약제급여목록개정안내
목차 Ⅰ. 추진배경및문제점 1 Ⅱ. 추진경과 3 Ⅲ. 정비목적 4 Ⅳ. 정비방안 5 Ⅴ. 정비세부내용 8 주성분명 8 주성분함량 10 제품코드 13 제품명 15 규격 16 단위 17 상한금액 19 저가의약품 21 Ⅵ. 정비결과 22 Ⅶ. 기대효과 23 Ⅷ. 투약료청구방법 24 Ⅸ. Q & A 27 Ⅹ. 약제급여목록및급여상한금액표 일부개정고시 31
I 추진배경및문제점 추진배경 감사원의개선요구 ('12.10.) (,, ) 1 * 실제고가의약품인데도저가의약품으로선정된사례 제품명업체명규격단위상한금액저가의약품 A 현탁액제 ( 가 ) 20 g/ 포 135 B 현탁액제 ( 나 ) 1 g 18 액상제의저가의약품기준선은 20 원이하로 B 현탁액제가저가의약품이나, 실제유통되는 B 현탁액제의생산규격단위는 17g/ 포 로실질적인상한금액은 306 원이었음 즉 A 현탁액제보다고가임에도불구하고저가의약품으로보호되는불합리가존재함 저가의약품 (2016.1.1. 이전 ) 내복제 외용제의경우 70 원 ( 단, 액상제는 20 원 ) 이하, 주사제의경우 700 원 ( 바이알, 앰플등단위제형별로등재되어있지않은경우에는최소 1 회소요비용기준 ) 이하인저가의약품
문제점약제급여목록관리의문제점 - ( ) - - - - (,,, ) (ML, ml, ml ) - /, ( ) -, - - - 2 건강보험심사평가원
약제급여목록개정안내 II 추진경과 ( ) ( 12.12.~ 13.10.) - ( 13.4.~ 13.7.), ( 13.7.~ 15.11.) - - - - ( ) ( 14.12~ 15.10.) ( 2015-80, 15.5.29.) - ( 16.1.1. ) 2015 12 ( 15.11.) - 15.12.9.) ( 2015-213, - 16.1.1. ( 9 ) 2016-100 : 3 ( 16.6.30. 16.9.30.) Health Insurance Review & Assessment Service 3
III 정비목적 약가산정및사후관리의합리성제고 약제급여목록정비 등재단위표준화 - 생산규격단위품목별등재원칙 - 예외적용 최소단위상한금액 : 혈액응고인자, 혈액투석용인공관류용제, 분할조제용내복제 최소단위 : 주문공급용방사성의약품 단일단위 : 산소, 아산화질소 저가의약품관리개선 저가의약품정의마련 - 제조사별생산규격단위상한금액기준 저가의약품기준재설정 - 생산규격별금액및제형특성반영하여재설정 - 최소단위 단일단위등재및최소단위상한금액표시품목은저가의약품제외 동일제제정의명확화 - 동일투여경로 성분 단위당함량및 총함량 제형이같은품목 주성분표시방법통일 - 총함량 및 단위당함량 함께표시 규격단위표준화 - 대한민국약전 등표시방법 4 건강보험심사평가원
약제급여목록개정안내 IV 정비방안 약제급여목록정비 ( ), - : - : ( ), -,, : 분할조제용내복제분류기준 1 내복제중엘릭서제 (AEL), 액제 (ALQ), 시럽제 (ASY), 현탁제 (ASS), 과립제 (AGN), 산제 (APD) 등으로 2 식약처허가사항용법 용량상 1회용으로사용되는제품을제외한나머지제품 ( ) -, ( ) Health Insurance Review & Assessment Service 5
6 건강보험심사평가원
약제급여목록개정안내 저가의약품관리개선 - - (70 ) (700 ): -, 1 : 10% - :, < > [ 변경전 ] [ 변경후 ] 구분기준기준금액구분기준기준금액 내복제외용제 급여목록상한금액 ( 등재방식불문 ) 70 원 액상제 20 원 내복제 생산규격단위상한금액 70 원 내복액상제 150 원 외용제 ( 점안제포함, 1 회용제외 ) 1 회용외용제 * ( 관포장점안제포함 ) 1,000 원 150 원 주사제 단위제형별 ( 병, 바이알 ) 상한금액, 최소단위등재시최소 1 회소요비용 700 원주사제 700 원 * 외용제중 CH, CS, TB, TR, SP, DS, PC, PL, PO ( 경질캡슐, 연질캡슐, 정, 서방정, 좌제, 스폰지및드레싱, 패취, 경고제, 첩부제, 카타플라스마 ) 제형및 1 회사용목적으로관포장된점안제 Health Insurance Review & Assessment Service 7
V 정비세부내용 주성분명 주성분명표시 ( ) ( ) ( ) 변경전 naratriptan HCl 2.78mg 변경후 naratriptan hydrochloride (as naratriptan 2.5mg) 주성분의영문명 ( ) ( ) 변경전 변경후 l-aspartic acid l-ornithine carduus marianus ext. vaccinium myrtillus ext. ivy leaf fluid ext. dried ivy leaf ext.(5~7.5:1) artemisia asiatica 95% ethanol ext. carboxymethylcysteine-s diphenylhydantoin sodium fludeoxyglucose F18 injection leucovorin calcium potassium clavulanate ginkgo biloba ext. l-ornithine-l-aspartate milk thistle fruit ext. bilberry fruit dried ext. ivy leaf 70% ethanol fluid ext. ivy leaf 30% ethanol dried ext.(5~7.5 1) artemisiae argyi folium 95% ethanol ext.(20 1) L-carbocisteine phenytoin sodium fluorodeoxyglucose F18 injection calcium folinate clavulanate potassium ginkgo biloba leaf ext. 8 건강보험심사평가원
약제급여목록개정안내 ( ) Ca or calcium Ka or potassium Mg or magnesium 정비전 정비후 calcium potassium magnesium HCl or hydrochloride HBr or hydrobromide H 2 O or hydrate or hydrated (alpha or α), (beta or β), (gamma or γ) μg or or ug or mcg hydrochloride hydrobromide hydrate α, β, γ μg 수화물표시 - 9) 1,. 2.,,. 1,. 10) ( ). Health Insurance Review & Assessment Service 9
주성분함량 주성분함량표시 -., ( ) 변경전 trimebutine maleate (as trimebutine) 4.8mg 변경후 trimebutine maleate (as trimebutine 1.2g(4.8mg/mL)) ( 2015-80, 2015.5.29.) [ 1], ( 7 1 8 2 8 ) 1.. (, ), 2., (INN:International Nonproprietary Names). 10-100 ng ng 100 ng 100 μg μg 100 μg 100 mg mg 100 mg g 10 건강보험심사평가원
약제급여목록개정안내 - 100 μl μl 100 μl 1 ml ml ( μl) 1 ml 5000 ml ml 5000 ml L - (I.U ) 1000 I.U I.U 1000 I.U 1,000,000 I.U KI.U 1,000,000 I.U MI.U 항생물질의함량표시, - (. ) * 비고 란에 역가 라고표기되어있음 * 활성물질용량 란에역가함량이표기되어있음 * 역가표시없이주성분함량이표기되어있음 Health Insurance Review & Assessment Service 11
약물방출속도를갖는패취제함량표시 ( ) 변경전 변경후 rivastigmine 9mg rivastigmine 4.6mg for 24h rivastigmine 18mg rivastigmine 9.5mg for 24h rivastigmine 27mg rivastigmine 13.3mg for 24h 생약성분의함량표시, extract extract (. ) 신고일활성물질용량규격분량단위 - 60mg 175.0 2011.08.26. 70~140mg A B 28~91mg KPC 175.0 2012.05.24. 98 KPC 175.0 2013.05.09. 98 175 1) : 30.0~65.0% (, : 20.0~45.0%, A B : 40.0~65.0%, A B : 10.0~20.0% ) 1) 대한민국약전외한약생약규격집 12 건강보험심사평가원
약제급여목록개정안내 제품코드 표준코드차용을원칙으로함 1 9 (4~12 ) -,,, - - -, 대표코드만있는미생산품목은생산규격단위가없어최소단위로표기되어있는상태임 Health Insurance Review & Assessment Service 13
< 투여경로 / 제형별제품코드부여방식 > 투여경로및제형단일제복합제 내복제 정제 / 캡슐제변동없음변동없음 과립제 / 액제 / 산제 / 현탁액제 / 시럽제 / 겔제 표준코드로변경 변동없음 ( 단, 최소단위로기등재되어생산규격단위로정비한품목은표준코드로정비함 ) 외용제 정제 / 캡슐제 / 좌제 / 패취제 / 첩부제 / 드레싱제제 / 에어로솔제 / 이식제및체내장치 크림제 / 로션제 / 액제 / 연고제 / 점안제 / 현탁제 / 액제 ( 소독액등 ) 변동없음 표준코드로변경 ( 산소, 아산화질소는변동없음 ) 변동없음 변동없음 ( 단, 최소단위로기등재되어생산규격단위로정비한품목은표준코드로정비함 ) 흡입제 ( 및분무제 ) 표준코드로변경변동없음 조영제 표준코드로변경 ( 기존에이미규격단위등재되어있던품목도병 / 백 /PP(PE)/ 앰플분리, 추가고려하여변경함 ) 변동없음 ( 단, 최소단위로기등재되어생산규격단위로정비한품목은표준코드로정비함 ) 방사성의약품 주문공급용은변동없음. 그외생산규격단위품목은표준코드로변경 변동없음 ( 기존최소단위등재복합제없음 ) 주사제 혈액응고제제 인공신장투석액 그외 표준코드로변경 ( 기존에이미규격단위로등재되어있던품목도병 / 백 /PP(PE)/ 앰플분리, 추가고려하여변경함 ) 기존복합제없음 변동없음 ( 단, 최소단위로기등재되어생산규격단위로정비한품목은표준코드로정비함 ) 변동없음 [ 단, 최소단위로기등재되어생산규격단위로정비한품목은표준코드로정비함 ] 기타 검사용시험지 / 키트등 / 기타제형 / 산제 변동없음 변동없음 기존과변동없는제품코드는대부분대표코드를유지하는것으로일부품목은표준코드에서차용한것이있을 수있음 14 건강보험심사평가원
약제급여목록개정안내 제품명 식약처허가사항상제품명 주성분총함량 / 규격 표기 ( / ) - - ( ) 변경 전 제품명규격단위 *** 250 ( ) 50 ml/ *** 500 ( ) 100 ml/ 변경 후 제품명 _( 주성분총함량 / 규격 ) 규격단위 *** ( )_(250mg/50mL) 50 ml/ *** ( )_(500mg/100mL) 100 ml/ Health Insurance Review & Assessment Service 15
규격 생산규격단위등재 ( ) 변경 전 acyclovir 50mg 제품명업체명규격단위상한금액 ( ) 1 g 840 변경 후 제품명 _( 주성분총함량 / 규격 ) 업체명규격단위상한금액 acyclovir 100mg(50mg/g) ( )_(100mg/2g) 2 g/ 1,680 acyclovir 150mg(50mg/g) ( )_(150mg/3g) 3 g/ 2,520 acyclovir 250mg(50mg/g) ( )_(250mg/5g) 5 g/ 4,200 최소단위및단일단위등재 (1 mci) - ( ) 제품명업체명규격단위상한금액 sodium iodide 0.037GBq(1mCi) 1 mci 3,600 ( ) - 제품명업체명규격단위상한금액 oxygen gas 10L 10 L 10 nitrous oxide 45L 45 L 480 16 건강보험심사평가원
약제급여목록개정안내 단위단위정비근거 > > 용어정비 - : -, : - : - : - : - : -,,, : : 용기재질반영 (PP) (PE) -, (PE) (PE) ( ) 제품코드제품명업체명규격단위 sodium chloride(11.7%) 2.34g(0.117g/mL) 123456781 주사액 20 ml/ 123456782 주사액 20 ml/ (PP) Health Insurance Review & Assessment Service 17
병 / 백분리등재 / ( ) 변경 전 제품명업체명규격단위 dextrose(5%) 2.5g/50ml 주사액 (5%) 50 밀리리터 50 ml 제품명 _( 주성분총함량 / 규격 ) 업체명규격단위 변경 후 dextrose(5%) 2.5g(50mg/mL) 주사액 (5%) 50밀리리터 50 ml/ 주사액 (5%) 50밀리리터 50 ml/ 규격의계량단위표시 ( ) 10-100 mg mg 100 mg g - 5000 ml ml 5000 ml L - I.U KI.U, MI.U I.U 18 건강보험심사평가원
약제급여목록개정안내 상한금액생산규격단위상한금액 최소단위상한금액, (1) - I.U - (, ) : (AEL), (ALQ), (ASY), (ASS), (AGN), (APD) 1 - ( ) Health Insurance Review & Assessment Service 19
( ) [ 변경전 ] 주성분코드 제품코드 제품명 업소명 규격 단위 상한금액 123456ASY cefaclor 25mg 123456ASY 123456780 ( )125mg/5ml 1 ml 66 [ 변경후 ] 주성분코드제품코드제품명업소명규격단위상한금액 123456ASY cefaclor 0.125g(25mg/mL) 123456ASY 123456781 ( )125mg/ 5ml_(0.125g/5mL) 123456ASY cefaclor 0.75g(25mg/mL) 123456ASY 123456782 ( )125mg/ 5ml_(0.75g/30mL) 123456ASY cefaclor 1.25g(25mg/mL) 5 ml/ 330 30(1) ml/ 66 123456ASY 123456783 ( )125mg/ 5ml_(1.25g/50mL) 50(1) ml/ 66 (1 mci) 단일단위등재 ( ) 20 건강보험심사평가원
약제급여목록개정안내 저가의약품 정의및기준금액 - ( ), ( 2015-80, 2015.5.29.) [ 1], ( 7 1 8 2 8 ) 1..., (1mL, 1g, 1mCi ),. < 저가의약품기준금액 > 구분 기준금액 ( 원 ) * 외용제중 CH, CS, TB, TR, SP, DS, PC, PL, PO ( 경질캡슐, 연질캡슐, 정, 서방정, 좌제, 스폰지및드레싱, 패취, 경고제, 첩부제, 카타플라스마 ) 제형및 1회사용목적으로관포장된점안제 Health Insurance Review & Assessment Service 21
VI 정비결과 내복제 외용제 ( 15.11.1. ) ( 15.10.1. ) - 15.12.1. 15.10.1.~ 15.12.31. 투여경로및제형 < 약제급여목록정비후품목변동현황 > 현행 ( 15.11.1. 기준 ) 정비후전체최소단위최소단위품목수전체최소단위전체상한금액표시 2) ( 단일단위 ) 증가 계 18,492 1,986 20,100 1,121 53 1,608 정제 / 캡슐제 12,107-12,107 - - - 과립제 / 액제 / 산제 / 현탁액제 / 시럽제 / 겔제 정제 / 캡슐제 / 좌제 / 패취제 / 첩부제 / 드레싱제제 / 에어로솔제 / 이식제및체내장치 크림제 / 로션제 / 액제 / 연고제 / 점안제 / 현탁제 / 액제 ( 소독액등 ) 986 828 1,476 1,025 4 3) 490 272-272 - - - 1,306 1,011 1,927 - - 621 흡입제 126 5 126 2 ( 단일단위 ) 2 ( 단일단위 ) 조영제 147 68 475 - - 328 - 주사제 방사성의약품 115 47 116 47 47 1 혈액응고제제 31 16 41 41-10 인공신장투석액 137 6 138 6-1 그외 3,241 5 3,398 - - 157 4) 기타 검사용시험지 / 키트등 / 기타제형 / 산제 24-24 - - - * 2015.11.1. 약제급여목록기준 ( 향후급여목록업데이트등에따라품목변동가능함 ) 2) 최소단위등재 ( 주문공급용방사성의약품 ) + 혈액응고제제, 혈액투석용인공관류용제, 분할조제용내복제 3) 방사성의약품 4) 병 / 백분리에의한품목수증가 22 건강보험심사평가원
약제급여목록개정안내 VII 기대효과 - - - - - - - - - - Health Insurance Review & Assessment Service 23
VIII 투약료청구방법 요양급여비용명세서청구방법주요변경사항 항목 1. 세부작성요령 (1) ( ) 20g/ - 1 (20g), 1 1 코드 1 회투약량일투총투 657300410 20 1 1 1 (1 ), 1 1 코드 1 회투약량일투총투 657300412 1 1 1 - ( ) : 코드단가 1 회투약량일투총투 657300410 43 20 1 1 코드단가 1 회투약량일투총투 657300412 860 1 1 1 (2) ( ) 500g/ 20g - [ ] 1 (20g), 1 1 코드 1 회투약량일투총투 657300410 20 1 1 24 건강보험심사평가원
약제급여목록개정안내 항목 세부작성요령 [ ] 1 0.04(1/25, 5 4 5 ), 1 1 코드 1회투약량 일투 총투 657300413 0.04 1 1 [ ] [ ] - ( ) : 코드단가 1 회투약량일투총투 657300410 43 20 1 1 코드단가 1 회투약량일투총투 657300413 21,500 0.04 1 1 2. (1) ( ) 5mL/ 3, 3 - [ ] [ ] 1 (5mL), 1 3 코드 1 회투약량일투총투 641805270 5 3 3 1 (1 ), 1 3 코드 1 회투약량일투총투 641805273 1 3 3 - ( ) : [ ] [ ] 코드단가 1 회투약량일투총투 641805270 32 5 3 3 코드단가 1 회투약량일투총투 641805273 160 1 3 3 Health Insurance Review & Assessment Service 25
항목 세부작성요령 (2) ( ) ( ) 500(1)mL/ 5mL 3, 3 - [ ] [ ] 1 (5mL), 1 3 코드 1 회투약량일투총투 641805270 5 3 3 1 (5mL), 1 3 코드 1 회투약량일투총투 641805272 5 3 3 - ( ) : [ ] [ ] 코드단가 1 회투약량일투총투 641805270 32 5 3 3 코드단가 1 회투약량일투총투 641805272 32 5 3 3 3. ( ) ( ) (1000U/10mL/ ) 1 1 4U - 1 0.004(4/1000, 5 4 5 ), 1 1 코드 1 회투약량일투총투 670800351 0.004 1 1 - ( ) : 코드단가 1 회투약량일투총투 670800351 23,573 0.004 1 1 26 건강보험심사평가원
약제급여목록개정안내 IX Q & A 약제급여목록정비원칙관련 연번질의답변? [ ] ( ) ( ) ( ) 1 [ ] ( ) I.U ( ) ( ) 분할조제용내복제분류기준 1 내복제중엘릭서제 (AEL), 액제 (ALQ), 시럽제 (ASY), 현탁제 (ASS), 과립제 (AGN), 산제 (APD) 등으로 2 식약처허가사항용법 용량상 1회용으로사용되는제품을제외한나머지제품 2? [ ], Health Insurance Review & Assessment Service 27
연번질의답변 10 g, 20 g [ ( )] 저가의약품관련 연번질의답변 1 2??,, 28 건강보험심사평가원
약제급여목록개정안내 생산규격단위품목청구관련 연번질의답변 1 2? ( ),? - 16.1.1. ~ 16.9.30. (9 ) ( 16.6.30 16.9.30. 3 ) - 16.10.1. ( ( ) ) 16.9.30 ( ) 16.10.1 ( ) Health Insurance Review & Assessment Service 29
시럽제등의생산규격세분화관련 연번질의답변 1 2? 1 * 현행규정 ( 보험약제과 -1325 호,2009.3.24.) 미청구의약품삭제예외인정대상추가 - 1 개품목만존재하는동일성분 동일함량 동일 제형의약품 2 3 4?,??,,,,,, - ( ) : - ( ) : 30 건강보험심사평가원
약제급여목록개정안내 연번 질의 답변 * 가중평균가외부공개근거 - 약제의요양급여대상여부등의평가기준및절차 등에관한세부사항제11조제 1항 - 의약품경제성평가등을위한자료제공계획 ( 약제 등재부-2925 호, 07.6.22.) Health Insurance Review & Assessment Service 31
X 약제급여목록및급여상한금액표 일부개정고시 보건복지부고시제 2015-213 호 (2015.12.9.) 고시제 2016-46 호 ( 16.4.1. 시행 ) 고시제 2016-100 호 ( 16.7.1. 시행 ) 1 ( ) 22 1 8 2. 2 ( ) 1. 1 31 42 41 1. ( ).,,,,.,. 1., ( 10L, 45L) 2. (1mCi).,,,, 10,000IU KI.U. 3 ( ) 2. 3. 4. 32 건강보험심사평가원
약제급여목록개정안내 1 ( ) 2016 1 1. 2 ( ) 1 3 2016 9 30. 별표 1 : 약제급여목록및급여상한금액표 ( 제 2 조제 1 항관련 ) : 붙임 별표 2 : 주성분코드부여방법 ( 제 3 조제 1 항관련 ) 제형코드 제형명칭 동일제형군 TB 정제, 저작정 CH 경질캡슐제 TB, CH, CS CS 연질캡슐제 CE 장용캡슐제 TE 장용정제 CE, TE TD 확산정, 속붕정, 구강붕해정 - TR 서방형정제 CR 서방캡슐제 TR, CR TL 설하정 - TC 구강정 - TO 트로키제 - GN 과립제, 세립 GN, PD Health Insurance Review & Assessment Service 33
제형코드 제형명칭 동일제형군 PD 산제 GE 장용과립제 - GR 서방형과립제 - LQ 액제 - SY 시럽제, 건조시럽 SS 현탁제, 현탁액용정제, 현탁액용산제 SY, SS LN 리니멘트제 - LT 로션제 - EM 유제 - AW 방향수제 - SR 주정제 - EL 엘릭서제 - LE 레모네이드제 - OS 점안제 ( 점안액 ) - OO 안연고제, 점안겔제 - XD 건조엑스제 XL 유동엑스제 XD, XL, XS XS 연조엑스제 IJ 주사제 - IM 이식제및체내장치 - IS 관류액등 - SI 분무제및흡입제 - AE 에어로솔제 - SP 좌제 - PI 환제 - CM 크림제, 겔제, 젤리 OM 연고제 CM, OM, PA PA 페이스트제 TS 경피흡수제 - PO 카타플라스마제 PC 패취제 PO, PC, PL PL 경고제, 첩부제 DS 스폰지및드레싱 - TT 틴크제 - EN 포말 - EX 검사용 ( 시험지, 시약, 키트 ) - 34 건강보험심사평가원
약제급여목록개정안내 제형코드 제형명칭 동일제형군 MS 기타제형 - 별표 3 : 제품코드부여방법 ( 제 3 조제 2 항관련 ) 1. (13 ) 9 자릿수 (13) 3 4 5 1 880 6400-6999 6200-6299 0500-0999 0001-9999 0: 1-9: 0-9 2. 1. 구분내용부여 ~ 6400-6999 6200-6299 0500-0999 ~ : 0001-9999 ~ :, TB, TC, TD, TE, TL, TR, CE, CH, CR, CS, MS, PC, PD( : ), PL, PO, SP, AE, DS, EN, EX,, 0-9 별표 4 : 주성분명및제품명등표기방법 ( 제 3 조제 4 항관련 ) 1.. ( ) ( ) Health Insurance Review & Assessment Service 35
( ).. ( )..,.. (. )... - 구분표기단위 100 ng ng 100 ng 100 μg μg 100 μg 100 mg mg 100 mg g - 구분표기단위 100 μl μl 100 μl 1 ml ml ( μl) 1 ml 5000 ml ml 5000 ml L - (I.U ) 구분표기단위 1000 I.U I.U 1000 I.U 1,000,000 I.U KI.U 1,000,000 I.U MI.U 2.... 36 건강보험심사평가원
3. 약제급여목록개정안내 _( / )..... - : -, : - : - : - : - : -,,, :. (PP) (PE)... - 구분 표기단위 100 mg mg 100 mg g - 구분 표기단위 5000 ml ml 5000 ml L - I.U KI.U, MI.U I.U ( ) Health Insurance Review & Assessment Service 37