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서론 당뇨병성신경병증 저자정경혜 중앙대학교약학대학교수 약학정보원학술자문위원 고염증이 ~~ 개요 당뇨병성신경병증은당뇨병환자에서발생하는만성미세혈관합병증의하나이다. 신경이손상되어발생하며말초신경병증, 자율신경병증, 국소신경병증, 당뇨병성근위축증이나타난다. 감각이상, 저림, 통

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목차 Ⅰ. 개요 1 Ⅱ. 용어의정의 4 Ⅲ. 관련규정 13 Ⅳ. 신청서기재항목및기술문서제출자료 14 Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 15

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_ 김철수 내과, 김란희 산부인과 개원 _ 양지병원 (6개과 33실 51병상) 개원 _ 신관 별관 증축 종합병원 기틀 마련 _ 첨단 의료정보 인프라 구축 전자 차트(OCS/EMR) 의료영상 시스템(PACS) 전자

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Transcription:

2007년 3월 The Diabetes Educator 논문 Impact Factor 0.689 제목 : 제 2형당뇨환자의소신경섬유손상진단하는신의료진단법 목적 : 요약 제 2 형당뇨환자의말초신경병증을진단하는데있어서, 새로운지표검사인 Neuropad () 를이용하여결과로나타난특이도와민감도를기존의임상검사방법과신경전도도검사방법과비교연구 대상환자 120 명중제 2 형당뇨환자는 58 명 ( 남성 ) 이며, 평균연령은 67.3 ± 5.9 세이며, 당뇨병의평균이환기간은 13.1 ± 3.2 년이었다. 당뇨신경병증은 NDS (Neuropathy Disability Study) 로진단했다. NCS ( 신경전도검사 : Nerve Conduction Study) 는요골신경 (Radial), 팔의척골신경 (Ulnar), 장딴지신경 (Sural) 및비골신경 (Peroneal) 부위에서검사했다. 같은환자들에게동일한부위에 (Neuropad) 를시험했고, 파란색에서분홍색으로변하는시간을기록했다. 일부환자에게는발바닥한개에서완전한색상변화가이루어지는데, 600 초이상걸리는경우도있었다. 3. 결과 : 당뇨환자중신경병증환자는임상검사에의해 83 명 (69.2%) 발견되었다. 로신경병증환자를검사하였을때, 민감도는 92%, 특이도는 67.6% 나왔다. NCS ( 신경전도도검사 ) 로신경병증환자를검사하였을때, 민감도 94%, 특이도 62% 나왔다. NCS 검사로신경병증이있는환자에게 로검사했을때, 민감도는 97.8%, 특이도는 96.4 % 나왔다. 4. 결론 는신경병증족부괘양을진단하는데있어서, 임상시험뿐아니라, 신경생리학적진단방법에서도높은민감도를나타내었다. 특이도는임상에서는대체로높은편이며, 전기전도도검사방법과비교했을때유사한결과가나왔다. 끝으로, 색상변화가이루어지는시간은신경전도계통이어느정도손상이되었는지에따라관련이있다. Key Words: Diabetes Mellitus, Diabetic Peripheral Neuropathy, Nerve Conduction Study - 1 -

2007 년 3 월 The Journal of Diabetes and its complications 논문 Impact Factor 1.649 제목 : 신경전도검사법과신의료체외진단기술 () 과민감도와특이도비교시험 목적 : 요약 제 2 형당뇨환자의말초신경병증을진단하는데있어서, 새로운지표검사인 Neuropad () 를이용하여결과로나타난특이도와민감도를기존의임상검사방법과신경전도도검사방법과비교연구 대상환자 120 명중제 2 형당뇨환자는 58 명 ( 남성 ) 이며, 평균연령은 67.3 ± 5.9 세이며, 당뇨병의평균이환기간은 13.1 ± 3.2 년이었다. 당뇨신경병증은 NDS (Neuropathy Disability Study) 로진단했다. NCS ( 신경전도검사 : Nerve Conduction Study) 는요골신경 (Radial), 팔의척골신경 (Ulnar), 장딴지신경 (Sural) 및비골신경 (Peroneal) 부위에서검사했다. 같은환자들에게동일한부위에 (Neuropad) 를시험했고, 파란색에서분홍색으로변하는시간을기록했다. 일부환자에게는발바닥한개에서완전한색상변화가이루어지는데, 600 초이상걸리는경우도있었다. 3. 결과 : 당뇨환자중신경병증환자는임상검사에의해 83 명 (69.2%) 발견되었다. 로신경병증환자를검사하였을때, 민감도는 92%, 특이도는 67.6% 나왔다. NCS ( 신경전도도검사 ) 로신경병증환자를검사하였을때, 민감도 94%, 특이도 62% 나왔다. NCS 검사로신경병증이있는환자에게 로검사했을때, 민감도는 97.8%, 특이도는 96.4 % 나왔다. 4. 결론 는신경병증족부괘양을진단하는데있어서, 임상시험뿐아니라, 신경생리학적진단방법에서도높은민감도를나타내었다. 특이도는임상에서는대체로높은편이며, 전기전도도검사방법과비교했을때유사한결과가나왔다. 끝으로, 색상변화가이루어지는시간은신경전도계통이어느정도손상이되었는지에따라밀접한관련이있다. Key Words: Diabetes Mellitus, Diabetic Peripheral Neuropathy, Nerve Conduction Study - 2 -

2007 년 1 월 The Experimental & Clinical Endocrinology and Diabetes 논문 Impact Factor 1. 438 그리스소재 Demociritus 대학내분비내과 Dr.G.Glassakis 제목 : 제 2 형당뇨환자의신경병증중증정도와땀분비원리이용한 관계연구 요약 목적 : 땀분비기능에착안한 가당뇨신경병증의진단을하는데있어서아주높은민감도를가지고있다는사실에기초하여, 말초신경손상의정도와어떤연관관계가있는지를밝히는데있었다. 연구대상 : 대상환자 120 명중제 2 형당뇨환자는 58 명 ( 남성 ) 이며, 평균연령은 67.3 ± 5.9 세이며, 당뇨병의평균이환기간은 13.1 ± 3.2 년이었다. 당뇨밀초신경병증환자는 Michigan 분류법 (Feldmam et al, 1994) 을기준으로한, 임상시험및신경전도법으로진단했다. 동일환자에게별도로 를발바닥 (Plantar: 제 1 및제제 2 종족골두부 ) 에부쳐시험을했다. 각환자의색상변화시간을기록함과동시에예상되는중증정도에따라 10 개의계층으로분류를하였다. 결과 : 신경병증증상이있는환자를아래와같이분류하여, 환자수와색상변화시간을관찰하여 4 등급으로분류를하였다. 등급 환자수 / 명 색상변화시간 / 초 0 37 436.6 1 44 740 2 28 1192 3 11 1817 위에서보는것과같이, 표준지표시간 (Threshold) 을 530 초로기준하였을때, 완전한색상변화가이루어지기까지, 등급 0 에해당하는신경병증환자에게서는민감도 97.3%, 특이도 100% 나타났다. 표준지표시간을 1000 초로정했을때, 완전한색상변화가이루어지기까지, 등급 1 해당하는신경병증환자에게서민감도는 100 %, 특이도는 97.4% 나타났다. 표준지표시간을 1440 초이하로정했을때, 완전한색상변화가이루어지기까지, 등급 2 해당하는신경병증환자에게서민감도는 92.9 %, 특이도는 100 % 나타났다. - 3 -

표준지표시간을 1440 초이상으로정했을때, 완전한색상변화가이루어지기까지, 등급 3 해당하는신경병증환자에게서민감도는 100 %, 특이도는 99 % 나타났다. Michigan 신경병증분류법과색상변화시간과아주높은상관관계가있음이확인되었다. (Kendall s tau b = 0.848, p = 0.001) 결론 : 의색상변화시간과신경병증의중증정도와아주밀접한관계가있다는것이확인되었다. 또한, 미시간분류법의결과와일치하는것이확인되었다. 차후, 신경병증을진단하는데있어서, 기여를할수있을것으로예상된다. - 4 -

2005 년 4 월 The Experimental & Clinical Endocrinology Journal 논문 Impact Factor 1. 96 그리스소재 Demociritus 대학내분비내과 Dr.G.Glassakis 제목 : 제 2 형당뇨환자의신경병증환자와발한신경병증과의역학관계연구 서론 : 땀분비관련말초신경병증은땀분비감소와연관관계가있으며, 족부괘양의병인으로작용을한다. 본연구의목적은제 2 형당뇨병환자의말초신경장애를진단하는데있어서, 새로운검사방법으로 의임상적유용성을평가하는데있다. 대상당뇨병환자 104 명중제 2 형당뇨환자는 51 명 ( 남성 ) 이었다. 이들의평균연령은 64.2 ± 5.6 세이며, 당뇨병의평균이환기간은 12.8 ± 3.7 년이었다. 당뇨환자는 DNI (Diabetic Neuropathy Index) 에의해진단되었고, 땀분비장애가있는신경병증환자는 의색상변화를통해진단했다. 말초신경장애환자는 71 명 (68.3%), 땀분비장애가있는신경병증환자는말초신경장애환자중에서 67 명 (97.4%) 진단되었다. 10 명 (30.3%) 은말초신경병증이없는것으로판단되었다. (p = 0.0001) DNI 검사방법으로말초신경병증장애를진단하는것과비교했을때, 의민감도는 94.4%, 특이도 69.7% 로각각나타났다. 전반적으로신경병증진단하는데있어서, 를이용한지표검사법은 77 명 (74.0%) 적용했고, 71 명 (68.3%) 은 DNI 방법으로실시했다. 말초신경병증이있는환자에게 를시험한결과완전한색상변화시간은 23.8 ± 6.7 분이걸렸고, 신경병증이없는환자의경우 7.7 ± 1.2 분이걸렸다. (p = 0.001) DNI 값 2.5~4.5 사이에있는말초신경병증장애가있는환자에게 를시험한결과완전한색상변화가이루어진시간은 14.2 ± 1.9 분이었다. 또한, DNI 값 5 ~ 8 사이에있는말초신경병증장애환자에게완전한색상변화시간은 32.8 ~ 2.6 분이었다. (p = 0.003) 결론 : 당뇨말초신경병증장애를진단하는데있어서, 는아주높은민감도를가지고있었다. 땀분비기능장애에대한임상연구는많은분야에서이루어지고있고, 의색상변화시간과말초신경병증의중증정도와는아주밀접한관계가있었다. - 5 -

2005년 10 월 The Experimental & Clinical Endocrinology Journal 논문 Impact Factor 1. 96 그리스소재 Demociritus 대학내분비내과 Dr.G.Glassakis 제목 : 제 2형당뇨환자의발한기능과 의재현성의신뢰도연구서론 : 본연구의목적은제 2 당뇨병환자의발한기능을기본원리로한 의재현성 (Reproducibility) 관련한신뢰도를고찰하는데있다. 대상당뇨병환자 142 명중제 2 형당뇨환자는 70 명 ( 남성 ) 이었다. 이들의평균연령은 67.3 ± 7.6 세이며, 당뇨병의평균이환기간은 14.2 ± 6.3 년이었다. 당뇨환자는 DNI (Diabetic Neuropathy Index) 에의해진단되었고, 땀분비기능장애가있는신경병증환자는 의색상변화를통해측정을하였다. 각각의환자는객관성을높이기위해 2 회테스트를하였다. 또한, Inter Observer Variability ( 생물학적인변이성의내부고찰 ) 을위하여, 60 명의당뇨병환자중에서 35 명은땀분비대사질환이있는환자이며, 25 명은땀분비대사질환이없는환자로구분하여시험을하였다. 먼저, 땀분비대사질환이있는당뇨환자의최초우측발바닥을시험할때 의색상이완전하게변하는데걸린시간과 ( 910.7 ± 431.6 초 ), 동일환자에게두번쨰같은발바닥에시험할때 의색상이완전하게변화하는시간 (935.8 ± 440.1 초 ) 을비교한결과아주우수한재현성이관찰되었다. ( r = 0.91, p = 0.001) 왼쪽발바닥을시험한결과아주우수한재현성이나타났다. (r = 0.89, p = 0.001) 땀분비대사질환이있는당뇨환자의최초좌측발바닥을시험할때걸린시간과 ( 911.6 ± 430.3 초 ), 동일환자에게두번쨰같은좌측발바닥에시험할때 의색상이완전하게변화하는시간 (940.5 ± 441.2 초 ) 은거의유사했다. 다음에, 땀분비대사질환이없는당뇨환자의최초우측발바닥을시험할때걸린시간과 ( 911.6 ± 430.3 초 ), 동일환자에게두번쨰같은발바닥에시험할때 의색상이완전하게변화하는시간 (940.5 ± 441.2 초 ) 을비교한결과아주우수한재현성이관찰되었다. ( r = 0.89, p = 0.001) 땀분비대사질환이없는환자에게도 ( p = 0.001) 재현성은아주높았다. 그리고, 땀분비대사질환이있는당뇨병환자를시험한결과와땀분비대사질환이없는당뇨병환자를시험한검사법의일치도는 98% 였다. Infra & Inter Observer Coefficient Variables 은 4.1 % ~ 5.1% 였다. 결론 : 위와같은검사결과는땀분비대사질환이있는환자혹은땀분비대사질환이없는환자에게 를제 1 및제 2 중족골두부에붙여두고, 2 회테스트를해도아주우수한재현성 (Reproducibility) 이나온다는것을시사해준다. - 6 -

2007 년 7 월 Diabetologia ( 현재출판심사중 ) 논문 Impact Factor 5. 136 발표자 : 영국소재 Manchester 대학당뇨센터학장 Dr. AJM Boulton, Dr.RA Malik 목적및가설 영국소재 Manchester 대학심장혈관학과장 Dr.C Quattrini 영국소재 Manchester 대학재생의학과장 Dr.M Jeziorska 본연구의목적은당뇨신경병증을진단하는육안지표검사로개발된 의시험결과와표피신경섬유조직검사와자율신경검사와비교하였다. 대상당뇨병환자 57 명을 로시험했다. 또한정량감각검사, 자율신경기능측정검사그리고표피신경세포의밀도검사를하기위해, 발바닥의피부생체조직을떼어내서그시험결과를 시험결과와비교하였다. 결과 는 NDS (Neuropathy Disability Score: Rs = 0.450, p <0.001) 와깊은연관이있고, 또한 NSC (Rs = 0.288, p<0.003), Cold Detection Threshold (Rs = 0.394, p < 0.003), Heat Pain VAS 0.5 (Rs = 0.279, p < 0.043), Deep Breathing Heart Variability (Rs = 0.525, p < 0.001) 와도깊은관계가있는것이고찰되었다. 시험에서정상적인반응을보인당뇨환자의발바닥표피신경섬유의밀도 (7.37±0.93)(fiber/mm) 는정상적인신경섬유의밀도 (11.06 ±0.82) 와현저한차이가없었다. 그러나, Nuerocheck 시험결과부분적으로색상이변한경우신경섬유의밀도 (5.01 ±0.93) 와색상이변하지않았던환자의표피신경섬유의밀도 (5.02 ±0.77) 는현저한차이가발생했다. 다발성신경병증의임상적검사의도구 (NDS: Neuropathy Disability Score >5 ) 로서 의민감도는 85% (Negative Predictive Value 71%), 특이도는 45% (Positive Predictive Value 69%) 였다. 결론 : 는제 2 형당뇨병환자의당뇨병성신경병증진단에있어서선별검사및간단한진단방법으로사용될수있다. - 7 -

제 2 형당뇨병환자의말초신경병증진단검사법으로뉴로체크의유용성 발표자 : 가톨릭대학교외과대학내과학교실한림대학교외과대학내과학교실 ( 손태서교수 / 손현식교수 / 유재명교수 ) 연세대학교의과대학내과학교실 ( 차봉수교수 ) 을지대학교의과대학내과학교실 ( 민경완교수 ) 고려대학교의과대학내과학교실 ( 백세현교수 ) 1. 연구배경 : 요약 당뇨병성신경병증은제 1 형및제 2 형당뇨병환자의약 50% 에서나타나며당뇨병성족부병변의원인이되고있기때문에조기진단이매우중요하다. 당뇨병성신경병증의조기검사법으로감각검사법인 10-g Semmes-Weinstein 모노필라멘트법, 표층통증감각검사법, 진동검사법등이있으나자율신경병증을조기에간단히검사할수있는검사법이필요한실정이다. 본연구는당뇨병환자에서신경전도검사를시행하여신경병증의유무를확인하고, 당뇨병성신경병증의선별검사법으로서뉴로체크의임상적유용성을평가하고자하였다. 2. 방법 : 국내 5 개대학병원에내원한당뇨병환자 124 명을대상으로하였다. 대상환자모두신경전도검사를시행하여당뇨병성신경병증의유무를진단하였고신경병증의증상을총증상점수로평가하였다. 발한신경장애는제 1 및제 2 중족골두부사이에파란색의뉴로체크를붙여놓고 10 분경과후에색변화에따라모두분홍색으로변하는경우를정상, 일부만분홍색으로변하거나색변화가없는경우를발한신경장애가있다고평가하였다. 3. 결과 : 연구대상 124 명중 109 명이신경전도검사로당뇨병성신경병증이확진되었다. 이들 109 명에서뉴로체크검사상자율신경성발한신경병증이있었던환자는 94 명으로뉴로체크검사의민감도는 86.2% 이었다. 신경전도검사에서당뇨병성신경병증이없었던환자 15 명에서뉴로체크검사상자율신경성발한신경병증이없었던환자는 9 명으로뉴로체크검사의특이도는 60.0% 이었다. 두검사법의일치도는 0.3673 (0.1547, 0.58) 이었다. 여성에서의민감도및특이도는 91.2% 와 63.6% 이었고남성에서의민감도및특이도 78.0% 와 50.0% 이었다. 뉴로체크를양발에붙인후한쪽에불완전한색변화만일어나도당뇨병성신경병증이있을확률이 90% 이었으며, 한쪽에서완전색변화가일어나고다른한쪽에서불완전한색변화가일어나면당뇨병성신경병증이있을확률이 100% 이었다. 4. 결론 뉴로체크검사는제 2 형당뇨병환자의당뇨병성신경병증진단에있어서민감도가높은검사법으로서임상에서선별검사및진단방법으로쉽고간단하게시행할수있는검사법으로생각된다. - 8 -