New drug e 의약정보 상품명 Alpaday eye drops 0.2% ( 알파데이점안액 0.2%) 제약회사태준제약 일반명 Olopatadine hydrochloride 복지부분류 131: 안과용제 성분, 함량, 제형 약리작용 / 특징 적응증 강남세브란스병원 0.25ml/tube 중유효성분으로서 0.5mg 을함유한무색내지미황색의액이투명한플라스틱용기에든점안제 1) Selective H1 receptor antagonist + Mast cell stabilizer 2) 보존제를함유하지않으며, 일회용점안제이다. 알러지성결막염으로인한증상치료 Vol. 19 No.2 (2015 년 3 월발행 ) 용법, 용량사용상주의사항및기타 1 일 1 회, 1 회 1 방울점안 1. 금기이약의성분에과민증의병력이있는환자 2. 신중투여 3 세이하의소아에대한유효성과안전성미확립 3. 이상반응감기와인두염유사증상 ( 약 10%), 시야흐림, 작열감, 자통, 결막염, 안구건조증, 이물감, 충혈, 과민증, 각막염, 안검부종, 안통, 가려움, 무력감, 요통, 독감증상, 두통, 잦은기침, 감염, 구역, 비염, 부비동염, 미각이상, 인산염으로인한각막석회화 4. 기타 : 보존제를함유하지않는 1 회용점안제이므로 1tube 를 1 회만사용 원내사용중인유사효능제제비교 상품명 Alpaday eye drops 0.2% Pataday 0.2% opht.sol Talion opht. Sol 성분및함량 Olopatadine HCl 0.25ml/tube Olopatadine HCl 3ml/btl Bepotastine besiltae 5ml/btl 성상 약리작용 적응증 Selective H1 receptor antagonist + Mast cell stabilizer 알레르기성결막염으로인한증상치료 알레르기결막염으로인한가려움증치료 용법, 용량 1 일 1 회, 1 회 1 방울 1 일 1 회, 1 회 1 방울 1 일 4 회, 1 회 1~2 방울 지속시간 24hrs 24hrs 8hrs 보존제함유 X O O 이상반응 시야흐림, 작열감, 충혈, 안통, 결막염, 이물감등 시야흐림, 작열감, 충혈, 안통, 결막염, 이물감, 각막석회화등 경증의미각변화, 눈자극, 두통, 비인두염, 각막석회화등 약가 (15.2 기준 ) 6,980 원 /10tube/box 6,909 원 /3ml/Btl 4,940 원 /5ml/Btl - 1 -
Journal Review Safety and Efficacy of Pegylated Liposomal Doxorubicin based Adjuvant Chemotherapy in Patients with Stage I-III Triple-negative Breast Cancer MING-YU LIEN, LIANG-CHIH LIU, HWEI-CHUNG WANG, MING-HSIN YEH, CHIH-JUNG CHEN, SU-PENG YEH, LI-YUAN BA, YU-MIN LIAO, CHEN-YUAN LIN, CHING-YUN HSIEH 외 ANTICANCER RESEARCH 34: 7319-7326 (2014) 연구배경및목적 : Pegylated liposomal doxorubicin(pld) 은전이성유방암환자에서기존의 anthracycline 보다독성이적은효과적인항암제로입증되었다. Ⅰ-Ⅲ 기의 3 중음성유방암 (Triple-negative breast cancer, TNBC) 환자들에게기존의항암치료와 PLD 를기본으로한항암치료의효과와안전성을비교하였다. 연구방법 : 2003 년에서 2010 년까지 Ⅰ-Ⅲ 기 TNBC 를진단받은바있는총 162 명의환자들을대상으로보조항암화학요법 (adjuvant chemotherapy) 으로써 PLD 치료군과 non-pld 치료군간의전체생존률과 (Overall survival, OS) 와재발없는생존률 (relapse-free survival, RFS) 를 end-point 로비교하였다. 결과 : 49 명 (30.2%) 의환자가 PLD 를기본으로한보조항암요법을받았고, 84 명 (52%) 의 non-pld anthracycline 을받은환자를포함하여 113 명 (69.8%) 의환자가 non-pld 보조항암화학요법을받았다. 카플란 - 마이어식 (Kaplan-Meier calculation) 에의하면 PLD 치료와 non-pld 치료군에서재발없는생존률 (RFS) 과전체생존률 (OS) 사이에는차이점이없었다. 종양크기나림프절상태를다변량분석 (Multivariate analysis) 으로조정한값에서도 non-pld 치료군과비교하여 PLD 치료군의재발없는생존률 (RFS) 과과전체생존률 (OS) 은유사하게나타났다. PLD 를기본으로한항암치료를받은환자들은 grade 3-4 의호중구감소증이비교적적게 (25% vs 41.6%) 나타났으며, 수족증후군 (hand-foot syndrome) 은상당히높게 (16.3% vs 4.4%) 나타났다. 결론 : 3 중음성유방암환자 (TNBC) 에서 PLD 를기본으로한보조항암화학요법은기존의항암치료와비슷한효과를나타냈다. PLD 는기존의 anthracycline 치료에부적합한 TNBC 환자에서대체가능한치료제이다. Nightly treatment of primary insomnia with prolonged release melatonin for 6 months: a randomized placebo controlled trial on age and endogenous melatonin as predictors of efficacy and safety. Alan G Wade, Ian Ford, Gordon Crawford, Alex McConnachie, Tali Nir, Moche Laudon, NavaZisapel Wade et al. BMC Medicine 2010, 8:51 연구배경및목적 : 지속성멜라토닌 (Prolonged release melatonin(prm)) 은 55 세이상환자의일차성불면증의단기간치료제로서유럽과다른나라들에서허가받았으나치료대상환자의명확한정의와장기간사용시의유효성및안전성에관한잘관리된연구는부족한실정이다. 멜라토닌생산은나이에따라감소된다고알려져있으나젊은불면증환자는낮은멜라토닌수치를가지기도한다. 이연구는나이혹은낮은멜라토닌분비가 PRM 치료반응에대한좋은예측인자가될수있는지, 단기간연구에서관찰된유효성이계속된치료에서도지속되는지, 또한그러한장기간치료에서안전성에대해조사하였다. 연구방법 : 일차성불면증을가진성인외래환자들 (791 명, 28-80 세 ) 은 2 주간위약투약후무작위적인이중맹검법으로 PRM 또는위약투약군으로나누어 3 주동안밤마다투약하였다. 이후 PRM 투약군은치료를계속한반면위약투약군은다시무작위적으로 PRM 혹은위약투약군 (1:1) 으로나누어, 2 주간의단순맹검 placebo run-out 기간을포함하여 26 주간 PRM 혹은위약을투여하였다. 주요결과평가는수면일기로유추한 sleep latency( 수면잠복기 ), 피츠버그수면의질지표 (Pittsburgh Sleep Quality Index: PSQI), Quality of Life(WHO-5), Clinical Global Impression of Improvement(CGI-I) 와매방문시기록된부작용및활력징후들이었다. 결과 : 1 차유효 (Primary efficacy) 변수인수면잠복기의경우, 나이와관계없이내인성멜라토닌이낮은 (6- sulphatoxymelatonin 8 μg /night) 환자의 PRM(3 주간 ) 효과는위약과다르지않았다. 그에비하여멜라토닌수치와관계없이노인에서 PRM 이위약보다수면잠복기를현저하게감소시켰다 (-19.2 분 vs-1.7 분 ). PRM 로인해향상된효과 ( 수면잠복기와부가적인수면과주간의 parameter) 는아무내성징후없이 6 달이상유지되거나향상되었다. 대부분의부작용은심각도면에서경증이었고 PRM 군과위약군에서안전성결과에서임상적으로관련있는차이를보이지않았다. 결론 : 이결과는나이든불면증환자에게서 PRM 의단기간과장기간의유효성및안전성을시사한다. 이연구에서는나이와상관없는낮은멜라토닌생산이불면증에서멜라토닌치료반응을예측하는데도움이되지않았으나나이대에따른멜라토닌치료반응에대해향후연구가필요한근거가될수있을것이다. - 2 -
의약품안전성정보 1. SGLT2 저해제 관련한안전성서한배포안내 (2015.1.16.) 원내해당약품 : Forxiga tab 효능 효과 : 당뇨병용제 서한사유및주요조치내용 : 일본내 SGLT2 저해제사용에따른탈수와관련한인과관계가확인되지않은사망사례발생및허가사항변경에따라식약처에서는안전성서한배포및해당품목에대한안전성평가후안전조치를취할계획임을알려옴 2. Atorvastatin 단일제 " 관련한식품의약품안전처의품목허가사항변경지시안내 (2015.1.20.) 원내해당약품 : Speetin tab, Lipilou tab, Lipinon tab, Lipitor tab 효능 효과 : 고지혈증치료제 서한사유 : 식약처에서는 Atorvatatin 단일제 성분에대한허가사항 ( 사용상의주의사항 ) 을변경하였음을알려옴. 내용요약 : ( 신설 ) 국내자발적유해사례보고자료 (1989-2013 년 ) 를분석한결과, 유해사례가보고된다른의약품에서발생한유해사례에비해통계적으로유의하게많이보고된유해사례는 AST 증가 였음 ( 단, 인과관계가입증되지는않음 ) 3. Morphine sulfate 단일주사제 " 관련한식품의약품안전처의품목허가사항변경지시안내 (2015.1.20.) 원내해당약품 : Morphine inj, Himol inj 효능 효과 : 마약성진통제 서한사유 : Morphine sulfate 단일주사제 성분에대한허가사항 ( 사용상의주의사항 ) 을변경하였음을알려옴. 내용요약 : ( 신설 ) 국내자발적유해사례보고자료 (1989-2013 년 ) 를분석한결과, 유해사례가보고된다른의약품에서발생한유해사례에비해통계적으로유의하게많이보고된유해사례는 위장관계 : 장폐쇄 였음 ( 단, 인과관계가입증되지는않음 ) 4. Acetylcysteine 단일제 " 관련한식품의약품안전처의품목허가사항변경지시안내 (2015.1.20.) 원내해당약품 : Fluimucil cap, Muteran inj 효능 효과 : 진해거담제 서한사유 : 식약처에서는 Acetylcysteine 단일제 성분에대한허가사항 ( 사용상의주의사항 ) 을변경하였음을알려옴. 내용요약 : ( 신설 ) 국내자발적유해사례보고자료 (1989-2013 년 ) 를분석한결과, 유해사례가보고된다른의약품에서발생한유해사례에비해통계적으로유의하게많이보고된유해사례는 1) 경구 : 호흡곤란 2) 주사 : 호흡곤란, 혈관부종 이었음 ( 단, 인과관계가입증되지는않음 ) 5. Domperidone 함유제제 " 관련한식품의약품안전처의품목허가사항변경지시안내 (2015.1.28.) 원내해당약품 : Domperidone tab 효능 효과 : 소화기관용약 서한사유 : 식약처에서는 Domperidone 함유제제 에대한허가사항 ( 효능효과, 용법 용량및사용상의주의사항 ) 을변경하였음을알려옴. 내용요약 : ( 변경 ) 효능효과 - 오심, 구토증상의완화, 용법용량 - 성인및청소년 (12 세이상, 35kg 이상 ): 돔페리돈으로서 1 회 10mg( 레보도파투여시 5mg) 을 1 일 3 회식전에경구투여. 1 일최대복용량은 30mg, 일반적으로, 1 주일을초과사용하지않도록허가사항변경함. 일반적주의사항, 노인투여, 임부및수유부투여등주의사항추가됨 5. "Efavirenz" 성분과관련한식품의약품안전처의품목허가사항변경지시안내 (2015.2.16.) 원내해당약품 : Stocrin tab 효능 효과 : HIV 감염증치료제 서한사유 : 식약처에서는 Efavirenz 성분 에대한허가사항 ( 사용상의주의사항 ) 을변경하였음을알려옴 내용요약 : ( 신설 ) 투여금기에 3 개월미만의소아추가됨 - 3 -
ADR 모니터링정보 * 기간 : 2015.1 월 ~2 월 (2 개월간 ) 1. 원내 ADR 발생건중, 자발적보고된일반 ADR 분석및검토결과 1) ADR 증상별건수 ( 총 38 건중, 중복포함 52 건 ): i) 위장관 ADR(32.7%): 오심, 구토, 소화불량, 설사등 ( 다빈도보고증상-오심 (30.8%)) 1 진통제 : Tramadol(26.3%), Demerol(15.8%), Nafopam inj(10.5%), Tramadol+Acetaminophen(10.5%) 2 기타 : (10.5%, Calcitriol(Vitamine D), Calcium carbonate), 등 ii) 피부 ADR(19.2%): Skin rash, pruritis 등 1 항균제 : Ceftriaxone(25%), Ciprofloxacin(16.7%), Piperacillin/Tazobactam(8.3%) 등 2 기타 : Phenytoin, Lamotrigine, Risperidone 등 iii) 기타증상 (48.1%): 다빈도보고증상요약 1 어지러움 (13.5%): 다빈도보고약제 ( 진통제,71.4%) Demerol(28.6%), Tramadol(28.6%), Oxycodone+Naloxone(14.2 %) 2 숨참 / 호흡곤란 (7.7%): 다빈도보고약제 (Cefoxitin, metronidazole 등항균제 : 50%) 2) 약제별건수 ( 총 38 건중, 중복포함 42 건 ): 종류 계열 보고비율 성분명 진통제 비마약성 28.6% Tramadol(6 건 ), AAP/Tramadol(4 건 ), Nefopam(2 건 ) 등 (50.0%) Demerol(4 건 ), Remifentanil, Oxycodone/Naloxone 마약성 21.4% ( 각 1 건 ) 등 항생제 cephem 11.9% Ceftriaxone(3 건 ), Cefoxitin(1 건 ), Cefixime(1 건 ) (28.6%) quinolone 4.8% Ciprofloxacin (2 건 ) penicillne 2.4% Piperacillin/Tazobactam(1 건 ) glycopeptide 2.4% Teicoplanin (1 건 ) 기타 7.1% Clindamycin, Meropenem, Metronidazole ( 각 1 건 ) 기타 21.4% Phenytoin, Lamotrigine, Risperidone 등 3) 진료과별건수 ( 총 38 건 ) 1 척추신경외과, 흉부외과, 대장항문외과 각 4 건 2 감염내과, 정형외과 각 3 건 3 외과, 간담췌외과, 소화기내과, 재활의학과, 신경과, 정신과 각 2건 4 기타 8건 4) ADR 반응정도 - 보건복지부평가기준 ( 평가불가제외총 38 건 ) 1 경증 - 34 건 2 중등증 - 2 건 3 중증 2 건 5) ADR 심각도 ( 평가불가제외총 38 건 ) 1 Not serious 36 건 2 Serious 2 건 2. 이외에신약모니터링환자중, 약사에의해 ADR 확인되어보고된 ADR 건수 : 0 건 3. 원내조영제 ADR 보고건수및보고건수 / 시행건수 (%) : 총 28 건 (0.2%) 1 ultravist 8 건 (1%) 2 pamiray 9 건 (0.8%) 3 optiray 6 건 (0.5%) 4 Xenetix 5 건 (0.3%) 5 기타 1 건 4. 원외 ( 외부약국 ) 및협력병의원 ADR 모니터링보고건수 : 총 9 건 1) 보고증상 : 오심, 구토, 피부발진, 속쓰림등 2) 보고약제 : Ambroxol, Rivaroxaban, Streptodornase+Streptokinase 등 5. 알레르기 / 과거력등록건수 : 총 212 건 - 4 -
약제팀소식 1. 안보숙약제팀장정년퇴임식 지난 2 월 25 일서초구양재동에위치한엘타워에서안보숙약제팀장님의정년퇴임식이진행되었습니다. 지난 37 년간연세의료원에서근무하시고 32 년간강남세브란스병원약제팀을책임감있게이끌어오시고봉사하신약제팀장께감사패등을전달하였으며, 원내외많은지인분들과가족, 강남세브란스약제팀식구들이참가한가운데모두같은마음으로회고와아쉬움, 감사의마음을표하였습니다. 이날약제팀장님의마지막인사말을듣고함께저녁식사를하고기념촬영을하는자리가마련되었습니다. 2. 강남세브란스병원약제팀인사발령안내 2015.3.1 일부로병실조제파트장이었던윤영주선생님이약제팀장으로아래와같이인사발령되었습니다. 성명 직위 현보직 발령사항 ( 명 ) 윤영주 약사 강남 ) 약제팀병실조제파트장 강남 ) 약제팀장 ( 발령일 : 15.3.1 부 ) 3. 약학대학필수실무실습교육 4 기수료지난 12 월 29 일부터시작된중앙대학교, 이화여자대학교, 덕성여자대학교 5 학년학생들의필수실무실습이 3 월 6 일최종마무리되었습니다. 총 12 명의학생이 10 주동안이번교육과정에참여하여병실조제파트, 외래조제파트, 임상지원파트, 약무관리파트를이동하며담당프리셉터로부터실무실습교육을받았습니다. 이번실습과정을통하여학생들이앞으로약사직능발전에이바지할수있기를기대합니다. 4. 약학대학심화실무실습교육 1 기및수료지난 2 월 2 일부터연세대학교약학대학 6 학년학생들의심화실무실습이 3 월 6 일최종마무리되었습니다. 2 명의학생이 5 주동안이번교육과정에참여하였으며, 실습은임상지원파트에서고형암약료, 약무관리파트에서 TDM 에대해심화된실습교육을받았습니다. 이번심화실습과정을통하여학생들이전문성있는실무능력을함양할수있기를기대합니다. 5. 약제팀생일파티지난 2 월 23 일약제팀가족들중 1,2 월생일을맞은사람들을위한생일파티가있었습니다. 함께간단한식사와다과를즐기며선물을증정하고생일을축하하는자리가마련되었습니다. 약제팀을떠나는안보숙약제팀장님과함께하는마지막생일파티인만큼이번생일파티는모두에게더욱뜻깊은자리가되었습니다. - 5 -
약사위원회소식 2014-4(2015.2.11) 약사위원회신약및사용변경약품안내 1. 원내사용약품 No 약품명성분명함량 / 단위제약회사효능 1 Albumax cap Iron acetyl trans ferrin 20mg/cap 한림제약철결핍성빈혈 2 Rovatitan tab 3 Caelyx Rosuvastatin + Valsartan Liposomal Doxorubicin HCl 20/80 20/160 LG 생활과학 / 머크 고혈압 + 고지혈증치료제 20mg/10ml/V 한국얀센항암제 4 Circadin Melatonin 2mg/T 건일제약수면제 5 Belviq Lorcaserin HCl 10.4mg/T 일동제약체중조절보조요법 6 Instanyl nasal spray Fentanyl citrate 50mcg/ 회 100mcg/ 회 200mcg/ 회 대웅제약 암환자의돌발성통증 7 Rejuvenex cream PDRN (Polydeoxy ribonucleotide) 1g 중 PDRN 0.8mg 파마리서치 프로덕트 피부및결합조직의영양부족또는이로인한궤양이생기기쉬운질환 2. 원외코드약품 No 약품명성분명함량 / 단위제약회사효능 1 Alpaday 0.2% Olopatadine HCl 0.25ml/tube 태준제약알레르기성결막염 2 Duavive Conjugated Estrogens 0.45mg +Bazedoxifene 20mg 복합 한국화이자 폐경후 혈관운동증상치료, 골다공증예방 3. 함량추가약품 No 약품명성분명함량 / 단위제약회사효능 1 Albis-D tab Albis tab 기사용중 Ranitidine 150mg + Bismuth 200mg + Sucralfate 600mg 복합 대웅제약 위궤양, 위염, 십이지장궤양 4. 사용중지약품 No 약품명 성분명 함량 / 단위 제약회사 효능 1 Surgicel snow Oxidized regenerated cellulose 1X2 inch 2X4 inch 한국존슨앤존슨 지혈제 4X4 inch 매디칼 2 Rebif prefilled inj Interferone β-1a 22mcg/syr 한국머크 다발성경화증 3 Lukair chewable Montelukast 4mg/T, 5mg/T CJ 천식, 알레르기비염 4 Lukair granule Montelukast 4mg/pack CJ 천식, 알레르기비염 5 Doxifluridine Doxifluridine 100mg/cap 보령제약 항암제 6 Femoston conti Estradiol+Hydrogesterone 복합 중외제약 호르몬제 - 6 -
연세대학교강남세브란스병원약제팀 135-720 서울시강남구언주로 211 ( 도곡동 146-92) Tel: +82-2-2019-2945, Fax: +82-2-2019-4824 http://gs.iseverance.com 발행인 : 윤영주편집인 : 최효선, 한주리, 신인경, 강수민, 이규정 - 7 -