의료장비현황신고매뉴얼 ( 포털신고 )
Ⅰ. 일반사항 1. 개요 3p 2. 관련법령 3p 3. 접속경로 4p Ⅱ. 세부신고방법 1. 신규신고 6p 장비모델별품목분류 보건기관신고내역조회 급여적용일산출기준안내 바코드부착장비 7p 12p 17p 20p 2. 변경신고 ( 사용중지신고포함 ) 23p 3. 반송 ( 보완요청 ) 된신고내용재신고 26p Ⅲ. 바코드재발급신청 1. 신청 27p 2. 진행현황조회 28p ( 별표 ) 의료장비현황신고대상 29p
Ⅰ. 일반사항 1. 개요 요양기관은국민건강보험법령에의거의료장비도입 ( 구입, 임대등 ) 시그현황을심사평가원에신고하여야함이하 신규신고 - 단, 모든장비를신고하는것이아니며심사평가원에서관리하는 192종만신고 192종장비목록 : 별표 (29p~41p) 참조 신고한장비현황에변경이있는때에는 15일내에신고하여야함이하 변경신고 2. 관련법령 국민건강보험법제43조 / 국민건강보험법시행규칙제12조제1항, 제2항, 제4항 보건복지부고시 의료장비현황신고대상및식별부호화에관한기준 - 제2011-125호 ( 11.10.1 제정 ), 제2012-156호 ( 12.11.30 개정 ) 3
Ⅰ. 일반사항 3. 접속경로 심사평가원홈페이지 (www.hira.or.kr) 요양기관업무포털서비스 심사평가원홈페이지우측하단 [ 바로가기서비스 ] 중 클릭 클릭하여 요양급여비용청구시사용하는 공인인증서로로그인 4
Ⅰ. 일반사항 접속경로 ( 계속 ) 1 2 1 2 3 STEP 1 중 좌측메뉴의 클릭 클릭 5
Ⅱ. 세부신고방법 1. 신규신고 (1) 화면명칭 : 현황변경 ( 장비 ) 신고 장비를새로도입 ( 구입, 임대등 ) 하여신규신고하는경우신장비나중고장비구분없이 1 을클릭하여신고 a a 버튼클릭하여의료장비별세부설명, 식약처정보, 급여기준정보등확인및 의료장비별전산점검수가 파일다운로드가능 1 버튼클릭하여 현황신고매뉴얼 ( 상세본및요약본 ) 파일다운로드가능 6
Ⅱ. 세부신고방법 ( 신규신고계속 ) (2) 화면명칭 : ( 팝업 ) 의료장비등록 장비모델별품목분류 2-1 2-2 2 b b 2-1 를클릭하면 식약처 정보및장비품목분류정보조회등록화면인 ( 팝업 ) 식약처허가 ( 신고 ) 정보 보건복지부품목분류정보 가열림 화면상세설명은 8p 참조 2-2 는심사평가원에서제작 배포한바코드가부착된중고장비를간편하게신고할수있는메뉴로, 바코드만입력하면장비번호, 식약처허가 ( 신고 ) 정보, 제조사항정보가자동으로등록됨 화면상세설명은 20p 참조 b 보건복지부품목분류조회클릭시신고대상장비품목분류 ( 장비번호 / 명칭 ) 엑셀파일을다운로드가능 7
Ⅱ. 세부신고방법 ( 신규신고계속 ) (3) 화면명칭 : ( 팝업 ) 식약처허가 ( 신고 ) 정보 보건복지부품목분류정보 3 4 5 3 모델명, 허가 ( 신고 ) 번호, 품목분류번호, 장비번호중원하는검색조건선택후내용입력 4 허가 ( 신고 ) 번호조건선택시활성화됨 - 장비판매업체등으로부터받은식약처의료기기품목허가 ( 신고 ) 증상의번호입력 c d 5 클릭 7-1 6 검색조건에맞는정보가하단화면에생성됨 조회결과를엑셀파일로저장하려면 c 클릭 6 7-2 7 내용확인후해당하는순번의 클릭 7-1. 순번 1, 2 와같이동일모델명에장비번호가여러개조회될경우정보를정확히확인후선택 7-2. 순번3과같이모델명만조회되고품목분류정보란이공란인경우팝업창이생성됨 - OK 클릭하면 7p ( 팝업 ) 의료장비등록 화면으로이동됨 - 해당화면에서품목분류직접선택 등록 [ 보건복지부품목분류정보 ] 는식약처허가 ( 신고 ) 품목중심사평가원에서장비기능검토가완료된모델에한하여정보가제공되고있습니다. d 보건복지부품목분류조회 를클릭하면신고대상장비품목분류 ( 장비번호 / 명칭 ) 정보를엑셀파일로다운로드받을수있습니다. 8
Ⅱ. 세부신고방법 ( 신규신고계속 ) (4) 화면명칭 : ( 팝업 ) 의료장비등록 ( 팝업 ) 식약처허가 ( 신고 ) 정보 보건복지부품목분류정보화면등록결과 e e f f 8p의 7-1 내역자동생성됨 을누르면의료장비품목분류 (e) 와식약처정보 (f) 8p 7-2 을누르면식약처정보 (f) 만자동생성됨. 의료장비품목분류 (e) 내역은직접입력하여야함 9
Ⅱ. 세부신고방법 ( 신규신고계속 ) (5) 화면명칭 : ( 팝업 ) 의료장비등록 9 8 10 8 방사선치료계획전용 - 치료계획전용 CT( 특수의료장비제외 ) 인경우 예 클릭 *CT(B108**) 및투시장치 (B102**) 등록시에만활성화됨 9 바코드입력 - 중고장비중심사평가원에서제작 배포한바코드가부착되어있는장비는해당바코드를정확하게입력 * 바코드관리장비 (23 종 ) 등록시활성화됨 버튼을이용하면더간편하게신고할수있음 (20~22p 참조 ) 10 바코드발급여부선택 - N 에고정 ( 자동체크 ) - 9 란에바코드입력시로자동전환 바코드관리장비 ( 심사평가원장공고제 2012-18 호, 2012.3.7) CT, MRI, 유방촬영용장치, 일반엑스선촬영장치, 엑스선촬영 투시장치, 치과용방사선촬영장치, 치과방사선파노라마장치, C-Arm 형엑스선장치, 혈관조영촬영장치, 콘빔 CT, 양전자방출단층촬영장치, 감마카메라, 골밀도검사기, 초음파영상진단기, 체외충격파쇄석기, 선형가속기, 후장전치료기, 감마나이프, 사이버나이프, 토모테라피, 중성자치료기, 양성자치료기, 혈액방사선조사기등 23 종 10
Ⅱ. 세부신고방법 ( 신규신고계속 ) (6) 화면명칭 : ( 팝업 ) 의료장비등록 11 장비제조사항입력 - 제조년월 : 6 자리숫자를입력 ( 예 : 2013.7.1 일제조장비는 2013-07 입력 ) * 제조년월을알수없는경우 0000-00 입력 (9999-99, 1111-11, 1900-01 등입력금지 ) 보건소는제조년도미상은 1900 년으로月이미상이면 06 월로, 日이미상인경우 01 일로입력하므로보건소에서동정보로등록 관리하는장비는 0000-00 으로입력 11 g - 제조번호 : 시리얼번호 (Serial Number, S/N) 또는로트번호 (Lot Number) 등을대소문자구분하여정확히입력 * 제조번호를알수없는경우 0 입력 - 제조회사 : 제조회사명입력 * 제조회사를알수없는경우 미확인 입력 진단용방사선발생장치, 특수의료장비제조사항은반드시보건기관신고내역조회 (g) 을클릭하여등록 (12p ~ 14p 참고 ) 하고, 정보가조회되지않는경우에만직접입력 * 보건소설치신고 등록하는장비만활성화됨 11
Ⅱ. 세부신고방법 ( 신규신고계속 ) (7) 화면명칭 : ( 팝업 ) 보건기관정보조회 을클릭하면 ( 팝업 ) 특수의료장비 등록정보조회 화면이출력됨 ( 13p 참조 ) 매핑을클릭하면 ( 팝업 ) 특수의료장비검사결과 정보조회 화면이출력됨 ( 14p 참조 ) 진단용방사선발생장치는 진단용방사선발생장치 신고정보 중해당되는줄좌측의 을클릭 진단용방사선발생장치 : 일반엑스선촬영장치, 엑스선촬영 투시장치, 치과용방사선촬영장치, 치과방사선파노라마장치, CT, 유방촬영용장치, C-Arm형엑스선장치, 혈관조영촬영장치, CT, 콘빔CT, 양전자방출전산화단층촬영장치 ( 중 PET-CT), 골밀도검사기, 체외충격파쇄석기 ( 투시부착 ) 특수의료장비 : MRI, CT, 유방촬영용장치 12
Ⅱ. 세부신고방법 ( 신규신고계속 ) (8) 화면명칭 : ( 팝업 ) 특수의료장비등록정보조회 ᄀᄂᄃ 장비고유번호매핑화면 ( 12p 계속 ) - ᄀ의료법개정 ( 12.8.2) 으로특수의료장비의관리주체가시도에서시 군 구 ( 보건소 ) 로업무이양됨 자치단체구분 기초 기본세팅 특별법또는자치단체사무위임조례등으로시 도에서관리 등록하는지역은 광역 선택 - ᄂ특수의료장비고유번호입력 ᄅ - ᄃ를클릭하면등록내용 ( ᄅ ) 이생성됨 - 등록내용 ( ᄅ ) 중해당되는줄좌측의클릭 특수의료장비장비고유번호 : 7 자리 ( 숫자 ) 에서특수의료장비등록 관리시스템개편으로 2012.7.1 일부터 20 자리 ( 숫자 ) 체계로개편리 - 7 자리체계 [ 장비코드 (1)+ 시도코드 (2)+ 일련번호 (4)] - 20 자리체계 [ 시군구행정코드 (7)+ 장비코드 (2)+ 제조연월 (6)+ 일련번호 (5)] 장비코드 [ 1(MRI), 2(CT), 3( 유방촬영용장치 ) ] 장비코드 [ 01(MRI), 02(CT), 03( 유방촬영용장치 ) ] 13
Ⅱ. 세부신고방법 ( 신규신고계속 ) (9) 화면명칭 : ( 팝업 ) 특수의료장비검사결과정보조회 ᄉ ᄆ ᄇ 검사필일매핑화면 ( 12p 계속 ) - ᄆ 12p에서매핑한특수의료장비검사필일에따른검사정보자동생성 * 생성이안되는경우고유번호직접입력후 ( ᄇ ) 를클릭 - ᄉ생성정보중해당되는줄좌측의클릭 신규신고이므로생성된검사정보의검사구분중정밀 ( 신규 ), 정밀 ( 재사용 ), 정밀 ( 이전 ), 정밀 (3 년 ) 중최근검사정보 ( 마지막검사정보 ) 를선택하여야합니다. - 검사구분은화면하단의스크롤바를오른쪽으로이동시확인할수있습니다. 14
Ⅱ. 세부신고방법 ( 신규신고 ) (10) 화면명칭 : ( 팝업 ) 의료장비등록 ( 팝업 ) 의료장비등록화 면 (5) 12 12p ~ 14p에서매핑한정보 ( 장비고유번호, 제조번호, 급여적용일 ) 가자동입력되고적용취소 (h) 가활성화됨 * 급여적용일 : 보건소설치신고일, 품질검사성적서발급일 ( 특수의료장비해당 ) 중최종일 h 보건기관신고정보수정방법 - 적용취소 (h) 클릭시보건기관신고내역 조회가재활성화되어정보수정가능 12 15
Ⅱ. 세부신고방법 ( 신규신고 ) (11) 화면명칭 : ( 팝업 ) 의료장비등록 ( 팝업 ) 의료장비등록화 면 (5) 13 구입세부사항입력 - 도입형태 : 구입 / 임차 / 기증중선택 - 구입일자 : 6자리 ( 년도 / 월 / 일 ) 숫자를직접입력또는구입일자란우측을클릭하여선택 - 신 구구분 : 신장비 / 중고장비중선택 - 구입금액 : 장비구입당시구입금액을대한민국통화 ( 원화 ) 단위로입력 * 금액을모르거나무상기증받은경우 0 입력 13 14 i 14 기타사항입력 - 설치장소 : 중환자실 / 응급실 / 기타중선택 - 급여적용일자 : 장비별급여적용일자산출기준 (i) 에따라입력 (17p 참조 ) - 장비고유번호 : 특수의료장비만해당 * 를통하여매핑한경우급여적용일자및장비유번호자동세팅 15 모든정보를입력후클릭 - 미입력또는기재오류항목이있는경우확인경고메시지창이열림 - 더신고할장비가없으면클릭 15 16
Ⅱ. 세부신고방법 ( 신규신고 ) (12) 화면명칭 : ( 팝업 ) 급여적용일산출기준안내 원자력안전법에의한관리장비 양전자방출전산화단층촬영장치 (B201**), 감마카메라 (B202**), 선형가속기 (B40100), 후장전치료기 (B40200), 감마나이프 (B40300), 사이버나이프 (B40400), 토모테라피 (B40500), 중성자치료기 (B40600), 양성자치료기 (B40700), 혈액방사선조사기 (B40800) 17
Ⅱ. 세부신고방법 ( 신규신고 ) (13) 화면명칭 : 현황변경 ( 장비 ) 신고 j 신고대상목록 - 16p 클릭시현황변경 ( 장비 ) 신고화면으로이동되며임시저장내용이신고대상목록에생성됨 신고목록수정및삭제 - 임시저장내용수정 - 신고대상목록해당순번우측의클릭 * 생성된 ( 팝업 ) 의료장비등록화면에서수정 - 임시저장내용을삭제하고자하는경우해당순번우측의클릭 신규등록 - 다른신규도입장비를더신고하려면신규 등록을클릭 j 최종제출 - 모든정보가입력되면최종제출을클릭 - 서류및작성자정보를등록하는최종제출화면으로이동됨 18
Ⅱ. 세부신고방법 ( 신규신고 ) (14) 화면명칭 : 현황변경 ( 장비 ) 신고 - k 최종제출 우편발송여부 - 팩스나우편으로구비서류 (l) 송부시선택 * 파일을첨부하는경우선택하지않음 k 파일첨부 ( 구비서류 l 참조 ) - 를클릭하여파일 (PDF, JPEG 등 ) 첨부 - 첨부파일을삭제하고자할경우클릭 전달사항 - 장비신고와관련하여심사평가원담당자에게 전달할사항이있는경우입력 l 작성자정보등록 - 요양기관신고담당자이름과연락가능한전화번호입력 * 병원대표자정보를등록하는경우빈번, 반드시실무자정보등록요망 * 대표번호입력시전달사항에내선번호기재 버튼클릭 - 클릭시심사평가원관할본 지원으로신고 내용이전송됨 ( 현황신고완료 ) 심사평가원관할본 지원안내 - 본원 : 상급종합병원, 종합병원, 한방병원, 치과대학부속치과병원 - 지원 : 병원급이하요양기관 ( 서울 - 서울, 인천, 강원 / 부산 - 부산, 제주 / 대구 - 대구, 경북 / 광주 - 광주, 전라 / 대전 - 대전, 충청 / 수원 - 경기 / 창원 - 울산, 경남 ) 19
Ⅱ. 세부신고방법 ( 신규신고계속 ) (15) 화면명칭 : ( 팝업 ) 의료장비등록 - 바코드부착장비 2-2 `` 2 2-2 를클릭하면심사평가원에서제작 배포한바코드가부착된중고장비구입시이용하는메뉴 - 바코드 (31자리) 입력시의료장비품목 b 분류 ( 장비번호 ), 식약처허가정보, 제조사항정보등자동등록가능 바코드관리장비 (23 종 ) 10p 참고 바코드 : 개별장비식별을위하여장비에 부착하는코드로표준코드 ( 상품식별을위해 표준화한 GS1 코드체계 ) 에생산일자와일련 번호를추가한 GS1(Global Standard No. 1)- 128 체계 바코드라벨 ( 샘플 ) 보유기관변동과상관없이부득이한경우를제외하고최초부여된바코드는계속유지하는것이원칙으로양도 양수시바코드라벨제거금지!! 20
Ⅱ. 세부신고방법 ( 신규신고계속 ) (16) 화면명칭 : ( 팝업 ) 바코드장비등록 3 4 5 3 바코드입력 ( 코드 31 자리중, 첫세자리 (01)0 와 17,18 자리 (11) 및 25,26 자리 (21) 는자동세팅되므로 24 자리만입력 4 클릭 6 5 장비번호, 식약처허가 ( 신고 ) 정보, 장비제조사항등검색조건에맞는정보가생성됨 - 제조번호및특수의료장비고유번호정보는종전등록기관의정보임 신고장비정보와다른경우후 ( 팝업 ) 의료장비등록 화면에서수정가능단, 식약처허가 ( 신고 ) 정보및제조연월수정시바코드가변경되어새로운바코드가발급되므로주의하여수정 6 클릭 21
Ⅱ. 세부신고방법 ( 신규신고계속 ) (17) 화면명칭 : ( 팝업 ) 의료장비등록 7 8 a a 의료장비품목분류 ( 장비번호 ), 바코드, 식약처정보, 장비제조사항, 장비고유번호 ( 특수의료장비해당 ) 정보가자동저장됨 7 방사선치료계획전용 CT ( 특수의료장비제외 ) 인경우 예 로수정 * 치료계획전용은 CT (B108**) 및투시장치 (B102**) 등록시에만생성 8 추가입력 - 도입형태 : 구입 / 임차 / 기증중선택 - 구입일자 : 6 자리 ( 년도 / 월 / 일 ) 숫자입력 - 구입금액 : 대한민국통화 ( 원화 ) 단위로입력 * 금액을모르거나무상기증받은경우 0 입력 - 급여적용일자 : 에따라 입력 (17p 참조 ) * 보건소에설치신고 등록하는장비의경우 자동생성 (12~14p 참조 ) 버튼활용시급여적용일 - 설치장소 : 중환자실 / 응급실 / 기타중선택 9 9 자동연계정보등을확인하여오등록항목이있는경우수정후클릭 이후 최종제출 진행상황은 18~19p 참고 22
Ⅱ. 세부신고방법 2. 변경신고 ( 사용중지신고포함 ) (1) 화면명칭 : 현황변경 ( 장비 ) 신고 기등록장비현황변경신고방법 1 변경신고화면접속 - 좌측화면메뉴중 a 선택 - 우측화면 2 에서기등록신고장비현황확인 ( 사용중지장비는조회되지않음 ) 1 2 3 사용중지장비는 a 화면내장비현황에서조회가능 2 에서변경신고하려는 장비확인후 3 해당줄에마우스를 대고더블클릭하면변경신고화면열림 23
Ⅱ. 세부신고방법 ( 변경신고계속 사용중지신고포함 ) (2) 화면명칭 : ( 팝업 ) 의료장비등록 4 변경신고내용수정 4- - 4- 부터 4- 중변경필요항목수정 ( 가 )~( 다 ) 의장비분류, 장비번호, 바코드, 급여적용일자는변경신고불가 ( 해당정보수정등이필요한경우심사평가원관할본 지원에문의 ) 4-4- 4-4- 5 정보수정이완료되면임시저장-닫기순으로클릭후 18p~19p 최종제출화면에서내용입력후클릭 ( 신고절차완료 ) 장비사용중지신고 (4- ) - 사용중지구분 ( 폐기, 양도, 이전, 사용중지, 기타 ) 중사유선택및사용중지일자입력 - 임시저장-닫기순으로클릭후최종제출 (18~19p 참조 ) 4-5 장비분류, 장비번호를수정하고자하는경우는 사용중지신고 와 신규신고 를동시에하여야한다. - 사용중지구분 (4- ) 은 기타 선택, 사용중지일자는현재의급여적용일자로 [ 사용중지신고 ] 를하고, - 동일급여적용일자, 동일바코드 ( 바코드발급대상장비만해당 ) 로 [ 신규신고 ] 를하여야한다. 급여적용일자를수정하고자하는경우는동일급여적용일자로 [ 사용중지신고 ] 를하고, 새로운날짜로 [ 신규신고 ] 를하여야한다. 24
Ⅱ. 세부신고방법 ( 변경신고계속 사용중지신고포함 ) (3) 화면명칭 : ( 팝업 ) 모델별, 허가번호별식약처정보조회 1 2 21p 4- 식약처정보수정방법 - 를클릭하면식약처 허가 ( 신고 ) 정보조회 등록화면이생성됨 1 조회조건선택및검색어입력 3 모델명 / 분류번호를선택한경우 * 검색어입력란 ( ) 에 모델명또는분류번호입력 허가번호를선택한경우 * 좌측화면과같이해당번호입력 2 조회를클릭하면조건에맞는정보들이 하단에생성됨 3 조회정보중해당하는줄을더블클릭함 - 21p 화면에자동으로입력됨 25
Ⅱ. 세부신고방법 3. 반송된신고내용재신고 (1) 화면명칭 : 현황변경 ( 장비 ) 신고 반송된신고내용재신고방법 1 요양기관에서제출한신고내용의오류등으로심사평가원에서신고내역을반송한경우화면에서조회됨 - 접수번호전체건이아닌오류신고한해당장비만반송 * 처리상태는보완요청 (2) 으로표시됨 1 2 3 처리상태유형 작성중 : 최종제출이이루어지지않고요양기관에서현황신고작성중 처리대기 : 현황신고접수완료 처리중 : 우리원에서처리중 심사반영 : 현황신고처리및우리원시스템에반영완료 처리완료 : 현황신고처리완료, 우리원시스템에는아직미반영 보완요청 : 우리원에서반송 재접수완료 : 반송건보완후재접수 3 접수확인 자동이동 ( 재신고방법동일 ) 을누르면 18p 화면으로 26
Ⅲ. 바코드재발급신청 1. 바코드재발급신청 1 을클릭 1 2 4 3 5 2 바코드발급장비목록이조회됨 3 분실또는훼손등기타사유로바코드스티커를재발급받고자하는경우해당장비줄에서재발급사유선택 4 해당장비좌측 에 체크 5 재발급신청을클릭하면신청완료 바코드발급대상장비 : 10p 참고 27
Ⅲ. 바코드재발급신청 2. 바코드재발급진행현황조회 바코드재발급진행상황은 확인 화면에서 28
별표 ) 의료장비현황신고대상 검사행위관련장비 29
별표 ) 의료장비현황신고대상 검사행위관련장비 30
별표 ) 의료장비현황신고대상 검사행위관련장비 31
별표 ) 의료장비현황신고대상 검사행위관련장비 32
별표 ) 의료장비현황신고대상 검사행위관련장비 33
별표 ) 의료장비현황신고대상 영상진단ㆍ방사선치료행위관련장비 34
별표 ) 의료장비현황신고대상 영상진단ㆍ방사선치료행위관련장비 35
별표 ) 의료장비현황신고대상 이학요법행위관련장비 36
별표 ) 의료장비현황신고대상 이학요법행위관련장비 37
별표 ) 의료장비현황신고대상 처치ㆍ수술행위관련장비 38
별표 ) 의료장비현황신고대상 처치ㆍ수술행위관련장비 39
별표 ) 의료장비현황신고대상 치과행위관련장비 40
별표 ) 의료장비현황신고대상 한방행위관련장비 41