Microsoft PowerPoint - VivozonIR2016Final

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현지 부
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1 INC. A New Paradigm in Drug Discovery 생각을바꾸면세상이바뀝니다 1

2 Disclaimer 본자료는현재까지의진행상황에대해최대한객관적으로준비되었습니다. 이러한결과들이미래의결과를보장하는것은아니며, 당사가예상치못한상황에의해변동될수있음을알려드립니다. 또한본자료는순수히현재진행상황에대한참고용으로작성되었으므로당사는본자료에대한법률적책임을지지않습니다. 본자료의내용은본사에모든권리가있고, 본자료의내용을취득한자가상업적이익또는개인적목적을위해사용할수없습니다. 혁신신약 (first-in-class) 개발은고위험사업으로서, 본자료의내용을투자에활용할시에는전문가적판단에근거해야함을알려드립니다. 2

3 목 차 1. 회사소개및핵심역량 2. 개발전략및차별점 3. 임상 2상진행상황및결과 4. 개발로드맵및시장성 5. 현재진행상황및미래전략

4 1. 회사소개및핵심역량

5 회사개요 2008년 6월설립된바이오벤처 신약개발의새로운파라다임 (network pharmacology, multi-target drug) 구현 신약개발의비용과시간을획기적으로절감한신약발굴원천기술보유 항암제시장다음으로시장규모가큰진통제개발에적용 신개념의비마약성, 비소염제성진통제발굴 : VVZ-149 (first-in-class 합성신약 ) 가장강력한진통제인모르핀에필적하는효능을지님 창립 주요연혁 VVZ-149 발굴 보건복지부지원 (10 억 ) 보건복지부지원 (14 억 ) 한국특허등록 보건복지부지원 (54 억 ) 미국특허등록 미국임상 3 상진입예정 전임상진입 임상 1 상진입 한국과미국임상 2 상진입 한국임상 3 상진입예정 특허출원 2031 년 11 월말특허만료신약독점판매권은최소 2036 년 11 월말까지 5

6 Vivozon 의신약개발핵심기반기술 1. 다중타겟치료제기반기술 2. 조직수준효능검사법 3. 세계최고기술력의동물효능연구 6

7 글로벌제약사 R&D 조직의핵심부서에서의경험 Marketing Regulatory Affairs Clinical Development Protein Science ( 항체개발의경우 ) Pharmacology (ADME) Therapeutic Area Inflammation Metabolic Disorder Oncology Neuroscience Leader s Group Business Development Medicinal Chemistry HTS API Formulation IP ( 특허 ) 이두현박사 대표이사겸연구소장 일라이릴리, 존슨앤존슨, 암젠출신 (10 년경력 ) 의화학담당영입중 *** 박사 글로벌제약사 13 년경력 정혜자박사 최고생산책임자 / 상무 Chief Manufacturing Officer 비엠에스출신 (13 년경력 ) 현재 VVZ-149 생산관리 ( 한미정밀에서생산중 ) 7

8 2. 개발전략및차별점

9 First-in-Class 글로벌신약개발전략 개발이쉽고빠른주사제의후광효과를이용하여주사제와경구제를한 package 로기술이전하는전략 이시점부터글로벌기술이전여건성숙 9

10 개발배경 효능이우수하고부작용이심각하지않은적절한진통제의부재 침해성통증 급성통증, 사고성통증, 수술후통증등 염증성통증 관절염이대표적인예 신경병리성통증 복합통증증후군 마약성진통제 강력한효능 WHO 에서사용량최소화하도록권고 비마약성 소염진통제 (Non-steroidal anti inflammatory agent) 경미한효능 보조치료제 (Anti-epileptic, Anti-depressant)) 중간정도의효능 부작용 구토 호흡억제 가려움증유발 중독 내성 부작용 위장관출혈 심장마비 부작용 내성 자살충동 졸림등 선택의문제가아닌피해야할약물 효능이동등또는우월하며부작용이없으면뚜렷한개선에해당 마약성과소염제성만피해도약가산정에유리함 ( 예 : 보조치료제들은고가 ) 효능이우수하고부작용이적은적절한진통제의부재제 3 세대진통제 비마약성, 비소염진통성으로서효능이마약성만큼우수해야만함 10

마약성진통제규제강화 The U.S. FDA is considering new regulations for painkillers Drug overdose deaths up for 11 years For the 11 th consecutive year, U.S. drug overdose deaths increased, mostly by opioids http://www.

11 마약성진통제규제강화 The U.S. FDA is considering new regulations for painkillers Drug overdose deaths up for 11 years For the 11 th consecutive year, U.S. drug overdose deaths increased, mostly by opioids OD-deaths/UPI / 현재미국에서유명연예인을비롯많은사람들이마약성진통제남용으로사망하고있음 11

12 Positioning 효능 / 부작용프로파일 좋음 퇴출대상약물 효능은좋지만부작용이심한약물 대안이없는경우어쩔수없이사용 이상적인약물 효능이우수하고안전성도뛰어난약물 효능과독성이공존할수밖에없는약물의특성으로매우희귀한약물 효능 퇴출대상약물 효능이약하면서도부작용이심한약물 대안이없는경우어쩔수없이사용 대체약물 안전성은뛰어나지만효능이확실치않은약물 약함 심함 (unacceptable) 부작용 약함 (acceptable) 12

13 효능 Positioning 효능 / 부작용프로파일 좋음 약함 1 중독 호흡억제 변비 구토 가려움증 내성 급성치매등등 치료용량내부작용 1. opioid receptor agonist 2 위장관출혈 치료용량내부작용 2. COX 억제제 3 심장발작가능성 치료용량내부작용 3. COX2 억제제 퇴출대상약물 퇴출대상약물 5 4. 항우울제 이상적인약물 향정신성 4 중추신경계부작용 치료용량내부작용 자살충동 5. 항간질제 중추신경계부작용 치료용량내부작용 대체약물 임상 1 상과 2 상모두에서안전성은매우좋은것으로나타남 6 6. VVZ-149 ( 임상 1 상과 2a 상결과를기반으로한예측범위 ) 심함 (unacceptable) 부작용 약함 (acceptable) 이상적인약물은매우희귀함 13

14 명확하고확인된작용기전 PNS = 5HT2A+ CNS = GlyT2+5HT2A Descending facilitatory tract Trauma 5HT2A 5HT2A Peptidergic Nonpeptidergic GlyT Spinal dorsal horn HT2A PAIN Brain VVZ-149 Descending inhibitory tract Simplified diagram from Fillingim RB & Ness TJ. Sex-related hormonal influences on pain and analgesic responses. Neurosciences & Behavioral Reviews, 2000, 중추신경계와말초신경계모두에서작용함 다중타겟에의한시너지효과확인 14

15 3. 임상 2 상진행및결과

16 임상 2 상진행현황 바이오코아 한국임상 CRO 주관연구기관 비보존 비마약성다중표적진통제 VVZ-149 의수술후통증치료제글로벌임상 2 상개발 Covance Top 임상 CRO ( 뉴저지, 미국 ) 연세대학교세브란스병원마취통증의학과 초기위암환자의복강경위절제수술후환자를대상으로 VVZ-149 Injection의진통효능및안전성평가를위한무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조임상시험 PI 배선준, M.D.& Ph.D. 하버드의대부속 Brigham & Women s Hospital 복강경대장절제수술후환자를대상으로 VVZ-149 Injection의진통효능및안전성평가를위한무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조임상시험총괄PI Srdjan Nedeljkovic, M.D. 하버드의대부속 Brigham & Women s Hospital 5HT2A/GlyT2 수용체길항제 VVZ-149 Injection 이신경병증성통증경감에미치는효능을검증하기위한임상 1b/2a 시험 PI Christine Sang, M.D & Ph.D 2a 완료, 보고서마무리중, 2b 진행중 2a 완료, 데이터분석중, 곧 2b 진행예정 1b/2a 진행중 하버드의대부속 Brigham & Women s Hospital Site PI Darin Correll, M.D. 하버드의대부속 Massachusetts General Hospital Site PI Sheldon Bao, M.D & Ph.D 하버드의대부속 Beth Israel Deaconess Medical Center Site PI Natalie Naiman, M.D. 16

17 임상 2 상시험 임상 1 상안전성검증 임상 2 상효능과안전성검증 임상 3 상효능과안전성검증 임상 2a 상효능과안전성검증 임상 2b 상효능, 안전성, 용량및시험방법검증 다지점 (multi-sites) 연구로진행되는임상 3 상을위한예비시험 17

18 수술후통증임상시험의방법 이상적인시험상황 시험군 시험약투여 수술 마취에서회복 위약군 위약투여 현실의시험상황 시험군시험약 + 마약성진통제투여 * 수술 마취에서회복 위약군 위약 + 마약성진통제투여 * 수시로마약성진통제투여 *, 마약성진통제는 rescue dose 와 PCA 형태로제공 일반적으로시험약이위약군에비해마약성진통제사용을얼마나줄여주는가를측정 소염진통제의경우마약성진통제사용을약 30% 줄여줌 18

19 한국에서의임상 2a 상결과 초기위암환자의복강경위절제수술후환자를대상으로 VVZ-149 Injection 의진통효능및안전성평가를위한무작위배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조임상시험 VVZ-149 : 세계최초로개발된이중타겟 (5HT2A + GlyT2) 합성의약품후보임상물질 대부분의 (90% 이상 ) 비마약성진통제개발은임상 2a상에서실패 ( 효능부재 ) VVZ-149의경우임상 2a상성공및마약성진통제보다우월할가능성확인 positive and exciting results 가더적절한표현 19

20 피험자분류 N = 43 시험참여 N = 38 최종참여 N=5 스크리닝탈락 By inclusion/exclusion criteria=2, subject request=2, investigator judgment=1 N = 38 투여시작 N = 25 시험약 (VVZ-149) N = 13 위약 N = 24 Completed N = 1 Withdrawn N = 12 Completed N = 1 Withdrawn R025: inclusion/ exclusion criteria R010: treatment process problem 20

Consumption of Fentanyl Equivalent (mcg/2hr) 오피오이드절감과오피오이드요청회수의감소 150 100 50 0 약물투여 200

(h) 14-16h 16-18h 18-20h 20-22h 22-24h Y축은매두시간간격의오피오이드사용량 PCA demand = 매두시간간격의오피오이드요청회수

첫두시간동안많은량의오피오이드가투여되어이미 2시간이후부터는오피오이드소모량이바닥에도달했음에도불구하고 VVZ-149는오피오이드소모량을더욱줄여줌

21 Consumption of Fentanyl Equivalent (mcg/2hr) 오피오이드절감과오피오이드요청회수의감소 약물투여 200 Placebo (n=13) VVZ-149 (n=25) 0-2h 2-4h 4-6h * 6-8h 8-10h 10-12h 12-14h Post Dosing Time (h) 14-16h 16-18h 18-20h 20-22h 22-24h Y축은매두시간간격의오피오이드사용량 PCA demand = 매두시간간격의오피오이드요청회수 ( 아무리많이눌러도 2시간에 20번만유효 ) PCA demand /2hr Post Dosing Time (h) 첫두시간동안많은량의오피오이드가투여되어이미 2시간이후부터는오피오이드소모량이바닥에도달했음에도불구하고 VVZ-149는오피오이드소모량을더욱줄여줌 오피오이드요청회수가많다는것은통증이더심하다는의미 VVZ-149는오피오이드요청회수를유의미하게감소시킴 약물투여 * * Placebo (n=13) VVZ-149 (n=25) 21

22 혈중농도와효능 ( 오피오이드사용량감소 ) 의상관관계 Y 축 = 8 시간동안총오피오이드사용량 Accumulated Fentanyl Equivalent (X10 mcg) Average EC in animal studies Average EC in animal studies 위약 R 2 =0.43 ** outlier 시간째의혈중농도 (ng/ml) Maximum Exposure (C max =3216ng/ml) in Phase I studies **, Pearson correlation (p<0.01) N=21 (one patient with sampling error and three patients, the outlier, with extremely low usage of opioid were excluded) 상관관계가높다는것은효능이약물에의한것임을입증 22

23 시간단위당약물에대한총노출량과효능의상관관계 위약 Placebo (n=13) VVZ-149 (n=21, excluding the 3 outliers & 1 miss-sampled patient) Accumulated Fentanyl Equivalent (X10 mcg) Accumulated Fentanyl Equivalent (X10mcg) 80 Outliers (n=3) 70 R 2 =0.36 ** R 2 = R 2 = R 2 = **, Pearson correlation (p<0.01) 30 분동안총노출량 1 시간동안총노출량 4 시간동안총노출량 8 시간동안총노출량 약물에대한총노출량 (AUC) 이증가할수록상관관계가명확해짐 약물에의한효능입증 23

24 오피오이드사용량과통증감소정도와의상관관계 h 0-0.5h 0-1h 0-2h Placebo R 2 =0.19 R 2 =0.06 R 2 =0.05 R 2 =0.03 PID VVZ-149 R 2 =0.01 R 2 =0.12 R 2 =0.17 * R 2 = R ~0.25h ~0.5h ~1h *, Pearson correlation (p<0.05) * ~2h Accumulated 오피오이드 Fentanyl 사용량 Equivalent (X10 mcg) 위약군은오피오이드사용량과통증감소정도가상관이없음. 오히려역상관 따라서적어도첫한시간동안오피오이드는통증을잘줄여주지못함 그러나 VVZ-149는시간이지남에따라통증이잘감소됨 이는 VVZ-149가오피오이드보다더우수하거나, 아니면오피오이드와복합제로사용되면오피오이드단독으로사용될때보다더우수하다는의미 24

25 Fentanyl Equivalent (X10 mcg) 첫 2시간과이후오피오이드사용량간의상관관계 Correlation between Opioid Consumptioons h 4-6h 6-8h 8-10h Placebo R 2 =0.36 * Placebo R 2 =0.29 Placebo R 2 =0.34 * Placebo R 2 = VVZ-149 R 2 =0.03 VVZ-149 ROpioid 2 =0.03Usage VVZ h (mcg) R 2 =0.01 VVZ-149 R 2 = 첫 2 시간동안의오피오이드사용량 Fentanyl Equivalent during first 2hr (X10 mcg) R * * 2-4h 4-6h 6-8h **, Pearson correlation (p<0.01) 8-10h 오피오이드가효능이있다면상관관계가없어야함 위약군은정적상관관계를보이는데, 이는초반에심한통증을보이는환자가 8시간째에도계속심한통증이남아있다는의미 반면에 VVZ-149는초반에약한정적상관을보이다가상관관계가없어짐즉, 심한통증이감소된다는의미 이역시 VVZ-149 단독또는오피오이드와의복합제로서의효과가오피이도단독보다더우수함을보여줌 25

26 임상 2b 시험방법 오피오이드효과와 VVZ-149 의효과를최대한분리 VVZ-149 or Placebo (1:1) IV infusion (Loading dose 1.8mg/kg for 30 min followed by maintenance dose 1.3mg/kg/hr for 9.5hr) Remifentanyl ( mcg/kg/min) infusion during surgery + Fentanyl 30mcg at the beginning of suture Fentanyl PCA with basal infusion 5mcg/hr (5mcg, 3 min lock-out) Surgery hr Pain Intensity (NRS 0-10) Opioid Consumption Measurement Blood sampling for PK/PD 수술이끝나기 1시간전부터 VVZ-149를투여 마취에서깨어날때통증이훨씬덜할것으로기대 즉, 가장극적이고이상적인진통제임상시험결과기대 26

27 임상 2a 시험에서보고된부작용 부작용다운부작용도없었고약물과의관련성도낮음 27

28 4. 개발로드맵및시장성

다양한개발기회 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 수술후통증치료제 발매 6 조원시장

29 다양한개발기회 수술후통증치료제 발매 6 조원시장 심한화상및말기암환자통증치료제 발매 2.4 조원시장 * 국소통증치료제 발매? 조원시장 신경병증성통증치료제 발매 6 조원시장 항암치료유발신경병증성통증치료제 발매 2.4 조원시장 * 연고 / 크림제 아토피 / 피부염치료제 발매 5 조원시장 COX2 복합제 퇴행성관절염치료제 경구제발매이후개발 국소통증치료제 발매 5 조원시장 * 암통증시장규모 (24 조원, 2015 년 ) 의 1/10 로추정 29

30 시장현황 마약성과소염진통제가 70% 를차지 VVZ-149 가진입을목표로하고있는진통제시장 30

31 Covance 의시장수요예측팀에서실시한예측분석 이차문헌조사와기타시장전망정보 실사용자 2 명 ( 의사와약사 ) 과의료제공자 1 명 ( 보험회사약사 ) 과의일차면접연구 년까지약물의수익예측모델개발 31

32 Covance 의시장수요예측팀에서실시한예측분석 연간순수익 총순수익 $1.75B 수술후통증신경병증성통증말기암통증화상통증 이외에도항암치료유발신경병증성통증, 근막염통증및기타통증, 아토피등더많은시장이존재함 따라서순수익은 2배까지도증가가능 그경우매출은순수익 ($3.5B) X 2~3배는 $7~11.5B (= 8조 ~13조원 ) 32

33 5. 현재진행상황및미래전략

글로벌제약사의구조갖추기 미국현지법인경영진 (CEO, CFO 등 ) 을현지인으로확보 미국현지에서 fund raising 3 상완료및 NDA

34 향후목표, 계획및전략 자금확보 주주배정유증 글로벌임상 CRO 와진행 Covance 와미국임상 2b 진행 미국현지의전문가확보 미국현지법인설립 전문가 pool 확보중 미국현지에서상업화진행 전문대행사와논의중 연구소및파이프라인 연구소이전및확장 글로벌제약사 Vivozon 글로벌제약사의구조갖추기 미국현지법인경영진 (CEO, CFO 등 ) 을현지인으로확보 미국현지에서 fund raising 3 상완료및 NDA 를위한자금확보 NDA 시점에나스닥상장 글로벌제약사수준의신약연구소 상업화 임상 3 상의진행, 기술이전및회사매각, NDA 및출시, 마케팅등의광범위한활동 34

35 미국현지법인 뉴저지, 프린스톤약 50 평사무실 2016 년 12 월 1 일입주예정뉴욕에서 1 시간거리 35

36 용인신약개발연구소 ( 구경찰대학옆 ) D 동 9 층 전용면적약 340 평 2017 년 2 월 1 입입주예정 36

37 경청해주셔서감사합니다. 37

Microsoft PowerPoint - 발표자료(KSSiS 2016)

Microsoft PowerPoint - 발표자료(KSSiS 2016) Sang Jun Kim, MD, PhD Application of 3D Printing in the Orthotic Fields Hallux Valgus, Charcot Marie Tooth, ADL Kit, Foot Insole, Wrist Pain, Foot Drop Development of Automated Program for Ankle Foot Orthosis