[ 시행 2014.12.5] [ 식품의약품안전처고시제 2014-194 호, 2014.12.5, 전부 식품의약품안전처 ( 의약품정책과 ) 043-719-268 제 1 조 ( 목적 ) 이고시는 약사법 제 51 조제 1 항에따라의약품등의성질과상태, 품질및저장방법등 요한기준에대한세부사항 ( 이하 " 세부사항 " 이라한다 ) 을정함을목적으로한다. 제2조 ( 세부사항의구분 ) 세부사항은다음각호와같이정한다. 1. 통칙은별표 1과같다. 2. 제제총칙은별표 2와같다. 3. 의약품각조제1부는별표 3과같다. 4. 의약품각조제2부는별표 4와같다. 5. 일반시험법은별표 5와같다. 6. 일반정보는별표 6과같다. 제 3 조 ( 유해시약대체시험법에관한경과조치 ) 별표 3 및별표 4 의약품각조중종전규정에서석유 클로로포름, 벤젠, 아세트산수은 (Ⅱ) 시액, 1,4-디옥산, 디클로로메탄, 디옥산, 사염화탄소, 아액, 1,2-디클로로에탄, 헵탄, 과황산암모늄, 티오시안산암모늄, N,N-디메틸포름아미드, 염화수은 (Ⅱ) 용액, 아세트산수은시액, 2,4,6-트리니트로벤젠설폰산이수화물을사용하는시험법은종전규을선택하여사용할수있다. 제 4 조 ( 규제의재검토 ) 행정규제기본법 제 8 조및 훈령 예규등의발령및관리에관한규정 ( 대통 248 호 ) 에따라 2014 년 1 월 1 일을기준으로매 3 년이되는시점 ( 매 3 년째의 12 월 31 일 타당성을검토하여개선등의조치를하여야한다. 부칙 < 제2010-10호,2010.2.24> 제1조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 제2조 ( 재검토기한 ) 훈령 예규등의발령및관리에관한규정 ( 대통령훈령제248호 ) 에따라이의법령이나현실여건의변화등을검토하여이고시를폐지하거나개정등의조치를하여야하 2013년 2월 24일까지로한다. 제3조 ( 경과조치 ) 이고시시행당시이미허가나신고가완료된의약품등이개정규정에맞지아니하는고시시행일로부터 3개월이내에위개정규정에적합하도록하여야한다. 제4조 ( 다른고시의개정 ) 항생물질의약품기준 ( 식품의약품안전청고시제2009-125호 ) 의약품각조넴수화물, 세페핌염산염수화물, 주사용세페핌염산염, 세포테탄, 세프메녹심염산염, 세프메타졸나트륨, 법제처
심나트륨, 세프포독심프록세틸, 세프피라미드나트륨, 시소마이신황산염, 시클로세린, 이다루비신염산염, 이다루비신염산염, 아즈트레오남, 주사용암포테리신 B, 조사마이신, 클래리트로마이신정을각각삭 부칙 < 제2012-129호,2012.12.27> 제1조 ( 시행일 ) 1 이고시는고시후 1개월이경과한날부터시행한다. 2 제1항에도불구하고별표 3 및별표 4 의약품각조의신설품목은고시한날부터시행한다. 제2조 ( 적용례 ) 이 고시는 이 고시 시행 후 최초로 제조업자가 제조하거나 수입자가 수입한 의약품등부 제3조 ( 경과조치 ) 1 이 고시 시행 당시 이미 허가를 받거나 신고가 된 품목이 개정규정에 적합하지 는 이 고시 시행일로부터 3개월 이내에 위 개정규정에 적합하도록 하여야 한다. 2 이 고시 시행 당시 외 의약품기준 에 따라 제조 수입품목으로 허가를 받거나 신고가 목 중 이 고시에 수재된 품목은 이 고시에 따라 허가를 받거나 신고가 된 것으로 본다. 제4조 ( 다른 고시의 개정 ) 1 의약품의 품목허가 신고 심사 규정 ( 식품의약품안전청 고시 제201 중 대한약전 을 으로 한다. 2 한약( 생약 ) 제제 등의 품목허가 신고에 관한 규정 ( 식품의약품안전청 고시 제2012-22호 ) 전 을 으로 한다. 3 생물학적제제 등의 품목허가 심사 규정 ( 식품의약품안전청 고시 제2012-123호 ) 중 대 으로 한다. 4 의약외품 품목허가 신고 심사 규정 ( 식품의약품안전청 고시 제 2011-5호 ) 중 대한약전 민국약전 으로 한다. 5 대한약전외일반시험법 ( 식품의약품안전청고시제2012-60호 ) 을다음과같이개정한다. 제명 대한약전 외 일반시험법 을 외 일반시험법 으로 하고, 별표 2 중 세균 을 성 미생물수 로, 진균 을 총진균수 로 한다. 6 의약품등 표준제조기준 ( 식품의약품안전청 고시 제2011-80호 ) 중 대한약전 을 대한민국 로 한다. 7 수입의약품등 관리 규정 ( 식품의약품안전청 고시 제2012-35호 ) 중 대한약전 을 대한민 로 한다. 8 원료의약품 등록에 관한 규정 ( 식품의약품안전청 고시 제2012-20호 ) 중 대한약전 을 대 으로 한다. 9 의약품 표시 등에 관한 규정 ( 식품의약품안전청 고시 제2012-110호 ) 중 대한약전 을 전 으로 하고, 제7조제1항 및 제2항에서 제제총칙 26. 주사제 를 제제총칙 28. 주사제 10 의약품동등성시험기준 ( 식품의약품안전청 고시 제2012-103호 ) 중 대한약전 을 대한민국 로 한다. 11 의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 ( 식품의약품안전청 고시 제2012-75호 ) 중 대한약 한민국약전 으로 한다. 법제처
12 의약품안전용기 포장및투약계량기에관한규정 ( 식품의약품안전청고시제2011-4호 ) 중 을 으로한다. 제5조 ( 다른규정과의관계 ) 이고시시행당시다른규정에서종전의 대한약전 또는그조항을경우, 이고시중그에해당하는규정이있는때에는종전의규정에갈음하여이고시또는이고인용한것으로본다. 부칙 < 제 2013-103 호,2013.4.5> 이고시는고시한날부터시행한다. 부칙 < 제 2014-46 호,2014.2.12> 이고시는고시한날부터시행한다. 제2조 ( 적용례 ) 이고시는이고시시행후최초로제조업자가제조하거나수입자가수입한의약품등부터부칙 < 제2014-194호,2014.12.5> 제1조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 제3조 ( 의약품등허가또는신고품목에관한경과조치 ) 1 이고시시행당시종전의 준 에 따라 제조판매품목 수입품목으로 허가를 받거나 신고를 한 품목 중 이 고시에 실린 품목은 이 라 허가를 받거나 신고를 한 것으로 본다. 2 이 고시 시행 당시 종전의 외 일반시험법 의 규격기준으로 허가를 받거나 신고를 해당 규격기준이 이 고시에 수재된 경우에는 이 고시의 규격기준으로 허가를 받거나 신고를 한 것으로 3 약사법 제76조제1항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제8조제3항제7호에 따라 제1항 및 당하는 의약품등은 허가 ( 신고 ) 증 이면에 원료약품 및 그 분량, 기준 및 시험방법, 제조방법 등의 ( 고시번호 ) 를 기재하고 허가 ( 신고 ) 증 원본에 변경된 내용을 첨부한 후 자체보관 관 한다. 제4조 ( 의약품등의 허가 신청 또는 신고에 관한 경과조치 ) 이 고시 시행 당시 외 의약 외 일반시험법 에 따라 제조판매품목 수입품목으로 식품의약품안전처장 또는 지방식품의 품안전청장에게 허가를 신청하거나 신고 ( 변경허가 신고를 포함한다 ) 한 품목에 대하여 이 고시 중 그에 는 규정이 있는 때에는 종전의 규정에 갈음하여 이 고시의 해당 조항에 따라 허가를 신청하거나 신 본다. 제5조 ( 의약품등의 심사에 관한 경과조치 ) 이 고시 시행 당시 외 의약품 기준 및 대 외 일반시험법 에 따라 제조 수입품목으로 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장에게 허가를 청하거나 신고 ( 변경허가 신고를 포함한다 ) 한 품목의 심사는 이 고시 중 그에 해당되는 규정이 있는 전의 규정에 갈음하여 이 고시의 해당 조항에 따른다. 법제처
제6조 ( 의약품등의포장등의기재사항에관한경과조치 ) 이고시시행당시종전의 외 또는 외일반시험법 에따라제조판매품목 수입품목으로허가를받거나신고를한이고시시행일부터 1년이되는날까지는종전규격기준에따른기재사항이적혀있는용기, 포장또를사용할수있다. 제7조 ( 다른고시의개정 ) 의약품등의표준제조기준 ( 식품의약품안전처고시제2014-184호, 2 일부를다음과같이개정한다. 제4조의2를다음과같이신설한다. 제4조의2( 배합성분의규격중별첨규격의인정 ) 제3조및제4조에불구하고이고시에따라다음을유효성분으로신고한품목의유효성분의별첨규격은별표 1 또는별표 2에따른유효성분의규격정한다. 1. 락토민 2. 락토바실루스비피두스균 3. 락토바실루스스포로게네스균 4. 락토바실루스아시도필루스균 5. 바실루스메센테리쿠스토아균 6. 바실루스서브틸리스균 7. 바실루스폴리퍼멘티쿠스엔에스피균 8. 사카로마이세스보울라르디균 9. 엔테로코쿠스페슘스트레인세르넬레68균 10. 엔테로코쿠스페칼리스BIO-4R균 11. 엔테로코쿠스페칼리스F-100균 12. 엔테로코쿠스페칼리스T-110균 13. 엔테로코쿠스페칼리스균 14. 클로스트리듐부티리쿰균 15. 클로스트리듐부티리쿰미야이리II588균 16. 클로스트리듐부티리쿰토아균 17. 비스무트차살리실산염 18. 레티놀팔미테이트 19. 아세트아미노펜 20. 아스코르브산 21. 알디옥사 22. 에르고칼시페롤 23. 콜레칼시페롤 24. 판크레아틴 법제처
25. 피토나디온별표 1. 제1장 2. 1) (1) 및제10장 2. ( 가 ) 1) 중 대한약전외한약( 생약 ) 규격품기준 을각각 외한약( 생약 ) 규격집 으로한다. 별표 1. 제9장 2. ( 가 ) 1), 제13장 2. 1) (1) 및제14장 2. 1) (1) 중약품기준 을각각 으로한다. 별표 2. 제2장 2. (1), 제4장 2. (1) 1) 및제14장 2. (1) 중 대한민국준 을각각 으로한다. 별표 2. 제5장 2. (1) 1) 중 대한약전외한약( 생약 ) 규격집, 외의약품민국약전외한약 ( 생약 ) 규격집 으로한다. 별표 2. 제6장 2. (1) 4), 제8장 2. (1) 1), 제9장 2. (1) 1) 및제1 한민국약전외의약품등기준 을각각 으로한다. 제8조 ( 다른규정과의관계 ) 이고시시행당시다른규정에서종전의, 대한민국약기준, 외일반시험법 또는그조항을인용하고있는경우, 이고시중그에해있는때에는종전의규정에갈음하여이고시또는이고시의해당조항을인용한것으로본다. 법제처