mg( 다이이찌산쿄 ) 원내외 10~14 Edoxaban Lixiana 60mg( 다이이찌산쿄 ) 원내외 10~14 Rivaroxaban Xarelto 10mg( 바이엘 ) 원내외 5~9 Rivaroxaban Xarelto 15mg( 바이엘 ) 원내외 5~9 Rivaroxaban Xarelto 20mg( 바이엘 ) 원내외 5~9 Warfarin Warfarin 2mg( 대화 )* 원내외 20~60 Warfarin Warfarin 5mg( 대화 )* 원내외 20~60 Argatroban Novastan HI 10mg/2mL( 미쓰비시 ) 원내 39~51(mins) Dalteparin Sodium Fragmin 10000iu/0.4mL( 화이자 ) 원내 IV: 1.8~2.7 SC:3~5 Dalteparin Sodium Fragmin 2500iu/0.2mL( 화이자 ) 원내 IV: 1.8~2.7 SC:3~5 항응고제 Dalteparin Sodium Fragmin 7500iu/0.3mL( 화이자 ) 원내 IV: 1.8~2.7 SC:3~5 Defibrotide Defitelio 200mg( 한독 ) 원내 < 2 Enoxaparin Clexane 40mg( 사노피 ) 원내 4.5~7 Enoxaparin Clexane 60mg( 사노피 ) 원내 4.5~7 Enoxaparin Clexane 80mg( 사노피 ) 원내 4.5~7 Enoxaparin Cnoxane 40mg( 유영 ) 원내 4.5~7 주사제 Enoxaparin Cnoxane 60mg( 유영 ) 원내 4.5~7 Gabexate Mesylate Foy 100mg( 동아 ) 원내 ~1(min) Heparin Sodium Heparin 20000iu 20mL( 중외 ) 원내 1.5 Heparin Sodium Heparin 25000iu 5mL( 한림 ) 원내 1.5 Heparin Sodium Heparin Na 100iu/mL 5mL 휴온스 원내 1.5 Heparin Sodium Pine 5000iu 5mL( 휴온스 ) 원내 1.5 Nadroparine Calcium Fraxiparine 2850iu(GSK) 원내 3.5 항혈소판제 경구제 Nafamostat Mesilate FuTHAN 10mg(SK) 원내 8(mins) Nafamostat Mesilate Futhan 50mg(SK) 원내 8(mins) Nafamostat Mesilate Pandict 10mg( 녹십자 ) 원내 8(mins) Nafamostat Mesilate Pandict 50mg( 녹십자 ) 원내 8(mins) Acetyl salicylic Acid Aspirin enteric 100mg( 유한 ) 원외 15~20(mins) Acetyl salicylic Acid Aspirin protect 100mg( 바이엘 ) 원내외 15~20(mins) Acetyl salicylic Acid Astrix 100mg( 보령바이오 ) 원내외 15~20(mins) 10

11 혈전용해제 주사제 Beraprost Sodium Berasil 0.02mg( 제일 ) 원내외 0.9~1.1 Cilostazol Cilo V 100mg( 엘지 ) 원외 11~13 Cilostazol Cilostan CR 200mg( 유나이티드 ) 원외 11~13 Cilostazol Pletaal 100mg( 오츠카 ) 원외 11~13 Cilostazol Pletaal 50mg( 오츠카 ) 원내외 11~13 Cilostazol Pletaal SR 100mg( 오츠카 ) 원내외 11~13 Cilostazol/Ginkgo biloba Ext. Renexin 100/80mg(SK) 원내외 11~13/4.5 Clopidogrel Bisulfate Cloart 75mg( 대웅 ) 원내외 ~6, 대사체 : ~30(mins) Clopidogrel Bisulfate Pilgrel 75mg( 제일 ) 원외 ~6, 대사체 : ~30(mins) Clopidogrel Bisulfate PlatLess 75mg( 삼진 ) 원외 ~6, 대사체 : ~30(mins) Clopidogrel Bisulfate PlaVitor 75mg( 동아 ) 원내외 ~6, 대사체 : ~30(mins) Clopidogrel Bisulfate Plavix 75mg( 한독 ) 원내외 ~6, 대사체 : ~30(mins) Clopidogrel Camsylate Brvix 75mg( 보령 ) 원외 ~6, 대사체 : ~30(mins) Clopidogrel Napadisilate Monohydrate Pidogul 75mg( 한미 ) 원외 ~6, 대사체 : ~30(mins) Clopidogrel/Aspirin Clopirin( 제일 ) 원외 ~6, 대사체 :~30(mins)/15~20(mins) Clopidogrel/Aspirin Closone(CJ) 원내외 ~6, 대사체 :~30(mins)/15~20(mins) Clopidogrel/Aspirin Superpirin( 명인 ) 원외 ~6, 대사체 :~30(mins)/15~20(mins) Indobufen Ibustrin 200mg( 일동 ) 원외 7~8 Mesoglycan Sodium Mesocan 50mg( 초당 ) 원내외 28 Prasugrel HCl Effient 10mg( 다이이찌 ) 원내외 ~7 Prasugrel HCl Effient 5mg( 다이이찌 ) 원외 ~7 Sarpogrelate HCl Anfrade 100mg(CJ) 원내외 0.6~0.9, 대사체 : 2.65 Sarpogrelate HCl Anfrade SR 300mg(CJ) 원내외 0.6~0.9, 대사체 : 2.65 Sarpogrelate HCl Anplag 100mg( 유한 ) 원내외 0.6~0.9, 대사체 : 2.65 Sarpogrelate HCl Anplone SR 300mg( 대웅 ) 원외 0.6~0.9, 대사체 : 2.65 Sarpogrelate HCl Telan 100mg( 한화 ) 원외 0.6~0.9, 대사체 : 2.65 Sulodexide Vessel due F 250LSU( 아주 ) 원외 11~25 Ticagrelor BrilinTA 90mg( 아스트라 ) 원내외 ~7, 대사체 : ~9 Ticlopidine HCl /Ginkgo biloba ext. Yuclid 250/80mg( 유유 ) 원외 13/3~7 Ticlopidine HCl Ticlodone 250mg( 한독 ) 원외 13 Triflusal Disgren 300mg( 명인 ) 원내외 0.5 Abciximab Clotinab 10mg/5mL( 이수앱지스 ) 원내 ~0.5 Antithrombin III Antithrombin III 500iu(SK) 원내 2.5~4.8(days) Antithrombin III Antithrombin III 500iu( 녹십자 ) 원내 2.5~4.8(days) initial: 20~24(mins) Tenecteplase Metalyse 40mg( 베링거 ) 원내 terminal: 90~130(mins) Tirofiban HCl Aggrastat 12.5mg(MSD) 원내 2 Urokinase Urokinase 10 만 iu( 녹십자 ) 원내 10~20(mins) Urokinase Urokinase 50 만 iu( 녹십자 ) 원내 10~20(mins) initial: 4~5(mins) Alteplase(=γ-TPA) Actilyse 20mg( 베링거 ) 원내 terminal: 40(mins) 11

12 2. 기타고주의성의약품목록 : 총 66종 번호 구분 약품명 성분명 효능상세 사유 : 부작용주의 (5 종 ) 1 경구 AmaRYL 2mg( 한독 ) Glimepiride 2 경구 AmaRyl 4mg( 한독 ) Glimepiride 3 경구 Amaryl-M 2/500mg( 한독 ) Glimepiride/Metformin 경구혈당강하제 ( 저혈당주의 ) 4 경구 Diamicron MR 30mg( 세르비에 ) Gliclazide 5 경구 Diamicron MR 60mg( 세르비에 ) Gliclazide 사유 : 소아주의 (1 종 ) 1 경구 Pocral Syr 10%( 한림 ) Chloral Hydrate 소아 1 회 10mL 초과금지 사유 : 용법주의 (10 종 ) 동일약품명 ( 제형표시제외 ) 으로용법이상이하여투약오류의위험성이높은약품 1 경구 Methotrexate 2.5mg( 유한 ) Methotrexate 주 1 회투여 ( 항암제로사용안할때 ) 2 주사 Cancidas 50mg(MSD) Caspofungin acetate 둘째날이후 3 주사 Cancidas 70mg(MSD) Caspofungin acetate 첫날 4 주사 Hepa big 1mL( 녹십자 ) Hepatitis B Immune Globulin IM 용 5 주사 IV hepa big 10mL( 녹십자 ) Hepatitis B Immune Globulin IV 용 6 주사 SandoSTAtin 0.1mg( 노바티스 ) Octreotide acetate daily 7 주사 Sandostatin Lar 10mg( 노바티스 ) Octreotide acetate 월 1 회투여 8 주사 Sandostatin Lar 20mg( 노바티스 ) Octreotide acetate 월 1 회투여 9 주사 Sandostatin Lar 30mg( 노바티스 ) Octreotide acetate 월 1 회투여 10 주사 Simulect 20mg( 노바티스 ) Basiliximab #1, #4 투여 사유 : 제형주의 (3 종 ) 1 경구 Neocaf Soln 20mg/mL 2mL( 경구 ) Caffeine Citrate 경구 2 주사 Neocaf 20mg/mL 1mL( 주사 ) Caffeine Citrate 주사 3 외용 Mucomyst Soln 800mg/4mL( 보령 ) N-Acetylcysteine 네블라이저용 사유 : 취급주의 (3 종 ) 1 경구 Finastar 5mg( 중외 ) Finasteride 2 경구 ProsCar 5mg(MSD) Finasteride 여성취급주의 ( 최기형성 ) 3 경구 Avodart 0.5mg(GSK) Dutasteride 사유 : 투여주의 (6 종 ) 1 주사 Ambisome 50mg( 유한 ) Liposomal Amphotericin B 최대 5mg/kg/day 30~60 분간 IV infusion 2 주사 Fungizone 50mg(BMS) Amphotericin B 1.5mg/kg/day 초과금지 0.1mg/mL 농도로 6 시간이상투여 3 주사 Vancocin C.P 1g( 펜믹스 ) Vancomycin.HCl 투여시속도주의 4 주사 Vancocin C.P 500mg( 펜믹스 ) Vancomycin.HCl 투여시속도주의 5 주사 Vancomycin 1g(CJ) Vancomycin.HCl 투여시속도주의 6 주사 Vancomycin 500mg(CJ) Vancomycin.HCl 투여시속도주의 사유 : 함량주의 (4 종 ) 1 주사 20% DW 1L/bag(CJ) Dextrose 2 주사 20% DW 300mL/BTL( 대한 ) Dextrose 고농도 3 주사 50% DW 100mL/BTL( 중외 ) Dextrose ( 말초정맥투여금기 ) 4 주사 50% DW 500mL/bag( 중외 ) Dextrose 12

13 사유 : 효능주의 (34 종 ) 1 주사 Adrenalin(EPINEPHrine) 1mg 대한 Epinephrine.HCl aderenergic agonist(iv) 2 주사 DOBUTamine Premix 500mg/250mL Dobutamine.HCl/5% DW aderenergic agonist(iv) 3 주사 DOBUTamine Premix 500mg/500mL Dobutamine.HCl/5% DW aderenergic agonist(iv) 4 주사 Isuprel 0.2mg( 화이자 ) Isoproterenol.HCl aderenergic agonist(iv) 5 주사 NOrpin 20mg( 다림 ) Norepinephrine Bitartrate aderenergic agonist(iv) 6 주사 NOrpin 4mg( 다림 ) Norepinephrine Bitartrate aderenergic agonist(iv) 7 주사 PhenylEphrine 10mg( 하나 ) Phenylephrine.HCl aderenergic agonist(iv) 8 주사 Tropin 200mg( 한림 ) Dopamine.HCl aderenergic agonist(iv) 9 주사 Tropin 400mg( 한림 ) Dopamine.HCl aderenergic agonist(iv) 10 주사 Brevibloc 100mg( 제일 ) Esmolol.HCl adrenergic antagonist(iv) 11 주사 Brevibloc 2.5g( 제일 ) Esmolol.HCl adrenergic antagonist(iv) 12 주사 Labesin 100mg( 명문 ) Labetalol.HCl adrenergic antagonist(iv) 13 주사 Digoxin 0.25mg( 아주 ) Digoxin Inotropic medication(iv) 14 주사 Primacor 10mg( 사노피 ) Milrinone Inotropic medication(iv) 15 주사 Esmeron 25mg( 한화 ) Rocuronium Br 근신경차단제 16 주사 Esmeron 50mg( 한화 ) Rocuronium Br 근신경차단제 17 주사 Nimbex 20mg(GSK) Cisatracurium 근신경차단제 18 주사 Nimbex 5mg(GSK) Cisatracurium 근신경차단제 19 주사 Rocumeron 25mg( 일성 ) Rocuronium Br 근신경차단제 20 주사 Rocumeron 50mg( 일성 ) Rocuronium Br 근신경차단제 21 주사 Succicholine 100mg( 일성 ) Suxamethonium Chloride 근신경차단제 22 주사 Etomidate lipuro 20mg 비브라운 Etomidate 마취제 23 주사 Freefol-MCT 120mg( 대원 ) Propofol 마취제 24 주사 Fresofol MCT 1% 15mL( 프레지니 Propofol 마취제 25 주사 Fresofol MCT 2% 50mL( 프레지니 Propofol 마취제 26 주사 Pentothal sodium 500mg( 중외 ) Thiopental Sodium 마취제 27 주사 ketamine 500mg( 휴온스 ) Ketamine HCl 마취제 / 발음주의 28 주사 Dexmedine 200mcg( 하나 ) Dexmedetomidine HCl 진정제 ( 주사용 ) 29 주사 Midazolam 15mg( 부광 ) Midazolam 진정제 ( 주사용 ) 30 주사 Midazolam 5mg( 부광 ) Midazolam 진정제 ( 주사용 ) 31 주사 Phenobarbital 100mg( 제일 ) Phenobarbital 진정제 ( 주사용 ) 32 주사 PreceDEX premix 200mcg( 화이자 ) Dexmedetomidine HCl 진정제 ( 주사용 ) 33 주사 Vascam 15mg( 하나 ) Midazolam 진정제 ( 주사용 ) 34 주사 Vascam 3mg( 하나 ) Midazolam 진정제 ( 주사용 ) References: - Lexicomp - 약학정보원, 킴스온라인 13

14 약제팀소식 NEWS 1. 약제팀동정 약학대학병원실무실습 - 필수실무실습종료 (1/2~3/9): 덕성여대, 동덕여대총 6 명 - 심화실무실습시행 (3/6~4/27): 고려대 3 명 병동약사활동을위한기초교육 (FARM note 작성중심 ) - 소아백혈병의약물요법 (3/9): 김희진, 이예경 - 소아천식 (3/23): 류재희, 정다희 실무책임자역량개발교육 - 약품마스터와 OCS 시스템운영 (3/20): 여윤정부팀장 병원약사회제 1 차의약정보분과회의참석 (3/28) 2018 년도제 1 차약사위원회개최 (3/27) 서울시병원회학술대회참가 (3/23): 오양순약제팀장, 김보영부팀장 2. 신규사용약품코드 상품명 성분명 비고 XCAZ3 KYPROLIS 30MG( 암젠 ) Carfilzomib 미재고 XOTM LARTRUVO 500MG( 릴리 ) Olaratumab 미재고 XROM ROMIPLATE 250MCG/0.5ML( 쿄와하코 ) Romiplostim 미재고 3. 처방중지약품코드 상품명 성분명 비고 XHPV9A GARDASIL 9(NINE) VAC. 0.5ML(MSD) Human Papillomavirus 9가 일시품절 XHPR2 HEPARIN 20000IU 20ML( 중외 ) Heparin Sodium Pine 5000iu/5mL 주사제사용으로처방중지 XCFPM MAXIPIME 1G ( 보령 ) Cefepime HCl 일시품절 DNS4 VIDEX EC 400MG(BMS) Didanosine 공급중단 4. 품절해제약품코드 상품명 성분명 비고 XMTXP1 METHOTREXATE 1G( 화이자 ) Methotrexate XAHIB ACT-HIB 0.01MG( 한국백신 ) H.influenza/Tetanus toxoid POM POMALYST 1MG( 세엘진 ) 21캡슐 Pomalidomide XVCSP2 VINCRISTINE 2MG( 화이자 ) Vincristine Sulfate 대체사용되었던 VinCran 1mg( 이연 ) 는처방중 지됨 5. 변경사항 코드상품명성분명비고 14

스틱형 ) 발행인 오양순 편집인 여윤정, 김보영, 김주휘, 이정진, 이소은 136-705 서울시성북구인촌로 73( 안암동 5 가 )

15 XDMT2 PRECEDEX 200MCG( 화이자 ) Dexmedetomidine HCl Premix 형태로변경사용 ( PRECEDEX PREMIX 200MCG( 화이자 )) PCL-P PICOLIGHT POW 16G/PK( 팜비오 ) Sodium picosulfate 외규격변경 ( 정사각형 스틱형 ) 발행인 오양순 편집인 여윤정, 김보영, 김주휘, 이정진, 이소은 서울시성북구인촌로 73( 안암동 5 가 ) 고려대학교안암병원약제팀약품정보실 TEL (02) FAX (02)

기관고유연구사업결과보고

기관고유연구사업결과보고 작성요령 2001 ~ 2004 2005 ~ 2007 2008 ~ 2010 2001 ~ 2004 2005 ~ 2007 2008 ~ 2010 1 2/3 2 1 0 2 3 52 0 31 83 12 6 3 21 593 404 304 1,301 4 3 1 8 159 191 116 466 6 11 (`1: (1: 16 33 44 106