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1 의료기기품목및품목별등급에관한규정 일부개정고시 ( 안 )

2 식품의약품안전처공고제 호 의료기기품목및품목별등급에관한규정 ( 식품의약품안전처고시제 호, ) 을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을수렴하고자그취지, 개정이유및주요내용을행정절차법제46조에따라다음과같이공고합니다. 2016년 1월 7일식품의약품안전처장 의료기기품목및품목별등급에관한규정 일부개정고시 ( 안 ) 행정예고 1. 개정이유 의료기기법시행규칙 개정에따라 ' 소분류및품목별등급 ' 을공고에서고시로통합운영하여의료기기관리효율성을제고하고, 국제기준에따라등급조정및품목을세분화하여민원편의를도모하고현행제도의운영상나타난일부미비점을개선 보완하려는것임 - 1 -

3 2. 주요내용 가. 소분류및품목별등급 을공고에서고시로통합 ( 제 3 조, 안별표 ) (1) 의료기기분류및품목별등급중대분류, 중분류는 의료기기품목및품목별등급에관한규정 ( 식품의약품안전처고시 ) 에서, 소분류및품목별등급은 의료기기품목의소분류및등급 ( 공고 ) 로분리하여규정함에따라 (2) 의료기기분류및품목별등급에관한사항을이고시로통합 규정하여민원편의를도모하고의료기기관리효율성을증대시 키고자함 나. 11 개품목소분류및품목별등급재분류등 ( 안별표 ) (1) 의료기기품목별국제적기준및이미분류되어지정 관리되는 유사품목과비교하여소분류및품목별등급재분류조치가필요함 (2) 콘택트렌즈소독기등 5 개품목등급을하향하고, 생체검사용도구 한벌등 6 개품목세분화및일부품목의등급을하향하고자함 (3) 등급재분류등에따라민원처리기간이단축되어시장조기진입 및산업활성화에기여할수있을것으로기대됨 - 2 -

4 3. 의견제출 의료기기품목및품목별등급에관한규정 일부개정고시 ( 안 ) 에대하여의견이있는단체또는개인은 2016년 1월 27일까지다음사항을기재한의견서를식품의약품안전처장 ( 우편번호 :28166, 주소 : 충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명 5로 303 국도푸르미르빌딩 4층 ( 식품의약품안전처별관 ), 참조 : 의료기기정책과, 전화 : , 팩스 : , 전자우편 : son106@korea.kr) 에게제출하여주시기바랍니다. 가. 예고사항에대한의견 ( 찬 반여부와그사유 ) 나. 성명 ( 단체인경우단체명과그대표자성명 ), 주소및전화번호다. 기타참고사항 - 3 -

5 식품의약품안전처고시제 호 의료기기법 제3조및같은법시행규칙제2조에따른 의료기기품목및품목별등급에관한규정 ( 식품의약품안전처고시제 호, ) 을다음과같이개정고시합니다. 2016년 1월일식품의약품안전처장 의료기기품목및품목별등급에관한규정일부개정고시안 의료기기품목및품목별등급에관한규정일부를다음과같이개정한다. 제 3 조중 대분류, 중분류는별표와같고, 소분류는식품의약품안전처장이 공고한다 를 의료기기품목및품목별등급은별표와같다 로한다. 제 6 조를삭제한다. 별표를별지와같이한다. 부 칙 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는 2016 년 2 월 1 일부터시행한다. 제 2 조 ( 일반적경과조치 ) 이고시시행전에종전의 의료기기품목의소 - 4 -

6 분류및등급 공고에따라행하여진허가, 인증, 신고, 기술문서심사및그밖의행위는그에해당하는이고시의규정에따라행하여진것으로본다. 제3조 ( 분류번호, 품목명및등급등의변경에관한경과조치 ) 1 종전의규정에따라이미허가, 인증을받거나신고한품목중이고시에따라분류번호, 품목명, 등급및품목정의가변경된경우에는별도의변경절차없이변경된것으로본다. 2 제1항의규정에도불구하고, 허가또는인증사항이변경된경우에는 변경일자는고시시행일자 로, 변경내용은변경된허가또는인증사항 을허가증또는인증서이면에각각기재하여야한다. 제4조 ( 허가또는인증신청서등에관한경과조치 ) 이고시시행당시종전의규정에따라 ( 변경 ) 허가신청서, ( 변경 ) 인증신청서, 심사의뢰서및기타신청등을접수한경우에관하여는종전의규정에따른다. 제5조 ( 용기, 외부포장, 첨부문서등의기재사항에관한경과조치 ) 이고시시행당시종전의규정에따른기재사항이기재되어있는용기, 외부포장, 첨부문서등을이고시시행후 1년이되는날까지제조 수입에계속사용할수있다. 제6조 ( 다른고시와의관계 ) 이고시시행당시다른고시에서종전의규정을인용한경우에는이고시의해당규정을인용한것으로본다

7 [ 별표 ] 의료기기품목및품목별등급 (A) 기구기계 [ 기구 기계 ] Medical Instruments A01000 진료대와수술대 Operating and treatment table A 범용수동식진료대 [1] Table, examination/treatment, general-purpose, manually-operated 일반적으로사용하는수동식진료대 A 범용수동유압식진료대 [1] Table, examination/treatment, general-purpose, hydraulicall -powered 일반적으로사용하는유압수동식진료대 A 비뇨기과용수동식진료대 [1] Table, examination/treatment, urological, manually-operated 비뇨기과에서사용하는수동식진료대 ( 수술대겸용포함 ) A 비뇨기과용수동유압식진료대 [1] Table, examination/treatment, urological, hydraulically- powered 비뇨기과에서사용하는수동유압식진료대 ( 수술대겸용포함 ) A 산부인과용수동식진료대 [1] Table, examination/treatment, gynaecological, manually- operated 산부인과에서사용하는수동식진료대 A 산부인과용수동유압식진료대 [1] Table, examination/treatment, gynaecological, hydraulically- powered 산부인과에서사용하는수동유압식진료대 A 산부인과용수동식분만대 [1] Table, birthing, manually-operated 산부인과에서사용 하는수동식분만대 A 산부인과용수동유압식분만대 [1] Table, birthing, hydraulically-powered 산부인과 에서사용하는수동유압식분만대 A 수동식진단용엑스선장치진료대 [1] Table, x-ray system, diagnostic, manually-operated 엑스선을이용하여인체를투시 촬영할때사용하는수동식진료 대 A 범용전동식진료대 [1] Table, examination/treatment, general-purpose, electrically-powered 일반적으로사용하는전동식진료대 A 범용전동유압식진료대 [1] Table, examination/treatment, general-purpose, electrohydraulic 일반적으로사용하는전동식유압식진료대 A 비뇨기과용전동식진료대 [1] Table, examination/treatment, urological, electrically-powered 비뇨기과에서사용하는전동식진료대 ( 수술대겸용포함 ) - 6 -

8 A 비뇨기과용전동유압식진료대 [1] Table, examination/treatment, urological, electrohydraulic 비뇨기과에서사용하는전동유압식진료대 ( 수술대겸용포함 ) A 산부인과용전동식진료대 [1] Table, examination/treatment, gynaecological, electrically- powered 산부인과에서사용하는전동식진료대 A 산부인과용전동유압식진료대 [1] Table, examination/treatment, gynaecological, electro- hydraulic 산부인과에서사용하는전동유압식진료대 A 산부인과용전동식분만대 [1] Table, birthing, electrically-powered 산부인과에서사용 하는전동식분만대 A 산부인과용전동유압식분만대 [1] Table, birthing, electrohydraulic 산부인과에서사 용하는전동유압식분만대 A 전동식진단용엑스선장치진료대 [1] Table, x-ray system, diagnostic, electrically-powered 엑스선을이용하여인체를투시 촬영할때사용하는전동식진 료대 A 수동식수술대 [1] Table, operation, manually-operated 수술시환자를지지해주는 수동식수술대 A 수동유압식수술대 [1] Table, operation, hydraulically-powered 수술시환자를지지 해주는수동유압식수술대 A 전동식수술대 [1] Table, operation, electrically-powered 수술시환자를지지해주는 전동식수술대 A 전동유압식수술대 [1] Table, operation, electrohydraulic 수술시환자를지지해주는 전동유압식수술대 A 유아가온장치 [2] Heater, infant 열원을이용하여유아의체온을유지하는기구 A 환자고정보조대 [1] Patient positioning or immobilization device 환자진료또는 주사시에환자의자세를유지또는고정하기위해사용되는기구 기계. 천으로만 든재료는제외된다 A 수동식방사선치료대 [1] Table, radiation therapy, manually-operated 방사선치료시 사용하는수동식환자치료대 A 수동유압식방사선치료대 [1] Table, radiation therapy, hydraulically-powered 방사선 치료에사용하는수동유압식치료대 A 전동식방사선치료대 [1] Table, radiation therapy, electrically-powered 방사선치료 에사용하는전동식치료대 A 전동유압식방사선치료대 [1] Table, radiation therapy, electrohydraulic 방사선치료 에사용하는전동유압식치료대 - 7 -

9 A 수동식진료용의자 [1] Chair, examination/treatment, manually-operated 환자의진 단 검사및수술시환자를지지해주는수동식의자 A 전동식진료용의자 [1] Chair, examination/treatment, electrically-powered 환자의진 단 검사및수술시환자를지지해주는전동식의자 A02000 의료용침대 Bed for medical use A 수동식의료용침대 [1] Bed, general-purpose, manually-operated 의료기관에서환자 진료에사용하는수동식침대 A 전동식의료용침대 [1] Bed, general-purpose, electrically-powered 의료기관에서환자 진료에사용하는전동식침대 A 의료용공기분사침대 [2] Bed, air fluidized 욕창등을방지하고자표면에서공기를 내뿜는기구 A 의료용순환침대 [2] Bed, flotation therapy 욕창등을방지하고자물, 공기, 진흙, 모 래등이순환하는매트리스가있는기구 A 수동식환자회전침대 [1] Bed, kinetic, manually-operated 욕창등을방지하고자환자 를회전하는수동식기구 A 전동식환자회전침대 [2] Bed, kinetic, electrically-powered 욕창등을방지하고자환 자를회전하는전동식기구 A 의료용교대부양매트리스 [2] Mattress, flotation therapy 매트리스의공기방등을교 대로부풀려신체의압력분포의위치를바꾸어줌으로써욕창등을방지하고자사용 하는매트리스, 방석등의기구 A 의료용압력분산매트리스 [2] Mattress, pressure dispersion therapy 신체에가해지는 압력을분산하여욕창등을방지하고자사용하는매트리스, 방석등의기구 A 의료용침대구동기구 [1] Bed drive unit, electrically-powered 수동식침대에장착하 여침대를전동으로구동하게하는장치 A03000 의료용조명기 Medical light and lamps A 수술용무영등 [1] Light system, surgical 수술실등에서환부를비치는데에사용하 는무영등 A 광파이버수술용조명등 [1] Light system, surgical, fibreoptic 수술실등에서환부를 비치기위하여광파이버를사용하는기구 A 일반용조명용광원장치 [1] Light source, general-purpose 광섬유등을이용하여환 부에빛을비치는일반조명용광원장치 A 내시경용광원장치 [2] Light source, endoscope 광섬유등을이용하여환부에빛을 - 8 -

10 비치는내시경용광원장치 A 의료용헤드램프 [1] Light, head-worn 수술, 진단등에사용하고자머리에고정하는 조명용기구 A 진료용조명등 [1] Light, examination 환자의진료시에사용하는조명용기구. 일반 적으로천정또는바닥등에고정되며여러개의조명기로시스템의이룰수있다. A 안과용철조기 [1] Ophthalmodiaphanoscope 투광법에의해구강전정을통해눈의 이면 ( 망막 ) 을검사하는데사용하는안과용기기 A 엔토프토스코프 [1] Entoptoscope 눈의투광체검사에사용하는안과용기기 A 이동형조명기 [1] Light, examination, mobile 진료용조명기의모든특성을갖춘이 동형조명기. 보통경증의진료및치료시에이용하며한장소에서다른장소로쉽게 이동할수있다. A 귀조명기 [1] Light, ear 귀진료에사용되는조명기구 A 치과용조명기 [1] Light, dental, general-purpose 치과수술또는검사시구강을집중 적으로조명하는기구 A 투광조명등 [1] Light, transilluminator 피부및연조직 ( 유방, 음경내용물등 ) 을 반 투명으로조명하여검사등진료를위한강한광원을갖춘조명기구 A 광선환부표시기 [1] Patient positioning device, diagnostic imaging/radiotherapy, laser 비간섭성빛또는레이저로환부의위치를표시해주는기구 A04000 의료용소독기 Medical sterilizing apparatus A B형소용량고압증기멸균기 [2] Sterilizer, moist heat, Best-type 챔버의용량이 60L이 하이며, 포화증기를이용하여포장된혹은포장되지않은고체류, 중공물품, 다공성물 품등의료용제품을멸균하는기구 A N형소용량고압증기멸균기 [2] Sterilizer, moist heat, None-type 챔버의용량이 60L 이하이며, 포화증기를이용하여포장하지않은고체류의의료용제품을멸균하는기 구 A S형소용량고압증기멸균기 [2] Sterilizer, moist heat, Special-type 챔버의용량이 60L 이하이며, 포화증기를이용하여포장하지않은고체류의제품과제조자에의해특별히 명시된의료용제품을멸균하는기구 A 대형고압증기멸균기 [2] Sterilizer, moist heat, large 챔버의용량이 60L초과이며, 포 화증기를이용하여포장을한기구류및섬유류등의료용제품을멸균하는기구 A 의료용자외선소독기 [2] Disinfector, ultravioloet 의료용제품을자외선으로소독하는 기구 - 9 -

11 A 의료용적외선소독기 [2] Disinfector, infrared 의료용제품을적외선으로소독하는 기구 A 의료용끓는물소독기 [2] Disinfector, boiling water 의료용제품을끓는물로소독하는 기구 A 건열멸균기 [2] Sterilizer, dry heat 의료용제품을건열을이용하여멸균하는기구 A 에틸렌옥사이드가스멸균기 [2] Sterilizer, gas, ethylene oxide 의료용제품을에틸렌 옥사이드 (EtO) 가스를이용하여멸균하는기구 A 의료용포름알데히드가스소독기 [2] Disinfector, gas, formaldehyde for medical use 의료용제품을포름알데히드가스를이용하여소독하는기구 A 의료용포름알데히드가스멸균기 [2] Sterlizer, gas, formaldehyde for medical use 의 료용제품을포름알데히드가스를이용하여멸균하는기구 A 의료용화학소독기 [2] Disinfector, chemical 과산화수소수등의화학제를이용하여 의료용제품을소독하는기구 A 의료용오존소독기 [2] Disinfector, ozone 의료용제품을오존을이용하여소독하는 기구 A 의료용저온플라즈마멸균기 [2] Sterilizer, plasma, low temperature 의료용제품을 저온플라즈마를이용하여멸균하는기구 A 콘택트렌즈소독기 [2] Contact lens cleaner 재사용콘택트렌즈를소독하는기구 A 경성내시경용세정소독기 [2] Disinfecting unit, endoscope, rigid 경성내시경관강내 에소독액을순환시켜소독하는기구. 건조기능이있는것도있다. A 연성내시경용세정소독기 [2] Disinfecting unit, endoscope, flexible 연성내시경관강 내에소독액을순환시켜소독하는기구. 건조기능이있는것도있다. A 냉액멸균기 [2] Sterilizer, liquid, cold 수술기구, 연성및경성내시경등을냉액을 이용하여멸균하는기구 A 미포장용마이크로파멸균기 [2] Sterilizer, microwave, unwrapped device 포장되지 않은수술기구등을마이크로파열원을이용하여멸균하는기구 A 포장용마이크로파멸균기 [2] Sterilizer, microwave, wrapped device 포장된수술기 구등을마이크로파열원을이용하여멸균하는기구 A 액체용마이크로파멸균기 [2] Sterilizer, microwave, fluid 밀봉용기의용액등의료용 제품을마이크로파열원을이용하여멸균하는기구 A 이산화염소가스멸균기 [2] Sterilizer, gas, chlorine dioxide 의료용제품을이산화염 소가스를이용하여멸균하는기구

12 A05000 의료용무균수장치 Medical water sterilizers A 의료용무균수장치 [2] Water purification system, general medical use 수술전수세 등에사용하는무균수를제조하는기구. 음용수를제조하는기구는제외된다. A06000 마취기 Anesthesia apparatus A 가스마취기 [3] Anaesthesia system, gas 환자에게마취가스등을주입하여마취하 는기구 A 마취용기화기 [3] Vaporizer, anaesthesia 휘발성흡입마취제를증발시키는기구. 증 발된마취가스는일정한농도로산소및아산화질소와함께환자의폐내로주입된다. A 아산화질소가스진정기 [3] Anaesthesia system, nitrous oxide 아산화질소 ( 일산화이질 소 ) 가스를이용하여치과, 산부인과, 성형외과등에서진료시환자를진정시키는기 구 A 정맥마취기 [3] Anaesthesia system, intravenous 마취가스를사용하지않고정맥마 취를하는기구 A 전기마취기 [3] Anaesthesia system, electrical 신경조직에전류를흘려환자를마취 하는기구. A07000 호흡보조기 Respiratory apparatus A 범용인공호흡기 [3] Ventilator, continuous, facility use 일정량의산소를포함한호흡가스를환자에게공급하여환자의호흡을돕거나조절하는기구. 신생아 소아용, 고빈도및개인용인공호흡기는제외한다. A 개인용인공호흡기 [3] Ventilator, continuous, home-use 일정량의산소를포함한호흡가스를환자에게공급하여환자의호흡을돕거나조절하는자동순환형기구. 의사의지도하에가정에서환자또는환자의가족이조작할수있도록되어있다. A 고빈도인공호흡기 [3] Ventilator, high frequency 생리학적호흡수보다도높은빈도의호흡요구가있는환자에게일정량의산소를포함한호흡가스를공급하여호흡을돕거나조절하는자동순환형기구. A 마취용인공호흡기 [3] Workstaion ventilator, anaesthesia 환자의전신마취에사용하는인공호흡기로서호흡상태의변화또는위험한조건발생에대한경고장치를갖추고있다. A 신생아 소아용인공호흡기 [3] Ventilator, neonatal/paediatric 가변적인호흡요구가있는신생아, 소아환자에게장기적인호흡을지원하기위해서일정량의산소를포함한호흡가스를공급하여호흡을돕거나조절하는기구

13 A 운반형인공호흡기 [3] Ventilator, transport 환자의이송중또는의료기관밖에서환자에대한일정량의산소를포함한호흡가스를환자에게공급하여환자의호흡을돕거나조절하는자급식가스공급기구. 보통전지전원식이나공기압식이있다. A 음압인공호흡기 [3] Ventilator, negative-pressure 흉벽를음압으로확장시켜폐에공기를유입시키기위한자동순환형기구. A 양압지속유지기 [3] Positive airway pressure unit 자발호흡시에지속적으로기도양압을지원하기위해이용하는기구. 보통기도폐색에의한수면시무호흡증의환자에게이용하며센서를이용하여기도압을자동적으로조절한다. A 수동식심장펌프인공소생기 [3] Resusicator, pump, cardiopulmonary, manually-operated 심폐소생시흉부의주기적심장압박을위해이용하는수동식펌프. 공기압으로제어하며근골및내장손상을막기위해압박력을설정할수있다. A 수동식인공호흡기 [3] Resuscitator, pulmonary manually-operated, resuable 위급할때안면마스크나환자의기도에삽입된튜브를통하여호흡을도와주는기구. 일반적으로호흡낭 (Bag) 과밸브를포함하며, 보통구급차, 구급실등에서사용된다 A 일회용수동식인공호흡기 [3] Resuscitator, pulmonary manually-operated, single-use 위급할때안면마스크나환자의기도에삽입된튜브를통하여호흡을도와주는일회용수동식기구. 일반적으로호흡낭 (Bag) 과밸브를포함하며보통구급차, 구급실등에서사용된다. A 호흡기용마스크 [1] Mask, ventilator 인공호흡을하거나산소를공급하기위하여사용하는마스크등의기구 A 에어로졸마스크 [1] Mask, aerosol 환자에게에어로졸화한물입자를포함한공기, 산소또는공기와산소의혼합가스를공급하기위해이용하는마스크. 보통넓은지름튜브를이용해산소원및네브라이저에접속한다. A 부분재호흡마스크 [1] Mask, partial rebreathing 환자의기도에공기와산소의혼합가스를공급하기위해이용하는마스크. 호기가스와신선가스의혼합가스를흡입하기위해이용하는리저버백이있으며, 보통튜브를이용하여산소원에접속한다. A 비재호흡마스크 [1] Mask, non-rebreathing 기도에공기와혼합한고농도의산소를공급하기위해코와입에설치하는일회용마스크. 2개의한방향밸브 ( 흡기시에폐쇄하여리저버백내의산소에실내공기가혼입하는것을막는것과호기시에폐쇄하여호기가스가리저버백에유입하는것을막는것 ) 을갖춘다. A 가스혼합마스크 [1] Mask, venturi 환자의기도에공기와산소의정확한혼합가스를공급하기위해코와입에설치하는마스크. 산소농도를제어하는교환식인서트 ( 벤츄리 ) 가있으며튜브를이용해산소원에접속한다. A 구급소생마스크 [1] Mask, resuscitation 심폐소생시환자에게산소를투여하기위해

14 코와입에설치하는마스크. 구강대구강소생법의대체를목적으로하고교차감염을 방지할수있다. A 산소공급기 [2] Oxygen therapy delivery system 환자의호흡을위한산소용기가 있는기구로서튜브와산소마스크를같이사용한다 A 의료용산소발생기 [2] Oxygen concentrator 화학반응이나여과, 흡착등물리적인 방법에따라호흡용산소를공급하는기구 A 수동식의료용산소천막 [1] Oxygen administration tent, manually-operated 환자의 머리에덮어호흡용산소를투여하는수동식기구. A 수동식국소의료용산소소매 [1] Oxygen therapy sleeve, topical 산소가풍부한가스 를피부에적용하기위해이용하는수동식소매 ( 슬리브 ). 손발을봉하거나두부에서부 터아래의신체를감쌀수가있다. A 전동식의료용산소천막 [2] Oxygen administration tent, electrically-powered 환자의 머리를덮어호흡용산소를투여하는전동식기구. 온도와습도를조절하는장치를포 함할수있다 A 전동식국소의료용산소소매 [2] Oxygen therapy sleeve, topical, electrically-powered 산소가풍부한가스를피부에적용하기위해이용하는전동식소매 ( 슬리브 ). 손발을 봉하거나두부에서부터아래의신체를감쌀수가있다. A 의료용온습도조절기 [2] Humidifier, heat/moisture exchange 환자의호흡가스를 데워주거나습도를조절하는기구 A 외음압호흡보조장치 [3] Ventilator, negative pressure 환자의횡격막과상부에외부 음압을주기적으로가함으로써호흡을보조하는챔버형태의기구 A 왕복식호흡보조대 [2] Bed, rocking 복부의중량을이용하고자환자를반복적으로 움직여횡격막의움직임으로환자의호흡을도와주는기구 A 의료용가스공급장치 [2] Medical gas system 산소, 마취가스등을중앙에서공급하 는기구 A 의료용산소혼합공급기 [2] Oxygen therapy delivery system 일정비율의산소를공 급하는기구 A 산화질소전달장치 [3] Gas administration system, nitric oxide 환자에게산화질소를 일정하게전달하고자인공호흡기나그밖의호흡보조기구에연결하여사용하는장 치 A08000 의료용챔버 Medical chamber A 의료용고압산소챔버 [2] Hyperbaric chamber for medical use 대기압보다높은압 력으로산소를가하여환자의조직으로산소를전달하는기구. 단순히기압조절을위

15 하여사용되는산업장비는해당되지않음. A 경피산소챔버 [2] Patient chamber, extremities 환자의사지를챔버에넣고사용하는기구. 대기압보다약간높은압력으로습기가있는산소를공급한다. A 복부감압챔버 [2] Hypobaric chamber, abdominal 임신이나출산중에복부의통증을완화하고자복부의압력을줄이는데에사용하는기구 A 환자격리챔버 [2] Patient chamber, isolation 화상환자또는면역성이약한환자등을보호하기위한챔버, 팬, 공기여과기등을갖추고있으며외부의오염을막기위하여내부압력을약간높게유지하는기구 A09000 내장기능대용기 Artificial internal organ apparatus A 인공심폐장치 [4] Cardiopulmonary bypass system 심장수술시혈액이심장을통과 하지않고흐르게하여심장수술을용이하게하는장치. 기본기능은정맥에산소를 공급하여동맥에바로흐르도록하는것임. 보통심장내흡인, 여과, 온도관리등의 몇가지기능을갖추고있다. 본장치는모듈및펌프, 온도조정기, 각종모니터등을 포함한다. 단일장치또는모듈로구성되어있다. A 심폐용혈액회로 [3] Circuits, blood, cardiopulmonary bypass system, tubing set 환 자의혈액을체외로유도하고재주입하기위한회로 A 심폐용혈액저장조 [2] Cardiotomy reservoir 순환혈액을일시적으로저장하는기구 A 헤파린사용심폐용혈액저장조 [3] Cardiotomy reservoir, heparin 순환혈액을일시적 으로저장하는헤파린사용기구 A 심폐용산화기 [4] Oxygenator, cardiopulmonary bypass 개심술을시행할때환자 혈액에산소를공급하는기구 A 심폐용열교환기 [3] Cardiopulmonary bypass system, heat exchanger 심폐바이패스 술또는치료를목적으로혈액이나관류액을가온또는냉각하는열교환시스템으로 이루어진기기 A 헤파린사용심폐용열교환기 [3] Heat exchanger, cardiopulmonary bypass, heparin 심폐바이패스술또는치료를목적으로혈액또는관류액을가온또는냉각하는헤파 린사용열교환시스템으로이루어진기기 A 심폐용온도제어장치 [2] Cardiopulmonary bypass system, temperature control unit 여러지점에서체액과혈액의온도등을모니터링하기위한목적으로각기다른온도 프로브등을이용하여온도측정및표시하기위한기구 A 심폐용혈액여과기 [4] Cardiopulmonary bypass system filter, arterial blood line 심 장절개술시흡인라인의혈액의흐름과체외순환을방해하는이물질이나혈전등을 여과하기위한기구

16 A 심폐용준비액여과기 [3] Cardiopulmonary bypass system filter, priming solution 심폐회로의준비액을여과하기위한일회용기구. 혈액의정화에는사용하지않는다. A 심폐용라인내혈액가스모니터 [3] Cardiopulmonary bypass system blood gas monitor, in-line 심폐장치의모듈중하나로, 순환혈중의가스농도측정및감시에 이용하는장치. 적절한센서와함께사용한다. A 호흡회로가스모니터 [2] Patient monitor respiration 호흡회로내의가스를감지하는 기구. 환자에로의가스유입, 배출등을감시하도록설계된다. A 심폐용수위감지제어기 [2] Cardiopulmonary bypass system air bubble/fluid level detector 혈액저장조의혈액수위를감시하고이미설정된범위를벗어날경우경보 를울려주는기구. A 보조순환장치용펌프 [4] Centrifugal, Sprial blood pump 심부전시의혈액순환유지 에이용하는펌프. 심기능유지를인공보조에의존하고있는환자의순환보조 ( 심부전 시의혈액순환보조 ) 를한다. 개심술및시술후에단기간심장의기능회복을보조하기 위해사용한다. 원심형식과나선형식등이있다. A 심폐용혈액펌프 [4] Cardiopulmonary bypass system, roller pump 가스교환및혈 액의재주입을목적으로혈액을순환시키는기구. 회전롤러방식등이있다. A 심폐용가스제어장치 [3] Cardiopulmonary bypass system gas control unit 산소공 급기에서공급되는가스의흐름을측정하여제어하는기구 A 심폐용기포제거기 [3] Cardiopulmonary bypass system defoamer 심폐바이패스수 술시에혈액에서기포를제거하기위해이용하는기기로산소공급기와연결하여사용 된다. 혈액을환자에게 다. 되돌리기전에혈액에필요한산소를첨가하는데도이용한 A 심폐용기포탐지기 [2] Cardiopulmonary bypass system air bubble/foam detector 관류라인내의기포를탐지하여경보를울리거나연결된펌프를멈추는기구. A 의료용보조순환장치 [4] Circulatory assist system 대동맥풍선제어장치, 혈액펌프장치, 보조심장장치등심부전환자의혈액순환보조를위한장치 A 보조심장장치 [4] Circulatory assist system, artificial heart 흉부나복부에이식하는보조심장장치로서인공심실의역할을하는펌프와펌프에연결된전기또는공기구 동외부전원장치를포함한다. 전원장치는환자에게 포함한다. 부착되고, 베터리나공압콘솔을 A 대동맥풍선제어장치 [4] Circulatory assist system, intra-aortic ballon 심장기능을보조하기위하여하행대동맥에삽입하는풍선카테터로구성된제어장치로서심장수술후심장이정상적인기능을하도록순환을보조를한다. A 체외기포형인공폐 [3] Oxygenator, extracoroporeal bubble 환자의가스교환요건을

17 채우기위해혈액과가스환경과의가스교환에이용하는장치. 보통개심술시에이용 한다. A 체외막형인공폐 [3] Oxygenator, extracoropreal membrane 호흡부전및심폐부전의 치료나호흡곤란등을경감하기위하여사용하는기기. 체외에서특수한막형폐를 이용하여혈액속의이산화탄소를제거한다. 혈액펌프사용없이, 동정맥으로의카테 터삽입을필요로한다. 중환자실에서사용하며 15일이상사용이가능하다. A 헤파린사용체외식막형인공폐 [3] Oxygenator, extracoropreal membrane, heparin 헤 파린을사용한체외식막형인공폐 A 혈관내막형인공폐 [4] Oxygentor intravascular, membrane 막형인공폐의일종으로 장시간에걸쳐체내에서의가스교환을지원하도록설계된기구 A 체온조절장치 [2] Heating/cooling pad system control unit 환자의체온을일정하 게유지하는데에사용하는장치 A 복막투석장치 [3] Peritoneal dialysis system 복강내로투석액을주입하여물질을 교환하는시간을부여한후, 투석물을제거하여노폐물을제거하는데에사용하는장 치 A 복수 흉수여과농축기 [3] Ascites treatment system by filtration, concentration and infusion 복수또는흉수를체외로배출하고농축여과하여혈액중에되돌리기위 해사용하는기기 A 인공신장기 [3] Haemodialysis system 신부전증또는중독증환자에게투석을하는 기구. 체외혈액시스템과투석기, 투석액공급장치등으로구성되어있으며체외혈 액시스템은튜브, 펌프, 압력모니터, 기포탐지기, 경보장치등으로되어있다. 한외 여과조절기가필요한고투과성인공신장기는여기에서제외된다. A 고투과성인공신장기 [3] Haemodialysis system, high-permeability 신부전증또는중 독증환자에게투석을하는기구. 체외혈액시스템과투과성이높은투석기, 한외여 과조절기, 투석액공급장치등으로구성되어있다. A 자가투석인공신장기 [3] Haemodialysis system, home-use 신부전증또는중독증환 자에게투석을하는기구. 별도의정수장치의설치나소독등기능이필요없이환자가 가정에서도직접투석이가능토록설계된장치 A 인공신장기용혈액회로 [2] Circuits, blood dialysis 혈액투석 ( 혈액여과, 혈액투석여과 를포함 ) 을목적으로한혈액회로 A 헤파린사용인공신장기용혈액회로 [3] Circuits, blood dialysis, Heparin 헤파린을사 용한인공신장기용혈액회로 A 복막투석장치용회로 [2] Circuits, blood dialysis, Pritoneal 복막투석장치사용시복 강내로약물을주입또는배액을할수있도록설계된회로

18 A 인공신장기용정수장치 [3] Water purification system, hemodialysis 투석에사용하는 물을정화하는장치 A 인공신장기용정수여과기 [3] Water purification filter, hemodialysis 인공신장기에장 착되어물또는인공신장투석액을정화하기위하여세균이나내독소 (endotoxin) 등을 제거하는여과기 A 인공신장기용혈액여과기 [3] Dialyser, disposable 혈액투석에사용하는여과기로서 중공사형, 코일형, 적층형등이있다. A 투석용주사제여과기 [3] Filter, blood dialysis 고효율투석시환자몸에주입할주사 액을투석액으로부터직접여과를통해서제조하는기구 A 혈액관류장치 [3] Haemoperfusion unit 환자의혈액을활성탄소, 레진등의흡착물 질또는혈액여과기등을사용하여혈액내의독, 약물등을제거하는데에사용하는 장치 A 체외형심장박동기 [3] Pacemaker, cardiac, external, invasive 심장에자극을주고자 주기적인전기펄스를발생시키는기구로서심장박동기이식중일시적대체, 심장 수술시또는심근경색환자의불규칙박동을조절하기위한기구 A 이식형심장박동기 [4] Pacemaker, cardiac, implantable 심장에주기적인전기자극 펄스를주는이식용기구 A 이식형심장박동기전극 [4] Pacemaker electrode cardiac, implantable 이식형심장박동 기와심장에연결되는절연전도체전극. 펄스발생기로부터심장에전기적자극을 전달및 / 또는펄스발생기에심장의전기적신호를전달한다. A 체외형심장박동기전극 [4] Electrode, pacemaker, cardiac, external, transoesophageal 체외형심장박동기와심장에연결되는절연전도체전극. 펄스발생기로부터심장에 전기적자극을전달및 / 또는펄스발생기에심장의전기적신호를전달한다. A 심장박동기분석기 [3] Electrocardiographic analyser 심장박동기시술시심장박동기 와연결된전극을시험하여심장박동기의정상작동여부를분석하는기구 A 심장박동기리드어댑터 [4] Adaptor, pacemaker lead, implantable 이식형심장박동 기리드의커넥터를심장박동기에접속하기위해이용하는어댑터 A 심장박동기백 [3] Bag, pacemaker, implantable 심장박동기를담는이식형기구. 심 장박동기의안정된이식환경을만들기위한백이다. 보통폴리머메쉬로되어있다. A 비이식형심장박동기수리교체재료 [3] Repair kit, external pacemaker, cardiac, 심장 박동기의이음줄수리또는재연결에사용하는접착제, 밀봉제, 나사등비이식형기 구 A 이식형심장박동기수리교체재료 [4] Repair kit, implantable pacemaker, cardiac, 심 장박동기의이음줄수리또는재연결에사용하는접착제, 밀봉제, 나사등이식형기

19 구 A 인공달팽이관장치 [3] Stimulator, electrical, auditory, cochlear 중증청각장애환자 의청각의일부를회복할목적으로사용하는기기로서 전극어레이, 수신자극장치, 스피치프로세서로구성된다. A 인공신장투석액제조기 [3] Dissolver, blood dialysis 투석에사용되는인공신장투석 액제조시전기전도율제어등을통하여투석형분말용제등을소정의농도로용해시 키기위해사용하는기기 A10000 보육기 Neonatal incubator A 거치형보육기 [3] Incubator, infant 신생아의의료환경을개선하기위해사용하는 것으로서견고한박스형태의기기. 전원을사용하는히터, 공기순환용팬, 습도조절 을위한물탱크등으로구성되어있으며산소접속구가있는것도있다. A 운반용보육기 [3] Incubator, infant, transportable 이동하는동안신생아의의료환 경개선을위해사용하는것으로서견고한박스형태의기구 A 이동형보육기 [3] Incubator, infant, mobile 이동하는동안신생아의의료환경개선 을위해사용하는것으로서, 이동을위한바퀴가있는견고한박스형태의기구 A11000 진단용엑스선장치 A 전신용전산화단층엑스선촬영장치 [2] CT system, full-body 복수의 X선 tube와검출 기를이용하여서로다른각도에서얻어진동일평면상의자료를재조합하여전신의 단층면영상을얻는기구 A 부위한정용전산화단층엑스선촬영장치 [2] CT system, limited view field 복수의 X 선 tube와검출기를이용하여서로다른각도에서얻어진동일평면상의자료를재조 합하여두부에서경부또는사지등의국소부위의단층면영상을얻는기구 A 치과용전산화단층촬영엑스선장치 [2] Dental x-ray system, panoramic/tomographic, digital 진단을목적으로반도체등을이용하여엑스선투사신호를디지털로전환하 여 치아, 턱등의단층면영상을얻는기구로서치아, 턱및구강구조의파노라마화 상을촬영하도록설계되어있다. A 암형전산화단층엑스선촬영장치 [2] X-ray system, diagnostic, computed tomography, arm 뼈, 치아등의경조직촬영을목적으로 X선 tube와검출기를양끝에갖춘지지 구조로서 ( 암, C-Arm형 ) 을회전하여서로다른각도에서얻어진동일평면상의자료 를재조합하여전신단층면의영상을얻는기구 A 일렉트론빔엑스선전산화단층촬영장치 [2] X-ray system, diagnostic, computed tomography, electronic beam 복수의 X선 tube와검출기를이용하여서로다른각도 에서얻어진동일평면상의자료를재조합하여전신단층면의영상을얻는전자빔주

20 사방식기구 A 진단용엑스선촬영장치 [2] X-ray system, general-purpose, analogue 진단을목적으 로엑스선을이용하여인체를촬영하는기구 A 형광판식엑스선투시촬영장치 [3] X-ray system, diagnostic, fluorescent scanner 형광 판을사용하여일반진단을목적으로인체를투시촬영을하는기구 A 진단용엑스선투시촬영장치 [3] Fluoroscopic x-ray system, general-purpose, stationary, digital 이미지인텐시화이어에따라인체해부학적구조의엑스선상을 영상화하는기구 A 이동형엑스선투시촬영장치 [3] Fluoroscopic x-ray system, general-purpose, mobile, digital 이미지인텐시화이어에따라인체해부학적구조의엑스선상을영상화하는 기구로서이동형이다. A 단층촬영용엑스선장치 [2] Multi-directional tomography x-ray system 인체의특정 단면을영상화하는기구 A 유방촬영용엑스선장치 [2] Mammographic x-ray system, stationary, analogue 진단 을목적으로엑스선을이용하여여성의가슴을촬영하는기구 A 디지털유방촬영용엑스선장치 [2] Mammographic x-ray system, stationary, digital 진단을목적으로반도체등을이용하여여성의가슴을촬영하는기구로서엑스선투 사신호를디지털로전환하여영상화한다. A 이동형유방촬영용엑스선장치 [2] Mammographic x-ray system, mobile, analogue 진 단을목적으로엑스선을이용하여여성의가슴을촬영하는기구로서바퀴식이동형이 다. A 이동형디지털유방촬영용엑스선장치 [2] Mammographic x-ray system, mobile, digital 진단을목적으로반도체등을이용하여여성의가슴을촬영하는바퀴식이동형기구 로서엑스선투사신호를디지털로전환하여영상화한다. A 포터블유방촬영용엑스선장치 [2] Mammographic x-ray system, portable, analogue 진단을목적으로엑스선을이용하여여성의가슴을촬영하는기구로서다른장소로 쉽게이동할수있는구조로되어있다. A 포터블디지털유방촬영용엑스선장치 [2] Mammographic x-ray system, portable, digital 진단을목적으로반도체등을이용하여여성의가슴을촬영하는이동형기구 로서엑스선투사신호를디지털로전환하여영상화한다. A 간접촬영용엑스선장치 [2] Photofluorographic X-ray system 작은필름에엑스선상 을기록하는장치로서대량검진에사용한다. A 이동형엑스선촬영장치 [2] X-ray system, diagnostic, mobile, analogue 진단을위하 여엑스선을발생시켜제어하는기구로서이동할수있는바퀴가있다

21 A 포터블엑스선촬영장치 [2] X-ray system, diagnostic, portable, analogue 진단을위하 여엑스선을발생시켜제어하는기구로서다른장소로쉽게이동할수있는구조로 되어있다. A 이동형디지털식순환기용엑스선투시진단장치 [3] Fluoroscopic x-ray system, angiography, mobile, digital 조영제주입후심장, 혈관계, 림프계를영상화하는 이동형디지털식엑스선투시진단장치 A 이동형아날로그식순환기용엑스선투시진단장치 [3] Fluoroscopic x-ray system, angiography, mobile, analogue 조영제주입후심장, 혈관계, 림프계를영상화하는 이동형아날로그식엑스선투시진단장치 A 거치형디지털식순환기용엑스선투시진단장치 [3] Fluoroscopic x-ray system, angiography, stationary, digital 조영제주입후심장, 혈관계, 림프계를영상화하는 거치형디지털식엑스선투시진단장치 A 거치형아날로그식순환기용엑스선투시진단장치 [3] Fluoroscopic x-ray system, angiography, stationary, analogue 조영제주입후심장, 혈관계, 림프계를영상화하 는거치형아날로그식엑스선투시진단장치 A 전신용엑스선골밀도측정기 [3] Bone absorptiometric x-ray system, dual-energy 뼈 또는인접조직에엑스선을투과하여뼈의밀도와미네랄함량을측정하는기구 A 부위한정용엑스선골밀도측정기 [3] X-ray system, diagnostic, bone absorptiometer, limited view field 손목, 발목등인체의일부분의뼈또는인접조직에엑스선을투 과하여뼈의밀도와미네랄함량을측정하는기구 A 디지털진단용엑스선촬영장치 [2] X-ray system, diagnostic, general-purpose, digital 반도체등을이용하여엑스선투사신호를디지털로전환하여영상화하는기구로서 엑스선발생부를포함한다. A 이동형디지털진단용엑스선촬영장치 [2] X-ray system, diagnostic, mobile, digital 반 도체등을이용하여엑스선투사신호를디지털로전환하여영상화하는기구로서엑 스선발생부를포함하며이동할수있는바퀴가있다. A 포터블디지털진단용엑스선촬영장치 [2] X-ray system, diagnostic, portable, digital 반도체등을이용하여엑스선투사신호를디지털로전환하여영상화하는기구로서 엑스선발생부를포함하며다른장소로쉽게이동할수있는구조로되어있다. A 디지털치과진단용구강내엑스선촬영장치 [2] Dental x-ray system, general-purpose, intraoral, digital 진단을목적으로엑스선을이용하여구강내에검출기를위치시켜 치아, 턱등을촬영하는기구 A 디지털치과진단용구강외엑스선촬영장치 [2] Dental x-ray system, general-purpose, extraoral, digital 진단을목적으로엑스선을이용하여구강외에검출기를위치시켜

22 치아, 턱등을촬영하는기구 A 디지털치과진단용파노라마엑스선촬영장치 [2] Dental x-ray system, panoramic, digital 진단을목적으로반도체등을이용하여엑스선투사신호를디지털로전환하 여영상화하는치아, 턱등을촬영하는기구. 치아, 턱및구강구조의파노라마 ( 넓은 시계 ) 화상을촬영하도록설계되어있다. A 치과진단용구강내엑스선촬영장치 [2] Dental x-ray system, general-purpose, intraoral, analogue 진단을목적으로엑스선을이용하여구강내에필름을위치시켜 치아, 턱등을촬영하는기구 A 치과진단용구강외엑스선촬영장치 [2] Dental x-ray system, general-purpose, extraoral, analogue 진단을목적으로엑스선을이용하여구강외에필름을위치시켜 치아, 턱등을촬영하는기구 A 치과진단용엑스선투시촬영장치 [3] Dental x-ray system, panoramic/tomographic, analogue 이미지인텐시화이어에따라치아, 턱구조의엑스선상을영상화하는기구 A 치과진단용파노라마엑스선촬영장치 [2] Dental x-ray system, panoramic, analogue 진단을목적으로엑스선을이용하여치아, 턱등을촬영하는기구. 치아, 턱및구강구 조의파노라마 ( 넓은시계 ) 화상을촬영하도록설계되어있다. A 엑스선간접촬영용카메라 [1] Photofluorographic camera, diagnostic imaging 작은 필름을이용하여엑스선상을촬영하는기구. 어둠상자를포함하기도한다. A 산란엑스선제거용그리드 [1] X-ray grid, stationary 방사선촬영시산란선을제거하 는고정식기구 A 산란엑스선제거용운동그리드 [1] X-ray grid, moving 방사선촬영시산란선을제거 하는왕복운동식기구 A 산란엑스선제거용회전그리드 [1] X-ray grid, rotating 방사선촬영시산란선을제거 하는회전식기구 A 수동식방사선용필름카세트 [1] X-ray film cassette, manually-operated 방사선촬영 시필름을내장하는수동식기구 A 자동식엑스선필름카세트 [1] X-ray film cassette, automatic film changing 엑스선 촬영시필름을내장하는자동식기구 A 광휘진성형광판용카세트 [1] Fluorescence, cassette 광휘진성형광판을내장하는카 세트 A 생검확인용엑스선촬영장치 [2] Stationary specimen x-ray system 진단을위하여엑 스선을이용하여생검한조직을촬영하는목적으로사용되는기기 A12000 비전리진단장치 Non-ionization diagnostic device

23 A 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 [2] MRI system, full-body, superconducting magnet 핵자기공명현상을이용하여인체의모든대상부위 ( 전신 ) 를단층촬영하는기구. 초전도성자석을갖추고있으며고정형, 이동식또는운반형이있다. A 초전도자석식부위한정용자기공명전산화단층촬영장치 [2] MRI system, extremity imaging, superconducting magnet 핵자기공명현상을이용하여인체의두부등신체의일부분을단층촬영하는기구. 초전도성자석을갖추고있으며고정형, 이동식또는운반형이있다. A 초전도자석식순환기용자기공명전산화단층촬영장치 [2] MRI system, cardiovascular, superconducting magnet 핵자기공명현상을이용하여심혈관계를단층촬영하는기구. 초전도성자석을갖추고있으며고정형, 이동식또는운반형이있다. A 초전도자석식유방용자기공명전산화단층촬영장치 [2] MRI system, superconducting magnet, mammographic 핵자기공명현상을이용하여유방을단층촬영하는기구. 초전도성자석을갖추고있으며고정형, 이동식또는운반형이있다. A 상전도자석식부위한정용자기공명전산화단층촬영장치 [2] MRI system, extremity imaging, resistive magnet 핵자기공명현상을이용하여인체의두부등신체의일부분을단층촬영하는기구. 상전도자석 ( 전자석방식 ) 을갖추고있으며고정형, 이동식또는운반형이있다. A 상전도자석식순환기용자기공명전산화단층촬영장치 [2] MRI system, cardiovascular, resistive magnet 핵자기공명현상을이용하여심혈관계를단층촬영하는기구. 상전도자석 ( 전자석방식 ) 을갖추고있으며고정형, 이동식또는운반형이있다. A 상전도자석식유방용자기공명전산화단층촬영장치 [2] MRI system, mammographic, resistive magnet 핵자기공명현상을이용하여유방을단층촬영하는기구. 상전도자석 ( 전자석방식 ) 을갖추고있으며고정형, 이동식또는운반형이있다. A 상전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 [2] MRI system, full-body, resistive magnet 핵자기공명현상을이용하여인체의모든대상부위 ( 전신 ) 를단층촬영하는기구. 상전도자석 ( 전자석방식 ) 을갖추고있으며고정형, 이동식또는운반형이있다. A 영구자석식부위한정용자기공명전산화단층촬영장치 [2] MRI system, extremity imaging, permanent magnet 핵자기공명현상을이용하여인체의두부등신체의일부분을단층촬영하는기구. 영구자석을갖추고있으며고정형, 이동식또는운반형이있다. A 영구자석식순환기용자기공명전산화단층촬영장치 [2] MRI system, cardiovascular, permanent magnet 핵자기공명현상을이용하여심혈관계를단층촬영하는기구. 영구자석을갖추고있으며고정형, 이동식또는운반형이있다. A 영구자석식유방용자기공명전산화단층촬영장치 [2] MRI system, mammographic, permanent magnet 핵자기공명현상을이용하여유방을단층촬영하는기구. 영구

24 자석을갖추고있으며고정형, 이동식또는운반형이있다. A 영구자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 [2] MRI system, full-body, permanent magnet 핵자기공명현상을이용하여인체의모든대상부위 ( 전신 ) 를단층촬영하는기구. 영구자석을갖추고있으며고정형, 이동식또는운반형이있다. A13000 방사선진료장치 Radiologic device A 양전자방출전산화단층촬영장치 [2] PET system 인체내부에위치한양전자방출방 사성핵종의분포와위치를탐색하여단층영상을만드는기구 A 양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치 [2] Nuclear medicine system, positron emission tomography, combination 양전자방출전산화단층촬영장치와전산화단층엑스 선촬영장치를조합하여단층영상을만드는기구. A 치료용하전입자가속장치 [3] Accelerator system collimator electron applicator 전자, 양자등의대전입자가높은에너지를갖도록가속하여치료에사용하는기구 A 치료용중성자조사장치 [3] Radionuclide source, therapeutic, neutron activation 높 은에너지의중성자를발생시켜치료에사용하는기구 A 형광스캐너 [2] X-ray system, diagnostic, fluorescent scanner 인체에엑스선이나낮 은에너지의감마선을쪼여유기되는형광방사를측정하는기구 A 핵단층촬영장치 [2] Nuclear, tomography 인체내의핵방사를탐지하여특정부위 의단층면의영상을제공하는기구 A 방사성핵종재호흡장치 [2] Radiation, nuclear, breath 기체상, 휘발성방사성핵종 또는방사성핵종에어로졸을환자에게호흡하게하여핵의학환기시험등을하는 기구 A 방사선치료용빔조정블록 [2] Beam block material, therapeutic radiation collimator 방사선원의빔의형태를조정하고자납과같은물질로만든기구 A 수동식근접치료용방사선조사장치 [3] Radiation interstitial therapy, manually-operated 방사선치료를위하여방사선물질을체내또는피부표면에적 용하는수동식기구 A 원격조정식근접치료용방사선조사장치 [3] Radiation interstitial therapy, teletherapy 방사선치료를위하여방사선물질을체내또는피부표면에적용하는기구 A 원격치료용방사선조사장치 [3] Radiation therapy, teletherapy 환자의신체와떨어져 있는방사선원으로쬐어치료를할수있도록하는기구 A 감마카메라 [2] Gamma camera 방사선동위원소의체내분포를검출기로화상화하 는기구

25 A 기능검사용방사선측정장치 [2] Radiation, diagnostic 체내의방사선동위원소농도 의시간적변화를측정하여기록하는장치로서갑상선섭취율측정, 국소혈류량산 정, 심장기능의평가등에사용하는기구 A 베타계수기 [2] Radiation survey meter, beta ray 임상시료에서방사되는베타선을 계수하는기구 A 감마계수기 [2] Radiation survey meter, gamma ray 상시료에서방사되는감마선 을계수하는기구 A 베타 감마계수기 [2] Radiation survey meter, gamma ray, beta ray 임상시료에서 방사되는베타선과감마선을계수하는기구 A 감마선골밀도측정기 [2] Bone absorptiometer, gamma ray 뼈또는인접조직에감 마선등을투과시켜뼈의밀도와미네랄함량을측정하는기구 A 단일광자방출전산화단층촬영장치 [2] Single photon emission computed tomography system 단일광자방출전산화단층촬영장치를이용하여단층영상을만드는장치 A 단일광자방출전산화단층엑스선조합촬영장치 [2] Single photon emission computed tomography combination system 단일광자방출전산화단층촬영장치와전산화단층 엑스선촬영장치를조합하여이용하여단층영상을만드는장치 A 치료용엑스선조사장치 [3] Radiation therapy 방사선 치료용엑스선을발생시켜제 어하는기구 A 치료용방사선모사장치 [3] Radiation therapy simulator system 치료에사용하는방 사선량또는위치를결정하는데에사용하는투시용또는촬영용엑스선장치 A 방사선혈액조사장치 [3] Radiation, blood 림프구를억제하기위하여혈액제제등에 방사선을조사하는기구 A14000 의료용필름현상기 Film developer for medical use A 암실의료용필름현상기 [1] X-ray film processor, automatic, darkroom 암실에서엑스선, 초음파등화상진단을위하여필름을현상하는기구 A 명실의료용필름현상기 [1] X-ray film processor, automatic, daylight 명실에서엑스선, 초음파등화상진단을위하여필름을현상하는기구 A 엑스선롤필름현상기 [1] Cine film processor, automatic 엑스선간접촬영등에사용되는롤필름을현상하는기구 A 치과용자동현상기 [1] Film processor, dental, automatic 치과용 X선필름을자동현상하는기구. 수동식은제외한다. A 의료용영상출력기 [1] Imager for medical use 엑스선, 초음파등영상을단순히

26 모니터에출력하는기구 A 의료용필름출력기 [1] Film processor for medical use, laser 엑스선, 초음파등영상 을레이저등을이용하여필름으로출력하는기구 A15000 방사선장해방어용기구 Radiation protective device A 방사선방어용앞치마 [1] Radiation shielding apron 방사선을방어하기위한앞치마 A 방사선방어용흉부앞치마 [1] Radiation shielding bib 흉부에노출되는방사선을방 어하기위한앞치마 A 방사선방어용장갑 [1] Radiation shielding glove 방사선을방어하기위한장갑 A 손방사선방어기구 [1] Shield, radiation, hand 손에노출되는방사선을방어하기위 한기구 A 방사선방어용안경 [1] Radiation shield, goggles 방사선을방어하기위한안경 A 안면방사선방어기구 [1] Radiation shield, face 안면에노출되는방사선을방어하기 위한기구 A 방사선방어용이불 [1] Radiation shield, blanket 방사선을방어하기위한이불 A 갑상선방사선방어용기구 [1] Radiation shield, thyroid 갑상선에노출되는방사선을 방어하기위한기구 A 생식선방사선방어용기구 [1] Radiation shield, gonadal 생식선에노출되는방사선을 방어하기위한기구 A 방사선방어용커튼 [1] Radiation shield, curtain 방사선을방어하기위한커튼 A 흉부X선간접촬영용방어상자 [1] Container, radiation shielded, general-purpose 흉부 엑스선간접촬영시에흉부이외에노출되는방사선을방어하기위한상자 A 방사선방어용칸막이 [1] Shield, radiation, partition 방사선방어용칸막이 A 기타방사선방어용기구 [1] Shield, radiation 그밖에분류되지않은방사선장해방 어용기구 A15500 레이저장해방어용기구 Laser protective device A 레이저방어용안경 [1] Radiation shield, spectacles 레이저진료시물체에반사되어 눈에들어오는레이저빔이영향을미치는것을방지하기위하여사용하는안경 A16000 이학진료용기구 Physical devices for medical use A 저주파자극기 [2] Stimulator, microwave 근육통완화등의목적으로전극을통하여

27 인체에저주파전류를가하는기구 A 간섭전류형저주파자극기 [2] Stimulator, microwave, interference 근육통완화등의 목적으로전극을통하여인체에피부저항이거의없을정도의높은주파수 ( 약 4000HZ) 의서로다른중주파를가하는기구 A 경피성통증완화전기자극장치 [2] Transcutaneous electrical modulation system, scrambling 급성통증또는만성의난치성통증완화등을목적으로전극을통하여 인체에저주파전류를가하는기구 A 침전기자극기 [2] Acupuncture electrical stimulator 멸균침또는비멸균침을통하 여인체에미세전류등전기자극을가하는기구 A 자외선조사기 [2] Phototherapy unit, ultraviolet 자외선을쬐어피부질환의치료 등에사용하는기구 A 신생아황달치료용광선조사기 [2] Pediatric phototherapy unit 신생아의황달치료 또는예방을위하여특정파장을방사하는기구 A 전위발생기 [2] Statics electricity stimulator for medical use 인체에교류전계또는 직류전계를가하여혈액순환의개선등에사용하는기구 A 적외선조사기 [2] Phototherapy unit, infrared 적외선에너지를인체에쬐어근육통 등통증부위의통증완화에사용하는기구 A 고출력광선조사기 [3] Light, highpowered 에너지밀도 20J/ cm2또는 2W/ cm2이상의 출력광선 ( 적외선및자외선제외 ) 을이용하여피부질환치료등에사용하는기구 A 저출력광선조사기 [2] Light, lowpowered 에너지밀도 20J/ cm2또는 2W/ cm2미만의 출력광선 ( 적외선및자외선제외 ) 을이용하여피부질환치료등에사용하는기구 A 펄스광선조사기 [3] Skin surface treatment system generator, multi-modality 에너 지가세기가큰펄스형태의빛 (IPL, Intense Pulsed Light) 을방출시켜피부질환치료 등을위해사용하는기구 A 치아미백용광선조사기 [2] Light, dental, tooth whitening 치아의미백을목적으로 가시광선을조사하는기구로서광촉매제와함께사용한다. 치과용진료장치에부착되 거나또는단독으로사용할수있다. A 치아미백처치용온열기 [2] Dental heating unit, tooth bleaching 치아에미백제를도 포한후, 활성을촉진하기위하여열을가하는기구 A 극초단파자극기 [2] Diathermy treatment system, microwave 915~2450MHz의전자 파에너지를인체에가하여통증의완화등에사용하는기구 A 초단파자극기 [2] Diathermy treatment system, short wave 13~27.12MHz의전자파 에너지를인체에가하여통증의완화등에사용하는기구

28 A 고주파자극기 [3] Diathermy treatment system operator console, high frequency 고 주파에너지를인체에가하여통증의완화등에사용하는기구 A 초음파자극기 [2] Transducer assembly, ultrasound, therapeutic, diathermy, 20kHz 이상의초음파에너지를인체에가하여통증의완화등에사용하는기구 A 파라핀욕조 [2] Physical therapy paraffin wax bath 파라핀을통에넣고일정온도 를유지하여손발등의통증완화등에사용하는기구. 의학적효능 효과를목적으로 하지않는미용용파라핀욕조는제외한다. A 의료용이온도입기 [2] Iontophoresis sweat induction system 직류전류를가하여식 염수또는약물이온을도입, 낭포성섬유증등의진단을위하여땀을유도하는기구. 불소이온도입기등이와유사한기구를포함한다. A 의료용증기욕조 [2] Bath, steam 인체에가열된증기를공급하는통이있는기구로 서국부적인혈액순환의개선등을위하여사용하는기구. 의학적효능 효과를목적 으로하지않는전기스팀사우나기기는제외한다. A 물요법장치 [2] Hydrotherapy massage bath 인체에일정한온도또는일정한열을 가하기위하여자체조절기능이있는기구로물, 온수, 증기등을가압하거나와류시 켜통증의완화, 소양증및외상치료의보조등에사용하는기구. 분만용욕조를포함 하되, 일정한온도또는일정한열을가하기위한자체조절기능이없거나, 의학적 효능 효과를목적으로제조되지않은욕조, 반신욕조, 발욕조및안면사우나기기등은 제외한다. A 의료용온열기 [2] Heater system 인체에일정한열을가하여근육통의완화등에사 용하는기구 ( 자체열조절기능이있는것에한함 ). 적외선또는광선을사용하는것은 여기에서제외되며, 단순보온에사용되는온열전기매트등의제품은해당되지않는 다. A 의료용극저온기 [3] Freezing 환부를극저온의낮은온도로유지하여통증의완화, 부종의경감등에사용하는기구 A 의료용저온기 [2] Cooling 환부를낮은온도로유지하여통증의완화, 부종의경감 등에사용하는기구 A 의료용전기충격기 [3] Electroconvulsive therapy system 환자의머리에짧고강한 전류를가하여정신분열환자에게운동성발작을유도하기위해사용하는기구 A 항발작용미주신경전기자극장치 [3] Vagus nerve electrical stimulation system, antiseizure 발작의조절을목적으로미주신경을자극하는전기신경자극기구로서발 작을소실시키거나발작빈도를저하시키기때문에간질치료에사용한다. A 심리요법용뇌용전기자극장치 [3] Brain electrical stimulation system, psychiatric therapy 환자뇌의특정영역 ( 대뇌, 소뇌등 ) 을자극하여정신질환 ( 조울병, 불안, 불면

29 등 ) 치료에사용하는기구 A 행동요법용전기자극장치 [2] Behavioural therapy electrical stimulation system 바람 직하지않은행동특성을교정하기위해환자의팔, 다리에전기펄스를공급하는기구. A 표면전극기능식근육전기자극장치 [2] Electrode/lead, stimulator, muscular 신경장애 로마비된말초근육을표면에서전기자극함으로써생체기능을보조및제어하는기구 A 이식전극기능식근육전기자극장치 [3] Electrode/lead, stimulator, implantable, muscular 신경장애로마비된말초근육을이식전극에의하여전기자극함으로써생체 기능을보조및제어하는기구 A 보행신경근전기자극장치 [2] Stimulator, electrical, neuromuscular, gait 하지의부분 마비환자의보행기능을개선하기위하여하지신경 ( 배골신경, 대퇴신경등 ) 을자극하 고하지의근육수축을유발함. A 연조직전기자극장치 [2] Injured-tissue electrical stimulation system 체외로부터의 손상이있는조직의치료촉진을위하여전기자극하는기구로서보통직류전류을공 급한다. A 비이식형요실금신경근전기자극장치 [3] Incontinence-control electrical stimulation system, nonimplantable 요실금또는변실금을치료하기위해사용되는비이식형신 경근자극기구. 플러그또는페서리를직장이나질에삽입하며골반상의근육을자 극한다. A 이식형통증완화전기자극장치 [4] Stimulator, electrical, analgesic, implantable 통증 완화를목적으로뇌 척수의일부나전부를전기자극하는이식형장치. 약물요법이바 람직하지않거나효과가없는경우의급성또는만성의난치성통증완화에사용한다. A 이식형말초신경무통법전기자극장치 [4] Peripheral nerve electrical stimulation system, analgesic 통증치료를목적으로말초신경주위를전기자극하는이식형장치. 약물요법이바람직하지않거나효과가없는경우의중중만성난치성통증치료에이 용한다. A 이식형보행신경근전기자극장치 [4] Gait-enhancement electrical stimulation system, implantable 하지에이식하는전기신경근보행자극장치로서, 보통신경주위에배치 하는전극을갖춘이식형수신기와이식형수신기에자극펄스를송신하는체외형송 신기로구성되며체외형송신기는보통신발굽에있는스위치에의해작동한다. A 이식형요실금신경근전기자극장치 [4] Incontinence-control electrical stimulation system, implantable 요실금또는변실금의치료를목적으로신경근을전기자극하는 기구. 복부에이식하고전극을방광벽또는골반저에설치하며체외형송신기를통해 서경피적으로이식된수신기에자극펄스를송신한다. A 정신요법용미주신경전기자극장치 [4] Vagus nerve electrical stimulation system, psychiatric therapy 정신요법중에미주신경의특정영역을자극하는전기뇌자극기

30 구. 보통체외형펄스제너레이터와전극으로구성된다. A 진동용뇌전기자극장치 [4] Brain electrical stimulation system, antitremor 신체의떨림등을조절하기위해뇌심부의특정영역 ( 시상등 ) 을전기자극하는기구. 여러종류의떨림 ( 본태성및파킨슨병등 ) 및파킨슨증상의조절에사용한다. A 척주측만증신경근전기자극장치 [2] Scoliosis-treatment electrical stimulation system 척주의측만을안정시키거나진행을지연시키기위해등부위의근육조직을자극하는기구 A 이식형척주측만증신경근전기자극장치 [4] Stimulator, electrical, neuromuscular, scoliosis, implantable 척주의측만을안정시키거나진행을지연시키기위해등부위의근육조직을자극하는이식형기구 A 치과용양측성근전기자극장치 [2] Dental pulp analysis system 두경부의통증을완화시키거나근육을이완시키기위하여전기자극을하는기구 A 이식형통증제거용전기자극장치 [4] Electorde/lead, stimulator, analgesic, implantable 통증완화를위해척수의일부나전부를자극하는기구. 이식형리드 전극시스템을내장하며약물요법이바람직하지않거나효과가없는급성또는만성난치성통증치료에사용한다. A 혼수각성용미주신경전기자극장치 [4] Vagus nerve electrical stimulation system, coma arousal 중증혼수등상태에서의각성을위해미주신경을전기자극하는기구. 펄스제너레이터와피하내미주신경주위에이식된전극과접속하는리드와이어로구성된다. A 횡격신경전기자극장치 [4] Diaphragm/phrenic nerve electrical stimulation system 횡격막을주기적으로수축시키고횡격신경에전기자극하는기구. 환자의횡격신경주위에배치한이식형수신기와이식형수신기에자극펄스를보내는외부송신기로구성된다. A 발작방지용뇌전기자극장치 [4] Stimulator, electrical, antiseizure 발작을예방또는완화하기위해대뇌, 소뇌등을자극하는기구. 간질이나경련성장애, 운동장애및뇌성마비등치료에사용한다. A 경조직전기자극장치 [2] Hard-tissue electrical stimulation system 손상이있는경조직의치료촉진을위하여전기자극하는기구로서보통직류전류를공급한다. A 체외충격파치료기 [3] Extracorporeal lithotripsy system, electrohydraulic 통증의완화등의목적으로고속수중방전동력 (electrohydraulic) 등을이용, 충격파를발생하여체내에기계적인자극을가하는기구 A 성기동맥혈류충전기 [3] Velocitometer, Carvernosal artery 음압등물리적인에너지를인체에가해음핵및해면체등성기내에혈액유입장애등을개선하기위하여의사의처방 지도로사용되는기구

31 A 의료용고주파온열기 [3] Radiofrequency, heater 고주파온열을이용하여암치료에 사용하는기기 A 의료용공명기 [2] Resonator 공명현상을이용하여치료를목적으로사용하는기구 A 고막자극기 [3] Auditory stimulator 내이의림프수종에따른현기증의증상을완 화하고자약한공기압으로고막을자극하는기구 A 등급의료용조합자극기 [2] Combination stimulator, class 2 두가지이상의기능을 조합하여사용하는기구. 개별기능의해당등급중상위등급이 2등급인기구 A 등급의료용조합자극기 [3] Combination stimulator, class 3 두가지이상의기능을 조합하여사용하는기구. 개별기능의해당등급중상위등급이 3등급인기구 A 등급의료용조합자극기 [4] Combination stimulator, class 4 두가지이상의기능을 조합하여사용하는기구. 개별기능의해당등급중상위등급이 4등급인기구 A 남성성기확대기 [2] Virilia, extension 인위적으로남성의성기를끌어당기거나하여 확대하거나성기의굴곡을교정하기위한목적으로사용하는기구 A 이식형전기자극장치용전극 [4] Electrode for electrical stimulation system, implantable 이식형통증완화전기자극장치, 진동용뇌전기자극장치등에사용하는전극 A17000 심혈관용기계기구 Cardiovascular devices A 저출력심장충격기 [3] Defibrillator, lowpowered 전기충격을직접혹은흉벽에놓인전극을통하여심장에보냄으로써심방이나심실의세동을제거하는데에사용하는기구. 50Ω의시험부하에서최대전기출력이 360J 이내 A 고출력심장충격기 [3] Defibrillator, highpowered 전기충격을직접혹은흉벽에놓인전극을통하여심장에보냄으로써심방이나심실의세동을제거하는데에사용하는기구. 50Ω의시험부하에서최대전기출력이 360J 이상 A 전동식심폐인공소생기 [3] Resuscitator, cardiopulmonary, electrically-powered 심박동정지시혈액의순환을위하여심장부위의가슴을주기적으로압박해주는기구. 전기, 공압, 수동식기구등이있다. 심폐소생기를포함한다. A 경동맥동신경자극장치 [4] Carotid sinus nerve electrical stimulation system 인체에삽입하여경동맥동의허링신경을자극함으로써동맥압을낮추는기구 A 원심분리방식자동혈액성분분리장치 [3] Haematological separator, centrifuge 혈액에서적혈구, 백혈구, 혈장, 혈소판등의일부성분을분리추출하고나머지는혈액제공자에게되돌려주는원심분리방식기구. 분리된성분은수혈되거나주사용혈액제품을만드는데에사용한다. A 여과방식자동혈액성분분리장치 [3] Haematological separator, filter 혈액에서적혈

32 구, 백혈구, 혈장, 혈소판등의일부성분을분리추출하고나머지는혈액제공자에게 되돌려주는여과기방식기구. 분리된성분은수혈되거나주사용혈액제품을만드는 데에사용한다. A 혈액농축기 [2] Haemoconcentrator 혈액을농축하는기구 A 자동혈액회수재주입장치 [3] Blood recovery collection container, autotransfusion 수 술또는외상에따라유출되는혈액을모아서재주입하는기구 A 회전식지혈대 [2] Tourniquet, automatic rotating 사지에혈액의흐름을억제함으로 써일시적으로전체혈액흐름양을줄여심장의부하를줄이는데에사용하는기구 A 지혈대 [1] Tourniquet strap 환자의사지를묶을수있는끈이나지혈만을하는튜 빙등으로구성된기구 A 공압식지혈대 [2] Tourniquet, pneumatic 압력조절장치, 연결튜빙, 팽창커프등 으로구성되어있으며사지주위를커프등으로싸서팽창시켜혈액의순환을줄이거 나막는기구 A 사지압박순환장치 [2] Compression system pump, sequential 혈액이괴는것을방 지하거나혈액순환이잘되도록주기적으로슬리브등을부풀려사지를압박해주는 기구 A 위치조정카테터제어장치 [2] Cardiac mapping system workstation 위치조정카테 터의움직임을제어하는가이드와이어의인접단에연결하는기구 A 생체신호처리장치 [2] Electronic signal conditioner, physiological 생체신호의증폭, 처리및기록등을위하여사용하는기구 A 원격생체신호처리장치 [2] Telemetry system, physiological signal 생체신호처리를 원격지에서송신, 수신, 기록등을하기위한시스템 A 생체신호증폭기 [2] Amplifier, multiple physiological signal 의료기기간의생체신 호레벨과임피던스를조절하는증폭기 A 혈액용적측정기 [2] Measuring, blood volume 혈구의양, 혈장의양, 전체혈액의 양등을측정하는기구 A 경피혈중가스분석기 [2] Blood gas monitor, transcutaneous, 환자의피부위에서혈 액중의산소또는이산화탄소분압등을측정하는기구 A 피하혈중가스분석장치 [2] Blood gas analyser, oxygen, subcutaneous 카테터, 캐뉼 러또는프로브등을피하조직에삽입하여혈중의산소분압을측정하기위해사용하 는자동또는반자동기구. 그래프및데이터출력기능을갖추고있다. A 자동혈액성분분리장치용혈장여과기 [3] Plasma filter, haematological separator 자동 혈액성분분리장치를이용하여혈장성분을분리추출할때사용되는여과기 A 혈중수소이온농도측정기 [2] Electrode, blood gas, ph 환자의산염기평형을진단하

33 기위하여혈액내의 ph를측정하는기구로서카테터형 ph전극을사용한다. A 체외검사용옥시미터 [2] Oximeter, in vitro, line-powered 신체에서채취한혈액검체중의산소농도및헤모글로빈을측정하기위해이용하는광전자장치 A 옥시헤모글로빈분석장치 [2] Analyser, haematology, oxyhaemoglobin 혈액중의산소와결합해있는헤모글로빈의농도를측정하는자동또는반자동기구 A 내장형혈중가스분석기 [2] Analyser, blood gas, internal 환자의순환기, 호흡기, 신진대사상태등을진단하기위하여혈관내에서혈액의산소분압 (PO2), 이산화탄소분압 (PCO2) 등을측정하는데에사용하는기구. 카테터형변환전극을사용한다. A 초음파혈관감시기 [2] Ultrasonic, blood, monitor 초음파를이용하여환자의혈액흐름내에공기방울등을감시하는기구 A 펄스옥시미터 [2] Pulse oximeter, line-powered 프로브에의한광검출을이용하여혈액의산소포화도를경피적으로측정하는기구로서운동용및레저용등은제외한다. A 기능검사옥시미터 [2] Test instrument, pulse oximeter 생체에조사한근적외광을검출하여혈액중의헤모글로빈농도의변화를계측하는기구 A 심장내옥시미터모듈 [2] Oximeter, intracardiac 혈액의적색광및적외광의흡수를비교함에따라옥시헤모글로빈과심장에서소비된옥시헤모글로빈의비율 ( 정맥산소포화도 ) 을측정하는플러그형기구. 프로브는카테터를끼워삽입된다. A 원격펄스옥시미터 [2] Telemetry system, pulse oximetry 헤모글로빈의산소포화도를측정하는시스템으로, 배선또는기타케이블접속을없애기위해신호전송경로의일부에무선통신을이용하는기구 A 펄스옥시미터모듈 [2] Oximeter module, pulse 프로브에의한광검출을이용하여혈액의포화산소분압의경피적측정을하는기구 A 전자혈류계 [2] Blood flowmeter, electromagnetic 관동맥바이패스술, 장기이식, 기타혈관재건술후에혈류속도의확인및측정방법을제공하는기구 A 초음파혈류계 [2] Blood flowmeter, ultrasonic 초음파도플러기술을이용하여혈류속도를비관혈적또는관혈적으로측정하는기구. 혈류장애 ( 혈전, 협착등 ) 를측정하거나그정도의평가를지원한다. A 레이저혈류계 [2] Blood flowmeter, laser 레이저기술을이용하여혈류속도를비관혈적또는관혈적으로측정하는기구. 혈류장애 ( 혈전, 협착, 기계적손상등 ) 를측정하거나그정도의평가를지원한다. A 자기공명혈류계 [2] Blood flowmeter, magnetic resonance 말초혈관질환을진단하기위하여환자의혈류량를측정하는기구로서자장을가한후혈액으로부터자기공명신호를감지하여정해진간격으로사지횡단면의혈류량을측정한다. A 혈류량계 [2] Plethysmograph 전기임피던스의변화또는수압, 공압, 광전자식방

34 법에따라혈류량을측정하는기구 A 뇌혈류계 [3] Stream clock, encephalic 뇌부분또는목부분등에서직접전기임피던스를측정하여뇌의혈류를평가하는기구 A 열희석심박출량계 [2] Cardiac output unit, thermal dilution 지시약희석법을이용하여심장으로부터의혈류를측정하는기구 A 임피던스심박출량계 [2] Cardiac output unit, impedance 심장의활동과관련된흉곽임피던스변화의측정치로심박출량을구하는기구 A 초음파심박출량계 [2] Cardiac output unit, ultrasonic 초음파도플러효과를이용하여심장으로부터의혈류를측정하는기구 A 피크법심박출량계 [2] Cardiac output unit, direct Fick 피크법에따라심장으로부터의혈류를측정하는기구. 심박출량을전신산소소비량을동맥혈과혼합정맥혈의산소포함의차이로뺀값으로서계산하며모든측정항목 ( 혼합정맥혈산소함량을포함 ) 을측정및표시한다. A 방사성동위원소심박출량계 [2] Cardiac output unit, radioisotope 심장에유입하는혈액에방사성동위원소를주입하고심장에서유출하는혈액의감시를통하여혈류량을측정하는기구 A 색소희석심박출량계 [2] Cardiac output unit, dye dilution 심장에유입하는혈액에색소를주입하고카테터에의해심장에서유출하는색소농도변화를감시하여혈류를측정하는기구 A 혈관내색전촉진용보철재 [3] Embolization implant inserter, intervascular 치료목적으로동맥또는정맥내의혈전형성을촉진하거나혈류를차단하기위해이용하는인공기구 A 중심순환계혈관내색전촉진용보철재 [4] Embolization implant inserter, central circulation 치료목적으로중심순환계동맥또는정맥내의혈전형성을촉진하거나혈류를차단하기위해이용하는인공기구 A 뇌혈관내색전촉진용보철재 [4] Embolization implant inserter, cerebrovascular 치료목적으로뇌혈관의혈전형성을촉진하거나혈류를차단하기위해이용하는인공기구 A 심혈관내여과기 [4] Filter, cardiovascular 혈전이심장으로가는것을막기위하여하대정맥에설치하는여과기 A 색전방어용기구 [4] Embolic protection device 혈관내색전등을방지하기위해동맥내에유치하여혈전등의색전자를포획하기위해사용하는카테터형태의기구로서여과기가있는가이드와이어또는폐색풍선을가진다. A 안구체적변동기록계 [2] Plethysmograph, segmental, ocular 경동맥폐색증등을진단하기위하여동맥의박동에따른안구의체적변화를탐지, 기록하는기구

35 A 이식형심장충격기 [4] Defibrillator, implantable 삽입된전극을통하여전기충격을 심장에보냄으로써심방이나심실의세동을제거하는데에사용하는기구 A 이식형심장충격기용전극 [4] Electrode/lead, defibrillator, implantable 이식형심장 충격기에사용하는전극 A 혈관박리카테터장치 [4] Catheter, intravascular, ablation 연마용팁이부착된카테 터를혈관에삽입하여회전절삭함으로써혈관내이물질을제거하는기구 A 체외광면역치료기 [4] Immunotherapy, light 면역치료를위하여광작용을할수 있도록하는약물을투여한후혈액을채취하여원심분리하고증가된백혈구에일정 량의자외선을쬔후환자에게재주입하는기구 A18000 비뇨기과용기계기구 Urology devices A 초음파체외충격파쇄석기 [3] Lithotriptor, external, ultrasonic 초음파를이용하여체 외에서결석을파괴하는기구 A 전기체외충격파쇄석기 [3] Lithotriptor, external, electromechanical 전기충격펄스 등을이용하여결석을파괴하는기구 A 엑스선투시체내충격파쇄석기 [3] Lithotriptor, internal, X-ray 엑스선투시하에서결 석파쇄용핀해머의충격에의해결석을파쇄하는기구 A 레이저체내충격파쇄석기 [3] Lithotriptor, internal, laser 레이저에너지를조사하여 결석을파쇄하는기구. 요관경, 레이저저항성카테터, 전용레이저수술기등으로이 루어진다. A 화약식체내충격파쇄석기 [3] Lithotriptor, internal, explosive 장치의체내삽입부의 선단에결석파쇄용핀해머를장비하고, 그후부에있는작은화약을폭발시킴에따라 핀해머를작동시켜결석을파쇄하는기구 A 전기수압체내충격파쇄석기 [3] Lithotriptor, internal, electrohydraulic 플라즈마유 도충격파를이용하여신장, 요관, 방광에서발견되는결석을분쇄하는기구 A 천공체내충격파쇄석기 [3] Lithotriptor, internal, perforation 장치선단부에결석파쇄 용드릴을장착하고이드릴로결석에구멍을내결석을천공파쇄하는기구 A 초음파체내충격파쇄석기 [3] Lithotriptor, internal, ultrasonic 초음파진동을이용하 여체내의결석을파쇄하는기구 A 압축파쇄석기 [3] Lithotriptor, compressed air 공기압축한선단부를연속적으로가 동, 충격파를발생시켜결석을파쇄하는기구 A 분사식신장결석제거장치 [2] Water jet catheter system, renal 물등을내뿜어신장 결석을밖으로밀어내는데에사용하는기구

36 A 이식형전기배뇨억제기 [4] Programmer, implantable stimulator, incontinence 실금 치료등을위하여복부에수신부를삽입하여방광벽또는골반벽등에전기자극을 주는기구 A 비이식형전기배뇨곤란조절기 [3] Incontinence-control electrical stimulation system, nonimplantable 연결꽂이또는페서리형태등의전극을질이나직장에삽입하여골 반근육을자극함으로써요실금등배뇨곤란조절에사용하는기구 A 척수이식배뇨장치 [4] Bladder/bowel-evacuation electrical stimulation system 방광 반사나카테터로방광을비울수없는척수를절단한대마비 ( 양다리의마비 ) 환자의 방광의배설을위하여척수에전기자극을주는기구. 환자의척수중척수원추부 분에이식되는전극이있는수신부와자극펄스를체내로보내는외부송신부로구성 되어있다. A 방광내압계 [2] Urodynamic measurement system 방광의용적과압력을측정하는 기구 A 일회용소변유량 용적측정장치 [1] Urine flowmeter, single-use 소변의유량및용적 을측정하는일회용기구. 유속측정기, 소변유량계등이있다. A 재사용가능소변유량 용적측정장치 [1] Urine flowmeter, reusable 소변의유량및용 적을측정하는재사용기구. 유속측정기, 소변유량계등이있다. A 전기사정유도기 [3] Ejaculation electrical stimulation system 전기자극을이용하여 사정을유도하는기구 A 체내삽입형의료용괄약근운동기 [3] Urinary continence device, implantable 요실금 증상을완화하려는목적으로질혹은직장에삽입하여괄약근을운동하게하는기구 A 체외형의료용괄약근운동기 [3] Urinary continence device, external 요실금증상을 완화또는예방을목적으로체외에서센서등을이용하여괄약근을운동하게하는기 구 A 요실금방지용구 [3] Urethral catheter, drainage, indwelling, standard 요실금을방 지하기위하여요도에삽입하는실리콘튜브와미네랄오일슬리브등의기구 A 요실금진단기 [2] Incontinence, diagnostic 압력감지기가부착된요도에사용하는 카테터와적외선감지기등을이용하여요실금정도를진단하기위하여사용되는기 구 A19000 환자운반차 Patient transport A 수동식휠체어 [1] Wheelchair, manually-operated 환자의이송하는데에사용하는 수동식의자 A 전동식휠체어 [2] Wheelchair, electrically-powered 환자의이송하는데에사용하는

37 전동식의자 A 수동식환자운반기 [1] Lift, patient transfer, manually-operated 환자를이송하는데 에사용하는수동식기구 A 전동식환자운반기 [1] Lift, patient transfer, electrically-powered 환자를이송하는데 에사용하는전동식기구 A 수동식환자리프트 [1] Lift, manually-operated 환자를필요한장소나위치로옮기는 수동식기구 A 전동식환자리프트 [1] Lift, electrically-powered 환자를필요한장소나위치로옮기 는전동식기구 A 의료용스쿠터 [2] Disability scooter, automated 환자, 장애인등이실내또는인도 를일정한속도로이동하기위하여사용하는전동식기구 A20000 청진기 Stethoscope A 기계식청진기 [1] Stethoscope, mechanical 심장및폐의소리를듣기위해이용하는 기계식청취장치 A 전자청진기 [2] Stethoscope, electronic 기계식청진기로는감지하기곤란한미약한 몸의소리를감지및증폭하는전자식청취장치 A 초음파청진기 [2] Ultrasonic stethoscope 혈류를소리로검출하기위해휴대형초음 파스캐너와함께사용하는장치 A 태아청진기 [1] Foetal stethoscope 태아의심음을듣기위한목적으로사용하는기 계식청취장치. 보통태아의심음을전도에의해내부채널을거쳐전달하기위해중 공관형 ( 트럼펫형 ) 을하고있다. A 식도청진기 [2] Oesophageal stethoscope, mechanical 심음및폐음을듣기위해환 자의식도에삽입할수있도록설계되어있는기구 A21000 체온측정용기구 Clinical thermometric system A 수은모세관체온계 [1] Thermometer, capillary, mercury 수은의모세관원리를이용 하여환자의체온을측정하기위해사용하는측정기 A 알콜모세관체온계 [1] Thermometer, capillary, alcohol 유색알콜의모세관원리이용 하여환자의체온을측정하기위해사용하는측정기 A 전자체온계 [2] Thermometer, electronic 전기적특성을이용하여환자의체온을측 정하기위한측정기 A 귀적외선체온계 [2] Thermometer, electronic, infrared, ear 환자의귀온도를적외선

38 발광을통하여측정함으로써체온을측정하기위한측정기 A 피부적외선체온계 [2] Thermometer, electronic, infrared, skin 겨드랑이이마등피부의적외선발광을측정함으로써체온을측정하기위한측정기 A 색조표시식체온계 [1] Thermometer, colour-indicating 플라스틱또는금속스트립의선단에기록된체온에따라색조가변화하는감열화학셀 ( 도트 ) 의어레이를이용하여체온을측정하는기구 A 장치형액정온도측정기구 [2] Thermometer, liquid crystal, stationary 유방의종양, 기타질환을진단하기위하여장치형액정크리스털을이용하여온도를측정하는기구또는장치 A 필름형액정온도측정기구 [1] Thermography system, liquid crystal 유방의종양, 기타질환을진단하기위하여필름형액정크리스털을이용하여온도를측정하는기구또는장치 A 의료용적외선촬영장치 [2] Thermography system, infrared 신체의표면온도를자기발산적외선에따라영상, 사진등으로묘출하는기구. 적외선을인체에투사하여이를촬영하는기구를포함함. A22000 혈액검사용기기 Hematological testing apparatus A 의료용플로방식임상화학자동분석장치 [1] Flow type clinical chemistry automated analyzer 생화학분석기로사람의체액을샘플로효소 (Enzymes), 기질 (Substrates), 단백질 (Specific protein), 치료약물농도 (TDM: Therapeutic Drug Monitoring), 약물남용검사 (DAT: Drug Abuse Testing), 전해질 (ISE: Ion Selective Electrolytes) 등의성분을분석, 측정하는자동또는반자동장치이다. 증류수, 샘플, 시약, 희석액, 세척액을포함한용액의흐름속에서화학반응이일어난다. 로터를이용하여시료컵에서시료를일정한간격으로꺼내, 시약의흐름속으로유도한다. 단유전자증폭을목적으로사용하는기기는여기서제외한다. A 의료용분리방식임상화학자동분석장치 [1] Clinical chemistry automated analyser 생화학분석기로서효소 (Enzymes), 기질 (Substrates), 전해질 (ISE: Ion Selective Electrolytes), 단백질 (Specific protein), 치료약물농도 (TDM: Therapeutic Drug Monitoring), 약물남용검사 (DAT: Drug Abuse Testing), 안티트롬빈 III, D-Dimer 등의검사에사용되며시료가개별용기에서반응하도록구성되었으며, 원심방식이아닌자동또는반자동분석장치이다. 단유전자증폭을목적으로사용하는기기는여기서제외한다. A 의료용원심방식임상화학자동분석장치 [1] Centrifugal clinical chemistry automated analyser 생화학분석기로서원심분리기내에서발생한반응을광도계로모니터한다. 효소 (Enzymes), 기질 (Substrates), 전해질 (ISE: Ion Selective Electrolytes), 단백질

39 (Specific protein), 치료약물농도 (TDM: Therapeutic Drug Monitoring), 약물남용검사 (DAT: Drug Abuse Testing), 안티트롬빈 III, D-Dimer 등의검사에사용되며시료가 개별용기에서반응하도록구성되었으며, 원심방식인자동또는반자동분석장치이 다. 단유전자증폭을목적으로사용하는기기는여기서제외한다. A 의료용건식임상화학자동분석장치 [1] Dry type clinical chemistry automated analyzer 화학물질, 사람조직시료또는시약과사람조직과의반응에의해발생한 화학물질의정성정량분석에이용하는자동또는반자동장치. LED에의한빛의반사 도변화률을측정, 레퍼런스 (Reference) 와비교하여분석하여질병의진단에사용되는 기기이다. 시료가포함된검사지또는다층필름등을사용한다. 단유전자증폭을목 적으로사용하는기기는여기서제외한다. A 의료용팩식임상화학자동분석장치 [1] Packed type clinical chemistry automated analyzer 화학물질또는사람의조직시료의정성정량분석에이용되는자동또는 반자동장치로서주머니같은용기에시약이들어있고, 시료를넣음으로써용기중 에서반응이진행되어광도분석하는장치이다. 단유전자증폭을목적으로사용하는 기기는여기서제외한다. A 혈중칼륨분석장치 [1] Blood potassium analyser 혈액중의칼륨이온 (K+) 농도를측정 하는장치. 혈액시료를 K+ 센서침투막에설치하면 K+ 는막전체로확산하여이온 선택성전극에침투하고그변화를컴퓨터를이용하여이온활량을계산하여농도를 측정한다. A 칼슘분석장치 [1] Calcium analyser 전혈, 혈장, 혈청또는뇨등액체시료중의칼슘 농도를측정하는장치. 칼슘이온선택성전극또는형광소광적정법등을이용한다. A 단백질분석장치 [1] Analyser, protein 면역반응에의해발생하는특이적단백질을 정하기위해이용하는자동화또는반자동화된전용장치. 라텍스면역반응을이용하는 것을포함한다. A 콜레스테롤분석장치 [1] Cholesterol analyser, laboratory 혈청전혈중의콜레스테롤 을측정하는장치 A 글리코헤모글로빈분석장치 [1] Haematology analyser, glycohaemoglobin HPLC, 전 기영동또는면역측정등의방법을이용해사람혈액중에존재하는글리코헤모글로 빈 (HbAlc) 농도를측정하는전용장치 A 카테콜아민분석장치 [1] Catecholamine analyser 생물학적시료중의카테콜아민농 도를측정하는장치 A 크레아티닌분석장치 [1] Creatinine analyser 요또는혈청시료중의크레아티닌농도 를측정하는장치. 본장치는알칼리성물질에대한반응속도를광검출기를이용하여 측정하고그속도를농도로환산한다. A 질소분석장치 [1] Nitrogen analyser 생체액중의질소 (N2) 량을분석하는전용장치

40 A 정자 정액분석장치 [1] Sperm/semen analyser 시료중의정자의농도를측정하여활 동도 ( 운동성 ) 특성을나타내는장치 A 혈액가스분석기 [1] Analyser, blood gases 혈액, 혈장, 혈청내의가스 (PCO2, PO2), ph를측정하는장치이다. 독립형과다른분석장치의모듈로서포함된것이있 다. A 혈당측정기 [1] Glucose analyser for clinical use 혈액또는체액의포도당및케톤 을측정하는임상검사실용측정기. 당질대사장애를진단하는데사용한다. 단, 개인용 혈당측정시스템은여기서제외한다. A 개인용혈당측정시스템 [3] Blood glucose monitoring systems, self-testing 자기검사 용으로혈중글루코스또는혈중케톤을개인이스스로측정하는시스템으로측정기 및혈당측정검사지등을포함한다. A 젖산측정기 [1] Lactate analyser 혈액, 혈장등의체액내젖산을측정하는측정기. 전극법이나검사지를이용하여측정하며자동또는반자동장치가있다. A 빌리루빈측정기 [1] Analyser, bilirubinometry 혈장, 혈청, 소변등체액내의빌리 루빈을측정하는기구. 자동또는반자동장치가있다. A 혈구계산기 [1] Haematology analyser, cell-quantifying, manual 혈액내백혈구, 적 혈구, 혈소판등을계수하는기구. 수동식, 전기식, 광학식계수법이있다. A 적혈구침강속도측정기 [1] Erythrocyte sedimentation rate analyser 광도측정법을이 용해전혈중의적혈구의침강 ( 가라앉는것 ) 률을측정하는기구. 자동또는반자동장 치가있다. A 혈액응고시간분석기 [1] Haematology analyser, thrombosis 전혈에서응고에요하는 시간을측정하는기기. 정맥혈또는모세혈의 PT (Prothrombin Time) 을측정하여레 이저광도계등으로광도를측정한다. A 혈액응고인자분석기 [1] Haematology analyser, coagulation 피브리노겐, 피브린, 혈 소판등의지혈 ( 출혈의억제 ) 성분의정성 정량이나지혈시간의계측을하는자동또는 반자동장치 A 혈전분석장치 [1] Haematology analyser, thrombosis 광도측정법을이용하여혈전형 성등의혈액응집또는혈관에서의응고의존재를측정하는장치 A 자동헤파린분석기 [1] Heparin analyser 혈액내의헤파린의양및환자순환계의 헤파린을중화하는데에필요한프로타민의양을광도측정하여분석하는장치 A 자동헤모글로빈측정기 [1] Haemoglobin analyser 혈액중헤모글로빈의양을분광 광도법으로측정하는장치 A 의료용비색계 [1] Colorimeter for clinical use 가스또는액체중의물질의비색법 에의해측정함에따라물질농도를정량하는장치