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1 행정간행물 등록번호 (허가ㆍ심사) 생물의약품국 생물의약품정책과

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3 발 간 사 의약품 등의 제조/수입허가와 안전 및 유통 판매 관리 등 약무행정(pharmaceutical affairs administration)에 관한 기본 틀은 약사법입니다. 1953년 12월 18일 제정된 이래 43차 례의 개정을 거쳐 현재에 이르고 있는 우리나라의 약사법 은 규제법의 전형으로서 그간 시대적 상황변화에 따른 사회적 요구와 함께 눈부시게 발전한 의약학 기술수준을 반영하 여 왔으며, 그에 따라 이루어지는 약무행정도 일반 규제행정으로서의 특수성 외에 의약학 뿐만 아니라 분자생물학, 세포공학, 정보공학, 재생의학 등 주변학문으로 그 외연이 넓어 지고 있습니다. 한편, 관련 집단이나 개인을 포함한 모든 이해관계자간 소통이 특히 중요시되는 오늘 날, 학문적 차원에서는 물론 실제 업무에서나 일상생활에서도 흔히 사용하는 용어에 대해 공통된 개념을 정립하고 유지하는 것이 무엇보다도 중요하며, 특히 규제과학의 집행으로서 여타분야에 비하여 이해관계가 대단히 복잡하게 얽혀있는 약무행정 분야에서 전문적으로 사용하는 용어에 대한 명료한 개념정립의 필요성은 아무리 강조해도 지나치지 아니하다 할 것입니다. 식품의약품안전청 생물의약품국에서는, 다소 때늦은 감도 없지 않으나 국내에서 처음으 로 약무행정(허가ㆍ심사)분야에서 흔히 사용되고 있는 용어들을 선별ㆍ해설하는 자체 연구 과제를 수행하였고 그 결과를 실무에서 잘 활용할 수 있도록 정리하여 약무행정 용어 해 설집 이라는 제목의 소책자로 발간하게 되었습니다. 이 책자가 우리나라의 약무행정을 보다 정확하게 이해하고 그 폭과 깊이를 더하는 데 활용될 수 있을 것으로 생각하며, 앞으로 이 책자의 내용을 지속적으로 추가ㆍ보완함으로 써 우리나라 약무행정의 질적 향상과 함께 관련 업무수행 역량을 더욱 높여나가는 데 도 움이 될 수 있기를 기대합니다. 대단히 감사합니다. 2009년 2월 식품의약품안전청 생물의약품국장 김승희

4 본 용어집에서 참조하고 인용한 법규, 가이드라인 등은 다음과 같다. 1. 법규 약사법(법률 제8643호, , 시행일 ) 약사법 시행령(대통령령 제20767호, ) 약사법 시행규칙(보건복지가족부령 제12호, ) 약국 및 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설기준령(대통령령 제20432호, ) 약국 및 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설기준령 시행규칙(보건복지부령 제433호, ) 국가검정대상의약품 지정 등에 관한 규정(식품의약품안전청고시 제2007-9호, ) 비임상시험 관리기준(식품의약품안전청고시 제 호, ) 생물학적제제 기준 및 시험방법(식품의약품안전청고시 제 호, ) 생물학적제제 등 품목허가ㆍ심사 규정(식품의약품안전청고시 제 호, ) 신약 등의 재심사기준(식품의약품안전청고시 제 호, ) 원료의약품 신고지침(식품의약품안전청고시 제 호, ) 의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정(식품의약품안전청고시 제 호, ) 의약품 등 안전성 정보 관리규정(식품의약품안전청고시 제 호, ) 의약품 등 임상시험관리기준(식품의약품안전청고시 제 호, ) 의약품 등의 독성시험 기준(식품의약품안전청고시 제 호, ) 의약품 등의 안정성 시험기준(식품의약품안전청고시 제 호, ) 의약품 등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정(식품의약품안전청고시 제 호, ) 의약품 임상시험 계획 승인지침(식품의약품안전청고시 제 호, ) 의약품 재평가 실시에 관한 규정(식품의약품안전청고시 제 호, ) 2. 가이드라인 바이러스백신 자가품질요약서(식품의약품안전청, 2007) 바이오칩 평가가이드 - HPV DNA칩 기준 및 시험방법 작성지침(식품의약품안전청, 2005) 백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2005(식품의약품안전청, 2005) 백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2006(식품의약품안전청, 2006) 불활화 인플루엔자백신 평가지침(식품의약품안전청, 2007) 새GMP해설서(식품의약품안전청, 2008) 생물학적제제 제조공정 밸리데이션 가이드라인(식품의약품안전청, 2003) 생바이러스 백신의 자가기준 및 시험방법 작성지침(식품의약품안전청, 2007) 세포주로부터 개발한 생물공학제제의 바이러스 안전성 평가가이드(식품의약품안전청, 2002) 세포치료제의 안전성ㆍ유효성 및 품질평가(식품의약품안전청, 2006)

5 유전자치료제의 안전성 평가 2005(식품의약품안전청, 2005) 유전자치료제의 품질평가 가이드(식품의약품안전청, 2004) 의약품등의 안전성ㆍ유효성 심사에 관한 규정 해설서(식품의약품안전청, 2007) 인플루엔자백신 자사기준 및 시험방법 작성지침(식품의약품안전청, 2007) 임상시험용 유전자치료제의 특성분석, 제조 및 품질관리 평가가이드(식품의약품안전청, 2005) 항암 생물의약품의 안전성ㆍ유효성 평가(식품의약품안전청, 2005) DNA백신의 평가 지침서(식품의약품안전청, 2004) 3. 참고자료(서적 및 인터넷 사이트) 법령용어사례집(한국법제연구원, 2001) 식품의약품등 용어집(식품의약품안전청, 1999) 약사법령 용어주해(일본 약사법령 용어연구회, 2005) 지식재산권 용어 사전(특허청, 2008) Directive 2001/63/EC(EU, 2003) Directive 2004/27/EC(EU, 2004) FDA CFR Title21 210, 600 FDA Guidance for Industry, 2006 Glossary of Biotechnology and Nanobiotechnology Terms 4th Edition(Kimball Nill, 2006) ICH Quality Guideline Q7(ICH, 2000) ICH Quality Guideline Q9(ICH, 2005) ICH Quality Guideline Q10(ICH, 2008) International Health Regulations(WHO, 2005) Notice to Applicants Volume 2A(EU, 2005) WHO Technical Report Series No.822(WHO, 1992) Glossary of Terms, ( Annex E Glossary of Terms, ( 국립국어원 표준국어 대사전( 네 이 용어사전( 식품의약품등 용어사전(

6 범례 1. 용어는 약무행정 분야 중 허가 심사 업무 관련 용어로서 약사관계 법규(법, 시행령, 시행규칙, 고시)와 각종 지침(가이드라인)에서 상용되는 용어를 중심으로 선정하였다. 2. 용어는 가나다순으로 배열하였다. 3. 각 용어는 가능한 한 영명을 병기하였고, 의미를 명확하게 하기 위해 필요한 경우 한자를 병기하였다. 4. 해설란에는 그 용어의 정의나 개념 등을 풀어서 설명하였으며, 약사관계 법령이나 지침 등에서 사용되는 용어의 경우 최상위 법규를 밝혀 [ ]로 표시하였고 그 이외의 일반 행정용어나 약학관련 전문용어는 별도의 표시를 생략하였다. 5. 해설란에 해당 용어의 정의나 개념 외에 그 용어의 명확한 이해를 위해 필요하다고 판단되는 구체적인 사용례나 외국 또는 다른 전문용어 사전 등의 내용을 로 표기하였다. 6. 비고란에는 그 용어를 바르게 이해하는 데 도움이 되는 유사하거나 혼동하기 쉬운 용어를 기재하였다.

7 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 가교시험 가교자료 가속시험 가처분 bridging study 假 橋 試 驗 bridging data 假 橋 資 料 accelerated testing 加 速 試 驗 preliminary injunction 假 處 分 의약품의 안전성ㆍ 유효성에 관한 민족적 요인에 차이가 있어 외국임상자료를 그대로 적용하기가 어려운 경우, 국내 에서 한국인을 대상으로 가교자료를 얻기 위하여 실시하는 시험 [생물학적제제 등 품목허가ㆍ 심사 규정] [의약품 등의 품목허가 ㆍ 신고ㆍ심사 규정] 가교시험의 검토대상 의약품은 신약(천연물신약 포함) 으로 규정하고 있으며, 다만, 희귀의약품, 에이즈치료 제, 생명에 위협을 주는 질병의 치료제, 국소요법제, 민족적 차이가 없음이 입증된 경우 등은 제외된다. 국내ㆍ외에 거주하는 한국인을 대상으로 얻어진 시험자료 로서 임상시험자료집에서 발췌하거나 선별한 자료 또는 가교시험으로부터 얻어진 자료 [생물학적제제 등 품목허가ㆍ심사 규정] 생물학적제제등의 허가 신청시 가교자료의 면제대상, 자료요건 등에 대하여는 생물학적제제등 허가 및 심 사에 관한규정(식약청고시) 에서 정하고 있으며, 가교 자료(Bridging Data)와 가교시험(Bridging Study)을 혼동 하지 않도록 한다. 장기보존시험의 저장조건을 벗어난 단기간의 가속조건이 의약품등의 안정성에 미치는 영향을 평가하기 위한 시험 [의약품 등의 안정성시험 기준] 사용기간의 설정시 가속시험 자료를 참고하여 정할 수 있다. 민사소송법에서, 금전 채권이 아닌 청구권에 대한 집행을 보전하거나 권리 관계의 다툼에 대하여 임시적인 지위를 정하기 위하여 법원이 행하는 일시적인 명령 가처분신청 가혹시험 provisional/temporary disposition/measure 假 處 分 申 請 stressed testing, stability test under severe strorage condition 苛 酷 試 驗 금전채권 이외의 특정의 지급을 목적으로 하는 청구권을 보전하기 위하거나 또는 쟁의 있는 권리관계에 관하여 임시 의 지위를 정함을 목적으로 하는 재판상의 행위 가혹조건 하에서 의약품등의 분해과정 및 분해산물 등을 확인하기 위한 시험 [의약품 등의 안정성시험 기준] 시험조건은 광선, 온도, 습도의 3조건을 검체의 특성을 고려하여 설정한다. 다만, 검체가 원료인 경우에는 수용 액 상태에서의 시험조건(광선, 온도, ph)을 포함하여 시험한다. 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 1

8 약무행정 용어 해설집 [가] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 각하 감독 rejection 却 下 supervision 監 督 다음 2가지의 의미가 있음 1 행정법에서, 국가 기관에 대한 행정상 신청을 배척하는 처분 2 민사소송법에서, 소( 訴 )나 상소가 형식적인 요건을 갖추 지 못한 경우, 부적법한 것으로 하여 내용에 대한 판단 없이 소송을 종료하는 일 어느 사람 또는 어느 기관이 다른 사람 또는 다른 기관이 준수해야 할 의무에 위반하는 것이 있는지 여부, 또는 그 행위의 목적을 달성하기에 부적당한지 여부를 감시하고, 필요에 따라 지시명령 등을 내리는 것 기각 관리 감독청 supervisory authority/ agency 監 督 廳 행정조직법상 상하감독관계에 있는 상급청과 하급청 중에 서 지휘감독권을 가지는 상급행정청 식품의약품안전청(이하 식약청 이라 함)과 지방식 약청 간의 관계에서 식약청이 감독청이 된다. 강제실시권 compulsory license 强 制 實 施 勸 지적재산권자의 허락 없이 강제로 특허를 사용할 수 있도록 하는 특허의 배타적 권리에 대한 제약의 일종으로서, 공공의 이익보호와 특허권의 남용방지 등과 같은 일정한 경우, 권리 자의 동의나 허락 없이 정부가 특허를 강제로 실시하게 하는 것 강행규정 개봉판매 ( 의약품의) mandatory/obligatory /compulsory porbision 强 行 規 定 Selling drug products taken from the sealed final container 開 封 販 賣 당사자의 의사 여하를 불문하고 적용되는 규정 임의규정에 대응되는 개념으로, 흔히 행정권을 행사하 는 행정주체에 대해 법이 어떤 행위를 기속적으로 명하 는 경우, 즉 기속적 의무 또는 기속행위를 명하는 것이다. 제조업자 등이 봉함한 의약품 용기나 포장의 봉함을 뜯고 그 내용물인 의약품을 판매하는 것 [약사법] 의약품의 제조업자, 품목허가를 받은 자나 수입자는 자신이 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 때에는 그 용기나 포장을 봉함( 封 緘 )하여야 한다. 개설 establishment 開 設 설비나 제도 따위를 새로 마련하고 그에 관한 일을 시작함 [약사법] 약국을 개설하고자 하는 경우 시ㆍ군ㆍ구청장에게 개 설등록 을 얻어야 하며, 약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다. 개수명령 repair order 改 修 命 令 고쳐서 바로잡거나 다시 만들도록 명하는 것 [약사법] 의약품등의 경우, 정해진 시설 기준에 맞지 아니하거나 그 시설이 낡거나 더럽거나 손상되어 그 시설로 의약품 시정 명령 2

9 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 등을 제조하면 정상적인 의약품등이 제조되지 않을 염 려가 있으면 시설을 개수하도록 명하거나 개수가 끝날 때까지 그 시설의 전부 또는 일부를 사용하지 못하게 할 수 있다. 개연성 probability 蓋 然 性 절대적으로 확실하지 않으나 아마 그럴 것이라고 생각되는 성질 약물유해반응(Adverse Drug Reaction, ADR) 이란 의약 품등을 정상적으로 투여ㆍ사용하여 발생한 유해하고 의도하지 아니한 반응으로서 해당 의약품등과의 인과관 계를 배제할 수 없는 개연성이 있는 경우를 말하며, 자발적으로 보고된 유해사례 중에서 의약품등과의 인과 관계가 알려지지 않은 경우에는 약물유해반응으로 간주 한다. 갱신 renewal 更 新 법률관계의 존속기간이 끝났을 때 그 기간을 연장하는 일로 서 주로 허가, 면허등 행정처분의 유효기간이 만료되는 때, 행정처분을 계속하게 하려는 의미로 사용됨 [약사법] 약사면허증, 약국개설등록증, 의약품제조업허가증 등 은 약사법 시행규칙 에 따라 갱신하여야 한다. 이 경우, 갱신기간을 반드시 공고하도록 하고 있다. 검사명령 inspection order 檢 査 命 令 특정 검사기관에 의해 검사를 받는 것에 관한 행정청의 명령 [약사법] 약사법에서의 검사명령 은 약사법 제73조에 근거하 여 식약청장 또는 시ㆍ도지사가 의약품등의 제조업자나 수입자에 대하여 검사를 명할 수 있다. 검정 test, authorization, approval 檢 定 일정기준에 비추어 검사를 실시하고, 합격, 불합격을 결정하 는 것 국가 검정 검체 sample 檢 體 무작위 채취와 같이 합리적으로 채취된 시료 [의약품 등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정] 의약품의 시험검사를 위한 검체채취량은 제품표준서에 기재된 시험항목을 시험하는 데 충분한 양과 추후 재시 험 등을 위한 보관검체의 양을 합산하여 설정한다.(KGM P해설서 제4개정판) 검출한계 detection limit 檢 出 限 界 검체 중에 존재하는 분석대상물질의 검출 가능한 최소량 [의약품 등의 밸리데이션 실시에 관한 규정] 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 3

10 약무행정 용어 해설집 [가] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 격리 결격사유 ( 면허 등의) quarantine 隔 離 disqualification 缺 格 事 由 물리적으로 접근할 수 없도록 분리되어 있는 상태 [약사법 시행규칙] 의약품의 제조에 사용되는 원자재의 경우 시험결과 적 합판정이 날 때까지 격리하여 보관하도록 규정하고 있 다. 다만, 적합판정 받은 원자재와 확실하게 구분할 수 있는 대책이 마련되어 있는 경우에는 그러하지 아니하 다. 일반적으로 허가 또는 면허를 얻는 데에 있어서 제한이 되는 사유 [약사법] 약사면허의 결격사유로는 정신질환자, 금치산자ㆍ한정 치산자, 마약이나 그 밖의 유독물질 중독자, 藥 事 에 관한 법령을 위반하여 금고 이상의 형을 받고 집행이 종료되 지 아니한 자, 면허취소 처분을 받고 3년( 형법 제347 조 위반)ㆍ2년(약사에 관한 법령 위반)이 지나지 아니한 자가 해당되며, 의약품제조업자의 결격사유로는 약사 면허 결격사유 또는 제조업 허가취소 후 1년 미경과자, 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자 등이 해당된다. 분리 결과변수 ( 임상시험의) endpoint 結 果 變 數 임상시험에서 가설을 검증하기 위해 확인하는 결과 지표 [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2005] 결과변수의 성격에 따라 약리학적 결과변수를 사용한 약력학 시험, 임상적 결과변수를 사용한 안전성ㆍ유효 성 확증시험이 있다. 경과규정 경과조치 transitional provision 經 過 規 定 transitional measure 經 過 措 置 법령의 제정ㆍ개정ㆍ폐지의 경우, 구법( 舊 法 )에서 신법( 新 法 )으로의 이행과정을 원활하게 하기 위하여 정한 법규 일반적으로 부칙에서 경과기간이나 경과조치 등을 정한 다. 법령의 제정ㆍ개폐가 있는 경우, 종전의 규정과 새 규정의 적용관계 등 구법에서 신법으로 이행하는 데 따르는 여러 가지 조치 경시변화자료 ( 의약품등의) stability data 輕 時 變 化 資 料 의약품등을 일정 조건하에서 보존할 때, 성상, 품질 등이 경시적으로 얼마나 변화를 일으킬지에 관해서 조사한 결과 에 관계된 자료 경유 through 經 遊 특정 행정처분의 신청, 청구 등 어느 법령에 근거한 행위를 할 경우에, 그 행위를 직접 그 행위의 상대방에 대해서 하지 않고, 어느 중간의 기관을 통해서 하는 것 신청인이 신청서를 해당 지방식약청에 제출하였으나 본청에서 결과가 처리되고 이 결과가 지방식약청을 통 해 발급되는 경우 경유기관은 지방식약청이다. 4

11 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 계대배양세포 고발 subculture cell 繼 代 培 養 細 胞 charge, information 告 發 초대배양세포를 세포형질변환 실험을 통하여 무한 증식할 수 있는 능력을 획득하게 한 후 실험에 사용하는데, 이렇게 여러 세대를 거치면서 배양한 세포 피해자나 고소권자가 아닌 제삼자가 수사 기관에 범죄 사실 을 신고하여 수사 및 범인의 기소를 요구하는 일 고소 고시 accusation, complaint 告 訴 public notification, notice, announcement 告 示 범죄의 피해자나 다른 고소권자가 범죄 사실을 수사 기관에 신고하여 그 수사와 범인의 기소를 요구하는 일 행정기관이 결정한 사항 등을 널리 국민 일반에게 알리기 위하여 공고하는 일종의 공고형식 상위 법령의 위임에 따라 법규적 내용을 담으면 법적 효력이 있고, 그렇지 않은 경우에는 법적 효력이 없다. 고지 disclosure 告 知 법원 등 행정청이 결정 사항이나 명령을 당사자에게 게시나 글을 통하여 알리는 일 고지의무 공고 공공복리 공공시설 공권력 duty to notify 告 知 義 務 public announcement 公 告 public welfare/well-being 公 共 福 利 public facilities 公 共 施 設 enforcement, public power 公 權 力 보험 계약자나 피보험자가 보험 계약을 체결할 때에 중요한 사실을 알리거나, 중요한 사실에 관하여 거짓말을 하지 않을 의무를 말함 행정기관이 결정한 사항 등을 널리 국민 일반에게 알리는 행위 주로 중앙행정기관은 관보, 지방자치단체는 공보를 이 용한다. 소극적인 질서유지를 넘어서 국가구성원의 공공의 행복과 이익을 말함 공적인 목적에 제공되어진 집합물을 말함 국가 또는 공공단체가 우월한 의사의 주체로서 국민에 대하 여 명령 강제하는 권력 공권력을 행사하는 행정상 법률관계가 바로 권력관계이다. 공급 ( 의약품의) supply, provision 供 給 의약품의 수령, 입고, 보관, 출고 및 운송이 완료되기까지의 모든 업무 [약사법 시행규칙] 의약품도매상에서 준수해야 하는 KGSP 기준의 중요한 사항이다. GSP 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 5

12 약무행정 용어 해설집 [가] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 공무집행 방해죄 공문서 interference with a government official in the execution of his duties 公 務 執 行 妨 害 罪 official documentation 公 文 書 직무를 집행하는 공무원을 방해하거나 폭행 또는 협박함으 로써 성립하는 범죄 사문서에 대응하는 개념으로 공무원이 작성하거나 공무소 에서 직무상 작성된 문서 공정( 의약품 제조의) process 工 程 완제품이 완성되기까지 거쳐야 하는 하나하나의 제조 단계 [약사법 시행규칙] 백신제제의 경우, 세포(바이러스)주 제조, 접종, 배양, 회수, 불활화, 정제, 농축, 제형화(최종원액), 충전, 포장 (완제품)하는 일련의 과정을 일반적으로 제조공정이라 한다. 공정 밸리데이션 공정검사 ( 의약품의) 공정한 입회자 ( 임상시험의) 공증 process validation (PV) in-process control 工 程 檢 査 impartial witness authentication, certification 公 證 어떤 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질특성에 적합한 제품을 일관되게 제조할 수 있다는 것을 확실하게 보증할 수 있도록 검증하고 그 결과를 문서화하는 것 [약사법 시행규칙] 의약품의 제조에 있어 각 공정단계 중 품질에 영향을 줄 수 있는 중요한 공정에 대하여 밸리데이션을 수행한다. 생산 중에 공정을 감시하고 필요한 경우 조절하기 위해 수행하는 시험 및 조작 [약사법 시행규칙] 적절한 품질관리를 위하여 주요 공정단계에서 항목을 정하여 검사를 수행하고 적합함을 확인한다. 해당 임상시험과는 무관하고, 임상시험에 관련된 자들에 의해 부당하게 영향을 받지 않을 수 있는 자로서, 피험자나 피험자의 법적 대리인이 문맹인 경우 서면동의 과정에 입회 하여 서면 동의서 및 피험자에게 제공되는 모든 서면정보를 대신하여 읽게 되는 자 [의약품 임상시험 관리기준] 피험자의 인권 및 권익을 보호하기 위한 조치이다. 공증은 준 법률 행위적 행정행위에 속하며 공증은 행정청에 의한 효과의사의 표시가 아니라는 점에서는 확인과 같으나 확인은 다툼을 전제로 하여 그 다툼을 해결하는 판단의 표시인 것에 대하여 공증은 다툼이 없는 것을 전제로 특정한 사항의 존재를 인정하는 인식의 표시라는 점이 다름 공증은 대체로 기속행위이며 요식행위이다. 이에 관하 여는 공증인법에서 규정하고 있음. 특정한 사실 또는 법률관계의 존부를 공적으로 증명하는 행정주체의 준 6

13 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 법률 행위적 행정행위. 각종의 등기, 등록, 영수증 교부, 여권발급, 검인 등이 그 예이다. 공지( 특허의) 과실책임의 원칙 과징금 과태료 public knowledge 公 知 principle of liability with fault penalty surcharge 課 徵 金 fine for negligence 過 怠 料 비밀, 노하우(Know-how)등이 의지와 노력만 있으면 누구든 지 접근할 수 있는 상태에 두어지는 상황 노하우 등이 공지 되었을 경우는 누구든지 대가없이 무료로 당해 기술, 노하우 등을 사용할 수 있게 되며, 비밀 등이 공지되면 비밀유지의무에서 벗어나도록 약속 하는 것이 일반적이다. 개인이 타인에게 준 손해에 대하여서는, 그 행위가 위법할 뿐만 아니라 동시에 고의 또는 과실에 기한 경우에만 책임을 지고, 그러한 고의나 과실이 없는 행위에 대하여서는 책임을 지지 않는다는 원칙이며 자기 책임의 원칙이라고도 부름 행정법에서도 국가 배상에 관하여 과실 책임원칙이 관 철되어 있는데, 초과 징수당하여 국가 등의 세무관청이 부당 이득한 관세나 국세를 과오납 관세ㆍ국세라고 한 다. 규약 위반에 대한 제재로 징수하는 돈 [약사법] 약사법령에서 과징금은 법규 위반으로 업무의 정지처분 에 대신하여 위반행위의 종류ㆍ정도에 따라 과징금으로 갈음하여 부과할 수 있도록 하고 있다. 공법에서, 의무이행을 태만히 한 사람에게 벌로 과하는 금전 상의 불이익. 벌금과 달리 형벌의 성질을 가지지 않는 법령 위반에 대하여 부과 [약사법] 약사법 제98조에 따라 다음에 해당하는 자에게는 과태료를 부과한다. - 약사ㆍ한약사의 신고 미이행자 - 연수교육 미필한 자 - 약국관리에 필요한 사항 미준수자 - 폐업신고 미이행자 - 의약품의 생산ㆍ수입실적 미보고자 등 관리 control, management 管 理 일반적으로 사업을 경영하거나, 물적 설비를 유지, 관리하는 등의 작업을 의미해 사용되는 경우가 있으며, 사무의 관리인 경우는 사무의 목적에 따라서 이것을 처리하거나 집행하는 의미로 사용됨 [약사법] 약사법에서의 관리 란 해당 약사에 관계된 업무의 집행에 의해 책임을 진다는 의미라고 할 수 있다. 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 7

14 약무행정 용어 해설집 [가] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 관리번호 control number, identification number 管 理 番 號 제조단위를 부여할 수 없는 자재 등을 관리하기 위하여 부여한 번호로서 숫자ㆍ문자 또는 이들을 조합한 것 [약사법 시행규칙] 입고, 보관, 출하 등 물건의 흐름을 추적할 수 있도록 관리하기 위한 것이다. 관리약사 ( 임상시험의) clinical trial pharmacist, site pharmacist 管 理 藥 師 시험기관에서 임상시험용의약품의 인수ㆍ보관ㆍ조제ㆍ관 리 및 반납에 대한 책임을 갖는 약사로서 시험기관의 장이 지정한 자 [의약품 임상시험 관리기준] 이중눈가림 임상시험의 경우 관리약사도 눈가림이 유지 되어야 한다. 교정 correction 校 正 계측기, 시험기기 또는 기록계가 나타내는 값과 표준기기의 참값을 비교하여 오차가 허용범위 내에 있음을 확인하고, 허용오차 범위를 벗어나는 경우 허용범위 내에 들도록 조정 하는 것 [생물학적제제 제조공정 밸리데이션 가이드라인] GMP에 따르면 시험기기, 계측기 및 기록계는 미리 정한 계획서에 따라 정기적으로 교정ㆍ기록되어야 한다. 교차오염 cross-contamination 交 叉 汚 染 다른 물질이나 제품과 섞여서 발생되는 오염 [약사법 시행규칙] 구분 section 區 分 선이나 간격을 두어서 의약품이 혼동되지 아니하도록 구별 하여 관리할 수 있는 상태 [약사법 시행규칙] 원자재 및 완제품은 제조번호별로 시험 전후를 표시하 고 구분ㆍ보관하여야 한다. 구획, 분리 구상권 right to indemnity 求 償 權 다른 사람을 위하여 그 사람의 빚을 갚은 사람이 다른 연대 채무자나 주된 채무자에게 상환을 요구할 수 있는 권리 구획 division 區 劃 칸막이 등으로 나누어져 의약품이 교차오염이 일어나거나 섞이지 아니하도록 관리할 수 있는 상태 [약사법 시행규칙] 구분, 분리 국가검정 national lot release, national assay/test 國 家 檢 定 국가기관이 제조ㆍ수입 후 판매 전에 일정기준에 따라 검사 를 실시하고, 합격, 불합격을 결정하는 것 [약사법] 약사법 제53조(국가검정의약품)에 따라 생물학적제제 중 백신ㆍ항독소ㆍ혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 것으로서 식약청장이 정하는 제제는 식약청장의 검정을 받아 합격한 것이 아니면 판매하거나 판매할 목적으로 진열ㆍ보관ㆍ저장할 수 없다. 8

15 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 국가배상 국소내성시험 국소독성시험 state compensation 國 家 賠 償 local tolerance test 局 所 耐 性 試 驗 local toxicity test 局 所 毒 性 試 驗 국가 또는 공무원이 직무상 개인이나 법인의 권리를 침해하 거나 불법 행위로 손해를 입힌 경우에, 그 개인이나 법인이 국가나 공공 단체로부터 받는 배상 시험물질이 실험동물에서 주사부위에서 나타내는 임상ㆍ 병리학적 반응을 검사하는 시험 [의약품 등의 독성시험 기준] 단회 또는 반복투여독성시험에서 주사부위변화를 검사 하였다면 별도의 국소내성시험은 생략될 수 있다. 시험물질이 피부 또는 점막에 국소적으로 나타내는 자극을 검사하는 시험으로서 피부자극시험 및 안점막 자극시험으 로 구분 [의약품 등의 독성시험 기준] 국제사법 재판소 국제일반명 ( 의약품의) international court of justice (ICJ) 國 際 司 法 裁 判 所 international nonproprietary names (INN) 국가간의 분쟁을 법적으로 해결하는 국제연합기구 국제연합의 가맹국은 물론, 비가맹국도 일정한 조건 아래에서 재판소 규정의 당사국이 될 수 있다. 재판소는 국제연합총회 및 안전보장이사회에서 선출된 15인의 재판관으로 구성되며 원칙적으로 국제법을 적용하여 심리한다. 강제적 관할권은 없으며 일정한 예외를 제외 하고는 한쪽 당사자의 청구만으로 재판의 의무가 생기 지 않는다. 그러나 판결은 구속력을 가지며 당사국이 이를 이행하지 않을 때에는 안정보장이사회가 적당한 조치를 취하게 됨. 네덜란드의 헤이그에 소재하고 있다. 의약품에 관해서 세계보건기관(WHO)이 세계적으로 공통되 고 또한 간결하고 명해한 명칭으로 제정한 일반적 명칭 주성분에 대하여 공통적 명칭을 사용함으로써 각각의 동일한 주성분을 제조방법에 따라 독특한 명칭 사용으 로 인한 혼동을 막을 수 있다. 국제조화회의 international conference on harmonization (ICH) 國 際 調 和 會 議 의약품 규제 조정 권한에 관여하여 조화된 가이드를 확립하 기 위한 3국 위원회(유럽연합, 미국, 일본) 의약품(주성분, 완제품 등)의 제조, 품질관리에 관한 공 통의 가이드라인으로 Q1~Q10이 발간되어 국제적으로 인용되고 있다. 권능 authority, competence 權 能 권리의 내용을 이루는 각개의 법률상의 힘을 말함 예컨대, 소유권은 권리이지만, 그 내용인 사용권, 수익 권, 처분권은 권능이다. 흔히 공법관계에서 국가적 공권 은 권리가 아니라 권능의 실질을 가진다고 한다. 그것은 국가적 공권의 예인 조세권, 경찰권, 공법상 물권 등은 국가의 지배권 내지 통치권과 불가분의 일체를 이루고 서로 분리된 것이 아니기 때문이다. 즉, 통치권 또는 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 9

16 약무행정 용어 해설집 [가] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 지배권이 권리이라면, 조세권 등은 하나의 권능으로 볼 수 있다. 권력적 수단 권리 권리주체 권한 귀책사유 규제 균일성 균주 균질성 authorized way(means) right 權 利 the subject of rights 權 利 主 體 authority, power 權 限 cause of imputation 歸 責 事 由 regulatory 規 制 uniformity 均 一 性 (bacterial) strain 菌 株 homogeneity 均 質 性 행정주체가 우월한 지위에서 행정객체인 사인에게 명령ㆍ 강제하는 수단 일정한 이익을 향수 할 수 있기 위하여 법이 인정한 의사의 힘(=권리법력설)을 말함 권리는 그 권리를 부여해 주는 법의 성질에 따라 사법상 의 권리와 공법상의 권리, 즉 공권으로 나뉜다. 일정한 이익을 향수케 하기 위하여 법이 인정하는 힘이 권리이므로, 권리라는 개념은 당연히 그러한 법적 힘이 부여 되는 주체를 전제로 하며 법질서에 의하여 그러한 법적 힘이 부여 되는 자, 즉 권리의 귀속자가 권리의 주체 임 행정법에서는 권리주체로서 행정주체와 행정객체가 있 으며, 행정주체에 속하는 권리주체들은 국가적 공권을 행사하고, 국가적 공의무를 부담하는 반면, 행정객체에 속하는 권리주체들은 개인적 공권을 행사하고, 개인적 공의무를 부담한다. 원래 일정한 법률효과를 발생케 하는 행위를 할 수 있는 법률 상의 자격 예컨대, 대리인의 대리권, 법인의 이사의 대표권 등이 그 예이다. 행정법상에서 권한이라 함은 행정 조직법상 의 개념으로, 행정기관의 권한을 일컫는 경우가 많다. 행정기관의 권한이란 행정기관이 자신의 행정권을 발동 할 수 있는 사항적ㆍ인적ㆍ시간적 범위를 말한다. 법률적인 불이익을 부과하기 위하여 필요한 주관적 요건 규칙이나 규정에 의하여 일정한 한도를 정하거나 정한 한도 를 넘지 못하게 막음 한결같이 고른 성질이나 상태 [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2005] 순수하게 분리하여 배양한 세균이나 균류 [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2005] 성분이나 특성이 고루 같은 성질 근거문서 source document 병원기록ㆍ의무기록ㆍ피험자기록ㆍ메모ㆍ병리검사결과 근거자료 10

17 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 ( 임상시험의) 根 據 文 書 ㆍ피험자일기 또는 평가점검표ㆍ약국의 의약품 불출 기록 ㆍ자동화 검사기기에 기록된 자료ㆍ검사인증서 및 공식 사본ㆍ마이크로피시ㆍ마이크로필름ㆍ방사선학적 검사자 료ㆍ자기테이프ㆍ약국기록자료ㆍ병리검사실기록자료 등 과 같이 근거자료를 담고 있는 모든 문서ㆍ자료ㆍ기록 [의약품 임상시험 관리기준] 임상시험의뢰자는 보고된 임상시험 관련자료가 근거문 서와 대조하여 정확하고 완전히며, 검증이 가능한지 여부 등을 확인하기 위해 모니터링을 실시하여야 한다. 근거자료 ( 임상시험의) source data 根 據 資 料 임상시험을 재현 또는 평가하는 데 필요한 관련 임상 소견ㆍ 관찰ㆍ기타 행위 등이 기록된 원본 또는 원본의 공식 사본에 담겨있는 모든 정보 [의약품 임상시험 관리기준] 근거문서 금고 imprisonment without labor 禁 錮 자유형의 하나. 교도소에 가두어 두기만 하고 노역은 시키지 않음 [약사법] 약사면허, 제조업자 등의 결격사유에 해당함 금고이상의 형 (에 처해진 사람) equal to or more severe than imprisonment 사형, 징역 및 금고의 형을 말함(형법 제41조) [약사법] 약사면허, 제조업자 등의 결격사유에 해당함 금치산자 incompetent person 禁 治 産 者 가정 법원에서 심신 상실의 상태에 있어 자기 재산의 관리 처분을 금지하는 선고를 받은 사람 약사면허, 제조업자 등의 결격사유에 해당함 기각 dismiss, dismissal 棄 却 소송이나 신청에 의한 청구가 이유 없음을 종국적으로 판단 하는 판결 또는 명령 각하 기검토 생물의약품 already reviewed biopharmaceutical products 旣 檢 討 生 物 醫 藥 品 이미 허가된 생물학적제제 등과 제조원이 동일하고 함량(농 도) 및 용기 등이 다른 신규 생물의약품 기계기구 equipment, instrument, apparatus 機 械 器 具 기구 란, 자의적으로는 그릇, 도구를 가리키는데, 오직 형태적 기능을 이용하는 물건임 기계( 機 械 ) 란 일반 다수의 부분품의 형태적 기능을 종합적으로 이용하는 것으로, 일반적으로 일정한 동적 계기, 장치를 갖는 물건을 말하며, 인력 이외의 동력으로 함 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 11

18 약무행정 용어 해설집 [가] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 기득권 vested rights 旣 得 權 법에 의하여 이미 부여된 권리를 말함 예를 들면, 20년 이상 근무한 공무원이 퇴직한 때에는 연금을 지급하므로(공무원연금법 46) 20년간 근무한 공무원에게는 연금청구권은 기득권으로 된다. 그러나, 가령 공무원연금법이 개정되어 25년 이상 근무한 공무 원에 한하여 연금이 지급된다고 한 경우, 이미 20년간 근무한 그 공무원의 기득권을 해하게 된다는 것이다. 입법에 의하여 기득권을 해하는 것은 불가피한 경우에 한하고, 기득권은 보호해 주는 것이 정당한 법의 이상이 다. 행정법에서는 특히 수익적 행정행위로 인해 사인에 게 기득권이 발생한 후, 이 수익적 행정행위를 취소 또는 철회한 경우가 많이 거론되고 있다. 기밀용기 기산일 기소유예 기속력 tight container, air-tight container 氣 密 容 器 day on which the computation begins 起 算 日 suspension of indictment /prosecution 起 訴 猶 豫 bindede Kraft 羈 束 力 일상의 취급 또는 보통 보존상태에서 액상 또는 고형의 이물 또는 수분이 침입하지 않고 내용의약품을 손실, 풍화, 조해 또는 증발로부터 보호할 수 있는 용기로써 유리병, 플라스틱용기 등이 해당됨 [대한약전] 법정기간 또는 지정기간이 정해진 경우 그 기간의 시작일. 검사가 형사 사건에 대하여 범죄의 혐의를 인정하나 범인의 성격ㆍ연령ㆍ환경, 범죄의 경중ㆍ정상, 범행 후의 정황 따위 를 참작하여 공소를 제기하지 않는 일을 말함 법원이나 행정기관이 자기가 한 재판이나 처분에 스스로 구속되어 자유롭게 취소 변경할 수 없는 효력으로 기판력이 라고도 함 기속행위 羈 束 行 爲 행정청이 어떤 행정행위를 할 수도 안 할 수도 있는 자유가 인정되어 있는 것이 아니라, 법이 정한 일정한 요건이 충족되 어 있을 때, 법이 정한 효과로서의 일정한 행정행위를 반드시 행하도록 되어 있는 경우를 말함 재량행위 기원 ( 의약품의) 기준 ( 의약품의) origin 起 源 specifications 基 準 사물이 발생하는 근원의 의미로 의약품의 기원 은 신청 에 관련된 의약품을 개발하기까지 지나온 경위라고 해석하 면 적당할 것임 [생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정] 의약품등의 품질검사를 위한 기본이 되는 표준 [약사법 시행규칙] 12

19 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 기준 및 시험방법 ( 의약품의) 기준일탈 기초실험 (자료) testing methods and specifications out of specification 基 準 逸 脫 basic research (data) 基 礎 實 驗 의약품의 성상 및 품질에 관한 기준으로, 제조판매품목허가 신청(신고)에 있어서 해당 신청자가 구비서류로 제출하여야 함 당해 의약품의 기준 및 시험방법 은 관련규정에 따라 심사에 필요한 자료나 식약청의 심사를 받은 후 심사결 과통지서로서 2년이 지나지 않은 것이어야 한다. 시험의 결과가 미리 정하여진 시험기준을 벗어난 경우 [약사법 시행규칙] 기준일탈된 제조단위는 발생원인을 조사하고 조치사항 등을 기록하여야 하며 규격에 부합시킬 목적으로 기준일 탈된 제조단위를 다른 제조단위와 혼합해서는 안 된다. 응용(실용)실험 에 대비해 사용되는 용어인데, 일반적 으로 응용(실용)실험 으로 진행되기까지의 실험을 말함 기초실험의 성적을 정리한 것이 기초실험자료 이다. 기초자료 ( 임상시험의) source document 基 礎 資 料 조사표에 기재된 조사대상자에 대한 관찰기록을 의미하며, 필요한 경우 근거자료를 포함할 수 있음 [의약품 임상시험 관리기준] 근거문서 긴급체포 emergency arrest 緊 急 逮 捕 중대한 죄를 범했다고 의심할 만한 상당한 이유가 있고 사전에 체포영장을 받을 만한 시간적 여유가 없을 때 영장 없이 체포하는 것 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 13

20 약무행정 용어 해설집 [나] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 날인 내부위임 affixture of a seal 捺 印 internal mandate 內 部 委 任 문서의 진정성을 위해 또는 편지, 소포, 상자 등에 붙여 부정한 마음을 가지 자의 개봉을 방지하기 위해 압인한 것으로 확인 또는 승인을 부여하는 행위로 사용됨 흔히 위임전결과 동의어로 사용되며, 행정청이 그의 권한에 속하는 사무처리에 관한 권한을 보조기관 또는 하급행정기관 에게 이전시키고도, 대외적으로는 마치 자신의 권한인 것처 럼 외양을 보이는 경우를 말함 눈가림 blind, masking 임상시험에 관여하는 사람 또는 부서 등이 배정된 치료법에 대해 알지 못하도록 하는 절차를 말함 [의약품 임상시험 관리기준] 종전에는 맹검( 盲 檢 ) 이라는 한문용어를 사용하였으 나 우리말 표현으로 바꾸어 사용하고 있다. 단일눈가림은 일반적으로 피험자를 눈가림 상태로 하는 것이며, 이중눈 가림은 피험자, 시험자, 모니터, 필요한 경우 자료 분석에 관여하는 자 등을 눈가림 상태로 하는 것 이중눈가림 14

21 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 다가원액 multivalent 多 價 原 液 2종 이상의 정제된 유효성분을 함유한 액체 상태의 원료약품 [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2005] 주로 백신의 제조에 사용됨. 단가원액 다 기 관 임 상 시험 multicenter investigation 하나의 임상시험계획서에 따라 둘 이상의 시험기관에서 수행되 는 임상시험 [의약품 임상시험 관리기준] 다단계판매 pyramida sale, multistage sale 多 段 階 販 賣 판매업자가 특정인에게 자기가 공급하는 상품을 구매하거나 용 역을 제공받아 이를 소비자들에게 판매 또는 제공하는 행위, 혹은 이러한 소비자들의 전부 또는 일부를 당해 특정인의 하위판 매원으로 가입하도록 하여 그 하위판매원이 당해 특정인과 같은 활동을 하도록 하는 행위를 하면 일정한 수익을 얻을 수 있다고 권유하여, 판매원의 가입이 순차적ㆍ단계적(가입한 판매원의 단 계가 3단계 이상인 경우를 의미한다)으로 이루어진 다단계판매조 직을 통하여 행하여지는 상품의 판매 또는 용역의 제공하는 것 다지점시험 ( 비임상시 험에서) multi-site study 지리적으로 멀거나 조직적으로 구분되는 등 여러 가지 사유로 분리된 장소에서 단위시험이 수행되는 일련의 시험 [비임상시험 관리기준] 단가원액 monovalent 單 價 原 液 1종의 정제된 유효성분을 함유한 액체상태의 원료약품 [생바이러스 백신의 자가 기준 및 시험방법 작성 지침] 주로 백신의 제조에 사용됨 다가원액 단위별 심사 evaluation on a rolling submission 單 位 別 審 査 독성, 약리, 임상, 품질(기준 및 시험방법 포함)에 관한자료 등 의약품 품목허가에 필요한 자료를 의약품 제조업자, 수입자, 위탁제조판매업자가 심사단위별로 제출한 경우 식품의약품안 전청장이 심사하는 것 [생물학적제제등 품목허가 신청 전 단위별 심사에 관한 규정] 단회투여 독성시험 single dose toxicity test 單 回 投 與 毒 性 試 驗 시험물질을 시험동물에 단회투여(24시간이내의 분할 투여하는 경우도 포함)하였을 때 단기간 내에 나타나는 독성을 질적ㆍ양 적으로 검사하는 시험 [의약품 등의 독성시험 기준] 담합 collusion, prearrangement 談 合 사업자가 협약ㆍ협정ㆍ의결 또는 어떠한 방법으로 다른 사업자 와 공모하여 부당하게 경쟁을 제한하는 행위로 독점규제 및 공정거래에 관한 법률에서 규정하고 있음 대륙법계 the continental law 大 陸 法 係 프랑스와 독일을 중심으로 한 유럽대륙의 법계를 말하며 전통적 으로 제정법 중심이고 공권력을 사인과 특별히 취급을 해 공권력 중심, 공법작용 중심의 법체계를 가짐 성문법주의를 취하고 행정국가주의를 취한다. 우리나라를 비롯 한 독일, 일본 등에서 채택하고 있다. 영미법계 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 15

22 약무행정 용어 해설집 [다] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 대리인 agent, attorney, attorney in fact, representative, proxy, proctor, procurator 代 理 人 대리권을 가진 자 임의대리인과 법정대리인 두 가지가 있으며 전자는 법률행 위에 의하여 수권된 대리권(민법 제120조, 제128조)에 기한 대리인을 말하며, 후자는 법률의 규정에 의하여 발생하는 대리인을 말한다. 대리는 본인을 대신하여 의사표시를 하는 제도이므로 대리인은 본인의 의사를 전달하는 사자와는 다르고 또 법인의 사자, 대표와도 다르다. 대리인의 행위 효과는 본인에게 귀속되며, 행위무능력자도 대리인이 될 수 있다.(민법 제117조) 대리인 ( 임상시험 에서) agent 代 理 人 임상시험의 계획ㆍ관리ㆍ재정 등에 관련된 책임을 갖고 있는 개인, 회사, 실시기관, 단체 [의약품 임상시험 관리기준] 대리인자 대사 대사활성화 대조군 surrogate marker 代 理 因 子 metabolism 代 謝 metabolic activation 代 謝 活 性 化 control arm, control group 對 照 群 질병상태에 있어서 치료의 효과를 간접적으로 표시할 수 있는 생체내 생물학적 활성의 실험실적 측정값을 말함 [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2005] 체내에 흡수, 분포된 약물의 다수는 체내에 존재하는 각종효소 에 의해서 화학적으로 변화하여 요중, 담즙중으로 배설되기 쉬운 형태로 변하는 과정 이와 같은 대사과정에서는 약물은 약리활성이 약한 화합물 로 변화하는 것이 많기 때문에 이러한 종류의 체내변화는 해독이라고도 불리우지만 약물에 따라서는 활성이 높은 화합물로 변화하는 것도 있기 때문에 최근에는 약물대사 또는 생체내 변환이라고 부른다. 체외시험에서 시험물질의 체내에서 예상되는 대사경로를 적용 하기 위하여 약물 대사효소계(S9 mix)를 첨가하여 시험물질의 대사산물에 의한 영향을 보기 위한 방법 대조구( 對 照 區 ) 또는 대조군( 對 照 群 )은 자연과학의 실험에서 실험구에 대해 실험 조건을 실험 전 상태에서 변동시키지 않고 그대로 두어 실험군의 결과와 자연 상태를 대조해 보기 위해 만드는 집단임 [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2005] 임상시험에서 자료의 비뚤림을 방지하기 위해 통상 위약대 조군 또는 활성대조군을 설정한다. [참고] 위키백과 대조약 comparator, control drug 對 照 藥 시험약과 비교할 목적으로 사용되는 위약 또는 개발 중이거나 시판중인 의약품 [의약품 임상시험 관리기준] 시험약 독력 virulence 毒 力 병원체(pathogen)가 질병을 일으키는 능력 숙주 내에서 질병의 심각성에 따라 정의된다. 따라서, 독력 16

23 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 이 강한 균주는 숙주에서 심각한 증상을 나타내고, 독력이 약한 균주는 같은 숙주 내에서 상대적으로 덜 심각한 증상을 나타낸다. 독소 toxin 毒 素 생물체가 만들어 내는 독성이 강한 물질 단백질을 비롯한 고분자물질로서 정온동물의 체내에 들어 가면 유독한 것으로 항원성( 抗 原 性 )을 가지는 것에 한하여 말하는 경우가 많다. 기생생물체 중에도 주로 병원성 박테리 아 등에 의해서 만들어진 유독물질이나 부패한 유기물에서 생긴 유독화합물도 독소에 포함된다. 식물성 또는 동물성 독소로서의 뱀독, 전갈ㆍ거미ㆍ벌 등의 독소도 알려져 있다. 복어의 난소나 간에 주로 분포하는 독소는 고분자물질은 아니지만 화학적으로 밝혀지기 이전부터 습관으로 독소라 일컬어진 것이다. 식물성 독소에는 아주까리의 종자에 있는 리신, 콩과식물인 아까시나무의 껍질에 있는 로빈 등이 있는 데 많지는 않다. 세균성 독소는 균체외독소와 균체내독소로 크게 구별된다. 균체외독소는 대부분이 단백질로 이루어져 있는 디프테리아균ㆍ파상풍균 등이 이에 속하며, 균체내독 소는 세포벽에서 유래한 당단백질로 이루어져 있고 콜레라 균이 이에 해당한다. 항독소 독성동태 시험 동등성 동물원성 감염성 동시적 밸리데이션 toxicokinetic study 毒 性 動 態 試 驗 equivalency 同 等 性 zoonosis concurrent validation 독성시험 수행시 시험물질의 전신노출도를 평가하기 위하여 약물동태학적 자료를 산출하는 시험으로서, 시험물질의 노출도 와 독성시험에서의 용량단계 및 시간경과와의 상관성을 연구하 는 것을 목적으로 함 [의약품등의 독성시험 기준] 발암성 시험 중 독성동태시험을 적용할 수 있다. 등급이나 가치 따위가 서로 같은 성질 일반적인 노출이나 원료 물품의 소비를 통하여 사람에게 전파되 는 동물원성 감염증 일상적 제품 생산 전에 검증 프로그램을 완료할 수 없을 때 허용되는 예외적 방법으로서 실제 공정 수행을 통해 얻어진 자료를 분석하여 시설, 시스템, 장비 및 공정 등이 허용조건 범위 내에 있다는 것을 확인하는 밸리데이션 [의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정] 동시적 밸리데이션을 실시하는 경우는 1적용대상이 드물 고 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품인 경우 2희귀질환자 치료용 의약품인 경우 3연간 생산하는 제조단위가 1개 이하 의약품인 경우 등에 한한다. 밸리데이션 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 17

24 약무행정 용어 해설집 [다] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 동종숙주 바이러스 ecotropic virus 원래의 숙주 종 유래 세포에만 감염하여 복제할 수 있는 바이러스 [미국약전 세포치료제 및 유전자치료제] 동종유래 세포치료제 allogenic cell therapy products 어떤 사람으로부터 적출된 세포나 조직을 다른 사람에게 제공하 기 위해 공정 처리되어 만들어진 세포치료제 [세포치료제 조직공학제품 개발동향 및 안전관리] 등록 registration, enrollment, entry 登 錄 일정한 법률사실 또는 법률관계를 행정청 등에서 마련한 특정한 공부에 기재하는 것 그 주요효과가 이들의 사실 또는 관계의 존부를 공적으로 표시하거나 또는 증명하는데에 있는 점에서 등기와 성질이 같지만, 등기 에 관해서는 법률의 규정에 따라 등기에 부여되어 있는 제3자에 대한 대항력과 같은 효과와는 별도 의 특별한 효과를 부가하는 예가 적지않다. 상표등록이 그 좋은 예이다. 18

25 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 라벨 ( 의약품의) label 상품명 및 상품에 관한 여러 사항을 표시한 종이나 헝겊 조각 의약품의 라벨에는 품목허가자의 명칭 및 소재지, 제품명, 제조번호와 사용기한, 주성분명, 중량이나 개수 등 소비자가 의약품의 정보를 알아 볼 수 있도록 표시하도록 약사법 제56 조에 규정하고 있으며, 미국의 경우에는 보다 확대된 의미로 사용된다. 즉, 당해 의약품의 효능, 용법, 유해반응, 임신부나 소아 등의 복용법, 안전성 정보 등을 표시하도록 하고 있다. 로트 lot 제조단위 와 같은 의미로 사용되며, 동일한 제조공정으로 제조되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량을 말함 [약사법 시행규칙] 제조단위 로트번호 lot number 제조번호 와 같은 의미로 사용되며, 일정한 제조단위분에 의하여 제조ㆍ관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 숫자ㆍ문자 또는 이들을 조합한 것을 말함 [약사법 시행규칙] 제조번호 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 19

26 약무행정 용어 해설집 [마] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 마스터 바이러스주 마스터 세포은행 master virus seed master cell bank 마스터 세포 은행을 참고하기 바람 [인플루엔자 백신 자사 기준 및 시험방법 작성 지침] 단일세포클론(Selected cell clone)으로부터 유래되어 증식된 단 일구성의 세포들로서 제조용세포은행(manufacturer's working cell bank)의 제조에 사용되어짐 [유전자치료제의 품질평가 가이드] 앰플에 소분하여 -70 혹은 그 이하의 액체 질소에 보관하여 제조용세포은행의 생산에 한개 또는 그 이상을 사용한다. 새로 만드는 마스터 세포은행(동일한 세포클론으로부터 만 들거나 기존의 마스터 세포은행 또는 제조용 세포은행으로 만는 것)에 수행하는 시험은 정당한 사유가 없는 한 최초의 마스터 세포은행에서 수행하는 시험과 동일하다. 마약 면역독성시험 narcotic drugs 痲 藥 Immunotoxicity study 免 疫 毒 性 試 驗 무감각을 의미하는 그리스어에서 유래된 것등으로 수면 및 혼미 를 야기시켜 동통을 완화시키는 물질 [마약류관리에 관한 법률] "마약( 麻 藥 )"이라 함은 다음의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다. 1. 양귀비ㆍ아편 및 코카엽 2. 양귀비ㆍ아편 및 코카엽에서 추출되는 모든 알카로이드 3. 제1호 및 제2호에 열거된 것과 동일하게 남용되거나 또는 해독( 害 毒 )작용을 일으킬 우려가 있는 화학적 합성품 4. 제1호 내지 제3호에 열거된 것을 함유하는 혼합물질 또는 혼합제제. 다만, "한외마약( 限 外 麻 藥 )을 제외한다. 반복투여 독성시험의 결과, 면역계에 이상이 있는 경우 시험물질 의 이상면역반응을 검사하는 시험 [의약품 등의 독성시험 기준] 면역반응 면역원 면역원성 immune response 免 疫 反 應 immunogen 免 疫 原 immunogenecity 免 疫 原 性 생체가 외부로부터 침입하는 미생물 또는 이물질이나 체내에서 생긴 불필요한 산물 등을 제거하는 일련의 반응으로 개체의 항상 성을 유지하는 현상 [의약품 등의 독성시험 기준] 면역 반응을 유도할 수 있는 성분으로 항원을 사람이나 동물에게 어떠한 방법(주사ㆍ도포ㆍ경구투여ㆍ분무)으로 주입하여 면역 반응이 일어났을 경우에 주입된 이물질인 항원을 가리키는 말임 내성을 유도하는 면역허용원(tolerogen)과 달리, 면역 반응을 유도하는 일종의 항원이다. 체액성(특정 항원)과 또는 세포매개 면역을 유도할 수 있는 백신 의 능력 [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2005] 항원이 면역원성을 일으키는 능력(생물학사전-한국생물과 학협회 편) 20

27 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 면역증강제 ( 백신의) adjuvants 免 疫 增 强 劑 면역기구를 비특이적으로 자극시킴으로써 항원에 대한 특이면 역반응을 증강시키는 기능을 갖는 물질의 총칭 백신제조시 항원에 대한 면역반응을 증강시키는 물질로서 낮은 면역반응을 보이는 정제 항원백신에 사용되어 낮은 농도의 항원으로도 높은 면역반응을 유도한다. adjuvant가 면역반응을 증강시키는 기전은 체내 주사 부위에 항원을 저장하거나, 면역세포에 항원을 효과적으로 전달하는 방식 으로 면역촉진제로 작용한다. 면직 dismissal from one's office 免 職 일정한 직무에서 물러나게 함 면허 license 免 許 법령에 의한 일정한 행위의 일반적 금지를 공기관이 특정한 경우 에 해제하는 것을 말함 [약사법] 허가의 의미로 사용되는 경우와 법령에 의해 국가의 권리에 속하는 행위에 대해 특정한 사람이 이것을 행할 수 있도록 권리를 부여하는 특허 의 의미로 사용하는 경우가 있다. 약사면허 의 경우는 전자에 속하는데, 약사의 경우 일반 적 금지의 대상이 되는 행위란 조제업무 이다. 허가 등록 승인 면허세 license tax 免 許 稅 지방세의 하나로 특정한 행위나 영업을 허가할 때, 그 허가를 받는 사람에게 부과함 각종 법령에 규정된 면허ㆍ허가ㆍ인가ㆍ등록ㆍ지정ㆍ검사 ㆍ검열ㆍ심사 등의 각종 면허를 받은 자에 대하여 부과되는 조세(naver.com, 두산백과사전) 명령 order 命 令 법원 재판의 한 종류이며 재판장 등이 하는 재판으로서, 그 절차ㆍ 고지방법ㆍ대상ㆍ효력은 대체로 결정의 경우와 같음 법률에 따라 행정권에 의하여 정립되는 규범. 헌법과 법률의 하위법이 된다.(naver.com, 두산백과사전) 모니터링 ( 임상시험 의) monitoring 임상시험 진행 과정을 감독하고, 해당 임상시험이 계획서, 표준작 업지침서, 임상시험관리기준 및 관련규정에 따라 실시ㆍ기록되 는지 여부를 검토ㆍ확인하는 활동 [의약품 임상시험 관리기준] 무균 sterility 無 菌 세균, 진균 등이 없는 상태를 말함 [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2005] FDA는 특정 종류의 무균 시험이 수행되기를 바라고 그 방법들 은 21CFR 에 규정되어 있다. 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 21

28 약무행정 용어 해설집 [마] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 무균시험 무독성량 sterility test 無 菌 試 驗 no-observedadverseeffect-dose, no-toxiceffect dose level 無 毒 性 量 무균임을 확인하기 위한 시험 [생물학적제제 등 품목허가ㆍ심사 규정] 멸균상태 또는 무균상태로 만든 의약품을 적절한 배지를 써서 배양할 때 자라는 세균 또는 진균의 유무를 시험하는 것으로 대한약전, 생물학적제제 기준 및 시험방법 등 식약청 고시의 일반시험법에 기준 및 방법이 상세하게 나와 있다. 시험물질을 시험동물에 투여하였을 때 독성이 나타나지 않는 최대용량 [의약품등의 독성시험 기준] 무영향량 無 影 響 量 시험물질을 시험동물에 투여하였을 때 독성이 나타나지 않는 최대용량 [의약품등의 독성시험 기준] 무작위배정 randomization 無 作 爲 配 定 임상시험 과정에서 발생할 수 있는 비뚤림(bias)을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 피험자를 각 치료군에 배정하는 과정 [의약품 임상시험 관리기준] 무해용량 무효 문서위조죄 no observed effect dose 無 害 用 量 nullity, invalidity, invalidation 無 效 forgery 文 書 僞 造 罪 시험물질을 시험동물에 투여하였을 때 시험동물에 어떠한 독성 증상도 나타나지 않을 것으로 기대되는 최대용량 [의약품등의 독성시험 기준] 행정행위의 하자의 한 종류로서 취소와 달리 무효는 중대하고 명백한 하자의 경우에 성립하며 이 경우 행정행위는 처음부터 당연히 그 효력을 발생하지 않게 됨 그 법률행위로부터 당사자가 기도한 법률상의 효과가 생기지 않는 것을 말함 ( 다른 사람의 문서를 권한없이 작성함으로써 성립하는 범죄를 말하며, 넓은 의미에서는 공무원이 자신의 문서를 허위로 작성하 는 경우도 포함 물질안전성 정보 material safety data sheet 특정한 물질의 성질(안전성)과 관련한 정보를 말함 [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2005] 물질특허 substance patent 物 質 特 許 의약품이나 농약과 같이 화학적 합성방법이나, 미생물이나 단백 질과 같이 생물학적 합성방법에 의해 제조된 신규하고 유용한 물질에 허여되는 특허 22

29 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 미생물허용시험 bioburden testing 나쁜 환경이나 불결한 원료를 써서 제조한 의약품을 복용하면 발열, 설사 등의 부작용을 일으킬 수 있으므로 이런 것을 미연에 방지하기 위하여 세균 및 진균의 수를 특정한 배지에서 배양한 집락의 수를 세어 병원성세균등 특정세균의 존재여부를 확인하 는 방법 내용액제, 피부 및 항문손상 부위용제, 이비인후과용제, 요로 및 부인과 삽입제, 콘텍트관리용품, 생약추출물을 함유하는 내용 고형제제, 원생약분말 1성분이상 함유하는 내용 고형제 제 등에 적용한다. 민족적 요인 ethnic factor 民 族 的 要 因 의약품의 안전성 유효성의 민족간 차이에 영향을 미치는 요인으 로서 유전적, 생리적 소인 등의 내적요인과 문화, 환경 등의 외적 요인 [생물학적제제 등 품목허가ㆍ심사 규정] 가교시험 밀봉용기 hermetic container, bottled container 密 封 容 器 일상의 취급 또는 보통 보존상태에서 기체 또는 미생물이 침입할 염려가 없는 용기이며, 용기 중에서 가장 엄밀한 용기이며 주사제 를 담는 바이알, 앰플 등이 속함 [대한약전] 밀폐용기 well closed container, sealed container 密 閉 容 器 일상의 취급 또는 보통 보존상태에서 액상 또는 고형의 이물이 들어가는 것을 방지하고 내용의약품이 손실되지 않도록 보호할 수 있는 용기로써 보편적으로 가장 널리 쓰이는 용기로 상자 등과 같은 간단한 용기임 [대한약전] 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 23

30 약무행정 용어 해설집 [바] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 바이러스 제거 viral clearance, virus removal 바이러스 입자의 제거 또는 바이러스 감염성의 불활화에 의한 목적 바이러스의 제거, 계획된 제제로부터 바이러스 입자의 물리적 분리 [세포주로부터 개발한 생물공학제제의 바이러스안전성 평가 가이드] 바이러스류 입자 virus-like particles 전자현미경 상에서 알려진 바이러스와 형태학적으로 상관된 모습을 보이는 구조물 [세포주로부터 개발한 생물공학제제의 바이러스안전성 평가 가이드] 바이러스제거 의 공정평가 process evaluation studies of viral clearance 관련성이 있는(relevant) 또는 특이모델 바이러스를 사용하여 이러한 바이러스를 제거하거나 불활화하는 제조공정의 능력을 결정하는 바이러스 제거연구 [세포주로부터 개발한 생물공학제제의 바이러스안전성 평가 가이드] 바이로솜 virosome 인플루엔자 헤마글루티닌과 조합된 단일증 지질체 [백신의 안전성,유효성 평가 2005] 바이로솜은 평균직경이 150nm인 unilamellar 지질 2중 소포 이며, 필수적으로 원 바이러스의 유전물질이 함유된 뉴클레 오캡시드가 없는 빈 인플루엔자 바이러스 외피에 재구성되 어 있다. 반려처분 ( 신청서 의) 반복성 등 rejection 反 戾 處 分 repeatability 反 復 性 의약품의 품목 허가 신청서 등에 관해서 심사 결과, 해당 구비서 류 등이 미비하여 접수된 민원서류를 신청자에게 되돌려 주는 행위 동일한 실험실, 시험자, 장치와 기구, 제조번호와 시약과 기타 동일한 조작 조건하에서 균일한 검체로부터 얻은 복수의 시료를 짧은 시간차로 반복 분석 실험하여 얻은 측정값들 사이의 근접 성으로 Intra-assay precision 이라고도 함 [의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정] 정밀성 반복투여독성 시험 repeat-dose toxicity study, repeated toxicity study 反 復 投 與 毒 性 試 驗 시험물질을 시험동물에 반복 투여하여 중ㆍ장기간 내에 나타나 는 독성을 질적, 양적으로 검사하는 시험 [백신의 안전성,유효성 평가 2005] 반제품 intermediates 半 製 品 제조공정 단계에 있는 것으로서 필요한 제조공정을 더 거쳐야 완제품이 되는 것 [약사법 시행규칙] 반투과용기 semi-permeable 용매는 통과시키나 용질은 통과시키지 않는 용기 24

31 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 container 半 透 過 容 器 [의약품 등의 안정성시험 기준] 반투과용기의 예 : 대용량 수액 (LVPs)용의 플라스틱백 또는 반고형 저밀도 폴리에틸렌백 (LDPE), 저밀도 폴리에틸렌 앰플, 병 또는 바이알 등 발암성시험 carcinogenicity study 發 癌 性 試 驗 시험물질을 시험동물에 장기간 투여하여 암(종양)의 유발여부 를 질적, 양적으로 검사하는 시험 [의약품 등의 독성시험 기준] 발열성 물질 pyrogen 發 熱 性 物 質 주사 시(특히 정맥내 주사) 발열, 오한 등의 부작용을 일으키는 원인 물질로 주사제 중에 포함된 세균, 곰팡이, 효모, 바이러스 등의 세포벽 성분 중의 일부가 여기에 속함 [백신의 안전성,유효성 평가 2005] 방사성의약품 radiopharmaceuticals, radioactive pharmaceuticals 放 射 性 醫 藥 品 방사선동위원소를 함유하여 제조된(환자 투여 시 동위원소를 표지하여 사용하는 cold vial을 포함한다) 질병의 진단, 치료 등의 목적으로 사용되는 의약품 [의약품 등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정] 배양 생산세포 production cell culture 생물학적제제등 생산에 사용되는 배양세포의 집합체로서 하나 또는 그 이상의 제조용 세포은행 또는 일차 세포배양일 경우에는 한 마리 또는 그 이상의 동물조직으로부터 만들어짐 [유전자치료제의 품질평가 가이드] 배임죄 breach of duty 背 任 罪 다른 사람의 사무를 처리하는 사람이 그 임무에 위배되는 행위를 함으로써 재산상의 이익을 얻거나, 제삼자로 하여금 이익을 얻게 하여 임무를 맡긴 본인에게 손해를 입힘으로써 성립하는 범죄 배지 medium 培 址 미생물을 최적의 조건으로 배양하기 위하여 미생물에게 제공하 는 영양성분의 혼합물 미생물은 이 배지를 먹고 잘 자라게 되는데 주로 효모엑스, 펩톤, 육엑스, 포도당등을 사용하여 미생물에 탄소, 질소의 공급원으로 된다. 백신 vaccine 질병 또는 감염의 예방, 경감, 또는 치료를 위한 면역계의 자극을 목적으로 투여되는 면역원 [백신의 안전성,유효성 평가 2006] 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 25

32 약무행정 용어 해설집 [바] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 밸리데이션 validation 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것 [약사법 시행규칙] 적격성평가(qualification)는 흔히 밸리데이션(validation)과 같은 의미로 혼용되는데 설치적격성평가(installation qualific ation, IQ) 및 운전적격성평가(operation qualification, OQ)은 장비밸리데이션(equipment validation)에 속하며, 성능적격 성평가(performance qualification, PQ)은 공정밸리데션(proc ess validation)과 흔히 동의어로 사용된다. 적격성평가 밸리데이션 결과보고서 validation report 밸리데이션 실시 후 얻은 기록 및 결과와 이를 평가한 문서 [의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정] 밸리데이션 실시계획서 validation protocol 밸리데이션을 어떻게 실시할 것인가를 기술한 문서로서 측정해 야 할 변수, 판정기준, 특성 및 실시방법 등을 포함한 것 [의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정] 밸리데이션 종합계획서 validation master plan (VMP) 밸리데이션을 적절히 실시하기 위하여 방법, 조직 및 실시대상 등 밸리데이션에 대한 전체적인 계획을 요약ㆍ정리한 것 [의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정] 벌금형 fine 罰 金 刑 재산형의 일종으로 벌금으로 과세되는 것을 말함 징역 과태료 벌크 ( 의약품의) bulk 의약품의 주성분을 함유한 제형화 전의 상태 [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2005] 최종적으로 처방된 벌크는 일반적으로 보충되기 전에 저장 되어 갖고 있고 처방되는 주성분으로 언급된다. 주성분은 의약품으로 처방되기 전에 "농출된 벌크" 나 "벌크"로 저장 되어 갖고 있게 될 것이다. 원액[표준] 벌크제품 bulk product 제조공정은 모두 완료되고 포장공정만 남은 상태의 것으로 원료 의약품 또는 완제의약품 [미국 연방규정] 원료의약품 법규 regulation, law, rule 法 規 국가와 국민간의 법률관계를 규율하는 규범으로서, 국민의 권리ㆍ의무와 관련이 있는 일반적ㆍ추상적 규범 을 말하며 국회가 제정하는 법률과 각종의 행정입법을 총괄하는 개념 법규명령 order by regulation 法 規 命 令 행정권( 行 政 權 )에 의하여 정립되는 법규로서의 성질을 가지는 일반적 명령 행정기관이 정립한 일반적ㆍ추상적 명령 중에서 국민의 권리 의무에 관한 사항을 규율하는 하는 것을 말한다. (naver. com 두산백과사전) 위 임 명 령, 집행명령 26

33 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 법률관계 법률사실 법률요건 법률행위 법률효과 legal relation 法 律 關 係 legal matter 法 律 事 實 legal requisite 法 律 要 件 legal/juristic act 法 律 行 爲 legal effect 法 律 效 果 법률관계란 법에 의하여 규율되는 사람과 사람의 관계 이에 반하여 도덕에 의하여 규율되는 사람과 사람의 관계는 도덕관계 또는 호의관계에 불과하다. 예컨대, 갑과 을 간에 토지의 매매계약이 체결되면 매도인 갑은 매수인 을에 대하 여 대금의 지급을 청구할 권리를 취득하고, 매수인은 토지의 소유권을 취득한다고 하는 관계가 법에 의하여 생긴다. 이처 럼 법은 사람과 사람간의 관계를 권리와 의무의 관계로 규율하므로 법률관계는 권리의무의 관계이다. 반면, 친구끼 리 내일 몇 시에 만나서 영화를 보러 가자고 약속한 경우, 이는 법이 규율하는 것이 아니고 단순한 호의에 불과한 것으로 법률관계가 아님. 따라서 양 당사자 간에 권리의무가 발생할 여지가 없다. 법률요건을 구성하는 개개의 사실 법률효과를 발생케 하는 원인으로서 필요하고도 충분한 사실의 총체가 법률요건이며, 그것은 단일한 사실로 성립되 어 있는 수도 있고, 다수의 사실의 복합으로 되어있는 경우도 있다. 따라서, 법률요건은 그것을 이루는 인소로 분석되는 데, 이 인소가 되는 개개의 사실이 법률사실이다. 예컨대, 행정행위가 법률요건이라고 할 때에, 행정행위 중 허가는 사인의 허가의 신청과 행정청의 허가처분이라는 두 개의 법률사실로 되어 있고, 하명은 행정청의 하명처분이라는 하나의 법률사실로 되어 있다. 일정한 법률효과를 발생케 하는 사실을 총괄해서 법률요건 또는 구성요건이라 함 법규는, 법률관계를 규정함에 있어서, 언제나 이러 이러한 사실이 있으면 이러 이러한 효과가 생긴다 는 假 言 的 (가언 적) 판단의 형식을 취한다. 이때에 전단의 조건명제에서 요구되어 있는 요건의 총체가 즉 법률요건이며, 후단의 귀결 명제에서 주어지는 효력이 법률효과임. 따라서 법률요건과 법률효과 사이에는 원인과 결과의 논리적 관계가 있다. 법률행위란 일정한 법률효과의 발생을 목적으로 하는 하나 또는 수개의 의사표시를 불가결의 요소로 하는 법률요건 매매, 증여 등의 개별적인 법률요건의 공통성을 추출해낸 추상적인 개념이다. 행정행위는 일정한 법률효과(행정법효 과)를 발생하는 점에서 법률행위와 유사한 개념이다. 굳이 말하자면 행정법상의 법률행위 정도로 보아 족할 것이다. 법률요건의 결과로서 생기는 법률관계의 변동(발생 변경 소멸)이 바로 법률효과임 그런데, 법률관계는 결국권리ㆍ의무의 관계이므로, 법률효 과는 권리ㆍ의무의 변동이라는 것이 된다. 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 27

34 약무행정 용어 해설집 [바] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 법인 corporation, juristic person 法 人 자연인이 아니면서 법에 의하여 권리능력이 부여되어 있는 재단과 사단, 영조물 단체가, 이를 구성하는 개인의 증감ㆍ변동과는 관계없이, 일정한 범위 내에서 권리ㆍ의무의 주체가 되는 것이다. 공법 상의 법인인 공법인은 행정주체와 거의 같은 개념이다. 바꾸 어 말하면, 행정주체는 공법상의 법인이어야 한다. 국가는 시원적인 행정주체로서 법인이며, 지자체와 공공조합과 같 은 공공단체는 국가로부터 행정권을 위임받아 행사하는 법인이다. 행정기관은 법인이 아니다. 왜냐하면, 행정기관 은 독립한 권리의무의 귀속주체인 법인격을 가지지 않기 때문이다. 법인격 법인세 법인청산 법인해산 juristic/legal/corpo rate personality 法 人 格 corporate tax 法 人 稅 corporation liquidation 法 人 淸 算 corporation disorganization 法 人 解 散 권리와 의무의 귀속주체 권리주체와 동의어로 본다. 한편, 자연인은 태어나면서부터 법인격을 가진다. 즉, 권리의 주체이다. 그러나, 사람들이나 재산이 모여서 되는 단체는 당연히는 법인격을 갖지는 않고, 법인으로서 국가에 의하여 승인되어야 법인격을 가진다. 법인격을 가진 단체를 법인이라 한다. 법인의 소득 따위에 부과하는 세금 해산한 법인이 잔무를 처리하고 재산을 정리하여 완전히 소멸되 는 것 법인이 없어지는 것 법인에는 자연인과 달라서 사망이라는 문제는 일어나지 않지만 정관에 정한 해산사유가 발생하거나 법인의 목적달 성 또는 달성불능, 파산하거나 주무관청으로부터 설립허가 가 취소되거나 사단법인인 경우에는 총회의 해산결의가 있거나 사원이 한 사람도 없어지거나 하면 그것으로 해산된 다. 법인 법적 안정성 legal stability 사회의 시민들이 법에 의하여 안심하고 생활할 수 있는 것 법이 함부로 개폐된다든지, 법이 애매하여 명확하지 않는다 든지, 또는 행정행위가 함부로 취소 철회되어 버린다든지 하는 경우에는 사람들은 법에 의하여 안심하고 생활할 수가 없다. 법정기간 statutory period, legal period 法 定 期 間 어떠한 수속 절차에 대하여 법률로 정한 기간으로 호적상의 신고 기간 등 28

35 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 법정대리 statutory agent, legal representative 法 定 代 理 본인의 위임을 받지 아니하고 법률의 규정에 의하여 당연히 발생하는 대리 관계 법정대리인 legal representative 法 定 代 理 人 본인의 의사와 관계없이 법률이나 법원의 선임에 의하여 대리권 이 주어지는 대리인을 말하며 미성년자 등의 무능력자를 대리하 여 법률행위를 행하는 자 현행 민법상 미성년자는 제1차적으로 친권자, 제2차적으로 는 후견인이 법정대리인이 되며, 한정치산자와 금치산자는 후견인이 법정대리인이 된다. 벡터 vector 목적 유전자를 숙주세포에 도입시킬때 사용되는 운반체 [유전자치료제의 품질평가 가이드] 재조합 DNA 실험에 있어 제한효소 등에 의해 절단된 공여체 DNA의 단편을 이어서 증폭시키기 위해 사용하는 소형의 자율적 증식능력을 갖는 DNA 분자 (생물학사전- 한국생물과 학협회 편) 재조합 바이러스를 사용하는 경우 바이러스벡터라 하고 목적 유적자를 포함하는 플라스미드(plasmid)를 직접 세포 에 도입하는 경우에는 플라스미드 DNA를 벡터라 한다. 변경관리(의약 품 GMP에서의) change management, change control 變 更 管 理 의약품 제조ㆍ품질관리에 사용되는 기계설비, 원자재, 제조공 정, 시험방법 등을 변경하고자 할 경우 이를 제안ㆍ평가ㆍ승인 및 변경하는 절차를 체계적인 방법으로 관리하는 것을 의미함 [약사법 시행규칙] 변질 putridity 變 質 본래 그 물질이 가져야 할 성질에 변화가 발생하는 것 변질 이 빛, 열 등의 물리적 외력, 또는 기타 화학물질에 의한 외력에 의해 발생하는 변화를 말하는 데에 비해, 변 패 는 세균 등의 생물적 외력에 의한 변화를 말한다. 변패 변패 alteration 變 敗 물질이 세균 기타 생물적 외력에 의해 변화하는 것 부패 도 변패 의 일종이다. 변질 병과 倂 科 범죄행위가 한 개이건, 여러 개이건 상관없이 여러 개의 주형을 동시에 부과하는 것 병원미생물 pathogenic microorganisms 病 原 微 生 物 제조공정에서 사람에게 감염성 또는 병원성이 있는 세균, 바이 러스 등 [약사법 시행규칙] 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 29

36 약무행정 용어 해설집 [바] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 보건의료용 유전자변형 생물체 living modified oganism(lmo) for healthcare 국민의 건강을 보호ㆍ증진하기 위한 용도로 사용되는 유전자변 형생물체로서 다음 각 목의 유전자변형생물체를 말함 가. 식품용 유전자변형생물체 나. 기타 보건의료용 유전자변형생물체 [유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시] 보고 보관 보상책임 report 報 告 keeping, storage 保 管 liability for compensation/ind emnification, responsibility to compensate 報 償 責 任 일반적으로 하부사람(기관)이 상부사람(기관)에게 의견 등을 상세히 신고하는 것 물건을 자기의 세력범위 내에 유지하고, 멸실 손해를 방지하는 것 보존 이라는 말이 물건의 현상유지를 위해 적극적인 행위를 하는 것을 포함하는 개념인 것에 대해서, 보관 이 란 말은 단순히 유지한다는 소극적인 개념이라고 할 수 있다. 사회생활에서 특수한 이익을 얻고 있는 사람이 그 이익에 수반하 는 특별한 손해에 대하여 부담하는 배상책임 보존 보정 amendment 補 正 실험, 관측 또는 근삿값 계산 따위에서 결과에 포함된 외부적 원인에 의한 오차를 없애고 참값에 가까운 값을 구하는 것 [바이오 칩 평가가이드] 교정 보조시약 ancillary reagent 補 助 試 藥 사람 또는 동물의 구조 기능에 약리학적 영향을 주지 않으며, 다만, 체외진단용의약품의 실험실적 사용에 보조역할을 수행하 는 것으로서, 대한약전 또는 식품의약품안전청장이 인정하는 공정서에 수재되어 있지 않거나 수재되어 있더라도 그 자체만으 로는 사람 또는 동물의 질병의 진단 치료 경감 처치 또는 예방의 목적으로 사용되지 않는 다음 각 호에 해당하는 물질을 말함 1. Control, Standard, Calibrator 또는 이에 준하는 Reference물질 2. 조성이 단순 화학물질 또는 실험실적 조제시약인 것 3. 반응의 전ㆍ후에 체외진단용의약품이나 검체를 처리하므로 써 반응이 원활하게 진행되도록 도움을 주는 것 4. 체외진단용의약품 사용시 보조적 역할을 하는 것으로서, 제품 의 명칭 또는 용도나 사용목적이 내용설명서나 외부포장에 명기 되어 있어 체외진단용의약품과 확연히 구분되는 것 5. 생화학자동분석기기에 사용되는 시약 6. 기타 검사의 실험실적 수행에 있어서 주반응계에 직접적으로 관여하지 않는 시약류 30

37 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 보존제 ( 의약품등 의) preservatives 保 存 劑 약제의 미생물에 의한 오염 및 변패를 방지할 목적으로 사용되는 의약품 첨가물 [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2005] 의약품 제제를 오래 보존하기 위하여 첨가하는 물질로서 해롭지 않아야 하고 치료효과를 변화시키지 않으며 의약품 제제의 품질을 평가하는 시험에 지장을 주어서는 안된다. 보증 복약지도 복제 guarantee 保 證 medication guide 服 藥 指 導 replication 複 製 어떤 사물이나 사람에 대하여 책임지고 틀림이 없음을 증명하는 것 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것을 말함 가. 의약품의 명칭, 용법ㆍ용량, 효능ㆍ효과, 저장 방법, 부작 용, 상호 작용 등의 정보를 제공하는 것 나. 일반의약품을 판매할 때 진단적 판단을 하지 아니하고 구매자가 필요한 의약품을 선택할 수 있도록 도와주는 것 [약사법] 본디의 것과 똑같은 것을 만듦 또는 그렇게 만든 것 생물의약품의 기준 및 시험방법 설정시 필요한 경우 복제가 능 바이러스 부정시험 등을 설정하여야 한다. 복합제 複 合 劑 2종 이상의 주성분을 함유하는 의약품을 말하며, 2종 이상의 식물에서 추출한 추출물(생약제제를 포함한다)과 동일 동물의 2종 이상의 장기에서 추출한 추출물(예 : 돼지의 간과 위의 추출 물) 등을 포함함 [의약품 등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정] 합성물로서 각각의 성분을 분리, 정제하기 곤란하거나 그 조작이 불필요한 것(예 : 크레졸의 o-, m-, p-체) 또는 동일 식물의 추출 엑스(단, 낭탕근엑스와 같이 동일 식물이라도 각 부위에서 추출한 주성분이 현저하게 다른 경우 제외)와 동일 동물의 동일 장기에서 추출한 추출물(예 : 돼지의 위점 막 추출물)은 단일제로 본다. 봉인 ( 의약품의) 봉함 ( 의약품의) seal, sealing 封 印 seal 封 函 의약품에 대해서 손상, 개봉 등에 의한 원상태의 변경을 금지하 기 위해 물품 위에 인영( 印 影 )을 시행하는 것 의약품 제조업자, 품목 허가자 및 수입자가 의약품을 포장을 파손하지 아니하고는 열수 없도록 하는 행위 [약사법] 의약품의 제조업자, 품목허가를 받은 자나 수입자는 자신이 제조 또는 수입한 의약품을 판매할 때에는 그 용기나 포장을 봉함( 封 緘 )하여야 한다. 봉함은 이를 뜯지 아니하고서는 그 용기나 포장을 개봉할 수 없도록 하여야 하며, 개봉한 후에는 쉽게 원상으로 회복시 킬 수 없도록 하여야 한다. 개봉판매 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 31

38 약무행정 용어 해설집 [바] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 부관 부담금 부당 additional clauses 附 款 charge, cost, expense, liability amount 負 擔 金 unjustness 不 當 법률 행위에 따라 생기는 효과를 제한하기 위하여 법률 행위의 당사자가 덧붙이는 조건이나 기한 따위의 제한 특정의 공익사업에 필요한 경비의 전부나 일부를 특별한 이해관 계를 가진 사람에게 부담하게 하기 위하여 매기는 공법상의 금전 급부 행정청이 재량권 행사를 잘못한 경우이나 그것이 위법한 정도에 는 이르지 않은 것 흔히 공익위반 또는 재량위반으로 불리우며, 재량의 행사가 너무나 자의적이어서 위법한 정도에 까지 이르는 것을 재량 의 일탈ㆍ남용이라 한다. 부당결부금지 의 원칙 the principle of prohibition about unjust linkage 공권력을 행사함에 있어서 관련성이 없는 상대방의 반대급부와 결부시키거나 의존해서는 안된다는 원칙 부작용 ( 의약품 의) 부작위 부정경쟁 등 side effect 副 作 用 forbearance, nonfeasance 不 作 爲 unfair competition 不 正 競 爭 의약품 등을 정상적인 용량에 따라 투여할 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과를 말하며, 의도되지 않은 바람직한 효과를 포함함 [의약품 등 안전성 정보관리 규정] 부작위란 일반적으로 행정청이 법률상 작위의무가 있음에도 그것을 행하지 않은 경우 자신의 이익을 위해 부정수단을 사용하거나 또는 무단으로 타인 의 연구노력 성과를 도용, 타인의 신용에의 무단편승, 허위과장 광고 또는 경쟁상대방에 대한 비방행위를 통해 정당한 경쟁자와 소비자의 이익을 해하는 것 부정경쟁방지 및 영업비밀 보 호에 관한 법률 unfair competition prevention and trade secret protection act 국내에 널리 알려진 타인의 상표, 상호 등을 부정하게 사용하는 등의 부정경쟁행위와 타인의 영업비밀을 침해하는 행위를 방지 하여 건전한 거래질서를 유지함을 목적으로 하여 1961년 12월 30일 법률 제911호로 제정된 법률 현재는 총 4장 제20조로 구성되어 있음. 부정경쟁행위의 금지, 영업비밀의 보호를 주요내용으로 하고 있다. 부칙 부형제 addendum 附 則 excipient, vehicle, diluents, filler 법률이나 규칙을 보충하기 위하여 말미에 규정하는 것 주로 경과규정을 두어 법률관계의 안정성을 기하고자 하는 목적이 주류를 이룬다. 주로 산제, 혹은 정제의 분량을 늘리거나, 또는 압축성이나 용해 성을 촉진하거나 억제하는 등의 작용을 기대해 이용하는 의약품 32

39 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 분량 ( 의약품 의) 賦 形 劑 amount 分 量 첨가물 [약사법 시행규칙] 무게의 양을 의미하는 용어로 사용하고 있으나 현재는 무게, 비율 등의 양을 의미하는 용어로 더욱 넓은 뜻으로 사용되고 있음 [약사법 시행규칙] 의약품의 원료약품에 대한 분량은 중량, 용량, 역가, 소요량 등을 기재하도록 규정하고 있다. 분류 분리 분석증명서 분자화합물 분포시험 ( 의약품의) classification, sorting 分 類 separation 分 離 certificate of analysis (COA) 分 析 證 明 書 molecular compound 分 子 化 合 物 distribution test 分 布 試 驗 물품의 적정한 공용 및 처분을 도모하기 위해, 공용 및 처분의 목적에 따라 설치된 물품의 구분 의약품에 관해서는 약효분류, 제형분류 등의 예가 있다. 다른 건물이거나, 같은 건물 안의 공간이 벽에 의하여 구분되어 작업원의 출입구역이나 공기조절장치가 따로 되어 있는 상태 [약사법 시행규칙] 시험, 방법, 특정화, 제조과정 중 벌크 및 각 벌크와 많은 약품, 화학제품이나 제조된 백신에 대한 최종 로트 출하 시험을 써놓은 문서 [백신의 안전성,유효성 평가 2005] COA는 로트 출하 문서들을 구성하는 데이터 작업표나 기초 자료에 수반된다. 단독으로 안정하게 존재하는 것이 가능한 A 및 B의 각 분자가 직접 결합해 생성된 화합물로 A와 B의 결합이고 전적인 구조론 으로는 설명할 수 없는 것 AㆍB(등몰, 等 mole), AㆍnB와 같은 구성을 하며, A와 B의 결합은 비교적 완만해서 일반적으로 간단한 조작으로 원래 두 분자로 해리되며, 피라비탈 은 아미노피린 (2몰) 및 바르비탈 (1몰)로 이루어진 분자화합물로 생각된다. 투여약물의 각종 장기 및 조직에의 분포정도, 경시적 변화 및 축적성을 밝히는 시험 흡수 등의 과정을 거쳐 순환계로 들어온 약물은 혈액과 각 조직과의 사이에 있는 관문을 통과하여 각 조직으로 분포하 여 약효를 발휘한다. 약물이 혈액중으로부터 조직으로 이행 하는 현상을 '분포'라고 한다. 약물의 분포는 약효의 발현, 지속성, 약물의 조직축적성, 부작용의 출현등에 관계한다. 분화 differentiation 分 化 세포가 특정 형태와 기능을 갖추도록 하는 생화학적 및 구조적 변화 과정 [미국 약전] 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 33

40 약무행정 용어 해설집 [바] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 불법라벨 unauthorized label 정당한 실시권 등의 권한이 없이 제작된 라벨 한미 FTA 협정에서는 컴퓨터프로그램에 있는 라벨은 PC에 설치된 소프트웨어가 정품임을 입증하는 것으로 위조하여 유통하거나 저작권자가 의도한 방법 이외의 방법으로 유통 하는 것을 금지하고 있다. 불법행위 불복신청 불수리 불활화 백신 illegal act 不 法 行 爲 application for dissatisfaction 不 服 申 請 non-acceptance 不 受 理 inactivated vaccine 법률의 근본목적에 어긋나고, 법률질서를 깨뜨리는 행위로서, 법률이 그 본질상 이를 허용할 수 없는 것으로 평가하는 행위 구체적으로는 타인에게 손해를 주는 위법한 행위이며, 행위 자는 피해자에게 그 행위로 말미암아 생긴 손해를 배상하여 야 한다(민법 750). 따라서 불법행위는 손해배상 채무의 발생 원인이 된다. 행정상 손해배상의 발생원인은 공무원의 위법한 직무행위와 영조물의 하자이므로 이들이 불법행위 에 해당한다고 볼 수 있다. 행정처분의 위법 또는 부당을 이유로 그 취소나 변경을 위한 재심사를 관계 행정기관에 청구하는 일 또는 원재판이나 사실행 위로 불이익을 받은 사람이 원심 법원 또는 상급 법원에 그 취소나 변경의 재판을 요구하는 신청하는 것 일반적으로 행정청에 대하여 신청할 권리가 인정되지만 사인이 행하는 행정청에 대한 신청행위가 부적법하거나 그 신청행위의 하자가 치유될 수 없다고 인정되는 경우 보정의 기회를 주지 않고 그 신청을 각하하는 것 병원인자를 항원성으로 보존한 채로 불활화하여 사용하는 백신 [백신의 안전성,유효성 평가 2005] 포르말린 등 화학약품 첨가, 자외선 조사 등으로 처리하고 있다. 사균백신이라고도 하며, 광견병, 콜레라, 인플루엔자, 일본뇌염 등이 여기에 해당된다. 백신자체에 의한 발병이 없다는 장점이 있으며, 단점으로는 면역지속기간이 생백신 에 비해 짧아 추가접종이 필요하다. 비교임상시험 comparative study 比 較 臨 床 試 驗 약효평가를 위한 임상시험의 방법으로서 임상시험용 의약품(시 험약)과 대조약을 비교하여 성적을 판정하는 시험 [의약품 임상시험 관리기준] 비뚤림 bias 실제의 상태와 다르게 나타나는 평균적 차이를 통칭하여 이르는 말 [백신의 안전성,유효성 평가 2005] 예를 들어, 추정량의 bias라 함은 추정량의 평균과 모수의 참값과의 차이를 뜻한다. 비례의 원칙 the principle of proportionality 특정한 행정목적의 달성을 위해 일정한 수단을 동원함에 있어서 달성하고자 하는 목적과 수단사이에 균형관계가 유지되어야 한다는 원칙 34

41 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 비리온 virion 유전 물질(뉴클레오캡시드)과 단백질 껍데기로 구성된 바이러 스 최소 단위 [미국약전] 비밀보장 confidentiality 秘 密 保 障 자료의 직접열람이 허용된 자를 제외하고는 피험자의 신원 또는 의뢰자의 지적 재산 등에 관한 정보가 알려지지 않도록 하는 것 [의약품 임상시험 관리기준] 비비교 임상시험 non-comparative study 非 比 較 臨 床 試 驗 약효평가를 위한 임상시험방법으로서 대조약과 비교하지 않고 임상시험용 의약품(시험약) 단독으로 성적을 판정하는 시험 비영리법인 non-profit corporation 非 營 利 法 人 자체의 이익을 추구하지 아니하고 공익을 목적으로 사업을 하는 법인 법인 비임상시험 non-clinical laboratory studies 非 臨 床 試 驗 인간의 건강에 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실적 조건하에서 시험계를 사용하여 실시하는 시험 [비임상시험 관리기준] 비임상시험 관리기준 비임상 시험기관 good laboratory practice (GLP) good laboratory practice institute 개발된 신물질의 유효성 평가를 위한 임상시험에 앞서 의약품 안전성 여부를 시험하는 것으로 개발된 신물질에 대하여는 실험 동물을 사용하여 일반독성, 특수독성 등을 실시해야 하는 바, 이에 필요한 시험기준과 시험실시기관에 대한 관리기준으로서 조직, 시설장비, 인력구성, 실험동물 사육 관한 사항을 정한 기준 [비임상시험 관리기준] 약사법 관련 규정에 의하여 인정되어 비임상시험을 수행하고 그 성적서를 발급하는 시험기관 [비임상시험 관리기준] 비임상연구 nonclinical Study 사람을 대상으로 하지 않는 생의학적 연구 [비임상시험 관리기준] 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 35

42 약무행정 용어 해설집 [사] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 사단법인 사양서 ( 의약품의) incorporated association 社 團 法 人 specifications 仕 樣 書 법인격이 부여된 일정한 목적과 조직 아래 결합한 사람의 단체 사단법인은 근거법에 따라 민법상의 사단법인, 상법상의 사단법인, 기타 특별법상의 사단법인 등으로 구별할 수 있으며, 영리목적에 따라 비영리 사단법인과 영리 사단법 인으로 구별할 수 있으나, 보통은 민법상의 비영리 사단법 인을 말한다. 민법상의 영리 사단법인에 대하여는 상사회 사에 관한 규정을 준용한다 (민법제39조). 민법상의 비영 리 사단법인은 학술, 종교, 자선, 기예, 사교 기타 영리아닌 사업을 목적으로 하여야 한다 (민법제32조). 그러나 비영 리 사업의 목적을 달성하기 위하여 필요한 범위 내에서 어느 정도의 수익사업을 할 수 있다. 의약품의 종류와 품질기준, 제조방법, 효능ㆍ효과, 용법ㆍ용 량, 납기조건, 납기일 등 상세한 내용을 기록한 문서 [생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정] 수출만을 목적으로 하는 의약품의 경우 안전성ㆍ유효성 또는 기준 및 시험방법 자료에 갈음하여 수입자의 사양서 를 제출하여 허가받을 수 있다. 사용기간 ( 의약품 등의) shelf-life 使 用 期 間 해당 의약품 등이 일정한 저장법에 따라 취급된다고 가정할 때, 사용가치를 확실히 유지할 수 있는 기한 [의약품등의 안정성시험 기준] 그런 의미에서 유효기한 과의 사이에 개념상의 차이 는 거의 없다고 할 수 있다. 유효기간 사용성적조사 使 用 成 績 調 査 시판후조사 중 재심사 신청에 필요한 의약품 사용성적에 관한 자료의 작성을 위하여 실시하는 조사로서 조사대상자의 조건 을 정하지 않고 일상 진료 하에서 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 사항 등을 파악하기 위하여 실시되는 조사 [신약 등의 재심사기준] 사육시설 사전상담 사찰 animal facility 飼 育 施 設 pre-investigational new drug(ind) meeting 事 前 相 談 inspection 査 察 제조 또는 시험용 동물의 적절한 사육관리ㆍ제조등을 행하는 구조적 공간 [제조용 동물의 사육 및 관리 등에 관한 기준] 임상시험 계획승인 신청 전 또는 품목허가와 직접적 연관이 있는 치료적 확증 임상시험 등의 실시 전에 과학적 타당성 등에 대하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식품의약품안 전청장의 자문을 구하고 협의하는 과정 [의약품 임상시험 계획 승인지침] 시설, 행위 등이 일정한 기준에 적합한지 여부에 관해서 조사 해 검사하는 것 36

43 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 산업용 유전자 변형생물체 living modified organism(lmo) for industry 시험ㆍ연구용 유전자변형생물체, 농업용 유전자변형생물체, 보건의료용 유전자변형생물체, 환경정화용 유전자변형생물 체, 또는 해양용ㆍ수산용 유전자변형생물체를 제외한 섬유ㆍ 기계ㆍ화학ㆍ전자ㆍ에너지ㆍ자원 등의 산업분야에 이용되 는 유전자변형생물체 [유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시] 살균 상고 bactericidal 殺 菌 appeal to the supreme court 上 告 세균 따위의 미생물을 죽이는 것 약품에 의한 화학적 방법과 열을 이용한 물리적 방법이 있음 제2심 판결에 대한 상소( 上 訴 )로, 원심( 原 審 )의 판결에 불복하 여 판결의 재심사를 상급 법원에 신청하는 일 상소 항고 항소 상고기각 (심리불속행 상고기각) dismissal of appeal to the supreme court 上 告 棄 却 대법원에 서류를 제출해야 하는 기간을 지키지 않는 등의 절차상 문제가 있는 경우나, 당사자의 주장을 살펴보니 상고심 을 열어 심리를 해야 할 필요가 없다고 판단할 경우에 법원이 직권으로 재판절차의 종료를 선언하는 결정 상동성( 생물 학적제제의) comparability 相 同 性 매우 유사한 품질 특성을 갖고 있어 안전성 또는 유효성(면역 원성 포함)에 유해한 영향을 끼치지 않는 상태 [백신의 안전성,유효성 평가 2005] 상소 상표 상표권 상호인정 appeal to higher court 上 訴 brand, trademark 商 標 trademark right 商 標 權 mutual recognition 相 互 認 定 하급 법원의 판결에 따르지 않고 상급 법원에 재심을 요구하는 일 상품을 생산, 가공, 증명 또는 판매하는 것을 업으로 영위하는 자가 자기의 업무에 관련된 상품을 타인의 상품과 식별되도록 하기 위하여 사용하는 기호, 문자, 도형, 입체적 형상 또는 이들을 결합한 것이거나 이들 각각에 색채를 결합한 것 [상표법 제2조제1항제1호] 우리나라 상표법이 인정하고 있는 상표의 종류는 문자상 표(예,anycall,롯데등), 기호상표,도형상표, 색채상표, 입 체상표, 또는 이들의 결합상표 등이 있다. 공업 소유권의 하나로 특허청에 등록한 상표를 지정 상품에 독점적으로 사용할 수 있는 권리 양국이 특허권에 대하여 상호간에 심사결과 및 권리의 효력을 그대로 자국 내에서 인정하는 제도 미국, 일본, 유럽특허청 3국이 추진 중에 있으며 우리나라 와 일본 특허청도 이를 위해 선행기술공동사업을 추진하 는 등 단계적 접근을 시도하고 있다. 항고 상고 항소 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 37

44 약무행정 용어 해설집 [사] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 생명공학 생명공학 의약품 biotechnology 生 命 工 學 biotechnologyderived pharmaceuticals 生 命 工 學 醫 藥 品 생명과학에 관한 기술로 생물 혹은 생물학적 방법을 사용해서 물질을 생산하거나 의료 등 각종 서비스를 하는 기술 [미국약전] 종래 행해져 온 전통적인 육종, 발효 기술, 미생물이 생산 하는 물질(예,항생물질 페니실린)의 이용, 동식물의 교배 에 의한 품종개량 등의 구 생명공학과 생물공정 기술, 세포융합 기술, 핵이식 기술, 단백질공학 기술, 유전자재 조합 기술 등을 포함하는 신 생명공학으로 구분한다. 선진 국의 경우 1970년대 중반부터 유전자조작, 세포융합 등을 통해 신물질을 만들어 내는 생명공학 연구에 착수, 1990년 대 들어와 상업화하고 있다. 유전자 재조합 기술 또는 세포배양기술을 응용하여 생산된 유전자재조합의약품, 세포배양의약품으로서 임상에서 사용 가능한 단백질성 의약품(협의의 생물의약품)이며 유전자치료 제, 세포치료제, 형질전환동물유래 의약품 등이 포함됨 [백신의 안전성,유효성 평가 2005] 생물다양성에 관한 국제협약 Convention on Biological Diversity (CBD) 생물다양성의 보전, 지속적 이용, 유전자원의 이용에 의해 발생하는 이익의 공정한 배분을 목표로 1993년 12월 29일 체결, 발효. 세계 175개국이 가입하고 있으며 우리나라는 1994 년에 가입. TRIPs 협정 제27.3조의 생명공학분야의 발명보호범 위 및 대상논의와 연계되어 유전자보호에 대한 개도국의 관심 과 함께 CBD 관련 논의가 TRIPs 이사회에서 활발하게 논의되고 있음 생물안전성 biosafety 生 物 安 全 性 생명공학 이용에 따르는 인간 및 환경에 미치는 잠재적 위험성 을 방지하고 생물다양성의 보전과 지속가능한 이용을 위하여 위해성 평가, 위해성 관리, 국제적 국내적 규제 등을 통하여 위해성을 방지하고자 하는 것 생명공학 기술의 이용에 따르는 위해성으로는 유전자의 인위적 조작으로 창출된 유전자 변형된 생물체(LMO)의 창출로 이러한 생물체가 환경에 도입되었을 때 인류가 원하지 않은 방향으로의 생태계 변천, 생명공학 연구에 사용되는 실험재료에 따라 고도의 잠재적 위험성이 예상 되는 병원미생물 및 바이러스 등에의 노출, 재조합 생물체 및 그 생산물이 인체에 미치는 위해성, 인간을 대상으로 이용함에 따르는 윤리적 종교적 문제 등의 위험성이 있다. 생물유래제품 bio-derived products 生 物 由 來 製 品 사람, 기타 생물(식물제외)에서 유래하는 것을 원료 또는 재료 로 하여 제조(소분 포함)된 의약품, 의약외품, 화장품 또는 의료기기 중 보건위생상 특별히 주의가 필요한 것 일본에서 사용되는 약사법령 용어로 후생노동대신이 약 사 및 식품위생 심의회의 의견을 듣고 지정한 것을 말하며, 생물의약품 38

45 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 2003년 5월 20일 후생노동성고시에 의해 약 600품목이 생물유래제품으로 지정되었다. 원재료의 위험성, 제조공 정에서의 위험성 저감조치(바이러스 불활성화 등), 그리 고 제품의 사용방법(사용량, 투여기간 등)이 종합적으로 평가되었다. 또한 감염증 전파 위험성도 가미되어 있다. 또한 원재료의 수준에서 적합한 원재료를 선택받을 수 있도록 생물유래원료기준 (약사법 제42조에 근거)이 제정되었다. 생물의약품 (생물학적제제 등) biopharmaceutical products 生 物 醫 藥 品 사람 또는 다른 생물체에서 유래된 것을 원료나 재료로 하여 제조한 의약품 중 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 및 이 와 유사한 제제 약사법 시행규칙 [별표3]에서 생물학적제제, 유전자재조 합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 및 이와 유사한 제제를 생물학적제제등으로 정의하고 있다. 생물유래 제품 생물학적 동등성 bioequivalence 生 物 學 的 同 等 性 제제학적으로 동등하거나 대체 가능한 제제가 생물학적 이용 률에 있어서도 통계학적으로 동등한 상태 [생물학적 동등성 시험 기준] 여기서 '제제학적으로 동등하다'는 것은 이미 승인된 의약 품과 유효성분, 투여경로, 효능ㆍ효과와 용법ㆍ용량은 같 으나 제형이나 함량 또는 첨가제가 다른 제제를 만든 경우 를 말한다. 즉, 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)이란 제약업체들이 카피약 판매 허가를 받기 전에 실제 사람에 게 투여하여 오리지널 약(대조약)과 동일한 성분으로 만들 어진 카피 약물(시험약)이 동등한 약효를 나타내는지 여부 를 통계학적 방법으로 증명해야 한다. 생물학적 동등성의 개념은 1968년 호주에서 발생한 페니토인(phenytoin) 중독 사건과 미국에서 발생한 클로람페니콜(chloramphenicol) 회수사건을 계기로 발전되었다. 국내에서는 1988년 이후 보건복지부 고시 "의약품 등 제조업 및 제조 품목허가 등 지침"에서 신약의 범위 규정에 적합하여 제조 허가된 의약품과 동일한 품목의 제조허가를 신청할 경우와 그 이외에 필요한 경우에 생물학적 동등성 시험을 실시하고 있다. 이 뿐만 아니라 기존 허가품목의 자체 품질관리를 위해 다른 시판제제와의 생체이용률을 비교할 경우에도 생물학적 동등성시험을 실시하게 된다. 생물학적으로 동등하다는 것은 치료 효과 면에서 반드시 동등하다는 것을 의미하지는 않지만 그 전제조건은 된다 고 생각할 수 있다. 따라서 생물학적 동등성 시험의 목적은 서로 상호 호환 사용하게 될 것이 예상되는 제제들이 서로 생물학적으로 동등하다는 것을 보증하는 데에 있다. 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 39

46 약무행정 용어 해설집 [사] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 생물학적 동등성시험 bioequivalence test 生 物 學 的 同 等 性 試 驗 생물학적 동등성 입증을 위하여 실시하는 생체내시험의 하나 로 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품 에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하 기 위해 실시하는 시험 [생물학적 동등성 시험 기준] 생물학적 분석 생물학적제제 bioassay 生 物 學 的 分 析 biologics 生 物 學 的 製 劑 표준 조제물과 비교하여 동물 또는 세포에 대한 영향으로 어떤 화합물의 효과를 측정하는 것 항생물질이나 살충제 등의 효력을 검정하기 위해서는 생 물검정을 실시할 필요가 있다. 또, 미생물의 영양요구주를 사용하여 그 배양에 투여하는 시료의 양을 여러 가지로 바꾸어 줌으로써 균의 발육량을 측정하여 요구물질의 양 을 알아내는 방법도 있다. 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적ㆍ화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신, 혈장분획제제 및 항독소 등 [약사법 시행규칙] 역가 생물의약품 생백신 live vaccine, attenuated vaccine 살아있는 균이나 바이러스를 약독화의 방법으로 제조하는 백신 [백신의 안전성,유효성 평가 2005] 조직배양기술을 이용하여 만드는 경우가 많으며 바이러 스를 계대배양, 주분리를 반복해가면 증식성이나 병원성 이 약해져 배양세포에 상해성이 낮은 약독주를 얻을 수 있는 것이며, 생백신은 이렇게 한 바이러스주를 산 상태로 접종하며 천연두, 마진, 백일해, 황열병, 결핵, BCG, 폴리 오, 풍진, 수두, 폐렴구균 등이 여기에 해당된다. 생식ㆍ발생 독성시험 생약 생약제제 reproductive and developmental toxicity study herbal medicine 生 藥 herbal drug 生 藥 製 劑 시험물질이 포유류의 생식ㆍ발생에 미치는 영향을 규명하는 시험을 말하며 수태능 및 초기배 발생시험, 출생 전ㆍ후 발생 및 모체기능시험, 배ㆍ태자 발생시험 등이 있음 [의약품 등의 독성 시험기준] 동 식물의 약용으로 하는 부분, 세포내용물, 분비물, 추출물 또는 광물을 말함 [대한약전] 서양 의학적 입장에서 본 천연물제제로서 한방 의학적 치료목 적으로는 사용되지 않는 제제를 말하며 다만, 천연물을 기원으 로 하되 특정 성분을 추출 정제하여 제제화한 것은 생약제제 로 간주하지 아니함 [의약품 등의 품목허가 신고 심사 규정] 40

47 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 생체부하 body burden 生 體 負 荷 약물 등의 투여로 인한 개체의 체내 노출 총량 [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2005] 미국약전에서 공표된 "microbiallimits" 시험을 나타내기 위해 종종 사용된다. 일반적인 원액은 무균이어야 하나 최종단계에 있다면 생체부하 upstream의 조절된 수준을 포함해야 할 것이다. 생체이용률 bioavailability 生 體 利 用 率 주성분 또는 그 활성대사체가 제제로부터 전신순환혈로 흡수 되는 속도와 양의 비율 [생물학적 동등성시험 기준] 생체지표 biomarker 生 體 指 標 발암, 유전질환, 노화, 최기형성 등이 진행되는 단계 중 특징적 으로 나타나는 형태학적, 생화학적, 분자생물학적 변화를 말 함 생체지표를 검색함으로써 물질의 위해성을 판단할 수 있 다. 예를 들면, 발암의 다단계 과정중 개시단계에 관여하는 것으로 나타나는 DNA부가체 형성을 비롯하여 염색체 이 상, 소핵 형성, 자매 염색분체 교환, 전암병변(GSTP, ACF, hyperplasia) 등을 생체지표라 할 수 있다. 서명 signature 書 名 인감날인과 동일하며, 어떤 내용을 수락하거나 동의한다는 것을 의미 선고유예 suspension of sentence 宣 告 猶 豫 죄가 가벼운 범죄인에 대하여 형의 선고를 일정 기간 동안 미루는 일 선의 good faith 善 意 정직하고 사기를 범하지 아니하는 것 또는 타인을 해하는 위법한 행위에 관하여 참가 또는 공모하지 않는 것을 말하며, 법률 일반적인 용어로는 어떠한 사실에 대하여 과실 없이 알지 못하는 것을 의미함 악의 설계적격성 평가 design qualification 기계, 설비 또는 시스템의 설계가 의도한 목적에 적합한지를 검증하고 문서화하는 것 [의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정] 밸리데이션 설치적격성 평가 installation qualification 기계, 설비 또는 시스템이 설정된 기준에 맞게 설치되었는지를 현장에서 검증하고 문서화하는 것 [의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정] 밸리데이션 설치류 rodents 齧 齒 類 실험동물 중 주로 랫드나 마우스 등 [의약품등의 독성시험 기준] 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 41

48 약무행정 용어 해설집 [사] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 성능적격성 평가 성분 성상 성장인자 performance qualification ingredient 成 分 appearance 性 狀 growth factors 成 長 因 子 기계, 설비 또는 시스템의 운전방법에 따라 작업하였을 때 설정된 품질기준에 맞게 제품을 제조할 수 있는지를 검증하고 문서화하는 것 [의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정] 어느 집합체에 대해서 이것을 구성하는 각 단위물질 여기서 말하는 단위물질은 화학상의 단일 물질, 즉 단체 혹은 화합물을 의미하지 않는다. 사회 통념상 한 물질이라는 인식을 주는 것이면 충분하다. 예를들어, 합금인 황동(진주) 의 성분 은 구리 및 아연인데 황동을 구성인자로 하는 물품에 관해서는 황동 을 성분으로 한다고 하는 것이다. 물품의 성질 및 상태 일반적으로 의약품의 성상은 일반적으로 당해 의약품의 형상 및 용기의 형태를 포함하여 사용된다. 조절 세포 증식, 기능, 분화를 책임지는 인자 [미국약전] 밸리데이션 유효성분 원약 제제 성장호르몬 growth hormone 뇌하수체 전엽에서 분비되는 펩티드 호르몬으로 191개의 아 미노산으로 구성된 주성분을 somatropin이라고 함 골을 중심으로 뇌 이외의 전 조직기관의 성장을 촉진한다. 현재는 유전자재조합기술로 제조한 사람성장호르몬이 이 용되고 있으며, 유전자재조합제품의 많은 부분을 차지하 고 있다. 소, 말, 양, 사람의 성장호르몬은 아미노산이 191 개, 분자량이 22,000이며, 생물에 따라 구조가 조금씩 다른 생물학적인 종특이성이 높고, 사람에게는 영장류 이상의 성장호르몬만이 효과가 있다. 세포기질 세포독성시험 세포배양 의약품 세포은행 cell substrate 細 胞 基 質 cytotoxicity test 細 胞 毒 性 試 驗 cell culture drug 細 胞 培 養 醫 藥 品 cell bank 細 胞 銀 行 미생물 세포 또는 동물(사람 및 기타 포유류, 곤충)기원의 세포 또는 세포주를 의미 [백신의 안전성,유효성 평가 2006] 배양세포를 시험계로 사용하는 체외 유전독성시험에서 시험물 질의 50%세포증식억제농도를 구하기 위하여 실시하는 시험 [의약품 등의 독성시험 기준] 세포배양기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품 [약사법 시행규칙] 균일한 조성의 세포 내용물이 용기에 들어있는 것으로 세포들 을 하나로 회수하여 합한 것을 소분하여 만들고 정해진 조건에 서 저장함 [유전자치료제의 품질평가 가이드] 42

49 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 세포주 cell line 細 胞 株 일차배양 세포를 연속적으로 계대배양하여 얻어진 세포집단 의 형태 [생물학적제제 등의 허가 심사 규정] 이것으로 세포은행을 만들 수 있다. 세포질 cytoplasm 細 胞 質 세포막 안에 존재하며 핵을 둘러싸고 있는 세포 물질 [미국약전] 세포치료제 cell-therapeutic drug 細 胞 治 療 劑 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양 증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품을 말하며 다만, 의료기관 내에서 의사가 자가 또는 동종세포를 당해 수술이나 처치 과정에서 안전성에 문제 가 없는 최소한의 조작(생물학적 특성이 유지되는 범위 내에서 의 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등)만을 하는 경우는 제외함 [약사법 시행규칙] 소급 retroactive 遡 及 소급이란 법률효과를 과거의 일정한 시기로 소급하여 발생케 하는 것이며 이것을 효과의 소급 또는 소급적효력이라고 함 소급효 소급효 retroactive effect 遡 及 效 어떤 행위가 과거로 거슬러 올라가 효력을 발생하는 것 행정법에서 문제가 되는 소급효를 보면 첫째로, 법의 소급 효가 있다. 법에는 소급효가 주어지지 않는 것이 원칙이며, 행정법도 마찬가지이다. 소급효를 인정하면 일반 국민의 기존의 권리나 이익, 즉 기득권을 침해할 우려가 있기 때문이다. 예컨대, 옛날에는 처벌되지 않던 행위를 신법이 처벌법규를 둔 경우, 이의 소급효를 인정하면 기존의 죄가 되지 않던 행위가 처벌되는 사태가 발생한다. 두 번째로, 행정행위의 취소의 소급효가 있다. 행정행위를 취소하면 그 취소에는 소급효가 발생하여 기존의 행정행위는 그 발동 당시부터 효력을 발생하지 않는 것이 된다. 소독 disinfection 消 毒 병의 감염이나 전염을 예방하기 위하여 병원균을 죽이는 일 약품, 일광, 열탕, 증기 따위를 이용한다. 살균 멸균 소량포장단위 small amount packaging unit 小 量 包 裝 單 位 의약품의 제조업자ㆍ수입자가 공급하는 포장단위 중 다음 각목의 포장단위를 말함 가. 낱알모음포장 : 100정ㆍ캡슐이하 나. 병포장 : 30정ㆍ캡슐 [의약품 소량 포장단위 공급에 관한 규정] 소멸시효 extinctive prescription 消 滅 時 效 권리자가 권리를 행사할 수 있음에도 불구하고 권리를 행사하 지 않는 사실상태가 일정기간 계속된 경우에 그 권리의 소멸을 인정하는 제도 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 43

50 약무행정 용어 해설집 [사] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 소명 소분 ( 의약품의) vindication, explanation, defense 疏 明 repachaging into smaller sizes 小 分 재판에서, 법관이 당사자가 주장하는 사실이 확실할 것이라고 추측을 하는 상태 또는 그 상태에 이르도록 당사자가 증거를 제출하려고 노력하는 것 의약품 등의 용기포장을 열어 물품의 본질에 변화를 가하지 않고 더욱 작은 용기에 분할포장하는 조작 [약사법 시행규칙] 소비자보호법 소아용 의약품 소유권 소장 소해면상뇌증 law for customer's rights 消 費 者 保 護 法 pediatiric medicine 小 兒 用 醫 藥 品 ownership 所 有 權 complaint, written accusation 訴 狀 bovine spongiform encephalopathy (BSE) 소비자의 기본 권익을 보호하기 위하여 국가 및 사업자의 의무와 소비자 및 소비자 단체의 역할을 규정하고, 소비자 보호에 관한 기본 사항을 규정함으로써 소비 생활의 향상과 합리화를 목적으로 하는 법률 주로 11세 이하의 영유아 및 어린이에게 경구로 투여되는 의약품 [의약품 안전용기 포장에 관한 규정] 물건을 전면적으로 지배할 수 있는 권리 민법( 211)은 소유자는 법률의 범위 내에서 그 소유물 을 사용 수익 처분할 권리가 있다 고 한다. 여기서 사용 수익이라 함은 목적물을 물질적으로 사용하거나 또는 목적물로부터 생기는 과실을 수취하는 것으로서, 말하자면 그것은 물건이 가지는 사용가치를 실현하는 것 이다. 한편, 처분이라 함은 물건이 가지는 교환가치를 실현 하는 것이다. 법원에 원고가 구하고자 하는 바를 기재한 문서 소장에 필요적으로 기재하여야 할 사항은 당사자, 법정대 리인, 청구취지 및 청구원인으로서, 필요적 기재사항이 누락된 경우 방식요건 불비로 재판장에 의한 소각하 사유 가 된다. 이 질환에 감염된 소의 뇌조직은 스폰지 형태로 변하여 신경증 상을 보이게 되며, 소가 미친 듯 흥분하는 이 신경증상 때문에 일병 광우병이란 별명을 가지고 있음 [백신의 안전성,유효성 평가 2005] 이러한 BSE의 원인은 변형 프리온 때문이며, 원래 신경세 포에는 정상적인 프리온이 존재하고 있지만 변형이 일어 나게 되면 정상 프리온 마저도 자신과 비슷한 변형 단백질 로 만들어, 결국 뇌신경 세포를 파괴하게 되어 현미경으로 관찰했을 때 뇌조직이 스폰지 모양의 많은 구멍이 뚫린 것처럼 보이게 된다. 변형 프리온이 만들어지는 이유는 주로 동물성 사료를 초식동물에 급여했기 때문이라는게 44

51 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 일반적이며, 소의 무리한 육종개량 때문에 질병에 대한 면역 능력이 급격하게 저하되어 생긴 질병이라는 가설도 있다. 최근에는 남은 음식물을 사료화 하는 과정에서 BSE 인자가 생겼을 가능성 역시 보고되고 있으므로 최근 국내 사료회사에서도 동물성 원료 사용을 자제하고, 펠랫사료 의 원료로 들어가는 소기름도 식물성 기름으로 대치되고 있는 실정이다. 손실보상 indemnification for loss 損 失 報 償 행정상 손실보상은 공공의 필요에 의하여 적법한 공권력의 행사로 사인의 재산권에 가해진 특별한 희생을 공평부담의 견지에서 행정주체가 보상하는 제도 예컨대, 타인의 토지를 도로부지로 사용하기 위하여 공용 수용한 경우 그 사인에게 보상을 하여 주어야 한다. 손해배상 indemnification for damage 損 害 賠 償 행정상 손해배상이란 공무원의 위법한 직무행위 및 국가 또는 공공단체가 설치 관리하는 영조물의 하자로 인하여 국민에게 손해를 가한 경우에 국가나 공공단체가 그 손해를 배상하는 제도 송달 service, delivery 送 達 당사자나 기타 소송관계인에게 사법기관이 일정한 방식에 따라 소송상의 서류를 교부하거나 그 내용을 알 수 있는 기회를 제공하는 것을 공증하는 행위 송부 sending 送 付 어떤 장소에서 다른 장소로, 또는 어떤 사람으로부터 다른 사람에게 서류 기타의 물건을 보내는 것 수거 removal, collection 收 去 행정처분의 일종으로 위험물, 의약품 등을 거래기관에서 검사 또는 시험에 제공할 필요가 있을 경우에 필요한 한도 내에서 해당 물건들을 강제로 제거하는 것을 내용으로 하는 처분 [약사법 시행규칙] 이 처분은 소유권의 확보 자체를 목적으로 하지는 않지만 피수거물이 검사 또는 시험에 제공되는 결과로 소유권의 소멸을 부르게 되는 경우가 있을 수 있다. 수리 acceptance, permission 受 理 행정청이 신고, 신청 등을 받아들이는 것 수수료 fee, charge, commission 手 數 料 국가 혹은 지방공공단체 또는 이 기관들이 타인을 위해 실행하 는 공적역무에 대해서 해당 비용을 치르기 위해 또는 보상으로 징수하는 요금 [약사법 시행규칙] 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 45

52 약무행정 용어 해설집 [사] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 수여 수율 수의계약 수익자부담금 수입인지 수지상 세포 수출용 의약품 수출용혈장 수탁 conferment, grant, award 授 與 yield 收 率 contract ad libitum 隨 意 契 約 beneficiary's share 受 益 者 負 擔 金 revenue stamp 收 入 印 紙 dendritic cell 樹 枝 狀 細 胞 drugs for export 輸 出 用 醫 藥 品 plasma for export 輸 出 用 血 漿 trust, consignment 受 託 수여 의 법적 의미는 대가를 동반하지 않는 양도행위 로 볼 수 있음 일반적으로 우월적 입장에 있는 사람이 주체가 되는 경우 의 행위에 사용하며, 그 점에 있어서 판매 와는 다르다. 교부 와의 차이에 관해서는 교부 의 경우는 소유 권이 절대로 이동하지 않는 경우가 있는데 면허장, 합격증 서의 수여 인 경우는 특별히 구분하는 것의 실익은 없다. 그렇지만, 의약품 등의 경우 제조판매업자 등이 의료 기관에 샘플로 배포할 경우도 수여 에 해당하지만, 약사법 제2조의 정의에서는 수여도 판매의 범위에 포함시키고 있으므로 일반적 수여와 달리 이해해야 할 것이다. 이론 생산량에 대한 실 생산량의 백분율 [약사법 시행규칙] 공공계약에 있어 경매나 입찰의 방법에 의하지 않고, 임의의 개인과 체결하는 계약 공공시설 따위를 이용하는 개인에게 그 비용을 부담시키는 공과금 국가가 특정한 세입금을 징수하는 수단으로 발행하는 금전상 의 가치를 표상한 증권으로 국가가 그 발행 및 판매에 의해 사전에 금전을 수납하고 특정한 세입금의 납부에 관해서 이것 을 사용하게 하여 부착과 소인 등으로 세입금 등을 납부한 것으로 인정함과 동시에 인지로써의 가치를 잃게 하여 세입금 징수의 목적을 달성하도록 하는 것이며, 지방 공공단체에서는 증지 라고도 함 항원에 대하여 T 세포를 감작시키는 세포 [미국약전] 오직 수출을 목적으로 제조되거나 수입된 의약품을 말함 [약사법 시행규칙] 혈장으로 제조된 의약품을 전량 수출하는 조건으로 수입한 혈장 [약사법 시행규칙] 일반적으로는 사무의 위촉, 금품의 위탁 등을 받는 것 [약사법 시행규칙] 이 경우, 해당 업무를 적절하고 원활하게 수행하는 능력이 요구된다. 46

53 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 수탁(제조업)자 ( 의약품등의) trustee, consignee, fiduciary 受 託 者 다른 제조업자 또는 제조품목판매업자의 의약품 등을 수탁받 아 제조해 주는 자 [약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자 및 판매업의 시설기준 령] 수탁제조( 의 약품등의) manufacture on assignment 受 託 製 造 의약품 등의 제조업자가 다른 의약품 등의 제조판매업자로부 터 위탁을 받아, 제조 공정의 일부 또는 전부를 실시하는 것을 말함 [약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자 및 판매업의 시설기준 령] 위탁제조 숙주-벡터계 host vector system 유전자조작에서 유전자를 받아들이는 세포를 숙주라 하고, 목적하는 유전자를 숙주에 도입하여 증식 발현시키는데 적당 한 운반체를 벡터라 하며, 이 조합을 숙주-벡터계라 함 [생물학적제제등 품목허가 심사 규정] 숙주로는 대장균, 효모, chinese hamster ovary cell 등이 있고, 벡터로는 pbr 322 등이 있다. 숙주-벡터계를 이용하 여 외래 유전자를 발현시키기 위해서는 숙주내에서 벡터 가 복제할 수 있고, 벡터의 제한효소절단부위를 알아야 하고, 영양요구성, 약제내성 등 특별한 마커가 있어야 한 다. 숙주세포 host cells 宿 主 細 胞 미생물이 감염할 수 있는 세포. 세균과 같은 단세포 생물에서 부터 고등 생물의 특정한 세포에 이르기까지 다양하며, 미생물 의 종류에 따라 감염할 수 있는 세포가 제한되어 있음 [생물학적제제 등 품목 허가ㆍ심사 규정] 순도시험 purity test 純 度 試 驗 검체 중 유연물질, 중금속, 잔류용매 등 불순물의 존재 정도를 정확하게 측정하는 시험 [대한약전] 순도시험 은 의약품 중의 혼재물을 시험하기 위하여 실시하고 의약품 각조의 다른 시험항목과 더불어 의약품 의 순도를 규정하는 시험으로서 보통 그 혼재물의 종류 및 그 양의 한도를 규정한다. 이 시험의 대상이 되는 혼재물 은 그 의약품을 제조하는 과정 또는 보존하는 동안에 혼재 가 예상되는 것 또는 유해한 혼재물, 예를 들면 중금속, 비소 등이다. 또 이물( 異 物 )을 썼거나 넣었을 것으로 예상 되는 경우에도 이 시험을 한다. 승계 sucession, inheritance 承 繼 법령상 어느 사람이 다른 사람의 권리의무를 이어받아 법률상 그 권리의무에 관해 같은 지위에 서는 것을 말함. 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 47

54 약무행정 용어 해설집 [사] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 승계취득 acquisition by succession 承 繼 取 得 타인의 권리에 기하여 취득하는 것이 승계취득이며, 그것은 타인이 가지고 있는 기존의 권리가 승계되어 어떤 주체에게 권리가 발생하는 것이므로, 상대적 발생이라고도 한다. 매매 ㆍ상속등에 의한 취득이 예이다. 특히 승계취득안의 분류로 특정승계와 포괄승계가 있다. 승인 approval 承 認 일반적으로 타인의 행위에 대하여 긍정적 의사를 표현하는 일을 말하며 사법상으로는 일정한 사실을 인정하는 것, 공법상 으로는 국가 또는 지방자치단체의 기관이 다른 기관이나 개인 의 특정한 행위에 대하여 부여하는 동의의 뜻으로 사용됨 법적 성질은 인가적 허가적인 것 등 여러 가지이다. 상급 관청이 하급관청에 대하여 하는 승인에는 단순한 행정기 관 내부의 관계로서 행하여지는 것과 법령의 규정에 의하 여 필요적 행정절차로서 요구되는 것이 있다. 후자의 경우 의 승인은 그 행정행위의 효력요건이 된다. 약사법령에서 는 임상시험계획의 승인에서 이 용어를 허가적 의미로 사용하고 있다. 시기 time, period 始 期 행정행위의 부관중 기한의 한 종류로서, 그 기한이 도래함으로 써 행정행위의 효력이 발생하는 경우를 말함 예컨대, 본 허가는 2009년 12월부터 그 효력을 발생한 다. 고 할 때의 2009년 12월이 시기이다. 시드 로트 시스템 seed lot system 정해진 계대에서 동일한 마스터 바이러스주 로트로부터 획득 한 바이러스주를 연속배치에 따라 관리하는 시스템 [생바이러스 백신의 자가 기준 및 시험방법 작성 지침] 시뮬레이션 실험 mock run 일부 핵심 시험을 미리 계획하여 생략하고 시행하는 실험 시설 facility, establishment 施 設 설비 와 유사한 의미로 사용되는데 설비 라는 말이 기계기구 기타 건설물에 갖추어진 물건, 경우에 따라서는 더 넓게 건물 기타 공작물 등 주로 물적인 것을 말하는 데에 비해서, 시설 이라고 할 때는 물적 설비 외에, 그것을 작동 하는 사람 및 이들에 의해 운영되는 사업활동 전체를 가리키는 종합적인 의미로 사용되는 경우가 많음 시스템 system 공동의 목적을 가지는 한 그룹의 장비 시정권고 recommendation of correction 是 正 勸 告 잘못된 행위나 사실에 대하여 기간을 정하여 그 행위를 중지하 거나 바로잡을 것을 권고하는 것 48

55 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 시정명령 시판 후 조사 corrective order 是 正 命 令 post market surveilance (PMS) 市 販 後 凋 謝 행정청이 잘못된 행위 또는 내용에 대하여 바로잡도록 명령하 는 것 [약사법] 품목허가를 받은 자가 약사법 제32조 및 제42조제4항에 의한 재심사 대상 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집, 검토, 확인 또는 검증하기 위하여 실시하는 조사로서 재심사 기간동안 실시하 는 조사 [약사법 시행규칙] 시험검사( 의 약품의) test 試 驗 檢 査 일반적으로 의약품의 성상, 품질 등이 적합한지 여부에 관해서 체크하는 것을 말한다. 또한 표시 등의 체크도 포함해 사용하 는 경우도 있음 시험기관 시험기초자료 시험담당자 시험대상 시험동물 시험방법 medical institution 試 驗 機 關 raw data 試 驗 基 礎 資 料 subinvestigator 試 驗 擔 當 者 subject 試 驗 對 象 test animal 試 驗 動 物 analytical procedure 試 驗 方 法 시험을 실시 운영하는 사람, 건물 및 설비를 포함한 시설단위 로서 이 기준에 적합한 기관 [의약품 임상시험 관리기준] 시험을 재현 또는 평가하는 데 필요한 자료로서 피험자 선정, 채혈 또는 채뇨, 분석방법 검증, 시료분석, 계산, 통계처리 및 기타행위 등이 기록된 모든 문서ㆍ자료ㆍ기록의 원본 또는 원본의 공식 사본을 말하며, 사진, 마이크로필름, 마이크로피 시카피, 자기테이프, 컴퓨터로 읽어서 이해 가능한 매체, 자동 화검사기기에 기록된 자료 또는 기타 자료저장 매체가 포함될 수 있음 [생물학적 동등성 시험기준] 시험책임자의 위임 및 감독 하에 임상시험과 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 의사ㆍ치과의사ㆍ한의 사 및 기타 임상시험에 관여하는 사람 [의약품 임상시험 관리기준] 시험약 및 대조약의 투약대상이 되는 사람 또는 동물 [생물학적 동등성시험 기준] 건강동물로서 시험목적으로 사용되는 품종이 확실한 동물을 말하며, 설치류는 특정병원체부재(SPF)동물을 사용함을 원칙 으로 함 [의약품 등의 독성시험 기준] 시험분석을 하기 위하여 상세히 기술한 일련의 시험과정 [의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정] SPF동물 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 49

56 약무행정 용어 해설집 [사] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 시험시설 시험약 시험의뢰자( 임상시험의) testing facilities 試 驗 施 設 trial drug 試 驗 藥 sponsor 試 驗 依 賴 者 시험에 필요한 건물, 장비, 설비 등을 통칭하여 이르는 말 [약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자 및 판매업의 시설기준령] 미생물시험을 하는 경우, 일반시험실과 구획된 무균실(무 균시험실에는 무균실이나 무균적 조건을 갖춘 무균시설 이 있어야 하고, 무균실의 경우 외부와 직접 통하지 아니하 도록 전실을 두어야 함)이 있어야 하고, 동물시험을 하는 경우에는 일반시험실과 분리되어 위생적인 상태를 유지 할 수 있는 동물시험실(동물시험실에는 시험동물의 사육 및 동물시험에 필요한 시설과 기구가 있어야 함)이 있어야 한다고 규정되어 있다. 임상시험용의약품 중 대조약을 제외한 의약품 [의약품 임상시험 관리기준] 시험대상이 되는 의약품으로서 일반적으로 대조약과 유 효성분 및 투약경로가 동일한 제제이다. 임상시험을 시험기관에 의뢰하는 의약품 제조업자ㆍ수입자 또는 개인 [의약품 임상시험 관리기준] 대조약 임상시험용 의약품 시험자( 임상 시험의) 시험책임자( 임상시험의) investigator 試 驗 者 principal Investigator (PI) 試 驗 責 任 者 시험책임자, 시험담당자, 임상시험조정자 [의약품 임상시험 관리기준] 시험기관에서 임상시험의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 사람 [의약품 임상시험 관리기준] 시효 시효중단 prescription 時 效 interruption of prescription 時 效 中 斷 일정한 사실상태가 법률이 정한 기간 동안 계속된 경우, 그 사실상의 상태가 진실된 법률관계와 일치하는지에 관계없이 그대로 존중하고 그에 적합한 법률효과를 발생시키는 제도 시효의 기초가 되는 계속되는 사실상태와 부딪치는 일정한 사실(권리자가 권리를 행사하거나 의무자가 의무를 승인하는 것)이 생긴 경우 시효기간의 진행을 중단시키는 것 시효중단이 있으면 이미 진행한 시효기간은 완전히 효력 을 잃고 그 후부터 새로이 시효기간을 계산한다. 소멸시효 와 취득시효 모두에 인정된다. 소멸시효를 예로 들면, 소멸 시효가 완성하기 위하여서는 권리의 불행사라는 사실상 태가 일정한 시효기간 동안 계속하여야 한다. 그런데, 소멸 시효의 기초가 되는 권리의 불행사라는 사실상태와 부딪 치는 사실이 생기면, 소멸시효의 진행은 中 絶 (중절)되고, 이미 경과한 시효기간의 효력은 소멸된다. 이와 같이 소멸 시효의 진행을 방해하는 것이 이른바 소멸시효의 중단이 다. 소멸시효가 중단되면, 그때부터 소멸시효는 새로이 다시 진행하게 된다. 50

57 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 식별 ( 의약품의) 식별표시 ( 의약품의) 식별표시등록 기관 신고 신규 생물의약품 신규성 ( 특허의) 신뢰보호의 원칙 신속심사 신약 신의성실의 원칙 identification 識 別 drug identification mark 識 別 表 示 識 別 表 示 登 錄 機 關 report, declaration 申 告 新 規 生 物 醫 藥 品 novelty 新 規 性 信 賴 保 護 의 原 則 expedite review 迅 速 審 査 new drug, wonder drug 新 藥 principle of good faith 信 義 誠 實 의 原 則 의약품을 낱알 상태에서 다른 의약품과 구별하여 그 의약품임 을 인식하는 행위 [의약품 낱알 식별표시 등에 관한 규정] 의약품을 낱알 상태에서 육안으로 다른 의약품과 식별할 수 있도록 그 낱알의 모양 또는 색깔이나 문자ㆍ숫자ㆍ기호 또는 도안 등 제제학적인 방법으로 드러나게 하는 것 [의약품 낱알 식별표시 등에 관한 규정] 의약품 낱알식별표시 (변경)등록 신청서를 접수하여 데이터 베이스를 구축ㆍ운영하는 기관 [의약품 낱알 식별표시 등에 관한 규정] 일정한 사건을 공공기관에 알리는 것 보통, 일정한 절차에 따라 문서를 제출해 실시하도록 되어 있는데 구두로 하는 신고도 인정하는 예가 있다. 공기관에 대한 신고 로 법률효과의 발생요건이 되는 경우도 많다. 이미 허가된 의약품과 제조원 및 제조방법이 동일한 의약품을 제외한 생물의약품 종래의 기술과 구별되는 새로운 사항 특허에서 특허 출원 전에 국내에서 공지되었거나 공연히 실시된 발명이나 특허 출원 전에 국내 또는 국외에서 반포 된 간행물에 기재된 발명은 신규성을 상실한다. 행정기관의 어떤 결정(명시적, 묵시적 언동을 포함)의 정당성 또는 존속성에 대한 국민의 보호가치 있는 신뢰는 보호해 주어야 한다는 원칙 이 규정에서 정한 바에 따라 임상시험의 실시와 관련하여 정해진 회의일정에도 불구하고 심사위원회가 신속하게 심사 하는 것 [의약품 임상시험 관리기준] 국내에서 이미 허가된 의약품과는 화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유 한 복합제제 의약품으로서 식품의약품안전청장이 지정하는 의약품 [약사법] 신의성실이라 함은 사회공동생활의 일원으로서 상대방의 신 뢰를 헛되이 하지 않도록 성의를 가지고 행동하는 것을 말하 며, 원래 신의니 성실이니 하는 것은 도덕 윤리적 개념이므로, 신의성실의 원칙은 그러한 윤리적ㆍ도덕적 평가를 법적판단 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 51

58 약무행정 용어 해설집 [사] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 의 한 내용으로서 도입한 것임 민법 제2조가 신의성실의 원칙을 도입한 것은 권리의 공공 성을 표현한 것으로 보는데, 이는 근대초기에는 권리의 자유가 인정되어 있어서 그 행사는 자유이었으나, 19세기 말에서 20세기 초에 걸쳐 권리자유의 폐해가 심각해지자, 권리는 그것이 비록 권리자의 이익을 보호하는 것이지만, 사회규범인 법에 의하여 인정되는 것이므로, 일정한 사회 적 목적을 가지는 것으로서 당연히 사회적 제약을 받는다 고 하게 되었다. 여기서 권리자가 권리의 사회적 목적을 망각하고 자기의 이기적인 입장에서 사회적인 제약을 무 시한 행사를 하는 것은 허용되지 않는다고 하게 되고, 신의칙은 사법전체를 통하는 일반원칙으로서 확립되었 다. 예를 들어, 샤일록이 변제의 대가로서 살 1파운드를 요구하는 것은 권리자유의 극단적인 폐해로서 신의칙에 반하는 것이다. 공법의 영역에도 신의칙은 일반법 원칙적 규정이므로 그 적용이 있다는 것이 통설 판례이다. 예컨 대, 신뢰의 원칙이라는 것도 신의칙이 그 바탕인 것으로, 잘못된 행정을 행정청이 한 경우 비록 행정청이 취소권을 가지나, 사인의 신뢰와 이익을 저버리고 그 행정행위를 취소한다는 것은 행정청이 가지는 취소권을 남용하는 것 으로서 신의칙에 반하는 것이다. 이밖에, 사인 측에서도 예컨대, 행정청에 대하여 공문서의 복사열람 청구권을 가지는 사인이 순전히 행정을 마비시킬 목적으로 자기에 게 아무런 의미가 없는 자료를 엄청난 분량으로 복사 신청 하는 것은 신의칙에 반하는 개인적 공권의 행사로 보고 있다. 이밖에도 실효의 원칙, 사정변경의 원칙 등이 신의칙 의 파생원리로 본다. 한편, 권리의 남용이라 함은, 신의칙 과 표리에 서는 원칙으로, 즉 신의칙에 반하는 권리의 행사는 권리의 남용으로 평가받게 된다. 신청 application 申 請 넓게 국가 또는 공공단체의 기관에 대해서 허가, 인가 기타 일정행위를 요구하는 것을 말함 신투여경로 의약품 drug with new active administration 기허가 의약품 과 유효성분은 동일한데 투여경로(경구, 피하, 근육내, 정맥내, 경피, 경직장, 경질, 점안, 점이, 점비, 흡입 등)가 다른 의약품 신효능 의약품 新 效 能 醫 藥 品 기허가 의약품 과 유효성분 및 투여경로는 동일한데 효능 효과가 다른 의약품 실마리정보 signal 유해사례와 약물간의 인과관계 가능성이 있다고 보고된 정보 로서 그 인과관계가 알려지지 아니하거나 입증자료가 불충분 한 것을 말하며, 유해사례의 중대성과 정보의 질에 따라 다르 나 보통 둘 이상의 보고로부터 도출됨 [의약품 등 안전성 정보 관리규정] 52

59 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 실정법 실질주의 실측치 실태조사 ( 의약품의) the positive law 實 定 法 realism 實 質 主 義 real data 實 測 値 inspection 實 態 調 査 현재 시행되고 있는 법과 과거에 시행되었던 법을 합친 것임 즉, 실정법=현행법+과거의 법 자연법에 대응되는 의미에 서, 현실적으로 시행이 된 적이 있는 법을 지칭하고, 법계 적으로는 대륙법계에서 발달하였다. 실정법은 시행을 필 요로 하므로, 본질적으로 성문법을 뜻하고, 명시적 제정을 요하므로 제정법이라고도 한다. 형식에 구애하지 않고 내용을 중히 여기는 주의 주소를 정하는 표준으로 형식주의와 실질주의가 있다. 형식주의란 형식적 표준, 예컨대 가신의 제단이 있는 곳, 본적지 따위에 따라서 획일적으로 주소를 정하는 주의이 고, 실질주의는 생활의 실질적 관계에 기하여 구체적으로 결정하는 주의이다. 형식주의는 법률관계를 명확하게 하 는 장점이 있으나, 오늘날과 같이 사람이 여러곳에 전전하 면서 활동하고, 각종의 생활관계가 각지 각소에 산재하게 되어서는 도저히 유지할 수 없으므로 민법은 실질주의를 취하고 있다. 그러나, 행정법관계에서는 행정의 획일성을 관철하기 위하여 형식주의를 취한다. 즉, 주민등록지가 바로 주소인 것이다. 실측한 값으로서 이상치를 제거한 실제 통계분석에 사용된 측정값 [의약품 등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정] 식품의약품안전청장이 의약품 제조업자 등에 대하여 품목별 로 관련 규정을 준수하는지 판정 또는 확인하기 위하여 시설, 문서, 기록 등을 현장에서 공식적으로 조사하는 행위 [약사법 시행규칙] 형식주의 실태조사 ( 임상시험의) inspection 實 態 調 査 식품의약품안전청장이 임상시험관리기준 및 관련규정에 따 라 임상시험이 실시되었는지를 확인할 목적으로 시험기관, 의뢰자 또는 임상시험수탁기관 등의 모든 시설ㆍ문서ㆍ기록 등을 현장에서 공식적으로 조사하는 행위 [의약품 임상시험 관리기준] 실험실간 정밀성 실험실내 정밀성 reproducibility 實 驗 室 間 精 密 性 intermediate precision 實 驗 室 內 精 密 性 일반적으로 표준화된 시험방법을 사용한 공동연구에 적용되 는데, 서로 다른 실험실에서 하나의 균일한 검체로부터 채취한 시료에 대하여 얻은 측정값들 사이의 근접성 [의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정] 동일 실험실 내에서 각각 서로 다른 실험일, 시험자, 기구 또는 장비 등을 이용하여 분석ㆍ실험하여 얻은 측정값들 사이 의 근접성 [의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정] 정밀성 정밀성 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 53

60 약무행정 용어 해설집 [사] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 심사 examination, review 審 査 일정 사건에 관해서 결론을 이끌어내기 위해서 그 내용을 자세히 조사하는 것을 말함 심사단위 심신상실 reviewable unit 審 査 單 位 insanity, mental defection 心 身 喪 失 의약품 품목허가 신청 시 제출하는 자료의 일부로서 의약품 국제조화회의(ICH, International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human use)의 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)에 따라 작성되어 독립적으로 자료의 적합성 여부 를 판단할 수 있는 자료의 단위 [생물학적제제 등 품목허가 신청 전 단위별 심사에 관한 규정] 의사능력이 없는 상태 선천적으로 지능이 떨어지는 경우 뿐만 아니라 술에 만취 한 상태, 수면 중의 상태 등의 후천적인 경우도 있다. 심신 미약이라 함은, 심신상실의 상태까지는 이르지 않은, 즉 전혀 의사능력이 없는 정도의 정신장해가 있는 것은 아니 나, 판단력이 불완전한 것을 말한다. 싸이토카인 cytokine 세포에 작용하는 성분. 일반적으로 성장을 촉진하는 단백질 [미국약전] 54

61 한글용어 영명 해 설 비 고 아나필락시스 anaphylaxis 동일항원에 반복 노출될 때 항원이 비만세포나 호염구에 부착된 항체에 결합하여 이들 세포로부터 방출된 히스타민 등의 화학전 달물질에 의해 짧은 시간 안에 호흡곤란, 경련 등의 쇼크반응을 일으키는 것 아데노바이러스 adenovirus 단일선형 구조의 이중나선 DNA를 유전물질로 하는 비외피형 DNA바이러스 (직경 70-90nm의 구형, 캡소머 252개) 실험동물에게는 병원성을 나타내지 않으나, 사람에게는 호 흡기나 눈의 점막, 또는 그 부분의 림프절에 침입하여 인두결 막열, 유행성 각결막염 등의 질병을 일으킨다. 아미노산 amino acid 생명의 기본물질인 단백질을 구성하는 물질로, 단백질은 생체내 대사를 담당하는 효소나 생체의 구조물질로서 중요한 역할을 담당하고 있으며 단백질에 들어있는 아미노산의 종류는 20여종 이 알려져 있고, 필수아미노산과 비필수 아미노산으로 구별됨 악의 안전성 ( 의약품의) 안전성 서한 안전성 속보 안전성 정보 모 니터링 안전성 정보 bad faith, malice 惡 意 safety 安 全 性 dear healthcare professional, pharmacist Letter 安 全 性 書 翰 alert 安 全 性 速 報 monitoring safety-related information 安 全 性 情 報 일정한 사실을 모르는 선의의 반대 개념으로써, 일정한 사실을 알고 있는 것을 말하며 법률상 선의 및 악의의 개념은 일정한 사실에 대한 알고 모르는 심리적 사실을 의미함 의약품의 사용에 따른 안전면에서의 성질, 성격 혹은 정도 약학분야에서는 통상 유해성, 독성과 동일한 개념으로 사용 된다. 식약청장이 의약품등의 안전하고 합리적인 사용을 위하여 병 의원과 약국 등의 의약관련 전문가를 대상으로 약물유해반응 등 안전성 관련 정보를 전파하는 서한 [의약품등 안전성 정보관리 규정] 식약청장이 국민보건에 중대한 영향을 미칠 수 있는 의약품등의 안전성관련 정보로서 신속하게 전파할 필요가 있다고 판단하여 의약관련 전문가와 일반인을 대상으로 긴급하게 전파하는 것 [의약품등 안전성 정보관리 규정] 의약품등의 안전성 정보를 약물감시체계를 통하여 수집하는 것 약물감시를 통해 수집된 모든 정보 선의 안전용기 포장 child safe container 安 全 容 器 5세 미만 어린이가 열기 어렵게 설계 고안된 용기나 포장 [약사법] 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 55

62 약무행정 용어 해설집 [아] 한글용어 영명 해 설 비 고 안정성시험( 의약품등의) stability test 安 定 性 試 驗 의약품등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위하여, 경시 변화에 따른 품질의 안정성을 평가하는 시험 [의약품 등의 안정성시험기준] 알고리즘 algorithm 어떤 문제의 해결을 위하여 입력된 자료에 기초하여 원하는 출력을 유도할 수 있도록 하는 규칙의 집합. 통상 여러 단계의 유한집합으로 구성되며 각 단계는 하나 또는 그 이상의 연산을 필요로 함 약독화 약리효과 약물감시 약물동력학 약물동태학 약물유해반응 attenuation 弱 毒 化 pharmaceutical efficacy 藥 理 効 果 pharmacovigilance 藥 物 監 視 pharmacodynamics (PD) 藥 物 動 力 學 pharmacokinetics (PK) 藥 物 動 態 學 adverse drug reaction (ADR) 藥 物 有 害 反 應 백신의 제조과정에서 온도나 ph 등을 변화시키는 방법으로 연속 계대배양하여 면역원성의 변화 없이 살아있는 병원체의 독력(vi rulence)을 줄이거나 파괴하는 과정 [생물학적제제 기준 및 시험방법] 생체에 적용한 약물에 의하여 발생하는 생리적인 변화 약물의 유해작용 또는 약물관련 문제의 탐지ㆍ평가ㆍ해석ㆍ예 방에 관한 과학적 연구 및 활동 약력학이라고도 하며, 생체에 대한 약물의 생리학적 및 생화학 적 작용과 그 작용기전, 즉 약물에 대한 생체의 반응을 주로 연구하는 분야로 용량-반응곡선과 관련이 있음 약동학이라고도 하며, 약물이 체내로 유입된 이후 생체의 여러 작용에 의하여 발생하는 약물의 흡수, 분포, 대사 배설에 대하여 연구하는 학문 분야로 약물의 혈중농도 곡선과 관련이 있음 [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2005] 의약품등을 정상적으로 투여ㆍ사용하여 발생한 유해하고 의도 하지 아니한 반응으로서 해당 의약품등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 말하며, 자발적으로 보고된 유해사례 중에서 의약품등과의 인과관계가 알려지지 않은 경우는 해당하지 않음 약물동태 학 약물동력 학 부작용 약물유해반응 ( 예상하지 못 한) unexpected adverse drug reaction (Unexpected ADR) 의약품등에 대해 알려진 정보와 비교하여 그 양상이나 정도에 차이가 있는 약물유해반응 [의약품등 안전성 정보관리 규정] 약물유해반응 ( 중대한) Serious ADR 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 입원기간 의 연장이 필요한 경우, 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우, 선천적 기형이나 이상을 초래하는 경우 또는 기타 의학적으로 중요한 상황에 해당하는 약물유해반응 [의약품등 안전성 정보관리 규정] 56

63 한글용어 영명 해 설 비 고 약사 약사감시 약사감시원 약사법 약식명령 양도 pharmaceutical affairs 藥 事 drug surveillance 藥 事 監 視 inspector 藥 事 監 視 員 pharmaceutical affairs law 藥 事 法 summary order 略 式 命 令 transfer 讓 渡 의약품ㆍ의약외품의 제조ㆍ조제ㆍ감정ㆍ보관ㆍ수입ㆍ판매 (수여를 포함한다.)와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항 [약사법] 약사감시원이 소속기관장의 명에 따라 약국개설자, 의료기관개 설자, 의약품등의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자 또는 판매업자, 그 밖에 의약품등을 취급하는 업무에 종사하는 자를 대상으로 약사법령으로 정한 준수사항의 이행여부를 점검ㆍ조 사ㆍ확인하는 행위 [약사법] 식약청장, 시ㆍ도지사, 시ㆍ군ㆍ구청장이 약사감시 업무를 수 행하도록 임명한 소속 공무원 [약사법] 약사( 藥 事 )에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 제정 된 법률 약식 절차에 의하여 재산형을 내리는 재판 권리, 재산, 법률상의 지위 등을 동일성을 유지하면서 타인에게 이전하는 것 원시 취득에 대해서 승계취득의 원인 중 하나가 되는 행위로 서 타인에게 이전하는 것에 대한 보수 또는 대가의 유무(유상 또는 무상)를 묻지 않으며, 보통 이전( 移 轉 )의 두 당사자 간의 계약에 따라 성립된다.(이전 전의 주체를 양도인, 이전 후의 주체를 양수인 이라고 함) 양수 양도인 assignor 讓 渡 人 양도하는 사람 양수인 양벌규정 joint penal provisions 兩 罰 規 定 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인 기타의 종업 원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 일정한 위법행위를 하였을 경우에 현실의 행위자를 처벌하는 것 외에 사업 주체인 그 법인 또는 개인도 벌하게 하는 규정. 양수 acquisition by transfer 讓 受 타인의 권리, 재산 및 법률상의 지위 따위를 타인으로부터 넘겨 받는 것 양도 양수인 assignee/ transferee 讓 受 人 물건이나 권리 등을 양도인으로부터 받는 사람 양도인 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 57

64 약무행정 용어 해설집 [아] 한글용어 영명 해 설 비 고 엔도톡신 endotoxin 균체내 독소 라는 뜻을 가진 용어로 세균이 죽기 시작하면 서 유리되는 독소 를 말함 [백신의 안전성,유효성 평가 2005] 생물학적 작용중 중요한 의미를 갖는 것은 발열증상을 일으키 는 것으로 주사제의 발열증상을 일으키는 원인은 대부분 그람음성균에서 유래한 엔도톡신 인 것으로 알려져 있다. 역가 역가시험 ( 의약품의) 연간 품질평가 ( 의약품의) 연구자 임상시험 연대책임 연속배양법 연차보고 ( 재심사의) potency 力 價 potency test 力 價 試 驗 annual review 年 間 品 質 評 價 sponsor-investigat or trials 硏 究 者 臨 床 試 驗 joint liability 連 帶 責 任 continuous culture 連 續 培 養 法 annual report 年 次 報 告 항체, 독소 등의 생물학적 활성 또는 효력을 정량적으로 측정하 여 나타내는 값 [대한약전] 의약품의 역가를 나타내는데 쓰이는 단위는 의약품의 양으 로 간주한다. 보통 일정한 생물학적 작용을 나타내는 일정한 표준품의 양으로 나타내고 의약품의 종류에 따라 다르다. 단위는 원칙적으로 생물학적 방법으로 각각의 표준품과 비교하여 정한다. 항생물질의 경우 세균의 증식을 억제허가 나 소멸시킬 수 있는 힘, 즉 항균력을 역가라고 한다. 의약품의 역가를 측정하는 시험 항생물질의 역가시험방법은 미생물을 이용하여 측정하는 미생물학적방법(원통평판법, 표준곡선법, 비탁법 등)과 시 약 등을 사용하는 이화학적 방법(액제크로마토그래프법, 요오드측정법, 흡광도측정법) 등이 있다. 의약품 품목별로 1년간 제조된 당해 의약품의 품질자료를 분석 평가하는 것으로서 동 의약품의 규격이나 제조, 관리절차 등의 변경이 필요한 지를 결정하는 데 활용할 수 있음 [약사법 시행규칙] 임상시험자가 외부의 의뢰없이 안전성ㆍ유효성이 검증되지 않 은 의약품 또는 허가(신고)되어 시판중인 의약품으로 허가(신고) 되지 아니한 새로운 효능ㆍ효과, 새로운 용법ㆍ용량에 대해 독자적으로 수행하는 임상시험 [의약품 임상시험계획 승인 지침] 여러사람이 각각 동일한 내용의 책임을 부담하는 관계 연대책임의 내용은 당해 법률관계에 따라서 다를 수 있으나, 실정법상 거의 대부분은 채무의 이행 또는 손해배상에 있어 서의 연대책임을 의미한다. 배양조 안에서 연속적으로 배지를 공급하고, 연속적으로 배양액 을 배출하면서 배양하는 방법 제조업자가 재심사 대상으로 허가받은 품목에 대한 사용성적조 사 및 특별조사의 평가 분석 결과와 기초자료 등을 첨부하여 식약청장에게 보고하는 것 58

65 한글용어 영명 해 설 비 고 [신약등의 재심사 기준] 열람 열람신청 열람청구 inspection, perusal, reading 閱 覽 application(request ) for inspection 閱 覽 申 請 request for inspection 閱 覽 請 求 책이나 문서 따위에 접근하여 그 내용을 보거나 조사하는 것 지식재산권의 권리관계 등에 관한 공기관의 문서에 대한 열람을 신청하는 것 서류에 대한 열람을 청구하는 것 영미법 anglo-american law 英 美 法 영국 법률 및 그것을 계승한 미국 법률을 아울러 이르는 말. 판례법과 관습법을 주로 하며 불문법( 不 文 法 )이 중심이 됨 대륙법계 영업면허 영업비밀 영장 영조물 영조물법인 예측적 밸리데이션 business license 營 業 免 許 trade secrets 營 業 秘 密 warrant 令 狀 public institution 營 造 物 anstaltsperson 營 造 物 法 人 prospective validation 일반적으로 금지되어 있는 특정의 영업을 일정한 요건을 갖춘 사람에게 허가하는 행정 처분 비밀로 유지하고 있는 기술상 또는 경영상의 정보 강제처분을 허가 또는 명령하는 법관의 재판서 국립대학교, 국립도서관과 같이 국가 등이 공공복리를 위하여 운영ㆍ관리하는 인적, 물적 종합시설물 특정한 행정목적에 제공된 인적, 물적 종합시설에 공법상 법인 격이 부여된 것 한국은행 등 국책은행, 적십자병원, 서울대병원, 한국방송 공사 등 각종 공사가 그 예이며 서울대학교, 국립도서관, 국립극장, 국립박물관, 국립의료원 등은 영조물이지만 영조 물법인은 아니므로 행정주체가 될 수 없다. 제품 생산 전에 제품특성에 영향을 줄 수 있는 시설, 시스템, 장비 및 이들을 사용하는 제조공정에 대하여 미리 실시하는 밸리데이션 [의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정] 예측적 밸리데이션은 각 공정의 잠재적 위험요인을 조사ㆍ 분석하여 그 확률과 정도를 검토해서 실시계획을 세우고 이 실시계획에 따라 제조공정을 단계별로 나누어 실시하여 야 한다. 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 59

66 약무행정 용어 해설집 [아] 한글용어 영명 해 설 비 고 완건성 robustness 完 健 性 시험방법 중 일부 조건이 소규모라도 의도적으로 변경되었을 때 측정값이 영향을 받지 않는지에 대한 척도 [의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정] 완제의약품 finished drug product 完 製 醫 藥 品 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정 한 제형으로 제조된 의약품 완제품 완충제 buffering agent 緩 衝 劑 약물의 생체에 대한 이상자극을 완화하거나 약제의 안정성을 유지하기 위해, ph 조정을 목적으로 사용하는 의약품 첨가제 외래성 미생물 adventitious agent 外 來 性 微 生 物 배양세포나 세포주, 바이러스주에 비의도적으로 유입된 오염 미생물로 세균, 진균, 마이코플라스마, 바이러스 등을 포함 용기 ( 의약품의) container 容 器 의약품을 넣어 두는 것이며 용기를 막는데 쓰이는 것들도 용기의 일부로 봄 주로 사용되는 의약품의 용기로 밀폐용기 (well-closed container), 기밀용기(tight container), 밀봉용기(hermetic container), 차광용기(light resistant container) 등이 있다. 용량 dose 用 量 의약품의 적정한 효과를 나타낼 수 있는 사용량 용매 vehicle 溶 媒 활성 성분(즉, 항원)이 준비된 부형제나 기질(matrix) 용법 dose regimen 用 法 의약품의 적정한 효과를 나타낼 수 있도록 사용하는 방법 용제 solvent 溶 劑 용질을 녹여 용액을 만드는 액체 용매 운전적격성 평가 원료 원료약품 operational qualification (OQ) raw material 原 料 ingredient 原 料 藥 品 시설, 시스템, 장비가 운전방법에 따라 가동하였을 때, 최악의 상황(worst case) 과 같은 상 하한 조건을 포함하는 모든 예상 가동범위에서 의도한 대로 작동함을 검증하는 것 [의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정] 제품의 제조 시 사용되는 물질로 재료 와 유사한 의미로 사용되나, 재료 는 제조 전후에도 본질의 유지되는 반면, 원료 는 제조공정 중 본질을 잃고 새로운 물질로 변화되는 점에서 차이가 있음 완제품의 제조에 사용되는 물질(자재는 제외한다)을 말하며, 완제품에 남아 있지 아니한 물질을 포함함 밸리데이 션 자재, 제품 60

67 한글용어 영명 해 설 비 고 원료의약품 drug substance 原 料 醫 藥 品 합성, 발효, 추출 등 또는 이들의 조합에 의하여 제조된 물질로서 완제의약품의 제조에 사용되는 것 [약사법 시행규칙] [표준] 원약 원료의약품 신고제도 원본대조 drug master file (DMF) 原 料 醫 藥 品 申 告 制 度 collation 原 本 對 照 원료의약품의 제조소ㆍ제조시설ㆍ제조공정ㆍ품질관리ㆍ포 장ㆍ보관에 관한 문서 등에 관한 상세한 정보(기밀정보 포함)를 규제기관에 제출하여 승인받도록 하는 원료의약품 신고제도 [원료의약품 신고지침] 원본과 대조하여 그 진위를 검사하는 것 또는 대조를 한 직원이 검사결과에 관해 작성한 증명 원액 bulk 原 液 주성분을 함유하는 제형화 전 상태의 것 [생물학적제제등의 품목허가심사 규정] [표준] 벌크 원약 bulk drug 原 藥 원료의약품 원자재 raw material 原 資 材 원료약품 및 자재 위법처분 illegal disposition 違 法 處 分 법규에 어긋나는 행정처분을 말함 위법행위 illegal act 違 法 行 爲 법률질서에 위배되는 것으로 평가되는 행위. 형법에서의 범죄행 위, 민법에서의 불법행위나 채무불이행행위를 의미함 광의적으 로는 공무원, 변호사, 배심원 등의 위법행위를 가리키지만 특히 재판 관여자가 소송당사자의 권리 또는 정당한 재판을 저해하는 위법행위를 의미함 위약 placebo 僞 藥 임상연구 중인 시험약과 형태는 동일하나 유효성분을 함유하지 아니하고 제조된 것 위약효과(placebo effect)는 환자에게 위약 투여 시 심리효과 로 인하여 실제로 호전되는 현상을 말한다. 위약 대조시험 placebo control study 僞 藥 對 照 試 驗 위약을 대조약으로 하여 시험약의 효능을 확인하는 시험 위임( 행정권 한의) delegation 委 任 행정청이 자기의 법령상 권한의 일부를 다른 행정기관에게 이전 하여 그로 하여금 이를 행사하게 하는 것 위임명령 delegated order 委 任 命 令 입법 사항에 관하여 법률에서 구체적으로 범위를 정하여 행정 기관에 그 규정을 위임한 경우, 이를 규정하는 법규 명령 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 61

68 약무행정 용어 해설집 [아] 한글용어 영명 해 설 비 고 위임장 위임전결 위조 위조품 위촉 위탁 letter/power of delegation 委 任 狀 delegated arbitrary decision 委 任 專 決 counterfeit 僞 造 counterfeit goods 僞 造 品 entrust, commission 委 囑 consignment 委 託 특정인에게 특정사항을 위임할 것을 기재한 문서 일반적으로 대리권 수여에 관한 사항을 표시하여 그 증거로 이용된다. 행정청이 그의 권한에 속하는 사무처리에 관한 권한을 보조기관 또는 하급행정기관에게 이전시키고도, 대외적으로는 마치 자신 의 권한인 것처럼 외양을 보이는 경우를 말함. 흔히 내부위임과 동의어로 사용됨 적법한 권한이 없는 자가 물건을 제조 판매하는 등의 행위 위조하여 만들어진 물품 어떤 특정한 일을 타인에게 부탁하여 맡김 남에게 사물이나 사람의 책임을 맡기거나 혹은 법률 행위나 사무의 처리를 다른 사람에게 맡겨 부탁하는 일 위탁제조( 의 약품등의) 위탁(제조업)자 ( 의약품등의) contract manufacturing 委 託 製 造 entrusting person, truster, consignor 의약품등의 제조업자[ 위탁(제조업)자 ]가 제조의 일부나 전 부의 공정을 다른 제조업자[ 수탁(제조업)자 ]에게 위탁하는 것으로 위수탁제조라고도 함 [약국 및 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설기준령] 의약품등 제조공정의 일부나 전부를 다른 제조업자에게 위탁하 여 제조하는 자 [약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자 및 판매업의 시설기준령] 수탁제조 수탁(제 조업)자 위탁제조판매 업( 의약품의) 위해요소 위해평가 委 託 製 造 販 賣 業 hazard 危 害 要 素 risk assessment 危 害 評 價 다른 의약품제조업자에게 위탁하여 제조한 의약품에 대하여 식품의약품안전청장으로부터 품목허가를 받고 판매하는 영업 [약사법] 시행된 개정 약사법에 따라 새롭게 인정된 업종으 로 임상시험계획 승인받은 의약품의 경우, 의약품 제조시설 을 갖추지 아니하고 다른 제조업자에게 위탁생산하는 방법 으로 제조한 의약품의 품목허가를 받을 수 있게 되었다. 인체건강에 잠재적인 유해영향을 일으킬 수 있는 식품, 의약품 등에 잔류하는 화학적, 미생물학적, 물리적 요소 및 상태 [위해평가방법 및 절차 등에 관한 지침] 식품, 의약품 등에 존재하는 위해요소에 대한 규명된 노출로부 터 발생할 수 있는 유해영향과 발생확률을 과학적으로 예측하는 일련의 과정으로 위험성확인, 위험성결정, 노출평가, 위해도 62

69 한글용어 영명 해 설 비 고 결정 등 일련의 단계 [위해평가방법 및 절차 등에 관한 지침] 유권해석 official interpretation 有 權 解 釋 국가기관 즉, 행정기관, 사법기관, 입법기관에 의해 행하여지는 구속력 있는 법의 해석 유도체 derivative 誘 導 體 주로 유기화합물에 관하여 사용되는 용어로 어떤 화합물의 일부 를 화학적으로 변화시켜서 얻어지는 유사한 화합물 유예기간 grace period 猶 豫 期 間 절차를 밟아야 할 기한이 종료된 후에라도 그 절차에 따른 법적 효과가 예외적으로 허용되는 기간 유용성 ( 의약품 등의) usefulness, benefit 有 用 性 사용가치를 갖는 것 또는 그 정도 유효성 유전독성시험 유전자변형 생물체 유전자재조합 의약품 genetic toxicity test 遺 傳 毒 性 試 驗 living modified organism (LMO) 遺 傳 子 變 形 生 物 體 DNA recombinant products 遺 傳 子 再 調 合 醫 藥 品 시험물질이 유전자 또는 유전자의 담체인 염색체에 미치는 상해 작용을 검사하는 시험 [의약품등의 독성시험 기준] 유전자의 물질적 기초인 DNA의 염기배열이 바뀌어 자손세 대에 전달되는 현상인 돌연변이로 말미암아 암ㆍ기형유발 ㆍ유산ㆍ유전병 등 일체의 이상현상을 총괄적으로 지칭한 다. 돌연변이 결과 유전독성이 발생한다고 할 수 있으나, 유전독성에는 돌연변이 이외의 요인으로 유전자의 이상발 현까지를 포괄하는 함축성을 가진다. 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구성하는 핵산을 세포 또는 세포내 소기관으로 직접 주입하는 기술과 분류학에 의한 과의 범위를 넘는 세포융합으로서 자연상태의 생리적 증식 이나 재조합이 아니고 전통적인 교배나 선발에서 사용되지 아니 하는 기술을 이용하여 얻어진 새롭게 조합된 유전물질을 포함하 고 있는 생물체 [유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시] 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품 [약사법시행규칙] 유전자재조합기술을 이용하여 생산된 의약품에는 인성장 호르몬, 인슐린, 콜로니자극인자, 인터페론, B형 간염백신, 난포자극호르몬 등이 있다. [표준] 재조합의 약품 유전자치료 gene therapy 遺 傳 子 治 療 DNA를 활용하여 질병이나 상태를 치료하는 방법 [미국 약전 세포치료제 및 유전자치료제] 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 63

70 약무행정 용어 해설집 [아] 한글용어 영명 해 설 비 고 유전자치료제 유전자표지 유전체 유추해석 유통관리기준 ( 의약품의) 유한회사 gene therapeutic drug 遺 傳 子 治 療 劑 gene marker 遺 傳 子 標 識 genome 誘 電 體 analogy interpretation 類 推 解 釋 good supply practice (GSP), good distribution practice (GDP) 流 通 管 理 基 準 limited-liability company 有 限 會 社 질병치료 등을 목적으로 인체에 투입하는 유전물질 또는 유전물 질을 포함하고 있는 의약품 [약사법 시행규칙] 도입되는 세포종류에 따라 체세포 유전자치료제와 생식세 포 유전자치료제로 나눌 수 있으며 현재, 세계 각국에서 체세포 유전자치료제만 허가하고 있다. 난치성 유전질환, 암, 에이즈 등에 막대한 잠재력을 가지고 있으며, 처음에는 치명적인 질환이 주요대상이 되어 왔으나 최근에는 관절염 등 일반 질환에도 유전자치료를 시도하고 있다. 네오마이신 내성 유전자 등의 표지 유전자를 지표로 하여 세포에 도입하는 것 [백신의 안전성 유효성 평가 2005] 유전자 치료의 경우와 거의 같은 기술이 사용되며 표적 세포의 염색체에 도입된 표지 유전자는 특정 세포의 체내 동태를 추적하는 경우에 대단히 유용하다. 세포의 전체 유전 물질 [미국약전 세포치료제 및 유전자치료제] 어떤 사항을 직접 규정한 법규가 없을 때 그와 비슷한 사항을 규정한 법규를 정용하는 법의 해석방법 의약품이 유통과정에서 안전성과 유효성이 보장될 수 있도록 하기 위하여 의약품 도매상의 시설 및 취급에 관한 사항을 정한 기준 [약사법 시행규칙] 다수의 평등액의 출자로 구별된 자본을 가지고, 사원전원이 자본에 대한 출자의무를 부담할 뿐이고, 회사채권자에 대하여는 아무런 책임을 지지 않는 특질을 가진 물적 회사로서 상행위 기타 영리를 목적으로 상법에 의하여 설립된 사단법인 주식회사 유해사례 adverse event, adverse experience (AE) 有 害 事 例 의약품등의 투여ㆍ사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후(sign, 예; 실험실적 검사치의 이상), 증상(symptom) 또는 질병을 말하는 것으로 이상반응이라고도 하며, 당해 의약 품등과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아님 [의약품등 안전성 정보관리 규정] [표준] 이상반응 유화제 emulsifying agent 乳 化 劑 용해 또는 혼합하지 않은 약제를 균일한 액상제제로 만들 목적으 로 사용하는 의약품 첨가제 [의약품등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정] 64

71 한글용어 영명 해 설 비 고 유효기간 ( 의약품등의) effective date 有 效 期 間 일정한 저장법에 따라 취급한다고 가정할 때, 의약품등의 유용 성이 확인된 시점부터, 해당 확인시점에서의 의약품등과 동등한 유용성을 기대할 수 있는 시점까지의 기간 [약사법] 사용기간 유효부성분 active minor ingredient 有 效 副 成 分 제제의 효능ㆍ효과에 직접적으로 작용하지는 않으나, 유효주성 분이 효능ㆍ효과를 나타내는데 보조적으로 사용되는 유효성분 으로서 그 성분의 기대되는 효능ㆍ효과를 표방할 수 없는 것 주성분, 유효주성 분 유효성 ( 의약품 등의) efficacy, effectiveness 有 效 性 의약품등이 그 적응증에 대해서 효능 및 효과를 갖는 것 또는 그 정도 유용성 효능 및 효과 유효성분 active ingredient 有 效 成 分 내재된 약리작용에 의하여 그 의약품의 효능효과를 직접 또는 간접적으로 발현한다고 기대되는 물질 또는 물질군(약리학적 활성성분 등이 밝혀지지 아니한 생약 등을 포함한다)으로서 주성분을 말함 [의약품등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정] 직접 또는 간접으로 그 성분 자체가 가지고 있는 약리작용이 제제의 효능ㆍ효과로 기대되는 것으로서 유효 주성분과 유효 부성분이 여기에 포함된다. 주성분 유효주성분 active major ingredient 有 效 主 成 分 일정 분량 이상 함유되어 제제의 효능ㆍ효과에 직접적으로 작용 하는 유효성분으로서 그 성분의 기대되는 효능ㆍ효과를 표방할 수 있는 것 주성분 유효부성 분 융통성 flexibility 融 通 性 융통성이라 함은 사권의 설정과 이전이 자유로운 정도 융통성이 크다는 말은 사권의 설정이 자유롭고 그 이전도 자유롭다는 것을 말한다. 응급상황의 임 상시험용의약 품 사용 emergency use investigational new drug 임상시험계획 승인 전에 응급 시 임상시험용의약품을 사용할 수 있도록 하는 것 [의약품 임상시험 계획 승인 지침] 응급상황은 의사가 심각하거나 긴박하게 생명을 위협하는 상황으로 판단한 경우, 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대 하기 어려운 경우 및 대체 치료수단이 없어 마지막 치료방법 으로 사용하고자하는 경우를 말한다. 의결정족수 quorum for decision 議 決 定 足 數 합의체 기관의 의결이 성립하는 데 필요한 구성원의 찬성표 수 의사정족 수 의무 obligation 義 務 의무라 함은 법률상의 구속으로 의무자의 의사 여하와는 관계없 이 법에 의하여 반드시 따르도록 강요되는 것 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 65

72 약무행정 용어 해설집 [아] 한글용어 영명 해 설 비 고 의사능력 의사정족수 의사표시 의약분업 의약외품 의약품 mental capacity 意 思 能 力 quorum for proceeding 議 事 定 足 數 declaration of will 意 思 表 示 separation of dispensary from medical practice 醫 藥 分 業 quasi-drug 醫 藥 外 品 drug 醫 藥 品 자기의 행위의 의미나 결과를 정상적으로 판단할 수 있는 정신적 능력 내지 지능 법률행위의 능력을 결정하는 기준으로서 이 수준에 이르는 정신상태를 가지고 있지 못한 자(의사무능력자)의 행위에 대하여는 법률적 효과가 인정되지 않는다. 합의제 기관이 의사를 진행하는 데 필요한 구성원의 출석인원수 일정한 법률 효과를 발생시킬 목적으로 그 의사를 외부에 나타내 는 행위 계약의 청약ㆍ승낙ㆍ해제, 유언 등이 있다. 의사와 약사 인력을 효율적으로 활용하기 위하여 의사는 처방을 하고 약사는 조제ㆍ투약을 전문적으로 수행하도록 하는 제도 의약분업제도는 부터 전면시행되었다. 사람이나 동물의 질병을 치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으 로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것, 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것, 전염병 예방을 위하여 살균ㆍ 살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제 중 어느 하나에 해당하는 물품 [약사법] 대한약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것, 사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용하 는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것, 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것 중 어느 하나에 해당하는 물품 [약사법] 의결정족 수 의약품 동등성 시험 pharmaceutical equivalence test 醫 藥 品 同 等 性 試 驗 그 주성분 ㆍ함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품동등 성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적동등성시험, 비교용출시 험, 비교붕해 등 기타시험의 생체내ㆍ외 시험 [약사법시행규칙] 생물학적 동등성시 험 의약품 제조업 manufacturing license for medicines 醫 藥 品 製 造 業 의약품을 제조하는 사업 [약사법] 의약품 제조업자 66

73 한글용어 영명 해 설 비 고 의약품 제조업자 manufacturer of drug 醫 藥 品 製 造 業 者 약사법에 따라 식품의약품안전청장으로부터 허가를 받아 의약 품의 제조를 업으로 하는 사람 [약사법] 의약품을 제조하고자 하는 자는 적절한 시설을 갖추고 식품 의약품안전청장에게 허가를 신청하고 제조업 허가를 받아 야 한다. 의약품 제조업 의약품 판매업 의약품 판매업자 license for sales of medicines 醫 藥 品 販 賣 業 license holder for sales of medicines 醫 藥 品 販 賣 業 者 의약품을 판매(수여를 포함)하는 사업 [약사법] 약국, 의약품도매상, 한약업사, 약업사 및 매약상이 있다. 의약품의 판매를 업으로 하는 사람 [약사법] 의약품판매업을 운영하고자 하는 사람은 시ㆍ도지사에게 신고를 하여야 한다. 이론생산량 theoretical yield 理 論 生 産 量 원료약품의 투입량으로부터 이론적으로 계산된 반제품 또는 완제품의 양 [약사법시행규칙] 이상독성 부정시험 general safety test, test for abnormal toxicity 異 常 毒 性 否 定 試 驗 백신 및 혈장분획제제 등에서 성분 이외의 제형이나 보충, 저장 동안 부주의하여 유입된 외인성 독성 오염물을 위한 시험 [생물학적제제 등 품목허가ㆍ심사 규정] 이상반응 adverse event/effect 異 常 反 應 유해사례와 동일한 의미로 사용됨 [약사법 시행규칙] 유해사례 이의신청 formal objection 異 議 申 請 법원이나 행정관청 등의 국가기관 행위의 위법 또는 부당성에 대하여 법률에서 정한 절차에 따라 그 취소나 변경을 주장하는 행위 이전( 권리의) transfer 移 轉 권리를 자유로운 의사에 기해 주체를 달리하여 그 귀속을 변경하 는 것 이종 세포치료제 xenotransplantation products 異 種 細 胞 治 療 劑 이종세포치료제란 다른 사람의 세포를 이용하는 것이 아니라 사람이 아닌 동물의 세포를 이용하는 세포치료제임 [세포치료제의 안전성ㆍ유효성 및 품질평가] 이종이식 xenogenic transplantation 異 種 移 植 한 종의 장기를 다른 종에 이식하는 것 [미국 약전 세포치료제 및 유전자치료제] 예로 돼지의 장기를 사람에게 이식하는 경우 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 67

74 약무행정 용어 해설집 [아] 한글용어 영명 해 설 비 고 이종이식제제 xenotransplantation product 異 種 移 植 製 劑 사람이 아닌 동물에서 얻은 살아있는 세포, 조직 또는 장기를 사람에게 이식, 삽입 또는 주입하거나 사람의 체액, 세포, 조직 또는 장기가 사람이 아닌 동물의 살아있는 세포, 조직, 장기와 생체 외에서 접촉한 후에 사람에게 이식, 삽입 또는 주입되는 의약품 이중눈가림 이해관계 double blind clinical trial proprietary interest 利 害 關 係 약효판정을 위한 임상시험방법의 하나로서 심리적 영향을 피하 고 정확한 평가를 목적으로 환자 및 의사 모두 시험약과 대조약 을 투여했는지 알 수 없도록 행하는 임상시험 [의약품 임상시험 관리기준] 법률상의 권리나 의무에 영향을 받을 관계가 있는 것으로 단순한 경제적인 이해관계는 포함하지 않는 개념(특허법 제148조) 눈가림 이해관계인 이행 인가 인감 인과관계 인지 인지세 일반약리시험 interested person 利 害 關 係 人 performance 履 行 authorization 認 可 seal impression 印 鑑 causal relationship 因 果 關 係 stamp 印 紙 stamp tax 印 紙 稅 study of general pharmacology 一 般 藥 理 試 驗 어떤 법률행위로 인하여 권리나 이익의 침해를 받을 우려가 있는 한정된 범위의 사람 채무자가 채무의 내용을 실행하는 일 제삼자의 법률 행위를 보충하여 그 효력을 완성하는 일. 당사자의 동일성 여부를 확인하기 위하여 관공서 또는 거래처 등에 미리 제출해 두는 특정한 인영( 印 影 ) 어떤 행위와 그 후에 발생한 사실과의 사이에 원인과 결과의 관계가 있는 일 수수료나 세금 따위를 낸 것을 증명하기 위하여 서류에 붙이는 종이표 재산권의 창설, 이전, 변경, 소멸을 증명하거나 재산권에 관한 승인을 증명하는 문서에 대해서 부과하는 세금 독성시험, 효력시험과 약동력시험을 제외한 전임상시험으로, 목적하는 약리작용 이외의 약물이 발현하는 전신작용을 검색하 는 시험법 [의약품 등의 독성시험 기준] 신체각 부위(계) 및 기능에 미치는 영향을 측정함으로서 부작용예측을 통하여 시험물질의 안전성을 확립하기 위한 것으로, 일반행동에 미치는 영향, 중추신경계에 미치는 영 향, 자율신경계에 미치는 영향, 호흡기계에 미치는 영향, 순환기계에 미치는 영향, 소화기계에 미치는 영향 등을 시험 항목으로 한다. 68

75 한글용어 영명 해 설 비 고 일반의약품 일사부재리 common drug, over-the-counter drugs (OTC) 一 般 醫 藥 品 double jeopardy 一 事 不 再 理 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것으로서 보건복지가족부장 관이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 의약품을 말함 가. 오용ㆍ남용될 우려가 적고, 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품 나. 질병 치료를 위하여 의사나 치과의사의 전문지식이 없어 도 사용할 수 있는 의약품 다. 의약품의 제형( 劑 型 )과 약리작용상 인체에 미치는 부작용 이 비교적 적은 의약품 [약사법] FDA는 OTC 의약품을 의사의 처방없이 일반적으로 사용할 수 있는 안전성과 유효성이 확보된 의약품으로 정의하고 있다. 형사소송법에서, 한 번 판결이 난 사건에 대하여서는 다시 공소 를 제기할 수 없다는 원칙 피고인의 인권옹호와 법적 안정의 보호와 유지를 위하여 설정된 것이다. 민사소송에 있어서는 확정판결에 일사부재 리의 원칙은 적용하지 않는다. 따라서 민사소송의 소송물( 訴 訟 物 )인 법률효과는 판결이 있은 후에도 새로 발생하거나 또는 소멸할 가능성이 부단히 생기므로 엄격히 말하여 동일 사건( 同 一 事 件 )이라는 것을 생각할 수 없다. 그러나 승소한 당사자가 동일소송물에 대하여 재차 제소( 提 訴 )한 경우에는 권리보호의 이익을 결여한다고 하여 각하( 却 下 )되는 일이 있으나, 이 경우에도 특히 필요가 있는 경우에는 재소( 再 訴 ) 가 인정된다. 일사부재 의 일사부재의 一 事 不 再 議 의회의 의사( 議 事 )에 있어서 한 번 부결( 否 結 )된 안건의 같은 회기 중에는 다시 제출할 수 없다는 원칙 일사부재 리 일차접종 primary vaccination 一 次 接 種 임상적 보호 효과를 유도하기 위하여, 6개월 이하의 간격으로 미리 정한 기간 동안 처음으로 백신을 접종하거나 일련의 백신접 종을 수행하는 것 [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2006] 일치성 일탈 reconciliation 一 致 性 deviation 逸 脫 이론적인 수량과 실제 수량과의 비교하는 것 제조 또는 품질관리 과정에서 미리 정하여진 기준을 벗어나 이루어진 행위 [약사법 시행규칙] 임상시험 clinical trial, clinical study 臨 床 試 驗 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동ㆍ약력ㆍ약리ㆍ임상적 효과를 확인하고 이상반응 을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구 [약사법] 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 69

76 약무행정 용어 해설집 [아] 한글용어 영명 해 설 비 고 임상시험 결과보고서 임상시험 계약서 임상시험 계획 승인신청 clinical trial report 臨 床 試 驗 結 果 報 告 書 clinical trial agreement, contract 臨 床 試 驗 契 約 書 investigational new drug application (IND) 임상시험에서 얻어진 결과를 임상적ㆍ통계적 측면에서 하나의 문서로 통합 기술한 것 [의약품 임상시험 관리기준] 임상시험에 관여하는 둘 또는 그 이상의 당사자간에 이루어지는 서면 합의서로서, 업무의 위임 및 분담, 의무사항, 필요한 경우 재정에 관련된 사항 등이 자세히 기록되고 날짜 및 서명이 기재 된 문서 [의약품 임상시험 관리기준] 인체를 대상으로 한 안전성ㆍ유효성자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 사용하여 임상시험을 실시하고자 하는 자가 식약청장 의 승인을 신청하는 과정 [약사법 시행규칙] 임상시험 계획서 clinical investigation plan, protocol 臨 床 試 驗 計 劃 書 해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위해 임상시험의 목적ㆍ연구방법론ㆍ통계학적 측면ㆍ관련 조직 등이 기술된 문 서 [의약품 임상시험 관리기준] 임상시험 관련 자료의 직접열람 direct access 임상시험 수행상태 및 결과평가에 중요한 기록이나 문서를 조사 ㆍ분석ㆍ평가ㆍ재구성하도록 허용하는 것을 말하며, 임상시험 관련 자료의 직접 열람을 하는 개인 또는 기관 등은 피험자의 신원이나 의뢰자 관련 정보에 대해 비밀보장의 의무를 가짐 [의약품 임상시험 관리기준] 임상시험 관리기준 임상시험 기본문서 good clinical practice (GCP) 臨 床 試 驗 管 理 基 準 essential document 臨 床 試 驗 基 本 文 書 임상시험에 참여하는 피험자의 권리와 안전을 보호하고 임상시 험과정과 결과의 과학적 타당성, 정확성, 신뢰성을 얻기 위해 임상시험에 관계하는 자(의사, 약사, 의료기관, 제약회사 등)가 준수하여야 할 기본적인 사항을 정한 기준 [의약품 임상시험 관리기준] 임상시험의 수행과 그로부터 얻어진 자료의 질에 대하여 개별적 또는 전체적 평가가 가능하도록 해 주는 문서 [의약품 임상시험 관리기준] 임상시험 모니터요원 monitor 임상시험의 모니터링을 담당하기 위해 임상시험 의뢰자가 지정 한 자 [의약품 임상시험 관리기준] 임상시험 수탁기관 contact research organization (CRO) 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관 [의약품 임상시험 관리기준] 70

77 한글용어 영명 해 설 비 고 임상시험 실시 기관 clinical research institute, institution 臨 床 試 驗 實 施 機 關 의약품 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정에 의거 식품의약품 안전청장이 별도로 지정하는 의료기관 또는 특수연구기관으로 실제 임상시험이 실시되는 기관 [의약품 임상시험 관리기준] 임상시험 심사위원회 임상시험 의뢰자 임상시험 조정자 institutional review board (IRB) 臨 床 試 驗 審 査 委 員 會 sponsor 臨 床 試 驗 依 賴 者 coordinating investigator 臨 床 試 驗 調 停 者 계획서 또는 변경계획서, 피험자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 임상시험에 참여하는 피험자의 권리ㆍ안전ㆍ복지 를 보호하기 위해 시험기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회 [의약품 임상시험 관리기준] 피험자의 친권자ㆍ배우자ㆍ후견인으로서, 피험자를 대신하여 피험자의 임상시험 참여 유무에 대한 결정을 내릴 수 있는 자 [의약품 임상시험 관리기준] 각 시험기관의 시험책임자 중에서 다기관임상시험에 참여하는 시험자 사이의 의견을 조정할 책임을 부여받은 자 [의약품 임상시험 관리기준] 임상시험용 의약품 investigational product 臨 床 試 驗 用 醫 藥 品 임상시험에 사용되는 시험약 및 대조약 시험약 대조약 임상시험의 신뢰성보증 임상시험의 준수 quality assurance compliance 임상시험과 자료의 수집ㆍ기록ㆍ문서ㆍ보고 등에 관한 제반 사항이 임상시험관리기준과 관련규정을 준수하였음을 확인하 기 위해 사전에 계획된 바에 따라 체계적으로 실시하는 활동 [의약품 임상시험 관리기준] 계획서, 임상시험관리기준 및 기타 관련규정에 따라 임상시험을 실시하는 것 [의약품 임상시험 관리기준] 임상시험자 자료집 investigator's brochure 臨 床 試 驗 者 資 料 集 임상시험용의약품에 관련된 임상 및 비임상 정보를 정리하여 시험자에게 제공하는 편집물 [의약품 임상시험 관리기준] 임의규정 voluntary law 任 意 規 程 당사자의 의사에 따라 적용하지 아니할 수도 있는 규정으로 사적( 私 的 )자치를 원칙을 하는 사법에 속하는 규정이 많음 임의규정과 강행규정과의 구별은 법문( 法 文 )의 표현 및 기 타 법규가 함축하고 있는 가치 등을 고려하여 각 규정에 대하여 구체적으로 판단하는 수밖에 없으나, 강행법규위반 의 법률행위는 공공의 질서에 반하므로 무효이다. 임의법규 는 대개 당사자의 의사표시가 없는 경우 또는 명확하지 않는 경우에 대비하여 그 공백부분을 메우거나 또는 명확하 지 않는 부분을 분명하게 할 목적으로 만들어진 것이다. 강행규정 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 71

78 약무행정 용어 해설집 [아] 한글용어 영명 해 설 비 고 채권편( 債 權 編 ), 특히 계약법( 契 約 法 )의 대부분은 임의법규 이다. 임의규정은 그 작용( 作 用 )으로부터 보충규정( 補 充 規 定 )과 해석규정( 解 釋 規 定 )으로 나눌 수 있는데, 전자는 표시 내용의 결함을 보충하는 기능을 하며, 후자는 표시내용의 불명료한 점을 일정한 의미로 해석하는 기능을 한다. 입증책임 burden of proof 立 證 責 任 소송에서 자기에게 유리한 사실을 주장하기 위하여 법원을 설득 할 만한 증거를 제출하는 책임 72

79 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 자가면역 자가유래 세포치료제 자가품질검사 자동소멸 자료제출 의약품 자문 autoimmunity 自 家 免 疫 autologous cell therapy products 自 家 由 來 細 胞 治 療 劑 in-house test 自 家 品 質 檢 査 automatic lapse 自 動 消 滅 abbreviated new drug 資 料 提 出 醫 藥 品 consultation 諮 問 생체에서 자신의 조직성분에 대한 특이적인 체액성, 조직매개성 면역반응을 나타내는 상태로 그 결과 과민반응이 유발될 수 있으며, 중증의 경우 자가면역질환을 일으킬 수 있음 [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2005] 본인으로부터 적출된 세포나 조직을 다시 본인이 이식 받기 위해 공정 처리되어 만들어진 세포치료제 [세포치료제의 안전성 유효성 및 품질평가] 의약품등을 제조하는 자가 자신이 제조한 의약품등에 대하여 품질검사를 수행하는 것 특허권 등이 존속기간의 만료 또는 권리를 유지하는데 필요한 요금의 미납에 의하여 자동적으로 없어지는 것 신약이 아닌 의약품이면서 생물학적제제 등의 품목허가ㆍ 심사 규정 에 의한 안전성ㆍ유효성 심사가 필요한 품목 [생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정] 어떤 일을 좀 더 효율적이고 바르게 처리하려고 그 방면의 전문 가나 전문가들로 이루어진 기구에 의견을 물음 [표준] 자체시험 자재 ( 의약품의) material 資 財 의약품을 제조하는데 사용되는 기본적인 재료로 원료약품 이외 의 것 제품의 용기, 포장 및 표시물(첨부문서포함)등이 있다. 원자재 자체시험 in-house test 自 體 試 驗 자가품질검사와 동일한 의미 자가 품질검사 자체적 평가점검 ( 의약품의) self re-examination 제조판매업자가 직접 제조판매승인을 얻은 의약품에 대하여 적극적이고 자주적으로 재평가를 실시하는 것 재평가( 의약품의) 작업소 ( 의약품의) manufacturing site 作 業 所 의약품의 제조작업을 수행하는 장소 [약국 및 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설기준령] 약국 및 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설기 준령 에 따라 작업소에는 1용수시설, 2쥐ㆍ해충ㆍ먼지 등을 막을 수 있는 시설, 3위생적인 화장실ㆍ탈의실 및 수세시설, 4소독시설 등 시설을 갖추어야 한다. 또한 작업 소에는 제조하는 의약품의 종류ㆍ제형ㆍ제조방법 및 제조 시설에 따라 필요한 작업실을 두어야 한다. 다만, 의약품의 품질에 영향을 미치지 아니하는 범위에서 원료의 칭량( 稱 量 ) 작업실, 제품의 포장작업실 또는 용기의 세척작업실은 각 작업소별로 두지 아니할 수 있으며, 식품의약품안전청장이 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 73

80 약무행정 용어 해설집 [자] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 해당 의약품의 제조방법이 원료 합성 등과 같이 특수하다고 인정하는 경우에는 작업실을 두지 아니할 수 있다. 작위, 작위의무 잠정조치 action, feasance 作 爲, 作 爲 義 務 provisional measure 暫 定 措 置 일정한 적극적 행위를 하는 것으로, 법률적으로는 그러한 행위 를 실행할 의무 불공정무역행위로 인하여 회복할 수 없는 피해를 입거나 입을 우려가 있을 때 무역위원회에 신청하는 불공정무역행위의 중지 그 밖에 피해를 예방할 수 있는 조치 장기보존시험 long-term stability test 長 旗 保 存 試 驗 의약품등의 저장조건 하에서 사용기간 (또는 유효기간)을 설정 하기 위하여 장기간에 걸쳐 의약품의 물리화학 및 생물학적 안정성을 확인하는 시험 [의약품등의 안정성 시험기준] 재가공 재개 재량권 재량행위 재발급 ( 면허증 등의) reprocessing 再 加 功 resumption 再 開 discretionary power 裁 量 權 discretion 裁 量 行 爲 re-issuance 再 發 給 기준 일탈한 제조공정 단계에 있는 반제품에 대하여 이미 설정되 어 있는 생산공정의 일부 공정을 반복하는 행위 [약사법 시행규칙] 휴지 중인 업무를 다시 실시하는 것 어떤 행위를 하거나 하지 않는 것이 재량에 맡겨진 권한 법규가 일의적으로 그 효과를 규정하지 않고, 복수의 행위 가운 데서 일정한 행위를 행정청이 선택ㆍ결정할수 있게 독자성을 부여한 경우의 그 행정청의 행위 예컨대, 음주운전을 한 자에 대하여는 면허취소 또는 1년이 내의 면허정지를 과할수 있다라고 한 법률이 있다면 행정청 은 면허취소와 면허정지 등의 여러 행정수단 중 자신의 판단아래 하나의 행위를 선택하여 행사할수 있는 것이다. 면허증, 허가증 등을 잃어버리거나 못 쓰게 된 경우 신청에 근거해 다시 발급하는 것 [약사법] 기속행위 재밸리데이션 revalidation 이미 밸리데이션이 수행된 시설, 시스템, 장비 및 공정 등이 유효한 상태임을 주기적으로 확인하거나 이들의 변경 또는 주변 환경의 변화가 발생되었을 때 제품의 품질에 영향을 주지 아니함 을 확인하기 위해 실시하는 밸리데이션 [의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정] 재밸리데이션은 원료ㆍ포장자재ㆍ공정ㆍ장비ㆍ지원시스 템ㆍ작업자 등의 변경시와 이미 검증된 사항에 대하여 정기 밸리데이션 74

81 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 적으로 수행되는 경우로 나눌 수 있으며, 시험횟수에 대하여 변경인 경우 연속 3회이상, 정기적인 경우 1회로 할 수 있다. 재시험일 재심사 ( 의약품의) re-test date 再 試 驗 日 reexamination 再 審 査 제조된 날부터 일정한 기간을 경과한 제품이 이후에도 계속 소정의 규격에 적합한 지 여부에 대하여 다시 시험검사를 실시할 필요가 있는 것으로 설정된 날 [약사법시행규칙 별표2] 이미 품목허가 된 것을 다시 심사한다는 뜻으로 신약 또는 식품의 약품안전청장이 지정하는 의약품은 그 품목허가를 받은 날부터 품목에 따라 4년에서 6년이 지난 날부터 3개월 이내에 받는 심사 [약사법] 이는 신약개발시 제한된 임상을 실시할 수밖에 없는 한계를 보완하고자 하는 시스템이이며, 재심사 대상 의약품은 허가 시에 그 내용을 허가조건에 명시하고 있다. 재평가 재조합의약품 recombinant product 再 調 合 醫 藥 品 유전자재조합의약품의 줄임말 유전자재조 합의약품 재조합 DNA 기술 recombinant DNA technique 어느 생세포내에서 증식 가능한 DNA와 이종DNA의 재조합 분자를 효소 등을 이용해 시험관 안에서 제작하고, 그것을 해당 생세포에 이입해 이종의 DNA를 증식시키는 기술 재조합 DNA recombinant-dna 서로 다른 곳에서 확보한 DNA 절편을 체외 조작으로 결합시켜 만든 DNA 재평가 ( 의약품의) 재현성 저장법 저촉 reevaluation 再 評 價 precision 再 現 性 storing condition 貯 藏 法 conflict 抵 觸 이미 허가된 의약품 중 그 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성 을 검토할 필요가 있거나, 의약품 동등성( 同 等 性 )을 입증할 필요 가 있다고 인정되는 의약품을 다시 평가하는 것 [약사법] 의약품 재평가 시에는 최신의 과학수준에서 재검토 또는 평가한다. 시험의 결과가 초기시험방법의 목적에 적합한지 여부를 검증하 는 방법으로 보통 상대표준편차SR(%)로 규정함 물품의 저장방법 의약품등의 저장방법을 결정하기 위한 요건으로는 일반적 으로 용기, 포장, 보관조건(온도, 빛, 습도) 등이 있다. 어떠한 행위가 타인의 권리와 충돌하거나 법규에 위배되는 것 예를 들어, 동일한 기술에 대해 특허권과 실용신안권이 설정되 어 있을 경우 두 권리는 저촉한다고 할 수있으며, 동일한 형상에 상표권과 디자인권이 설정되어 있을 때도 발생할 수 있다. 재심사 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 75

82 약무행정 용어 해설집 [자] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 적격성평가 적합성 전문의약품 qualification 適 格 性 評 價 suitability 適 合 性 ethical drug, legend drug, prescription drug 專 門 醫 藥 品 기계ㆍ설비가 설계한 대로 제작, 설치되고 목적한 대로 작동하 여 원하는 결과가 얻어진다는 것을 증명하고 이를 문서화하는 것 [약사법 시행규칙] 알맞게 들어맞는 성질 일반의약품이 아닌 의약품 [약사법] 약사법 개정 이전에는 전문의약품을 사람의 구조ㆍ기능에 위해를 가할 우려가 있으며, 용법 또는 용량에 대한 전문적 지식을 필요로 하는 의약품으로서 의약품의 제형과 약리작용상 장해를 일으킬 우려가 있는 적응증을 갖는다고 보건복지부장관이 지정하는 의약품을 말한다. 라고 정하고 그 이외의 것은 모두 일반의약품으로 규정했으 나 개정 이후에는 일반의약품의 범위를 정하고 그 이외의 것은 모두 전문의약품으로 정하는 것으로 변경되었다. 밸리데이션 일반의약품 전임상 독성시험 preclinical toxicity study 前 臨 床 毒 性 試 驗 후보 백신 제품의 안전성 및 내약성을 증명하기 위한 목적으로 실시하는 시험 [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2006] 전임상시험 전자문서, 전자화문서 preclinical study 前 臨 床 試 驗 electronic document 電 子 文 書 새로 개발한 약을 사람에게 사용하기 전에 여러 종류의 동물에게 사용하여 부작용ㆍ독성 및 유효성 따위의 문제점을 알아보고, 임상 시험에 사용할 제제( 製 劑 )에 대한 제제화 연구를 병행하여 제형( 劑 形 )ㆍ처방 따위를 결정하는 시험 식약청에서 배포한 소프트웨어를 이용하여 작성한 서류를 정보 통신망을 이용하여 제출하거나 플로피디스크에 수록하여 제출 하는 서류 비임상시험 전자민원창구 電 子 民 願 窓 口 식약청이 민원사무를 전자적인 수단으로 처리할 수 있도록 한 인터넷 정보서비스 채널 [민원의 전자적 신청 및 처리에 관한 규정] 전자적 기록매체 electronic media 電 子 的 記 錄 媒 體 플로피디스크 또는 광디스크 등 전자파일을 담을 수 있는 매체 [민원의 전자적 신청 및 처리에 관한 규정] 절차법 adjective law 節 次 法 실체법을 실현하는 절차를 규정한 법 실체법은 법률관계의 실체를 규정한 법으로 주법( 主 法 )이라 고도 한다. 예컨대, 광업권에 대하여 규정하는 광업법은 실체법이며, 개인적 공권이 침해당할 때 이를 실현하는 절차 를 규정하는 행정심판법, 행정소송법, 국가배상법 등은 절차 법이다. 76

83 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 점검( 임상시 험의) 점검기록( 임 상시험의) audit 點 檢 audit trail 點 檢 記 錄 해당 임상시험에서 수집된 자료의 신뢰성을 확보하기 위하여 해당 임상시험이 계획서, 의뢰자의 표준작업지침서, 임상시험 관리기준, 관련규정 등에 따라 수행되고 있는지를 의뢰자 등이 체계적ㆍ독립적으로 실시하는 조사 [의약품 임상시험 관리기준] 임상시험의 점검 절차를 재현할 수 있도록 문서화한 것 [의약품 임상시험 관리기준] 점검보고서( 임상시험의) 정관 정량한계 정밀성 정보처리 시스템 정정 정제 정지 audit report 點 檢 報 告 書 bylaw, articles of association 定 款 quantitation limit 定 量 限 界 precision 精 密 性 data-processing system correction 訂 正 refining 精 製 suspension 停 止 임상시험의 점검 결과에 대한 보고서 [의약품 임상시험 관리기준] 법인 내부의 근본규칙 공법인의 정관은 특별권력관계 내부의 구성원에게 발해지 는 비법규적 규율이므로 행정규칙에 해당하며, 정관에는 주로 당해 법인의 목적ㆍ명칭ㆍ사무소의 소재지ㆍ자산규 정ㆍ사원자격의 득실에 관한 사항이 규정되어 있다. 적절한 정밀성과 정확성을 가진 정량값으로 표현할 수 있는 검체 중 분석대상물질의 최소량 [의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정] 균질한 검체를 여러 번 채취하여 정해진 조건에 따라 측정하였을 때 각각의 측정값들 사이의 근접성(분산정도). 반복성, 실험실내 정밀성, 실험실간 정밀성 등의 조건을 만족하는 정도 [의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정] 식약청이 업무처리를 위하여 사용하는 시스템과 민원인이 민원 사항의 신청, 보완자료제출 및 결과확인 등을 위하여 인터넷을 통하여 접속하는 시스템 [민원의 전자적 신청 및 처리에 관한 규정] 경미한 자구, 수량 등의 착오를 다시 고치는 것 불질에 섞인 불순물을 없애 그 물질을 더 순수하게 하는 것 약사관계 법령에서는 정제공정을 제조공정에 포함시키고 있다. 어느 법률상태 또는 사실상태의 진행 또는 계속을 일시정지 하는 것 일시정지이므로 미래까지 영구히 정지하는 것은 아니며 이런 점에서 폐지 또는 금지와 다르다. 또한, 휴지는 일반적 으로 자유의사에 근거해 일시정지 한 경우에 사용하고 정지 는 행정청의 행정처분에 근거해 일시정지 할 경우에 많이 사용한다. 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 77

84 약무행정 용어 해설집 [자] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 정확성 제3자 제균여과 accuracy 正 確 性 a third party 第 3 者 sterile filtration 除 菌 濾 過 측정값이 이미 알고 있는 참값이나 표준값에 근접한 정도 [의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정] 당사자 이외의 모든 자를 말하며, 때로는 그 범위가 제한되기도 함 행정법에서는 흔히 복효적 행정행위에서 불이익을 받는 행정행위의 상대방이 아닌 제3자의 의미로 사용된다. 균을 없애기 위하여 걸러내는 것 [생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정] 일반적으로 생물의약품 분야에서 무균제제를 만드는 공정 의 하나로 사용되며, 공경 0.2μm이하의 필터를 사용하여 액상의 의약품을 걸러낸다. 제네릭 의약품 generic drug 이미 허가된 의약품과 제형, 안전성, 효능 효과, 용법 용량, 품질 등을 동일하게 제조된 의약품 [대한약전] 제법 process 製 法 제조방법의 줄임말 제조방법 제시 present 提 示 일반적으로 증권, 증표, 증명서 기타 물건을 타인에게 내밀어 보여주는 것 제제 제조 formulation 製 劑 manufacturing 製 造 약물을 인체에 적용할 때 사용법과 적용이 쉽고 항상 일정한 유효성이 확보되도록 적당한 형상, 형태로 만든 것 대개는 단미약( 單 味 藥 )에 좌약( 坐 藥 )을 가하여 약효능을 돕 거나 부작용을 없애고, 교정약( 矯 正 藥 )을 가하여 외관ㆍ냄 새ㆍ맛을 좋게 하며, 부형약( 賦 形 藥 )을 가하여 사용에 편리 한 모양으로 한다. 일반적으로 제제는 제조 또는 저장 중의 온도ㆍ습도ㆍpH에 의하여 가수분해ㆍ산화ㆍ라세미화하 고, 접착작용이나 그 밖의 요소에 의하여 원약보다 변하기 쉬운 것이 많다. 이들 제제에 관한 제반사항을 연구하는 약학을 제제학이라고 한다. 또, 제제에도 그 영구성 또는 유용성을 확보하기 위한 무해한 보조제ㆍ안정제ㆍ방부제 를 첨가해도 좋으나, 치료효과를 변화시키거나 시험에 지장 을 가져오는 것은 좋지 않다. 의약품을 생산하기 위하여 하는 모든 작업으로 포장 및 표시작업 을 포함함 [약사법시행규칙] 제형 제조공정검증 process validation 공정 밸리데이션과 같은 의미로 사용됨 제조공정 중 관리 in-process control (IPC) 공정검사와 같은 의미로 사용됨 78

85 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 제조관리 기준서 ( 의약품의) manufacturing master file 製 造 管 理 基 準 書 의약품 제조업자가 제조소에서의 의약품 제조관리를 적절히 실시하기 위해 제조소마다 제품 등의 보관, 제조공정의 관리 기타 필요한 사항에 관해서 기재한 문서 [약사법 시행규칙] 제조관리자 ( 의약품의) manufacturing manager, qualified person 製 造 管 理 者 제조소마다 두는, 의약품의 제조관리 및 품질관리업무를 총괄하 는 사람 [약사법] 제조단위 제조물책임 batch, lot 製 造 單 位 product liability (PL) 製 造 物 責 任 로트 와 동일한 의미로 사용되며, 동일한 제조공정으로 제조 되어 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량을 말함 [약사법 시행규칙] 동일한 특성과 특정 규격에 적합하도록 동일한 제조공정으 로 한 번에 제조되는 일정한 분량을 의미한다.(FDA 용어집) 제조물의 결함으로 인하여 발생한 손해에 대한 제조업자 등의 손해배상책임 [표준] 로트 제조 및 품질관리 기준 good manufacturing practice (GMP) 製 造 및 品 質 管 理 基 準 품질이 보증된 우수의약품등을 제조하기 위한 기준으로서 제조 소의 구조설비를 비롯하여 원료의 구입에서부터 보관, 제조, 포장 및 출하에 이르기까지의 전 공정에 걸친 제조 및 품질관리 에 관한 조직적이고 체계적인 규정 [약사법 시행규칙] GMP는 종래의 의약품등에 대한 품질관리가 최종제품의 한 정된 검체에 대한 일부 시험에 의존함에 따라 제품의 균질성 확보와 품질보증체계가 미흡하여 이를 전 제조공정의 조직 적이고 체계적인 관리체계로 전환함으로써 의약품등의 품 질을 보증하고 나아가 품질향상을 도모하기 위한 제도이다. GMP는 1969년 세계보건기구(WHO)로부터 GMP 실시권고 후 전 세계적으로 통용되고 있는 의약품등 생산에 필요한 기본정신으로서, 선진국과의 의약품등의 국제무역시 GMP 증명제도가 실시되고 있다. GMP는 완제의약품에 적용되는 KGMP, 원료의약품에 적용되는 BGMP가 있다. 제조번호 batch number, lot number 製 造 番 號 일정한 제조단위분에 의하여 제조ㆍ관리 및 출하에 관한 모든 사항을 확인할 수 있도록 표시된 숫자ㆍ문자 또는 이들을 조합한 것으로 로트번호라고도 함 [약사법시행규칙 별표2] 로트번호 제조소 manufacturing establishment, site 製 造 所 의약품 제조가 행해지는 장소로서 원료ㆍ자재 및 제품의 품질을 관리하는 시험실, 원료ㆍ자재 및 제품을 보관하는 보관소 및 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구를 포함함 [약국 및 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설기준령] 작업소 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 79

86 약무행정 용어 해설집 [자] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 제조용 동물 animal for production 製 造 用 動 物 사육장소 및 환경, 생산방법, 품종 및 계통(유전적 특성 포함) 연령, 체중 등의 기록과 반입 년월일, 반입수량, 검역(관찰)의 기간 및 내용, 수용현황, 선별방법 등의 기록이 있는 포유류, 조류, 어류등에 속하는 것으로서 의약품 중 생물학적제제의 제조의 목적으로 제공되는 동물 [제조용 동물의 사육 및 관리 등에 관한 기준] 제조용 세포은행 working cell bank (WCB) 製 造 用 細 胞 銀 行 마스터 세포은행 한 개 또는 몇 개를 일정한 계대수로 배양한 균일한 조성의 세포를 여러 개의 용기에 소분하여 정해진 조건으 로 저장한 것을 말하며, 하나 또는 그 이상의 생산에 사용할 수 있으며, 모든 제조용 세포은행은 동일하게 취급하며 일단 저장장소에서 꺼내면 다시 집어넣지 않음 [세포치료제 조직공학제품 개발동향 및 안전관리] 제조증명서 ( 의약품의) 제품 ( 의약품의) 제품명 ( 의약품의) certificate of pharmaceutical products 製 造 證 明 書 product 製 品 name (of drugs) 製 品 名 생산국 정부(품목허기기관 또는 등록기관)가 발행한 것으로 생 산국 법규에 의한 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 적합하게 제조되고 있음을 증명할 수 있는 서류로 해당 물품의 제조업소명, 제품명, 원료약품의 분량(유효성분, 부형제, 색소 등 첨가제가 반드시 기재되어야 한다)이 명기된 증명서 모든 제조공정을 거친 의약품 품목 허가된 의약품의 명칭 [약사법] 의약품의 제품명은 이미 허가된 다른 의약품과 동일한 명칭 을 사용하여서는 안 된다. 다만, 수입품목의 경우 서로 다른 수입자가 제조원이 같은 동일 품목을 수입하는 경우에는 다른 제품명 또는 수입자명을 함께 적어 구분하도록 하고 제조판매품목과 수입품목을 함께 허가 받고자 하는 경우 혼돈의 우려가 없도록 제품명을 달리하여야 한다. 상표명을 기재하는 경우에는 제조업소(수입자를 포함한다. 이하 같 다)명칭(고유의 약칭 또는 상징적 표현 등을 포함한다. 이하 같다)ㆍ상표명ㆍ제형의 순서로 기재한다. 다만, 제조업소명 은 생략할 수 있으며, 단일제는 주성분명을, 식품의약품안전 청장이 고시한 품목의 경우는 고시에 등재된 명칭을 각각 괄호로 함께 적어야 한다. 상표명을 기재하지 아니하는 경우 에는 제조업소명ㆍ주성분명(단일제에 한하며 원료의약품 은 그 성분명을 말한다)의 순서로 기재한다. 다만, 생물학적 제제의 원료의약품은 원액 또는 최종원액 등으로 갈음할 수 있다. 제품표시 labeling 製 品 表 示 종이나 천에 약사법령에서 정한 허가사항 등을 인쇄하여 상품에 붙여 놓은 조각 라벨 80

87 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 제품표준서 ( 의약품의) 제형 조건 조사 product master plan/document 製 品 標 準 書 dosage form 劑 型 condition, term 條 件 inspection 調 査 의약품의 제조업자가 그 제조소에서의 제조별로 제조판매 승인 사항, 제조절차 기타 필요한 사항에 관해서 기재한 문서를 말하 며, 해당 제품의 제조에 관련된 제조소마다 작성하고 보관하도 록 규정됨 [약사법 시행규칙] 의약품을 사용목적이나 용도에 맞게 적절한 형태로 만든 물리적 인 성상을 말하며, 정제, 캡슐제, 액제, 크림제, 주사제 등이 있음 제형이란 정제, 캡슐제 또는 주사제 등 의약품이 생산되어 판매되는 물리적 형태를 말한다.(FDA 용어) 어떤 일을 이루게 하거나 이루지 못하게 하기 위하여 갖추어야 할 상태나 요소, 일정한 일을 결정하기에 앞서 내놓는 요구나 견해, 또는 법률 행위 효력의 발생이나 소멸을 장래에 일어날 불확실한 사실에 의하여 제한하는 일 중 어느 하나를 말함 의약품의 허가에 있어서 특정한 요건으로 제한해야 할 필요 가 있을 경우 허가증에 그 내용을 명기하여 조건부로 허가할 수 있다. 이 때 당해 조건을 요건에 따라 이행하지 아니하면 그 허가의 취소요건에 해당된다. 사물의 내용을 명확히 알기 위하여 자세히 살펴보거나 찾아보는 것 조사기관( 시 판후 조사의) 조사자( 시판 후 조사의) 조사표( 시판 후 조사의) inspection agency 調 査 機 關 inspector 調 査 者 case report form (CRF) 시판후조사를 실시하는 의료기관 또는 연구기관 [신약 등의 재심사 기준] 조사기관에서 당해 의약품의 시판후 조사의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 의사, 치과의사 또는 한의사 [신약 등의 재심사 기준] 사용성적조사 및 특별조사 등 시판후 조사를 위하여 해당 의약품 이 투여된 조사대상자에 대한 관찰기록을 작성하기 위한 표 [신약 등의 재심사 기준] 조정위원회( 임상시험의) coordinating committee 調 整 委 員 會 다기관임상시험의 수행을 조정하기 위하여 의뢰자가 조직하는 위원회 [의약품 임상시험 관리기준] 조제 ( 의약품의) dispensing 調 劑 일정한 처방에 따라서 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한 가지 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나누어서 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용하도록 약제를 만드는 것 [약사법] 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 81

88 약무행정 용어 해설집 [자] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 조직공학제제 조직배양 조치 주산기 주성분 ( 의약품의) 주식회사 tissue engineered medical products 組 織 工 學 製 劑 tissue culture 組 織 培 養 measure 措 置 perinatal period 周 産 期 active ingredient 主 成 分 corporation 株 式 會 社 공여자의 세포, 조직, 기관 혹은 그 구조 및 기능을 복구, 변화 혹은 재생시키는 의약품 [세포치료제의 안전성 유효성 및 품질 평가] 다세포생물로부터 세포, 조직, 기관을 떼내어 무균적으로 적절 한 조건하에서 배양하는 것 어떤 사건을 매듭짓기 위한 절차 또는 처리하여 마무리하는 것 처치 와 거의 같은 의미이지만 처치라는 말은 개개 사항 의 매듭을 짓는다는 의미로 사용되나, 조치 는 이것을 총체적으로 나타낼 경우 또는 그 결과보다도 절차면에 착안 해 사용하는 경우가 많다. 태생동물에서 분만 전의 태아기부터 분만 후의 신생아기까지의 기간 [백신의 안전성,유효성 평가 2005] 주산기에 포함되는 태아기 및 신생아기의 정의는 명확하지 않고, 종에 따라 다를 뿐만 아니라 학문분야나 용도에 따라 다른 정의가 사용되고 있다. 주산기에 일어나는 중요한 변화 의 하나로, 뇌기능의 성분화가 있다. 처방되지 않거나 부분적으로 처방된 활성 성분(즉, 항원이나 면역원) [백신의 안전성,유효성 평가 2005] 보통 사용될 최종 복용량에 비해 농축되어 있음. 다양한 균주(strains)(1,2,3 타입의 폴리오바이러스와 같이)이나 다 양한 다른 항원들(파상풍균과 디프테리아 톡소이드들과 같 이)과 같은 최종 의약품 내 복합 여러 주성분일 것이다. 종종 벌크나 단가 농축물로 언급된다. 주성분은 약리작용을 갖거나 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 직접적 효과를 가지거나 사람이나 동물의 신체 구조 나 기능에 영향을 주는 성분을 말한다.(FDA 용어) 사원(주주)의 지위가 주식이라고 하는 세분화된 균등 비율적 단위의 형식을 취하며, 주주는 회사에 대하여 출자가액의 한도 에서만 책임을 지는 회사 [표준] 유효성분 유한회사 주요공정 critical steps 主 要 工 程 제품의 품질에 영향을 미치는 공정단계로서 중요공정이라고도 함 의약품 제조 및 품질관리에 있어 의약품 품질에 영향을 줄 수 있는 주요공정에 대하여는 검증(Validation)을 실시하 여 당해 의약품의 품질을 보증하도록 의무화하고 있다. 공정밸리데 이션 주임시험자 主 任 試 驗 者 여러 시험기관에서 실시되는 시험에 있어서 시험책임자가 소속 된 시험기관외의 시험기관에 근무하는 자로서, 각 시험기관을 82

89 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 대표하여 시험책임자로부터 위임받은 사항에 대해 책임지고 시험책임자를 위하여 활동하는 자 [생물학적동등성 시험기준] 준비서면 준용 preparatory documents 準 備 書 面 application mutatismutandis 準 用 당사자가 미리 변론에서 진술하려고 하는 사항을 기재한 서면으 로 법정에서 법원과 상대방이 갑자기 자기주장을 하게 되면 즉석에서 곧바로 응답할 수 없기 때문에 미리 주장을 검토할 여유를 주기 위해서 운영하고 있는 제도 [민사소송법] 표준을 삼아 적용함을 말하는 것으로, 법률적으로는 어떤 사항 에 대한 규정을 그와 유사하지만 본질적으로 다른 사항에 적용하 는 일을 말함 줄기세포 stem cell 증식과 분화를 거쳐 다양한 전문화된 세포가 될 수 있는 비사멸 성 세포로서, 각각의 주요 조직 시스템은 자체의 줄기 세포를 갖고 있는 것으로 알려져 있음 [미국약전 세포치료제 및 유전자치료제] 중간임상시험 결과보고서 중간제품 ( 의약품의) 중간체 ( 의약품의) interim clinical trial/study report intermediate product 中 間 製 品 intermediate 中 間 體 임상시험 도중에 실시된 분석에 따라 중간 결과를 보고하는 문서 [의약품 임상시험 관리기준] 의약품 등의 제조의 중간공정에서 만들어진 물품으로 다시 이후 의 제조공정을 거쳐 최종제품인 의약품 등이 될 것 원료의약품의 중간공정에서 만들어진 것으로 추가공정을 거쳐 벌크제품(bulk product)이 되는 것 중대한 유해사례 serious AE 重 大 한 有 害 事 例 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 입원기간 의 연장이 필요한 경우, 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우, 선천적 기형이나 이상을 초래하는 경우 또는 기타 의학적으로 중요한 상황에 해당하는 유해사례 [의약품등 안전성 정보관리 규정] 유해사례 중독 addiction, poisoning, toxicosis, intoxication 中 毒 협의로는 생체가 약물 등의 작용으로 생명을 위협하는 증상을 보이는 것, 광의로는 생체가 약물 등의 작용으로 비합리적인 반응을 보이는 것을 말하며, 중독상태에 있는 사람을 중독자라 고 함 마약 등의 중독자가 면허 또는 허가의 결격조항으로 거론될 경우는 말할 필요도 없이 만성중독자이며 중독자가 보이는 증상은 약물의 종류에 따라 일정하지 않은데, 약물의존성을 보이고 내약성의 상승과 금단증상의 발현 등이 나타난다. 마약중독에 관해서는 법률상의 정의가 실시되고 있으며 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 83

90 약무행정 용어 해설집 [자] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 마약 및 향정신약거래법 제2조제24호에서 마약중독이란 마약, 대마 또는 아편의 만성중독을 말한다 라고 규정하고 있다. 동법 동조 제25호에서 마약중독자 란 마약중독 의 상태에 있는 사람을 말한다 라고 규정하고 있다. 중화( 생물학 적제제의) neutralization 中 和 항원이 생체에 대해서 감염력 또는 독성, 효소활성 등의 생물학 적 활성을 가지는 경우 항원 특이적으로 결합하여 그 활성을 소실, 또는 감퇴시키는 것 중화항체 증거 증례기록서 증명서 지시 지적재산권 직권조치 neutralizing antibody 中 和 抗 體 evidence, proof 證 據 case report form (CRF) 症 例 記 錄 書 certificate 證 明 書 direction 指 示 intellectual property right 知 的 財 産 權 ex officio measures 항원이 생체에 대해서 감염력 또는 독성, 효소활성 등의 생물학 적 활성을 가지는 경우 항원 특이적으로 결합하여 그 활성을 소실, 또는 감퇴시키는 항체를 말하며, 어떤 세균독소에 대한 항체는 항원과 결합하여도 독성에 전혀 변화를 주지 않는 항체 (비중화성 항체: non-neutralizing antibody)가 있어 일반항혈청은 이들 혼합물로서 중화능력정도는 avidity로 표현함 [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2005] 어떤 사실을 증명할 수 있는 근거 법원이 재판의 기초가 될 사실을 인정하기 위하여 필요로 하는 재료로 인적 증거, 물적 증거, 상황 증거 등이 있다. 개개 피험자별로 계획서에서 규정한 정보를 기록하여 의뢰자에 게 전달될 수 있도록 고안한 인쇄되거나 전자 문서화된 서식 [의약품 임상시험 관리기준] 어떤 사실을 증명하는 문서 법령용어로는 어느 기관이 관계기관 또는 사람에 대하여 그 소장사무에 관계된 방침, 기준, 수속, 규칙, 계획 등을 알리고 그것을 실시하도록 하는 것 유사어인 지휘 는 보통 상급기관이 하급기관에 대하여 하는 명령이나, 지시 는 하급기관에 대해서만이 아니라 관계기관 또는 관계자에 대해서도 실시한다. 약사법 제83조 제1항의 용례, 즉 수의사등 으로부터 지시를 받은 사람 에서의 지시 는 수의사가 환축 또는 간호를 담당한 사람 에게 시키는 것으로 법률상 강제는 없으며 말하자면 의 견 과 같은 의미라고 생각하면 좋을 것이다 인간의 사상(아이디어)으로부터 창출된 모든 권리, 즉 지적 재산 을 소유하는 권리 재판부나 심판부의 직권에 의한 조치 84

91 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 職 權 措 置 직무명령 ex officio order 職 務 命 令 공법상 근무관계에서 상관이 부하에게 발하는 개별적 구체적 명령 상관이 부하에게 출장을 명한 경우를 들수 있으며, 이러한 직무명령에 대하여 부하는 복종할 의무가 있다. 직무유기 dereliction of one's duties 職 務 遺 棄 罪 공무원이 정당한 이유 없이 직무를 거부하거나 유기하는 것을 말하며, 이를 성립하는 범죄를 직무유기죄라고 함 직선성 직위 linearity 直 線 性 position 職 位 실험방법이 일정 범위에 있는 검체 중 분석대상물질의 양 (또는 농도)에 대하여 직선적인 측정값을 얻어낼 수 있는 능력 [의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정] 1인의 공무원에게 부여할수 있는 직무와 책임 [국가공무원법, 지방공무원법] 예컨대, 재무국장, 총무과장 등이 있음. 직접용기 immediate container, direct contact container 直 接 容 器 의약품 등이 직접 담겨있는 용기 약사법령 상에서는 일반적으로 의약품과 접촉할 수 있는 용기를 말한다. 진단 진술거부권 진정 집행 diagnosis 診 斷 right to remain silent 陳 述 拒 否 權 petition 陳 情 execution 執 行 의사가 환자의 병 상태를 판단하는 일 피고인, 피의자, 증인, 감정인이 신문이나 질문에 대하여 진술을 거부할 수 있는 권리 실정이나 사정을 진술하는 것을 말하며, 국가 또는 공공단체에 특정사항에 대하여 적당한 조치를 받기 위해서 건의ㆍ탄원ㆍ호 소하는 것 실제로 시행함을 말하며, 법률상 법률, 명령, 재판, 처분 등의 내용을 실행하는 일 집행명령 order of execution 執 行 命 令 법률이나 상위 명령을 집행하기 위하여 필요한 세부 사항을 규정한 명령. 징계처분 disciplinary action 懲 戒 處 分 공무원의 복무 의무 위반 행위에 대하여 국가나 공공단체가 사용자로서의 지위에서 제재를 가하는 일 징벌적 배상 penal damages 민사 재판에서 가해자의 행위가 악의적이고 반( 反 ) 사회적일 경우 실제 손해액보다 훨씬 더 많은 손해배상을 하게 하는 것 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 85

92 약무행정 용어 해설집 [자] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 징역 imprisonment 懲 役 죄인을 교도소에 가두어 노동을 시키는 형벌 자유형( 自 由 刑 )의 일종으로 정역을 부과 받는다는 점에서 다른 자유형인 금고나 구류와 다르다. 86

93 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 차광용기 light resistant container 遮 光 容 器 광선의 투과를 방지하는 용기 또는 투과를 방지하는 포장을 한 용기 [대한약전] 대한약전에서 주사제의 차광용기는 투과율이 290~450n m에서 50%이하, 590~610nm에서 60% 이상이다. 참고품 ( 제품의) reserve sample 參 考 品 제품에 관해서 로트마다 일정기간 보관이 필요한 제품 원료약품, 포장재 또는 완제품의 제조번호별 검체는 당해 제조번호의 사용기간 이상 기간동안 품질검사의 목적으로 보관되어야 하며, 승인된 보관장소에 외부 공급업체로부터 공급받는 주요공정단계나 반제품 단계에서의 참고품도 보존 되어야 한다.(EU GMP 용어) 처방 formulas, formulation 處 方 병을 치료하기 위하여 증상에 따라 약을 짓는 방법 조제 처방전 prescription 處 方 箋 처방에 관해서 기록한 문서를 말함 의사법시행규칙에 따라 의사가 환자에게 교부한 처방전 에는 환자의 성명, 연령, 약명, 분량, 용법, 용량, 발행연월 일, 사용기한 및 병원 혹은 진료소의 명칭 및 소재지 또는 의사의 주소, 기명날인 및 서명이 있어야 한다. 처분 disposition 處 分 행정ㆍ사법관청이 특별한 사건에 대하여 해당 법규를 적용하 는 행위 행정권의 작용으로서의 행정처분, 사법작용으로서의 보 호처분ㆍ가처분ㆍ강제처분 등이 있으며, 사법상에서는 관리에 대비되는 개념으로서 기존의 권리나 사실 상태에 변경을 가져오는 행위를 말한다. 처분청 disposition agency 處 分 廳 당해 행정행위를 발급한 행정청 처분행위 act of disposition 處 分 行 爲 재산의 유형적 변경 멸실 등 재산권에 대하여 사실상 변동을 가하는 사실적 처분 행위와 재산권의 이전이나 담보권 설정 등 재산권에 대하여 변동을 가하는 법률적 처분 행위를 통틀 어 이르는 말 사실적 처분행위에는 물건을 부수는 행위, 음식물을 먹는 행위 등이 있으며, 법률적 처분행위에는 물건을 매매ㆍ 증여하는 행위 등이 있다. 철회 withdrawal 撤 回 이미 제출하였던 것이나 주장하였던 것을 다시 회수하거나 번복하는 것 무효 취소 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 87

94 약무행정 용어 해설집 [차] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 첨가제 ( 의약품등의) 첨부문서 ( 의약품의) addictive, excipient, vehicle 添 加 劑 insert paper, leaflet 添 附 文 書 의약품에 함유된 유효성분 이외의 물질로서 의약품의 유용성 을 높이고 제제화를 용이하게 하며 제제의 안정화를 도모하 고 외관을 좋게하는 등의 목적으로 사용하는 것 [대한약전] 부형제, 결합제, 윤택제, 붕괴제, 피복제, 용해보조제, 유화제, 현탁화제, 용제, 연화보조제, 보존제, 안정제, 착색제, 교미교취제, 소효화제, 특효화제, 등장화제, 환충 화제 등이 있다. 의약품에 첨부된 (외부용기 또는 외부포장안에 봉입할 필요 는 없음) 일체의 문서 첨부물 ( 의약품의) 청문 청원 청정구역 청정등급 supplement 添 附 物 public hearing 聽 聞 petition 請 願 clean area 淸 淨 區 域 clean class, classification 淸 淨 等 級 제품의 사용에 필요하여 동일 포장 내에 허가받고자 하는 제품 이외의 물품으로써 약사법에 의하여 의약품, 의약외품 및 의료기기법에 따른 의료기기에 해당하는 품목 [생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정] 일반적으로 행정기관이 어떤 종의 행정행위를 하고자 함에 있어서 그 행위가 필요한지 여부, 타당한지 여부를 판단하기 위해 행위의 상대방, 이해관계인 등의 의견을 듣기 위한 절차 국민이 법률에 정한 절차에 따라 손해의 구제, 법률 명령 규칙의 개정 및 개폐, 공무원의 파면 따위의 일을 국회 관공 서 지방의회 등에 청구하는 일 부유입자 및 미생물이 유입되거나 잔류하는 것을 통제하여 일정 수준 이하로 유지되도록 관리하는 구역 [약사법 시행규칙] 의약품의 종류ㆍ제형ㆍ제조방법 또는 제조시설 등에 따 라 작업소의 청정구역과 청정등급을 설정하고 관리하여 야 한다. 새GMP해설서(제4개정)에 따르면 우리나라의 경우 1A~3 까지의 지역을 청정구역으로 관리하도록 권고하고 있으 며, 생물학적제제등과 같은 무균조작을 요하는 제제의 경우 1A구역에서 작업을 해야 하며, 각 청정구역 및 등급 에 따라 부유입자, 환기횟수, 미생물수, 차압 등의 기준을 정하고 관리하도록 하고 있다. 청정구역의 관리수준을 정한 등급 [약사법 시행규칙] EU GMP에서의 청정등급규정은 무균제제 작업소에만 적 용하고 무균이 아닌 기타제제의 작업소에는 따로 정하지 않았다. 그러나 제품의 특성을 고려하여 제조소 자체적으 로 적합한 환경기준을 설정ㆍ관리한다. 예를 들면, 의약 품이 주위환경에 노출된 작업실(타정실, 선별 및 병충전 청정등급 청정구역 88

95 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 실 등)은 1차포장이 끝난 제품(블리스터 포장한 sheet, 병충전한 제품 또는 튜브에 충전한 연고, 크림제 등)을 2차포장하는 작업장보다 높은 압력(차압)을 유지하는 등 철저히 청정도 관리를 한다. 또 미생물 허용한도시험이 적용되는 제형(제품)의 노출된 작업실이라면(예 : 시럽조 제실, 충전실) 규정이 없더라도 제품의 품질을 보증하기 위하여 낙하균, 부유균 또는 표면균 등에 대한 모니터링 을 사내규정으로 정하여 관리한다. 국내 GMP의 청정등급은 1A(Class100), 1B(Class10,000), 2(Class100,000), 3(비관리구역)으로 구분하고 있으며, EU GMP의 청정등급은 작업 시와 비작업 시를 구별하여 A(10 0/100), B(100/10,000), C(10,000/100,000), D(100,000/NA) 로 구분하고 있다. 체외 체외진단용 의약품 in vitro 體 外 in vitro diagnostic product 살아있는 개체 밖을 말하며 개체 유래 세포나 조직을 대상으 로 하기도 함 [미국약전 세포치료제 및 유전자치료제] 인체에서 유래하는 시료를 검체로 하여 검체중의 물질을 검출하거나 측정하여 인체의 질병감염 여부 등을 판정할 목적으로 사용되는 시약 [의약품등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정] 통상 다른 기구 등(보조시약 포함)과의 조합에 의해 사용 하는 경우(예 : 키트)를 포함하지만, 체외진단용의약품을 실험실적으로 사용할 때 보조적 또는 부수적으로 사용되 는 것으로서 그 자체만으로는 진단 등 목적으로 사용되지 아니하는 실험실적 조제시약, 반응전후 처리시약, 생화 학자동분석기용 시약 등과 같은 보조시약류는 제외한다. 초기배양세포 primary culture cell 동물의 조직절편을 유리 용기 또는 특수 처리된 플라스틱 용기 표면에 두면 그 조직 덩어리로부터 여러 형태의 섬유아 세포(fibroblast cell)가 자라는 데, 이 조직을 단백질 분해효소 인 트립신으로 처리하여 조직을 낱개의 세포로 분리시켜 적당한 세포배양액에 부유시키면, 이 섬유아세포는 배양 용 기의 표면에 붙어서 자라게 되는데 이렇게 배양된 세포를 초기배양세포라고 함 최기형성 teratogenicity 催 畸 形 性 신생아에게 기형을 유발하는 약물의 성질(유해반응 탈리도마이드 사건이래로 의약품의 유해반응으로 특히 중시되 고 있으며, 넓게 생식에 미치는 영향의 하나로 인식되고 있다. 최대내성용량 maximum tolerance dose 시험물질을 시험동물에 투여하였을 때 대조군에 비하여 10% 이내의 체중증가 억제 또는 상승을 나타내면서 사망에 영향을 미치지 않는 독성증상이 나타날 것으로 기대되는 최소용량 [의약품등의 독성시험 기준] 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 89

96 약무행정 용어 해설집 [차] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 최소노출시간 최소한의 조작 minimum exposure time minimal manipulation 처리단계를 유지하기 위한 최소한의 시간 [세포주로부터 개발한 생물공학제제의 바이러스안전성 평 가 가이드] 세포나 조직을 단순 분리, 세척, 냉동, 해동하는 등 세포나 조직 원래의 생물학적 특성을 변화시키지 않는 조작 [생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정] 최악조건 worst case 표준작업 범위 내에서 공정 허용 조건의 상한 또는 하한 [의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정] 의약품 제조공정에 대한 Validation을 수행할 경우에 사용 하는 조건으로서 공정이나 제품의 최적조건과 비교하여 실수율이 가장 높은 조건에 노출시키기 위해 표준작업 범위 내에서 공정 및 환경 조건의 상한과 하한을 포함시킨 조건이며, 이러한 조건은 꼭 공정이나 제품의 실수를 일부러 유발할 필요는 없다.(cGMP 가이드라인) 무균충전공정밸리데이션(Media Fill Test)의 경우 최악조 건으로서 일반적으로 작업시간, 작업인원, 충전속도 등 을 정하여 검증하고 있다. 최종원액 final bulk 용기 내에서 조제되어 바로 분주할 수 있는 상태의 것으로서 그 내용의 어느 부분을 취하여도 성상 및 품질에 있어 균일하 다고 인정되는 것 [생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정] 원액 단가원액 다가원액 최종제품 finished product 모든 제조단계를 끝내 의약품 [약사법 시행규칙] 완제품 추가접종 booster vaccination 면역 반응을 강화시키고 장기 보호 효과를 유도하기 위하여 일차 접종 이후 특정 시기에 다시 접종하는 것 [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2006] 추인 ratification 追 認 추인이란 적법한 성립ㆍ효력 요건을 갖추지 못해 무효가 된 행위를 유효한 것으로 하기 위한 사후적 의사표시 행정법에서 하자의 치유에서 적법한 기관의 추인이 인정 되고 있다. 출발물질 starting material 어떠한 물질 또는 물체를 제조 또는 생산하기 위해 처음에 사용되는 물질 출원공개 ( 특허의) application disclosure 出 願 公 開 특허공보를 통해 특허의 출원을 공개하는 것 출하승인 lot release 제조단위별 제조기록서 및 시험성적서의 내용을 검토하고, 국가검정 90

97 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 출하시험 ( 의약품의) 취소 취약한 환경에 있는 피험자 ( 임상시험의) 취하 出 荷 承 認 release test 出 荷 試 驗 revocation 取 消 vulnerable subject withdrawal 取 下 구두가 아닌 반드시 문서로 출하를 승인하는 것으로, 그 문서 에는 출하를 승인한다는 문구가 있어야 함. 위탁제조 시험 제품의 경우에도 해당 기록서를 자사에서 정한 기준대로 검토한 후 출하ㆍ승인하여야 함 [약사법 시행규칙] 의약품을 출하(판매)하기 전에 당해 의약품의 품질 전반에 대하여 수행하는 시험으로 품질의 적합여부를 판정하기 위한 것임 넓은 의미로는 법률행위의 효력을 일방적인 의사표시에 의해 소멸시키는 것 예를 들어 면허, 허가, 인가, 승인 등을 받고 사업을 운영하 고 있는 사람에게 사업을 계속 운영하게 하는 것이 공익 상 기타 이유로 적당하지 않은 경우에 면허, 허가, 인가, 승인 등을 취소하는 경우가 있다. 임상시험 참여와 연관된 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부 하는 경우 조직 위계의 상급자로부터 받게 될 불이익을 우려 하여 자발적인 참여 결정에 영향을 받을 가능성이 있는 피험 자(예: 의과대학ㆍ약학대학ㆍ치과대학ㆍ간호대학의 학생, 병원 또는 연구소 근무자, 제약회사 직원, 군인, 수감자)나, 불치병에 걸린 사람, 시행규칙에서 정한 집단시설에 수용 중인 자, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑자, 난민, 미성년자, 자유의지에 의해 동의를 할 수 없는 피험자 [의약품 임상시험 관리기준] 신청인이 신청하였던 사건이나 제출한 서류 따위를 취소함. 소송이나 심판에 있어 주장을 취소하는 것. 자가품질 검사 치료학적 동등성 therapeutic equivalence 治 療 學 的 同 等 性 질병에 대한 치료 효과로 약물 제제를 비교할 때 두 제제가 동등한 상태를 말하여 생물학적 동등성이란 두 제제가 생체 이용률에 있어서 통계학적으로 동등함을 말함 치유 cure 治 癒 질병상태인 사람이 원래의 건강한 상태로 회복하는 것을 말하며, 원래의 건강한 상태로 완전히 회복하지 않아도 치료 가 필요하지 않은 경우를 치유라고 하기도 함 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 91

98 약무행정 용어 해설집 [카] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 코호트연구 cohort study 전향적 또는 후향적 연구로 시간에 따라 지정된 피험자 중에서 발생하는 질환이나 감염의 진행을 관찰함 [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2005] 클로닝 cloning 클론을 만들어 내는 것 [미국약전 세포치료제 및 유전자치료제] 무성번식하는 식물에서는 삽목이나 그루나누기에 의해 동 일한 유전자형의 자손을 대량으로 증식할 수 있다. 미생물 은 무성생식할 수 있기 때문에 세포배양에 의해 균일한 유전자형의 세포군을 만들 수 있다. 유전자의 cloning은 염색체 중 또는 세포질 중의 특정유전자를 선발하여 이를 유전자재조합기술로 운반체(Vector)에 실어 숙주세포에 도입, 세포의 복제기구를 이용하여 대량으로 증식시키는 과정을 거친다. 클론 clones 단일 세포 또는 개체로부터 무성 증식으로 생긴, 유전적으로 동일한 세포군 또는 그런 개체군 [미국약전 세포치료제 및 유전자치료제] 키메라 chimera 한 개체 내에 서로 다른 유전적 성질을 가지는 동종의 조직이 함께 존재하는 현상으로, 종류가 서로 다른 둘 이상의 식물을 접목하였을 때 그 이후 자라난 식물체가 양쪽의 성질을 닮는 현상 등이 그것이다. [세포치료제 조직공학제품 개발동향 및 안전관리] 92

99 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 타당성과 적법성 태아 propriety and legality 妥 當 性 과 適 法 性 fetus 胎 兒 타당성이라는 것은 정의(이치)에 맞는 것이고, 적법성은 법에 어긋남이 없이 맞는 것 행정법의 영역에는 법의 타당성과 행정행위의 타당성 이 고려의 대상이 되며, 법의 타당성은 법이 정의에 맞는 것을 의미하고, 행정행위의 타당성은 행정청의 행정행위가 정의 또는 공익목적에 부합하는 것을 말한 다. 이는 형식적으로 법에 위반하지 않을 것을 말하는 적법성과는 차이가 있으며, 비록 법에는 위반되지 않으 나(즉, 위법하지는 않으나) 정의 또는 공익목적에 어긋 나는 행정행위를 부당한 행정행위라 한다. 한편, 행정 행위의 적법성은 행정행위의 내용이 법규에 위반되지 않음을 말한다. 임신 7~8주에서 출생 전까지의 발생 중인 인간 이 기간을 태아기(fetal period)라 하며, 태아기에는 대부 분 구조들이 발생 및 성장한다. 이 시기에는 발생상의 급격한 변화는 일어나지 않으나, 성장과 분화가 일어나 는 매우 중요한 시기이다. 톡소이드 toxoid 세균에서 생성된 독(Toxin)을 포름알데히드 처리 같은 화학 적 과정을 거쳐 독성을 없애고 항원성은 그대로 살린 상태 의 단백질을 일컫는 말로 대부분 매우 안정함 [국가검정 대상의약품 지정 등에 관한 규정] 톡소이드를 성분으로 하여 제조된 백신으로는 디프테 리아 톡소이드(diphtheria toxoid)로 만든 백신과 파상풍 톡소이드로 만든 백신이 있다. 통관 통지 통할 customs clearance 通 關 notification 通 知 supervision 統 轄 관세법의 규정에 의한 절차를 이행하여 물품을 수출, 수입 또는 반송하는 것 어느 일정한 사실, 처분 또는 의사를 특정한 상대방에게 알리는 것 반드시 문서를 통한 방법을 필요로 하지 않으나, 문서에 의한 통지를 규정한 법률도 있다. 모두 거느려 다스림을 말하며, 행정법상 상급자가 하급자 의 행위를 지휘ㆍ조정하는 것 국무총리는 행정에 관하여 대통령의 명을 받아 행정각 부를 통할하는 것이 그 예이다. 투여경로 ( 의약품의) administration route 投 與 經 路 의약품을 사람 또는 동물에게 도입(적용)하는 수단 의약품의 투여경로에는 정맥, 근육, 피하, 경피, 피내, 경구, 비강, 결절 내, 질내, 직장 내 경로 등이 있으며 같은 주성분의 의약품이라고 할지라도 투여경로에 따 라 안전성ㆍ유효성이 다를 수 있으므로 투여경로가 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 93

100 약무행정 용어 해설집 [타] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 달라지면 임상시험을 다시 수행해야 하는 경우가 많다. 투여경로는 의약품을 환자에게 적용하는 방법으로 특 정한 투여경로간의 비교표는 CDER의 자료표준 메뉴얼 에 나와 있다.(FDA 용어) 특별권력관계 特 別 權 力 關 係 공법( 公 法 )에서의 특정한 목적에 필요한 한도 내에서, 포괄 적으로 당사자의 한쪽이 다른 쪽을 지배하고 다른 쪽이 이에 복종하여야 하는 것으로 설명되는 관계 특별법우선의 원칙 principle of priority on special act, Lex specialis deregat legi generali 일반법과 특별법이 충돌하는 경우, 특별법이 우선적으로 적용되고, 일반법은 보충적으로 적용됨 一 般 法 (일반법) 또는 보통법이라 함은 같은 단계의 법 이지만 특별법에 비하여 넓은 범위의 사람 장소 또는 사항에 적용되는 법을 말한다. 特 別 法 (특별법)은 일반 법보다 좁은 범위의 사람ㆍ장소 또는 사항에 적용되는 법을 말한다. 예컨대, 민법은 일반의 시민 간의 법률관 계를 다루고, 상법은 원칙적으로 상인간의 법률관계에 적용되므로 민법은 일반법, 상법은 특별법이라 할 수 있다. 반면 행정법에는 일반법이라 할 수 있는 법이 없다. 특별조사 ( 시판후조사 의) special inspection during post marketing surveillance 特 別 調 査 시판후조사 중 시판후 확인 또는 검증해야 할 사항에 있어 서 허가 시에 붙여진 조건 등을 기초로 하여 실시하는 조사 와 시판후 약물감시 활동에서 얻어진 정보의 평가, 분석결 과 어떠한 문제점이 발생했을 때에 추가정보를 얻기 위하여 실시하는 조사 [신약 등의 재심사 기준] 특이 모델 바이러스 specific model virus 알려졌거나 의심되는 바이러스와 밀접하게 연관되어 있고 (같은 속 또는 과), 관찰되었거나 의심되는 바이러스와 비슷 한 물리적, 화학적 특성을 가진 바이러스 [세포주로부터 개발한 생물공학제제의 바이러스안전성 평 가 가이드] 특이성 특허 specificity 特 異 性 patent 特 許 불순물, 분해물, 배합성분 등의 혼재 상태에서 분석대상물 질을 선택적으로 정확하게 측정할 수 있는 능력 [의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정] 특정인에 대하여 새로운 일정한 권리, 능력을 주거나 포괄 적인 법령 관계를 설정하는 행정행위 특허청에 출원된 특허발명은 심사관의 심사를 거쳐 등록여부가 결정되는데 등록이 되면 출원일로부터 20 년간 독점배타적으로 실시할 수 있는 권리가 부여된다. 특허발명이 특허로써 등록되기 위해서는 신규성, 진보 성, 산업상 이용 가능성을 구비하고 있어야 한다. 94

101 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 특허권 patent right 特 許 權 특허법 실용신안법 의장법( 意 匠 法 )에 의하여 발명 실 용신안 의장에 관하여 독점적 배타적으로 가지는 지배 권 특허존속기간 연장 compensation of patent duration for examination delay 특허발명을 실시하기 위해서는 다른 법령의 규정에 의하여 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록 시 필요한 활성, 안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되므로, 대통령령이 정하는 발명의 경우에는 그 허가 또는 등록으로 인하여 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간 내에서 당해 특허권을 연장할 수 있도록 한 것을 말함 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 95

102 약무행정 용어 해설집 [파] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 파보바이러스 parvovirus Parvoviridae과에 속하는 DNA 바이러스로서 많은 척추동물 을 숙주로 함 파산선고 판결 판매 판매증명서 ( 의약품의) 판매업 adjudication of bankruptcy 破 産 宣 告 judgement 判 決 selling 販 賣 free sales certificate sales business 販 賣 業 파산채무자의 파산신청에 의해 법원이 채무자의 파산원인 을 인증하고 파산결정을 내리는 행위 법원의 재판의 한 종류로 법원이 원칙적으로 변론을 거쳐 하는 재판으로서, 법정의 형식을 갖춘 재판서(판결서)를 작 성하고, 이에 기하여 선고를 하여야 함 판결의 대상은 당사자의 신청, 특히 소, 항소, 상고 등 중요한 사항이다. 대가를 얻고 타인에게 재산권을 이전하는 것, 즉 대가를 얻어 실시하는 양도행위를 말함 [약사법] 약사법 제2조에서는 대가없이 양도하는 수여 도 판 매의 범위에 포함시키고 있다. 이는 의약품의 사용목적 이 일반적인 물품과는 달라 오ㆍ남용될 경우 국민보건 에 부정적 영향을 끼치므로 이을 방지하고자 함이다. 생산국의 정부, 공공기관이 발행한 것으로서 생산국 법규에 의하여 판매되고 있음을 증명할 수 있는 서류이며, 제조회사 명, 소재지, 제품명이 명기되어 있음 [약사법 시행규칙] 판매행위를 업으로 하는 것 평등의 원칙 equality principle 행정작용에 있어서 특별한 합리적 사유가 없는 한 공평한 처우를 해야 한다는 원칙 폐지 abolition 廢 止 영업, 기타 업무의 실시를 영구적으로 정지하는 것 포괄적 법률관계 包 括 的 法 律 關 係 이른바 신분으로도 불리우며, 행정법상 특수한 지위를 누리 는 법적 지위를 일컫음 예컨대, 국가에 대한 특별권력관계의 일환으로서의 국 가에 대한 공무원의 복무관계, 국가의 통치권의 대상으 로서의 국민의 국가에 대한 관계 등을 들 수 있다. 포기 waiver 抛 棄 하려던 일을 도중에 그만 두는 것 또는 자기의 권리나 자격, 물건 따위를 내던져 버림을 의미함 권리포기조항으로 기권(default)과 밀접한 관계있다. abandon 보다 추상적으로 물건 그 자체가 아니라 그에 96

103 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 대한 권리에 관하여 사용한다. 포장 포장단위 ( 의약품의) 표시 기재사항 ( 의약품의) packaging 包 裝 dosage forms & packaging 包 裝 單 位 label 表 示 물품의 상품가치를 높임과 동시에 그것을 보호하기 위해 적절한 재료나 용기 등을 물품에다 덧붙이는 것 상품에따라용기와외함( 外 函 )으로되는것, 통조림종류처럼 용기가포장의목적을겸하는것, 담배곽처럼외함이용기의 기능을 겸하는 것 등이 있다. 의약품의경우포장하는행위도제조의일부분으로보고있다. 의약품의 제조업자ㆍ수입자가 제조 수입하여 공급하는 포장의 단위 [약사법 시행규칙] 의약품 허가 시 포장단위는 관련규정에 따라 제조원 의 포장단위 로 표시하고 있으나 주사제의 경우 최소 의 개별포장단위(앰플, 바이알, 프리필드시린지) 용량 또는 중량을 기재하여 허가하고 있다. 의약품의 용기나 포장에 기재하여야 할 사항으로 당해 의약 품의 명칭, 성상, 효능ㆍ효과, 저장방법 등 관련 법령에 따라 야 함 [약사법 시행규칙] 약사법 시행규칙 제75조에 따라 기재해야 하는 사항은 다음과 같다. 1 성상 2 효능ㆍ효과 3 저장방법 4 보존제를 사용하는 경우 그 명칭 및 함량 5 모든 제조공정을 위탁제조하거나 원료칭량( 稱 量 ) 포장공정을 제외한 모든 공정을 위탁제조하는 경우 제 조자의 상호와 주소(기재방법은 위탁자 또는 위탁제조 판매업자는 "제조의뢰자"로, 수탁자는 "제조자"로 한다) 6 수입품 또는 수입하여 소분( 小 分 )한 경우 생산국 제조 자의 상호와 주소(기재방법은 수입 또는 소분한 자는 "수입자" 또는 "소분제조자"로, 생산국 제조자는 "제조 자"로 한다) 7 제62조제1항제10호에 따른 규격품 한약의 경우 "규 격품"이라는 표시와 원산지명(국가명 등) 8 낱알모음하여 한 알씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우 낱알모음포장에 제품의 명칭, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호, 제조번호, 사용기한 또는 유효기 한. 다만, 사용기한 또는 유효기한은 기한을 넘지 아니하 는 범위에서 연월로 표시할 수 있다. 9 보건복지가족부장관이 정하는 바코드 또는 전자태그 (RFID tag) 10 동물에서 유래된 성분(첨가제를 포함한다)을 사용하 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 97

104 약무행정 용어 해설집 [파] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 는 경우 그 성분명, 기원 동물 및 사용부위. 다만, 빈 캡슐 등 제조공정상 소해면상뇌증의 감염 우려가 없는 품목의 경우에는 그러하지 아니하다. 11 주사제, 외피용제 등 식품의약품안전청장이 고시하 는 의약품의 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따른 첨가제의 명칭 12 오ㆍ남용우려의약품인 경우 "오ㆍ남용우려의약품" 이라는 문자 13 타르색소를 사용하는 경우 그 명칭 표적세포 표준작업지침서 표준품 ( 의약품등의) 품목 ( 의약품의) 품질 ( 의약품의) target cells 標 的 細 胞 standard operating procedure (SOP) 標 準 作 業 指 針 書 reference standard 標 準 品 item 品 目 quality 品 質 호르몬 및 화학적 감응물질이 혈액을 통해 이동되어 수용체 와 결합한 후 이들 고유의 반응을 나타내는 세포 특정 업무를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으 로 해당 절차 및 수행 방법 등을 상세하게 기술한 문서 [의약품 임상시험 관리기준] 일정한 순도 또는 생물학적 작용을 갖게 만들어진 물질이며, 의약품 등의 생물학적 또는 이화학적 시험을 할때 사용하는 상용표준품의 역가를 정하기 위한 표준이 되는 물질 일반적으로 물품의 종목이라는 의미로 사용되며, 약사법에 서는 의약품의 허가ㆍ신고를 품목별로 받아야 함 단위 제형당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형, 투여경로 가 동일한 품목은 동일한 제조업자ㆍ위탁제조판매업자 및 수입자에 대하여 1개 품목으로 허가한다. 일반적으로 물건의 성질과 바탕 이란 의미이나, 의약품 의 경우 질적 평가로 보아야 할 것임 [약사법 시행규칙] 동일물질이라도 평가의 기준이 다르면 품질에 대한 평 가도 다르다. 의약품의 품질 과 화학약품은 동일약 품이라고 해도 반드시 동일하지 않은 것이 그 예이다. 예를 들어, 의약품으로 사용하는 염산 에는 미량의 철분의 존재는 허용하며, 그것이 일정량 이하면 많고 적음은 의약품으로써의 품질상 특별히 문제 삼을 필요 가 없다. 그러나 어떤 종류의 시약으로 이용하는 염 산 에는 극소량의 철분 유래물질도 허용하지 않는 경 우가 있으며 그 경우는 철분의 많고 적음이 품질에 중대 한 영향을 주게 된다. 유래물질인 철에 관해서는 이상과 같은데 중금속, 비소 등이 되면 앞의 관계는 반대가 될 것이다. 즉, 의약품으로써의 품질의 좋고 나쁨은 단순 히 순도로만 판단할 수 있는 것이 아니라 의약품으로써 의 유용성의 견지에서 판단해야 한다. 의약품의 품질관리는 당해 의약품의 안전성ㆍ유효성과 참고품 98

105 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 도 밀접한 관계가 있으므로 제조와 함께 관리수준을 더 높게 요구하고 있다. 품질관리 ( 의약품의) quality control (QC) 品 質 管 理 의약품의 정해진 규격에 적합한 지 시험 및 확인하는 것 [약사법 시행규칙] 품질보증 품질관리기준서 ( 의약품의) quality control standard code document 品 質 管 理 基 準 書 제조업자가 제조소에서 의약품의 품질관리를 적절히 수행 하기 위해 제조소마다 작성을 요구하는 검체의 채취방법, 시험검사 결과의 판정방법 기타 필요한 사항을 기재한 문서 를 말함 [약사법 시행규칙] 의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP)에서 품질관리기준 서는 4대 기준서의 하나로 반드시 갖춰야 하는 문서이다. 품질관리책임자 ( 의약품의) 품질보증 ( 의약품의) 프로토콜 (시험계획서) the head of quality control 品 質 管 理 責 任 者 quality assurance (QA) 品 質 保 證 protocol 의약품제조업소 또는 의약품도매상에서 제조하는 의약품 의 품질에 대한 책임이 있는 자 [약사법 시행규칙] 약사법에 따라 의약품제조업자는 각 제조소마다 제조관 리자를 의무적으로 두게 되어 있다. 완제의약품의 경우 2명 이상, 원료의약품의 경우 1명 이상을 두어야 한다. 의약품 제조소에서 내부적 사용을 위한 원자재 및 의약품의 품질이 적합함을 보증하고 내부적 품질관리시스템이 잘 유지관리되고 있음을 보증하는 등 품질과 관련된 모든 사항 을 조직하고 정리하는 행위 [약사법 시행규칙] 전임상시험, 임상시험 등의 배경과 근거, 목표를 명시하고, 디자인, 방법, 그리고 구성(통계적 고려 사항 포함)과 시험의 수행, 관리 조건 및 평가방법 등을 기술한 문서 [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2006] 제조 관리자 품질관리 플라스미드 plasmid 주로 세균세포 내에서 숙주염색체와는 별개로 독립해서 자율적으로 복제되어 안정유지 전달되는 유전인자의 총칭 [미국약전 세포치료제 및 유전자치료제] 물질적 실체는 이중쇄의 환상 DNA분자인 것이 많다. 재조합 DNA 실험에서는 제한효소 등으로 절단한 목적DN A를 연결하여 증식시켜야 하므로 자기증식 능력을 지닌 DNA분자 즉 벡터가 필요하다. 벡터로서 많이 이용되는 것이 Plasmid이다. 플라스미드가 Vector로 이용되려면 소형이고 자율적인 복제능력이 있는 DNA분자로 세포내 에 효율적으로 들어가야 하며, 목적DNA의 도입을 형질 변화로써 확인하는 지표유전자와 목적 DNA를 삽입하기 위한 적당한 제한효소 절단점을 가지고 있는 등의 여러 가지 점이 필요하다. 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 99

106 약무행정 용어 해설집 [파] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 피험자 ( 임상시험의) 피험자 동의 ( 임상시험의) 피험자식별코드 ( 임상시험의) subject 被 驗 者 informed consent subject identification code 임상시험에 참여하여 임상시험용의약품을 투여 받는 사람 [의약품 임상시험 관리기준] 피험자가 임상시험 참여 유무를 결정하기 전에 피험자를 위한 설명서를 통해 해당 임상시험과 관련된 모든 정보를 제공받고, 서명과 서명 날짜가 포함된 문서를 통해 본인이 자발적으로 임상시험에 참여함을 확인하는 절차 [의약품 임상시험 관리기준] 피험자의 신원을 보호하기 위해 시험책임자가 각각의 피험 자에게 부여한 고유 식별기호로서, 시험책임자가 이상반응 또는 기타 임상시험 관련 자료를 보고할 경우 피험자의 성명 대신 사용하는 것 [의약품 임상시험 관리기준] 피험자의 복지 ( 임상시험의) well-being of the trial subjects 임상시험에 참여하는 피험자의 육체적 정신적 안녕 [의약품 임상시험 관리기준] 100

107 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 하자 한약 한약사 defect 瑕 疵 oriental medicine 韓 藥 oriental pharmacist 韓 藥 師 행정행위의 성립요건 또는 효력요건을 결하여 완전한 행정행위 로서의 효력을 발생할 수 없게 되는 경우를 지칭 하자에는 무효의 하자와 취소원인인 하자가 있다. 동물ㆍ식물 또는 광물에서 채취된 것으로 주로 원형대로 건조ㆍ 절단 또는 정제된 생약 [약사법] 한약과 한약제제에 관한 약사( 藥 事 )업무를 담당하는 자로서 각각 보건복지가족부장관의 면허를 받은 자 [약사법] 한약서 the book of oriental medicine 韓 藥 書 한약처방의 종류 및 조제방법에 관한 규정(보건복지부고시 제 호, ' ) 으로 정한 한약조제지침서, 동의보 감, 방약합편, 향약집성방, 경악전서, 의학입문, 제중신편, 광제비 급, 동의수세보원, 본초강목, 약성가, 사상의학 [의약품 등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정] 한약엑스 oriental medicine extract 완제의약품을 제조하기 위하여 한약을 엑스화한 상태 [약사법 시행규칙] 한약원료 raw material for oriental medicine 韓 藥 原 料 원생약, 한약, 한약분말, 한약엑스 등으로서 제제를 제조하기 위하여 사용하는 생약에서 유래한 모든 원료 [약사법 시행규칙] 한약제제 한정치산자 함량시험 herbal medicine 韓 藥 製 劑 quasiincompetent 限 定 治 産 者 assay of content or potency 含 量 試 驗 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품 [약사법] 행위 무능력자의 한 종류로서, 민법에서 심신이 박약한 자, 또는 재산의 낭비로 자기나 가족의 생활을 궁박하게 할 염려가 있는 자 에 대하여 법원이 한정치산 선고를 할 수 있음을 밝히 있는데, 이 한정치산 선고를 받은 자를 한정치산자라 함 한정치산자의 행위는 취소할 수 있다. 여기서 심신박약이란, 금치 산자의 기준인 심신상실의 상태 까지는 이르지 않은, 바꾸어 말하면전혀의사능력이없는정도의 정신장해가 있는 것은 아니 나, 판단력이 불완전한 것을 말한다. 한편, 행정법에 있어 이 민법의 한정치산제도는 적용이 된다고 할 것이나, 다만 한정치산 자인 공무원이 한행정행위의 효력은 특수성이있다. 즉, 다수설은 국가공무원법( 33) 등이 한정치산자를 공무원결격사유로 하고 있는바, 공무원결격자가 한 행위는 이를 무효로 보아야 하므로, 한정치산자인 공무원이 한 행정행위는 민법과 달리 무효로 한다. 검체 중에 존재하는 분석대상물질의 함량 또는 역가를 정확하게 측정하는 시험 [생물학적제제 등의 품목 허가 심사 규정] 역가 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 101

108 약무행정 용어 해설집 [하] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 합명회사 unlimited partnership 合 名 會 社 사원 모두가 회사의 채무에 대하여 직접 연대하여 무한 책임을 지는 회사 합자회사 합목적성과 합법성 finalty and lawfulness 合 目 的 性 과 合 法 性 합목적성은 재량행사를 적정하게 하여 행정권의 행사가 공익목 적에 적합하게 되는 것을 말하며, 합법성은 합목적성에 비해 소극적인 개념으로 행정권의 행사가 법규에 적합한가 아니면 법규에 위반한 작용인가 하는 것을 말함 합병 merger 合 倂 둘 이상의 기구나 단체, 나라 따위를 하나로 합치는 것 합자회사 limited partnership 合 資 會 社 무한책임사원과 유한책임사원으로 구성되는 이원적 조직의 회 사 합명회사 항고 항독소 항소 appeal 抗 告 antitoxin 抗 毒 素 appeal 抗 訴 판사나 재판장이 한 결정이나 명령에 대해 법률에 어긋남을 이유 로 결정이나 명령의 취소나 변경을 요구하는 것 민사소송의 항고에는 다음고 같은 것이 있다. *통상항고 - 소송절차에 관한 신청을 기각한 결정이나 명령 에 대한 항고 *즉시항고 - 법률에 정해진 경우에 하는 항고 *재심항고 - 즉시항고 대상인데 재심의 사유가 있는 경우에 하는 항고 *특별항고 - 불복을 신청할 수 없는 결정이나 명령에 대해 재판에 영향을 미친 헌법이나 법률의 위반이 있을 경우에 하는 항고 *재항고 - 항고를 한 법원의 결정이나 고등법원의 결정, 항소 를 한 법원의 결정 등에 대해 헌법이나 법률, 명령이나 규칙에 위배됨이 있음을 이유로 해서 대법원에 하는 항고 형사소송의 항고에는 보통항고와 즉시항고가 있다. *즉시항고 - 빨리 확정해야 할 결정 등에 대한 불복신청으로 정해진 기간 안에 해야 하는 항고 *보통항고 - 즉시항고 이외의 항고 *재항고 - 항고를 한 법원의 결정이나 고등법원의 결정, 항소 를 한 법원의 결정 등에 대해 헌법이 나 법률, 명령이나 규칙에 위배됨이 있음을 이유로 해서 대법원에 하는 항고 항체의 일종으로서 병원성세균의 균체외독소의 소량을 동물이 나 사람에게 주사하였을 경우 그 독소를 중화하여 없애는 것으로 서 혈청 속에 생기는 물질 [약사법 시행규칙] 제1심의 종국판결에 대하여 불복이 있는 당사자가 사실점 또는 법률점에 관하여 직근상급법원에 심사를 청구하는 제도 상고 항소 독소 상소 항고 102

109 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 항원성시험 항체 항체양전 항체의약품 해제 해태 antigenicity 抗 原 性 試 驗 antibody 抗 體 seroconversion 抗 體 陽 轉 monoclonal antibodies 抗 體 醫 藥 品 rescission 解 除 laziness 懈 怠 시험물질이 생체의 항원으로 작용하여 나타나는 면역원성 유발 여부에 대하여 실험동물을 사용하여 검사하는 시험 [생물학적제제 등 품목 허가ㆍ심사 규정] 림프구에 의해서 항원과의 결합활성을 갖는 단백질로서 면역글 로불린이라고도 불리움 [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2005] 미리 정의된 항체 농도의 증가, 항체음성에서 항체양성으로 전환 되거나, 기존 항체가 임상적으로 유의하게 증가한 경우로 백신의 면역원성에 대한 정보를 제공함 [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2005] 단일 세포 클론에서 유래한 항체를 주성분으로 하는 의약품 유효하게 성립하고 있는 계약의 효력을 당사자 일방의 의사표시 에 의하여 그 계약이 처음부터 있지 않았던 것과 같은 상태에 복귀시키는 것을 계약의 해제라고 함 예컨대, 갑이 을과 자기소유 가옥의 매매계약을 체결했으나 을이 매매대금을 제때에 지급하지 않아 채무불이행이 발생한 경우 그 계약이 없었던 것과 같은 상태로 돌리는 것을 말함. 해제의 사유는 당사자간에 그 사유를 약정하는 약정해제와 채무의 불이행을 사유로 하는 법정해제의 두 가지가 있다. 어떤 법률상의 의무를 행하지 않는 것 핵산증폭 검사 행정 자기구속의 원칙 nucleic acid amplification test (NAT) 核 酸 增 幅 檢 査 핵산을 증폭하여 혈액매개 전염인자의 오염 여부를 확인하는 검사 [약사법 시행규칙] 혈장을 검사하는 방법으로 사용되며 HIV-1, HBV 및 HCV에 대하여 실시한다. 재량행위의 영역에서 행정청이 제3자에게 재량권을 행사했던 일정한 선례가 존재하는 경우에, 행정청은 동일한 사안에 대하여 이전에 제3자에게 한 처분과 동일한 처분을 상대방에게 하도록 선례에 의해 스스로 구속당하는 원칙 행정규칙 administrative regulations 行 政 規 則 행정 주체가 정한 일반적인 규정으로서 법규의 성질을 갖지 아니 하는 규칙. 행정 기관 안에서만 효력을 가지는 명령, 훈령, 사무 규정 따위 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 103

110 약무행정 용어 해설집 [하] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 행정기관과 행정청 행정목적 행정벌 administrative organ and administrative body 行 政 機 關 과 行 政 廳 administrative objectives 行 政 目 的 administrative punishment 行 政 罰 행정기관이란 행정조직법에 의하여 국가 또는 지방자치단체의 사무를 담당케 하기 위해 설치된 기관을 말하며, 행정청은 행정에 관한 국가의사 를 결정하여 이를 외부에 표시할수 있는 권한 을 가진 행정기관을 말함 예컨대, 건설교통부를 보면, 건설교통부장관은 행정청이나, 국장ㆍ과장 등은 행정기관(보조기관)이기는 하나, 행정청은 아니다. 행정을 하게되는 궁극적 이유 또는 연원 행정작용별로 행정목적이 독립적으로 고찰된다. 예컨대, 질 서행정(경찰행정)의 목적은 공공의 안녕과 질서의 유지 이고, 급부행정의 목적은 적극적인 공공복리의 증진 이 다. 행정법상의 의무위반에 대하여 일반통치권에 기하여 과하는 벌 여기에는 형법상의 형을 과하는 행정형벌과 과태료의 부과를 명하는 행정질서벌이 있다. 행정법 administrative law 行 政 法 행정 기관의 조직 및 행정권의 작용에 관한 공법을 통틀어 이르는 말 행정소송 행정심판 행정재판소 행정절차 administrative litigation 行 政 訴 訟 administrative trial 行 政 審 判 administrative court 行 政 裁 判 所 administrative procedure 行 政 節 次 행정법규의 정당한 적용과 개인의 권리구제를 목적으로 하는 주관적 소송을 의미하며, 한국의 행정소송법이 규정하는 항고소 송과 당사자소송이 이에 해당됨 특허제도와 관련해서는 특허법 제186조에 규정된 특허법원 의 전속관할에 속하는 사건만이 특허소송사건이 되고, 서류 불수리, 절차의 무효, 특허권의 수용, 통상실시권 허여를 위한 재정에 관한 불복 등에 관한 소송은 일반 행정소송법의 절차 에 따른 행정소송사건이 된다. 행정기관이 재결청이 되는 행정쟁송절차로 원칙적으로 직근 상 급행정기관이 재결청이 된다는 점에서 처분을 내린 행정기관 스스로가 재심사를 하도록 하는 이의신청과 구별되며, 법적 기속 력에 있어서 청원이나 진정 등과 구별됨 행정사건의 재판관할을 위하여 사법재판소의 계통과는 별도로 행정부내에 설치되고, 또한 통상의 행정계통으로부터도 독립한 지위를 가지는 재판소 프랑스, 독일 등 이른바 대륙법계의 행정국가에서 설치하고 있다. 행정청이 행정행위를 함에 있어서 대외적 관계에서 밟아야 할 사전절차 104

111 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 행정제도 행정조직법 행정지도 행정처분 행정편의 주의 administrative system 行 政 制 度 law of administrative organization 行 政 組 織 法 administrative guidance 行 政 指 導 administrative measure 行 政 處 分 行 政 便 宜 主 義 행정권의 특권적 지위를 보장하여 사인의 법률관계와 다른 법적 규율을 인정하는 제도 즉, 행정권에 대한 사법권의 간섭을 배제하기 위하여 행정법 이라는 국가에게만 적용되는 특수한 법체계와 행정재판소라 는 일반사법재판소로부터 독립된 특별재판소를 가지는 것이 이 제도의 특색이다. 행정기관의 설치ㆍ구성ㆍ권한 및 행정기관 상호간의 관계에 관 한 법 우리 나라의 행정조직법은 행정조직의 민주성과 행정조직법 정주의, 독임제의 원칙과 합의제의 가미, 지방분권주의, 직업 공무원제도, 능률성을 기본원리로 한다. 정부조직법을 기본 으로 하고 있는 행정조직법으로는 감사원법, 선거관리위원 회법, 지방자치법, 국가안전보장회의법, 민주평화통일자문 회의법, 국민경제자문회의법 등 다수의 법률이 있다. 행정 관청이 업계( 業 界 )나 하급 행정 기관에 대하여 권력적ㆍ법 적 행위에 의하지 아니하고 지도, 조언, 권고 따위의 수단으로 정책 목적을 달성하려는 일 행정청의 구체적 사실에 관한 법 집행으로서의 행정청의 공권력 행사 또는 거부와 기타 이에 준하는 행정작용 행정청의 공권력 작용이 처분성을 가지게 되는 경우 행정소 송의 대상이 된다. 단순히 국민을 행정권 발동의 대상으로 보고, 국민의 권리나 이익의 보호에는 관심이 없이 행정청이나 공무원의 사사로운 이익을 도모하는 행태를 일컫는 말임 행정행위 행정행위의 무효 행정행위의 철회 administrative act 行 政 行 爲 invalidity of administrative act withdrawal of administrative act 行 政 行 爲 의 撤 回 행정기관이 행정권에 의하여 행정 법규를 구체적으로 적용하고 집행하는 행위로서 법률의 집행, 예산의 작성 및 실시 따위 실정법상으로는 처분으로 불리우며, 행정청이 법아래서 구체적 사실에 대한 법집행으로서 행하는 권력적 단독행위 를 말함. 행정청이 국민에 대하여 우월한 지배권의 행사로서 발하는 일방적 행위 정도로 일단 알아두면 족할 것이다. 외관상으로는 행정행위로서 존재하고 있으나, 그 성립에 있어서 중대하고도 명백한 흠[ 瑕 疵 ]이 있기 때문에, 권한 있는 기관의 취소를 요하지 아니하고 처음부터 당연히 그 법률적 효력을 전혀 발생하지 아니하는 행정행위 하자( 瑕 疵 )없이 유효하게 성립된 행정행위에 대하여 공익상 그 효력을 존속시킬 수 없는 새로운 사유가 발생했을 때, 장래를 향하여 그 효력을 잃게 하는 것을 말하며 행정행위의 폐지라고도 함 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 105

112 약무행정 용어 해설집 [하] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 법령상 취소라고 하는 경우가 많은데, 철회와 본래 의미의 취소와는 그 성질이 다르다. 즉 철회는 일단 유효하게 성립된 행정행위에 해당하는데 비해 취소는 당초 그 성립에 하자가 있는 경우이며, 철회가 장래를 향하여서만 그 효력이 발생 하는데 비해 취소는 원칙적으로 기왕에 소급하여 효과가 발생한다는 점에서 서로 다르다. 행정행위의 철회는 행위자 인 행정청만이 할 수 있다. 그리고 일단 특정한 행정행위가 이루어지면 그것에 근거하여 새로운 법률관계가 잇달아 설정 되기 때문에 법률관계의 안정을 위해 무제한의 철회는 인정 되지 않는다. 즉 철회에는 다음과 같은 제한이 있다. (1)확정력 또는 이에 준하는 효력을 발생하는 행위는, 그 철회가 국민에 게 이익을 부여하는 경우에도 허용되지 아니 한다. (2)국민에 게 권리 또는 이익을 부여하는 행위의 철회는, 철회권을 유보 하고 있는 경우를 제외하고 원칙적으로 허용되지 아니 한다. 행정행위의 취소 행정행위의 하자 허가 revoke of administrative act defect of administative act 行 政 行 爲 의 瑕 疵 license, approval, permission, authority 許 可 일단 유효하게 성립한 행정행위를 그 성립에 하자(무효원인이 아닌 하자)가 있음을 이유로, 권한 있는 기관이 그 효력을 소급적 으로 상실시키기 위하여 행하는 독립된 행정행위 행정행위의 취소권은 정당한 권한을 가진 행정청과 법원에 있다. 행정청 즉 처분청과 상급감독청은 상대방의 신청 또는 직권으로 위법하거나 부당한 행정행위를 취소할 수 있고, 법원(관할고등법원ㆍ대법원)은 소의 제기가 있는 경우에 한 하여 위법한 행정행위만을 취소할 수 있다. 그 밖에 하자 없는 행정행위의 효력을 장래에 향하여 상실시키는 철회와, 처음부터 무효인 행정행위의 무효선언을 행정법상 취소라고 하는 경우가 있다. 행정행위로서 완전한 효력의 발생을 저해하는 사유가 되는 결함 행정행위의 하자의 유형에 대해서는 여러 학설이 대립되고 있으 나, 종래의 통설은 사법( 私 法 )상의 경우에 있어서와 같이 무효와 취소의 두 가지로 분류하고 있다. 무효인 행정행위 는 일정한 행정행위가 무효원인에 의하여 전혀 행정행위로서의 효력이 생 기지 않은 상태에 있는 것을 말하며, 취소할 수 있는 행정행위는 하자가 있어 행정청 또는 법원이 취소할 수 있는 행정행위를 말한다. 행정행위는 그 성립에 하자가 있어도 공정력( 公 定 力 )이 인정되기에, 정당한 권한을 지닌 행정청 또는 법원에 의하여 취소되지 않는 한 유효한 행정행위로서 그 효력을 지니고 있으며, 행정청 또는 법원이 취소한 경우에 비로소 효력을 잃는다. 법령에 의한 특정행위의 일반적 금지를 공기관이 특정한 경우에 해제하고, 적법하게 이것을 할 수 있도록 하는 행위 허가는 직접적으로는 일정한 행위의 일반적 금지를 특정한 경우의 해제에 지나지 않으나, 허가를 받은 사람은 일반적으 로 금지된 행위를 실행할 수 있으므로, 사실상 독점적 이익을 획득할 수 있게 되며, 일반의 이해에 영향을 미치는 경우가 면허 등록 승인 106

113 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 적지 않다. 그래서 법률은 공기관에 허가의 권한을 부여할 경우에, 허가의 기준을 법률로 명확히 정하여 그것에 따르거 나, 또는 심의회 등의 고문기관의 토의를 거쳐야 한다고 정하 거나, 아니면 관계자나 제3자에게 의견을 진술할 기회를 주어 야 한다는 내용을 정하는 등, 공기관의 자의를 방지하기 위해 조치를 부과하는 경우가 적지 않다. 약사법은 허가의 기준에 따르도록 하고 있다. 허가대장 license register 許 可 臺 帳 허가처분을 실시할 때, 행정청이 해당 허가처분의 내용을 기재하 는 대장 약사법에는 의약품 및 의약외품의 제조판매업, 제조업 또는 판매업에 관계된 허가대장이 있다. 허가번호 license number 許 可 番 號 행정청이 실시하는 허가처분 시에 개별로 부여된 번호 약사법에서 허가번호 란 의약품 및 의약외품의 제조판매 업, 제조업 또는 판매업의 허가번호를 말하며, 해당 허가번호 는 허가증 및 허가대장에 기재된다. 허가증 license certificate 許 可 證 행정청이 실시하는 허가처분 시에 교부되는 증서 약사법에서 허가증 이란 의약품 및 의약외품의 제조판매 업, 제조업 또는 판매업의 허가증을 말한다. 허가-특허 연계 license-patent linkage 특허기간 중 특허를 침해한 제네릭 의약품이 시장에 출시되지 않도록 원 개발자가 제네릭 업자에게 특허침해 소송을 제기하는 경우 제네릭의 허가절차가 자동 정지되도록 하는 제도 허용기준 ( 의약품의) acceptance criteria 許 容 基 準 의약품의 규격 및 합격, 불합격 여부를 결정하는 범위로서 계획된 검체 채취에 의한 검사결과 당해 로트(배치)에 대한 품질의 합격, 불합격을 결정하는 데 필요함 [의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정] 허위 falsehood, falsity, untruth 虛 僞 진실 또는 진정이 아닌 것을 말하며 거짓증언 또는 거짓말이라는 의미임 부실( 不 實 )이라는 말도, 진실이 아닌 것을 의미해 사용하지 만, 이것은 통상, 기재, 기입, 보고 등의 어떤 사항이 객관적으 로 진실과 상위한 것만을 의미하는 경우에 사용되는 것에 반해서, 허위 는 의식적으로 진실이 아닌 또는 진정이 아닌 경우에 사용하는 경우가 많다. 즉, 진실 또는 진정이 아닌 것에 관해서, 주관적인 인식이 있는 경우이다. 허위 는 예를 들어 허위의 무엇 무엇 으로 사용된다. 또한 최근 에는 이 단어대신에 거짓증언 이라는 말을 사용하는 예도 있다. 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 107

114 약무행정 용어 해설집 [하] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 허위과대 광고 false and puffery advertising 虛 僞 誇 大 廣 告 광고표현에 의하여 명시적이든 암시적이든 소비자를 기만하고 또는 오해하게 하는 내용의 광고 벌룬(balloon) 또는 블러브(blurb)도 원래 의미는 만화에서 대 화부분이 풍선 모양 안에 들어가 있는 스타일의 광고이나, 풍선처럼 부풀린 과대광고라는 의미로도 쓰인다. 상품의 품 질, 내용이나 가격, 기타의 거래조건에 관하여 소비자를 오인 시키는 것, 경쟁적 상품과 자사제품을 혼동하게 하는 것, 경쟁업자를 중상하는 것 등이 있다. 허위과대광고는 소비자 의 상품선택을 그릇되게 하여 소비자에게 손해를 입히고 경쟁업자의 고객을 빼앗아감으로써 경쟁업자의 이익을 손상 시키는 것 외에 나아가서는 광고의 사회적 신용을 잃게 한다. 이것에 대한 법적 규제로는 민법의 불법행위, 형법의 사기죄 가 적용되는 외에 광고에 관한 일반적 규제법규와 특별법이 있다. 그리고 각종 업계에서 경쟁의 공정을 확보하고, 소비자 의 이익을 보호하는 견지에서 과대광고를 배제하고 적정광고 를 하기 위한 자율규제가 행해지고 있다. 혈액매개 전염인자 혈장 혈장 수입업소 혈청전환 혈청학적 대리변수 협의 blood mediatied infection factor 血 液 媒 介 傳 染 因 子 plasma 血 漿 plasma importer seroconversion 血 淸 轉 換 serological surrogate consultation 協 議 혈액을 매개로 전염병을 유발하는 미생물 등 [약사법 시행규칙] 현재 B형간염 바이러스, AIDS바이러스, C형간염 바이러스, 매독균 등이 대표적으로 혈액을 매개로 전염되는 질환으로 알려져 있다. 혈액을 원심분리하여 혈구와 혈소판을 제외한 부분으로서 일련 의 제조과정을 거쳐 의약품으로 사용되는 것 [약사법 시행규칙] 대한적십자사에 혈장수입을 위탁하려는 의약품제조업자 [약사법 시행규칙] 백신의 면역원성에 관한 정보를 제공하며 혈청 음성에서 혈청 양성으로 전화되는 것과 관계가 있다고 간주되는, 미리 정해 놓은 항체 농도 증가, 이미 항체가 존재한다면, 혈청 전환은 지정 저농도에서 유의미하게 높은 지정 농도로의 전환을 의미함 [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2006] 예, 항체 기하 평균 농도의 4배 증가 임상적 예방효과와 관계있는 미리 정의된 항체 농도 [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2005] 협의 란 자의적으로 보면, 상담하는 것인데, 법령상 사용할 경우는 협의의 결과인 합의까지를 전제로 사용하는 경우가 많음 특히, 국가기관 간, 국가기관과 개인의 협의 등의 경우에 그 예가 많다. 단, 법령에 의하면, 협의 와 동의 를 구분해 사용하는 예도 있다. 108

115 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 형벌 punishment 刑 罰 국가가 범죄에 대한 법률상의 효과로서 범죄자에 대하여 그의 책임을 전제로 하여 과하는 법익의 박탈을 말함 형법은 9종의 형벌을 인정하고 있는데 여기에는 사형, 징역, 금고, 자격상실, 자격정지, 벌금, 압류, 과료, 몰수 등이 해당된 다. 형사소송 criminal procedure 刑 事 訴 訟 국가기관인 검사에 의해 기소된(검사가 형사사건에 관하여 법원 에 심판을 구하는 것, 공소의 제기라고도 함) 피고인에 대하여 범죄의 성립 여부를 심리하고 국가가 형벌을 과하는 절차. 즉, 검사의 공소제기로부터 재판의 확정에 이르기까지의 절차를 말 함 형사책임 criminal liablity 刑 事 責 任 형법상의 책임을 말함 형벌을 부과하더라도 실질적 의미의 형법에 의해 부과되면 형사 책임이 되고, 행정법규에 의하여 부과되면 행정벌책임이 된다. 형식주의 red-tapery 形 式 主 義 내용, 실질보다 형식을 중히 여기는 주의 실질주의 형질도입 transduction 形 質 導 入 바이러스나 파지 벡터로 유전 물질을 세포에 이전하여 발현하는 것 [미국약전 세포치료제 및 유전자치료제] 형질전환 transformation 形 質 轉 換 세포나 생물의 기능이나 외견(형질)이 변화하는 것 [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2005] 유전자 조작 등에 의해 형질전환 되어진 세포를 형질전환체 라 부른다. 또한 세포가 암화되어 증식성을 획득하는 것도 형질전환이라 하는 경우도 있다. 유전자 조작으로 목적의 유전자를 삽입한 플라스미드(plasmid)를 대장균 등에 형질전 환 하는 경우에는 숙주세포가 DNA를 도입 가능한 상태에 있어야 이루어질 수 있다. 형질전환 동물 transgenic animal 외래 유전자를 동물의 수정란에 도입하여 새로운 형질을 형성하 거나 기존의 형질을 변화시킨 동물로서 후손에 그 형질을 유전함 [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2005] 새로운 유전자의 기능규명, 질병이 원인규명 및 치료법 개발, 유전자의 과다발현에 관한 연구 등에 사용되는 많은 질환 모델 동물이 개발되고 있으며 특히 최근에는 의약품의 독성 에 민감한 형질전환동물을 생성하여 독성 등의 스크리닝을 위한 모델 동물도 많이 개발되고 있다. 형질전환 세포 transgenic cell line 유전자 재조합에 의해 외래 유전자가 도입된 세포 [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2005] 정상세포와 구별되는 특징은 부유상태로 성장할 수 있으며, 증식배지 내에 저농도의 혈청을 필요로 하고, 변형된 세포 표면과 보다 유동적인 세포막을 가지며, 염색체 수는 항상 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 109

116 약무행정 용어 해설집 [하] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 정상세포가 갖는 이배체를 초과하여 3배체, 4배체 또는 여분 의 염색체 사본을 갖기도 한다. 형질전환 세포주 transgenic cell line 유전자재조합에 의해 외래 유전자가 도입된 세포 [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2005] 정상세포와 구별되는 특징은 다음과 같다. 1 부유상태로 성장할 수 있음 2 증식배지 내에 저농도의 혈청을 필요로 함 3 변형된 세포표면 보다 유동적인 세포막을 가짐 4 염색체수는 항상 정상세포가 갖는 이배체를 초과하여 3배체, 4배체 또는 여분의 염색체 사본을 갖기도 함 호르몬 hormone 동물체의 분비작용중 소화액, 땀과 같이 체표면과 소화관내에 분비하는 것은 외분비라하고 도관 등 통로가 없이 혈관이나 임파 관류에 분비되는 것은 내분비라하여 구분하고 있는데, 내분비에 의해 분비되는 물질을 호르몬이라 하며, 이 호르몬은 혈액에 의해 몸의 다른 기관으로 운반되어 적은 양으로써 그 기관의 작용에는 큰 영향을 미치는 것으로 알려져 있음 예로서, 인슐린, 테스토스테론, 에스트로겐 등이 알려져 있다. 혼동 혼동가능성 혼합백신 confusion 混 同 possibility of confusion combined vaccines 유사 여부를 판단하거나 침해 여부를 판단할 경우 혼동을 유발하 는지가 기준이 됨 타인의 유명상표를 경업관계 또는 경쟁관계에 있는 상품이나 영업에 사용하는 경우, 상품출처의 혼동을 야기할 가능성. 미국 상표침해소송에 있어서는 혼동가능성을 판례상 확립된 폴라 로이드 테스트 (Polaroid Test) 를 통해 판단을 하고 있음 여러 질병 또는 서로 다른 균주나 동일 미생물의 다른 혈청형에 의해 유발된 하나의 질병에 대한 방어를 목적으로 하며, 제조업체 가 직접 혼합하거나 투여 직전에 혼합하는 둘 이상의 항원으로 구성된 백신 [백신의 안전성 유효성 평가 2006] 혼합제제 combination drug 混 合 製 劑 둘 이상의 유효성분을 함유한 제제를 말함 [약사법] 이에 대해, 유효성분을 한 종 밖에 함유하지 않은 것은 단미 제제 라고 한다. 혼합제제에 대해서, 배합제, 복합제 제 또는 복방제제 라고도 한다. 화학적 변화 chemical change 化 學 的 變 化 물질에 변화가 발생한 결과, 물질의 화학적 조성에 변화가 일어나 는 것을 말함 화학적 조성에 변화가 없는 경우, 예를 들어, 물이 고체화되어 얼음이 되거나, 증발해서 수증기가 되는 변화는 물리적 변화 라고 한다. 110

117 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 화학적 성질 화합물 확인 chemical properties 化 學 的 性 質 compound 化 合 物 confirmation 確 認 물질의 물리적 성질에 대한 말로서, 주로 반응성 등 화학의 연구대 상에 되는 성질을 가리키는데, 용해도 등과 같이 물리적, 화학적 인 구별이 어렵거나 무의미한 경우도 있음 2종류 이상의 원소의 원자가 화학결합을 하여 생성된 물질 화합결합 이란 분자 내에서 원자를 서로 결합하고 있는 본질을 말한다. 화학결합 의 결합양식은 보통, 공유결 합, 이온결합, 배위결합 및 금속결합 의 4종류 로 구분한다. 법률사실 또는 법률관계의 존부( 存 否 )를 인정하는 것 확인은 공기관에 의해 실시되는 경우가 많다. 또한 확인 이란 확실하게 또는 확고부동한 것처럼, 분명하게 결정되는 것을 말한 다. 확인증명서 certificate of acknowledgement 確 認 證 明 書 어떠한 사실행위가 있었음을 증명하는 증서로 발명의 선후나 소송관계에서 자신의 주장을 입증하기 위해 사용함 환경 방출 환경위해성 환경호르몬 environmental discharge 環 境 放 出 environmental risk 環 境 危 害 性 endocrine disrupter 유전자변형생물체를 시설, 장치 그 밖의 구조물을 이용하여 밀폐 하지 아니하고 의도적으로 자연환경에 노출되게 하는 것 [유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률] 유전자변형생물체가 환경에 방출될 경우 국내 생물다양성의 보 전 및 지속적인 이용에 영향을 미칠 수 있는 모든 부정적인 영향 [유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시] 몸밖에 있던 물질이 사람이나 동물의 몸속에 들어가서 마치 호르 몬인 것처럼 작용하거나 또는 정상적인 호르몬 작용을 방해하는 물질로서, 내분비계 장애물질을 일반적으로 일컫는 말 유전자변형생 물체 환례 정의 case definition 환례는 다음 3가지 요소로 정의된다. 1의학적 치료나 조언을 구하기 충분한 것으로서 환자가 경험한 감염 증상 2의사 진단에 의해 의심되는 증상 3실험실적 검사에 의한 확인 3가지 요소 모두 환례 정의 기술에 포함되어야 한다. [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2005] 환원 reduction 還 元 환원이라는 단어는 화학에서는 산화물에서 산소를 제거해 원소 로 환원하는 의미에서 생겼음 예를 들어, 산화구리에 수소를 통과시키면 금속구리를 얻을 수 있는데, 이 경우의 산화구리는 환원된 것임. 그러나 현재는 환원을 넓은 의미와 좁은 의미로 해석해 다음과 같이 정의한 다. 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 111

118 약무행정 용어 해설집 [하] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 1좁은 의미의 환원 : 산화물에서 산소를 제거하는 것, 또는 물질이 수소와 화합하는 것. 2넓은 의미의 환원 : 물질이 전자와 결합하는 것을 말하며, 현상으로는, 화합물 내의 어느 성분의 산화수의 감소로 표현 하고, 이온일 경우는 양전하 감소 또는 음전하 증가로 확인된 다. 당연히 좁은 의미의 환원이 여기에 포함된다. 앞의 산화구 리를 예로 들면, 산화구리(CuO)는 산화수를 잃은 것이며, 황산구리의 용액을 전기분해해, 구리를 얻는 것과 같은 경우 는 Cu++ Cu가 되는 것이므로, 구리는 양전하가 감소하여 환원을 받은 것이 된다. 환원과 산화는 반대관계에 있으며 한편에서 환원이 발생할 때, 다른 쪽에서 보면 산화가 발생한다. 환자 대조군 연구 case control study 특정 위험인자에 대한 노출(백신 임상연구의 경우는 백신)을 후향적으로 조사하고 event(백신임상연구에서 질환)를 경험한 개인(the cases)과 경험하지 않은 개인(the controls)사이에서의 노출을 비교하는 관찰 임상연구 [백신의 안전성ㆍ유효성 평가 2005] 회고적 밸리데이션 retrospective validation 이미 판매되고 있는 제품에 대하여 축적된 과거의 제조 및 시험 데이터를 바탕으로 실시하는 밸리데이션 [의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정] 회고적 밸리데이션에서 실시대상 제조단위는 이미 제조된 모든 제조단위를 대표할 수 있어야 하며, 추가적인 자료를 얻기 위하여 보관중인 검체로 시험을 실시할 수 있고, 이미 실시한 예측적 밸리데이션 결과의 적절성 검증을 위하여 실시할 수 있다. 조성, 제조방법 및 장비에 변경이 없음을 전제로 하여 과거의 제조실적 (20~30로트)을 검토한다. 회고적 밸리데이션은 그 자체가 품질보 증의 수단이 아니므로 새로운 공정이나 제품에 적용해서는 안된 다. 밸리데이션 회수 withdrawal, recall 回 收 판매하거나 또는 수여한 물품을 거둬들이는 행위 [약사법] 약사법 제39조에 따르면 부정 불량의약품 또는 안전성 유효성에 문제가 있는 사실을 알게되면 지체없이 유통 중인 의약품등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하도록 규정하고 있다. 효능 효과 ( 의약품의) intended efficacy 效 能 效 果 의약품의 약리작용에 따라 안전성 및 유효성에 대한 명확한 근거 에 의하여 설정된 해당 의약품의 성능(치료범위) 또는 사용효과 [약사법] 효력규정 (능력규정) validity regulation 效 力 規 定 효력규정이란 강행법규의 일종으로서, 특히 그 규정에 위반하는 행위의 법률상 효과가 부정되는 것을 말함 예컨대, 민법이 선량한 풍속 기타 사회질서에 반하는 행위 는 무효이다. 라고 한 것을 들 수 있다. 단속규정이 반대어이 112

119 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 다. 행정법은 원칙적으로 단속규정이나 예외적으로 효력규 정도 있을 수 있다. 즉, 특히 인가를 받아야 법률행위가 유효하 다고 법률이 규정하는 경우 그 규정은 효력규정이므로 인가 를 받지 않은 행위는 무효가 된다. 효소 enzyme 酵 素 그리스어의 in yeast 즉 발효와 관계있는 요소 라는 뜻에 서 유래된 말로서 효소는 생물체 세포내에 존재하며, 효소가 작용하는 물질을 기질( 基 質 )이라 하고, 기질에 작용하여 두 가지 이상의 물질로 분해하는 작용을 갖는데 같은 물질에 작용시켜도 효소가 달라지면 생성물도 달라지게 됨 예를들면, 전분에 작용하는 효소인 아밀라아제가 있다. 효소면역 측정법 enzyme linked immunosorbent assay (ELISA), enzyme immuno assay (EIA) 酵 素 免 疫 測 定 法 항체를 효소로 표지하여 항체와 결합하는 물질을 검출하는 방법 으로 Enzyme Linked Immunosorbent Assay(ELISA)라고도 불림 [약사법 시행규칙] 진단이나 여러가지 생물학적 검사에 없어서는 안될 기법의 하나로 측정 대상의 항원과 반응하는 항체를 과산화효소(per oxidase) 등과 같은 효소를 화학적으로 결합시킨 항체로 검출 하는 것이다. 효소반응에 의해 발색을 나타내는 기질을 가하 여 측정된 발색도로부터 목적하는 항원의 유무나 양을 조사 한다. 후견인 guardian 後 見 人 후견은 역량이나 능력이 부족한 사람의 뒤를 돌보아 준다는 의미 로 사용되며 친권자( 親 權 者 )가 없는 미성년자나 한정 치산자, 금치산자를 보호하며 그의 재산 관리 및 법률 행위를 대리하는 직무를 수행하는 사람 미성년자에 대하여 친권자가 없거나 친권자가 법률행위의 대리권 및 재산관리권을 행사할 수 없는 때에는 그 후견인을 두어야 하며(민법 제928조) 후견인은 피후견인의 법정대리인 이 된다. 후대교배종 hybrid 後 代 交 配 種 유전자변형생물체간 또는 유전변형생물체와 기존의 품종을 교 배하여 얻은 생물종 [유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시] 후발 생물의약품 subsequent entry biological medicinal products, biosimilar products 後 發 生 物 醫 藥 品 이미 제조판매ㆍ수입품목허가를 득한 품목과 품질, 안전성 및 유효성 측면에서 동등성이 입증된 생물의약품 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 113

120 약무행정 용어 해설집 [하] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 후생동물 metazoan 後 生 動 物 다세포동물의 성질을 가진 생물체 후생동물은 그것을 구성하는 세포군이 분화하여 조직을 만드 는데, 그 정도는 매우 단순한 것에서 복잡한 것까지 있다. 가장 단순한 중생동물( 中 生 動 物 )은 한 층의 체피( 體 皮 )세포 와 내부에 있는 축세포로 이루어지며, 주로 기생성으로 두족 류( 頭 足 類 :낙지 ㆍ오징어)의 신장이나 해산의 편형동물 또는 거미불가사리 등의 체내에 있다. 측생( 側 生 )동물은 해변동물 만을 포함하고, 몸은 외피층과 위층( 胃 層 )으로 이루어지며 많은 구멍을 가지고 있는데, 신경세포 ㆍ감각세포 ㆍ근육세 포가 없고 통일성이 없다. 중생동물과 해면동물을 제외한 강장동물 이상의 동물을 진정후생동물이라고 한다. 흡수, 분포, 대사 및 배설 시험자료 data concerning absorption, distribution, metabolism and excretion 약물의 생체에 대한 흡수, 흡수 후의 분포, 대사 및 배설 또는 축적 등에 관계된 모든 자료를 말함 [생물학적제제 등 품목허가ㆍ심사 규정] 여기에는 분석방법과 밸리데이션 보고서가 함께 포함된다. 희귀의약품 희석 orphan drug, orphan product dilution 稀 釋 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품으로서 식품의약품안전청장이 지정하는 것 [약사법 시행규칙] 희귀의약품의 지정기준은 다음 각호의 1과 같다.(희귀의약품 지정에 관한 규정) 1. 국내 환자수(유병인구)가 20,000명 이하이며 적절한 치료방 법과 대체의약품이 개발되지 아니한 질환에 사용되는 의약품 으로서 원칙적으로 동일제제의 연간 총 수입실적이 백만불(미 화) 이하이거나 연간 국내 총 생산실적이 10억원 이하인 것. 2. 제1호의 규정에 불구하고 현 의약품 수급체계에 비추어 제한적으로 공급되는 경우 환자의 치료에 큰 지장을 초래할 우려가 있다고 식품의약품안전청장이 인정하는 의약품 농도를 묽게 하는 것 희석을 위해 사용하는 물질, 즉 희석제에는 원체에 대해서 비활성인 것을 사용한다. 기체, 액체, 또는 고체의 구별은 관계없다. 희석제로는 보통 기체는 공기, 액체는 물, 고체는 활석 등을 사용한다. 히스타민 histamine 생리활성을 가진 염기성물질로서 그 주작용은 말초혈관확장, 혈압강하, 가관지경련 등이 있고 대량 투여시 호흡곤란을 일으켜 치사할 수도 있음 히스타민시험 histamine test 의약품에 혼입할 가능성이 있는 히스타민 및 히스타민과 유사한 혈압강하 작용이 있는 물질을 검출하는 시험법으로서, 보통 고양 이를 가지고 혈압강하정도를 히스타민 표준액과 비교하여 시험함 [생물학적제제 기준 및 시험방법] 114

121 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 Bioburden 의약품의 원료, 출발물질, 중간체 또는 의약품에 존재할 수 있는 미생물의 수준과 유형 [ICH 가이드라인] Bioburden이 일정 수준을 초과하거나 검출되지 않아야 할 미생 물이 검출되지 아니한 경우에는 오염을 우려하지 않아도 된다. CA corrective action 부적절하거나 바람직하지 아니한 상황이 발견되었을 때 발생원인 을 없애기 위한 조치 CIP clean-in-place 의약품의 제조 장비와 저장탱크 등을 청소하기 위하여 사용하는 방법으로서 용매(세정제)를 장비나 탱크에 채우고 교반하면서 환류시키면서 해당 장비나 탱크 등을 세척하는 것 세척방법을 검증하기 위해서는 최종 린스 후 적당한 방법으로 검체를 채취하여 세정제, 전 작업된 성분 등의 잔류량을 측정 하여 일정한계량 이상은 검출되지 않음을 확인해야 한다. Preventiv e Action SIP CITES Gang-Printed labeling convention on inter national trade in en dangered species of wild Fauna and Flora 멸종위기에 처한 야생 동 식물의 무질서한 포획 및 채취를 제한하 고 당사국간의 국제거래시 허가제도를 통하여 엄격하게 규제함으 로써 이들을 보호하고자 하는 국제환경협약 [약사법] 동 협약은 73.3월 미국워싱턴에서 체결되고 75. 7월 발효 되었는데, 우리나라는 93.7월 122번째로 가입하였다. 동 협 약에서는 종(Species)별 개체수 및 멸종위험도에 따라 부속서 Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ으로 구분하여 거래기준 및 절차 등을 차별적으로 관리하고 있다. -부속서I : 상업적인 거래 전면 금지(코뿔소, 호랑이 등). 다만, 비상업적 목적 또는 인공사육(재배)된 것 등의 경우에는 부속 서Ⅱ로 간주 -부속서Ⅱ : 수출국에서 발급한 수출허가서를 제출하여 수입 허가(하마, 왕뱀, 카멜레온, 곰(일부종), 사향노루(일부 종) 등) -부속서Ⅲ : 각 국가차원에서 지정하여 해당국의 수출허가서 발급 및 원산지 증명서를 제출하여 수입(북방살모사, 망구스, 바다코끼리) 2개 품목 이상의 라벨이 하나의 종이에 인쇄되어 있는 상태를 말함 의약품 GMP에서는 라벨에 의한 오류발생 우려 때문에 Gang-P rinted Labeling을 허용하지 아니한다. HCV hepatitis C virus C형 간염의 원인 바이러스로서 주로 수혈이나 혈액제제를 통해서 감염이 되며 예전에는 non-a-non-b 간염 바이러스로 불려짐 현재까지 예방백신은 없으며 40-60%정도가 만성으로 발전하 며 간암이 될 가능성이 높다. PFU plaque forming unit 단층배양된 세포에서 한 개의 plaque를 형성하는 세균 또는 바이러 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 115

122 약무행정 용어 해설집 [abc] 한글용어 영명/한자 해 설 비 고 스의 감염단위를 말하며 종류에 따라 크기와 모양이 다름 바이러스의 정확한 정량분석과 바이러스의 순수분리에 이용 된다. PA preventive action 부적절하거나 바람직하지 아니한 상황이 발견되었을 때 장기적으 로 발생원인을 제거하여 재발되지 않도록 하는 것 Seed Lot System 제품의 제조 배치들이 정해진 계대 범위 안에서 동일한 마스터 시드로부터 제조되는 것을 체계적으로 관리하는 것 일반적 제조에서 제조용 시드는 동일한 마스터 시드 로트에서 준비되어지기 때문이다. 완제품은 제조용 시드에서 제조되며 이 제조용 시드는 안전성과 유효성을 위한 임상에서 증명된 마스터 시드 로트의 계대한계 이상 계대되어서는 안된다. 원 로트와 마스터 시드 로트 및 제조용 시드 로트의 계대 이력은 기록ㆍ보존되어야 한다. SIP steam-in-place 의약품의 제조에 사용되는 각종 탱크, 밸브, 배관 등을 소독, 멸균 하는 청소방법으로서 청정증기(pure steam)를 고압으로 공급하여 순환, 배수를 반복하여 해당 장비나 탱크 등을 세척하는 것 세척방법을 검증하기 위해서는 최종 린스 후 적당한 방법으로 검체를 채취하여 전 작업된 성분 등이 잔류하지 않음을 확인해 야 한다. CIP SPF동물 specific pathogen f ree animal 특별히 지정된 미생물과 기생충을 함유하지 않는 동물 일반적으로는 질병을 일으킬 수 있는 병원성 미생물을 함유하 지 않는 동물로 사용된다. 이는 병원성 미생물은 함유하지 않으나 정상적인 세균총은 함유하고 있으므로 모든 세균이 없는 무균동물과는 상이하다. 이 동물은 사육환경이 청정한 베리어시설에서 유지해야 하며 대부분의 독성실험 등은 이 동물을 사용해야한다. T 세포 T cells 흉선에서 자아 개념과 기능적 레퍼토리를 확보하는 림프구로 세포 매개 면역 작용을 책임짐 [미국약전 세포치료제 및 유전자치료제] 헬퍼 T세포, 억제 T세포, 세포 독성 T세포 등 여러 종류의 T세포가 있다. TCID 50 tissue culture infec tive dose 50% 세포배양시 세포의 50%를 감염시킬 수 있는 바이러스의 양을 의미하며 세포병변의 진전속도와 세포변화는 바이러스 종류에 따라 다르게 나타남 세포배양시 세포에 존재하는 바이러스 량의 정량분석에 이용 된다. 116

123 찾아보기(Index)[한글] 찾아보기(한글용어) 한글용어(한자) 쪽번호 가교시험( 假 橋 試 驗 ) 1 가교자료( 假 橋 資 料 ) 1 가속시험( 加 速 試 驗 ) 1 가처분( 假 處 分 ) 1 가처분신청( 假 處 分 申 請 ) 1 가혹시험( 苛 酷 試 驗 ) 1 각하( 却 下 ) 2 감독( 監 督 ) 2 감독청( 監 督 廳 ) 2 강제실시권( 强 制 實 施 勸 ) 2 강행규정( 强 行 規 定 ) 2 개봉판매( 의약품의)( 開 封 販 賣 ) 2 개설( 開 設 ) 2 개수명령 2 개연성( 蓋 然 性 ) 3 갱신( 更 新 ) 3 검사명령( 檢 査 命 令 ) 3 검정( 檢 定 ) 3 검체( 檢 體 ) 3 검출한계( 檢 出 限 界 ) 3 격리( 隔 離 ) 4 결격사유( 면허 등의)( 缺 格 事 由 ) 4 결과변수( 임상시험의)( 結 果 變 數 ) 4 경과규정( 經 過 規 定 ) 4 경과조치( 經 過 措 置 ) 4 경시변화자료( 의약품등의)( 輕 時 變 化 資 料 ) 4 경유( 經 遊 ) 4 계대배양세포( 繼 代 培 養 細 胞 ) 5 고발( 告 發 ) 5 고소( 告 訴 ) 5 고시( 告 示 ) 5 고지( 告 知 ) 5 고지의무( 告 知 義 務 ) 5 공고( 公 告 ) 5 공공복리( 公 共 福 利 ) 5 공공시설( 公 共 施 設 ) 5 공권력( 公 權 力 ) 5 공급( 의약품의)( 供 給 ) 5 공무집행방해죄( 公 務 執 行 妨 害 罪 ) 6 공문서( 公 文 書 ) 6 공정 밸리데이션 6 공정( 의약품 제조의)( 工 程 ) 6 공정검사( 의약품의)( 工 程 檢 査 ) 6 공정한 입회자( 임상시험의) 6 한글용어(한자) 쪽번호 공증( 公 證 ) 6 공지( 특허의)( 公 知 ) 7 과실책임의 원칙 7 과징금( 課 徵 金 ) 7 과태료( 過 怠 料 ) 7 관리( 管 理 ) 7 관리번호( 管 理 番 號 ) 8 관리약사( 임상시험의)( 管 理 藥 師 ) 8 교정( 校 正 ) 8 교차오염( 交 叉 汚 染 ) 8 구분( 區 分 ) 8 구상권( 求 償 權 ) 8 구획( 區 劃 ) 8 국가검정( 國 家 檢 定 ) 8 국가배상( 國 家 賠 償 ) 9 국소내성시험( 局 所 耐 性 試 驗 ) 9 국소독성시험( 局 所 毒 性 試 驗 ) 9 국제사법재판소( 國 際 司 法 裁 判 所 ) 9 국제적 일반적 명칭( 의약품의) 9 국제조화회의( 國 際 調 和 會 議 ) 9 권능( 權 能 ) 9 권력적 수단 10 권리( 權 利 ) 10 권리주체( 權 利 主 體 ) 10 권한( 權 限 ) 10 귀책사유( 歸 責 事 由 ) 10 규제( 規 制 ) 10 균일성( 均 一 性 ) 10 균주( 菌 株 ) 10 균질성( 均 質 性 ) 10 근거문서( 임상시험의)( 根 據 文 書 ) 10 근거자료( 임상시험의)( 根 據 資 料 ) 11 금고( 禁 錮 ) 11 금고이상의 형(에 처해진 사람) 11 금치산자( 禁 治 産 者 ) 11 기각( 棄 却 ) 11 기검토 생물의약품( 旣 檢 討 生 物 醫 藥 品 ) 11 기계기구( 機 械 器 具 ) 11 기득권( 旣 得 權 ) 12 기밀용기( 氣 密 容 器 ) 12 기산일( 起 算 日 ) 12 기소유예( 起 訴 猶 豫 ) 12 기속력( 羈 束 力 ) 12 기속행위( 羈 束 行 爲 ) 12 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 117

124 찾아보기(Index)[한글] 기원( 의약품의)( 起 源 ) 12 기준 및 시험방법( 의약품의) 13 기준( 의약품의)( 基 準 ) 12 기준일탈( 基 準 逸 脫 ) 13 기초실험(자료)( 基 礎 實 驗 ) 13 기초자료( 임상시험의)( 基 礎 資 料 ) 13 긴급체포( 緊 急 逮 捕 ) 13 날인( 捺 印 ) 14 내부위임( 內 部 委 任 ) 14 눈가림 14 다가원액( 多 價 原 液 ) 15 다기관임상시험 15 다단계판매( 多 段 階 販 賣 ) 15 다지점시험( 비임상시험에서) 15 단가원액( 單 價 原 液 ) 15 단위별 심사( 單 位 別 審 査 ) 15 단회투여독성시험( 單 回 投 與 毒 性 試 驗 ) 15 담합( 談 合 ) 15 대륙법계( 大 陸 法 係 ) 15 대리인( 代 理 人 ) 16 대리인( 임상시험에서)( 代 理 人 ) 16 대리인자( 代 理 因 子 ) 16 대사( 代 謝 ) 16 대사활성화( 代 謝 活 性 化 ) 16 대조군( 對 照 群 ) 16 대조약( 對 照 藥 ) 16 독력( 毒 力 ) 16 독성동태시험( 毒 性 動 態 試 驗 ) 17 독소( 毒 素 ) 17 동등성( 同 等 性 ) 17 동물원성 감염성 17 동시적 밸리데이션 17 동종숙주 바이러스 18 동종유래세포치료제 18 등록( 登 錄 ) 18 라벨( 의약품의) 19 로트 19 로트번호 19 마스터 바이러스주 20 마스터 세포은행 20 마약( 痲 藥 ) 20 면역독성시험( 免 疫 毒 性 試 驗 ) 20 면역반응( 免 疫 反 應 ) 20 면역원( 免 疫 原 ) 20 면역원성( 免 疫 原 性 ) 20 면역증강제( 백신의)( 免 疫 增 强 劑 ) 21 면직( 免 職 ) 21 면허( 免 許 ) 21 면허세( 免 許 稅 ) 21 명령( 命 令 ) 21 모니터링( 임상시험의) 21 무균( 無 菌 ) 21 무균시험( 無 菌 試 驗 ) 22 무독성량( 無 毒 性 量 ) 22 무영향량( 無 影 響 量 ) 22 무작위배정( 無 作 爲 配 定 ) 22 무해용량( 無 害 用 量 ) 22 무효( 無 效 ) 22 문서위조죄( 文 書 僞 造 罪 ) 22 물질안전성정보 22 물질특허( 物 質 特 許 ) 22 미생물허용시험 23 민족적 요인( 民 族 的 要 因 ) 23 밀봉용기( 密 封 容 器 ) 23 밀폐용기( 密 閉 容 器 ) 23 바이러스 제거 24 바이러스류 입자 24 바이러스제거의 공정평가 24 바이로솜 24 반려처분( 신청서 등의)( 反 戾 處 分 ) 24 반복성( 反 復 性 ) 24 반복투여독성시험( 反 復 投 與 毒 性 試 驗 ) 24 반제품( 半 製 品 ) 24 반투과용기( 半 透 過 容 器 ) 24 발암성시험( 發 癌 性 試 驗 ) 25 발열성 물질( 發 熱 性 物 質 ) 25 방사성의약품( 放 射 性 醫 藥 品 ) 25 배양 생산세포 25 배임죄( 背 任 罪 ) 25 배지( 培 址 ) 25 백신 25 밸리데이션 26 밸리데이션 결과보고서 26 밸리데이션 실시계획서 26 밸리데이션 종합계획서 26 벌금형( 罰 金 刑 ) 26 벌크( 의약품의) 26 벌크제품 26 법규( 法 規 ) 26 법규명령( 法 規 命 令 ) 26 법률관계( 法 律 關 係 ) 27 법률사실( 法 律 事 實 ) 27 법률요건( 法 律 要 件 ) 27 법률행위( 法 律 行 爲 )

125 찾아보기(Index)[한글] 법률효과( 法 律 效 果 ) 27 법인( 法 人 ) 28 법인격 28 법인세( 法 人 稅 ) 28 법인청산( 法 人 淸 算 ) 28 법인해산( 法 人 解 散 ) 28 법적 안정성 28 법정기간( 法 定 期 間 ) 28 법정대리( 法 定 代 理 ) 29 법정대리인( 法 定 代 理 人 ) 29 벡터 29 변경관리(의약품 GMP에서의)( 變 更 管 理 ) 29 변질( 變 質 ) 29 변패( 變 敗 ) 29 병과( 倂 科 ) 29 병원미생물( 病 原 微 生 物 ) 29 보건의료용 유전자변형생물체 30 보고( 報 告 ) 30 보관( 保 管 ) 30 보상책임( 報 償 責 任 ) 30 보정( 補 正 ) 30 보조시약( 補 助 試 藥 ) 30 보존제( 의약품등의)( 保 存 劑 ) 31 보증( 保 證 ) 31 복약지도( 服 藥 指 導 ) 31 복제( 複 製 ) 31 복합제( 複 合 劑 ) 31 봉인( 의약품의)( 封 印 ) 31 봉함( 의약품의)( 封 函 ) 31 부관( 附 款 ) 32 부담금( 負 擔 金 ) 32 부당( 不 當 ) 32 부당결부금지의 원칙 32 부작용( 의약품 등의)( 副 作 用 ) 32 부작위( 不 作 爲 ) 32 부정경쟁( 不 正 競 爭 ) 32 부정경쟁방지 및 영업비밀 보호에 관한 법률 32 부칙( 附 則 ) 32 부형제( 賦 形 劑 ) 32 분량( 의약품 의)( 分 量 ) 33 분류( 分 類 ) 33 분리( 分 離 ) 33 분석증명서( 分 析 證 明 書 ) 33 분자화합물( 分 子 化 合 物 ) 33 분포시험( 의약품의)( 分 布 試 驗 ) 33 분화( 分 化 ) 33 불법라벨 34 불법행위( 不 法 行 爲 ) 34 불복신청( 不 服 申 請 ) 34 불수리( 不 受 理 ) 34 불활화 백신 34 비교임상시험( 比 較 臨 床 試 驗 ) 34 비뚤림 34 비례의 원칙 34 비리온 35 비밀보장( 秘 密 保 障 ) 35 비비교임상시험( 非 比 較 臨 床 試 驗 ) 35 비영리법인( 非 營 利 法 人 ) 35 비임상시험( 非 臨 床 試 驗 ) 35 비임상시험 관리기준 35 비임상시험기관 35 비임상연구 35 사단법인( 社 團 法 人 ) 36 사양서( 의약품의)( 仕 樣 書 ) 36 사용기간( 의약품 등의)( 使 用 期 間 ) 36 사용성적조사( 使 用 成 績 調 査 ) 36 사육시설( 飼 育 施 設 ) 36 사전상담( 事 前 相 談 ) 36 사찰( 査 察 ) 36 산업용 유전자변형생물체 37 살균( 殺 菌 ) 37 상고( 上 告 ) 37 상고기각(심리불속행 상고기각)( 上 告 棄 却 ) 37 상동성( 생물학적제제의)( 相 同 性 ) 37 상소( 上 訴 ) 37 상표( 商 標 ) 37 상표권( 商 標 權 ) 37 상호인정( 相 互 認 定 ) 37 생명공학( 生 命 工 學 ) 38 생명공학의약품( 生 命 工 學 醫 藥 品 ) 38 생물다양성에 관한 국제협약 38 생물안전성( 生 物 安 全 性 ) 38 생물유래제품( 生 物 由 來 製 品 ) 38 생물의약품(생물학적제제등)( 生 物 醫 藥 品 ) 39 생물학적 동등성( 生 物 學 的 同 等 性 ) 39 생물학적 동등성시험( 生 物 學 的 同 等 性 試 驗 ) 40 생물학적 분석( 生 物 學 的 分 析 ) 40 생물학적제제( 生 物 學 的 製 劑 ) 40 생백신 40 생식ㆍ발생독성시험 40 생약( 生 藥 ) 40 생약제제( 生 藥 製 劑 ) 40 생체부하( 生 體 負 荷 ) 41 생체이용률( 生 體 利 用 率 ) 41 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 119

126 찾아보기(Index)[한글] 생체지표( 生 體 指 標 ) 41 서명( 書 名 ) 41 선고유예( 宣 告 猶 豫 ) 41 선의( 善 意 ) 41 설계적격성평가 41 설치류( 齧 齒 類 ) 41 설치적격성평가 41 성능적격성평가 42 성분( 成 分 ) 42 성상( 性 狀 ) 42 성장인자( 成 長 因 子 ) 42 성장호르몬 42 세포기질( 細 胞 基 質 ) 42 세포독성시험( 細 胞 毒 性 試 驗 ) 42 세포배양의약품( 細 胞 培 養 醫 藥 品 ) 42 세포은행( 細 胞 銀 行 ) 42 세포주( 細 胞 株 ) 43 세포질( 細 胞 質 ) 43 세포치료제( 細 胞 治 療 劑 ) 43 소급( 遡 及 ) 43 소급효( 遡 及 效 ) 43 소독( 消 毒 ) 43 소량포장단위( 小 量 包 裝 單 位 ) 43 소멸시효( 消 滅 時 效 ) 43 소명( 疏 明 ) 44 소분( 의약품의)( 小 分 ) 44 소비자보호법( 消 費 者 保 護 法 ) 44 소아용 의약품( 小 兒 用 醫 藥 品 ) 44 소유권( 所 有 權 ) 44 소장( 訴 狀 ) 44 소해면상뇌증 44 손실보상( 損 失 報 償 ) 45 손해배상( 損 害 賠 償 ) 45 송달( 送 達 ) 45 송부( 送 付 ) 45 수거( 收 去 ) 45 수리( 受 理 ) 45 수수료( 手 數 料 ) 45 수여( 授 與 ) 46 수율( 收 率 ) 46 수의계약( 隨 意 契 約 ) 46 수익자부담금( 受 益 者 負 擔 金 ) 46 수입인지( 收 入 印 紙 ) 46 수지상 세포( 樹 枝 狀 細 胞 ) 46 수출용 의약품( 輸 出 用 醫 藥 品 ) 46 수출용혈장( 輸 出 用 血 漿 ) 46 수탁( 受 託 ) 46 수탁(제조업)자( 의약품등의)( 受 託 者 ) 47 수탁제조( 의약품등의)( 受 託 製 造 ) 47 숙주-벡터계 47 숙주세포( 宿 主 細 胞 ) 47 순도시험( 純 度 試 驗 ) 47 승계( 承 繼 ) 47 승계취득( 承 繼 取 得 ) 48 승인( 承 認 ) 48 시기( 始 期 ) 48 시드 로트 시스템 48 시뮬레이션 실험 48 시설( 施 設 ) 48 시스템 48 시정권고( 是 正 勸 告 ) 48 시정명령( 是 正 命 令 ) 49 시판 후 조사( 市 販 後 凋 謝 ) 49 시험검사( 의약품의)( 試 驗 檢 査 ) 49 시험기관( 試 驗 機 關 ) 49 시험기초자료( 試 驗 基 礎 資 料 ) 49 시험담당자( 試 驗 擔 當 者 ) 49 시험대상( 試 驗 對 象 ) 49 시험동물( 試 驗 動 物 ) 49 시험방법( 試 驗 方 法 ) 49 시험시설( 試 驗 施 設 ) 50 시험약( 試 驗 藥 ) 50 시험의뢰자( 임상시험의)( 試 驗 依 賴 者 ) 50 시험자( 임상시험의)( 試 驗 者 ) 50 시험책임자( 임상시험의)( 試 驗 責 任 者 ) 50 시효( 時 效 ) 50 시효중단( 時 效 中 斷 ) 50 식별( 의약품의)( 識 別 ) 51 식별표시( 의약품의)( 識 別 表 示 ) 51 식별표시등록기관( 識 別 表 示 登 錄 機 關 ) 51 신고( 申 告 ) 51 신규 생물의약품( 新 規 生 物 醫 藥 品 ) 51 신규성( 특허의)( 新 規 性 ) 51 신뢰보호의 원칙( 信 賴 保 護 의 原 則 ) 51 신속심사( 迅 速 審 査 ) 51 신약( 新 藥 ) 51 신의성실의 원칙( 信 義 誠 實 의 原 則 ) 51 신청( 申 請 ) 52 신투여경로 의약품 52 신효능 의약품( 新 效 能 醫 藥 品 ) 52 실마리정보 52 실정법( 實 定 法 ) 53 실질주의( 實 質 主 義 ) 53 실측치( 實 測 値 )

127 찾아보기(Index)[한글] 실태조사( 의약품의)( 實 態 調 査 ) 53 실태조사( 임상시험의)( 實 態 調 査 ) 53 실험실간 정밀성( 實 驗 室 間 精 密 性 ) 53 실험실내 정밀성( 實 驗 室 內 精 密 性 ) 53 심사( 審 査 ) 54 심사단위( 審 査 單 位 ) 54 심신상실( 心 身 喪 失 ) 54 싸이토카인 54 아나필락시스 55 아데노바이러스 55 아미노산 55 악의( 惡 意 ) 55 안전성 서한( 安 全 性 書 翰 ) 55 안전성 속보( 安 全 性 速 報 ) 55 안전성 정보( 安 全 性 情 報 ) 55 안전성 정보 모니터링 55 안전성( 의약품의)( 安 全 性 ) 55 안전용기ㆍ포장( 安 全 容 器 ) 55 안정성시험( 의약품등의)( 安 定 性 試 驗 ) 56 알고리즘 56 약독화( 弱 毒 化 ) 56 약리효과( 藥 理 效 果 ) 56 약물감시( 藥 物 監 視 ) 56 약물동력학( 藥 物 動 力 學 ) 56 약물동태학( 藥 物 動 態 學 ) 56 약물유해반응( 藥 物 有 害 反 應 ) 56 약물유해반응( 예상하지 못한) 56 약물유해반응( 중대한) 56 약사( 藥 事 ) 57 약사감시( 藥 事 監 視 ) 57 약사감시원( 藥 事 監 視 員 ) 57 약사법( 藥 事 法 ) 57 약식명령( 略 式 命 令 ) 57 양도( 讓 渡 ) 57 양도인( 讓 渡 人 ) 57 양벌규정( 兩 罰 規 定 ) 57 양수( 讓 受 ) 57 양수인( 讓 受 人 ) 57 엔도톡신 58 역가( 力 價 ) 58 역가시험( 의약품의)( 力 價 試 驗 ) 58 연간 품질평가( 의약품의)( 年 間 品 質 評 價 ) 58 연구자 임상시험( 硏 究 者 臨 床 試 驗 ) 58 연대책임( 連 帶 責 任 ) 58 연속배양법( 連 續 培 養 法 ) 58 연차보고( 재심사의)( 年 次 報 告 ) 58 열람( 閱 覽 ) 59 열람신청( 閱 覽 申 請 ) 59 열람청구( 閱 覽 請 求 ) 59 영미법( 英 美 法 ) 59 영업면허( 營 業 免 許 ) 59 영업비밀( 營 業 秘 密 ) 59 영장( 令 狀 ) 59 영조물( 營 造 物 ) 59 영조물법인( 營 造 物 法 人 ) 59 예측적 밸리데이션 59 완건성( 完 健 性 ) 60 완제의약품( 完 製 醫 藥 品 ) 60 완충제( 緩 衝 劑 ) 60 외래성 미생물( 外 來 性 微 生 物 ) 60 용기( 의약품의)( 容 器 ) 60 용량( 用 量 ) 60 용매( 溶 媒 ) 60 용법( 用 法 ) 60 용제( 溶 劑 ) 60 운전적격성평가 60 원료( 原 料 ) 60 원료약품( 原 料 藥 品 ) 60 원료의약품( 原 料 醫 藥 品 ) 61 원료의약품 신고제도( 原 料 醫 藥 品 申 告 制 度 ) 61 원본대조( 原 本 對 照 ) 61 원액( 原 液 ) 61 원약( 原 藥 ) 61 원자재( 原 資 材 ) 61 위법처분( 違 法 處 分 ) 61 위법행위( 違 法 行 爲 ) 61 위약( 僞 藥 ) 61 위약 대조시험( 僞 藥 對 照 試 驗 ) 61 위임( 행정권한의)( 委 任 ) 61 위임명령( 委 任 命 令 ) 61 위임장( 委 任 狀 ) 62 위임전결( 委 任 專 決 ) 62 위조( 僞 造 ) 62 위조품( 僞 造 品 ) 62 위촉( 委 囑 ) 62 위탁( 委 託 ) 62 위탁(제조업)자( 의약품등의) 62 위탁제조( 의약품등의)( 委 託 製 造 ) 62 위탁제조판매업( 의약품의)( 委 託 製 造 販 賣 業 ) 62 위해요소( 危 害 要 素 ) 62 위해평가( 危 害 評 價 ) 62 유권해석( 有 權 解 釋 ) 63 유도체( 誘 導 體 ) 63 유예기간( 猶 豫 期 間 ) 63 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 121

128 찾아보기(Index)[한글] 유용성( 의약품 등의)( 有 用 性 ) 63 유전독성시험( 遺 傳 毒 性 試 驗 ) 63 유전자변형생물체( 遺 傳 子 變 形 生 物 體 ) 63 유전자재조합의약품( 遺 傳 子 再 調 合 醫 藥 品 ) 63 유전자치료( 遺 傳 子 治 療 ) 63 유전자치료제( 遺 傳 子 治 療 劑 ) 64 유전자표지( 遺 傳 子 標 識 ) 64 유전체( 誘 電 體 ) 64 유추해석( 類 推 解 釋 ) 64 유통관리기준( 의약품의)( 流 通 管 理 基 準 ) 64 유한회사( 有 限 會 社 ) 64 유해사례( 有 害 事 例 ) 64 유화제( 乳 化 劑 ) 64 유효기간( 의약품등의)( 有 效 期 間 ) 65 유효부성분( 有 效 副 成 分 ) 65 유효성( 의약품 등의)( 有 效 性 ) 65 유효성분( 有 效 成 分 ) 65 유효주성분( 有 效 主 成 分 ) 65 융통성( 融 通 性 ) 65 응급상황의 임상시험용의약품 사용 65 의결정족수( 議 決 定 足 數 ) 65 의무( 義 務 ) 65 의사능력( 意 思 能 力 ) 66 의사정족수( 議 事 定 足 數 ) 66 의사표시( 意 思 表 示 ) 66 의약분업( 醫 藥 分 業 ) 66 의약외품( 醫 藥 外 品 ) 66 의약품( 醫 藥 品 ) 66 의약품 동등성시험( 醫 藥 品 同 等 性 試 驗 ) 66 의약품 제조업( 醫 藥 品 製 造 業 ) 66 의약품 제조업자( 醫 藥 品 製 造 業 者 ) 67 의약품 판매업( 醫 藥 品 販 賣 業 ) 67 의약품 판매업자( 醫 藥 品 販 賣 業 者 ) 67 이론생산량( 理 論 生 産 量 ) 67 이상독성부정시험( 異 常 毒 性 否 定 試 驗 ) 67 이상반응( 異 常 反 應 ) 67 이의신청( 異 議 申 請 ) 67 이전( 권리의)( 移 轉 ) 67 이종세포치료제( 異 種 細 胞 治 療 劑 ) 67 이종이식( 異 種 移 植 ) 67 이종이식제제( 異 種 移 植 製 劑 ) 68 이중눈가림 68 이해관계( 利 害 關 係 ) 68 이해관계인( 利 害 關 係 人 ) 68 이행( 履 行 ) 68 인가( 認 可 ) 68 인감( 印 鑑 ) 68 인과관계( 因 果 關 係 ) 68 인지( 印 紙 ) 68 인지세( 印 紙 稅 ) 68 일반약리시험( 一 般 藥 理 試 驗 ) 68 일반의약품( 一 般 醫 藥 品 ) 69 일사부재리( 一 事 不 再 理 ) 69 일사부재의( 一 事 不 再 議 ) 69 일차접종( 一 次 接 種 ) 69 일치성( 一 致 性 ) 69 일탈( 逸 脫 ) 69 임상시험( 臨 床 試 驗 ) 69 임상시험 결과보고서( 臨 床 試 驗 結 果 報 告 書 ) 70 임상시험 계약서( 臨 床 試 驗 契 約 書 ) 70 임상시험 관련자료의 직접열람 70 임상시험 관리기준( 臨 床 試 驗 管 理 基 準 ) 70 임상시험 기본문서( 臨 床 試 驗 基 本 文 書 ) 70 임상시험 모니터요원 70 임상시험 수탁기관 70 임상시험 실시기관( 臨 床 試 驗 實 施 機 關 ) 71 임상시험 심사위원회( 臨 床 試 驗 審 査 委 員 會 ) 71 임상시험 의뢰자( 臨 床 試 驗 依 賴 者 ) 71 임상시험 조정자( 臨 床 試 驗 調 停 者 ) 71 임상시험계획 승인신청 71 임상시험계획서( 臨 床 試 驗 計 劃 書 ) 71 임상시험용 의약품( 臨 床 試 驗 用 醫 藥 品 ) 71 임상시험의 신뢰성보증 71 임상시험의 준수 71 임상시험자 자료집( 臨 床 試 驗 者 資 料 集 ) 71 임의규정( 任 意 規 程 ) 71 입증책임( 立 證 責 任 ) 72 자가면역( 自 家 免 疫 ) 73 자가유래 세포치료제( 自 家 由 來 ) 73 자가품질검사( 自 家 品 質 檢 査 ) 73 자동소멸( 自 動 消 滅 ) 73 자료제출의약품( 資 料 提 出 醫 藥 品 ) 73 자문( 諮 問 ) 73 자재( 의약품의)( 資 財 ) 73 자체시험( 自 體 試 驗 ) 73 자체적 평가점검( 의약품의) 73 작업소( 의약품의)( 作 業 所 ) 73 작위, 작위의무( 作 爲, 作 爲 義 務 ) 74 잠정조치( 暫 定 措 置 ) 74 장기보존시험( 長 旗 保 存 試 驗 ) 74 재가공( 再 加 功 ) 74 재개( 再 開 ) 74 재량권( 裁 量 權 ) 74 재량행위( 裁 量 行 爲 )

129 찾아보기(Index)[한글] 재발급( 면허증 등의)( 再 發 給 ) 74 재밸리데이션 74 재시험일( 再 試 驗 日 ) 75 재심사( 의약품의)( 再 審 査 ) 75 재조합 DNA 75 재조합 DNA 기술 75 재조합의약품( 再 調 合 醫 藥 品 ) 75 재평가( 의약품의)( 再 評 價 ) 75 재현성( 再 現 性 ) 75 저장법( 貯 藏 法 ) 75 저촉( 抵 觸 ) 75 적격성평가( 適 格 性 評 價 ) 76 적합성( 適 合 性 ) 76 전문의약품( 專 門 醫 藥 品 ) 76 전임상 독성시험( 前 臨 床 毒 性 試 驗 ) 76 전임상시험( 前 臨 床 試 驗 ) 76 전자문서, 전자화문서( 電 子 文 書 ) 76 전자민원창구( 電 子 民 願 窓 口 ) 76 전자적 기록매체( 電 子 的 記 錄 媒 體 ) 76 절차법( 節 次 法 ) 76 점검( 임상시험의)( 點 檢 ) 77 점검기록( 임상시험의)( 點 檢 記 錄 ) 77 점검보고서( 임상시험의)( 點 檢 報 告 書 ) 77 정관( 定 款 ) 77 정량한계( 定 量 限 界 ) 77 정밀성( 精 密 性 ) 77 정보처리시스템 77 정정( 訂 正 ) 77 정제( 精 製 ) 77 정지( 停 止 ) 77 정확성( 正 確 性 ) 78 제3자( 第 3 者 ) 78 제균여과( 除 菌 濾 過 ) 78 제네릭 의약품 78 제법( 製 法 ) 78 제시( 提 示 ) 78 제제( 製 劑 ) 78 제조( 製 造 ) 78 제조공정 중 관리 78 제조공정검증 78 제조관리기준서( 의약품의)( 製 造 管 理 基 準 書 ) 79 제조관리자( 의약품의)( 製 造 管 理 者 ) 79 제조단위( 製 造 單 位 ) 79 제조물책임( 製 造 物 責 任 ) 79 제조 및 품질관리 기준( 製 造 및 品 質 管 理 基 準 ) 79 제조번호( 製 造 番 號 ) 79 제조소( 製 造 所 ) 79 제조용 동물( 製 造 用 動 物 ) 80 제조용 세포은행( 製 造 用 細 胞 銀 行 ) 80 제조증명서( 의약품의)( 製 造 證 明 書 ) 80 제품( 의약품의)( 製 品 ) 80 제품명( 의약품의)( 製 品 名 ) 80 제품표시( 製 品 表 示 ) 80 제품표준서( 의약품의)( 製 品 標 準 書 ) 81 제형( 劑 型 ) 81 조건( 條 件 ) 81 조사( 調 査 ) 81 조사기관( 시판후 조사의)( 調 査 機 關 ) 81 조사자( 시판후 조사의)( 調 査 者 ) 81 조사표( 시판후 조사의) 81 조정위원회( 임상시험의)( 調 整 委 員 會 ) 81 조제( 의약품의)( 調 劑 ) 81 조직공학제제( 組 織 工 學 製 劑 ) 82 조직배양( 組 織 培 養 ) 82 조치( 措 置 ) 82 주산기( 周 産 期 ) 82 주성분( 의약품의)( 主 成 分 ) 82 주식회사( 株 式 會 社 ) 82 주요공정( 主 要 工 程 ) 82 주임시험자( 主 任 試 驗 者 ) 82 준비서면( 準 備 書 面 ) 83 준용( 準 用 ) 83 줄기세포 83 중간임상시험결과보고서 83 중간제품( 의약품의)( 中 間 製 品 ) 83 중간체( 의약품의)( 中 間 體 ) 83 중대한 유해사례( 重 大 한 有 害 事 例 ) 83 중독( 中 毒 ) 83 중화( 생물학적제제의)( 中 和 ) 84 중화항체( 中 和 抗 體 ) 84 증거( 證 據 ) 84 증례기록서( 症 例 記 錄 書 ) 84 증명서( 證 明 書 ) 84 지시( 指 示 ) 84 지적재산권( 知 的 財 産 權 ) 85 직권조치( 職 權 措 置 ) 85 직무명령( 職 務 命 令 ) 85 직무유기( 職 務 遺 棄 罪 ) 85 직선성( 直 線 性 ) 85 직위( 職 位 ) 85 직접용기( 直 接 容 器 ) 85 진단( 診 斷 ) 85 진술거부권( 陳 述 拒 否 權 ) 85 진정( 陳 情 ) 85 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 123

130 찾아보기(Index)[한글] 집행( 執 行 ) 85 집행명령( 執 行 命 令 ) 85 징계처분( 懲 戒 處 分 ) 85 징벌적 배상 86 징역( 懲 役 ) 86 차광용기( 遮 光 容 器 ) 87 참고품( 제품의)( 參 考 品 ) 87 처방( 處 方 ) 87 처방전( 處 方 箋 ) 87 처분( 處 分 ) 87 처분청( 處 分 廳 ) 87 처분행위( 處 分 行 爲 ) 87 철회( 撤 回 ) 87 첨가제( 의약품등의)( 添 加 劑 ) 88 첨부문서( 의약품의)( 添 附 文 書 ) 88 첨부물( 의약품의)( 添 附 物 ) 88 청문( 聽 聞 ) 88 청원( 請 願 ) 88 청정구역( 淸 淨 區 域 ) 88 청정등급( 淸 淨 等 級 ) 88 체외( 體 外 ) 89 체외진단용의약품 89 초기배양세포 89 최기형성( 催 畸 形 性 ) 89 최대내성용량 89 최소노출시간 90 최소한의 조작 90 최악조건 90 최종원액 90 최종제품 90 추가접종 90 추인( 追 認 ) 90 출발물질 90 출원공개( 특허의)( 出 願 公 開 ) 90 출하승인( 出 荷 承 認 ) 90 출하시험( 의약품의)( 出 荷 試 驗 ) 91 취소( 取 消 ) 91 취약한 환경에 있는 피험자( 임상시험의) 91 취하( 取 下 ) 91 치료학적 동등성( 治 療 學 的 同 等 性 ) 91 치유( 治 癒 ) 91 코호트연구 92 클로닝 92 클론 92 키메라 92 타당성과 적법성( 妥 當 性 과 適 法 性 ) 93 태아( 胎 兒 ) 93 톡소이드 93 통관( 通 關 ) 93 통지( 通 知 ) 93 통할( 統 轄 ) 93 투여경로( 의약품의)( 投 與 經 路 ) 93 특별권력관계( 特 別 權 力 關 係 ) 94 특별법우선의 원칙 94 특별조사( 시판후조사의)( 特 別 調 査 ) 94 특이 모델 바이러스 94 특이성( 特 異 性 ) 94 특허( 特 許 ) 94 특허권( 特 許 權 ) 95 특허존속기간연장 95 파보바이러스 96 파산선고( 破 産 宣 告 ) 96 판결( 判 決 ) 96 판매( 販 賣 ) 96 판매업 96 판매증명서( 의약품의) 96 평등의 원칙 96 폐지( 廢 止 ) 96 포괄적 법률관계( 包 括 的 法 律 關 係 ) 96 포기( 抛 棄 ) 96 포장( 包 裝 ) 97 포장단위( 의약품의)( 包 裝 單 位 ) 97 표시ㆍ기재사항( 의약품의)( 表 示 ) 97 표적세포( 標 的 細 胞 ) 98 표준작업지침서( 標 準 作 業 指 針 書 ) 98 표준품( 의약품등의)( 標 準 品 ) 98 품목( 의약품의)( 品 目 ) 98 품질( 의약품의)( 品 質 ) 98 품질관리( 의약품의)( 品 質 管 理 ) 99 품질관리기준서( 의약품의)( 品 質 管 理 基 準 書 ) 99 품질관리책임자( 의약품의)( 品 質 管 理 責 任 者 ) 99 품질보증( 의약품의)( 品 質 保 證 ) 99 프로토콜(시험계획서) 99 플라스미드 99 피험자 동의( 임상시험의) 100 피험자( 임상시험의)( 被 驗 者 ) 100 피험자식별코드( 임상시험의) 100 피험자의 복지( 임상시험의) 100 하자( 瑕 疵 ) 101 한약( 韓 藥 ) 101 한약사( 韓 藥 師 ) 101 한약서( 韓 藥 書 ) 101 한약엑스 101 한약원료( 韓 藥 原 料 )

131 찾아보기(Index)[한글] 한약제제( 韓 藥 製 劑 ) 101 한정치산자( 限 定 治 産 者 ) 101 함량시험( 含 量 試 驗 ) 101 합명회사( 合 名 會 社 ) 102 합목적성과 합법성( 合 目 的 性 과 合 法 性 ) 102 합병( 合 倂 ) 102 합자회사( 合 資 會 社 ) 102 항고( 抗 告 ) 102 항독소( 抗 毒 素 ) 102 항소( 抗 訴 ) 102 항원성시험( 抗 原 性 試 驗 ) 103 항체( 抗 體 ) 103 항체양전( 抗 體 陽 轉 ) 103 항체의약품( 抗 體 醫 藥 品 ) 103 해제( 解 除 ) 103 해태( 懈 怠 ) 103 핵산증폭검사( 核 酸 增 幅 檢 査 ) 103 행정 자기구속의 원칙 103 행정규칙( 行 政 規 則 ) 103 행정기관과 행정청( 行 政 機 關 과 行 政 廳 ) 104 행정목적( 行 政 目 的 ) 104 행정벌( 行 政 罰 ) 104 행정법( 行 政 法 ) 104 행정소송( 行 政 訴 訟 ) 104 행정심판( 行 政 審 判 ) 104 행정재판소( 行 政 裁 判 所 ) 104 행정절차( 行 政 節 次 ) 104 행정제도( 行 政 制 度 ) 105 행정조직법( 行 政 組 織 法 ) 105 행정지도( 行 政 指 導 ) 105 행정처분( 行 政 處 分 ) 105 행정편의주의 105 행정행위( 行 政 行 爲 ) 105 행정행위의 무효 105 행정행위의 철회( 行 政 行 爲 의 撤 回 ) 105 행정행위의 취소 106 행정행위의 하자( 行 政 行 爲 의 瑕 疵 ) 106 허가( 許 可 ) 106 허가대장( 許 可 臺 帳 ) 107 허가번호( 許 可 番 號 ) 107 허가증( 許 可 證 ) 107 허가-특허 연계 107 허용기준( 의약품의)( 許 容 基 準 ) 107 허위( 虛 僞 ) 107 허위과대광고( 虛 僞 誇 大 廣 告 ) 108 혈액매개 전염인자( 血 液 媒 介 傳 染 因 子 ) 108 혈장( 血 漿 ) 108 혈장수입업소 108 혈청전환( 血 淸 轉 換 ) 108 혈청학적 대리변수 108 협의( 協 議 ) 108 형벌( 刑 罰 ) 109 형사소송( 刑 事 訴 訟 ) 109 형사책임( 刑 事 責 任 ) 109 형식주의( 形 式 主 義 ) 109 형질도입( 形 質 導 入 ) 109 형질전환( 形 質 轉 換 ) 109 형질전환 동물 109 형질전환 세포 109 형질전환 세포주 110 호르몬 110 혼동( 混 同 ) 110 혼동가능성 110 혼합백신 110 혼합제제( 混 合 製 劑 ) 110 화학적 변화( 化 學 的 變 化 ) 110 화학적 성질( 化 學 的 性 質 ) 111 화합물( 化 合 物 ) 111 확인( 確 認 ) 111 확인증명서( 確 認 證 明 書 ) 111 환경 방출( 環 境 放 出 ) 111 환경위해성( 環 境 危 害 性 ) 111 환경호르몬 111 환례 정의 111 환원( 還 元 ) 111 환자 대조군 연구 112 회고적 밸리데이션 112 회수( 回 收 ) 112 효능ㆍ효과( 의약품의)( 效 能 效 果 ) 112 효력규정(능력규정)( 效 力 規 定 ) 112 효소( 酵 素 ) 113 효소면역측정법 113 후견인( 後 見 人 ) 113 후대교배종( 後 代 交 配 種 ) 113 후발생물의약품( 後 發 生 物 醫 藥 品 ) 113 후생동물( 後 生 動 物 ) 114 흡수, 분포, 대사 및 배설 시험자료 114 희귀의약품 114 희석( 稀 釋 ) 114 히스타민 114 히스타민시험 114 Bioburden 115 CIP 115 CITES 115 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 125

132 찾아보기(Index)[한글] Corrective Action 115 Gang-Printed labeling 115 HCV 115 PFU 115 Preventive Action 116 Seed Lot System 116 SIP 116 SPF동물 116 T 세포 116 TCID

133 찾아보기(Index)[영명] 찾아보기(영명) 영명 / 한글용어 쪽번호 a third party / 제3자 78 abbreviated new drug / 자료제출의약품 73 abolition / 폐지 96 accelerated testing / 가속시험 1 acceptance criteria / 허용기준( 의약품의) 107 acceptance, permission / 수리 45 access / 열람 59 accuracy / 정확성 78 accuse / 고소 5 acquisition by succession / 승계취득 48 acquisition by transfer / 양수 57 act of disposition / 처분행위 87 action, feasance / 작위, 작위의무 74 action, measure / 조치 82 active ingredient / 유효성분 65 active ingredient / 주성분( 의약품의) 82 active major ingredient / 유효주성분 65 active minor ingredient / 유효부성분 65 adenovirus / 아데노바이러스 55 adjective law / 절차법 76 adjudication of bankruptcy / 파산선고 96 adjuvants / 면역증강제( 백신의) 21 administrative act / 행정행위 105 administrative court / 행정재판소 104 administrative guidance / 행정지도 105 administrative law / 행정법 104 administrative litigation / 행정소송 104 administrative measure / 행정처분 105 administrative objectives / 행정목적 104 administrative organ and administrative body / 행정 기관과 행정청 104 administrative procedure / 행정절차 104 administrative punishment / 행정벌 104 administrative regulations / 행정규칙 103 administrative system / 행정제도 105 administrative trial / 행정심판 104 adventitious microorganism / 외래성 미생물 60 adverse drug reaction (ADR) / 약물유해반응 56 adverse event / 이상반응 67 adverse event, adverse experience (AE) / 유해사례 64 agent / 대리인 16 alert / 안전성 속보 55 algorithm / 알고리즘 56 영명 / 한글용어 쪽번호 allogenic cell therapy products / 동종유래세포치료제 18 allotment / 부담금 31 already reviewed biopharmaceutical products / 기검 토 생물의약품 11 amino acid / 아미노산 55 analogy interpretation / 유추해석 64 analytical procedure / 시험방법 49 anaphylaxis / 아나필락시스 55 ancillary reagent / 보조시약 30 anglo-american law / 영미법 59 animal facility / 사육시설 36 animal for production / 제조용 동물 80 announcement / 공고 5 annual report / 연차보고( 재심사의) 58 annual review / 연간 품질평가( 의약품의) 58 anstaltsperson / 영조물법인 59 antibody / 항체 103 antigenicity / 항원성시험 103 anti-toxin / 항독소 102 appeal / 항소 102 appeal of dissatisfaction / 불복신청 34 appeal to higher court / 상소 37 appeal to the supreme court / 상고 37 application / 신청 52 application disclosure / 출원공개( 특허의) 90 application(request) for inspection / 열람신청 59 arrest without warrant / 긴급체포 13 articles of association / 정관 77 assay of content or potency / 함량시험 101 assignee/transferee / 양수인 57 assignor / 양도인 57 attenuation / 약독화 56 audit / 점검( 임상시험의) 77 audit report / 점검보고서( 임상시험의) 77 audit trail / 점검기록( 임상시험의) 77 authentication / 공증 6 authority / 권한 10 authority, competence / 권능 9 authorized way(means) / 권력적 수단 10 autoimmunity / 자가면역 73 autologous cell therapy products / 자가유래 세포치 료제 73 automatic lapse / 자동소멸 73 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 127

134 찾아보기(Index)[영명] bad faith, malice / 악의 55 basic research (data) / 기초실험(자료) 13 batch number, lot number / 제조번호 79 batch, lot / 제조단위 79 beneficiary's share / 수익자부담금 46 bias / 비뚤림 34 bindede Kraft / 기속력 12 bioassay / 생물학적 분석 40 bioavailability / 생체이용률 41 bioburden 115 bioburden testing / 미생물허용시험 23 bioequivalence / 생물학적 동등성 39 bioequivalence test / 생물학적 동등성시험 40 biological products / 생물유래제품 38 biologics / 생물학적제제 40 biomarker / 생체지표 41 biopharmaceutical products / 생물의약품(생물학적제 제등) 39 biosafety / 생물안전성 38 biotechnology / 생명공학 38 biotechnology-derived pharmaceuticals / 생명공학의 약품 38 blind, masking / 눈가림 14 blood mediatied infection factor / 혈액매개 전염인자 108 body burden / 생체부하 41 booster vaccination / 추가접종 90 bovine spongiform encephalopathy (BSE) / 소해면상 뇌증 44 brand, trademark / 상표 37 breach of duty / 배임죄 25 bridging data / 가교자료 1 bridging study / 가교시험 1 buffering agent / 완충제 60 bulk / 벌크( 의약품의) 26 bulk product / 벌크제품 26 bulk / 원액 61 burden of proof / 입증책임 72 business license / 영업면허 59 calibration / 보정 30 cancellation / 취소 91 carcinogenicity test / 발암성시험 25 case control study / 환자 대조군 연구 112 case definition / 환례 정의 111 case report form (CRF) / 조사표( 시판후 조사의) 81 case report form (CRF) / 증례기록서 84 causal relationship / 인과관계 68 cause of imputation / 귀책사유 10 cell bank / 세포은행 42 cell culture products / 세포배양의약품 42 cell line / 세포주 43 cell substrate / 세포기질 42 cell therapeutics / 세포치료제 43 certificate of acknowledgement / 확인증명서 111 certificate of analysis(coa) / 분석증명서 33 certificate of pharmaceutical products / 제조증명서 ( 의약품의) 80 change management, change control / 변경관리(의약 품 GMP에서의) 29 charge / 고발 5 chemical change / 화학적 변화 110 chemical properties / 화학적 성질 111 child safe container / 안전용기ㆍ포장 55 chimera / 키메라 92 classification / 분류 33 clean class, classification / 청정등급 88 clean zone / 청정구역 88 clean-in-place / CIP 115 clinical trial pharmacist, site pharmacist / 관리약사 ( 임상시험의) 8 clinical trial report / 임상시험 결과보고서 70 clinical trial, clinical study / 임상시험 69 clone / 클론 92 cloning / 클로닝 92 cohort studies / 코호트연구 92 collation / 원본대조 61 collusion / 담합 15 combination drug / 혼합제제 110 combination vaccines / 혼합백신 110 Common Drug, Over-the-Counter Drugs(OTC) / 일반 의약품 69 comparability / 상동성( 생물학적제제의) 37 comparative study / 비교임상시험 34 comparator, control drug / 대조약 16 compensation of patent duration for examination delay / 특허존속기간연장 95 complaint, written accusation / 소장 44 compliance / 임상시험의 준수 71 compound / 화합물 111 compulsory license / 강제실시권 2 concurrent validation / 동시적 밸리데이션 17 condition, term / 조건 81 confidentiality / 비밀보장

135 찾아보기(Index)[영명] confirmation / 확인 111 conflict / 저촉 75 confusion / 혼동 110 consignment / 위탁 62 consultation / 자문 73 consultation / 협의 108 contact research organization / 임상시험 수탁기관 70 container / 용기( 의약품의) 60 continuous culture / 연속배양법 58 contract / 수탁 46 contract / 임상시험 계약서 69 contract ad libitum / 수의계약 46 contract manufacturer / 수탁(제조업)자( 의약품등 의) 47 contract manufacturer / 위탁(제조업)자( 의약품등 의) 62 contract manufacturing / 위탁제조( 의약품등의) 62 control arm, control group / 대조군 16 control number, identification number / 관리번호 8 control, management / 관리 7 convention on biological diversity (CBD) / 생물다양성 에 관한 국제협약 38 convention on international trade in endangered species of wild Fauna and Flora / CITES 115 convincing / 소명 44 coordinating committee / 조정위원회( 임상시험의) 81 coordinating investigator / 임상시험 조정자 71 corporation / 법인 28 corporation / 주식회사 82 corporation aggregate, corporate juridical person / 사단법인 36 corporation disorganization / 법인해산 28 corporation liquidation / 법인청산 28 corporation tax / 법인세 28 correction / 교정 8 correction / 정정 77 corrective action 115 corrective order / 시정명령 49 corrective recommendation / 시정권고 48 counterfeit / 위조 62 counterfeit goods / 위조품 62 criminal action / 형사소송 109 criminal liablity / 형사책임 109 critical steps / 주요공정 83 cross-contamination / 교차오염 8 crude drugs / 생약 40 customs clearance / 통관 93 cytokine / 싸이토카인 54 cytoplasm / 세포질 43 cytotoxicity study / 세포독성시험 42 data concerning absorption, distribution, metabolism and excretion / 흡수, 분포, 대사 및 배설 시험자료 114 data-processing system / 정보처리시스템 77 day on which the computation begins / 기산일 12 dear healthcare professional, pharmacist Letter / 안 전성 서한 55 declaration of intention / 의사표시 66 decomposition / 변패 29 defect / 하자 101 defect of administative act / 행정행위의 하자 106 delegated arbitrary decision / 위임전결 62 delegated order / 위임명령 61 delegation / 위임( 행정권한의) 61 dendritic cell / 수지상 세포 46 dereliction of one's duty / 직무유기 85 derivative / 유도체 63 design qualification / 설계적격성평가 41 detection limit / 검출한계 3 deviation / 일탈 69 diagnosis / 진단 85 differentiation / 분화 33 dilution / 희석 114 direct access / 임상시험 관련자료의 직접열람 70 direction / 지시 84 discharge from his duties / 면직 21 disciplinary action / 징계처분 85 disclose / 고지 5 discretion / 재량행위 74 discretionary power / 재량권 74 disinfection / 소독 43 dismiss / 기각 11 dismissal of appeal to the supreme court / 상고기각 (심리불속행 상고기각) 37 disposition / 처분 87 disposition agency / 처분청 87 disqualification / 결격사유( 면허 등의) 4 distribution test / 분포시험( 의약품의) 33 division / 구획 8 DNA recombinant products / 유전자재조합의약품 63 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 129

136 찾아보기(Index)[영명] dosage / 용량 60 dosage form / 제형 81 dosage forms & packaging / 포장단위( 의약품의) 97 double blind clinical trial / 이중눈가림 68 double jeopardy / 일사부재리 69 drug / 의약품 66 drug addictive / 첨가제( 의약품등의) 87 drug identification mark / 식별표시( 의약품의) 51 drug master file (DMF) / 원료의약품 신고제도 61 drug reevaluation / 재평가( 의약품의) 75 drug substance / 원료의약품 61 drug surveillance / 약사감시 57 drug with new active administration / 신투여경로 의 약품 52 drugs for export / 수출용 의약품 46 duty to disclose material facts / 고지의무 5 ecotropic virus / 동종숙주 바이러스 18 effective date / 유효기간 65 efficacy, effectiveness / 유효성( 의약품 등의) 65 electronic document / 전자문서, 전자화문서 76 electronic media / 전자적 기록매체 76 emergency use investigational new drug / 응급상황 의 임상시험용의약품 사용 65 emulsifying agent / 유화제 64 endocrine disrupters / 환경호르몬 111 endotoxin / 엔도톡신 58 endpoint / 결과변수( 임상시험의) 4 enforcement, public power / 공권력 5 entrust, commission / 위촉 62 environmental discharge / 환경 방출 111 environmental risk / 환경위해성 111 enzyme / 효소 113 enzyme immuno assay (EIA) / 효소면역측정법 113 equal to or more severe than imprisonment / 금고이 상의 형(에 처해진 사람) 11 equality principle / 평등의 원칙 96 equipment, instrument / 기계기구 11 equivalence / 동등성 17 essential document / 임상시험 기본문서 70 establishment / 개설 2 ethnical factor / 민족적 요인 23 evaluation on a rolling submission / 단위별 심사 15 evidences / 증거 84 examination / 심사 54 excipient, vehicle, diluent / 부형제 32 execution / 집행 85 exofficio measures / 직권조치 85 expedite review / 신속심사 51 expiry date / 사용기간( 의약품 등의) 36 expiry date / 유효기간( 의약품등의) 64 facilities / 시설 48 false / 허위 107 false and puffery advertising / 허위과대광고 108 fetus / 태아 93 final bulk / 최종원액 90 finalty and lawfulness / 합목적성과 합법성 102 fine / 과태료 7 fine / 벌금형 26 finished drug product / 완제의약품 60 finished product / 최종제품 90 flexibility / 융통성 65 forbearance / 부작위 32 forgery / 문서위조죄 22 formal objection / 이의신청 67 formulation / 제제 78 free sales certificate / 판매증명서( 의약품의) 96 gang-printed labeling 115 gene marking / 유전자표지 64 gene therapy / 유전자치료 63 gene therapy products / 유전자치료제 64 general safety test, test for abnormal toxicity / 이상 독성부정시험 67 generic drug / 제네릭 의약품 78 genetic toxicity test / 유전독성시험 63 genome / 유전체 64 giving / 수여 46 good clinical practice (GCP) / 임상시험 관리기준 70 good faith / 선의 41 good laboratory practice institute / 비임상시험기관 35 good laboratory practice(glp) / 비임상시험 관리기준 35 good manufacturing practice (GMP) / 제조 및 품질관 리 기준 79 good supply practice (GSP), good distribution practice (GDP) / 유통관리기준( 의약품의) 64 grace period / 유예기간 63 growth factors / 성장인자 42 growth hormone / 성장호르몬 42 guarantee / 보증

137 찾아보기(Index)[영명] guardian / 후견인 113 hepatitis C virus / HCV 115 herbal medicine / 한약제제 101 hermetic container / 밀봉용기 23 histamine / 히스타민 114 histamine test / 히스타민시험 114 homogeneity / 균질성 10 hormone / 호르몬 110 host cell / 숙주세포 47 host vector system / 숙주-벡터계 47 hybrid / 후대교배종 113 identification / 식별( 의약품의) 51 identification card / 증명서 84 illegal act / 불법행위 33 illegal disposition / 위법처분 61 immediate container, direct contact container / 직접 용기 85 immune response / 면역반응 20 immunogen / 면역원 20 immunogenecity / 면역원성 20 Immunotoxicity study / 면역독성시험 20 impartial witness / 공정한 입회자( 임상시험의) 6 imperative law / 강행규정 2 imprisonment / 금고 11 in vitro / 체외 89 in vitro diagnostic drugs / 체외진단용의약품 89 inactivated? vaccine / 불활화 백신 34 incompetent / 금치산자 11 indemnification for damage / 손해배상 45 indication / 효능ㆍ효과( 의약품의) 112 informed consent / 피험자 동의( 임상시험의) 100 ingredient / 성분 42 in-house test / 자가품질검사 73 in-house test / 자체시험 73 in-process control (IPC) / 제조공정 중 관리 78 in-process controls / 공정검사( 의약품의) 6 insert paper, leaflet / 첨부문서( 의약품의) 88 inspection / 사찰 36 inspection / 실태조사( 의약품의) 53 inspection / 실태조사( 임상시험의) 53 inspection / 조사 81 inspection agency / 조사기관( 시판후 조사의) 81 inspection order / 검사명령 3 inspector / 약사감시원 57 inspector / 조사자( 시판후 조사의) 81 installation qualification / 설치적격성평가 41 institution / 시험기관 49 institution / 임상시험 실시기관 70 institutional review board (IRB) / 임상시험 심사위원 회 71 instruction and advice on medication / 복약지도 31 intellectual property rights / 지적재산권 85 interference with a government official in the execution of his duties / 공무집행방해죄 6 interim clinical trial/study report / 중간임상시험결과 보고서 83 intermediate / 중간체( 의약품의) 83 intermediate precision / 실험실내 정밀성 53 intermediate product / 중간제품( 의약품의) 83 intermediates / 반제품 24 internal mandate / 내부위임 14 international conference on harmonization (ICH) / 국 제조화회의 9 international court of justice (ICJ) / 국제사법재판소 9 international nonproprietary names (INN) / 국제적 일 반적 명칭( 의약품의) 9 interruption of prescription / 시효중단 50 intoxication, addicts / 중독 83 invalidity of administrative act / 행정행위의 무효 105 investigational new drug application (IND) / 임상시험 계획 승인신청 71 investigational product / 임상시험용 의약품 71 investigator / 시험자( 임상시험의) 50 investigator's brochure / 임상시험자 자료집 71 item / 품목( 의약품의) 98 joint penal provisions / 양벌규정 57 joint responsibility / 연대책임 58 judgement / 판결 96 keeping, storage / 보관 30 label / 라벨( 의약품의) 19 label / 표시ㆍ기재사항( 의약품의) 97 labeling / 제품표시 80 law for customer's rights / 소비자보호법 44 law of administrative organization / 행정조직법 105 laziness / 해태 103 legal act / 법률행위 27 legal effect / 법률효과 27 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 131

138 찾아보기(Index)[영명] legal matter / 법률사실 27 legal relations / 법률관계 27 legal representative / 법정대리인 29 legal requisite / 법률요건 27 legal stability / 법적 안정성 28 legally acceptable representative / 대리인( 임상시 험에서) 16 liability for compensation / 보상책임 30 license / 면허 21 license certificate / 허가증 107 license for sales of medicines / 의약품 판매업 67 license holder for sales of medicines / 의약품 판매 업자 67 license number / 허가번호 107 license register / 허가대장 107 license, approval, permission, authority / 허가 106 license-patent linkage / 허가-특허 연계 107 light resistant container / 차광용기 87 limited partnership / 합자회사 102 linearity / 직선성 85 live attenuated vaccine / 생백신 40 living modified oganism(lmo) for healthcare / 보건의 료용 유전자변형생물체 30 living modified organism / 유전자변형생물체 63 living modified organism(lmo) for industry / 산업용 유전자변형생물체 37 local tolerance / 국소내성시험 9 local toxicity test / 국소독성시험 9 long-term storage test / 장기보존시험 74 loss indemnification / 손실보상 45 lot / 로트 19 lot number / 로트번호 19 lot release / 출하승인 90 lunacy / 심신상실 54 manufacture on assignment / 수탁제조( 의약품등 의) 47 manufacturing / 제조 78 manufacturing establishment, site / 제조소 79 manufacturing license for medicines / 의약품 제조업 66 manufacturing manager, qualified person / 제조관리 자( 의약품의) 79 manufacturing master file / 제조관리기준서( 의약품 의) 79 manufacturing site / 작업소( 의약품의) 73 master cell bank / 마스터 세포은행 20 master virus seed / 마스터 바이러스주 20 material / 원료 60 material / 자재( 의약품의) 73 material safety data sheet / 물질안전성정보 22 maximum tolerance dose / 최대내성용량 89 media / 배지 25 medicine prepared from crude drugs / 생약제제 40 medicines manufacturer / 의약품 제조업자 66 mental capacity / 의사능력 66 merger / 합병 102 metabolic activation / 대사활성화 16 metabolism / 대사 16 metazoan / 후생동물 114 method of administration / 용법 60 minimal manipulation / 최소한의 조작 90 minimum exposure time / 최소노출시간 90 misconduct / 위법행위 61 mock run / 시뮬레이션 실험 48 molecular compound / 분자화합물 33 monitor / 임상시험 모니터요원 70 monitoring / 모니터링( 임상시험의) 21 monitoring / 안전성 정보 모니터링 55 monoclonal antibodies / 항체의약품 103 monovalent / 단가원액 15 multicenter trial / 다기관임상시험 15 multi-site study / 다지점시험( 비임상시험에서) 15 multivalent / 다가원액 15 mutatismutandis / 준용 83 mutual recognition / 상호인정 37 name (of drugs) / 제품명( 의약품의) 80 narcotics / 마약 20 national lot release / 국가검정 8 national reparation / 국가배상 8 neutralization / 중화( 생물학적제제의) 84 neutralizing antibody / 중화항체 84 new drug / 신약 51 no observed effect dose / 무해용량 22 non-acceptance / 불수리 34 nonclinical laboratory study / 비임상시험 35 nonclinical study / 비임상연구 35 non-comparative study / 비비교임상시험 35 nonprofit corporation / 비영리법인 35 no-observed-adverse-event-level(noael) / 무독성량 22 notification / 신고 51 notification / 통지

139 찾아보기(Index)[영명] novelty / 신규성( 특허의) 51 nucleic acid amplification test (NAT) / 핵산증폭검사 103 nullification / 무효 22 obligation / 의무 65 official documentation / 공문서 6 official fee / 수수료 45 official interpretation / 유권해석 63 official permission / 인가 68 operational qualification (OQ) / 운전적격성평가 60 order / 명령 21 order by regulation / 법규명령 26 order of execution / 집행명령 85 oriental medicine / 한약 101 oriental medicine extract / 한약엑스 101 oriental pharmacist / 한약사 101 origin / 기원( 의약품의) 12 orphan drug, orphan product / 희귀의약품 114 out of specification / 기준일탈 13 ownership / 소유권 44 pack / 포장 97 partnership / 합명회사 102 parvovirus / 파보바이러스 96 patent / 특허 94 patent right / 특허권 95 pathogenic microorganisms / 병원미생물 29 pediatiric medicine / 소아용 의약품 44 penal damages / 징벌적 배상 86 penal servitude / 징역 85 penalty, punishment / 형벌 109 performance / 이행 68 performance qualification / 성능적격성평가 42 perinatal period / 주산기 82 petition / 진정 85 petition / 청원 88 petition for preliminary injunction / 가처분신청 1 pharmaceutical affairs / 약사 57 pharmaceutical affairs law / 약사법 57 pharmaceutical efficacy / 약리효과 56 pharmaceutical equivalence test / 의약품 동등성시험 66 pharmacodynamics (PD) / 약물동력학 56 pharmacokinetic (PK) / 약물동태학 56 pharmacovigilance / 약물감시 56 placebo control study / 위약 대조시험 61 placebo / 위약 61 plaque forming unit / PFU 115 plasma / 혈장 108 plasma for export / 수출용혈장 46 plasma importer / 혈장수입업소 108 plasmid / 플라스미드 99 position / 직위 85 possibility of confusion / 혼동가능성 110 post market surveilance (PMS) / 시판 후 조사 49 potency / 역가 58 potency test / 역가시험( 의약품의) 58 power of delegation / 위임장 62 precision / 재현성 75 precision / 정밀성 77 preclinical study / 전임상시험 76 preclinical toxicity study / 전임상 독성시험 76 pre-investigational new drug(ind) meeting / 사전상담 36 preliminary injunction / 가처분 1 preparation / 조제( 의약품의) 82 preparatory documents / 준비서면 83 prescription / 시효 50 prescription / 처방전 87 prescription drug / 전문의약품 76 prescription, recipe / 처방 87 present / 제시 78 preservative / 보존제( 의약품등의) 31 preventive action 116 primary culture cell / 초기배양세포 89 primary vaccination / 일차접종 69 principal Investigator (PI) / 시험책임자( 임상시험의) 50 principle of good faith / 신의성실의 원칙 51 principle of liability with fault / 과실책임의 원칙 7 principle of priority on special act, / 특별법우선의 원칙 94 private company / 유한회사 64 probability / 개연성 3 probation / 선고유예 41 process / 공정( 의약품 제조의) 6 process / 제법 78 process evaluation studies of viral clearance / 바이 러스제거의 공정평가 24 process validation / 제조공정검증 78 process validation (PV) / 공정 밸리데이션 6 product / 제품( 의약품의) 80 product liability (PL) / 제조물책임 79 product master plan/document / 제품표준서( 의약 품의) 81 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 133

140 찾아보기(Index)[영명] production cell cultures / 배양 생산세포 25 property / 성상 42 proprietary interest / 이해관계 68 propriety and legality / 타당성과 적법성 93 prospective validation / 예측적 밸리데이션 59 protocol / 임상시험계획서 71 protocol / 프로토콜(시험계획서) 99 provisional measure / 잠정조치 74 public facilities / 공공시설 5 public hearing / 청문 88 public institution / 영조물 59 public knowledge / 공지( 특허의) 7 public notification, bulletin / 고시 5 public welfare(welbeing) / 공공복리 5 purity test / 순도시험 47 putridity / 변질 29 pyramid selling / 다단계판매 15 pyrogen / 발열성 물질 25 qualification / 적격성평가 76 quality / 품질( 의약품의) 98 quality assurance / 임상시험의 신뢰성보증 71 quality assurance / 품질보증( 의약품의) 99 quality control / 품질관리( 의약품의) 99 quality control standard code document / 품질관리기 준서( 의약품의) 99 quality test, examination, official approval / 검정 3 quantitation limit / 정량한계 77 quantity / 분량( 의약품 의) 32 quarantine / 격리 4 quasi incompetent / 한정치산자 101 quasi-drug / 의약외품 66 quorum for decision / 의결정족수 65 quorum for proceeding / 의사정족수 66 radio-pharmaceuticals / 방사성의약품 25 randomization / 무작위배정 22 ratification / 추인 90 raw data / 시험기초자료 49 raw material / 원료약품 60 raw material / 원자재 61 raw material for oriental medicine / 한약원료 101 real data / 실측치 53 realism / 실질주의 53 recognition / 승인 48 recombinant DNA technique / 재조합 DNA 기술 75 recombinant products / 재조합의약품 75 recombinant-dna / 재조합 DNA 75 reconciliation / 일치성 69 recovery / 치유 91 red-tapery / 형식주의 109 reduction / 환원 111 reexamination / 재심사( 의약품의) 75 reference sample / 참고품( 제품의) 87 reference standard / 표준품( 의약품등의) 98 refining / 정제 77 register / 등록 18 regulations / 법규 26 re-issuance / 재발급( 면허증 등의) 74 rejection / 각하 2 rejection / 반려처분( 신청서 등의) 24 release test / 출하시험( 의약품의) 91 renewal / 갱신 3 repachaging into smaller sizes / 소분( 의약품의) 44 repair order / 개수명령 2 repeatability / 반복성 24 repeated dose toxicity test / 반복투여독성시험 24 replication / 복제 31 report / 보고 30 reprocessing / 재가공 74 reproducibility / 실험실간 정밀성 53 reproductive and developmental toxicity studies / 생 식ㆍ발생독성시험 40 request for inspection / 열람청구 59 rescission / 해제 103 restriction / 규제 10 resumption / 재개 74 re-test day / 재시험일 75 retroactive / 소급 43 retroactive effect / 소급효 43 retrospective validation / 회고적 밸리데이션 112 revalidation / 재밸리데이션 74 revenue stamp / 수입인지 46 revenue-stamp duty / 인지세 68 reviewable unit / 심사단위 54 revoke of administrative act / 행정행위의 취소 106 right to indemnity / 구상권 8 right to remain silent / 진술거부권 85 rights / 권리 10 risk assessment / 위해평가 62 risk factor / 위해요소 62 robustness / 완건성

141 찾아보기(Index)[영명] rodents / 설치류 41 route of administration / 투여경로( 의약품의) 93 safety / 안전성( 의약품의) 55 safety information / 안전성 정보 55 sample / 검체 3 sampling / 수거 45 sanitization / 살균 37 seal / 봉인( 의약품의) 31 seal / 봉함( 의약품의) 31 seal impression / 인감 68 sealing / 날인 14 section / 구분 8 seed lot system / 시드 로트 시스템 48 self re-examination / 자체적 평가점검( 의약품의) 73 selling / 판매 96 selling business, marketing business / 판매업 96 Selling drug products taken from the sealed final container / 개봉판매( 의약품의) 2 semipermeable container / 반투과용기 24 sending / 송부 45 separation / 분리 33 separation of dispensary from medical practice / 의 약분업 66 serious ADR / 약물유해반응( 중대한) 56 serious AE / 중대한 유해사례 83 seroconversion / 항체양전 103 seroconversion / 혈청전환 108 serological surrogate / 혈청학적 대리변수 108 service of process, service, communication, transmittal / 송달 45 side effects / 부작용( 의약품 등의) 32 signal / 실마리정보 52 signature / 서명 41 single dose toxicity test / 단회투여독성시험 15 small amount packaging unit / 소량포장단위 43 solvent / 용제 60 source data / 근거자료( 임상시험의) 11 source document / 근거문서( 임상시험의) 10 source document / 기초자료( 임상시험의) 13 special inspection during post marketing surveillance / 특별조사( 시판후조사의) 94 specific model virus / 특이 모델 바이러스 94 specific pathogen free animal / SPF동물 116 specifications / 기준( 의약품의) 13 specifications / 사양서( 의약품의) 36 specificity / 특이성 94 sponsor / 시험의뢰자( 임상시험의) 50 sponsor / 임상시험 의뢰자 71 sponsor-investigator trials / 연구자 임상시험 58 stability data / 경시변화자료( 의약품등의) 4 stability test / 안정성시험( 의약품등의) 56 stamp / 인지 68 standard operating procedure (SOP) / 표준작업지침 서 98 starting material / 출발물질 90 statute of limitations / 소멸시효 43 statutory period / 법정기간 28 steam-in-place / SIP 116 stem cell / 줄기세포 83 sterile filtration / 제균여과 78 sterility / 무균 21 sterility test / 무균시험 22 storing condition / 저장법 75 strain (bacterial) / 균주 10 stress testing / 가혹시험 1 study of general pharmacology / 일반약리시험 68 subculture cell / 계대배양세포 5 subinvestigator / 시험담당자 49 subject / 시험대상 49 subject / 피험자( 임상시험의) 100 subject identification code / 피험자식별코드( 임상 시험의) 100 subsequent entry biological medicinal products, biosimilar products / 후발생물의약품 113 substance patent / 물질특허 22 suitability / 적합성 76 summary order / 약식명령 57 supervision / 감독 2 supervision / 통할 93 supplement / 첨부물( 의약품의) 88 supplementary povisions / 부관 31 supplementary provision / 부칙 32 supply, distribution / 공급( 의약품의) 5 surcharge / 과징금 7 surrogate marker / 대리인자 16 suspension / 정지 77 suspension of indictment / 기소유예 12 system / 시스템 48 T cells / T 세포 116 target cells / 표적세포 98 teratogenicity / 최기형성 89 test / 시험검사( 의약품의) 49 약무행정(허가ㆍ심사) 용어 해설집 135

142 찾아보기(Index)[영명] test animal / 시험동물 49 test drug / 시험약 50 testing facilities / 시험시설 50 testing methods and specifications / 기준 및 시험방 법( 의약품의) 13 the book of oriental medicine / 한약서 101 the continental law / 대륙법계 15 the head of quality control / 품질관리책임자( 의약 품의) 99 the license tax / 면허세 21 the positive law / 실정법 53 the principle of prohibition about unjust linkage / 부 당결부금지의 원칙 32 the principle of proportionality / 비례의 원칙 34 the subject of rights / 권리주체 10 the supervisory office / 감독청 2 theoretical yield / 이론생산량 67 therapeutic equivalence / 치료학적 동등성 91 through / 경유 4 tight container / 기밀용기 12 tissue culture / 조직배양 82 tissue culture infective dose 50% / TCID tissue engineered medical products / 조직공학제제 82 toxicokinetic study / 독성동태시험 17 toxin / 독소 17 toxoid / 톡소이드 93 trade secrets / 영업비밀 59 trademark rights / 상표권 37 transduction / 형질도입 109 transfer / 승계 47 transfer / 양도 57 transfer / 이전( 권리의) 67 transformation / 형질전환 109 transgenic animal / 형질전환 동물 109 transgenic cell line / 형질전환 세포 109 transgenic cell line / 형질전환 세포주 110 transitional measure / 경과조치 4 transitional provision / 경과규정 4 unauthorized label / 불법라벨 33 unexpected?adverse drug reaction (Unexpected ADR) / 약물유해반응( 예상하지 못한) 56 unfair competition / 부정경쟁 32 unfair competition prevention and trade secret protection act / 부정경쟁방지 및 영업비밀 보호에 관한 법률 32 uniformity / 균일성 10 unjustness / 부당 31 usefulness / 유용성( 의약품 등의) 63 vaccines / 백신 25 validation / 밸리데이션 26 validation master plan (VMP) / 밸리데이션 종합계획 서 26 validation protocol / 밸리데이션 실시계획서 26 validation report / 밸리데이션 결과보고서 26 validity regulation / 효력규정(능력규정) 112 vector / 벡터 29 vehicle / 용매 60 vested rights / 기득권 12 viral clearance, virus removal / 바이러스 제거 24 virion / 비리온 35 virosome / 바이로솜 24 virulence / 독력 16 virus-like particles / 바이러스류 입자 24 voluntary law / 임의규정 71 vulnerable subject / 취약한 환경에 있는 피험자( 임상시험의) 91 waiver / 포기 96 warrant / 영장 59 well-being of the trial subjects / 피험자의 복지( 임 상시험의) 100 well-closed container / 밀폐용기 23 withdraw / 철회 87 withdrawal / 취하 91 withdrawal of administrative act / 행정행위의 철회 105 withdrawal, recall / 회수 112 working cell bank (WCB) / 제조용 세포은행 80 worst case / 최악조건 90 xenotransplantation / 이종이식 67 xenotransplantation products / 이종세포치료제 67 xenotransplantation products / 이종이식제제 68 yield / 수율 46 zoonosis / 동물원성 감염성

143 약무행정(허가 심사) 용어 해설집 발행년월일 : 2009년 2월 15일 발 행 처 : 식품의약품안전청 생물의약품국 발 행 인 : 김승희 이정석, 안영진, 정재호, 김정연, 김영주, 강영아, 박희영, 김희선, 김태은, 최인영, 김유경 감 수 : 권경희(한국의약품법규학회), 이재현(김앤장법률사무소) 연 락 처 : 식품의약품안전청 생물의약품정책과 Tel ~7, Fax , (비매품) 인쇄처 : 동진인쇄사( )