감염병관련법률의문제점과개선방안 초록 본연구의목적은 2015년메르스발생후, 감염병의예방및관리에관한법률의입법경과를검토하여감염병으로인한공중보건위기대응과관련된법률의보다구체적인개선방안을제시하는것이다. 중앙정부와지자체의협력을위한거버넌스, 응급상황에서의긴급의약품제공을위한절차, 격리대상자의인권보장과관련된부분의충분한법적상당성을갖추기위해국가보건의료체계하부구조측면에서문제점을분석한후법률개정방안을제언하였다. 찾아보기말 : 감염병의예방및관리에관한법률, 감염병대응, 메르스, 인권, 역학조사, 거버넌스 1
I. 서론 2015 년한국에서메르스가발생할당시의실정법은법정감염병의대상과행위주체의모호 함으로인하여질병관리본부를중심으로한감염병대응체계, 의료기관의감염관리, 정보공개 와손실보상등에서문제점을나타냈다. 메르스가진정되면서법률개정을통하여질병관리본 부의지휘 통제권이강화되었고, 역학조사관이증원되었고, 의료기관의감염관리와시설의기 준이마련되었다. 그리고감염병환자와사망자에대한손실보상에관한법적근거도마련되 었다 ( 감염병의예방및관리에관한법률제 14316 호 ). 국내감염병관련법률은감염병의예방및관리에관한법률을비롯하여다수가있다. 해 당관할구역에서발생한재난에관한사항을총괄하여조정하고필요한조치의근거가되는 재난및안전관리기본법, 정보요청과관련되는위치정보의보호및이용등에관한법률, 격 리와모니터링협조를위한경찰법, 지자체소속의보건소간협력을위한지역보건법, 긴급치 료와관련되는약사법, 의료기관폐쇄와관련되는의료법, 격리시설과관련되는응급의료에관 한법률등다양한법률이감염병예방과관리를위해일정한형식을갖추어야한다. II. 연구방법 감염병관련법률의다양함은공중보건영역의포괄적이고다면적인특성이국가보건의료체 2
계에반영되어관련법규가보다체계적이고상호간의정합성을갖출것을요구한다. 신종 감염병대응조치는중앙정부와시 도, 시 군 구의역할을구별하여긴밀하게상호연결되도 록하는협력적인거버넌스를필요로한다. 또한감염병에노출되는사람들의인권을보호하 고모든기본권주체가공통으로향유하는보장형식을갖추어야한다. 본논문에서는감염병 의예방및관리에관한법률의입법경과를고찰하여문제점을분석하고, 미국의국가재난관 리체계를반영하여감염병의예방및관리에관한법률의개선방향을제언하였다 [Fig 1]. Fig 1. 연구의틀 3
III. 연구결과 A. 감염병관련법규의역할 감염병의예방과관리의목표는피할수있는위협을예방하고, 모든위협을조기에감지하 며, 신속하고효과적으로대응하는것이다 [1]. 감염병감시와신고및보고를기초로과학적인 근거에의한확산통제와피해최소화를위한병원치료와긴급의약품공급, 그리고회복을 위한재정지원의직접적인근거가법규에명시되어있다. 국가와지방자치단체, 그리고의료인 은이러한역할의주체이다. 그리고보건의료자원의개발, 자원의조직화, 보건의료관리, 보건 의료서비스제공, 재정지원등국가보건의료체계를구성하는하부구조를통하여이역할을 수행한다 [2]. 국가보건의료체계의하부구조요소는신종감염병대유행에영향을미친다. 예 방백신이나치료제가없거나부족한신종감염병인경우자원의개발과조직화, 보건의료서비 스의제공, 재정지원문제는감염병대응과피해최소화에중대한영향을준다 [3]. 예컨대메르 스의국내발생원인으로국가방역체계와병원감염예방관리의취약성, 의료전달체계비효율 성, 의료이용및간병문화등개별문제점과이들문제점간의상호연관성이지적되었다 [4]. 2000 년대이후병원체의불확실성, 변형가능성에대응하고신종감염병의확산을막기위 하여세계보건기구 (WHO), 국제식량농업기구 (FAO), 세계동물보건기구 (OIE) 등관련국제기 구를중심으로본격적인국제협력을강화하는이유도국가보건의료체계의하부구조마련과 4
무관하지않다. 이들국제기구들은 2006 년베이징선언을통해조류독감관리에관한세계공 통의전략을발표하고, 각국의통합된국가행동계획개발과실제적인이행확보를호소하고 있다 [5]. 세계보건기구는 1969 년에조약방식으로마련했던국제보건규칙 (International Health Regulation; 이하 IHR 로표기함 ) 을전염성질병통제, 인권보호, 공정무역, 환경보호, 안보등 그범위를확대하여 2005 년에새롭게개정하였다 [6]. IHR 2005 의특징은감염병발생및확산 예방과대응을위해국제사회의협력을권고한것이다. 또 국제관심사로서공중보건긴급사 태 (public health emergency of international concern) 라는개념을도입하였다 [7]. 과거에는없 었으나새로이질병을일으키는신종감염병이나집단면역이아직형성되어있지않은재출 현감염병이아프리카, 동남아시아, 남미, 유럽, 미국등전세계에서발생하고있기때문에국 경에감염병을가두어두었던대응방안을초국가적인관점으로확장한대응개념이라고할수 있다 [8]. IHR 2005 의권고는 전염병예방법 을가지고있었던우리나라의법률에영향을주었다. 2009 년 12 월 29 일전염병예방법을전부개정 (2010.12.30. 시행 ) 하고, 전염병 이라는용어도전염 성질환과비전염성질환을포함하는 감염병 으로변경하였다. 용어만변화된것이아니다. 감염병의예방및관리에관한법률제 2 조, 제 11 조 - 제 13 조에서제 1 군 - 제 5 군감염병과지정감 염병은법령으로정하는것이므로법정감염병이라칭하고, 세계보건기구감시대상감염병, 생물테러감염병, 성매개감염병, 인수 ( 人獸 ) 공통감염병, 의료관련감염병은보건복지부장관 5
의고시감염병으로분류하였다. 감염병대응조치는조기감지 (surveillance) 비약물적개입 (quarantine/ isolation) 의료적 개입 (health care intervention) 위기소통 (risk communication) 으로요약할수있다. 감염병감 시를통해감염병환자를조기에찾아내고, 검역과격리등비약물적인조치를통해최대한 확산을방지하고, 예방접종과치료제배포등을통해피해를최소화하고, 위험성평가에기반하 여위기소통하는이모든활동은보건행정과재난관리를통해이루어진다 [Fig 2]. Fig 2. 감염병대응조치의흐름도 보건행정은의학과공중보건학의제반지식을근거로인구집단의건강을위해공중보건의 6
기술과원리를응용하는것이라고할수있다 [9]. 세계보건기구는보건행정의범위를 1) 공중 보건기록의보존, 2) 대중에대한보건교육, 3) 환경위생, 4) 감염병관리, 5) 모자보건, 6) 의료, 7) 보 건간호및보건통계로정하고있다 [10]. 재난및안전관리기본법제 3 조제 1 호 - 제 3 호에따르면감염병으로인한피해는사회재난의 일종으로간주된다. 따라서감염병이발생하면평상시의행정관리와는달리공중보건전문가 와협력하는재난관리의지휘체계가필요하다. 재난관리의범위는사전예방, 인적 물적피해의 최소화와복구활동, 일정한기간동안최소한의생활편의제공, 위험상황이종료된후일상생 활의복귀까지포함된다. 보건행정과재난관리라는두가지형태의국가개입은관리지원체계와명령대응체계를통해 수행된다. 관리지원체계는사건 (Incident) 전반에대한정보를확보해서대응전략을조정하고, 대응수준과인적 물적자원의필요한지원범위를결정하는위기대응계획이라고할수있다. 명령대응체계는발생현장에서대응조치에필요한통제권과지휘권이그요소다. 그래서감염 병마다다를수있고, 지자체혹은의료기관에서도자체적으로가지고있을수있다. 관리지원체계와명령대응체계의두가지개념은미국질병통제예방센터 (Centers for Disease Control and Prevention 이하 CDC) 에서표준화한국가재난관리시스템 (National Incident Management System) 에등장한다. 감염병으로인한공중보건위기대응과관련하여연방 (Federal) 정부, 주 (State) 정부및지방 (City and county) 정부등모든수준의정부와공공, 민간 및비영리단체와의조정을원활히하기위해 사건관리체계 (Incident Management System) 와 7
사건명령체계 (Incident Command System) 를갖추고있다 [11]. 사건관리체계는잠재적으로공 중보건의위기를초래하는요인을생물학적, 인위적, 의도적, 자연발생적으로유형화하여모든 가능한공중보건위협요소의심각성, 발생가능성, 대응력을기준으로위험관리순서를정하여 대응하는것이다 [12]. 미국 CDC 가주정부와보건인적서비스부 (Department of Health and Human Service) 를지원한다. 사건명령체계는발생시점을기준으로재정, 인력, 시설, 장비및 위기소통을통제할수있는임시관리절차를말한다. 보건인적서비스부장관이명령센터 (HHS Secretary s Command Center) 를구성하고모든보건의료차원의준비, 대응, 회복활동을 수행한다. 하지만사건현장에서는사건의종류및발생정도에따라사건관리자 (Incident manager) 를정하여유연하게대응할수있는비상조직을운영하며, 사건대응에참여하는관 련자들은오로지사건관리자에게만보고한다. 명령대응체계와관리지원체계의중요성은거버넌스문제로환원될수있다. 2015 년 5 월 20 일국내에첫번째메르스환자가확진된후감염병위기단계는 주의 단계였다. 그럼에도불 구하고비상조직의형태는질병관리본부 ( 대책본부 ) 에서보건복지부 ( 중앙메르스관리대책본부 ) 와국민안전처 ( 범정부메르스대책지원본부 ) 그리고청와대 ( 메르스긴급대책반 ) 로계속하여상 향조정되었다. 6 월 4 일에는 메르스민관종합대응태스크포스 가지휘하였고, 6 월 8 일에는민 간전문가위주로병원감염관리지도에관한전권과행정지원요청명령권이부여된 즉각대 응 TF 가발족되었다. 6 월 9 일에는 메르스즉각대응팀 까지꾸려졌다. 명령의지휘권도청와대 대변인에서총리대행, 정책조정수석으로바뀌었다가마침내대통령에이르게되는등명령대 8
응체계에문제점을드러냈다 [13]. 관리지원체계는매뉴얼로구현될수있는데, 메르스발생후매뉴얼이서로일치하지않아 혼란이가중되었다고할수있다. 매뉴얼은사전에감염병의위해요소를평가하여작성되지 만, 감염병발생후특정한행동을확정하거나필수적인조치만을선택해서추가할수도있다. 하지만매뉴얼이바뀌더라도혼란없이적용되도록하는거버넌스역할은무엇보다중요하다. B. 감염병의예방및관리에관한법률 ( 법률제 14316 호 ) 1. 메르스발생후입법경과 사우디아라비아에이어세계에서두번째로큰규모로국내에서유행했던메르스는확진환 자가발생할당시에는법정감염병로서법적지위를가질수없었다. 법률제 2 조에서제 4 군 감염병은보건복지부령인시행규칙에위임해두었지만메르스는이시행규칙에포함되지않았 었고, 단지법정감염병진단 신고기준에만신종감염병증후군으로명시되어있었다. 그후 개정을거쳐국내에서새롭게발생하였거나발생할우려가있는감염병또는국내유입이우 려되는해외유행감염병으로서중동호흡기증후군 (MERS) 이라는명칭으로보건복지부장관이 지정하는제 4 군감염병이되었다. 감사원의메르스예방및대응실태조사의결과보고서에서지적하는초기대응문제점은최 초환자신고가있었으나역학조사가지체되었고, 의료기관내에서 2 차감염가능성을검토하 9
지않고역학조사를종료하였다는것이다 [14]. 또한의료기관의문제점으로대형병원응급실 의과밀화와다인실 ( 多人室 ) 처럼운영되는응급실환경, 가족간병으로인한감염가능성의증 가등이문제로파악되었다 [15]. 이에따라방역체계개편과감염병전문인력보강, 병원내 감염관리감독방안마련, 응급실구조및응급실문화개선, 의료기관및약국등에대한손 실보상, 환자및사망자에대한보상, 감염병으로인한공중보건위기시정보요청과정보공개 를골자로감염병의관리와예방에관한법률이개정되었다. 하지만발생초기대응에중요한 의료기관과보건소간의협력을위한거버넌스문제, 충분한입원격리시설등병원단계의대 응문제, 법정감염병의분류체계에대한논의는계속되고있다 [16]. 2. 감염병의예방및관리에관한법률의문제점 A. 정책및관리측면 감염병의예방과관리는그법적대상과범위가명확할수록투명한의사결정과신속한대 응조치가가능하다. 그러나공중보건위해요소가무작위적이고비정형적인형태로증가하 고있어그영향력과심각도를정확히평가하여감염병을분류하고그범위를설정하는일은 점점더어려워지고있다. 발생률과사망률, 역학적정보를바탕으로질병발생근거, 지역에 서발생가능성이나혹은해외로부터유입가능성, 예방및치료가능성, 대중들의질병에대 한민감도등을기준삼아평가하는것이외에도감염병분류를위한평가기준은다양하다. 10
미국 CDC 에의해개발된인플루엔자위험평가도구 (Influenza Risk Assessment Tool) 는인플 루엔자바이러스에의해야기될잠재적인위험을평가하는바이러스특성과인구집단의특 성그리고생태학및역학적기준을제시한다 [17]. 유럽연합은매년계절인플루엔자위험평 가를위해임상적 역학적 바이러스학적데이터뿐만아니라인플루엔자의영향을받은나라에 서설문조사를시행하여감염병의심각성을평가한다 [18]. 세계보건기구의인플루엔자대유 행평가도구 (Tool for Influenza Pandemic Risk Assessment) 는영향력, 확산위험성, 여행이나 무역중단의필요성을평가기준으로삼고있다 [19]. 감염병의분류는신고체계와연관된다. 감염병마다보건소와질병관리본부에신고 보고하 는시기가상이하기때문이다. 감사원자료에따르면, 2015 년 10 월 -2016 년 9 월동안수두를 병명으로요양급여를청구한서울시 1,499 개의료기관을조사한결과 81.5% 인 1,221 개기관 이수두발병을제대로신고하지않았고, 유행성이하선염의경우에도표본조사한 824 개의 료기관가운데 656 개기관인 79.6% 가제대로신고하지않았다 [20]. 법제 2 조 8-12 항은보건복지부장관이고시하는감염병을법적대상으로하고있어감염 병을일반적 추상적성격인행정처분으로이해하게됨으로써신속한진단과신고가제때에 이루어지지않을개연성이높다 [21]. 고시의법적성질은행정기관이불특정다수인에게통 보하는행정처분으로서단지어떤사실을널리알리는기능만을할뿐이고, 그자체만으로는 국민의권리의무와관련하여법적효과를가져오는것은아니다. 고시가법규명령으로서성 질을갖추기위해서는, 구체적이고명확한법률의위임을요구한다 [22]. 위임의근거가되는 11
해당개별조항을법률에구체적으로명시할것을요구하는것은국민의기본권을보호하기 위한것이다. 국민의기본권보호라는국가의무와이동의자유와같은개인의권리간충돌 이있을수있는감염병대응조치의특성에비추어볼때고시는기본권보호차원에서한 계가있다. 또한구체적규범통제로서고시의효력은다른법령및공고문서에특별한규정 이있는경우를제외하고는고시가있은후 5 일이경과한날부터발생한다 [23]. 이는격리와 검역등현장에서이루어질수있는즉시강제조항과모순되는형식이라고할수있다. B. 의료자원의조직과보건의료서비스제공측면 가장먼저감염병대응조치를하는사람은의심환자를신고하는의료인이라고할수있 다. 의료인의책무는소속의료기관의장에게보고하거나혹은의료기관에소속되지아니할 경우에는관할보건소장에게신고하는것이다 ( 법제 11 조 ). 법제 18 조에따르면, 의료인이나 의료기관장이보건복지부장관등에역학조사실시를요청할수있다. 역학조사요청의목적 은질병이발생했거나발생할우려가있다는사실을알게된경우역학조사가신속하게수행 되기위한것임에도불구하고이법조항은환자를진료한의료인등만역학조사실시를요 청하는것으로축소해석될수있다. 만약역학조사를요청할수있는자격을한정할필요성 이인정된다면, ' 감염병등이발생하였거나발생할것이우려되는환자를진료한의료인 ' 등 으로개정이필요하다. 법제 42 조는감염병에관한강제처분조항으로서권한의주체는보건복지부장관, 시 도 12
지사또는시장 군수 구청장이다. 감염병환자등이있다고인정되는현장에서조사하고진 찰하거나치료받게하거나입원시킬수있는강제권한이지만병렬로명시되어있으니우선 결정권자가누구인지혼선을준다. 시 도와보건소의역학조사관은동일한권한을가지고현 장에출동할수있으므로현장에서의혼란은불가피해보인다. 법제 47 조에의하면, 감염병 발생시해당장소를일시적으로폐쇄조치할수있는권한은역학조사관이갖고있다. 긴급 한경우역학조사관에게감염병관리를위한잠정조치를취할수있도록하려는취지는인정 되나, 해당장소의일시적폐쇄조치권한을가지고있다는것이어떤행정활동인지모호하 다. 이와유사한현장지휘권은법제 60 조에따라방역관이가지고있다. 방역관은시 도의 소속공무원중에서임명되기도하고보건복지부소속공무원이될수도있다. 이들은감염 병발생현장에서대응조치권한을갖고있는데, 이들의업무와현장에서의역학조사관의 업무가충돌할수있다. 어떠한경우에어떠한조치를할수있는지방역관과역학조사관의 직무범위와그내용이법률에상향규정됨이바람직할것이다. 감염병발생현장에서대응조치가재난관리활동의하나라면재난및안전관리기본법과의 정합성도갖추어야한다. 재난및안전관리기본법 제 30 조에따른긴급안전점검업무에종 사하는 4 급부터 9 급까지의국가공무원및지방공무원들의업무는 사법경찰관리의직무를 수행할자와그직무범위에관한법률 에명시되어있다. 동법률에는특별시 광역시 특별자 치시 도 특별자치도및시 군 구에근무하는공무원의역할이명시되어있다. 방역관의현장 지휘권도공무원이행사하는강제권한이므로이업무범위에공중보건대응조치업무가있어 13
야할것이다. C. 자원조직화와재정지원측면 감염병위기경보단계에따라조직되는비상조직의방역대책과업무내용은감염병의위험 도에따라상이하다. 고위험감염병은질병관리본부가총괄하여지휘한다. 시 도와시 군 구 는위험도가낮은감염병발생에대응한다. 그래서주관기관과주체가감염병발생현장, 실 험 진단실, 지정치료및격리의료기관, 검역 격리장소에따라상이할수있다. 그러므로국가 개입의필요성정도가감염병의위험도와비례되도록비상조직구성을위한보건행정에대한 정의 ( 定義 ) 와범위가명시되어야하고, 권한기관과명령권자가병기되어야한다. 법률조항에 명시되어있지않다면공중보건실무를담당하는공무원들의역무가가장밀접한것을중심 으로서로덜간섭하게끔조정해주는거버넌스가필요하다. 예컨대격리입원조치를위해서는 검역소가질병관리본부에요청하는경우와보건소가시 도에요청하는경우국가지정입원 치료병상이배정된다. 이과정에서배정의우선순위문제가발생할경우이를조정해주는관 리체계가있어야할것이다. 긴급의약품의사용은의약품분야의자유무역협정 (Free Trade Agreement) 체결에따 른의약품의허가 심사 상호인증이필요하므로각국의허가심사체계에대한이해를바탕으 로국제기준에부합되도록의약품의품질, 비임상시험, 임상시험기준등을국내법률에반 영해야한다 [24]. 외국에서개발된의약품을국내로도입할때요구하는자료요건의차이로인 14
하여품목허가가지연되거나거부되는경우가발생할수있기때문이다. 미국의경우, 감염병대유행및재난대비법 (Pandemic and All-Hazards Preparedness Act 2006) 을제정하여법체계를완성하였고, FDA 의미승인의약품에대한긴급사용권이강화되었 다 [25]. 감염병대유행및재난대비재승인법 (Pandemic and All-Hazards Preparedness Reauthorization Act 2013) 은비상시승인되지않은의약품의용도에대한비상사용권을규 율한다 [26]. 21 세기치유법 (21st Century Cures Act) 은 FDA 허가승인에요구되는임상근 거의폭을확대하고, 일부사례의경우임상연구요건을면제하여새로운의약품및의료기 기개발의촉진과신속한허가를도모하기위해 2015 년미국하원의해당위원회에서만장 일치로가결되었다 [27]. 하지만이러한법률은현행기준이허용하는안전성 유효성보다열 등한의약품및의료기기가허가나승인될가능성이있다 [28]. 그러므로신속한허가 승인 절차구축에있어중요한것은환자와보건의료체계에좋지않은결과가야기되지않도록신 속평가기준을마련하는것이다. IV. 논의 감염병의발생요건은늘변화하여좀처럼조기에인식하기어렵고, 복잡하며때로는모순되기 도한다. 그래서감염병의대비와대응조치는국가가단독으로해결할수없는 고약하고도난해 15
한문제 라고할수있다 [29]. 점점더다양해지는원인불명의신종감염병과의도적테러, 도시 의각종대형사고등다양한공중보건위협에대응하기위한법률은인권을침해하지않는한계 내에서국가개입이이루어질수있는안정된근거가되어야한다. 모든국민은존중받아야할 존엄성이있고, 그존엄성은모든기본권주체에게보편적으로보장됨으로써공동의이익이되어 야하기때문이다. 우리나라는 제 3 차국민건강증진종합계획 2011~2020 을수립하여 HIV/AIDS 에대한사회적편 견과차별을개선하기위해서에이즈환자에대한차별적태도수준을 2008 년 44.6% 에서 2020 년 에는 15.0% 로개선하는것을목표로하는정책을시행하고있다 [30]. 헌법이보장하고있는권 리에초점을맞추는것뿐만아니라인권을인간의존엄성과보편적인가치로이해하여감염병의 관리와대응을위해필요한법률과거버넌스가진지하게모색되기를기대하며다음과같이제언 한다. A. 감염병관련법의개정방향 감염병의예방및관리에관한법률은역학조사, 검역과격리, 실험실진단, 예방접종과치 료의근거가되는특별법역할을한다. 동시에감염병발생을사회재난으로관리할수있도록 기본법역할도해야한다. 감염병관련법률이감염병관리와대응조치의특수성을반영하되 국가와지자체의개입을통해헌법제 34 조, 제 35 조, 제 36 조에따른국민의생명, 신체, 건강과 재산을보호하는의무를수행하는기본법이되어야할것이다. 16
1. 거버넌스 신종감염병의관리를위한거버넌스의형성은국제법적전략 (international legal strategy) [31] 이필요한만큼그적용범위는 IHR 2005 의주요변화를반영하는차원에서이루어져야한다. 국내메르스발생은지역적인감염병으로시작했지만국가재난으로간주되어중앙재난안전대책 본부가구성되었다. 이는신종감염병의발생초기현장대응단계의중요성을일깨워주는사례 이며, 지자체의권한과실행력을통해보다신속하고효과적인재난관리가이루어질수있었을 것이라는아쉬움이남는부분이다. 발생지역에서심각한상황으로판단되면, 가장근거리에위 치한지자체가먼저위기상황에맞는현장대응이가능하도록실질적법적지위를갖고이에 합당한기능을수행할수있는체계를갖추어야놓아야한다. 지자체의재난관리체계, 유관기관간의협조체계, 현장지휘체계가법률에명시되어야한다. 재난관리주관기관은중앙행정기관이지만재난관리책임기관은지자체가될수있다. 사무의 성질에따라그에대한경비부담과최종적인책임귀속의주체가달라질수있다. 지금은재난 유형에따라책임기관을다르게규정하고있지만향후에는광역자치단체와기초자치단체에따 라책임의범위를구분하는것이바람직하다. 또한지방자치단체의장이처리하도록규정하고 있는사무가기관위임사무에해당하는지여부를판단하고체계적으로협력하기위해서지자체 의조례를마련해야한다. 그리고감염병으로인한위기상황과다른위협요소로야기된위기 상황을구분하여자치구간의상호지원과행정응원을요청하거나명령할수있도록위임조항이 17
필요하다. 공중보건위기시구성되는비상조직은위기단계에따라상이하며, 관련지자체의대응조치 내용은달라질수있다. 법률에서는그내용이자세히명시되어있지않고, 예외적인상황에 따른역할분담은매뉴얼에선택적으로명시하고있다. 감염병현장조치행동매뉴얼 은재난및 안전관리기본법을근거로재난의예방 대비 대응 복구와그밖에필요한사항을담아시장 군 수 구청장이작성하도록되어있다. 문제는두개의광역자치단체이상의협력을요구하기위 해서는사회재난으로판단될정도로그피해범위가심각해야하는데, 만약여러광역자치단체 에걸쳐피해에발생하지않으면협력이이루어지지않을수있다. 그러므로발생범위를기준 으로협력규모를조정하여매뉴얼을정합성있게정리하여야한다. 2. 긴급치료 허가받지않거나신고하지않은의약품을긴급사용하기위해서는적어도세가지범위의의 무사항이법률에명시되어야할것이다. 긴급사용승인의약품의환자안전관리대책마련의무, 의약품의신속사용을위한표준절차개발의무, 그리고공중보건위기상황별의약품신속사용 결정을위한협의의무다. 긴급사용승인의약품의환자안전관리대책을위해서응급사용허가제도가마련되어야한다. 해당의약품이이전에허가를받은적응증과는다른용도로사용하는경우와이전에허가받은 적이없는의약품의경우로나누어구체적인승인절차를마련해야한다. 현재약사법 의료기기 18
법상의약품 의료기기의안전성 유효성등을검증하기위해서는시판전에품목허가또는신 고를받아야한다 [32]. 이러한과정없이신속하게평가하고사용을허가하기위해서는일반 적인승인절차와는다른별도의절차가필요하다. 미국의경우, 동물실험결과에근거하여사람 에게도임상적으로유익할것으로유추하여의약품을허가할수있도록하는 애니멀룰 (Animal Rule) 을적용하고있다 [33]. 애니멀룰에의하면긴급사용승인을받기위한제출자료목록 개발의중요하다. 대상의약품의사용목적, 의료적필요성, 허가상태, 안전성 유효성정보, 제 조와품질정보, 위험성 유익성평가자료, 의약품관련사실설명서등긴급사용승인을받기 위한검토자료의목록개발이필요하다. 그리고긴급사용승인의약품등의사용기간 범위 조 건등그밖에필요한사항을보건복지부장관이정할수있도록하려면신종감염병발생전 단계부터질병관리본부와식품의약품안전처는이러한정보를공유하고협의해야할것이다. 3. 인권보장 A. 역학조사대상자의범위개선 감염병의유행기간동안공무원에의한강제처분의정당성을확보하기위해최소침해의 원칙과비례의원칙이실효를거둘수있도록강제조치의대상및방법과그수행절차의개 선이필요하다 [34]. 기본권제한으로추구되는이익이나기본권제한으로상실되는이익이 나모두기본권주체의보편적이고본질적인가치이므로이를보장하는형식으로추구되어 19
야하기때문이다. 역학조사대상자의분명한구분은최소침해의원칙에의한국가개입의한계와연관된다. 법 18 조제 3 항에서규정하는역학조사대상자는 누구든지 이다. 그러나법제 41 조에근거한 역학조사대상자는감염병환자등이다. 감염병환자등은의학적인관점에서 감염병환자, 감염병의사환자, 병원체보유자를말한다. 하지만이들에대한조치에있어서는모두동일 한행정명령의대상으로간주하여국민의기본권측면에서는무심하다. 역학조사의목적이각확진환자가어떻게감염되었는지확인또는추정하고각확진환 자와밀접하게접촉한자가추가환자로확진될수있는지그가능성을평가하는것이라면, 역학조사대상자는감염병에감염될위험성을기준으로고위험군, 중위험군, 저위험군, 무위 험군으로분류할수있을것이다. 이렇게분류된각집단은다시증상군과무증상군으로나 눌수있다 [35]. 특히무증상군에대한검역과격리조치는자유행사의범위를제한하는것 이므로과학적인근거에의해그자유제한범위와조건을제시해주어야할것이다. 법제 42 조는감염병환자등에대한강제처분관련조항이다. 특정한감염병에해당하는 감염병환자등에대하여는강제조사및진찰을할수있고그진찰결과, 감염병환자등 으로인정될때에는강제입원을시킬수있다. 감염병환자등에대한강제처분은제 41 조의 입원치료의무와는차이가있다. 강제진찰이나강제입원조치는행정상즉시강제의일종 이다. 이는 행정상상해가발생하거나장애의발생이목전에급박한경우, 개인에게의무를 명해서는행정목적을달성할수없거나또는미리의무를명할시간적여유가없는경우 에 20
시행하는것이다 [36]. 행정상즉시강제의정당성을인정받기위해서는국민의기본권을침 해할소지가크다는점에유념하여그도입에신중해야하며즉시강제보다기본권침해정 도가덜하다고인식되는방법을우선사용해야한다 [37]. 그러므로강제조치의구체적인 조건과절차, 격리입원기간, 퇴원조건, 의견진술기회등에대한구체적인규정이마련되어 야할것이다 [38]. B. 후천성면역결핍증예방법과결핵예방법의개선 감염병의예방및관리에관한법률은 전염병예방법 ( 법률제 308 호 ) 을 2009 년에전면개 정한것으로서전염병이라는명칭을더이상사용하지않는다. 그리고같은해에기생충질환 예방법이폐지되었다. 하지만 1967 년 1 월과 1987 년 11 월에각각제정된결핵예방법과후천 성면역결핍증예방법은그대로존속되고있다 [39]. 이렇게질병명으로된별도의법률로규 율하는것이해당감염병환자에게지속적이고중대한인권의제한을강요하는것은아닌지 실증적인검토가필요하다. 우선감염병의예방및관리에관한법률과이두가지법률사이에의무나처벌의내용 을달리할합리적인이유가있는지살펴보아야한다. 감염병의예방및관리에관한법률은 역학조사대상자의거부행위즉, 거짓진술또는거짓자료제출행위와고의적인사실누락 은폐행위의경우, 일률적으로 2 년이하의징역또는 2 천만원이하의벌금 에처한다 ( 법제 79 조 ). 하지만감염병환자등의입원조치나자택격리조치위반에대해서는 300 만원이하의 21
벌금을부과하고, 재난시의료인에대한거짓진술의금지 ( 법제 35 조 ) 위반에대하여는 1,000 만원이하의과태료를부과하고있다. 후천성면역결핍증예방법에서는전파매개행위 를한사람에대하여는 3 년이하의징역에처하도록하고 ( 법제 25 조 ), 1 년이하의징역또는 300 만원이하의벌금을부과하고있다 ( 법제 10 조및제 27 조제 2 호 ). 결핵예방법은처벌규정 이없다 [40]. 역학조사의중요성을강조한다면, 역학조사의거부로인한감염병확산에대한처벌규정 과처벌하지않는단순역학조사거부행위에대한규정으로이원화하는것이타당할것이다. 역학조사에대한협조가이루어지지않아질병확산의급박한위험요인이되고, 손해발생의 개연성까지있어서책임을물을수있는경우가있다. 반면무증상의심환자와같이강제격 리조치가없다고해도공중보건에위해가발생할수있을만한명백하고확실한증거가없는 경우도있기때문이다. 의무이행대상자를이원화하는것이의학적으로타당하다면, 벌칙조항 을형평성있도록개선하는것이정당할것이다. 이원화가타당하지않다면, 역학조사대상자의범위를통일해야한다. 후천성면역결핍증 예방법과결핵예방법에서는역학조사대상을 감염인및감염이의심되는충분한사유가있 는사람 이라고정의하고있다. 충분한사유 가의미하는바에대한구체적인설명도없이이 두감염병에대해서만별도의집행작용이필요한것으로보고, 협력의무자를달리정의한 것이라면, 법익의균형성과수단의적합성원칙에위배된다고할수있다. 기본권의이익은 보편적인이익이고, 보편적기본권을제한하는사유는그대상에상응하여동일한정당화에 22
기초하여야한다 [41]. 23
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