이번협약주요내용은 식약처 실사보고서로 실사면제 보도자료 우리나라백신 WHO PQ 인증시현장실사면제 - 식약처, WHO 와백신분야 업무협력및보안약정 체결 - 식품의약품안전처 처장손문기 는우리나라백신이 에납품될 경우세계보건기구 현장실사를면제받는것을주 요내용으로하는 와업무협약을스위스제네바에서 월 일체결했다고밝혔다 이번협약체결은우리나라백신안전관리체계를 가공식 인정한것으로 이주관하는백신조달시장에신속한진입이 가능하여시장을선점할수있을것으로예상된다 유니세프 유엔아동기금 등 산하기관은품질 안전성 유효성 등에대한 사전적격성평가 를통과한백신에한하여 국제입찰을통해개발도상국에공급하고있으며 전세계어린이 접종백신물량의 가유니세프를통해공급되고있어 인증은백신수출교두보확보에중요하다 인증백신에대한안전관리정보교환 상호교환정보에 대한기밀유지등이다 식약처는 인증을신청하는업체에대한 조사보고서를 에제공하고 는해당보고서로현장조사를대체하게되어 인증기간이 개월이상단축될것으로기대된다 또한 인증을받으려는국내개발백신의허가심사자료 국가검정성적서및약물감시등에대한정보를제약사동의를 거쳐 에제공한다 는백신접종시발생하는부작용정보 백신공급에 영향을미칠수있는정책등에대한정보를신속히제공함으 로써 정책변화에신속히대응할수있게된다 지난해우리나라백신완제품수출은약 억원으로이가운데 인증을받은국내백신수출 약 억원 이 에해당된다 또한국내 인증백신은 월기준으로 엘지생명과학 녹십자 유바이오로직스등 개사 개제품이있으며 전세계 인증백신 개국 개제품의약 이다 최근 년간국내백신완제품연평균생산실적은약 억원 수출실적은약 억원으로수출이국내생산의절반이상을차지하고있다 손문기식약처장은 가입에이어 와협약체결로 우리나라의의약품인허가시스템이세계적수준임을국제적으로 다시한번인정받게되었다 며 앞으로도국내의료제품이세 계시장으로뻗어나아갈수있도록국제협력을지속적으로확대 해나가겠다 고밝혔다 참고로식약처는국내백신제조사글로벌진출을지원하기위해 - 1 - - 2 -
년부터 백신 인증지원협의체 를구성하여 인증을희망하는백신제조사를대상으로임상시험 등 에대한기술상담등을맞춤형지원을지속해오고있다 첨부 개요및통계 백신 PQ 관련 WHO- 식약처간협력약정체결개요 추진배경 유니세프 유엔아동기금 등 산하기관은 사전적격성평가 첨부 개요및통계 약정서체결사진 통과한백신을국제입찰하여개발도상국에공급 인증은백신의수출교두보확보에중요함 주요내용 그간식약처는 인증희망제조업체대상맞춤형기술상담및 와공동실사 정보공유등긴밀한협력체계유지 개사 개제품 인증완료 협력을보다강화하기위하여 와식약처간백신 관련약정체결 협력약정 국산백신 제품에대한안전성 유효성 품질 국가검정 이상사례및 등정보공유 우리처의 실사보고서를 와공유함으로써 실사면제 보안약정 교환한과학적기술적정보에대한상호기밀유지 - 3 - - 4 -
의의및기대효과 현장실사면제효과로신속한 인증 제품등록기간평균 개월단축 및 시장선점으로수출증대에기여 우리나라백신안전관리규제시스템에대한국제적인증 양기관간백신안전관리를위한정보상호공유및협력체계강화 인증절차 백신 PQ 인증절차및 PQ 인증품목 관련가이드라인 UN 산하기관이구매하는백신의적격성평가절차 소요기간 약 개월소요 보완기간포함 - 5 - - 6 -
국산백신 인증현황 개사 개제품 포장단위 인증완료 전체제품중약 백신 PQ 약정체결을바라보는국내백신업계의견해 ( L 사 ) 전세계 인증백신수 총 개 월현재 구분제품명제조원인증일자 형간염백신 유전자재조합 계절독감백신 신종 독감백신 다가혼합백신 유박스 비주 회용 헤파박스 진주 회용 엘지생명과학 얀센백신 헤파박스 진티에프주 회용 얀센백신 지씨플루주 회용 녹십자 지씨플루멀티주 회용 녹십자 그린플루 에스주 회용 녹십자 퀸박셈주 회용 얀센백신 퀸박셈씨피에이디주 회용 얀센백신 유포박 히브주 회용 엘지생명과학 유펜타주 혼합백신 액상 회용 퀸박셈엠디브이주 회용 회용 엘지생명과학 얀센백신 경구용콜레라백신유비콜 유바이오로직스 협력및보안약정체결전 후비교 PQ 제품기밀 정보교환방식 식약처 GMP 실사 보고서제공절차 PQ 인증 소요기간 체결전 체결후 비고 WHO 백신제조업체 식약처 WHO WPRO( 서태평양사 무소 ) 식약처 식약처 백신제조업체 WHO WHO 식약처 식약처 WHO 12 ~ 18 개월 6 ~ 12 개월 제약사동의하에양기관간정보직접교환 WHO 요청백신제조소에대한식약처의실사보고서를 WHO 에직접제공가능 WHO 실사생략시시장진입시기 6 개월단축가능 식약처실사보고서의 WHO 인정의의미 WHO PQ 심사기간은평균 12~18 개월이걸리고, 실사는서류심사가완료된후에시작되는것이원칙이다. 실사와실사보완 (CAPA) 기간은평균 6 개월이상으로, 전체 PQ 심사기간의 30% 정도를차지하며, 간혹실사일정조율등의문제로그이상걸리기도한다. 따라서식약처실사보고서에대한 WHO 의인정은전체적으로 PQ 심사시기가 6 개월이상단축되는효과가있으며, 이는시장진입시기를 6 개월이상앞당기는의미가있다. 최근중국과인도의저가백신이약진하고있는 UN 마켓에서, 우수한품질과규제수준을가진한국산백신의진입시기단축은단순한가격경쟁의차원을넘어서는한국규제당국만의강점이라할수있다. 파급효과 L 사는 5 가혼합백신인유펜타의후속으로, 폴리오 ( 소아마비 ) 가추가된 6 가혼합백신과폐렴구균백신을개발하고있다. 6 가혼합백신은세계최초개발이며, 폐렴구균백신은다국적제약회사 2 곳만이 UN 마켓이독점공급하고있는상황이다. 물론이시장에출사표를던진인도와중국백신업체들이치열하게개발경쟁을벌이고있고, 빨리진입하는업체가보다많은물량을선점하는 UN 마켓의특성상, PQ 기간단축이이러한경쟁구도에서 LG 생명과학의성패를가르는가장중요한요소라고할수있다. 금번약정체결을통해식약처실사결과에대한 WHO 의인정은, 식약처의수준높은규제수준을유지하면서도국산기업의시장진입시점을앞당기게되어, 보다많은물량을좋은가격에선점할수있게할뿐아니라, 최근국제적으로수급난이심각한폴리오백신과같이도입이시급한백신을조기에 UN 마켓에공급하게함으로써, 세계보건증진에도높이기여하는효과를가져온다. 또한국산백신의중국및인도산백신대비차별적지위가강화되고, 시장선점으로추가매출상승기회가확보되며, 이러한매출선순환은국산백신투자제고로이어져결국국산백신자급화에도기여하는큰성과라하겠다. - 7 - - 8 -
백신국내 외시장과개발 공급동향 국내백신 완제 시장현황 단위 억원 국내외백신시장현황 세계백신시장 세계백신시장규모는의약품전체시장의불과 에불과하나성장속도는의약품의 에비해 의급성장세를보임 글로벌제약회사 주요백신회사 벤처회사간의활발한인수합병등을통한새로운글로벌백신제조사등장 국내백신시장 연간생산완제실적은약억원이며 이중절반이상을수출하고있음 백신수출현황 단위 백만달러 구분 백신전체수출액 PQ 인증백신수출액 비중 (%) 2013년 185.9 171.9 92.5 2014년 198.8 173.6 87.3 2015년 188.2 147.8 78.5 구분 2012년 2013년 2014년 2015년 평균 생산금액 3,847 3,947 3,499 3,997 3,823 수입금액 2,419 3,073 3,088 2,022 2,651 수출금액 2,179 2,036 2,093 2,129 2,109 시장규모 4,087 4,984 4,494 3,890 4,364 프리미엄백신 국내백신제조사를통한페렴구균백신 자궁 경부암백신등프리미엄백신개발활발 필수백신 필수예방접종백신및대유행 대테러백신의국산 화를위해정부지원위주의백신개발지원 글로벌백신시장의변화 백신시장양분화 백신공급시장의양분화성장추세 기존선진국은프리미엄백신 다가백신 신약백신위주로개발 진행 개발도상국을위한저가백신시장으로양분화추세 - 9 - - 10 -
< 글로벌백신시장제품별점유율순위 > 1 2 3 2010 2012 2014 제품명예방질환제품명예방질환제품명예방질환 4 5 조달시장개편 최근백신조달시장은공급규모 공급자 공급 주력품목 공급시기등을기준으로재편중임 출처 : WHO 홈페이지, Statista.com 출처 : WHO 홈페이지 공급자변화 조달시장등은중국 인도등의신진기업에의해주 도되고있고그점유율또한빠르게성장하는추세로우수한기술력을갖춘국내제조사의글로벌시장진출을위한기회 공급량의급증 조달시장은감염병발생의증가 접종및공급 기술의변화 재원의확대 시장의변화 비용효율성증대 제도활성화등에의해급격히성장하고있는추세 출처 : UNICEF 홈페이지 출처 : WHO 홈페이지 - 11 - - 12 -
[첨부 2] 약정서 체결 사진 - 13 - - 14 -