(066700/Not Rated) 유전체분석산업활성화첨병 Issue Comment 2013. 8. 30 제약 / 바이오 SmallCap 김성재 02-768-4103 sungjae.kim@dwsec.com 유전체사업은산업전반에폭넓게분포, 소프트 - 인프라사업성격을지닐것으로판단 소비자유전서비스 (DTC) 부문해외에서 23andMe, Pathway Genomics, Foundation Medicine 등다수의기업들에의해사업화진행되면서저변확대중 유전체분석사업의잠재적인기술가치를넘어국내상업화시도기업에대한관심필요 유전체 (Genome) 를해독 (Sequencing) 하고분석 (Data mining) 하는유전체기술은여러분야로 확대적용가능한기반기술이다. 이는생명공학분야에서유전자를잘라붙이는제한효소및 유전자증폭관련효소의발견에비견될만한신기술이다. 헬스케어산업측면에서후자의기술이단백질의약품생산의기초를제공했다면, 유전체기술은맞춤형의료의단초를제시하고있다. 유전체기술의목표인맞춤형의료가내포하고있는강력한유인효과로인해, 헬스케어산업은진단및치료그리고예방을포함하는전부문에서유전체기술의상업적탐색을시도하고있는중이다. 유전체산업활성화에긍정적인부분은해독기술과장비의발달로해독단가가낮아지고있다는점이다. 그러나한편으로유전자특허권해석, 의료보험적용여부, 유전자개인정보보호, 유전체분석서비스신뢰성입증등산업전반적으로풀어가야할숙제도상당하다. 는국내헬스케어산업내에서유전체산업관련인적자원과기반기술을갖추고있다는점에서희소성을지닌다. 본이슈보고서는다양한해외사례를통해가영위하고있는유전체사업의가능성을짚어보고자한다. 유전체사업의헬스케어산업내 positioning Value chain R&D 임상 제품및서비스 기초연구응용연구진단 연구소 제약사 병원 / 진단센터 결산기 (12월) 12/10 12/11 12/12 1H13 매출액 ( 억원 ) 808 962 793 436 영업이익 ( 억원 ) 35-32 -73 7 영업이익률 (%) 4.4-3.4-9.3 0.0 순이익 ( 억원 ) 5-52 -91 8 EPS ( 원 ) 25-225 -370 29 ROE (%) - -10.86-15.53 0.0 P/E ( 배 ) 272.5 - - 267.9 P/B ( 배 ) 3.0 3.6 3.1 3.1 주 : K-IFRS 연결기준, 순이익은지배주주귀속순이익자료 :, KDB대우증권
헬스케어산업에서유전체사업의 positioning 유전체기술은 IT 기술이융합되어있으므로사용자가접하게될최종효용은제품보다는서비스가될가능성이높다. 또한유전체분석에서파생되는사업이헬스케어산업 value chain 전체에포진할것으로예상되기때문에한가지부문의사업성과로전체성패가결정되지는않을것으로판단된다. 예를들어유전체기업이제공하는해독및분석서비스 ( 장비및프로그램포함 ) 의경우기초연구부터응용연구전반에사용되며, 약물유전체분석서비스의경우신약개발초기부터관여해바이오마커의발굴및진단으로확장될수있으므로 value chain을관통한다. 특정질환의진단에한정할경우키트매출과분석서비스에기반해진단사업의전방에자리잡을수있다. 또한유전체분석에서파생되는서비스를사용자별로구분할경우연구소, 제약사, 병원및진단센터, 개인등다양한주체가최종소비자가될수있다. 결론적으로유전체사업은헬스케어산업전반에걸쳐폭넓게분포함에따라일종의소프트- 인프라사업성격을지닐것으로판단된다. 소비자유전서비스 (DTC) 고찰 - 해외유전체서비스사례질병사전예측검사서비스는유전체서비스가운데수익사업으로인식되는가장주요사업으로써소비자유전서비스 (DTC, Direct to consumer) 으로정의되고있다. decode genetics 가 decodeme라는서비스로제공한이래다양한사업자가 DTC 에진출한상태이다. 유전체분석과관련된 DTC사업은사업자의마케팅역량혹은부가적인가치창출에의해지속여부가결정될것으로예상된다. 반면가격대비효용의측면에서소비자접근성향상에의한성공여부는아직단언하기이른시점으로판단된다. 그이유는예측서비스자체에서수익성을확보한기업이희소하기때문이다. 현재 23andMe, Pathway Genomics, Knome 등이 DTC분야에서적극적인사업전개를진행중이다. 이중가장공격적인행보를보이는곳은 23andMe 이다. 2012년말기준약 18만명의고객을확보한상태로 50mn US$ 의자금조달을통해투자를확대하고있으며최근검사키트가격을 299$ 에서 99$ 로낮춘상태이다. 동사의이같은공격적투자는수익성보다는유전체 DB확보를통한모회사구글의 Big data 서비스제공을염두에둔사전포석으로추측되고있다. 표 1. 해외 DTC서비스제공기업현황 기업명 DTC서비스현황 비고 Myriad Genetics BRCA유전자검사제공 2012년매출약 500mn US$ 기록 23andME 2007.11 시작, 검사당 299$ 99$ 로가격인하 2006.4 설립, 고객 18만명 decode genetics 2007 시작, 현재는중단 2012.12 Amgen 에 45mn US$ 로인수됨 Navigenics 2008.4 시작, 중단예정 2012.7 Life technology 에약 500억원에인수됨 Pathway Genomics 2008 시작, 2013.6 BRCA 분석 NGS서비스런칭 미국캘리포니아민영보험사와계약 Knome Foundation Medicine Ariosa Sequenom Verinata 자료 : KDB 대우증권 전장유전체분석서비스검사제공중 NGS 기반암유전자분석약물감수성검사제공 산전진단부문유전체분석서비스도입 2 KDB Daewoo Securities
Pathway Genomics 역시마케팅에매우적극적인데, 기존다이어트및스포츠마케팅뿐만아니 라미국민영보험사와의계약등다양한판로를개척중에있다. 동사의경우최근 NGS( 차세대 유전체해독서비스 ) 를이용한 BRAC 유전자 1 진단서비스를출시한상태이다. DTC 부문에서가장성공한기업은 Myriad Genetics 이다. Myriad Genetics 는안젤리나졸리의 유방절제술로화제가된 BRCA 유전자검사 ( 약 3,300 US$) 를제공하고있으며 2012 년기준약 500mn US$ 의매출을기록했다. 그러나엄밀히구분하면동사는유전체분석기술에기반한기 업은아니다. BRCA 유전자검사는 1990 년대부터연구를통해 BRCA 유전자의질병연관성을규 명함으로써성립된유전자검사서비스이다. 그렇지만질병사전예측분야가수익사업으로써 가지는파급력이입증된가장좋은사례로써참고할만하다. DTC 의한계사례역시존재한다. decode genetics 와 Navigenics 가각각 Amgen 과 Life technologes 에인수된직후에 Navigenics 는 DTC 서비스를중단한상태이고 decodeme 는중 단할예정이다. 그러나해당사례는 DTC 서비스의수익성에대한부정적평가가전적으로대두된 사례는아닌것으로판단된다. Amgen 은게놈 DB 를활용한신약개발혁신을위해 decode genetics 를인수했다는평가가지배적이고, Life technologes 의 Navigenics 인수는 CLIA-lab 2 확보노력의일환으로진행되었기때문이다. 새로운행보를보이는유전체분석기업으로는 Foundation Medicine 이있다. 이회사의경우 NGS 기술을활용해암유전자의돌연변이검출에기반한약물감수성검사를상용화시키고있 다. Foundation Medicine 은 CLIA-lab 인증을받은기업으로종목명 FMI 로나스닥상장준비 를마친상태이다. 이외에도 Ariosa, Sequenom, Verinata 등유전체분석전문기업은아니지만산전진단부문에 서기존상용서비스외에유전체분석서비스를새롭게도입함으로써 DTC 저변확대에기여하 는기업들이다수생겨나고있다. 그림 1. Myriad Genetics 매출및전망 그림 2. BRCA 유전자변이시여성암발병률 ( US$ mn) 800 매출액영업이익 600 400 200 0 2009 2010 2011 2012 2013F 자료 : Bloomberg, KDB 대우증권 자료 : Myriad Genetics, KDB 대우증권 1 BRCA1, 2: 1990 년에발견된유전자, 이유전자에서유래된단백질은우리몸속에 DNA 오류가생기면교정을해주는기능을함, BRCA 유전자에변이가발생하면여성암의발병률이높아짐 2 CLIA-lab: Clinical laboratory improvement amendments 기준에부합하는연구소, 해당연구소에진단검사서비스를제공할경우 FDA 허가없이시판이가능하기때문에마케팅측면에서중요한의미를지님 3 KDB Daewoo Securities
유전체분석사업의숙제이처럼다양한사례에도불구하고유전체분석사업이본격적으로활성화되려면유전자특허권해석, 의료보험적용여부, 유전자개인정보보호, 유전체분석서비스신뢰성입증등이선결되어야할것으로전망된다. 이는기술자체의한계라기보다는신기술에기반한서비스가범주화되고시장성을획득하기위한과정의일환으로판단된다. 유전자에대한특허권해석은최근 Myriad Genetics의 BRCA유전자검사독점권이슈로인해새로운판례가등장했다. Myriad Genetics의 BRCA유전자에대한독점권 에대해미국시민자유연합과공공특허재단이낸 인간유전자특허취소소송 에대해미국대법원은 자연적으로생성된유전자는특허대상이아니다 라는판결을내렸다. 물론자연적인유전자를응용한서비스및제품특허에대한각론적인부문까지특허이슈가해소된것은아니다. 다만상업적기여도가높을것으로예상되는유전자들에대한접근성을향상시켰다는점에서향후유전체분석산업에매우긍정적인판결로판단된다. 참고로유럽, 캐나다, 한국에서는공공복리에반한다는이유로 BRCA 유전자에대한독점권이인정되지않고있다. 한편유전체산업의정부규제는복잡한요인이혼재되어나타날것으로예상된다. 유전자개인정보보호, 유전체분석서비스신뢰성을근거로한보건복지적효용에대한판단그리고최종적으로의료보험적용여부등이향후예상되는이슈이다. 유전체분석서비스에적용되는국내법률적근거는 개인정보보호법, 생명윤리및안전에관한법률 이다. 해당법률들은의료서비스가지켜야할최소한의안정장치로써필수적이지만, 개인유전정보의연구및진료목적고찰에국한되어있다는한계가있었다. 최근법률적인측면에서긍정적인사항은 2월시행된개정 생명윤리및안전에관한법률 에 Bioinformatics( 생물정보학 ) 개념이도입되었다는점이다. 이로써우리나라도유전정보를수집분석활용할수있는근거가마련되었다. 또한 유전체를활용한맞춤의료기술개발 관련입법논의도이루어지고있어유전체업계전반적인요구사항이반영되는추세이다. 유전체분석서비스에대한신뢰성은지속적인연구결과도출및사례입증을통해장기적으로확보될사항이다. 이러한배경으로인해규제당국은여전히유전체분석서비스의복지적효용에대해유보적인판단을내리고있다. 최근상업화된개인질병예측서비스도기술기반은유전자칩분석이다. 동일한목적으로해독기술을적용한서비스는불허하고있다. 그림 3. 유전자특허반대포스터 그림 4. BRCA 유전자특허에대한미국연방대법원판결요약 특허대상제외 자연적으로생성되는 DNA 특허대상 인간의창의성과기술이접목된것예 ) cdna 자료 : 미국자유인권협회, KDB 대우증권 자료 : KDB 대우증권 4 KDB Daewoo Securities
의유전체분석사업현황및전망는 8월 2일회사분할결정을밝혔으며, 9월 30일자로 LCD장비사업부와의약유통사업부문의단순물적분할을진행하게된다. 존속회사인는제약사업과유전체사업을영위하며, 테라젠테크와테라젠헬스케어는비상장기업으로분할및신설될예정이다. 향후는 LCD장비사업부인테라젠테크의매각을통해제약사업과유전체사업에핵심역량을집중시킬예정이다. LCD장비사업부의실적변동성이제거된다면, 동사주가는유전체사업의기술가치및성장프리미엄과제약사업의실적에의해결정될것으로예상된다. 특히의모멘텀은미래유망사업인게놈사업부에있다는판단이다. 현재동사의게놈사업부는박종화연구소장을포함해 50명의인력으로구성되어있다. 기술적으로는유전체분석에필요한소프트웨어구현및하드웨어셋팅을완비해대부분의유전체서비스제공이가능한수준으로판단된다. 유전체사업과관련해는크게 3가지분야로접근중이다. 연구자용유전체해독및분석서비스는 TotalOmics 를출시해시작한상태이며, 유한양행의마케팅협력으로개인유전체사전예측서비스인 헬로진 도제공하고있다. 또한동사는병원대상특정질환별약물적합성유전체분석서비스도출시할것으로추정된다. 의게놈사업부는정부의연구용역매출에기반했던과거와는확실히달라진상태이다. 여전히유전체분석서비스의상업적저변확대가관건이지만, 동사역시지속적인서비스업그레이드를통해소비자인식변화를유도할것으로예상된다. 유전체분석사업은맞춤형의료라는궁극적방향성을토대로현재는잠재적인기술가치를인정받는수준이다. 그러나헬스케어산업전체로볼때유전체기술확산에따라그비중은점차확대될것으로전망된다. 유전체분석기술을토대로상업적활성화를시도하는 pioneer 기업에대해관심을기울일시점으로판단된다. 그림 5. 분할모식도 그림 6. 유전체사업현황 9/30 물적분할 테라젠테크 LCD 장비사업 유전체및제약사업 유전체, 전사체, 후성유전체, 미생물유전체, 엑솜해독분석서비스제공 테라젠헬스케어 의약유통사업 유전자칩분석에기반한질병사전예측서비스 약물적합성유전체분석서비스준비중 자료 :, KDB 대우증권 자료 :, KDB 대우증권 Compliance Notice - 당사는자료작성일현재해당회사와관련하여특별한이해관계가없음을확인함. 본자료는당사홈페이지에게시된자료로, 기관투자가등제 3 자에게사전제공한사실이없음을확인함. 본자료를작성한애널리스트는자료작성일현재해당회사의유가증권을보유하고있지않으며, 외부의부당한압력이나간섭없이애널리스트의의견이정확하게반영되었음을확인함. - 본조사분석자료는당사의투자정보지원부가신뢰할수있는자료및정보로부터얻어진것이나, 그정확성이나완전성을보장할수없으므로어떠한경우에도고객의증권투자결과에대한법적책임소재의증빙자료로사용될수없습니다. 5 KDB Daewoo Securities