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1 Medical Device Market Research Report Vol.20 발행일 _ 발행처 _ 한국보건산업진흥원 발행인 _ 고경화 가스마취기 (Anesthesia Machine) 의료기기산업센터황성은 박순만 GE Healthcare 강성모과장 - 세계마취기시장은 2012 년약 9 억 3 천만달러 ( 약 1 조원 ) 로향후연평균 7.6% 성장하여 2019 년에는약 15 억 5 천만달러에이를전망 - 국내가스마취기관련시장 ( 단가기준 ) 은 2012 년약 74 억원으로최근 5 년간연평균 5.2% 성장하였고, 2016 년에는약 90 억원에이를것으로예상 - 우리기업은기본기능에충실하고사용이편리한가스마취기로의료관광붐이일어나고있는신흥아시아국가및중동국가를타깃으로한시장진출전략이필요 Ⅰ 정의 가스마취기란수술시환자가고통및정신적충격에대해인지하는것을방지하기위해지속적으로흡입마취제 (Sevoflurane, Desflurane 등) 와 Fresh gas(o2, N2, Air) 를혼합하여환자에게공급함으로써, 환자를무의식상태에서호흡할수있도록돕는장치임 가스마취기의의료기기분류 UMDNS 1) 정의및분류 - Anesthesia Units [10-134](Health Devices :31; :3; :158; :4U; :121U; :242; Product Comparison) - Anesthesia Unit Vaporizers [10-144](Health Devices :158; :4U; :121U) 1) UMDNS(Universal Medical Device Nomenclature System) 가스마취기 (Anesthesia Machine) I Vol. 20

2 식약처 2) < 표 1> 가스마취기품목및품목별등급 픔목번호품목내용 A 가스마취기 [3], Anaesthesia system, gas 1) 환자에게마취가스등을주입하여마취하는기구 A 마취용기화기 [3] Vaporizer, anaesthesia 휘발성흡입마취제를증발시키는기구. 증발된마취가스는일정한농도로산소및아산화질소와함께환자의폐내로주입됨 출처 : 식품의약품안전처의료기기안전국 - 식약처의료기기분류에서마취기는가스마취기, 마취용기화기, 아산화질소가스진정기, 정맥마취기, 전기마취기등이있으나, 본리포트에서는가스마취기와마취용기화기에대한분석으로한정 구성요소 1. Gas Regulators: O2, N2O, Air와같은가스의압력을조절하는장치로, 크게병원내중앙공급시설 (Pipeline) 을통해공급하는방식과외장형실린더 (Cylinder) 를통해공급하는방식으로나눌수있음 2. Flowmeter( 유량계 ): O2, N2O, Air와같은가스의유량을조절하는장치 3. Vaporizer( 기화기 ): 액체상태의마취약제를기체상태로전환시켜주는장치 4. Ventilator( 인공호흡기 ): 환자를무의식상태에서호흡할수있도록돕는장치 < 그림 1> 마취기구성요소 < 그림 2> Gas Regulators 1) [ ] 안은해당품목의의료기기등급을말함 2) 의료기기품목및품목별등급에관한규정 ( 식품의약품안전처 ) 2

3 작동원리마취기의원리는인공호흡기와비슷하다고볼수있는데 1), 가장큰차이점은마취기에는기화기 (Vaporizer) 가있어액체상태의흡입마취제를기체상태로바꾸어환자에게투여하여흡입마취가이루어지도록하는것이며개괄적인작동원리는아래와같음 1 O2와 Air 또는 O2와 N2O 를사용자가설정한비율에맞게 Mix 하여주며, 이를 Fresh Gas라칭함 2 Fresh Gas가기화기 (Vaporizer) 를통해지나가면서액체상태의마취약제가기체상태가되어 Fresh Gas와혼합됨 3 흡기밸브를통해환자에게가스를전달하고, 환자는가스를들이마신후다시내쉬게됨 4 환자의호기가스는소다라임케니스터를거쳐 CO2 를걸러준후다시환자에게전달됨 5 환자의호기가스는벨로우즈 (bellow) 를원래위치로돌려놓음 < 그림 3> 가스마취기의작동원리 I < 그림 4> 가스마취기의작동원리 II 1) 4~5page Ventilation 역학참조 가스마취기 (Anesthesia Machine) I Vol. 20

4 Ventilation 역학폐포 (alveolar) 압력과대기 (atmospheric) 압력의차이에의해이루어지며, 기본적으로압력이높은곳에서낮은곳으로가스가유입됨에따라 Ventilation이이루어진다. 1. 흡기직전의폐와가슴막공간 2. 가슴근육이팽창함에따라흉곽내압력이낮아진다. 폐가바깥쪽으로팽창하면서폐내압력도낮아진다. 3. 폐내압력이대기압력과동일해질때까지공기가폐안으로유입된다. 4. 가슴근육이이완되면서폐내압력이증가하고, 폐는안쪽으로줄어들게된다. 폐내압력과대기압력과동일해질때까지공기를외부로밀어낸다. < 그림 5> Ventilation 역학 Ventilation 역학관련용어 TV (Tidal Volume: 일회호흡량 ) TCL (Total Lung Capacity: 전폐용량 ) VC (Vital Capacity: 폐활량 ) FRC (Functional Residual Capacity: 기능적잔류용량 ( 殘溜用量 )) IC (Inspiratory Capacity: 흡기용량 ) FEV1 (1sec expiration: 1초강제날숨량 ) IRV (Inspiratory Reserve Volume: 예비흡기량 ) ERV (Expiraory Reserve Volume: 예비호기량 ) RV (Residual Volume: 잔여가스량 ) 4

5 < 그림 6> Ventilation 역학관련 waveform 및성인기준기준수치 Ventilation 모드와용어 통제된기계적환기 (Controlled Mechnicla Ventlation : CMV): 환자가기계로부터호흡을할수있을때설정된비율로 1회호흡량을전달하며환자의호흡노력을차단하기위해선약물요법을사용함 동시적간헐적강제적환기 (Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation : SIMV): 환자의자발호흡과일치하게류호흡을전달하는것으로서환자에의해처음호흡이시작되며환기기계는매호흡시조절된양만큼을운반함 간헐적강제적환기 (Intermittent Mandatory Ventilation : IMV): 적절한폐포환기를증진시키기위해설정된간격과용량으로호흡기로부터전달되며오랫동안삽관상태에있거나호흡근육이약한환자에게특히유용하며이런형태의호흡기는대체로기계환기장치기로부터환자를점차적으로이탈시키는데이용됨 지속성기도양압 (Continuous Positive Airway Pressuer : CPAP): 호기말양압호흡과유사한것이며지속성기도양압이있으면모든환자의호흡은자발적으로하며기계적호흡에의존하지않는다. 지속성기도양압은적절한 1회호흡량을유지하는데도움이요구되지않지만수면무호흡이나근육신경계질환을가진사람처럼산호를증진시키기위해증가된호기말압력이필요한환자에게이용됨 호기말양압 (Positive End-Exloratpru Pressure : PEEP): 호기말양압은기능적폐잔존량 (FRC) 을증가시킴으로써산화도를증진시키며기능적폐잔존량이증가됨으로써호기말양압호흡은허탈된폐포와폐포아랫부분을확장시키고산소확산을위한표면적과노출시간을증가시킴 가스마취기 (Anesthesia Machine) I Vol. 20

6 유량에따른흡입마취의종류 High Flow Anesthesia ( 고유량마취 : 전체 Fresh Gas(O2 + Air 또는 N2O) 유량이환자의분당호흡량 ( 일회호흡량 * 호흡수 ) 보다높은경우 ( 일반적으로 Fresh Gas 유량 > 5L/min) Low Flow Anesthesia ( 저유량마취 : 전체 Fresh Gas 유량이환자의분당호흡량의절반보다적은경우 ( 일반적으로 Fresh Gas 유량 > 3L/min) Minimum Flow Anesthesia ( 최소유량마취 : Fresh Gas 유량이 500mL 정도인경우 흡입마취제의종류와특징 1) Isoflurane: Enflurane과분자량은같으나구조식이다른이성체이다. Isoflurane마취시에생성되는대사산물 (fluoride와 trifluoroacetic acid) 의양은세포손상을일으킬정도에미치지못한다. 간독성이없다는점이 isoflurane의가장큰장점이다. 전체적으로볼때 isoflurane 은중증의합병증을일으키지않는다는점에서 halogenated hydrocarbon 제제중에서가장선호도가높은흡입마취제이다. 하지만회복속도가 Sevoflurane과 Desflurane에비해늦다는이유로현재는 Local 병원외에는거의사용되지않고있음 Enflurane: 1963년에 Terrell 이합성하였고 1966년에 Virtue 등이처음으로임상에소개한휘발성흡입마취제로서과거우리나라에서가장보편적으로많이사용하고있는마취제였으나, 많은임상의들은신기능장애가있는환자에게는 enflurane의투여를피하고있으며현재국내에서판매량이많지않음 Sevoflurane: 현재일본에서널리사용중에있고미국에서는임상시험중인할로겐화흡입마취제로서 desflurane과마찬가지로혈액과조직에서의용해도가낮아 ( 혈액 / 가스용해도 ; 0.59) 마취유도와회복이빠르다는장점으로인해서주목을받고있다. Sevoflurane이순환계에미치는영향은 isoflurane과비슷하며 sevoflurane도호흡계를억제하지만그정도는 halothane보다약하며, 현재대학병원을중심으로널리사용되고있음 Desflurane: Desflurane은최근에임상에서사용하기시작한할로겐화탄화수소제제의흡입마취제로서혈액과조직에서의낮은용해도 ( 혈액 / 가스분배계수 ; 0.42) 와낮은대사율로인해주목을받고있는약제이다. Desflurane의대사율은극히낮아서혈청내에생성되는 trifluoroacetic acid의농도는 isoflurane의 1/10에불과하다. 명확한결론을내리기에는아직임상적사용례가부족하지만 desflurane에의한간독성및신독성의발생빈도는매우낮아현재널리사용되고있음 1) 마취과학제 3 판, 대한마취과학회편저 6

7 Ⅱ 세계시장동향 가스마취기의세계시장규모 마취기관련시장은크게기도및마취장치 (Airway and Anesthesia Devices), 가스마취기 (Anesthsia Machines), 그리고부위마취소모품 (Regional Anesthesia Disposable) 으로나누어지며, 전체 28 억 8천만달러시장에서가스마취기는약 32% 를차지함 1) 2005년 6억 3천 4백만달러정도였던가스마취기시장규모는 2012년약 9억 3천만달러로, 지난 7년간연평균 5.6% 로마취기관련시장아이템중에서가장높은성장률을나타내고있으며, 이는고급기술의발달로인한생산성의증가로가스마취기의사용비중이늘어관련시장을성장을견인하고있음 기도및마취장치와부위마취소모품은각각연평균 3.5%, 3.6% 의성장률을보이고있으며수술전후의감염문제등환자안전에관한관심이높아재사용 (reusable) 소모품보다는 1회용 (disposable) 소모품에대한사용이지속적으로증가하고있음 < 그림 7> 마취기관련시장구분 (GlobalData) 2012년시장분류별가스마취기규모는마취워크스테이션 (Anesthesia Work Stations ) 이약 5억 4천만달러로서전체시장의 58.3% 를차지하며, 이동형마취기기 (Portable Anesthesia Delivery Machines) 8.5%, 독립형마취기기 (Stand Alone Anesthesia Delivery Machines) 가 33.2% 의비중을차지 1) 2012 년기준, GlobalData 가스마취기 (Anesthesia Machine) I Vol. 20

8 마취워크스테이션은 2005~2012년까지 5.7% 의평균성장률을보였으며, 이동형마취기기와독립형마취기기는각각 5.6%, 5.5% 의평균성장률을보여, 전체가스마취기평균성장률은 5.6% 를보임 출처 : GlobalData < 그림 8> 분류별가스마취기시장, 2013~2019 대학병원및종합병원에서주로사용하는고급형마취기인마취워크스테이션의증가와더불어, 전문병원 ( 척추, 성형, 치과 ) 과응급수술의증가로인해이동형및독립형마취기와같은보급형마취기도고급형마취기와비슷한성장률을보이고있어주목할만한시장임 < 표 2> 가스마취기시장현황, 2005~2012, ( 단위 : 백만달러 ) CAGR 05'~12' Anesthesia Work Stations Portable Anesthesia Delivery Machines Stand Alone Anesthesia Delivery Machines % % % 출처 : GlobalData Total % 8

9 가스마취기세계시장전망 출처 : GlobalData < 그림 9> 시장분류별가스마취기시장규모예측, 2013~ 년가스마취기세계시장규모는약 10억달러정도가될것으로전망되며, 2019년까지연평균성장률 7.6% 로성장하여약 15억 5천 5백만달러정도의시장규모에이를것으로추정 - 세계적으로노인인구증가와중증질환으로인한외래수술건수의증가가가장큰요인 - 데이터연동 (Data Integration) 및신기술적용을위한마취기교체수요증가 - 글로벌기업들의기술혁신을통한신제품개발등이시장을견인할것으로예상 2013년부터 2019년까지가스마취기시장은마취워크스테이션이 6.9% 의연평균성장률을보이며, 이동형마취기기와독립형마취기기가각각 7.5%, 8.9% 의높은성장률을보여전체적으로과거 7년 (2005~2012년 ) 보다더높은성장률을보일것으로기대 - 미국과선진국등의외래수술센터의증가와전문병원의마취수요증가로인해고급형마취기인마취워크스테이션보다보급형마취기의수요가더크게증가할것으로예상 < 표 3> 가스마취기시장전망, 2013~2019, ( 단위 : 백만달러 ) CAGR 13'~19' Anesthesia Work Stations Portable Anesthesia Delivery Machines Stand Alone Anesthesia Delivery Machines % % % 출처 : GlobalData Total % 가스마취기 (Anesthesia Machine) I Vol. 20

10 주요기업세계가스마취기점유율 출처 : GlobalData, 2012 < 그림 10> 기업별가스마취기시장점유율 (%), 년기업별가스마취기의시장점유율은 GE Healthcare 가약 3억 5천만달러로전세계시장규모의 39.6% 를차지하고있으며, Drager AG 가약 3억 2천만달러로 36% 를차지하고있어두회사가전체시장에서차지하는비중이 75% 이상임 - GE Healthcare 는 2003년유럽핀란드에기반을두고있는마취기전문회사인 Datex-Ohmeda를인수하여마취기모니터와마취소모품에대한제품포트폴리오를갖추었음 - Drager AG 는 125 년의전통을가진기업으로마취기뿐만아니라, 수술실용마운트시스템등수술실설비시스템의제품포트폴리오도갖추고있으며, 마취기의주요부분중에하나인인공호흡기시장점유율도높음 Mindray Medical International이약 6천 5백만달러로 7.4%, Maquet GmbH & CO.KG(2.7%), OSI Systems, Inc.(1.9%) 순으로시장점유율을차지하고있음 - 중국계회사인 Mindray Medical International은 2007~2011년까지연평균성장률이약 13% 로상위 5개기업중에서가장높은성장률을보이고있으며, 환자감시장치등중환자실솔루션에서도높은시장성장률을보이고있음 10

11 기업명 년점유율 GE Healthcare % Drager AG % Mindray Medical International % Maquet GmbH & Co. KG % OSI Systems, Inc % Beijing Aerospace Changfeng % K. Takaoka Industria % Jiangsu Kaitai Medical Apparatus % Penlon Limited % Heinen + Lowenstein GmbH & Co. KG % Leistung Engineering % Senko Medical Trading Co % Air Liquide S.A % Philips Respironics, Inc % SIARE ENGINEERING % Dameca a s % Others % 출처 : GlobalData < 표 4> 기업별가스마취기시장매출규모, 2007~2011, ( 단위 : constant millions) Total % 가스마취기시장성장및제약요인 < 그림 11> 세계가스마취기시장성장및제약요인 출처 : GlobalData, GBI research(gbime0052mr), Frost & Sullivan 가스마취기 (Anesthesia Machine) I Vol. 20

12 가스마취기시장성장요인 1. 외과수술건수의증가 - 비만, 호흡기질환, 심혈관계질환등만성질환 (Chronic disease) 의증가로인해수술건수가지속적으로증가하고있으며, 이러한수요를반영하기위한외래수술센터의수도증가하고있어마취기시장의성장을주도하고있음 < 표 5> 미국공인외래수술센터수, 년도 외래수술센터 (ASC) 의수 4,567 4,838 5,045 5,157 5,252 5,344 출처 : MedPAC(Medicare Payment Advisory Commission), Report to the congress Medicare Payment Policy, 암, 장기이식등과같은고난도의수술의증가와한장소에서내과시술과외과수술을동시에진행할수있는최첨단의료기술의하나인하이브리드수술의출현은고급형가스마취기의성장을견인할것으로보임 ( 국내에도대형병원을중심으로하이브리드수술이증가하고있음 ) 출처 : < 그림 12> 하이브리드수술실 2. 신흥국의의료관광붐및아시아국가의병원투자증가 - 최근영국이나미국과같은선진국환자가치료비절감을위하여다른나라를방문하여시술을받는의료관광산업이가파르게성장. 의료관광을제공하는국가의수술비는미국과같은선진국에비해 50% 가까이저렴할수있음 년미국인약 75만명이치료를위해국외로출국했으며이수치는향후수년안에2배가될것으로예상되며, 의료관광의주요목적은외과수술로가스마취기가필요한수술실의증가가예상됨 12

13 - 아시아 태평양지역의의료수요증가로향후 10 년간약 420 만개의병상이추가적으로필요할것으로예상되며이중약 40% 가민간영역에서공급될것으로추정 < 표 6> 아시아 태평양지역국가별향후공급병상수 출처 : Frost&Sullivan, Asia-Pacific Hospital Outlook 2013, 만명당병상수 ( 목표 ) 공급병상수 ( 계획 ) 달성예상년도 중국 만 2015 인도 만 2025 인도네시아 9 35, 베트남 , 환자안전에대한관심증가 - 전신마취수술중환자가겪을수있는저산소증, 과다마취등을피하기위해적절한마취를유지하기위한산소및마취약제농도의조절이필요하며, 환자안전에대한관심의증가는이러한기능을잘컨트롤할수있는마취기의수요를높이고있음 4. 데이터연동및신기술적용을위한교체수요의증가 - 선진국대부분의병원진료및검사환경에서 EMR(Electronic Medical Record) 이구축되어정보의디지털화가된반면, 수술실의경우가장늦게 AIMS(Anesthesia Information Management Systems) 를도입하여최근급격한성장을보이고있음 - AIMS의급격한성장과신기술적용을위해서호환성이낮은구형가스마취기의신형교체수요는가스마취기의기술적트랜드중에서큰시장성장요인으로꼽을수있음 출처 : idata Research Inc < 그림 13> 미국의마취정보관리시스템시장 (2007~2017 년 ) 가스마취기 (Anesthesia Machine) I Vol. 20

14 5. 인구통계학적시나리오의변화 - 인구의고령화와같은인구통계학적변화들은만성질환환자의증가를초래하고있으며, 이는고관절치환술, 무릎치환술등외래수술건수를증가시키고있음 < 그림 14> OECD 국가고관절치환수술및슬관절치환수술건수트랜드, 2000~2010 출처 : Health at a glance 2013( - 기대수명의증가로인해 60 세이상의고령인구는 2050 년까지연평군 15% 증가하여전세계 20 억명정도가될것으로예상되어만성질환치료를위한수술건수및관련의료장비의시장크기를확장시킬것으로전망 가스마취기시장제약요인 1. 통합구매 (Procurement Centralization) 를통한평균가격의감소 - 미국이나유럽과같은선진국뿐만아니라, 아시아지역에서도 GPO(Gropu Purchasing Organization) 나구매대행사를통한통합구매가증가하고있으며, 의료장비가격할인을주도하고있음 - 수술실장비의경우비교적단가가높은영상진단장비와패키지로구매되거나, 전기소작기, 무영등, 수술침대등과같은수술실전체장비에대한패키지구매가이루어져가스마취기평균가격의감소를초래하고있음 14

15 2. 글로벌기업의고가마취기포트폴리오확대 - 가스마취기시장을크게양분하고있는 GE Healthcare 와 Drager AG 는최근가스마취기에고급기능이포함된고가의제품을출시하고있으며, 수술실전용환자감시장치와데이터연동솔루션까지포함하면 1대당 10만달러이상임 - 최근전세계적인경기침체는고가장비구매에대해보수적이며, 브릭스(BRICS) 국가를중심으로중저가장비에대한수요가증가하여시장을제약하는요인으로작용 글로벌가스마취기시장기술트렌드 1) 네트워크연동을통한마취정보에대한 EMR 시스템구축 - 중환자실, 응급실, 진단검사실등대부분의병원의료환경에서 EMR(Electronic Medical Record) 2) 구축이최근 10년동안가장큰변화를이끌어온기술트랜드라고할수있는데상대적으로수술실은 2010 년이전까지는완만한성장을해오다그이후급격한성장을하고있음 3) - AIMS(Anesthesia Information Management System, 마취정보관리시스템) 를도입하기위해서는마취기와병원정보시스템 (Hospital Information System) 간에환자정보입력과데이터전송을위한중간게이트웨이역할이필요한데, 환자감시장치(Patient Monitoring Device) 또는수술실용가스모니터링장치 (Gas Monitoring Device) 가이러한기능을하고있으며글로벌기업은가스마취기와수술실용가스모니터링장치를하나의시스템으로묶어서판매및마케팅활동을하고있음 < 그림 15> 수술실용 EMR(Anesthesia Information Manamget System) 을활용하고있는의료진 출처 : - 이러한 AIMS 도입증가로마취약제의오남용및의료사고발생의감소, 수술실의워크플로우개선등에대한기대감이높아지고있으며, 미국, 유럽등선진국에서는 AIMS 에대한보험급여법제화에대한논의가이루어지고있음 1) GlobalData 2) 수술실용 EMR 은 AIMS(Anesthesia Information Management System) 라고불림 ( 참조 : 3) 참고 : 가스마취기 (Anesthesia Machine) I Vol. 20

16 저유량 (Low-flow) 마취에대한관심도증가 - 전신마취를행할때마취기를통하여아산질소, 공기, 산소등의가스를주입하는데보통전체유량을 4~6 리터정도사용하는케이스가많음. 저유량마취란글자그대로유량을저하시켜서실시하는마취법으로, 마취약의절약, 잉여가스의감소등의이점을얻을수가있음 - 단, 유량을저하시키는것에의하여흡입산소농도가산소와질소의유량비로부터는크게벗어나게되기때문에저유량마취시행시는필수적으로산소의모니터링을요함. 전통적으로 High Flow( 분당호흡량, Minute Volume) < Total Flow) 를공급하여마취를하는것이비교적안전하다는평가가있었으나, 최근들어저유량 (Low Flow, MV Total Flow) 마취에대한관심도가급증하고있는상황이며저유량마취를보다안전하게하기위한수단으로각기업에서는부가적인기능을소개하고있음 1) 흡입전신마취와정맥전신마취에대한통합솔루션소개 - 흡입마취는마취제의투여및배설을폐를통해이루어진다는점과마취심도를신속하게변화시킬수있고즉시측정할수있다는점이장점으로, 임상에서가장흔히사용되는전신마취방법임. 정맥마취는비교적안전하고효과적이며작용이빨라전신마취유도와단시간의간단한수술에사용되어왔지만, 편리성과조절성의결여등으로장시간의주마취로의사용은제한되어왔음 출처 : GE Healthcare < 그림 16> 정맥마취모니터및컨트롤 - 그러나, 최근들어지속적인정량주입및컴퓨터화된조절주입기의개발로정맥마취제의복잡한주입이가능하고되었으며, 정맥전심마취는환각성마취약제 ( 프로포폴 ) 과무통성마취약제 ( 레미펜타닐, 알펜타닐, 펜타닐등 ) 등을인퓨전펌프 (Infusion Pump) 를통해환자의정맥으로공급하게되는데, 환자의마취심도가어떻게변할지를예측할수있고, 각약물간의시너지효과도그래프로보여줌으로의료진의약물추가투입을결정하는데도움을줄수있는솔루션이가스마취기의추가기능으로소개되고있음 - 이렇듯흡입마취와정맥마취에대한솔루션을한장비로통합시킨모델들이출시되기시작함으로마취기와인퓨전펌프 (Infusion Pump), 그리고정맥마취모니터링까지한화면으로컨트롤하고, 보다정확한환자의마취상태를파악할수있는가스마취기솔루션의출시가가속화될것으로전망 1) Ecoflow, End-tidal control(ge Healthcare), Low Flow Wizard(Drager) 등이소개되고있음 16

17 Ⅲ 국내시장동향 국내생산및수출 입분석방법 - 식품의약품안전처, 각연도별의료기기생산 수출 수입실적보고자료가공 국내의료기기제조, 수입, 수리업자가매년식품의약품안전처에보고하는생산, 수출및수입, 수리실적자료를토대로국내의료기기시장을분석 실적보고자료를토대로산출한국내의료기기시장규모는단가기준이므로최종유통소비가기준외의료기기시장규모보다축소되어서나타날수있음을밝힘 - 각연도에생산, 수입수량은당해연도에모두판매되었다는가정 - 무역수지($) : 수출금액-수입금액 - 국내시장규모산정방법 : (P2-E2)*P1+(I1* 기준환율 ) * P1 : 생산단가, P2 : 생산량, E2 : 수출량, I1 : 총수입액 * P2-E2<0 일경우, 0 으로가정 * 품목의허가번호별로생산량, 수출량, 생산단가계산 국내가스마취기관련시장규모및생산 수출 수입현황 국내가스마취기시장 ( 단가기준 ) 은가스마취기와기화기 (Vaporizer) 및주요소모품을포함하여 1) 2012년약 74억원으로최근 5년간연평균 5.2% 성장하였고, 2016년에는약 90억원에이를것으로예상 년국내가스마취기시장은전체에서 88% 를수입에의존하고있고, 12% 를국산이차지하고있음 < 그림 17> 최근 5 년간국내심전계시장규모 ( 단가기준, 단위 : 천원 ) 출처 : 의료기기생산 수출 수입실적보고, 식약처, ) 식약처기준가스마취기품목으로기화기와주요소모품이수입이되고있는부분이반영됨 가스마취기 (Anesthesia Machine) I Vol. 20

18 < 표 7> 국내가스마취기시장규모 ( 단가기준 ), , ( 단위 : 천원 ) 년도 생산 2,014,944 1,602,846 2,106,167 2,944,736 2,148,225 수출 1,270,640 1,220,500 1,038,740 1,790,360 1,414,300 수입 4,236,645 4,201,336 6,159,673 6,441,026 6,498,246 시장규모 6,027,715 4,865,868 7,200,771 7,585,672 7,391,383 출처 : 의료기기생산 수출 수입실적보고, 식품의약품안전처 2007~2012 국내가스마취기관련시장점유율 가스마취기및기화기전체시장점유율 1) 출처 : 의료기기생산 수출 수입실적보고, 식약처, 2012 < 그림 18> 국내심전계시장기업별점유율 ( 수량기준 ), 년국내가스마취기및기화기점유율 ( 금액기준 ) 은수입 A 업체가 43 억원으로국내시장의 59.1% 를차지하고있으며, 수입 B 업체가 20 억원으로 27%, 제조 A 가 7 억 5 천만원으로 10.1% 를차지하는등수입업체두군데가전체시장의 85% 이상을차지 1) 수량기준은기화기및악세사리수량이차지하는비율이높아시장점유율기준으로부적합하여, 금액기준으로함. 18

19 가스마취기수입시장분석 - 가스마취기관련시장의최근 5년간 (2008~2012년) 연평균성장률이 5.2% 인데반해수입제품의성장률은 10.7% 로수입비중이더높아지고있음 - 수입제품의경우가스마취기품목 (A ) 으로기화기및주요소모품이같이수입되고있는부분이다소발견되어가스마취기만분리해서분석할필요가있음. 97% 이상의제품을수입기업 A와 B가차지하고있음 1) 년기준전체가스마취기관련시장의 88% 인 65 억원의수입품목중에서가스마취기가 2) 차지하는비율은 48 억원으로 74% 를차지하고있으며, 나머지 26% 는기화기및주요소모품임 - 수입 A기업은 2008년에서 2010년까지완만한성장세를이루다 2011년수량기준 69%, 금액기준 51% 의성장을보이고있으며, 2012 년에는수량기준 B기업과비슷한비중을차지. 실제시장형성가격을고려한시장점유율은 B기업이더높을수있음 3) 출처 : 의료기기생산 수출 수입실적보고, 식약처, 2012 < 그림 19> 기업별가스마취기 ( 기화기및소모품제외 ) 수입수량 - 가스마취기관련전체시장에서 A 기업의시장점유율 ( 금액기준 ) 이 B 기업보다 2 배이상높은반면, 가스마취기만분리해서비교분석을진행한결과 1.5 배수준으로 A 기업의경우기화기 (Vaporizer) 와소모품에대한수입이 B 기업보다월등히높음을발견 년기준 A 기업은 732 개, B 기업은 109 개의기화기를수입하였음 1) 기타수입업체는비중이너무작아비교대상에서제외함 2) 각수입사별 main unit 에대한수입량및수입금액임 3) 본리포트의금액기준시장점유율은생산단가및수입금액기준으로시장가를반영한시장점유율과다를수있음 가스마취기 (Anesthesia Machine) I Vol. 20

20 출처 : 의료기기생산 수출 수입실적보고, 식약처, 2012 < 그림 20> 기업별가스마취기 ( 기화기및소모품제외 ) 수입금액 - 수입기업 A와 B는비슷한제품포트폴리오를갖추고있고, 국내시장에서기능에따른비교장비의가격도비슷하며, 고가에서저가까지수입트랜드도비슷한점을고려하였을때, B 기업의영업이익이 A기업보다훨씬클것으로예상됨 - 주요수입제조원은 Drager AG( 독일 ), GE Healthcare( 미국 ), Maquet( 독일 ), Dameca( 스웨덴 ) 등이며 2011년 Philips Healthcare( 네덜란드 ) 에서 Dameca를인수하여 2013 년부터국내에판매하기시작 국내가스마취기생산및수출 년국내가스마취기생산및수출은 420 대를제조하여약 21억 5천만원의생산실적과 201 대를수출하여약 1백 4십만달러의수출실적을가지고있음 - 5 년간생산금액의연평균성장률은 1.6%, 생산량의연평균성장률은 1.4% 로나타나며, 5 년간수출금액의연평균성장률은 2.7%, 수출량의연평균성장률은 4.4% 로국내가스마취기의생산및수출은완만한성장을이루고있음 - 제조기업 A가 62.5% 의수출비중을차지하고있으며, 37.5% 를 B가차지하고있으며주요수출국으로는중국, 우크라이나, 베트남, 러시아연방등으로이루어져있음 - 주요제조기업은 ( 주 ) 로열메디칼과 J&Tech 이있으며국내에는지역병원과전문병원 ( 성형, 척추등 ) 등틈새시장을공략하고있음 20

21 < 그림 21> 기업별가스마취기수출비중 ( 수량기준 ), 2011 출처 : 의료기기생산 수출 수입실적보고, 식약처, 2012 < 그림 22> 국가별가스마취기수출비중 ( 수량기준 ), 2012 국내가스마취기시장성장및제한요인 시장성장요인 1) 수술을받는인원증가에따른수술실증가 - 고가제품의주요소비처인상급종합병원의 10만명당수술인원의연평균증가율 6.3%, 중저가제품의주요수요처인병원의경우연평균증가율이 6.5% 임 - 치과병원의경우 10만명당수술인원의연평균증가율이 37.5% 로큰폭의증가율을보여향후치과용의틈새시장성장이기대됨 < 표 8> 의료기관종별인구 10 만명당수술인원현황 ( 명 ), CAGR 합계 2, ,654,24 2,671,34 2, , % 상급종합병원 % 종합병원 % 병원 % 의원 , , , % 치과병원 % 보건기관 % 한방병원 N/A 자료 : 국민건강보험공단, 건강보험DB 가스마취기 (Anesthesia Machine) I Vol. 20

22 - 수술인원의증가에따라수술실의수가 2009 년 1/4 분기이래로연평균 1.6% 병상수는 1.7% 증가함. 점진적으로수술실이증가하고있어이는시장성장에기여할것으로보임. < 표 9> 수술실현황 ( 실 ), / / / / / / /4 CAGR 수술실 병실 8,886 9,023 9,308 9,358 9, % 병상 9,585 9,722 10,047 10,107 10, % 자료 : 국민건강보험공단, 건강보험 DB 2) 의료관광활성화 - 한국에서진료를받는해외환자수가꾸준하게늘고있으며, 정부및지방자치단체도의료관광활성화정책을추진하고있음. < 표 10> 외국인환자유치현황 ( 명 ), CAGR 유치외국인환자수 60,201 81, , % 출처 : 한국보건산업진흥원, 2011 외국인환자통계, 외국인환자의진료유형도입원비중이높아지고있어수술실용장비의신규시장창출에기여할것으로보임 < 표 11> 진료유형별외국인연환자현황 ( 명, %), 연환자수비중연환자수비중연환자수비중 CAGR 입원 60, , , 외래 133, , , 합계 160, , , 출처 : 한국보건산업진흥원, 2011 외국인환자통계, 2013 주 : 연환자 (1 명의환자가복수의외래진료및입원을하였을경우, 모든진료일수및재원일수를합산 ) 22

23 3) 관련의료진증가 - 수술실용장비를이용하는외과전문의등의숫자가최근증가율이둔화되긴했으나지속적으로증가. < 표 12> 전문과목별전문의현황 ( 명, %), CAGR 외과 4,224 4,368(3.4) 4,497(3.0) 4,757(5.8) 4,919(3.4) 5,096(3.6) 5,237(2.8) 3.6 정형외과 3,723 3,908(5.0) 4,057(3.8) 4,260(5.0) 4,457(4.6) 4,603(3.3) 4,793(4.1) 4.3 신경외과 1,631 1,730(6.1) 1,788(3.4) 1,921(7.4) 2,002(3.9) 2,107(5.2) 2,209(4.8) 5.2 흉부외과 (3.6) 827(2.1) 868(5.0) 902(3.9) 927(2.8) 942(1.6) 3.2 성형외과 996 1,067(7.1) 1,123(5.2) 1,195(6.4) 1,249(4.5) 1,313(5.1) 1,374(4.6) 5.5 자료 : 국민건강보험공단, 건강보험 DB 주 : ( ) 는전년대비증가율 4) 수술실용 EMR 구축의증가 년대초반국내대학병원을중심으로병원전체 EMR(Electronic Medical Record) 구축이급격히성장하였으나, 수술실 EMR 1) 은제외하고진행이된경우가많았음. 미국과같이최근 5년전부터마취정보관리의디지털화에대한수요가대학병원을중심으로증가하여수술실용 EMR 구축이활성화되고있음 - 마취기록디지털화의진행으로구형장비의신규교체수요가증가할것으로예상 시장저해요인 1) 실질병원증가폭의감소 - 의료기관의신규개설은증가하고있지만폐업이더큰폭으로증가하여종합병원과요양병원을제외한의료기관의실질적인증가폭은감소하고있는상황 CAGR 합계 1,163 1, % 상급종합병원 N/A 종합병원 % 병원 % 요양병원 % 의원 % 치과병원 % 치과의원 % 자료 : 건강보험심사평가원, 건강보험요양기관개 폐업현황, 2013 주 : 순증 = 신규 - 폐업 < 표 13> 의료기관종별순증현황 ( 개소 ), ) 수술실용 EMR 을일반적으로 AIMS(Anesthesia Information Management System) 라고부름 가스마취기 (Anesthesia Machine) I Vol. 20

24 - 수술실용장비는중고로도거래가이루어져이러한의료기관의폐업증가로인한순수증가의감소는신규시장창출에제약이될것으로보임 2) 전문구매시스템을도입하는의료기관의증가 - 의료기관의전문구매시스템도입이활성화됨에따라 2007년이래로재단직영도매업체및전문도매업체들의매출액은 2007년이래로연평균각각 14.14%, 11.8% 성장 - 이러한전문구매시스템도입은수술실용장비에대한가격인하압력으로이어져향후시장성장에장애가될수있음. < 표 14> 국내의료기기도매업체특성별업체평균매출액현황 ( 개, 억원, %), 업체수 CAGR 중소도매 재단직영도매 전문도매 2 1,196 1,420 1,647 1,884 2, 출처 : 한국보건산업진흥원, 의료기기유동구조개선방안연구, 국내가스마취기유통과정 - 수입기업들의가스마취기유통은전문대리점을통하여진행되나수술실에서사용되는마취기의특성상관련소모품과같이판매되는경우도있어, 전문대리점이또다른의료기기업체에게제품을위탁판매하는 2, 3차의유통경로를가지는경우도있음 - 서비스의경우는긴박감이넘치는수술실의특성상대리점뿐만아니라, 본사에서직접현장방문하는경우도많음 - EMR 등의영향으로가스마취기단독구매보다는환자감시장치와패키지로유통되는경향이많으며, 이는마취정보관리시스템을구축하기위한패키지로구매가진행될경우가격인상요인으로작용하고있어국내가스마취기시장성장요인으로볼수있음 - 최근마취기회사를인수한수입 C사의경우는환자감시장치대리점을활용하여가스마취기유통을확대하려고노력중이며, 환자감시장치설치사이트를중심으로영업을전개하고있음 < 표 15> 국내심전계유통예 수입 A기업수입 B기업수입 C기업제조 A기업제조 B기업 본사와대리점이상황별로영업진행, 본사에서서비스진행 100% 대리점영업체계기존의타제품전문대리점을활용하여유통직판및대리점활용대리점및중고업자활용 출처 : 수입사및제조기업인터뷰 24

25 가격동향 1) - 마취기의가격은수입제품의경우 2000만원대에서프리미엄고가장비의경우 1억원을초과하는경우도있으며, 입찰이아니라자체구매일경우가격의변동폭은큰것으로알려져있음 - 국내제품의경우 2 gases 지원을기준으로 1000만원대또는그이하의가격대를형성하는것으로알려져있으며, 수입제품과경쟁하기보다는국산제품끼리경쟁하는경우가많음 - 전체시장의 90% 가까이외국기업 2곳에서장악하고있던상황에서글로벌본사에서 2011년마취기전문회사를인수한이후로 2013년한국에서본격적으로판매를하기시작한수입기업 C사의가세로, 프리미엄고가시장의가격경쟁이치열해질것으로예상 - 수입 A사의약진으로수입 B사와가격경쟁이치열해짐에따라전체적인시장평균가격이떨어지고있으며이는국내가스마취기시장성장을저해하는요인중에하나임. 대리점은마취기소모품의지속적인납품을통해부족한영업마진을보상받고있음 - 간납업체및중앙구매 (GPO와유사 ) 등의증가로수술실소모품과같이구매가진행되거나, 금액이높은영상진단장비등과같이구매될경우가격할인이될가능성이높은제품군에포함됨 Ⅳ 가스마취기주요기업및제품현황 외국기업주요제품 < 표 16> 글로벌기업가스마취기주요제품 기업명제품명특징 해외 GE Healthcare ( 미국 ) Aisys Avance CS2 End-tidal Control ( 저유량마취시사용 ) : 자동호기말산소 & 마취가스농도조절 ecoflow ( 저유량마취시사용 ): 실시간안전흡기산소농도 Guideline 제공 1) 참조 : GE Helathcare, Drager 및국내제조기업자문 가스마취기 (Anesthesia Machine) I Vol. 20

26 기업명제품명특징 Zeus IE Auto Control ( 저유량마취시사용 ) : 자동호기말마취가스농도조절 Drager Medical ( 독일 ) Perseus A500 Flush & Dry: 마취가스내잔여가스배출및건조기능 해외 Maquet ( 독일 ) Flow I 중환자실인공호흡기시장의강자인 Maquet 에서출시한 High-end 신제품 Philips Healthcare ( 네덜란드 ) philips.com Siesta I TS 2011 년 Dameca( 스웨덴 ) 를인수하여수술실솔루션까지포트폴리오를확장. 국내에서는 2013 년부터본격적으로판매시작 글로벌기업 M&A 동향 ~2008 년에총 33건의 M&A 가발생하였으며, 최근 10년동안가장많은 M&A 가동기간에발생하였음 - GPS(GE, Philips, Siemens) 등대형헬스케어기업의마취기및호흡기관련기업인수합병에등장하고있음 26

27 출처 : GlobalData < 그림 23> 가스마취기및인공호흡기기업 M&A 건수, 주요 M&A < 표 17> Anesthesia and Respiratory Devices Market, Global, Key Mergers & Acquistions 주요내용인수자 / 투자자인수 ( 투자 ) 대상 M&A 종료일 Royal Philips 가 Dameca 를인수함 Royal Philips Electronics Dameca 2011 년 3 월 Boston Scientific 이 Asthmatx 를인수함 Boston Scientific corporation Asthmatx Inc 년 10 월 Drager 가 Siemens 로부터남은지분 25% 를인수함 Resmed 가 Laboratoires Narval 인수를완료함 Dragerwerk AG Drager Medical GmbH 2010 년 4 월 Resmed Inc. Laboratoires Narval 2009 년 10 월 Philips Medical 이 Meditronics 를인수함 Philips Healthcare Meditronics Mfg.Co.Pvt.Ltd 2008 년 12 월 GE Healthcare 가 Vital Sign 을인수 GE Healthcare Vital Signs, Inc 년 10 월 Philips Medical 이 Shenzen Goldway 를인수함 Philips Healthcare Shenzen Goldway Industrial 2008 년 7 월 Medtronic 이 Restore Medical 을인수함 Medtronic, Inc. Restore Medical Inc 년 7 월 GE Healthcare 가 VersaMed 를인수함 GE Healthcare Versamed Medical Systems. Inc 2009 년 7 월 Philips Medical 이 Respironics 를인수함 Philips Healthcare Philips Respironics, Inc 년 7 월 출처 : GlobalData,Company Annual Reports and Interviews with industry experts and Key Opinion Leaders 가스마취기 (Anesthesia Machine) I Vol. 20

28 국내가스마취기기업현황 ( 주 ) 로얄메디칼 년창사이래수입마취기를취급해오다 1987년가스흡입식전신마취기의국산화에성공하여국내에서가장크고오래된마취기회사임. 중국, 동남아시아, 러시아에주로수출하고있고최근에는중남미등으로확장하고있으며, 전세계 8000대정도의가스마취기가사용되고있음 - 주요제품현황 < 표 18> ( 주 ) 로얄메디칼제품분석 제품명제품형상특징 Roytech2+a - 3 gases 시스템 터치스크린제공 - 기화기 sevoflurane, isoflurane 선택가능 - 탄산가스흡수장치및잉여가스배출장치 - 이동형 Royal 77-2 gases 시스템 - LED display - 기화기 sevoflurane, isoflurane 선택가능 - 탄산가스흡수장치및잉여가스배출장치 - 이동형 출처 : 기업홈페이지 ( 28

29 J&TECH - 15 년이상의마취기노하우를바탕으로 100% 자체기술로전신가스마취기를제조생산및수출. 국내에는대리점을통하여판매망을확하고있으며, 동남아시아로주로수출하고있음 - 주요제품현황 < 표 19> J&TECH 제품분석 제품명제품형상특징 Paieon - 2 gases 기본, 3 gases 추가확장가능 - Isoflurane, Enflurane 뿐만아니라, Sevoflurane 까지장착할수있는기화기사용가능 - Stanby 기능제공 Any - 2 gases 시스템 - 기본 Enflurane 장착 - 추가적으로 Holothane, Isoflurane, Sevoflurane 을장착할수있음 - Stanby 및 APL valve 자동차단기능제공 출처 : 기업홈페이지 ( 가스마취기 (Anesthesia Machine) I Vol. 20

30 Ⅴ 요약및시사점 세계시장동향 2012년가스마취기시장규모는약 9억 3천만달러로, 7 년간연평균성장률 5.6% 성장하였음. 2013년가스마취기시장규모는약 1십억달러정도가될것으로전망되며, 2019년까지연평균성장률 7.6% 로성장하여약 15 억 5천만달러정도의시장규모가될것으로추정 - 세계적인고령화시대에접어들어만성질환으로인한외과수술건수의증가 - 마취정보관리시스템의급성장과신기술의적용을위한교체수요의증가 - 환자안전에대한관심증가로고급형가스마취기에대한수요증가 신흥국의의료관광붐및아시아국가의병원투자증가로인한시장견인 년미국인약 75 만명이치료를위해출국했으며, 이수치는수년안에 2 배가될것으로예상되며, 아시아 태평양지역의의료수요증가로향후 10 년간약 420 만개병상이추가되는등신규투자로인한시장성장이예상됨 국내시장동향 국내가스마취기관련시장 ( 단가기준 ) 은 2012 년약 74 억원으로최근 5 년간연평균 5.2% 성장 하였고, 2016 년에는약 90 억원에이를것으로예상 년국내가스마취기관련시장은 88% 를수입에의존하고있으며, 12% 를국산이차지하고있음 지역병원의수술건수와전문병원 ( 치과, 성형외과, 척추등 ) 의증가는중 저가마취기의수요를증가시킬것으로예상되며, 국내기업은외국의고가형마취기와차별적으로기본기능에충실하고사용이편리한제품출시에집중할필요가있음 시사점 의료관광붐으로아시아신흥국및잠재적수요가높은중동, 중남미국가에서의가스마취기시장급성장이예상되며, 이에따른시장진출전략이필요 외래수술건수의증가와마취정보관리시스템의급격한구축증가는마취기의고급화와시장성장에가장큰역할을할것으로기대 30

31 Ⅵ 참고문헌 Global Data - Anesthesia and Respiratory Device, Market and pipeline analysis - Anesthsia and Respiratory Device Market in BRICS (Brazil, Russia, India, China, South Africa) to Anesthesia and Respiratory Devices Market to Sleep Apnea Diagnostic Systems and Portable Anesthesia Delivery Machines to be the Fastest Growing Categories Espicom - World Medical Markets Fact Book Worldwide Medical Market Forecasts to 2018 Frost & Sullivan - Analysis of the Anaesthesia Equipment and Associated Peripherals Market(July 2012) - Asia-Pacific hospital outlook 2013 식품의약품안전처 - 의료기기생산 수출 수입실적보고 - 의료기기안전국홈페이지자료실 ( 년도별제조, 수입품목허가현황 ) - 의료기기제품정보방 ( 한국보건산업진흥원 - 외국인환자유치현황, 외국인환자통계, 의료기기유통구조개선방안연구, 국민건강보험공단, 건강보험 DB 건강보험심사평가원, 건강보험요양기관개 폐업현황, 2013 보건복지부, 대한의학회 - 복지부건강정보포털 마취과학제 3 판, 대한마취과학회편저 MedPAC(Medicare Payment Advisory Commission), Report to the congress Medicare Payment Policy, 2013 전기용어사전, , 일진사 idata Research( OECD( Health at a glance 2013 WHO 세계보건기구 Fact sheets ( 가스마취기 (Anesthesia Machine) I Vol. 20

32 Hybrid Operating Room 홈페이지 ( 닥터윤 ( Med-Techinnovation 홈페이지 ( Medical Buyer 홈페이지 ( ORBIS 홈페이지 ( BECKER's ASC REVIEW( 로얄메디칼홈페이지 ( J&TEC 홈페이지 ( GE Healthcare 홈페이지 ( Draeger AG 홈페이지 ( Maquet 홈페이지 ( Philips Healthcare 홈페이지 ( 집필자 : 의료기기산업센터황성은 문의 : Tel 본내용은연구자의개인적인의견이반영되어있으며, 한국보건산업진흥원의공식견해가아님을밝혀둡니다. 32

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