JoHTA Review Article online ML Comm J Health Tech Assess 2013;1:86-92 ISSN 2288-5811 Copyright 2013 The Korean Association for Health Technology Assessment Health Technology Assessment and Decision Making: Art of Scientific Interpretation Hyo-Jin Kim 1, Hye-Jin Park 1,2, and Su-Kyoung Ko 1 1 Outcomes Research/Evidence Based Medicine Team, Market Access Department, Pfizer Pharmaceuticals Korea Ltd., Seoul, Korea 2 Social and Health Pharmacy, School of Pharmacy, Sungkyunkwan University, Seoul, Korea 보건의료기술평가와의사결정 : 과학적해석의기술 한국화이자제약마켓엑세스부 1, 성균관대학교약학대학 2 김효진 1 박혜진 1,2 고수경 1 Address for Correspondence: Su-Kyoung Ko Outcomes Research/Evidence Based Medicine Team, Market Access Department, Pfizer Pharmaceuticals Korea Ltd., Pfizer Tower, 1-11 Hoehyeon-dong 3-ga, Jung-gu, Seoul 110-771, Korea Tel: +82-2-317-2936 Fax: +82-2-317-2124 E-mail: su-kyoung.ko@pfizer.com Objectives: Health technology assessment (HTA) has a fundamental basis of the sciences which means the drug is priced in terms of its relative value. However, after a drug is listed, this value is continuously challenged solely by price changes resulted by drug pricing policy without full appreciation of its worth. This study was executed to demonstrate the changes in drugs cost-effectiveness value exclusively due to price changes. This was done by analyzing the example of hyperlipidemia drug which has been sharply fluctuating as a result of drug price policy in Korea since 2007. Methods: Comparators were set by hyperlipidemia drugs [Atorvastatin (A) 10/20/40/80 mg, Rosuvastatin (R) 10/20 mg, and Simvastatin (S) 20/40/80 mg]. LDL-C reduction rate (%) was used as effectiveness. The drug cost of each treatment was calculated using the data from published website of the Health Insurance Review and Assessment Service. The analysis period was from 2007 to 2012 to reflect price policy impact. The average cost-effectiveness ratio (ACER), the cost per 1% LDL-C reduction, was used as cost-effectiveness parameter. Results: There have been constant price-cut in accordance with drug pricing policies which were the re-evaluation of listed drugs (rearrangement plan) and pricecut policy in April 2012. The ACER level of all hyperlipidemia treatments changed irregularly every year. The most cost-effective treatment was not constant every year (using drug list price, 2007; R10, 2008-2009; A20, 2011-2011; S40, 2012; A20). Conclusion: Without changes in effectiveness, due to the drug price reduction based on political decisions, the level of ACER has been inconsistently changing. This study suggests that HTA should include supplementary implementation strategies to overcome external influences and improve current HTA methods and processes. This will mean that the actual drug s value is appropriately taken into consideration without undermining the accomplishment of HTA. Key Words Health technology assessment HTA Cost-effectiveness Average cost-effectiveness ratio ACER. 서론 우리나라는 년 약제비적정화방안 의 하나로서 의약품의 임상적 유용성과 함께 경제적 가치를 평가하여 치료적 경제적 가치가 우수한 의약품을 선별등재하는 제도 를 도입하였다 의약품 선별등재제도하에서 모든 의약품은 보건의료기술평가 를 거쳐서 등재되 기 시작하였고 의약품의 신규 등재를 위해서는 비용 효과성을 입증하는 것이 필수조건이 되었다 한편 선별등재제도의 도입과 함께 기등재 의약품 목록정비 가 시작되었다 이는 선별등재제도 도입 이전에는 보건의료기술평가 없이 등재되었으므로 지나치게 많은 수의 의약품들이 등재되는 결과를 가져왔다는 전제하에 선별등재제도 이전 등재된 의약품들의 비용 효과성을 판단하여 비용 효과적이지 않은 의약품들을 보험급여목록에서 제 86
HJ Kim, et al. 외시키고자 한 것이었다 보건의료기술평가 방식에 있어서는 신규 의약품과 기등재 의약품이 각각 다른 방식을 적용 받게 되었다 신약의 경우 존재하는 가장 최선의 치료법과 비교하는 방식으로 비용 효과성이 판단되었다 즉 기존 치료법 대비 비용의 증분과 효과의 증분을 비교한 점증적 비용 효과비 이하 가 보험자가 정한 역치 - 이하일 경우 비용 효과적이라고 판단되었다 한편 기등재 의약품의 경우 비용 효과성의 판단은 신규 의약품과는 다른 형태를 띨 수 밖에 없었는데 이는 신규 의약품은 기존 치료제 중 효과 측면에서 가장 비교할 만한 특정 의약품과 비교하면 충분하였던 반면 기등재 의약품에 대한 평가의 경우 기존 치료제들끼리의 평가이므로 비교대상의 선정 자체가 논란이 있을 수 밖에 없었던 탓이다 결과적으로 기등재 의약품에 대한 비용 효과 평가는 평균적 비용 효과비 이하 를 이용하여 평가할 수 밖에 없었으며 그마저도 효과 차이를 입증하는 방법에 대한 불확실성으로 인해 대부분의 치료제들 간에 효과 차이가 없는 것으로 결론지어지면서 가장 낮은 품목의 가중평균가 수준으로 모든 약제의 가격이 조정되는 결과를 가져왔다 기등재 의약품 목록정비를 위한 초기 비용 효과성 평가가 많은 시간과 노력을 들여 이루어졌음에도 불구하고 결과적으로 급여목록에 있는 의약품들의 약가를 인하하여 비용 효과적인 가격수준 에서 등재하는 것으로 결론지어지면서 정부는 기등재 의약품 목록정비 사업을 신속하게 종료한다는 명분하에 복잡한 경제성평가 방식을 기등재 의약품에 적용하는 대신 모든 특허만료의약품에 대해 의 일괄 약가인하를 적용하는 것으로 기등재 의약품 목록정비 사업을 마무리하였다 요컨대 기등재 의약품 목록정비는 기등재 의약품들의 임상적 경제적 가치를 과학적으로 평가하여 보험급여목록을 정비하겠다는 보건의료기술평가제도로 시작되었으나 등재되어 있는 거의 모든 의약품의 가격을 낮추는 형태로 종료됨으로써 약가인하 정책으로 그 성격을 달리 하게 되었다 더구나 기등재 의약품 목록정비 때 도입된 특허만료의약품 일괄약가인하의 폭이 년 다시 큰 폭으로 재조정되면서 비교약제의 약가가 낮아지는 결과를 가져와 신규 의약품에 대한 보건의료기술평가마저 어렵게 하고 있다는 지적이 있다 보건의료기술평가는 단지 무작위임상시험 에서 입증된 효과만으로 의약품의 가치를 평가하는 것이 아니라 모든 요소들 예를 들어 등 을 고려하여 총체적으로 평가하는 것이다 따라서 보건의료기술평가를 통해 임상적 경제적 가치가 입증된 의약품을 선별등재하겠다는 우리나라의 제도는 선별등재된 비용 효과적 의약품의 사용을 장려하겠다는 취지 또한 포함하고 있다고 보아야 한다 이를 통해 건강보험재정의 효율성을 달성하겠다는 것이 제도의 본래 취지일 것이다 그러나 보건의료기술평가가 한정적인 보건의료재원의 효율적 배분을 위한 의사결정에 기여한다는 것은 부인할 수 없음에도 불구하고 각종 다양한 약가인하정책과 보건의료기술평가에 의한 약가결정 방식을 혼용하는 우리나라의 방식은 종종 합리적인 의사결정을 어렵게 하는 것처럼 보인다 본 연구는 의약품의 가치평가와 관계없이 다양한 정책적 약가인하가 존재하는 우리나라 환경에서 보건의료기술평가가 어떻게 재해석될 수 있는지 파악하고자 시행되었다 보건의료기술평가는 말 그대로 의약품을 포함한 보건의료기술의 가치를 평가하는 도구여야 하고 가치평가는 자료에 근거해야 하며 예측 가능해야 한다 의약품의 가치가 정책적으로 변화한다면 보건의료기술평가 역시 과학으로 존재하기는 어려울 것이며 또한 보건의료기술평가의 결과로 합리적 의료이용을 유도하기는 더욱 어려울 것이다 본 연구는 실증적인 사례를 통해 정책적 약가인하에 의해 보건의료기술평가에 의한 의약품의 가치가 어떻게 달라지는지 제시함으로써 왜 정책적 약가인하가 보건의료기술평가와 분리되어야 하는지 보여주고자 한다 방법 연구대상질환및의약품본 연구의 대상 질환은 고지혈증으로 선정하였다 고지혈증은 우리나라에서 유병률이 높고 또한 발생률이 꾸준히 증가하는 대표적인 질환이며 특히 고지혈증 치료제는 보험재정에 영향이 크다는 이유로 다양한 약가인하의 대상이 되어왔기 때문에 의약품의 가치와 관계 없이 가격 변화가 반복되어 본 연구의 목적에 부합한다고 판단되었다 고지혈증 치료제는 년 당시 기등재 의약품 목록정비 사업의 첫 대상이었고 년 기등재 의약품 목록 신속정비 대상으로 추가적으로 약가가 인하되었으며 년에는 특허만료의약품에 대한 일괄약가인하의 대상이 되어 큰 폭으로 약가가 인하되었다 본 연구의 대상약제는 국내에서 급여목록에 등재되어 있는 대표적인 고지혈증 치료제인 스타틴 제제 중에서 시장점유율이 높은 약제들로 선정하였고 시판 중인 모든 용량을 분석에 포함하였다 최종적으로 아토르바스타틴 로수바스타틴 심바스타틴 이 http://www.kahta.or.kr 87
HTA and Decision Making 비용 효과비 산출에 이용되었다 효과자료본 연구에서 약물의 효과는 투약 후 저밀도 지단백 콜레스테롤 이하 수치가 기저치로부터 감소되는 비율 로 정의하였다 감소율 외에도 고지혈증 치료제별로 각각 다른 효과지표를 가질 수 있으나 감소율은 모든 고지혈증 치료제에 일반적으로 적용되는 효과지표이므로 적절한 것으로 판단하였다 또한 본 연구가 특정 약제의 비용 효과를 분석하고자 하는 것이 아니므로 정교한 효과 분석을 직접 시행하는 대신에 효과 수치는 최근의 메타분석 결과 를 적용하였다 등은 이 연구에서 총 개의 임상연구로부터 명의 환자를 대상으로 고지혈증 치료제들의 감소율 을 동시에 비교할 수 있는 대규모 메타분석을 실시하였는데 이 연구는 본 연구의 대상약제 모두를 포함하고 있어 효과값을 적용하기에 가장 적절한 것으로 판단되었다 본 연구는 년부터 년까지의 시계열 분석을 하고 있으며 메타분석의 효과값은 년 이후의 임상자료를 포함할 수도 있으나 분석기간 동안 약물의 효과는 메타분석의 결과값과 동일한 수준에서 유지된다고 가정하였다 비용자료여러 개의 치료대안을 비교하기 위한 경제성 평가에서 통상적으로 비용을 추정하기 위해서는 직접비용 의사진찰료 약제비 조제료 검사비 등 간접비용 교통비 생산성손실비용 등 그리고 치료에 따르는 부작용 발생으로 인한 부작용 치료비 등이 고려될 수 있다 그러나 본 연구는 비용 효과의 경향을 보는 것을 주요 목적으로 하고 있고 실제에서도 고지혈증 치료는 스타틴 간에 차이가 없는 것이 일반적이므로 약제비 이외의 비용은 같다고 가정하고 분석하였다 비교약제들의 비용은 건강보험심사평가원 홈페이지에 공개되어 있는 년부터 년까지의 연도별 의약품 주성분별 가중평균가격 및 오리지널 약제의 약가를 이용하여 산출하였다 오리지널 의약품의 같은 년도에 여러 개의 약가가 존재하는 경우 한 해 동안 여러 차례의 약가인하를 겪은 경우 에는 가장 낮은 가격을 적용하였다 약제비 산출을 위해 각 의약품은 일 회 정의 제형으로 투약된다고 가정하였다 즉 의 투여를 원하는 경우 을 분할해 복용할 수는 없다고 가정하여 각 용량별로 년 일 간의 약제비를 산출하였다 비용-효과분석본 연구에서 약물 간 경제성은 평균 비용 효과비 를 이용하여 평가하였다 는 투약 후 기저치로부터 수치의 감소율 당 소요되는 비용으로 정의하였다 즉 값이 작을수록 더욱 비용 효과적인 고지혈증 치료제임을 의미한다 본 연구에서는 년부터 년까지 고지혈증 치료제들의 를 연도별로 산출하였다 이 때 의약품의 효과는 연도별로 변화가 없는 것으로 가정하여 동일한 효과치를 적용하였고 약제비의 경우 연도별 변화를 반영하였다 결과 효과투약 후 수치가 기저치로부터 감소되는 율 은 표 과 같다 개의 약제 중 가장 효과값이 큰 것은 아토르바스타틴 이었으며 기저치로부터의 감소율이 였다 다음으로 로수바스타틴 아토르바스타틴 이 각각 의 효과를 보였다 심바스타틴 의 효과는 로 아토르바스타틴 이나 로수바스타틴 에 비해서 다소 낮았다 각각의 의약품 내에서 용량이 증가할수록 감소율도 커지며 각각의 의약품 간 효과값에 차이가 있지만 전반적으로 용량이 두 배로 증가되면 감소율이 정도 증가하는 것으로 나타났다 비용표 는 오리지널 의약품을 기준으로 한 년부터 년까지의 약가를 보여주고 있다 모든 비교약제의 가격은 년 이후 지속적으로 인하되었으며 각 제품의 년 가격을 으로 할 때 최대 수준으로까지 가격이 인하된 것으로 나타났다 Table 1. Effectiveness of hyperlipidemia treatments LDL-C reduction change Treatment (mean % change from baseline) Atorvastatin 10 mg 35.5 Atorvastatin 20 mg 41.4 Atorvastatin 40 mg 46.2 Atorvastatin 80 mg 50.2 Rosuvastatin 10 mg 44.1 Rosuvastatin 20 mg 49.5 Simvastatin 20 mg 33.0 Simvastatin 40 mg 38.9 Simvastatin 80 mg 45.0 LDL-C: low density lipoprotein-cholesterol 88 J Health Tech Assess 2013;1:86-92
HJ Kim, et al. Table 2. Drug price-cut policy and its influence on list price of hyperlipidemia treatments (original drugs), 2007-2012 Year 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Drug list price A10 1239 (100) 991 (80) 954 (77) 917 (74) 917 (74) 663 (54) A20 1241 (100) 992 (80) 955 (77) 918 (74) 918 (74) 712 (57) A40 1879 (100) 1503 (80) 1447 (77) 1391 (74) 1391 (74) 1391 (74) A80 n/a 2066 (100) 1591 (77) 1591 (77) 1591 (77) 1591 (77) R10 1146 (100) 1146 (100) 1069 (93) 995 (87) 995 (87) 995 (87) R20 1508 (100) 1508 (100) 1402 (93) 1309 (87) 1200 (80) 1138 (75) S20 1219 (100) 1219 (100) 1029 (84) 838 (69) 838 (69) 670 (55) S40 1246 (100) 1246 (100) 1049 (84) 857 (69) 857 (69) 712 (57) S80 n/a n/a 1570 (100) 1279 (81) 1279 (81) 1279 (81) Off patent Atorvastatin Rosuvastatin 2014 Simvastatin 2006 Drug price-cut policy Rearrangement plan (re-evaluation of listed drugs) Atorvastatin Rosuvastatin Simvastatin Government mandate price-cut for generic and off-patent products Atorvastatin Rosuvastatin Simvastatin Unit: KRW (index of relative price). A: atorvastatin, R: rosuvastatin, S: simvastatin, KRW: Korean Won 아토르바스타틴 의 경우 가장 가격변화가 컸던 품목으로 년 당시 정당 원이었던 약가가 년에는 원으로 가 인하되었다 효과수치가 가장 낮았던 심바스타틴 의 경우 년의 약가는 원으로 아토르바스타틴 에 비해 약간 낮았지만 년에는 원으로 오히려 아토르바스타틴에 비해 약간 높은 것으로 나타났다 로수바스타틴의 경우 아직 특허가 만료되지 않았기 때문에 년 약가인하의 영향을 받지 않아 의 경우에 년 대비 년 약가는 수준으로 상대적으로 높은 수준의 가격을 유지하고 있다 심바스타틴의 경우에는 년에 이미 특허만료가 되었던 품목으로 특허만료의약품에 대한 일괄약가인하가 있기 전에는 상대적으로 높은 가격을 유지하고 있었으나 년 일괄약가인하가 적용되면서 기준 년 대비 의 약가가 인하되었다 년 기준 가장 약가가 낮았던 약제는 로수바스타틴 원 이었고 년 기준 가장 약가가 낮은 약제는 아토르바스타틴 원 인 것으로 나타났다 있다 비교대상 의약품 전부 년에서 년으로 시간이 지날수록 값이 낮아졌으며 이는 약가인하의 경향과 일치한다 비교약제들의 는 최고 아토르바스타틴 년 에서 최저 아토르바스타틴 년 으로 나타났고 성분별 가중평균가를 이용하여 산출한 경우의 최저 도 아토르바스타틴 년 로 오리지널 약제가격을 사용한 경우와 큰 차이가 나지 않았는데 이는 년 이후 특허만료의약품에 대해 동일가를 적용하게 된 것과 무관하지 않다 각각의 의약품별로 살펴보면 아토르바스타틴의 경우 이 로수바스타틴의 경우 이 심바스타틴의 경우에는 이 가장 비용 효과적인 것으로 나타났으며 이러한 경향은 년부터 년까지 일관되게 나타난다 이는 성분별 가중평균가를 적용하여 계산하였을 때에도 동일하다 한편 분석에 사용된 모든 약제들을 대상으로 연도별로 가장 비용 효과적인 대안을 보면 년에는 로수바스타틴 년과 년에는 아토르바스타틴 년과 년에는 심바스타틴 그리고 년에는 아토르바 평균비용-효과비 (Average cost-effectiveness ratio, ACER) 약제별로 구한 평균 비용 효과비 가 표 에 나타나 스타틴 이 가장 비용 효과적인 대안인 것으로 나타난다 성분별 가중평균가를 사용하는 경우에는 년만 심바스타틴 이 가장 비용 효과적인 대안이었고 년 이 http://www.kahta.or.kr 89
HTA and Decision Making Table 3. Yearly ACER level between hyperlipidemia treatments, 2007-2012 Year Treatment 2007 2008 2009 2010 2011 2012 Using list price of original drugs A10 34.90 27.92 26.87 25.83 25.83 18.68 A20 29.98 23.96* 23.07* 22.17 22.17 17.20* A40 40.67 32.53 31.32 30.11 30.11 30.11 A80 n/a 41.16 31.69 31.69 31.69 31.69 R10 25.99* 25.99 24.24 22.56 22.56 22.56 R20 30.46 30.46 28.32 26.44 24.24 22.99 S20 36.94 36.94 31.18 25.39 25.39 20.30 S40 32.03 32.03 26.97 22.03* 22.03* 18.30 S80 n/a n/a 34.89 28.42 28.42 28.42 Using yearly WAP A10 34.90 26.56 23.86 23.24 22.79 18.31 A20 29.98 22.56* 20.82* 20.72* 20.65* 17.17* A40 40.67 32.51 29.91 29.46 28.90 28.70 A80 n/a 41.16 31.65 31.51 31.35 31.31 R10 25.99 25.90 22.56 22.56 22.56 22.56 R20 30.46 30.20 26.44 26.44 24.24 22.99 S20 25.33* 26.70 23.91 23.97 23.91 19.82 S40 25.71 25.22 23.73 23.78 23.86 17.94 S80 n/a n/a 28.42 28.42 28.42 28.42 Unit: ACER (KRW/%). *The most cost-effective treatment by year. A: atorvastatin, R: rosuvastatin, S: simvastatin, ACER: average cost-effectiveness ratio, WAP: weighted average price, KRW: Korean Won ACER (KRW/%) 35 30 25 20 15 Using list price of original drugs R10 A20 S40 31 29 27 25 23 21 19 17 15 R10 A20 S40 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2007 2008 2009 2010 2011 2012 ACER (KRW/%) Using yearly WAP Fig. 1. Yearly ACER level between hyperlipidemia treatments (in case of rosuvastatin 10 mg, atorvastatin 20 mg, and simvastatin 40 mg), 2007-2012. A: atorvastatin, R: rosuvastatin, S: simvastatin, ACER: average cost-effectiveness ratio, KRW: Korean Won. 후에는 가장 비용 효과적인 대안이 아토르바스타틴 인 것으로 나타났다 그림 은 각 의약품별로 대체가 일어난다면 주로 일어날 것으로 생각되는 용량 로수바스타틴 아토르바스타틴 심바스타틴 으로 의 수준이 연도별로 어떻게 변화하고 있는지 보인 것이다 년 로수바스타틴 이 가장 비용 효과적인 대안이었지만 년에는 심바스타틴 이 년에는 아토르바스타틴 이 가장 비용 효과적인 대안이었다 성분별 가중평균가를 적용하는 경우 비용 효과성의 해석은 더욱 어려워 보인다 즉 분석기간 동안 약물의 효과는 동일하게 유지되었다 임상적 가 치는 변하지 않았다 는 가정에도 불구하고 의약품의 경제적 가치를 대리할 수 있는 지표인 비용 효과성의 수준이 예측 가능하지 않은 수준으로 변하는 것을 알 수 있다 고찰및결론 우리나라는 건강보험재정의 효율적인 운영을 위해 경제성 평가에 기반한 의약품 선별등재제도를 도입하였다 경제성 평가는 보건의료기술평가에서 주요하게 사용되는 도구로서 임상적 가치가 있는 의약품의 경제적 가치를 판단할 수 있는 과학적 접근법으로 간주된다 그러나 보건의료기술평 90 J Health Tech Assess 2013;1:86-92
HJ Kim, et al. 가에 의해 의약품 등재여부를 판단하는 많은 나라들처럼 우리나라 역시 보건의료기술평가가 임상적 경제적으로 가치 있는 의약품의 사용을 장려할 수 있는 도구라기보다는 의약품의 가격을 약제의 임상적 가치를 충분히 반영하지 못하는 수준으로 낮게 만들어 신규 의약품의 등재를 어렵게 할 뿐이라는 비판으로부터 자유롭지 못했다 특히 보건의료기술평가를 통해 비용 효과적인 수준에서 등재된 약제일지라도 등재 이후 지속적 약가인하가 이루어지는 상황에서 보건의료기술평가는 단지 낮은 약가를 산출해내는 기술 일 뿐 과학이 아니라는 지적이 되기도 한다 보건의료기술평가는 정책적 판단과 무관하게 의약품의 임상적 경제적 사회적 가치를 총체적으로 평가할 수 있는 과학적 접근법 이어야 하고 보건의료기술을 의사결정에 이용하는 많은 소비자 환자 의사 등 들에게 가치 있는 의약품을 선택할 수 있는 신호로 작용할 수 있어야 한다 보건의료기술평가의 결과가 정책적으로 수시로 조정되는 것이라면 보건의료기술평가를 통한 의사결정이 무의미해지고 또한 보건의료기술평가 방법론을 개선하려는 모든 시도 역시 불필요하게 된다 비용 효과적인 의약품의 사용을 장려하는 보건의료체계 안에서 비용 효과성이 수시로 변화된다면 의사결정이 적절히 일어나기를 기대할 수는 없을 것이다 본 연구는 보건의료기술평가가 약가정책과 구분되지 못하고 이루어질 때 보건의료기술평가의 결과가 어떻게 왜곡될 수 있는지 살펴보고자 의약품의 임상적 가치는 변화하지 않았으나 약가인하 정책의 영향을 지속적으로 받았던 고지혈증 치료제들을 대상으로 경제성 평가를 시행하였다 분석 결과 예상되었던 대로 평균적 비용 효과비로 산출된 경제적 가치는 약가인하 정책에 의해 자동적으로 개선되었으며 연도별 가장 비용 효과적인 대안은 어떤 의약품이 약가인하의 영향을 가장 크게 받았는가에 따라 매년 달라지는 결과를 보여주었다 비용 효과성의 순위 또한 매년 일정하지 않게 변동되었다 이러한 경향은 오리지널 의약품의 가격뿐만 아니라 각 성분의 가중평균가격을 적용하여 분석하였을 경우에도 비슷하게 나타났다 보건의료기술평가의 결과가 정책적 약가인하의 영향으로부터 자유롭지 않을 때 부각될 수 있는 가장 심각한 문제는 신규 의약품의 등재가 어려워진다는 점이다 현재의 제도하에서 보건의료기술평가의 결과를 가장 크게 결정짓는 요인은 비교약제의 효과 와 가격 이다 임상적 가치는 주로 비교약제와의 효과 차이에 의해 경제적 가치는 비용 차이를 상쇄할 수 있는 효과 차이에 의해 평가된다 본 연구에서 제시한 고지혈증 치료제에 대한 효과 자료에서 보았다시피 의약품의 효과는 용량을 배로 증가시키고 같은 계열 내에서 효과가 우수한 의약품이 개발된다고 하여도 쉽게 수십 씩 증가하지는 않는다 그러나 비교대상이 되는 의약품의 가격은 다양한 약가 사후 관리 정책에 의해 특허기간 중에도 수십 씩 인하되기도 하며 특허만료와 동시에 절반 수준으로 떨어진다 따라서 현재의 보건의료기술평가 적용 방법에 특별한 개선이 없는 한 신약 급여 및 가격 결정 과정은 더욱 어려워질 것이다 현재 신약의 등재 시점에서의 비교 약제들은 이미 약가인하가 이루어진 상태 또는 특허만료된 약제가 포함되고 있기 때문이다 이런 약제들이 경제성 평가의 비교약제로 선정되어 신약의 비용 효과성을 판단하게 되는 상황이 고려되지 않은 채 약가인하 정책이 시행되고 이렇게 인하된 약가와 비교하여 보건의료기술평가과정을 거치면 결국 신약의 가치가 올바르게 평가될 수 없으며 신약의 접근성을 떨어뜨리는 요인이 될 수도 있다 보건의료기술평가의 기본적인 원칙에 따라 의약품의 임상적 가치뿐만 아니라 경제적 가치도 함께 고려해야 한다고 많은 연구들에서 논의되고 있다 그러나 경제적 가치 평가에 치중한 보건의료기술평가가 지속가능할 수 있는지에 대한 논의는 상대적으로 찾기 어려운 것 같다 한정된 자원의 효율적인 이용만이 보건의료체계의 목표가 아니다 한정된 자원을 적절히 이용하여 국민의 건강을 향상시키는 것이 보건의료체계의 궁극적인 목표가 되어야 한다 여전히 의약품이 개발되지 않은 치료영역이 존재하고 효과나 부작용을 개선한 신약이 필요하며 환자들은 점점 더 복약이 편리한 의약품을 원한다 바람직한 보건의료체계는 이러한 의약품들의 급여를 가능하게 해야 한다 요컨대 보건의료기술평가는 개발된 기술에 대한 경제성 평가 도구로서 뿐만 아니라 사회적으로 더 필요한 기술이 개발될 수 있도록 장려하는 신호로서도 작동할 수 있어야 한다 보건의료기술평가는 평가할 보건의료기술이 있어야만 존재할 수 있는 제도이기 때문이다 한편 본 연구는 약가의 정책적 변화에 의한 보건의료기술평가 결과의 변화를 보는 것을 목적으로 하였으므로 약가가 변하는 모든 시점을 반영하여 분석하는 대신 연도별로 여러 개의 약가가 있는 경우 가장 낮은 약가를 취하여 분석에 이용하였다 또한 의약품의 비용 효과성을 비교함에 있어 의사방문 횟수 검사의 종류 빈도 부작용 발생 등이 비슷하다는 가정과 고지혈증의 만성질환 환자들의 복약순응도나 약물용량조절 등을 고려하지 않고 약제비에 한정하여 평균 비용 효과비 를 비교하였다는 데에 제한점을 가질 수 있다 따라서 본 연구결과를 약제별 비용 효과성의 판단 근거로 일반화하여 사용하는 것은 주의하여야 한다 Acknowledgments 본 연구의 결과는 - http://www.kahta.or.kr 91
HTA and Decision Making 에서 포스터 발표하였습니다 REFERENCES 1) Lee TJ. [Use of economic evaluation in the listing and pricing of pharmaceuticals]. J Prev Med Public Health 2008;41:69-73. 2) Ministry of Health and Welfare. Measures to Contain the Drug Expenditures in the National Health Insurance. Gwacheon: Ministry of Health and Welfare;2006. 3) 의약품 경제성평가지침. 서울 : 건강보험심사평가원 ;2006. 4) 조정숙, 임민경, 이진희, 김정옥, 박은영, 이종환, 등. Result of the Currently Listed Drug Reevaluation. 제 48 회 한국보건행정학회 전기 학술대회, 2012 Jun 1-2; 충청북도 : 한국보건행정학회 전기 학술대회 ;2012. 5) 김남순, 이희영, 서현주, 박은자, 채수미, 최지희. 근거중심보건의료에 대한 정책분석과 개선방안, 서울 : 한국보건사회연구원 ;2012. p.123-137. 6) 최은택. 신약 약가평가 때 비교약제 최초등재가격 적용해야. 데일리팜 2013 년 2 월 5 일. 7) Draborg E, Gyrd-Hansen D, Poulsen PB, Horder M. International comparison of the definition and the practical application of health technology assessment. Int J Technol Assess Health Care 2005;21: 89-95. 8) 2010 국민건강 통계 : 국민건강영양조사 제 5 기 1 차년도. 서울 : 보건복지부 ( 질병관리본부 );2011. p.58-59. 9) Nicholls SJ, Brandrup-Wognsen G, Palmer M, Barter PJ. Meta-analysis of comparative efficacy of increasing dose of Atorvastatin versus Rosuvastatin versus Simvastatin on lowering levels of atherogenic lipids (from VOYAGER). Am J Cardiol 2010;105:69-76. 10) 의약품 경제성평가지침 및 자료작성 요령. 서울 : 건강보험심사평가원 ;2011. p.27-32. 11) hira.or.kr [Homepage on the internet]. Seoul: HIRA [updated 2013 Jul 02; cited 2013 Jun 07]. Available from: http://www.hira.or.kr/. 12) Hutton J, Trueman P, Facey K. Harmonization of evidence requirements for health technology assessment in reimbursement decision making. Int J Technol Assess Health Care 2008;24:511-517. 13) Drummond MF, Schwartz JS, Jőnsson B, Luce BR, Neumann PJ, Siebert U, et al. Key principles for the improved conduct of health technology assessments for resource allocation decisions. Int J Technol Assess Health Care 2008;24:244-258. 14) Neumann PJ. Lessons for health technology assessment: it is not only about the evidence. Value Health 2009;12:S45-S48. 15) Bridges JF. What can economics add to health technology assessment? Please not just another cost-effectiveness analysis! Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res 2006;6:19-24. 92 J Health Tech Assess 2013;1:86-92