Technical Report PROGRESS in MEDICAL PHYSICS Vol. 26, No. 4, December, 2015 http://dx.doi.org/10.14316/pmp.2015.26.4.294 Suggestion for Comprehensive Quality Assurance of Medical Linear Accelerator in Korea Sang Hyoun Choi*, Dong-wook Park, Kum Bae Kim*, Dong Wook Kim, Jaiki Lee, Dong Oh Shin *Department of Radiation Oncology, Korea Institute of Radiological and Medical Science, Seoul, Department of Nuclear Engineering, Hanyang University, Seoul, Department of Radiation Oncology, Ilsan Paik Hospital, Goyang, Department of Radiation Oncology, Kyung Hee University Hospital at Gandong, Seoul, Department of Radiation Oncology, Kyung Hee University Hospital, Seoul, Korea American Association of Physicists in Medicine (AAPM) Published Task Group 40 report which includes recommendations for comprehensive quality assurance (QA) for medical linear accelerator in 1994 and TG-142 report for recommendation for QA which includes procedures such as intensity-modulated radiotherapy (IMRT), stereotactic radiosurgery (SRS) and stereotactic body radiation therapy (SBRT) in 2010. Recently, Nuclear Safety and Security Commission (NSSC) published NSSC notification no. 2015-005 which is Technological standards for radiation safety of medical field. This notification regulate to establish guidelines for quality assurance which includes organization and job, devices, methods/frequency/tolerances and action levels for QA, and to implement quality assurance in each medical institution. For this reason, all of these facilities using medical machine for patient treatment should establish items, frequencies and tolerances for proper QA for medical treatment machine that use the techniques such as non-imrt, IMRT and SRS/SBRT, and perform quality assurance. For domestic, however, there are lack of guidelines and reports of Korean Society of Medical Physicists (KSMP) for reference to establish systematic QA report in medical institutes. This report, therefore, suggested comprehensive quality assurance system such as the scheme of quality assurance system, which is considered for domestic conditions, based the notification of NSSC and AAPM TG-142 reports. We think that the quality assurance system suggested for medical linear accelerator also help establishing QA system for another high-precision radiation treatment machines. Key Words: Linear accelerator, Quality assurance, NSSC Notification, TG-142 서 방사선치료는 1990년대이후방사선영상 / 치료장비및치료기술의발전으로 3차원입체조형방사선치료가가능해졌고, 빠른기술의진보로인해세기조절방사선치료 (IMRT, This study was supported by a grant of the Korea Institute of Radiological and Medical Sciences (KIRAMS), funded by Ministry of Science, ICT and Future Planning, Republic of Korea (1711022077/ 50575-2015, 1711021932/50557-2015). Received 7 December 2015, Revised 21 December 2015, Accepted 22 December 2015 Correspondence: Dong Oh Shin (ohsd32@gmail.com) Tel: 82-2-958-8665, Fax: 82-2-958-9469 cc This is an Open-Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0) which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited. 론 Intensity Modulated Radiation Therapy), 정위방사선치료 (SRS/ SBRT, Stereotactic Radiosurgery, Stereotactic Body Radiation Therapy), 영상유도방사선치료 (IGRT, Image Guided Radiation Therapy) 를대표로하는고정밀방사선치료가실현가능하게되었다. 1-4) 반면이러한최신기술들은기존 3차원입체조형방사선치료에비해기술이고도화되고복잡해짐에따라환자치료및치료계획과정에서발생할수있는오차의가능성이증가하므로매우정밀하고엄격한품질관리가요구되어지고있는상황이다. 방사선치료에있어서오차를증가시키는불확도요인은물리적으로추정할수있는불확도와예상치못한사고에서발생하는불확도로나눌수있다. ICRP 보고서에의하면전자는 4개의단계즉, 절대선량, 상대선량분포, 선량계산및전치료기간중에서의치료시환자셋업의불확실성과치료장비성능의안정성으로분류된다. 5) 그러나이 - 294 -
PROGRESS in MEDICAL PHYSICS Vol. 26, No. 4, December, 2015 불확도는물리적인측면에서추정할수있는불확도만을의미하는것으로임상적인측면은제외되어있다. ICRU 보고서는임상적으로 7 10% 의투여선량의변화가종양의국소제어율에큰변화를가져올것으로보고하고있으며, 궁극적으로투여되는선량의불확도는 5%, 기계적인공간적불확도는 5 mm 이내의정확성으로관리할필요가있다고권고하고있다. 6-8) 예기치못한사건에서발생하는불확도는방사선치료시의료사고를야기할수있고, 이는직원간의소통부족이나지식ㆍ기술부족등주로인적요인에서발생하는것이다. 이와관련하여최근발생한사고사례를발표한 ICRP 9,10) 와 IAEA 보고서 11,12) 는심각한피폭사고의주원인은품질관리프로그램의미비, 잘못된품질관리의수행및관리 / 감독의부재로인한것으로판단하였다. 이러한문제로인한방사선치료의의료사고를줄이기위해서는명확한가이드라인에따른품질관리체계가확립되어야한다. 미국의학물리학회는 1994년처음으로포괄적인방사선치료장비의품질관리를위한작업그룹 (Task Group: TG) 40 보고서를발표하였고, 이후세기조절방사선치료를비롯한특수방사선치료방법과영상유도방사선치료및호흡동조시스템등의신기술을적용한품질관리지침서 (TG-142) 를출간하였다. 13) 또한 AAPM TG-142에포함되지않은특수장치의품질관리에관해서는토모테라피 (Tomotherapy) 는 TG- 148, 로봇방사선수술장치는 TG-135에서보고하고있으며, 이러한보고서를참고하여체계적인품질관리를할수있도록하였다. 14-16) 그러나국내의경우는이러한방사선치료기기의품질관리에대한체계적인가이드라인이나실용서적이없어각의료기관에서자체적인품질관리프로그램을작성하여각기다른방식으로품질관리를수행하고있는실정이다. 17) 최근국내원자력안전위원회는 원자력안전위원회고시제2015-005호 의 의료분야의방사선안전관리에관한기술기준 을발표하였고, 제 5조 ( 품질관리 ) 의규정에의한치료용방사선기기의품질관리에필요한사항과그절차의규정등을구축할것을요구하고있다. 따라서원자력안전위원회고시에준한품질관리전문인력을중심으로각의료기관에서실시하는치료유형에따라품질관리방법을구축할필요가있다. 또한각의료기관이소유하고있는계측기에따라품질관리방법을모색하여야한다. 본논문에서는방사선치료의안전성및정확성을확보하기위해국외의품질관리절차서권고안을비교분석하여품질관리에포함되어야할기본적인구성요소및품질관리 체계에대한방법등을모색하고, 이를토대로국내실정에적합한선형가속기에대한품질관리체계구축방안등을제안하고자한다. 국내외품질관리에대한최신경향고정밀방사선치료기기의발전으로인해새로운방사선치료기법들이소개되고시행되고있으며, 이에따른품질관리절차는더욱복잡해지고어려워지고있다. 방사선치료기법이정교해지고, 정밀해짐에따라방사선치료의효율이극대화되고, 환자의삶의질의향상을도모할수있지만, 이를성취하기위해서는방사선기기의품질을초기장비의도입및인수검사시에설정한상태로유지할수있도록각방사선기기별로의료기관실정에맞게품질관리를지속적으로수행하여, 품질을보증할수있도록하는것이매우중요하다. 방사선치료장비에있어품질관리는 1994년미국의학물리학회 (AAPM, American Association of Physicists in Medicine) 에서처음으로포괄적인방사선치료장비의품질관리에관한가이드라인 TG-40이발행되었다. 13) 이보고서에표시된선량학적ㆍ기하학적허용값은 1984년에발행된 TG-24 보고서에있는물리학적인고찰을바탕으로기술되어있다. 8) TG-40은국제방사선단위측정위원회 (ICRU) 의기본원칙에따라방사선치료시환자에게조사되는선량이처방선량의 ±5% 이어야하며, 이를위해각치료과정의정확도가 5% 를충족시켜야한다는권고를바탕으로발간되었다. 6) 그러나 TG-40 보고서는기존 3차원입체조형기술을사용하는방사선치료기기에대한품질관리가이드라인으로그이후고정밀방사선치료 (IMRTㆍSRS/SBRTㆍIGRT 등 ) 의새로운치료기법에대한논의가이루어지지않아새로운기술에대응한포괄적인품질관리지침의필요성이요구되어왔다. AAPM TG-40이간행된이후새로운치료기법을채택한의료기관들은이에맞는방사선기기의품질관리를위해서여러시행착오를거쳐각기관의치료장비및기관의실정에맞게품질관리항목, 주기및허용오차를설정하여자체프로토콜을구축하고품질관리를수행하였다. AAPM TG-40의출판이후이러한품질관리를좀더효율적으로수행할수있도록하기위해 2009년에미국의학물리학회는 TG-40의기본품질관리항목을기반으로하여 SRS, SBRT, TBI, IMRT 등의새로운치료방법및부속장치 ( 다엽콜리메이터, 쐐기, 비대칭조, 영상시스템, 호흡동조시스템 ) 를포함한포괄적인의료용선형가속기의품질관리를 - 295 -
Sang Hyoun Choi, et al:suggestion for Comprehensive Quality Assurance of Medical Linear Accelerator in Korea 위한 AAPM TG 142를출간하였다. 14) 이 TG-142는자격을갖춘의학물리사 (Qualified Medical Physicist, QMP) 가임상에서의료기관의실정에맞게개정하여사용하도록권고하여각기관의치료방법및실정에맞도록품질관리프로그램의개발이가능하게되었다. 이를규제에사용되는것을권장하지는않는다. 그외여러나라즉일본, 캐나다및유럽등에서도품질관리의향상을위해서항목, 주기및허용오차를명시한여러지침서를발행하였다. 18-23) 국내또한최신방사선치료방법을사용하고있는의료기관이급격하게증가하고있으며, 이와같은세계적인동향과국내품질관리체계의부재에따른문제에대응하기위해품질관리의중요성을인식한원자력안전위원회는의료분야의방사선치료기기안전관리에필요한사항을규정할목적으로 원자력안전위원회고시제2015-005호 의 의료분야의방사선안전관리에관한기술기준 을발표하였다. 이고시에는국내에서사용하고있는의료용가속장치에대한포괄적인품질관리체계를포함하고있다. 선형가속기의경우미국의학물리학회의 TG-142, 토모테라피 (Tomotherapy) 는같은학회의 TG-148을바탕으로품질관리항목, 주기및관리오차를명시하고있다. 14,15) 그외코발트치료장치, 근접방사선치료장치 (Ir-192), 사이버나이프, 감마나이프에대해적용하고있다. 기존의료방사선치료기기에대한품질관리는자격을갖춘의학물리사에의해수행되어왔지만, 고시에서는의료방사선품질관리를수행할전문인력을정하여품질관리전문인력으로신고하고방사선치료전문의의지시및감독을받아직무를수행하며그에대한책임및권한을갖도록하였다. 또한환자의피폭선량이의사의처방대로유지됨을확인하기위하여품질관리조직및직무, 품질관리에필요한장비, 품질관리방법 / 주기 / 관리오차및관리오차초과시조치방법등에대해서문서화된품질관리절차를수립하여품질관리를수행하도록하고그기록을작성하고비치하도록명시하고있다. 부칙제3조에서는 독립적인품질감사유예기간 을두어매 3년마다외부기관에의한독립적인품질감사를수행하고그결과를비치하도록규정하고있다. 필요한경우 6인이하로별도의품질감사팀을구성하여품질감사를수행하고원자력안전위원회에보고하도록규정되어있다. 품질관리체계구축 1. 품질관리조직구성품질관리는품질관리전문인력만이수행하는것이아니고, 실제치료에종사하는직원도적극적으로품질관리에참여하여야한다. 14) 또한품질관리수행자간의품질관리검사결과차이를최소화하기위해품질관리매뉴얼을작성하고, 실시방법, 기록방법, 분석방법및결과의해석등을기재할필요가있다. 방사선치료장비의품질관리는의학물리사등품질관리전문인력과치료방사선사의협력하에실시되지만각각의역할은다르다. 방사선품질관리전문인력은품질관리프로그램개발, 허용값설정, 조치준위수립, 문제의미해결시대응, 품질관리검사의실시기록확인및최종승인, 품질관리수행자의적절한교육훈련실시등에대한역할을한다. 한편일간품질관리등을수행하는치료방사선사등방사선품질관리전문인력이아닌직원은정기적인품질관리검사의실시및기록, 조치준위에따른초동조치의실시, 초동조치로문제가해결되지않으면방사선품질관리전문인력과협력하여문제해결등의역할을한다. 방사선품질관리전문인력이책정하는품질관리프로그램에는품질관리절차, 허용값의명기, 측정데이터의분석및해석방법, 허용값을초과하는경우의조치방법, 품질관리결과의기록방법등의내용이포함되어야하며, 방사선품질관리전문인력이다른직원에대해실시하는교육훈련에는측정장비의적절한사용방법, 측정데이터의해석방법, 허용값을초과하는경우의대처방법 ( 초동조치 ) 등의내용이포함되어야한다. 이상과같이방사선치료품질관리는방사선품질관리전문인력만의업무가아닌다른치료직원과팀체제를갖추고실시해야한다. 그러나품질관리프로그램에대한최종적인책임은방사선품질관리전문인력에만부과된다. 품질관리는많은직원이참여하므로팀내의정보공유가매우중요하다. 2. 기준값 (Baseline) 결정방사선치료의안전성과품질향상을도모하기위해서는장비의구매계약에서부터인수검사와임상적용에앞서사용준비단계에서물리적인특성및성능에대한기준값설정을위해제작사의인수검사및사용준비절차서내용 - 296 -
PROGRESS in MEDICAL PHYSICS Vol. 26, No. 4, December, 2015 에대하여충분한사전검토가필요하다. 1) 규격결정 : 고정밀방사선치료기기의구매단계에서는방사선기기의사용목적에따라방사선치료기기의주요성능과치료유형에적합한장비및치료보조기구의규격을검토한다. 이단계부터방사선치료품질의불변성과품질향상을도모하기위한품질관리의항목및초기기준값이결정된다. 예를들어, 세기조절방사선치료 (IMRT) 를할수있는장비를구입하면, 그에맞게주기및항목이결정되며, 치료보조기구로써 MLC가포함이되므로이에대한초기기준값도결정된다. 또한 SRS나 SBRT에맞는선택사항들에대한규격을결정하게되면품질관리를해야할항목이추가되며, 좀더엄격한기준값을결정하여야한다. 이에따라임상에서요구되는치료유형에대응한품질규격이나허용오차를고려해야한다. 2) 인수검사 : 방사선치료기기설치직후규격, 성능, 정확도가계약시의사양을중족하는지와초기불량을조기에발견할목적으로자격을갖춘의학물리사의감독하에공급자가실시하는검사이다. 이때공급자는구매계약시제시한제작사의인수검사절차서에따라검사항목및방법에따라검사를실시하고사용자는그결과를확인한다. 인수검사절차는제조사에서제공하는기본절차서외 AAPM, IAEA 등에서발행하는보고서 8,23,24) 등을참조하여구매협상단계에서확정지음으로써차후논란의여지를없앨수있다. 그결과가성능과규격이허용오차범위내에충족되지않을경우재조정을요구하고개선을실시하고, 요구한규격임을확인한다. 인수검사절차서에포함되어있는항목에대하여모든검사를시행한후자격을갖춘의학물리사와공급자간의확인서명을하고인수검사를마무리한다. 인수검사의결과는장비의지속적인품질관리의기준값이다. 따라서인수검사에서실시한검사항목이나검사방법은향후주기적인품질관리의주요한관리항목과검사방법이기때문에충분한검토가필요하다. 인수검사에관한국제표준은국제전기표준위원회 (International Electrotechnical Commission, IEC) 에서 IEC976, IEC977 이보고되었고, 25,26) 품질보증의기본이되고있으나최근세기조절방사선치료 (IMRT), 영상유도방사선치료 (IGRT), 회전체적세기조절방사선치료 (VMAT) 등의고정밀방사선치료가임상에적용되고있어이들치료법에필요한치료용보조기구에대한인수검사에대한준비가필요하다. 3) 사용준비 (Commissioning): 방사선치료의결과는방사선치료계획에서사용되는빔데이터의정확성에따라달라지는환자에전달되는선량의정확도와직접적으로연관 된다. 빔데이터측정은방사선치료계획장치의계산정확성및정밀도를결정하는중요한작업의하나이다. 2008년에간행된빔데이터측정기술지침인 AAPM TG-106 보고서에따르면빔데이터의정확성은정확한지식, 적절한측정장비를이용하면측정자간및측정시스템사이의의존성이적다고기술되어있다. 27) 그러나검출기의물리적특성을충분히파악하지않고측정기기를잘못취급하면올바른빔데이터는측정할수없다. 그잘못된빔데이터를방사선치료계획장치에입력하고방사선치료계획장치를임상에서사용하면환자에게큰부작용을야기할수있다. 이러한데이터들은선형가속기의초기사용준비단계에서얻어지고임상에서기준데이터로써사용되며, TG-40에서기술된바와같이장비의파라미터들이정상작동중에변화하지않음을보장하기위해자격을갖춘의학물리학자에의해주기적으로검증되어야한다. 예를들어, 치료계획시스템 (TPS) 의어떤중요한변화나선량알고리즘의변화가있을경우 TPS 요건에기초하여추가적인사용준비를위한데이터가필요하다. 이러한사용준비를위한측정은자격을갖춘의학물리학자에의해수행되어야한다. 기준값에관해서는방사선치료시스템의도입이후수행된인수검사및사용준비때와는다른측정방법을적용한경우, 그방법에서얻어진데이터를새로운기준값으로설정해야한다. 그때는도입시에실시한검사에서얻은데이터와의관계, 일치성을분명히하는것이중요하다. 3. 불변성검사의료용가속기의사용기간이경과함에따라주요부품의노후화와조정값의변화, 기계적인마모나부식등으로의료용가속기의성능이변화한다. 이변화를조기에발견하고인수검사및사용준비시의품질을유지하기위해불변성검사가실시된다. 불변성검사는인수검사에서실시한항목에서필요한항목을선택하고적절한주기로실시하고사전에정한허용값내또는기준에서허용범위내에결과가들어가고있는지확인하는것이목적이다. 기준값 (baseline) 의허용범위를초과한경우는다시조정을실시하고, 당초의품질을유지하는것이필요하다. 따라서검사항목및주기및허용오차등의품질관리계획을각의료기관의현황에맞게작성한다. 주기는일간, 주간, 월간, 연간등다양하며검사항목도많다. 국내에서도품질관리에대한고시가발표되었지만, 그외의항목들에대해서도필요에따라품질관리계획을 - 297 -
Sang Hyoun Choi, et al:suggestion for Comprehensive Quality Assurance of Medical Linear Accelerator in Korea 수립하고시행해야한다. 기본적으로중요도가높고불변성이낮은항목에대해서는자주시행하고, 허용오차는의료용가속기의특성을고려하여각품질관리전문인력이판단한다. 품질보증프로그램은장치의상태, 측정장비, 인력등을고려하여품질관리전문인력이최선이라고생각하는프로그램을작성하고, 반드시실시해야한다. 또한정기적으로재검토를실시하고, 장비의특성과품질을고려한유연한운용이요구된다. 4. 품질관리항목, 주기및허용오차설정방사선치료장비의품질을보증하기위해서는원자력안전위원회고시에따라다양한품질관리항목을실시해야 한다 (Table 1, 2, 3). 기본적으로일간점검은환자의위치및환자의투여선량에중대한영향을미칠수있는항목를포함하고있으며, 월간검사는환자에미치는영향이적거나 1개월간변화율이적은정밀검사가필요한항목을포함하고있다. 일간검사는기하학적인조정 ( 레이저, 광학거리지시기 ), 환자선량 ( 출력의불변성 ) 및안전성 ( 출입문연동장치, 시청각모니터 ) 등이있으며 (Table 1), 월간검사에는 Table 2 에서보는바와같이치료테이블의위치정확도및광조사면과방사선조사면의일치, 빔프로파일불변성등이포함되어있다. 빔프로파일불변성검사의경우빔의대칭성이허용오차를벗어날경우전형적인 6주간의치료과정중종 Table 1. Daily and weekly QA for medical linear accelerator. 항목 관리오차 Non-IMRT IMRT SRS/SBRT X-선출력일치도 ( 모든에너지 ) 3% 3% 3% ( 전자선출력일치도는주간항목으로수행 ) 레이저정렬 ( 십자선기준 ) ±2 mm ±2 mm ±1 mm 광거리표시기 (ODI) ±2 mm ±2 mm ±2 mm 콜리메이터크기표시기 ±2 mm ±2 mm ±1 mm 출입문연동장치 기능유지 기능유지 N/A 정위방사선치료기구연동장치법 N/A N/A 기능유지 환자감시장치 기능유지 기능유지 N/A 빔사용표시등 기능유지 기능유지 N/A Table 2. Monthly QA of medical linear accelerator. 항목 관리오차 Non-IMRT IMRT SRS/SBRT X-선출력일치도 ±2% ±2% ±2% 전자선출력일치도 ±2% ±2% N/A 광자선프로파일일치도 ±2% ±2% ±2% 전자선프로파일일치도 ±2% ±2% N/A 광자선 / 전자선에너지일치도 2%/2 mm 2%/2 mm N/A 광 / 방사선조사면크기일치도 2 mm or 1% on a side 2 mm or 1% on a side 2 mm or 1% on a side 광 / 방사선조사면크기일치도 ( 비대칭성 )* 1 mm or 1% on a side 1 mm or 1% on a side 1 mm or 1% on a side 레이저위치정확도 ±2 mm ±1 mm ±1 mm 갠트리 / 콜리메이터각도중심축 1.0 o 1.0 o 0.5 o MLC 위치정확성 - 1 mm - 치료대위치표시기 ±2 mm/1 o ±2 mm/1 o ±1 mm/0.5 o 콜리메이터회전에따른십자선중심일치도 1 mm 1 mm 1 mm 게이트연동장치 - 기능유지 - *Light/radiation field coincidence need only be checked monthly if light field is used for clinical setups. Lateral, longitudinal, and rotational. - 298 -
PROGRESS in MEDICAL PHYSICS Vol. 26, No. 4, December, 2015 Table 3. Annual QA for medical linear accelerator. 항목 관리오차 Non-IMRT IMRT SRS/SBRT X-선편평도변화 ±1% ±1% ±1% X-선대칭도변화 ±1% ±1% ±1% 전자선편평도변화 ±1% ±1% ±1% 전자선대칭도변화 ±1% ±1% ±1% 정위방사선수술회전모드 ( 범위 : 0.5 10 MU/deg) N/A N/A 모니터유닛 : 1.0 MU또는2% 중큰값갠트리 : 1.0 o 또는 2% 중큰값 X-선 / 전자선출력절대선량교정 ±1% ±1% ±1% X-선빔선질일치도 (PDD 10 혹은 TMR 20,10) ±1% ±1% ±1% 빔선질 (R 50) ±1 mm ±1 mm ±1 mm 쐐기 (Wedge) 투과인자일치도 ±2% ±2% ±2% X-선 MU 선형성 ( 출력일치도 ) ±2% 5 MU ±5% (2 4 MU), (±2% 5 MU) ±5% (2 4 MU), (±2% 5 MU) 전자 MU 선형성 ( 출력일치도 ) ±2% 5 MU ±2% 5 MU ±2% 5 MU 선량률에따른 X-선출력일치도 ±2% ±2% ±2% 갠트리각도에따른 X-선출력일치도 ±1% ±1% ±1% 갠트리각도에따른전자선출력일치도 ±1% ±1% ±1% 갠트리각도에따른전자선과 X-선축이탈계수일치도 ±1% ±1% ±1% 콜리메이터회전중심축 ±1 mm ±1 mm ±1 mm 갠트리회전중심축 ±1 mm ±1 mm ±1 mm 치료대회전중심축 ±1 mm ±1 mm ±1 mm 전자선치료기연동장치 기능유지 기능유지 기능유지 방사선과기계적인중심축일치도 ±2 mm ±2 mm ±1 mm 치료대상단기울기 2 mm 2 mm 2 mm 치료대각도 ±1 o ±1 o ±1 o 치료대최대이동범위 ±2 mm ±2 mm ±2 mm 정위방법의부가장치, 잠금장치등 - - 기능유지 위상과폭의순간정확도 100 ms 100 ms 100 ms 호흡동조 100 ms 100 ms 100 ms 연동장치작동여부 기능유지 기능유지 기능유지 MLC 투과도변화 0.50% 0.50% 0.50% MLC 위치재현성 ±1.0 mm ±1.0 mm ±1.0 mm X-선과광조사면일치도 ±2.0 mm ±2.0 mm ±2.0 mm IMRT 치료 MLC 위치최대오차 최대, <0.35 최대, <0.35 최대, <0.35 양내의비대칭성이평균 2주동안지속될수있지만, 전체치료기간동안임상적인측면에서허용오차내에있는것으로간주하여월간항목으로분류된다. 13) 또한연간의품질관리항목은인수검사및사용준비 (commissioning) 에서실시된항목의일부로, 단기간에변화가작고장기적으로변화하는항목으로설정된다. 특별한변경사유가없는경우에는원자력안전위원회고시및 TG-142의주기별로관리항목을준수할것을권고한다. 그러나예를들어기준값에서현저한변화를나타내는항목은특별한주의를기울이고, 검사를보다자주수행해 야한다. 그대신신중하고광범위한검사결과에따라해당항목이거의변화하지않는경우에는점검주기를줄일수있다. 항목의검사주기를줄이기위해서는각의료기관에서방사선치료장치의성능을장기간에걸쳐평가하여합리적으로결정하여야한다. 이러한검사항목은품질관리프로그램의작성에도관련되어있지만질, 비용, 장비의상태및의료기관의필요성도고려해서충분한유연성을가질수있다. 원자력안전위원회고시및 AAPM TG-142에나타난품질관리검사에서같은항목임에도실시주기에따라허용값 - 299 -
Sang Hyoun Choi, et al:suggestion for Comprehensive Quality Assurance of Medical Linear Accelerator in Korea 이다른것으로는광자선, 전자선의출력불변성검사와레이저위치정확도검사가있다. 광자선및전자선의출력불변성시험에서는일간, 월간, 연간과같이주기가길어짐에따라설정되는허용오차가엄격하게정의되어있다. 측정불확도는측정방법, 측정기, 품질관리수행자등에따라다르게발생하기때문에각각의검사에서사용하는측정기의측정정확도와사용하는팬톰의설치위치정확도등의차이에따라다른허용값이설정된다. AAPM TG-142에따르면물팬톰을이용한출력선량의확인 ( 모니터선량계의교정 ) 은매년실시하며, 월간출력선량확인은고체팬톰을이용하여실시한다. 이를위해월간검사에서얻어진측정결과는고체팬톰의불확도가포함되므로월간검사는연간검사보다정확도가떨어지는것으로판단된다. 따라서월간검사에대한허용값은연간의허용값보다높게설정되어있다. 일간출력선량확인은보다간편하게측정이가능한품질관리기기를사용하기때문에월간검사보다도더욱정밀도는떨어진다. 따라서월간허용값보다허용값이높게설정되어있다. Table 1, 2, 3을포함하여 TG-142에표시되어있는허용값은어디까지나일반적인참고수치이며, 모든의료기관에서보편적으로사용할수있다는것은아니다. 허용값은측정불확도에따라변화하는것을앞서언급했지만각의료기관은장비의기준데이터를검색하기전에품질관리검사에이용하려고하고있는측정기의불확도를구할필요가있다. 특히측정기의설치정밀도, 반복측정의재현성과측정값의유효숫자등에대한영향을검토할필요가있다. 측정기를구입했을때첨부되는제품규격서에는이러한불확도에대해기재되어있기때문에반드시확인해서허용값의설정시에활용하여야한다. 또한품질관리검사에사용하는측정기와측정방법의재현성은검사항목의허용값보다작아야한다. 즉, 측정기와측정방법의재현성은 3회이상반복측정에서 2SD ( 표준편차 ) 이허용값보다작은것이권장된다. 14) 먼저 TG-142에표시된허용값을참고값으로각의료기관에서사용하고있는품질관리기기가이기준을충족하는지확인할것을권장한다. 허용값의결정에있어서는적용한측정방법을반복하여얻어진데이터에서재현성을고려하여야한다. 불확도는 Bell 등이발간한지침서, NIST 및 IAEA에서발행한보고 서 28-30) 등을참고할수있다. 예를들어간편출력확인용 측정장비 ( 고체팬톰및전리함, 1 차원검출기, 2 차원검출기 등 ) 를이용한일간의간단한출력확인및물팬톰과전리함선량계를이용한월간모니터선량계교정조건에서의출력확인의경우, 측정기자체의정밀도이외에설치오류, 수행자간의차이도고려한허용값을설정해야한다. 5. 조치준위 (Action level) 품질관리결과가허용값 (tolerance) 을초과하면먼저, 측정방법, 분석방법에서단순한실수가없었는지확인한다. 온도계, 기압계, 측정값의읽기실수등으로허용값을초과할수도있다. 여러사람이점검해도결과가허용값을초과하는경우시정조치가필요하다. 원자력안전위원회고시및 AAPM TG-142에기재되어있는허용값 ( 관리오차 ) 은인수검사시에측정된기준값 (baseline) 이허용값 ( 관리오차 ) 을초과하는경우나기준값의변화가허용값 ( 관리오차 ) 을초과하는경우품질관리의측정값이허용값을만족하도록장치를조정할필요가있다. 하지만기준이허용값을간신히만족하는상태가반복되면장치를시정하기위한적절한조치를실시하여야한다. 이러한조치는 3단계의조치준위 ( 점검조치, 계획점검조치, 즉시중지조치 ) 의상황에따라자격을갖춘의학물리사등의품질관리전문인력에의해설정되어야한다. 허용값의변화에따른조치는우선순위에따라다음의 3단계의조치유형으로분류되어있다. 14) 1) 1단계 : 점검조치 : 반복적으로실시하는품질관리시에측정값이기준값에서갑자기크게변화했지만관리오차내에있는경우에해당한다. 측정값중에는적절한선형가속기조작과측정이외의개입의영향을받는경우가있다. 예를들면수행자및설치 (Setup) 의오차, 또는유지보수작업시에장비를조정한경우에는측정값이변할수있다. 이는방사선치료장비의일시적인측정값의변화일수있지만품질관리의허용값을초과하지않음을나타낸다. 그러므로치료는계속진행하지만일상적으로실시하는품질관리를통해서원인을찾아해결해야한다. 2) 2단계 : 계획조치 : 계획조치가필요한경우는다음과같이두가지의항목으로분류할수있다. 첫째품질관리의결과가관리오차와일치하거나그근처에있는상태가지속되는경우이며, 둘째, 관리오차를초과하지는않지만하나의결과가관리오차를초과할경우이다. 이러한조건에서관리오차를약간초과하고있으나, 1주미만의치료에대한임상적인영향은치명적이지않은것이라고판단된다. 그러므로치료는계속진행하지만, 정상근무중하루이틀이내에원인을해결하여야한다. - 300 -
PROGRESS in MEDICAL PHYSICS Vol. 26, No. 4, December, 2015 3) 3단계 : 즉시조치 / 치료중지조치 / 시정조치 : 품질관리시측정된결과에따라치료를즉시중단할수도있는조치이다. 방사선치료장비의사용을중단하는경우는안전연동 (interlock) 장치의불량이나선량의과도한오차가생겼을경우에발생할수있다. 또한치료에영향을미치는부속품 ( 전리함, 타겟, 선량에영향을주는회로기판등 ) 을교체하거나수리할경우그에따른영향을미칠수있는항목들을검토하고, 해당항목들을측정하여관리오차내에들어오는지확인한다. 이 3 단계의조치준위를설정하기위해서는단계 2와 3 에대한기준과허용값의편차를명확히규정해야한다. 또한이러한조치준위에따라조치를수행할경우보고체계를품질관리절차서에명시하고그에따라수행하며, 조치이후는보고서를작성하여기록을보관및유지하여야한다. 이보고서는추후각방사선치료장비의품질관리항목, 주기및관리오차설정시에참고될수있다. 6. 품질관리결과관리측정값은사용기기의측정불확도및품질관리를실시한수행자에의한불확도를포함하고있기때문에, 품질관리검사결과를통계적으로분석하여관리할필요가있다. 평균과표준편차등의수치데이터에만의존하는것이아니라히스토그램이나슈하트 (Shewhart) 관리도등으로데이터를그래프화하여계통오차의유무, 경시적인변화를시각적으로파악할수있으며 31) 또한통계적공정관리를활용하여방사선치료의정확성과안전성을확보할수있다. 32) 얻어진결과가정상적인값인지비정상적인값인지를판단하기위해서는히스토그램이유용할수있다. 일반적으로반복실험에서얻어진결과는정규분포에따라차이를나타내므로이를벗어난값은비정상적인값으로판단할수있다. 일반적으로히스토그램의중심에서 2 SD 또는 3 SD 이상벗어난값을비정상적인값으로결정한다. 또한히스토그램의모양에서측정프로토콜의미비나장비의상태를판단할수도있다. 또한측정결과에대해정기적으로평가할필요가있고, 장기적인변동을나타낼경우에는슈하트관리도가유용할수있다. 31) 슈하트관리도는제조업의품질관리에자주이용되고있으며, 제조공정이통계적관리상태에있는지를상한관리한계및하한관리한계를이용하여판단하는방법이다. 이관리도를방사선치료의품질관리에도이용할수있다. 상한 / 하한관리한계를설정함으로써비정상적인측정값을쉽게검출할수있다. 13) 품질관리검사의실시절차및품질관리결과는모든장비에대해잘문서화되어있는것이중요하다. 측정결과를기록할때결과만을기재하지않고, 그측정과정에서발생하는문제점등을기록하는것이중요하다. 이는향후장비의문제가발생했을때문제해결의실마리가될수있다. 측정한품질관리결과는보고서형태로기록하는것이중요하다. 보고서에서권장하는허용값에따라측정결과를기록해야한다. 보고서는선량및가하학적, 안전, 영상, 방법등과같이분류하면이해하기쉬운보고서가될수있다. 13,31) 그보고서는의료기관의방사선종양학전문의를포함한전직원이출력한자료나온라인으로정보를공유할수있는것이바람직하다. 최종적으로품질관리결과의정리는품질관리전문인력 ( 의학물리사등 ) 이실시한다. 고찰및결론방사선치료분야에서세기조절방사선치료, 정위방사선치료, 및영상유도방사선치료를비롯한고정밀방사선치료의역할은비약적으로커지고있다. 이러한고정밀방사선치료는고도로자동화된방사선치료장비에의해시행되지만, 정상조직의피폭선량을가능한최소화하고, 종양에선량을최대한증가시키는것이궁극적인목표이다. 따라서처방선량이종양에확실하게조사되지않은경우는재발할수있거나정상조직의과도한피폭으로이어져큰사고를유발할수있다. 이러한고정밀의방사선치료기기를안전하고효과적으로사용하기위해서는방사선치료기기에대한품질관리가선행되어야한다. 최근의료분야방사선치료기기의품질관리에대한원자력안전위원회고시가발표됨에따라각의료기관은품질관리항목, 주기및관리오차가포함된품질관리절차서를작성하여야한다. 하지만, 이고시는영상장치, 동적쐐기, 일부다엽콜리메이터등의품질관리항목이포함되어있지않다. 이러한항목에대해서는국외에서권고하고있는지침서를참고하고, 비교 / 분석하여각치료기기및치료방법에적합한검사항목, 주기및허용오차를각의료기관이실정에맞게설정하여야한다. 이러한품질관리항목은정교하고복잡한방사선치료기기및치료기법을평가하기위한것이므로이에대한교육및훈련이잘이루어져있고의학물리학적인지식을갖춘품질관리전문인력에의해수행될것을권고한다. 만약품질관리중관리오차를초과시에는각의료기관에서설정한기준에따라 3단계의조치를수행하고보고및기록의유지, 보관하여야한다. - 301 -
Sang Hyoun Choi, et al:suggestion for Comprehensive Quality Assurance of Medical Linear Accelerator in Korea 품질관리기록및분석결과는여러직종간의정보공유를도모하기위해임상현장에서피드백을할필요가있다. 그러기위해서는품질관리실시후품질관리전문인력, 방사선사, 간호사뿐만아니라방사선종양학전문의에게도충분히정보를제공하고품질관리가방사선종양학과구성원전체노력에의한것으로인식될필요가있다. 방사선치료의품질의안정성및신뢰성을유지하기위해병원전체또는방사선종양학과과내에서안전문화정착이중요하다. 방사선치료에서안전문화를실현하기위해서는내ㆍ외부에서의노력이필요하다. 내부에서는조직적인관리체제의강화와직원개인의의식개혁, 그리고정기적인품질관리의실시등을통한노력을하여야한다. 품질관리를지속적으로실시하여정상적인작동상태를파악할수있고예기치못한오류가발생했을때신속하게발견하고조치할수있다. 외부적으로는독립적인품질관리전문기관에의한제3자의외부독립품질감사및의료사고등을공유할수있는시스템인 ROSIS (Radiation Oncology Sagety Information System) 33,34) 등을통한다른의료기관의사고들에관심이미연에사고를예방하여안전하고정밀한방사선치료에도움이될수있을것이다. 이러한노력이기계중심의품질관리체계에서방사선치료전과정에서사람실수를전제로한환자중심의품질관리체계를구축하는데밑거름이될것으로사료된다. 또한본논문에서제안한선형가속기의품질관리체계구축에관한내용은다른고정밀방사선치료기기의품질관리체계에적용하여도적절할것으로기대된다. References 1. Suzanne LW, William CC, David GP et al: Intensitymodulated radiation therapy (IMRT) for nasopharynx cancer: Update of the Memorial Sloan-Kettering experience. Int. Radiat Oncol Biol Phys 64(1):57-62 (2006) 2. Ross IB, Fred H, Chris Z et al: A novel method for estimating SBRT delivered dose with beam s-eye-view images. Med Phys 35:3225-3231 (2008) 3. Thongphiew D, Wu QA, Lee WR et al: Comparison of online IGRT techniques for prostate IMRT treatment: adaptive vs repositioning correction. Med Phys 36(5):1651-1662 (2009) 4. Park HJ, Griffin RJ, Hui S et al: Radiation-induced vascular damage in tumors: implications of vascular damage in ablative hypofractionated radiotherapy (SBRT and SRS). Radiat Res 177(3):311-27 (2012) 5. ICRP Publication 86: Prevention of Accidents to Patients Undergoing Radiation Therapy. International Commission on Radiological Protection, England (2000) 6. ICRU Report 24: Determination of absorbed dose in a patient irradiated by beams of X or gamma rays in radiotherapy procedures. International Commission in Radiation Units and Measurements, Maryland (1976) 7. Herring DF, Compton DHJ: The degree of precision in the radiation dose delivered in cancer radiotherapy. Computers in Radiotherapy. Br J Radiol Special Report 5:51-58 (1971) 8. AAPM Task Group No. 24: Physical Aspects of Quality Assurance in Radiation Therapy. American Association of Physicists in Medicine (1984) 9. ICRP Publication 86: Prevention of Accidents to Patients Undergoing Radiation Therapy. International Commission on Radiological Protection, England (2000) 10. ICRP Publication 112: A report of preventing accidental exposures from new external beam radiation therapy technologies. International Commission on Radiological Protection, England (2009) 11. IAEA: Accidental overexposure of radiotherapy patients in San José, Costa Rica. International Atomic Energy Agency, Vienna (1998) 12. IAEA: SRS 17: Lessons learned form accidental exposures in radiotherapy. International Atomic Energy Agency, Vienna (2000) 13. Kutcher GJ, Coia L, Gilin M et al: Comprehensive QA for radiation oncology. AAPM Task Group 40 report: Med Phys 21(4):581-618 (1994) 14. Klein EE, Hanley J, Bayouth J et al: Task Group 142 report: Quality assurance of medical accelerators. Med Phys 36(9):4197-4212 (2009) 15. Langen KM, Papanikolaou N, Balog J et al: QA for helical tomotherapy: Report of the AAPM Task Group 148: Med Phys 37(9):4817-4853 (2010) 16. Dieterich S, Cavedon C, Chuang CF et al: Report of AAPM TG 135: Quality assurance for robotic radiosurgery. Med Phys 38(6):2914-2936 (2011) 17. Jeong S, Yoon M, Lee H: The Results of the Survey about Present Situation of Quality Assurance for Radiotherapy Machine of Korea. Prog Med Phys 26(3): 185-191 (2015) 18. Dunscombe P, Johnson H, Arsenault C et al: Development of quality control standards for radiation therapy equipment in Canada. J Appl Clin Med Phys 8(1):108-118 (2007) 19. Mayles WPM, Lake R, McKenzie A et al. Physics aspects of quality control in radiotherapy. Report no. 81. York, UK (1999) 20. EUROPEAN SOCIETY FOR THERAPEUTIC RADIO- LOGY AND ONCOLOGY, Quality assurance in radiotherapy. Radiother Oncol 35: 61 73 (1995) 21. WORLD HEALTH ORGANIZATION, Quality Assurance in Radiotherapy, WHO, Geneva (1988). 22. Journal of JASTRO: Guideline for Quality Assurance(QA) System in External Radiation Therapy. Vol. 11 Supplement 2, J Jpn Soc Ther Radiol Oncol (2000) 23. International Atomic Energy Agency. Setting Up a Radiotherapy Programme: Clinical, Medical Physics, Radiation Protection and Safety Aspects. Vienna: IAEA (2008) 24. Nath R, Biggs PJ, Bova FJ et al. AAPM code of practice for radiotherapy accelerators. Report of AAPM Radiation - 302 -
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