158 Man-Gil Yang, et al. ISO 15189 in Medical Laboratories REVIEW ARTICLE Korean J Clin Lab Sci. 2016, 48(2):158-167 http://dx.doi.org/10.15324/kjcls.2016.48.2.158 pissn 1738-3544 eissn 2288-1662 Adoption and Efficacy of ISO 15189 in Medical Laboratories for Diagnostic and Research Man-Gil Yang 1, Won Ho Lee 2,3, and Jin Hyun Jun 3,4 1 Biomedical Institute, Seoul National University Hospital, Seoul 03080, Korea 2 Department of Laboratory Medicine, KyungHee University Medical Center, Seoul 02447, Korea 3 Department of Biomedical Laboratory Science, Graduate School, Eulji University, Seongnam 13135, Korea 4 Department of BK21 Senior Healthcare, Graduate School, Eulji University, Seongnam 13135, Korea 메디컬시험기관에서 ISO 15189 도입의필요성과시행의효용성 양만길 1, 이원호 2,3, 전진현 3,4 1 서울대학교병원의생명연구원, 2 경희대학교의료원진단검사의학과, 3 을지대학교대학원임상병리학과, 4 을지대학교대학원 BK21 시니어헬스케어학과 The requirements for medical laboratories ISO 15189 is examined in organization and a quality management system, stressing the importance of evidence, document control, and control of records and clinical material. Medical services are provided from the areas of resource management, and pre-examination, examination and post-examination processes. The main goal of ISO 15189 accreditation is to improve the quality of laboratory services provided for patients and clinical users not only through compliance with consensually developed and harmonized requirements but also by adopting the philosophy of continual improvement using the Plan-Do-Check-Act cycle. Laboratory quality should be evaluated and improved in all steps of the testing process as the state-of-the art indicates that the pre- and post-analytical phases are more vulnerable to errors than the intra-analytical phase. The Korea Laboratory Accreditation Scheme (KOLAS), a national accreditation body, provides medical laboratory accreditations for appropriate approaches to evaluating the competence of a medical laboratory in providing effective services to its customers and clinical users. Adoption of ISO 15189 in 2010s as a government policy has been delayed, and only 5 laboratories have been accredited to date in Korea. The medical laboratories should seek the adoption of ISO 15189 with a positive attitude for quality improvement and strengthening of international competitiveness. Keywords: ISO 15189, Medical laboratory, Quality improvement, KOLAS, International competitiveness Corresponding author: Jin Hyun Jun Department of Biomedical Laboratory Science, Eulji University, 553 Sanseong-daero, Sujeong-gu, Seongnam 13135, Korea Tel: 82-31-740-7210 Fax: 82-31-740-7354 E-mail: junjh55@hanmail.net This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0) which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited. Copyright 2016 The Korean Society for Clinical Laboratory Science. All rights reserved. Received: May 9, 2016 Revised: May 12, 2016 Accepted: May 14, 2016 서론국제표준화기구 (International Organization for Standardization, ISO) 또는 ISO는여러나라의표준제정단체들의대표들로이루어진국제적인표준화기구이다 [1]. 스위스제네바에본부를두고있는단체로서 1947년에출범하였으며나라마다다 른산업, 통상표준의문제점을해결하고공업상품이나서비스의국제교류를용이하게하기위해국제적으로통용되는표준을개발하고보급하는단체이다. ISO 회원국으로 (2016년 3월기준 ) 정회원 119개국, 준회원 38개국, 간행물구독회원 4개국등총 161개국이가입하여활동하고있다 [2]. ISO 가이드에서표준화란 일상적이고반복적으로일어나는실제문제또는가능성이있는문제에
Korean J Clin Lab Sci. Vol. 48, No. 2, June 2016 159 대해주어진여건하에서최적의질서를달성하기위한목적을확립하기위한일련의활동 이라고규정하고있다 [3]. 표준화에필요한기본적인품질경영시스템에대한국제품질보증제도인 ISO 9000 시리즈는제품의생산및유통과정전반에걸쳐국제규격을제정한소비자중심의품질보증제도이다 [4]. 세계최초의품질인증제도도입은 1976년영국의품질인증기관인영국표준협회 (British Standard Institution) 의발의로 1987년모든산업에서시행되었다. 이러한품질인증제도에대한국제적인공신력이향상됨에따라국내제품의해외수출시국제적인표준화시스템인 ISO 9000의인증을요구하는사례가늘어나자우리나라의공업진흥청 ( 현중소기업청 ) 은 ISO 9000 시리즈를 KS (Korea Industrial Standard) 규격에채택하고인증기관을지정해 1993년부터시행하고있다. ISO 9000은단순히제품의품질규격합격여부만을확인하는일반품질인증과는달리해당제품이나서비스의설계에서부터생산시설, 시험검사, 애프터서비스등전반에걸쳐규격준수여부를확인하고이를인증해주는제도이다 [5-7]. 그중에서 ISO 9001은제품의디자인및개발과생산, 서비스등을내용으로하는가장광범한적용범위를가진품질경영시스템에대한규격이다 [8]. 이러한 ISO에서표준화에필요한품질경영시스템이란제품의설계, 개발, 생산, 설치및서비스까지의모든기업활동을체계적이고효율적으로관리하여고객만족도의향상과효율적인경영을추구하는시스템이다. 전세계의모든기업마다각기달리운영되던품질관리방법및시스템을국제적으로통일하여무역교류의촉진과국제경쟁력을강화하는데이용되고있다. 또한, 품질생산과정에서의불합리한요소의제거, 책임과권한의강화, 문서화와투명화, 지속적개선등을통해생산성을높이고고객만족도를향상시킬수있다. 근래에는유형의제품을생산하는제조업과무형의서비스산업뿐만아니라의료및연구분야에도 ISO 품질경영시스템의적용이확대되고있다 [9,10]. 다양한분야에대한품질표준들중에서메디컬시험기관에대한품질및적격성에대한요구사항인 ISO 15189는 ISO 9001; 품질경영시스템-요구사항과 ISO/IEC 17025; 시험기관및교정기관의능력에관한일반요구사항인두표준을바탕으로 2003년에제정되었다 [11]. 따라서 ISO 15189는기본적으로위의두표준에서요구하는사항을따르며, 메디컬시험기관에요구되는사항들을충족하고있다. 그러므로 ISO 15189를충족한다는의미는 ISO 9001과 ISO/IEC 17025에서규정하는요구사항을모두충족하고있음을의미한다. 이렇게제정된 ISO 15189는메디컬시험기관자체에서또는시험기관의고객, 규제당국, 및인정기관에서메디컬시험기관의품질경영시스템개발및적격성을평가하고확인또는인정을 위한목적으로사용될수있으나메디컬시험기관인증을위한목적으로는사용하지않도록고지하고있다. 본표준은시험기관의기술적적격성을평가하는 ISO/IEC 17025 표준문서를기초로 ISO/CASCO 에서메디컬시험기관의품질보증의중요성이강조되면서 ISO/TC 212에서 2003년메디컬시험기관의능력에관한특수요구사항을규정하였다. 우리나라에서는 2003년제1판 KS P ISO 15189:2005 가제정되었고, 메디컬시험기관의특성을고려하여 2007년제2판 KS P ISO 15189:2011 을거쳐, 2012년에는제3 판 KS P ISO 15189:2013 으로개정되었다 [12]. 또한이표준은의료서비스에대해국제적으로인정받을수있는품질보증에대한기준을설정하여국가간기술장벽을제거하고상호인정할수있는여건을조성하여세계시장에서공급자와수요자모두에게품질에대한신뢰감을제공하는것을목적으로한다. 본논고에서는이러한메디컬시험기관에대한품질및적격성에대한요구사항인 ISO 15189의특징을살펴보고, 이에대한필요성과시행에따른효용성에대한이해도를높이기위해주요사항들을기술하고자한다. 본론 1. 메디컬시험기관에대한 ISO 15189 의특징메디컬시험기관인정제도는법률또는국제기준에적합한인정기구가전문적인자격을갖춘평가사로하여금메디컬시험기관의품질시스템과기술능력을평가하도록하여메디컬시험분야에대한시험능력이있다는것을공식적으로인정하는제도이다 [12]. ISO 15189는메디컬시험기관의서비스의품질및역량을입증하는데필수적인요구사항을포함하고있고, 게다가표준에알려진대로기술적으로유효한시험혹은검사결과를일관성있게제공하고있다. ISO 15189는의학계, 과학계및임상분야커뮤니티의강력한참여에의해제정된것으로, 메디컬시험기관은품질경영시스템을개발하고기관자체의역량을유지하는데활용할수있고인정기구는인정을통해이러한시험기관들의역량을확인하거나승인하는데사용할수있다. ISO 15189 인정은역량, 공정성및일관성을결정하기위해시험기관에대한독립적인평가를진행한다. 이표준에는메디컬시험기관검사에관여하는실무자의자격및지속적인역량, 시험기관규모, 장비, 시약및소모품, 분석전및분석인자, 품질보증을위한고려사항및분석후인자등이기술되어있다 [12]. 인정과정에서는업무와관련된범주에전문성을갖춘전문가및임상평가사들은다음의사항을포함하여시험데이터산출에영향을미치는시험기관에서의모든요인에대한철저한평가를수행한다. a) 직원의기술적역량
160 Man-Gil Yang, et al. ISO 15189 in Medical Laboratories b) 샘플취합및보고등과같이분석전 / 후요소를포함한시험방법의유효성및적절성 c) 환자구분, 샘플무결성을유지하기위한처리및운송을포함한샘플질관리 d) 이전의환자기록결과와알려진임상진단과관련된이력검토 e) 특정질환에대한전문화된시험센터와같이 위탁시험기관 의활용과관련된절차 f) 관련표준에대한교정및측정의소급성 g) 시험장비의적절성및교정, 유지시험환경 h) 시험데이터의품질보증 i) 수용가능한소요시간 j) 적절한윤리적가치의적용 ISO 15189는 ISO/IEC 17025 ( 시험및교정기관의역량에대한일반요구사항 ) 와 ISO 9001 ( 품질경영시스템-요구사항 ) 에기반하였다. 그러므로, 이표준은시험기관의일반요구사항뿐만아니라, ISO 9001 인증에기술된품질시스템요소가통합되어있다. ISO 15189 에대한인정은메디컬시험기관에대한 5가지의주요추가기준을제시한다. a) 필요할수도있는시험유형및샘플타입에대한조언제공여부 b) 기관서비스의품질을위한테스팅을위해서환자샘플을참고하는임상의와협력하는책임을기관에부여함으로써임상직원과의상호관계유지여부 c) 진단및환자관리와관련된시험결과에대한의견제공여부 d) 샘플취합혹은취합하지않았을시, 취합절차, 샘플용기및샘플양에대한정보에대한제공여부 e) 윤리실천 첫번째의무는 고객 에게아닌환자에게있다지속적으로기준을준수하고있음을보장하기위해, 공인기관들은관련표준에의거하여기술적인전문성을유지하고있는지여부를점검하기위해정기적으로갱신평가를받고있다. 이러한기관들은또한기관의역량에대한하나의지속적인검증으로서정기적인숙련도시험프로그램인외부정도관리프로그램에참여할것을요구받고있다 [12]. 2. 메디컬시험기관의조직구성과품질경영시스템경영시스템중에서조직은 책임, 권한및상호관계가정해져있는사람들및시설의모임 이라정의되어있다 (ISO 9000 3.3.1). 이표준에서는병원의일부를구성하고있는메디컬시험기관을나타내는데, 운영상황에따라서병원이나검사센터그자체를의미하기도한다. 그리고조직구조는사람들의책임, 권한및상호관계의배치를의미하며일반적으로는조직도로표현되고있다. 일반적으로병원의최고책임자는병원장이되고, 그산하에는행정부, 진료부, 간호부등이주요부서로편성되어있으며, ISO 15189 시스템의대상이되는메디컬시험기관인진단검사의학과, 병리과, 핵의학과등은진료부의산하조직이다. 진단검사의학과는업무분야에따라임상화학, 임상미생물, 진단혈액, 진단면역, 수혈의학, 분자유전등으로구분할수있다. 2012년에개정된 KS P ISO 15189:2013 에서의메디컬시험에대한인정분야는진단검사의학, 핵의학, 병리학등 3개분야, 각분야의검사및진단업무를세분하여 17개소분류로구분하고있다 (Table 1). 메디컬시험기관은일반적으로병원또는검사센터와같은큰조직의일부인경우가많다. 병원안의검사부라는일부의부문이거나회사조직안의일부사업부일수도있다. 메디컬시험기관이적합성평가를신청할수있는기관으로서인정대상이되기위해서는, 검사활동에서독립성을가지며조직내의타부문또는상위조직혹은관련조직에서의영향이배제되어야만가능하다. 품질경영시스템은 품질에관하여조직을지휘하고, 관리하기위하여방침및목표를설정하고그목표를달성하기위한상호관련된또는상호작용하는요소의집합 이라고정의된다. 품질경영시스템의프로세스는계획수립 (Plan), 실행 (Do), 평가 (Check) 및조치 (Act) 와지속적개선 (Improvement) 으로구성되며 (Fig. 1), 메디컬시험기관의품질경영시스템은임상의또는환자의니즈및요구사항을충족시켜야한다. 품질경영시스템을기획할때는요구사항을준수하고품질목표를충족시켜야하며변경하고자하는경우에는품질경영시스템의통합성을유지시켜야한다. 품질경영시스템의통합성은목표달성을위한세부요소들의상호작용즉, Plan-Do-Check-Act Table 1. List of parts and tests for KS P ISO 15189:2013 대분류 중분류 1. 진단검사의학 1.01_ 진단혈액학검사 1.02_ 분자유전학검사 1.03_ 세포유전검사 1.04_ 임상화학검사 1.05_ 미생물검사 1.06_ 조직적합성검사 1.07_ 유세포검사 1.08_ 진단면역검사 1.09_ 요검사 1.10_ 수혈의학검사 2. 핵의학 2.01_ 호르몬검사 2.02_ 종양표지자검사 2.03_ 간염검사 2.04_ 기타외검사 3. 병리학 3.01_ 조직병리진단 3.02_ 세포병리진단 3.03_ 특수병리진단
Korean J Clin Lab Sci. Vol. 48, No. 2, June 2016 161 Fig. 1. P-D-C-A-I cycle in quality management sysem in ISO 9001. (P-D-C-A) cycle이서로유기적으로작용하여지속적인개선 (improvement) 이이루어짐을의미한다 (Fig. 2). Fig. 2. Requirements of documentations in ISO. 3. 메디컬시험기관의품질경영시스템을위한문서화및문서관리품질경영시스템문서화작업에포함되어야할요소로품질방침및품질목표, 품질매뉴얼, 절차및기록등을요구하고있다. 품질방침이란해당조직의최고경영자에의하여공식적으로표명된품질에관한조직의전반적인의도및방향을의미하며, 조직의전체경영방침과연계성이있는상태에서고객만족의기대수준및달성가능성, 지속적개선에대한영역과중요도, 시급성, 효과정도, 조직이사용할수있는자원의한계성등을고려하여결정하여야한다. 품질목표는조직의품질방침에근거를두어야하며품질목표는조직의계층별로설정되고그설정된품질목표는운영측면에서정량적수치화, 계수화되어야한다. 품질매뉴얼은품질경영시스템의전반적인방향을규정하고품질경영시스템의이행과유지등에필요한기본적인사항들인품질경영시스템상의업무분장, 책임과권한, 품질경영시스템상의요소별절차및관리방법등에관한사항들을기술한문서를말한다. 품질매뉴얼의하부문서들로세부절차서, 지침서, 각종기록물등이있을수있다 (Fig. 2). 작성된문서는하드카피또는전자기록등을비롯해디지털, 아날로그, 사진또는손으로쓰는것을포함하여어떠한종류의매체도사용가능하다. 또한쉽게검색이가능해야하며승인되지않은변경이나부당한훼손이있어서는안된다. 메디컬시험기관에서 ISO 15189에준하여작성된표준문서 ( 매뉴얼, 절차서, 지침서 ) 목록의예를 Table 2에나타내었다. 이렇게작성된문서들은 ISO 품질관리시스템에서문서관리에기술된요구사항에따라관리되어야한다. ISO 15189의요구사항을그대로매뉴얼로삼고있는메디컬시험기관도볼수있지만적어도각요구사항에대응하여 5W1H 형태로기술한다. 즉, 표준은어떤조직 에서든적용할수있도록일반형으로쓰여있으므로이를바탕으로해당기관은 5W1H로방침을나타낼필요가있다. 상세한 how의내용은절차서를인용할수도있지만가능한불필요한문서의수는줄여야한다. 시험방법의절차서는매뉴얼과하나로하지않고별도작성하는것이보통이다. 문서관리는 ISO 15189의가장핵심적인요구사항이기도하다. 메디컬시험기관은유효하지않은문서의부주의한사용방지를위하여문서관리에주의를기울여야한다. 이를위해서메디컬시험기관은문서관리절차를갖추어야한다. 관리가필요한문서라하면발행판의변경또는일정시간의경과에따라바뀔수있는문서이며방침선언서, 사용설명서, 흐름도, 절차, 시방서, 양식, 보정표, 생물학적참고범위및그출처, 도표, 포스터, 통지서, 규약, 소프트웨어문서화, 도면, 계획서, 계약서와시험절차를준용한규정, 표준및교과서와같은외부출처문서가포함된다. 이것들은하드카피또는전자기록등다양한매체에상관없고디지털, 아날로그, 사진또는손으로쓰는것이어도좋다. 관리문서란표준의요구사항 ( 문서대장에등록, 최신판을유지, 개폐절차에따름, 정기적으로재검토, 등 ) 에따라관리하는문서를가리키며비관리문서는그대상이아닌문서를가리킨다. 조직내의직원이문서를입수하였을때, 예를들면표지에붉은글자로비관리문서등의식별기호를붙여서관리문서인지비관리문서인지알수있도록해두어야한다. 메디컬시험기관의경우, 표준지침서 (standard operating procedure, SOP) 의중요점을요약한간이지침서또는검사흐름도등을현장에서작성하는일이많은데, 그렇게해서작성된문서는종종 SOP 가개정되었을때에개정되지않는경우가있어서중대한사고로이어질우려가있으므로반드시관리문서에포함해야한다.
162 Man-Gil Yang, et al. ISO 15189 in Medical Laboratories Table 2. List of standard documents in ISO 15189 매뉴얼절차서지침서 MLQM-01 일반사항 MLQM-02 경영사항 MLQP-01 1. 조직및운영책임 MLQP-02 2. 품질경영시스템 MLQP-03 3. 문서관리 MLQP-04 4. 서비스계약 MLQI-001 검사종목및방법 MLQP-05 5. 수탁시험기관에의한검사 MLQP-06 6. 외부서비스및물품 MLQP-07 7. 자문서비스 MLQP-08 8. 불만사항의해결 MLQP-09 9. 부적합의파악및관리 MLQP-10 10. 시정조치 MLQP-11 11. 예방조치 MLQP-12 12. 지속적개선 MLQP-13 13. 기록관리 MLQP-14 14. 평가및심사 MLQP-15 15. 경영검토 MLQM-03 기술사항 MLQP-16 인력 MLQI-002 직원자격부여및적격성평가 MLQI-003 직무기술서 MLQI-004 신입직원오리엔테이션 MLQI-005 훈련 MLQP-17 시설및환경조건 MLQI-100 검사실목록 MLQI-1XX OO검사실 ( 특수환경중심 ) MLQP-18 시험기관장비 MLQI-200 검사장비목록 MLQI-201 검사장비인수시험과관리 MLQI-2XX OO검사장비 MLQP-19 시험기관시약및소모품 MLQI-300 검사시약및소모품목록 MLQI-301 검사시약및소모품인수시험과관리 MLQI-3XX OO검사시약및소모품 MLQP-20 검사전프로세스 MLQI-006 1차시료채취및취급 MLQI-007 시료운송및접수 MLQI-008 폐기물처리 MLQP-21 검사프로세스 MLQI-400 검사방법목록 MLQI-4XX OO 검사 MLQI-009 검사방법유효화 MLQP-22 검사결과의품질보장 MLQI-010 정도관리 MLQI-011 시험기관간비교 MLQI-012 측정불확도 MLQI-013 소급성 MLQP-23 검사후프로세스 MLQI-014 결과검토 MLQI-015 임상시료보관, 보유및처리 MLQP-24 결과보고 MLQI-5XX OO 검사보고서 MLQP-25 결과배포 MLQI-016 결과자동선택및배포 MLQP-26 시험기관정보관리 MLQI-017 검사정보시스템관리 ISO 15189에서규정하는문서관리절차는먼저발행에앞서권한을가진책임자에의해검토되고승인되어야하며모든문서가제목, 각쪽의고유한식별표시, 최신본의날짜및판수, 전체쪽수에대한쪽수, 발행권한등을포함하여식별되어야한다. 또한문서관리대장을작성하여승인된최신본, 최신본의배포상황이목록으로구별되어야하며, 발행시점에서는승인된최신본만이획득가능해야하며폐기된문서의사용이배제되어야한다. 폐기된관리문서에는날짜를기입하고폐기라는표시를하여최소한사본한부 를규정된기간또는해당규정요구사항에따라보관한다. 수기에의한문서수정이필요한경우수기수정절차와권한이규정되어야하며수정사항이분명히표시되고서명, 날짜가기입되어야한다. 4. 메디컬시험기관의품질경영시스템에서부적합관리 ISO 9001에서는 부적합은요구사항을충족하지않고있는것, 시정조치는도출된부적합또는바람직하지않은상황의원인을제거하기위하여적용되는조치, 예방조치는일어날수있는부적
Korean J Clin Lab Sci. Vol. 48, No. 2, June 2016 163 합또는일어날수있는바람직하지않은상황의원인을제거하기위하여적용되는조치 및 지속적개선은요구사항을만족시키기위한능력을증가시키기위한반복활동 이라고정의되어있다 [8]. 다른요구사항들과마찬가지로시험기관은품질경영시스템전체부분에대하여부적합을파악하고관리하기위한문서화된절차를요구하고있으며, 문서화된절차에서보장해야할항목들을아래와같이기술하고있다. 검사전, 검사또는검사후프로세스를포함한품질경영시스템의전부문에서부적합을파악및관리하기위하여시험기관은문서화된절차를갖추어야하며, 그절차는다음사항들을보장하여야한다. a) 부적합을취급하기위한책임및권한지정 b) 시행할즉시조치규정 c) 부적합의정도결정 d) 필요한경우검사를중지하고보고서를제공하지않음 e) 부적합한검사의임상적의의를고려하고, 해당될경우검사를의뢰한임상의또는결과를사용할책임이있는승인된사람에게통보 f) 필요한경우이미보고된부적합한또는잠재적으로부적합한검사결과를회수하거나또는이것을적절히식별 g) 검사재개를승인하는책임을규정 h) 각부적합사례를문서화하고기록하며, 이들기록을시험기관관리자가정기적으로검토하여경향을파악하고시정조치를취함부적합한검사또는업무는여러분야에서발생하며, 임상의의불만, 내부정도관리, 장비보정, 소모품점검, 시험기관간비교, 직원의견, 보고및증명확인, 시험기관경영검토와내부및외부심사를포함한다양한방식으로파악할수있다. 검사전, 검사및검사후프로세스에서부적합한검사가반복되거나혹은품질매뉴얼에명시된절차를따르지않을우려가있을경우, 근본원인을파악, 문서화및제거하는절차를즉시시행하여야한다. 조치할시정조치를결정및문서화하여야한다. 즉, 시험기관은부적합업무가검출된경우또는시험ㆍ보정결과가요구사항을충족하지않는경우에대처하는방침및순서를문서화하여야한다. 먼저부적합을취급하기위한책임및권한이지정되어야하며부적합이발견된시점에서시행할즉시조치를규정하여야하며부적합의정도를결정하여필요한경우검사중지및보고서제공중단을시행하여야한다. 부적합한검사의임상적의의에따라서검사의뢰자 ( 임상의 ) 또는결과를사용할책임이있는자에게통보해야하며, 이미보고된부적합또는잠재적부적합한검사결과를회수하거나식별하는절차를수행해야한다. 부적합사항을해결하고나면누가어떻게검사재개를승인할것인지책임을규정하여야하며파악된부적합 사례는문서화하고기록하여시험기관관리자에의해정기적으로검토되고경향을파악하여적절한시정조치가취해져야한다. 시정조치는당면한부적합의영향에대하여적절하여야하며, 시험기관은부적합의원인을제거하는예방조치를취할수있다. 시험기관은시정조치에대한다음과같은문서화된절차를갖추어야한다. a) 부적합의검토 b) 부적합의근본원인결정 c) 부적합이재발하지않음을보장하기위한시정조치의필요성에대한평가 d) 필요한시정조치의결정및실행 e) 취해진시정조치의결과기록 f) 취해진시정조치의효과성검토일반적으로부적합의직접영향을경감하기위하여부적합이발생한시점에취해진조치는 즉시 조치로간주한다. 부적합을일으키는문제의근본원인을제거하기위하여취해진조치만을 시정 조치로간주한다. 시정조치는부적합원인을제거하기위해취해지는행위이다. 일반적으로 수정 (remediation) 이라는용어는특정한사고와관련된문제의수정이며 시정조치 (corrective action) 는그런종류의사고의재발방지를의미하고있다. 예방조치 (preventive action) 는가능성이있는것으로판단된부적합이나과오를방지하기위하여취해지는조치를의미한다. 따라서시정조치는수정으로끝나서는안되며, 그사고의잠재원인을발견하는것이중요하므로잠재원인을파악하고, 시정하는것이예방조치를한것이된다는점을유념하여야한다. 이러한시정조치의절차즉, 부적합검토, 근본원인결정, 시정조치필요성평가, 시정조치결정및실행, 시정조치의결과, 시정조치효과에대하여문서화할것을요구하고있다. 5. 메디컬시험기관의품질경영시스템에서내부심사및지속적개선시험기관은검사전, 검사및검사후프로세스를포함한품질경영시스템의모든활동이표준의요구사항및시험기관이수립한요구사항에적합하게실행하고, 효과적으로유지되고있는지에대한여부를결정하기위하여계획된주기로내부심사를수행하여야한다. 통상적으로내부심사주기는보통일년이내로수행하는것이좋다. 내부심사에서는매년품질경영시스템의모든요소들을세부적으로살펴볼필요는없다. 시험기관은다른사항을완전히무시함이없이특정활동에중점을두도록결정해도된다. 내부심사는품질경영시스템의관리및기술프로세스의성과를평가하도록훈련된조직원이수행하여야한다. 심사프로그램은이전심사의결과뿐만아니라프로세스의상태및중요성과심사할기술및관리
164 Man-Gil Yang, et al. ISO 15189 in Medical Laboratories 분야를고려하여야한다. 심사기준, 범위, 빈도및방법을규정하고문서화하여야한다. 심사원의선정및심사수행은심사프로세스의객관성및공평성을보장하여야한다. 자원이허용하는경우에는심사원은심사활동과관계가없어야한다. 시험기관은심사계획및수행과결과보고및기록유지에대한책임과요구사항을규정하는문서화된절차를갖추어야한다. 심사받는분야를책임지는직원은부적합이파악되었을경우적절한조치를즉시수행함을보장하여야한다. 검출된부적합의원인을제거하기위하여, 부당하게지연하지않고시정조치를수행하여야한다. 아래요구사항은시험기관이내부심사를계획하고내부심사직원을선정하고심사를수행하며심사결과를기록하는과정에서의요구사항을기술하고있다. 먼저내부심사는품질경영시스템의모든활동이 ISO 15189의요구사항및시험기관이수립한요구사항에적합하게실행되고있는지, 효과적으로유지되고있는지를결정하기위한목적으로계획되어야하며일반적으로 1년의주기로시행할것을권장하고있다 [12]. a) 내부심사를실시하는자는적절한교육ㆍ훈련을받아야한다. b) 내부심사를실시한증거로내부심사원임명서, 내부심사실시계획서, 감사보고서, 부적합보고서등의기록을확인할수있어야한다. c) 내부심사의심사계획및수행, 결과보고, 기록유지에대한책임과요구사항에대한문서화된절차를갖추어야한다. 시험기관은품질방침및품질목표에명시한바와같이평가활동에서시험기관의실제성과를비교하기위한경영검토와시험기관의의지를담은예방조치와시정조치를통하여검사전, 검사및검사프로세스를포함한품질경영시스템의효과성을지속적으로개선하여야한다. 개선활동은위험평가를근거로우선순위가높은분야를지향하여야하며, 해당될경우개선실행계획을개발, 문서화및실행을추진하여야한다. 관련분야의집중검토또는심사를통해취해진조치의효과성에대한평가가필요하다. 시험기관경영진은시험기관이환자진료해당분야및성과를포함하는지속적인개선활동에참여함을보장해야한다. 지속적인개선프로그램이개선기회를파악한경우시험기관경영진은개선기회가발생하는분야에무관하게개선기회를중점적으로다루어야한다. 시험기관경영진은직원들과개선계획및관련목표를의사소통하여야한다. 품질경영시스템의통합성은목표달성을위한세부요소들의상호작용즉, Plan-Do-Check-Act (P-D-C-A) cycle이서로유기적으로작용하여지속적인개선 (improvement) 이이루어짐을의미한다 (Fig. 1). 이요구사항은이른바 P-D-C-A cycle이라불리는관리시스템의항상적진보를의도한것이다. 시정조치, 예방조치, 경영평가를계속함으로써지속적인개선이이 루어진다 [13]. 6. 우리나라에서메디컬시험기관 ISO 15189 의도입및현재우리나라에서메디컬시험기관 ISO 15189 인증에대한공식적인논의는 2009년 12월지식경제부기술표준원과보건복지가족부질병관리본부사이에의료분야한국인정기구 (Korea Laboratory Accreditation Scheme, KOLAS) 운영의업무협력을위한양해각서를체결하면서시작되었다. 의료기관에서시행하는혈액, 세포, 유전자에대한시험ㆍ분석이국제표준에따라실시되고그결과에대한신뢰성도국제적으로인정받는제도가신설되었음을공지하면서, 정부는의료시험분석에대한문서관리, 전문시험인력과장비를국제표준 (ISO 15189) 에적합한시험인정제도를시행하여국제공인시험성적서를발행하기로발표하였다. 정부는우선 2010 년상반기에대형병원과전문수탁시험ㆍ분석기관의혈액, 소변검사등을중심으로의료인정제도를시범운영하고, 문제점보완등을거쳐 2010년하반기부터유전자, 진단검사등 10여개분야 1,000 여개세부항목까지 300여병원을대상으로확대할계획으로, 상반기시범운영기간내에설명회개최등을통한인정제도활성화와국제기구 (Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation, APLAC; International Laboratory Accreditation Cooperation, ILAC) 가입준비도병행하여 34개국과공인시험성적서를상호인정하는체계를마련할예정이었다. 정부의설명에의하면 ISO 15189 제도는국제표준에따라문서, 인력, 검사장비를운용함으로써의료검사결과의신뢰성이높아지고, 중복검사에따른시간과비용절약효과및오진률감소도기대된다고밝히고, 캐나다의경우 ISO 15189 도입으로오진률을 15 20% 정도감소시켰다고소개하였다 (2009년, ILAC 총회보고 ). 또한, ISO 15189 Global Standard 인정체계도입은고부가가치의료서비스산업의핵심소프트인프라를구축하여국내의료검사결과를국제적으로인정받게됨으로써국내의료산업의수출성과를크게향상시키는계기가될것으로기대하였다. 그러나정부의 ISO 15189 추진계획은다소지연되어메디컬시험기관국제공인제도가국내에도입된것은 2005년이고, 서울대병원ㆍ삼성서울병원등국내 8개대학병원 ( 핵의학ㆍ병리학분야 12개검사실 ) 이메디컬시험기관시범인정 (2010 2011년) 을받기도했지만, 국제공인제도에대한홍보가제대로이뤄지지않아병원들은 ISO 15189 인정이있는지조차모르고있는실정이었다. 또병원들이의료기관평가인증, JCI 인증 (Joint Commission International) 등을통해검사실에대한부분도인증을받고있어 ISO 15189까지인정을받으려면이중삼중의고통이따르는문제때문에외면을받았었다. 정부에서는이러한문제점을해결하기위
Korean J Clin Lab Sci. Vol. 48, No. 2, June 2016 165 해산업통상자원부는보건복지부, 의료기관인증평가원등과협의를통해병원이검사실에대해 ISO 15189 인정을받은경우인증평가항목에서검사실분야를제외시켜주는방안을논의하기도하였다. 2014년 7월국가기술표준원은그간국제표준에적합한메디컬시험기관인정제도도입을위해의료관련학회, 단체, 그리고분야별전문가와협력해인정제도실시를위한인프라구축을마무리했다고발표하였다. 또한, 핵의학과병리학분야의검사실평가기준인추가기술요건 8종을제정하고, 메디컬분야인정분류체계와인정제도운영요령개정등을통해제도운영에대한준비를완료했다고말했다. 이와함께검사실의인력과평가사교육을위한커리큘럼개발후메디컬분야 KOLAS 교육을실시하고, 병리학과핵의학분야의숙련도프로그램을개발ㆍ실시하고있다고덧붙여국내메디컬시험기관에실제적인 ISO 15189의도입이멀지않았음을알수있다. 정부의 ISO 15189 추진의지표명직후, 삼성서울병원이국내의료기관중최초로 2014년 8월에 메디컬서비스국제표준 ISO 15189 인정 을획득했다고발표하였다. 삼성서울병원핵의학검사실은한국인정기구 (KOLAS) 로부터호르몬검사, 종양표지자검사, 간염검사, 기타외검사등 4개분야ㆍ47 개항목에대한국제표준 ISO 15189를인정받았다고밝혔었다. ISO 15189 인정획득을계기로삼성서울병원은핵의학검사를포함한병원내에서이뤄지는각종검사의신뢰수준을획기적으로끌어올릴수있을것으로기대하고있으며, 특히, ISO 15189가세계각국에서통용되는국제표준인만큼, 검사의객관성과신뢰성을담보할수있어앞으로해외환자유치확대에도큰도움이될것으로기대한다고하였다. 이러한정부의의지와대형의료기관의선제적인 ISO 15189의도입에도불구하고일선의료기관과검사센터에서 ISO 15189의도입을아직까지지연하고있는상황이다. 그러나한국인정기구 (KOLAS) 는이미메디컬시험기관의품질및적격성에대한 ISO 15189 인증평가시스템구축이완료되었으며, 이에대한심사자교육도마무리되었다고보고한상태이다. 이러한한국인정기구 (KOLAS) 에서명시하고있는메디컬시험기관인정제도와관련된관련법및기준은아래와같다. a) 국가표준기본법 b) 국가표준기본법시행령 c) 공인메디컬시험기관인정제도운영요령 (KS P ISO 15189:2013) d) 공인기관인정신청및평가수행절차에관한규정 e) 분야별추가기술요건 f) 측정결과의소급성유지를위한지침 g) 측정결과의불확도추정및표현을위한지침 h) 숙련도시험운영기준 i) 인정마크사용및국제공인기관표시를위한지침 j) KOLAS 메디컬분야평가사와기술전문가의자격및등록에관한운영요령 k) KS Q ISO/IEC 17011 : 적합성평가 - 인정기관에대한일반요구사항 l) GUM:1995, 측정불확도표현지침 (ISO, IEC, BIPM, IFCC, IUPAC, IUPAP and OIML) 따라서현시점에서메디컬시험기관에대한 ISO 15189의도입은더이상지연될수없는상황이므로, 일선의의료기관과검사센터들도단계적으로 ISO 15189 인증을준비하는것이필요한시기이다. 기존에 ISO 9001과같은품질경영시스템을운영하였던기관들은다소수월하게 ISO 15189 도입이가능하지만, ISO 경험이전무한기관들에서는도입준비에상당한기간이소요될것으로예상된다. 이러한 ISO 15189 도입의궁극적인목적은메디컬서비스의질적수준의향상과국제적인경쟁력강화이므로, 각기관에서는능동적인자세로도입준비에힘써야할것으로생각된다. 결론인간질병의진단, 관리, 예방및치료에대한정보를제공하거나혹은건강상태를평가하기위해인체로부터유래한검체의생물학, 미생물학, 면역학, 화학, 생화학, 면역혈액학혈액학, 생리학, 세포학, 병리학, 유전학또는기타검사를수행하고, 결과의해석과적절한추가조사에대한권고를포함하여모든시험기관의조사측면에서자문서비스를제공할수있는시험기관을 ISO 15189의대상인메디컬시험기관으로정의한다 [11,12]. 메디컬시험기관이라는용어의정의는 ISO 15189 표준을적용하는대상을규정하는것으로서매우중요한의미를담고있다. 메디컬시험기관 ISO 15189 인정제도는법률또는국제기준에적합한인정기구가전문적인자격을갖춘평가사로하여금메디컬시험기관의품질시스템과기술능력을평가하도록하여메디컬시험분야에대한시험능력이있다는것을공식적으로인정하는제도로우리나라에서는한국인정기구 (KOLAS) 가담당하고있다. 따라서각기관은작업내용의실태를파악하여 ISO 15189가규정하는업무에해당하는지를판단한후인정신청을하거나평가를받을수있다 (Fig. 3). 우리나라의경우진단검사의학, 병리학, 핵의학, 공중보건의학관련검사실및검사센터를포함한다. 메디컬시험기관서비스의목적은고객 ( 환자, 임상의등 ) 의요구에따르는것이다. 이조항은 ISO 9001 품질경영시스템의조항중에서중점을두고있는 품질경영 8원칙 중의 고객중시 를나타내고있다. 참고적으로품질경영의 8원칙은다음의것을가리킨다 :
166 Man-Gil Yang, et al. ISO 15189 in Medical Laboratories Table 3. List of accreditation number, laboratory name and period by KOLAS 인정번호기관명공인유효기간 KM001-1 삼성서울병원핵의학과 2014-08-25 2016-08-24 KM002-1 한국원자력의학원 2014-12-22 2016-12-21 생물학적선량평가실 KM003-1 서울아산병원핵의학과 2015-05-26 2017-05-25 KM003-2 서울아산병원병리과 2015-12-04 2017-12-03 KM004-1 서울대학교병원핵의학과 2015-05-26 2017-05-25 는진단검사의학-세포유전검사 1곳, 핵의학-호르몬검사 3곳, 핵의학-종양표지검사 3곳, 핵의학-종양표지검사 3곳, 핵의학-기타외시험 3곳, 병리학-조직병리진단 1곳, 병리학-세포병리진단 1곳, 병리학-특수병리진단 1곳으로고시되어있다. Fig. 3. Process of KS P ISO 15189:2013 accreditation in KOLAS. 요약 고객중시, 리더십, 직원의참여, 프로세스접근, 경영에대한시스템접근, 지속적개선, 의사결정에대한사실에의한접근, 공급자와의호혜관계등. 시험기관은품질방침중에서시험기관서비스의목적으로서 환자및환자진료에책임을가진사람의요구에부응하는것 을명확히하여야한다. 예를들면메디컬시험기관은검사데이터를제공하는것뿐만아니라검사결과들간의일관성이나생물학적기준범위에비춰정상인지여부를판정하는서비스도제공할수있어야한다. 또한, 그국가의법에따르는범위에서적절한해석및조언서비스까지를포함시키는것이이상적이다. 품질경영시스템의통합성은목표달성을위한세부요소들의상호작용즉, Plan-Do-Check-Act (P-D-C-A) cycle이서로유기적으로작용하여지속적인개선 (improvement) 이이루어짐을의미한다. 이요구사항은이른바 P-D-C-A cycle이라불리는관리시스템의효과적인운영을위해시정조치, 예방조치, 경영평가를주기적으로진행함으로써지속적인개선이이루어진다 [13,14]. 또한, 최근에는품질경영운영프로세스의품질을정량화하기위한품질지시자 (quality indicators) 를도입하여, 검사데이터의안전성과정확성을식별하고효과적인개입을구현하여지속적으로결함을모니터링하고개선하는방법이제시되기도하였다 [15]. 이러한장점들을활용하기위한정부의 2010년무렵의도입계획은다소지연되었지만, ISO 15189 도입의궁극적인목적인메디컬서비스의질적수준의향상과국제적인경쟁력강화에대한사회적인요구를반영하기위해, 각기관에서는적극적인자세로도입에노력해야할것으로생각된다. 2016년 4월 1일기준으로한국인정기구 (KOLAS) 를통해 KS P ISO 15189:2013 메디컬시험기관인정기관은공공기관 2곳과민간기관이 3곳으로공시되어있다 (Table 3). 인정분야로 다양한분야에대한품질표준들중에서메디컬시험기관에대한품질및적격성에대한요구사항인 ISO 15189는 ISO 9001; 품질경영시스템-요구사항과 ISO/IEC 17025; 시험기관및교정기관의능력에관한일반요구사항인두표준을바탕으로메디컬시험기관에요구되는사항들을충족하도록제정되어있다. 이 ISO 15189에서는메디컬시험기관검사에관여하는실무자의자격및지속적인역량, 시험기관규모, 장비, 시약및소모품, 분석전및분석인자, 품질보증을위한고려사항및분석후인자등이기술되어있다. 인정과정에서는업무와관련된범주에전문성을갖춘전문가및임상평가사들은다음의사항을포함하여시험데이터산출에영향을미치는시험기관에서의모든요인에대한철저한평가를수행한다. 메디컬시험기관의품질경영시스템은임상의또는환자의니즈및요구사항을충족시켜야한다. 품질경영시스템을기획할때는요구사항을준수하고품질목표를충족시켜야하며변경하고자하는경우에는품질경영시스템의통합성을유지시켜야한다. 품질경영시스템의통합성은목표달성을위한세부요소들의상호작용즉, Plan-Do-Check-Act (P-D-C-A) cycle이서로유기적으로작용하여지속적인개선 (improvement) 이이루어짐을의미한다. 메디컬시험기관 ISO 15189 인정제도는법률또는국제기준에적합한인정기구가전문적인자격을갖춘평가사로하여금메디컬시험기관의품질시스템과기술능력을평가하도록하여메디컬시험분야에대한시험능력이있다는것을공식적으로인정하는제도로우리나라에서는한국인정기구 (KOLAS) 가담당하고있다. 정부의 2010 년무렵의 KS P ISO 15189 도입계획은다소지연되어, 2016년 4 월 1일기준으로한국인정기구 (KOLAS) 를통해인정받은메디컬시험기관은공공기관 2곳 ( 한국원자력의학원생물학적선량평가
Korean J Clin Lab Sci. Vol. 48, No. 2, June 2016 167 실, 서울대학교병원핵의학과 ) 과민간기관이 3곳 ( 삼성서울병원핵의학과, 서울아산병원핵의학과, 서울아산병원병리과 ) 뿐이지만, ISO 15189 도입의궁극적인목적인메디컬서비스의질적수준의향상과국제적인경쟁력강화에대한사회적인요구를반영하기위해, 각기관에서는적극적인자세로도입에노력해야할것으로생각된다. Acknowledgements: None Funding: None Conflict of interest: None References 1. International Organization for Standardization. About ISO [cited 2016 April 01]. Available from: http://www.iso.org/iso/ home.htm 2. International Organization for Standardization. ISO members [cited 2016 April 01]. Available from: http://www.iso.org/ iso/home/about/iso_members.htm 3. International Organization for Standardization. ISO standards [cited 2016 April 01]. Available from: http://www.iso.org/ iso/home/standards.htm 4. Van der Wiele A, Dale BG, Williams ART. ISO 9000 series registration to total quality management the transformation journey. Int J Qual Sci. 1997;2:236-252. 5. Conti T. Vision 2000: positioning the new ISO 9000 standards with respect to total quality management models. Total Qual Manag. 1999;10:454-464. 6. Van der Wiele A, Dale BG, Williams ART. Business improvement through quality management systems. Manag Decis. 2000; 38:19-23. 7. Van der Wiele A, Williams ART, Brown A, Dale BG. The ISO 9000 series as a tool for organizational change. Busin Proc Manag J. 2001;7:323-331. 8. International Organization for Standardization. ISO 9001:2008 Quality management systems Requirements [cited 2016 April 01]. Available from: http://www.iso.org/iso/catalogue_detail? csnumber=46486 9. Tsim YC, Yeung VWS, Leung, ETC. An adaptation to ISO 9001: 2000 for certified organizations. Manag Audit J. 2002;17:19-23. 10. Wilkinson G, Dale BG. An examination of the ISO 9001:2000 standard and its influence on the integration of management systems. Prod Plan Contr. 2002;13:284-297. 11. International Organization for Standardization. ISO 15189:2003. Medical laboratories Particular requirements for quality and competence [cited 2016 April 01]. Available from: http:// www.iso.org/iso/catalogue_detail?csnumber=42641 12. Korean Standards Service Network. KS P ISO 15189:2013. Medical laboratories Requirements for quality and competence [cited 2016 April 01]. Available from: http:// www.kssn.net/stdks/ks_detail.asp?k1=p&k2=iso%2015189& k3=3 13. Burnett D. ISO 15189:2003 Quality management, evaluation, and continual improvement. Clin Chem Lab Med. 2006;44: 733-739. 14. Plebani M. The detection and prevention of errors in laboratory medicine. Ann Clin Biochem. 2010;47:101 110. 15. Plebani M, Astion ML, Barth JH, Chen W, de Oliveira Galoro CA, Escuer MI, et al. Harmonization of quality indicators in laboratory medicine. A preliminary consensus. Clin Chem Lab Med. 2014;52:951 958.